FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combimox und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combimox mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combimox hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
German: Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combimox bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combimox dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combimox und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
English: In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
German: Für Combimox wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
German: Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Intramammary suspension
German: Suspension zur intramammären Anwendung
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
German: Combimox ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
English: Not established
German: Nicht bestimmt
English: However these data only gave limited safety information.
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
English: Overall safety conclusions
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
English: Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung am Wortlaut, der in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wird (Anhang IV), erforderlich ist.
English: CMDh Agreement
German: Vereinbarung der CMDh
English: Many of these reports occurred in association with both salbutamol intravenous (i.v.)
German: Viele dieser Berichte ereigneten sich im Zusammenhang mit sowohl intravenösem (i.v.)
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
German: Etwa 9 % der 425 Frauen in diesen Prüfungen erhielten die orale Formulierung und etwa 2 % der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mit der oralen Formulierung des Arzneimittels assoziiert.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
German: Darüber hinaus ist eine Frühgeburt ein nachgewiesener Risikofaktor für neonatale Morbidität und Mortalität.
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
German: Veröffentlichte Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse und Interpretationen zur Sicherheit von Terbutalin (und Beta-Agonisten) zur Tokolyse.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht mehr in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten angezeigt sein.
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
German: Zu oralem Hexoprenalin liegen sehr wenige Sicherheitsdaten vor.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
German: Ungarn war der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen, und brachte seine Bedenken in Bezug auf die Dosierung und die Warnhinweise in den Produktinformationen zum Ausdruck.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
German: Diese Verzögerung kann zur Verabreichung von Glucocorticoiden oder zur Einleitung anderer Maßnahmen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern, genutzt werden.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
German: Tachykardie, Palpitationen und Veränderungen des Blutdrucks bildeten 2/3 der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Formulierung.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
German: Hibbard (1996) führte eine Fallkontrollstudie durch, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von oralem Terbutalin und peripartaler Kardiomyopathie besteht.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
German: Ungeachtet dessen wurden über EudraVigilance 18 schwere kardiovaskuläre Fälle identifiziert, die zeigten, dass nicht nur prädisponierte, sondern auch ansonsten gesunde Probandinnen schwere kardiovaskuläre Komplikationen entwickelten.
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
German: Vier Patientinnen ohne vorbestehende kardiale Pathologie entwickelten eine peripartale Kardiomyopathie während der länger andauernden Anwendung von oralem Terbutalin über unterschiedliche Behandlungszeiträume (9,5-53 Tage).
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
German: Die Informationen zu tödlich verlaufenen fetalen oder neonatalen Erkrankungen waren nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen bezüglich des Zusammenhangs mit der intrauterinen Terbutalin-Exposition ziehen zu können.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
German: Hierzu sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Zustandes durch eine Überwachung mithilfe von Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Behandlung erfolgen, um ein Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse frühzeitig zu erkennen und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses weiter zu minimieren.
English: product, and three non-serious events were reported.
German: Formulierung wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse sowie drei nicht schwere Ereignisse berichtet.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
German: Dies verdeutlicht ein weiteres Mal die Wichtigkeit einer engmaschigen medizinischen Überwachung während der Therapie und stellt die Sicherheit einer ambulanten Tokolyse mit Terbutalin in Frage.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
German: Für diese spezifischen Arzneimittel empfiehlt der PRAC einen Rückruf.
English: The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
German: Das Risiko für die Mutter und den Fötus könnte minimiert werden, wenn die Wirkstoffe von Geburtshelfern/Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Tokolytika verabreicht werden.
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu Fenoterol zeigte, dass die kardiovaskulären Ereignisse Tachykardie und Palpitationen in klinischen Studien häufig berichtet wurden und als sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt sind.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
German: Der PRAC nahm acht Todesfälle bei Kindern zur Kenntnis, von denen zwei mit Lungenödem und kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
German: In zwei Berichten über Tachykardie schritt diese fort und verlief tödlich.
English: Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
German: In zwei Fällen von Tokolyse, die ausschließlich mit Suppositorien aufrechterhalten wurde, wurde ebenfalls über die Entwicklung eines Lungenödems berichtet.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
German: Im Gegensatz zu anderen SABAs wurden keine maternen Todesfälle und keine Fälle von Myokardinfarkt nach Verabreichung von Hexoprenalin zur Tokolyse berichtet.
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
German: Die Streichung dieser Indikationen entsprechend der Empfehlung des PRAC führt zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
German: Die Überprüfung aller kardiovaskulären Ereignisse unter Salbutamol zeigte, dass dieses Arzneimittel schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die zum Tod der Mutter und/oder des Fötus führen können, hervorrufen kann.
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
German: SABAs sollten bei Frauen mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft gefährlich wäre, nicht angewendet werden.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
German: Diese Fälle von unerwünschten Ereignissen unter RitodrinTherapie umfassten sowohl gut dokumentierte Fallberichte aus der Literatur als auch Fälle, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anhand von spontanen Berichten des medizinischen Fachpersonals oder der Gesundheitsbehörden erfasst wurden.
English: Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der oralen und rektalen Formulierungen angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der begrenzten Wirksamkeit nicht positiv ist.
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
German: Materne Tachykardie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach intravenöser Verabreichung von Hexoprenalin.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
German: Es liegen nur wenig Evidenz für materne Todesfälle in diesen Studien und sehr begrenzte Daten zu fetalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Tachykardie, Hyperinsulinämie) vor.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
German: Die Schwere der unerwünschten Ereignisse scheint direkt mit der Ritodrin-Dosis, die der Patientin verabreicht wurde, im Zusammenhang zu stehen, aber auch mit der Behandlungsdauer, da die meisten lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse nach einer verlängerten Verabreichung von Ritodrin (>72 h bis mehrere Monate) auftraten.
English: These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
German: Sie sollten so früh wie möglich, nachdem die Diagnose vorzeitige Wehentätigkeit gestellt und die Patientin hinsichtlich des Ausschlusses von Gegenanzeigen der Anwendung untersucht wurde, verabreicht werden.
English: Hexoprenaline
German: Hexoprenalin
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
German: Die CMDh schlug vor, die Zeit bis zum Rückruf der Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft, zu verkürzen, um sicherzustellen, dass in Bezug auf Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort gehandelt wird.
English: During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
German: Während dieser Überprüfung wurden Daten aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur, einschließlich relevanter Behandlungsrichtlinien, beurteilt.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
German: Einige der oralen oder rektalen Arzneimittel, auf die sich dieses Verfahren bezog, sind nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
English: Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Anwendung der parenteralen Formulierungen zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfällen bei Arzneimitteln als positiv zu erachten ist, die in diesen Indikationen bereits über eine Zulassung verfügen.