FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
French: Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est à dire de formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
French: Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
French: • des problèmes de circulation sanguine (tels qu'une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud).
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents AZARGA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
English: Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le brinzolamide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique, voir rubrique 5.3.
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
French: 2, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
French: Les réactions indésirables mentionnées comprennent des réactions rencontrées dans la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
French: • Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido, problèmes sexuels masculins
English: Caution is recommended.
French: Une attention particulière est recommandée.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire.
English: 1, asthma
French: 1, asthme
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
French: Ces résultats sont apparus à des doses entraînant des acidoses métaboliques avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomittante d'AZARGA et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
French: Suite à l'administration locale oculaire, le brinzolamide et le timolol sont absorbés à travers la cornée et dans la circulation générale.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
French: AZARGA n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil).
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre l'utilisation de ce produit et en parler à votre médecin.
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
French: Les études chez l'animal après administration orale ont montré que le brinzolamide était excrété dans le lait maternel, voir rubrique 5.3.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
French: • Des réactions d'hypersensibilité communes à tous les dérivés des sulfonamides peuvent se produire chez des patients recevant AZARGA, car il passe dans la circulation générale.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
French: Les patients doivent être informés qu'il doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'AZARGA et qu'ils attendent 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
English: , tachycardia
French: , tachycardie
English: System Organ Classification
French: Classe de systèmes d'organes
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage avec AZARGA collyre, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
English: What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
French: Comment se présente AZARGA et contenu de l'emballage extérieur AZARGA est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
French: L'effet combiné de ces deux principes actifs permet d'obtenir une réduction supplémentaire de la pression intraoculaire par rapport à chaque composant pris isolément.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
French: Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
French: Les bêta-bloquants peuvent aussi masquer les signes d'hyperthyroïdie.
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
French: Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel.
English: Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
French: Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la PIO est recommandée.
English: AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
French: AZARGA contient deux principes actifs, brinzolamide et timolol, qui agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
French: En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne.
English: Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
French: Chez le lapin, les données de distribution dans les tissus oculaires ont montré que le timolol peut être dosé dans l'humeur aqueuse jusqu'à 48 heures après administration d'AZARGA.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
French: Utilisez AZARGA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
French: Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
English: Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
French: Informez aussi votre médecin si vous prenez ou que vous avez l'intention de prendre des médicaments pour traiter le diabète, ou pour traiter les ulcères gastriques, ou un antifongique, ou un antiviral, ou un antibiotique ou encore des antidépresseurs tels que fluoxetine et paroxetine.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: Etant donné que le brinzolamide et son principal métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, AZARGA est par conséquent contre-indiqué chez les insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
French: Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament.
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
French: La non infériorité d'AZARGA par rapport au dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml pour la réduction de la PIO moyenne a été démontrée à tous les temps pour toutes les visites.
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
French: D'autres effets indésirables liés à l'utilisation d'un des composants, qui peuvent éventuellement survenir avec AZARGAsont mentionnés dans le tableau ci-dessus.
English: What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
French: Qu'est-ce qu'AZARGA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZARGA Comment utiliser AZARGA
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
French: En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque et bronchospasme.
English: Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
French: Une augmentation de la taille de la pupille en prenant Azarga et de l'adrénaline (épinéphrine) ensemble a été rapportée occasionnellement.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau purifiée
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques ou de deux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique locaux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
French: • si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive durable grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.
English: 1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
French: 1, éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de bien agiter le flacon avant utilisation.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
French: Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportées au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation d'AZARGA et de ses composants, brinzolamide et timolol, pris individuellement.
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
French: Vous pouvez présenter une diminution du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et votre système nerveux peut être atteint.
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
French: • si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (des battements de cœur irréguliers).
English: 2, decreased libido
French: 2, diminution de la libido
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
French: A l'état d'équilibre, le timolol est détecté dans le plasma humain jusqu'à 12 heures après administration d'AZARGA.
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
French: • Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang
English: • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
French: • Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
French: Le timolol est un agent non sélectif bloquant les récepteurs adrénergiques, n'ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque, ni effet dépresseur myocardique direct, ni effet stabilisant de membrane.
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
French: AZARGA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
French: Suite à l'administration d'AZARGA, la Cmax moyenne du timolol était atteinte à 0,79 ± 0,45 heures.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
French: • Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
French: Les bêta-bloquants peuvent diminuer la réponse à l'adrenaline utilisée pour traiter des réactions anphylactiques.
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
French: Dans trois études cliniques contrôlées, la gêne oculaire lors de l'instillation d'AZARGA était significativement plus faible que lors de l'instillation de dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
English: 3, irritability
French: 3, irritabilité
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
French: 1, réaction allergique systémique incluant angiœdème
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
English: 3, bradycardia
French: 3, bradychardie
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
French: Il est donc attendu que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine puissent inhiber le métabolisme du brinzolamide via le CYP3A4.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
French: En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par AZARGA, interrompre l'autre médicament et commencer AZARGA le jour suivant.
English: What AZARGA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que AZARGA et dans quels cas est-il utilisé
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide ou du timolol administrés par voie oculaire chez la femme enceinte.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
French: • Acidose hyperchlorémique (voir rubrique 4.2).
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
French: Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple : maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré.
English: The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
French: Les voies métaboliques du brinzolamide impliquent une N-désalkylation, une O-désalkylation et une oxydation de sa chaîne N-propyl.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
French: • si vous avez des antécédents d'atopie (une tendance à développer une réaction allergique) et des réactions allergiques sévères, vous pouvez être plus susceptible de développer une réaction allergique en utilisant AZARGA, quelle qu'en soit la cause, et le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace pour traiter une réaction allergique.
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
French: Dans une étude pharmacocinétique, des volontaires sains ont reçu du brinzolamide par voie orale (1 mg) deux fois par jour pendant 2 semaines avant de débuter l'administration d'AZARGA pour diminuer le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
French: Un ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.
English: Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon: blood potassium increase
French: Fréquence indéterminée : augmentation du taux de potassium dans le sang
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les infections) et aussi aux diurétiques (médicaments favorisant l'élimination de l'eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
French: Le timolol passe dans la circulation générale.
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: AZARGA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
French: Les études non-cliniques n'ont pas démontré d'effet du brinzolamide ou du timolol sur la fertilité masculine ou féminine suite à une administration orale.
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
French: AZARGA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique (voir rubrique 4.3).
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
French: • Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
French: Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes.
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
French: AZARGA présentant une absorption systémique ceci peut aussi se produire après administration locale.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
French: Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.