FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Slovak: Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS = polni nabor za analizo
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 100 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Slovak: Pacientky môžu pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov, ak sa po 2 rokoch liečby nezaznamenajú rádiologické dôkazy ochorenia.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Slovak: Liečba Lynparzou sa nemá začať u pacientov, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) sa AUC zvýšila o 44 % a Cmax o 26 % v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Slovak: Obrázok 5 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS vo FAS (79
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (klasifikacija Child-Pugh C).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Slovak: Prípady nauzey viedli k prerušeniu dávkovania a k zníženiu dávky u 14
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p* (2-stranska)
Slovak: Npočet udalostí/počet randomizovaných pacientok; bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti; DCO ukončenie zberu údajov; TSST čas od randomizácie do začiatku druhej následnej liečby alebo úmrtia.
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Slovak: Žltá až tmavožltá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP100" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Slovenian: Rumena do temno rumena, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Slovak: OS u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciami gBRCA1/2,
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Slovak: Nauzea sa spravidla hlásila veľmi skoro, u väčšiny pacientov s prvým nástupom v priebehu prvého mesiaca liečby Lynparzou.
Slovenian: O navzei so na splošno poročali zelo zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavila v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) sa AUC zvýšila o 24 % a Cmax o 15 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: bd Dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; OS celkové prežívanie; TFST čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, OS = celokupno preživetje, TFST = čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Slovak: Ako užívať Lynparzu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza
Slovak: Veľmi časté únava (vrátane asténie)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Slovak: u pacientov liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach, vrátane dlhodobého následného sledovania prežívania, bol <1,5
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 100 mg (ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientov neskúmali.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnicah s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnic nista bili raziskani.
Slovak: % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za vse bolnice in za PSR bolnice z rakom jajčnikov z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje:
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza je 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) v primeru uporabe z močnim zaviralcem CYP3A ali 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) v primeru uporabe z zmernim zaviralcem CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Dráha reparácie homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR) je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza je 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg) v primeru uporabe z močnim zaviralcem CYP3A ali 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) v primeru uporabe z zmernim zaviralcem CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem in še 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila Lynparza uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Slovak: C-olaparibu pacientom ženského pohlavia predstavoval nezmenený olaparib väčšinu cirkulujúcej rádioaktívne značenej dávky v plazme (70
Slovenian: C-olapariba pri bolnicah je šla večina radioaktivnosti v plazmi (70 %) na račun nespremenjenega olapariba, ki je bil tudi glavna snov v urinu in blatu (15 % odmerka v urinu in 6 % v blatu).
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Slovak: Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste med jemanjem zdravila omotični, šibki ali utrujeni.
Slovak: PFS (63
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Slovak: Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnice z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 300 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, IZ = interval zaupanja
Slovak: Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad.
Slovenian: Bolnike z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali s testiranjem germinalne linije v krvi bodisi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad.
Slovak: % (365/383) a 4,7 % (18/383) pacientov, v uvedenom poradí.
Slovenian: S centralnim testiranjem germinalne linije so bile škodljive mutacije ugotovljene pri 95,3 % (365/383) in domnevno škodljive pri 4,7 % (18/383) bolnic.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Slovak: Obrázok 1 Štúdia SOLO1: Kaplanove-Meierove krivky PFS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (51
Slovenian: SOLO1: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m (51 % zrelostraziskovalčeva ocena)
Slovak: Olaparib 400 mg bd Placebo
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Slovak: Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou BRCA, sa používa test.
Slovenian: Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
Slovak: 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Slovenian: ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.
Slovak: • neprimerané správanie
Slovenian: • neprimerno vedenje
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
Slovak: Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.
Slovenian: To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Slovenian: Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Slovenian: Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.
Slovak: Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Slovenian: Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja, ni bilo vpliva na motiliteto sperme.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Slovenian: • spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka.
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Slovenian: Zdravilo Lyrica in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Preto sa týmto účinkom pripisuje malý alebo žiadny klinický význam.
Slovenian: Zato se vplivi smatrajo kot malo ali klinično nepomembni.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Slovenian: Ocenjena odmerka predstavljata približno 7 % skupnega dnevnega materinega odmerka v enotah mg/kg.