FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
English: - if you have a problem with your liver.
Italian: - se ha un problema al fegato.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
English: Only one case of minor rash was observed.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
English: 31 October 2016
Italian: 31 ottobre 2016
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
English: Immunologic Disease or Infection
Italian: Malattia immunologica o infezione
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
English: Decreased appetite
Italian: Diminuzione dell'appetito Aumento dell'appetito
English: Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
English: Interference with Serological Testing
Italian: Interferenza con test sierologico
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
English: Other medicines and Rienso
Italian: Altri medicinali e Rienso
English: The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
English: Final study report by:
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
English: Lacrimation increased Vision blurred
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Rienso non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Italian: Il trattamento con Rienso deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
English: When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Italian: In alcuni pazienti queste reazioni allergiche possono diventare gravi o potenzialmente letali (conosciute come reazioni anafilattiche).
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
English: - if you have systemic lupus erythematosus.
Italian: - se ha il lupus eritematoso sistemico.
English: Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rienso in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Italian: In caso di sintomi quali capogiri, confusione o stordimento dopo la somministrazione di Rienso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi di ipotensione clinicamente significativa.
English: If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Italian: Non stati effettuati studi sugli effetti e sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: The vials are for single use only.
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
English: The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Italian: La capacità di procreare (capacità riproduttiva) è stata ridotta nei maschi con dosi elevate e nelle femmine con dosi medie ed elevate, indipendentemente se i maschi F1 erano accoppiati con le femmine F1 o se i maschi F1 erano accoppiati con femmine naive e viceversa.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
English: You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
English: Rienso contains ethanol and sodium
Italian: Rienso contiene etanolo e sodio
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo all'uso ripetuto con Rienso e non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso ripetuto a lungo termine.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
English: Iron as ferumoxytol
Italian: Ferro come ferumoxitolo
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Italian: In 5 dei 6 casi registrati, il ferumoxitolo era stato somministrato mediante iniezione EV (iniezione EV rapida o lenta); nel restante caso il metodo di somministrazione non è noto.
English: During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Italian: Donne potenzialmente fertili e gravidanza
English: If you receive more Rienso than you should
Italian: Se le viene somministrato più Rienso di quanto dovuto
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
English: There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
English: Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Italian: Il medico stabilirà la quantità di Rienso da somministrare in base al peso e ai risultati dell'esame del sangue.
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Italian: Ogni dose da 510 mg viene somministrata mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
English: Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
English: Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Italian: - se è stata programmata una risonanza magnetica (scansione RM), poiché il farmaco può interferire con l'interpretazione dell'immagine.
English: Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
English: • Evidence of iron overload
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
English: Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
English: Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
English: Iron Overload
Italian: Sovraccarico di ferro
English: Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
English: Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità e l'interferenza con la risonanza magnetica (RM), il PRAC ha ritenuto necessarie le modifiche da apportare alle informazioni sul medicinale.
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Italian: I dati osservazionali retrospettivi di tre grandi cliniche per emodialisi negli USA nel corso di 1 anno hanno riguardato il trattamento di oltre 8600 pazienti con più di 33300 dosi somministrate di Rienso; quasi il 50% dei pazienti ha ricevuto dosi ripetute con 4 o più dosi.