FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardiopatias Muito raro
Danish: Hjerte: Meget sjælden
Portuguese: As concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal.
Danish: Vancomycinkoncentrationerne i serum hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden skal monitoreres.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal lyde som følger:]
Portuguese: Infeções ósseas e articulares
Danish: Knogle- og ledinfektioner
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos A vancomicina administrada por via oral aumenta a possibilidade do desenvolvimento de populações de enterococos resistentes à vancomicina no trato gastrointestinal.
Danish: Oral vancomycin anvendelse øger risikoen for vancomycinresistente Enterococci populationer i mavetarm-kanalen.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequente
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - O aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação e formação de bolhas na pele.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter - Hjertestop - Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod.
Portuguese: As cápsulas de vancomicina são indicadas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Vancomycin kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til behandling af Clostridium difficile infektion (CDI) (se pkt.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal vancomycinniveauer normalt opnås inden starten af hæmodialysesessionen.
Portuguese: Vertigens, acufenos, tonturas
Danish: Vertigo, tinnitus, svimmelhed
Portuguese: Adultos e adolescentes (a partir dos12 anos)
Danish: Voksne og unge (fra 12 år og derover)
Portuguese: No entanto, se tiver uma doença inflamatória do trato digestivo, especialmente se também sofre de uma doença renal, os efeitos secundários poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a vancomicina é administrada por infusão.
Danish: Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives som infusion.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
Danish: Voksne og unge (fra 12 år og ældre)
Portuguese: As concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas após a sua administração oral em doentes com doenças inflamatórias do intestino (ver secção 4.4).
Danish: Serumkoncentrationerne af vancomycin efter oral administration til patienter med inflammatoriske tarmlidelser bør monitoreres (se pkt.
Portuguese: Suscetível ≤ 2 mg/L
Danish: følsom ≤ 2 mg/l
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal lyde som følger:]
Portuguese: Sterptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Danish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Portuguese: 4.3 Contraindicações:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizados para utilização intraperitoneal, a indicação deve ser a seguinte:]
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse, skal indikationen være som følger:]
Portuguese: [Para vancomicina 250 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 250 mg cápsula}>
Danish: [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}>
Portuguese: Administração Oral Doentes com idade superior a 12 anos idade
Danish: Patienter fra 12 år
Portuguese: Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina.
Danish: Du får Vancomycin af sundhedspersonalet, mens du er på sygehuset.
Portuguese: A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
Danish: Absorption kan forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller Clostridium difficile-induceret pseudomembranøs colitis.
Portuguese: No entanto, a absorção pode estar aumentada em pessoas com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
Danish: Imidlertid kan absorption forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis.
Portuguese: Paragem cardíaca
Danish: Hjertestop
Portuguese: - Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, na virilha, sob o queixo e as axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e sangue anormais.
Danish: - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Eftersom:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Portuguese: - e cápsulas, para administração por via oral.
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção terapêutica importante nas seguintes indicações:
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Portuguese: O CHMP observou que a Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) emitiu, em 2009, um documento de orientação do tratamento9,10 para a infeção por Clostridium difficile, que está atualmente a ser atualizado.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Portuguese: Devido à insuficiência de elementos para o estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade, incluindo o regime posológico em crianças baseado na idade pós-menstrual como um possível modo de estabelecer a dose de vancomicina nesta população.
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Portuguese: • Tratamento da meningite bacteriana aguda.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
Danish: Vancomycin administreres også oralt til behandling af infektioner med Clostridium difficile (CDI).
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Danish: Desuden er de foreliggende data (herunder sammenlignende) ikke konklusive mht. anvendelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion.
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
Danish: Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
Danish: Hvad angår kontinuerlig infusion af vancomycin til pædiatriske patienter bekræftede PDCO, at det i nogle lande anvendes til nyfødte (og børn) med svære infektioner såsom CNS-infektioner og/eller tilknyttet bakteriæmi.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
Danish: Det er desuden omdebatteret, hvilken rolle selektiv tarmdekontaminering spiller.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
Danish: Af de diskuterede metoder fandt CHMP samlet set, at Bayesk interpolering var et velegnet alternativ, som giver mulighed for at forudsige mange farmakokinetiske enkeltparametre til ekstrapolering, minimerer antallet af målinger på den enkelte patient og synes at give optimal mulighed for strategier for behandlingsintervention.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Portuguese: Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).
Danish: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) (det europæiske udvalg om bestemmelse af antimikrobiel følsomhed).
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
Danish: • Hvad angår "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid", gennemgik CHMP de foreliggende data, der var indsendt under proceduren.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
Danish: CHMP anerkendte, at de gældende terapeutiske retningslinjer understreger vigtigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning og anvendelse af dal-koncentrationen af vancomycin som surrogat for det tilstræbte AUC.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
Portuguese: • Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via oral.
Danish: • Behandling af infektion med Clostridium difficile (CDI) ved oral administration af vancomycin.
Portuguese: O CHMP observou as diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) e as recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
Portuguese: O CHMP também reviu os limites para substâncias relacionadas e impurezas na substância ativa e nos produtos acabados, tendo concluído que os limites para os componentes relacionados e as impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais já autorizados estão qualificados.
Danish: CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
Portuguese: O CHMP também reviu o regime posológico da vancomicina para as várias indicações e subpopulações de doentes aprovadas.
Danish: CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
Danish: CHMP gennemgik desuden dosisanbefalingen for den pædiatriske population.
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
Danish: • de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til både oral og parenteral anvendelse og for revision af doseringen til voksne og pædiatriske populationer i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger,