FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
Danish: - Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg/time i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger
Croatian: Atosiban se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja: - Gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Croatian: Bolesnice s oštećenjima bubrega ili jetre
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
Croatian: Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.
Danish: 1 hætteglas (7,5 mg/ml)
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Croatian: Sve do 270 mg
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Danish: Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Croatian: Zato je potrebno pažljivo koristiti atosiban u slučaju višeplodne trudnoće i/ili konkomitantne primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1M i voda za injekcije.
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
Danish: De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Danish: Sjælden
Croatian: Manje često Rijetko
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Danish: Dette kan give blødning - allergiske reaktioner
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Danish: 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 %
Croatian: - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Danish: Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Croatian: Priprema intravenske infuzije
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se respiratorni događaji poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjoj od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
Danish: Søvnløshed
Croatian: Nesanica
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Croatian: Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling overvejes.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Croatian: obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku prije primjene Atosiban SUN-a.
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Danish: - Ringers laktatopløsning - 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Croatian: - 5% w/v otopini glukoze.
Danish: Til intravenøs infusion efter bolusdosis skal atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Croatian: Atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Croatian: Atosiban SUN se daje intravenski u tri uzastopna koraka: - Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se injicira intravenski u trajanju od jedne minute.
Danish: Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom: - Ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja).
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje Vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Danish: Giver 0,75 mg/ml ved fortynding som anbefalet.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
Danish: BATCHNUMMER
Croatian: Broj serije
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Danish: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban.
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på amning under kliniske afprøvninger med atosiban.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Danish: Erstat den udtagne mængde med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning atosiban
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju atosiban
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning atosiban
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju atosiban
Danish: Klargøring af den intravenøse infusionsopløsning:
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Danish: IV
Croatian: B.
Danish: Symptomerne er følgende:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Croatian: Druge informacije o lijeku Atosiban SUN
Danish: Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Atosiban SUN je „generički lijek".
Danish: Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
Danish: Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
Danish: • en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
Danish: Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
Croatian: Zašto je Atosiban SUN odobren?
Danish: Atosiban SUN udleveres kun efter recept.
Croatian: Atosiban SUN izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Croatian: Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.