FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundär binjurebarkinsufficiens orsakad av läkemedelsanvändning kan bli följden om kortikosteroider sätts ut för snabbt.
Polish: Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana przez produkty lecznicze może być wynikiem zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów; ryzyko można zmniejszyć przez stopniowe zmniejszanie dawki.
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).
Swedish: Ge inte granulatet via sondmatningsslang - det finns risk för stopp i slangen.
Polish: Nie podawać przez rurkę nosowo-gardłową, gdyż istnieje ryzyko zablokowania rurki nosowogardłowej.
Swedish: Detta gäller: - grapefruktjuice - lakrits.
Polish: - Sok grejpfrutowy.
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehållande 50 kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 kapsułek
Swedish: - Vrid av kapselns överdel.
Polish: - Górną część kapsułki należy wykręcić.
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt för användning via nasogastrisk sond eftersom det kan leda till stopp i sonden.
Polish: Granulki produktu Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-gardłową, gdyż mogą powodować zatkanie rurki.
Swedish: I historiska kohorter med vuxna som behandlats för CAH sedan barndomen har man konstaterat reducerad bentäthet och ökad frakturfrekvens samt tillväxthämning (se avsnitt 4.4).
Polish: Stwierdzono, że historyczne kohorty osób dorosłych leczonych od wieku dziecięcego z powodu wrodzonego rozrostu kory nadnerczy (CAH) mają obniżoną gęstość mineralną kości i zwiększone wskaźniki złamań oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4) - nie wiadomo, czy te działania występują także w przypadku terapii hydrokortyzonem stosowanej w ramach obecnych schematów terapii zastępczej.
Swedish: Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
Polish: Farba na kapsułce o mocy 5 mg zawiera także potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Swedish: Det händer att man upptäcker Alkindi granulat i barnets blöja eller avföring när det har fått Alkindi.
Polish: Granulki leku Alkindi mogą czasami pojawić się w stolcu dziecka po przyjęciu leku Alkindi.
Swedish: Den Alkindidos som gavs varierade från 1 mg till 4 mg. Föräldrar/vårdare (och om möjligt barnen) bedömde smaken hos Alkindi efter administreringen med användning av en 5-punkts Likertskala.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi (i dzieci, o ile to było możliwe) oceniali smak produktu Alkindi po jego podaniu,
Swedish: - sondmatas.
Polish: - Lukrecja.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Synrubbning
Polish: Wchłanianie
Swedish: - Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du söka vård omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt.
Polish: - W przypadku wystąpienia u dziecka takiej reakcji jak obrzęk lub duszność po podaniu leku Alkindi, należy niezwłocznie uzyskać pomoc lekarską i poinformować endokrynologa , gdyż mogą być to oznaki reakcji alergicznej (patrz punkt 2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 MG-KAPSLAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 1 MG
Swedish: Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för rådgivning så snart som möjligt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alkindi W przypadku podania dziecku większej od zalecanej ilości leku Alkindi należy jak najszybciej skontaktować się z endokrynologiem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Polish: Indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171)
Swedish: Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges.
Polish: W trakcie choroby, zabiegu chirurgicznego i w okresie poważnego stresu endokrynolog może zalecić przyjęcie dodatkowych dawek leku Alkindi, a także podawanie dziecku innych postaci hydrokortyzonu zamiast lub dodatkowo wobec leku Alkindi.
Swedish: Amning Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under amning.
Polish: Hydrokortyzon stosowany w ramach terapii zastępczej może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt att ge via sond eftersom granulatet kan täppa till sonden.
Polish: Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Polish: Farba na kapsułce o mocy 2 mg zawiera także indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Swedish: Hypokalemisk alkalos
Polish: Zasadowica hipokaliemiczna
Swedish: Andra läkemedel och Alkindi
Polish: Lek Alkindi a inne leki
Swedish: titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Swedish: Tala med din endokrinolog eller med apotekspersonal innan du ger Alkindi till ditt barn om barnet:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Alkindi należy zwrócić się do endokrynologa lub farmaceuty, jeśli dziecko:
Swedish: Akut binjurebarksvikt
Polish: Przełom nadnerczowy
Swedish: Detaljerad information med bilder som illustrerar hur man ger granulatet finns i bipacksedeln.
Polish: Szczegółowy piktogram podawania granulek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Alkindi innehåller ett läkemedel som kallas hydrokortison.
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje Lek Alkindi zawiera lek o nazwie hydrokortyzon.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Swedish: Alkindi hydrokortison
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Swedish: Mer information om Alkindi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Alkindi?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Swedish: Hur verkar Alkindi?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Swedish: 49500 Serge FRANKRIKE
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Swedish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Swedish: 1000 Brussel
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Swedish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Swedish: Kaniner
Polish: Króliki
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Swedish: A-4600 Wels
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Swedish: Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
Polish: Słowacja Elli Lilly and Company Limited.Speke
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Swedish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Swedish: Frankrike LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Swedish: Direkt nytta
Polish: Korzyści bezpośrednie
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Swedish: Använd följande formel:
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
Swedish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Polish: 3991 RA Houten
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom homogenitet för läkemedelsinnehållande foder uppnås vid låga koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar.
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Polish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Swedish: DK-2800 Kongens
Polish: DK-2800 Kongens Lyngby