FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, jäsemete valu, lihasspasmid, liigeste turse, seljavalu.
Lithuanian: Dažni: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas.
Estonian: HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {(Väljamõeldud) nimetus}, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
Lithuanian: Kiti žinomi su {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolą (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo) ir skrandžio rūgštingumą mažinančius antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
Estonian: HMG-CoA reduktaas on ensüüm, mis reguleerib 3-hüdroksü-3-metüülglutarüülkoensüümi A steroolide (sh kolesterool) eelühendiks mevalonaadiks muutumise kiirust.
Lithuanian: Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina sintezės greitį ribojančio fermento HMG-CoA reduktazės, kuri 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermentą A verčiančia mevalonatu (t. y.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Lithuanian: CYP3A4 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai
Estonian: Abiained: [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: Ravi korral fusidiinhappega võib olla näidustatud atorvastatiini manustamise ajutine katkestamine (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Atorvastatiną nerekomenduojama vartoti kartu su fuzido rūgštimi, todėl taikant gydymą fuzido rūgštimi, reikia apgalvotai laikinai pristabdyti gydymą atorvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: ↑ 9,4 korda
Lithuanian: ↑ 9,4 karto
Estonian: Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams vaistinį preparatą skirti gali tik gydytojas specialistas.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas või kombineeritakse atorvastatiini annuses 40 mg üks kord ööpäevas sapphapete kelaatijatega.
Lithuanian: 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.
Estonian: Nahalööve koos roosakas-punaste laikudega, eriti peopesadel ja jalataldadel, mis võib olla villidega kaetud.
Lithuanian: Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} SÄILITADA
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Estonian: ↑ 35% Soovitatakse väiksemat algannust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Lithuanian: 40 mg VD ↑ 35 % Rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir stebėti pacientų klinikinę būklę.
Estonian: ↑ 2,3 korda
Lithuanian: ↑ 2,3 karto
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Įprastinė pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevas, 5 päeva (eraldi annustena)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 5 paras (dozes vartojant ne vienu laiku)
Estonian: Tsimetidiin 300 mg neli korda ööpäevas, 2 nädalat
Lithuanian: 300 mg cimetidino x 4, 2 savaites
Estonian: Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada {(Väljamõeldud) nimetus} toimet.
Lithuanian: Gydantis {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.
Estonian: Loomkatsetes ei olnud atorvastatiinil mõju meeste või naiste viljakusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, atorvastatinas neveikia patelių ar patinų vaisingumo (žr.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Estonian: Nagu teisedki HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, võib atorvastatiin harvadel juhtudel mõjutada lihaseid ning põhjustada müalgiat, müosiiti ja müopaatiat, mis harvadel juhtudel võib üle minna rabdomüolüüsiks, eluohtlikuks seisundiks, mida iseloomustavad märgatavalt tõusnud kreatiinkinaasi (CK) tasemed (>10 korda üle normi ülemise piiri), müoglobineemia ja müoglobinuuria, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Lithuanian: Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes tarbivad suurtes kogustes alkoholi ja/või kellel on varem esinenud maksahaigust.
Lithuanian: Anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) pacientas vartoja daug alkoholio.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kuulub ravimite rühma, mida tuntakse nimetuse all statiinid ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Estonian: Väga harv: kuulmiskaotus.
Lithuanian: Labai reti: prikurtimas.
Estonian: Atorvastatiini ravi emadel võib vähendada mevalonaadi taset lootel, mis on kolesterooli biosünteesi eelkäija.
Lithuanian: Motinos gydymas atorvastatinu gali mažinti mevalonato, iš kurio organizme sintezuojamas cholesterolis, koncentraciją vaisiaus organizme.
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist),
Lithuanian: • Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatino kinazės padaugėjimas kraujyje.
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele kardiovaskulaarsele haigusele hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseeboga kontrollitud uuringus Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) II tüüpi diabeediga patsientidel (40…75-aastased), kellel ei olnud varem esinenud kardiovaskulaarset haigust ja kelle LDL-C≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) ning TG≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) Lisaks oli kõikidel patsientidel vähemalt üks järgmistest eelnevalt määratletud kardiovaskulaarsetest riskifaktoritest: hüpertensioon, aktiivne suitsetamine, retinopaatia, mikroalbuminuuria või makroalbuminuuria.
Lithuanian: , The Collaborative Atorvastatin Diabetes Study [CARDS]) su 40-75 metų pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota kardiovaskulinė liga ir kurių MTL cholesterolio koncentracija kraujyje buvo ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl), o trigliceridų koncentracija kraujyje ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Estonian: Patsiendi sugu, vanus või algtaseme LDL-C sisaldus ei mõjutanud ravimi toimet.
Lithuanian: Skirtumų dėl pacientų lyties, amžiaus ar pradinės MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje nepastebėta.
Estonian: • pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
Lithuanian: • Galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas
Estonian: ↑ 15% Digoksiini saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: 0,25 mg digoksino x 1, 20 parų ↑ 15 % Pacientus, vartojančius digoksiną, reikia tinkamai stebėti.
Estonian: ↑ 33%^ Soovitatakse väiksemat maksimaalset annust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Lithuanian: 10 mg, VD ↑ 33 %^ Rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią dozę ir stebėti pacientų klinikinę būklę.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Lithuanian: Padidėjusios bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Estonian: Mõnede statiinide (sama tüüpi ravimid) raviga seoses teatatud võimalikud kõrvaltoimed:
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: tinnitus.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai: Nedažni: spengimas ausyse.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja olla selleks, et säilitada (LDL)-kolesterooli sisaldus kehtivatele ravijuhistele vastaval tasemel.
Lithuanian: Norint pasiekti MTL cholesterolio koncentracijas pagal esamas rekomendacijas, gali prireikti didesnių vaistinio preparato dozių.
Estonian: Verapamiili ega amiodarooniga ei ole läbi viidud koostoimeuuringuid, kus hinnatakse nende toimet atorvastatiinile.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriais būtų įvertintas amjodarono ar verapamilio poveikis atorvastatinui, neatlikta.
Estonian: kehatemperatuuri tõus
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: Sage: peavalu.
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Ar atorvastatino bei jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Lithuanian: 700 mg fosamprenaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 14 parų
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: farüngolarüngeaalne valu, ninaverejooks.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: ryklės ir gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Estonian: • kaelavalu, lihasväsimus
Lithuanian: • Kaklo skausmas, raumenų nuovargis
Estonian: Diltiaseem 240 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Lithuanian: 240 mg diltiazemo x 1, 28 paras
Estonian: Ravi atorvastatiiniga annuses 80 mg/päevas pikendas aega kombineeritud esmase lõpp-punkti saabumiseni, mida defineeriti kui surma ükskõik millisel põhjusel, mittefataalset müokardiinfarkti, elustatud südameseiskust või stenokardiat müokardi isheemia nähtudega, mis vajas hospitaliseerimist.
Lithuanian: Gydymas 80 mg atorvastatino paros doze ilgino laiką iki pirminės jungtinės vertinamosios baigties, kurią sudarė mirtis nuo bet kurių priežasčių, nemirtinas MI, atgaivinimas po širdies sustojimo ar krūtinės angina su miokardo išemijos požymiais, dėl kurių teko gydyti ligoninėje, ir sumažino riziką 16 % (p = 0,048).
Estonian: Ravi korral mõnede statiinidega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos statinus, pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius.
Estonian: On saadud harvu teateid kaasasündinud väärarendite kohta vastsündinutel, kes puutusid emakas kokku HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Lithuanian: Retais atvejais dėl HMG-CoA reduktazės inhibitorių ekspozicijos gimdoje, nustatyta apsigimimų.
Estonian: • nägemise ähmastumine
Lithuanian: • Miglotas matymas
Estonian: Eakad patsiendid
Lithuanian: Senyvi žmonės.
Estonian: Aeg-ajalt: nõgeslööve, nahalööbed, sügelus, alopeetsia.
Lithuanian: Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija.
Estonian: Lopinaviir 400 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Lithuanian: 400 mg lopinaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 14 parų
Estonian: Esetimiibi ja atorvastatiini samaaegsel kasutamisel võib müopaatia tekkeoht seega suureneda.
Lithuanian: Atorvastatiną vartojant kartu su ezetimibu, šių sutrikimų rizika gali padidėti.
Estonian: Annustamine on individuaalne ja annust võib kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
Lithuanian: Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaites iki 40 mg.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Lithuanian: Šiuose apžvelgtuose tyrimuose dalyvavo 16 066 pacientai, kurie buvo gydomi vidutiniškai 53 savaites.
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Lithuanian: • Veiksmingumo ir saugumo klausimai
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad pasiūlymas dėl pakeitimų, susijusių su didelėmis ovaliomis tabletėmis, taip pat priimtinas.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Lithuanian: Tai yra nesusijusios procedūros ir nė į vieną, nė į kitą procedūrą šie duomenys nebus įtraukti.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti 5,2 % atorvastatiną vartojusių pacientų ir 4,0 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Lithuanian: - Valstybėse narėse šiuo metu yra sukaupta informacijos apie preparato skyrimą vaikams, kuri buvo suderinta ir įtraukta į informacinių dokumentų tekstą.
Estonian: Hüperkolesteroleemia näidustuse puhul teeb müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada lisatekst suuniste juurest.
Lithuanian: Dėl hipercholesterolemijos indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas siūlo išbraukti šalia gairių pateikiamą papildomą tekstą.
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Estonian: Manustamisviis {PRODUCT NAME} on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} vartojamas per burną.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su vaistų sąveika, neįtrauktos į šį skyrių, nes jos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Estonian: Kasutamine eakatel
Lithuanian: Skyrimas senyvo amžiaus žmonėms
Estonian: Teavet uuringute kohta laste ravis ei ole siia lisatud, sest artikli 29 kohane esildis laste ravi kohta ei ole kooskõlas käesoleva artikli 30 kohase ühtlustatud esildisega.
Lithuanian: Informacija apie vaikų tyrimus nebuvo įtraukta į šią procedūrą, nes 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl vaikų indikacijos neturi įtakos šiai 30 straipsnyje numatytai kreipimosi procedūrai dėl suderinimo.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė su šiomis pagrindinėmis sritimis susijusius patvirtinamuosius duomenis ir argumentus, kuriuos CHMP įvertino ir pripažino priimtinais.
Estonian: „Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: „Inkstų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Lithuanian: Skyrimas vaikams Preparatą vaikams gali skirti tik specialistai.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams, vartojantiems rekomenduojamas preparato dozes, yra panašus į jo veiksmingumą ir saugumą bendrojoje populiacijoje.
Estonian: Kliinilised andmed
Lithuanian: Klinikinė informacija
Estonian: Seetõttu ei ole müügiloa hoidja lisanud seda sõnastust esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti visų dozių (10-80 mg) ir placebo palyginamieji duomenys, o nepageidaujami reiškiniai suskirsti į grupes pagal organų sistemų kategorijas.
Estonian: Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
Lithuanian: Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias terapinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui.
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai į duomenų bazę įtraukti pagal MedDRA žodyno terminus.
Estonian: Kuna „insomnia" ja „õudusunenäod" on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus" vasteks on „amneesia", siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
Lithuanian: Kadangi „nemiga" ir „košmarai" jau buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, o „atminties praradimas" yra tas pats, kaip „amnezija", rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad papildomi terminai nebūtini, kad tekstas atitiktų PhVWP statinų klasės formuluotės kriterijus, ir CHMP šiam siūlymui pritarė.
Estonian: Patsient peab olema enne ravimiga {PRODUCT NAME} ravi alustamist standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu ravimi {PRODUCT NAME} manustamise jooksul.
Lithuanian: Prieš vartojant {PREPARATO PAVADINIMAS}, pacientui reikia skirti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti, kurios reikėtų laikytis viso gydymo { PREPARATO PAVADINIMAS} metu.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Estonian: Inimravimite komitee aktsepteeris teatud terminite sõnastuses tehtud muudatusi, samuti põhjendusi mõne teise termini muutmata jätmise kohta.
Lithuanian: CHMP pritarė tam tikrų terminų pakeistai formuluotei bei argumentams, dėl kurių nuspręsta palikti tam tikrus kitus terminus.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
Lithuanian: Keturi rinkodaros teisės turėtojo siūlomi kirpinio intervalai apima dozę atitinkantį poveikio didėjimą plote po kreive (AUC) 10-80 mg atorvastatino dozių intervale ir esamų stiprumų (10, 20, 40 ir 80 mg) atorvastatino tabletes.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Lithuanian: Su raida susiję saugumo duomenys šioje populiacijoje neįvertinti.
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Lithuanian: - kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai;
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Lithuanian: Kadangi dabartinės gairės dėl lipidų koncentracijos mažinimo terapijos nuolat keičiamos, CHMP nutarė, kad taisyti tokias rekomendacijas informaciniuose tekstuose nebūtų tikslinga.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Lithuanian: Paros dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į gydymo poveikį ir toleravimą.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į MTL Ch koncentraciją gydymo pradžioje, terapijos tikslą ir gydymo poveikį pacientui.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Estonian: Samuti on siia lisatud teave ravimi eriloaga kasutamise uuringu kohta homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonil.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukta informacija apie homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „{PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams:
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustada ravimi {PRODUCT NAME} annusega 10 mg ööpäevas.
Lithuanian: Pacientų gydymą reikėtų pradėti nuo 10 mg {PREPARATO PAVADINIMAS} per parą.
Estonian: - Müügiloa hoidja kliiniliste katsete andmete läbivaatamisel selgus, et neis ei ole esile toodud lihaskahjustuse riskiga seonduvat teavet neerukahjustusega patsientide kohta ning meditsiinilise kirjanduse läbivaatamisel leiti soovitus, et statiine saab kasutada ohutult kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Lithuanian: - Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo klinikinių tyrimų duomenis, inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijoje nenustatyta jokio pavojaus dėl neigiamo preparato poveikio raumenimis, o iš medicininės literatūros apžvalgos matyti, kad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams vartoti statinus yra saugu.