FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
German: In Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien
German: Der prozentuale Anteil der Patienten ohne Progression (Veränderung des modifizierten Total-SharpScores gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,5) war nach 52 bzw. 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der AdalimumabMonotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het zicht, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
German: p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na
German: • Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe, indem Sie diese gerade abziehen.
Dutch: • Haal de dop er voorzichtig af door hem er recht af te trekken.
German: Wie Cyltezo aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Cyltezo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumabbehandeling in week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingszieke van de gewrichten.
German: • Sie dürfen die Fertigspritze zu 40 mg nicht anwenden, wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen wird.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen (wie z. B. Nasopharyngitis, Infektion im oberen Respirationstrakt und Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling),
German: Tabelle 11: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep
German: Cyltezo kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Cyltezo kan een geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
German: • Bewahren Sie den Kanülenabwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: Cyltezo kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltigen entzündungshemmenden Antirheumatika (NSAR), verwendet
Dutch: Cyltezo kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische geneesmiddelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Adalimumab aus.
Dutch: Gezichtsvermogengerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III blieb bei den meisten Patienten, die ein ACR-Ansprechen zeigten, dieses über eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren erhalten.
Dutch: In de open-label extensie van het RA onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
German: • Die einzelnen Fertigspritzen jeweils nur für eine Injektion verwenden.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit voor slechts één injectie.
German: • Sie dürfen die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn: ○ das Verfalldatum auf der Fertigspritze oder dem Umkarton abgelaufen ist, ○ das Arzneimittel trübe, verfärbt oder gefroren ist oder Flocken oder Partikel enthält, ○ die Fertigspritze Risse hat, beschädigt ist oder leckt, ○ die Fertigspritze bereits benutzt wurde, ○ die Fertigspritze nicht vor Licht geschützt wurde.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit NIET als: ○ De houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De voorgevulde spuit gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken ○ De voorgevulde spuit al eerder gebruikt is ○ De voorgevulde spuit in direct zonlicht heeft gelegen
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Dutch: ACR Pedi 30-respons in het JIA onderzoek
German: Nach Woche 2 erhielten die Patienten in beiden Adalimumab-Armen jede zweite Woche 40 mg.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumabgroepen 40 mg eenmaal per twee weken.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B der Placebogruppe zugeteilt.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B einer Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich zugeteilt.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
German: Die mittleren Steady-StateTalkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Cyltezo eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Dutch: Als latente tuberculose is gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cyltezo gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de lokale richtlijnen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kindern (im Alter von 2-< 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenteronderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig ernstige tot ernstige actieve polyarticulaire JIA.
German: Die Häufigkeiten des PASI-75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische geneesmiddelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-Konfidenzinte rvall p-Wert
Dutch: Adalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Dutch: Aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwerwiegende Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Dutch: Paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pediatrische 30/50/70/90-responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het onderzoek.
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden bij baseline om hun ziekte onder controle te houden.
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar und unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg-groep.
German: (Autoimmunhepatitis);
Dutch: (naaldbescherming)
German: • Entsorgen Sie den gesamten Cyltezo-Pen in einem Kanülenabwurfbehälter.
Dutch: • Gooi de volledige Cyltezo-pen weg in de container voor scherpe voorwerpen.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag, zoals het overslaan van een hartslag • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
German: Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden weggegooid, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
German: Diese Infektionen können ernsthaft sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere opportunistische Infektionen (ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist), sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die gepaard gaan met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging).
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen bij de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit EndoskopieSubscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische medicatie krijgen, zoals methotrexaat.
German: • Kontaktangaben des verschreibenden Arztes
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Cyltezo nach Bedarf erneut gegeben
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Cyltezo.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die in verband wordt gebracht met psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag).
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Dutch: • volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het
German: Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Nadel mit einer Schutzkappe (mit einem Außenteil aus Kunststoff und einem Innenteil aus einem Latex enthaltenden Elastomer).
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een zuigerstop (butyl rubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat) voor eenmalig gebruik.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom) Eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis,
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
German: Cyltezo kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
Dutch: Cyltezo kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van ‘licht' (< 1%) tot ‘matig' (48%) tot ‘ernstig' (46%) tot ‘zeer ernstig' (6%).
German: In Woche 78 wurde bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Dutch: De BCVA was in week 78 bij 88,4% van de patiënten verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße in Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Dutch: • systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Cyltezo weitergeführt werden.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Cyltezo worden voortgezet.
German: Cyltezo-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
German: • wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Dutch: • U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen.
German: In der Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Dutch: In het fase 3 onderzoek met adalimumab werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab-antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.
Dutch: Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet geschikt is, kan Cyltezo alleen voorgeschreven worden.
German: • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Dutch: • Tevens zijn er gevallen van niet-melanoom huidkanker voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruikten.