FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Italian: Parli con il medico della contraccezione.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Italian: La presemte autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par.8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Dopo 24 ore, il 60% circa della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Italian: Annualmente, in concomitanza con la presentazione del Rapporto Periodico di Sicurezza
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.
Czech: Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte toto zohlednit.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Czech: Před použitím nařeďte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Italian: L'infusione le sarà somministrata nell'arco di 2 ore.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Italian: Popolazioni Speciali
Czech: Zvláštní populace
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Italian: Tipo di risposta Pazienti ITT* (n = 61)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Italian: Le reazioni avverse riportate durante il periodo che segue l'immissione in commercio sono anch'esse incluse nella tabella in basso, sotto la categoria di frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Speciali gruppi di pazienti
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Czech: Biotransformace a vylučování
Italian: Non è noto se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: • nessuna evidenza di blasti circolanti né di malattia extramidollare
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Italian: Nel manipolare Evoltra si raccomanda l'impiego di guanti monouso e indumenti protettivi.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Italian: België/Belgique/Belgien/
Czech: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Italian: Clearance sistemica
Czech: Systémová clearance
Italian: • completa scomparsa dei blasti circolanti
Czech: • Úplné vymizení blastů z oběhu
Italian: Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: • un midollo osseo M1 (≤ 5% di blasti)
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)
Italian: EU/1/06/334/001 3 flaconcini EU/1/06/334/002 4 flaconcini EU/1/06/334/003 10 flaconcini EU/1/06/334/004 20 flaconcini EU 1/06/334/005 1 flaconcino
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Italian: Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età  21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: Evoltra non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Czech: Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce; - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Effetti sul fegato sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione cronica di clofarabina.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u potkanů po chronickém podávání klofarabinu.
Italian: Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a 2-8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Czech: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C).
Italian: Tuttavia, la maggior parte di questi eventi ipotensivi è stata riportata in pazienti con gravi infezioni confondenti.
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Italian: Comuni: effusione pericardica*, tachicardia*
Czech: Časté: perikardiální výpotek*, tachykardie*
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Czech: Celkové přežití (týdny)
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
Czech: Distribuční objem (v rovnovážném stavu)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Italian: (Qualora non sia possibile utilizzare un filtro a siringa da 0,2 micrometri il concentrato deve essere prefiltrato con un filtro da 5 micrometri, diluito e quindi somministrato attraverso un filtro in linea da 0,22 micrometri).
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Italian: Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina è ritornata a  grado 2 entro 10 giorni.
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
Italian: Evitare la manipolazione di Evoltra da parte delle donne in gravidanza.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Italian: La somministrazione della clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Czech: Podávání klofarabinu mělo za následek výrazné a rychlé snížení leukemických buněk v periferním oběhu u 31 ze 33 pacientů (94 %), u nichž byl na vstupu měřitelný absolutní počet blastů.
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi  in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Italian: tra 75,4 e 124,8
Czech: 75,4 až 124,8
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva compresa la teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3).
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Czech: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno.
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Italian: Deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké (viz bod 5.2).
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Italian: • un midollo osseo M2 ( 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Italian: tra 125,3 e 130,0
Czech: 125,3 až 130,0
Italian: Nei ratti sono stati osservati effetti cardiaci compatibili con cardiomiopatia che hanno contribuito alla comparsa di scompenso cardiaco dopo cicli ripetuti di trattamento.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky s vlivem na srdce odpovídající kardiomyopatii a přispívaly k projevům srdečního selhání po opakovaných cyklech léčby.
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia di associazione.
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem musíte používat účinnou antikoncepci.
Italian: Tumori benigni e maligni (cisti e polipi compresi) e disturbi del sistema immunitario La somministrazione di clofarabina comporta una riduzione rapida delle cellule leucemiche periferiche.
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy) a poruchy imunitního systému Podání klofarabinu má za následek rychlý úbytek periferních leukemických buněk.
Italian: Prima del reclutamento nello studio 58 dei 61 pazienti (95%) avevano assunto da 2 a 4 diversi regimi di induzione e 18/61 (30%) di questi pazienti si erano sottoposti ad almeno un trapianto di cellule staminali ematologiche (TCSE) in precedenza.
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale.
Czech: Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
Czech: Má být zváženo profylaktické podání antiemetik.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Italian: Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dosavadní zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4.4).
Italian: A causa della condizione di immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Czech: Z důvodu již existující snížené imunity u těchto pacientů a přetrvávající neutropenie, která může být důsledkem léčby klofarabinem, jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku těžkých oportunních infekcí, včetně těžké sepse s potenciálně fatálními následky.
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Italian: Come conservare Evoltra
Czech: Jak přípravek Evoltra uchovávat
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Italian: A tutt'oggi i dati sulla farmacocinetica della clofarabina nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina ridotta sono limitati.
Czech: Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené.
Italian: Evoltra non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Czech: Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).