FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej z Komitetem,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Polish: ból, miejscowe osłabienie
Estonian: valu, lokaalne nõrkus
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Polish: Faza, populacja i projekt
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Polish: Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Polish: Xeomin razem
Estonian: Xeomin kokku
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Estonian: Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Polish: Zważywszy na
Estonian: Arvestades,
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Polish: MRZ-0113 Niemcy
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võis järeldada, et Xeomini ja Botoxi farmakoloogiline toime loomadele on peaaegu võrreldav.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Estonian: Xenomini kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud ja ei ole seetõttu soovitatav.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Estonian: Et igas rühmas oli väga vähe patsiente, ei olnud selle II faasi uuringu tulemustest ohutuse aspektist kasu.
Polish: Częstość dla poszczególnych wskazań
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Polish: 31 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć;
Estonian: alustati 31 patsiendiga teist süstide tsüklit;
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
Polish: Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mitmeid päevi kestev meditsiiniline järelvalve ja abistav hingamine.
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Polish: BTC-9801 Niemcy
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Polish: Należy powiadomić lekarza:
Estonian: Rääkige oma arstiga:
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Säilitada mitte üle 25°C juures.
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
Polish: Wśród 908 uczestników zdarzenia niepożądane wystąpiły u 239 osób.
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
Estonian: • kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes;
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Estonian: Seega ei tohi Xeomini kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik ja kui oodatav kasu õigustab riski.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w obu grupach.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC-kood: M03AX01
Polish: MRZ-0013 Europa i Izrael
Estonian: MRZ-0013 Euroopa ja Iisrael
Polish: Ukończone badania BTC-9901
Estonian: LÕPULEVIIDUD UURINGUD BTC-9901
Polish: • przedstawienie wyników badania farmakodynamicznego, w którym „rozkład" neurotoksyny zostanie oceniony ilościowo w porównaniu z dwoma innymi preparatami Botox;
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
Estonian: • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: • profil bezpieczeństwa preparatu Xeomin w dwóch badaniach klinicznych fazy III
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
Estonian: Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Xeomin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Polish: To samo odnosi się do leków osłabiających mięśnie.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mis nõrgendavad skeletilihaseid.
Polish: Dozwolona jest dawka do 300 jednostek.
Estonian: Lubatud on annused kuni 300 Ü.
Polish: Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Polish: Tel.: +49-69/15 03-1
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
Estonian: o teavet Xeomini kasutamisviiside ja määrajate/kasutajate kohta, et määrata kindlaks, kas ja millist liiki kliinikutes toimub näidustustele mittevastav kosmeetiline kasutamine, eelkõige Euroopa Liidus;
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Estonian: Seevastu Xeominiga ravitud loomadest oli ELISA test positiivne ühel, kuid HDA neutraliseerivat toimet ei näidanud.
Polish: Jak każdy lek, Xeomin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xeomin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: ból oka
Estonian: silma valu
Polish: Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.
Estonian: Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Estonian: • süstimine teise lihasesse
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada:
Polish: Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Polish: Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
Estonian: Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom)
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
Estonian: Praegu toimuvad Xeomini kasutamise kohta veel kolm kliinilist uuringut:
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Estonian: Kavandatav uuring on avatud, ühe ravirühmaga uuring, milles osaleb 74 kõõrkaelsusega (varem ravimata ja ravitud) patsienti.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działających leków.
Estonian: Teie arst võib relaksandi algannust vähendada või kasutada pikema toimeajaga ravimite asemel vahepealse toimega aineid.
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.
Estonian: Xeomin töötati välja neutraliseerivate antikehade moodustumise ohu vähendamiseks, sest need võivad põhjustada ravi sekundaarse ebaõnnestumise.
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Estonian: II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia połykania (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli düsfaagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p = 0,29).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Estonian: Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4.8).
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Estonian: Neis uuringutes on saadud ohutuse kohta andmeid 908 uuringus osalejalt, kellest 466 raviti Xeominiga ja 442 Botoxiga.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/inaktiveerimise eesmärgil.
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Estonian: 2, 4, 16 või 32 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Polish: Reakcje immunologiczne na preparat Xeomin były przedmiotem badania fazy III MRZ-0013 u pacjentów z dystonią szyi.
Estonian: Xeomini suhtes tekkinud immunoloogilisi reaktsioone uuriti konkreetselt III faasi uuringus MRZ-0013 kõõrkaelsusega patsientidega.
Polish: Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.
Estonian: Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõppplaatide uue moodustumise abil.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
Polish: Botox 30/60 U
Estonian: Botox 30/60 Ü
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Sporządzony roztwór: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmissegatud lahus: hoida külmkapis (2-8°C)
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Estonian: Kuna aga üks kahest positiivsest tulemusest, mis saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti, leiti patsiendil, keda oli enne ravitud Botoxiga, ning uuring on veel pimekoodiga kaitstud, ei saa nende tulemuste põhjal teha järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta.
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Estonian: Võõrkehad teie kopsus võivad põhjustada põletiku või infektsiooni (pneumoonia).
Polish: • jednego badania fazy II (MRZ/BTC-9801);
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Estonian: Valmistatud Xeomin lahus süstitakse sobiva steriilse nõela abil (nt 27-30 mm pikkune/0,300,40 mm).
Polish: Badanie to wykazało równoważność preparatów Xeomin (70-300 U) i Botox (70-300 U).
Estonian: Selle uuringuga tõendati Xeomini (70-300 Ü) samaväärsust Botoxiga (70-300 Ü).
Polish: Dlatego też do tej pory w trwających badaniach, w których preparat Xeomin (lub placebo) podawano wielokrotnie łącznie 213 pacjentom, nie można stwierdzić żadnego wtórnego niepowodzenia leczenia, pomimo iż dawki preparatu Xeomin są częściowo bardzo wysokie (co stanowi zwykle czynnik ryzyka powstawania przeciwciał).
Estonian: Seega ei ole toimuvates uuringutes, kus Xeomini (või platseebot) on kasutatud korduvalt kokku 213 patsiendil, ilmnenud ühtki ravi sekundaarse ebaõnnestumise juhtu, kuigi Xeomini annused on olnud osaliselt väga suured (mis on tavaliselt antikehade tekkimise ohutegur).
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Estonian: Valmis lahus: valmis lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Estonian: Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik:
Polish: Obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin (we wszystkich tych badaniach występował okres główny, w którym wykonywano jedno wstrzyknięcie z kontrolą placebo oraz następujące po nim okresy dodatkowe, w których podawano tylko preparat Xeomin).
Estonian: Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
Polish: • Ogólne porównanie zdarzeń niepożądanych w badaniach fazy I - III
Estonian: • I-III faasi uuringutes esinenud kõrvalnähtude üldine võrdlus
Polish: Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do odzyskania pełnej sprawności.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Polish: Proszek jest biały.
Estonian: Valge pulber.
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Estonian: Kõrvaltoimed rühmitatakse tõenäosuse ja sageduse alusel järgnevalt:
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
Estonian: b) Toimeaine jaotus patsientides Farmakokineetika uuringuid Xeominiga ei ole inimestel eespool toodud põhjustel läbi viidud.
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Estonian: Mainitud tulemused on vahepeal saanud kättesaadavaks ning nende järgi oli ühe katse tulemus positiivne ravi algul ja enne 3. süsti ning kaks positiivset tulemust saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti.
Polish: Xeomin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Xeomin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.