FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PAA, aktīvais glicerīna fenilbutirāta metabolīts, var izraisīt neirotoksicitātes simptomus un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un pārdozējot var uzkrāties pacientu organismā.
Norwegian Bokmål: PAA, den aktive metabolitten til glyserolfenylbutyrat, er tilknyttet tegn og symptomer på nevrotoksisitet (se pkt.
Latvian: Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem (kopumā tiem, kas jaunāki par 6 gadiem), kam ir grūti noteikt amonjaka līmeni tukšā dūšā biežu ēdienreižu dēļ, pirmajam amonjaka līmeņa mērījumam no rīta ir jābūt mazākam par ULN.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Latvian: Norijiet šķidrumu no perorālās šļirces vai pievienojiet šļirci gastrostomas vai nazogastrālajai zondei.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken i den perorale sprøyten eller koble den perorale sprøyten til en nasogastrisk eller gastronomislange.
Latvian: Pētījums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Ilgtermiņa (24 mēnešu) nekontrolētā, atklātā pētījumā pavisam piedalījās 10 pediatriski pacienti ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk nekā 2 gadiem, un no tiem 6 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI un 1 pacients pārgāja no nātrija fenilbutirāta un nātrija benzoāta.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa pieaugums
Norwegian Bokmål: • økte verdier av leverenzymer
Latvian: RAVICTI ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Ārsts izstāstīs, kā lietot RAVICTI šķidrumu iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
Latvian: • locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, plaukstu un pēdu sāpes, papēžu sāpes
Norwegian Bokmål: • leddhevelse, muskelspasmer, smerte i hender og føtter, hælsmerte
Latvian: Vidēja venozā amonjaka vērtība tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 1725 mikromoli/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Latvian: Nelietojiet šļirci perorālai ievadīšanai RAVICTI devas nomērīšanai nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale sprøyten igjen senere en annen dag til å måle opp en dose av RAVICTI.
Latvian: Nelietot RAVICTI pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RAVICTI etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: aizlikts deguns, iekaisis vai sāpīgs kakls, matu izkrišana, svīšana vairāk nekā parasti, niezoši izsitumi, nevienmērīga sirdsdarbība, samazināta vairogdziedzera funkcija
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen stopper eller er uregelmessige, hes stemme, neseblødninger, tilstoppet nese, sår eller vondt i halsen, hårtap, svetter mer enn vanlig, kløende utslett, ujevne hjerteslag, redusert tyroidfunksjon
Latvian: • šļirci perorālai ievadīšanai izmanto, lai no pudeles paņemtu parakstīto RAVICTI devu;
Norwegian Bokmål: • Bruk en oral sprøyte til å trekke tilbake foreskrevet dosering av RAVICTI fra flasken.
Latvian: • Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija, trombocitoze
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Latvian: Meteorisms, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, diskomforta sajūta mutē, rīstīšanās
Norwegian Bokmål: Flatulens, diaré, oppkast, kvalme , abdominal smerte, dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, oralt ubehag, brekning.
Latvian: 14. Izmetiet perorālo šļirci pēc pēdējās dienas devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Kast den orale sprøyten etter siste dose for dagen.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi ar ievietotu šļirci perorālai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned med den perorale sprøyten fortsatt innsatt.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering og som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren fås på apoteket.
Latvian: Ieteicamais dienas devas režīms 8,5 ml/m2/dienā-11,2 ml/m2/dienā līdz pat 24 stundu periodā pacientiem, kas ir stabili bez turpmākās hiperamonēmijas, ir sekojošs:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Latvian: Pudele ir iepakota kopā ar atkārtoti aizveramu pudeles vāciņa adapteru.
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket med en lukkbar flaskelokkadapter.
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, letarģija, parestēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība, runas traucējumi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Latvian: Alopēcija, hiperhidroze, niezoši izsitumi
Norwegian Bokmål: Unormal hudlukt, akne Mindre vanlige Alpesi, hyperhidrose, pruritisk utslett
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: 180 tablešu
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Latvian: Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Par šīm populācijām dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Latvian: Analīze atbilstoši atkārtoto mērījumu jauktajam modelim
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi darbā ar LPON.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Latvian: Izslēdzot šo pacientu, ieguva līdzīgus rezultātus kā ITT populācijā; kā bija paredzams, atšķirība starp idebenona un placebo grupām bija nedaudz lielāka.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nazofaringīts (saaukstēšanās)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Latvian: - Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas ģimenēs.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Latvian: Vienam pacientam placebo grupā bija nepārtraukta spontāna redzes atgūšana sākuma līmenī.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Latvian: Respondenti (N, %) 19 (30,6 %)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 19 (30,6 %)
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Latvian: Respondenti (N, %) 16 (30,2 %)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 16 (30,2 %)
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Latvian: Šajā mazajā pacientu apakšgrupā (n=8) 0 no 6 pacientiem idebenona grupā rezultāts pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR, bet placebo grupā šāds pasliktinājums bija 2 no 2 pacientiem.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Latvian: Raxone apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret idebenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Atkarībā no laika kopš simtomu sākuma un jau skarto TGŠ proporcijas idebenons var veicināt redzes atjaunošanos pacientiem, kuriem ir redzes zudums.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka idebenons izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, Citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi: ATĶ kods: N06BX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Lai gan klīnisko pētījumu pieredze pediatriskajā populācijā ar LPON ir ierobežota līdz pacientiem 14 gadu vecumā un vecākiem, populāciju farmakokinētikas pētījumos iegūtajos farmakokinētikas datos, kuros bija iekļauti pediatriski 8 gadus veci un vecāki Frīdriha ataksijas pacienti, neatklāja nozīmīgas idebenona farmakokinētikas atšķirības.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Latvian: Vienas vizītes novērošanas RHODOS pētījumā no 58 pacientiem ieguva RA izvērtējumus vidēji 131 nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas; rezultāti norāda, ka Raxone efekts var būt paliekošs.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
Latvian: Raxone satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder paraoransje (E110) som kan føre til allergiske reaksjoner.
Latvian: Raxone satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs Labākā RA izmaiņas (vidējais ± SK; 95 %TI)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju „labākā RA izmaiņas" mērīja kā starpību starp kreisās vai labās acs labāko RA rezultātu pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākuma līmeni (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Izsitumi, nātrene
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Latvian: Lielās pirmā loka iedarbības dēļ idebenona koncentrācijas plazmā parasti bija mērāmas tikai līdz 6 stundām pēc iekšķīgi lietotiem 750 mg Raxone, ko lietoja vai nu kā vienu iekšķīgu devu, vai pēc atkārtotas (14 dienas) devas trīs reizes dienā.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye førstepassasje-effekten, var plasmakonsentrasjonen av idebenon generelt bare målbar i opptil 6 timer etter peroralt inntak av 750 mg Raxone, gitt enten som en enkelt peroral dose eller etter gjentatt dosering (14 dager) tre ganger daglig.
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
Latvian: Pēc vienas vai atkārtotas iekšķīgi lietotas 750 mg Raxone devas QS4+QS4-C bija izteiktākie no idebenona atvasinātie metabolīti, kas veidoja vidēji 49,3 % un 68,3 % no kopējās ievadītās devas.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan reagere med Raxone.
Latvian: Līdzīgi, LPON gadījumos idebenons var pārnest elektronus tieši uz elektronu transporta ķēdes III kompleksu, tādā veidā apejot I kompleksu, ko skar visas trīs primārās mtDNS mutācijas, kuras izraisa LPON, un atjaunojot ATF ražošanu šūnās.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende kan idebenon, hos LHON-pasienter, overføre elektroner direkte til kompleks III fra elektrontransportkjeden, og slik omgå kompleks I, som påvirkes av alle de tre primære mtDNA-mutasjonene som forårsaker LHON, og gjenopprette cellulær ATP-produksjon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Latvian: Idebenona metabolīti ir krāsaini un var izraisīt hromatūriju, t. i., sarkanīgi brūnu urīna krāsas izmaiņu.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pārliecinātos, ka hromatūrija nemaskē citu iemeslu (piem., nieru vai asins slimības) izraisītas krāsas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai košļāt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller tygges.
Latvian: Idebenons, benzohinons ar īsu ķēdi, ir antioksidants, kas, kā tiek uzskatīts, spēj tieši pārnest elektronus uz mitohondriālās elektronu transporta ķēdes III kompleksu, tādā veidā apejot I kompleksu un eksperimentālos apstākļos atjaunojot šūnu enerģijas (ATF) ražošanu I kompleksa deficīta slimību gadījumos.
Norwegian Bokmål: Idebenon, et kortkjedet benzokinon, er en antioksidant som antas å være i stand til å overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkjeden, og slik omgå kompleks I og gjenopprette cellulær energiproduksjon (ATP) under eksperimentelle betingelser for kompleks I-mangel.
Latvian: Raxone satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose.
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Norwegian Bokmål: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8