FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkšto.
Polish: d) Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: d) Užspauskite injekcijos vietą.
Polish: b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Lithuanian: b) Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: AJOVY sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte wstrzykiwacze opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Polish: Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej
Lithuanian: AJOVY vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriuos migreninis skausmas vargina bent
Polish: 675 mg co kwartał
Lithuanian: 675 mg fremanezumabo kas ketvirtį
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte ampułko-strzykawki, opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštiklių.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą, kaip nurodyta toliau.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: Ampułko-strzykawka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštiklį, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Polish: EU/1/19/1358/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/19/1358/002 3 ampułko-strzykawki
Lithuanian: EU/1/19/1358/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/19/1358/002 3 užpildyti švirkštai
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Lithuanian: Prieš vartodami AJOVY, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukciją.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Polish: • Aby dowiedzieć się więcej o leku, należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta leku
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite AJOVY pakuotės lapelį, kad daugiau sužinotumėte apie Jums paskirtą vaistą.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo, pagal vidutinį dienų, kai pasireiškė bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia"
Lithuanian: Prieš vartodami AJOVY, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Lithuanian: Kaip laikyti AJOVY
Polish: 225 mg co miesiąc
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacze) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą (-us) arba užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį 2 tyrimo metu
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Lithuanian: − Negalima AJOVY leisti srityje, kuri yra skausminga, paraudusi, karšta, pažeista kraujosruvų, sukietėjusi, tatuiruota arba kurioje yra randų arba strijų.
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Polish: W jakim celu stosuje się lek AJOVY
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Polish: (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu
Lithuanian: Migraine Disability Assessment); MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku jej przestrzegać.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Lithuanian: Pastebėjus, kad išorinė dėžutė buvo atidaryta arba pažeistas švirkštiklis, kad vaistas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: CGRP (CGRP α oraz β) z receptorem CGRP.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP) ligandą ir blokuoja abi CGRP izoformas (α-CGRP ir β-CGRP), neleisdamas prisijungti prie CGRP receptoriaus.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Lithuanian: Kokia AJOVY vartojimo nauda
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Lithuanian: 75 % atsako dažnis MDM
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Lithuanian: 30 % visų pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato ir 15 % - onabotulino toksino A.
Polish: 225 mg w schemacie dawkowania raz na miesiąc i 675 mg w schemacie dawkowania raz na kwartał.
Lithuanian: vaistinį preparatą vartojant po 225 mg kas mėnesį ir po 675 mg kas ketvirtį.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Išbėrimas injekcijos vietoje
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Lithuanian: 50 % atsako dažnis MDM
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Polish: 1 kapsułka
Lithuanian: 1 kapsulė
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas:
Polish: • zmniejszony apetyt,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Lithuanian: Bendroji fazė * p reikšmė apskaičiuota pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus klasės ir regioną.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Lithuanian: Palonosetrono pasiskirstymo tūris yra maždaug 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientai (99,9 %) buvo gydomi ciklofosfamidu.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Lithuanian: Pasibaigus 1-ajam ciklui, pacientai turėjo galimybę dalyvauti išplėstiniame kartotinių ciklų tyrime, taikant tokią pačią gydymo schemą, kaip ir 1-ojo ciklo metu.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia vengti vartoti šio vaistinio preparato.
Polish: Dzień 1
Lithuanian: 1-oji diena
Polish: Monokaprylokapronian glicerolu (typ I) Glicerol
Lithuanian: Glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) Glicerolis
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Lithuanian: EU/1/15/1001/001 1 kietoji kapsulė EU/1/15/1001/002 4 x 1 kietosios kapsulės
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Lithuanian: Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos"), vadinamos:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Neatmetama galimybė, kad šis poveikis gali būti stipresnis ir todėl kliniškai reikšmingesnis vėžiu sergantiems pacientams, ypač tiems, kurių inkstų veikla yra normali.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo geriamąją vienkartinę deksametazono dozę.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Lithuanian: Netupitantas nėra P-gp substratas.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Lithuanian: • Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Lithuanian: Ketokonazolo ir rifampicino poveikis
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie serotonino sindromą.
Polish: Schemat leczenia
Lithuanian: Gydymo schema
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms dar neprasidėjusi menopauzė, prieš gydymą turi atlikti nėštumo tyrimą.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Lithuanian: Netupitantas nėra mutageniškas.
Polish: Uczucie gorąca
Lithuanian: Karščio pojūtis
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Lithuanian: Palonosetronas nėra mutageniškas.
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
Lithuanian: • kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Lithuanian: • staigus nervų sutrikimas, nuotaikos pokytis;
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Lithuanian: Pagrindinių šio tyrimo rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje toliau.
Polish: Poliglicerylu oleinian Woda oczyszczona
Lithuanian: Poliglicerolio oleatas Išgrynintas vanduo
Polish: Podczas leczenia tym produktem leczniczym oraz w okresie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas
Polish: Obłożony język
Lithuanian: Padengtas liežuvis
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Lithuanian: Iš viso 1 450 pacientų (Akynzeo n = 725; palonosetrono n = 725) vartojo tiriamuosius preparatus.
Polish: Faza opóźniona
Lithuanian: Vėlyvoji fazė
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: • esate nėščia.
Polish: Dni 2 - 4
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 4-osios dienos
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 4 x 1 kietosios kapsulės
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Lithuanian: Iš jų 1 438 pacientai (98,8 %) baigė 1-ąjį gydymo ciklą, o 1 286 pacientai (88,4 %) toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Lithuanian: Veikimo mechanizmai nėra visiškai žinomi, tačiau kadangi buvo duodamos didelės dozės, o vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nėra laikomi klinikiškai reikšmingais.
Polish: • wypadanie włosów,
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Lithuanian: Kietoji kapsulė užpildyta trimis tabletėmis ir viena minkštąja kapsule.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Akynzeo farmakokinetikai
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: • Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje susidarė įvykus pirmos eilės absorbcijos procesui ir Cmax pasiekė maždaug po 5 valandų.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems iš viso nebuvo poveikio kasdieniniam gyvenimui, buvo 6,3 % didesnė (p reikšmė = 0,005) Akynzeo grupėje (78,5% ) nei palonosetrono grupėje (72,1 %).
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą vyresniems nei 75 metų pacientams, nes veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir vartojimo patirties šioje populiacijoje nepakanka.
Polish: ergotamina, fentanyl lub chinidyna,
Lithuanian: fentanilį arba chinidiną;
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Lithuanian: Netupitantą vartojant 12 dienų trukmės digoksinu gydymo režimo 8-ąją dieną, digoksino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoj e
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Lithuanian: • rifampiciną - vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Lithuanian: M2 AUC buvo mažiausia, palyginti su pirmtako AUC (14 %), tuo tarpu M1 ir M3 AUC sudarė atitinkamai maždaug 29 % ir 33 % pirmtakų AUC.
Polish: Zawartość kapsułki
Lithuanian: Kapsulės turinys
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Lithuanian: • eritromiciną, - vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodikliai didėjo daugiau nei proporcingai, vartojant nuo 10 mg iki 300 mg dozes.
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar palonosetronas ir netupitantas išsiskiria į motinos pieną.