FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
Romanian: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFVIIIFc)) conține 1890 aminoacizi.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
German: ELOCTA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: ELOCTA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
German: ELOCTA steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Romanian: ELOCTA determină creșterea valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
Romanian: Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein EinstufenGerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor-VIII-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) ai factorului VIII este o complicație cunoscută în cursul tratamentului pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și se măsoară în unități Bethesda (UB) per ml de plasmă, utilizând un test modificat.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Bereich zwischen 25 und 65 I.E. pro kg Körpergewicht angepasst werden.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate corporală.
German: 1 Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
German: Unwohlsein Thoraxschmerzen Kältegefühl Wärmegefühl
Romanian: Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția preparată.
German: Nur das beigefügte Infusionsset sollte benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den Innenflächen einiger Injektionsausrüstungen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
German: ELOCTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels).
Romanian: ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
Romanian: La activarea cascadei coagulării, factorul VIII este convertit în factor VIII activat și eliberat din factorul von Willebrand.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis die Gefährdung beseitigt ist.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw. der Bedarfsbehandlung zugeteilt.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
German: Während des Behandlungsverlaufs sollten die Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden (mittels Einstufen-Gerinnungs- oder chromogenen Test), um die anzuwendende Dosis und die Frequenz der wiederholten Injektionen anzupassen.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Romanian: ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25-65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și
German: In Studie I wurden 165 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Romanian: Studiul I a înrolat 165 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani) cu hemofilie A severă.
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, din punct de vedere al apariției inhibitorilor, după orice conversie între medicamente.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt werden.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valorile activității plasmatice a factorului VIII sunt crescute, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Romanian: ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie II+III betrug 3,4 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 332.
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
German: Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis eine Heilung eintritt.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der dem WHO-Standard für Faktor VIII entspricht.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul VIII.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie I+III betrug 4,2 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 309.
Romanian: Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose Lösung.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să utilizați ELOCTA
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
German: Wie ELOCTA wirkt
Romanian: Cum acționează ELOCTA
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe): In Studie I und Studie III wurden an 34 Patienten insgesamt 48 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
German: Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Romanian: ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Romanian: A fost permisă și utilizată la un număr limitat de pacienți administrarea de doze de până la 80 UI/kg și un interval redus între doze, cu o durată de 2 zile.
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als ein Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so auf Phospholipidoberflächen die Umwandlung von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat pe suprafața fosfolipidelor.
German: Vermeiden Sie, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Romanian: Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Romanian: ELOCTA, aceștia fiind evaluabili din punct de vedere al eficacității (35 aveau vârsta < 6 ani, iar 34 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
German: Art der Anwendung ELOCTA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
German: Die in diesem Abschnitt präsentierten Daten wurden mit dem chromogenen und Einstufen-Gerinnungstest ermittelt.
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului cromogenic și al testului de coagulare cu o singură fază.
German: Patienten, die vor dem Einschluss in die Studie ein Prophylaxe-Schema erhalten hatten, wurden dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeordnet.
Romanian: Subiecții la care se administrau scheme de tratament profilactic înainte de intrarea în studiu au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat.
German: Die Körpergewicht-basierte Dosierung muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
German: Die pharmakokinetischen Daten, die mit dem chromogenen Test ermittelt wurden, waren ähnlich denen, die mit dem Einstufen-Gerinnungstest ermittelt wurden.
Romanian: Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
German: Prophylaxe, Alter < 6 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,50 Tage in Studie II und Studie III.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta < 6 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,50 zile în Studiul II și în Studiul III.
German: • Der Wirkstoff ist: Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ELOCTA an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
German: ELOCTA besteht aus dem B-Domänen-deletierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1.
Romanian: ELOCTA este compus din factorul VIII de coagulare umană recombinant cu domeniul B eliminat, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1.
German: Pulver: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
German: Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Romanian: Vse = volum de distribuție la starea de echilibru;
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ELOCTA wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ELOCTA s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie A severă,
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ELOCTA kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
German: Die Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
German: Das lyophilisiertes Pulver zur Injektion in der Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.
Romanian: Pulberea liofilizată pentru injecție din flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
German: Wie ist ELOCTA aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ELOCTA