FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tivosaniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Estonian: Ärge andke Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Estonian: Fotivda võib võtta koos või ilma söögita (vt lõik 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Estonian: Valge HDPE pudel lapsekindla korgiga, mis sisaldab 21 kõvakapslit.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Estonian: • Suurenenud punaste vererakkude arv.
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Estonian: Ühel juhul oli tekkinud arvatava üledoosi tõttu ravile allumatu hüpertensioon (vt lõik 4.9) ja kahel juhul teatati lihtsalt surmast.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinatega töötamist, kui tunnete nõrkust, väsimust või pearinglust.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Estonian: Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
Estonian: Häälekähedus, kõhulahtisus, väsimus, kaalukaotus, söögiisu vähenemine ja hüpotüreoos esines tihedamini 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro, en klínískt mikilvægi þeirrar staðreyndar er ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
Estonian: Eritumise lõpufaasi hindamise uuringutes oli tivosaniibi keskmine t½ 4,5...5,1 päeva.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad taimsed preparaadid või muud ravimid, mida te olete ostnud ilma retseptita.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
Estonian: Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb segasust, vaimse tervise muutust või peavalusid.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
Estonian: • Nii teie kui ka teie partner peab kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Estonian: • liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Icelandic: Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
Estonian: Mõlemad juhtumid olid CTC tase 3 (vt lõik 4.4).
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intent-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 517 patsienti, kellest 260 randomiseeriti saama tivosaniibi ja 257 sorafeniibi.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Icelandic: Færsla yfir í tívózaníb-arminn var leyfð, ef sjúklingi versnaði samkvæmt RECIST-mælikvarða (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) við notkun sórafeníbs og var þá fylgt rannsóknaráætlun aðskilinnar framhaldsrannsóknar.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
Estonian: Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Icelandic: Tívózaníb er öflugur og sértækur hemill gegn öllum þremur viðtökum æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor - VEGF) og hefur reynst hamla ýmsum VEGF-virkjuðum lífefnafræðilegum og líffræðilegum svörunum in vitro, þ.m.t. VEGF-bindils-virkjaðri fosfórun allra þriggja VEGF-viðtakanna, nr. 1, 2 og 3, og fjölgun þelfrumna hjá mönnum.
Estonian: Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.
Estonian: Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
Estonian: P-väärtus (Logrank test)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Estonian: Suurenenud ALAT/ASAT21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
Estonian: Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse kadu.
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Estonian: Kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid.
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Estonian: Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Estonian: • kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum - taimne preparaat, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tívózaníbi hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kui uuriti tivosaniibi toidu kontekstis tervislikel vabatahtlikel, vähendas kõrge rasvasisaldusega toidu söömine ravimi vereseerumi kõrgeimat kontsentratsiooni (Cmax) 23,4% võrra võrreldes söömata olekus ravimi manustamisega.
Icelandic: Þegar tívózaníb var metið í rannsókn á áhrifum matar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist fiturík máltíð lækka hámarksþéttni í sermi (Cmax) um 23,4% samanborið við fastandi ástand.
Estonian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Icelandic: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND)
Estonian: Kuidas Fotivda välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
Estonian: Need on kõik kõrge vererõhu sümptomid.
Icelandic: Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.
Estonian: • Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Estonian: Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Icelandic: AUC0-inf fyrir stakan skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 1340 míkrógrömm af tívózaníbi var 1.950 til 2.491 ng.klst./ml.
Estonian: Fotivda ravi tuleb jätkata seni, kuni haigus progresseerub või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel võib teie arst otsustada katkestada Fotivda ravi ja/või alandada annust:
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda og/eða lækka skammtinn í:
Estonian: Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota tívózaníb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Estonian: In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et > 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Estonian: • Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Estonian: See kontrollitud kliiniline uuring oli mitmekeskuseline, avatud, rahvusvaheline, randomiseeritud 3. faasi uuring, mis võrdles tivosaniibi ja sorafeniibi mõju kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomiga patsientidel.
Icelandic: Þessi klíníska samanburðarrannsókn var fasa 3, fjölsetra, opin, alþjóðleg, slembiröðuð rannsókn þar sem tívózaníb var borið saman við sórafeníb hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
Estonian: Nägemise kahjustus6
Icelandic: Sjónskerðing6
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks.
Icelandic: ef fyrir hendi eru skjaldkirtilsvandamál eða notuð eru lyf til meðferðar við skjaldkirtilssjúkdómi.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud käe-jala nahareaktsiooni (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia).
Estonian: Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: • on olnud probleeme veritsusega
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Estonian: • kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
Estonian: Trükivärv (kollane) Šellak
Icelandic: Prentblek (gult) Gljálakk
Estonian: Tivosaniibi ravi uuesti alustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud PRES, ei ole teada ja tivosaniibi kasutamist peaks kaaluma ettevaatusega.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Estonian: Ühel patsiendil (2%) oli QTcF muutus uuringueelsest > 60 ms ja 6 patsiendil (12%) oli muutus uuringueelsest 30 kuni 60 ms (vt lõigud 4.4 ja
Icelandic: (2%) var > 60 ms breyting á QTcF frá upphafsgildi og hjá 6 þátttakendum (12%) var 30 ms til 60 ms breyting frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8).
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Icelandic: - Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini var hætt að nota tívózaníb hjá alls 20 sjúklingum (3%) vegna aukaverkana, oftast vegna háþrýstings (0,4%), þráláts og alvarlegs háþrýstings (0,3%) eða bráðs hjartadreps (0,3%).
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á stökum skammti af tívózaníbi til þess að meta lyfjahvörf, öryggi og lyfjaþol hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sýna að allan mælingatímann var brotthvarf tívózaníbs hægara hjá einstaklingum með miðlungi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Fotivda on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ja täiskasvanutele, kes ei ole saanud ravi VEGFR ja mTOR signaalraja inhibiitoritega kui haigus progresseerus pärast kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi üht varasemat tsütokiinravi.
Icelandic: Fotivda er ætlað sem fyrsti meðferðarvalkostur fyrir fullorðna sjúklinga með langt gengið nýrnafrumukrabbamein og til meðferðar fullorðinna sjúklinga, sem hafa ekki fengið meðferð með hemlum gegn VEGFR- og mTOR-boðefnaferlunum eftir að sjúkdómurinn hefur versnað eftir eina fyrri cýtókínmeðferð gegn langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Estonian: Kardiaalse ohutuse uuringus, kus 50 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsienti raviti 1340 μg tivosaniibiga üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul, oli QTcF keskmine muutus ravieelsega võrreldes 6,8 ms 21. ravipäeval.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi fyrir hjartað hjá 50 sjúklingum með langt gengin föst æxli, sem voru meðhöndluð með 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi daglega í 21 dag, var meðalbreyting á QTcF frá upphafsgildi 6,8 ms á 21. degi skammtagjafar.
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
Estonian: CYP ja UGT in vitro uuringud
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud patsiendil, kes võttis kaks 1340-mikrogrammist tivosaniibi annust ühes ööpäevas (kokku 2680 mikrogrammi).
Icelandic: Engrar aukaverkunar varð vart hjá hinum sjúklingnum sem tók tvo 1340 míkrógamma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 2680 míkrógrömm).
Estonian: Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro í þéttni sem er líkleg til þess að takmarka áhrif BCRP-virkni í þörmum in vivo.
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik annuste kohandamine (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Ei võta kapsleid
Icelandic: Engin hylki tekin
Estonian: Ühes ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Estonian: Korduva või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga viissada seitseteist (517) patsienti randomiseeriti (1:1), neile manustati kas 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas kolmenädalase ravi käigus, millele järgnes 1 nädal pausi (ajakava 3/1) või 400 mg sorafeniibi kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.