FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
Slovak: Accord obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande försäljning hos patienter som behandlats med ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa veľmi zriedkavo zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu onkologických indikácií (pozri časť 4.8).
Swedish: Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Slovak: Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy")
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (Ringer laktátový roztok, heparín kalcium) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta, var de som förväntades med denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Swedish: Hypotermi
Slovak: Hypotermia
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Ibandronic Acid Accord påbörjas.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou lieku Ibandronic Acid Accord.
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Swedish: I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.
Slovak: V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Slovak: Cerebrovasku lárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia
Swedish: • att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
Swedish: Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar händelser som akutfasreaktioner eller symtom såsom myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Swedish: • vätskeansamling och svullnad ("lymfödem")
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém" = opuch podmienený nahromadením lymfy)
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Slovak: Ischémia myokardu, kardiovaskulá rna porucha, palpitácie
Swedish: Efter spädning kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pre pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na nedostatočné klinické údaje (pozri časť 4.2).
Swedish: Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby s kyselinou ibandrónovou nechali vyšetriť chrup.
Swedish: Andelen patienter som hade en ökad eller bibehållen bentäthet efter 1 år både i ländkotpelaren och över hela höften var 76,2 % i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3:e månad och 67,2 % i behandlingsgruppen som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,007).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD v driekovej chrbtici aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s dávkou 3 mg v injekcii každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s perorálnou dávkou 2,5 mg denne (p =
Swedish: Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <, KÓDY ODBERU
Swedish: ≥ 50 CLkr < 80
Slovak: 50 CLcr <
Swedish: Utslag, alopeci
Slovak: Vyrážka, alopécia
Swedish: Rekommenderad dos av ibandronatsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15-30 sekunder var tredje månad.
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15 - 30 sekúnd každé tri mesiace.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock*†
Slovak: angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats med bisfosfonater, i huvudsak i samband med långtidsbehandling.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandróvej 2,5 mg sa prejavil štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg och 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning (för onkologiska indikationer)
Slovak: Ibandronic Acid Accord 2 mg a 6 mg infúzny koncentrát (pre onkologické indikácie)
Swedish: • smärta eller skada vid injektionsstället
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Ibandronic Acid Accord:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Ibandronic Acid Accord:
Swedish: Kliniskt relevanta minskningar i serumnivåerna av kalcium, fosfor och magnesium bör korrigeras med intravenös administrering av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat respektive magnesiumsulfat.
Slovak: Klinicky významné poklesy sérových hladín vápnika, fosforu a horčíka sa majú upraviť intravenóznym podaním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Slovak: Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Swedish: Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť nadmernej hydratácii.
Swedish: Skillnaden mellan skenbart totalt clearance och njurclerance anses återspegla benupptaget.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala perorálne kyselina ibandrónová sa znížovala fertilita.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att ibandronatsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 1 mg ibandronatsyra.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
Swedish: Primära effektmått
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo pocit slabosti
Swedish: Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid Accord kan sänka mängden kalcium i blodet.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Swedish: Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med lättöppnat lock.
Slovak: Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Swedish: 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Slovak: + 4 injekčné ihly
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
Slovak: Poruchy spánku, úzkosť, afektívna labilita
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Ibandronatsyra har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej resorpcie.
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
Slovak: Pokračovanie v podávaní lieku Ibandronic Acid Accord Aby ste mali čo najväčší účinok z liečby, je dôležité, aby ste injekcie dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Swedish: Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt sittande proteser, anamnes på tandsjukdom, invasiva tandingrepp, t ex tandextraktioner
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord
Slovak: Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
Swedish: Under behandling ska invasiva tandingrepp utföras först efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av ibandronatsyra.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny ibandrónovej alebo po ňom.
Swedish: Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú obličky a pečeň, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné pri hodnotení ich stavu zvážiť i prerušenie liečby bisfosfonátmi a to na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Swedish: Kliniska studier vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Swedish: Sekundära effektmått
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovak: Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: V hlavnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej v dávke 2,5 mg denne.
Swedish: Nybildning av osteoklaster påverkas inte.
Slovak: Neinterferuje s aktiváciou osteoklastov.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av att gonadfunktionen upphört, av retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej stratov funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Swedish: Jämfört med placebo gav intravenöst ibandronatsyra 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseline ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie skóra bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Swedish: Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčnú striekačku a injekčnú ihlu majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Swedish: • tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter: strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer vertebrala frakturer icke-vertebrala frakturer.
Slovak: rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr chirurgická liečba fraktúr vertebrálne fraktúry nevertebrálne fraktúry.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan ibandronatsyra orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Slovak: Kyselina ibandrónová, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Swedish: Följande riskfaktorer ska beaktas vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: Potens hos det läkemedel som hämmar benresorption (större risk vid mycket potenta läkemedel), administreringssätt (större risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling
Slovak: Pri hodnotení rizika osteonekrózy čeľuste u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledovné rizikové faktory: - účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných zlúčeninách),
Swedish: Benign hudneoplasm
Slovak: Brochospazmus†
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Slovak: • bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo čeľusti.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats efter godkännande för försäljning av ibandronatsyra.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní kyseliny ibandrónovej po jej uvedení na trh.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Swedish: Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp ska tas i beaktande.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň závažnosti hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Swedish: Ibandronatsyra tabletter 2,5 mg dagligen
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
Swedish: Efter en 2 timmar lång infusion av 2, 4 och 6 mg ibandronatsyra är de farmakokinetiska parametrarna proportionella mot dosen.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Analgetikaanvändning * 0,90
Slovak: Používanie analgetík*
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, som inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná obličkami a absorbovaná v kostiach.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas under graviditet.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
Swedish: När läkemedlet administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Swedish: Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: Accord je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Swedish: Före behandling med ibandronatsyra ska patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om serumkreatinin är lika med eller lägre än 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller om kreatininclearance (mätt eller uppskattat) är lika med eller högre än 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: Efter 3 år var ökningen av bentätheten i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Slovak: Gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, dysfágia, cheilitída
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Swedish: Använd inte Ibandronic Acid Accord
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord
Swedish: Ibandronatsyra ska därför inte användas under graviditet.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá používať počas gravidity.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek