FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre ou gânglios inchados.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Finnish: Valmistetun liuoksen steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
Portuguese: Os neutrófilos, monócitos, eosinófilos, basófilos e células natural killer apenas são afetados transitoriamente por LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA vaikuttaa vain ohimenevästi neutrofiileihin, monosyytteihin, eosinofiileihin, basofiileihin ja luonnollisiin tappajasoluihin.
Portuguese: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Finnish: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Portuguese: 1 As infeções por vírus do herpes incluem: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infeção pelo vírus do herpes, herpes simplex genital, dermatite herpética, herpes simplex oftalmológico, sorologia positiva para herpes simplex.
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
Finnish: Oireet määräytyvät sen perusteella, mihin keskushermoston kohtaan tulehdus muodostuu.
Portuguese: • Linfohistiocitose hemofagocítica
Finnish: • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Portuguese: Como LEMTRADA é administrado 4.
Finnish: Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan 4.
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu
Portuguese: • Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Portuguese: (ver secção 5.1): o Terceiro ou quarto ciclo: 12 mg / dia em 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior (ver secção 4.1, 5.1).
Finnish: • Kolmas tai neljäs hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna vähintään 12 kuukautta edellisen hoitojakson jälkeen (ks. kohdat 4.1 ja
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Portuguese: Os resultados do hemograma completo (ver secção anterior sobre PTI) devem ser utilizados para monitorizar as citopenias, incluindo neutropenia.
Finnish: Täydellisen verenkuvan tuloksia (ks. yllä kohta ITP) käytetään seurattaessa potilaita sytopenioiden, kuten neutropenian, varalta.
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: alteração da frequência cardíaca, dor de cabeça, erupção na pele, erupção na pele em todo o corpo, febre, , urticária, arrepios, comichão, vermelhidão no rosto e pescoço, sensação de cansaço, náuseas
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta: sydämen sykkeen muutokset, päänsärky, ihottuma, ihottuma eri puolilla kehoa, kuume, nokkosihottuma,
Portuguese: • fosfato monopotássico (E340)
Finnish: • kaliumdivetyfosfaatti (E340)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "livre de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, infeção por vírus do herpes1
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
Portuguese: De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut herpesinfektio, sinulla on suurempi vaara saada se uudestaan.
Portuguese: Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem com alemtuzumab.
Finnish: Alemtutsumabin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Portuguese: • glândula tiroide com atividade excessiva ou insuficiente autoimune, anticorpos anti-tiroideos ou bócio
Finnish: • autoimmuuni kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, kilpirauhasen vasta-aineet tai struuma
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: Uma descrição dos riscos associados ao uso de LEMTRADA, nomeadamente: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG) Doenças da tiroide Infeções graves Outras doenças autoimunes ou do sistema imunitário, incluindo LHH, HA e hemofilia A adquirida Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Finnish: 2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
Finnish: Muistuta potilasta pysymään valppaana autoimmuunitiloihin liittyvien oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänellä on terveyshuolia.
Portuguese: No periodo pós-comercialização, vários doentes que desenvolveram HAI comprovada por biópsia, desenvolveram anteriormente alterações autoimunes da tiroide.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen useille potilaille, joille kehittyi koepalalla varmistettu autoimmuunihepatiitti, oli aiemmin kehittynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä.
Portuguese: Se uma citopenia for confirmada, deve iniciar-se a intervenção médica apropriada de imediato, incluindo o reencaminhamento para um especialista.
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on sytopenia, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä viipymättä ja potilas on lähetettävä erikoislääkärille.
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
Finnish: Potilaan lähettämistä hematologin hoitoon on harkittava.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 2,7% dos doentes tratados com LEMTRADA em comparação com 1% dos doentes tratados com IFNB-1a em ensaios clínicos controlados de EM.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa esiintyi vakavia infektioita 2,7 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista verrattuna 1 %:iin IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação contra o VVZ em doentes com resultado negativo para os anticorpos antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Vasta-ainenegatiivisten potilaiden vesirokkorokotusta on harkittava ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações ocorreram nos primeiros 3 dias da perfusão.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores e apresentando 1 ou mais lesões realçadas por contraste
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen MS-tauti, määritelmänä vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 2 vuoden aikana ja vähintään 1 varjoaineella tehostuva leesio
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Duração média da terapia anterior para esclerose múltipla (≥1 fármaco utilizado)
Finnish: Aiemman MS-hoidon keskimääräinen kesto
Portuguese: • Infeções: infeções das vias respiratórias (p. ex., constipação e sinusite), infeções do trato urinário, infeções pelo vírus do herpes
Finnish: • infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi enemmän ensimmäisellä hoitojaksolla kuin seuraavilla hoitojaksoilla.
Portuguese: Infeção por Herpes zoster2, infeção das vias respiratórias inferiores, gastroenterite, candidíase oral, candidíase vulvovaginal, gripe, infeção do ouvido, pneumonia e infeção vaginal, infecção dentária
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
Portuguese: Na maioria dos casos, o início da reação ocorreu nos primeiros 3 dias após o inicio da perfusão de LEMTRADA.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
Portuguese: Pré-tratamento
Finnish: aiempaa MS-hoitoa
Portuguese: Os sintomas de colecistite acalculosa aguda incluem dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, náuseas e vómitos.
Finnish: Akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen oireita ovat vatsakipu, vatsan arkuus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
Portuguese: Devem estar disponíveis especialistas e os equipamentos necessários para proceder ao diagnóstico atempado e gestão das reações adversas, particularmente isquémia e enfarte do miocárdio, reações adversas cerebrovasculares, doenças autoimunes e infeções.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin, aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten, autoimmuunitilojen ja infektioiden, oikea-aikaiseen diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneita lääkäreitä ja tarvittavia laitteita on oltava saatavilla.
Portuguese: Obstipação, doença do refluxo gastresofágico, hemorragia gengival, boca seca, disfagia, transtorno gastrointestinal, hematoquesia
Finnish: Ummetus, gastroesofageaa li-nen refluksitauti, ikenien verenvuoto, suun kuivuus, nielemishäiriö, gastrointestinaa li-nen häiriö, hematoketsia
Portuguese: • tremores, perda de sensação, sensação de ardor ou formigueiro
Finnish: • vapina, tunnon menetys, polttelu tai pistelevä tunne
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Portuguese: • dificuldade ao engolir, irritação da garganta, tosse com expetoração
Finnish: • nielemisvaikeudet, kurkun ärsytys, limaa tuottava yskä
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado com os dados disponíveis) • Listeriose/listeria meningitis
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Fibrilhação atrial*
Finnish: Verisuonisto Punoitus*
Portuguese: Os doentes com EMSR sofrem surtos, seguidos de períodos de recuperação.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla ilmenee pahenemisvaiheita ja niiden jälkeen jaksoja, jolloin oireet korjaantuvat.
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Infektioiden kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 0,99, kun seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Portuguese: diagnosticar afeções renais)
Finnish: (lisätesti, jolla diagnosoidaan munuaissairauksia)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infeção como febre, glândulas inchadas ou fadiga.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta, turvonneet rauhaset tai väsymystä.
Portuguese: LEMTRADA será administrado por perfusão numa veia.
Finnish: LEMTRADA annetaan infuusiona laskimoon.
Portuguese: Ocorreram reações graves em 3% dos doentes, que incluíram casos de cefaleia, pirexia, urticária, taquicardia, fibrilhação auricular, náuseas, mal-estar torácico e hipotensão.
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, kuumetta, urtikariaa, takykardiaa, eteisvärinää, pahoinvointia, rintakipua ja hypotensiota, esiintyi 3 %:lla potilaista.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente.
Finnish: LEMTRADA-hoito voi suurentaa veren valkosolujen liiallisen aktivaation (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin) vaaraa tulehduksen yhteydessä.
Portuguese: • Distúrbios da tiróide, como a glândula tiroidea sobre-ativa ou sub-ativa
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista lääkäri määrää sinulle verikokeita.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Finnish: • injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla oleviin 21-28 kD painoisiin CD52-pintaglykoproteiineihin.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta RAP que ocorrem durante ou até 24 horas após o tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Portuguese: psiquiátrico depressão
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu lisää akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen tapauksia.
Portuguese: • teste hepático anómalo
Finnish: • epänormaali papa-näyte
Portuguese: AVC hemorrágico**, disseção arterial cervicoencefálic a **
Finnish: Aivoverenvuot o**, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumine n**
Portuguese: • desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica, soluços
Finnish: • yleinen epämukavuus, heikotus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mahatauti, hikka
Portuguese: Mal-estar torácico*, dor*, edema periférico, astenia, doença semelhante a gripe, mal-estar geral, dor no local de perfusão
Finnish: Epämukava tunne rinnassa*, kipu*, ääreisturvotus, astenia, influenssaa muistuttava sairaus, pahoinvointi, antopaikan kipu
Portuguese: As doenças autoimunes notificadas, incluem alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), nefropatias (p. ex., doença anti-membrana basal glomerular), hepatite autoimune (HAI) e hemofilia A adquirida.
Finnish: Autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhassairauksia, immunologista trombosytopeenista purppuraa (ITP), munuaissairauksia (esim. tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittia), autoimmuunihepatiittia (AIH) ja hankittua A-hemofiliaa on ilmoitettu.
Portuguese: Consoante o dia, o doente pode tomar um ou mais medicamentos ou não pode tomar quaisquer medicamentos.
Finnish: Päivästä riippuen potilas voi ottaa yhden tai useamman lääkkeen tai ei lainkaan lääkettä.
Portuguese: Mais informações sobre Lenalidomida Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Lenalidomida Accord é tomado em ciclos repetidos de 28 dias: o doente toma o medicamento uma vez por dia em certos dias ao longo de 28 dias.
Finnish: Lenalidomide Accordia otetaan toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa tiettyinä päivinä 28 päivän aikana.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aiheuttavat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenalidomida Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Lenalidomide Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: A empresa criou também um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro e recolherá informação sobre a utilização do medicamento fora das suas utilizações aprovadas.
Finnish: Lisäksi yhtiö on käynnistänyt kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja lääkkeen käytöstä muihin kuin sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Portuguese: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
Finnish: Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
Portuguese: • em associação com dexametasona, em adultos cuja doença tenha sido tratada anteriormente pelo menos uma vez.
Finnish: • yhdessä deksametasonin kanssa aikuisille, joiden sairautta on hoidettu vähintään kerran aikaisemmin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Lenalidomida Accord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Revlimid, e não necessitam ser repetidos para Lenalidomida Accord.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Revlimid-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Accordin osalta.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Lenalidomida Accord?
Finnish: Mitkä ovat Lenalidomide Accordin edut ja riskit?
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em doentes com insuficiência renal moderada ou mais grave.
Finnish: Annoksen on oltava pienempi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Valmiste on reseptilääke, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Uma vez que Lenalidomida Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Lenalidomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenalidomida Accord são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenalidomide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Outras informações sobre Lenalidomida Accord
Finnish: Muita tietoja Lenalidomide Accordista
Portuguese: Um resumo sobre Lenalidomida Accord e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Lenalidomide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente), em adultos que foram submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento no qual são retiradas as células da medula óssea do doente, sendo substituídas pelas células estaminais de um dador), para parar a progressão do cancro;
Finnish: • yksinään aikuisille, jotka ovat saaneet kantasolusiirteen (hoito, jossa potilaan luuydin puhdistetaan soluista, jotka korvataan luovuttajan kantasoluilla) syövän etenemisen pysäyttämiseksi
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Revlimid, o benefício de Lenalidomida Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Accordin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: A dose depende do caso em que Lenalidomida Accord é utilizado.
Finnish: Annos riippuu tilanteesta, jossa Lenalidomide Accordia käytetään.
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões aos doentes para garantir que estes sejam informados e adotem todas as medidas de segurança apropriadas.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että potilaat saavat tietoa asianmukaisista varotoimista, joihin kunkin potilaan on ryhdyttävä.