FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs ir insulta paveida pazīmes, ko izraisa asiņošana galvas smadzenēs.
Icelandic: Þetta eru merki um heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Latvian: AKS akūtās fāzes laikā kambaru darbības pauzes bija izteiktākas pacientiem ar HSM vēsturē, kas saņēma tikagreloru (9,2% pret 5,4% pacientiem bez HSM anamnēzē; pacientiem, kas saņēma klopidogrelu 4,0% pret 3,6% pacientiem bez HSM anamnēzē).
Icelandic: á tíðni sleglahléa í bráðafasa kransæðaheilkennis var meira áberandi hjá sjúklingum sem tóku ticagrelor og með sögu um hjartabilun (CHF) (9,2% á móti 5,4% hjá sjúklingum sem voru ekki með sögu um hjartabilun; fyrir sjúklinga sem tóku clopidogrel, 4,0% hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun á móti 3,6% hjá sjúklingum ekki með sögu um hjartabilun).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tikagrelora un tā aktīvo metabolītu izdalīšanos mātes pienā (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að ticagrelor og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Latvian: • asins receklis var daļēji bloķēt sirds asinsvadu - tas var mazināt asins piegādi sirdij un izraisīt periodiskas sāpes (ko sauc par „ nestabilo stenokardiju").
Icelandic: blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til - þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað ‚hvikul hjartaöng‘).
Latvian: Asiņošana pēc manipulācijas, asiņošana
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polietilēn-glikols 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Pólýetýlenglýkól 400 Hýprómellósi (E464)
Latvian: Paredzams, ka citiem vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenaviram, aprepitantam, eritromicīnam, un flukonazolam) būs līdzīga ietekme un arī tos var lietot vienlaikus ar Possia.
Icelandic: Búist er við að aðrir meðalöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazole) hafi svipuð áhrif og má jafnframt gefa samhliða Possia.
Latvian: Tas mazina asinsvadu nosprostojoša asins tromba veidošanos, kas var samazināt asins plūsmu.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á myndun blóðtappa sem geta dregið úr blóðflæði.
Latvian: Tā kā Possia lietošana vienlaikus ar desmopresīnu nemazināja standarta asinsteces laiku, desmopresīns nav efektīvs klīniskas asiņošanas ārstēšanai (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf Possia með desmopressíni stytti ekki blæðingartíma, er ólíklegt að desmopressín sé árangursríkt til að stöðva blæðingar (sjá kafla 4.5).
Latvian: • PVH-PVDH/Al perforēti vienas devas caurspīdīgi blisteri pa 10 tabletēm; kastītēs pa100x1 tabletēm 10 blisteri).
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC/ál rifgötuð stakskammtaþynna með 10 töflum; öskjur með 100x1 töflu (10 þynnur).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/656/001-006
Icelandic: EU/1/10/656/001 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/002 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/005
Latvian: • Jums jāveic operācija (tostarp stomatoloģiska) jebkurā brīdī Possia lietošanas laikā.
Icelandic: Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Possia.
Latvian: Hemartroze#
Icelandic: Liðblæðing#
Latvian: • selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (saīsina kā SSAI), kurus lieto kā antidepresantus, piemēram paroksetīns, sertralīns un citaloprams;
Icelandic: Sérhæfða serótónín endurupptöku hemlar (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.
Latvian: Kopējais letālas asiņošanas biežums neatšķīrās.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni banvænna blæðinga.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP" (Derīgs līdz).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: • PVH-PVDH/Al caurspīdīgs kalendāra blisters (ar simboliem saule un mēness) pa 14 tabletēm; kastītēs pa 14 tabletēm (1 blisters), pa 56 tabletēm (4 blisteri) un pa 168 tabletēm (12 blisteri).
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynnu dagatalsþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 14 töflum; öskjur með 14 töflum (1 þynna), 56 töflum (4 þynnum) og 168 töflum (12 þynnur).
Latvian: • asins receklis var pilnībā nosprostot asins piegādi - tas var izraisīt sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu, vai
Icelandic: • blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega - þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)
Latvian: Possia ir pieejams:
Icelandic: Ekki má nota Possia:
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri terapijā saņēma Possia un ASS, novēroja ar KAŠ nesaistītu palielinātu smagas asiņošanas risku un vairāk arī citus asiņošanas gadījumus, kur nepieciešama medicīniska iejaukšanās, t.i., vieglu un smagu PLATO asiņošanu, bet ne letālu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Possia og asetýlsalisýlsýru voru í aukinni hættu á að fá meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki kransæðahjáveituaðgerð og einnig blæðingar almennt sem krefjast læknisfræðilegs inngrips, þ.e. meiriháttar + minniháttar PLATO blæðingar en ekki banvænar eða lífshættulegar blæðingar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka kancerogenitātes pētījumus var attiecināt uz cilvēkiem.
Icelandic: Því er ólíklegt að niðurstöður varðandi krabbameinsmyndun eigi við um
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP3A4 induktori (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls) samazinās Possia iedarbību.
Icelandic: Búist er við að aðrir CYP3A4 örvar (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) minnki einnig útsetningu fyrir Possia.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, ģeogrāfiskais reģions, blakusslimības, vienlaikus terapija un medicīniskā anamnēze, tostarp pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme, nebija kopējās vai ar manipulācijām nesaistītas PLATO smagas asiņošanas paredzošie faktori.
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, landsvæði, sjúkdómar sem sjúklingar voru með, samhliða lyfjameðferð og fyrri sjúkdómssaga, þ.m.t. fyrri tilvik um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð, sögðu ekki fyrir um heildar PLATO meiriháttar blæðingu eða PLATO meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki skurðaðgerð.
Latvian: Tikagrelors neietekmē pašu ADF saistīšanās vietu, bet gan trombocītu P2Y12 ADF receptorus, lai novērstu signāla pārvadi.
Icelandic: Ticagrelor verkar ekki beint á ADP bindisetið sjálft en verkun þess við P2Y12ADP-viðtaka á blóðflögum kemur í veg fyrir boðsendingu.
Latvian: AstraZeneca A.E.
Icelandic: AstraZeneca AB
Latvian: CYP2C9 metabolizēti medicīniskie produkti
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9
Latvian: Jums jālieto Possia, jo Jums ir bijusi
Icelandic: Possia vegna þess að þú hefur fengið:
Latvian: Deguna asiņošana
Icelandic: Blæðing í þvagfærumh
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpas trūkumu 13,8% ar Possia un 7,8% ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Greint var frá mæði hjá 13,8% sjúklinga sem fengu Possia og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Latvian: Possia grupā pētījuma zāļu lietošanu elpas trūkuma dēļ pārtrauca 0,9% pacientu salīdzinājumā ar 0,1% klopidogrela grupā.
Icelandic: Hjá Possia hættu 0,9% meðferð vegna mæði samanborið við 0,1% af þeim sem fengu clopidogrel.
Latvian: Hiperurikēmijas blakusparādības ziņotas 0,5% ar tikagreloru un 0,2% ar klopidogrelu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana tengdum þvagsýruhækkun var 0,5% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel.
Latvian: • PVH-PVDH/Al caurspīdīgs blisters (ar simboliem saule un mēness) pa 10 tabletēm; kastītēs pa 60 tabletēm (6 blisteri) un 180 tabletes (18 blisteri).
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 10 töflum; öskjur með 60 töflum (6 þynnur) og 180 töflum (18 þynnur).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā, ir elpas trūkums un kambaru darbības pauzes (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við ofskömmtun eru m.a. mæði og sleglahlé (sjá kafla 4.8).
Latvian: • „perorālie antikoagulanti" - kurus bieži dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem", pie kuriem pieder arī varfarīns;
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Nav zināmi dati par Possia vienlaikus lietošanu ar spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem (piemēram, verapamils, hinidīns, ciklosporīns), kas var palielināt tikagrelora iedarbību.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að samhliða notkun Possia með öflugum P-glýkópróteinhemli (P-gp) (t.d. verapamili, quinidini, cyclosporini) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Latvian: • Mēreni CYP3A4 inhibitori - diltiazema lietošana vienlaikus ar tikagreloru palielināja tikagrelora Cmax par 69% un AUC 2,7 reizes un samazināja aktīvā metabolīta Cmax par 38%, bet tā AUC nemainījās.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf diltiazems og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors um 69% og AUC ticagrelors 2,7-falt og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 38% og AUC var óbreytt.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks, polietilēn-glikols 400 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól 400 og gult
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS AR KALENDĀRU (14 TABLETES)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Latvian: Pēc pētnieku uzskata 2,2% gadījumos elpas trūkums ir saistīts ar Possia terapiju.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas - izsitumi, nieze vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums, kas var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ( skatīt 2.sadaļā "Kas jāzina pirms Possia lietošanas")
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - útbrot, kláði, eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2:
Latvian: Šajās apakšgrupās ar nierēm saistītās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana bija līdzīgas terapijas grupās.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Latvian: • Intrakraniāla asiņošana anamnēzē (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Saga um blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8).
Latvian: • Caureja vai gremošanas traucējumi
Icelandic: Niðurgangur eða meltingartruflanir
Latvian: (reti); - smaganu asiņošana (reti); - asiņošana no auss (reti); - iekšēja asiņošana (reti); - locītavu asiņošana, izraisot sāpīgu uztūkumu (reti).
Icelandic: (algengar) - blæðing úr slímhúð magans (magasár) (sjaldgæfar) - blæðing úr tanngómum (sjaldgæfar) - blæðing í eyra (mjög sjaldgæfar) - innvortis blæðing (mjög sjaldgæfar) - blæðing inn á liði sem veldur sársaukafullum bólgum (mjög sjaldgæfar).
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā Pēc Possia pētījumiem konstatētas šādas blakusparādības (1. tabula).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum með Possia (tafla 1).
Latvian: Konstatēja vāji nozīmīgu ārstēšanas saistību ar reģionu, lai gan primārā vērtētā raksturlieluma RA citās pasaules daļās ir labvēlīga tikagreloram, Ziemeļamerikā tā ir labāka klopidogrelam, kas novērots aptuveni 10% vispārējās pētītās populācijas (mijiedarbības p vērtība = 0,045).
Icelandic: Óverulega marktæk meðferðarvíxlverkun m.t.t. landsvæða kom fram, en áhættuhlutfall aðalendapunkts var ticagrelor í hag alls staðar nema í Norður-Ameríku, þar var það clopidogrel í hag, en 10% rannsóknarþýðis var þaðan (p-gildi víxlverkunar=0,045).
Latvian: Var palielināties dažāda veida asiņošanas biežums, piemēram: - deguna asiņošana (bieži); - asins piejaukums urīnā (reti); - melni izkārnījumi vai asins piejaukums izkārnījumos (bieži); - acs asiņošana (reti); - asiņu atklepošana vai atvemšana (reti); - vagināla asiņošana, kas ir smaga vai notiek dažādos laikos, salīdzinot ar normālu menstruālā cikla asiņošanu (reti); - spēcīgāka asiņošana pēc operācijas vai no griezieniem un brūcēm (bieži); - asiņošana no kuņģa gļotādas (čūla)
Icelandic: Tíðni mismunandi blæðinga getur aukist, t.d.: - blóðnasir (algengar) - blóð í þvagi (sjaldgæfar) - svartar hægðir eða blóð í hægðum (algengar) - blóð innan augans (sjaldgæfar) - hósti með blóðugum uppgangi eða blóðuppköst (sjaldgæfar) - blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar
Latvian: • kalendāra blisteros (ar simboliem saule un mēnesss) kastītēs pa 14, 56 un 168 tabletēm;
Icelandic: Dagatalsþynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 14, 56 og 168 töflum.
Latvian: Tikagreloram pierādīta lineāra farmakokinētika un tikagrelora un aktīvā metabolīta (AR-C124910XX) iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai līdz 1260 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ticagrelors eru línuleg og útsetning fyrir ticagrelori og virka umbrotsefninu (AR-C124910XX) eru um það bil í hlutfalli við skammt fyrir skammta allt að 1260 mg.
Latvian: PLATO pētījumā tikagrelora pacientu grupā (n=9235) nebija ziņojumu par intrartikulāru asiņošanu, biežums aprēķināts, izmantojot 95% ticamības intervāla augšējo robežu punkta aprēķinam (par pamatu ņemot 3/X, kur X ir kopējais grupas skaits, t.i.
Icelandic: Ekki var greint frá liðblæðingu sem aukaverkun hjá þeim sem fengu ticagrelor (n=9235) í PLATO rannsókninni, tíðnin var reiknuð út frá efri mörkum 95% öryggismarkanna fyrir punktgreininguna (point estimate) (byggt á 3/X þar sem X er heildarþýðið, þ.e. 9235).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tikagreloru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6: „Sīkāka informācija").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Possia nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er talið líklegt að Possia hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Kā uzglabāt Possia
Icelandic: Hvernig geyma á Possia
Latvian: Pacientiem ar astmu vai HOPS, kuri lieto Possia, var būt palielināts absolūtais elpas trūkuma risks (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Sjúklingar með astma/COPD geta verið í meiri hættu á að fá mæði meðan á meðferð með Possia stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTS BLISTERS AR VIENU DEVU KONTŪRLIGZDĀ (100 X 1 TABLETES)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (100X1 TAFLA)
Latvian: Klīniski farmakoloģiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka tikagrelora lietošana vienlaikus ar heparīnu, enoksapraīnu un ASS vai desmopresīnu neietekmēja tikagrelora vai aktīvo metabolītu farmakokinētiku vai ADF inducētu trombocītu agregāciju, salīdzinot ar tikagrelora atsevišķu lietošanu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Latvian: Possia jālieto kopā ar ASS uzturošo devu 75-100 mg (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Eftir upphafsskammt af asetýlsalisýlsýru skal nota Possia samhliða 75-150 mg viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 5.1).
Latvian: Letāla ar KAŠ saistīta asiņošana radās 6 pacientiem katrā terapijas grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski izpaužas ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l.
Latvian: Acu asiņošana (intraokulāra,
Icelandic: Blæðing í auga (innan augans, í táru, í sjónhimnu)
Latvian: Retāk (skar 1-10 pacientus no 1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)
Latvian: Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar tikagreloru, samazinājās tikagrelora Cmax un AUC attiecīgi par 73% un 86%.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Latvian: Possia satur tikagreloru, kas pieder pie ciklopentiltriazolpirimidīnu (CPTP) ķīmisko vielu grupas un ir selektīvs adenozīna difosfāta (ADF) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz P2Y12 ADF receptoriem,
Icelandic: Possia inniheldur ticagrelor sem tilheyrir efnaflokki cyclopentýltriazólpýrímídína (CPTP), sem eru sértækir og afturkræfir adenósín dífosfat (ADP) viðtakablokkar sem verka á P2Y12 ADP-viðtakann sem getur komið í veg fyrir ADP-miðlaða virkjun og samloðun blóðflagna.
Latvian: Pēc pētnieku uzskata PLATO pētījumā elpas trūkums ir cēloniski saistīts ar terapiju 2,2% pacientu, kuri lietoja tikagreloru un 0,6% pacientu, kuri lietoja klopidogrelu un daži gadījumi bija nopietni (0,14% ar tikagreloru; 0,02% ar klopidogrelu), (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 0,6% sjúklinga sem fengu clopidogrel töldu rannsakendur að mæðin væri af völdum meðferðarinnar í PLATO rannsókninni og voru fá tilfelli alvarleg (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel ), (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ar KAŠ nesaistīta asiņošana un ar manipulācijām nesaistīta asiņošana: Possia un klopidogrels neatšķīrās, vērtējot ar KAŠ nesaistītu PLATO definētu smagu letālu/dzīvībai bīstamu asiņošanu, bet PLATO definēta smaga asiņošana kopumā, TIMI smaga un TIMI smaga + viegla asiņošana biežāk radās, lietojot tikagreloru.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
Latvian: • Atorvastatīns - atorvastatīna un tikagrelora vienlaikus lietošana palielināja atorvastatīna skābes Cmax par 23% un AUC par 36%.
Icelandic: - Samhliða gjöf atorvastatíns og ticagrelors hækkaði Cmax atorvastatínsýru um 23% og AUC atorvastatínsýru um 36%.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaikus lietošanas, tas jādara piesardzīgi (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacienti, kuriem ir bradikardijas risks Tā kā agrīnā klīniskā pētījumā novērotas galvenokārt asimptomātiskas ventrikulāras pauzes, pacientus ar palielinātu bradikardijas risku (piemēram, pacientus bez elektrokardiostimulatora, kuriem ir sinusa mezgla vājuma sindroms, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde vai ar bradikardiju saistīts ģībonis) izslēdza no galvenā pētījuma PLATO, kurā tika vērtēta Possia drošība un efektivitāte.
Icelandic: Vegna athuguna á að mestu einkennalausum sleglahléum í eldri klínískri rannsókn, voru sjúklingar með aukna hættu á hægslætti (t.d. sjúklingar án gangráðs með heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), 2. eða 3. gráðu gáttasleglarof eða yfirlið sem tengist hægslætti) útilokaðir frá aðal PLATO rannsókninni sem mat öryggi og verkun Possia.
Latvian: Kā lietot Possia
Icelandic: Hvernig nota á Possia
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) substrāti (arī digoksīns, ciklosporīns) Lietojot vienlaikus ar Possia, digoksīna Cmax palielinājās par 75% un AUC par 28%.
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Latvian: PLATO pētījumā Possia lietoja vienlaikus ar ASS, protonu sūkņa inhibitoriem, statīniem, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, kas nepieciešami blakusslimību ārstēšanai, kā arī heparīnu, zemas molekulārmasas heparīnu, intravenozi ievadītiem GpIIb/IIIa inhibitoriem īslaicīgai terapijai (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Í PLATO rannsókninni var Possia oft gefið með asetýlsalisýlsýru, prótónpumpuhemlum, statínum, betablokkum, ACE-hemlum og angiotensín viðtakablokkum eftir því sem þurfti við samhliða sjúkdómum til lengri tíma og einnig heparíni, heparíni með lágan mólþunga og GpIIb/IIa hemlum í bláæð í styttri tíma (sjá kafla 5.1).
Latvian: • sirdslēkme vai
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms
Latvian: Intrakraniāla asiņošana: lietojot tikagreloru, intrakraniālas ar manipulācijām nesaistītas asiņošanas gadījumus novēroja biežāk (n=27 gadījumi 26 pacientiem, 0,3%) nekā lietojot klopidogrelu (n=14 gadījumi, 0,2%), no kuriem 11 asiņošanas gadījumi radās, lietojot tikagreloru, un viens gadījums, lietojot klopidogrelu, beidzās letāli.
Icelandic: Fleiri blæðingar innan höfuðkúpu sem tengdust ekki skurðaðgerð voru hjá ticagrelor hópnum (n=27 blæðingartilvik hjá 26 sjúklingum, 0,3%) en hjá clopidogrel hópnum (n=14 tilfelli, 0.2%), þar af voru 11 banvæn tilfelli hjá ticagrelor hópnum en 1 hjá clopidogrel hópnum.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2010 gada 3.decembris
Icelandic: 3.desember 2010
Latvian: Apvienots efektivitātes un drošības raksturlielums
Icelandic: Samantekt á verkun og öryggi
Latvian: Pašlaik nav antidota, kas varētu novērst Possia ietekmi, un nav sagaidāms, ka preparātu varētu izvadīt ar dialīzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Mannīts (E421) Kalcija hidrogenfosfāts Magnija stearāts (E470b) Nātrija cietes glikolāts Hidroksipropil-celuloze (E463)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b) Natríum sterkjuglýkólat Hýdroxýprópýl-sellulósi (E463)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai nerodas blakusparādības un jāapsver EKG uzraudzība.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með hvort ofannefndar verkanir komi fram og íhuga notkun síritunar hjartalínurits.
Latvian: Tomēr PLATO pētījumā nenovēroja klīniski nozīmīgas blakusparādības vienlaicīgi lietojot vienu vai vairākas zāles, kas var izraisīt bradikardiju (piemēram, 96% beta blokatori, 33% kalcija kanāla blokatori diltiazēms un verapamils, un 4% digoksīns) (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um klínískt marktækar aukaverkanir í PLATO rannsókninni eftir samhliða gjöf með einu eða fleiri lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti (t.d. 96% betablokkar, 33% kalsíumgangalokarnir diltíazem og verapamíl, og 4% dígoxín) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Possia, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI]) vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); tostarp medikamentozi ārstētiem pacientiem un tiem, kas ārstēti ar perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI) vai koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ).
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu traktad hemoroidāla asiņošana, gastrīts, asiņošana no mutes dobuma (t.sk. smaganu asiņošana), vemšana, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
Icelandic: Blóðuppköst, blæðing úr sári í maga eða görnume, blæðing úr gyllinæð, magabólga, blæðing í munnholi (þ.m.t. blæðing úr tannholdi), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflun