FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Swedish: De har därför genomförts som öppna studier.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TachoSil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Swedish: Immunogenitet:
Slovak: Imunogenicita:
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Swedish: 997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Swedish: Hur ofta denna typ av händelser förekommer är inte känt (kan inte beräknas från tillgänglig information).
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: • att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Swedish: Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Swedish: Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Swedish: I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Swedish: Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TachoSil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TachoSil Hur du använder TachoSil
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TachoSil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil Ako používať TachoSil
Swedish: Vad TachoSil är och vad det används för
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Swedish: Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till förslutning av dura mater.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Swedish: Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Swedish: Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Swedish: Andra läkemedel och TachoSil
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Swedish: Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Swedish: För att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen ska man se till att vävnadsområden utanför det planerade appliceringsområdet har rengjorts på lämpligt sätt innan TachoSil administreras (se avsnitt 6.6).
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Swedish: Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Swedish: Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Swedish: De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Swedish: Specifika data saknas för användning av denna produkt vid gastrointestinal anastomoskirurgi.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Swedish: Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Swedish: Frekvensen av alla biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Swedish: TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
Slovak: Tachosilu je preto aktívnou stranou.
Swedish: Ärrvävnad kan utvecklas hos vissa patienter efter operation och användning av TachoSil.
Slovak: Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu.
Swedish: TachoSil används under sterila förhållanden.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Swedish: Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Swedish: Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: TachoSil - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).
Swedish: Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Swedish: Hur fungerar TachoSil?
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Swedish: Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Slovak: Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Slovak: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
Swedish: TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Swedish: TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
Slovak: TachoSil sa v tele úplne rozloží.
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
Swedish: - De aktiva substanserna är humant fibrinogen (5,5 mg per cm 2) och humant trombin (2,0 IE per cm - Övriga innehållsämnen är hästkollagen, humant albumin och riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Slovak: - Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm 2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm - Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Swedish: TachoSil kan klippas till för att få rätt storlek och form.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Slovak: Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i produkten.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Swedish: Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Slovak: Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent fibrin.
Slovak: Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
Swedish: Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Swedish: Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage.
Slovak: Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
Swedish: Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Swedish: Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är.
Slovak: Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
Swedish: Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Swedish: Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.
Slovak: V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
Swedish: Pediatrisk användning
Slovak: Pediatrickí pacienti
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Slovak: Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Swedish: På grund av kollagens starka affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument, handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Swedish: Efter bukkirurgi och om TachoSil fäster till intilliggande vävnader kan ärrvävnad utvecklas i operationsområdet.
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Swedish: Om mer än en matrix används bör dessa överlappa varandra.
Slovak: Ak sa používa viac matríc, tieto by sa mali prekrývať.
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Swedish: TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
Slovak: TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
Swedish: TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad matrix.
Slovak: TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej matrice.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade matrixen tätt mot sårytan.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
Swedish: Vad används TachoSil för?
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Slovak: Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid