FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection.
Spanish: Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C).
French: Lors de l'étude 6, XGEVA a été évalué dans une sous-population de 18 patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui avaient atteint leur maturité squelettique, définie par au moins un os long mature (par exemple, la plaque de croissance apophysaire de l'humérus fermée) et un poids corporel ≥ 45 kg.
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Spanish: No hubo alteraciones clínicamente relevantes en la concentración sérica ni en la farmacodinamia de denosumab (telopéptido N urinario ajustado a la creatinina, uNTx/Cr) con la quimioterapia concomitante y/o terapia hormonal o con la exposición previa a bisfosfonatos por vía intravenosa.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
French: L'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,7 % pendant la seconde année et de 4,6 % par an par la suite.
Spanish: La incidencia global ajustada por años-paciente (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada fue del 1,1% durante el primer año de tratamiento, 3,7% en el segundo año y del 4,6% por año, a partir de entonces.
French: Chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines avec une dose supplémentaire aux jours 8 et 15, l'état d'équilibre a été atteint au cours du premier mois de traitement.
Spanish: En sujetos con tumor de células gigantes de hueso que recibieron 120 mg cada 4 semanas con dosis de carga en el día 8 y 15, los niveles de estado estacionario se alcanzaron en el primer mes de tratamiento.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA.
French: Dans l'étude 5, 37 patients adultes atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou récurrente, confirmée par histologie, ont été inclus.
Spanish: El estudio 5 reclutó a 37 pacientes adultos con histología confirmada de tumor de células gigantes de hueso no resecable o recurrente.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han observado anticuerpos neutralizantes contra denosumab.
French: XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes (voir rubrique 4.4).
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en aquellos adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.4).
French: Durant la phase de traitement en double aveugle de cette étude, les ONM ont été confirmées chez 5,9 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois) et chez 3,2 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Spanish: En la fase de tratamiento doble-ciego de este ensayo, la ONM se confirmó en un 5,9% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52) y en el 3,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
Spanish: La mediana de tiempo hasta ONM fue de 20,6 meses (rango: 4 - 53).
French: Progression de la maladie et survie globale chez les patients présentant une tumeur solide avec métastases osseuses
Spanish: Progresión de la enfermedad y supervivencia global con metástasis ósea de tumores sólidos.
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso3
French: Densité/Taille4
Spanish: Densidad/tamaño4
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Spanish: Al finalizar la fase de tratamiento doble-ciego, los años-paciente ajustados por incidencia (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada en el grupo de XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52), fue 2,0% durante el primer año de tratamiento, 5,0% en el segundo año y 4,5% cada año posterior.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 16,9 % des patients traités par XGEVA et chez 12,4 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Spanish: La hipocalcemia se notificó en un 16,9% de los pacientes tratados con XGEVA y en un 12,4% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: La survie globale a été plus longue avec XGEVA chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (risque relatif [IC95 %] : 0,79 [0,65 - 0,95] ; n = 702), plus longue avec l'acide zolédronique chez ceux atteints de myélome multiple (risque relatif [IC95 %] : 2,26 [1,13 - 4,50] ; n = 180), et comparable avec XGEVA et l'acide zolédronique chez les patients présentant un autre type tumoral (risque relatif [IC95 %] : 1,08 (0,90 - 1,30) ; n = 894).
Spanish: La supervivencia global fue mayor para XGEVA en el cáncer de pulmón no microcítico (hazard ratio [IC del 95%] de 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), mayor para el ácido zoledrónico en el mieloma múltiple (hazard ratio [IC del 95%] de 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) y similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en otros tipos de tumores (hazard ratio [IC del 95%] de 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.2).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
Spanish: XGEVA no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer.
French: Hypersensibilité médicamenteuse1
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information au patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osetonecrosis mandibular.
French: Tumeur osseuse à cellules géantes
Spanish: Tumor de células gigantes de hueso
French: Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
French: Le passage de XGEVA dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
French: Dans les études 1, 2 et 3, la survie globale a été comparable entre les patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse traités par XGEVA ou par l'acide zolédronique : patientes atteintes de cancer du sein (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,81 - 1,11]), patients atteints de cancer de la prostate (risque relatif et IC95 % : 1,03 [0,91 - 1,17]) et patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,83 - 1,08]).
Spanish: En los estudios 1, 2 y 3, la supervivencia global estuvo equilibrada entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: pacientes con cáncer de mama (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,81- 1,11]), pacientes con cáncer de próstata (hazard ratio e IC del 95% fue de 1,03 [0,91- 1,17]) y pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,83- 1,08]).
French: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Spanish: Dmab = Denosumab 120 mg cada 4 semanas
French: La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
French: Efficacité clinique chez les patients présentant un myélome multiple
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple
French: Au cours des trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée dans les premières phases de traitement chez 1,8 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 12,0 mois ; extrêmes : 0,1-40,5 mois) et chez 1,3 % des patients traités par acide zolédronique.
Spanish: En las fases de tratamiento primario de tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se confirmó ONM en el 1,8% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 12,0 meses; rango: 0,1 - 40,5) y en el 1,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, une affection dentaire ou de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou une intervention dentaire invasive prévue ont été exclus des essais cliniques.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requería cirugía maxilofacial, cirugía dental u oral sin cicatrizar o un procedimiento dental invasivo previsto no se eligieron para ser incluidos en estos ensayos.
French: Comment conserver XGEVA
Spanish: Conservación de XGEVA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN XGEVA 120 mg inyectable denosumab
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives après l'arrêt du traitement ont été rapportées chez des enfants après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado en el ámbito poscomercialización, en pacientes pediátricos, casos de hipercalcemia clínicamente significativos, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con XGEVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el recién nacido/lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
Spanish: No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse1
Spanish: Erupción liquenoide medicamentosa1
French: Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Spanish: Resultados de eficacia de XGEVA en comparación con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes sin cáncer avanzado con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis, hubo un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia a falta de administración de suplementos de calcio.
French: Réponse objective au traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Spanish: Respuesta objetiva de tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso Número de pacientes evaluables por respuesta
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
French: Valeur de p pour le test de supériorité Première radiothérapie osseuse Délai médian (mois)
Spanish: Primera radioterapia ósea Mediana de tiempo (meses)
French: Patients âgés (âge ≥ 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Suplementos de calcio y vitamina D
French: Avant l'instauration du traitement par XGEVA, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Spanish: La hipocalcemia preexistente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con XGEVA.
French: Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.
Spanish: En un modelo de ratón con tumor mamario inducido, RANK-Fc redujo la proliferación epitelial mamaria inducida por hormonas y retrasó la formación de tumores.
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Spanish: En modelos de ratones con metástasis óseas de cáncer de mama humano con receptores estrogénicos positivos y negativos, cáncer de próstata y cáncer de pulmón no microcítico, OPG-Fc redujo las lesiones osteolíticas, osteoblásticas y osteolíticas/osteoblásticas, retrasó la formación de metástasis óseas de novo y redujo el crecimiento tumoral esquelético.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai de survenue du premier SRE en analyse de non-infériorité comparé à l'acide zolédronique.
Spanish: La primera medición de resultados fue la demostración de no inferioridad en el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (ERE) durante el estudio en comparación con ácido zoledróncio.
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Spanish: Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Spanish: El 0,6% de los pacientes tratados con XGEVA y el 0,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio (ver sección 4.4).
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA, la majorité des cas survenant durant les premières semaines d'initiation de la thérapie.
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal), que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
French: Denosumab 120 mg Q4W Acide zolédronique 4 mg Q4W
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
French: Κύπρος
Spanish: Kύπρος
French: Une analyse combinée pré spécifiée des études 1, 2 et 3 a indiqué que la survie globale avait été similaire entre les groupes XGEVA et acide zolédronique (risque relatif et IC95 % :
Spanish: En un análisis preespecificado combinado de los ensayos 1, 2 y 3, la supervivencia global fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico (hazard ratio e IC del 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
French: Une diminution de la calcémie de grade 4 a été observée chez 0,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,1 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: Catégorie de fréquence
Spanish: Categoría de frecuencia Reacciones adversas
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Spanish: XGEVA es una solución inyectable (inyectable).
French: Dans des études précliniques, une absence de lactation due à l'inhibition de la maturation de la glande mammaire (développement lobulo-alvéolaire au cours de la gestation) et l'altération de la formation des ganglions lymphatiques ont été observées chez des souris knockout n'exprimant pas RANK ou RANKL.
Spanish: En estudios preclínicos, los ratones knockout sin RANK o RANKL presentaron ausencia de lactación debido a la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo) y mostraron una alteración en la formación de los ganglios linfáticos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, un problème dentaire ou à la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou toute intervention dentaire invasive planifiée ont été exclus des essais cliniques.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pacientes con un historial previo de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requiere una cirugía maxilofacial, cirugía dental/oral no curada, o cualquier procedimiento dental invasivo planeado.
French: (jusqu'à 25 °C) avant d'injecter et injecter lentement.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
French: Une diminution de la calcémie de grade 3 a été observée chez 1,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,6 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 3 de las concentraciones séricas de calcio en el 1,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,6% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: Nombre de patients qui avaient des SRE(%) Délai médian de survenue du SRE (mois)
Spanish: Número de pacientes que han presentado EREs (%)
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
Spanish: Si se produce hipocalcemia durante el tratamiento con XGEVA, puede ser necesario un suplemento de calcio adicional y una monitorización adicional.
French: Fractures fémorales atypiques1
Spanish: Fractura atípica de fémur1
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: EU/1/11/671/001
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros