FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/2/04/047/001 Liofilizat (10 bočica s 1 dozom) + otapalo (10 bočica od 1 ml) EU/2/04/047/002 Liofilizat (50 bočica s 1 dozom) + otapalo (50 bočica od 1 ml)
Maltese: EU/2/04/047/001 Lijofiliżat (10 fliexken ta' doża ) + solvent (10 fliexken ta' doża) EU/2/04/047/002 Lijofiliżat (50 flixkun ta' doża) + solvent (50 flixkun ta' doża)
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C ).
Croatian: Liofilizat (10 x 1 doza) + otapalo (10 x 1 ml) Liofilizat (50 x 1 doza) + otapalo (50 x 1 ml)
Maltese: Lijofiliżat (doża 10x1 ) + solvent (10x1)
Croatian: Prvo cijepljenje: - prva injekcija: od 8. tjedana starosti, - druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.
Maltese: - l-ewwel injezzjoni: minn età ta' 8 ġimgħat, - it-tieni injezzjoni: 3 sa' 4 ġimgħat wara.
Croatian: Potiče aktivni imunitet protiv virusnog rinotraheitisa mačaka uzrokovanog herpes virusom, kaliciviroze mačaka, Chlamydophilia felis, panleukopenije mačaka i virusa mačje leukemije.
Maltese: Tistimola immunità attiva kontra l-virus tal-ħerpes tar-rinotrakeite fil-qtates, kaliċivirus fil-qtates, Chlamydophila felis, il-virus tal-panlewkopenja fil-qtates u l-virus tal-lewkemja fil-qtates.
Croatian: * manje od 1 životinje na 10.000 životinja pokazalo je nuspojave tijekom jedne primjene , uključujući izolirane slučajeve.
Maltese: *inqas minn annimal wieħed f'kull 10,000 juri effetti mhux mixtieqa waqt il-kors ta' kura waħda, inklużi rapporti iżolati.
Croatian: FeLV rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP97) ............................................ ≥ 107,2 CCID501
Maltese: virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ........................................................ ≥ 107.2 CCID501
Croatian: 4.5 Posebne mjere za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Croatian: Dinatrij hidrogen ortofosfat Monokalij fosfat anhidrid Natrijev klorid Dinatrij fosfat dihidrat Magnezij klorid heksahidrat Kacij klorid dihidrat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Croatian: FeLV rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP97) ............................................. ≥ 107,2 CCID50
Maltese: virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ........................................................... ≥ 107.2 CCID501
Croatian: Chlamydophila felis (soj 905) ............................................................................................. ≥ 103,0 EID50
Maltese: FHV (strejn F2).............................................................................................................. ≥ 104.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Croatian: Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana: - protiv virusnog rinotraheitisa mačaka radi smanjenja kliničkih znakova,
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta' 8 ġimgħat u akbar: - kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi, - kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
Croatian: Docjepljivanje: - prva revakcinacija mora se provesti za sve komponente jednu godinu nakon prvog cijepljenja, - naknadne revakcinacije moraju biti provedene svake godine za komponente klamidiozu i mačju leukemiju i u intervalima od najviše tri godine za komponente rinotraheitis, kalicivirozu, i panleukopeniju.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: - l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel kors ta' vaċċinazzjoni, tilqim sussegwenti għandhom jingħataw kull sena għall-komponent tal-klamidjosi u lewkimja filqtates, u f'intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kaliċivirosi u tal panlewkopenja.
Croatian: Atenuirana Chlamydophila felis (soj 905) ......................................................................... ≥ 103,0 EID502 Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) ......................................................... ≥ 103,5 CCID501
Maltese: Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)......................... ≥ 104.9 CCID501 kaliċivirus fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni ................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis attenwat (strejn 905) ................................................................... ≥ 103.0 EID502
Croatian: A osigurava potpunu zaštitu od A, B i C.
Maltese: F'kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u limmunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C.
Croatian: • atenuirane bakterije Chlamydophila felis (soj 905)
Maltese: • Chlamydophila felis (razza 905) attenwata,
Croatian: • inaktivirane (mrtve) antigene kaliciviroze (sojeve FCV 431 i G1)
Maltese: • antiġeni tal-kaliċivirożi (razez FCV 431 u G1) inattivati (maqtula),
Croatian: • virus mačje leukemije (FeLV) te rekombinantni CPNV virus (vCP97).
Maltese: • virus tal-lewkimja felina (FeLV) virus tal-canarypox rikombinanti (vCP97).
Croatian: • atenuirani virus mačje panleukopenije (PLI IV)
Maltese: • virus tal-panlewkopenja felina (PLI IV) attenwat,
Croatian: Djelotvornost cjepiva Purevax RCPCh FeLV ispitana je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima u kojima su mačke cijepljene i zaražene herpesvirusom, kalicivirusom, virusom C. felis, parvovirusom ili virusom leukemije.
Maltese: L-effikaċja ta' Purevax RCPCh FeLV ġiet studjata f'diversi provi f'kundizzjonijiet ta' laboratorju fejn il-qtates tlaqqmu u ġew infettati b'virus tal-erpete, kaliċivirus, C. felis, parvovirus jew virus tal-lewkimja.
Croatian: Kanaripoks virusi ne šire se ni umnažaju u mački, no proizvode proteine iz FeLV gena.
Maltese: Il-viruses tal-canarypox ma jinfirxux jew jimmultiplikaw fil-qtates iżda jipproduċu proteini mill-ġeni tal-FeLV.
Croatian: Sa svrhom zaštite od mačje leukemije, cjepivo sadrži dva gena iz FeLV-a koja se nazivaju env i gag, koja su umetnuta u drugi vektor (nosač) virusa koji se naziva kanaripoks s pomoću „tehnologije rekombinantne DNK".
Maltese: Biex tipproteġi kontra l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti f'virus vettur (trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża "teknoloġija tad-DNA rikombinanti".
Croatian: Povremeno će mačke razviti privremenu apatiju (gubitak interesa za okolinu) i anoreksiju (gubitak apetita) kao i hipertermiju (povišenu tjelesnu temperaturu) koje traju dan ili dva.
Maltese: Xi drabi, il-qtates jiżviluppaw apatija temporanja (nuqqas ta' interess fl-ambjent ta' madwarhom) u anoressija (nuqqas ta' aptit) kif ukoll ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem) li ddum jum jew tnejn.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Purevax RCPCh FeLV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Purevax RCPCh FeLV:
Croatian: • atenuirani (oslabljeni) herpesvirus mačjeg rinotraheitisa (soj FHV F2)
Maltese: • virus tal-erpete tar-rinotrakeite felina (razza FHV F2) attenwat (imdgħajjef),
Croatian: Purevax RCPCh FeLV veterinarsko je cjepivo koje sadrži:
Maltese: Purevax RCPCh FeLV huwa tilqima veterinarja li fiha:
Croatian: Purevax RCPCh FeLV je cjepivo.
Maltese: Purevax RCPCh FeLV huwa tilqima.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje VMP-a Purevax RCPCh FeLV u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Purevax RCPCh FeLV fit-23 ta' Frar 2005.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/481797/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže zelen purpurne rudbekije, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Zelen purpurne rudbekije je uobičajeni naziv za cvjetajuće nadzemne dijelove biljke Echinacea purpurea (L.) Moench.
Maltese: Echinacea Vjola huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra li jwarrdu tal-pjanta Echinacea purpurea (L.) Moench.
Croatian: Prilikom primjene za sprječavanje i liječenje prehlade, zabilježeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma, astme i anafilaktičkog šoka), posebice u bolesnika koji su atopičari (imaju predispoziciju na alergijske reakcije).
Maltese: Meta tintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta' riħ komuni, ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson, ażżma u xokk anafilattiku), speċjalment f'pazjenti li huma atopiċi (ikollhom predispożizzjoni għal reazzjonijiet allerġiċi).
Croatian: Zelen purpurne rudbekije
Maltese: Echinacea Vjola
Croatian: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Croatian: Dvije slamčice.
Maltese: - Żewġ stros.
Croatian: EU odobrenja Zaštićenoime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Komplet sadrži: Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.
Maltese: - Qartas b'pillola waħda tal-Pylobactell.
Croatian: Vrećica Jedna tableta u višekomponentnim komplet
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu.
Maltese: - Formola tat-Talba għal Analiżi.
Croatian: Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem.
Maltese: - Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u t tikketti tal-bar kowd. - tliet tikketti oħra bil-bar kowd. - Kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn tagħti l-prodott.
Croatian: Pričekajte 5 minuta
Maltese: Stenna 5 minuti
Croatian: {NALJEPNICA}
Maltese: {TIKKETTA}
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Španjolska.
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Croatian: Test će trajati otprilike 45 minuta.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Croatian: ATK oznaka: V04C X.
Maltese: V04CX.
Croatian: Endogena proizvodnja uree iznosi 25 - 35 g/dan.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Croatian: Irska enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Croatian: • 2 slamčice.
Maltese: • Żewġ strôs.
Croatian: • ste mlađi od 18 godina.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Croatian: Instrumenti moraju biti linearni diljem širokog raspona koncentracija CO2, obično 1,0 - 6,0%.
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Croatian: E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Croatian: - Djelatna tvar je 13C-urea.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Croatian: -< 3,5 višak d13C = Negativno > 3,5 višak d13C = Pozitivno
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07 svibanj 1998.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 7 ta' Mejju, 2008
Croatian: U usporedbi s tehnikama koje se temelje na biopsiji za dijagnosticiranje infekcije bakterijom H.pylori, uporabom podataka iz dva terapijska ispitivanja, Pylobactell je tijekom različitih uvjeta (posjeti prije ispitivanja i posjeti praćenja) postigao procjene osjetljivosti iznad 95 % s nižim jednostranim ograničenjem pouzdanosti u rasponu od 93 % do 98 %.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Croatian: Pylobactell [13ugljik] -UREA IZDISAJNI TEST (13C-UBT) za Helicobacter pylori
Maltese: Pylobactell [13Carbon] -IT-TEST TAN-NIFS TA' L-UREA (13C-UBT) għall-Helicobacter pylori
Croatian: Pylobactell 100mg topljiva tableta 13C-urea
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Croatian: Priprema 13ugljik-urea otopine
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 13carbon-urea
Croatian: (i) antibiotike u posljednjih 28 dana?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Croatian: Centar:
Maltese: TAS-SETT:
Croatian: • Sigurnosnu naljepnicu i 3 dodatne naljepnice s bar kôdovima.
Maltese: • Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.
Croatian: Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika, natrij benzoat (E211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Croatian: Zadovoljavajuća specifičnost i osjetljivost pokazane su u kliničkim studijama gdje je izdisaj analiziran uporabom spektometrije masa kojom se određuje udio izotopa (IRMS).
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Ove procjene specifičnosti bile su iznad 90 % s odgovarajućim nižim ograničenjima pouzdanosti u rasponu od 85 % do 90 %.
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Croatian: IRMS instrumenti mogu imati konfiguraciju trajnog tijeka ili dvojnog ulaza.
Maltese: L-istrumenti tal-IRMS jistgħu jkunu konfigurati b'ċirkolazzjoni kontinwa jew bi dual inlet.
Croatian: Oralno
Maltese: Noáin
Croatian: Min Testni kontrolni popis
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: Za in vivo dijagnozu gastroduodenalne infekcije bakterijom Helicobacter pylori.
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Croatian: (ii) inhibitore protonske pumpe (PPI) u posljednjih 14 dana?
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
Croatian: Infekcija bakterijom H.pylori značajno će izmijeniti odnos 13C/12C - izotopa ugljika.
Maltese: L-infezzjoni bl-H. pylori tibdel b'mod sinifikanti lproporzjon ta' l-isotop tal-carbon 13C/12C.
Croatian: Drugi lijekovi i Pylobactell
Maltese: Mediċini oħra u Pylobactell
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/064/001
Croatian: Komplet za Pylobactell 13C-urea izdisajni test sadrži vrećicu u kojoj se nalazi Pylobactell tableta, šest staklenih epruveta s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima, staklena bočica od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem, dvije slamčice, uputa o lijeku i Obrazac zahtjeva za analizu.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Croatian: Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
Maltese: Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall
Croatian: Serija
Maltese: TIKKETTAR
Croatian: Dvije slamčice.
Maltese: Żewġ strôs.
Croatian: Supresija bakterije H. pylori može dati lažno negativne rezultate.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Croatian: • Obrazac zahtjeva za analizu.
Maltese: • Formola ta' Talba għall-Analiżi.
Croatian: Odrasli : Tabletu otopite u vodi i uzmite 10 minuta nakon početka postupka izdisajnog testa.
Maltese: Il-pillola għandha tinħall fl-ilma u tittieħed 10 minuti wara li tkun bdiet l-proċedura tat-test tan-nifs.
Croatian: Interna analitička preciznost mora biti manja od + 0,3 ‰ d13C za 20 uzvratnih analiza istog referentnog uzorka plina i ostati unutar 3SD od srednje vrijednosti za izdisajnu analizu.
Maltese: Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ d13C għal 20 analiżi replikat ta' l-istess kampjun tal-gass ta' referenza u tibqa' f'3SD's tal-medja għall-analiżi tan-nifs.
Croatian: IRMS mora imati trostuki kolektor kako bi se omogućilo istodobno utvrđivanje iona pri omjeru masa/naboja 44, 45 i 46 fluktuacija u sadržaju izotopa kisika.
Maltese: L-IRMS irid ikollu immuntar ta' ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni f'oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta' piż/ċarġ ta' 44, 45 u 46 fil-kontenut ta' l-isotop ta' l-ossiġnu.
Croatian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Koloidna bezvodna silika Natrij benzoat (E211)
Maltese: Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Croatian: • 6 staklenih epruveta, 3 s bijelim poklopcem i 3 s crvnim poklopcem.
Maltese: • 6 tubi tal-ħġieġ, 3 b'tappijiet bojod u 3 b'tappijiet ħomor.
Croatian: Urea se brzo apsorbira iz gastro-intestinalnog trakta i distribuira se u izvanstanične i unutarstanične tekućine uključujući limfu, žuč, cerebrospinalni likvor i krv.
Maltese: L-urea hija assorbita malajr mill-passaġ gastrointestinali u tinxtered fil-fluwidi ekstraċellulari u intraċellulari li jinkludu l-lymph, il-bile, il-fluwidu ċerebrospinali u d-demm.
Croatian: • ako ste uzimali antibiotike ili lijekove za liječenje bakterije Helicobacter pylori tjekom posljednjih 28 dana
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Croatian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Uzorke evidentirao/la :
Maltese: L-ikla tat-test:
Croatian: Bijela, bikonveksna tableta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall.
Croatian: t = 40 Uzmite post-urea uzorke (crveni poklopci - 3 puta).
Maltese: t = 40 Iġbor il-kampjuni Ta' Qabel l-Urea (it-Tappijiet il-Ħomor -3 darbiet).
Croatian: Komplet sadrži:
Maltese: JIS:
Croatian: Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)
Maltese: Il-Kampjuni tan-Nifs ta' Qabel it-test (3 Tubi b'Tappijiet Bojod)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Croatian: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena)
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
Croatian: ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Croatian: Sistemske infekcije
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Bilo koja stupanj ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 104
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=104
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Croatian: • anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Croatian: Bilo koja stupanj 1 - 2
Maltese: Grad 1-2
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Croatian: Tijekom infuzije preporučuje se primjena linijskog filtra veličine pora od 0,22 mikrometra.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Croatian: oftalmoplegija, papiloedem, poremećaj akomodacije, zamućen vid, fotofobija
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
Maltese: Studju 1 N=15
Croatian: • svrbež, osip
Maltese: • uġigħ ta' ras
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
Maltese: Studju 1 N=29
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Ostale česte nuspojave bile su preosjetljivost (63 %), povraćanje (57 %), proljev (51 %), sindrom kapilarnog curenja (40 %) i hipotenzija (39 %).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
Croatian: Drugi lijekovi i Qarziba
Maltese: Mediċini oħra u Qarziba
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti uključivale su hipotenziju (39 %), urtikariju (18 %) i bronhospazam (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Croatian: Farmakokinetička svojstva dinutuksimaba beta, na temelju 10-dnevne kontinuirane intravenske infuzije od 10 mg/m2/dan (što odgovara ukupnoj dozi od 100 mg/m2/ciklus) ocijenjena su u 1. i 2. ispitivanju.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.