FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Lithuanian: , atliekant injekciją arba infuziją (per lašelinę) tiesiogiai į veną, biologinės atitikties referenciniam vaistui tirti nereikia.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Bendrovė gali sukurti generinį vaistą ir pateikti jį rinkai tik pasibaigus referencinio vaisto išimtinumo laikotarpiui.
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Generinio vaisto neaktyvūs elementai (pagalbinės medžiagos) gali skirtis nuo referencinio vaisto.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Lithuanian: Kas yra generinis vaistas?
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Lithuanian: Priežiūros institucijos taip pat gali tikrinti šias sistemas. Jei skiriant referencinį vaistą turi būti laikomasi tam tikrų atsargumo priemonių, paprastai tokių pat atsargumo priemonių turi būti laikomasi ir vartojant generinį vaistą.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Jeigu generinio vaisto sudėtyje yra kitokia veikliosios medžiagos druska nei referencinio vaisto sudėtyje, priežiūros institucijos apsvarsto, ar prieš suteikiant vaisto rinkodaros teisę reikia atlikti papildomus tyrimus. Jeigu vaistas mišraus tipo, gali prireikti papildomų tyrimų, pvz.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Lithuanian: Kol galioja ši vartojimo būdų patento teikiama apsauga, generiniu vaistu negalima prekiauti pagal patentuotą indikaciją net ir pasibaigus referencinio vaisto išimtinumo laikotarpiui.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Patvirtinus generinį vaistą jo informaciniuose dokumentuose (preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje) pateikiama ta pati informacija kaip referencinio vaisto informaciniuose dokumentuose.
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Lithuanian: Kaip gaminami generiniai vaistai?
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojai taip pat gali nuspręsti sukurti generinį vaistą referencinio vaisto pagrindu, tačiau jo stiprumas arba vartojimo būdas gali būti kitoks nei referencinio vaisto. Jie taip pat gali nuspręsti sukurti vaistą su šiek tiek besiskiriančia indikacija, pvz., ribota indikacija, pagal kurią vaistą leidžiama vartoti be recepto.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę, kaip ir visų kitų vaistų atveju, toliau stebimas generinių vaistų saugumas.
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Lithuanian: Kaip vertinami generiniai vaistai?
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Generinio vaisto sudėtyje yra tiek pat veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kaip ir referencinio vaisto sudėtyje.
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Lithuanian: Kaip tvirtinami generiniai vaistai?
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Lithuanian: Jei dėl pagalbinės medžiagos reikalingos atsargumo priemonės, jos bus aprašytos ir ant etiketės, ir generinio vaisto pakuotės lapelyje. Jeigu kai kurioms referencinio vaisto indikacijoms taikoma patentinė apsauga, šios indikacijos negali būti nurodytos generinio vaisto informaciniuose dokumentuose.
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Lithuanian: Generinis vaistas skiriamas tokia pat doze (tokiomis pačiomis) (-ėmis) ir tai (-oms) pačiai (-ioms) ligai (-oms) gydyti kaip ir referencinis vaistas.
Italian: Ian Hudson (UK)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Italian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Lithuanian: Kodėl Genotropin buvo peržiūrėtas?
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Lithuanian: Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Italian: Che cos'è Genotropin?
Lithuanian: Kas yra Genotropin?
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Lithuanian: Kita priežastis buvo tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų apie tyrimuose dalyvavusių pacientų galutinį ūgį.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gamina bendrovė „Pfizer".
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų.
Italian: Data d'inizio della procedura:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Lithuanian: Genotropin, kuriuo prekiaujama ir kitu prekiniu pavadinimu, Genotonorm, galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad leisti keisti rinkodaros teisės sąlygas negalima.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad leisti keisti Danijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse galiojančios Genotropin rinkodaros teisės sąlygas negalima.
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Lithuanian: Genotropin rinkodaros 15 ES valstybių narių teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis pirmine rinkodaros teise, kuri buvo suteikta Danijoje 1987 m.
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Lithuanian: 1 Visose ES valstybėse narėse šio vaisto rinkodaros teisė suteikta nacionaliniu lygmeniu.
Italian: 17 novembre 2009
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Italian: L'ormone della crescita stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui l'organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina vaikų ir paauglių augimą, taip pat veikia tai, kaip organizmas įsisavina baltymus, riebalus ir angliavandenius.
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Lithuanian: Genotropin yra vaistas, kurio sudėtyje yra natūralaus augimo hormono kopijos somatropino.
Italian: La somatropina viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotta da un organismo che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas augimo hormono gamybą užtikrinantis genas.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Lithuanian: „Pfizer" pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo (variacijos), siekdama Danijoje (referencinėje valstybėje narėje) galiojančią rinkodaros teisę papildyti nauja indikacija.
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Lithuanian: sausio 25 d., gegužės 3 d.
Italian: I motivi del deferimento erano che attualmente un minor numero di pazienti necessita dell'uso degli steroidi rispetto al passato, perché sono disponibili altri medicinali per il controllo dell'artrite idiopatica giovanile che non hanno effetti sulla crescita.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta remiantis tuo, kad šiuo metu gydymo steroidais reikia mažiau pacientų nei praeityje, kadangi dabar JIA galima kontroliuoti kitais vaistais, kurie nedaro poveikio augimui.
Italian: Queste autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali non sono interessate dal presente deferimento.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neturi jokios įtakos šioms nacionalinėms rinkodaros teisėms.
Italian: Si usa anche per correggere la bassa statura nei bambini con le malattie genetiche Sindrome di Turner e Sindrome di Prader Willi e nei bambini con problemi renali di lunga data.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant pakoreguoti nedidelį vaikų, sergančių genetinėmis ligomis - Ternerio (Turner) sindromu ir Prader-Willi sindromu - ir turinčių ilgalaikių inkstų veiklos sutrikimų, ūgį.
Italian: Genotropin si usa come terapia di sostituzione nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Lithuanian: Gydymas preparatu Genotropin skiriamas kaip pakaitinė terapija vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono nepakankamumas.
Italian: 02 Settembre 2010
Lithuanian: Rugsėjo 02 d.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di arbitrare in merito ad una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin per inserire una nuova indicazione per il trattamento della crescita stentata causata dall'uso a lungo termine di steroidi nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pagal arbitražo procedūrą priimti sprendimą dėl Genotropin rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo, siekiant ją papildyti nauja jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų, kurie dėl ilgalaikio steroidų vartojimo nustojo augti, gydymo indikacija.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: La nuova indicazione era l'uso di Genotropin nei bambini in trattamento a lungo termine con steroidi per l'artrite idiopatica giovanile, una rara malattia infantile che causa infiammazione di molte articolazioni.
Lithuanian: Naujoji indikacija buvo Genotropin skyrimas vaikams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas steroidais nuo jaunatvinio idiopatinio artrito (JIA) - retos vaikų ligos, kuri sukelia daugelio sąnarių uždegimą.
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimus naujajai indikacijai pagrįsti. Jis taip pat peržiūrėjo leidiniuose paskelbtą informaciją apie augimo hormono skyrimą JIA sergantiems pacientams ir sušaukė ekspertų - hormonų apykaitos sutrikimų (endokrinologų) ir sąnarių ligų (reumatologų) gydymo specialistų - posėdį.
Italian: Genotropin doveva essere usato per migliorare la crescita e la struttura corporea dei bambini con artrite idiopatica giovanile grave in cui l'uso prolungato di steroidi per contribuire al controllo dell'infiammazione aveva portato ad un rallentamento della crescita.
Lithuanian: Genotropin buvo numatyta skirti sunkios formos JIA sergantiems vaikams, kurių augimas sulėtėjo dėl ilgalaikio gydymo steroidais uždegimui slopinti, siekiant gerinti šių vaikų augimą ir kūno sudėjimą.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 19 novembre 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Cipro, Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Svezia).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurią taikant viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, kuri galiotų toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios
Italian: Il principio attivo, glimepiride, stimola il pancreas a produrre più insulina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga glimepiridas skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Italian: Glimepirida Parke-Davis è un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2 (una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas (liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai įsisavinti insulino).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Glimepirida Parke-Davis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Portogallo e nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Francia, Germania, Italia, Svezia e Regno Unito.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Glimepirida Parke-Davis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Portugalijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) EMA/480596/2012 rev1
Italian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1338
Italian: Perché Glimepirida Parke-Davis è stato sottoposto a revisione?
Lithuanian: Kodėl Glimepirida Parke-Davis buvo peržiūrėtas?
Italian: Che cos'è Glimepirida Parke-Davis?
Lithuanian: Kas yra Glimepirida Parke-Davis?
Italian: Glimepirida Parke-Davis è un "medicinale generico".
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis yra generinis vaistas.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Amaryl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Glimepirida Parke-Davis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Amaryl, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio di bioequivalenza condotto con la compressa da 1 mg è adeguato a dimostrare anche la bioequivalenza dei dosaggi più alti di Glimepirida Parke-Davis rispetto alle dosi corrispondenti di Amaryl.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo su 1 mg tablete pakanka siekiant įrodyti, kad didesnio stiprumo Glimepirida Parke-Davis ir Amaryl tabletės taip pat yra biologiškai lygiavertės.
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato dalla ditta è stato condotto utilizzando 1 mg di Glimepirida Parke-Davis e i risultati dello studio sono stati applicati ai dosaggi più alti.
Lithuanian: Bendrovės pateiktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas buvo atliekamas naudojant Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletę, o rezultatai buvo taikomi didesnio stiprumo tabletėms.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 31 maggio 2012 l'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Portugalijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: La ditta Parke-Davis ha presentato una domanda di autorizzazione per Glimepirida Parke-Davis (compresse da 1, 2, 3 e 4 mg) all'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali nell'ambito di una procedura decentrata.
Lithuanian: Bendrovė „Parke-Davis" Portugalijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che, poiché i dosaggi di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad 2, 3 ir 4 mg stiprumo Glimepirida Parke-Davis tabletės biologiškai lygiavertės referenciniam vaistui, taigi reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg).
Lithuanian: užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: Benché gli Stati membri concordassero che Glimepirida Parke-Davis 1 mg fosse bioequivalente ad Amaryl 1 mg, permanevano dubbi riguardo all'opportunità di svolgere uno studio di bioequivalenza con il dosaggio più alto, 4 mg, per dimostrare la bioequivalenza di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg con Amaryl alle dosi corrispondenti.
Lithuanian: Valstybės narės sutiko, kad Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletė yra biologiškai lygiavertė Amaryl 1 mg tabletei, vis tik suabejota, ar siekiant įrodyti Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tablečių lygiavertiškumą atitinkamomis dozėmis vartojamam Amaryl, biologinio lygiavertiškumo tyrimas neturėjo būti atliekamas su didžiausio stiprumo (4 mg) tabletėmis.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano l'approccio usato per dimostrare che Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg è "bioequivalente" ad Amaryl alle dosi corrispondenti.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus metodu, kuriuo vadovaujantis siekta įrodyti, kad Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės atitinkamomis dozėmis vartojamam vaistui Amaryl.
Italian: Che cos'è Haldol?
Lithuanian: Kas yra Haldol?
Italian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Lithuanian: EMA/122476/2017 Red.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
Italian: Haldol, e denominazioni associate (quali Aloperidin e Serenase), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Lithuanian: Haldol ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin ir Serenase) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti per:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Janssen-Cilag Ltd e le sue società associate.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag Ltd." ir susijusios įmonės.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol?
Lithuanian: Kodėl Haldol buvo peržiūrėtas?
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol e altri medicinali (sezione 4.5), informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6) ed ha aggiunto l'angioedema come effetto indesiderato (sezione 4.8).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant informaciją apie Haldol sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius), informaciją apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą (4.6 skyrius), ir šalutinių reiškinių sąrašą papildė angioedema (4.8 skyrius).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere un'avvertenza secondo la quale i pazienti affetti da disordini bipolari possono soffrire di depressione improvvisa, chiedendo un'attenta supervisione di tali pazienti.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santrauką, kad į ją būtų įtrauktas įspėjimas apie tai, kad bipoliniais sutrikimais sergantiems pacientams gali staiga pasireikšti depresija, todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Italian: • il trattamento della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi;
Lithuanian: • gydant šizofreniją ir šizoafektinį sutrikimą;