FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento per dimostrare un'elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia, sicurezza e immunogenicità)
Czech: Vývoj založený na prokázání biologické podobnosti za využití srovnávacích studií (rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem dokázat velkou podobnost jejich chemické struktury, biologické funkce, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity)
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Czech: Vychází z poznatků ohledně bezpečnosti a účinnosti získaných během let klinického užívání referenčního léčivého přípravku
Italian: Medicinale biologico autorizzato nell'UE scelto da una ditta che intende sviluppare un medicinale biosimilare come riferimento per il confronto diretto di qualità, sicurezza ed efficacia.
Czech: Biologický léčivý přípravek schválený v EU, který si zvolí firma vyvíjející biologicky podobný léčivý přípravek jako referenční přípravek k přímému („jedna ku jedné") porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale altamente simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento")1,2.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které již v EU byly uvedeny na trh (tzv. „referenční léčivé přípravky")1,2.
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality
Italian: Nel corso degli ultimi 10 anni il sistema di monitoraggio per la sicurezza dei farmaci dell'UE non ha individuato alcuna differenza rilevante in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti indesiderati tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Czech: Během posledních deseti let nezjistil monitorovací systém EU pro otázky bezpečnosti žádné relevantní rozdíly v povaze, závažnosti ani četnosti nežádoucích účinků mezi biologicky podobnými léčivými přípravky a jejich referenčními léčivými přípravky.
Italian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
Czech: Závažné příznaky z důvodu zvýšené imunitní reakce jsou velmi vzácné a imunitní reakce na biologický léčivý přípravek nejčastěji není spojena s klinickými následky (např. protilátky proti léčivým přípravkům mohou být přechodné).
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků, pro něž jsou v současnosti v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Czech: V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono ricavati da organismi viventi, possono presentare lievi differenze rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož se biologicky podobné léčivé přípravky tvoří v živých organismech, mohou se od referenčních léčivých přípravků mírně lišit.
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Czech: Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Czech: IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Czech: Evropská léková agentura u každého léčivého přípravku, který schválí, a to včetně biologicky podobných léčivých přípravků, publikuje řadu dokumentů známou pod pojmem „Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR)".
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Czech: Mechanismus účinku léčivé látky by měl být zprostředkován v původní i extrapolované indikaci stejným receptorem / stejnými receptory.
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
Italian: I principi utilizzati per selezionare i margini di equivalenza non sono limitati ai soli studi condotti con medicinali biosimilari, ma sono solitamente utilizzati negli studi clinici condotti per confrontare alternative terapeutiche o per paragonare il medesimo medicinale prima e dopo l'introduzione di modifiche del processo di produzione che potrebbero avere un effetto clinico3.
Czech: Principy výběru limitu rovnocennosti se nepoužívají jen pro testování biologicky podobných léčivých přípravků: využívají se běžně v klinických hodnoceních, která srovnávají léčebné alternativy, nebo takových, která srovnávají stejný léčivý přípravek před změnami ve výrobě s potenciálním klinickým účinkem a po nich3.
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (ossia che il medicinale generico e il medicinale di riferimento rilasciano il principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili)
Czech: důkaz toho, že generický léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek uvolňují do těla léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek)
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica, e inoltre ulteriori studi sulla qualità che mettono a confronto la struttura e l'attività biologica del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality plus další studie kvality srovnávající strukturu a biologickou účinnost biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku
Italian: I medicinali biologici sono autorizzati sulla base di un profilo di sicurezza soddisfacente e devono essere utilizzati in conformità alle raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou schvalovány na základě přijatelného bezpečnostního profilu a měly by být užívány v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
Italian: Per le molecole più semplici con meccanismo d'azione consolidato (per esempio, filgrastim) e per le quali sono disponibili dati solidi derivanti da studi comparativi sulla qualità, può essere sufficiente confrontare l'effetto del medicinale biosimilare e di riferimento attraverso studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti su volontari sani.
Czech: Jde-li o jednodušší molekuly s prokázaným účinkem (např. filgrastim) a jsou-li srovnávací údaje o kvalitě spolehlivé, může postačovat srovnání účinku biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku na základě farmakokinetických a farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících.
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
Czech: 6. března 2017.
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Czech: 14. března 2017.
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Czech: Srovnávací neklinické studie Farmakodynamika Toxikologie
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
Czech: Rozšíření údajů o účinnosti a bezpečnosti z jedné léčebné indikace, na kterou byl biologicky podobný léčivý přípravek klinicky testován, na další léčebnou indikaci schválenou pro referenční léčivý přípravek.
Italian: Abbreviazioni
Czech: Zkratky
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Czech: Indikace referenčního léčivého přípravku mohou být schváleny u biologicky podobného léčivého přípravku i bez specifických klinických údajů získaných u biologicky podobného léčivého přípravku („extrapolace indikací").
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
Czech: Imunogenitu biologických léčivých přípravků po uvedení léčivého přípravku na trh vždy monitorují regulační orgány.
Italian: Medicinale di riferimento
Czech: Referenční léčivý přípravek
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per un confronto con placebo o con lo standard terapeutico utilizzando endpoint primari (per esempio, esito nel lungo termine, mortalità, danno strutturale) e una popolazione di pazienti rilevante per dimostrare il beneficio
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné srovnání s placebem nebo se současnou standardní terapií za využití „tvrdých" cílových ukazatelů (např. dlouhodobé výsledky, úmrtnost, strukturální poškození) za účelem prokázání přínosu relevantní pacientské populace.
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Czech: Správa léčivých přípravků (australský regulační orgán pro léčivé přípravky)
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Czech: Od té doby EU schválila nejvyšší počet biologicky podobných léčivých přípravků na světě, díky čemuž má nejširší zkušenosti s jejich užíváním a bezpečností.
Italian: Studi clinici comparativi Studi farmacocinetici/farmacodinamici Efficacia + sicurezza + immunogenicità
Czech: Srovnávací klinické studie Farmakokinetika/farmakodynamika Účinnost + bezpečnost + imunogenita
Italian: Dimostrazione di un'alta similarità con un medicinale biologico di riferimento in termini di struttura chimica, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità, principalmente sulla base di studi di comparabilità approfonditi.
Czech: Biologická podobnost Prokázání velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem, pokud jde o chemickou strukturu, biologickou aktivitu a účinnost, bezpečnost a profil imunogenity, a to především na základě rozsáhlých srovnávacích studií.
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
Czech: Od zavedení prvního biologicky podobného léčivého přípravku do klinického užívání v roce 2006 se v EU schvaluje a bezpečně užívá rostoucí počet biologicky podobných léčivých přípravků.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Czech: Případnému rozhodnutí o změně medikace by měla předcházet konzultace předepisující osoby s pacientem a měla by zohlednit všechna opatření týkající se předepisování a užívání biologických léčivých přípravků v dané zemi.
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Italian: Questi includono studi sulle variazioni della struttura o variabilità minima nella proteina (microeterogeneità), o sulle modalità di aggregazione proteica che si potrebbero verificare a causa di componenti derivati dalla formulazione o dal confezionamento;
Czech: Zahrnují zkoumání změn struktury nebo mírné variability proteinu (mikroheterogenity) nebo toho, jak by mohlo dojít ke shlukování proteinů z důvodu přítomnosti příbuzných látek nebo látek uvolněných z obalu.
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dbát na to, aby bylo v souladu s místní praxí a národní legislativou v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášeno obchodní jméno a číslo šarže.
Italian: La prassi di distribuire un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia senza consultare il medico prescrittore.
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Czech: Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
Czech: Rozsáhlé srovnávací studie s referenčními léčivými přípravky
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Italian: In molti contesti questi endpoint sono più sensibili degli esiti clinici per rilevare potenziali differenze tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
Czech: EU, které regulační orgány monitorují obzvláště pečlivě, například proto, že léčivá látka je na trhu nová nebo že existují pouze omezené údaje o dlouhodobém užívání.
Italian: Oltre alle informazioni sul prodotto dell'UE (RCP, etichettatura e foglio illustrativo), la documentazione EPAR contiene le relazioni di valutazione scientifica del medicinale elaborate all'epoca dell'autorizzazione e quelle stilate ogniqualvolta siano apportate importanti modifiche (per esempio, quando viene aggiunta una nuova indicazione).
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva obsahuje vedle informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, informací na obalu a příbalové informace) také hodnotící zprávy týkající se vědeckého hodnocení léčivého přípravku v době schvalování a v době, kdy byly provedeny zásadní poregistrační změny (např. pokud je přidána indikace).
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Czech: Bezpečnost referenčního léčivého přípravku nebo farmakologick é skupiny
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Czech: Srovnávací studie kvality
Italian: Studi di comparabilità: il caposaldo dello sviluppo dei medicinali biosimilari
Czech: Srovnávací studie: základní kámen vývoje biologicky podobných léčivých přípravků
Italian: Variabilità del medicinale biosimilare mantenuta entro limiti rigorosi
Czech: Variabilita biologicky podobného léčivého přípravku je udržována v přísném rozmezí
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
Italian: In presenza di segnali sospetti, questi ultimi sono valutati dai comitati scientifici dell'EMA, che stabiliranno l'eventuale necessità di un intervento.
Czech: Je-li taková podezřelá známka zaznamenána, zhodnotí ji odborné výbory Evropské lékové agentury a rozhodnou, zda je nezbytné podniknout nějaké kroky.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Czech: Z důkazů získaných za deset let klinické praxe vyplývá, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou lze ve všech schválených indikacích užívat stejně bezpečně a účinně jako jiné biologické léčivé přípravky.
Italian: stabilità del principio attivo e del prodotto finito per la durata del periodo di validità del medicinale in determinate condizioni di conservazione.
Czech: stabilitě léčivé látky a konečného přípravku během doby použitelnosti za stanovených podmínek skladování
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per dimostrare l'equivalenza clinica con il medicinale di riferimento utilizzando endpoint sensibili in una popolazione in cui sia possibile rilevare differenze di effetti clinici correlate al medicinale
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
Italian: Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici
Czech: Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček
Italian: Il confronto tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento richiede studi di comparabilità approfonditi per valutare il possibile impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Czech: Srovnání biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem zahrnuje rozsáhlé srovnávací studie nutné ke zhodnocení jakéhokoli možného vlivu na bezpečnost a účinnost.
Italian: La dimostrazione della biosimilarità si basa su studi di comparabilità esaustivi con il medicinale di riferimento.
Czech: Prokazování biologické podobnosti vychází z rozsáhlých srovnávacích studií s referenčními léčivými přípravky.
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Czech: Dostupnost farmakodynamického cílového ukazatele, který koreluje s účinností
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků z velké části vychází ze „srovnávacích studií", na jejichž základě se zjišťuje biologická podobnost s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Potenziale di immunogenicità
Czech: Potenciál pro imunogenitu
Italian: Se una ditta non richiede l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, i dati di efficacia relativi alle indicazioni aggiuntive non sono inclusi nell'RCP del medicinale biosimilare, mentre sono menzionati i dati concernenti la sicurezza.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Italian: Prefazione
Czech: Předmluva
Italian: L'intervallo di variabilità consentito per un medicinale biosimilare è uguale a quello concesso tra i lotti del medicinale di riferimento.
Czech: Rozsah variability povolený u biologicky podobného léčivého přípravku odpovídá rozsahu, který je povolen mezi šaržemi referenčního léčivého přípravku.
Italian: Esempio di variabilità tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento
Czech: Příklad variability mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Czech: Relevantní vzorek populace
Italian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Czech: 1083 HS Amsterdam
Italian: Classi di medicinali biologici
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků
Italian: Medicinale generico
Czech: Generický léčivý přípravek
Italian: La sequenza di amminoacidi e il ripiegamento sono i principali fattori che determinano l'attività biologica, che deve essere la stessa per il medicinale biosimilare e per quello di riferimento.
Czech: Sled aminokyselin a prostorové uspořádání jsou hlavními faktory, které jsou rozhodující pro biologickou účinnost, jež se u biologicky podobného léčivého přípravku a u referenčního léčivého přípravku musí shodovat.
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Czech: Srovnání vývoje a charakteristiky generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Czech: Při koncipování srovnávacích klinických hodnocení je třeba uvážit jisté klíčové aspekty:
Italian: Tuttavia, non sono solitamente necessari studi clinici di conferma con il medicinale biosimilare per ogni indicazione autorizzata per il medicinale di riferimento.
Czech: Potvrzující klinická hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku však obvykle nejsou třeba v každé indikaci, která byla u referenčního léčivého přípravku schválena.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
Czech: Registr poregistračních studií EU
Italian: I dati sulla sicurezza possono essere estrapolati soltanto dopo che è stato stabilito un profilo di sicurezza comparabile tra il medicinale di riferimento e il medicinale biosimilare in un'indicazione terapeutica.
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Italian: Spetta agli operatori sanitari verificare che il medicinale biosimilare sia autorizzato per l'indicazione desiderata.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli zkontrolovat, zda je biologicky podobný léčivý přípravek pro danou indikaci registrován.