FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud zanamenáte jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Anorexia
Czech: Anorexie
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Czech: Přípravek Ecansya patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk.
English: Film-coated tablet (tablet).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
English: Other medicines and Ecansya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ecansya
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
English: 10.4 months
Czech: 10,4 měsíce
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
English: All indications:
Czech: Všechny indikace
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Ecansya ukončena.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
English: Reduced dose
Czech: Snížená dávka
English: Visual acuity reduced, Diplopia
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
English: ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
English: Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
English: -2nd appearance
Czech: -2. výskyt
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu“.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Czech: Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: • Grade 1
Czech: • Stupeň 1
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Czech: - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
English: In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Ecansya užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou: - bolest břicha - vyrážka, suchá nebo svědící kůže - únava - ztráta chuti k jídlu (anorexie)
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Czech: V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Ecansya na fertilitu.
English: Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
English: Dose per administration (mg)
Czech: Jedna podávaná dávka (mg)
English: Hypo- or hypercalcaemia.
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Czech: Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Ecansya dočasně přeruší.
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
English: Hepatic function abnormal
Czech: Abnormální jaterní funkce
English: Dehydration.
Czech: Dehydratace
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
English: According to immunohistochemical studies, thymidine phosphorylase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v nádorových buňkách.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se nemají drtit ani krájet.
English: A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při poruše funkce ledvin platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti“).
English: Hazard ratio 95% CI P value
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine and for 2 weeks after the final dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během léčby kapecitabinem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
English: During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Czech: Ve standardních studiích fertility bylo pozorováno poškození fertility u myších samic dostávajících kapecitabin; toto ovlivnění fertility však bylo po určitém období bez podávání látky reverzibilní.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Ecansya, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´DFUR a 5-FU.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
English: A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
English: Tablet core
Czech: Jádro tablety
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
English: The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži byli zařazeni do pivotních studií s přípravkem Ecansya, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Czech: Kapecitabin byl také používán v kombinaci s oxaliplatinou v léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Czech: Postupná enzymatická biotransformace kapecitabinu na 5-FU vede k vyšším koncentracím v nádorových tkáních.
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Czech: Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech.
English: Dehydration, Weight decreased
Czech: Dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
English: Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků způsobených fluoruracilem, někdy končících úmrtím.
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.