FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Παρόλο που το προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (01/2008:0587) για τα τυπικά εμβόλια κατά του ιού IBDV, καθώς υφίσταται βλάβη στον θύλακα και παρεμβολή στην ορολογική απόκριση κατά του ιού NDV, αναγνωρίζεται ότι δεν είναι απαραίτητη η συμμόρφωση προς την εν λόγω μονογραφία διότι το προϊόν έχει ταξινομηθεί ως στέλεχος «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης.
Czech: o Přestože přípravek není v souladu s monografií Evropského lékopisu (01/2008:0587) pro klasické vakcíny proti IBDV, neboť se objevilo burzální poškození a ovlivnění sérologické odpovědi na NDV, bylo uznáno, že požadavek souladu s touto monografií není nutný, protože přípravek je klasifikován jako kmen střední plus.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Czech: • Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
Greek: • Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
Czech: Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Czech: Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε 5 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 3 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
Greek: • Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
Czech: • Při použití 10krát vyšší dávky podávané SPF kuřatům nevyvolává vakcína klinické příznaky nebo úmrtnost.
Greek: • Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Czech: • S ohledem na míru burzálního poškození pozorovaného u SPF ptáků očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus se uvádí, že z výsledků nezávislého potvrzujícího testování přípravku Poulvac Bursa Plus prováděného v Německu, předložené během současného řízení, vyplývá, že hodnoty pozorovaných burzálních lézí jsou v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v mnoha členských státech, a tudíž používány v Evropské unii.
Greek: o Κρίνεται αποδεκτό ότι η παρατηρηθείσα ανοσοκαταστολή είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με το προϊόν ο οποίος αντισταθμίζεται από την αποδεδειγμένη ικανότητά του να παρέχει προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: o Výbor přijal zdůvodnění, že pozorovaná imunosuprese je uznaným rizikem spojeným s přípravkem, které je kompenzováno prokázanou schopností chránit proti vvIBD při hladinách mateřských protilátek uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Σε σχεδόν όλες τις βασικές μελέτες ασφάλειας (σε 4 από τις 5) χρησιμοποιήθηκαν μέγιστες δόσεις του ιού με ελάχιστο επίπεδο επεξεργασίας.
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo učiněno žádné prohlášení o slučitelnosti s jinými přípravky, má se za to, že byly předloženy dostatečné informace k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Czech: Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Czech: Jedním z problémů posouzení účinnosti vakcinace u komerčních brojlerů (s MDA) v laboratorních podmínkách je nicméně skutečnost, že obvykle nejsou klinicky ovlivněni čelenží vvIBDV, jako je tomu v případě SPF kuřat, tj.
Greek: • Το Poulvac Bursa Plus έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ορολογική απόκριση που επάγεται από τον εμβολιασμό κατά του ιού NDV.
Czech: • Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
Greek: Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
Czech: Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
Greek: Το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ορνίθων με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων ≤ 500 μονάδες ELISA, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των βλαβών του θυλάκου που προκαλούνται από τη νόσο Gumboro.
Czech: Vakcína je indikována k aktivní imunizaci kuřat s hladinami mateřských protilátek ≤ 500 ELISA jednotek ke snížení úmrtnosti a burzálních lézí onemocnění gumboro.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
Greek: Το εμβόλιο έχει αρνητική επίδραση στο επίπεδο της ορολογικής απόκρισης μετά από εμβολιασμό κατά του ιού NDV, ωστόσο δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου NDV να επαγάγει προστατευτική απόκριση ώστε να αντισταθεί στην πρόκληση λοίμωξης με λοιμογόνο ιό NDV.
Czech: Vakcína má nepříznivý vliv na hladinu sérologické reakce na očkování proti viru newcastleské choroby (NDV), neovlivňuje však schopnost NDV vakcíny vyvolat obrannou reakci a ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Greek: Ο αποτελεσματικός τίτλος του προϊόντος τεκμηριώθηκε, γεγονός το οποίο ενισχύει την προτεινόμενη συνιστώμενη χρήση και επιβεβαιώνει τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για την αντιμετώπιση των μητρικών αντισωμάτων (σε επίπεδα όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), που αποτελούν τη συνήθη πηγή προβλημάτων για τα εμβόλια με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Czech: Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
Greek: Η επίδραση επί της ορολογικής απόκρισης παρουσιάζεται επαρκώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: Vliv na sérologii je v souhrnu údajů o přípravku dostatečně uveden.
Greek: • Αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ελάχιστος τίτλος) με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα στη συνιστώμενη ελάχιστη ηλικία: στα συγκεκριμένα ζώα επιτεύχθηκε μείωση των βλαβών στον θύλακα και πρόληψη της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό vvIBDV.
Czech: • Účinnost vakcíny (minimální titr) byla prokázána u SPF kuřat doporučeného minimálního stáří: U těchto zvířat bylo dosaženo snížení výskytu burzálních lézí a prevence úmrtnosti vyvolané virem vvIBDV.
Greek: 2. Αξιολόγηση του Poulvac Bursa Plus
Czech: Hodnocení přípravku Poulvac Bursa Plus
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της ανοσίας επαληθεύτηκαν σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Czech: Začátek a trvání období zvýšené imunity je potvrzeno u komerčních brojlerů v podobné laboratorní studii za přítomnosti MDA.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Czech: o Souhrn údajů o přípravku poskytuje dostatečné informace, na jejichž základě má konečný uživatel možnost přípravek vhodným způsobem použít, a to včetně doporučení používat přípravek pouze tehdy, je-li přítomen vysoce virulentí IBD.
Greek: Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
Czech: Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
Greek: Το εν δυνάμει πλεονέκτημα χρήσης στελεχών "μεσαίας συν" λοιμογόνου δύναμης ή "κρίσιμων" στελεχών, όπως αυτό που περιέχεται στο Poulvac Bursa Plus είναι ότι μπορούν να καταστείλουν υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τα ηπιότερα στελέχη.
Czech: Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus" nebo „horký", jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
Greek: • Υπό πραγματικές συνθήκες αποδείχθηκε ότι το Poulvac Bursa Plus ήταν σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν ήπια ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης στελέχη.
Czech: • V terénních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου κατά της νόσου Newcastle να παράσχει προστασία έναντι λοίμωξης που προκαλείται από λοιμογόνο ιό NDV.
Czech: Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Greek: Δεν κρίνεται απαραίτητη η απόδειξη καλύτερης προστασίας έναντι των υφιστάμενων προϊόντων, αποδείχθηκε όμως υπό πραγματικές συνθήκες ότι το Poulvac Bursa Plus είναι σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν στελέχη ήπιας ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Czech: Neuvádí se sice, že by přípravek vykazoval lepší ochranu než stávající přípravky, v terénních podmínkách bylo nicméně prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Czech: • Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Greek: Ωστόσο, η μονογραφία αφορούσε μόνο τα τυπικά στελέχη και η βλάβη στον θύλακα φαίνεται να σχετίζεται με τα «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης στελέχη του εμβολίου.
Czech: Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
Greek: Τα στοιχεία των μελετών υπό πραγματικές συνθήκες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του εμβολιασμού σε εγκαταστάσεις όπου παρουσιάζονται διαρκώς προβλήματα λόγω λοίμωξης από vvIBD και όπου τα προϊόντα με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στον περιορισμό του προβλήματος της λοίμωξης από vvIBD.
Czech: Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
Greek: Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
Czech: Protože hypervirulentní kmeny byly schopny prolomit vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), stala se v té době nezbytností vakcinace brojlerů živou vakcínou.
Greek: Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Czech: Do té doby bylo v chovech brojlerů obecnou praxí očkování slepic těsně před snůškou, aby byla vyvolána vysoká hladina pasivní imunity u kuřat, která by je mohla ochránit až do věku, kdy je infekce IBDC s ohledem na imunosupresi méně zhoubná.
Greek: Τα επιδιωκόμενα μέγιστα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων κατά τον εμβολιασμό είναι 500 μονάδες ELISA με τη χρήση συσκευασίας που διατίθεται στο εμπόριο ενώ, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα του υπολογισμού για τη βέλτιστη ημέρα εμβολιασμού, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ορνιθίων πριν από την ηλικία των 10 ημερών.
Czech: Optimální den očkování přípravkem Poulvac Bursa Plus doporučený v souhrnu údajů o přípravku se vypočítá podle Kouwenhovenova vzorce; cílové maximální hladiny MDA v době vakcinace jsou 500 ELISA jednotek při použití komerčně dostupné testovací sady, ale ať je vypočtený den vakcinace jakýkoli, je kontraindikováno očkovat kuřata mladší než 10 dní věku.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το στέλεχος του εμβολίου Poulvac Bursa Plus μείωσε σημαντικά την ορολογική απόκριση των ορνιθίων που ήταν ήδη εμβολιασμένα κατά του ιού της νόσου Newcastle (NDV).
Czech: Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας διενεργήθηκαν υπό συνθήκες εργαστηρίου, σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα, σε εμπορεύσιμα ορνίθια με μητρικά αντισώματα, καθώς και υπό πραγματικές συνθήκες.
Czech: Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επαρκώς στο εργαστήριο και κρίνεται επαρκής ώστε να επιβεβαιωθεί η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα που προκαλεί ο ιός vvIBDV στα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Czech: Účinnost vakcíny byla náležitě prokázána v laboratorních podmínkách, kde se s dostatečnou průkazností potvrdilo, že je účinná při prevenci úmrtnosti a snižování výskytu burzálních lézí vyvolaných vvIBDV u SPF kuřat.
Greek: Τα οφέλη αυτά καταδείχθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες στις περιπτώσεις για τις οποίες προορίζεται η χρήση του προϊόντος, καθώς και παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, τα οποία πρέπει απαραιτήτως να θεωρούνται ως συνήθη.
Czech: Přínos přípravku byl v tomto rozsahu prokázán v terénu v podmínkách, za kterých by přípravek měl být používán a při hladinách mateřských protilátek (MDA), které musí být nutně chápány jako typické.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη για την αξιολόγηση της εν δυνάμει ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου, σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα).
Czech: • V souladu s doporučeními Evropského lékopisu (za použití SPF kuřat) byla provedena studie ke zhodnocení možné imunosuprese spojené s podáváním vakcíny.
Greek: Υπό εργαστηριακές συνθήκες, αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα κατά του ιού vvIBDV με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα.
Czech: V laboratorních podmínkách byla účinnost proti vvIBDV prokázána na SPF kuřatech.
Greek: --1 Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78, στέλεχος EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας.
Czech: --1 Živý aroA gen deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195 - 5,2x106 - 9,1x108 CFU* *jednotky tvořící kolonie na trypton sójovém agaru
Greek: Page 2/2
Czech: Balení
Greek: Lyophilisate for suspension for spray vaccination and for use in drinking water
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AE04.
Czech: ATCvet kód: QI01AE04.
Greek: Καμιά γνωστή.
Czech: Nejsou známé.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή πτηνά.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/05/2017.
Czech: Datum posledního prodloužení: 15/05/2017.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/06/2012.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/06/2012.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό:
Czech: Podání v pitné vodě:
Greek: τύπος O78, στέλεχος EC34195
Czech: typ O78, kmen EC34195
Greek: Ο συνιστώμενος όγκος για 1 δόση εμβολιασμού είναι μεταξύ 0.1 και 0.5 ml.
Czech: Doporučený objem pro jednu dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml.
Greek: H απόσταση ψεκασμού θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 30 και 80 cm από τα ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη διανομή και το συνιστώμενο μέγεθος σταγονιδίου να είναι μεγαλύτερο από 100 µm.
Czech: Vzdálenost při sprejování by měla být mezi 30 a 80 cm nad zvířaty pro zajištění rovnoměrné distribuce a doporučená velikost kapek je nad 100 µm.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά με την επαφή.
Czech: Vakcinační kmen se může rozšířit na ptáky, kteří jsou v kontaktu.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Τα άτομα με ανοσοκαταστολή δεν θα πρέπει να είναι παρόντα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Czech: Lidé se sníženou imunitou by neměli být přítomni při podávání vakcíny.
Greek: Ο στόχος είναι να δώσουμε σε κάθε ορνίθιο μία δόση του εμβολίου.
Czech: Cílem je, aby každý pták dostal jednu dávku vakcíny.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί.
Czech: Nasaďte zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění.
Greek: Το προσωπικό που συμμετέχει στην παρακολούθηση των εμβολιασμών των ζώων, θα πρέπει να ακολουθεί τις γενικές αρχές υγιεινής και να λαμβάνει ιδιαίτερη φροντίδα στο χειρισμό των απορριμμάτων από πρόσφατα εμβολιασμένα ζώα.
Czech: Personál pracující s vakcinovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické principy a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou nedávno vakcinovaných zvířat.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να θεωρείται ως μια συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου η οποία θα αντιμετωπίζει όλους τους παράγοντες υγιεινής και υγείας για τα πουλερικά.
Czech: Imunizaci je třeba považovat za jednu z komponent komplexního kontrolního programu, který řeší všechny důležité hygienické a zdravotní faktory pro drůbež.
Greek: Να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Czech: Po použití desinfikujte ruce a vybavení.
Greek: Αφαιρέστε σφράγισμα και πώμα.
Czech: Odstraňte těsnění a zátku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αγωγοί, σωληνώσεις, γούρνες, ποτίστρες κλπ είναι εντελώς καθαροί/ές και απαλλαγμένοι/ες από κάθε ίχνος απολυμαντικού, απορρυπαντικού, σαπουνιού, κ.λπ., καθώς και αντιβιοτικών.
Czech: Ujistěte se, že všechna potrubí, hadice, koryta, napajedla apod. jsou důkladně vyčištěna a bez stop dezinfekce, detergentů, mýdla atd.
Greek: Nα μην χρησιμοποιείται αντιβιοτική θεραπεία 1 εβδομάδα πριν και μετά από τον εμβολιασμό, διότι η αντιβιοτική θεραπεία εξασθενίζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Czech: Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože antibiotická léčba může narušit účinnost vakcíny.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των υψηλών Τίτλων Μητρικών Αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητά του.
Czech: Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.
Greek: Χορηγήστε το διαλυμένο εμβόλιο για τα πτηνά αμέσως μετά την ανασύσταση.
Czech: Rozpuštěnou vakcínu ptákům podejte ihned po rekonstituci.
Greek: 12 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και της θνησιμότητας (πόσιμο νερό).
Czech: 12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě).
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορεί να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος μέσω της οδού των κοπράνων για έως και 5 εβδομάδες (ορνίθια) ή 7 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό και το εμβόλιο μπορεί να παραμείνει στο περιβάλλον μέχρι το τέλος της περιόδου εκτροφής (ορνίθια) ή για 7 ημέρες (γαλοπούλες).
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen stolicí až 5 týdnů (kur domácí) nebo 7 dní (krůty) po vakcinaci a vakcína může zůstat přítomna v prostředí až do ukončení chovného období (kur domácí) nebo do 7 dní (krůty).