FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de DepoCyte e outros agentes antineoplásicos por via intratecal não foi estudada.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DepoCyte με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, που χορηγούνται από την ενδορραχιαία οδό δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: − se apresenta uma infecção das meninges.
Greek: − αν έχετε μηνιγγιτιδική λοίμωξη.
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
Portuguese: Após a administração por punção lombar, recomenda-se que o doente seja instruído a manter-se deitado durante uma hora.
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, συνιστάται όπως ο ασθενής παραμείνει ξαπλωμένος σε ύπτια θέση για μια ώρα.
Portuguese: A interpretação de amostras de líquido cefalorraquidiano deve ser cuidadosa, após a administração, dado que as partículas de DepoCyte são semelhantes aos leucócitos em tamanho e aparência.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά τη χορήγηση του DepoCyte, δεδομένου ότι τα σωματίδιά του είναι όμοια σε μέγεθος και σε εμφάνιση με τα λευκά αιμοσφαίρια.
Portuguese: Não foram estabelecidas interações definidas entre o DepoCyte administrado por via intratecal, e outros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν στοιχειοθετηθεί οριστικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ DepoCyte που χορηγείται ενδορραχιαίως και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A "lavagem" do líquido cefalorraquidiano, feita com solução de cloreto de sódio isotónica foi efetuada num caso de sobredosagem com citarabina livre intratecal e esse procedimento pode ser considerado na situação de sobredosagem com DepoCyte.
Greek: Ανταλλαγή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου έχει διεξαχθεί στην περίπτωση ενδορραχιαίας υπερδοσολογίας ελεύθερης cytarabine και η διαδικασία αυτή μπορεί να θεωρηθεί σκόπιμη στην περίπτωση υπερδοσολογίας με DepoCyte.
Portuguese: A coadministração intratecal de citarabina com outros agentes citotóxicos pode aumentar o risco de neurotoxicidade.
Greek: Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Portuguese: Após a administração intratecal de DepoCyte, foram notificadas toxicidade grave do sistema nervoso central, incluindo convulsões persistentes (7%), sonolência extrema (3%), hemiplegia (1%), perturbações visuais, incluindo cegueira (1%), surdez (3%) e paralisia de nervo craniano (3%).
Greek: Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte, έχουν αναφερθεί βαριά τοξικά φαινόμενα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επίμονοι σπασμοί (7%), υπερβολική υπνηλία (3%), ημιπληγία (1%), οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης τύφλωσης (1%), κώφωση (3%) και παρέσεις κρανιακών νεύρων (3%).
Portuguese: DepoCyte é utilizado para tratar a meningite linfomatosa.
Greek: To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão injetável de cor branca a esbranquiçada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte não foi significativa, o risco de alterações na fertilidade é, provavelmente, baixo.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός.
Portuguese: Frequentes: sonolência Frequentes: sonolência
Greek: Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Os picos foram seguidos de um perfil bifásico de eliminação que consistia num acentuado declínio inicial e um declínio subsequente lento, com uma semivida de fase terminal de 100 a 263 horas, num intervalo de doses de 12,5 mg até 75 mg. Em contraste, a administração intratecal de 30 mg de citarabina livre mostrou um perfil de concentração bifásico no líquido cefalorraquidiano, com uma semivida de fase terminal de cerca de 3,4 horas.
Greek: Οι μέγιστες αυτές συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από διφασική εικόνα απέκκρισης, που αποτελείτο από αρχική απότομη πτώση και μεταγενέστερη βραδεία πτώση με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 100 μέχρι 263 ωρών σε εύρος δοσολογίας 12,5 μέχρι 75 mg.
Portuguese: A citarabina, quando administrada por via intratecal, tem sido associada a náuseas, vómitos e toxicidade grave a nível do sistema nervoso central, que pode conduzir a deficiências permanentes, incluindo cegueira, mielopatia e outras toxicidades neurológicas.
Greek: Η cytarabine, όταν χορηγείται ενδορραχιαίως, έχει σχετιστεί με ναυτία, έμετο και σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νευρολογική ανεπάρκεια.
Portuguese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Portuguese: Tratamento intratecal de meningite linfomatosa.
Greek: Ενδορραχιαία θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Portuguese: Qual a composição de DepoCyte
Greek: Τι περιέχει το DepoCyte
Portuguese: A aracnoidite é uma síndrome que se manifesta principalmente através de náuseas, vómitos, cefaleias e febre.
Greek: Η αραχνοειδίτιδα είναι σύνδρομο που εκδηλώνεται με ναυτία, εμετό, πονοκέφαλο και πυρετό.
Portuguese: Preparação do DepoCyte
Greek: Ετοιμασία του DepoCyte
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto DepoCyte
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου DepoCyte
Portuguese: Frequentes: síndrome da cauda equina, convulsões, paralisia de nervo craniano, hipoestesia, mielopatia, parestesia, hemiplegia, dormência
Greek: Συχνές: σύνδρομο ιππουρίδας, σπασμοί, παρέσεις κρανιακών νεύρων, υποαισθησία, μυελοπάθεια, παραισθησία, ημιπληγία και μούδιασμα.
Portuguese: Trioleína
Greek: Τριελαΐνη
Portuguese: A incidência destas reações adversas, um possível reflexo de irritação meníngea, são cefaleias (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez cervical (3%), dor cervical (4%), dorsalgia (7%), meningismo (<1%), convulsões (6%), hidrocefalia (2%) e pleocitose do LCR, com ou sem alteração do estado de consciência (1%).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
Portuguese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
Greek: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Colesterol
Greek: Χοληστερόλη
Portuguese: Muito frequentes: fraqueza Frequentes: dor Muito frequentes: fraqueza Frequentes: dor
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος
Portuguese: Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Greek: Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
Portuguese: Num estudo inicial não controlado sem profilaxia com dexametasona, foram administradas doses únicas até 125 mg. Um doente a receber a dose de 125 mg morreu de encefalopatia 36 horas após ter recebido DepoCyte por via intraventricular.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε τη δόση των 125 mg πέθανε από εγκεφαλοπάθεια 36 ώρες μετά την ενδοκοιλιακή χορήγηση του DepoCyte.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser administrado por qualquer outra via de administração.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Portuguese: Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Portuguese: • Tremores
Greek: • Τρέμουλο
Portuguese: DepoCyte é uma formulação de citarabina de libertação prolongada, para administração direta no líquido cefalorraquidiano.
Greek: Το DepoCyte είναι ιδιοσκεύασμα cytarabine παρατεταμένης απελευθέρωσης, το οποίο έχει σχεδιασθεί για άμεση χορήγηση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Portuguese: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
Greek: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Portuguese: Muito frequentes: trombocitopenia Muito frequentes: trombocitopenia
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
Portuguese: Para estudos de Fase 1-4 realizados em doentes com meningite linfomatosa medicados com DepoCyte ou citarabina, as reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros e (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (< 1/10 000)] na Tabela 1, mais abaixo.
Greek: Για μελέτες φάσης 1-4 σε ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν είτε DepoCyte ή cytarabine, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα (Πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)) στον παρακάτω Πίνακα 1.
Portuguese: Após administração por punção lombar, o doente deve ser instruído para permanecer deitado durante uma hora.
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας.
Portuguese: O DepoCyte é administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de citarabina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico DepoCyte
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές DepoCyte
Portuguese: Administração do DepoCyte
Greek: Χορήγηση του DepoCyte
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Portuguese: Citarabina
Greek: Cytarabine
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Greek: België/Belgique/Belgien
Portuguese: • Rigidez ou dureza do pescoço
Greek: • Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensão injetável
Greek: ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: Terapêutica de indução: 50 mg administrados cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Greek: Θεραπεία εισαγωγής: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδες 1 και 3).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Portuguese: Tratamento de acompanhamento: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9) seguido de uma dose adicional na semana 13.
Greek: Θεραπεία Παρακολούθησης: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: 50 mg, administrados cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και
Portuguese: Tratamento de manutenção: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Greek: Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Portuguese: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Greek: Mundipharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentadas as reações adversas que podem ser o reflexo de neurotoxicidade por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αντανακλούν δυνητικά νευροτοξικότητα αναγράφονται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Portuguese: Doenças gastrointestinais DepoCyte
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού DepoCyte
Portuguese: Doenças gastrointestinais DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Portuguese: As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica desta substância:
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις προφύλαξης παρέχονται λόγω της τοξικής φύσης της ουσίας αυτής: • το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στη σωστή τεχνική για το χειρισμό των
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DepoCyte 50 mg suspensão injetável Citarabina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: Tratamento inicial: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Greek: Έναρξη θεραπευτικής αγωγής: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).
Portuguese: Muito frequentes: aracnoidite, confusão, cefaleias Muito frequentes: aracnoidite, cefaleia Frequente: confusão
Greek: Πολύ συχνές: αραχνοειδίτιδα, κεφαλαλγία Συχνές: σύγχυση
Portuguese: Outras informações sobre o DepoCyte:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DepoCyte:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DepoCyte.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pacira Limited.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited.
Portuguese: DepoCyte citarabina
Greek: DepoCyte κυτταραμπίνη
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Greek: Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DepoCyte.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte.
Portuguese: No estudo principal, 72% dos doentes que receberam o DepoCyte responderam ao tratamento (13 em cada 18), comparativamente a 18% dos que receberam a fórmula convencional de citarabina (3 em cada 17).
Greek: Στη βασική μελέτη, ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν DepoCyte ανταποκρίθηκε στην αγωγή (13 από τους 18 ασθενείς ) έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης (3 από τους 17).
Portuguese: No entanto, não se registaram diferenças entre os dois medicamentos no que respeita ao tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença do sistema nervoso.
Greek: Παρ' όλα αυτά δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων όσον αφορά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νευρικής τους πάθησης.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina (também conhecida como ara-C), é um agente anticancerígeno que tem sido utilizado como medicamento desde a década de 1970.
Greek: Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του '70.
Portuguese: A esta fase seguemse 4 doses de manutenção de 50 mg, cada 4 semanas.
Greek: Ακολουθούν στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, για τις επόμενες τέσσερις δόσεις.
Portuguese: O tratamento com DepoCyte deverá ser iniciado apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DepoCyte, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DepoCyte, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O DepoCyte é administrado numa primeira fase (primeiras 5 doses) como injecção de 50 mg cada duas semanas, seguindo-se uma dose adicional de 50 mg quatro semanas mais tarde.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις πέντε πρώτες δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do DepoCyte são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Greek: Πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των αντιμεταβολιτών.
Portuguese: O DepoCyte não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à citarabina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το DepoCyter δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυτταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Greek: Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se não apresentasse células cancerosas no fluido espinal após o tratamento e os seus sintomas não se tivessem agravado ao fim de quatro semanas.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι δεν εμφάνιζαν καρκινικά κύτταρα ύστερα από τη θεραπεία και τα συμπτώματά τους δεν επιδεινώθηκαν μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DepoCyte.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte.
Portuguese: Qual é o risco associado ao DepoCyte?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte;
Portuguese: O que é o DepoCyte?
Greek: Τι είναι το DepoCyte;
Portuguese: O DepoCyte é uma injecção de libertação prolongada (um tipo de injecção em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
Greek: Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά).
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão injectável que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Greek: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη.
Portuguese: Para minimizar os sintomas de aracnoidite, os doentes devem receber dexametasona por via oral ou por injecção em simultâneo com o DepoCyte, e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθούν τα συμπτώματα αραχνοειδίτιδας, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς δεξαμεθαζόνη, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ταυτόχρονα με την ένεση του DepoCyte και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: O CHMP concluiu que o DepoCyte demonstrou eficácia no tratamento da meningite linfomatosa quando comparado com a fórmula convencional de citarabina, e que podia melhorar a qualidade de vida dos doentes, uma vez que o número de injecções intratecais necessárias é reduzido.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το DepoCyter απεδείχθη αποτελεσματικό στην περίπτωση της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, σε σύγκριση με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης, και ότι μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής του ασθενούς, επειδή απαιτούνται λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com uma fórmula convencional de citarabina num estudo principal que incluiu 35 doentes com meningite linfomatosa.
Greek: Το DepoCyte συγκρίθηκε με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα.
Portuguese: Estes sintomas afectam essencialmente os nervos, e incluem dor, convulsões, dores de cabeça, dificuldade em andar, problemas de memória, incontinência e sensações estranhas.
Greek: Στα συμπτώματα αυτά που επηρεάζουν συνήθως τα νεύρα περιλαμβάνονται πόνοι, σπασμοί, πονοκέφαλος, προβλήματα βάδισης και μνήμης, ακράτεια και μη φυσιολογική αίσθηση.
Portuguese: A citarabina é um análogo da pirimidina.
Greek: Η κυτταραμπίνη είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DepoCyte (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, aracnoidite (inflamação de uma das membranas que protegem o cérebro e a medula espinal), confusão, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fraqueza e trombocitopenia (contagem baixa de glóbulos vermelhos).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DepoCyte (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 κύκλους θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, αραχνοειδίτιδα (φλεγμονή της αραχνοειδούς, μιας από τις μεμβράνες που προστατεύουν τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο), σύγχυση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), αδυναμία και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DepoCyte durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No DepoCyte, a citarabina está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Greek: Στο DepoCyte η κυτταραμπίνη περιέχεται σε λιποσώματα (μικρά λιπιδικά σωματίδια), από τα οποία το φάρμακο απελευθερώνεται με αργό ρυθμό.
Portuguese: O DepoCyte não deverá ser administrado a doentes que apresentem uma infecção meningeal.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado através de uma injecção intratecal (directamente no fluido espinal no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως (απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Portuguese: Como se utiliza o DepoCyte?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte;