FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Finnish: - aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute, - harhakuvitelmat, ala- ja ylähengitystieinfektio, - haimatulehdus, - vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Ribavirin (8001,200 mg/Tag)d
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk)
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden).
Finnish: Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: angewendet werden, sind für Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: -valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, joissa on näiden valmisteiden määräämiseen liittyviä lisätietoja ja tietoja annossuosituksista, kun näitä valmisteita annetaan yhdessä Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Finnish: -hoitoa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
German: der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
German: einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Finnish: -hoitoa saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
German: Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Finnish: Tablettiydin: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa
German: Die Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen ohne Herzerkrankungen folgt den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene ohne Herzerkrankungen und ist abhängig von den Hämoglobinspiegeln des Patienten (Tabelle 2).
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairautta, annoksen pienentämisessä noudatetaan samoja ohjeita kuin aikuisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairautta, ottamalla huomioon hemoglobiiniarvot
German: Enuresis, Miktionsstörung, Harninkontinenz, Proteinurie
Finnish: Kastelu, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu, proteinuria
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur)
Finnish: Magnesiumstearaatti
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen, keine Tabletten schlucken können, steht eine Ribavirin-Lösug zur Verfügung und sollte entspechend eingesetzt werden.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään tabletteja, tulee tarvittaessa käyttää ribaviriinin oraaliliuosta.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung,, Tremor, Dysgeusie
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
German: Es sollt ein Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossatulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl, - gestörter Fettstoffwechsel, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - Mundsoor (orale Candidose), - diverse Veränderungen der Blutwerte.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
German: Tabelle 8 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaistaHCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
German: 48 Monate.
Finnish: 48 kuukautta.
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
German: Alle Patienten:
Finnish: Kaikki potilaat:
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
German: Stabilität und Aufbewahrung
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Der PRAC hat diesem Vorschlag zugestimmt.
Finnish: PRAC suostui tähän.
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa).
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
German: Die Studie muss auch im einzureichenden aktualisierten RMP berücksichtigt werden.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan.
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
German: 2630 Taastrup
Finnish: 2630 Taastrup Tanska
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Finnish: Rienso sisältää etanolia ja natriumia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
German: Was Rienso enthält
Finnish: Mitä Rienso sisältää
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
Finnish: Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
German: Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
German: Immunerkrankung oder Infektion
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 510 mg / 17 ml
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
Finnish: Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
German: Ferritin-Ausgangswert (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Finnish: Lähtötilanteen ferritiini (keskiarvo ± SD, ng/ml)
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Rienso-valmistetta kuin pitäisi
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
German: Daher darf Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tämän vuoksi Rienso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion).
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Rienso in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte und alle Patienten/Pflegekräfte, die Rienso verwenden könnten, Zugang zu den folgenden Unterlagen haben bzw. die folgenden Unterlagen bereitgestellt bekommen:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Riensovalmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
German: Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird, wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten hat.
Finnish: On julkaistu neljä tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut hiljattain ferumoksitolia.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on korostaa yliherkkyysreaktioiden riskejä ja varoituksia ja potilaiden valvontaa annon aikana ja sen jälkeen.
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Finnish: Etanoli- ja natriumpitoisuus
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käsitteleviä tutkimuksia ei ole tehty.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen, basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen raportoinnin luontaiset rajoitukset huomioon ottaen voidaan laskea seuraavat raportointitiedot: 30. kesäkuuta 2014 mennessä yliherkkyyden markkinoille tulon jälkeinen kumulatiivinen kokonaisraportointiaste, perustuen määrään 2 g henkilöä kohti vuodessa, on 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
German: Was ist Rienso und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Finnish: On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Finnish: Puh. +45 4677 1111 Faksi: +45 4675 6640
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
German: Alle Patienten erhielten bei Studienbeginn ESA.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Finnish: Enimmäisannos on 1 020 mg (2 injektiopulloa), eikä kahta Rienso-annosta saa antaa samaan aikaan.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia (ks. kohta 4.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
Finnish: Rienso-valmisteen (1,02 gramman kumulatiivinen annos) turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaistautia sairastavien raudanpuuteanemiapotilaiden raudanpuutoksen hoidossa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1, 2 ja 3).
German: Rienso ist ein kolloidaler Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.
Finnish: Rienso on kolloidinen rauta-hiilihydraattikompleksi.
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee huimausta, sekavuutta tai heikotusta Rienso-valmisteen annon jälkeen, potilaan ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla Rienso-valmisteella.
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Rienso-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
Finnish: Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
German: Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0
Finnish: Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
Finnish: Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
German: 510 mg Eisen / 17 ml
Finnish: 510 mg rautaa / 17 ml
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Rienso zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Rienso-hoito.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Rienso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.