FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Hauptstudien war der Grad der Übereinstimmung zwischen Gastromotal und dem Standardtest zu gering, um akzeptabel zu sein, was zu einem erheblichen Risiko falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse führt.
Italian: Negli studi principali, il livello di corrispondenza tra Gastromotal e il test standard era troppo basso per essere accettabile e ne conseguiva il rischio notevole di risultati falsi positivi e falsi negativi.
German: Am 5. November 2007 teilte das Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gastromotal für die In-vivo-Diagnose der Halbwertszeit der Festphasen-Magenentleerung bei Störungen der Magenmotilität zurückzunehmen gedenkt.
Italian: Il 5 novembre 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Gastromotal, per la diagnosi in vivo del tempo di emisvuotamento gastrico della fase solida nei disturbi della motilità gastrica.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zeitdauer, bis die Hälfte des Festinhaltes des Magens entleert war.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il tempo impiegato per lo svuotamento di metà del contenuto solido dello stomaco.
German: Die Rate der Magenentleerung lässt sich anschließend über die Geschwindigkeit, mit der das markierte Kohlendioxid in der Ausatemluft abgegeben wird, bestimmen.
Italian: La velocità dello svuotamento gastrico può quindi essere misurata esaminando la velocità alla quale l'anidride carbonica marcata viene rilasciata nel respiro.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 200 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 200.
German: Wenn ein Patient eine einer Testmahlzeit beigemischte Dosis von Gastromotal aufnimmt, gelangt diese mit der Nahrung in den Magen.
Italian: Quando un paziente assume una dose di Gastromotal mescolata in un pasto test, questo entra nello stomaco insieme al pasto.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gastromotal?
German: Was ist Gastromotal?
Italian: Che cos'è Gastromotal?
German: Dies bedeutet, dass sie anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der Form, die in der Natur am häufigsten vorkommt, 13C enthält, eine nicht radioaktive, seltene Form des Kohlenstoffatoms.
Italian: Questo significa che contiene 13C, una forma rara non radioattiva dell'atomo di carbonio, invece del carbonio-12 (12C), la forma più comune in natura.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Gastromotal nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Gastromotal non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
German: Internationaler Freiname (INN): 1-13C-Caprylsäure
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido caprilico 1-13C
German: Gastromotal sollte angewendet werden, um eine Verzögerung der Magenentleerung bei Patienten mit Magenproblemen zu diagnostizieren.
Italian: Gastromotal doveva essere utilizzato per diagnosticare il ritardo dello svuotamento gastrico nei pazienti con disturbi allo stomaco.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso con Gastromotal.
German: Der Wirkstoff in Gastromotal, 1-13C-Caprylsäure, ist eine natürliche Substanz mit der Bezeichnung Caprylsäure, die mit Kohlenstoff-13 (13C) markiert worden ist.
Italian: Il principio attivo di Gastromotal, acido caprilico 1-13C, è un agente chimico naturale chiamato acido caprilico che è stato marcato con carbonio-13 (13C).
German: Er sollte als Spritze mit einer Trinkflüssigkeit erhältlich gemacht werden, die den Wirkstoff 1-13C-Caprylsäure (90 mg) enthält.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di siringa contenente un liquido da bere, con il principio attivo acido caprilico 1-13C (90 mg).
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass Zuverlässigkeit und Nutzen von Gastromotal bei der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung nicht nachgewiesen worden waren.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'attendibilità e l'utilità di Gastromotal nella diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico non fossero state dimostrate.
German: Die Wirkungen von Gastromotal wurden zuerst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Gastromotal sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 310 gesunde Erwachsene und erwachsene Patienten mit Magenproblemen teilnahmen, wurde die Wirksamkeit von Gastromotal mit der eines Standardtests namens 99Tc-Szintigraphie (ein Test, in dem radioaktive Tracerstoffe eingesetzt werden) verglichen.
Italian: L'efficacia di Gastromotal è stata confrontata con quella di un test standard chiamato scintigrafia con Tc99 (un tipo d'indagine che usa traccianti radioattivi) in due studi principali su un totale di 310 adulti.
German: Im Zuge der allmählichen Entleerung der im Magen vorhandenen Nahrung in den Darm gelangt auch Gastromotal in den Darm, wo es ins Blut resorbiert und anschließend abgebaut wird.
Italian: Il cibo nello stomaco viene svuotato gradualmente nell'intestino e porta con sé il Gastromotal che viene assorbito nel sangue e poi decomposto rilasciando anidride carbonica marcata con 13C nel respiro.
German: Wofür sollte Gastromotal angewendet werden?
Italian: Qual era l'uso previsto di Gastromotal?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Gastromotal non poteva essere approvato per la diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico.
German: In der Studie wurde 27 Kindern (im Alter von 3 bis 15 Jahren) bis zu einem
Italian: In questo studio, 27 bambini (di età compresa tra i 3 e i 15 anni) hanno ricevuto
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per IPLEX
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache für diese Resistenz unbekannt ist.
Italian: Il termine "primario" sta a significare che non si conoscono le ragioni della resistenza;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie im Vergleich zum Vorjahr vor Beginn der Studie.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la rapidità della crescita registrata nel corso dello studio rispetto a quella osservata l'anno precedente.
German: Die Wirkungen von IPLEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Die Patienten wurden außerdem nicht lange genug behandelt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel auch weiterhin wirkt, wenn es länger als ein Jahr verabreicht wird.
Italian: I pazienti, inoltre, non erano stati sottoposti al trattamento per un periodo sufficiente a dimostrare che gli effetti del medicinale proseguono anche quando la terapia si protrae oltre l'anno.
German: Internationaler Freiname (INN): Mecasermin Rinfabat
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): mecasermina rinfabato
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit IPLEX?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con IPLEX?
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora approntato le risposte.
German: Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
Italian: In questo modo l'IGF-I può circolare nell'organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all'IGF-I non legato.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von IPLEX nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Was ist IPLEX?
Italian: Che cos'è IPLEX?
German: Mecasermin Rinfabat wird durch ein als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, die Krankheit also selten auftritt, wurde Mecasermin Rinfabat am 20. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
German: Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata studiata nell'ambito di una sperimentazione clinica che è ancora in corso.
German: • eine primäre Resistenz gegenüber diesem Hormon besteht, so dass injizierte Wachstumshormone nicht wirken.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
German: Wofür sollte IPLEX angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
German: In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
German: Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
German: Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
German: Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
German: Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
Italian: IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
German: • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
German: Im Körper fördert das natürliche Wachstumshormon das Wachstum bei Kindern, indem es ihn zur Bildung von IGF-I anregt.
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
German: London, 26. April 2007 Dok.-Ref. EMEA/231336/2007
Italian: Ref. EMEA/231339/2007
German: IPLEX sollte bei kleinwüchsigen Kindern angewendet werden, deren Körper nicht mit dem Wachstumshormon zurechtkommt, weil:
Italian: IPLEX avrebbe dovuto essere usato nei bambini di bassa statura con problemi legati alla gestione dell'ormone della crescita, causati:
German: Wie soll IPLEX wirken?
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
German: Jahr lang IPLEX verabreicht.
Italian: IPLEX per un anno periodo massimo di un anno.
German: Am 26. März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
Italian: Il 26 marzo 2007 la ditta Insmed Europe Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale IPLEX.
German: IGF-I wiederum regt das Knochenwachstum an. IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
Italian: IPLEX fornisce direttamente l'IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell'ormone della crescita.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von KIACTA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Kiacta teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Kiacta?
German: Was ist Kiacta?
Italian: Che cos'è Kiacta?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla loro terapia sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Die Wirkungen von Kiacta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Kiacta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
German: Kiacta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eprodisat-Dinatrium enthält.
Italian: Kiacta è un farmaco contenente il principio attivo eprosidato disodico.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Qual la documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
German: Wofür sollte Kiacta angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kiacta?
German: Zwar gab es Hinweise auf eine Wirkung von Kiacta, doch gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eine weitere Studie erforderlich sei.
Italian: Sebbene ci fossero indicazioni di una probabile efficacia di Kiacta, il comitato ha concluso che per dimostrare l'efficacia del medicinale sarebbe stato necessario un altro studio.
German: Am 13. März 2008 teilte Neurochem Luxco II SARL dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AA-Amyloidose zurücknimmt.
Italian: Il 13 marzo 2008 la ditta Neurochem Luxco II SARL ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kiacta.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Kiacta bei der Behandlung der AAAmyloidose in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Kiacta nel trattamento dell'amiloidosi AA non fosse stata sufficientemente dimostrata nel solo studio principale.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprodisat-Natrium
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprodisato sodico
German: Kiacta sollte zur Behandlung der AA-Amyloidose angewendet werden.
Italian: Kiacta avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'amiloidosi AA.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AAAmyloidose zu erteilen.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kiacta per il trattamento dell'amiloidosi AA.
German: Auf diese Weise soll eine Organschädigung verhindert werden.
Italian: Tale meccanismo avrebbe dovuto impedire agli organi di deteriorarsi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufende klinische Studie mit Kiacta abgebrochen wird, damit das Unternehmen eine zweite Studie zum Vergleich von Kiacta mit Placebo durchführen kann.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi clinici incorso con Kiacta sarebbero stati interrotti, al fine di effettuare un secondo studio per comparare Kiacta con un placebo.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Kiacta nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Kiacta non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Überdies hatte der CHMP nach einer Inspektion der Örtlichkeiten, in denen die Analyse der Studiendaten erfolgte, aufgrund der Art und Weise der Analysedurchführung Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Italian: Inoltre, in seguito ad un'ispezione del sito dove venivano analizzati i dati provenienti dallo studio, il CHMP ha espresso riserve sulla affidabilità dei risultati dello studio a causa delle metodologie di analisi.
German: Die schwerwiegendsten Symptome der Krankheit werden durch AA-Ablagerungen in den Nieren und ihrer damit verbundenen Schädigung verursacht.
Italian: I sintomi più gravi della malattia vengono causati dal deposito di AA che si accumula nei reni danneggiandoli.