FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcelleanæmi
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte med kanylebeskytter
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml ml 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
English: How do I inject Tevagrastim myself?
Danish: Sådan injicerer De Tevagrastim
English: Mobilisation
Danish: Anvendelse
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Danish: Fortæl det til lægen, inden De starter på behandlingen, hvis De har - seglcelleanæmi, da dette lægemiddel kan forårsage seglcellekrise - osteoporose (knoglesygdom).
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Danish: Acute respiratory distress syndromea Respirations svigta
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Danish: Reversering af neutropeni Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn med optitrering til maksimalt
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Danish: Tel: +31 (0) 800 0228 400
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Danish: EU/1/08/445/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/445/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/445/008 10 fyldte injektionssprøjter
English: If you use more Tevagrastim than you should
Danish: Hvis De har brugt for meget Tevagrastim
English: Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Danish: Eventuelle rester af Tevagrastim i sprøjten må ikke anvendes.
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Danish: EU/1/08/445/012 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/08/445/013 5 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/08/445/01410 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Danish: EU/1/08/445/009 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/08/445/010 5 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/08/445/01110 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Danish: Opkastninga,e Kvalmea
English: TRM
Danish: Hæmoptyse
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Danish: EU/1/08/445/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/445/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/445/004 10 fyldte injektionssprøjter
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
English: Paina,e
Danish: Orofarynge ale smertera,e
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Danish: Trætheda Slimhindeinflammationa Pyreksi
English: What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Tevagrastim Sådan skal De bruge Tevagrastim Bivirkninger
English: You can now use the pre-filled syringe.
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.
English: How do I give my injection?
Danish: Nu kan De give indsprøjtningen.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml med kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml med kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml med kanylebeskyttelse
English: Anaphylacti c reaction
Danish: Lungeødem a
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml med kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med kanylebeskyttelse
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
English: It may be necessary to stop treatment.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
English: The study lasted four months.
Danish: Undersøgelsen varede fire måneder.
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Alli den 12. september 2008.
English: Previously known as Orlistat GSK.
Danish: Tidligere kendt som Orlistat GSK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alli.
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alli findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
English: In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Danish: De er generelt af mild karakter og forekommer i begyndelsen af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der allerede blev udstedt i 1998 for Xenical-kapsler.
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
Danish: Alli-kapsler blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
Danish: Kosten i diæten bør fordeles over tre hovedmåltider.
English: Other information about Alli
Danish: Andre oplysninger om Alli:
English: What is the risk associated with Alli?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alli?
English: If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis patienter, der tager Alli, ikke har været i stand til at tabe sig efter 12 uger, bør de kontakte deres læge eller apotek.
English: Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Danish: Alli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof orlistat.
English: If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Alli.
English: What is Alli?
Danish: Hvad er Alli?
English: The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Alli opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
English: Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Danish: Da Alli er baseret på et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, som allerede er godkendt i EU (Xenical 120 mg- kapsler), omfattede visse af undersøgelserne patienter, der tager Xenical.
English: Alli should not be taken for more than six months.
Danish: Alli må højst anvendes i 6 måneder.
English: For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alli, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alli.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
English: The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Danish: Det aktive stof i Alli, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
English: It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Danish: Det leveres som kapsler (60 mg) og som tyggetabletter (27 mg).
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Danish: Kroppen absorberer ikke dette fedt, hvilket bidrager til patienternes vægttab.
English: Alli is used to help patients lose weight.
Danish: Alli anvendes til at hjælpe patienter med vægttab.
English: Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Alli påvirker fordøjelsessystemet, og det er mindre sandsynligt, at de vil forekomme med en lavkaloriediæt.
English: The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Danish: Virksomheden foretog også undersøgelser for at vise, at Alli 27 mg- tyggetabletter har samme virkning på fedtabsorptionen som Alli 60 mg-kapsler.
English: Why has Alli been approved?
Danish: Hvorfor blev Alli godkendt?
English: One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Danish: Patienten tager én Alli-kapsel eller -tyggetablet umiddelbart før, under eller op til én time efter hvert hovedmåltid tre gange dagligt.
English: Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Danish: Patienter, der tager Alli, skal påbegynde en diæt kombineret med motion, inden de begynder behandlingen.
English: It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der bliver behandlet med ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning hos transplanterede patienter) eller sammen med lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper såsom warfarin.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde al fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. en fjerdel af måltidets fedt udskilles med afføringen uden at blive nedbrudt.
English: The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alli (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er olielignende pletter fra endetarmen, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defækationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtrig eller olielignende afføring, olieagtig udtømning (tarmtømning uden afføring), flatulens (tarmluft) og flydende afføring.
English: It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Danish: Det anvendes til overvægtige voksne med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 28 kg pr. kvadratmeter sammen med en lavkaloriediæt med reduceret fedtindhold.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Danish: Union for Orlistat GSK den 23. juli 2007.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alli?
English: For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alli fremgår af indlægssedlen.
English: The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
Danish: Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer.
English: In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Danish: I de to undersøgelser af patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover tabte de patienter, som fik Alli 60 mg-kapsler, i gennemsnit 4,8 kg efter ét år sammenlignet med 2,3 kg hos de patienter, som fik placebo.
English: It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Danish: Det må heller ikke anvendes af personer, der har kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), eller som har cholestatis (en leversygdom), eller hos kvinder, som er gravide eller ammer.
English: Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Danish: Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover.
English: The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Danish: Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m2.
English: How has Alli been studied?
Danish: Hvordan blev Alli undersøgt?
English: What is Alli used for?
Danish: Hvad anvendes Alli til?
English: Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Danish: Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
English: The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Danish: Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
English: How is Alli used?
Danish: Hvordan anvendes Alli?
English: How does Alli work?
Danish: Hvordan virker Alli?
English: Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede forskellige doser af Alli med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
English: • under 18 years old;
Danish: • Patienter under 18 år
English: Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
English: Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
English: The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
English: • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
English: After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
English: The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
English: • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
English: For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
English: Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
English: The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
English: • with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
English: Other information about Osigraft
Danish: Andre oplysninger om Osigraft:
English: Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Danish: Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.