FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med klinično pomembnimi neželenimi učinki v kliničnih preskušanjih so bile hipotenzija in prekatne motnje srčnega ritma (glejte poglavji 4.4 Hipotenzija, Kongestivno srčno popuščanje).
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
Bulgarian: Продължавайте да мониторирате пациента в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ параметрите се стабилизират.
Slovenian: Študija ACT II je preučevala učinek vernakalanta pri bolnikih, ki se jim je pojavila < 3 dni trajajoča atrijska fibrilacija po nedavni obvodni koronarni operaciji (CABG) in/ali operaciji zaklopk (atrijska fibrilacija se je pojavila več kot 1 dan, a manj kot 7 dni po operaciji).
Bulgarian: В ACT II се проучва ефектът на вернакалант при лечение на пациенти, развили предсърдно мъждене с давност < 3 дни, скоро след аорто-коронарен байпас (CABG) и/или клапна операция (предсърдно мъждене, развило се над 1 и под 7 дни след операцията).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
Bulgarian: При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % през първите 2 часа след приложение на дозата).
Slovenian: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Bulgarian: Tel: +46 8 408 38440
Slovenian: Občasni: sinusni zastoj, prekatna tahikardija, palpitacije, levokračni blok, prekatne ekstrasistole, AV blok prve stopnje, popolni AV blok, desnokračni blok, sinusna bradikardija, razširitev kompleksa QRS na EKG, kardiogeni šok
Bulgarian: Синусов арест; камерна тахикардия; палпитации; ляв бедрен блок; камерни екстрасистоли; AV-блок І степен; пълен AV-блок; десен бедрен блок; синусова брадикардия; удължаване на QRS-комплекса на ЕКГ; кардиогенен шок
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z injekcijami vernakalanta niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на вернакалант инжекционен разтвор.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на вернакалант/метаболитите в млякото на животни.
Slovenian: Bolezen srčnih zaklopk
Bulgarian: заболяване на сърдечните клапи
Slovenian: Občasni: dispneja, draženje žrela, orofaringealna bolečina, zamašen nos, občutek zadušitve, občutek dušenja, rinoreja
Bulgarian: Диспнея; дразнене на гърлото; орофарингеална болка; запушване на носа; чувство на задушаване; задух; ринорея
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
Bulgarian: Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.
Slovenian: ACT III je bilo vključenih nekaj bolnikov z značilno atrijsko undulacijo in za vernakalanta ni bilo ugotovljeno, da bi učinkovito konvertiralo atrijsko undulacijo.
Bulgarian: В ACT II и ACT III са включени някои пациенти с типично предсърдно трептене, като не е установено вернакалант да е ефикасен по отношение на подтискане на предсърдното трептене.
Slovenian: Občasni: hipestezije, pekoč občutek, parozmija, sinkopa, zaspanost
Bulgarian: Хипоестезия; чувство за парене; паросмия; синкоп; сомнолентност
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета на флакона след „EXP".
Slovenian: Opomba: Zdravilo BRINAVESS koncentrat za raztopino za infundiranje je brezbarvno do bledorumeno.
Bulgarian: Забележка: цветът на BRINAVESS концентрат за инфузионен разтвор варира от безцветен до бледожълт.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Vernakalant ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Bulgarian: Разреденият стерилен разтвор трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с вернакалант показа възстановяване на СР в рамките на 90 минути при 51,7 % от пациентите, докато лечението с амиодарон - при 5,2 %, което говори за много по-бързо възстановяване на СР през първите 90 минути с вернакалант, отколкото с амиодарон (log-rank P-стойност < 0,0001).
Slovenian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Bulgarian: Tel: +44 203 002 8114
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през първите 4 часа след приложение на вернакалант е ограничен, ето защо през този период те не трябва да се използват (вж. точка 4.3).
Slovenian: • občutek dušenja
Bulgarian: • чувство на задушаване
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Slovenian: • zmanjšan občutek za občutljivost
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
Slovenian: Občasni: zvišanje diastoličnega krvnega tlaka
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila BRINAVESS med nosečnostjo bolje izogniti.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на BRINAVESS по време на бременност.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Bulgarian: Активното вещество е вернакалантов хидрохлорид.
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на разтвора е 4 mg/ml вернакалантов хидрохлорид.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали BRINAVESS преминава в кърмата.
Slovenian: Če je imel bolnik na koncu 15-minutnega obdobja opazovanja atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo, je bila uporabljena druga 10-minutna infuzija 2,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajočega se placeba).
Bulgarian: Ако в края на 15-минутния период на наблюдение пациентът е в предсърдно мъждене или предсърдно трептене, се прави втора 10-минутна инфузия на BRINAVESS 2,0 mg/kg (или съответно плацебо).
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Bulgarian: В първите 2 часа камерна аритмия се наблюдава при 6,4 % от пациентите, лекувани с вернакалант спрямо нито един след плацебо.
Slovenian: Zdravila BRINAVESS se ne sme injicirati z intravenskim vbrizganjem oz. kot bolus.
Bulgarian: BRINAVESS не трябва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali z 200 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 32 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 200 mg.
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Bulgarian: Всеки ml от разредения разтвор съдържа приблизително 3,5 mg натрий (9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид), 0,64 mg натрий (5 % инжекционен разтвор на глюкоза) или 3,2 mg натрий (инжекционен разтвор на Рингер-лактат).
Slovenian: Hipotenzija se praviloma pojavi zgodaj, bodisi med infundiranjem bodisi kmalu po koncu infundiranja.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Slovenian: Če se pri vas pojavi omotica, po prejetju zdravila BRINAVESS ne upravljajte vozil ali strojev.
Bulgarian: Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и работата с машини.
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =
Bulgarian: Лечението с вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусовия ритъм (47,0 % за вернакалант, 14,0 % за плацебо; P-стойност = 0,0001).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Bulgarian: В допълнение, той не е оценяван при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия или констриктивен перикардит и не могат да се направят препоръки за приложението му при такива пациенти.
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
Bulgarian: Началната доза е 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Slovenian: Pogosti: bradikardija**, atrijska undulacija**
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: Брадикардия**; предсърдно трептене**
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Bulgarian: В тези проучвания, в сравнение с плацебо, приложението на вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене (вж. Таблица 2).
Slovenian: Vendar pa so v obdobju po začetku trženja zdravila v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Bulgarian: Въпреки това при постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk skrbno nadzorovati.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапна болест на сърцето.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovenian: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 3 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Slovenian: Hipotenzija, ki so jo opisali kot resen neželen učinek ali je povzročila prenehanje uporabe zdravila, se je pojavila pri 1,8 % bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki so prejemali vernakalant, in pri 0,3 % tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарствения продукт, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Bulgarian: Как да използвате BRINAVESS
Slovenian: uporabite drugo infuzijo 2 mg/kg v teku 10 minut.
Bulgarian: Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg за 10 минути.
Slovenian: • srčnega utripa (zelo hiter utrip (občasni) ali zelo počasen utrip (pogosti), preskok srčnega utripa
Bulgarian: сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето
Slovenian: - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni.
Bulgarian: - За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati ali se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Bulgarian: По време на този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija v eni viali z 200 mg, kar je enako 1,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 32 mg натрий на флакон от 200 mg, които са еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Slovenian: Celotni odmerek, uporabljen v 24 urah, ne sme biti večji od 5 mg/kg.
Bulgarian: В рамките на 24 часа не трябва да Ви бъде прилагана обща доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Slovenian: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Bulgarian: Tel: +31 20 808 32 06
Slovenian: srčno popuščanje določene bolezni srca, ki prizadenejo srčno mišico, srčno ovojnico in hudo zoženje srčnih zaklopk bolezen srčnih zaklopk težave z jetri če jemljete druga zdravila za urejanje srčnega ritma
Bulgarian: • определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
Slovenian: Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?
Bulgarian: Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на 4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?
Slovenian: Zdravila BRINAVESS ne jemljite, če ste 4 ure pred uporabo zdravila BRINAVESS uporabili nekatera druga zdravila za urejanje nenormalnega srčnega ritma (intravenske antiaritmike skupine I in III).
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Bulgarian: В проведените до момента клинични проучвания, пациентите, развили предсърдно трептене след приложение на вернакалант, не са развивали атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Slovenian: Cmax in AUC sta bila v območju od 0,5 mg/kg in 5 mg/kg sorazmerni odmerku.
Bulgarian: При дози от 0,5 mg/kg до 5 mg/kg Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Slovenian: Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?
Bulgarian: Има ли пациентът сърдечна недостатъчност функционален клас III или IV по NYHA?
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони (наличните видове флакони да се добавят локално).
Slovenian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Bulgarian: EU/1/10/645/001
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали вернакалант/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BRINAVESS Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за противопоказанията за приложение на BRINAVESS:
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem tveganje za hipotenzijo večje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) са определени като популация с повишен риск за развитие на хипотония (вж. точка 4.8).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prešli v sinusni ritem, je bila pojavnost dogodkov bradikardije v prvih 2 urah po odmerku v skupini s placebom podobna (4,0 %) kot v skupini z vernakalantom (3,8 %).
Bulgarian: При пациентите, при които синусовият ритъм не е възстановен, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е сходна в групите на плацебо и вернакалант (съответно 4,0 % и 3,8 %).
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Slovenian: Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerekom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10-минутен период с максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Slovenian: BRINAVESS ne sme uporabljati.
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS
Slovenian: Izkušenj z vernakalantom pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom je malo.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Slovenian: Hitra konverzija nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem pri odraslih
Bulgarian: Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 01. september 2015
Bulgarian: 06 септември 2015 г.
Slovenian: 3. faze so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (> 5 %), ki so se pojavili v prvih 24 urah po uporabi vernakalanta, disgevzija (motnja okušanja) (7,9 %), kihanje (12,5 %) in parestezije (6,9 %).
Bulgarian: 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
Slovenian: Izkušenj z uporabo vernakalanta pri bolnikih s predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 % je malo, zato njegove uporabe pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Bulgarian: Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35 % е ограничен.
Slovenian: Če v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pride do konverzije v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml raztopine).
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Slovenian: Med infundiranjem in takoj po infundiranju vernakalanta so poročali o primerih resne hipotenzije.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Slovenian: Vial, ki vsebujejo delce ali imajo spremenjeno barvo vsebine, ne smete uporabiti.
Bulgarian: Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят.
Slovenian: 2. korak: Redčenje koncentrata
Bulgarian: Разреждане на концентрата
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Bulgarian: При пациенти средният пик на плазмената концентрация на вернакалант е 3,9 μg/ml след еднократна инфузия на 3 mg/kg вернакалант хидрохлорид в продължение на 10 минути и 4,3 μg/ml след втора инфузия в доза 2 mg/kg, с 15-минутен интервал между инфузиите.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano (glejte zgoraj).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Bulgarian: - Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Bulgarian: Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg в продължение на 10 минути.