FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population générale et utilisant des données des registres nationaux Suédois a montré une augmentation de l'incidence des cancers du col de l'utérus chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab comparées aux patientes naïves de produits biologiques ou à la population générale, y compris chez les femmes de plus de 60 ans.
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα εθνικά μητρώα υγείας της Σουηδίας, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε, δύσπνοια, κνίδωση, οίδημα προσώπου και υπόταση.
French: Remsima doit être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de particules ou un jaunissement.
Greek: Το Remsima πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, de la diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des signes « pseudo-grippaux ».
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
French: Les réactions localisées au niveau du site d'injection, principalement légères à modérées, comprennent les réactions suivantes limitées au site d'injection : érythème, douleur, prurit, gonflement, induration, hématome, œdème, ecchymose, froideur, irritation, paresthésie, ulcère, urticaire, hémorragie, éruption cutanée ou formation de croûte ont été signalés comme étant associés au traitement sous-cutané par infliximab.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, κυρίως από ήπιας έως μέτριας φύσης, περιελάμβαναν τις ακόλουθες αντιδράσεις που περιορίζονταν στη θέση ένεσης: ερύθημα, πόνος, κνησμός, πρήξιμο, σκλήρυνση, αιμάτωμα, οίδημα, μώλωπες, ψυχρότητα, ερεθισμός, παραισθησία, έλκος, κνίδωση, αιμορραγία, εξάνθημα και εφελκίδα, αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με την υποδόρια θεραπεία με infliximab.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
French: Figure I
Greek: Σχήμα Ι
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να αραιωθεί στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac, constipation
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, δυσκοιλιότητα
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Remsima.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
French: La seringue contenue à l'intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας έχει κατασκευαστεί από γυαλί τύπου 1, με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη συσκευή τύπου πένας.
French: EU/1/13/853/006 1 seringue préremplie EU/1/13/853/009 1 seringue préremplie avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/007 2 seringues préremplies EU/1/13/853/010 2 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique EU/1/13/853/008 4 seringues préremplies EU/1/13/853/011 4 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique
Greek: EU/1/13/853/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/853/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/007 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/008 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/011 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας
French: Valeur p
Greek: (τιμή p)
French: • Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables .
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φαρμακευτικό προϊόν στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Greek: Το Remsima περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 45 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 120 mg.
French: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Greek: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
French: Figure H
Greek: Σχήμα H).
French: Vous ne devez jamais recevoir Remsima si
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Remsima σε περίπτωση
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113)
French: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Greek: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Tous groupes confondus
Greek: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Συνδυασμός φαρμάκων
French: Nettoyez le site d'injection.
Greek: 7. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par infliximab ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Greek: Κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ παράγραφο 4.8).
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, παιδιατρική κακοήθεια, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση, εντερικό ή περιπρωκτικό απόστημα (στη νόσο του Crohn) και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Greek: (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)α
French: PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes) PGA de 0 (absence de lésions), 1 (lésions minimes) ou 2 (lésions légères)
Greek: PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Όλοι οι όνυχες καθαροίγ Εβδομάδα 10
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] ou 6 mg/kg de infliximab [n=46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que l'infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris l'infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
French: Préparation de l'injection 1.
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
French: Chez les patients traités par infliximab, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'ausculation de ces patients.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομύκωση ή βλαστομύκωση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation de la seringue Remsima.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της σύριγγας του Remsima.
French: • Un trou dans l'intestin ou une occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
Greek: • Μία οπή στο έντερο ή απόφραξη του εντέρου, στομαχικός πόνος ή κράμπες
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Greek: ασθενείς για την ομάδα με υποδόριο infliximab και την ομάδα με ενδοφλέβιο infliximab, αντίστοιχα) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν συνολικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου σκευάσματος.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par infliximab diminue l'infiltration de cellules inflammatoires dans les parties inflammatoires de l'articulation ainsi que l'expression des molécules d'adhésion cellulaires, la chimio-attraction et la dégradation tissulaire.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η αγωγή με infliximab μείωσε τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων σε φλεγμένουσες περιοχές της άρθρωσης, καθώς επίσης την έκφραση των μορίων που μεσολαβούν στην κυτταρική προσκόλληση, τον χημειοτακτισμότη χημειοπροσέλκυση και την αποικοδόμηση των ιστών.
French: Toujours tenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται πάντα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion en cas d'administration par perfusion intraveineuse.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση, όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Όχι συχνές:
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Greek: α Το ενδοφλέβιο Remsima άλλαξε σε υποδόριο Remsima την Εβδομάδα 30
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112)
French: Inspectez le médicament (voir Figure B).
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο (βλ.
French: Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population générale a montré une augmentation de l'incidence des cancers du col de l'utérus chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab comparées aux patientes naïves de produits biologiques ou à la population générale, y compris chez les femmes de plus de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
French: Fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosiqueet des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle.
Greek: Το Remsima είναι ένα διάλυμμα που είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ.
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη σύριγγα.
French: Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Greek: 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
French: L'efficacité de l'infliximab en formulation intraveineuse a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου σκευάσματος του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες: ATTRACT και ASPIRE.
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. placebo.
Greek: Εβδομάδα 50 α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
French: 10 mg/kg /8 sem
Greek: 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec infliximab.
Greek: Συνιστάται τα ζωντανά εμβόλια να μην χορηγούνται παράλληλα με το infliximab.
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique par le patient, contenant une seringue préremplie.
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσεως για χρήση από τον ασθενή, που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα.
French: Aucune information n'est disponible concernant le passage de la formulation sous-cutanée à la formulation intraveineuse de Remsima.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα Remsima.
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Remsima.
French: b. Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H).
Greek: b. Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης (βλ.
French: • Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα, ή πυρετό.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Greek: • Άλλα δερματικά προβλήματα όπως πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή καλόγεροι (δοθιήνωση)
French: b absence totale de fistules avec écoulement.
Greek: β Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων.
French: Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό από βουτύλιο πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο επίπωμα.
French: Piston Ailes
Greek: Ράβδος εμβόλου
French: N/Aa
Greek: Δ/Εα
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Greek: Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικές μορφές
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες και διατηρείται στη μακροχρόνια θεραπεία.
French: Peu fréquent Très rare
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Greek: Το Renagel πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επίσημα στοιχεία καρκινογένεσης.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)
French: Code ATC : V03AE02.
Greek: Κωδικός ATC: V03AE02.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.