FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
Latvian: Visos gadījumos paaugstinātā koncentrācija izzuda - 2 gadījumos turpinot lietot abas zāles, bet 3 gadījumos - pārtraucot lietot leflunomīdu.
Dutch: Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Latvian: Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 482 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=182), metotreksātu devā 7,5 mg nedēļā, pēc tam devu palielinot līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7% voor placebo, 31,9% voor 5 mg, 50,5% voor 10 mg en 54,5% voor 25 mg/dag.
Latvian: YU203 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot devu 5 mg, 50,5 %, lietojot devu 10 mg, un
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Leflunomide Teva, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
Latvian: nedaudz paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 999 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=501) vai metotreksātu devā 7,5 mg nedēļā, pēc tam devu palielinot līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide Teva de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Latvian: Ar leflunomīda drošības profilu saistītās nevēlamās reakcijas bija šādas: vēdersāpes, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Latvian: - Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Teva wordt overwogen.
Latvian: Ja pēc tam, kad pārtraukta Leflunomide Teva lietošana, tiek plānota vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vakcīnu, jāņem vērā leflunomīda ilgais eliminācijas pusperiods.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomide).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (leflunomide).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Een lichte verhoging van de bloeddruk.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem ) - Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Latvian: Līdztekus AlAT pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmajos 6 mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam, jānosaka pilna asins aina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā paralēlo grupu vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā tika salīdzināta divu dažādu leflunomīda dienas balstdevu, proti, 10 mg un 20 mg, efektivitāte.
Dutch: - Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v. Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Teva šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Teva kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Latvian: Leflunomide Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Alkohola lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Latvian: Polidekstroze (E1200) Hipromeloze (E464)
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te controleren in de eerste fase na de overschakeling.
Latvian: Tādēļ pirmajā laikā pēc pārejas uz citu terapiju ieteicams rūpīgāks aknu enzīmu un hematoloģisko parametru monitorings.
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutisch concentratiebereik.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas robežās A771726 saistīšanās ir lineāra.
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem holestiramīns, lietots perorāli 8 g devā trīs reizes dienā 24 stundu garumā, A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā pazemināja aptuveni par
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Latvian: Pirmā loka metabolismā (t.s. atvērtā gredzena tipa) zarnu sieniņās un aknās leflunomīds tiek strauji pārvērsts aktīvā metabolītā A771726.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Latvian: - Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kam var būt letāls iznākums.
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Latvian: Iepakojumu lielums: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Tāpat kā citi imūnsupresanti, leflunomīds var palielināt uzņēmību pret infekcijām, tostarp oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4 apakšpunktu ).
Dutch: - Buikpijn.
Latvian: - Galvassāpes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot ar hepatotoksiskas vai hematotoksiskas iedarbības SMPL
Dutch: een kinetische interactie, orgaantoxiciteit).
Latvian: toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Dutch: lichte allergische reacties
Latvian: vieglas alerģiskās reakcijas.
Dutch: Een volledige wash-out-procedure is dan essentieel.
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski veikt pilnīgu organisma attīrīšanu.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, welke fataal kunnen zijn.
Latvian: - Smagas infekcijas (tostarp sepse), kas var būt ar letālu iznākumu.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Latvian: Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 līdz 6 nedēļas.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Izteikti paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz cita SMPL lietošanu (piemēram metotreksātu) bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt tālāk) var palielināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Latvian: - Aktīvā viela ir leflunomīds.
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un anamnēzi, var apsvērt nepieciešamību pārtraukt zāļu lietošanu.
Dutch: De mate van absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto ēdienreižu laikā, tā uzsūkšanās apmērs nemainās.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas kopā ar lielu daudzumu ūdens.
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: • Katra Leflunomide Teva 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen maar kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Latvian: Taču tas var mainīties atkarībā no klīniskajiem vai laboratoriskajiem rādītājiem.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Latvian: Leflunomīds kā "slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis" (SMPL) indicēts ar aktīvu reimatoīdo artrītu slimojošu pieaugušo ārstēšanai.
Dutch: - Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
Latvian: - Izteikti samazināts asins šūnu skaits, kas var izraisīt vājumu un asinsizplūdumus vai palielināt infekciju iespējamību.
Dutch: (leukopenie).
Latvian: (dzelte).
Dutch: Humane farmacologie
Latvian: Farmakoloģija cilvēkiem
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: • Katra Leflunomide Teva 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/675/001-005
Latvian: EU/1/11/675/001-005
Dutch: In verband hiermee mogen vrouwen die borstvoeding geven niet met leflunomide worden behandeld.
Latvian: Šī iemesla dēļ sievietes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot leflunomīdu.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Latvian: Trijstūra formas apvalkotās tabletes tumšā smilškrāsā ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 01./2011.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Latvian: To iedarbība var pastiprināties vēl pat līdz 6 mēnešiem.
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
Latvian: Parasti zāļu iedarbība sākas pēc 4-6 nedēļām.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (baltas un apaļas: 10 mg; tumšā smilškrāsā un trijstūra formas: 20 mg).
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: no 2
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 10 līdz 20 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide Teva.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide Teva uzsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, ko lieto trīs dienas, pēc tam turpina ar uzturošo devu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā izsniedza Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam TEVA Pharma B.V.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Arava gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz noteikto risku.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide Teva jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
Latvian: Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Leflunomide Teva?
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Leflunomide Teva ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Leflunomide Teva kvalitāte un bioekvivalence zālēm Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskiem.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Arava.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvo reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Leflunomide Teva lietošanu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Latvian: Leflunomide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Latvian: Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Dutch: Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Leflunomide Teva tika apstiprinātas?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Latvian: Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Leflunomide Teva lasiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
Latvian: Cita informācija par Leflunomide Teva.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Latvian: Tā samazina iekaisumu, mazinot imūno šūnu (limfocītu), kas izraisa iekaisumu, ražošanu.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu, ko sauc par dihidroorotāta dehidrogenāzi un kas ir nepieciešams, lai limfocīti varētu vairoties.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Latvian: Kā Leflunomide Teva darbojas?
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
Latvian: Pirms Leflunomide Teva nozīmēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jānozīmē asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Latvian: Tādējādi tiek kontrolēti artrīta simptomi.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Latvian: Leflunomide Teva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Dutch: Verpakking
Latvian: Tiešais iepakojums
Dutch: Het effect kan gedurende maximaal zes maanden verder verbeteren.
Latvian: To iedarbība var vēl uzlaboties līdz 6 mēnešiem.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden in het verlengingsonderzoek.
Latvian: Rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1999 voor Arava verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana bija pamatota ar 1999. gadā izsniegto Arava reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Leflunomide Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: De twee langere studies werden vervolgens verlengd, waarbij patiënten de geneesmiddelen ten minste één jaar langer bleven gebruiken.
Latvian: Divus garākos pētījumus pēc tam pagarināja, turpinot dot pacientiem zāles vismaz vēl vienu gadu.
Dutch: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Latvian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomīds)
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Leflunomide Zentiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.