FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lisää tietoa Palonosetron Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Palonosetron Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Hospiran on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Finnish: Palonosetron Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Finnish: Miten Palonosetron Hospiraa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Finnish: Potilas saa Palonosetron Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Palonosetron Hospira vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Finnish: Palonosetron Hospiraa, joka on reseptilääke, annetaan vain ennen kemoterapiaa.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Palonosetron Hospiran vaikuttava aine on palonosetroni.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Finnish: 1 ml (20 mg/ml) 10 esitäytettyä ruiskua
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Finnish: Palynziq (pegvaliaasi)
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Finnish: Lisää tietoa Palynziqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Finnish: Merkittävimpiä allergisia reaktioita ovat akuutti systeeminen allerginen reaktio, angioedeema (turvotus ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa) ja seerumitauti (eläinproteiinin tai seerumin aiheuttama allerginen reaktio).
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Finnish: Palynziq on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Annoksen ja injektion antotiheyttä lisätään vähitellen (enintään 60 mg:aan kerran päivässä), jotta fenyylialaniinin pitoisuus veressä saadaan riittävään hallintaan.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan kuukausittaisia mittauksia.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Finnish: Palynziq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 28. tammikuuta 2010.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaille annettiin 20 tai 40 mg Palynziq-valmistetta enintään 13 viikon ajan.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palynziqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Finnish: Palynziqia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (2,5, 10 ja 20 mg).
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Finnish: Palynziq-valmistetta on käytettävä tiukkoja toimenpiteitä noudattaen mahdollisten allergisten reaktioiden hallitsemiseksi, erityisesti ensimmäisinä kuukausina.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Finnish: Palynziqin yleisimmät sivuvaikututkset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 7 potilaalle 10:stä) ovat pistoskohdan reaktiot, kipu nivelissä ja allergiset reaktiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Palynziqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Palynziqn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Finnish: Palynziqiä markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua tiedotusaineistoa Palynziqin aiheuttamien allergisten reaktioiden riskistä, mukaan lukien tiedot siitä, miten ne voidaan tunnistaa nopeasti ja mitä on tehtävä reaktion tapahtuessa.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Finnish: Muuta tietoa Palynziq-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Finnish: Palynziqia käytetään potilailla, joilla veren fenyylialaniinipitoisuus ei ole riittävästi hallinnassa muilla hoidoilla.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Finnish: Palynziqiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut pegvaliaasin, Palynziqin jonkin muun ainesosan tai muun pegyloidun lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Finnish: Palynziq on lääke, jolla hoidetaan fenyyliketonuria (PKU) aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla nuorilla.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Finnish: Koko tutkimuksen ajan oli tärkeää, että potilaat saivat vakiomäärän proteiinia ravinnossaan, jotta voitaisiin varmistaa veren fenyylialaniinipitoisuuden muutosten johtuvan hoidosta eikä muutoksista proteiinipitoisen ravinnon nauttimisesta.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Finnish: Yleistiedot Palynziq-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Finnish: Palynziqin turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä ja sen merkittävimmät allergiset reaktiot katsotaan olevan hallittavissa, kun sovelletaan tiukkoja toimenpiteitä (ks. jäljempänä).
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Finnish: Miksi Palynziq on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Palynziqin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Finnish: (Ks. kohta 4.2.)
Czech: (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Finnish: ENNEN ALOITTAMISTA
Czech: NEŽ ZAČNETE
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Finnish: Tämä on normaalia.
Czech: Tento jev je normální.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Finnish: Päästä irti ihosta.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Finnish: Hävitä ruiskut turvallisesti.
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Finnish: 7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Finnish: 4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
Finnish: • Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Ennen kuin potilas injektoi itse, terveydenhuollon ammattilaisen pitää
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Finnish: Kesto ennen seuraavaa annoksen suurennusta
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Finnish: • 1 alkoholilappu
Czech: • 1 tampon s alkoholem
Finnish: Satunnaistettu hoidon lopetuskokeilu (RDT)
Czech: Období randomizovaného hodnocení ukončení léčby (RDT)
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Finnish: Älä pyyhi sitä pois.
Czech: Neotírejte ji.
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Finnish: Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Finnish: Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Finnish: Vaihe 5: Tarkista ruiskun vahvuus ja katso, näkyykö liuoksessa hiukkasia:
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.