FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Estonian: Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Slovak: Idelalisib je selektívny inhibítor väzby adenozín-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickú doménu PI3Kδ a spôsobuje inhibíciu fosforylácie fosfatidylinozitolu, ktorý je kľúčovým lipidovým druhým prenášačom signálov („second messenger"), a prevenciu fosforylácie Akt (proteínkináza B).
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Estonian: Maksa transaminaaside sisalduse suurenemine
Slovak: Ako užívať Zydelig
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Selles patsientide rühmas tuleb Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik.
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Estonian: Võrreldes platseebo + rituksimabiga andis idelalisiib + rituksimabi ravi kasutamine statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi füüsilises, sotsiaalses ja funktsionaalses heaolus ning samuti ka vähiravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) instrumentide leukeemia-spetsiifilises allskaalas ning statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi ärevuses, depressioonis ja tavategevustes, määratuna EuroQoli viiemõõtmelise instrumendiga (EQ-5D).
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Estonian: See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Estonian: 122-st osalejast, kelle lümfisõlmi oli võimalik mõõta nii enne ravi kui ravi ajal, saavutasid 71 osalejat (58,2%) ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete diameetrites (sum of the products of the diameters, SPD).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Estonian: Idelalisiibi plasmakontsentratsiooni võib vähendada koosmanustamine CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna (Hypericum perforatum) või karbamasepiin.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Slovak: * Odpoveď na liečbu stanovená nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), pričom ORR = úplná odpoveď na liečbu (CR)
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Estonian: Kliinilised soovitused manustamisel koos idelalisiibiga
Slovak: Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Estonian: Krambivastaste ravimite sisaldust tuleb jälgida.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta ei ole annuste soovitamiseks piisavalt andmeid.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI MÄRGISTUS
Slovak: O: ofatumumab, n: počet pacientov na skupinu
Estonian: O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Slovak: Zo 125 zaradených pacientov bolo 80 (64
Estonian: 125-st registreeritud osalejast 80 (64%) olid meessoost, ea mediaan oli 64 eluaastat (vahemikus
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Estonian: • alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon - ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui lööve ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI"
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos kvetiapiini või pimosiidiga.
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs Surmaga lõppenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) täheldati idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcich idelalisib Reakcia
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta.
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Estonian: Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos lovastatiini või simvastatiiniga.
Slovak: Prerušte dávkovanie Zydeligu.
Estonian: Zydeligi annustamine tuleb katkestada.
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kahel III faasi uuringul (uuring 312-0116 ja uuring 312-0119) ning kuuel I ja II faasi uuringul.
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Estonian: • karbamasepiin, S-mefenütoiin, fenütoiin - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: • cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Estonian: ALATi/ASATi aktiivsuse 3. või 4. astme tõusu korral tuleb ravi Zydelig'iga katkestada ja jälgida maksa funktsiooni.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Estonian: Mükobakterivastased ravimid
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID
Slovak: • zápal pľúc,
Estonian: • kopsupõletik
Slovak: %), vrátane 3 CR a 6 PR u pacientov s deléciou 17p a/alebo mutáciou TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientov s nezmutovaným IGHV.
Estonian: 50 PR-i (78,1%); neist 3 CR-i ja 6 PR-i 17p deletsiooniga ja/või TP53 mutatsiooniga osalejal ning 2 CR-i ja 34 PR-i muteerumata IGHV-ga uuritaval.
Slovak: Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente, kellel puuduvad seotud tsütomegaloviirusinfektsiooni nähud.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas Zydeligi toimeaine eritub rinnapiima.
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Estonian: • dihüdroergotamiin, ergotamiin - ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks;
Slovak: veľmi časté veľmi časté
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Slovak: veľmi časté časté
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn informácií o účinnosti v štúdii 101-09 (hodnotenie IRC)
Estonian: Uuringu 101-09 efektiivsuse kokkuvõte (IRC hinnang) Näitajad iNHL üldkohort (N = 125) n (%)
Slovak: † V celkovej kohorte iNHL mal 1 pacient (0,6
Estonian: † iNHL-i üldkohordis esines ühel WM-iga sapipõievähi kahtlusega osalejal (0,6%) parim MRi üldvastus
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool - ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie.
Estonian: Soovitatav on ravitoime jälgimine.
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Estonian: Idelalisiib indutseeris lümfi vähenemist põrnas, harknäärmes, lümfisõlmedes ja soolestikuga seotud lümfikoes.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos alfusosiiniga.
Slovak: midazolam (perorálny),
Estonian: Midasolaam (suukaudne), triasolaam
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Kui lööve on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: DOR (mesiace) medián (95 % IS)
Estonian: Mediaanne DOR (kuudes) (95% CI)
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Estonian: GS-563117 ei inhibeeri metaboliseerivaid ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või UGT1A1 ega transportereid P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Estonian: Mediaanne PFS (kuudes) (95% CI)
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín, telitromycín ↑ sérové koncentrácie
Estonian: Klaritromütsiin, telitromütsiin ↑ kontsentratsiooni seerumis
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Estonian: Fentanüül, alfentaniil, metadoon, buprenorfiin/naloksoon
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile, seda ka eakate (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich reakcií.
Estonian: Soovitatav on ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Estonian: Bepridiil, disopüramiid, lidokaiin
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Estonian: 150 (3x50) kapslit
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
Estonian: 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zykadia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg (3 kapslit) ööpäevas koos toiduga iga päev samal ajal.
Slovak: Zykadia (ceritinib)
Estonian: Zykadia (tseritiniib)
Slovak: EMEA/H/C/003819
Estonian: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zykadia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Odpoveď trvala v priemere 8,3 mesiaca.
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus oli 8,3 kuud.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Estonian: Zykadia on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2015.
Slovak: Zykadia a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zykadia ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zykadia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Neist kahes uuringus (303 patsienti) ei võrreldud ravimit ühegi teise raviga.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 26. juulil 2017.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zykadia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Estonian: Zykadia müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Estonian: Kolmandas uuringus (231 patsienti) võrreldi Zykadiat standardse keemiaraviga (vähiravimid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Estonian: Zykadia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ebanormaalsed maksanäitajad, kõhuvalu, isutus, kehakaalu langus, kõhukinnisus, lööve, jääkaine kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neeruprobleemide võimalik näht), söögitoru häired ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Slovak: Zykadia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Zykadia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Estonian: Kõige sagedamad rasked reaktsioonid (võivad enam kui 1 patsiendil 20st) on ebanormaalsed maksanäitajad, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus).
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Estonian: Ühes uuringus oli Zykadiat võtnud patsiente, kellel tekkis raviarstide hinnangul ravimile täielik või osaline ravivastus, 56% (92 patsienti 163st).
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Zykadia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Estonian: Uuringus, milles osales 376 patsienti, tõendati Zykadia efektiivsust ka varem ravimata patsientide ravis.
Slovak: Prehľad o lieku Zykadia a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Zykadia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zykadia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zykadia je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
Estonian: Zykadia sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Slovak: Zykadia účinkuje?
Estonian: Kuidas Zykadia toimib?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.
Estonian: Ohutusega seoses näisid Zykadia kõrvalnähud olevat üldiselt hallatavad.
Slovak: % (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Estonian: Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr 41% (57 patsienti 140st) ja ravivastuse keskmine kestus oli 10,6 kuud.
Slovak: Zykadia, ceritinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím sa obmedzí rast a šírenie rakoviny.
Estonian: Zykadia toimeaine tseritiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Estonian: Zykadia efektiivsust tõendati patsientidel, kelle haigus progresseerus krisotiniibravi ajal või veidi pärast ravi ja kel on seni väga piiratud ravivõimalused.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Estonian: Ravivastuse hindamiseks kasutati tomograafiauuringuid ja soliidtuumorite standardkriteeriume ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil puudusid kõik vähinähud.
Slovak: Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Estonian: Tulemuste põhjal oli Zykadiaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) keskmiselt 5,4 kuud ning standardse keemiaravi patsientidel 1,6 kuud.