FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und deren Wachstum vermindern.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenvima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenvima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
German: Wie wird Lenvima angewendet?
Dutch: Hoe wordt Lenvima gebruikt?
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
German: Warum wurde Lenvima in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Lenvima geregistreerd in de EU?
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
German: Wie wirkt Lenvima?
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
German: Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lenvima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
German: • Männlich: 84 %
Dutch: • Aantal mannen: 84%
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
German: Trinken Sie die Mixtur.
Dutch: Drink het mengsel op.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
German: Erstes Auftreten c
Dutch: Eerste voorval c
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Symptome und Behandlung
Dutch: Symptomen en behandeling
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
German: Die Ergebnisse für die Surrogatendpunkte (PFS und ORR) sind nachfolgend in der Tabelle 7 aufgeführt.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Dutch: Kans op PFS
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
German: Pankreatitis i,†
Dutch: Pancreatitis i,†
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die zu diesem Geschehen beitragen.
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
Dutch: Voorvallen van leverfalen werden alleen bij mannelijke patiënten waargenomen.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
German: Geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Modells (Cox-Modell).
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Dutch: Eén 10 mg capsule a:
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
German: Siehe ausführliche Hinweise in Tabelle 4, Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien en hen helpen groeien.
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten uit het REFLECT-onderzoek bij HCC
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion beim Management von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Dutch: Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden en een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
German: Empfohlene Maßnahme
Dutch: Aanbevolen handelingen
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
German: Myokardinfarktc,†,
Dutch: Myocardinfarctc,†
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
German: d p-Wert für die Überlegenheitsbewertung Lenvatinib versus Sorafenib.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) durchgeführt werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Dutch: Hepatische encefalopathiel,‡,†
German: Lenvatinib ist ein Multikinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo vorwiegend antiangiogene Eigenschaften gezeigt hat.
Dutch: Lenvatinib is een multikinaseremmer die in vitro en in vivo voornamelijk anti-angiogenetische eigenschappen heeft vertoond.
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
German: In-vitro-Modelle haben darüber hinaus eine direkte Hemmwirkung auf das Tumorwachstum gezeigt.
Dutch: In in-vitro-modellen is ook directe remming van tumorgroei waargenomen.
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens - HCC
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC