FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij oudere patiënten ≥ 65 jaar.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Dutch: Hypercholesterolemie*
Polish: Hipercholesterolemia*
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
Polish: Około 20% pacjentów było leczonych DMARD innym niż metotreksat.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen de dalingen in het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l en het optreden van ernstige infecties.
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10 9/l a występowaniem ciężkich zakażeń.
Dutch: RoActemra normaliseert de expressie van deze enzymen.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Dutch: Behandeling met een murine-analoog liet geen toxiciteit zien bij juveniele muizen.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
Dutch: 162 mg om de week
Polish: 162 mg co tydzień
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub gazikiem na około 10 sekund.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Dutch: In een losstaande analyse bij patiënten die ‘escape' prednison ontvingen om GCA ‘flares' te behandelen gedurende de eerste 52 weken, varieerde de cumulatieve prednisondosis sterk.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
Polish: Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
Dutch: Patiënten met ernstige of levensbedreigende CRS hebben vaak cytopenie of een verhoogde ALAT of ASAT vanwege de onderliggende maligniteit, de voorafgaande lymfocytenafbrekende chemotherapie of CRS.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Dutch: Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Polish: Celem Części 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności po 52 tygodniach leczenia produktem RoActemra, zbadanie odsetka nawrotów i stopnia kontynuacji leczenia produktem RoActemra po upływie 52 tygodni oraz sprawdzenie potencjalnego mniejszego zużycia steroidów w dłuższej perspektywie dzięki terapii produktem RoActemra.
Dutch: Injecteer RoActemra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Polish: Okres przyjmowania glikokortykosteroidów podczas screeningu i przed włączeniem produktu RoActemra (lub placebo) był porównywalny we wszystkich 4 grupach (patrz Tabela 3).
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Polish: Nieliniowa część eliminacji produktu RoActemra prowadzi do zwiększenia ekspozycji, w stopniu większym niż proporcjonalnym do dawki.
Dutch: De expressie van hepatische CYP450-enzymen wordt onderdrukt door cytokines, zoals IL-6, die chronische ontstekingen stimuleren.
Polish: Ekspresja wątrobowych enzymów kompleksu CYP450 jest hamowana przez cytokiny, takie jak IL-6, które stymulują przewlekły proces zapalny.
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
Polish: Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.
Dutch: • Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Dutch: Resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij sJIA- en pJIA-patiënten hebben bevestigd dat lichaamsgrootte de enige covariant is met een waarneembare invloed op de farmacokinetiek van RoActemra waaronder eliminatie en absorptie, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 8 en 9).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Dutch: · volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Dutch: De mediane waarden van Tmax waren 3 dagen na de wekelijkse RoActemra-dosis en 4,5 dagen na de om de week tocilizumab-dosis.
Polish: Mediana wartości Tmax wyniosła 3 dni po podaniu dawki produktu RoActemra raz w tygodniu i 4,5 dnia po podaniu dawki tocilizumabu raz na dwa tygodnie.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve resultaten van tuberculinehuidtesten en interferon-gamma tuberculosebloedonderzoek, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników tuberkulinowego testu skórnego oraz testu gamma interferonowego wykonywanego na podstawie badania krwi, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub u pacjentów o obniżonej odporności.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte DMARD's (RA) of immunomodulerende middelen (GCA), indien aangewezen.
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF.
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Dutch: De controlegroep kreeg wekelijks MTX (dosering werd getitreerd vanaf 7,5 mg tot een maximum van 20 mg wekelijks gedurende 8 weken).
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
Polish: • Nie przytrzymywać i nie naciskać tłoczka w czasie wprowadzania igły pod skórę.
Dutch: Hematologische afwijkingen:
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne:
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Dutch: en < 1% van de patiënten.
Polish: (odsetek pacjentów).
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Dutch: In deel II werden patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab (met dezelfde dosis die ze kregen in deel I) of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar gelijktijdig MTX-gebruik en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en/of spontane meldingen na het op de markt brengen van RoActemra en meldingen uit de literatuur en niet-interventionele onderzoeksprogramma's zijn weergegeven in tabel 1 naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Polish: Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra lub może to zrobić rodzic/opiekun pacjenta tylko gdy lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a w razie konieczności pacjent lub rodzic/opiekun wyrazi zgodę na obserwację medyczną i zostanie przeszkolony w zakresie właściwej techniki wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Na één jaar in de open-label-extensiefase bleef het totale aantal ernstige infecties stabiel op 11,3 per 100 patiëntjaren.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Polish: Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Dutch: RoActemra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8, duizeligheid).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Dutch: Wat is RoActemra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego tocilizumabu (patrz punkt 4.4).
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Polish: • Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RoActemra u kobiet w ciąży.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Polish: TCZ - tocilizumab a - populacja zgodnie z protokołem
Dutch: De dubbelblinde gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier studies (studies I, III, IV en V) en was maximaal 2 jaar bij één studie (studie II).
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Dutch: Onderzoek WA28119 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-superioriteitsonderzoek dat uitgevoerd werd om de werkzaamheid en veiligheid van RoActemra bij patiënten met GCA te onderzoeken.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Dutch: 0,9 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een afgeschermde naald.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Dutch: Het totale aantal patiëntjaren in de totale populatie die werd behandeld met RoActemra was 138,5 patiëntjaren gedurende de 12 maanden van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het onderzoek.
Polish: Całkowity czas trwania wyrażony w liczbie pacjentolat w populacji leczonej produktem RoActemra wyniósł 138,5 pacjentolat w 12-miesięcznej fazie badania kontrolowanej placebo z podwójnie ślepą próbą.
Dutch: Steady-state werd bereikt na de eerste toediening voor Cmax en na 8 en 20 weken voor respectievelijk AUC en Cmin.
Polish: Stan równowagi został osiągnięty po pierwszym podaniu leku dla Cmax, oraz odpowiednio po 8 i 20 tygodniach dla AUC i Cmin.
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Dutch: TCZ s.c. 162 mg elke week + DMARD N=558
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.
Dutch: TCZ + placebo (s.c.) N = 163
Polish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Dutch: · Het kan zijn dat u een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald ziet.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy.
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Polish: Czas trwania leczenia kortykosteroidami podczas screeningu w badaniu WA28119 Placebo + 26
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
Dutch: Ja (n = 23)
Polish: Tak (N = 23)
Dutch: De algemene waardering door de patiënt van de ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 0-100 mm ‘Visual Analogue Scale' (VAS).
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Dutch: RA en GCA Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Polish: RZS i GCA Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het steady-state profiel na de wekelijkse dosis RoActemra was vrijwel vlak, met erg kleine schommelingen tussen de dal- en piekwaarden, terwijl er substantiële schommelingen waren voor de om de week toegediende dosis RoActemra.
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.