FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carton of blister pack (14, 56, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Czech: Vnější obal pro balení v blistru (14, 56, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg
English: Each hard capsule also contains 24.75 mg lactose monohydrate.
Czech: Lyrica 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktosy.
English: Each hard capsule also contains 8.25 mg lactose monohydrate.
Czech: Lyrica 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktosy.
English: Discontinuation of pregabalin
Czech: Vysazení pregabalinu
English: White blood cell count decreased
Czech: Pokles počtu leukocytů
English: (kg)
Czech: s r.o.
English: Each hard capsule also contains 33 mg lactose monohydrate.
Czech: Lyrica 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktosy.
English: This leads to less disease activity in Paget's disease.
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
English: This is a long-term disease where the normal process of bone growth is altered, which causes bones to become weakened or deformed.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
English: The full EPAR for Zoledronic Acid Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: For more information about treatment with Zoledronic Acid Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic Acid Hospira on 19 November 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Hospira has been shown to be comparable to Zometa and Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
English: No additional studies were needed as Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, Zometa and Aclasta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
English: They can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: This means that it is similar to one or more ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Hospira also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
English: Because Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic Acid Hospira is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as solutions for infusion (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
English: An additional infusion, given at least one year after the first one, can be considered if the patient's disease comes back.
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
English: See the package leaflet for full details.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: For the prevention of bone complications and treatment of hypercalcaemia caused by tumours, the usual dose of Zoledronic Acid Hospira is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa and Aclasta, the benefit outweighs the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
English: Zoledronic Acid Hospira is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
English: For the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
English: The Committee recommended that Zoledronic Acid Hospira be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution are used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
English: Other information about Zoledronic Acid Hospira
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
English: Zoledronic Acid Hospira is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
English: Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: The reference medicine for the 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution is Zometa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
English: What is Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Co je Zoledronic Acid Hospira?
English: How has Zoledronic Acid Hospira been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Hospira zkoumán?
English: Why has Zoledronic Acid Hospira been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Hospira schválen?
English: How is Zoledronic Acid Hospira used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?
English: How does Zoledronic Acid Hospira work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira působí?
English: What is Zoledronic Acid Hospira used for?
Czech: K čemu se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?
English: Recently treated animals should not sleep with owners, especially children.
Czech: Nedávno ošetřená zvířata by neměla spát s majiteli, zvláště dětmi.
English: Date of first authorisation: 04/12/2013 Date of latest renewal: 24/09/2018
Czech: Datum registrace: 04/12/2013 Datum posledního prodloužení: 24/09/2018
English: Children should not be allowed to play with treated animals during this period.
Czech: Dětem by nemělo být povoleno si hrát s ošetřenými zvířaty během tohoto období.
English: Other animals living in the same household should also be treated with a suitable product.
Czech: Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti musí být také ošetřena vhodným přípravkem.
English: Avoid contact with the cat's eyes.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima kočky.
English: Opened applicators should be disposed of immediately.
Czech: Otevřené aplikátory musí být ihned zlikvidovány.
English: Wash hands immediately after use.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce.
English: External use only.
Czech: Pouze k vnějšímu použití.
English: If this occurs, wash off with soap and water.
Czech: Pokud k němu dojde, omyjte vodou a mýdlem.
English: The average half-life for this compound is 4.75 days.
Czech: Průměrný poločas rozpadu této sloučeniny je 4,75 dní.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
English: Do not smoke, drink or eat during application.
Czech: Během aplikace nekuřte, nepijte nebo nejezte.
English: ATC vet code: QP54AA54.
Czech: ATCvet kód: QP54AA54
English: Unlike other species, fipronil sulfone is not formed in cat.
Czech: Na rozdíl od jiných druhů, fipronil sulfone není u kočky vytvářen.
English: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Czech: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCIE
English: Treatment should not be extrapolated from one animal to the other without veterinary opinion.
Czech: Léčba by neměla být extrapolována z jednoho zvířete na jiné bez zohlednění stanoviska veterinárního lékaře.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans, and is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE).
Czech: Echinokokóza představuje nebezpečí pro člověka a je povinná hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE).
English: Overdose (symptoms):
Czech: Předávkování (symptomy):
English: The effect of shampooing or immersion in water of the animal has not been tested and should be avoided.
Czech: Vliv šamponování nebo koupání zvířat ve vodě nebyl testován a je třeba se mu vyhnout.
English: Therefore, epidemiological information about current susceptibility of the target species should be taken into account in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu epidemiologické informace o aktuální citlivosti cílových druhů parazitů, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when all three groups are targeted at the same time.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena na všechny tři skupiny najednou.
English: Avoid contact of the applicator content with the fingers.
Czech: Vyhněte se kontaktu obsahu aplikátoru s prsty.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
English: Disintegrated and partially digested fragments may occasionally be seen in the faeces.
Czech: Rozpadlé a částečně natrávené fragmenty mohou být příležitostně pozorovány ve stolici.
English: Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Czech: U některých koček s patentní infestací tasemnicí Joyeuxiella spp.
English: Place the tip of the applicator on the skin and apply the entire content directly onto the skin in one spot.
Czech: Umístěte hrot aplikátoru na kůži a aplikujte celý obsah přímo na kůži v jednom místě.
English: However, brief contact of the animal with water on one or two occasions within the month following application is unlikely to significantly reduce its efficacy.
Czech: Nicméně krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát během měsíce následujícího po aplikaci významně nesníží jeho účinnost.
English: In these severe cases concomitant treatment may be necessary.
Czech: V těchto závažných případech může být nezbytná souběžná léčba.
English: Handling of treated animals should be limited until the application site is dry.
Czech: Manipulace s ošetřenými zvířaty by měla být omezena, dokud není místo aplikace suché.
English: On very rare occasions, symptomatic treatment can be required.
Czech: Ve velmi vzácných případech může být vyžadována symptomatická léčba.
English: Correct application will minimise the occurrence of such events (see section 4.9).
Czech: Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod 4.9).
English: Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins (> 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Czech: Po absorpci je eprinomektin silně vázán na plasmatické proteiny (>99%), má nízkou clearance z krve a dobře se distribuuje do tkání.
English: The veterinary medicinal product is not intended for use in dogs.
Czech: Veterinární léčivý přípravek není určen pro použití u psů.
English: For treatment against Aelurostrongylus abstrusus, a second administration one month after the initial treatment may be recommended.
Czech: Při ošetření proti Aelurostrongylus abstrusus může být doporučeno druhé podání jeden měsíc po úvodním ošetření.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Czech: V případě masivního napadení blechami a na počátku ochranných opatření by měla být tato místa ošetřena vhodným přípravkem na prostředí a poté pravidelně vysávána.
English: It is important to apply the veterinary medicinal product to a skin area where the cat cannot lick it off: on the neck, in between shoulders.
Czech: Je důležité podat veterinární léčivý přípravek do oblasti kůže, kde se kočka nemůže olízat: na krku, mezi lopatkami.
English: The concentrations in the hair coat of fipronil, fipronil sulfone and (S)-methoprene decrease with time but remain detectable for at least 42 days after dosing.
Czech: Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti se s časem snižuje, ale zůstávají detekovatelné nejméně 42 dní po podání dávky.
English: BROADLINE or empty container should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Czech: BROADLINE nebo prázdný obal nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
English: To reduce re-infestation from emergence of new fleas, it is recommended that all cats in a household be treated.
Czech: Ke snížení rizika opětovného napadení při výskytu nových blech je doporučeno ošetřit všechny kočky v domácnosti.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: These signs usually resolve spontaneously within 24 hours.
Czech: Tyto příznaky obvykle spontánně vymizí během 24 hodin.
English: Wear gloves when handling the veterinary medicinal product.
Czech: Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem použijte rukavice.
English: Fipronil sulfone, as a photodegradation product of fipronil, is also found on the hair.
Czech: Fipronil sulfon jako fotodegradační produkt fipronilu byl také zjištěn v srsti.
English: The average half-life for praziquantel is 3.08 days.
Czech: Průměrný poločas rozpadu prazikvantelu je 3,08 dní.
English: One treatment prevents further infestations for at least one month.
Czech: Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně jednoho měsíce.
English: The peak plasma concentrations of the absorbed fraction of fipronil and (S)-methoprene are reached within 8 to 9 hours.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací absorbovaných frakcí fipronilu a (S)-methoprenu je dosaženo během 8 až 9 hodin.
English: No data on the effect of bathing/shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product in cats is available.
Czech: Nejsou dostupné údaje o vlivu koupání/šamponování koček na účinnost veterinárního léčivého přípravku.
English: - Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of flea immature stages (eggs, larvae and pupae) for over a month.
Czech: - Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje nedospělých stádií blech (vajíčka, larvy a kukly) více než měsíc.
English: Do not use in sick (e.g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Czech: Nepoužívat u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.
English: However, as a precaution, it is not recommended to bath animals within 2 days after treatment.
Czech: Nicméně jako preventivní opatření není doporučeno koupat zvířata během 2 dnů po ošetření.
English: Some dog breeds may present increased susceptibility to macrocyclic lactones, potentially leading to signs of neurotoxicity.
Czech: Některá plemena psů mohou vykazovat zvýšenou citlivost k makrocyklickým laktonům, což může vést k příznakům neurotoxicity.
English: Special warnings for each target species: Avoid animals licking each other following treatment.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Po ošetření zabrňte zvířatům, aby se navzájem olizovala.
English: The spectrum of efficacy of eprinomectin has been shown to cover gastrointestinal and extraintestinal nematodes.
Czech: Bylo prokázáno, že spektrum účinnosti eprinomektinu pokrývá gastrointestinální a extraintestinální hlístice.
English: Elimination of fleas within 24 hours.
Czech: Odstranění blech během 24 hodin.
English: Per dose: Fipronil
Czech: V jedné dávce: Fipronil
English: (S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
Czech: (S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny látek známých jako analogy juvenilních hormonů, které inhibují vývoj nezralých stádií hmyzu.
English: The product should be applied to dry skin in an area where the cat cannot lick it off.
Czech: - Přípravek by měl být aplikován na suchou kůži do oblasti, kde se kočka nemůže olízat.
English: The ectoparasitic activity of fipronil and (S)-methoprene is mediated by direct contact with the ectoparasites rather than by systemic exposure.
Czech: Ektoparazitární aktivita fipronilu a (S)-methoprenu je zprostředkována přímým kontaktem s ektoparazity, spíše než systémovou expozicí.
English: If eye irritation persists or if side effects are noted, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Pokud podráždění očí přetrvává nebo jsou zaznamenány vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Brief contact of the animal with water within the month following application is unlikely to reduce the efficacy of the product.
Czech: Krátký kontakt zvířete s vodou během měsíce následujícího po aplikaci významně nesníží účinnost přípravku.
English: Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) should start within 1 month after the first expected exposure to mosquitoes.
Czech: Prevence srdeční dirofilariózy (larvy Dirofilaria immitis) by měla být zahájena během 1 měsíce po první očekávané expozici komárům.
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes thoroughly with water as the product can cause slight mucous membrane and eye irritation.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte oči důkladně vodou, protože přípravek může způsobit mírné podráždění sliznice a očí.
English: Praziquantel has a moderate tissue distribution, and about 64-84% of praziquantel is bound to plasma proteins.
Czech: Prazikvantel vykazuje tkáňovou distribuci středního stupně a okolo 64-84% prazikvantelu je vázáno na plasmatické proteiny.
English: In the absence of risk of co-infestation, the use of a narrow spectrum parasiticide should be considered as a first line therapy.
Czech: Při absenci rizika souběžného napadení by mělo být zváženo použití antiparazitik s úzkým spektrem účinnosti jako první volby léčby.
English: Laboratory studies with the individual ingredients in rats and rabbits have not produced teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Czech: Laboratorní studie s jednotlivými složkami přípravku u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.