FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
Icelandic: krabbameinslyf sem heitir idelalisib
Spanish: Después de abrir
Icelandic: Eftir opnun
Spanish: Dublín 2
Icelandic: Dublin 2
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið „skilyrt samþykki".
Spanish: No agite la solución.
Icelandic: Ekki hrista lausnina.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
Icelandic: Gerið hlé eða hægið á innrennslishraðanum
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Icelandic: Enginn heildarmismunur í öryggi eða verkun kom fram á milli þessara einstaklinga og yngri einstaklinga.
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn gæti líka seinkað næsti skammtinum af LIBTAYO eða stöðvað meðferðina.
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum.
Spanish: La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Icelandic: Þér verður gefið LIBTAYO á sjúkrahúsi eða læknastöð - undir eftirliti læknis með reynslu í krabbameinsmeðferð.
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
Icelandic: o Mikilvægi þess að reyna ekki sjálfsmeðhöndlun einkenna án þess að leita fyrst ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Spanish: La semivida en el intervalo de administración de la dosis en situación de equilibrio es de 19,4 días.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú færð einhverja af þessum aukaverkunum skaltu tafarlaust ræða við lækninn.
Spanish: Si ha olvidado su cita
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
Icelandic: 28. júní 2019
Spanish: • La tarjeta de información para paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Spanish: LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um leiðir til getnaðarvarna sem þú verður að nota á þessu tímabili.
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Spanish: No use LIBTAYO si:
Icelandic: Ekki má nota LIBTAYO:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Spanish: Grado 1-5
Icelandic: Stig 1-5
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir koma upphaflega fram við meðferð með cemiplimabi; samt sem áður geta ónæmistengdar aukaverkanir komið fram eftir að meðferð með cemiplimabi hefur verið hætt.
Spanish: Polisorbato 80
Icelandic: Pólysorbat 80
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
Spanish: Reacciones cutáneas inmunomediadas u otras reacciones adversas inmunomediadas en pacientes con tratamiento previo con idelalisib
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki skal nota LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Icelandic: Vitað er að manna IgG4 fer yfir fylgjuþröskuldinn og cemiplimab er IgG4; þess vegna er mögulegt að cemiplimab geti borist frá móðurinni til fósturs á þroskunarskeiði.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Icelandic: Seinkun lyfjagjafar eða stöðvun getur verið nauðsynleg á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þolanleika.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/niños en la lactancia.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
Spanish: o la importancia de llevar la tarjeta de información para paciente en todo momento y mostrarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean el prescriptor (por ejemplo, profesionales de atención médica de urgencias).
Icelandic: o Mikilvægi þess að hafa öryggiskort sjúklings alltaf meðferðis og sýna það við allar læknisheimsóknir til annarra heilbrigðisstarfsmanna en þess sem hefur ávísað lyfinu (t.d. heilbrigðisstarfsmanna í neyðarmóttöku).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Spanish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Spanish: Prurito h
Icelandic: Kláði h
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Icelandic: Sumir bólgukvillar geta einnig leitt til dauða og þarfnast meðferðar eða þú gætir þurft að stöðva meðferð með LIBTAYO.
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskort sjúklings meðferðis meðan á meðferð stendur.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
Spanish: Todos los prescriptores de LIBTAYO deben estar familiarizados con los materiales educativos e informar a los pacientes acerca de la tarjeta de información para el paciente, y explicarles qué hacer en caso de que experimenten algún síntoma de reacciones adversas inmunomediadas y reacciones relacionadas con la perfusión.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð LIBTAYO.
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
Icelandic: • lyf sem veikla ónæmiskerfið - til dæmis barkstera eins og prednisón.
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
Icelandic: Sjúklingar útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Responsable de la fabricación Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Icelandic: Framleiðandi Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Icelandic: Þessar dýrategundir hafa svipaða tengingu móður-fósturs og er hjá mönnum.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Spanish: • dolor muscular.
Icelandic: • vöðvaverkur.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Icelandic: Skaldkirtilskvillar geta komir fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Icelandic: o Varnaðarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmann sem á hvaða tíma sem er meðhöndlar sjúklinginn, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn fái meðferð með LIBTAYO.
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins ALAT: alanín amínótransferasi; ASAT: aspartat amínótransferasi; ULN: efri eðlileg mörk (upper limit of normal).
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar LIBTAYO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með tillitil til ákveðinna aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
Icelandic: Í rannsóknum 1423 og 1540 voru í heildina PD-L1 IHC niðurstöður aðgengilegar hjá 75 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Spanish: • dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
Icelandic: verkur í auga, erting, kláði eða roði, óþægindi, viðkvæmni fyrir ljósi
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas más frecuentes fueron hipotiroidismo (7,1%), neumonitis (3,74%), reacciones adversas en la piel inmunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) y hepatitis (1,9%) (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4 y las modificaciones de tratamiento recomendadas en la sección 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente
Icelandic: tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, slapleika og lömun í útlimum; ástand þegar vöðvar verða slappir og auðveldlega þreyttir
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Icelandic: Ef sjúklingar með staðbundinn langt genginn sjúkdóm sýndu fullnægjandi svörun við meðferð var skurðaðgerð til lækninga heimiluð.
Spanish: LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos").
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Icelandic: Af þessum 193 sjúklingum voru 115 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og 78 voru með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Spanish: Como se notificado en las publicaciones, la vía de señalización de PD-1/PD-L1 desempeña un papel en el mantenimiento del embarazo al mantener la tolerancia inmunológica y los estudios han demostrado que el bloqueo del receptor PD-1 produce una interrupción temprana del embarazo.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.