FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
Icelandic: Ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir notkun lifandi bóluefna.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Icelandic: Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Portuguese: As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras mas podem ser muito graves.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Portuguese: Dados de farmacologia de segurança e de genotoxicidade não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Portuguese: Esta interação com a glutationa leva à inibição da translocação para o núcleo e da atividade transcricional do fator nuclear potenciador da cadeia leve kappa das células B ativadas (NF-κB).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Portuguese: Evite as bebidas alcoólicas fortes (mais de 50 ml de bebidas espirituosas contendo mais de 30% de álcool por volume) durante o tratamento com Skilarence, pois o álcool pode interagir com este medicamento.
Icelandic: Forðastu sterka áfenga drykki (meira en 50 ml af brenndum drykkjum sem innihalda meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) meðan á meðferð með Skilarence stendur, þar sem áfengi getur haft milliverkanir við lyfið.
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Portuguese: Os estudos clínicos de Skilarence não incluíram número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondiam de forma diferente comparativamente aos doentes com menos de 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
Icelandic: Skilarence er ekki ætlað konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
Icelandic: 9/l verður að endurtaka blóðprufuna og ef staðfest hefur verið að gildin séu undir 0,7x10
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, annaðhvort áður en meðferð með Skilarence er hafin eða meðan á meðferð stendur, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka ekki Skilarence þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
Icelandic: Skammturinn er síðan aukinn um eina 120 mg töflu af Skilarence á viku á mismunandi tímum dags næstu 5 vikurnar, eins og sýnt er í töflunni hér að neðan.
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
Portuguese: Na semana 16, os doentes tratados com Skilarence tinham um DLQI médio inferior em comparação com o placebo (5,4 vs 8,8).
Icelandic: 16 höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Skilarence lægra meðaltals DLQI samanborið við lyfleysu (5,4 samanborið við 8,8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
Icelandic: Í 16. viku meðferðar kom fram að 13/175 (7,4%) sjúklingar voru með eitilfrumnafjölda <0,7x 10
Portuguese: A vacinação durante o tratamento com Skilarence não foi estudada.
Icelandic: Bólusetning meðan á meðferð með Skilarence stendur hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Portuguese: Os fatores de risco podem incluir tratamento imunossupressor anterior e a existência de certas doenças concomitantes (tais como algumas doenças autoimunes ou condições hematológicas malignas).
Icelandic: Áhættuþættir geta verið fyrri ónæmisbælandi meðferð og tilteknir samhliða sjúkdómar (eins og sumir sjálfsofnæmissjúkdómar eða illkynja blóðsjúkdómar).
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento fosse observado antes de ter sido atingida a dose máxima de 720 mg/dia de fumarato de dimetilo, não seria necessário nenhum aumento adicional da dose e a posologia seria reduzida gradualmente para uma dose de manutenção individual.
Icelandic: Ef árangur af meðferðinni kom fram áður en hámarksskammtinum 720 mg/dag af dímetýlfúmarati var náð, var frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg og dregið var jafnt og þétt úr skammtinum þar til einstaklingsbundnum viðhaldsskammti var náð.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um hættu á alvarlegum sýkingum, einkum tækifærissýkingum eins og ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), og að veita leiðbeiningar um eftirlit með afbrigðilegum fjölda eitilfrumna og hvítfrumna.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef hvítfrumnafæð undir 3,0x10
Portuguese: O componente ativo de Skilarence, fumarato de dimetilo, é também utilizado noutros medicamentos como comprimidos, pomadas e aditivos para banho.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
Portuguese: A maioria dos doentes referiu um efeito "muito grande" ou "extremamente grande" da psoríase na sua vida, com base no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI), com uma pontuação DLQI média de 11,5.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna greindi frá „afar miklum" eða „gríðarlega miklum" áhrifum sóra á líf þeirra samkvæmt mælikvarðanum á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), þar sem DLQI-skorið var að meðaltali
Portuguese: Na semana 16 (fim do tratamento), não havia declínio adicional nas contagens de linfócitos.
Icelandic: Í viku 16 (lok meðferðar) sást ekki frekari fækkun eitilfrumna.
Portuguese: O seu médico irá verificar o grau de melhoria da sua doença depois de começar a tomar Skilarence e irá verificar se apresenta efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með bata þínum eftir að þú byrjar að taka Skilarence og kanna hvort þú sért með aukaverkanir.
Portuguese: Infeção do cérebro chamada LMP
Icelandic: Sýking í heila sem kallast PML
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Skilarence foram igualmente suportados pelas melhorias autopercecionadas pelos doentes na sua qualidade de vida.
Icelandic: Ávinningur meðferðar með Skilarence var einnig studdur af sjúklingunum sjálfum sem fundu fyrir auknum lífsgæðum.
Portuguese: Para os doentes com infeções preexistentes de relevância clínica, o médico deve decidir se o tratamento com Skilarence apenas deverá ser iniciado após a infeção estar resolvida.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru fyrir með klínískt marktækar sýkingar þarf læknirinn að ákveða hvort eingöngu skuli hefja meðferð með Skilarence þegar sýkingin hefur gengið til baka.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
Icelandic: Ákveðnar tegundir af bóluefni (lifandi bóluefni) geta valdið sýkingu ef þau eru notuð meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Portuguese: No caso de sintomas pouco claros, a síndrome de Fanconi deve ser considerada e devem ser efetuados os exames apropriados.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função hepática (AST, ALT, gama-GT, FA) antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses, uma vez que foi observado um aumento das enzimas hepáticas em alguns doentes no estudo de fase III.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með lifrarstarfsemi (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það, þar sem hækkun lifrarensíma hefur komið í ljós hjá sumum sjúklingum í
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
Icelandic: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjarni:
Portuguese: A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
Icelandic: Sóri er sjúkdómur sem veldur þykkum, bólgnum, rauðum svæðum á húðinni sem oft eru hulin silfruðum hreisturflögum.
Portuguese: Uma infeção anterior com VJC é considerada um pré-requisito para o desenvolvimento de LMP.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
Icelandic: Skilarence töflurnar heilar með vökva.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, agravam-se ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou perturbações motoras, perturbação da visão e alterações do pensamento, memória e orientação resultando em confusão e alterações da personalidade.
Icelandic: Dæmigerð einkenni tengd PML eru fjölbreytt, versna eftir nokkra daga eða vikur og einkennast af versnandi veikleika í annarri hlið líkamans eða klaufalegri stjórnun útlima, sjóntruflunum og breytingum á hugsun, minni og áttun sem veldur rugli og persónuleikabreytingum.
Portuguese: Durante o seguimento isento de tratamento, foram observados níveis de linfócitos <0,7x10
Icelandic: Við eftirfylgni án meðferðar sást eitilfrumunafjöldi <0,7x 10
Portuguese: - Fumarato de dimetilo ou outros fumaratos.
Icelandic: - Dímetýlfúmarat eða önnur fúmaröt.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð reyndist Skilarence hafa yfirburði yfir lyfleysu (p<0,0001) samkvæmt PASI 75 og PGA-skorinu „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot" og vera jafngilt (með því að nota -15% jafngildisvikmörk) virka samanburðarlyfinu (p<0,0003) samkvæmt PASI 75.
Portuguese: Se notar que está a urinar mais, tem mais sede e anda a beber mais do que é normal, os seus músculos parecem mais fracos, fraturar um osso ou simplesmente tiver dores ou moinhas, fale com o seu médico logo que possível para que esta situação possa ser investigada mais aprofundadamente.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur aukin þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta og drekkur meira en venjulega, vöðvarnir virðast veikari, þú brýtur bein eða ert með verki og óþægindi, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er svo hægt sé að rannsaka þetta frekar.
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Portuguese: Deve evitar utilizar outros produtos que contenham fumaratos a fim de evitar tomar uma quantidade excessiva.
Icelandic: Forðastu að nota önnur lyf sem innihalda fúmaröt til að koma í veg fyrir að þú takir of mikið.
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
Icelandic: Fækkun á heildarfjölda hvítkorna kom fram í 12. meðferðarviku, þau jukust hægt aftur í viku 16 (lok meðferðar) og 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt höfðu allir sjúklingarnir hærra gildi en 3,0x109/l.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
Icelandic: Blóðprufur voru eingöngu teknar til rannsóknar í eftirfylgniheimsóknum ef eitthvað óeðlilegt kom fram í fyrri heimsókn.
Portuguese: A tolerabilidade gastrointestinal pode ser melhorada seguindo o esquema de titulação da dose quando se inicia o tratamento com Skilarence e tomando Skilarence com alimentos (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Bæta má þol í meltingarvegi með því að fylgja skammtaaukningaráætluninni við upphaf meðferðar með Skilarence og með því að taka Skilarence með mat (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
Icelandic: Mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og stöðva meðferð með Skilarence til að koma í veg fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi og beinmeyra komi fram, þar sem heilkennið gengur yfirleitt til baka.
Portuguese: Skilarence é um imunomodelador e poderá afetar a forma como o sistema imunitário responde às infeções.
Icelandic: Skilarence er ónæmistemprandi lyf og getur haft áhrif á hvernig ónæmiskerfið bregst við sýkingu.
Portuguese: Em qualquer caso, as contagens sanguíneas devem ser monitorizadas até os valores regressarem ao intervalo normal.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção durante o tratamento com Skilarence, deve ser considerada a suspensão do tratamento e os benefícios e os riscos devem ser reavaliados antes de reiniciar a terapêutica.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með Skilarence stendur, skal íhuga tímabundna stöðvun meðferðar og endurmeta ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin á ný.
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
Icelandic: Birtar heimildir um reynslu af notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat hjá sjúklingum sýna að einstök andlitsroðaköst koma yfirleitt fram skömmu eftir að töflurnar eru teknar og hverfa venjulega innan nokkurra klukkustunda.
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
Icelandic: Þessi efni mældust í dýrarannsóknum í þarmaslímhúð hjá rottum og í minna mæli í portæðarblóði.
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
Icelandic: Því má ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar.
Portuguese: Alterações hematológicas
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að auknar líkur séu á andlitsroða á fyrstu vikum meðferðar með Skilarence (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) valor de p b
Icelandic: Jafngildi Skilarence samanborið við Fumaderm PASI 75, n (%) p-gildi
Portuguese: Aos 12 meses após interrupção do tratamento, 3/28 (10,7%) dos doentes apresentavam valores de linfócitos abaixo de 1,0x10
Icelandic: Tólf mánuðum eftir að meðferð lauk höfðu 3/28 (10,7%) sjúklinga eitilfrumnafjölda undir 1,0x10
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
Icelandic: Eftir að sjúkdómsástand þitt hefur batnað nægilega, mun læknirinn íhuga hvernig draga skuli smám saman úr dagskammti Skilarence í þann skammt sem þú þarft til að viðhalda bata þínum.
Portuguese: A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato de dimetilo mostra obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos, até 24 meses.
Icelandic: Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta.
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
Icelandic: Ef ákveðin skammtaaukning þolist ekki, má minnka skammtinn tímabundið í síðasta skammt sem þoldist.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og afhendi Skilarence í hverju aðildarríki þar sem Skilarence er markaðssett hafi aðgang að eftirfarandi fræðslupakka.