FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μελέτη SCOUT κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν σιβουτραμίνη.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Κατόπιν τούτου, το 2002 η εταιρεία ξεκίνησε τη διενέργεια της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, Δοκιμή καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη χρήση σιβουτραμίνης) για τον προσδιορισμό της επίδρασης της απώλειας βάρους με σιβουτραμίνη στα καρδιαγγειακά προβλήματα, σε μεγάλη μερίδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών νόσων.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σιβουτραμίνη;
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης στη διαχείριση παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Η επιτροπή όμως έκρινε ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος μπορεί να ισχύει και για ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η σιβουτραμίνη αφού οι παχύσαρκοι ή οι υπέρβαροι ασθενείς διατρέχουν ενδεχομένως κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Swedish: Man undersökte inte bara hur mycket patienterna gick ned i vikt utan också förekomsten av kardiovaskulära händelser, till exempel hjärtattack, stroke (slaganfall) och hjärtstillestånd.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη σιβουτραμίνη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε όχι μόνο την απώλεια βάρους στους ασθενείς αλλά και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η καρδιακή ανακοπή.
Swedish: När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
Greek: Τέλος, εξετάζοντας όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με τη σιβουτραμίνη για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, η CHMP επεσήμανε ότι η απώλεια βάρους που παρατηρείται με τη σιβουτραμίνη είναι μέτρια σε σύγκριση με την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν σιβουτραμίνη χάνουν κατά μέσο όρο δύο έως τέσσερα κιλά περισσότερο από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Swedish: 12 september 2013
Greek: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Swedish: Vad är Targocid?
Greek: Τι είναι το Targocid;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Targocid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1301
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Targocid.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis.
Swedish: Kommittén enades också om specifika dosintervall för vuxna och barn (från födelsen) för de olika infektionerna.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας στους ενήλικες και τα παιδιά (από τη στιγμή της γέννησης) για τις διάφορες λοιμώξεις.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera läkemedlets varningar och försiktighetsåtgärder.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων του φαρμάκου.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
Greek: Η επιτροπή δεν εισηγήθηκε τη χρήση του Targocid για την πρόληψη των λοιμώξεων.
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.3 (Αντενδείξεις), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα), 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και 5.3 (Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Swedish: Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Greek: Η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Targocid, όπου θα περιλαμβάνεται μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας των προτεινόμενων αυξημένων αρχικών δόσεων (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
Swedish: I detta ingår såväl initiala doser som doser för underhållsbehandling och doser som ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνονται οι αρχικές δόσεις, οι δόσεις για θεραπεία συντήρησης και οι δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • bakteriemi (bakterieinfektion i blodet) till följd av något av ovanstående.
Greek: • βακτηριαιμία (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος) προκαλούμενη από οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αιτίες.
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Targocid στην ΕΕ.
Swedish: Längre tids användning kan stimulera tillväxt av bakterier som det inte är aktivt mot.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του ενδέχεται να συμβάλλει στην ανάπτυξη βακτηρίων έναντι των οποίων δεν είναι δραστικό.
Swedish: CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση ή έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Swedish: Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
Greek: Καθώς το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων ειδών βακτηρίων, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, και σύμφωνα πάντα με τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση αντιβιοτικών.
Swedish: Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
Greek: Το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στις περιπτώσεις όπου η συνήθης αντιβιοτική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Swedish: För vissa typer av infektioner enades CHMP om en högre initial dos på 12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen (används i ett fåtal medlemsstater i EU).
Greek: Για ορισμένες μορφές λοιμώξεων, η CHMP συμφώνησε στη χρήση υψηλότερης αρχικής δόσης, ίσης με 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (η οποία εφαρμόζεται σε λίγα κράτη μέλη της ΕΕ).
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
Greek: Επίσης, το Targocid διατίθεται στην ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Targosid, Teicomid.
Swedish: Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και παρακολούθηση ενδεχόμενων επιδράσεων στην ακοή.
Swedish: • sjukhus- eller samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som man har fått i eller utanför sjukhuset),
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Swedish: Targocid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen teikoplanin.
Greek: To Targocid είναι αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεϊκοπλανίνη.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Targocid behöver harmoniseras.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Targocid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Swedish: Andra möjliga effekter som kan kräva att behandlingen måste avbrytas eller ändras är infusionsrelaterade reaktioner som kallas "Red Man"-syndromet, svåra hudutslag, trombocytopeni (låga halter i blodet av blodkropparna trombocyter som behövs för att blodet ska kunna koagulera), njurskada samt effekter på hörseln.
Greek: Άλλες πιθανές επιδράσεις για τις οποίες ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (γνωστές ως σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρό δερματικό εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια τα οποία είναι σημαντικά για τη διαδικασία της πήξης του αίματος), βλάβη στους νεφρούς και επιδράσεις στην ακοή.
Swedish: • endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad - oftast i hjärtklaffarna),
Greek: • ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς - συχνότερα των βαλβίδων της καρδιάς)
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Targocid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Targocid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
Greek: Η δραστική ουσία, η τεϊκοπλανίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Swedish: Varför granskades Targocid?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Targocid;
Swedish: • peritonit (inflammation i peritoneum, membranet som täcker bukhålan) hos patienter som genomgår "kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys",
Greek: • περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτοναίου, του υμένα που περιβάλλει την εσωτερική επιφάνεια της κοιλιακής κοιλότητας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Swedish: Det är bara effektivt mot vissa typer av bakterier (som kallas grampositiva bakterier) och ska tas i kombination med andra antibiotika om så behövs.
Greek: Το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων (που ονομάζονται θετικά κατά Gram βακτήρια) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
Greek: Για τη διασφάλιση της επίτευξης αποτελεσματικών επιπέδων του φαρμάκου είναι απαραίτητη η μέτρηση της ποσότητας του φαρμάκου στο αίμα.
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (infektioner i de strukturer som transporterar urinen),
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Swedish: Patienterna ska övervakas särskilt noga om de får högre initiala doser (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερη αρχική δόση (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: Det ges genom injektion eller infusion (dropp) för behandling av allvarliga bakterieinfektioner.
Greek: Χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων.
Swedish: Det kan också ges genom munnen för att behandla diarré och kolit (inflammation i tarmarna) som orsakas av infektion av en bakterie som kallas Clostridum difficile.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridum difficile.
Swedish: Kommittén enades också om att Targocid kan tas genom munnen för att behandla diarré och kolit (inflammation i tarmarna) förenade med infektion av bakterier som kallas Clostridum difficile.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι το Targocid μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) σχετιζόμενης με λοίμωξη από το βακτήριο Clostridium difficile.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Greek: Δρα προσκολλόμενη στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Swedish: • ben- och ledinfektioner,
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Swedish: Detta gäller bland annat möjligheten att Targocid kan orsaka allvarliga livshotande (allergiska) överkänslighetsreaktioner som kräver omedelbar utsättning av läkemedlet och akut behandling, där särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter som är allergiska mot ett annat antibiotikum, vankomycin, eftersom de kan löpa högre risk.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
Swedish: 5 mars 2014
Greek: 05 Μαρτίου 2014
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 mars 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Μαρτίου 2014.
Swedish: De finns som tabletter (2,5 mg).
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 oktober 2013.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Οκτωβρίου 2013.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Nederländerna och Tyskland).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες).
Swedish: Tibolon är en form av substitutionsterapi vid hormonbrist och används för att lindra klimakteriesymtom (såsom blodvallningar) hos kvinnor som inte har haft en naturlig blödning under minst 12 månader.
Greek: Η τιμπολόνη είναι ένας τύπος θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης και χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης (όπως εξάψεις) σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν φυσιολογική έμμηνο ρύση για τουλάχιστον 12 μήνες.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει καταδειχθεί.
Swedish: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Greek: EMA/793605/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1389
Swedish: I synnerhet fann Tyskland att dessa data inte var tillförlitliga till följd av brister i hur studieproven identifierades och registrerades och hur kyllagringen och transporten av proven redovisades.
Greek: Συγκεκριμένα, η Γερμανία έκρινε ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν ήταν αξιόπιστα λόγω αστοχιών στον τρόπο προσδιορισμού και καταχώρισης των δειγμάτων της μελέτης και στον τρόπο καταγραφής των συνθηκών ψύξης και μεταφοράς των δειγμάτων.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Tibolona Aristo και Tibocina.
Swedish: Aristo Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tibolona Aristo och Tibocina hos Spaniens läkemedelsmyndighet.
Greek: Η Aristo Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Tibolona Aristo και το Tibocina στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας.
Swedish: Detta innebär att lagringsförhållandena potentiellt kan ha varit otillräckliga och lett till att den aktiva substansen brutits ner, så att proven blivit olämpliga för tester.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι συνθήκες φύλαξης θα μπορούσαν ενδεχομένως να μην είναι κατάλληλες, με αποτέλεσμα την αποδόμηση της δραστικής ουσίας και, κατ' επέκταση, την ακαταλληλότητα των δειγμάτων για δοκιμή.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än deras risker och att godkännandena för försäljning kan beviljas i Spanien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Nederländerna och Tyskland.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι μπορούν να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γερμανία και Κάτω Χώρες.
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är läkemedel som innehåller den aktiva substansen tibolon.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία τιμπολόνη.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än riskerna och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är generiska läkemedel baserade på ett "referensläkemedel", Liviella, som är godkänt i Tyskland.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Liviella, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland gällande de data som lämnats in för att visa att Tibolona Aristo och Tibocina var "bioekvivalenta" med referensläkemedlet, Liviella.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερμανία σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Tibolona Aristo και Tibocina με το Liviella, το φάρμακο αναφοράς.
Swedish: Företaget hade lämnat in kompletterande bevis för att studieproven hade lagrats och bevarats under lämpliga temperaturförhållanden, vilket även styrktes av de koncentrationer som redovisades i bioekvivalensstudien.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πρόσθετες αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης αποθηκεύτηκαν και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Swedish: Vad är Tibolona Aristo och Tibocina?
Greek: Τι είναι το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Swedish: Varför granskades Tibolona Aristo och Tibocina?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Swedish: 10 mars 2014
Greek: 10 Μαρτίου 2014
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 mars 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2014.
Swedish: TEVA Pharma B.V.
Greek: Η εταιρεία TEVA Pharma B.V.
Swedish: Vad är Valebo?
Greek: Τι είναι το Valebo;
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Δανία, η Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Valebo.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Valebo.