FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Zeffix, medicul trebuie să prescrie Zeffix numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistență;
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei B cronice.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Romanian: Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Romanian: Dacă după șase luni de tratament virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul sau să adauge un alt medicament împotriva hepatitei B pentru a reduce riscul de rezistență.
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeffix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral din clasa de „analogi nucleozidici".
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Romanian: Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate folosind soluția orală.
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Romanian: Aceștia au cuprins analiza evoluției afectării ficatului după un an de tratament cu ajutorul unei biopsii (examinarea la microscop a unei mici probe prelevate din ficat), precum și măsurarea altor semne ale bolii, precum valorile ALT sau nivelurile ADN-ului viral al hepatitei B prezente în sânge.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zeffix?
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Zeffix:
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Romanian: Zeffix se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) care au hepatită B (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B) cronică (de lungă durată).
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Romanian: Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins în total 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Romanian: Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zeffix pe parcursul studiilor?
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Romanian: Acești pacienți sunt infectați cu virusul hepatitei B care a suferit mutații (modificări), ducând la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat.
Finnish: Mitä Zeffix on?
Romanian: Ce este Zeffix?
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienții care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării ficatului evaluată la biopsie, față de aproximativ un sfert din pacienții care au luat placebo.
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN viral al hepatitei B și valorile ALT.
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zeffix?
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Zeffix?
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficace decât placebo la încetinirea agravării bolii hepatice.
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zeffix?
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
Finnish: Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Romanian: Timpul până la primul tratament succesiv
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:
Romanian: Acestea pot include:
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Romanian: * Frecvențe bazate pe procentul de pacienți utilizând evenimentele adverse de toate cauzele.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
Finnish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Romanian: EU/1/17/1235/002
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Romanian: În general, la aproape jumătate dintre cazurile prezentate, cauzalitatea nu a putut fi exclusă sau a fost asociată cu medicamentul de studiu.
Finnish: Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Romanian: Prima apariție:
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Romanian: La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula Cum să luați Zejula
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Romanian: Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Romanian: Vârstă, greutate corporală și rasă
Finnish: • jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Finnish: Toinen ilmaantumiskerta:
Romanian: A doua apariție:
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Romanian: Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Romanian: Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate recomandări pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Finnish: Väsymys, astenia
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
Finnish: Lopeta hoito.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava seuraava annos normaalisti seuraavalla lääkkeenottokerralla.
Romanian: Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.
Finnish: Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Finnish: Zejulaa käyttävillä potilailla voi esiintyä asteniaa, väsymystä ja huimausta.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Zejula pot prezenta astenie, oboseală și amețeli.
Finnish: Jos haittavaikutus toistuu, annosta on suositeltavaa pienentää.
Romanian: În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
Romanian: Pentru paciente cu număr de trombocite ≥ 10000/μl trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu niraparib.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
Finnish: • nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Romanian: La șobolan și la câine s-a observat o scădere reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) • valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Romanian: Zejula conține lactoză
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
Finnish: Hematologinen haittavaikutus, joka vaatii verensiirtoa tai hematopoieettisen kasvutekijän antamista
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Finnish: Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Romanian: Se reia administrarea Zejula cu o doză identică sau scăzută, în funcție de evaluarea clinică.
Finnish: Vain 13 prosentilla pienipainoisista potilaista säilytettiin 300 mg:n annos hoitojakson 3 jälkeen.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Romanian: • Febră sau infecție - numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, greutatea corporală și rasa nu au avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii niraparibului.
Finnish: • Vaikuttava aine on niraparibi.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Romanian: Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Romanian: Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat muita haittavaikutuksia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Romanian: Unele paciente au avut displazie a măduvei osoase în anamneză.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
Finnish: Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Finnish: Niraparibi metaboloituu pääasiassa karboksyyliesteraasien välityksellä, jolloin se muuntuu tärkeäksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, M1:ksi.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Finnish: Zejula-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa).
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei