FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte PROCOMVAX: - om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen.
Czech: NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT Nepoužívejte PROCOMVAX: - jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytema, rodnad
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Swedish: Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme Nervsystemet
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Swedish: Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med monovalenta vacciner.
Czech: Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET (DE) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET (INNEHÅLLSÄMNENA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROCOMVAX
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PROCOMVAX
Swedish: De återstående 1816 spädbarnen var involverade i prövningar där PROCOMVAX gavs samtidigt med antingen ett pneumokock-polysackarid-protein-konjugerat vaccin under utredning eller ett difteri-, tetanus- och pertussisvaccin samt inaktiverat poliovirusvaccin, även detta under prövning.
Czech: Zbývajících 1816 kojenců bylo zařazeno do studií, v nichž se PROCOMVAX podával současně buď s vakcínou (zatím ve stádiu výzkumu) s pneumokokovým polysacharidovým proteinovým konjugátem nebo s přípravkem (zatím ve stádiu výzkumu) proti diftérii, tetanu, pertusi a inaktivovanou vakcínou proti polioviru, a bylo sledováno z hlediska závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Dessa komponenter är Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP) som är kovalent bunden till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Czech: Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 Neisseria meningitidis
Czech: Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene
Swedish: PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid framställning av Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Czech: PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t.ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra
Czech: PROCOMVAX neochrání proti invazivním onemocněním vyvolávanými jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivním onemocněním (jako je meningitida nebo sepse), vyvolaným jinými mikroorganismy.
Swedish: Var särskilt försiktig med PROCOMVAX: - om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROCOMVAX je zapotřebí: - jestliže Vaše dítě trpí poruchami krvácivosti jako je hemofilie nebo snížení počtu krevních destiček, je třeba zvláštních opatření zejména kvůli riziku vzniku krevní podlitiny následující injekci.
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
Czech: Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
Swedish: - som med andra liknande vaccin kan fall av Haemophilus b uppstå veckan efter vaccination innan
Czech: - stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
Swedish: Andra ovanliga, allvarliga biverkningar är kramper, feberkramper, allergiska reaktioner, allergisk svullnad (angioödem) och vissa allvarliga typer av hudutslag; knuta vid injektionsstället
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Swedish: PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Swedish: De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
Czech: Většině dětí byly aplikovány vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou PRP-OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Swedish: Eftersom inkubationstiden är lång för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt infektion redan föreligger vid tidpunkten för vaccineringen.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Swedish: Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
Czech: Omezené výsledky hodnocení imunogenity z otevřené kontrolované studie navíc ukazují, že PROCOMVAX lze podávat současně s vakcínou DTaP (vakcína proti diftérii, tetanu a acelulární vakcína proti pertusi) na různá místa a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Swedish: Bland biverkningar som rapporterats finns reaktioner på injektionsstället som smärta, ömhet, rodnad och svullnad.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky.
Swedish: Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom.
Czech: Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit.
Swedish: Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Czech: Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC
Swedish: Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid-vaccin och ett annat Haemophilus b-konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b-infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de
Czech: Jak již bylo popsáno v případě polysacharidové vakcíny obsahující Haemophilus b a jiné vakcíny obsahující konjugát Haemophilus b, mohou se v týdnu po vakcinaci, ještě před nástupem ochranných účinků vakcín, vyskytnout případy onemocnění způsobené Haemophilem b.
Swedish: INJICERAS INTRAMUSKULÄRT Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant.
Czech: PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Swedish: Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste
Czech: Děti neočkované podle doporučeného schématu Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.
Swedish: För Haemophilus b konjugerat och hepatit B ytantigen:
Czech: Pro Haemophillus B konjugát a povrchový antigen hepatitidy B:
Swedish: - om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
Czech: - jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní) vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.
Swedish: Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till 71 månaders ålder.
Czech: Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada nežádoucích účinků.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1309 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Swedish: Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Czech: U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Swedish: PROCOMVAX inducerar ibland inte skyddande antikroppsnivåer omedelbart efter vaccinationen och alla vaccinerade individer erhåller inte ett skyddande antikroppssvar.
Czech: PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců, jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot hepatit orsakad av andra virus som infekterar levern.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
Swedish: Inga av dessa allvarliga biverkningar bedömdes av den kliniska prövaren vara
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
Swedish: Efter marknadsföring PROCOMVAX Överkänslighet
Czech: Uchovávání přípravku PROCOMVAX
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Czech: Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi), OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě) a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Swedish: Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid födseln eller strax efter, kan administreras med PROCOMVAX enligt schemat 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Czech: Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při narození nebo krátce po narození, lze PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Swedish: BIPACKSEDEL
Czech: PROCOMVAX
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Swedish: Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i mellanörat och annorlunda gällt gråtande.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý pronikavý pláč.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti-PRP-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1768 spädbarn visade anti-PRP-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Swedish: Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
Czech: Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
Swedish: Vid 12 till 15 månaders ålder kan PROCOMVAX ges samtidigt med Merck MMR (levande mässling-, påssjuka-, och rubellavirusvaccin) eller OPV eller med en boosterdos av difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin (DTaP) vid 15 månaders ålder till barn
Czech: Dětem ve věku od 12 do 15 měsíců lze PROCOMVAX aplikovat současně s vakcínou MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck nebo OPV nebo s posilovací dávkou vakcíny proti diftérii, tetanu a acelulární [bezbuněčné] pertusi (DTaP) ve věku 15 měsíců dítěte, které již dostalo základní očkování vakcínou DTP.
Swedish: I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 722 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare mottagit en enkel dos hepatit B-vaccin vid födseln.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2-3, 4-5 och 12-15 månaders ålder.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2-3, 4-5 a 12-15
Swedish: Data för immunsvaret är tillfredsställande för PROCOMVAX, men finns än så länge
Czech: Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Swedish: I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
Swedish: PROCOMVAX kan ges samtidigt som grundimmunisering med difteri-, tetanus- och pertussisvaccin (DTP) och oralt poliovaccin (OPV).
Czech: PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu], tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV).
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Czech: Kojence narozené HBsAg negativním matkám je třeba očkovat třemi 0,5 ml dávkami přípravku PROCOMVAX, nejlépe ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B-vaccin
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou
Swedish: PROCOMVAX injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 95 till 99 % av spädbarnen > 0,15 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med korttidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 2,5 µg/ml till 4,3 µg/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 0,15 µg/ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 92 till 99 % av spädbarnen > 1,0 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med långtidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 7,7 µg/ml till 14,0 µg/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 77 % až 96 % kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti-HBs ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jednorázová dávka v injekční lahvičce - Balení po 1 ks
Swedish: PROCOMVAX har givits samtidigt med grundimmunisering med DTaP och förstärkt inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) till ett begränsat antal spädbarn.
Czech: U omezeného počtu kojenců byl PROCOMVAX podán současně se základním očkováním DTaP a zesílenou inaktivovanou vakcínou proti viru dětské obrny (IPV).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Czech: Pomocné látky: Amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 %
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla
Czech: PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 98 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 1509 mIU/ml till 3913 mIU/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.
Swedish: Hjälpämnen: Amorf aluminiumhydrofosfatsulfat och natriumborat i 0,9 % natriumklorid.
Czech: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Swedish: Efter dos 2, utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Swedish: Adsorberad hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Czech: 5,0 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních kvasinkových buňkách
Swedish: - förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
Czech: - zvýšení jaterních enzymů, únava, horečka, malátnost, symptomy připomínající chřipku,
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I flintglas).
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou = 0,5 ml Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Swedish: Får ej frysas.
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: 125 µg av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B) Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Czech: Neisseria meningitidis podskupina B) Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B hos dessa patienter.
Czech: U těchto jedinců nemusí vakcína hepatitidě
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Czech: Vakcíny působí tak, že „naučí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Czech: Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Czech: Účinné látky jsou „adsorbované", což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant" (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.