FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Docétaxel + Cis+5-FU n=177
Slovak: Docetaxel + Cis+5-FU n =177
French: Ce volume a été établi au cours du développement du docétaxel pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (voir rubrique 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
French: Stomatites/mucites grade 4
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
French: • Chaque flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml).
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne.
French: Infection neutropénique; Infection (G3/4: 11,7%)
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia (G3/4: 11,7%)
French: Préparation pour l'administration intraveineuse a) Préparation du prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
French: Neutropénie fébrile; Thrombopénie (G4:
Slovak: Febrilná neutropénia; Trombocytopénia (G4:
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie 1 pacienta v ramene TAC
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0.002).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p=0,002).
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docetaxel Teva doivent être contrôlées visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
French: • un flacon (5,12 ml) de solvant (eau pour préparations injectables).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (5,12 ml) rozpúšťadla (voda na injekciu)
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva ou de la solution pour perfusion de Docetaxel Teva
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
French: Docétaxel toutes les 3 semaines
Slovak: každé 3 týždne.
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, ils doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (723 mg d'éthanol anhydre).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
French: • Chaque flacon de solvant contient 1,28 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 1,71 ml).
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
French: b) Préparation de la solution à perfuser
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
French: Docétaxel +Cis+5-FU n=255
Slovak: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
French: Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
French: Stomatites/mucites grade 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia)
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Fertilité :
Slovak: Laktácia:
French: 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
Slovak: 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
French: CF N=224
Slovak: n=224
French: Cancer du sein Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide: traitement adjuvant
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (Congestive heart failure, CHF)
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel Teva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m²) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m²) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m²) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m²)
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
French: 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte požadované množstvo balení
French: Age Catégorie 2 <35 years ≥35 years
Slovak: ≥35 rokov
French: A administrer sous le contrôle d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de cytostatiques.
Slovak: Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
French: • un flacon de solution à diluer et,
Slovak: • jednu injekčnú liekovku koncentrátu a
French: IC 95% p=
Slovak: 95% IS p-hodnota*
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m².
Slovak: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
French: Les patientes traitées par TAC
Slovak: %) pacient v ramene TAC
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky > 70 ont reçu soit docétaxel (T) (75 mg/m² à J1) en association avec cisplatine (C) (75 mg/m2 à J1) et 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours), soit cisplatine (100 mg/m2 J1) et 5-fluorouracile (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigue a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov (0,4%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
French: Valeur du p * Nombre de patients Taux de réponse à la douleur (%)
Slovak: Pomer odpovedí bolesti (%)
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p=0,009.
French: Le flacon de solvant contient 1.28 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1.71 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m² ako 30-minútovú až
French: Docetaxel Teva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov:
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² každé 3 týždne).
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva correspondant.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva.
French: Dermatites;
Slovak: Letargia;
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7%)
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1,2%); Douleurs
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2%);
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
French: Effets peu fréquents anomalies au site d'administration
Slovak: Menej časté nežiaduce udalosti reakcie v mieste podania
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel Teva à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
French: Ne pas agiter.
Slovak: Nemrazte.
French: Les complications neutropéniques chez des patientes recevant le protocole TAC avec ou sans prophylaxie primaire par G-CSF (GEICAM 9805).
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association) vs 128 jours (docétaxel seul).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel +
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0.68, 95% IC (0.49-0.93), p=0.01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
French: (mois)
Slovak: (týždne):
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01 étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Slovak: BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p <0,01), nemorfínových analgetík (p <0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p <0,01).
French: Age Catégorie 1 <50 years ≥50 years
Slovak: ≥50 rokov
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1
French: Différence entre les traitements: [95% CI: 0,7; 13,5]
Slovak: IS: 0,7; 13,5]
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associée au trastuzumab administré toutes les semaines.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
French: La survie sans progression (SSP), critère principal de cette étude, a été significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF, p = 0,0042 (médiane : 11,4 mois versus 8,3 mois respectivement) avec un suivi global médian de 33,7 mois.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p=0,0042,
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aérodigestives supérieures.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des flushs, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre ou des frissons.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez les personnes âgées.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u starších pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
French: • un flacon (2,88 ml) de solution à diluer (80 mg de docétaxel),
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
French: ATTENTION: la dilution de la solution à diluer nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
French: Mediane de survie sans progression PFS (mois) (95% CI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
French: Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des cas de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle,de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rarement rapportés.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n =23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov v ramene TAC.
French: Stomatite (G3/4: 23,7%);
Slovak: Stomatitída (G3/4: 23,7%);
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/-radiothérapie (mois)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
French: Chaque boîte contient un flacon de Docetaxel Teva (80 mg/2.88 ml) et un flacon correspondant de solvant pour Docetaxel Teva dans un carton.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Slovak: ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 181 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 4,6 ml de bière ou 1,9 ml de vin.
Slovak: % (m/m) bezvodého etanolu (alkoholu), t.j. do 181 mg bezvodého etanolu v každej injekčnej liekovke s koncentrátom, čo zodpovedá 4,6 ml piva alebo 1,9 ml vína.
French: Sans modifier l'objectif primaire, taux de réponse global (32% vs 25%, p = 0.10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 semaines vs 15,6 semaines; p<0,01) et la survie médiane (15,3 mois vs 12,7 mois; p = 0,03).
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p<0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov;
French: Alopécie; Reactions cutanées (G3/4:
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
French: • Solution à perfuser: la stabilité physico-chimique de cette solution conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 4 heures.
Slovak: • Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
French: Injecter la quantité requise de volume de la solution de prémélange dans une poche ou un flacon non-PVC pour perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).