FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o papel dos fatores de risco, como a comedicação ou as doenças subjacentes no perfil FC, em particular a formação atrasada e de pico duplo, não é suficientemente compreendido para prever a população em risco e tratar melhor os casos de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM.
Danish: Desuden er den indvirkning, som risikofaktorer (som f.eks. samtidigt anvendte lægemidler eller underliggende sygdomme) har på den farmakokinetiske profil, navnlig forekomst af forsinkede peaks og dobbeltpeaks, ikke tilstrækkeligt forstået til at forudsige, hvilke populationer der er i fare, og forbedre behandlingen af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Portuguese: Na sequência da revisão de todos os dados submetidos relacionados com os medicamentos de paracetamol de LM e paracetamol/tramadol de LM, em particular o risco de sobredosagens intencionais e acidentais relacionado com o seu uso, o PRAC considerou que o risco grave de hepatotoxicidade relacionada com sobredosagens e o perfil FC complexo destes medicamentos após uma sobredosagem, que torna o protocolo de tratamento padrão para o envenenamento por paracetamol inadequado, suscitam um sério risco para a saúde pública a nível da União.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma revisão da literatura para justificar o benefício clínico da associação de LM tramadol/paracetamol no tratamento da dor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en litteraturgennemgang til støtte for den kliniske fordel ved tramadol/paracetamol-kombinationen med modificeret udløsning til smertebehandling.
Portuguese: Todos os titulares das AIM propuseram medidas adicionais que iriam minimizar mais os riscos associados à sobredosagem com a formulação de LM, nomeadamente um folheto informativo atualizado, comunicação aos profissionais de saúde (comunicação direta aos profissionais de saúde [CDPS], materiais educacionais), classificação quanto à dispensa ao público e restrição do acesso dos doentes à apresentação em frascos e às embalagens de blíster de maiores dimensões.
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog ekstra foranstaltninger, der yderligere kunne minimere risiciene forbundet med en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, f.eks. opdatering af indlægssedlen, brev til sundhedspersoner (DHCP-brev, informationsmateriale), ordineringsstatus og begrænsning af patienternes adgang til pilleglas og store blisterpakninger.
Portuguese: O PRAC concluiu que o regime padrão para o tratamento do envenenamento por paracetamol, incluindo o uso do nomograma, que tem tido sucesso na prevenção da hepatotoxicidade após sobredosagens de LI, é inadequado para o tratamento de sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol.
Danish: PRAC konkluderede, at standardbehandlingen af paracetamol-forgiftning, herunder anvendelse af nomogrammet, der har været vellykket ved forebyggelse af levertoksicitet efter overdoser af formuleringer med øjeblikkelig udløsning, ikke er hensigtsmæssig til behandling af en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning.
Portuguese: Em conclusão, o complexo perfil FC após uma sobredosagem com medicamentos contendo paracetamol de LM e o facto de o protocolo de tratamento padrão para o envenenamento por paracetamol ser inadequado para estes medicamentos, além do risco grave de hepatotoxicidade relacionada com uma sobredosagem com paracetamol, representam um risco sério para a saúde pública a nível da União.
Danish: Det må konkluderes, at den komplekse farmakokinetiske profil efter en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning og det faktum, at protokollen for standardbehandling af paracetamol-forgiftning ikke er hensigtsmæssig for denne formulering, samt den alvorlige risiko for levertoksicitet ved overdosering af paracetamol udgør en alvorlig risiko for den offentlige sundhed på EU-niveau.
Portuguese: Da revisão da literatura, duas publicações foram as mais relevantes: a de Lasko e colegas (2012) que analisou a eficácia da formulação de LM de tramadol/paracetamol para a dor lombar aguda, e a de Lee e colegas (2013) para a dor lombar crónica.
Danish: De to mest relevante publikationer, der blev identificeret under litteraturgennemgangen, var Lasko et al. (2012), der undersøgte virkningen af en tramadol/paracetamol-formulering med modificeret udløsning mod akutte lændesmerter, og Lee et al. (2013), der undersøgte virkningen mod kroniske lændesmerter.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considera que, face ao tamanho da amostra necessário para que o modelo tenha um poder estatístico suficiente para resolver as incertezas atuais, não seria possível desenvolver tal modelo mecanístico num período de tempo razoável e os doentes ainda estariam expostos ao risco de sobredosagem com paracetamol de LM.
Danish: I lyset af den populationsstørrelse, der er nødvendig for at give modellen tilstrækkelig styrke til at håndtere de aktuelle usikkerheder, finder PRAC derfor, at en sådan mekanistisk model ikke kan udvikles inden for rimelig tid, og at patienterne stadig vil være eksponeret for risikoen for overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM propuseram a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
Danish: Derudover foreslog alle indehavere af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASS-undersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamol og optimering af behandlingen af overdosering.
Portuguese: Isto deveu-se ao perfil de segurança do tramadol (p. ex. convulsões, vómitos), que o grupo considerou muito suscetível de apresentar desafios adicionais para o tratamento de uma sobredosagem com um medicamento de associação de libertação prolongada de paracetamol e tramadol.
Danish: Det skyldes tramadols sikkerhedsprofil (f.eks. kramper og opkastning), som ifølge ekspertgruppen højst sandsynligt udgør en yderligere udfordring for håndtering af en overdosis af et kombinationsprodukt med forsinket udløsning af paracetamol/tramadol.
Portuguese: Em consequência, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada deixou de ser favorável.
Danish: PRAC vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt.
Portuguese: • O PRAC também observou que, para além das incertezas relativas à forma de minimizar o risco de toxicidade do paracetamol, o perfil de segurança do tramadol foi considerado como apresentando desafios adicionais para a minimização dos riscos de toxicidade (p. ex. efeitos a nível do SNC, elevado risco de convulsões e de insuficiência renal), após uma sobredosagem com um medicamento de associação de libertação prolongada de paracetamol e tramadol.
Danish: • Ud over usikkerheden om, hvordan risikoen for paracetamol-toksicitet kan minimeres, fandt PRAC desuden, at sikkerhedsprofilen for tramadol udgjorde en yderligere udfordring i forhold til minimering af risiciene for toksicitet (f.eks. påvirkning af centralnervesystemet, høj risiko for krampeanfald og nyresvigt) efter en overdosis af depotformuleret paracetamol/tramadol.
Portuguese: No que respeita aos tamanhos de embalagem pequenos, embora esta pudesse ter sido uma medida eficiente para restringir a disponibilidade, não seria adequada para medicamentos relevantes sobretudo num cenário de dor crónica.
Danish: Hvad angår mindre pakningsstørrelser, vil dette ikke være hensigtsmæssigt for lægemidler, der primært anvendes mod kroniske smerter, selvom de ville kunne begrænse tilgængeligheden effektivt.
Portuguese: Para paracetamol comprimidos de LM, foram identificadas 319 notificações espontâneas de acontecimentos adversos de sobredosagem (SD) desde a autorização de introdução no mercado.
Danish: Der er siden udstedelsen af markedsføringstilladelse identificeret 319 spontane bivirkningsrapporter vedrørende overdosering af paracetamol-tabletter med modificeret udløsning.
Portuguese: Os peritos partilharam da opinião do PRAC relativamente às complicações na avaliação e no tratamento do envenenamento por paracetamol de LM e ao subsequente potencial associado de danos graves, devido ao perfil de libertação imprevisível do paracetamol de LM, ao perfil FC e à dificuldade em estabelecer e implementar um protocolo de tratamento ideal do envenenamento por paracetamol de LM que está associado a complicações adicionais.
Danish: Eksperterne var af samme holdning som PRAC i forhold til komplikationerne, både hvad angår vurdering og behandling af forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, og den efterfølgende relaterede risiko for svær skade, og det skyldes den utilregnelige udløsningsprofil for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, den farmakokinetiske profil og vanskelighederne med at fastslå og gennemføre en optimal behandlingsprotokol, idet forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning er forbundet med yderligere komplikationer.
Portuguese: A elevada variabilidade do perfil FC de uma sobredosagem com um medicamento que contenha paracetamol de LM e as incertezas constantemente presentes relacionadas com a formulação (paracetamol de LI ou LM) e a dose que o doente ingeriu levam a uma preocupação séria de segurança no tratamento das sobredosagens de paracetamol.
Danish: Den høje variabilitet i den farmakokinetiske profil for en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning, den fortsatte usikkerhed vedrørende formuleringen (øjeblikkelig eller modificeret udløsning af paracetamol) og den indtagne dosis medfører en alvorlig sikkerhedsmæssig betænkelighed ved behandling af paracetamol-overdoser.
Portuguese: Estas sobredosagens são ainda mais imprevisíveis e mais complexas de tratar do que com apenas paracetamol de LM, devido à associação com tramadol.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
Portuguese: Foram consideradas pelo PRAC outras medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM para resolver o risco associado à sobredosagem da associação, nomeadamente a atualização da informação do medicamento de modo a incluir advertências mais fortes relacionadas com os doentes em risco e o uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol, CDPS e restrição da disponibilidade de certos tipos de embalagem (ou seja, frascos), e restrição dos tamanhos de embalagem disponíveis (máx.
Danish: PRAC vurderede derudover en række andre risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde foreslået for at imødegå risikoen for overdosering af kombinationspræparatet, f.eks. opdatering af produktinformationen med stærkere advarsler til risikopatienter og mod samtidig brug af andre paracetamolholdige lægemidler, brev til sundhedspersoner og begrænset adgang til visse typer pakninger (f.eks. pilleglas) og begrænsede pakningsstørrelser (maks.
Portuguese: Não se considera que esta preocupação de segurança de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em caso de sobredosagem com formulações de paracetamol de LM seja suficientemente minimizada por medidas de minimização do risco eficazes para prevenir este risco e para o tratar caso ocorra.
Danish: PRAC finder ikke, at den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning minimeres tilstrækkeligt gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que os titulares das AIM forneçam provas de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Danish: PRAC anbefalede, at indehaverne af markedsføringstilladelse for at kunne få ophævet suspensionen bør fremlægge evidens for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet eller utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Portuguese: As características FC inerentes destes medicamentos de LM, com uma parte do conteúdo de paracetamol a ser libertada imediatamente e uma parte (maior) com libertação retardada, diferem das formulações de libertação imediata (LI).
Danish: Formuleringerne med modificeret udløsning, hvor én del af paracetamolen udløses med det samme og en anden (større) del senere, har andre iboende farmakokinetiske egenskaber end formuleringerne med øjeblikkelig udløsning.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada não é favorável.
Danish: CMDh konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering ikke er positivt.
Portuguese: O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial; o seu uso como medicamento antipirético ou analgésico tem sido predominante desde 1955.
Danish: Dets anvendelse som feber- og smertestillende middel har været fremherskende siden 1955.
Portuguese: Foram descritos até à data casos de absorção atrasada ou de picos duplos observados com as formulações de paracetamol de LI e de LM, dependendo da dose ingerida.
Danish: Forsinket optagelse eller dobbeltpeaks, der er observeret både med paracetamolformuleringer med øjeblikkelig udløsning og med modificeret udløsning, afhængigt af den indtagne dosis, er blevet beskrevet indtil dato.
Portuguese: Além disso, as medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou da associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis.
Danish: PRAC vurderede ydermere, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af et paracetamol- eller paracetamol/tramadol-præparat med modificeret udløsning, ikke var tilstrækkeligt effektive og pålidelige.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol de LM e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
Danish: Derudover foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASSundersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og optimering af behandlingen af overdosering.
Portuguese: Considera-se que as lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em caso de sobredosagem com formulações de paracetamol de LM e de paracetamol/tramadol de LM não podem ser suficientemente minimizadas por medidas de minimização do risco eficazes para prevenir este risco e para o tratar caso ocorra.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kan minimeres i tilstrækkelig grad gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem claramente que o tratamento com NAC não deve ser descontinuado antes de ter sido determinada uma concentração adicional de paracetamol e o valor da ALT. Nos casos em que a dose ingerida ou o momento da ingestão seja desconhecido ou tenham sido tomadas substâncias diferentes, o tratamento com NAC é, de um modo geral, iniciado imediatamente.
Danish: De tilgængelige data tyder klart på, at NAC-behandling ikke bør standses, før paracetamol-koncentrationen og ALAT-værdien er blevet nærmere identificeret.
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou com a associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis pelo PRAC.
Danish: PRAC vurderede ikke, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af en paracetamol-formulering med modificeret udløsning eller med en kombination af paracetamol og tramadol, var tilstrækkeligt effektive og pålidelige, navnlig ikke hvad angår tilsigtet overdosering.
Portuguese: Na reunião do grupo de peritos ad hoc realizada durante o reexame, os peritos concluíram que os únicos grupos de doentes que poderão beneficiar do medicamento de associação tramadol/paracetamol de LM são os afetados por dor crónica e interrupções do sono devido à dor. Por outro lado, os peritos também consideraram que as provas existentes neste cenário clínico são insuficientes para corroborar o valor acrescentado da formulação de LM de tramadol/paracetamol em relação a outras terapias nessa população ou em qualquer outro grupo de doentes.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
Portuguese: PARATABS RETARD PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 500 MG
Danish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MGTABLET
Portuguese: PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 650 MG, TRAMADOL, COMPRIMIDO DE 75 MG
Danish: PARACETAMOL 650 MGTABLET, TRAMADOL 75 MG-TABLET
Portuguese: Estes resultados confirmam uma série de casos similares reportados na Austrália 2,3.
Danish: Disse resultater bekræfter en tilsvarende række tilfælde2,3 i Australien.
Portuguese: O paracetamol é amplamente utilizado, desde há vários anos, para o alívio da dor e da febre em adultos e crianças.
Danish: Paracetamol har haft udbredt anvendelse i mange år til lindring af smerter og feber hos voksne og børn.
Portuguese: Recomendação aprovada devido à dificuldade em gerir situações de sobredosagem
Danish: Henstillingen vedtaget på grund af vanskeligheden af at behandle overdosering
Portuguese: Estes medicamentos vão igualmente ser retirados do mercado.
Danish: Sådanne kombinationsprodukter bliver også taget af markedet.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança dos medicamentos autorizados no âmbito de procedimentos nacionais na a UE.
Danish: Den har ansvar for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Portuguese: A dose de NAC poderá ter de ser aumentada e a dose ideal ainda não foi determinada.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge NAC-dosis, og den optimale dosering er ikke fastlagt.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas na revisão, o PRAC reexaminou e confirmou a sua recomendação anterior em dezembro de 2017.
Danish: På anmodning af de virksomheder, der var omfattet af gennemgangen, foretog PRAC en fornyet gennemgang og bekræftede sin tidligere henstilling fra december 2017.
Portuguese: O CMDh tomou nota da conclusão do PRAC de que não foram identificadas medidas práticas para reduzir suficientemente o risco para os doentes.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusion om, at der ikke var identificeret praktiske foranstaltninger til at nedsætte risikoen for patienterne tilstrækkeligt.
Portuguese: A concentração plasmática máxima pode ocorrer mais tarde e, concentrações elevadas, especialmente após a administração de doses maiores, podem persistir durante vários dias.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration kan indtræde senere, og høje koncentrationer kan persistere i flere dage, navnlig efter store doser.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada foi iniciada no dia 30 de junho de 2016, a pedido da Suécia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af paracetamol med modificeret udløsning blev indledt den 30. juni 2016 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på anmodning af Sverige.
Portuguese: Estão medicamentos estão disponíveis na Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Roménia e Suécia sob diversos nomes, incluindo: Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 horas, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Danish: De er tilgængelige i Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Rumænien og Sverige under forskellige navne, herunder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard og Pinex Retard.
Portuguese: Embora estas adaptações devam ser determinados a nível local em consulta com os centros de informação antivenenos locais, as seguintes orientações gerais podem ser úteis, exceto se as normas locais já tiverem sido adaptadas ou já recomendarem uma abordagem mais prudente:
Danish: Dette bør fastlægges lokalt i samråd med den lokale giftinformation, men følgende generelle retningslinjer kan være nyttige, medmindre de lokale retningslinjer allerede er tilpasset eller i forvejen anbefaler en mere forsigtig tilgang:
Portuguese: − o antídoto deve ser administrado nas doses recomendadas pelo centro de informação antivenenos local.
Danish: − Antidot doseres som anbefalet af det lokale giftinformationscenter.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram transmitidas ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), qual adotou uma posição.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Portuguese: A recomendação foi emitida pelos especialistas responsáveis pela segurança dos medicamentos da Agência, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Danish: Denne henstilling blev fremsat af agenturets eksperter i lægemiddelsikkerhed, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada que contêm paracetamol em associação com o analgésico opiáceo tramadol estão disponíveis sob os nomes Diliban Retard ou Doreta SR na Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia, sendo que estes medicamentos também estão abrangidos por esta revisão.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning, der indeholder paracetamol sammen med det smertestillende opioid tramadol, er tilgængelige under navnene Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien, og disse lægemidler er også omfattet af denne gennemgang.
Portuguese: • Quando administrado corretamente e nas doses recomendadas, o paracetamol é um tratamento seguro e eficaz para as dores e a febre.
Danish: • Når paracetamol anvendes korrekt og i de anbefalede doser, er det et effektivt og sikkert middel mod smerter og feber.