FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: Figura 1:
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 70)
Portuguese: A terapêutica com avatrombopag só deverá iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Portuguese: Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crónica do fígado, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Doptelet skirtas lėtine kepenų liga sergančių pacientų, kuriems planuojama atlikti invazinę procedūrą,
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: B tipo krospovidonas (E1202) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Portuguese: A dose normal recomendada é de
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama dozė yra 40 mg
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
Lithuanian: organic anion transporter polypeptide, OATP) 1B1 ir 1B3, ir organinių katijonų nešiklį (angl.
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Portuguese: Placebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos a amamentar, ver secção 5.3.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, žr.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Portuguese: Inibidor Gp-p
Lithuanian: P-gp inhibitorius
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, prieš vartojant Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película avatrombopag Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Inibidor moderado do CYP3A e CYP2C9
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius
Portuguese: Placebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Portuguese: Acrescentar onde aplicável:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Portuguese: Segurança do consumidor
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: 4.5 Precauções especiais de utilização
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Portuguese: 811 09 Bratislava
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Portuguese: Segurança ambiental
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Portuguese: Por esse motivo, estes estudos não incluíram medidas de controlo de qualidade e, por conseguinte, a precisão da colheita de amostras no local da injeção é questionável.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas
Portuguese: Não foi submetido no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Portuguese: Folheto informativo
Lithuanian: Informacinis lapelis
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Portuguese: Apesar de não existirem dados que permitam estabelecer a relação resíduos marcadores/resíduos totais para o leite, considerou-se que a relação estabelecida pelo CVMP para a gordura (0,86) podia ser aplicada ao leite.
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Portuguese: Mais precisamente, são fornecidas instruções quanto ao período de tempo que deve decorrer entre o tratamento e o parto.
Lithuanian: pateikiami nurodymai dėl laiko, kuris turi praeiti nuo gydymo iki veršiavimosi ar ėriavimosi.
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Portuguese: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização da solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, o cenário "excreção direta para as águas de superfície" apenas diz respeito aos bovinos.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Portuguese: 00330 Helsinki FINLÂNDIA
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Portuguese: Tendo em consideração os níveis de resíduos mais elevados observados aos 10 dias e tomando em linha de conta a metade estimada, calculou-se que, aos 66 dias após a administração do medicamento, os níveis de doramectina no local da injeção seriam inferiores a metade do LMR.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Portuguese: Por conseguinte, conforme especificado acima, é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Portuguese: Deve ter-se em conta que, devido à inexistência de limites máximos de resíduos (LMR) no leite, os medicamentos veterinários contendo doramectina não estão autorizados para utilização em animais lactantes.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Os LMR atualmente estabelecidos para a doramectina em tecidos baseiam-se em 90% (60 μg/pessoa por dia) da DDA, deixando 10% (6 μg) disponíveis para compensar a exposição a resíduos resultantes de outras fontes, por exemplo, através do leite.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Lithuanian: Tikriausiai būtent dėl šios priežasties buvo nustatyti skirtingi likučių kiekiai.
Portuguese: Contudo, como as renas são consideradas uma espécie menor (os bovinos são a espécie principal correspondente), considerou-se adequado extrapolar um intervalo de segurança a partir dos bovinos.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Lithuanian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
Lithuanian: Ši reikšmė (3,44 µg/l) buvo suapvalinta iki 3 µg/l ir tokia doramektino koncentracija piene buvo laikoma saugia.
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiaurės elnių atveju šis laikotarpis taip pat yra pakankamai saugus.
Portuguese: Dado que estavam disponíveis alguns dados relativos a renas, considerou-se adequado refinar esta estimativa.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade com as normas atuais e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima dos LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 70 parų.
Portuguese: Com base nos dados de um estudo essencial com Dectomax Injectable, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 65 dias.
Lithuanian: Pagal pagrindinio tyrimo su Dectomax švirkščiamuoju tirpalu duomenis nustatyta išlauka buvo 65 paros.
Portuguese: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Lithuanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Lithuanian: Keletą savaičių po gydymo gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Portuguese: A Norma orientadora do CVMP relativa a requisitos em matéria de dados referentes a resíduos e segurança para medicamentos veterinários destinados a usos ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugere que, na ausência de dados relativos à espécie menor, pode ser considerado um intervalo de segurança de 1,5 vezes o que foi aprovado para a espécie principal.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Portuguese: Utilizando os dados do estudo mais adequado, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 54 dias.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Veterinário
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, considerou-se que a frase de advertência atualmente existente na informação do medicamento (Não utilizar em ovelhas secas destinadas à produção de leite, incluindo ovelhas gestantes, nos 70 dias anteriores à data prevista do parto) é conservadora e proporciona uma garantia suficiente em termos de segurança do consumidor após a administração da dose mais alta recomendada de 300 μg/kg pc.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Portuguese: A partir do estudo essencial representativo do pior cenário, foi possível calcular um intervalo de segurança de 60 dias.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente invertebrados aquáticos (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Lithuanian: Iš RAV rezultatų matyti, kad po A pakopos vertinimo rizikos koeficientas (RQ) dviem atvejais, t. y. rizikos vandens bestuburiams (esant tiesioginiam šalinimui) ir mėšlo faunai koeficientas yra didesnis už 1.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Portuguese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Lithuanian: tokiame pieno kiekyje, kurį, manoma, žmonės suvartoja per dieną), galima apskaičiuoti, kad doramektino koncentracija piene, kurią galima laikyti saugia, yra 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti neigiamą poveikį ne paskirties organizmams.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de resíduos em cervídeos (renas) realizado em conformidade com as BPL (1998), mas não pôde ser utilizado para determinar o intervalo de segurança porque só contemplava dois pontos temporais de abate, o número de animais/grupo era relativamente pequeno e, no último ponto temporal, uma das amostras do local da injeção continha resíduos acima dos LMR para os músculos (40 μg/kg).
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas su šiaurės elniais atliktas, GLP reikalavimus atitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas (1998), tačiau CVMP negalėjo panaudoti jo duomenų išlaukai nustatyti, nes atliekant tyrimą buvo nustatyti tik du skerdimo laiko momentai, gyvūnų skaičius (grupė) buvo palyginti mažas, o paskutiniame laiko momente iš injekcijos vietos paimtuose mėginiuose buvęs doramektino likučių kiekis viršijo DLK raumenyje (40 μg/kg).