FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen significante bevindingen waren in verband met zaleplon, werd een klein aantal gevallen gerapporteerd in de postmarketingsetting, echter meestal in combinatie met andere centraal dempende middelen en bij doseringen hoger dan 10 mg.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Dutch: Follow-up studies gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg was van een effect op het vrouwtje.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Dutch: Als gevolg hiervan was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en gedecompenseerde cirrotische patiënten, leidend tot duidelijke verhogingen van de gemiddelde Cmax en AUC (tot respectievelijk 4-voud en 7-voud bij gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten) in vergelijking met gezonde personen.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Dutch: 51063 Keulen,
Danish: 51063 Köln
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Sonata.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.
Dutch: Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Danish: Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Dutch: dysmenorroe
Danish: Dysmenoré
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Danish: På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
Dutch: Rekening moet worden gehouden met gebruik in combinatie met andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen.
Danish: Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på centralnervesystemet.
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Danish: Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af overdosering er ikke undersøgt.
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Danish: Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både dyreadfærdsmodeller og in vitro-aktivitetsbestemmelser.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun informeres om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Sonata in overweging moet worden genomen.
Danish: Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Sonata overdosis.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Danish: • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.
Dutch: Slapeloosheid kan wijzen op een onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening.
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af PSUR'en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
Danish: Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme.
Dutch: Bij patiënten met milde tot gemiddelde leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zaleplon verhoogd door een verminderde klaring, en daarom dient de dosis in deze patiënten veranderd te worden.
Danish: Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.
Dutch: Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Danish: Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer, efter De har taget medicinen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se "Brug af anden medicin sammen med Sonata") .
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt.
Dutch: Als het geneesmiddel om dringende medische redenen tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses wordt toegediend, kunnen door de farmacologische werking van het middel, effecten als hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie op het kind worden verwacht.
Danish: Hvis produktet af tvingende medicinske årsager indgives i høje doser i den sene graviditetsfase eller under fødsel, kan der forventes påvirkning af den nyfødte som f.eks. hypotermi, hypotoni og moderat nedsættelse af åndedrættet på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Dutch: Bij Sonata studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Sonata 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Danish: I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Dutch: Sonata is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Dutch: Zaleplon wordt na orale toediening snel en bijna geheel geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt na circa 1 uur bereikt.
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Danish: Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Dutch: Patiënten die angiooedeem ontwikkelen na behandeling met zaleplon dienen niet opnieuw in contact met het werkzame bestanddeel te komen.
Danish: Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Danish: Brug af Sonata under graviditet anbefales ikke.
Dutch: Bij aanhoudende of verergerende slapeloosheid na kortdurend gebruik van zaleplon, kan het re-evalueren van de patiënt nodig zijn.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet als enig middel te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst die gepaard gaat met depressie (dit zou suïcidaal gedrag bij deze patiënten kunnen bevorderen).
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Dutch: Gelijktijdige toediening van één enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (gereguleerde afgifte) dagelijks 75 mg of 150 mg veroorzaakte geen interactie op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde woordherinnering) of psychomotore prestaties (cijfer symbool substitutie test).
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve).
Dutch: Zaleplon bindt selectief aan de benzodiazepine type 1 receptor.
Danish: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Dutch: De plasmaconcentraties van zaleplon stegen lineair met de dosis en zaleplon vertoonde na een dagelijkse toediening tot 30 mg/dag geen tekenen van accumulatie.
Danish: Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag.
Dutch: Wanneer bij angio-oedeem de tong, glottis of larynx betrokken zijn, kan blokkering van de luchtwegen optreden en fataal zijn.
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Dutch: Overeenkomstig de effecten die worden waargenomen met andere stoffen die binden aan benzodiazepine-receptoren, werden reversibele stijgingen van het gewicht van de lever en bijnieren bij ratten en honden alleen waargenomen na herhaalde orale toediening van grote veelvouden van de maximale humane therapeutische dosis.
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se 4.4).
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Danish: Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Danish: De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.
Dutch: De door oxydatie gevormde metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering.
Danish: De oxidative stofskifteprodukter omdannes yderligere ved konjugation via glukuronidation.
Dutch: Net als bij andere benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen, is een overdosering in het algemeen niet levensbedreigend, tenzij het middel in combinatie met andere centraal dempende middelen (inclusief alcohol) is gebruikt.
Danish: Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, udgør overdosering ikke en trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på centralnervesystemet (herunder alkohol).
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
Danish: Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
Dutch: depersonalisatie, hallucinaties, depressie, verwardheid, apathie slaapwandelen
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is het farmacokinetische profiel van zaleplon niet significant verschillend van dat bij gezonde personen.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske personer.
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik met narcotische analgetica kan de euforie worden versterkt, waardoor de lichamelijke afhankelijkheid kan toenemen.
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
Danish: Findes i blisterpakning.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Dutch: Van difenhydramine is gerapporteerd dat het een zwakke remmer van aldehyde-oxidase in de rattenlever is, maar de remmende effecten van difenhydramine in de humane lever zijn niet bekend.
Danish: Diphenhydramin er rapporteret som værende en svag hæmmer af aldehyd oxidase i rotte lever, men det vides ikke, om det har en hæmmende virkning i leveren hos mennesker.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Danish: Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Danish: Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
Danish: Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum, som har en anden struktur end benzodiazepiner og andre hypnotika.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag.
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Danish: Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
Danish: Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed.
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Danish: I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både in utero og under laktation.
Dutch: Kinderen van moeders die tijdens de laatste fasen van de zwangerschap langdurig benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, kunnen een lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en lopen enig risico om na de geboorte onthoudingsverschijnselen te ontwikkelen.
Danish: Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Danish: Kompleks adfærd, såsom "kørsel i medicinpåvirket tilstand" (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa-hypnotika.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Sommige patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken hadden meer symptomen zoals dyspneu, dichtslaan van de keel of misselijkheid en braken.
Danish: Nogle patienter, som tager sedativa-hypnotika, har haft yderligere symptomer, såsom dyspnø, øvre luftvejsobstruktion eller kvalme og opkastning.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische doses kan anterograde amnesie optreden, waarbij het risico bij hogere doses toeneemt.
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Danish: Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen moeten bij patiënten met een verleden van alcoholof geneesmiddelenmisbruik met uiterste zorgvuldigheid worden gebruikt.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Dutch: Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
Danish: Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Danish: I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: Uvirkelighed, depersonalisation, hyperacusis, følelsesløshed og snurren i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.
Dutch: De enkele dosis farmacokinetiek van zaleplon zijn bestudeerd bij patiënten met milde (creatinine klaring van 40 tot 89 ml/min) en matige (20 tot 39 ml/min) nierinsufficiëntie en bij dialysepatiënten.
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie
Danish: Respirationsinsufficiens
Dutch: Bij deze doses bleek, in een studie van drie maanden met prepuberale honden, het gewicht van zowel prostaat als testes aanzienlijk verminderd.
Danish: Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i et 3 måneders studie med præpubertale hunde.
Dutch: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Danish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening
Danish: Toksicitet efter gentagen dosering
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Danish: I lette tilfælde bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation.