FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Swedish: - För patienter med ≥ 1 skov under det föregående året och ≥ 9 T2-lesioner eller ≥ 1 Gd+lesion (n=1 401), var den årliga skovfrekvensen vid 1 år 0,39 för placebo, 0,29 för Plegridy var fjärde vecka och 0,25 för Plegridy varannan vecka.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Minskat antal vita blodkroppar Minskat hemoglobin Förhöjd kroppstemperatur Minskat antal trombocyter
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Swedish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta peginterferon beta-1a
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna peginterferon beta-1a
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för att injicera läkemedel under huden (subkutant).
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: Plegridy 125 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om effekterna av peginferferon beta-1a på fertilitet hos handjur.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Swedish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna peginterferon beta-1a
English: This could lock the pen
Swedish: Detta kan göra att injektionspennan låser sig.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: En 125 mikrogram förfylld injektionspenna innehåller 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: Plegridy 94 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Clinical endpoints
Swedish: Kliniska effektmått
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Swedish: b. Tryck injektionspennan med ett stadigt grepp mot injektionsstället och håll den nedtryckt.
English: Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Swedish: Använd inte Plegridy förfylld spruta om vätskan är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.
English: Annualised relapse rate Rate ratio
Swedish: Annualiserad skovfrekvens Frekvenskvot 95 % CI
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: En 63 mikrogram förfylld injektionspenna innehåller 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.
English: Do not share your Plegridy pen.
Swedish: Dela inte Plegridy injektionspenna med någon annan.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: En 94 mikrogram förfylld injektionspenna innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Swedish: • Släpp hudvecket när nålen har stuckits in.
English: Urticaria
Swedish: Asteni
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Swedish: En 94 mikrogram förfylld spruta innehåller 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml lösning.
English: How to store Plegridy
Swedish: Hur Plegridy ska förvaras
English: Hepatic transaminase abnormalities
Swedish: Natriumacetattrihydrat Isättika
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Swedish: Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan.
English: As a result of these new measures:
Swedish: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
English: This means it must not be used in this patient group.
Swedish: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Swedish: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Swedish: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Swedish: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Swedish: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Swedish: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Swedish: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Swedish: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Swedish: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Swedish: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Swedish: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Swedish: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Swedish: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Swedish: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Swedish: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Swedish: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Swedish: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Swedish: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Swedish: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Swedish: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Swedish: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Swedish: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
English: Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Swedish: Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Swedish: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Swedish: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Swedish: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Swedish: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Swedish: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Swedish: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
English: codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Swedish: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör lösningen användas omedelbart.
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: This means that treatment is not recommended.
Swedish: Det innebär att behandling av barn inte rekommenderas.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Swedish: Det kan hända att du behöver blodtransfusion.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Swedish: Din läkare ska kassera läkemedel som inte längre behövs.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
English: - if your blood cell count is too low.
Swedish: - om dina blodvärden är för låga.
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Swedish: Topotecan Eagle kan göra att du känner dig trött och svag.
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Swedish: • Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en instruktion om att denna aldrig får avlägsnas.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har
English: The user is requested to report any medication errors.
Swedish: Användaren måste rapportera alla eventuella medicineringsfel.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Swedish: - En sådan behandlingsomgång upprepas i normala fall var tredje vecka.
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Swedish: Din dos av Topotecan Eagle måste då kanske justeras.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
English: This is caused by a drop in the number of blood
Swedish: Detta orsakas av att antalet blodplättar sjunker
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel så att de inte blir gravida under
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.