FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Spanish: DEJE de tomar Zydelig y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene una infección, que el hígado funciona correctamente y que sus recuentos sanguíneos son normales.
French: † Dans la cohorte LNHi globale, 1 sujet (0,6 %) atteint de MW a présenté la meilleure réponse globale de RM
Spanish: † En la cohorte global LNHi, 1 sujeto (0,6 %) con MW presentaba la mejor respuesta global de RM.
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
Spanish: El desprendimiento de la piel puede causar una infección grave.
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Spanish: Zydelig se puede utilizar para el tratamiento de dos cánceres diferentes en adultos:
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
Spanish: Zydelig no se debe usar con otros medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Spanish: Hable con su médico acerca de lo que significan los resultados de los análisis.
French: Il agit en bloquant les effets d'une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes.
Spanish: Actúa bloqueando los efectos de una enzima que participa en la multiplicación y supervivencia de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos.
French: Pour l'hypertension artérielle pulmonaire :
Spanish: Para la hipertensión arterial pulmonar:
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Zydelig puede tomarse acompañado o no de alimentos.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
French: Grossesse et allaitement • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo y lactancia • Zydelig no se debe utilizar durante el embarazo.
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
Spanish: Informe a su médico de inmediato al primer síntoma de diarrea.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption***
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
French: Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement.
Spanish: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en sangre en las primeras semanas de tratamiento.
French: ClCr est < 90 mL/min.
Spanish: CrCl <90 ml/min.
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a idelalisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: La DR constituait un critère d'évaluation secondaire et était définie comme le délai entre la première réponse documentée (RC, RP ou RM) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Spanish: La DR fue un criterio de valoración secundario y se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta documentada (RC, RP o RM) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Spanish: Casi todos (95,9 %) los sujetos habían recibido anticuerpo monoclonal anti CD20 con anterioridad.
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la SLP.
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
Spanish: No obstante, su médico puede reducir esta dosis a 100 mg dos veces al día si experimenta ciertos efectos adversos.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ADRENÉRGICOS ALFA 1
French: Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
Spanish: Su médico también puede tomar la decisión de suspender definitivamente el tratamiento con Zydelig.
French: Amiodarone, quinidine
Spanish: Amiodarona, quinidina
French: Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Zydelig del que debe
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur deux études de phase 3 (étude 312-0116 et étude 312-0119) et six études de phase 1 et 2.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos ensayos de fase 3 (ensayo 312-0116 y ensayo 312-0119) y seis ensayos de fases 1 y 2.
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 8 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 8 meses después de la autorización.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Spanish: • El principio activo es idelalisib.
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
Spanish: Subgrupo LF (N = 72) n (%)
French: Délétion 17p/mutation TP53
Spanish: Deleción en 17p/mutación de TP53
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Spanish: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Spanish: • si padece falta de aliento o dificultad para respirar
French: Zydelig doit être administré par voie orale.
Spanish: Zydelig se administra por vía oral.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: Informez immédiatement votre médecin :
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de idelalisib en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos RasH2 y en un estudio de 2 años en ratas.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, ya que se espera que la exposición aumente en esta población, en particular en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
French: ↑ concentrations sériques
Spanish: ↑ concentraciones séricas
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Spanish: A una dosis de 2,7 veces la dosis máxima recomendada, idelalisib no prolongó el intervalo QT/QTc (es decir, <10 ms).
French: Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig.
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales en pacientes tratados con Zydelig.
French: Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Spanish: Como esta enzima está excesivamente activada en ciertos glóbulos blancos cancerosos, al bloquearla, Zydelig eliminará células cancerosas y reducirá su número.
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Spanish: Idelalisib indujo alteraciones inflamatorias tanto en ratas como en perros.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Spanish: Tomar Zydelig con ciertos medicamentos puede hacer que no funcionen adecuadamente o que sus efectos adversos empeoren.
French: Il doit être indiqué aux patients d'avaler le comprimé entier.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
French: Pour le dysfonctionnement érectile :
Spanish: Para la disfunción eréctil:
French: Autres effets indésirables Effets indésirables très fréquents
Spanish: Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes
French: • midazolam, triazolam, lorsqu'ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété
Spanish: • midazolam, triazolam, cuando se toman por la boca para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se pueden requerir reducciones de la dosis de colchicina.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Spanish: Esta linfocitosis observada es un efecto farmacodinámico y no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Spanish: El exantema fue por lo general leve o moderado y ocasionó la interrupción del tratamiento en el 2,1 % de los sujetos.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig Cómo tomar Zydelig
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 5 y 6.
French: Fréquent * Inclut les infections opportunistes ainsi que les infections bactériennes et virales, telles que la pneumonie, la bronchite et la septicémie.
Spanish: Frecuente * Engloba infecciones oportunistas e infecciones bacterianas y virales tales como neumonía, bronquitis y sepsis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA CAJA
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
Spanish: • cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos problemas del estómago
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: • como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o mutación de TP53 en pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento (ver sección 4.4).
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Spanish: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo, ya que actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour donner des recommandations de posologie pour des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No hay datos suficientes para realizar recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es improbable que Zydelig afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons.
Spanish: Zydelig puede provocar inflamación de los pulmones.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {CAD}.
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
Spanish: Idelalisib sin modificar constituyó el 23 % de la radiactividad total recuperada en la orina durante 48 horas y el 12 % de la radiactividad total recuperada en las heces durante 144 horas.
French: • contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant, utilisés pour éviter une grossesse
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Spanish: En el LF, Zydelig se utiliza por sí solo en los pacientes cuyo cáncer no ha respondido a dos tratamientos previos contra el cáncer.
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
Spanish: Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 3 y 4.
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de LLC hasta la aleatorización era de 8,5 años.
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et ayant conservé leur réponse pendant au moins 8 semaines.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
Spanish: In vitro, la inhibición de CYP3A4 fue irreversible y se espera por tanto que se tarde varios días en regresar a una actividad enzimática normal después de interrumpir la administración de idelalisib.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idelalisib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idelalisib en mujeres embarazadas.
French: Cohorte LNHi globale (N = 125) n (%)
Spanish: Cohorte global LNHi (N = 125) n (%)
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Spanish: Zydelig puede provocar diarrea grave.
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Spanish: ** La linfocitosis inducida por idelalisib no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos (ver sección 5.1).
French: Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui présentent certains facteurs de risque importants ou ceux dont le cancer est réapparu après au moins un traitement antérieur.
Spanish: En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de al menos un tratamiento anterior.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
French: Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l'un ou l'autre de vos médicaments.
Spanish: Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre alguno de sus medicamentos.
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Zydelig pasa a la leche materna.
French: ** Le taux de réponse ganglionnaire est défini comme la proportion de sujets ayant présenté une diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions de référence.
Spanish: **RGL definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una reducción ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones índice.
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones (incluidas la neumonía por Pneumocystis jirovecii y las infecciones por CMV)*
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de los sedantes/hipnóticos y puede considerarse una reducción de la dosis.
French: Tous les sujets étaient réfractaires au rituximab et 124 des 125 sujets étaient réfractaires à au moins un agent alkylant.
Spanish: Todos los sujetos eran resistentes al tratamiento con rituximab y 124 de 125 sujetos eran resistentes al tratamiento con al menos un agente alquilante.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zydelig.
French: Des cas de lésion hépatocellulaire y compris d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
Spanish: Se han notificado también casos de lesión hepatocelular, incluida la insuficiencia hepática.
French: Le traitement d'un surdosage de Zydelig consiste en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Zydelig consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
French: Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: El comprimido recubierto con película se puede tomar acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Spanish: No se considera que idelalisib tenga una actividad inmunosupresora amplia.
French: N'arrêtez pas de prendre Zydelig
Spanish: No deje de tomar Zydelig
French: Quétiapine, pimozide
Spanish: Quetiapina, pimozida
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de enzimas hepáticas
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de todos los sujetos con LF, fue de 61,2 meses.
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos testiculares en estudios a dosis repetidas de 2 a 13 semanas en perros y ratas, pero no en estudios de 26 semanas de duración o más.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los 125 sujetos, fue de 48,6 meses.
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
Spanish: Si se observan elevaciones de la ALT y/o la AST de grado 2 ó superior, se deben controlar semanalmente la ALT, la AST y la bilirrubina total de los pacientes hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior.