FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Italian: microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arborstadie, ECOG, β2-mikroglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratio for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Italian: • MabThera formulazione sottocutanea (n=205): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa più 7 cicli di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
Danish: • MabThera subkutan formulering (n= 205): første behandlingsserie MabThera intravenøs formulering plus 7 behandlingsserier med MabThera subkutan formulering i kombination med op til 8 behandlingsserier CHOP- eller CVP-kemoterapi administreret hver 3. uge.
Italian: MabThera 1600 mg le verrà somministrato con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di MabThera in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af MabThera til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di MabThera.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyklofosfamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Nello stadio 2 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare CD20-positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=283).
Danish: Der blev anvendt en dosis på 1400 mg subkutant, som var blevet fastsat i første del. Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2 eller 3a (n=283) blev inkluderet i anden del.
Italian: Tabella 2a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Panoramica dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs FC da sola - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi Parametro di efficacia
Danish: Tabel 2a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Italian: Nella LLC l'incidenza globale di patologie cardiache di grado 3 o 4 è risultata bassa sia nello studio di prima linea (4% R-FC, 3% FC) sia nello studio sulla malattia recidiva/refrattaria (4% R-FC, 4% FC).
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti, come i pazienti affetti da LLC che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, såsom patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Italian: Il rituximab si è rivelato altamente specifico per l'antigene CD20 sulle cellule B. Gli studi sulla tossicità effettuati nella scimmia cynomolgus non hanno rivelato altri effetti se non l'attesa deplezione farmacologica delle cellule B nel sangue periferico e nel tessuto linfonodale.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto MabThera.
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik MabThera i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing overvågning.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n = 88): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia seguito da 5 cicli di MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2 in associazione a chemioterapia.
Danish: • MabThera intravenøs (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi efterfulgt af op til 5 serier af MabThera indgivet intravenøst 500 mg/m2 i kombination med kemoterapi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Italian: MabThera è associato a reazioni correlate all'infusione (IRR), che possono essere associate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
Danish: MabThera er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Italian: Altri sintomi includevano vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, astenia, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Italian: Nel 77% dei pazienti trattati con MabThera formulazione endovenosa sono state osservate reazioni avverse all'infusione di ogni tipo (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10% dei pazienti), vedere paragrafo 4.8.
Danish: Der er set infusionsrelaterede bivirkninger, i en eller anden form, hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera intravenøs formulering (herunder er cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Italian: Nello studio SABRINA (BO22334) l'incidenza degli anticorpi anti-rituximab indotti/aumentati dalla terapia nel gruppo trattato con la formulazione sottocutanea è risultata bassa e sovrapponibile a quella osservata nel gruppo trattato con la formulazione endovenosa (rispettivamente 1,9% vs 2%).
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration I SABRINA-studiet (BO22334) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer lav og sammenlignelig med den intravenøse og subkutane gruppe (henholdsvis 1,9 % versus 2 %).
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
Danish: (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få MabThera
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino da 50 mL (10 mg/mL) 500 mg / 50 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hætteglas a 50 ml (10 mg/ml)
Italian: Esperienza clinica con MabThera formulazione sottocutanea nella leucemia linfatica cronica
Danish: Klinisk erfaring med MabThera koncentrat til opløsning til infusion ved kronisk lymfatisk leukæmi
Italian: Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con MabThera in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik MabThera monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med MabThera, eller i kombination med kemoterapi
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Italian: Infezioni localizzate da candida come da Herpes zoster sono state riportate con una incidenza più elevata nel braccio contenente MabThera in studi randomizzati.
Danish: I de randomiserede studier var hyppigheden af lokale candidainfektioner og herpes zoster højere i den arm, som indeholdt MabThera.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio di Cmax era di 207 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
Danish: Efter den anden infusion var gennemsnittet for Cmax 270 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og varierede fra 377 til 386 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, l'incidenza di disordini cardiaci di grado 3/4 è stata paragonabile tra i pazienti trattati con MabThera e l'osservazione.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4 sammenlignelig mellem patienter behandlet i MabThera-gruppen og i observationsgruppen.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico/analgesico e un antistaminico deve sempre essere somministrata prima di ogni dose di MabThera formulazione sottocutanea.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et analgetisk/anti-pyretisk middel samt et antihistamin inden hver subkutane administration af MabThera.
Italian: IC al 95%
Danish: 95% konfidensinterval
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med MabThera.
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per MACI e del progetto di parere del CHMP formulato dal CAT;
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno che gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle resterende biopsier opbevares under betingelser, der giver passende mulighed for efterfølgende behandling af de pågældende patienter med MACI, medmindre disse udtrykkeligt har tilkendegivet, at de ikke ønsker fortsat behandling med MACI.
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Italian: Il CHMP pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI ai sensi dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
Italian: Articolo 118 della direttiva 2001/83/CE, che specifica che un'autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere sospesa nel caso in cui uno dei requisiti di cui all'articolo 41 (tra cui l'esistenza di un sito di fabbricazione) non sia più soddisfatto.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Italian: Chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE
Danish: Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
Italian: Dal 2013 MACI è commercializzato in Danimarca, Grecia e
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Italian: alla Commissione europea, che il 19 novembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Italian: Si tratta cioè di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Italian: La commercializzazione di MACI è in singoli paesi dell'UE è iniziata nel 1998 sulla base di procedure nazionali.
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapia avanzata, il riesame è stato condotto dal comitato per le terapie avanzate (CAT) e successivamente approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Italian: • Nel giugno 2014 i chirurghi e i centri ospedalieri che hanno usato MACI sono stati informati dell'imminente chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Italian: MACI è un medicinale di terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Italian: MACI è un impianto usato per riparare deficit cartilaginei alle estremità ossee dell'articolazione del ginocchio.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai chirurghi di non somministrare MACI a nuovi pazienti.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Italian: Di conseguenza, la licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione è stata ritirata.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Italian: • La chiusura è dovuta a motivi commerciali e non è correlata a variazioni della sicurezza e dell'efficacia di MACI.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Italian: • I nuovi pazienti saranno trattati con un'alternativa idonea e i chirurghi non dovranno ordinare nuovi kit bioptici per MACI.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Italian: Successivamente è stato esaminato dall'Agenzia europea per i medicinali ai fini della valutazione della conformità al regolamento dell'UE sulle terapie avanzate, in base al quale tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'Agenzia per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore in tutta l'UE; l'autorizzazione è stata rilasciata nel 2013.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.