FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Czech: Opakování léčby:
Bulgarian: Повторно лечение
Czech: Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n = 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Czech: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален (t) и терминален (t) плазмен полуживот съответно 0,21  0,01 и 1,7  0,3 часа.
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Czech: Rychlost infúze
Bulgarian: Скорост на инфузия
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Czech: - reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
Bulgarian: Симптомите могат да включват замаяност или прималяване - реакция на мястото на инжектиране - висока кръвна захар
Czech: - jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Bulgarian: Интравенозното лечение, използвайки начална болус инжекция, трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката ( ≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Czech: Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Bulgarian: Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при майката в повечето случаи са леки.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - bolest hlavy - pocit závratě - návaly horka - pocit nemoci (zvracení) - zvýšená tepová frekvence - nízký krevní tlak.
Bulgarian: (засягат до 1 на 10 души) - главоболие - чувство на замаяност - горещи вълни - повръщане - сърцебиене - ниско кръвно налягане.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние) - сърбеж - обрив
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Bulgarian: Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентарната бариера.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони, прозрачни боросиликатни (тип І) запечатани със сива силиконова бромо-бутил гумена запушалка, тип
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Svědění, vyrážka
Bulgarian: - сърбеж - обрив
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Czech: - jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosibanové infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Czech: Místní reakce na injekci
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Czech: Připravený roztok se aplikuje rychlostí 24 ml/hodinu (tj.
Bulgarian: Натоварващата инфузия се прилага чрез инфузиране на 24 ml/час (т.е.
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2. и
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Czech: - Jedna lahvička přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 37,5 mg atosibanum v 5 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Bulgarian: - Всеки флакон Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Czech: Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
Czech: Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí  4 za 30
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести ( ≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка