FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Maltese: furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim taxxufftejn, uġigħ tal-ġilda.
Swedish: Kräm.
Maltese: Krema
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Swedish: Hittills föreligger inga andra relevanta epidemiologiska data. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni taddemm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tassostituzzjoni tal-ormoni b'effetti qishom dawk ta' ormoni tal-irġiel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dermatologiska medel, ATC-kod D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: De flesta händelser rapporterades i liknande frekvenser med Vaniqa och vehikeln.
Maltese: Il-biċċa lkbira ta' l-avvenimenti kienu rrappurtati f'rati simili bejn Vaniqa u l-vehicle.
Swedish: Vaniqa eflornitin
Maltese: Vaniqa eflornitina
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
Swedish: Vad är Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Swedish: Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Swedish: Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Swedish: Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Swedish: Sent i det kliniska förloppet är cancern androgenoberoende och behandlingsresistent mot hormonbehandling.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Swedish: Dessutom har minskningen av testosteronet till kastratnivåer accepterats som ett giltigt surrogat för klinisk effekt vid avancerad prostatacancer av CHMP 2004, som en del av ett vetenskapligt yttrande från SAWP.
Maltese: Barra dan, tnaqqis ta' testosteron għal-livelli ta' kastrazzjoni ġie aċċettat bħala sostitut validu għal effikaċja klinika f'kanċer tal-prostata avvanzat mis-CHMP fl-2004 bħala parti mill-parir xjentifiku mill-SAWP.
Swedish: Därför är det fastställda farmakologiska effektmåttet serumtestosteron < 50 ng/dl, som dokumenterats för Vantas i studierna 302 och 301 och dessutom i förlängningen av studie 301, ett godtagbart primärt effektmått hos patienter med avancerad prostatacancer.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Swedish: Att uppnå kastratnivåer av testosteron är ett acceptabelt surrogat-effektmått vid hormonkänslig avancerad prostatacancer, vilket avspeglas i mindre smärta från benmetastaser, förbättrat urinflöde och i vissa fall en hämning av tumörtillväxten, även om en entydig överlevnadsfördel inte visats.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Swedish: En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
Maltese: Jista' jintuża agonist LHRH ieħor, imma dan huwa superfluwu meta wieħed jikkonsidra l-meta-analiżi ppreżentata mill-Applikant, l-orkidektomija mhix aċċettabbli fejn hemm metodi riversibbli, DES m'għadux jintuża u anti-androġeni mhux sterojdi jista' jkollhom effikaċja inferjuri meta użati bħala monoterapija.
Swedish: Förpackning Förpackningsst orlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Swedish: Ta inte VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Swedish: Andra läkemedel och VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifierad majsstärkelse Natriumaluminiumsilikat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Swedish: (malabsorptionssyndrom),
Maltese: assorbiment ħażin),
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri laktos (se avsnitt 2), triglycerider (medellång kedja), gelatin, kroskarmellosnatrium, sackaros (se avsnitt 2), kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifierad majsstärkelse, natriumaluminiumsilikat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Swedish: Mindre vanliga illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofaguserosioner*, melena
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Swedish: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Swedish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Swedish: 2031 BN, Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Swedish: Se avsnitt 4.4 Frekvensen i kliniska studier var likvärdig i gruppen som fick läkemedel respektive placebogruppen.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4 †Il-Frekwenza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Swedish: Mindre vanliga hudutslag, erytem Sällsynta hudutslag med fotosensitivitet, allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Vattenfri laktos
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Swedish: Patienter i vitamin D3 2800-gruppen fick VANTAVO (70 mg/2800 IE) (n=299) och patienter i vitamin D3 5600-gruppen fick VANTAVO (70 mg/ 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3 (n=309) en gång i varje vecka; ytterligare tillskott av D-vitamin var tillåtet.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Swedish: Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
Swedish: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten VANTAVO (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Swedish: Metabolism och nutrition:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: Incidensen av sänkningar i S-kalcium till < 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) och S-fosfat till ≤ 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl) var dock jämförbar i de båda grupperna.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Swedish: KARTONG FÖR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Maltese: KARTUNA GĦAL VANTAVO 70 mg/2800 IU
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli jiġu f'pakketti li fihom 2, 4, 6, jew 12-il pillola.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som vattenfri laktos) och 16 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre gastrointestinala biverkningar inkluderande buksmärtor, dyspepsi, esofagussår, dysfagi, bukspänning och sura uppstötningar (>1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar komuni huma reazzjonijiet avversi fil-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u jinkludu uġigħ fl-addome, dispepsja, ulċera fl-esofagu, disfaġja, nefħa fl-addome u rigurġitazzjoni tal-aċidu (> 1 %).
Swedish: Alendronatstudier
Maltese: Eċċipjenti
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Den terminala halveringstiden för elimination hos människa uppskattas överstiga tio år, vilket avspeglar utsöndring av alendronat från skelettet.
Maltese: Il-half-life terminali fil-bnedmin hija meqjusa li taqbez l-għaxar snin, u tirrifletti ħelsien minn ġol-iskeletru.
Swedish: Ögon:
Maltese: Sími:
Swedish: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Swedish: 1 Kallades tidigare Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Swedish: alendronsyra och kolekalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Swedish: Det finns som tabletter (70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacider, kalciumtillskott och vitaminer).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Vantavo 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Vilken nytta har Vantavo visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Vantavo?
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Swedish: MTnr ssätt
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: Vantobra1 (tobramycin)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Swedish: Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Swedish: Mer information om Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Swedish: Vantobra0F (tobramycin) EMA/467987/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Swedish: Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Swedish: Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Swedish: Hur används Vantobra?
Maltese: Vantobra?
Swedish: Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Swedish: Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Swedish: Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Swedish: Vantobra är ett "hybrid läkemedel", Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva substansen.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, it-tobramiċina; madankollu Vantobra għandu ammont akbar tas-sustanza attiva.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Maltese: Vantobra huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.
Swedish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Swedish: Hemoptys Epistaxis
Maltese: Emoptisi Epistassi
Swedish: 1 ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet
Maltese: 1 imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid