FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Portuguese: A partilha generalizada de informação é importante para permitir uma cooperação eficaz e fiável na resposta a situações diversas e contribuir para uma utilização eficaz dos recursos internacionais de fiscalização.
English: As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Portuguese: Com a entrada em funcionamento de mais sistemas, os custos fixos no domínio das TIC continuarão a aumentar.
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece a Hans-Georg a sua liderança, competência e contributo para a consecução dos objetivos da Agência ao longo deste período e deseja-lhe as maiores felicidades para os seus planos futuros.
English: Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Portuguese: Alguns dos fatores que contribuem para as falhas no aprovisionamento são questões comerciais, a concentração e a economia da produção, e o impulso para reduzir custos nos sistemas de saúde.
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Portuguese: Esta é a última reunião do Conselho de Administração para Hans-Georg Wagner, Chefe da Unidade de Tecnologia da Informação e das Comunicações (TIC), que vai aposentar-se em breve depois de ter prestado serviço na Agência desde maio de 2002.
English: The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Portuguese: O Conselho toma nota da carta de Paola Testori, Diretora-Geral da DG da Saúde e dos Consumidores, sobre o assunto.
English: The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Portuguese: O relatório mostra também um aumento do número de pedidos de dados da parte da EudraVigilance, um aumento significativo dos Estados-Membros que trabalham com o Sistema de Análises de Dados EudroVigilance, e ainda um cumprimento mais rigoroso dos prazos legais para a transmissão das notificações de segurança de casos individuais.
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Portuguese: O Conselho de Administração apresenta as suas condolências à família e expressa o seu mais profundo pesar pela morte do seu muito estimado membro Henk Vaarkamp, que representou organizações veterinárias neste Conselho durante quase 3 anos.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Portuguese: A reunião discute o facto de a Agência ter de continuar a analisar o âmbito das suas atividades e, quando tal se justifique, reafetar recursos provenientes de atividades que não sejam estritamente exigidas pela legislação.
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Portuguese: O orçamento é consentâneo com o programa de trabalho e totaliza 222,5 milhões de euros (um aumento de 6,5% relativamente ao orçamento de 2011), o que inclui uma contribuição geral da UE de 23 milhões de euros, o excedente de 9,9 milhões de euros de 2010 e o fundo para os medicamentos órfãos no valor de 6 milhões de euros.
English: b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Portuguese: b.) Aplicação da legislação em matéria de Farmacovigilância
English: The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Portuguese: A reunião salienta igualmente que deve ser criado um mecanismo destinado a enfrentar com eficácia os comportamentos menos éticos, o qual constituiria um instrumento importante para garantir o cumprimento das disposições em vigor.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de que analisou as declarações de interesses dos membros juntamente com o Vice-Presidente e o secretariado e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
English: The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Portuguese: A Agência e a rede terão de ponderar maneiras de reduzir os custos fixos através da análise e introdução de novas tecnologias que permitam realizar economias.
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Portuguese: O Conselho de Administração congratula-se com os esforços da Agência neste domínio e reconhece a contribuição do pessoal para o estabelecimento de uma cooperação frutuosa e exemplar com as partes interessadas.
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Portuguese: Tal facto exige que o Conselho de Administração tenha uma política específica que difere em variados aspetos da dos comités científicos.
English: Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Portuguese: Os membros frisam também que, no que respeita aos membros do Conselho de Administração, a maioria está igualmente abrangida por políticas semelhantes em matéria de conflitos de interesses aplicadas pelas suas autoridades nacionais.
English: Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Portuguese: Compensação financeira pela participação dos Estados-Membros no controlo linguístico da informação relativa aos produtos: preço forfetário fixo por hora para
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
Portuguese: Plano estratégico de auditoria do SAI para 2012-2014
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Portuguese: 8 Alemanha 9 Grécia por representação 10 Irlanda 11 Itália
English: The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2011, o Parlamento Europeu deu quitação à Agência pela execução do seu orçamento de 2009.
English: The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Portuguese: O Conselho discute a proposta de introdução de restrições em determinados casos em que sejam eventualmente percetíveis potenciais conflitos de interesses.
English: Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Portuguese: Os membros dão as boas-vindas a Guido Rasi, Diretor Executivo da Agência, que participa pela primeira vez numa reunião do Conselho de Administração nessa qualidade.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Portuguese: Esta melhoria do tempo de resposta reflete uma colaboração mais estreita entre o secretariado da Agência e o CHMP e o seu Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância, nomeadamente em termos de maior conhecimento do atual processo de gestão dos sinais.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Portuguese: Além disso, os membros são convidados a declarar quaisquer interesses específicos suscetíveis de comprometer a sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Portuguese: A reunião mostra-se prudente quanto à realização de audições públicas numa fase inicial.
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Portuguese: O Conselho decide colocar a votação a aprovação da política tal como proposta.
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Portuguese: • Base de dados da UE sobre medicamentos veterinários (à luz da revisão da legislação veterinária, os HMA refletiram sobre uma direção estratégica global no que respeita à sua infraestrutura de TI, nomeadamente na área das bases de dados sobre medicamentos).
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Portuguese: Os membros manifestam preocupação pelo facto de a legislação não prever a existência de suplentes dos representantes da sociedade civil no Conselho de Administração.
English: The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Portuguese: O plano de ação proposto incide sobre as seguintes áreas: planificação plurianual centralizada dos procedimentos de adjudicação, utilização de procedimentos negociados em circunstâncias excecionais e a Comissão Consultiva de Aquisições e Contratos.
English: • Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Portuguese: • Substâncias de origem humana (a Comissão irá criar um sistema de informação sobre as substâncias; a Agência e o CEPCD terão um papel consultivo nas suas áreas de competências).
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Portuguese: A Comissão Europeia recorda ao Conselho que a contribuição da UE para o orçamento da Agência é uma subvenção destinada a equilibrar as contas.
English: 13 Lithuania 14 Malta
Portuguese: 12 Letónia 13 Lituânia 14 Malta
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Portuguese: A reunião recebe igualmente a informação de que a Agência está a preparar novas orientações dirigidas aos peritos acerca das suas políticas em matéria de conflitos de interesses.
English: Planning 2012
Portuguese: Planeamento para 2012
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Portuguese: Andreas Pott foi nomeado Subdiretor Executivo da Agência com efeitos a partir de 1 de dezembro de 2011.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Portuguese: Projeto de documento de reflexão sobre os aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos
English: • The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Portuguese: • Proposta sobre a informação dos doentes (as disposições relativas à legislação em matéria de farmacovigilância foram dissociadas da proposta sobre a informação dos doentes; esta última proposta continua a avançar lentamente).
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Portuguese: A receita das taxas prevista tem um aumento de 7,5% relativamente ao orçamento de 2011, passando para 173 milhões de euros, em sintonia com o acréscimo do número de pedidos e do volume de trabalho.
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Portuguese: O programa de trabalho incide principalmente na aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância e na legislação relativa aos medicamentos falsificados.
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Portuguese: O Conselho discute também o facto de a gestão das falhas no aprovisionamento ser igualmente complicada e envolver diversos atores - como a Agência, autoridades nacionais competentes (ANC), profissionais de saúde, os ministérios da saúde, empresas e outros organismos -, os quais deveriam trabalhar de forma eficiente e adequada.
English: Held in London on 15 December 2011
Portuguese: Realizada em Londres, em 15 de dezembro de 2011
English: List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Portuguese: Lista de procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011
English: • The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
Portuguese: • Diretiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiras (registaram-se progressos na criação de uma estrutura de cooperação voluntária com os Estados-Membros no domínio da avaliação tecnológica nos cuidados de saúde; foi criada uma rede de Estados-Membros na área da saúde em linha (e-health); foi adotada uma nova proposta sobre ameaças transfronteiras para a saúde pública).
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Portuguese: EMA/MB/33634/2012 Aprovada Conselho de Administração
English: Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 15 de dezembro de
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Portuguese: Votação da adoção do n.º 7-A da ordem do dia - Questão relativa ao pessoal
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Portuguese: • Carta da Diretora-Geral Paola Testori Coggi, da Comissão Europeia, sobre o nível de apoio da UE no domínio dos tecidos e das células.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Portuguese: Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC)
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Portuguese: No que respeita a comunicação, o Conselho é informado de que a Agência projeta reavaliar e continuar a melhorar as suas atividades de comunicação com vista a fornecer aos intervenientes na Agência informações acerca do modo como a Agência e as instituições da UE contribuem para a saúde pública.
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Portuguese: Comunicação, transparência, futura legislação no domínio veterinário, interações com organismos de avaliação das tecnologias da saúde (HTA), reengenharia de processos para aumentar a eficiência das operações, e a questão de garantir o funcionamento da Agência durante o movimentado período dos Jogos Olímpicos em Londres serão outras áreas de destaque para 2012.
English: This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Portuguese: Este aspeto será tratado no debate em curso sobre a revisão da Diretiva Ensaios Clínicos.
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Portuguese: A reunião toma também nota de que tanto as redes de organizações de profissionais de saúde como as de doentes e consumidores irão trabalhar em conjunto sobre tópicos de interesse comum.
English: In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Portuguese: Nesta área, é sugerido que se prolongue de dois para cinco anos, a contar do termo do conflito, o período durante o qual são aplicáveis restrições.
English: The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Portuguese: O quadro aprovado incide na interação na área dos medicamentos para uso humano.
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Portuguese: • Progressos realizados na identificação de informação sujeita a sigilo comercial (na próxima reunião dos HMA, em fevereiro de 2012, será apresentado um documento de orientação revisto).
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Portuguese: As alterações dizem respeito às seguintes áreas: inspeções, alterações dos dossiês principais do plasma, certificados para medicamentos, alterações de tipo II para autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários indicados para espécies e usos menores (MUMS) para espécies não produtoras de géneros alimentícios, e dossiês nucleares para medicamentos a utilizar numa situação de pandemia humana.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Portuguese: • Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância (estão a ser preparadas sete medidas de execução; a consulta pública terminou em novembro de 2011; a medida mais importante, pertinente para as autoridades nacionais, estabelece requisitos mínimos para o sistema de farmacovigilância aplicado a nível das ANC).
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Portuguese: Deve ser debatido um documento de reflexão sobre falhas no aprovisionamento de produtos veterinários.
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: O Diretor Executivo informa sucintamente o Conselho acerca de um conjunto de assuntos discutidos na reunião, de que fazem parte a estratégia de comunicação da Agência e a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Portuguese: O Conselho é informado de que a Agência enviou cartas às Representações Permanentes dos Estados-Membros respetivos em Bruxelas, convidando à apresentação de nomeações para o Comité até 15 de janeiro de 2012.
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Portuguese: Esteve à frente da Agência na qualidade de Diretor Executivo interino desde janeiro de 2011 e demonstrou a sua liderança, capacidade de análise e dedicação, dirigindo a organização num ambiente complexo ao longo de 2011.
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o quadro de pessoal com 590 efetivos para 2012, que aumenta em 23 o número de lugares de agentes temporários (AT) para a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Portuguese: Tendo em conta que os atuais cargos de Lisette Tiddens e Mike O'Donovan no Conselho expiram em 4 de março de 2012, tal como os seus mandatos de Presidente e membro do MBTC, respetivamente, e enquanto a sociedade civil não nomeia novos representantes no Conselho, a reunião decide nomear Kent Woods para Presidente interino do MBTC, com efeitos a partir de 5 de março de 2012.
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Portuguese: Nomeação do novo Comité Consultivo para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAC)
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia) Brigitte Batliner (Listenstaine) Gro Wesenberg (Noruega)
English: Chair: Sir Kent Woods
Portuguese: Presidência: Sir Kent Woods
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses relacionados com a ordem do dia aprovada
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Portuguese: A decisão foi tomada na sequência de um longo período de discussões entre a Comissão, a Agência Europeia de Medicamentos e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, durante as quais não foi possível chegar a acordo sobre o modo de distribuição das responsabilidades entre as duas agências.