FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Hipofisitis/hipopituitarismo
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP para PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Spanish: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Latvian: Ietver gingivītu, mutes infekcijas, periodontītu, zobu pulpītu, zobu abscesus un zobu infekcijas.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de reducción
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Spanish: l incluye alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.
Latvian: Ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju un paaugstinātu transamināžu koncentrāciju.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Latvian: PFS pēc 18 mēnešiem (%) (95% TI)
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Latvian: Ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšējā daļā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes sānos.
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, durvalumab puede afectar al mantenimiento del embarazo y en un modelo alogénico murino de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 mostró un aumento de pérdidas fetales.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Latvian: PD-L1 TC < 1%
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Spanish: Se utiliza cuando el CPNM:
Latvian: To lieto, ja NSŠPV:
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
Spanish: • Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras recibe tratamiento con IMFINZI y durante al menos 3 meses después de su última dosis.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Latvian: • Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Spanish: • ronquera (afonía)
Latvian: • aizsmakums (disfonija);
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Spanish: Los pacientes habían completado al menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva basada en platino con radioterapia entre 1 y 42 días antes del inicio del estudio y tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Latvian: PD-L1 TC ≥ 25%
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave son limitados.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Polimiositis
Latvian: Polimiozīts
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Spanish: Las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema retículoendotelial o disposición mediada por la diana.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
Spanish: Conservación de IMFINZI
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Spanish: En la Tabla 1 se describen las directrices para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4).
Latvian: Norādījumi par imūnsistēmas mediētu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu ir aprakstīti 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Spanish: Insuficiencia suprarrenal o hipofisitis/hipopit uitarismo inmunomediados
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Latvian: PFS pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Spanish: Disuria
Latvian: Disūrija
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o tiene partículas visibles.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēts kolīts vai caureja
Spanish: Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o hay partículas visibles.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión graves en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Erupción inmunomediada
Latvian: Naksts svīšana
Spanish: Grado 3 con AST o ALT > 5≤ 8 x LSN o bilirrubina total >3≤ 5 x LSN Grado 3 con AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Latvian: • Paņemiet no IMFINZI flakona(-iem) nepieciešamo tilpumu un pārvietojiet to intravenozā (i.v.) šķīduma maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Spanish: Miositis
Latvian: Miozīts
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Spanish: SG a los 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Spanish: 1 semana (7 días)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Spanish: Estudio 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ierastos visās vizītēs, lai saņemtu Imlygic.
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Latvian: Jums jāizstāsta veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.