FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un ārējo alumīnija gredzenu ar noraujamu plastmasas augšdaļu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDICAMENTOS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Romanian: Pentru administrarea utilizând o pompă capabilă să perfuzeze constant la un volum mic, cantităţi potrivite de soluţie concentrată pot fi diluate cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Latvian: Lai ievadītu ar sūkni, kas var konstanti nodrošināt nelielu infūziju tilpumu, atbilstošus koncentrētā šķīduma alikvotus var atšķaidīt ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Romanian: O stimulare secvenţială a adenilat ciclazei, urmată de activarea fosfodiesterazei, a fost descrisă în plachetele umane.
Latvian: Cilvēka trombocītos ir aprakstīta secīga adenilātciklāzes stimulācija, kam seko fosfodiesterāzes aktivācija.
Romanian: Alte lichide intravenoase utilizate frecvent nu sunt potrivite pentru diluarea soluţiei concentrate întrucât nu se poate obţine pH-ul necesar.
Latvian: šķidrumi nav piemēroti koncentrētā šķīduma atšķaidīšanai, jo netiek sasniegta nepieciešamā pH vērtība.
Romanian: Efecte adverse mai puţin comune Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Romanian: Atunci când utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar.
Latvian: Izmantojot "aukstuma maisiņu", nepieciešamības gadījumā šķīdumu sūknī var glabāt līdz 24 stundām 2-8 oC temperatūrā.
Romanian: Cazurile minore de coagulare (suficient cât să necesite o intervenţie, dar fără a necesita suspendarea permanentă a dializei sau schimbarea dispozitivului de hemodializă) au fost raportate mai frecvent în timpul şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol decât în al celor efectuate cu heparină.
Latvian: Epoprostenola dialīzes procedūru laikā biežāk nekā heparīna dialīzes procedūru laikā tika ziņots par nebūtisku asins recēšanu (pietiekamu, lai būtu vajadzīga iejaukšanās, bet ne permanenta dialīzes atlikšana vai mākslīgās nieres nomaiņa).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcţie de sisteme, organe şi frecvenţă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Romanian: Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
Latvian: Ja redzamas krāsas izmaiņas vai daļiņu klātbūtne, to lietot ir aizliegts.
Romanian: Aceasta trebuie efectuată respectând instrucţiunile date pentru dializa renală.
Latvian: Šķīdināšana jāveic saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti apakšpunktā par nieru dialīzi.
Romanian: Şase studii controlate efectuate cu heparină şi cinci studii de urgenţă au explorat rolul epoprostenol în administrarea generală a dializei renale, utilizând tehnici diferite.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Romanian: Ajustarea dozelor:
Latvian: Devas pielāgošana
Romanian: Solvent pentru uzul parenteral al Flolan
Latvian: Flolan šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Romanian: A se păstra flacoanele la temperaturi sub 25ºC.
Latvian: Flakonus uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Latvian: Pagatavotus Flolan šķīdumus pirms lietošanas istabas temperatūrā var uzglabāt ledusskapī 2-8 °C temperatūrā, taču uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 40 stundas.
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Romanian: Efectele epoprostenol asupra agregării plachetare sunt legate de doză atunci când se administrează între 2 şi 16 nanograme/kg şi min intravenos şi se observă o inhibare semnificativă a agregării indusă de adenozină difosfat la doze de cel puţin 4 nanograme/kg şi min.
Latvian: Intravenozi ievadot 2 līdz 16 nanogramus/kg/min, epoprostenola ietekme uz trombocītu agregāciju ir atkarīga no devas, un būtisku adenozīna difosfāta ierosinātās agregācijas inhibīciju novēro, lietojot devas no 4 nanogramiem/kg/min.
Romanian: Flolan poate să scadă sau să mărească pulsul.
Latvian: Flolan var palēnināt vai paātrināt sirdsdarbību.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un alumīnija gredzenu ar noraujamu augšdaļu.
Romanian: Injecţie:
Latvian: Šķīdums injekcijām
Romanian: • dureri la locul de injectare
Latvian: • sāpes injekcijas vietā.
Romanian: Flolan conţine sodiu.
Latvian: Flolan satur nātriju.
Romanian: Principala manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā galvenā gaidāmā pazīme ir hipotensija.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: • 1,5 mg epoprostenol sodic
Latvian: • 1,5 mg epoprostenola nātrija sāls.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Latvian: Kombinējot datus par visām dialīzes procedūrām, nedaudz lielākam skaitam pacientu, kam lietoja epoprostenolu, radās asiņošanas dienā pirms dialīzes (N=12/25 pret 8/32), dialīzes dienā (23/44 pret 14/51) un dienā pēc dialīzes (8/34 pret 5/44), salīdzinot ar pacientiem, kam lietoja heparīnu, tajos pašos periodos.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele Flolan utilizat în dializa renală asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Latvian: Tālāk ir parādīti piemēri dažām koncentrācijām, kādas biežāk izmanto pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Romanian: • sângerări localizate, de exemplu din nas sau din gingii şi apariţia vânătăilor mai uşor decât normal
Latvian: • asiņošana dažādās vietās un lielāka nosliece uz asinsizplūdumiem nekā parasti, piemēram, asiņošana no deguna vai smaganām;
Romanian: • hiperactivitatea glandei tiroidă
Latvian: • paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;
Romanian: Ratele de perfuzare mai mari, şi prin urmare, soluţii mai concentrate pot fi necesare în tratamentul pe termen lung cu Flolan.
Latvian: Flolan ilgstošas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams lielāks infūzijas ātrums un - līdz ar to - šķīdumi ar augstāku koncentrāciju.
Romanian: Concentraţii frecvent utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt după cum urmează:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
Romanian: Soluţiile reconstituite, preparate în timp real, nu trebuie administrate pe o perioadă mai mare de 12 ore atunci când sunt utilizate la temperatura camerei (între 15ºC şi 25ºC).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
Latvian: Īslaicīga devas noteikšanas procedūra, kad zāles ievada caur perifēru vai centrālu venozo sistēmu, ir nepieciešama, lai noteiktu ilgstošas infūzijas ātrumu.
Romanian: Stabilirea dozelor pe termen-scurt (acut)
Latvian: Īslaicīga (akūta) devas noteikšana
Romanian: • bătăi mai lente ale inimii
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
Romanian: Înainte să vi se administreze Flolan medicul dumneavoastră trebuie să afle:
Latvian: Pirms Jums tiek lietots Flolan, Jūsu ārstam jābūt informētam, • ja Jums ir jebkāda veida problēmas, kas saistītas ar asiņošanu.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
Romanian: Perfuziile intravenoase periferice temporare pot fi utilizate până la obţinerea căii de acces centrale.
Latvian: Var izmantot pagaidu perifēras i.v.
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
Romanian: • Un flacon de 0,5 mg pulbere.
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera;
Romanian: Clorura de sodiu 0,9% nu trebuie utilizată atunci când Flolan urmează a fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Latvian: Par nebūtisku asins recēšanu netika ziņots nevienā dialīzes procedūrā ar heparīnu un tika ziņots 5 % (n=32) dialīzes procedūru ar epoprostenolu.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Latvian: Pirms dialīzes: 4 nanogrami/kg/min intravenozi 15 min.
Romanian: Concentraţie rezultantă = 2000 nanograme/ml Flolan:
Latvian: Rezultātā iegūtā Flolan koncentrācija = 2 000 nanogrami/ml:
Romanian: • umflături
Latvian: • galvassāpes;
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Romanian: • 0,5 mg epoprostenol sodic
Latvian: • 0,5 mg epoprostenola nātrija sāls vai
Romanian: Rata perfuzare (mL/min)
Latvian: (ml/min)
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Romanian: Dializa renală
Latvian: Nieru dialīze
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Latvian: Nieru dialīze Nieru dialīzei piemērotais iepakojums satur 0,5 mg liofilizēta Flolan un 50 ml šķīdinātāja.
Romanian: Efecte adverse frecvente
Latvian: Biežas blakusparādības
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic au fost observate în ce priveşte capacitatea de efort (p=0,001), măsurată prin intermediul testului de 6 minute la pacienţii trataţi intravenos cu epoprostenol plus terapie convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională (N=54) (modificare combinată săptămânile 8 şi 12 faţă de referinţă - mediu: 49 vs. - 4 metri; medie: 55 vs - 4 metri).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Romanian: • tensiune arterială scăzută
Latvian: • pazemināts asinsspiediens;
Romanian: Dializa renală Doar pachetul de 0,5 mg este potrivit pentru a fi utilizat în dializa renală.
Latvian: Nieru dialīze Lietošanai nieru dialīzē piemērots tikai 0,5 mg iepakojums.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Latvian: Sausuma sajūta mutē Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Romanian: • dureri de cap
Latvian: • sāpes krūtīs;
Romanian: 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Latvian: Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Romanian: 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Latvian: Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Romanian: Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
Latvian: Pēc tam var veidoties pūšļi un lobīties āda.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā) Katrs flakons satur 1,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā)
Romanian: Solvent pentru uz parenteral: Glicină
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Glicīns
Romanian: 3 Bradicardia, uneori însoţită de hipotensiune ortostatică, s-a manifestat la voluntari sănătoşi la doze de
Latvian: 3 Bradikardija, ko dažkārt pavadījusi ortostatiska hipotensija, novērota veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādas Flolan devas, kas pārsniedza 5 nanogramus/kg/min.
Romanian: Dureri la nivelul mandibulei
Latvian: Sāpes žoklī
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Romanian: Etichetare
Latvian: Marķēšana
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās 12 nedēļu pētījumā izdzīvošanas rādītāji uzlabojās pacientiem ar NYHA III un IV funkcionālo klasi.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Romanian: De asemenea, a fost de acord cu graficul recomandat de administrare a perfuziilor la adulţi.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi într-unul din 4 grupuri cu risc de hemoragie înainte de a li se efectua prima dializă de studiu.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no četrām asiņošanas riska grupām pirms tiem tika veikta pirmā dialīze pētījuma ietvaros.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).