FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
English: tumour lysis syndrome, neurological toxicity, elevated liver enzymes and any other clinically relevant toxicities.
Hungarian: fokozatú) toxicitások jelentkezése esetén (lásd 4.4 pont): citokin-felszabadulási szindróma, tumorlízis-szindróma, neurológiai toxicitás, a májenzimszintek emelkedése vagy bármely más, klinikailag releváns toxicitás.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Hungarian: 4 Leukopenia - tartalmazza a leukopeniát és a csökkent fehérvérsejtszámot is.
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
English: • a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
Hungarian: • kapillárisszivárgás-szindróma - ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Hungarian: Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokin-felszabadulási tünetegyüttes)
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Hungarian: ≥ 3. és ≥ 4. fokozatú eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek rendre 8,0%-ánál, illetve 4,4%-ánál jelentettek.
English: Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 µg/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős, meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás már nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom
English: When administering via multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Hungarian: Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
English: 9 mcg/day
Hungarian: 9 µg/nap
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
English: BLINCYTO contains sodium
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
English: Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően A BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 100 mg intravénás prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert (pl.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Hungarian: A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Hungarian: • a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
English: The nurse educational material should contain:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági eredmények a ≥ 18 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő betegeknél n (%) n = 189
English: Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Hungarian: A CRS okozta panaszok és tünetek lehetnek az olyan súlyos nemkívánatos események, mint a láz, gyengeség, fejfájás, hypotonia, emelkedett összbilirubinszint és a hányinger.
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Hungarian: A fertőzések klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
English: Tumour lysis syndrome
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Hungarian: A fertőzések kezelése szükségessé teheti a BLINCYTO-terápia átmeneti vagy végleges abbahagyását (lásd 4.2 pont).
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős, meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás már nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 9 µg/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Hungarian: 2. táblázat - Hatásossági eredmények Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves betegek esetén
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Hungarian: Minden kezelési ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
English: • decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
Hungarian: • vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),
English: 11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
English: Speech disorder
Hungarian: Beszédzavar
English: Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
Hungarian: A standard kemoterápiát kapó 109 betegnél a kezelési ciklusok átlagos száma 1,3 volt.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Hungarian: Amíg nem mérséklődik legalább 1. fokúra (enyhe), illetve legalább 3 napig meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani.
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Hungarian: A CRh*-t úgy definiálták, hogy M1 csontvelő (blastok aránya ≤ 5% a csontvelőben), nincs keringő blastokra vagy extramedullaris betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (a vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és az ANC > 500/mikroliter), továbbá 28 napon belül nincs relapszus.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Hungarian: Por: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Hungarian: A CRh*-t (teljes remisszió részleges hematologiai gyógyulással) úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és ANC > 500/mikroliter).
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
Hungarian: BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat / a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
English: CRh*
Hungarian: n/N
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 9 µg/nap dózisban újra kell kezdeni.
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Hungarian: A pancreatitis kezelésekor szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyására (lásd 4.2 pont).
English: Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Hungarian: Klinikailag jelentős, 21,6%-os (CI 12,9 - 32,7) CR/CRh*-aránnyal jellemezhető választ figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akik a csontvelői blastok kiinduláskor meghatározott százalékos aránya (≥ 90%) alapján a legnagyobb tumortömeggel rendelkeztek (lásd 2. ábra).
English: What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Hungarian: a.A CR-t úgy definiálták, hogy M1 csontvelő (blastok aránya ≤ 5% a csontvelőben), nincs keringő blastokra vagy extramedullaris betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám teljes mértékben helyreállt (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter, és az abszolút neutrophilszám [ANC, absolute neutrophil counts] > 1000/mikroliter), továbbá 28 napon belül nincs relapszus.
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Hungarian: c. A Cri-t (teljes remisszió nem teljes hematologiai gyógyulással) úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám hiányosan állt helyre (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter vagy ANC > 1000/mikroliter).
English: Ataxia
Hungarian: Szoptatás
English: • back pain, pain in extremity
Hungarian: • hátfájás, végtagfájdalom
English: Hepatic impairment
Hungarian: Beteg testtömege
English: • rash
Hungarian: • láz
English: Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 15 µg/m2/nap értékre kell emelni a dózist.
English: Patients in 3
Hungarian: 3. fokozat
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Hungarian: A pancreatitis kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Hungarian: Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BLINCYTO 38,5 µg por koncentrátumhoz blinatumomab
English: b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Hungarian: Teljes remisszió (Complete remission - CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték CR, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték Eseménymentes túlélésd 6-hónapos becslés % [95%-os CI] 18-hónapos becslés % [95%-os CI] HR [95%-os CI] A hematologiai válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe válasz CR/CRh*/CRi-re MRD értékelhető betegek (%) [95%-os CI]f Az MRD válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI]
English: Unopened vials
Hungarian: • hurutos köhögés
English: Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Hungarian: 3. fokozatú és súlyos eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Hungarian: Meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
English: Paediatric population
Hungarian: 2. CR-ban lévő betegek
English: Febrile neutropenia Anaemia
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Hungarian: A CR-t úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám teljes mértékben helyreállt (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter és az abszolút neutrophil szám [ANC, absolute neutrophil counts] > 1000/mikroliter).
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Hungarian: Az ilyen események kezelésénél szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges leállítására (lásd 4.2 pont).
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Hungarian: (Stabilizáló) Oldat: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
English: 2.5 mL/hour
Hungarian: 2,5 ml/óra
English: based on local site evaluations.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Hungarian: Amíg nem mérséklődik legalább 1. fokúra (enyhe), illetve legalább 3 napig meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, majd 9 µg/nap adaggal újra kell indítani.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Hungarian: 2. A CRh*-t úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (a vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és az ANC > 500/mikroliter).
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Hungarian: A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
English: Yes No
Hungarian: Nem
English: (thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
Hungarian: bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
English: • not being able to sleep
Hungarian: • álmatlanság
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Hungarian: táblázat Hatásossági eredmények relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb betegeknél
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Hungarian: 7. táblázat 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek: az infúziós zsákhoz adandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és a feloldott BLINCYTO térfogatai
English: If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Hungarian: Majd a dexametazon adagját 4 nap alatt fokozatosan csökkenteni kell. Végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 9 µg/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
English: nd
Hungarian: SN
English: Nausea
Hungarian: Dózis
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Hungarian: - A (stabilizáló) oldat összetevői: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
English: Reconstituted solution
Hungarian: Elkészített oldat
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
English: Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Hungarian: Több mint egy convulsio jelentkezése esetén végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést.
English: (not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsák
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Hungarian: A betegek többségénél ≥ 5 µg/m2/nap vagy ≥ 9 µg/nap adagok alkalmazása mellett a perifériás B-sejtek száma gyorsan a kimutathatósági szint alá csökkent.
English: • The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Hungarian: BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.
English: Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Hungarian: Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
English: Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés folyamán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
English: • Sterile single-use disposable syringes
Hungarian: • Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
English: Store and transport refrigerated.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Hungarian: 2. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: az 5 µg/m2/nap dózisú infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Hungarian: 3. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: a 15 µg/m2/nap dózisú infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai