FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol.
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt.
Swedish: • Valproat-läkemedel är därför nu kontraindicerade, dvs. får inte användas, hos flickor och kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskiltgraviditetsförebyggande program följs.
Danish: Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes.
Swedish: Vidare får inte läkemedlen ges till någon kvinna eller flicka som kan få barn om inte villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program är uppfyllda.
Danish: • Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen.
Swedish: • Liksom förut får valproat-behandling endast inledas när alternativa behandlingar inte är lämpliga, också hos unga flickor före puberteten.
Danish: Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Danish: Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler.
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
Danish: Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.
Danish: • Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Danish: Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
Danish: De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Danish: Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
Danish: Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
Danish: en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
Danish: Der er begrænsede data for langtidsvirkninger.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
Danish: Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Danish: <særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Danish: Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
Danish: Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
Danish: Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Swedish: Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen.
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
Danish: Afibrinogenæmi er også blevet rapporteret og kan være dødelig.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Swedish: Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
Danish: Udviklingsforstyrrelser
Swedish: Utvecklingsstörningar
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Danish: Tilgængelige data viser en øget forekomst af mindre og større misdannelser.
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Swedish: Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Swedish: Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
Danish: Hvis behandlingen med valproat fortsættes under graviditeten efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, anbefales det, at: - Bruge den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis valproat i flere små doser, der tages i løbet af dagen.
Swedish: Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Swedish: • Se till att du använder en effektiv preventivmetod.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Swedish: Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
Swedish: • Under graviditet kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Swedish: • Behovet av att använda ett effektivt preventivmedel.
Danish: Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
Swedish: De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Danish: Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
Swedish: Använd inte valproat om du försöker bli gravid.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Danish: [Sætningen nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Swedish: [Nedanstående mening ska anpassas efter nationella krav]
Danish: [For alle produkter i bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (indsætning, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er anført nedenfor]
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Swedish: • Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
Danish: Valproatbehandling skal stoppes hos kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide.
Swedish: Valproatbehandlingen ska avbrytas hos kvinnor som planerar en graviditet eller är gravida.
Danish: Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser.
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at patienten er forsynet med omfattende oplysninger om risici og med relevant materiale, såsom en patientinformationsbrochure, for at støtte hendes forståelse af risici.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
Danish: • Arten og omfanget af risici ved eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risikoen for udviklingsmæssige forstyrrelser.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
Danish: Fertilitet
Swedish: Fertilititet
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Swedish: Intelligenskvoten (IQ) som uppmättes hos skolbarn (6 år) som exponerats för valproat i livmodern, var i genomsnitt 7-10 enheter lägre än hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Danish: Studier hos førskolebørn, som var blevet eksponeret for valproat in utero, viser, at op til 30-40 % oplever forsinkelser i deres tidlige udvikling, såsom senere tale og gang, lavere intellektuelle evner, dårlige sprogfærdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Swedish: Studier av barn i förskoleåldern, som exponerats för valproat i livmodern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling såsom att tala och gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala och förstå) och minnesproblem.
Danish: Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Swedish: Administrering av valproat kan också försämra fertiliteten hos män (se avsnitt 4.8).
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Swedish: <Läkemedlets namn> ska i första hand förskrivas som monoterapi med lägsta effektiva dos och om möjligt som en depotformulering för att undvika hög maximal plasmakoncentration.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn>
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Swedish: [Nedanstående text ska infogas för alla indikationer].
Danish: Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og/eller fald i andre koagulationsfaktorer.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
Danish: De vigtigste budskaber:
Swedish: Viktig information:
Danish: Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
Swedish: Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.
Danish: • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
Swedish: • Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Swedish: Nyttan och risken ska noggrant omprövas vid regelbunda utvärderingar av behandlingen, vid pubertet och skyndsamt om en fertil kvinna som behandlas med <Läkemedlets namn> planerar att bli gravid eller om hon blir gravid.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Swedish: Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Danish: Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Swedish: Tillgängliga data visar att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre) och autism (cirka 5 gånger högre) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Danish: Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med <særnavn>, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med <Läkemedlets namn>, med hänsyn taget till nyttan med amningen för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Swedish: - Utsättningssyndrom (såsom agitation, irritabilitet, hyperexcitabilitet, skakningar, hyperkinesi, onormala spänningar i kroppen, tremor, kramper och svårigheter att äta) kan inträffa hos nyfödda vars mödrar har tagit valproat under den sista trimestern.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Swedish: Riskerna tycks vara dosberoende men ett tröskelvärde, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas med tillgängliga data.