FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При внезапно спиране на допаминергичното лечение са описани симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.2).
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku Sintomi li jissuġerixxu sindrome mallin newroleptiku kienu rappurtati mat-twaqqif f'daqqa tat-terapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (0,088; 0,18 и 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Bulgarian: Pramipexole Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Началната доза е 0,088 mg три пъти дневно.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Bulgarian: Pramipexole Teva се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон, прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Pramipexole Teva е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол база.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Bulgarian: Основания за одобряване на Pramipexole Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Bulgarian: Това означава, че Pramipexole Teva е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство", наречено Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pramipexole Teva на Teva Pharma B.V. на 18 декември 2008 г.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет страницата на EMEA.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.
Bulgarian: Не приемайте Prandin:
Maltese: Tiħux Prandin:
Bulgarian: Prandin с алкохол
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Bulgarian: Полакрилин калий Повидон (поливидон) Глицерол 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: Не приемайте Prandin).
Maltese: Tieħux Prandin).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Bulgarian: Не се открива клинично значима разлика във фармакокинетиката на репаглинид, когато се прилага 0, 15 или 30 минути преди хранене или на гладно.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Bulgarian: Prandin 0,5 mg таблетки Prandin 1 mg таблетки Prandin 2 mg таблетки
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Bulgarian: Prandin 0,5 mg таблетки
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Bulgarian: Не трябва да приемате Prandin, ако кърмите.
Maltese: Prandin jista' ma jkunx adattat għalik.
Bulgarian: EU/1/00/162/009 30 таблетки EU/1/00/162/010 90 таблетки EU/1/00/162/011 120 таблетки EU/1/00/162/020 270 таблетки
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Bulgarian: Ако сте под 18 или над 75 години, Prandin не се препоръчва.
Maltese: - Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Prandin m'huwiex rakkomandat..
Bulgarian: EU/1/00/162/015 30 таблетки EU/1/00/162/016 90 таблетки EU/1/00/162/017 120 таблетки EU/1/00/162/019 270 таблетки
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Bulgarian: EU/1/00/162/003 30 таблетки EU/1/00/162/004 90 таблетки EU/1/00/162/005 120 таблетки EU/1/00/162/021 270 таблетки
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
Bulgarian: Prandin 1 mg таблетки
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Bulgarian: Prandin 2 mg таблетки
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Bulgarian: Магнезиев стеарат Меглумин
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Bulgarian: Prandin представлява лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRANDIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 август 2003 г. и на 18 август 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Bulgarian: Prandin се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; с прасковен цвят: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Bulgarian: Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (разглеждащи как лекарството действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на пациенти с диабет тип 2).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prandin на Novo Nordisk A/S на 29 януари 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Prandin lil Novo Nordisk A/S fid-29 ta' Jannar 2001.
Bulgarian: Prandin не се препоръчва при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Bulgarian: След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Основания за одобряване на Prandin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti huma ttrasferiti minn mediċina kontra d-dijabete għal oħra, id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1 mg.
Bulgarian: Какво представлява Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
Maltese: Prasugrel Mylan fih is-sustanza attiva prasugrel u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prasugrel Mylan, prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
Maltese: Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Bulgarian: • варфарин (антикоагулант),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Bulgarian: Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Bulgarian: Изискващо трансфузия (≥ 4 единици)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Bulgarian: Картонена кутия само: PC
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Bulgarian: Прасугрел преди коронарна ангиографияа (N=2 037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Bulgarian: Пациенти с тегло < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат
Maltese: Sodium lauryl sulfate
Bulgarian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура - вижте точка 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Tromboċitopinja
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак"), червен железен оксид (Е172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Bulgarian: Изискващо хирургична интервенция
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Прасугрел Mylan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с умерено бъбречно увреждане (степен на гломерулна филтрация GFR 30 < 50 ml/min/1,73m2) и при здрави индивиди.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S-варфарин.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Bulgarian: При анализ на пациентите, които преживяват исхемично събитие, прасугрел се асоциира с намаляване на разпространението на последващи първични крайни събития (7,8% за прасугрел спрямо 11,9% за клопидогрел).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Bulgarian: CYP2C19.
Maltese: B01AC22.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 (TRITON) основните изключващи критерии включват: повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l­aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Bulgarian: Infarction) (TIMI).
Maltese: Mijokardijaku (TIMI).
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Това включва определена или предполагаема тромбоза на стента в края на проучването (0,9% спрямо 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); СС смърт, ИМ без смъртен изход или прицелна съдова реваскуларизация по спешност в течение на 30 дни (5,9% спрямо 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); всички причини за смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход до края на проучването (10,2% спрямо 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); СС смърт, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или рехоспитализация поради събитие със сърдечна исхемия до края на проучването (11,7% спрямо 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Bulgarian: /Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Maltese: Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), който е селективен и мощен инхибитор на CYP3A4 и CYP3A5, не въздейства на медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация или на AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax с 34% до 46%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) [само за Прасугрел Mylan 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 μM, така и с 20 μM АДФ.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Bulgarian: След натоварваща доза от 60 mg прасугрел инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация се наблюдава на 15-та минута с 5 μM АДФ и на 30-та минута с 20 μM АДФ.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets stimulata minn ADP seħħet wara 15­il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Maltese: 2.0% (0.1% fatali)a
Bulgarian: (Outcome Events)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Bulgarian: Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Bulgarian: Ефикасността на прасугрел е независима от дозата на АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Bulgarian: Клопидогрел + АСК
Maltese: Clopidogrel +ASA
Bulgarian: < 75 години (N=11 672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 μM АДФ и 20 μM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) нараства пропорционално в терапевтичния дозов диапазон.
Maltese: L­espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Bulgarian: Прасугрел Mylan е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Bulgarian: Честотата на прекъсване на приема на изследваното лекарствено средство поради нежелани събития е 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Bulgarian: Абсорбцията и метаболизмът на прасугрел са бързи, пикова плазмена концентрация (Cmax) на активния метаболит се постига приблизително за 30 минути.
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Bulgarian: Събития за изход
Maltese: Avvenimenti Primarji
Bulgarian: Както при пациентите на възраст < 75 години и тегло ≥60 kg, лекувани с 10 mg прасугрел, няма разлика между 5 mg прасугрел и 75 mg клопидогрел в сърдечно-съдовия изход.
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*