FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Danish: En vaccination kan være mindre effektiv, og visse vaccinationer bør undgås under behandling med Torisel.
Polish: Skuteczność szczepionki może ulec zmniejszeniu; należy unikać stosowania niektórych szczepionek w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe to OS oraz ORR.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Skema 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Patienter med øget risiko for hudkræft skal begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolet lys (UV) ved at bruge beskyttende beklædning og solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Danish: Sygdomsvurderingen er baseret på en røntgenologisk gennemgang foretaget af uafhængige radiologer og en gennemgang af de kliniske data foretaget af uafhængige onkologer.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Danish: Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Danish: Specielt skal du informere lægen eller farmaceuten, hvis du tager et af følgende:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Danish: Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
Danish: • Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Danish: Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Polish: Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Danish: Anti-tumorvirkningen af temsirolimus kan derfor også delvis stamme fra dets evne til at sænke niveauet af HIF og VEGF i tumor eller tumors mikromiljø og derved svække udviklingen af blodkar.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Danish: Visse lægemidler kan gribe ind i nedbrydningen eller omsætningen af Torisel, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Torisel.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Danish: Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Danish: Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Danish: Fremstiller Wyeth Lederle S.r.l.
Polish: Wytwórca Wyeth Lederle S.r.l.
Danish: Investigators valg n = 54
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Danish: For patienter med neuroblastom var den objektive reponsrate 5,3 % (95 % CI: 0,1 %; 26,0 %).
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Danish: I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Danish: De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Danish: Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med temsirolimus.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia Zmniejszony apetyt Hipokaliemia
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie układu odpornościowego; należy ich uważnie obserwować w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Danish: Lægen vil tage blodprøve for at undersøge leverfunktionen, og vil måske beslutte at nedsætte din dosis af Torisel.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Danish: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika bør overvejes.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Danish: Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Danish: Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Danish: 6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Polish: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Danish: Hvis en patient trods præmedicineringen udvikler en overfølsomhedsreaktion under infusionen med temsirolimus, skal infusionen stoppes og patienten observeres i mindst 30 til 60 minutter (afhængig af reaktionens sværhedsgrad).
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Danish: Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Danish: C]-mærket temsirolimus, var udskillelsen hovedsageligt gennem fæces (78%), hvor renal udskillelse af aktivt stof og metabolitter udgjorde 4,6% af den indgivne dosis.
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Danish: Blødning i hjernen hos patienter med hjernesvulster, eller som fik blodfortyndende medicin, blødning i øjet.
Polish: Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienie do oczu.
Danish: Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Danish: Brug af infusionspumpe er den foretrukne indgivelsesmetode for at sikre nøjagtig indgivelse af lægemidlet.
Polish: Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
Danish: Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
Danish: Brug ikke Torisel:
Polish: Kiedy nie stosować leku Torisel:
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Danish: Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Danish: Din læge kan foreslå en øjenundersøgelse før og under behandlingen med Torisel.
Polish: Lekarz może zlecić badanie wzroku przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Danish: - Grapefrugt og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af Torisel i blodet og bør undgås.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Danish: Der blev observeret bifasisk dosisrespons på hæmning af cellevæksten.
Polish: Zaobserwowano dwufazową odpowiedź na dawkę hamowania wzrostu komórek.
Danish: Sekundære endemål omfattede progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsgrad (ORR), klinisk nyttegrad, tid til behandlingssvigt (TTF) og kvalitetsjusteret overlevelsesmåling.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia wolny od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych, czas do niepowodzenia leczenia (TTF) oraz skorygowany pomiar czasu przeżycia uwzględniający jakość życia.
Danish: Lægen kan anbefale at du får taget et røntgenbillede af brystkassen.
Polish: Lekarz może zlecić prześwietlenie klatki piersiowej.
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Danish: Fosfolipidose er ikke blevet observeret hos mus eller aber, der er blevet behandlet med temsirolimus, ej heller er det blevet dokumenteret hos patienter, der er blevet behandlet med temsirolimus.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano u myszy i małp leczonych temsyrolimusem, ani też u pacjentów leczonych temsyrolimusem.
Danish: Torisel indeholder alkohol
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Danish: Hvis du føler dig syg (kvalme og opkastning) eller har svært ved at falde i søvn eller sove igennem, skal du være forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Jeżeli pacjent ma mdłości (nudności i wymioty) lub problemy z zasypianiem i snem, to powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis der opstår et klinisk signifikant luftvejssymptom, kan administration af temsirolimus pauseres, indtil symptomerne er forsvundet, og der er sket en forbedring af de radiologiske fund, der er relateret til pneumonitis.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Danish: Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]).
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når temsirolimus gives samtidigt med ACE-hæmmere (f.eks. ramipril) og/eller calciumantagonister (f.eks. amlopidin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki PCP, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Danish: Disse transskriptionsfaktorer regulerer tumorernes evne til at tilpasse sig hypoksiske mikromiljøer og til at producere den angiogene faktor, vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Danish: Startdosis 175 mg
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, temsyrolimus hamował aktywność katalityczną CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8, odpowiednio, o wartości Ki: 3,1, 1,5, 14 i 27 µM.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret et generelt inflammatorisk repons, som blev vist ved øget fibrinogen og neutrofile og/eller ændringer i serumprotein, selv om disse kliniske patologiændringer i nogle tilfælde, som ovenfor anført, blev henført til hud- eller tarminflammation.
Polish: U myszy, szczurów i małp obserwowano ogólne odpowiedzi zapalne, których oznaką były podwyższone poziomy fibrynogenu i neutrofilów i (lub) zmiany w białkach surowicy, chociaż w niektórych przypadkach omawiane kliniczne zmiany patologiczne przypisywano stanom zapalnym skóry lub jelit, zgodnie z wyjaśnieniem powyżej.
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Danish: I MCL-studiet sås der ingen forskel i effekten ud fra patienternes alder, køn, etniske baggrund, geografiske område eller sygdomskarakteristika ved baseline.
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
Polish: Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Danish: Sulfat- eller glukuronidkonjugater blev ikke påvist i humane fæcesprøver, hvilket indikerer, at sulfonering og glukuronidation tilsyneladende ikke er de primære veje ved udskillelse af temsirolimus.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie temsyrolimusem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, jak i u pacjentów bez tej choroby.
Danish: - hvis niveauet af kolesterol og triglycerider i blodet stiger.
Polish: jeśli zwiększyło się stężenie cholesterolu i triglicerydówwe krwi.
Danish: - hvis antallet af blodplader falder (blodceller, der får blodet til at størkne).
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie krwi).
Danish: Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
Polish: Średnia stała dysocjacji wiązania (Kd) ± odchylenie standardowe (SD) wynosiła 5,1 ± 3,0 ng/ml i opisuje stężenie, w którym zajęte było 50% miejsc wiążących w komórkach krwi.
Danish: Efter 12 ugers behandling blev der ikke observeret nogen respons hos patienter med rabdomyosarkom eller høj-grads gliom.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Danish: Torisel kan øge risikoen for at få hjerneblødning.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej (Tabela 2).
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Polish: 100% dawki należnej
Danish: Du kan finde yderligere information om Torisel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Høje koncentrationer resulterede i fuldstændig hæmning af cellevæksten in vitro, hvorimod hæmning medieret af FKBP12/temsirolimus-komplekset alene resulterede i ca. 50% fald i celleproliferationen.
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.