FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Italian: Uno studio peri-postnatale non è stato condotto con buprenorfina/naloxone; tuttavia, la somministrazione orale di buprenorfina nella madre, ad alte dosi, durante la gestazione e l'allattamento, ha comportato un parto difficile (possibile come conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), alta mortalità neonatale e un leggero ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento sulla superficie e risposta di trasalimento) nei ratti neonatali.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Italian: Zubsolv disgrega in genere entro 40 secondi, tuttavia possono passare da 5 a 10 minuti prima che il paziente possa avvertire completa scomparsa della compressa dalla bocca.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Italian: Ciò può anche essere dovuto a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali che possono danneggiare il fegato.
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il naloxone è appena rilevabile nel plasma; a seguito di somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone, le concentrazioni di naloxone nel plasma sono ridotte e diminuiscono rapidamente.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv sono disponibili in sei diversi dosaggi, differenti per forma e marchio inciso:
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Italian: • Ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (ad es. malattia di Addison)
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Italian: Queste includono reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, quali polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Italian: Avvertenze generali rilevanti per la somministrazione di oppioidi
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv 3.
English: Hypertension Vasodilatation
Italian: Ipertensione Vasodilatazione
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Italian: L'utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità nelle femmine (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 17.2 mg di buprenorfina, in base all'AUC) (vedere paragrafo 5.3).
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Italian: Questo prodotto può causare sonnolenza, vertigini o compromettere il pensiero, specialmente all'inizio del trattamento e durante l'aggiustamento della dose.
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Italian: Casi gravi di infezioni con potenziale esito fatale possono verificarsi se Zubsolv viene usato in modo improprio, ossia se viene assunto per via endovenosa.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Italian: La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici).
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a persone che non presentano dipendenza da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente letale.
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Italian: La lunga emivita del metadone deve essere presa in considerazione quando si inizia il trattamento con buprenorfina/naloxone.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone è controindicata per la potenziale pericolosa interazione che può causare un'improvvisa insorgenza di prolungati e intensi sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3)
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Italian: Deve essere controllato che le vie aeree del paziente siano libere e deve essere garantita ventilazione assistita o controllata.
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
Italian: I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di astinenza da oppioidi, tossicità o sovradosaggio causati da un aumento dei livelli di naloxone e/o di buprenorfina.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, di abuso e di diversione, i medici dovranno adottare le opportune precauzioni quando prescrivono e dispensano la buprenorfina, per es. evitare la prescrizione di altri farmaci nella fase iniziale del trattamento e condurre il paziente alle visite di follow-up con monitoraggio clinico appropriato alle sue esigenze.
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di transizione dalla buprenorfina o dal metadone alla buprenorfina/naloxone, in quanto sono stati segnalati sintomi di astinenza.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanza sedative come alcol o altri oppioidi.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Italian: Il regolare monitoraggio della funzionalità epatica è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Italian: La buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza in caso di ingestione accidentale o intenzionale.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Italian: La percentuale di campioni di urina raccolti tre volte alla settimana che sono risultati negativi per gli oppioidi non inclusi nello studio era statisticamente superiore per entrambi buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) e buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Italian: La combinazione di buprenorfina con naloxone in Zubsolv è volta a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso di buprenorfina.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Italian: • Problemi respiratori (vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l'uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Italian: Gli oppioidi hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna intracoledocale e devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con disfunzione del tratto biliare.
English: What Zubsolv is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Zubsolv e a cosa serve 2.
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Italian: I rischi associati all'uso di Zubsolv nelle donne in gravidanza non sono noti.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di dipendenza/assuefazione da oppioidi.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, che può provocare convulsioni, pertanto gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione alla testa, lesioni intracraniche e in altre circostanze dove la pressione cerebrospinale può aumentare o nel caso di anamnesi di convulsioni.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Italian: Nella Tabella 3 sono riepilogati i risultati provenienti da una sperimentazione clinica in cui l'esposizione dopo la somministrazione di una singola compressa sublinguale di buprenorfina/naloxone è stata determinata in soggetti sani e in soggetti con insufficienza epatica.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Italian: Zubsolv può anche causare sintomi di astinenza qualora Lei interrompesse l'assunzione di tale farmaco all'improvviso.
English: Do not push the tablet through the foil.
Italian: Non premere la compressa attraverso il foglio di alluminio.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in base alla funzionalità renale, tuttavia si raccomanda cautela nel dosaggio per i soggetti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
English: Clinical efficacy
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Italian: I pazienti devono essere monitorati dopo l'interruzione, a causa della possibilità di recidive.
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nei pazienti con dipendenza da farmaco accentuata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può produrre una sindrome di astinenza da farmaco simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Italian: I metaboliti di buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Italian: Una dose con gli alimenti di 100 ppm (esposizione stimata di circa 2,4 x per la buprenorfina a una dose umana di 17,2 mg di buprenorfina/naloxone in base all'AUC, i livelli plasmatici di naloxone sono stati al di sotto del limite di rivelabilità nei ratti) non ha avuto alcun effetto avverso sulla fertilità nei soggetti di sesso femminile.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Italian: • sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria grave/eritema.
English: CYP 3A inhibitors
Italian: Inibitori degli enzimi CYP3A
English: Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Italian: Tabella 1: Trattamento correlato alle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza post-commercializzazione di buprenorfina/naloxone Classificazione per sistemi e organi
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Italian: • gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone è stato valutato in uno studio post-commercializzazione.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, è raccomandata la supervisione giornaliera della somministrazione per garantire il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento come guida per la titolazione efficace della dose in base all'effetto clinico.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Italian: La dose più bassa studiata ha mostrato multipli di esposizione di 1x per la buprenorfina e 5x per il naloxone alla massima dose terapeutica umana calcolata su una base di mg/m².
English: - are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Italian: - è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone può facilitare l'uso improprio del farmaco da parte del paziente, determinando il sovradosaggio o l'abbandono del trattamento.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e di naloxone cloridrato non è risultata mutagena in un test di mutazione batterica (test di Ames) né clastogenica in un test citogenetico in vitro sui linfociti degli esseri umani o in un test del micronucleo per via endovenosa nel ratto.
English: Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutti i dosaggi e confezioni siano commercializzati.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Italian: • naltrexone e nalmefene sono gli antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
English: Blood creatinine increased
Italian: Aumento della creatinina nel sangue
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico anidro, citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.
English: Injury
Italian: Lesioni
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Italian: Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Italian: Sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta nelle persone con dipendenza da oppioidi sia in sperimentazioni cliniche che in segnalazioni di reazioni avverse post-commercializzazione.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Italian: Quando somministrato per via orale o per via sublinguale nelle dosi usuali, a pazienti che manifestano astinenza da oppioidi, naloxone non mostra (o mostra scarsi) effetti farmacologici a causa del suo quasi completo metabolismo al primo passaggio.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Italian: Le velocità d'infusione continua per via endovenosa devono essere titolate in base alla risposta del paziente.
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Italian: Per i soggetti randomizzati a ricevere uno dei trattamenti attivi, la somministrazione è iniziata con 8 mg di buprenorfina al giorno 1, seguiti da 16 mg (due da 8 mg) di buprenorfina il Giorno 2.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Italian: La somministrazione di buprenorfina a lungo termine durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare la sindrome da astinenza nel neonato (ad es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Se un paziente ha cambiato tra prodotti a base di buprenorfina o prodotti contenenti buprenorfina e naloxone, possono essere necessari aggiustamenti della dose a causa delle potenziali differenze nella biodisponibilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Italian: Medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono provocare l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Italian: Sulla base del mantenimento in trattamento e della percentuale di campioni di urine negativi tre volte alla settimana per gli oppiacei non in studio, la buprenorfina si è mostrata più efficace rispetto alla dose bassa del controllo, nel mantenere in trattamento i pazienti con dipendenza da eroina e nel ridurre il loro uso di oppioidi durante il trattamento.
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Italian: La dose in mg può variare tra i prodotti a base di buprenorfina, pertanto i prodotti non sono direttamente intercambiabili.
English: Hepatitis and hepatic events
Italian: Epatite ed eventi epatici
English: What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv Non prenda Zubsolv se Lei:
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Italian: Sebbene si possa notare che la maggior parte delle compresse si scioglie entro 40 secondi, possono essere necessari da 5 a 10 minuti prima che la compressa si dissolva in bocca.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Italian: • Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dal metadone: