FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, średnie wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio 1,2 i 1,7 raza wyższe niż śerdnie wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientide saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi AUC-väärtused olid 1,2 kuni 1,7 korda kõrgemad kui AUC-väärtused normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Polish: Terapia skojarzona od początku leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą (n=306) powodowała znamienną poprawę odsetka HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (n=313).
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4).
Estonian: Lööve võib tekkida, kui kasutatakse Onglyzat (vt lõik 4) ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui Onglyza.
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Estonian: • tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine - see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).
Polish: BADANIA NAD ZASTOSOWANIEM W MONOTERAPII
Estonian: MONORAVI UURINGUD
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem Onglyza oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Lümfotsüütide arvu langus ilmnes 0,5% patsientidest Onglyza ja 0,4% kontrollrühmas.
Polish: Stężenie HbA1c poniżej 7% osiągnęło 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie, w której stosowano leczenie skojarzone saksagliptyną oraz dapagliflozyną, w porównaniu z 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) w wywiadzie, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Estonian: Kõhukinnisus† Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Estonian: Täiendavas analüüsis toime avaldumise sõltuvust NYHA klassist ei ilmnenud.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4.
Estonian: Saksagliptiin on potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitor.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kõrgete annuste kasutamisel ilmnenud lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Po zastosowaniu skojarzonym z insuliną (z metforminą lub bez niej) ogólna częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 18,4% dla produktu Onglyza, 5 mg i 19,9% dla placebo.
Estonian: Kui Onglyzat kasutati lisatud kombinatsioonravina insuliinile (koos või ilma metformiinita), esines hüpoglükeemia raporteeritud juhte 18,4% 5 mg Onglyza rühmas võrreldes 19,9% platseeborühmas.
Polish: Saksagliptyna nie jest zalecana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy.
Estonian: Saksagliptiini ei soovitata hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Polish: Indygotyna (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Polish: Częstość występowania zdarzeń na pacjento-lat
Estonian: Sündmust patsientaasta kohta
Polish: Rdzeń:
Estonian: Polümeerikate:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby nie zaleca się stosowania leku Onglyza.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Polish: Zalecana dawka leku Onglyza, to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Leczenie saksagliptyną metforminą i pochodną sulfonylomoczni ka
Estonian: Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurea lisatud kombinatsioon ravi
Polish: Saksagliptyna oraz dapagliflozyna dodane do terapii metforminą Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą w monoterapii (HbA1c 8-12%), uczestniczyło w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym czynnym lekiem porównawczym, które miało na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do leczenia metforminą.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%-12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Polish: W przypadku pacjentów hemodializowanych nie zaleca się stosowania leku Onglyza;
Estonian: Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
Polish: • Niezbyt często: zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań tłuszczów (kwasów tłuszczowych) we krwi (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).
Estonian: • aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).
Polish: Saksagliptyna stosowana w monoterapii
Estonian: Saksagliptiin monoravina
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym konrolowanym placebo oceniano skuteczność stosowania saksagliptyny w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z placebo wśród 170 pacjentów (85 pacjenów stosujących saksagliptynę i 85 przyjmujących placebo) z cukrzycą typu 2 (HbA1c 7,0-11%) i niewydolnością nerek (umiarkowana [n=90], ostra [n=41], ESRD [n=39]).
Estonian: 12-nädalases hulgikeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini toimet annuses 2,5 mg üks kord ööpäevas võrreldes platseeboga 170 patsiendil (85 patsienti saksagliptiini ja 85 kontrollrühmas), kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi (HbA1c 7,0-11,0%) ja neerupuudulikkus (keskmise raskusega (n=90); raske (n=41) või lõppstaadiumis neeruhaigus (n=39).
Polish: Poprawy od wartości wyjściowej HbA1c były utrzymane w tygodniu 52. w grupie otrzymującej saksagliptynę w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z insuliną z metforminą lub bez.
Estonian: HbA1c väärtuste paranemine algväärtusest püsis saksagliptiini lisatuna insuliinile kasutavas rühmas võrreldes platseebot lisatuna insuliinile kasutavas rühmas, koos või ilma metformiinita, ka 52. nädalal.
Polish: •Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.
Estonian: • sagedased: pearinglus, nõrkus, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodnośc u ludzi.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.2).
Estonian: Saksagliptiini tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksapuudulikkuse korral ning seda ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie saksagliptyną pochodną sulfonylomocznik a (glibenklamidem)
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Onglyza w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Onglyza ravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja
Polish: Hipertriglicerydemi niezbyt często
Estonian: Hüpertriglütserideemia
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Jedna tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: üks tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Saksagliptiini tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksapuudulikkuse korral ning seda ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.4).
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Polish: W celu oceny farmakokinetyki saksagliptyny po podaniu doustnym dawki 10 mg u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, przeprowadzono otwarte badanie kliniczne z podaniem pojedynczej dawki.
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg annuse farmakokineetikat erineval neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hyperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Estonian: Kõikidel katseloomade liikidel on ekspositsioonil 7-kordsele inimesel soovitatud annusele või suuremale annusele leitud immuunsusega seotud toimeid, nagu minimaalne mitteprogresseeruv põrna, lümfisõlmede ja luuüdi lümfoidne hüperplaasia.
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, było włączonych do leczenia przydzielonego w sposób losowy 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało saksagliptynę.
Estonian: Kuues topeltpimedas kontrollitud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringus, mis viidi läbi hindamaks saksagliptiini toimet vere glükoosisisalduse kontrollile, osales kokku 4148 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 3021 kasutasid saksagliptiini.
Polish: U 801 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo terapii metforminą przeprowadzono 18-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dołączonej saksagliptyny w dawce 5 mg (403 pacjentów) w porównaniu z leczeniem sitagliptyną w dawce 100 mg dołączoną do metforminy (398 pacjentów).
Estonian: 18-nädalases uuringus hinnati 801 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud, 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (403 patsienti) võrreldes 100 mg sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga (398 patsienti).
Polish: Jak stosować lek Onglyza
Estonian: Kuidas Onglyzat kasutada
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza
Estonian: Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne, kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny stosowanej w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Kahes topeltpimedas platseebo-kontrolliga 24-nädalases uuringus hinnati saksagliptiini üksikravi ohutust ja efektiivsust 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel.
Polish: Onglyza 2,5 mg to tabletki powlekane o barwie bladożółtej do jasnożółtej, dwuwypukłe, okrągłe, z jednej strony oznaczone „2,5", z drugiej strony „4214", napisy niebieskim tuszem.
Estonian: Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5" ja teisel küljel "4214".
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 raza większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human doseRHD) 5 mg/dobę.
Estonian: Suurim kahjustusi veel mitte tekitav annus on saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi ekspositsioonist inimesel vastavalt üks ja kaks korda suurem inimesel soovitatud annuse (5 mg/ööpäevas) juures.
Polish: • Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).
Estonian: • sagedased (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal sajast): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), nina- või kurgupõletik (nasofarüngiit), mille tunnusteks võib olla nohu või valulik kurk, peavalu, lihasvalu (müalgia), oksendamine, maolimaskestapõletik (gastriit), kõhuvalu ja seedimatus (düspepsia);
Polish: Saksagliptyna, u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprawia kontrolę glikemii przez zmniejszenie stężenia glukozy na czczo i po posiłku.
Estonian: Saksagliptiin parandab vere glükoosisisalduse kontrolli 2. tüüpi suhkurtõve korral, kuna vähendab nii tühja kõhu kui einejärgse glükoosi kontsentratsioone.
Polish: Po 24 tygodniach pacjenci w grupie przyjmującej saksagliptynę oraz dapagliflozynę osiągali znamiennie większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z pacjentami w grupie przyjmującej saksagliptynę lub dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 3).
Polish: W analizie łącznej danych pochodzących od 1681 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 882 pacjentów leczonych produktem Onglyza 5 mg, zrandomizowanych w pięciu podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg była zbliżona do placebo.
Estonian: Viie randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud kliinilise ohutus- ja efektiivsusalase uuringu, milles osales 1681 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 882 raviti 5 mg saksagliptiiniga, summeeritud analüüsi põhjal oli saksagliptiiniga annuses 5 mg ravitud patsientidel kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseebo rühmaga.
Polish: Saksagliptyna (n=250) powodowała znamienną poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do zwiększanej dawki glibenklamidu (n=264).
Estonian: Saksagliptiini (n=250) toimel paranesid oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtused võrreldes glibenklamiidiga (n=264), mille annust järk-järgult tõsteti.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Estonian: Uuringutes saksagliptiiniga ei ole inimestel ilmnenud naha kahjustusi, mis kliiniliselt korreleeruksid ahvide nahakahjustustega.
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę (p0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
Polish: Doświadczenie porejestracyjne, w tym dane z raportów spontanicznych i badań klinicznych, wykazuje, iż podczas stosowania saksagliptyny zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Estonian: Turuletuleku järgselt, nii spontaanselt kui kliinilistest uuringutest, on saksagliptiini kasutamise ajal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, k.a.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego stosowania sulfonylomocznika lub insuliny i produktu Onglyza może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Seetõttu tuleks kombinatsioonis Onglyzaga hüpoglükeemia riski vähendamiseks kasutada sulfonüüluurea preparaati või insuliini madalamas annuses.
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę.
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303 i 30 razy większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Estonian: Saksagliptiin põhjustas kergeid pöörduvaid loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), produktem Onglyza było leczonych ponad 17000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedates kliinilistes uuringutes (sh turuletuleku eelsed ja järgsed kogemused) osales üle 17000 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendi, keda raviti saksagliptiiniga.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji.
Estonian: 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Estonian: Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vere glükoosisisaldust hoolikalt hinnata.
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, zrandomizowanych było 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało produkt Onglyza.
Estonian: Saksagliptiini toime uurimiseks vere glükoosisisaldusele on läbi viidud kuus topeltpimedat kontrollitud kliinilist ohutus- ja efektiivsusalast uuringut, millesse randomiseeriti 4148 2. tüüpi suhkurtõvega haiget, kellest 3021 haiget said raviks Onglyzat.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka karmiących kobiet.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin eritub rinnapiima.
Polish: • Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), bóle głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęki dłoni, wokół kostek i stóp (obrzęki obwodowe).
Estonian: • sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, oksendamine, kõhuvalu, käte, pahkluude ja jalalabade turse (perifeerne turse).
Polish: Jak przechowywać lek Onglyza
Estonian: Kuidas Onglyzat säilitada
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną z metforminą w porównaniu z leczeniem skojarzonym sitagliptyną z metforminą.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini lisatud kombinatsioonravi võrreldes sitagliptiini ja metformiini lisatud kombinatsioonraviga
Polish: • Tabletki 2,5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Estonian: • 2,5 mg tabletid: pakendi suurused: 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites; 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Polish: Różnica względem terapii dapagliflozyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Estonian: 3) (95% CI) Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Polish: • Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), bóle głowy, ból brzucha i wymioty.
Estonian: • sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, kõhuvalu ja oksendamine;