FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
German: 1 Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza 2.
German: Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Spanish: 1.500 dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral de levetiracetam no es temporalmente viable.
German: Entnahme-Volumen Volumen des Verdünnungsmittels
Spanish: Volumen de diluyente
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
German: Konvulsion, Gleichgewichtsstör ugen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Spanish: Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor
German: Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Spanish: Dosis inicial: 10 mg/kg dos veces al día
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Spanish: Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
German: Häufigkeitsangaben
Spanish: Frecuencia de administración
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Spanish: Puesto que la exposición a Levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Hospira Konzentrat physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Spanish: Se halló que Levetiracetam Hospira concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
German: Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 47,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante al menos 6 meses y el 31,5 % estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante al menos 1 año.
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de levetiracetam.
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Levetiracetam Hospira ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Spanish: Levetiracetam Hospira está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
German: Anorexie (Appetitlosigkeit); Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
German: 500 mg/Tag
Spanish: 500 mg/día
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
German: Die umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die eine LevetiracetamMonotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten), weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin.
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1.800, entre los que hay más de 1.500 exposiciones ocurridas durante el 1
German: Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden.
Spanish: La dosis se puede aumentar en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas.
German: • Husten;
Spanish: • tos;
German: Eine Faltschachtel enthält 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales o 25 viales.
German: Bei einigen Fällen einer Panzytopenie wurde eine Knochenmarkdepression festgestellt.
Spanish: En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de lotes
German: Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Spanish: Los resultados relacionados con la function emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambio de humor, agitación
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag, bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m
Spanish: El NOAEL fue ≥1800 mg/kg/dia para las hembras F0 y para la supervivencia, crecimiento y desarrollo de las crías F1 hasta el destete (6 veces la MRHD en base a los mg/m
German: Delirium
Spanish: • delirios
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73m
German: als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von: partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
Spanish: • De forma conjunta con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m
German: 1000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen)
Spanish: 1.000 mg 10 ml (2 viales de 5 ml)
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolecentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
German: Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollte.
Spanish: La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa se puede hacer directamente sin modificar la dosis.
German: {MM/JJJJ}
Spanish: (MM/YYYY)
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado es solo para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada se debe diluir en al menos 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5ml-Durchstechflasche)
Spanish: 250 mg 2.5 ml (medio vial de 5 ml)
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
German: Levetiracetam Hospira darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Levetiratecam Hospira (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
German: Persönlichkeitsstö rungen, anormales Denken,
Spanish: Suicidio consumado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirios
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Spanish: Se halló que Levetiracetam concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
German: Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Spanish: (1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
German: Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha relacionado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos pocos días hasta varios meses.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años, con epilepsia.
German: Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Spanish: Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung/photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
German: 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hospira beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira 3.
German: MedDRA Systemorgankla sse
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hospira beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira
German: 5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich
Spanish: 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) dos veces al día
German: Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Spanish: Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo
German: Levetiracetam Hospira ist indiziert zur Zusatzbehandlung
Spanish: Levetiracetam Hospira está indicado como terapia concomitante:
German: 1500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Spanish: 1.500 mg 15 ml (3 viales de 5 ml)
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Preparación y administración de Levetiracetam Hospira a concentrado para solución para perfusión Dosis
German: Art der Anwendung:
Spanish: Método y forma de administración:
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
Spanish: • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
German: -Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca aus intraneuronalen Speichern vermindert wird.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca tipo N, y reduciendo la liberación de Ca de la reserve intraneuronal.
German: Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
German: 500 bis 1000 mg einmal täglich
Spanish: 500 a 1.000 mg una vez al día
German: Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y en adolescents mayores de 12 años, con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
German: Wie ist Levetiracetam Hospira anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Levetiracetam Hospira
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) zweimal täglich
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) dos veces al día
German: 3000 mg/Tag
Spanish: 3.000 mg/día
German: 1000 mg/Tag
Spanish: 1.000 mg/día
German: Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird.
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con subsiguiente reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
German: 3 Wie ist Levetiracetam Hospira anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Levetiracetam Hospira 4.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen einer Körperseite, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un hemisferio del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Levetiracetam Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab vier Jahren;
Spanish: • las crisis parciales con o sin generalización en pacientes a partir de los cuatro años de edad;
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Spanish: El modo en que actúa el levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas que se localiza en los espacios que existen entre los nervios y participa en la liberación de los mensajeros químicos de las células nerviosas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levetiracetam Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 08 Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Hospira el 08 de enero de 2014.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Hospira.
German: Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza?
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Spanish: La generalización secundaria ocurre cuando ese exceso de actividad eléctrica afecta a todo el cerebro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Hospira ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Hospira?
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden.
Spanish: Puede administrarse como tratamiento único a pacientes de 16 años de edad o más con diagnóstico reciente de epilepsia, para el tratamiento de las crisis parciales (ataques) con o sin generalización secundaria.
German: Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und es ist als Konzentrat (100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Levetiracetam Hospira solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de concentrado (100 mg/ml) para diluir en una solución para perfusión (goteo) en vena.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE
German: Levetiracetam Hospira sollte als Infusion nur vorübergehend gegeben werden, wenn eine Behandlung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Spanish: La infusión de Levetiracetam Hospira solo se debe emplear de forma temporal, cuando no sea factible el tratamiento oral.
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Spanish: En pacientes de entre cuatro y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Spanish: Esta interferencia contribuye a que Levetiracetam Hospira estabilice la actividad eléctrica del cerebro y evite los ataques epilépticos.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levetiracetam Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levetiracetam Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.
Spanish: No era necesario presentar más estudios, ya que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Keppra.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).
German: Da Levetiracetam Hospira ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.