FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
Danish: Hos voksne plaque-psoriasis-patienter i langtidsbehandling med adalimumab som monoterapi, som deltog i et studie med behandlingsafbrydelse og genbehandling, var andelen af antistoffer over for adalimumab efter genbehandling (11 ud af 482 patienter, 2,3 %) sammenlignelig med den andel, som blev set inden behandlingsafbrydelse (11 ud af 590 patienter, 1,9 %).
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Humira, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, mají být pečlivě sledováni a mají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě přípravkem Humira po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Danish: For mere information om vacciner se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler".
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer
Czech: Velmi časté Zvýšení lipidů Časté
Danish: Feber, blå mærker, bløder eller bleghed
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censoreret på tidspunktet for frafald.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Humira.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Humira.
Danish: En større del af patienterne på Humira havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem Humira nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Danish: Opbevar patientkortet på dig eller på dit barn.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock;
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Danish: Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden.
Czech: Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže.
Danish: RA-studie VI og VII evaluerede hver 60 patienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Humira-behandling.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Humira.
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte med en hånd, så du kan se luften i den fyldte injektionssprøjte.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Danish: • 1 alkoholserviet
Czech: • 1 tampón s alkoholem
Danish: Humira i kombination med methotrexat er indiceret til:
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
Danish: Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
Danish: Effekt-resultater Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Danish: Længere tids behanding med Humira 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Humira.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Humira.
Danish: Autoimmune sygdomme
Czech: Autoimunitní onemocnění
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Danish: Placebo Humira 40 mg hver anden uge
Czech: Placebo Humira 40 mg každý druhý týden
Danish: Du kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Humira til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Danish: Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira 40 mg blev givet hver uge.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet, blev samlet set 18% afbrudt på grund af bivirkninger og 8% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
Danish: Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Czech: Přípravek Humira je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i Humira-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Danish: Træk ALDRIG stemplet længere ud end til 0,9 ml uanset hvad den ordinerede dosis er.
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Danish: Den skal være klar og farveløs.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Danish: I RA-studie III, hvor de Humira-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Danish: • impotens;
Czech: • impotence;
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på Humira (p< 0,001).
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p<0,001.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de Humira-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek Humira a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Danish: Kanylen vil herefter automatisk blive dækket af beskyttelseshætten.
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
Danish: • højt blodsukker
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru
Danish: • Det øvrige affald kan smides ud med husholdningsaffaldet.
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu přípravkem Humira v monoterapii nebo přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby přípravkem Humira.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Humira til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Til pædiatrisk anvendelse
Czech: Pro pediatrické použití
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Czech: Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og septikæmi.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med Humira statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik Humira eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben Humira.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď přípravek Humira nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali přípravek Humira.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest Časté
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Humira, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Danish: Anbring den fyldte pen, så den hvide pil peger direkte mod injektionsstedet.
Czech: Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Danish: Den anden fik 20 mg Humira hver uge i 52 uger.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondere, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Czech: V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Danish: Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Danish: • den fyldte pen har været tabt eller knust
Czech: • předplněné pero upadlo nebo prasklo
Danish: Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglas over i sprøjten.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Danish: АбВи ЕООД
Czech: АбВи ЕООД Тел.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik Humira 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Danish: Lav-dosis Standarddosis
Czech: Standardní dávka
Danish: Humira kan også anvendes alene.
Czech: Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný.
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Danish: Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev Humiras virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Danish: Humira er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Danish: Hvis dit barn har aktiv tuberkulose, må barnet ikke tage Humira.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Danish: Resultater af effekt Dobbeltblindet 32 uger Humira/MTX (N = 38)
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů Humira/MTX (n=38)
Danish: Kontrollér Humiraopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Czech: Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen Humira og MTX sammenlignet med Humira alene.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira a MTX ve srovnání s monoterapií přípravkem Humira.
Danish: Humira indeholder natrium
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
Danish: Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Czech: Po léčbě přípravkem Humira byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Danish: Patienter i behandling med Humira havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Humira vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).