FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med ekulizumab påbörjas.
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).
Swedish: Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD).
Italian: Nessun paziente in trattamento con Soliris ha richiesto nuova dialisi.
Swedish: Ingen patient krävde ny dialys med Soliris.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Italian: Tabella 17: Caratteristiche al basale dei pazienti pediatrici e adolescenti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa
Swedish: Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
Italian: In tutti gli studi la dose di eculizumab era di 600 mg, somministrati ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 900 mg 7 ± 2 giorni dopo e quindi da una dose di 900 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Italian: Frequenza giornaliera di interventi per MT, mediana (range) Pre- eculizumab, mediana Con eculizumab, mediana
Swedish: Dagligt värde för TMA-intervention, median (intervall) Före ekulizumabbehandling, median Under ekulizumabbehandling, median
Italian: Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Swedish: 1 - Hur levereras Soliris Varje injektionsflaska med Soliris innehåller 300 mg aktivt innehållsämne i 30 ml produktlösning.
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, i reni, i globuli rossi e le piastrine possono essere infiammati; ciò provoca una diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi (piastrinopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali.
Swedish: Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con EPN sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 35 microgrammi/mL per un'inibizione sostanzialmente completa dell'emolisi intravascolare mediata della porzione terminale della cascata del complemento.
Swedish: Hos de flesta PNH-patienter är serumkoncentrationer av ekulizumab på omkring 35 mikrogram/ml tillräckligt för en i princip fullständig hämning av hemolys medierad terminalt komplement.
Italian: • febbre (piressia), brividi, affaticamento, malattia simil-influenzale.
Swedish: • feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
Italian: Estrarre l'intera quantità di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Swedish: Utgångsvärde visas i tabell 5.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
Italian: Depressione, ansia, sbalzi di umore
Swedish: Depression, oro, humörsvängningar
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Swedish: Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur före administrering.
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-003 per la SEUa
Swedish: Tabell 18: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-003
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ≥ 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.
Swedish: Pediatriska PNH- och aHUS-patienter med en kroppsvikt ≥ 40 kg behandlas enligt doseringsregimen för respektive vuxna patienter.
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades under Soliris-behandling.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento mediate, incluse EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia di base, quali emolisi (EPN), MT (SEUa), esacerbazione di MG (MGg refrattaria) o recidiva (NMOSD).
Swedish: Detta kan resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av deras underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
Italian: Soliris non è stato valutato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri due pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla normalizzazione dell'LDH (1 paziente) e alla diminuzione della creatinina sierica (2 pazienti).
Swedish: Ytterligare två patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av normalisering av LDH (1 patient) och sänkt serumkreatinin (2 patienter), när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Italian: Scad.
Swedish: utspänd buk
Italian: A cosa serve Soliris
Swedish: Vad används Soliris för
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Swedish: • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la somministrazione cronica di Soliris ha provocato una riduzione rapida e mantenuta nel tempo dell'attività emolitica mediata dal complemento.
Swedish: Hos PNH-patienter gav kronisk administrering av Soliris en snabb och ihållande minskning av den komplementmedierade hemolysaktiviteten.
Italian: Risposta completa alla MT, n (%) (95% IC)
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) (95 % CI)
Italian: Tempo dalla diagnosi di SEUa fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Swedish: Accelererad hypertoni, hypotoni, värmevallningar, kärlproblem
Italian: Negli Studi ECU-MG-301 ed ECU-MG-302, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da MGg refrattaria è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Italian: Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd
Italian: Nello studio C04-001 (TRIUMPH) sono stati randomizzati a Soliris (n = 43) o placebo (n = 44) pazienti con EPN che avessero ricevuto almeno 4 trasfusioni nei 12 mesi precedenti, con la conferma per citometria a flusso di almeno il 10% di cellule EPN e con una conta piastrinica di almeno 100.000/microlitro.
Swedish: I studien C04-001 (TRIUMPH) randomiserades PNH-patienter med minst 4 transfusioner under de föregående 12 månaderna, med minst 10 % PNH-celler (verifierat med flödescytometri) och med ett trombocytvärde på minst 100 000/mikroliter till antingen Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Swedish: • Initialfas: 600 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna.
Italian: Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Italian: • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Swedish: • Initial fas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna
Italian: Tutti i pazienti SEUa trattati con Soliris, in accordo alla posologia indicata, hanno dimostrato una riduzione rapida e mantenuta nel tempo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento.
Swedish: Alla patienter som behandlats med Soliris enligt rekommendationerna visade på snabb och varaktig minskning av terminal komplementaktivitet.
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Swedish: Soliris gavs som intravenös infusion under 35 minuter.
Italian: Fase iniziale
Swedish: Initialfas
Italian: Punteggio MG-ADL al basale
Swedish: MG-ADL-poäng vid baslinjen Medel (SD)
Italian: • Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
Swedish: • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Italian: (pazienti)
Swedish: (gonorré)
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Italian: C08-002A/B N = 17
Swedish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
Italian: • infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite),
Swedish: • infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa,
Italian: Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
Swedish: Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, le risposte al Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Italian: • infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione alle vie urinarie),
Swedish: • lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Italian: Sono stati segnalati casi di complicanze di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Fall av trombotiska mikroangiopati-komplikationer har rapporterats vid behandling i kliniska prövningar med aHUS-patienter där Solirisdosen hoppats över eller givits för sent (se även avsnitt 4.4).
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Swedish: Femtio procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia negli studi prospettici SEUa C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från prospektiva aHUS Studier C08-002A/B och C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Italian: Erezione spontanea del pene Disturbo mestruale
Swedish: Spontan penil erektion
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di eculizumab nel NMOSD, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da NMOSD è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ekulizumab vid NMOSD var Solirisdosen till vuxna patienter med NMOSD 900 mg var 7:e ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14:e ± 2 dagar under hela studietiden.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia
Swedish: Hudutslag, klåda, alopeci
Italian: Sospensione del trattamento per la MGg refrattaria L'uso di Soliris nel trattamento della MGg refrattaria è stato studiato solo nel contesto della somministrazione cronica.
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av refraktär gMG har endast studerats i den kroniska administreringsmiljön.
Italian: Ascesso comprende il seguente gruppo di PT: ascesso a un arto, ascesso del colon, ascesso renale, ascesso sottocutaneo, ascesso del dente, ascesso epatosplenico, ascesso perirettale, ascesso del retto.
Swedish: aAbscess inkluderar följande grupper av rekommenderade termer: abscess i extremitet, kolonabscess, njurabscess, subkutan abscess, tandabscess, hepatosplen abscess, perirektal abscess, rektal abscess.
Italian: Tutti i pazienti, n (%) (95% IC) Pazienti con basale anomalo, n/n
Swedish: Normalisering av trombocytantalet Alla patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med avvikande utgångsläge, n/n (%) TMA händelsefri, n (%) (95 % CI)
Italian: Frequenza di interventi per MT Frequenza giornaliera pre-eculizumab, mediana (min, max)
Swedish: Dagligen före-ekulizumab, median (min, max)
Italian: Tempo dalla prima diagnosi fino allo screening in mesi, mediana (min, max) Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino allo screening in mesi, mediana (min, max) Numero di sessioni SP/IP per ultima manifestazione clinica di MT, mediana (min, max) Numero di sessioni SP/IP nei 7 giorni precedenti la prima dose di eculizumab, mediana (min, max)
Swedish: Tid från pågående klinisk TMA manifestation till screening angivet i månader, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen för pågående klinisk TMA manifestation, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen inom 7 dagar innan första dosen av ekulizumab, median (min, max) Utgångsvärde trombocyter (× 109/l), medeltal (SD) Utgångsvärde LDH (E/l), medeltal (SD) Patienter utan identifierad mutation, n (%)
Italian: Lo studio C08-002A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti con SEUa allo stadio iniziale, con evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica, con conta piastrinica ≤ 150 x 109/l nonostante SP/IP e valori di LDH e creatinina sierica oltre il normale limite superiore.
Swedish: Studie C08-002A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter i den tidiga fasen av aHUS med tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati påvisad med trombocytantal
Italian: C08-002A/B e uno stato libero da evento di microangiopatia trombotica (MT) nello studio C08-003A/B.
Swedish: Primärt effektmått var förändringen av antalet trombocyter från utgångsvärdet i studien C08-002A/B och frihet från trombotisk mikroangiopatisk (TMA) händelse i studien C08-003A/B.
Italian: Data:
Swedish: Sats:
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD L'interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del NMOSD e la comparsa di recidiva.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av NMOSD Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan din NMOSD förvärras och du kan få återfall.
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Italian: Trasfusione di eritrociti concentrati nei 12 mesi precedenti (mediana (Q1,Q3))
Swedish: Enheter röda blodkroppar under föregående 12 månader (median (kv1, kv3)) Medel-Hgb-halt (g/dl) vid börvärde (SD)
Italian: • iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
Swedish: • sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)
Italian: Emoglobina libera al basale (mediana, mg/dL)
Swedish: LDH-halter före behandling (median, E/l) Fritt hemoglobin vid baslinjen (median, mg/dl)
Italian: Concentrati eritrocitari (RBC) trasfusi durante il trattamento (mediana)
Swedish: Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
Italian: Nello studio M07-005 un totale di 7 pazienti pediatrici affetti da EPN, con un peso mediano di 57,2 kg (range: 48,6-69,8 kg) e di età compresa fra gli 11 e i 17 anni (età mediana: 15,6 anni), ha ricevuto Soliris.
Swedish: Totalt 7 pediatriska PNH patienter, med en medianvikt på 57,2 kg (i intervallet 48,6 till 69,8 kg), behandlades med Soliris i studien M07-005.
Italian: Costipazione, dispepsia, distensione addominale
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, utspänd buk
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Swedish: Inga tydligt behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades under reproduktionstoxikologiska studier på möss med en surrogatantikropp för hämning av terminalt komplement, som användes för att bedöma reproduktionssäkerheten för C5-blockad.
Italian: Non somministrare con infusioni rapide o iniezioni endovenose in bolo.
Swedish: Administrera inte som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Swedish: • allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esacerbazione della malattia.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas noga för tecken och symtom på sjukdomsexacerbation.
Italian: Palpitazione
Swedish: Palpitationer
Italian: Nella SEUa la somministrazione cronica di Soliris ha comportato una riduzione della microangiopatia trombotica mediata dal complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Italian: Al 15°giorno dall'inizio del trattamento con eculizumab, nove pazienti su 11 che necessitavano di dialisi al basale non ne avevano più bisogno.
Swedish: Nio av de 11 patienterna som fick dialys vid baseline krävde inte längre dialys vid Studiedag 15 med ekulizumab behandling.
Italian: Come conservare Soliris
Swedish: Hur Soliris ska förvaras
Italian: I parametri farmacocinetici sono coerenti tra le popolazioni di pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Swedish: PK-parametrarna är enhetliga för PNH-, aHUS-, refraktär gMG- och NMOSD-populationerna.
Italian: Livello di LDH al basale (mediana, U/L)
Swedish: LDH-nivå vid utgångsläge (median, U/l)
Italian: Stato libero da evento di MT, n (%)
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%)
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue al basale (mediana)
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Swedish: Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS).
Italian: 92300 Levallois-Perret
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Italian: NA NA
Swedish: Utg.dat.
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Swedish: • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
Italian: Il 51% dei pazienti presentava una mutazione nota a un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Swedish: Femtioen procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Swedish: Soliris 300 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning ekulizumab