FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo de ação da zonisamida não está ainda completamente elucidado, no entanto esta parece atuar sobre os canais de sódio e de cálcio sensíveis à voltagem, interrompendo, desta forma, o disparo neuronal sincronizado reduzindo assim o alastramento das descargas das crises e impedindo a atividade epilética subsequente.
Hungarian: A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségre érzékeny nátrium- és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
Hungarian: A tünetek közt látásélesség-romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
Portuguese: redução nos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
Hungarian: A bikarbonátszint csökkenése általában enyhe-közepes mértékű (az átlagos csökkenés felnőtteknél 300 mg-os napi adag esetén körülbelül 3,5 mEq/l).
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a crises epiléticas novas, que podem ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Portuguese: Em casos raros os doentes podem experimentar diminuições mais pronunciadas.
Hungarian: Ritka esetekben súlyosabb csökkenés is tapasztalható.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição nas suas doses.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek dózisát.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não demonstrou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
Hungarian: Steady-state adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetem zonisamida Em estudos clínicos a co-administração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
Hungarian: A zoniszamidra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára.
Portuguese: Dose recomendada em adultos:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a zonisamida.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a zoniszamid esetében sem zárható ki.
Portuguese: População PP* População ITT < 4 crises durante 3 meses de linha de base > 4 crises durante 3 meses de linha de base
Hungarian: ITT-csoport <4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban >4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Portuguese: A zonisamida encontra-se 40 - 50% ligada a proteínas plasmáticas humanas, tendo estudos in vitro demonstrado que este valor permanece inalterado na presença de diversos medicamentos antiepiléticos (como sejam, fenitoína, fenobarbitona, carbamazepina e valproato de sódio).
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium valproát) jelenléte.
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção cutânea grave, inchaço dos pés e pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida Mylan (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis).
Hungarian: - ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonisamide Mylan adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonisamide Mylan szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a suspensão de zonisamida em doentes epiléticos deve ser realizada através da redução gradual da dose, por forma a reduzir a possibilidade de ocorrência de crises durante a retirada do fármaco.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a zoniszamid-kezelés megszakítását epilepsziás betegeknél fokozatos dóziscsökkentéssel kell végezni, annak érdekében, hogy csökkenjen az elvonás hatására jelentkező rohamok lehetősége.
Portuguese: O aumento dos valores no estado estacionário demonstrou ser ligeiramente maior do que seria de esperar de acordo com a dose, provavelmente devido à ligação saturável da zonisamida aos eritrócitos.
Hungarian: Steady-state-nél az emelkedés a dózis alapján várhatónál valamivel több volt, valószínűleg azért, mert a zoniszamid telíthető módon kötődik az eritrocitákhoz.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso pois Zonisamida Mylan pode provocar uma perda adicional de peso.
Hungarian: - ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonisamide Mylan további súlyvesztést okozhat.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi ainda estudada.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer használatát még nem tanulmányozták.
Portuguese: Foram referidos casos de redução da sudação e elevação da temperatura corporal, principalmente em doentes pediátricos.
Hungarian: A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését jelentették, főleg gyermekeknél.
Portuguese: O risco de malformações congénitas encontra-se aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência de mães tratadas com um medicamento antiepilético.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban.
Portuguese: Se for prescrita zonisamida durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
Hungarian: Ha az orvos zoniszamidot rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Portuguese: Zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
Hungarian: A zoniszamid egy benzizoxazol-származék.
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
Hungarian: A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
Portuguese: Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
Hungarian: Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközökben 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Portuguese: Este desequilíbrio eletrolítico foi observado com a utilização de zonisamida em ensaios clínicos controlados por placebo e na vigilância pós-comercialização.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly ilyen jellegű felbomlását a zoniszamiddal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alkalmával és a forgalomba hozatalt követően is megfigyelték.
Portuguese: • Algumas pessoas respondem a doses mais baixas.
Hungarian: - Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak.
Portuguese: Anidrose Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Hungarian: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas de desidratação, oligohidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a descontinuação de zonisamida.
Hungarian: Dehydratio, oligohydrosis vagy testhőmérséklet-emelkedés jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén megfontolandó a zoniszamidkezelés abbahagyása.
Portuguese: Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Zonisamide Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A Zonisamide Mylan-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, parecendo a zonisamida agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
Hungarian: A zoniszamid görcsoldó hatását több különböző modellben értékelték, több állatfajban, indukált vagy spontán roham esetén, és ezekben a modellekben a zoniszamid széles spektrumú antiepileptikumként viselkedik.
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e exageraram os efeitos farmacológicos de zonisamida com a dose máxima tolerada.
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömegcsökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos da zonisamida no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a zoniszamid magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle indikációkban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
Hungarian: A kitűzött dózisszint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Portuguese: Caso a pancreatite se manifeste, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se ponderar a suspensão de zonisamida e a iniciação da terapêutica apropriada.
Hungarian: Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave nos doentes pediátricos e adolescentes.
Hungarian: A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek és serdülőkorú betegek esetében.
Portuguese: O doente entrou em estado comatoso e sofreu depressão respiratória, no entanto recuperou a consciência cinco dias depois não tendo sofrido quaisquer sequelas.
Hungarian: 31 órával a zoniszamid és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak következmények.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
Hungarian: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a dózistól független volt és értékét az ismételt alkalmazás nem befolyásolta.
Portuguese: • As cápsulas de Zonisamida Mylan têm de ser engolidas inteiras com a ajuda de água.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Portuguese: Os valores de AUC e de Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de dose de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de dose de 100 - 400 mg uma vez ao dia.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Portuguese: • Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com
Hungarian: • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose, microcristalina Laurilsulfato de sódio Óleo vegetal hidrogenado
Hungarian: A kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett növényi olaj
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à dosagem única.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Portuguese: A conjugação de zonisamida com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos ser evitada.
Hungarian: A zoniszamid együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Portuguese: A politerapia antiepilética pode ser associada a um risco mais elevado de malformações congénitas quando comparada com a monoterapia.
Hungarian: A több antiepileptikumot alkalmazó terápia a monoterápiához képest a kongenitális malformatiók magasabb kockázatával járhat.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő serdülőknél, valamint (6 éves és idősebb) gyermekeknél Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
Portuguese: - com agentes indutores do CYP3A4 (ver secção 4.5)
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Mylan-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg dia, em doses divididas, é semelhante à observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal steady-state gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg-korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Portuguese: Hipocaliémia
Hungarian: Hypokalaemia
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, apesar de este efeito parecer ser relativamente modesto.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össztesttömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cáculos renais e desidratação.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatok során a következő specifikus biztonságossági problémákat észlelték: csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, csökkent bikarbonátszint, vesekőképződés és a dehydratio fokozott kockázata.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.
Hungarian: - Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Portuguese: Adultos - titulação da dose e regime de manutenção recomendados
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento de sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo assim ser considerada como um tratamento para a sobredosagem se clinicamente indicado.
Hungarian: Bár a hemodialízist, mint a zoniszamid túladagolás lehetséges kezelését hivatalosan nem vizsgálták, egy csökkent vesefunkciójú betegnél a hemodialízis lecsökkentette a zoniszamid plazmakoncentrációját, ezért alkalmazása túladagolás kezelésére klinikai indikáció esetén megfontolható.
Portuguese: Todas as tónico-clónicas generalizadas
Hungarian: Generalizált tónusos-klónusos
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél: - A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos kiegészítő információk
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em estudos controlados de terapêutica adjuvante foram sonolência, tonturas e anorexia.
Hungarian: Kontrollált, mint kiegészítő kezelést értékelő vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szédülés és az anorexia voltak.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Os dados de estudos clínicos em doentes com um peso corporal inferior a 20 kg são limitados.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de 100 mg até ao máximo de 500 mg.
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges: kéthetes időközönként 100 mg-mal emelve maximum 500 mg-ig.
Portuguese: Podem ocorrer erupções cutâneas graves com a terapêutica com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Hungarian: A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Portuguese: O tratamento com zonisamida tem sido associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonát szint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a zoniszamidkezelés során.
Portuguese: • A criança deve manter-se fresca, especialmente nos dias quentes
Hungarian: • A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: Acidose metabólica Acidose tubular renal
Hungarian: Hypokalaemia Metabolikus acidózis Renális tubuláris acidózis
Portuguese: Quando se pretende descontinuar o tratamento com zonisamida, tal deve ser feito gradualmente (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha abba kell hagyni a zoniszamid-kezelést, akkor fokozatosan kell elhagyni a gyógyszert (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Semana 1 + 2 Semanas ≥ 3
Hungarian: 3. + 4. hét
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente), alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes), infeção do ouvido médio, dor de garganta, sinusite e infeção torácica (no peito), tosse, hemorragias nasais, nariz com corrimento, dor de estômago, vómitos, erupção na pele, eczema e febre.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfülfertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
Hungarian: A zoniszamid által indukált metabolikus acidózis gyakoribb és súlyosabb lehet a fiatalabb betegeknél.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida superiores em aproximadamente duas vezes ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben a beteget a jelek szerint öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, vagy öngyilkos magatartást tanúsít.