FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
Estonian: 1., 2., 3. ja 4. raskusastme diabeedist ning 4. raskusastme diabeetilisest ketoatsidoosist teatati kõigist 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Finnish: Jos lopetat YERVOYn käytön
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Finnish: Viimeisen raskauskolmanneksen alusta lähtien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden poikasten ja ennenaikaisten synnytysten (ja niihin liittyvä pieni syntymäpaino) ja poikaskuolleisuuden ilmaantuvuudet lisääntyivät molemmissa ipilimumabiryhmissä suhteessa verrokkieläimiin; nämä löydökset olivat annoksesta riippuvaisia.
Estonian: Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilaissa, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Estonian: YERVOY ohutust ja efektiivsust ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Estonian: Naha kahjustused: Mõõdukas kuni raske (3. aste)b nahalööve või ulatuslik/intensiivne pruuritus (2. aste), sõltumata etioloogiast.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
Estonian: Ravi ipilimumabi ja nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidona kanssa niin kauan kuin oireita on.
Estonian: Hormoonasendusravia ajal tuleb ravi jätkata seni, kuni ei esine sümptomeid
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Estonian: immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme reaktsioonidc immuunsüsteemiga seotud ≥ 2. astme silma kahjustused, mis EI allu paiksele immunosupressiivsele ravile a
Finnish: CA184004/ Yhdistetty
Estonian: CA184004/ koondanalüüs
Finnish: Tämän havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulosten perusteella voitiin tunnistaa potilaan ja kasvaimen erityispiirteitä (ECOG-toimintakykypistemäärä, M-vaihe, LDH lähtötilanteessa, BRAF-mutaatiostatus, PD-L1-status ja sukupuoli), joilla voi olla merkitystä eloonjäämisen kannalta.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Finnish: Jos SJS:n tai TEN:n oireita tai merkkejä ilmenee, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava niihin erikoistuneeseen yksikköön arviointia ja hoitoa varten.
Estonian: SJS või TEN sümptomite või nähtude ilmnemisel tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiosta johtuneita kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, palautuuko umpirauhasen toimintahäiriö kortikosteroidihoidolla.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kortikosteroidravi rakendamisel osutub näärme talitlushäire pöörduvaks.
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Estonian: YERVOY sisaldab naatriumi
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: YERVOY ohutust ja efektiivsust ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 %:lla (10/448) potilaista.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
Finnish: Alaryhmäanalyysissa kokonaiselinajan suhteen havaittu hyöty oli yhdenmukainen suurimmassa osassa alaryhmien potilaita (M [metastaasit] -vaihe, aiempi interleukiini-2-hoito, LDH-lähtöarvo, ikä, sukupuoli ja aiemman hoidon tyyppi ja hoitokerrat).
Estonian: Alagruppide analüüsil täheldatud üldine elulemus oli sarnane kõigis patsientide alagruppides (M [metastaas]-staadium, eelnev interleukiin-2 ravi, LDH lähtetase, vanus, sugu ja varasem ravi liik ning ravikuuride arv).
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või
Finnish: Faasin III kaksoissokkotutkimukseen otettiin edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneita potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä seuraavista hoidoista: IL-2, dakarbatsiini, temotsolomidi, fotemustiini tai karboplatiini.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendid, keda oli varem ravitud ravirežiimiga, mis sisaldas ühte või mitut järgmist ravimit: IL-2, dakarbasiin, temosolomiid, fotemustiin või karboplatiin.
Finnish: Yleinen turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema), kipu turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema), kipu, rintakipu, vilunväristykset
Estonian: Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Finnish: 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla hormoonasendusraviga.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä uupumusta, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muita syitä, kuten aivojen etäpesäke tai taustasairaus.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
Finnish: Faasin III MDX01020-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) potilaat saivat 4 annosta (mediaani; vaihteluväli 1-4).
Estonian: III faasi uuringus MDX010-20 (vt lõik 5.1) manustati patsientidele keskmiselt 4 annust (vahemikus 1-4).
Finnish: Jos yhdistelmähoidon seurauksena ilmenevän haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa parantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Estonian: Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosupressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
Finnish: Ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla ääreisverenkierron lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvo kohosi koko hoitojakson ajan.
Estonian: Melanoomiga patsientidel, kellele manustati ipilimumabi, suurenes perifeerse vere absoluutne lümfotsüütide keskmine arv kogu induktsiooniperioodi jooksul.
Finnish: Analyysihetkellä mediaaniarvoja ei ollut saavutettu täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneilla potilailla.
Estonian: Käesoleva analüüsi tegemise ajaks ei olnud täieliku või osalise ravivastusega patsientide osas keskmist väärtust saavutatud.
Finnish: Addisonin kriisi oireiden aiheuttajana on poissuljettava.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset edennyttä melanoomaa sairastaneilla, joiden ipilimumabiannos oli 3 mg/kg (n = 767)a
Estonian: Tabel 4: kõrvaltoimed kaugelearenenud melanoomiga patsientidel, keda raviti ipilimumabiga annuses 3 mg/kg (n= 767)a
Finnish: Niiden potilaiden turvallisuustiedot, joilla oli melanooma (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut), joita hoidettiin ipilimumabilla (3 mg/kg, seuranta-aika vähintään 3 vuotta) ja jotka oli otettu kansainväliseen, prospektiiviseen CA184143-havaintotutkimukseen (n = 1151), olivat samankaltaiset kuin ilmoitetut turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ipilimumabia edenneen melanooman hoidossa.
Estonian: Ohutusandmed mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientide kohta, keda raviti ipilimumabiga (3 mg/kg, vähemalt 3-aastase jälgimisperioodiga) ja kaasati rahvusvahelisse prospektiivsesse jälgimisuuringusse CA184143 (n= 1151), olid sarnased ipilimumabi kliinilistes uuringutes teatatud andmetega kaugelearenenud melanoomi korral.
Finnish: Tämän seurantaanalyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 10 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Estonian: Sellest järelkontrolli analüüsist saadud OS-i tulemused on toodud joonisel 5 (kõik randomiseeritud), joonisel 6 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt) ja tabelis 10 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt).
Finnish: Yhteensä 727 potilasta satunnaistettiin: 362 sai ipilimumabia 3 mg/kg annoksena ja 365 sai ipilimumabia 10 mg/kg annoksena joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Estonian: Kokku randomiseeriti 727 patienti, 362 said ipilimumabi 3 mg/kg ja 365 ipilimumabi 10 mg/kg iga 3 nädala järel 4 annust.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Finnish: Vaikeat oireet (vatsakipu, vaikea ripuli tai ulostamiskertojen merkittävä muutos, veriuloste, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio)
Estonian: Rasked sümptomid (kõhuvalu, raske diarröa või roojamise sageduse oluline muutus, veriroe, seedetrakti hemorraagia, seedetrakti perforatsioon).
Finnish: CA184070-tutkimus oli faasin I avoin, suurenevin ipilimumabiannoksin tehty monikeskustutkimus, jossa tutkittiin yli 1-vuotiaita - alle 21-vuotiaita pediatrisia potilaita, joilla oli mitattavissa/arvioitavissa oleva hoitamaton, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kiinteä, pahanlaatuinen kasvain, jota ei voida parantaa tavanomaisin hoidoin.
Estonian: Uuring CA184070 oli I faasi, avatud, mitmekeskuseline, annuse tõstmise uuring ipilimumabiga 1 kuni 21 aasta vanustel lastel, kellel oli mõõdetav/hinnatav, ravimatu, korduv või refraktoorne maliigne soliidtuumor, millele ei olnud standardraviga ravivõimalust.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja hoidettaessa edennyttä melanoomaa ja munuaiskarsinoomaa.
Estonian: Lisaks puudusid nende suhete põhjal kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 480 mg iga 4 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel kaugelearenenud melanoomi ja neerurakk-kartsinoomi korral.
Finnish: Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
Estonian: 497 kaugelearenenud melanoomiga patsiendi ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal ei sõltunud üldine elulemus varasemast süsteemsest vähivastasest ravist ning suurenes ipilumabi kõrgemate Cminss plasmakontsentratsioonide korral.
Finnish: Imeväiseen kohdistuva systeeminen altistus ei odotettavasti ole merkitsevä, eikä rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen oletettavasti kohdistu lääkkeen vaikutuksia.
Estonian: Ravimi oluline süsteemne ülekandumine imikule ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei eeldata.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan tulokset osoitettiin 18 kuukauden kohdalla ja kokonaisvasteen sekä kokonaiselinajan tulokset 28 kuukauden kohdalla tehdyssä seurannassa johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joihin sisältyi ECOG-toimintakykypistemäärä, BRAF-status, M-vaihe, ikä, aiempi aivometastaasi ja LDH lähtötilanteessa.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Finnish: Ennen kuin ipilimumabi-monoterapia aloitetaan 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle nuorelle, lääkäriä kehotetaan arvioimaan jokainen potilas huolellisesti ja huomioimaan saatavilla olevien tietojen rajoitettu määrä, havaitut hyödyt ja ipilimumabi-monoterapian toksisuus pediatrisilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Enne ipilimumabi monoteraapia ravi alustamist noorukitel alates 12 aasta vanusest soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata iga üksikut patsienti arvestades piiratud teadaolevaid andmeid ning lastel täheldatud ipilimumabi monoteraapia kasu ja toksilisust (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Finnish: • Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
Estonian: • Patsiendi teatmik koos infokaardiga
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Estonian: Uuringuid ipilimumabi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada muud põhjused.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
Estonian: Ipilimumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral.
Finnish: Sekä vaikeaa (asteen 3 tai 4) ripulia että vaikeaa (asteen 3 tai 4) koliittia ilmeni 5 %:lla potilaista.
Estonian: Nii raske (3. või 4. astme) diarröa kui ka raske (3. või 4. astme) koliidi esinemissagedus oli 5%.
Finnish: Hoitovaste tulisi arvioida vasta koko aloitushoidon jälkeen.
Estonian: Kasvaja ravivastust tuleb hinnata alles pärast induktsioonravi lõpetamist.
Finnish: Ipilimumabin käytöstä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja, eivätkä ne koske pitkäaikaiskäyttöä.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise ohutuse kohta noorukitel alates 12 aasta vanusest on olemas piiratud, aga lühiajalised andmed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Finnish: Infliksimabia ei saa käyttää, jos potilaalla epäillään maha-suolikanavan perforaatiota tai sepsistä (ks. infliksimabivalmisteen valmisteyhteenveto).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni või sepsise kahtluse korral ei tohi infliksimabi kasutada (vt infliksimabi ravimi omaduste kokkuvõte).
Finnish: Tällaiset lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka kuuluvat YERVOYn haittavaikutuksiin.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.
Finnish: Myotoksisuuden vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohta 4.2) ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita umpierityshäiriöitä, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien hypopituitarismia), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), melliitdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, hiustenlähtö, psoriaasi
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Finnish: Potilasta on seurattava sellaisten maha-suolikanavan merkkien ja oireiden varalta, jotka voivat viitata immuunivälitteiseen koliittiin tai maha-suolikanavan perforaatioon.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla iseloomulikud immuunsüsteemiga seotud koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Estonian: Aeg-ajalt rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)a,d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired), müokardiitc
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 676 potilasta: 137 ipilimumabiryhmään, 403 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneeseen ryhmään ja 136 gp100-peptidirokoteryhmään.
Estonian: Randomiseeriti kokku 676 patsienti: 137 ipilimumabi monoteraapia rühma, 403 ipilimumab + gp100 rühma ja 136 ainult gp100 rühma.
Finnish: Asteen 2 tai 3 nousu kreatiniiniarvossa
Estonian: 2. või 3. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymätapauksia ja verkkokalvon nesteistä irtaumaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi ja seroosse võrkkesta irdumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos ASAT- ja ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot suurenevat, potilas on tutkittava maksavaurion muiden syiden, kuten infektioiden, kasvaimen etenemisen tai samanaikaisen lääkityksen aiheuttamien reaktioiden, poissulkemiseksi, ja potilaan tilaa on seurattava, kunnes oireet lievittyvät.
Estonian: Kontrollida tuleb ASAT ja ALAT või üldbilirubiini taseme suurenemist, et välistada maksakahjustuse muud põhjused, sealhulgas infektsioonid, tuumori progresseerumine või samaaegselt kasutatavate ravimite toime ning jälgida patsienti kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Finnish: Asteen 4 tai uusiutunut asteen 3; jatkuva asteen 2 tai 3 huolimatta hoidon muutoksista; kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste; ravile vaatamata püsiv 2. või 3. raskusaste; kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 10 mg prednisooni või selle ekvivalendini ööpäevas.
Finnish: YERVOYn säilyttäminen
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada
Finnish: Asteen 4 ihottuma tai asteen 3 kutina
Estonian: 4. astme lööve või 3. astme pruuritus
Finnish: Älä käytä YERVOYta raskausaikana kuin lääkärin erityisestä suosituksesta.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Finnish: - ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (tunnetaan toksisena epidermaalisena nekrolyysinä, Stevens-Johnsonin oireyhtymänä ja lääkkeeseen liittyvänä yleisoireisena eosinofiilisenä reaktiona (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Estonian: - nahapõletik, mis võib põhjustada rasket nahareaktsiooni (epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS)).
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged või mõõdukad (1. või 2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes CA184338 n= 273
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, ks. kohta 4.4.
Estonian: Varasema autoimmuunhaigusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen geometrinen puhdistuma (CL) on 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla - alle 18-vuotiailla nuorilla 8,72 ml/h.
Estonian: Noorukitel vanuses ≥12 kuni <18 aastat on hinnanguline geomeetriline keskmine kliirens (CL) 8,72 ml/h.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset (seuranta-ajan ollessa vähintään 18 kuukautta) esitetään kuvassa 2 (kaikki satunnaistetut populaatiot), kuvassa 3 (PD-L1-ilmentymän raja-arvolla 5 %) ja kuvassa 4 (PDL1-ilmentymän raja-arvolla 1 %).
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PDL1 1% lõikepunkt).
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Finnish: Vaikeaa tai hyvin vaikeaa (asteen 3 tai 4) lisämunuaisten vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa ei raportoitu.
Estonian: Rasket ega väga rasket (3. või 4. astme) neerupealiste puudulikkust, hüpertüreoidismi ega hüpotüreoidismi ei registreeritud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäisannos 20 mg/kg ei aiheuttanut ilmeisiä toksisia vaikutuksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele annuseid kuni 20 mg/kg, ilma et see oleks avaldanud nähtavat toksilist toimet.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7 %:lla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 %:lla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul nivolumabiga suurenes ipilimumabi CL 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning nivolumabi CL suurenes 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Finnish: ipilimumabi (n = 315)
Estonian: ipilimumab (n=315)
Finnish: Alustavien tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.
Estonian: Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja vemurafeniibi tingituna toksilisest toimest maksale.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina on hoidettava vaikeusasteen mukaan.
Estonian: Ipilimumabist tingitud löövet ja pruuritust tuleb ravida vastavalt raskusastmele.
Finnish: Jos haittavaikutus lievittyy, jatka hoitoa.d
Estonian: Kui kõrvalnähud kaovad jätkata ravi.d