FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtui siitä, että lumelääkkeen kannalta suotuisia eroja havaittiin seuraavissa elinjärjestelmissä: veri ja imukudos, ruoansulatuselimistö, infektiot, metabolia, luusto, lihakset ja sidekudos, hengityselimet sekä iho ja ihonalainen kudos.
Romanian: Această creştere a fost evidenţiată prin diferenţele observate în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, privind tulburările hematologice şi limfatice, tulburările gastrointestinale, infecţiile, tulburările metabolice, musculo-scheletice, respiratorii şi afecţiunile cutanate, toate acestea fiind în favoarea grupului care a primit placebo.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksen nikotiinihappolaropipranttiryhmässä havaittu vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna herättää vakavia huolenaiheita.
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Finnish: Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că rezultatele demonstrează că acidul nicotinic/laropiprantul nu prezintă eficacitate suplimentară din punctul de vedere al rezultatelor privind evenimentele cardiovasculare dacă este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu statinele.
Finnish: Muiden kuin hengenvaarallisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi nikotiinihappo-laropipranttiryhmässä (tutkimuslääkeryhmässä) verrattuna lumelääkeryhmään.
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave, nefatale, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant (medicamentul analizat în studiu), în comparaţie cu grupul placebo.
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei nykyisten tietojen perusteella voida määrittää sellaista potilasjoukkoa, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că nu se poate identifica o populaţie de pacienţi pentru care acidul nicotinic/laropiprantul să prezinte un raport beneficiu-risc clar favorabil pe baza datelor actuale.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi sen, että tehon ensisijaisten päätetapahtumien saavuttaminen epäonnistui HPS2-THRIVE-tutkimuksessa, herättävän vakavia huolenaiheita laropiprantin ja nikotiinihapon tehosta.
Romanian: • CHMP a considerat că neîndeplinirea de către studiul HPS2-THRIVE a criteriilor finale primare pentru eficacitate ridică motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea laropiprantului/acidului nicotinic,
Finnish: Veri- ja imukudoshäiriöiden riski oli suurempi tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Romanian: Riscul tulburărilor hematologice şi limfatice a fost mai mare în grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu, în comparaţie cu grupul placebo.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 3,9 vuotta, eikä lumelääkkeeseen verratun nikotiinihappo-laropipranttihoidon ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu tänä aikana.
Romanian: În perioada medie de urmărire de 3,9 ani, tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant comparat cu placebo nu şi-a îndeplinit criteriul final primar.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksen HPS2-THRIVE tulokset vaikuttavat kielteisesti nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhteeseen, jota ei voida pitää enää suotuisana.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acidului nicotinic/laropiprantului este modificat în mod negativ de rezultatele din studiul HPS2-THRIVE şi nu mai este considerat favorabil.
Finnish: Vakuuttavat tiedot, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE.
Finnish: Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Romanian: Riscurile identificate au fost reflectate în Informaţiile referitoare la produs şi în planul de gestionare a riscurilor şi au cuprins miopatia, intoleranţa la glucoză şi disfuncţia hepatică.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin teho voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit (katso liite II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE (vezi Anexa II).
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVEtutkimuksessa havaitut uudet riskit.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pelzontia varten 3. heinäkuuta 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Finnish: Pelzontia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Romanian: Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Finnish: Muita tietoja Pelzontista:
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Finnish: Suurina annoksina se alentaa veren rasvapitoisuutta mekanismilla, jota ei täysin tunneta.
Romanian: La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina, niitä ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pelzontia varten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
Finnish: Pelzontin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Pelzontin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Finnish: Laropiprantti salpaa reseptorit, joihin PGD2 tavallisesti kiinnittyy.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKLAUSUNTO (EPAR) PELZONT Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Pelzontin tehoa veren rasvapitoisuuden muuttamisessa.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Finnish: Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Romanian: A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
Finnish: Mitä riskejä Pelzontiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka käyttivät joko Pelzontia tai nikotiinihappoa.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
Finnish: Mitä hyötyä Pelzontista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja salpaa PGD2-reseptorit.
Romanian: Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2.
Finnish: Pelzontia tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Finnish: Miksi Pelzont on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
Finnish: Pelzontin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihon punoitus.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Finnish: Pelzontia käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Finnish: Nikotiinihapon aiheuttaman ihon punoituksen arvioidaan johtuvan siitä, että ihosolut vapauttavat ainetta nimeltä prostaglandiini D2 (PGD2), joka laajentaa ihon verisuonia.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL-kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Pelzontia yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Pelzontia (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Finnish: Pelzontia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen heikentämisessä.
Romanian: Al treilea şi al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Finnish: Pelzont on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Finnish: Depottabletissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuvat eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Finnish: Pelzont alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Romanian: Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Finnish: Mitä Pelzont on?
Romanian: Ce este Pelzont?
Finnish: Pelzontia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Romanian: Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Pelzontia käytetään yleensä yhdessä statiinin (kolesterolin alentamiseen käytettävä peruslääke) kanssa silloin, kun statiinin teho ei yksinään riitä.
Romanian: Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia on korkea veren kolesterolipitoisuus; primaarinen tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemiaan ole mitään tunnistettavaa syytä.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihon punoituksen oireita erityisen kyselylomakkeen avulla.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
Finnish: Pelzontin kaksi vaikuttavaa ainetta, nikotiinihappo ja laropiprantti, vaikuttavat eri tavoilla.
Romanian: Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Pelzontia ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.
Finnish: Potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "paha" LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvatyyppi) ja alhainen "hyvä" HDLkolesterolipitoisuus.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Pelzontia, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Pelzontin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Pelzontin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttamia punoitusoireita.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Finnish: Pelzont-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Romanian: În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä heikentää ihon punoituksen esiintyvyyttä ja voimakkuutta.
Romanian: Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Finnish: Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Romanian: Pelzont se utilizează pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelzontin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Finnish: Miten Pelzontia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Pelzont?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai valtimoverenvuotoa.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Pelzont?
Finnish: Miten Pelzontia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Pelzont?
Finnish: Mihin Pelzontia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pelzont?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta .Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Finnish: 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus
Romanian: NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 și 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.