FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 28 juli 2006.
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Swedish: Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
Swedish: Mer information om CEPROTIN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Swedish: Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
Swedish: CEPROTIN godkändes ursprungligen "i undantagsfall", eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Swedish: CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
Swedish: CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Swedish: Kommittén rekommenderade att CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo CEPROTIN podeli dovoljenje za promet.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
Swedish: CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del blodet som utgörs av vätska).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Swedish: Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
Swedish: CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Swedish: Varför har CEPROTIN godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Swedish: Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
Swedish: CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Swedish: Vilka nytta har CEPROTIN visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Swedish: Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Swedish: När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Swedish: Vilka är riskerna med CEPROTIN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Swedish: CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Swedish: Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har CEPROTINs effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Swedish: Vad används CEPROTIN för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Swedish: Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Swedish: Hur används CEPROTIN?
Slovenian: Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Swedish: Vad är CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser (faktorer) som är involverade i blodkoagulationen.
Slovenian: V telesu protein C nadzoruje tvorbo trombina, t.j.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och kortvariga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast lindriga och övergående, men det rekommenderades att läkemedlets långsiktiga säkerhet bör undersökas ytterligare.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Swedish: Patienter som bryter ner läkemedlet med normal hastighet tar 1 kapsel två gånger om dagen, medan de som bryter ner läkemedlet långsamt tar 1 kapsel en gång om dagen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cerdelga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljades Cerdelga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Företaget kommer även att föra ett register över patienter som behandlas med Cerdelga för att undersöka läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Swedish: Alla patienter som byter från enzymersättning bör regelbundet övervakas för sjukdomsprogression.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen är svimningsanfall, hos 8 av 1 000 patienter.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas testas patienterna för att se hur snabbt deras kroppar bryter ner läkemedlet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Swedish: Patienter som bryter ner detta läkemedel mycket snabbt ("ultrasnabba metaboliserare") bör inte ta Cerdelga.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Swedish: Vilka fördelar med Cerdelga har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cerdelga är större än riskerna och att Cerdelga kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: I denna studie förblev sjukdomen stabil hos 85 procent av patienterna som gick över till Cerdelga under ett år och hos 94 procent av patienterna som fortsatte på sin enzymersättningsbehandling.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cerdelga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Gauchers sjukdom är ett genetiskt tillstånd, vid vilket ett fettämne som kallas glukosylceramid (eller glukocerebrosid) inlagras i kroppen, vanligtvis i levern, mjälten och benvävnaden.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Swedish: I en annan studie undersöktes Cerdelga hos 159 patienter vars sjukdom kontrollerades väl genom enzymersättningsbehandling.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Swedish: Hos patienter som tog Cerdelga framkom också en förbättring av andra tecken på sjukdomen såsom en minskning av leverns storlek och ökade nivåer av hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som bär syret).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Swedish: Sammanfattning av Cerdelga och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Patienter som inte har testats eller som har oklara resultat av testet bör heller inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Swedish: Detta orsakar symtom såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken, förstorad mjälte och lever, smärta och frakturer i benvävnaden.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Swedish: Varför är Cerdelga godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Swedish: Cerdelga får inte tas av vissa patienter med leverproblem eller av dem som tar vissa bestämda läkemedel som kan störa kroppens förmåga att bryta ner läkemedlet.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Swedish: Mer information om Cerdelga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cerdelga kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Swedish: Vad är Cerdelga och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Swedish: Cerdelga är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av vuxna med Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Swedish: Cerdelga finns som kapslar (84 mg) som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Swedish: Företaget som marknadsför Cerdelga kommer att förse läkare och patienter med utbildningsmaterial, för att se till att endast patienter med Gauchers sjukdom typ 1 behandlas med Cerdelga och att Cerdelga inte ges till vissa patienter med leverproblem och tillsammans med andra läkemedel som på ett avgörande sätt kan ändra dess halter i blodet.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Cerdelga, eliglustat, verkar genom att blockera effekten av ett enzym som deltar i framställningen av fettämnet glukosylceramid.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cerdelga är dyspepsi (halsbränna), som uppträder hos cirka 6 av 100 patienter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Swedish: Gauchers sjukdom är sällsynt och Cerdelga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 december 2007.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Sjukdomen orsakas av bristen på ett enzym som bryter ner fettämnen.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cerdelga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om Cerdelga finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Swedish: För mer information om hur du använder Cerdelga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I en studie på 40 tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 sågs en 28-procentig minskning av mjältens storlek hos patienter som tog Cerdelga, jämfört med en 2-procentig ökning hos dem som tog placebo (overksam behandling) efter 9 månadernas behandling.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Swedish: Studier visar att Cerdelga är effektivt vid behandling av sjukdomen, varvid det också minskar storleken på en förstorad mjälte och lever.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Swedish: Cerdelga är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Swedish: Eftersom inlagringen av detta fettämne i organ såsom mjälten, levern och benvävnaden ligger bakom symtomen på Gauchers sjukdom typ 1 kan en minskning av dess framställning hjälpa till att förhindra inlagringen, och därigenom hjälpa de drabbade organen att fungera bättre.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Swedish: Vilka är riskerna med Cerdelga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga kommer att förses med en vägledning för förskrivare.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Swedish: Hur används Cerdelga?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Swedish: Studier visar att Cerdelga är effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen för de flesta tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och att hålla sjukdomen stabil hos de flesta patienter som tidigare behandlats med enzymersättning.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Swedish: Hur verkar Cerdelga?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Swedish: Alla patienter som ordineras Cerdelga kommer att förses med ett patientkort.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cerdelga finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Swedish: Tryck ner vid 1, samtidigt som du drar vid 2, som visas på bilden.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Swedish: Risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Det är inte känt hur relevanta dessa rön är för människor.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Swedish: b Uppskattningar och p-värden är baserade på en ANCOVA-modell
Slovenian: b Predvidene vrednosti in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA
Swedish: Påföljande dos ska inte dubbleras.
Slovenian: Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti.
Swedish: Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Swedish: Kapselns storlek är "storlek 2" (18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente: