FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Danish: 20 måneder efter deres sidste dosis
Swedish: 20 månader efter deras sista dos
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Danish: Tag ikke Odomzo:
Swedish: Ta inte Odomzo:
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Swedish: Patienter som samtidigt använder substrat till BCRP-transportörer ska övervakas noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: • diarré eller halsbrand
Swedish: • diarré eller halsbränna
Danish: Laboratorietest
Swedish: Laboratoritest
Danish: Lokal investigator laBCC
Swedish: Lokal prövare laBCC
Danish: • Kapslen skal synkes hel.
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Danish: • Information til mænd
Swedish: • Information till män
Danish: Kriterier for definition af en fertil kvinde
Swedish: Kriterier för begreppet "fertil kvinna"
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Danish: Til sundhedspersonale
Swedish: För sjukvårdspersonal
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Danish: Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Danish: Forhøjet blodglukose
Swedish: Förhöjt blodglukos
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Danish: Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Danish: • Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo.
Swedish: • du måste du måste vidta försiktighetsåtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Odomzo,
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Danish: Blodprøver under behandling med Odomzo
Swedish: Blodprover under behandling med Odomzo
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Swedish: Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika att embryon och foster exponeras för Odomzo, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial (Odomzo graviditetsförebyggande program) för att betona riskerna med att använda läkemedlet.
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til kvinder og mænd".
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Danish: Stoffer, der kan øge muskelrelaterede hændelser
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Swedish: (bukspottkörtelfunktion), alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Danish: • mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, hvis et af disse stoffer anvendes sammen med sonidegib.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar om någon av dessa substanser används tillsammans med sonidegib.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Danish: Generel toksicitet
Swedish: Allmän toxikologi
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Odomzo vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Danish: Inden lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen komme til enighed med den nationale lægemiddelmyndighed i hvert medlemsland om:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi
Danish: Den mediane alder for alle patienter, der fik Odomzo 200 mg, var 67 år (59,5 % var >65 år gamle), 60,8 % var mænd og 89,9 % kaukasiere.
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Danish: Evalueringen af sikkerhed hos den pædiatriske population er baseret på data fra 16 voksne og 60 pædiatriske patienter fra studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 pædiatriske patienter fra studie CLDE225C2301.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Danish: Til mænd
Swedish: För män
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Swedish: En måttlig måltid intagen 1 timme efter administrering av Odomzo 200 mg gav liknande exponering jämfört med vid fasta.
Danish: • du får behov for at skifte prævention.
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se "Graviditet").
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Danish: Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter.
Swedish: Man fann nedsatt fertilitet vid låg exponering hos honråttor.
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
Swedish: Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer.
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.