FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Bulgarian: Пациенти с ХЛЛ, получаващи Gazyvaro плюс хлорамбуцил, в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно или ритуксимаб плюс хлорамбуцил (проучване
Czech: Výskyt odpovědi na konci léčby Počet pacientů zařazených do analýzy
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií, mají pokračovat v léčbě přípravkem Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapií jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena PML (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за ПМЛ при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.4.)
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Czech: • průjem, zácpa
Bulgarian: косопад, сърбеж
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Bulgarian: • Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
Czech: Celková míra odpovědi** na konci úvodní léčby‡ (zkoušejícím posuzované, CT) #
Bulgarian: Обща степен на повлияване** в края на индукцията‡
Czech: Pokud se IRR stupně 3 objeví podruhé, infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора РСИ степен 3, инфузията трябва да се спре и терапията да се преустанови окончателно.
Czech: PC:
Bulgarian: IRC:
Czech: Gastrointestinální perforace
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Czech: Ten patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с увредена чернодробна функция (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (АСАТ, АЛАТ
Czech: Podává se intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky po naředění.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo oslabenými virovými vakcínami po léčbě přípravkem Gazyvaro nebyla hodnocena a vakcinace živými virovými vakcínami se proto v průběhu léčby a do upravení stavu B-lymfocytů nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва имунизация с живи вирусни ваксини по време на лечение с Gazyvaro и до възстановяване на B-клетките.
Czech: Rychlost infuze lze zvýšit o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Czech: Protože lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do mateřského mléka a není znám potenciál absorpce a poškození novorozence a kojence, mají být ženy poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po podání poslední dávky přípravku Gazyvaro přerušily kojení.
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Czech: Pozorované poměry rizika podle podskupin chemoterapie byly následující; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21), a bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Czech: Stupeň 3 (závažné): Infuze musí být dočasně zastavena a příznaky léčeny.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
Czech: Tabulka 5 Folikulární lymfom: Standardní rychlosti infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě reakce související s infuzí, která se vyskytla u předchozí infuze
Bulgarian: Стандартна скорост на инфузия при липса на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при предишна инфузия
Czech: Před podáním přípravku Gazyvaro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro, ако:
Czech: Dávkování Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Bulgarian: Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (Tumor lysis syndrome, СТР)
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Bulgarian: Диспепсия, колит, хемороиди Диария, колит
Czech: V průběhu prvního cyklu léčby přípravkem Gazyvaro byly rovněž zaznamenány případy fatální hemoragie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Gazyvaro, в Цикъл 1 се съобщават също и хеморагични събития с летален изход.
Czech: • Folikulární lymfom (také nazýván „FL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu FL Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří byli dříve alespoň jednou léčeni přípravkem zvaným rituximab a u kterých se v průběhu nebo po této léčbě FL znovu objevil nebo zhoršil.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný*)
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
Czech: Obrázek 6 Kaplan-Meierova křivka PFS hodnocené IRC u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Bulgarian: Фигура 6 Крива по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при пациенти с ФЛ# (Проучване
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациенти (ХЛЛ), които са с CIRS > 6 и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск от инфекции, включително и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Bulgarian: Активното вещество е обинутузумаб 1 000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на концентрация преди разреждането 25 mg/ml.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Czech: Co je přípravek Gazyvaro
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Jak přípravek Gazyvaro uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Gazyvaro
Czech: Roche S.A.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Bulgarian: ПРОДУКТ Gazyvaro 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор обинутузумаб
Czech: • Den 15 - plná dávka (1000 mg)
Bulgarian: Ден 15 - пълна доза (1 000 mg)
Czech: Incidence prezentované v následujících odstavcích, pokud se týkají iNHL, jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z kterékoli pivotní studie (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Честотите, представени в следващите раздели, ако се отнасят до иНХЛ, са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени във всяко основно проучване (BO21223/GALLIUM,
Czech: Vyšetření Časté
Bulgarian: от проучване
Czech: * Chemoterapie: Chlorambucil u CLL; bendamustin, CHOP, CVP u iNHL včetně FL § pozorovány rovněž v průběhu udržovací léčby s nejméně o 2% vyšší incidencí v rameni s přípravkem Gazyvaro
Bulgarian: Хлорамбуцил при ХЛЛ; бендамустин, CHOP, CVP при иНХЛ, включително ФЛ
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: Většina pacientů dostávala přípravek Gazyvaro intravenózně ve formě 1000 mg úvodní dávky podané 1., 8. a 15. den prvního léčebného cyklu (cyklus 1, den 1, 8 a 15).
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Czech: Jelikož může podávání přípravku vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně alergických reakcí, léčba by měla probíhat v zařízeních, kde lze tyto reakce vhodným způsobem zvládat.
Bulgarian: Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako infekce hrdla a nosu), pneumonie (infekce plic), infekce močových cest, opary, kašel, průjem, zácpa, bolest kloubů a zad, bolest hlavy, nespavost, vypadávání vlasů, svědění, horečka, slabost, neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolesti lymfatických uzlin a reakce související s infuzí (jež mohou zahrnovat zvracení, závratě, potíže s dýcháním, návaly horka, změny krevního tlaku a rychlý srdeční tep).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gazyvaro používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Czech: Pacientům mohou být podávány také další léčivé přípravky k zabránění vzniku reakcí souvisejících s infuzí a dalších nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията реакции и други нежелани лекарствени реакции.
Czech: Gazyvaro obinutuzumabum
Bulgarian: Gazyvaro obinutuzumab
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gazyvaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
Bulgarian: При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Ve zbývajících cyklech se tato dávka podává pouze první den.
Bulgarian: За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Bulgarian: Лечението с Gazyvaro се прилага на шест или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни.
Czech: Pacientům, kteří na léčbu reagují, lze nadále podávat přípravek Gazyvaro jednou za dva měsíce po dobu až dvou let, pokud je pro ně léčba přínosná.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него.
Czech: První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
Bulgarian: На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за свързани с инфузията реакции.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки" и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Bulgarian: Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Czech: Ve zbývajících pěti cyklech se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro pouze první den.
Bulgarian: За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gazyvaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Gazyvaro, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Gazyvaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Gazyvaro:
Czech: Co je Gazyvaro a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа.
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
Czech: Pokud se po podání první 100mg dávky reakce na infuzi objeví, druhá dávka by měla být odložena na druhý den cyklu.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции към първата доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2.
Czech: Používá se rovněž společně s bendamustinem u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu zahrnující rituximab nebo jejichž nádorové onemocnění se v průběhu této léčby nebo až 6 měsíců po jejím ukončení zhoršilo.
Bulgarian: Използва се и с лекарството бендамустин при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след него.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Bulgarian: Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци за Gazyvaro могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation) (ХЛЛ и ФЛ).
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията?
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Bulgarian: Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго наблюдение на опитен лекар.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Bulgarian: Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
Bulgarian: При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение.
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
Bulgarian: фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите.
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
Bulgarian: Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
Czech: • dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
Bulgarian: нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
Bulgarian: В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Bulgarian: След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Bulgarian: Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Bulgarian: По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro platné v celé Evropské unii dne 23. července 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз.
Czech: V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
Bulgarian: Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro působí?
Bulgarian: Как действа Gazyvaro?
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Bulgarian: Как се използва Gazyvaro?
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky) u pacientů, u nichž nebyl pokročilý folikulární lymfom dříve léčen.
Bulgarian: Gazyvaro се използва в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които на са били подлагани на лечение за авансирал ФЛ.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на заболяването им са ясно показани.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Bulgarian: След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg.