FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Dutch: [...] De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die warfarine kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
English: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
English: 5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
English: Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
Dutch: Wachttijd hydrolytisch glazen flacon type I (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: Invented Name
Dutch: Fantasie naam
English: Strength
Dutch: Bestemd voor
English: • feeling your heart beating fast
Dutch: • voelen dat je hart snel slaat
English: Approximately 75% of the administered [
Dutch: Ongeveer 75 % van de toegediende [
English: Both treatments were well tolerated.
Dutch: Beide behandelingen werden goed verdragen.
English: Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Dutch: Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijd.
English: Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 april 2001 Datum van laatste verlenging: 24 april 2006
English: Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden op zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme.
English: • Type 1 diabetes (C-peptide negative)
Dutch: • Type 1-diabetes (C-peptide negatief)
English: Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Dutch: Houd hiermee rekening als u een voertuig bestuurt of machines gebruikt omdat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
English: - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: - U bent zwanger of van plan zwanger te worden.
English: Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Dutch: Nateglinide wordt snel en bijna volledig (90 %) geabsorbeerd uit een orale oplossing.
English: Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Dutch: Ongeveer 6-16 % van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine.
English: Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Dutch: Ouderen De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
English: Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Dutch: Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren (onder 18 jaar) omdat het effect in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: Starlix can be used by people over 65 years of age.
Dutch: Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar.
English: - if you know that you have a severe liver problem.
Dutch: - U weet dat u een ernstig leverprobleem heeft.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.
English: Starlix is contraindicated in patients with:
Dutch: Starlix is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Dutch: Er is geen ervaring bij zwangere vrouwen, derhalve kan de veiligheid van Starlix bij zwangere vrouwen niet worden beoordeeld.
English: Medical attention may be necessary.
Dutch: Misschien is er medische hulp nodig.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Dutch: Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.
English: Tmax was independent of dose.
Dutch: Verder bleek de tmax onafhankelijk te zijn van de dosis.
English: Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Dutch: Eliminatie Nateglinide en metabolieten worden snel en volledig geëlimineerd.
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Dutch: De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op basis van de behoeften van de patiënt.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Dutch: Neem dit geneesmiddel in zo lang als uw arts het voorschrijft, zodat het uw bloedsuikerspiegel kan blijven reguleren.
English: Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met de inname van Starlix tenzij uw arts u dit vertelt.
English: Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
Dutch: Het helpt om de hoeveelheid suiker in het bloed te reguleren.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Dutch: Als u naar een arts of ziekenhuis moet gaan, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
English: Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Dutch: Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de maaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten) ingenomen te worden.
English: - Somatropin (a growth hormone).
Dutch: - Somatropine (een groeihormoon).
English: Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten speciale voorzorgsmaatregelen nemen om een laag bloedsuiker te voorkomen.
English: - if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Dutch: - U heeft type 1-diabetes (met andere woorden, uw lichaam maakt geen insuline aan).
English: However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Dutch: Er is echter een vertraging in de absorptiesnelheid, gekenmerkt door een afname van de Cmax en een vertraging in de tijd tot piekconcentratie in het plasma (tmax).
English: The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Dutch: Het effect van Starlix op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen, is niet onderzocht.
English: Take Starlix before the three main meals, usually: - 1 dose before breakfast - 1 dose before lunch - 1 dose before dinner
Dutch: Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal: - 1 dosis voor het ontbijt - 1 dosis voor het middageten - 1 dosis voor het avondeten
English: If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Dutch: Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd.
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Dutch: Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder: - als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk - als u alcohol heeft gedronken.
English: Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Dutch: Alcohol kan de regulering van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, dus u wordt geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol terwijl u Starlix gebruikt.
English: to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Dutch: bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen).
English: Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix.
English: When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Dutch: Bij postprandiale toediening blijft de mate van absorptie van nateglinide (AUC) onveranderd.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Dutch: Uw vermogen om zich te concentreren of te reageren kan minder worden als u laag bloedsuiker (hypoglykemie) heeft.
English: Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Dutch: Starlix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes.
English: Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Dutch: Starlix tabletten beginnen binnen zeer korte tijd nadat zij zijn ingenomen te werken en worden snel uitgescheiden uit het lichaam.
English: It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt wanneer u inneemt: - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van spier- en gewrichtspijn).
English: CYP2C9 and CYP3A4 substrates
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-substraten
English: Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Dutch: Insuline is een stof die in het lichaam geproduceerd wordt door de alvleesklier.
English: A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen beïnvloedt het glucosemetabolisme en daarom moet met mogelijke interacties rekening worden gehouden door de arts.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Dutch: Volg alle instructies zorgvuldig op die uw arts en apotheker aan u gegeven hebben, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat.
English: Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Nateglinide had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: If you have accidentally taken too many tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten inneemt, neem dan direct contact op met een arts of apotheker.
English: If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Dutch: Als dit bij u voorkomt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en neem contact op met uw arts.
English: If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Dutch: Als u type 2-diabetes heeft, begint uw lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden.
English: Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid Starlix die u inneemt regelmatig controleren en kan de dosis aanpassen aan uw behoefte.
English: There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosering van Starlix in klinische onderzoeken.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken hadden een vergelijkbare incidentie bij de met Starlix-behandelde en placebo-behandelde patiënten.
English: Nateglinide should not be used in monotherapy.
Dutch: Nateglinide dient niet als monotherapie te worden gebruikt.
English: It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Dutch: Het wordt meestal direct (1 minuut) voor een maaltijd ingenomen, maar kan tot 30 minuten voor de maaltijd worden ingenomen
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Dutch: Indien één hiervan op u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen ter voorkoming van hypoglykemie tijdens het rijden.
English: The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Dutch: De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
English: C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Dutch: C] nateglinide wordt binnen 6 uren na toediening teruggevonden in de urine.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Dutch: Combinatie met metformine is geassocieerd met een toename van het risico van hypoglykemie in vergelijking met monotherapie.
English: Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Dutch: Orale antidiabetica, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van hypoglykemie geven.
English: The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Dutch: Het risico van hypoglykemie bij type 2-diabetes patiënten kan toenemen door zware lichamelijke inspanning of inname van alcohol.
English: If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Dutch: Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.
English: Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Dutch: Diabetespatiënten kunnen symptomen ontwikkelen die gepaard gaan met een laag bloedsuikergehalte (ook hypoglykemie genoemd).
English: - Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
Dutch: - Salicylaten zoals aspirine (gebruikt als pijnstillers).
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: • ziek voelen (misselijkheid)
English: Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Dutch: Hoewel M1 metabolieten slechts een lichte hypoglykemische activiteit vertonen (ongeveer 5 keer lager dan nateglinide), kan de accumulatie van metabolieten het hypoglykemische effect van de toegediende dosis verhogen.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Dutch: Bij type 2-diabetespatiënten vindt de insulinotrope respons op een maaltijd plaats binnen de eerste 15 minuten na een orale dosis nateglinide.
English: Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Dutch: Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken, wat helpt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden na de maaltijd.
English: Take Starlix before meals (see section 3, “How to take Starlix”); its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Dutch: Neem Starlix in voor een maaltijd (zie rubriek 3, “Hoe neemt u dit middel in”); de werking kan vertraagd worden als dit middel tijdens of na een maaltijd wordt ingenomen.
English: Take Starlix before meals.
Dutch: Neem Starlix voor de maaltijd in.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken laten zien dat nateglinide een 45-300 maal hogere selectiviteit heeft voor de pancreatische bèta-cel dan voor cardiovasculaire K
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
Dutch: • Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): huiduitslag met blaren op de lippen, ogen en/of mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree
English: - Diuretics (used to treat high blood pressure).
Dutch: - Diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Dutch: Alhoewel de veiligheid niet in het gedrang kwam bij deze populatie kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn met het oog op de lage Cmax.
English: If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Dutch: Als u denkt dat een van deze genoemde zaken voor u van toepassing is, stop dan met het innemen van Starlix en praat met uw arts.
English: The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Dutch: De mate van serumeiwitbinding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het testinterval van 0,1-10 g Starlix/ml.
English: You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Dutch: Vraag uw arts om advies om een voertuig te besturen als u vaak periodes van hypoglykemie heeft of als u de eerste tekenen van hypoglykemie niet opmerkt.
English: If you have low blood sugar you may experience sweating, tremors (feeling shaky), anxiety, difficulty concentrating, confusion, weakness or fainting or have other signs listed in section 4, “Possible side effects”.
Dutch: Bij een laag bloedsuiker kunt u zweten, bevingen (zich wankel voelen), angst, moeilijkheden met concentreren, verwarring, zwakte of flauwvallen ervaren of een andere klacht uit rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
English: These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Dutch: Deze klachten kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat u gebruikt.
English: Starlix, like other oral antidiabetic agents, must not be used in pregnancy.
Dutch: Starlix dient, net als andere orale bloedglucoseverlagende middelen, niet te worden gebruikt bij zwangerschap.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Dutch: Doordrukstrips: PVC/PE/PVDC doordrukstrips met heat-sealbare gelakte aluminium folie achterzijde.
English: Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie bij kinderen en adolescenten Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of bij kinderen en adolescenten.
English: When these medicinal products - that enhance or reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide - are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Dutch: Wanneer behandeling met deze geneesmiddelen - die het hypoglycemisch effect van nateglinide vergroten of verkleinen - wordt gestart of gestaakt bij patiënten die nateglinide krijgen, dienen deze patiënten nauwgezet gevolgd te worden voor wat betreft wijzigingen in de glykemische controle.
English: - Anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Dutch: - Anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).
English: - if you are experiencing any symptoms of severe hyperglycaemia (very high blood sugar and/or diabetic ketoacidosis).
Dutch: - U heeft klachten van ernstige hyperglykemie (erg hoge bloedsuikerspiegel en/of diabetische ketoacidose).
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Dutch: Plasmaconcentraties nemen snel af en de eliminatiehalfwaardetijd van nateglinide bleek in alle onderzoeken met Starlix in vrijwilligers en type 2-diabetes patiënten kenmerkend gemiddeld 1,5 uur te zijn.
English: Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Dutch: Omdat het primaire therapeutische effect van Starlix de reductie van de maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA1c) is, kan het therapeutisch effect van Starlix ook gevolgd worden door glucose 1-2 uur na de maaltijd te meten.
English: In rabbits, embryonic development was adversely affected and the incidence of gallbladder agenesis or small gallbladder was increased at doses of 300 and 500 mg/kg (approximately 24 and 28 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals), but not at 150 mg/kg (approximately 17 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals).
Dutch: In konijnen werd de embryonale ontwikkeling nadelig beïnvloed en de incidentie van galblaasagenesie of een kleine galblaas was verhoogd bij doses van 300 en 500 mg/kg (ongeveer 24 en 28 maal de humane therapeutische blootstelling, bij een maximum aanbevolen nateglinide dosis van 180 mg, driemaal daags vóór de maaltijd), maar niet bij 150 mg/kg (ongeveer 17 maal de humane therapeutische blootstelling, bij een maximum aanbevolen nateglinide dosis van 180 mg, driemaal daags vóór de maaltijd).
English: Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Dutch: In vivo interactiestudies met een CYP3A4-remmer zijn niet uitgevoerd.
English: If you experience symptoms of low blood sugar (listed in section 4, “Possible side effects”), eat or drink something containing sugar.
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt van een laag bloedsuiker (zoals vermeld in rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”), eet of drink dan iets dat suiker bevat.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Dutch: In afgeronde klinische studies werden symptomen van hypoglykemie waargenomen bij 10,4 % bij nateglinide monotherapie, 14,5 % bij de combinatie van nateglinide en metformine, 6,9 % bij metformine alleen, 19,8 % bij glibenclamide alleen en 4,1 % bij placebo.