FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Icelandic: Virka efnið í Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 250C -on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið dælurnar í ytri umbúðum
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 50 mg pirlimycin
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 50 mg pirlimycin
Hungarian: Az E. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba.
Icelandic: Varast skal að sýklar berist í spenann til að draga úr hættu á E.coli sýkingum.
Hungarian: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Hungarian: Figyelem:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir sér um lyfjagjöfina.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Hungarian: Pixuvri dózis (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Hungarian: Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
Icelandic: Ef Pixuvri (frostþurrkaður stofn eða blönduð lausn) kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo húðina og skola slímhúðir vandlega með vatni.
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
Hungarian: A PIX 301 vizsgálatban 13 betegnél (19,1%) fordult elő csökkent ejekciós frakció a Pixuvricsoportban.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Icelandic: Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Hungarian: SN:
Icelandic: SN: {númer}
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Hungarian: A veseműködést és a szövettant sem befolyásolta a kezelés a 4 és 26 hetes vizsgálatokban.
Icelandic: Á svipaðan hátt sáust ekki áhrif á starfsemi og vefjafræðilega uppbyggingu í nýrum hvorki í 4 né 26 vikna rannsóknunum.
Hungarian: A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Bretland
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/764/001
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Icelandic: Ef lyfið lekur út fyrir æð skal hætta lyfjagjöfinni samstundis og hefja hana aftur í aðra bláæð.
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Icelandic: Aðrar algengar eiturverkanir
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a toxicitás 1. fokozatúra nem enyhül.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst niður á 1. stig.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizáltak (1:1) Pixuvri-kezelésre vagy a kutató által kiválasztott, egyetlen gyógyszerrel végzett kemoterápiára a komparátor karon.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 140 sjúklingum slembiraðað (1:1) annaðhvort í meðferð Pixuvri eða einlyfja krabbameinslyfsmeðferð sem rannsóknarlæknir mátti velja fyrir samanburðararminn.
Hungarian: Szív
Icelandic: Hjarta
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjartastarfsemi ef einhver merki eru um áhrif á hjartað.
Hungarian: A Pixuvri előnyét azonban nem igazolták, amikor ötöd- vagy magasabb vonalbeli terápiaként alkalmazták az utolsó kezelésre nem reagáló betegeknél, és e betegcsoport vonatkozásában nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Hins vegar hefur ávinningur af notkun Pixuvri ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða seinni meðferð hjá sjúklingum sem svöruðu ekki síðustu meðferð og afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þann hóp sjúklinga.
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Íhuga ber að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet.
Icelandic: Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt.
Hungarian: A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeket nem választották be a pivotális vizsgálatba.
Icelandic: Sjúklingar með möttulfrumueitilæxli (mantle cell lymphoma) voru ekki teknir með í meginrannsókninni.
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Icelandic: Forvarnir gegn ljósnæmisviðbrögðum
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Icelandic: Í útreikningi á því er stuðst við hæð og þyngd.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Icelandic: Að undanskilinni skammvinnri hækkun á skömmtun hjá kvendýrum eftir þriðju lyfjalotuna var enginn umtalsverður mismunur á lyfjahvarfabreytum.
Hungarian: A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.
Icelandic: Í síðari lyfjalotum er venjulega unnt að endurtaka fyrri skammt ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna er kominn aftur í viðunandi mæligildi.
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Icelandic: Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun.
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta nokkurrar varúðar hjá offitusjúklingum þar sem upplýsingar um skammtagjöf á grundvelli líkamsyfirborðs eru afar takmarkaðar fyrir þann hóp.
Hungarian: A pixantron az OATP1B1 és az OATP1B3 felvétel transzporterek gyenge gátlója volt in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði lítil blokkunaráhrif á upptökuflutningspróteinin OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Hungarian: Ezek az események átmenetiek voltak, és nem voltak összefüggésben a Pixuvri adagjával.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru skammvinnar og ekki í hlutfalli við skammt af Pixuvri.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Icelandic: Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy azokat nemrégiben szedte:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið strax.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Hungarian: Bár a pixantron CYP2C8-gátló hatásának kockázatát még nem sikerült megerősíteni, óvatosan kell eljárni, amikor olyan anyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 enzimen metabolizálódnak, pl. a repaglinid, a roziglitazon vagy a paklitaxel, például ellenőrizni kell ezek mellékhatásainak jelentkezését.
Icelandic: Þó ekki hafi tekist að staðfesta hamlandi áhrif pixantróns á CYP2C8 ber að gæta varúðar við samtímis gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, rósíglítazón eða paclitaxel, t.d. með því að hafa vandlegt eftirlit með aukaverkunum.
Hungarian: A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár.
Hungarian: A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
Icelandic: Allt upp í 27 mg/kg af pixantrón dímaleati, sem gefin voru tvisvar í viku í 4 vikur, framkölluðu engar eiturverkanir á hjarta, en hins vegar ollu allir prófaðir skammtar af mítoxantróni (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg), eins og við var að búast, eiturverkunum á hjarta.
Hungarian: A PIX 301 csoportban lévő betegeknél feltétel volt, hogy érzékenyek legyenek a korábbi antraciklin terápiára (igazolt vagy nem igazolt teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)).
Icelandic: Í PIX 301 var þess krafist að sjúklingar hefðu verið næmir fyrir fyrri meðferð með antracýklíni (staðfest eða óstaðfest full svörun eða hlutasvörun).
Hungarian: fokúak voltak, 2 betegnél pedig 3. fokúak.
Icelandic: 1.-2. stigs og hjá 2 sjúklingum voru þær 3. stigs.
Hungarian: PIX 301 Teljes túlélés-a vizsgálat befejezése
Icelandic: PIX301-rannsóknarinnar
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Icelandic: Eftir flutning ber að blanda innihaldinu í innrennslispokanum vandlega saman.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, egy citotoxikus aza-antracéndion.
Icelandic: Verkunarháttur Virka innihaldsefnið í Pixuvri er pixantrón, frumueitrandi aza-antracenedíón.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Icelandic: Meðalgildi var 23,3 ± 8,0 (n=14, frávikshlutfall=34%) og miðgildi var 21,2 klst.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna er unnt að halda innrennslinu áfram.
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása A Pixuvri-val kapcsolatban jelentett gyógyszer-mellékhatások az összes lezajlott monoterápiás vizsgálatból származó végleges adatok (n = 197).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
Hungarian: Az engedélyezett antraciklinekkel (doxorubicin és egyéb) és antracéndionokkal (mitoxantron) ellentétben a pixantron csak enyhén gátolja a topoizomeráz II-t.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Hungarian: A korábban rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre (a Pixuvri-karon 38, a komparátor karon 39 ilyen beteg volt).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi (38 sjúklingar í Pixuvri-arminum og 39 sjúklingar í samanburðararminum).
Hungarian: A Pixuvri-kezelést kapó betegeknél a medián teljes túlélés 2,6 hónappal hosszabb volt, mint a komparátorral kezelt betegeknél (HR = 0,79; lograng p = 0,25) (lásd alább a 2. ábrát).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri var 2,6 mánuðum lengra samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (áhættuhlutfall=0,79, Log-rank próf p=0,25) (sjá mynd 2 hér í framhaldinu).
Hungarian: Az egyéb toxicitás, például a hányinger, hányás és hasmenés általában nem gyakori, enyhe, reverzibilis, kezelhető és várható a citosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir, á borð við ógleði, uppköst og niðurgang, voru yfirleitt fátíðar, vægar, afturkræfar, viðráðanlegar og viðbúnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumueitrandi lyfjum.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf úr þeim almenna flokki lyfja sem skemma DNA (deoxýríbósakjarnsýru) getur Pixuvri haft í för með sér skerta frjósemi.
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
Icelandic: Öryggi og verkun Pixuvri í einlyfjameðferð voru metin í fjölsetra, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við virkt efni hjá sjúklingum með margendurtekin eða þrálát og ágeng B-frumu eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem höfðu áður fengið minnst tvær fyrri meðferðir (PIX301).
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pixuvri
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir svörun samkvæmt sjálfstæðum matshópi (allt þýðið = ITT, Intent to Treat Population) Meðferðarlok
Hungarian: A javasolt adagolással és ütemezéssel a neutropenia általában átmeneti, és az 1., 8. és 15. napon történő adagolást követően 15-22 nappal éri el a mélypontját, és rendszerint a 28. napra áll helyre.
Icelandic: Þegar fylgt er ráðleggingum um skammt og tímasetningar er daufkyrningafæð venjulega skammvinn og nær lággildi sínu á 15.-22. degi eftir lyfjagjöf á 1., 8. og 15. degi og bati hefur venjulega náðst á 28. degi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pixuvri hjá hjá öllum undirhópum barna við eitilæxlum öðrum en Hodgkins-sjúkdóm (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A bőr elszíneződése és a chromaturia a Pixuvri alkalmazásának ismert mellékhatásai, amelyek a vegyület (kék) színe miatt alakulnak ki.
Icelandic: Upplitun húðar og litað þvag eru þekktar aukaverkanir sem tengjast Pixuvri-gjöf vegna litar efnasambandsins (blátt).
Hungarian: Mennyi Pixuvri-t adnak be?
Icelandic: Hve mikið af Pixuvri er gefið
Hungarian: A pixantron-kezelés kedvező hatását nem állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél.
Icelandic: Ávinningur af meðferð með pixantróni hefur ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða síðari krabbameinsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki reynst svara síðustu meðferð.
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Icelandic: Ef fyrirhuguð er vera í sólarljósi ber að klæðast hlífðarfatnaði gegn sólinni og nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Hungarian: A pixantron gátolta az OCT1 által mediált metformin transzportot in vitro, de a klinikailag releváns koncentrációkban in vivo várhatóan nem gátolja az OCT1-et.
Icelandic: Pixantrón blokkaði flutning metformíns fyrir tilstilli OCT1 in vitro en ekki er búist við að það blokki OTC1 in vivo þegar þéttnin er á því bili sem á við í klínísku tilliti.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Icelandic: Hins vegar hefur umbreyting pixantróns in vitro í acetýleruð umbrotsefni, annaðhvort fyrir tilstilli N-acetýltransferasa 1 (NAT1) eða N-acetýltransferasa 2 (NAT2), reynst afar takmörkuð.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfőképpen myelotoxicitást, nephrotoxicitást (a kutyákat kivéve) és herekárosodást figyeltek meg.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hjá músum, rottum og hundum voru helstu niðurstöður eiturverkanir á beinmerg, eiturverkanir á nýru (nema hjá hundum) og eistnaskaði.
Hungarian: Bár a klinikai következményekkel járó súlyos myelosuppressio előfordulási gyakorisága viszonylag alacsony, a Pixuvri-val kezelt betegeket a vérkép és különösen a neutropenia gyakori vizsgálatával gondosan ellenőrizték.
Icelandic: Þó að nýgengi alvarlegrar mergbælingar með klínískum afleiðingum sé tiltölulega lágt hefur verið fylgst náið með sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Pixuvri með tíðri blóðtalningu, einkum til að fylgjast með daufkyrningafæð.
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be patkányok és kutyák esetében 116 mg/m2 adagok mellett.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet által felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ával egyenértékű.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur lyfið u.þ.b. 1 g (43 mmól) af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 50% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Hungarian: A normálérték felső határának (ULN) 2-szeresét meghaladó szérum kreatininszintű betegeket kizárták a randomizált vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Icelandic: Algengasta eiturverkunin er beinmergsbæling, einkum á frumum úr flokki daufkyrninga.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Hungarian: Tizenegy, Pixuvri-kezelést kapó betegnél ezek az események 1-2.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri voru þessar aukaverkanir
Hungarian: A Pixuvri a 3T3 sejtekben in vitro fototoxikus hatást okozott.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Hungarian: A betegek többsége előzőleg legfeljebb 450 mg/m² doxorubicint vagy ezzel ekvivalens készítményt kapott.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð náði plasmaþéttni pixantróns hámarksþéttni við lok innrennslisins og lækkaði síðan samkvæmt fjölveldisfalli (poly-exponentially).
Hungarian: Kutyáknál a 0,5 - 0,9 mg/kg-os dózisban 6 ciklusban adott Pixuvri nem okozott elhullást vagy súlyos klinikai tüneteket, így EKG vagy testsúlyváltozásokat sem.
Icelandic: Hjá hundum olli Pixuvri, sem gefið var í skammtinum 0,5 til 0,9 mg/kg í sex lotur, ekki bana eða alvarlegum klínískum einkennum, þ.m.t. breytingum á hjartalínuriti eða líkamsþyngd.
Hungarian: Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.