FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, če je raven glukoze v krvi nizka.
Latvian: Linagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jentadueto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jentadueto?
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za boljše uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Latvian: Jentadueto lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Slovenian: Pri jemanju linagliptina in metformina s sulfonilsečnino ali insulinom je bil najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija (opažen pri več kot 1 bolniku od 10).
Latvian: Kad linagliptīns un metformīns tika doti kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, visbiežākā blakusparādība bija hipoglikēmija, ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in prispevajo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Latvian: Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Jentadueto je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini linagliptin in metforminijev hidroklorid.
Latvian: Jentadueto ir zāles, kas satur aktīvās vielas linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila v kombinaciji z linagliptinom in metforminom je driska (opažena pri okoli 2 % bolnikov, kar je podobno pogostnosti pri bolnikih, ki so jemali metformin in placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība linagliptīna un metformīna kombinācijai bija caureja (aptuveni 2 % pacientu, līdzīgā skaitā novērota arī pacientiem, kuri lietoja metformīnu ar placebo).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali dodajanje linagliptina v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan zdravljenju z metforminom, je pokazala podobno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom (za 0,74 oziroma 0,80 točke več kot pri placebu).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna 2,5 mg devas divas reizes dienā vai 5 mg devas vienu reizi dienā pievienošanu metformīnam, uzrādīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 0,74 un 0,8 vienības vairāk nekā ar placebo).
Slovenian: Študije z linagliptinom so pokazale, da je to zdravilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Latvian: Pētījumi ar linagliptīnu parādīja, ka HbA1c līmeņa samazināšanā tas bija iedarbīgāks par placebo.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jentadueto, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Jentadueto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jentadueto izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Jentadueto priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Z jemanjem kombinacije zdravil je prišlo do znižanja za 1,22 točke, kadar se je metformin dajal v odmerku 500 mg, in do zmanjšanja za 1,59 točke, kadar se je metformin dajal v odmerku 1 000 mg.
Latvian: Šī kombinācija deva 1,22 vienību samazinājumu, kad lietoja 500 mg metformīna un 1,59 vienību samazinājumu, kad lietoja 1000 mg metformīna.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija s 1 040 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so primerjali bolnike, ki so jemali 5 mg linagliptina in insulina skupaj z metforminom, z bolniki, ki so jemali placebo skupaj z insulinom in metforminom.
Latvian: Tika veikts arī pētījums, iesaistot 1040 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kurā pacienti, kas lietoja 5 mg linagliptīnu un insulīnu kopā ar metformīnu, tika salīdzināti ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar insulīnu un metformīnu.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom, je pokazala, da je ta kombinacija pri zniževanju ravni HbA1 učinkovitejša od kombinacije insulina in metformina (v kombinaciji z linagliptinom je zmanjšanje znašalo 0,77 odstotne točke v primerjavi z zmanjšanjem pri placebu, ki je znašalo 0,10 odstotne točke).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna kombināciju ar metformīnu un insulīnu, parādīja, ka šī kombinācija ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par insulīna un metformīna kombināciju (ar linaglitipīnu novēroja 0,77 % samazinājumu salīdzinājumā ar 0,10 % samazinājumu ar placebo).
Slovenian: Linagliptin s podaljšanjem delovanja inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke.
Latvian: Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v kateri so pri 491 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dvakrat na dan jemali metformin, dodajali placebo ali linagliptin v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan.
Latvian: Turpmākais pētījums tika veikts, iekļaujot 491 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuri metformīnu lietoja divas reizes dienā, tam pievienojot placebo vai linagliptīna 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je kombinacija linagliptina in metformina izkazala za učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c ter da je bil linagliptin, ki je odobren v EU za samostojno uporabo in v kombinaciji z metforminom ali metforminom in sulfonilsečnino ali insulinom, v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan enako učinkovit kot v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Latvian: CHMP secināja, ka linagliptīna un metformīna kombinācija ir bijusi iedarbīga HbA1c līmeņa samazināšanā un linagliptīna 2,5 mg devas lietošana divas reizes dienā bija tikpat iedarbīga kā 5 mg deva, ko lietoja vienu reizi dienā, kas ES ir apstiprināts lietošanai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar metformīnu, gan ar metformīna un sulfonilurīnvielas vai insulīna kombināciju.
Slovenian: To so primerjali z znižanjem za 0,45 točke pri samostojnem jemanju linagliptina, 0,64 točke pri jemanju metformina v odmerku 500 mg kot samostojnega zdravila, 1,07 točke pri jemanju metformina v odmerku 1 000 mg kot samostojnega zdravila ali 0,13 točke pri jemanju placeba.
Latvian: To salīdzināja ar 0,45 samazinājumu, lietojot atsevišķi linagliptīnu, 0,64 atsevišķi 500 mg metformīna, 1,07 atsevišķi 1000 mg metformīna un 0,13 samazinājumu ar placebo.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so linagliptin uporabljali v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan, pri njegovi uporabi kot samostojnim zdravilom pa v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Latvian: Linagliptīnu lietoja pa 2,5 mg divas reizes dienā kombinētas terapijas ietvaros un pa 5 mg vienu reizi dienā, lietojot to atsevišķi.
Slovenian: • zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba ali šok;
Latvian: • vidēji vai smagi samazināta nieru funkcija vai akūti stāvokļi, kas varētu ietekmēt nieres,
Slovenian: Kako zdravilo Jentadueto deluje?
Latvian: Kā Jentadueto darbojas?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Jentadueto, linagliptin in metforminijev klorid, delujeta na različne načine.
Latvian: Katrai Jentadueto aktīvajai vielai - linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - ir atšķirīgs iedarbības veids.
Slovenian: Pri uporabi linagliptina kot samostojnega zdravila je prišlo do znižanja ravni HbA1c za 0,46 točke v primerjavi s povišanjem za 0,22 točke.
Latvian: Lietojot to atsevišķi, linagliptīns deva 0,46 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,22 vienību pieaugumu.
Slovenian: Ko so linagliptin dajali v kombinaciji z metforminom, je prišlo do znižanja za 0,56 točke v primerjavi s povišanjem za 0,10 točke, medtem ko je pri jemanju linagliptina sočasno z metforminom in sulfonilsečnino prišlo do znižanja za 0,72 točke v primerjavi z 0,10 točke.
Latvian: Lietojot kombināciju, linagliptīns ar metformīnu deva 0,56 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,10 vienību pieaugumu; linagliptīns ar metformīnu plus sulfonilurīnviela deva 0,72 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,1 vienības samazinājumu.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij z linagliptinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, uporabljenih v podporo odobritvi zdravila Trajenta v EU, v katerih so jemanje linagliptina v odmerku 5 mg enkrat na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pētījumu ar linagliptīnu rezultātus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuros salīdzināja vienu reizi dienā lietotu 5 mg linagliptīnu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un šie rezultāti tika izmantoti, lai apstiprinātu Trajenta Eiropas Savienībā.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija pri 791 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so kombinacijo linagliptina in metformina, uporabljeno dvakrat na dan, primerjali z metforminom kot samostojnim zdravilom, linagliptinom kot samostojnim zdravilom ali placebom.
Latvian: Tika veikts pētījums, iesaistot 791 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā divas reizes dienā lietota linagliptīna un metformīna kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķu metformīna, linagliptīna vai placebo lietošanu.
Slovenian: Študija s kombinacijo linagliptina in metformina je pokazala, da je kombinacija teh zdravilnih učinkovin pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejša od linagliptina ali metformina kot samostojnih zdravil in od placeba.
Latvian: Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jentadueto raziskano?
Latvian: Kā noritēja Jentadueto izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jentadueto?
Latvian: Kas ir Jentadueto?
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni)
Latvian: • - kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu (vēl vienu diabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav apmierinošas kontroles, lietojot šīs zāles un metformīnu.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je treba jemati skupaj s hrano, da bi se zmanjšale želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Latvian: Lai izvairītos no metformīna izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.
Slovenian: Pri kombiniranem in samostojnem zdravljenju so bolniki dobivali metformin v odmerku 500 mg ali 1 000 mg dvakrat na dan.
Latvian: Metformīnu deva 500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā gan kombinētas terapijas ietvaros, gan lietojot atsevišķi.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Latvian: Linagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Slovenian: Velikost pakiranja koncentrat za raztopino za injiciranje intravitrealna uporaba raztopina za injiciranje intravitrealna uporaba
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: • informativnim paketom za bolnike.
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
Slovenian: Večina dogodkov se je v obeh skupinah pojavila med vitrektomijo ali po njej.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: Odmrznjeno raztopino uporabite do: ----- / ----- / ----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Slovenian: V večini primerov je okrevanje nastopilo v 6 mesecih.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti pravilne aseptične tehnike injiciranja.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Slovenian: - spremembe barvnega vida.
Latvian: - izmaiņas krāsu redzē.
Slovenian: Populacija, pri kateri podatkov ni oziroma so omejeni
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Slovenian: Sistemske interakcije niso pričakovane.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Slovenian: Makula skrbi za središčni vid, ki je potreben za vsakodnevna opravila, kot so vožnja, branje in prepoznavanje obrazov.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Latvian: B-2870 Puurs
Slovenian: Bilateralno zdravljenje
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konzervansov.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Slovenian: Razlika se je ohranila do konca študije (6. meseca).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o pediatrični uporabi so opisani v poglavju 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Razpoka mrežnice (raztrganje in odstop)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih situacijah se priporoča rutinsko opazovanje.
Latvian: Visās iepriekš aprakstītajās situācijās tiek ieteikta vispārpieņemtā novērošana.
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč.
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
Slovenian: Vaš oftalmolog/zdravnik ali farmacevt je odgovoren za shranjevanje tega zdravila in pravilno odstranjevanje neuporabljene raztopine.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Slovenian: To je običajno reverzibilno in navadno izgine brez zdravljenja.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. decembra 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Slovenian: To je treba upoštevati pri izvedbi omenjenih preiskav za diagnostiko ali spremljanje drugih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Slovenian: Intraokularno vnetje/okužbo je mogoče oceniti z biomikroskopijo med 2 in 7 dnem po injiciranju.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti in takoj uporabiti.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča skrbno spremljanje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek ieteikta rūpīga uzraudzība.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc injekcijas pastāv nozīmīgs redzes asuma samazināšanās risks.
Slovenian: Večina dogodkov ni bila resnih, pač pa blagih in je običajno izzvenela spontano.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila JETREA, danega v obe očesi hkrati, niso preučili.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Slovenian: • Ključni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Latvian: Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) līdz 1 nedēļai.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
Latvian: Pēc 125 µg/acī (68 µg/ml stiklveida ķermenī) ievadīšanas pērtiķiem līdz 55 dienai ERG pilnībā normalizējās.
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Slovenian: Izgleda, da je ta učinek odvisen od odmerka, saj so ga opazili pri vseh živalih, ki so jim dali okriplazmin intravitrealno več kot enkrat.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Slovenian: Inaktivirani kompleks okriplazmina/α2-antiplazmina se izloči iz obtoka z razpolovnim časom (t1/2)
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti, mutagenosti ali toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
Latvian: Datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav.
Slovenian: V času študij je bila lahko izvedena vitrektomija, če je raziskovalec tako presodil.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Slovenian: Nenormalen retinogram
Latvian: Patoloģiska retinogramma
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli več kot enkrat v isto oko.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.