FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaznamenala sa rezistencia voči piperachinu (keď sa používa v monoterapii).
Slovenian: Poročali so o odpornosti na piperakin (če se uporablja kot monoterapija).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože liek môže prechádzať materským mliekom do vášho dieťaťa.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť zvláštne monitorovanie vás alebo vášho dieťaťa, pretože vyššie dávky než sú tie, ktoré sú odporúčané, môžu mať nežiaduci, závažný vplyv na srdce (pozri tiež časť 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
Slovenian: Piperakin, visoko lipofilna spojina, se absorbira počasi.
Slovak: Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Slovak: V oboch štúdiách bola miera skutočného zlyhania liečby nižšia ako 5 % prahovej hodnoty účinnosti stanovenej WHO.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so izvedli le pri odraslih.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch rozsiahlych otvorených randomizovaných klinických skúšaniach:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Slovenian: Toksičnost za osrednji živčni sistem (OŽS)
Slovak: Príklady sú uvedené v časti „Iné lieky a Eurartesim".
Slovenian: Primeri so navedeni v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Eurartesim".
Slovak: PQP Artenimol
Slovenian: PKP Artenimol
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Slovak: Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: U samíc, ktoré porodili normálne, boli vývoj, správanie a rast prežívajúceho potomstva normálne po expozícii in utero alebo cez mlieko.
Slovenian: Pri samicah, ki so normalno kotile, so razvoj, vedenje in rast preživele zalege po izpostavljenosti in utero ali z mlekom potekali normalno.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Slovenian: Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych populácií pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Závažná malária podľa definície WHO.
Slovenian: - Huda malarija po definiciji SZO.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister je otvorený.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Denná dávka (mg)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Slovak: Preto sa má Eurartesim užívať s vodou a tak, ako je to popísané v časti 4.2.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Bezpečnostný profil týchto pacientov sa neodlišoval od profilu pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku, pričom u žiadneho pacienta sa nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti (SAE).
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Slovak: Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Slovak: • užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
Slovenian: • jemljete vi ali vaš otrok druga zdravila za zdravljenje malarije (razen zgoraj omenjenih);
Slovak: Zmes sa má použiť bezprostredne po príprave.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Slovak: Z toho dôvodu posúdenie potenciálu pre výskyt interakcií liečivo-liečivo vychádza buď zo štúdií in vivo alebo in vitro.
Slovenian: Zato ocene pojava možnosti medsebojnega delovanja med zdravili temeljijo tako na študijah in vivo kot na študijah in vitro.
Slovak: Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
Slovenian: Učinke na krvni tlak in trajanje PR in QRS so opazili samo pri visokih odmerkih piperakina.
Slovak: Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
Slovenian: Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec.
Slovak: V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Slovak: Objemná bischinolónová štruktúra môže byť dôležitá pre aktivitu proti kmeňom rezistentným na chlorochín a môže pôsobiť prostredníctvom nasledujúcich mechanizmov:
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Slovak: V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi moškimi imajo ženske bolnice in starejši bolniki daljše intervale QTc.
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Slovenian: > 5 do ≤ 12 let > 12 do ≤ 18 let
Slovak: Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: AS + MQ A + L
Slovak: Ženy užívajúce Eurartesim nemajú dojčiť počas liečby.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Eurartesim, naj med zdravljenjem ne dojijo.
Slovak: Zdá sa, že biologická dostupnosť artenimolu je vyššia u pacientov s maláriou ako u zdravých dobrovoľníkov pravdepodobne preto, že malária sama o sebe má vplyv na dispozíciu artenimolu.
Slovenian: Kaže, da je biološka razpoložljivost artenimola višja pri bolnikih z malarijo kot pri zdravih prostovoljcih, morda zato, ker ima malarija sama po sebi učinek na razporeditev artenimola.
Slovak: Žiadna osoba nemala hodnotu QTcF väčšiu ako 500 ms v ktorýchkoľvek podmienkach dávkovania.
Slovenian: Nobena od oseb ni imela vrednosti QTcF nad 500 msek pod nobenimi pogoji odmerjanja.
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Slovak: Vplyv na predĺženie QTc intervalu sa pozoroval na 2. deň a ustúpil do 7. dňa (nasledujúci časový bod, pri ktorom sa uskutočnilo EKG).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Slovak: Systémová expozícia artenimolu v poslednom dni liečby bola vyššia u žien ako u mužov, s rozdielom v rámci 30 %.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu zadnji dan zdravljenja je bila višja pri ženskah kot pri moških, pri čemer je bila razlika 30 %.
Slovak: Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Slovenian: Povprečno podaljšanje QTcF v primerjavi s placebom se je zmanjšalo na 11,8 msek po 24 urah in na 7,5 msek po 48 urah.
Slovak: - boli nedávno (napr. asi pred mesiacom) liečení na maláriu niektorými liekmi alebo užívali niektoré lieky na prevenciu malárie.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. október 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo s dýchaním, môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má uistiť, že poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje nasledujúce:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, ako sú dojčatá a malé deti, sa môže Eurartesim rozdrviť a zmiešať s vodou.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, zlasti za dojenčke in majhne otroke, se lahko zdravilo Eurartesim zdrobi in zmeša z vodo.
Slovak: Údaje týkajúce sa vylučovania artenimolu u ľudí sú nedostatočné.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja (segment III) u samíc potkanov liečených 80 mg/kg mali niektoré zvieratá oneskorený pôrod, čo spôsobilo mortalitu novonarodených mláďat.
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Slovak: Artenimol sa konvertuje predovšetkým na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Slovak: Hlavnými metabolitmi piperachinu boli produkt rozkladu kyselina karboxylová a mono-N-oxidovaný produkt.
Slovenian: Glavni presnovki piperakina so bili produkt cepljenja karboksilne kisline in mono-N-oksidiran produkt.
Slovak: U ľudí sa potenciál pre neurotoxicitu perorálne podávaného artenimolu môže považovať za vysoko nepravdepodobný vzhľadom na rýchly klírens artenimolu a jeho krátku expozíciu (3 dni liečby u pacientov s maláriou).
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Slovenian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Podávanie artenimolu môže mať za následok mierne zníženie aktivity CYP1A2.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Slovak: Farmakokinetické parametre pozorované pre piperachin u ľudí naznačujú, že táto účinná látka má veľký distribučný objem (730 l/kg; CV 37,5
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so jih opazili za piperakin pri ljudeh, kažejo, da ima ta učinkovina velik volumen porazdelitve (730 l/kg; CV 37,5 %).
Slovak: Predĺženie QTcF pozorované nalačno pretrvávalo 4 až 11 hodín po poslednej dávke na 3. deň.
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Slovak: Ak pacient vyvráti aj druhú dávku, má sa nasadiť alternatívna antimalarická liečba.
Slovenian: Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa infikované viac ako dvakrát do roka, váš lekár predpíše alternatívnu liečbu.
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Slovak: a tiež pentamidín a sachinavir.
Slovenian: − ter tudi pentamidin in sakvinavir.
Slovak: Všeobecná toxicita
Slovenian: Splošna toksičnost
Slovak: Piperachin dosahuje maximum absorpcie pri 352 nm.
Slovenian: Največja absorpcija piperakina je pri 352 nm.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití lieku.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim, in o ustreznih previdnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Slovak: Bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch otvorených štúdiách fázy III, ktoré zahŕňali 1 239 detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov a 566 dospelých pacientov vo veku > 18 rokov liečených Eurartesimom.
Slovenian: Varnost zdravila Eurartesim so ocenili v dveh odprtih študijah faze III, ki sta vključevali 1.239 pediatričnih bolnikov, starih do 18 let, in 566 odraslih bolnikov, starih več kot 18 let, zdravljenih z zdravilom Eurartesim.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: To môže spôsobiť život ohrozujúce abnormality srdcového rytmu.
Slovenian: To lahko povzroči življenjsko nevarno nenormalnost srčnega ritma.
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Slovenian: V testu hERG je bil IC50 0,15 µmol za piperakin in 7,7 µmol za artenimol.
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Slovenian: Zakasnjena hemolitična anemija
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča u malých detí, ak vracajú, pretože je u nich pravdepodobný rozvoj porúch elektrolytov.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Slovak: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu sa skúmali u zvieracích modelov a u rozličných ľudských populácií (zdraví dobrovoľníci, dospelí pacienti, detský a dospievajúci pacienti).
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Slovak: Piperachin aj artenimol sa v značnej miere viažu na ľudské plazmatické proteíny: väzba na proteíny pozorovaná v štúdiách in vitro bola 44-93 % pre artenimol a >
Slovenian: Tako piperakin kot artenimol se močno vežeta na beljakovine v človeški plazmi: vezava na beljakovine, ki so jo opazili v študijah in vitro, je bila 44-93 % za artenimol in > 99 % za piperakin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje týkajúce sa účinkov piperachinu na fertilitu, počas klinického používania sa však nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Ni posebnih podatkov o učinkih piperakina na plodnost, vendar pa v klinični uporabi niso poročali o neželenih učinkih.
Slovak: Pozorovalo sa, že artenimol má malý distribučný objem u ľudí (0,8 l/kg; CV 35,5
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Eurartesimu a váš lekár môže rozhodnúť, že Eurartesim nie je vhodný alebo že sú potrebné ďalšie kontroly, kým vy alebo vaše dieťa užívate niektoré lieky, ktoré by mohli zapríčiniť interakcie.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť tretiu (poslednú) dávku v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Miery vyliečenia upravené vekovo špecifickým PCR v m-ITT populáciách sú uvedené v tabuľke nižšie, a to pre ázijské a africké štúdie:
Slovenian: Za starost specifične stopnje ozdravljenja, popravljene za PCR, v populacijah m-ITT za študiji v Aziji in Afriki, so predstavljene v spodnji tabeli:
Slovak: Potenciál Eurartesimu predlžovať QTc interval sa skúmal u paralelných skupín zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali každú dávku spolu s jedlom s vysokým (~1 000 Kcal) alebo nízkym (~400 Kcal) obsahom tukov/kalórií alebo nalačno.
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.
Slovak: Rovnaké porovnanie preukázalo, že konštantné hodnoty miery absorpcie a terminálny polčas piperachinu u detí boli veľmi podobné konštantám pozorovaným u dospelých.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Slovak: Artenimol je schopný dosiahnuť vysoké koncentrácie v erytrocytoch napadnutých parazitmi.
Slovenian: Artenimol lahko dosega visoke koncentracije znotraj parazitiranih eritrocitov.
Slovak: Čo je Eurartesim a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eurartesimu u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov a u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eurartesim pri dojenčkih, starih manj kot 6 mesecev, in pri otrocih s telesno maso, manjšo kot 5 kg, nista bili dokazani.
Slovak: Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Slovak: Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným Plasmodium, ktorá sa šíri uštipnutím nakazeného komára.
Slovenian: Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja.
Slovak: To môže odrážať poruchu funkcie pečene v súvislosti s maláriou, čo vyvoláva zvýšenie biologickej dostupnosti artenimolu (zníženie vplyvu prvého prechodu pečeňou) bez ovplyvnenia jeho zdanlivého eliminačného polčasu, ktorý je limitovaný mierou absorpcie.
Slovenian: To se lahko odraža z malarijo povezano okvaro delovanja jeter, ki povzroči povečanje biološke razpoložljivosti artenimola (zmanjšanje prvega jetrnega učinka), ne da bi to vplivalo na navidezno razpolovno dobo izločanja, ki je omejena z absorpcijsko stopnjo.
Slovak: Kvôli svojej pomalej eliminácii sa piperachin kumuluje v plazme po viacnásobných dávkach s faktorom akumulácie približne 3.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja se piperakin kopiči v plazmi po večkratnem odmerjanju s faktorjem akumulacije približno 3.
Slovak: Odporúčania EKG monitoringu.
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnikov z EKG.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da piperakin človeški hepatociti presnavljajo (približno 85 % piperakina se po 2 urah inkubacije pri 37 °C ohrani).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete piť vodu bez obmedzenia.
Slovenian: Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.
Slovak: Analýza srdcových nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa počas klinických skúšaní preukázala, že tieto sa vyskytujú častejšie u pacientov liečených Eurartesimom než u pacientov liečených porovnávacími antimalarikami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach zhromaždené v klinických skúšaniach naznačujú, že Eurartesim nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po vyliečení pacienta z akútnej infekcie.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani v kliničnih preskušanjih, kažejo, da zdravilo Eurartesim nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko enkrat bolnik okreva od akutne okužbe.
Slovak: Ak je to klinicky možné, treba zvážiť získanie záznamu EKG všetkých pacientov pred podaním poslednej z troch denných dávok a približne 4-6 hodín po podaní poslednej dávky, nakoľko môže byť riziko predĺženia QTc najvyššie v tomto čase (pozri časť 5.2).
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o pridobitvi EKG posnetka od vseh bolnikov pred uporabo zadnjega od treh dnevnih odmerkov in v približno 4-6 urah po zadnjem odmerku, saj je lahko tveganje za podaljšanje intervala QTc v tem obdobju največje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • 31 - 60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.
Slovak: Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
Slovenian: Ta farmakokinetični učinek spremlja večji učinek na podaljšanje intervala QT.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
Slovenian: V pediatrični študiji farmakokinetike in na podlagi majhnega vzorca so opazili manjše razlike za farmakokinetiko artenimola med pediatrično in odraslo populacijo.