FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Dutch: Deze onzekerheidsfactor moet worden gecompenseerd door een extra veiligheidsmarge.
English: Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
English: A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
English: The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
English: In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
English: The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
English: The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
English: The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
English: The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
English: The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
English: The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Slowakije Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: Withdrawal period after calving
Dutch: Wachttijd na het afkalven
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Dutch: Derhalve is de aanbevolen wachttijd voor Cobactan DC: - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt;
English: Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Dutch: Farmaceutische vorm
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Delstrigo meestal mild.
English: Other information about Delstrigo
Dutch: Overige informatie over Delstrigo
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Delstrigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Delstrigo te waarborgen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Delstrigo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Delstrigo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Delstrigo continu gemonitord.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: In een studie onder 728 patiënten had 84% van de met Delstrigo behandelde patiënten een nietdetecteerbare hiv-spiegel in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, emitricitabine en tenofovirdisoproxil hadden gekregen.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Dutch: Lamivudine en tenofovirdisoproxil zijn al verkrijgbaar in de Europese Unie: lamivudine is toegelaten sinds 1996 en tenofovirdisoproxil sinds 2002.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Delstrigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Dutch: Delstrigo houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het houdt de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van doravirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Dutch: Delstrigo mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Delstrigo kunnen verminderen.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Delstrigo in de EU toegelaten?
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een ‘prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het middel in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Delstrigo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Delstrigo is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus, type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Dutch: Delstrigo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil bevatten.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor lamivudine, tenofovirdisoproxil of geneesmiddelen in dezelfde klasse als doravirine (niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers ofwel NNRTI's).
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen in Delstrigo, doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil, blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Dutch: Doravirine is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI) en lamivudine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Delstrigo tijdens de studies te hebben?
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Delstrigo bevat de werkzame stoffen doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Dutch: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Dutch: Delstrigo was even werkzaam voor het onder controle houden van de hiv-infectie als een soortgelijke hiv-combinatiebehandeling in een hoofdonderzoek waarbij nog niet eerder behandelde hiv-patiënten betrokken waren.
English: How is Delstrigo used?
Dutch: Hoe wordt Delstrigo gebruikt?
English: How does Delstrigo work?
Dutch: Hoe werkt Delstrigo?
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Dutch: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil)
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Dutch: Delstrigo is even werkzaam voor het onder controle houden van hiv-infectie als soortgelijke hivcombinatiebehandelingen.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
Dutch: Wat is Delstrigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Delstrigo.
English: What are the risks associated with Delstrigo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Delstrigo in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Delstrigo.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/246/001 Carbaglu
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
Dutch: Na reconstitutie: binnen 2 uur gebruiken.
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
English: See also above under Central nervous system.
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Dutch: Ze zijn alleen voor gebruik voor species die niet genoemd zijn in het overzicht van speciesgerelateerde breekpunten of voetnoten.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Dutch: Resistentie tegen imipenem kan het gevolg zijn van het volgende:
English: Slovenia: CONET
Dutch: Slovenië: CONET
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Dutch: Deze reacties zullen waarschijnlijk eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen.
English:  body weight is < 70 kg.
Dutch:  het lichaamsgewicht < 70 kg is.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4000 mg/4000 mg per dag.
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
English: TIENAM has not been studied in pregnant women.
Dutch: TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Dutch: 1 Proteus en Morganella-species worden beschouwd als slechte doelwitten voor imipenem.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Dutch: Indien de CNS-symptomen aanhouden, dient de dosering van TIENAM te worden verlaagd of gestaakt.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Dutch: De individuele in de urine teruggevonden hoeveelheden varieerden van 5 tot 40 %, met een gemiddelde van 15-20 % in verscheidene onderzoeken.
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Dutch: • Imipenem kan actief uit de cel worden verwijderd met een effluxpomp.
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Dutch: Gegeneraliseerde convulsies zijn gemeld bij patiënten die ganciclovir en TIENAM kregen.
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Dutch: TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Dutch: Over de behandeling van overdosering met TIENAM zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Dutch: Er zijn bij dieren geen langdurige studies verricht om het carcinogene potentieel van imipenemcilastatine te beoordelen.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
English: Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
Dutch: Feitelijk lichaamsgewicht (kg) X standaarddosis 70 (kg)
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Dutch: Zelden pseudomembraneuze colitis, candidiasis
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Dutch: Tot er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met een MIC boven het huidige resistentiebreekpunt, moeten ze als resistent worden gemeld.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
English: • Pain in several joints, weakness
Dutch: • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
Dutch: • Verminderde affiniteit van PBPs met imipenem
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: Central nervous system
Dutch: Centraal zenuwstelsel