FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populations-farmakokinetisk analys hos 170 patienter, som inkluderade 14 patienter med måttlig renal funktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 30 till 50 ml/min) och 59 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 50 till 80 ml/min) visade att mild till måttlig njurfunktionsnedsättning inte hade någon betydelsefull påverkan på cabazitaxels farmakokinetik.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού η οποία διεξήχθη σε 170 ασθενείς που συμπεριλάμβανε 14 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 30 έως 50 ml/min) και 59 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 50 έως 80 ml/min) κατέδειξε ότι η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε ουσιαστικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Το JEVTANA δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το JEVTANA
Swedish: Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Greek: Μετά την αρχική αραίωση του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος με ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύτη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η καθυστέρηση της θεραπείας ή η μείωση της δόσης σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας βαθμού ≥3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάσαν αντίδραση υπερευαισθησίας θα πρέπει να σταματήσουν την θεραπεία με JEVTANA (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: För att begränsa skumbildning så mycket som möjligt när man injicerar spädningsvätskan, rikta nålen mot insidan av väggen och injicera långsamt.
Greek: Για να περιορίσετε κατά το δυνατόν τη δημιουργία αφρού κατά την εισαγωγή του διαλύτη, κατευθύνετε τη βελόνα στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου που περιέχει το πυκνό διάλυμα και εγχύστε με αργό ρυθμό.
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Greek: Χρησιμοποιώντας σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, αναρροφήστε σε άσηπτες συνθήκες ολόκληρο το περιεχόμενο του παρεχόμενου διαλύτη αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε κουνώντας το φιαλίδιο απαλά με το χέρι σας, αναποδογυρίζοντάς το επανειλημμένα έως την επίτευξη ενός διαυγούς και ομοιογενούς διαλύματος.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Greek: Εεάν οι ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις στη δόση των 20 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 15 mg/m2 ή διακοπής του JEVTANA.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Efter 1 timmes intravenös infusion med 14C-märkt cabazitaxel vid dosen 25 mg/m2 hos patienter var ungefär 80% av den administrerade dosen eliminerad inom 2 veckor.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας [14C]-καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε ασθενείς, περίπου 80% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Greek: Επτά μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένων 3 δραστικών μεταβολιτών που προέρχονται από Ο-απομεθυλιώσεις), με τον κύριο μεταβολίτη να αναλογεί στο 5% της έκθεσης της καμπαζιταξέλης.
Swedish: Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με καμπαζιταξέλη συνιστάται έως ότου η διάγνωση είναι διαθέσιμη.
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υποδηλώνει χαμηλότερο κίνδυνο για την καμπαζιταξέλη στα 20 mg/m2 σε σύγκριση με τα 25 mg/m2.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Greek: Η MTD της καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν καθορίστηκε.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som har en förhöjd risk att utveckla gastrointestinala komplikationer: patienter med neutropeni, äldre, samtidig behandling med NSAID, trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulationsbehandling och patienter med en tidigare anamnes på stålbehandling av bäckenet eller gastrointestinal sjukdom som sår och blödning.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρεντερικών επιπλοκών: άτομα με ουδετεροπενία, οι ηλικωμένοι, η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή αντιπηκτικά και ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ακτινοθεραπείας της πυέλου ή γαστρεντερικής νόσου, όπως το έλκος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfibersvullnad/degeneration.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι οφθαλμικές διαταραχές που χαρακτηρίζονταν από οίδημα/εκφύλιση των ινών του υποκαψικού μέρους του φακού.
Swedish: Effekt av JEVTANA i studie EFC6193 vid behandling av patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Πίνακας 3 - Αποτελεσματικότητα του JEVTANA στη μελέτη EFC6193 για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη
Swedish: För förpackningen med JEVTANA 60 mg koncentrat och spädningsvätska Förvaras vid högst 30°C.
Greek: Για τη συσκευασία του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος και διαλύτη Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση κάτω των 20 mg/m2 είναι περιορισμένα.
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Greek: Η καμπαζιταξέλη διαπέρασε τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους.
Swedish: I ett in vitro test i humana lymfocyter (ingen inducering av strukturella kromosomala aberrationer men ökat antal polyploida celler) sågs ingen klastogen aktivitet och cabazitaxel inducerade en ökning av mikronuklein i ett in vivo test hos råttor.
Greek: Δεν παρουσίασε κλαστογόνο επίδραση σε μία δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (δεν προκάλεσε δομική χρωμοσωμική παρέκκλιση αλλά προκάλεσε αύξηση του αριθμού πολυπλοειδών κυττάρων) και προκάλεσε αύξηση των μικροπυρήνων στην in vivo δοκιμασία σε αρουραίους.
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg μία φορά ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, οδήγησε σε αύξηση κατά 21% της κάθαρσης της καμπαζιταξέλης που αντιστοιχεί σε μείωση κατά 17% της AUC.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i urinblåsan som kan uppstå när den utsatts för strålbehandling (cystit på grund av
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί όταν η κύστη σας έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία (μετακτινική κυστίτιδα λόγω προηγηθείσας ακτινοθεραπείας στην ουροδόχο κύστη).
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Greek: Νεφρικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε σχέση με σηψαιμία, σοβαρή αφυδάτωση οφειλόμενη σε διάρροια, έμετο και αποφρακτική ουροπάθεια.
Swedish: Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως η υπόταση και ο βρογχόσπασμος (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Risk för illamående, kräkning, diarré och uttorkning Om patienter får diarré efter administrering av cabazitaxel kan de behandlas med vanliga läkemedel mot diarré.
Greek: Κίνδυνος ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αφυδάτωσης Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διάρροια μετά τη χορήγηση της καμπαζιταξέλης, μπορεί να αντιμετωπιστούν με τα συνήθως χορηγούμενα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση του προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Greek: Ουδετεροπενία και σχετιζόμενα κλινικά συμβάματα Η επίπτωση της ουδετεροπενίας βαθμού ≥3 με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα ήταν 81,7%.
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου φλεβικής γραμμής με ονομαστικό μέγεθος πόρων 0,22 μικρόμετρα (αναφέρεται και ως 0,2 μικρόμετρα) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Greek: Η καμπαζιταξέλη έχει υψηλή κάθαρση στο πλάσμα 48,5 l/h (26,4 l/h/m² για έναν ασθενή με διάμεσο BSA 1,84 m²) και μεγάλο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής 95 ωρών.
Swedish: Som för alla antineoplastiska ämnen ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av JEVTANA lösningar.
Greek: Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των διαλυμάτων του JEVTANA,
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) - minskning av antalet blodplättar (vilket kan ge ökad blödningsrisk) - aptitlöshet (anorexi) - smakförändring - andfåddhet - hosta - orolig mage inklusive illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning - magsmärta - tillfälligt håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma) - ryggsmärta - ledvärk - blod i urinen - trötthet, svaghet eller brist på energi
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας) απώλεια της όρεξης (ανορεξία) αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης δυσκολία στην αναπνοή βήχας στομαχικές ενοχλήσεις, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας ή της δυσκοιλιότητας κοιλιακός πόνος βραχυπρόθεσμη απώλεια μαλλιών (στις περισσότερες περιπτώσεις αναμένεται να επανέλθει η φυσιολογική τριχοφυΐα) οσφυαλγία (πόνος στην πλάτη) πόνος στις αρθρώσεις αίμα στα ούρα αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας ή έλλειψη ενεργητικότητας.
Swedish: Den rekommenderade dosen av JEVTANA är 25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του JEVTANA είναι 25 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες, σε συνδυασμό με από του στόματος πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg, χορηγούμενη ημερησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
Greek: Η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε 371 ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία με 25 mg/m2 καμπαζιταξέλη μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης III.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat och 1 injektionsflaska med 4,5 ml spädningsvätska.
Greek: 1 φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνό διάλυμα και 1 φιαλίδιο με 4,5 ml διαλύτη.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - urinvägsinfektion - brist på vita blodkroppar associerat med feber och infektion - domningskänsla eller stickningar, brännande eller minskad känsel i händer och fötter - yrsel - huvudvärk - ökat eller minskat blodtryck - obehagskänsla i magen, halsbränna eller rapningar - magsmärta - hemorrojder - muskelspasmer - smärtsam eller frekvent urinering - urininkontinens - njursjukdom eller problem - sår i mun eller på läppar - infektioner eller risk för infektioner - högt blodsocker - lågt blodkalium - mental förvirring - ångest - domningskänsla eller smärta i händer och fötter - öronringning - balansproblem - snabb eller oregelbunden hjärtrytm - blodpropp i ben - hudrodnad eller värmekänsla i huden - smärta i mun eller hals - ändtarmsblödning - hudrodnad
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ουρολοίμωξη έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με πυρετό και λοίμωξη αίσθημα μουδιάσματος, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μειωμένη αισθητικότητα στα χέρια και τα πόδια ζάλη πονοκέφαλος μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης δυσάρεστο αίσθημα στο στομάχι, πύρωση (αίσθημα καύσου) ή ρεψίματα πόνος στο στομάχι αιμορροΐδες μυϊκοί σπασμοί επώδυνη ή συχνή ούρηση ακράτεια ούρων νεφρική νόσο ή προβλήματα με τους νεφρούς έλκος (πληγή) στο στόμα ή τα χείλη λοιμώξεις ή κίνδυνος λοιμώξεων υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα διανοητική σύγχυση άγχος αφύσικη αίσθηση ή απώλεια της αισθητικότητας ή πόνος στα χέρια και τα πόδια κουδουνίσματα στα αυτιά δυσκολία διατήρησης της ισορροπίας ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός θρόμβος αίματος στο πόδι αίσθηση θερμότητας στο δέρμα ή έξαψη πόνος στο στόμα ή τον λαιμό αιμορραγία από το ορθό ερυθρότητα του δέρματος μυϊκή ενόχληση, ευαισθησία ή πόνος οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα ρίγη
Swedish: Tid (månader)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Greek: Πριν τη χορήγηση, απαιτούνται ΔΥΟ αραιώσεις του JEVTANA.
Swedish: Förmaksflimmer Takykardi
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Ταχυκαρδία
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν εκφύλιση της σπερματοδόχου κύστης και ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων σε αρουραίους, ενώ εκφύλιση των όρχεων (ελάχιστη νέκρωση επιθηλιακών μονοκυττάρων στην επιδιδυμίδα) παρατηρήθηκε σε σκύλους.
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους μετά από εφάπαξ δόση, 5ήμερη και εβδομαδιαία χορήγηση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν η αρτηριδιακή/περιαρτηριδιακή νέκρωση του ήπατος, η υπερπλασία του χοληφόρου πόρου ή/και η ηπατοκυτταρική νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Greek: ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ JEVTANA 60 mg ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Swedish: Ditt läkemedel heter JEVTANA.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου είναι JEVTANA.
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη 96% Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Greek: Συνολικά 755 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε JEVTANA 25 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για ένα μέγιστο διάστημα 10 κύκλων με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg ημερησίως από του στόματος (n=378) είτε μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για ένα μέγιστο διάστημα 10 κύκλων με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg ημερησίως από του στόματος
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1,5 έως ≤3,0 x ULN), η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 15 mg/m2.
Swedish: Använd inte JEVTANA - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).,
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνονταν η Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου [PFS (ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη του όγκου, την αύξηση των επιπέδων του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA), την εξέλιξη του πόνου ή τον θάνατο κάθε αιτιολογίας, όποιο συνέβη πρώτο], το Ποσοστό Ανταπόκρισης του Όγκου με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST), η Αύξηση των Επιπέδων του PSA (ορίζεται ως αύξηση κατά ≥25% ή >50% σε μη ανταποκριθέντες ή ανταποκριθέντες ως προς το PSA, αντίστοιχα), η ανταπόκριση ως προς το PSA (μειώσεις στα επίπεδα PSA ορού κατά τουλάχιστον 50%), η εξέλιξη του πόνου [αξιολογούμενη με τη χρήση της κλίμακας Παρούσας Έντασης Άλγους (PPI) από το ερωτηματολόγιο των McGill-Melzack και μίας Βαθμολογίας Χρήσης Αναλγητικών (AS)] και η ανταπόκριση του πόνου (ορίζεται ως μείωση μεγαλύτερη των 2 βαθμών από τη διάμεση PPI αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της AS ή μείωση κατά ≥50% στη χρήση αναλγητικών από τη μέση AS αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση του πόνου).
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αραίωση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού διαλύτη του JEVTANA, υπάρχει ένας ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος προμίγματος των 6 ml που περιέχει 10 mg/ml JEVTANA ο οποίος αντιστοιχεί στην ποσότητα της επισήμανσης των 60 mg ανά φιαλίδιο.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3), καθώς και ότι η καμπαζιταξέλη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Greek: Η θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιασδήποτε υποβάθμισης της νεφρικής λειτουργίας έως νεφρική ανεπάρκεια βαθμού ≥3 σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή).
Swedish: Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Greek: CBZ20=Καμπαζιταξέλη 20 mg/m2, CBZ25=Καμπαζιταξέλη 25 mg/m2, PRED=Πρεδνιζόνη/Πρεδνιζολόνη a Ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών με επίπτωση >10% b Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 με επίπτωση >5% c Βάσει εργαστηριακών τιμών
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος (60 mg-1,5 ml)
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος ή τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων που λάμβαναν θεραπεία.
Swedish: - allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner.
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
Greek: Το JEVTANA θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Swedish: Tabell 1- Rekommenderade dosändringar vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel
Greek: Πίνακας 1 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη
Swedish: Anemi har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Greek: Αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än den som ses hos människa vid kliniskt relevanta doser av cabazitaxel.
Greek: Οι εκθέσεις των ζώων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που λάμβαναν κλινικά σχετικές δόσεις της καμπαζιταξέλης.