FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Portuguese: Em novembro de 2013, o PRAC recomendou inicialmente a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos contendo diacereína.
English: − treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Portuguese: − o tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de diarreia;
English: It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Portuguese: É também aconselhável que os doentes iniciem o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia, em vez de 100 mg) e deixem de tomar diacereína em caso de ocorrência de diarreia.
English: The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Portuguese: Estima-se que a proporção de doentes que desenvolveram lesões hepáticas induzidas pelo fármaco após o tratamento com a diacereína corresponda a 0,03 %.
English: The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Portuguese: O CMDh aprovou as recomendações finais do PRAC para abordar estas preocupações e garantir que os benefícios da diacereína continuam a ser superiores aos riscos conhecidos.
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Portuguese: Em termos de segurança, fezes moles e diarreia foram os acontecimentos adversos notificados com mais frequência em estudos clínicos com diacereína numa dose de 100 mg por dia.
English: These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão dos benefícios e riscos da diacereína realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA e surgem na sequência das preocupações levantadas pela agência de medicamentos francesa (ANSM) acerca dos efeitos gastrointestinais e hepáticos da diacereína.
English: However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Portuguese: Contudo, na sequência do reexame, o PRAC considerou propostas adicionais para gerir os riscos da diacereína e ficou satisfeito com o facto de, com novas restrições, os benefícios da diacereína serem superiores aos riscos.
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Portuguese: Como a posição do CMDh relativamente à diacereína foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE) em 4 de setembro de 2014.
English: Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Portuguese: Devido aos riscos associados a diarreia grave, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Portuguese: A posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 4 de setembro de 2014.
English: • If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas acerca do tratamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Portuguese: Restrições destinadas a limitar riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos
English: • If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia durante a toma da diacereína, deixe de tomar o medicamento e contacte o seu médico para abordar os outros tratamentos que pode tomar.
English: In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de 0,5 % dos doentes a tomarem diacereína apresentaram algum tipo de reação hepática; a maioria dos casos apresentou aumentos ligeiros e reversíveis das transaminases séricas.
English: On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Portuguese: Em 19 de março de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo diacereína para minimizar os riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos (no fígado).
English: • If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
Portuguese: • Se estiver a tomar diacereína e tiver idade igual ou superior a 65 anos, contacte o seu médico para falarem sobre o tratamento.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Portuguese: A eficácia no tratamento sintomático da osteoartrose da anca ou do joelho foi demonstrada em estudos publicados nos quais a diacereína foi superior ao placebo no alívio da dor1-5.
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Portuguese: Na sequência de uma revisão da diacereína em toda a UE, a sua utilização foi restringida, para minimizar os riscos de diarreia grave e problemas hepáticos (no fígado).
English: Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Portuguese: Os médicos devem também ter em conta que, com base nos dados disponíveis, a utilização da diacereína deve ser limitada ao tratamento de sintomas de osteoartrose da anca ou do joelho.
English: It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as ações da interleucina-1 beta, uma proteína envolvida na inflamação e destruição da cartilagem com importância no desenvolvimento de sintomas de doenças articulares degenerativas, como a osteaortrose.
English: − diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Portuguese: − a administração de diacereína não é recomendada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
Portuguese: Além disso, a partir de agora, os medicamentos contendo diacereína devem deixar de ser utilizados em doentes com doença hepática ou com história prévia de doença hepática, e os médicos devem monitorizar a função hepática dos seus doentes para que possam identificar os primeiros sinais de problemas no fígado.
English: Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os seus doentes, para que possam identificar precocemente sinais de problemas hepáticos e ensinar os doentes a reconhecer os primeiros sintomas deste tipo de situações.
English: Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de aumentos nas enzimas hepáticas e de casos de lesões hepáticas agudas na fase de pós-comercialização no mercado com a diacereína.
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Portuguese: • A diacereína não deve ser utilizada em doentes com doença hepática ou história de doença hepática.
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho e não é recomendada para o tratamento de osteoartrose da anca de progressão rápida.
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Portuguese: − é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia) nas primeiras 2 a 4 semanas, período após o qual a dose recomendada passa a 50 mg duas vezes por dia;
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente a sua função hepática e irá informá-lo acerca dos sintomas de problemas do fígado,
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Portuguese: A diacereína é um medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Portuguese: A diacereína é um medicamento de ação lenta da classe das antraquinonas utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho.
English: • You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
Portuguese: • Se tem ou teve problemas de fígado não deve tomar diacereína.
English: Immediate Packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem á
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Route of administration Packaging
Portuguese: Via de administração
English: Package size l t o r
Portuguese: Dimensão da embalagem á
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Portuguese: Se o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Velcade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bortezomib Sun pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo fino esterilizado).
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Portuguese: As células cancerosas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma como o bortezomib.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Sun.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Sun.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Sun demonstrou ser comparável ao Velcade.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Portuguese: • adultos cuja doença se esteja a agravar após, pelo menos, outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Portuguese: O bloqueio do proteassoma faz com que as células morram.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Sun é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bortezomib Sun para utilização na UE.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Portuguese: Quando injetada sob a pele, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Portuguese: O Bortezomib Sun não deve ser administrado por outras vias.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Sun?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Sun.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Sun irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bortezomib.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Sun é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
English: For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Sun, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Bortezomib Sun
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Sun
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Portuguese: O Bortezomib Sun é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Bortezomib Sun?
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As doses de Bortezomib Sun são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Sun seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Sun, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Portuguese: O Bortezomib Sun contém a substância ativa bortezomib.
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Portuguese: O Bortezomib Sun é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bortezomib Sun e para que é utilizado?
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Portuguese: O Bortezomib Sun é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos não tratados previamente que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Sun, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Portuguese: O Bortezomib Sun está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Sun.
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
English: Why is Bortezomib Sun approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Sun?
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Portuguese: O Bortezomib Sun é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
English: How has Bortezomib Sun been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bortezomib Sun?
English: How does Bortezomib Sun work?
Portuguese: Como funciona o Bortezomib Sun?
English: How is Bortezomib Sun used?
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Sun?
English: By 25th November 2013 at the latest
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
English: Within 30 days after CMDh agreement
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh