FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Portuguese: Foi observada uma considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética do raltegravir.
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Portuguese: Os ensaios SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolos 032 e 033) avaliaram os doentes infetados pelo VIH que receberam terapêutica supressora (ARN VIH < 50 cópias/ml no rastreio; regime estável > 3 meses) com lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos duas vezes por dia, mais, pelo menos, 2 análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, e que foram aleatorizados numa relação de 1:1 para continuarem a receber lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos duas vezes por dia (n=174 e n=178, respetivamente) ou substituírem o lopinavir (+) ritonavir por raltegravir 400 mg duas vezes por dia (n=174 e n=176, respetivamente).
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa demonstraram in vitro e in vivo provocar um grau variável de dano mitocondrial.
English: • trimethoprim - used to treat infections.
Portuguese: • trimetoprim - usado para tratar infeções.
English: A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética de raltegravir em doentes adultos com insuficiência renal grave.
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com um antiácido que contenha carbonato de cálcio diminuiu os níveis plasmáticos do raltegravir; no entanto, esta interação não é considerada clinicamente relevante.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho (HDPE) resistente à abertura por crianças e com um selo inviolável.
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia e o grupo a receber efavirenz 600 mg ao deitar.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Portuguese: Em dois ensaios com doentes infetados com VIH-1 a quem foi administrado raltegravir 400 mg duas vezes por dia, raltegravir foi rapidamente detetado no líquido cefalorraquidiano.
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização de raltegravir: trombocitopenia, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica), insuficiência hepática, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), rabdomiólise.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com imunodeficiência grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Portuguese: Os ensaios clínicos com lamivudina associada a zidovudina têm mostrado reduzir a carga vírica VIH-1 e aumentar o número de células CD4.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Portuguese: Deverá considerar-se a medição em jejum dos níveis de lípidos séricos e da glicemia.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de DUTREBIS em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Raltegravir foi estudado em 126 crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade, infetados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com medicamentos antirretrovirais, em associação com outros medicamentos antirretrovirais no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: DUTREBIS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg sem evidência de resistência vírica atual ou passada a medicamentos antirretrovirais da classe dos INSTI (Inibidor da Transferência de Cadeia da Integrase) e NRTI (Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa) (ver secções 4.2, 4.4
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Portuguese: • voz áspera, estridente ou tensa; hemorragia nasal; congestão nasal
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Portuguese: No segundo ensaio (n=16), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 3% (intervalo de 1 a 61%) da concentração plasmática correspondente.
English: Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada em doentes com maior probabilidade de ter a função renal diminuída.
English: CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH, incluindo perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Portuguese: A lamivudina demonstrou ser pouco citotóxica para os linfócitos periféricos, para as linhas celulares estabelecidas de linfócitos e de monócitos-macrófagos, e para uma variedade de progenitores celulares na medula óssea in vitro.
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Portuguese: • Lamivudina pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
English: • you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico pode decidir alterar a sua dose, utilizando os medicamentos presentes em DUTREBIS em separado.
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com DUTREBIS não é recomendada.
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Portuguese: Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Portuguese: Algumas pessoas a tomar DUTREBIS ou outros medicamentos antirretrovirais podem ter outros efeitos revelados nos testes ao sangue:
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: A lamivudina é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) com atividade contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH) e hepatite B (VHB).
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes sujeitos a tratamento prévio, a receber raltegravir, a ocorrência de erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi observada em maior frequência com terapêuticas com raltegravir e darunavir comparativamente a terapêuticas contendo raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir.
English: The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento com lamivudina são cefaleia, náuseas, mal-estar geral, fadiga, sinais e sintomas nasais, tosse e diarreia.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com lamivudina e/ou raltegravir (isolado ou em associação com outra TAR), na infeção pelo VIH.
English: • bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
Portuguese: • inchaço; gases excessivos no estômago ou no intestino; indigestão; eructação (arrotos)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Portuguese: No primeiro ensaio (n=18), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 5,8% (intervalo de 1 a 53,5%) da concentração plasmática correspondente.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar:
English: CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Portuguese: A TARC foi associada a alterações metabólicas, tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia (ver secção 4.4).
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em indivíduos tratados com raltegravir.
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o raltegravir é excretado no leite materno.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Portuguese: A determinação da posologia em crianças com idade inferior a 6 anos e em doentes com peso inferior a 30 kg requer um ajuste de dose com base no peso para os componentes individuais de DUTREBIS.
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes especificamente com DUTREBIS.
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Portuguese: • análises ao sangue demonstrativas da diminuição do número de plaquetas no sangue (um tipo de células que ajuda a coagulação do sangue); análises ao sangue demonstrativas da diminuição da função dos rins; valor aumentado de enzimas musculares no sangue; presença de açúcar na urina; presença de glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do tamanho da cintura; diminuição da proteína do sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue; análises ao sangue demonstrativas da diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina foram determinadas num pequeno grupo de doentes adultos infetados com VIH-1 com compromisso da função renal.
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Portuguese: DUTREBIS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovirais (TAR) ativas
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Portuguese: Doentes coinfetados com os vírus da hepatite B e/ou hepatite C Os doentes sujeitos a tratamento prévio (N = 114/699 ou 16 %; VHB=6 %, VHC=9 %, VHB+VHC=1 %) e os doentes sem tratamento prévio (N = 34/563 ou 6 %; VHB=4%, VHC=2 %, VHB+VHC=0,2 %) com coinfeção com hepatite B e/ou hepatite C ativa crónica (mas não aguda) puderam ser incluídos em ensaios de Fase III com raltegravir, desde que os valores basais dos testes da função hepática não excedessem o limite máximo da normalidade em 5 vezes.
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Portuguese: De igual modo, a utilização de darunavir em doentes sem tratamento prévio com darunavir foi contada como um fármaco ativo na TBO.
English: Advice on missed doses
Portuguese: Aconselhamento em caso de doses omissas
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Portuguese: Na Tabela 1, em baixo, estão listadas as interações entre os componentes de DUTREBIS e medicamentos administrados concomitantemente.
English: Dose proportionality
Portuguese: Não foi estabelecida a proporcionalidade da dose
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS se:
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 281)
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia (N = 281)
English: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Portuguese: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a combinação de lamivudina com cladribina (ver secção 4.5).
English: H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS
Portuguese: BLOQUEADORES H2 E INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com o sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC) para o raltegravir em adultos.
English: Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (por ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 1).
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica geralmente associados a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) como a lamivudina.
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Portuguese: • pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face; pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen), no peito ou nos órgãos internos; podem aparecer nódulos gordos na parte de trás do pescoço (por vezes chamado de “corcunda de búfalo”).
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Portuguese: DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Portuguese: Deve descontinuar-se imediatamente DUTREBIS e outros agentes suspeitos caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou a erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angiedema).
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Portuguese: Recomenda-se precaução quando DUTREBIS é administrado em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com compromisso renal demonstram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Portuguese: A Pontuação de Sensibilidade Genotípica (PSG) foi definida como as TAR totais por via oral na terapêutica de base otimizada (TBO) para as quais um isolado vírico do doente demonstrou sensibilidade genotípica, apoiada por testes de resistência genotípica.
English: Results 48 week and 96 week analyses
Portuguese: Análise dos resultados às 48 e às 96 semanas
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina foram determinadas em adultos com compromisso da função hepática.
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Portuguese: • acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de coçar; lesão da pele; pele seca
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Portuguese: • contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; dor ou inchaço das glândulas (nódulos linfáticos) no pescoço, axilas e virilhas
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Portuguese: Perturbações do foro frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
English: Hepato-biliary disorders uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Portuguese: Doenças hepatobiliares pouco frequentes hepatite, estenose hepática, hepatite alcoólica, insuficiência hepática