FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cutie de carton care conţine 20 de plicuri pentalaminate (căptuşite la interior cu PEJD) de 3 g (conţinând 100 mg prednisolon) sau 10 plicuri de 9 g (conţinând 300 mg prednisolon) sau de 18 g (conţinând 600 mg prednisolon) pulbere orală.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (li fihom 300 mg ta' prednisolone) jew ta' 18 g (li fihom 600 mg ta' prednisolone) ta' trab orali.
Romanian: În cazuri foarte rare a fost observată sudorația excesivă.
Maltese: B'mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.
Romanian: În cazuri foarte rare, utilizarea produsului a fost urmată de laminită.
Maltese: B'mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite.
Romanian: Prednisolon 100 mg per plic de 3 g Prednisolon 300 mg per plic de 9 g Prednisolon 600 mg per plic de 18 g
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g
Romanian: Prednisolon Prednisolon Ecvidee
Maltese: Prednisol one
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Este improbabil ca administrarea pe termen scurt chiar și a dozelor mari să provoace efecte sistemice dăunătoare grave.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Amministrazzjoni għal żmien qasir anki ta' dożi kbar mhijiex probabbli li tikkawża effetti sistemiċi ta' ħsara serji.
Romanian: Cai
Maltese: UŻU
Romanian: Aceasta poate fi parte a unui posibil hiperadrenocorticism iatrogen (boala Cushing), care implică modificarea semnificativă a metabolismului lipidic, glucidic, proteic şi mineral; de exemplu, se pot produce redistribuirea ţesutului adipos din organism, creşterea greutăţii corporale, slăbiciune şi emaciere musculară şi osteoporoză.
Maltese: Din tista' tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta' Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti filmetaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista' jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.
Romanian: Este posibil ca riscul de hipokaliemie să crească dacă prednisolonul este administrat în asociere cu diuretice care elimină potasiul.
Maltese: Ir-riskju ta' ipokalimja jista' jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma' dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.
Romanian: REACŢII ADVERSE
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Maltese: VETERINARJU
Romanian: Cutie de carton care conţine un borcan din PEÎD (alb) cu capac din PEJD cu bandă de sigilare care conţine 180 grame sau 504 grame de pulbere orală şi o linguriţă dozatoare (incoloră) din polistiren (care măsoară 4,6 grame de pulbere orală).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b'għatu tal-LDPE b'faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta' trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin (mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta' trab orali).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Nu se utilizează în perioada de gestaţie.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Romanian: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Romanian: Prednisolon
Maltese: Prednisolone
Romanian: Equisolon este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă prednisolon.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equisolon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
Romanian: Substanţa activă din Equisolon, prednisolonul, este un corticosteroid, un medicament care acţionează prin reducerea activităţii sistemului imunitar.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equisolon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
Romanian: Equisolon este contraindicat la caii cu infecţii virale sau fungice, ulcer gastrointestinal sau cornean sau la iepele gestante.
Maltese: Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b'infezzjonijiet virali jew fungali, b'ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Equisolon (observate la mai mult de 1 din 10 cai) sunt supresia producerii de cortizol (un corticosteroid natural important în răspunsul organismului la stres) şi o creştere a nivelului trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Romanian: Ce este Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Romanian: Cum a fost studiat Equisolon?
Maltese: Kif ġie studjat Equisolon?
Romanian: Equisolon trebuie amestecat cu o cantitate mică de hrană şi trebuie administrat oral la o doză de 1 mg prednisolon pe kg greutate corporală o dată pe zi.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Romanian: 0,5 ml (1 doză.)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Romanian: --1 Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40*
Maltese: --1 Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Romanian: (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Romanian: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Romanian: Mai multe informații despre Eravac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Romanian: Eravac este un vaccin.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Romanian: Într-un studiu de laborator ulterior care a cuprins 48 de iepuri, 95 % din iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de 65 % din iepurii cărora li s-a administrat placebo, după infectarea artificială cu RHDV2 la 12 luni după vaccinare.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Romanian: Eravac a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 septembrie
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Romanian: Într-un studiu, toți iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de rata de supraviețuire de 37 % în grupul căruia i s-a administrat vaccinul placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Romanian: Eravac conține virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2), tulpina V-1037, care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Romanian: Eravac este un vaccin de uz veterinar utilizat la iepuri pentru reducerea mortalității datorate bolii hemoragice a iepurilor (RHD), cauzată de varianta virusului RHD, numit RHD de tip 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost comparată inițial cu cea a unui vaccin placebo (inactiv) în trei studii de laborator care au cuprins 301 iepuri.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eravac (care pot afecta mai mult de 1 iepure din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, cu puțin peste 40 ºC, care poate apărea la două-trei zile după vaccinare, și noduli sau umflături (cu dimensiunea mai mică de 2 cm) la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Virusul RHD de tip 2 diferă de forma obișnuită a virusului RHD prin faptul că evoluția bolii durează mai mult, decesul survine mai târziu, după o perioadă mai lungă, fiind mai sever la iepurii tineri.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Romanian: În al doilea studiu, rata de supraviețuire a iepurilor vaccinați cu Eravac a fost de 93 %, față de 50 % la iepurii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Eravac conține un adjuvant (ulei mineral) pentru amplificarea răspunsului imunitar.
Maltese: Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Romanian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel.
Maltese: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu
Maltese: Sodium chloride
Romanian: Ulei mineral Tiomersal Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Romanian: 1 x 40 doze (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Emulsie de culoare albicioasă.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: S.c.
Maltese: SC.
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Data primei autorizari: 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Romanian: Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Romanian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Romanian: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Romanian: Excipient:
Maltese: Aġġuvant:
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Romanian: Tiomersal………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Romanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Maltese: Tilqim virali inattivat għal Leparopidi, tilqima virali inattivata għall fniek.
Romanian: RHDV2 Inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Romanian: Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Romanian: Se pot observa foarte frecvent noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Romanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Romanian: Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Romanian: ETCHETARE ŞI PROSPECT
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Laboratorios Hipra
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba tinfetaħ uża immedjatament.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Romanian: Ulei mineral
Maltese: Żejt minerali
Romanian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg Excipient:
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Romanian: 1 x 10 doze (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY}
Romanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: NUMRU/I
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Maltese: KARATTERISTIĊI
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Maltese: Isem inventat Qawwa
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Conţinutul Mărimea ambalajului
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Romanian: valoare p
Maltese: Valur p
Romanian: Tromboză venoasă profundă.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Romanian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Romanian: Sindrom Steven-Johnson/Necroliză epidermică toxică.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29/06/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Romanian: Blefarită; cheratită.
Maltese: Blefarite; keratite.