FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis Ben/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALATafwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je bil varnostni profil raltegravirja na splošno podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C, čeprav so bili deleži nenormalnih vrednosti AST in ALT nekoliko večji v podskupini, ki je bila sočasno okužena z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C.
Dutch: In klinisch onderzoek met eerder behandelde patiënten werd huiduitslag ongeacht causaliteit bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker gezien dan bij die met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Slovenian: V kliničnih študijah pri že zdravljenih bolnikih so ne glede na vzrok izpuščaj pogosteje opazili pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
Dutch: Deze studies werden na de primaire werkzaamheidsanalyse op week 24 gestopt omdat ze geen noninferioriteit van raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir konden aantonen.
Slovenian: Ti študiji sta bili prekinjeni, potem ko primarna analiza učinkovitosti v 24. tednu ni pokazala, da raltegravir ni slabši v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Dutch: De in IMPAACT P1110 (zie rubriek 5.2) toegelaten kinderen waren geboren na ten minste 37 weken zwangerschap en hadden een gewicht van ten minste 2 kg. Zestien (16) pasgeborenen kregen 2 doses Isentress toegediend in de eerste 2 weken van hun leven en 26 pasgeborenen kregen gedurende 6 weken een dagelijkse dosis; allen werden gedurende 24 weken gevolgd.
Slovenian: V študiji IMPAACT P1110 (glejte poglavje 5.2) so bili primerni dojenčki gestacijske starosti vsaj 37 tednov in s telesno maso vsaj 2 kg. Šestnajst (16) novorojenčkov je v prvih 2 tednih življenja prejelo 2 odmerka zdravila Isentress, 26 novorojenčkov pa je 6 tednov prejemalo odmerke vsak dan; vse novorojenčke so spremljali 24 tednov.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de betekenis voor het voorgenomen klinische gebruik beperkt.
Slovenian: Te neoplazme so lahko posledica lokalnega odlaganja in/ali aspiracije v mukozo nosu/nazofarinksa med peroralnim dajanjem zdravila po cevki za hranjenje in posledičnega kroničnega draženja in vnetja.
Dutch: Controleer de hoeveelheid Isentress in de doseerspuit.
Slovenian: Ponovno preverite količino zdravila Isentress v brizgi.
Dutch: Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
Slovenian: V študijah BENCHMRK 1 in 2 je bil koeficient variacije (CV) variabilnosti vrednosti C12 ur med osebami = 212 %, pri posamezni osebi pa = 122 %.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek je 400 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Dutch: Indien ten minste 4 weken oud met een gewicht van ten minste 3 kg tot minder dan 25 kg: op het gewicht gebaseerde dosering, zoals gespecificeerd in tabel 2.
Slovenian: Bolniki, stari najmanj 4 tedne, s telesno maso od najmanj 3 kg do manj kot 25 kg: odmerjanje temelji na telesni masi, kot kaže preglednica 2.
Dutch: Raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)
Slovenian: Neželeni učinki raltegravir (sam ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili)
Dutch: • Er zal waarschijnlijk wat Isentressbereiding overblijven in de mengbeker.
Slovenian: • Običajno bo v posodici za mešanje ostalo nekaj pripravljenega zdravila Isentress.
Dutch: Virussen met een mutatie op aminozuur 148, samen met een of meer andere raltegravir resistentiemutaties kunnen ook klinisch significant zijn voor dolutegravir.
Slovenian: Virusi z mutacijo aminokisline 148 skupaj z eno ali več drugimi mutacijami, povezanimi z odpornostjo proti raltegravirju, so lahko klinično pomembno odporni tudi proti dolutegravirju.
Dutch: Tik met uw vinger zodat de luchtbellen omhoog gaan.
Slovenian: Potrkajte po njej s prstom, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Dutch: Kauw niet op de tabletten, maak ze niet fijn en deel ze niet doormidden omdat dit de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam kan veranderen.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali razpolavljajte, ker lahko to spremeni koncentracijo zdravila v telesu.
Dutch: Er waren geen geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen en drie geneesmiddelgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden (een tijdelijke graad 4 neutropenie bij een proefpersoon die zidovudine toegediend kreeg om overdracht van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen en twee verhoogde bilirubinewaarden (een graad 1 en een graad 2) die beoordeeld werden als niet-ernstig en waarvoor geen speciale behandeling nodig was).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravilom povezanih kliničnih neželenih učinkov, zabeležili pa so tri z zdravilom povezane laboratorijske neželene učinke (en primer prehodne nevtropenije 4. stopnje pri prejemniku sheme za preventivo prenosa z matere na otroka (PMTCT), ki je vključevala zidovudin, ter dva primera zvišanja bilirubina (enega 1. in enega 2. stopnje), za katera je bilo ocenjeno, da nista resna in nista zahtevala specifičnega zdravljenja).
Dutch: Geef het binnen 30 minuten na mengen aan uw kind.
Slovenian: Mešanico morate otroku dati v 30 minutah po mešanju.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de subgroep patiënten in fase III-studies die protonpompremmers of H2-antagonisten gebruikten, waren vergelijkbaar met die van de patiënten die deze antaciden niet gebruikten.
Slovenian: Varnostni profili pri podskupini bolnikov v kliničnih preskušanjih faze III, ki so prejemali zaviralce protonske črpalke ali antagoniste histaminskih receptorjev H2, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemske koncentracije raltegravirja.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met raltegravir.
Slovenian: Posebne informacije o zdravljenju v primeru prevelikega odmerjanja raltegravirja niso na voljo.
Dutch: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24u  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Slovenian: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24ur  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Dutch: Echter, het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir blijkt niet klinisch relevant.
Slovenian: Vendar pa kaže, da vpliv raltegravirja na plazemske koncentracije darunavirja ni klinično pomemben.
Dutch: Er was minstens één ernstig voorval van elk van de volgende klinische bijwerkingen: genitale herpes, anemie, immuunreconstitutiesyndroom, depressie, psychische aandoening, zelfmoordpoging, gastritis, hepatitis, nierfalen, onbedoelde overdosis.
Slovenian: Pri vsakem od naslednjih kliničnih neželenih učinkov je bil vsaj en resen: genitalni herpes, anemija, sindrom imunske obnove, depresija, duševne motnje, poskus samomora, gastritis, hepatitis, odpoved ledvic, nenamerno preveliko odmerjanje.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 25 mg
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom - 25 mg:
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Slovenian: Močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila
Dutch: IMPAACT P1110 is een fase I studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van raltegravir granulaat voor orale suspensie (GVS) met standaardzorg PMTCT bij voldragen, aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen.
Slovenian: IMPAACT P1110 je preskušanje I. faze za oceno varnosti in farmakokinetike zrnc raltegravirja za suspenzijo pri donošenih novorojenčkih, izpostavljenih HIV-1, ki so prejemali standardno zdravljenje s shemo PMTCT.
Dutch: Eerdere onderzoeken met raltegravir 400 mg tweemaal daags lieten zien dat gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat (een component van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) de blootstelling aan raltegravir verhoogde.
Slovenian: Predhodne študije s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan so pokazale, da sočasna uporaba tenofovirdizoproksil fumarata (sestavina kombinacije emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat) poveča izpostavljenost raltegravirju.
Dutch: In onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Slovenian: združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2 parameter
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Na toediening van een orale dosis radioactief gemerkt raltegravir werd respectievelijk ongeveer 51 en 32 % van de dosis uitgescheiden in de feces en de urine.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega raltegravirja se je približno 51 % odmerka izločilo z blatom, približno 32 % odmerka pa z urinom.
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid tot doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
Slovenian: Vpliva na plodnost pri samcih in samicah podgan pri odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki so povzročili 3-krat višjo izpostavljenost kot pri priporočenem odmerku za človeka, niso opazili.
Dutch: Cohort 1 (N=16, 10 blootgesteld en 6 niet blootgesteld aan raltegravir in utero) kreeg 2 enkelvoudige doses van raltegravir GVS toegediend (binnen 48 uur en 7 tot 10 dagen na de geboorte); Cohort 2 (N=26, allen niet blootgesteld aan raltegravir in utero) ontving gedurende 6 weken raltegravir GVS: 1,5 mg/kg eenmaal daags, in de eerste week startend binnen 48 uur na de geboorte; 3 mg/kg tweemaal daags van week 2 tot en met 4; en 6 mg/kg tweemaal daags in week 5 en 6.
Slovenian: Kohorta 1 (n = 16; 10 jih je bilo in utero izpostavljenih raltegravirju, 6 pa ne) je prejela 2 posamezna odmerka zrnc raltegravirja za peroralno suspenzijo (v 48 urah in od 7 do 10 dni po rojstvu); kohorta 2 (n = 26; nobeden od teh ni bil in utero izpostavljen raltegravirju) je prejemala zrnca raltegravirja za peroralno suspenzijo 6 tednov: 1,5 mg/kg enkrat na dan z začetkom v 48 urah po rojstvu v 1. tednu, 3 mg/kg dvakrat na dan od 2. do 4. tedna in 6 mg/kg dvakrat na dan 5. in 6. teden.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi izpuščaj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in het glas met water.
Slovenian: Konico brizge potopite v kozarec vode.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejelo priporočeni odmerek raltegravirja.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u het water en Isentress zorgvuldig afmeet en de juiste doseerspuit gebruikt.
Slovenian: • Zelopomembno je, da vodo in zdravilo Isentress skrbno odmerite s pravo brizgo.
Dutch: • De hoeveelheid Isentress hangt af van de leeftijd en het gewicht van uw kind.
Slovenian: • Količina zdravila Isentress je odvisna od otrokove starosti in telesne mase, zato se bo sčasoma spreminjala.
Dutch: De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Slovenian: Žvečljivih tablet in zrnc za peroralno suspenzijo niso preučevali pri mladostnikih (od 12 do 18 let) ali odraslih, okuženih z virusom HIV.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid bij hiv-positieve patiënten werd raltegravir met of zonder voedsel toegediend.
Slovenian: V ključnih študijah varnosti in učinkovitosti so z virusom HIV okuženi bolniki raltegravir jemali ne glede na obrok hrane.
Dutch: Eenmaal daags twee tabletten
Slovenian: peroralna uporaba dve tableti enkrat na dan
Dutch: Toe te dienen volume (dosis) suspensie Vanaf geboorte tot 1 week - Eenmaal daagse dosering 2 tot minder dan 3
Slovenian: Od rojstva do 1 tedna - Odmerjanje enkrat na dan od 2 do manj kot 3
Dutch: Raltegravir 600 mg tabletten (2 x 600 mg eenmaal daags) kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: 600 mg tablete raltegravirja (2 x 600 mg enkrat na dan) se lahko jemljejo s hrano ali brez.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij premature pasgeborenen.
Slovenian: Podatkov za nedonošene novorojenčke ni na voljo.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir - efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9, 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
Slovenian: Razlika v zdravljenju (raltegravir - efavirenz), ki je bila 4,2 % pri upoštevanju 95-odstotnega intervala zaupanja (-1,9, 10,3), je pokazala, da raltegravir ni inferioren v primerjavi z efavirenzem (p-vrednost za neinferiornost < 0,001).
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (zoals indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaconcentraties van raltegravir ook verhogen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Slovenian: Tudi manj močni zaviralci UGT1A1 (npr. indinavir, sakvinavir) lahko povečajo koncentracijo raltegravirja v plazmi, vendar v manjši meri kot atazanavir.
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo se lahko jemlje s hrano ali brez (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Voeg de 10 ml water toe aan de mengbeker.
Slovenian: 5. korak 10 ml vode dodajte v posodico za mešanje
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes, en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
Slovenian: V enem infekcijskem ciklu je raltegravir inhibiral okužbo 23 HIV izolatov, ki so predstavljali 5 podtipov, razen podtipa B, in 5 cirkulirajočih rekombinantnih oblik z vrednostmi IC50 od 5 do 12 nM.
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie met banaansmaak is een wit tot gebroken wit poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten in een zakje voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo z okusom banane so bel do sivo bel prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo.
Dutch: Trek de zuiger terug.
Slovenian: Bat izvlecite nazaj ven.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten zijn de klinische gegevens over gebruik van raltegravir beperkt tot gebruik in combinatie met twee nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) (emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat).
Slovenian: Za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov je iz kliničnih študij na voljo malo podatkov glede uporabe raltegravirja v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) (emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat).
Dutch: Raltegravir 1200 mg eenmaal daags wordt op de nuchtere maag ook snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van ~ 1,5 tot 2 uur en geeft een scherpere absorptiepiek met een neiging tot een hogere Cmax in vergelijking met raltegravir tweemaal daags (1 x 400 mg tablet tweemaal daags).
Slovenian: Raltegravir v odmerku 1.200 mg enkrat na dan se prav tako absorbira hitro - mediani tmax po uporabi na tešče je ~1,5 do 2 uri - in doseže ostrejši vrh absorpcije s težnjo k večji Cmax v primerjavi z raltegravirjem dvakrat na dan (ena 400-mg tableta dvakrat na dan).
Dutch: Gele, ovale tablet, afmetingen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, met het MSD-logo en ‘242' aan een kant en glad aan de andere kant.
Slovenian: filmsko obložena tableta rumena, ovalna, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm velika tableta, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani
Dutch: De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilen odmerek žvečljivih tablet glede na starost in telesno maso otroka.
Dutch: Kies de juiste doseerspuit voor de dosis van uw kind.
Slovenian: Izberite pravo brizgo za otrokov odmerek:
Dutch: Tabel 8
Slovenian: Preglednica 8
Dutch: Opruimen
Slovenian: Izpuščaj
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Isentress Pomembno je, da zdravilo Isentress jemljete natančno po navodilih zdravnika.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met voor OAT1 en/of OAT3 gevoelige substraten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja 1.200 mg enkrat na dan z občutljivimi substrati OAT1 in/ali OAT3 je potrebna previdnost.
Dutch: Met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) liet de farmacokinetische populatieanalyse ook zien dat de effecten op geslacht, ras, etniciteit en lichaamsgewicht klinisch niet van betekenis zijn.
Slovenian: Tudi za 1.200 mg raltegravirja (2 x 600 mg) enkrat na dan populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnega vpliva spola, rase, etnične pripadnosti ali telesne mase.
Dutch: Depressie, waaronder suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, is gemeld, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Slovenian: Poročali so o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, predvsem pri bolnikih, ki so imeli depresijo ali psihiatrično bolezen v anamnezi.
Dutch: 1,5 x 100 mg tweemaal daags *De op het gewicht gebaseerde aanbevolen dosis voor de kauwtablet en orale suspensie in 10 ml water is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Slovenian: 1,5 x 100 mg dvakrat na dan *Priporočeni odmerek na podlagi telesne mase za žvečljive tablete in peroralno suspenzijo v 10 ml vode temelji na približno 6 mg/kg/odmerek dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Klik het deksel van de mengbeker dicht.
Slovenian: Pokrovček posodice za mešanje zaprite.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en het boekje.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo in knjižico z navodili!
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse liet zien dat het effect van emtricitabine / tenofovirdisoproxilfumaraat op de farmacokinetiek van raltegravir minimaal was (12 % verhoging in relatieve biologische beschikbaarheid) en niet statistisch of klinisch significant.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je vpliv emtricitabina/tenofovirdizoproksil fumarata na farmakokinetiko raltegravirja minimalen (12 % zvišanje relativne biološke uporabnosti); ta vpliv ni statistično značilen in tudi ne klinično pomemben.
Dutch: Volume (dosis) van toe te dienen suspensie
Slovenian: Količina (odmerek) suspenzije, ki jo (ga) je treba uporabiti
Dutch: N=26
Slovenian: parameter n = 26
Dutch: Raltegravir passeerde gemakkelijk de placenta bij ratten, maar drong nauwelijks door in de hersenen.
Slovenian: Pri podganah raltegravir z lahkoto prehaja preko placente, vendar pa v možgane ne prehaja v pomembnejšem obsegu.
Dutch: Toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van raltegravir en de kauwtablet kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Jemanje žvečljivih tablet z obrokom z veliko maščobami ne vpliva na farmakokinetiko raltegravirja do klinično pomembne stopnje, zato se lahko žvečljive tablete jemlje ne glede na hrano.
Dutch: Als er minder dan de voorgeschreven dosis in de doseerspuit zit, dan plaatst u het uiteinde van de doseerspuit terug in de Isentressbereiding en trekt u aan de zuiger tot u bij de juiste maatstreep voor de dosis bent.
Slovenian: Če je količina manjša od predpisanega odmerka, znova potopite konico v posodico s pripravljenim zdravilom Isentress in potegnite bat ven, dokler ne dosežete oznake pravega odmerka.
Dutch: Deze bevindingen kunnen worden uitgebreid naar raltegravir 1200 mg eenmaal daags en er is geen dosisaanpassing vereist voor deze middelen.
Slovenian: Te izsledke je mogoče prenesti na 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in zato odmerka teh učinkovin ni treba prilagoditi.
Dutch: Er zijn geen gegevens die kunnen dienen als richtlijn voor gelijktijdige toediening van raltegravir met rifampicine bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov za navodila pri sočasni uporabi raltegravirja z rifampicinom pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Kinderen met een gewicht van ten minste 11 kg: op het gewicht gebaseerde dosis van de kauwtablet tot een maximumdosis van 300 mg, tweemaal per dag, zoals gespecificeerd in tabellen 1 en 2.
Slovenian: Otroci s telesno maso najmanj 11 kg: Odmerjanje žvečljivih tablet temelji na telesni masi do največjega odmerka 300 mg dvakrat na dan, kot kažeta preglednici 1 in 2.
Dutch: ISENTRESS 400 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 400 mg tablete se lahko jemlje s hrano ali brez.
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Slovenian: V blatu je bil prisoten le raltegravir, ki je v največji meri verjetno nastal pri hidrolizi raltegravirjevega glukuronida in se izločil z žolčem, kar so opazili v predkliničnih raziskavah.
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie en de kauwtabletten zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Slovenian: Zrnc za peroralno suspenzijo in žvečljivih tablet niso preučevali pri mladostnikih (od 12 do 18 let) ali odraslih, okuženih z virusom HIV.