FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé au Rebetol, n'ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rebetol et pendant les sept mois qui suivent son arrêt.
English: By Week 12*** (n= 915)
French: ème semaine *** (n=950)
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
French: Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à Rebetol a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié au Rebetol, la dose de Rebetol doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
French: Le mécanisme par lequel Rebetol en association avec le d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
French: Cette solution buvable se présente en flacon de verre ambré de 118 mL contenant 100 mL de solution buvable.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: - La substance active est la ribavirine 200 mg. - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté (40 mg), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
French: Excipients à effet notoire Rebetol contient 142 mg de sorbitol et 300 mg de saccharose par mL.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
English: No response at Treatment Week
French: Absence de réponse à la semaine de traitement
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
French: La diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères.
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir Voir la dose adulte
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Rebetol est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et qu'une diminution du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Rebetol doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
English: Sustained Virologic Response
French: Réponse virologique prolongée
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
French: (en fonction de la dose de Rebetol [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC
English: Rebetol contains lactose
French: Rebetol contient du lactose.
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
French: Ce médicament est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules de 200 mg à avaler.
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
French: La seringue pour une administration orale de 10 mL se compose d'un cylindre en polyéthylène naturel, avec un piston en polystyrène blanc.
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
French: Ne prenez jamais Rebetol, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de Rebetol) après l'arrêt du traitement par Rebetol en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
English: Patients treated with Rebetol and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
French: Les patients traités par Rebetol et zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant, les autres médicaments utilisés en association avec Rebetol peuvent avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
French: • êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
English: Response at Treatment Week
French: Réponse à la semaine de traitement
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
French: a : la réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/mL.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
French: Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
English: No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre Rebetol et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : - de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec Rebetol, pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
English: Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
French: • Hémoglobine Adultes :  12 g/dL (femmes) ;  13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents :  11 g/dL (filles) ;  12 g/dL (garçons)
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
French: Avant l'initiation du traitement par Rebetol le médecin doit informer de manière exhaustive les patients, hommes et femmes, sur le risque tératogène de Rebetol, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par Rebetol (voir rubrique 4.6).
English: SVR % (n/N) 99 % CI
French: RVP % (n/N) IC 99 %
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
French: L'ARN-VHC plasmatique a été mesuré par un laboratoire central utilisant une méthode quantitative non commercialisée par polymerase chain reaction * La population en intention de traiter inclut 7 patients pour lesquels il ne pourrait être confirmé un précédent traitement d'au moins 12 semaines.
English: Female: dysmenorrhoea
French: Fille : dysménorrhée
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque Rebetol était ajouté à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
French: Ne pas utiliser ce médicament, sans l'avis de votre médecin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
English: The study results are summarized in Table 13.
French: Les résultats de l'étude sont résumés dans le Tableau 13.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liées à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
English: Usual daily Rebetol dose
French: Dose quotidienne habituelle de Rebetol
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
French: Les résultats de ces études ont montré que Rebetol en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
English: d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
French: d : posologie de Rebetol de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les gélules, veuillez-vous reporter au RCP de Rebetol 40 mg/mL solution buvable.
English: Overall Response a (n = 118)
French: Réponse tous génotypes confondus a (n=118)
English: Citric acid, anhydrous Sodium benzoate
French: Acide citrique anhydre Benzoate de sodium
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de caucasiens, 67 % de VHC de génotype 1 et 63 % de < 12 ans.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
French: * Nombre (%) de patients a Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
English: Patients with low CD4 counts
French: Patients avec un faible taux de CD4
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
French: Dans cette étude, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d'un an dans l'étude pivot ; ceci est démontré par les diminutions du nombre d'arrêts de traitement de 5 % vs 14 %, et par les réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
French: Les taux de réponse virologique prolongée étaient similaires dans les trois groupes de traitement.
English: The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Rebetol et d'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou les adolescents.
English: Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
French: Sorbitol liquide (cristallisé) Propylène glycol
English: Rebetol (800 mg/day)
French: Rebetol (800 mg/jour)
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de Rebetol avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
English: Rebetol (8001,200 mg/day)
French: Rebetol (800-1 200 mg/ jour)
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, glycérol, saccharose, sorbitol liquide (cristallisé), propylèneglycol, eau purifiée, arômes naturel et artificiel bubble gum.
English: • have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
French: - Effet tératogène : un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de Rebetol a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
French: Chaque flacon de verre ambré de 118 mL (verre coloré PE de type IV, Ph.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque accru de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de Rebetol sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
French: Les parois de la gélule contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane.