FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Romanian: De asemenea, nicardipina cu administrare intravenoasă se poate utiliza în continuare în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne/encefalopatiei hipertensive; cu toate acestea, datorită riscului de creştere a presiunii intracraniene, CHMP a recomandat adăugarea unei atenţionări referitoare la acest risc.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.
Romanian: Nu au fost identificate măsuri adecvate de reducere la minim a riscurilor pentru limitarea riscurilor asociate, date fiind natura categoriei de pacienţi şi contextul posibilelor situaţii de urgenţă în care se utilizează nicardipina cu administrare intravenoasă.
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
Romanian: Există motive de îngrijorare privind siguranţa asociate cu utilizarea nicardipinei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ventriculară stângă, precum şi la pacienţii cu coronaropatie suspectată şi, prin urmare, nicardipina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt, onder meer met betrekking tot de therapeutische indicaties en adviseerde dat nicardipine vanwege veiligheidsbedenkingen alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate, inclusiv în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, şi a recomandat ca, din motive de îngrijorare legate de siguranţă, nicardipina să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
Romanian: După evaluarea datelor de siguranţă disponibile, CHMP a remarcat că cele mai frecvente efecte adverse şi cele care determină cel mai frecvent întreruperea administrării medicamentului sunt efectele asupra sistemului cardiovascular şi a sistemului nervos asociate efectelor vasodilatatoare preconizate ale medicamentului, în special cefalee, hipotensiune, hiperemie facială, edem şi tahicardie.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Romanian: Ca urmare a depunerii unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru un produs generic care conţine nicardipină pentru utilizare intravenoasă (i.v.) (soluţie injectabilă de 10 mg/10 ml) şi în urma evaluării dosarului aferent cererii, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a considerat că datele clinice prezentate sunt insuficiente pentru a determina eficacitatea, siguranţa şi raportul general beneficiu-risc în ceea ce priveşte nicardipina pentru utilizare intravenoasă în indicaţiile propuse.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er alleen gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van het gebruik van nicardipine in de setting van de indicatie voor post-operatieve hypertensie.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
Romanian: Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Dutch: Daarnaast werden aanzienlijke bedenkingen geuit met betrekking tot de toediening van IV nicardipine via bolusinjectie of rechtstreekse intraveneuze toediening, vanwege een hoger potentieel risico op iatrogene hypotensie, met name bij preeclampsie.
Romanian: În plus, au fost ridicate motive de îngrijorare semnificative în ceea ce priveşte administrarea nicardipinei pe cale intravenoasă prin injectarea dozei in-bolus sau prin administrare intravenoasă directă, datorită unui risc cu potenţial mai ridicat de hipotensiune iatrogenă, în special în preeclampsie.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.
Dutch: Gelet op het beschikbare bewijsmateriaal en de huidige medische kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine, en gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van nicardipine, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij sommige indicaties negatief is vanwege ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens.
Romanian: Ţinând cont de dovezile disponibile şi de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă şi având în vedere reacţiile adverse potenţial grave asociate cu utilizarea nicardipinei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru nicardipina cu administrare intravenoasă este negativ pentru unele indicaţii, datorită limitărilor serioase ale datelor de eficacitate.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat, gezien de vastgestelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel van nicardipine, de voordelen niet langer werden geacht op te wegen tegen de risico's bij sommige indicaties, die daarom dienden te worden verwijderd;
Romanian: • Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, bij inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, ţinând cont de modificările acceptate pentru informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Ondanks dat het in sommige lidstaten als eerstelijnbehandeling wordt gebruikt, achtte het CHMP voor IV nicardipine een tweedelijnsindicatie passend voor pre-eclampsie en ging het akkoord met een indicatie bij ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze antihypertensiva niet worden aanbevolen of zijn gecontra-indiceerd.
Romanian: În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat nicardipine voor intraveneus gebruik, vanwege de hierboven vermelde veiligheidsbedenkingen, alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, datorită motivelor de îngrijorare privind siguranţa menţionate mai sus, nicardipina pentru utilizare intravenoasă trebuie să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van intraveneuze nicardipinebevattende geneesmiddelen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens het gebruik van nicardipine voor intraveneus gebruik bij de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie en postoperatieve hypertensie ondersteunen;
Romanian: • Comitetul a considerat că datele de eficacitate disponibile susţin utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol şi în tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voor intraveneuze nicardipine bij aortadissectie een rol is weggelegd op basis van de ingediende informatie, het bewijsmateriaal voor wijdverbreid gebruik, de deskundigenverklaringen en het ontbreken van nieuwe veiligheidsgegevens bij deze patiëntenpopulatie; in overeenstemming met het beschikbare bewijsmateriaal adviseerde het CHMP het klinische gebruik als tweedelijnsbehandeling, indien therapie met kortwerkende bètablokkers niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker, indien bètablokkade alleen niet effectief is.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, a dovezilor rezultate din utilizarea la scară largă, a declaraţiilor experţilor şi pe baza lipsei unor semnale noi privind siguranţa la această categorie de pacienţi, CHMP a considerat că nicardipina cu administrare intravenoasă are un rol în disecţia aortică; cu toate acestea, în conformitate cu dovezile disponibile, CHMP a recomandat utilizarea clinică ca tratament de linia a doua, când tratamentul cu beta-blocante cu acţiune de scurtă durată nu este adecvat sau când se utilizează în asociere cu un beta-blocant, atunci când beta-blocada singură nu este eficace.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, aanvragers en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitanţii și deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Romanian: 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Dutch: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Romanian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Dutch: Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels
Romanian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Dutch: Nicardipine Cardene IV 5 mg/5 ml
Romanian: Cardene IV 5 mg/5 ml
Dutch: 1 mg/ml (5ml) Oplossing voor injectie
Romanian: 1 mg/ml (5ml) Soluţie injectabilă
Dutch: Oplossing voor infusie
Romanian: Soluţie perfuzabilă
Dutch: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Romanian: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Romanian: Magenta Pharma Consulting
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings weg
Romanian: Forma Farmaceutică
Dutch: _ _1 Neisseria meningitidis serogroep A polysaccharide* 5 microgram Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide* 5 microgram
Romanian: _ _1 Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y * 5 micrograme * conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Dutch: 1 injectieflacon +1 voorgevulde spuit
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută
Dutch: Meer informatie over Nimenrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nimenrix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nimenrix continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nimenrix sunt monitorizate continuu.
Dutch: Nimenrix heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Nimenrix a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie 2012.
Dutch: Welke voordelen bleek Nimenrix tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nimenrix pe parcursul studiilor?
Dutch: Nimenrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de beschikbare officiële aanbevelingen.
Romanian: Nimenrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale disponibile.
Dutch: Overige informatie over Nimenrix
Romanian: Alte informații despre Nimenrix
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix?
Dutch: Nimenrix wordt toegediend via een injectie in de dij of in de schouderspier.
Romanian: Nimenrix se administrează prin injecție în coapsă sau în mușchiul umărului.
Dutch: Het vermogen van Nimenrix om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd beoordeeld in vijf grote studies onder ruim 4 000 deelnemers die ten minste één jaar oud waren.
Romanian: Capacitatea Nimenrix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de participanți cu vârsta de cel puțin 1 an.
Dutch: Op basis van de gegevens van deze studie en aanvullende gegevens uit een ondersteunende studie bij 187 zuigelingen werd deze dosis Nimenrix ook geacht werkzaam te zijn bij kinderen tussen twaalf weken en jonger dan zes maanden.
Romanian: Pe baza datelor din acest studiu și a datelor suplimentare dintr-un studiu de susținere la 187 de sugari, această doză de Nimenrix a fost, de asemenea, considerată eficace la copii cu vârste între 12 săptămâni și 6 luni.
Dutch: Het vaccin bevat stoffen uit de buitenste laag van de bacterie N. meningitidis.
Romanian: Vaccinul conține substanțe din învelișul exterior al bacteriei N. meningitidis.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nimenrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nimenrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
Dutch: Nimenrix wordt goed verdragen en het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het vaccin veilig kan worden toegediend met andere gebruikelijke vaccins in de verschillende leeftijdsgroepen.
Romanian: Nimenrix este bine tolerat, iar agenția a considerat că se poate administra în siguranță împreună cu alte vaccinuri utilizate în mod obișnuit la diferitele grupe de vârstă.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nimenrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nimenrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave ca meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Dutch: Waarom is Nimenrix geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nimenrix în UE?
Dutch: Nimenrix werd vergeleken met meerdere andere soortgelijke vaccins tegen N. meningitidis.
Romanian: Nimenrix a fost comparat cu mai multe vaccinuri similare împotriva N. meningitidis.