FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • operable node-negative breast cancer.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% glucose infused solution in non-PVC bags or with 5% glucose in glass bottles has been demonstrated for up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C and for up to
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientů (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině FAC.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeuzie (závažná:
English: Epistaxis (G3/4: <1%)
Czech: Epistaxe (G3/4: < 1 %)
English: 3 -hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day
Czech: 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m2/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
English: 20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
Czech: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
English: Pack size:
Czech: Velikost balení:
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Taxespira v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
English: The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Czech: Cykly byly opakovány každé 3 týdny celkem třikrát.
English: • weight gain or loss.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost pokožky, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Czech: Výsledky účinnosti jsou popsány v následující tabulce:
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Vzestup AST (< 3 %); G3/4 Vzestup ALT
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:4,6
English: This is equivalent to 80 ml of beer or 33 ml of wine.
Czech: Toto odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě.
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8
English: G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Czech: G3/4 Vzestup AST (0,5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
English: Patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů <1,500 buněk/mm
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: • For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
English: The name of this medicine is Taxespira.
Czech: Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel.
English: • Inject the required dose (in mg) via a single injection (one shot) into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or with 5% glucose solution in a glass bottle.
Czech: Jednorázově vstříkněte požadované množství (v mg) do 250ml infuzního vaku z jiného materiálu než PVC, obsahujícího buď 5% glukózu nebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózu ve skleněné lahvi.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended in non-PVC bags or bottles has been demonstrated up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C, and for up to 6 hours when stored below 25°C.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Czech: Infekce (G3/4: 3.6%) Neutropenická infekce
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
English: This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Czech: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
English: Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
English: • For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75
English: Taxespira in combination with capecitabine
Czech: Taxespira v kombinaci s kapecitabinem
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla méně často, pokud pacienti dostali primární profylaxi G-CSF.
English: You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
English: As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat.
English: • For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Taxespira podáván buď samotně, nebo
English: Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
English: 140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
Czech: 140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg).
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m 2 po dobu 30-60 minut.
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
English: 160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Czech: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu
English: 1,000 mg/m2 per day for 5 days.
Czech: mg/m2 denně po dobu 5 dní).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pacienti s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVE o ≥30 % (6,2 % versus 1,1 %).
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
English: Alopecia; Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
English: How to use Taxespira
Czech: Jak se přípravek Taxespira používá
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientů, kteří byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/m2 podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC),
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalentem) po dobu 10 dní počínaje 5. dnem každého cyklu.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnné údaje
English: This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
English: Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Czech: 3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
English: 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m 2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Czech: • Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
English: Dyspnoea (severe:
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
English: 120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
Czech: 120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
English: Taxespira in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.