FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes que recibieron tiotropio, un 61,0% respondió con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ (p=0,004 comparado con placebo).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij, jih je 61,0 % doseglo izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več (p=0,004 v primerjavi s placebom).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso del glicopirronio por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Slovenian: O uporabi glikopironija v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar niso pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti inhalator, ki je priložen novemu pakiranju zdravila.
Spanish: Tiene un inicio de acción rápido, demostrado en los ensayos clínicos, por los parámetros cinéticos observados de asociación/disociación de los receptores y el inicio de acción tras la inhalación.
Slovenian: Glikopironijev bromid ima hiter začetek delovanja, kar dokazujejo zabeleženi parametri kinetike asociacije/disociacije in čas, ki je bil potreben za začetek delovanja po inhalaciji zdravila v kliničnih študijah.
Spanish: Enurev Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Spanish: • No use las cápsulas de Enurev Breezhaler con otro inhalador.
Slovenian: • Kapsul Enurev Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Enurev Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Spanish: El aclaramiento biliar contribuye al aclaramiento no renal, sin embargo, se cree que la mayor parte del aclaramiento no renal se debe al metabolismo.
Slovenian: V neledvični očistek je vključeno izločanje z žolčem, večino neledvičnega očistka pa verjetno predstavlja presnova.
Spanish: La insuficiencia renal altera la exposición sistémica del bromuro de glicopirronio.
Slovenian: Okvara ledvic vpliva na sistemsko izpostavljenost glikopironijevemu bromidu.
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Slovenian: Opažali so zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti do zadnje merljive koncentracije (AUClast), in sicer do 1,4-kratno povečanje pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic in do 2,2-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic so opažali zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti (AUClast) za največ 1,4-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo pa za največ 2,2-krat.
Spanish: La influencia de glicopirronio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Glikopironij nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Su envase de Enurev Breezhaler contiene:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Enurev Breezhaler vsebuje:
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Spanish: Hasta el 23% de la dosis liberada se encontró en orina como fármaco original.
Slovenian: V urinu so prestregli do 23 % prejetega odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Spanish: Estos incluyen broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y esteroides orales e inhalados.
Slovenian: Med drugim so to zdravilo uporabljali sočasno s simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji, metilksantini in peroralnimi ter inhalacijskimi kortikosteroidi.
Spanish: Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironijev bromid izloča v materino mleko, se pa glikopironijev bromid (vključno s presnovki) izloča v materino mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Latido irregular del corazón
Slovenian: • neredno bitje srca
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Enurev Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Enurev Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Spanish: La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.
Slovenian: Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler
Spanish: El glicopirronio se elimina de la circulación sistémica predominantemente por vía renal.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka izloča pretežno preko ledvic.
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler Cómo usar Enurev Breezhaler
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler Možni neželeni učinki
Spanish: La fertilidad y desarrollo pre y postnatal no se vieron afectados en ratas.
Slovenian: Pri podganah ni vplival na plodnost ter na prenatalni in postnatalni razvoj.
Spanish: Paso 2a:
Slovenian: Korak 2a:
Spanish: No se espera que una alteración del metabolismo hepático del glicopirronio dé como resultado un aumento clínicamente relevante de la exposición sistémica.
Slovenian: Motena presnova glikopironija v jetrih po vsej verjetnosti ne povzroči klinično pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Enurev Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler.
Spanish: In vivo, el M9 se formó a partir de la fracción de dosis tragada del bromuro de glicopirronio inhalado.
Slovenian: In vivo M9 nastane iz tiste frakcije inhaliranega glikopironijevega bromida, ki jo oseba pogoltne.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Enurev Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Enurev Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Spanish: Cuándo inhalar Enurev Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Spanish: Perfore la cápsula una sola vez
Slovenian: Enkrat predrite kapsulo
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija).
Spanish: Se investigó en sujetos sanos jóvenes el efecto sobre la frecuencia cardiaca y el intervalo QTc de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) administrados vía intravenosa.
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih so proučevali učinek intravenskega odmerjanja 150 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 120 mikrogramom glikopironija) na srčno frekvenco in trajanje intervala QTc.
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea (dificultad para respirar) o sibilancias (sonidos silbantes que se producen al respirar).
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, la mejora versus placebo para tiotropio fue de 83 ml (p<0,001).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je pri uporabi tiotropija prišlo do izboljšanja za 83 ml v primerjavi z uporabo placeba (p<0,001).
Spanish: Paso 1c:
Slovenian: Korak 1c:
Spanish: • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Slovenian: • Inhalatorja Enurev Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Enurev Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Spanish: Paso 3a:
Slovenian: Korak 3a:
Spanish: Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
Slovenian: Ko se kapsula predre, morate slišati zvok.
Spanish: Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50" nad črno črto in črn zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Spanish: Paso 2b:
Slovenian: Korak 2b:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost občasni astenija občasni
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine pogosti bolečine v okončinah občasni mišičnoskeletna bolečina v prsnem košu občasni
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Spanish: Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Slovenian: Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Enurev Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Enurev Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Enurev Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Enurev Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Enurev Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • No sople en el interior de la boquilla.
Slovenian: • Ne pihajte v ustnik.
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Spanish: • Tos con esputo
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Spanish: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster original para protegerlas de la humedad.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu.
Spanish: No presione los pulsadores.
Slovenian: Pri tem ne pritiskajte stranskih gumbov.
Spanish: Únicamente para vía inhalatoria.
Slovenian: samo za inhalacijo
Spanish: Queda polvo Vacía
Slovenian: ostanki prazno praška preveri te
Spanish: • Vómitos
Slovenian: • navzea
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Enurev Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001za obe razliki).
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Enurev Breezhaler
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler
Spanish: Enurev Breezhaler contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler vsebuje laktozo
Spanish: Forma de administración Para vía inhalatoria exclusivamente.
Slovenian: Način uporabe Samo za inhaliranje.
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Enurev Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
Spanish: Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Spanish: Esto le ayudará a recordar su uso.
Slovenian: Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.
Spanish: Paso 3c:
Slovenian: Korak 3c:
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Enurev Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Enurev Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Enurev Breezhaler in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali, zato tovrstna sočasna uporaba ni priporočena.
Spanish: Extraerlas del blíster justo antes de usar.
Slovenian: Iz pretisnega omota jih vzemite šele tik pred uporabo.
Spanish: Otros medicamentos y Enurev Breezhaler
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enurev Breezhaler
Spanish: Paso 3b:
Slovenian: Korak 3b:
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo en los ensayos de 6 y 12 meses.
Slovenian: Tako v 6-mesečni kot v 12-mesečni študiji se bronhodilatatoren učinek s časom ni zmanjševal.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Enurev Breezhaler.
Slovenian: 1) Bolj pogosti pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo v 12-mesečni podatkovni bazi.
Spanish: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única.
Slovenian: Enurev Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali kliničnih študij.
Spanish: • Para extraer la cápsula del blíster no presione la cápsula a través de la lámina.
Slovenian: • Pri jemanju kapsule iz pretisnega omota je ne potiskajte skozi folijo.
Spanish: El glicopirronio no fue teratogénico en ratas o conejos tras la administración por inhalación.
Slovenian: Pri podganah in kuncih glikopironij po inhalaciji ni deloval teratogeno.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija občasni
Spanish: Mantenga el inhalador seco.
Slovenian: Inhalator naj bo vedno suh.
Spanish: Tira de blíster
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Spanish: Composición de Enurev Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enurev Breezhaler - Učinkovina je glikopironijev bromid.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Enurev Breezhaler).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Enurev Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio.
Slovenian: En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija.