FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mediaanvanus (minimaalne, maksimaalne) uuringutesse kaasatud patsientidel oli 19,0 (12, 34) aastat, kellest 56,3% olid naised, 59,4% asiaadid ja 40,6% valged/heledanahalised.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Estonian: Partii:
Maltese: Isem:
Estonian: Koti ID
Maltese: ID COI
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Maltese: Skont l-aġent tal-kondizzjonament majeloablattiv mogħti, għandha tiġi kkunsidrata profilassi għal aċċessjonijiet (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' profilassi użat fi studji kliniċi).
Estonian: Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Estonian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Maltese: Tliet pazjenti f'HGB-205 bdew il-flebotomija.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
Estonian: See on võrdne 20...78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: Maksa venooklusiivhaigus
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: Seroloogiline testimine
Maltese: Ittestjar seroloġiku
Estonian: Patsiendid peavad läbima HSC-mobilisatsiooni ja sellele järgneva afereesi, et saada CD34+ tüvirakke ravimi tootmiseks (kliinilistes uuringutes kasutatud mobilisatsiooniravi skeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Maltese: CD34+ għall-manifattura ta' prodotti mediċinali (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' mobilizzazzjoni użat fi studji kliniċi).
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Estonian: Zynteglo tootmises transduktsiooniks kasutatud BB305 LVV farmakoloogiat, toksikoloogiat ja genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo.
Maltese: LVV użati għat-trasduzzjoni fil-manifattura ta' Zynteglo ġew evalwati in vitro u in vivo.
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Maltese: • test pożittiv għal Apergillus (mard tal-pulmun ikkawżat minn fungu)
Estonian: Pleriksafoori planeeritud annus oli 0,24 mg/kg/ööpäevas, mida anti mobilisatsiooni 4. ja 5. päeva õhtul.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jiġu ttestjati għal HIV-1/2 u HTLV-1/2 qabel il-mobilizzazzjoni u laferesi sabiex tiġi żgurata l-aċċettazzjoni tal-materjal ta' aferesi għall-manifattura ta' Zynteglo (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist) Süstal (plastikust)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: EU/1/08/479/002 Zypadhera 300 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb: 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused pakendites.
Maltese: 1) Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - L-edukazzjoni dwar iż-żewġ preparazzjonijiet ta' olanzapine li jingħataw minn ġol-muskoli, inkluż id-differenzi fil-pakketti.
Estonian: - Olansapiini üledoosiga seoses täheldatud kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kirjeldus, mis avalduvad kliinilise ilminguna süstimisjärgse sündroomi juhtude puhul.
Maltese: - Id-deskrizzjoni ta' l-aktar sintomi komuni rrapportati b'doża eċċessiva ta' olanzapine li jirrappreżentaw il-kwadru kliniku f'avvenimenti ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni.
Estonian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine
Maltese: Preparament ta' materjali
Estonian: Ελλάda
Maltese: Ελλάδa
Estonian: Maliigne neuroleptikumisündroom (MNS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Estonian: (Vt Joonis A).
Maltese: (Ara Figura A)
Estonian: (Vt Joonis B)
Maltese: (Ara Figura B)
Estonian: Sage: kõrgenenud kolesterooli tasemed15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATCkood: N05AH03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Estonian: (Joonis 1 ja 2) 8.
Maltese: (Fig. 1 u 2)
Estonian: • ärrituvus
Maltese: • irritabbilità
Estonian: Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α-1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Estonian: CYP1A2 induktsioon
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Estonian: Väga sage: kaalutõus13, kõrgenenud triglütseriidide tasemed14, söögiisu suurenemine.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - vajalikuks võib osutuda teie ZYPADHERA annuse muutmine.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Estonian: • Eesnäärme probleemid
Maltese: • Problemi fil-prostata
Estonian: Väga sage: alanenud üldbilirubiin, kõrgenenud GGT, kõrgenenud plasma prolaktiini tase16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Estonian: 15 mg/ööpäevas
Maltese: 15 mg/jum
Estonian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Estonian: ZYPADHERA koos alkoholiga
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Estonian: SAMM: ZYPADHERA lahustamine 1.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni ta' ZYPADHERA 1.
Estonian: 20 mg/ööpäevas
Maltese: 20 mg/jum
Estonian: ZYPADHERA't ei ole süstemaatiliselt eakatel patsientidel (> 65 aasta) uuritud.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000 ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Estonian: Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Maltese: (Ara taqsima 4.4)
Estonian: • Soolesulgus (paralüütiline iileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Estonian: Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N
Maltese: Ċitokromi P450-CYP1A2 u P450
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud ainsaks kõrvaltoimeks, mida registreeriti ZYPADHERA grupis statistiliselt oluliselt suuremal määral kui platseebo grupis, oli sedatsioon (8,2 % ZYPADHERA ja 2,0 % platseebo puhul).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Estonian: Suurenenud gamma glutamüültransferaas10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Estonian: ZYPADHERA sisaldab toimeainena olansapiini.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Estonian: Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Estonian: Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Estonian: 16 Kõrgenenud plasma prolaktiini tase esines 47,4 % noorukitest.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni korral (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Estonian: • Kaks 19-kaliibrilist, 50 mm Hypodermic turvanõela
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Estonian: Tel: + 372 6817280
Maltese: Eesti Tel: + 372 6817 280
Estonian: Süstimisjärgne sündroom
Maltese: Sinjali u sintomi
Estonian: 14 Jälgiti esialgseid paastuaja normaaltasemeid (< 1,016 mmol/l) mis tõusid kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l) ja muutusi esialgsetes paastuaja triglütseriirides esialgselt algpiirilt (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Estonian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Estonian: Kolm Hypodermic turvanõela.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Estonian: Väga sage: maksa aminotransferaaside tõus (ALAT/ASAT; vt lõik 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara taqsima 4.4).
Estonian: Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Estonian: Allpool esitatud sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10%) , sage (≥ 1/100 kuni <1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Estonian: Tel: + 420 234 664 111 Danmark
Maltese: Tel: + 420 234 664 111
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Estonian: Suspensiooni viaali kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa
Estonian: 210 mg/2 nädala või 405 mg/4 nädala järel
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Pärast lahustamist: 1 ml suspensiooni sisaldab 150 mg/ml olansapiini.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Estonian: Pärast ZYPADHERA 150...300 mg korduvaid IM süste iga 2 nädala järel olid olansapiini plasma tasakaalukontsentratsioonid 10-ndast kuni 90-nda protsentiilini vahemikus 4,2 ja 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1 % patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin-fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Estonian: ZYPADHERA't ei ole uuritud pediaatrilises populatsioonis.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Estonian: Jaotumine Suukaudne olansapiin jaotub kiiresti.
Maltese: Distribuzzjoni Olanzapine mill-ħalq jiġi distribwit b'mod rapidu.
Estonian: Suspensiooni keemiline ja füüsikaline stabiilsus viaalides on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 20 °C...25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti ġiet ipprovata għal 24 siegħa f'20-25 °C.
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Estonian: Väga sage: sedatsioon (ka: hüpersomnia, letargia, somnolentsus).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
Estonian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Estonian: Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 405 mg olansapiinile.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: (ara taqsima 4.8)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini. D.
Estonian: Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Maltese: Studju ta' bilanċ tal-massa wera li madwar 57% ta' olanzapine radjuattiv deher fl-urina, prinċipalment bħala metaboliti.
Estonian: Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Estonian: ZYPADHERA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud suukaudse olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Estonian: Ühes karbis paikneb üks viaal pulbriga ja üks viaal lahustiga, üks 3 ml süstal eelnevalt kinnitatud 19kaliibrilise 38 mm Hypodermic turvanõelaga, üks 19-kaliibriline 38 mm Hypodermic turvanõel ja kaks 19-kaliibrilist 50 mm Hypodermic turvanõela.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Estonian: Visiitide kaupa näitas PANSS täieliku skoori keskmine muutus ravi algusest lõpuni, et 3. päevaks esinesid patsientidel ravirühmadest 300 mg/2 nädala järel ja 405 mg/4 nädala järel statistiliselt oluliselt suuremad PANSS täieliku skoori vähenemised kui platseebo puhul (vastavalt -8,6, -8,2 ja -5,2).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem, mis võrdleb suukaudset olansapiini ja ZYPADHERA't Suukaudne olansapiini sihtannus
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Estonian: Tel. + 370 (5) 2649600
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Estonian: Pärast lahustamist: 150 mg/ml olansapiini.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 150 mg/ml olanzapine
Estonian: Indlustsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kehakaalu kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/kehakaalu kg (9-kordne inimese maksimaalne annus).
Maltese: Iċ-ċikli estruwi kienu affettwati b'dożi ta' 1.1 mg/kg (3 darbiet id-doża massima fil-bniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil-firien mogħtija 3 mg/kg (9 darbiet id-doża massima fil-bniedem).
Estonian: Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 300 mg olansapiinile.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine.
Estonian: Üks Hypodermic süstal ja turvanõel.
Maltese: Siringa waħda Hypodermic u labra tas-sigurtà.
Estonian: Esimene, 8-nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Estonian: Maliigne neuroleptikumisündroom (vt lõik 4.4)12
Maltese: Malinn (ara taqsima 4.4)12
Estonian: ZYPADHERA viaali tugevus (mg)
Maltese: ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg)
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st) on ülitundlikkus (nt suuja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või -krambid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane südame löögisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele, ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus, kusepeetus, juuste väljalangus, menstruatsioonide puudumine või vähenemine ja muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Maltese: Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta' saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta' jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta' ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.