FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakiintuneeseen käyttöön perustuvissa hakemuksissa käytetään julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, tietyn lääkkeen hyötyjen ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Finnish: Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Finnish: Siksi komitea suositteli, ettei Suomessa myönnettyä myyntilupaa pidä tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Finnish: Siksi komitea katsoi, ettei lääkevalmisteen hyötyjen voitu osoittaa olevan sen riskejä suurempia ja suositteli ettei valmisteelle myönettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Loraxinille Suomessa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän hakemuksen mukana toimitettiin vain vähän julkaistuja tietoja, eivätkä ne olleet riittäviä tämän Loraxinia koskevan, vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella ei ollut mahdollista osoittaa, että Loraxinin hyöty on sen riskejä suurempi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Finnish: Histamiini on elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergiaoireita.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Finnish: 27. helmikuuta 2009, 24. elokuuta 2009, 19. lokakuuta 2009 ja 23. joulukuuta 2009
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Finnish: Lopullisessa hyväksytyssä sanamuodossa esitetään tietyt mahdolliset yhdistelmät.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Finnish: Losec on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Finnish: Miksi Losecia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Finnish: Mitä Losec on?
Romanian: Ce este Losec?
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Finnish: 24. heinäkuuta 2008
Romanian: 24 iulie 2008
Finnish: Losecia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Losec-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Losec ja sen muista kauppanimistä (omepratsoli, 10, 20 tai 40 mg:n kapselit ja tabletit sekä 40 mg:n injektioneste, liuos ja infuusioneste, liuos)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Finnish: Lapset:
Romanian: La copii:
Finnish: Lääkkeen käyttötapaa on yhtenäistetty selventämällä aloitusannoksia ja ylläpitoannoksia kaikkien suositeltujen käyttöaiheiden osalta.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Romanian: 10 iunie 2010
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että klopidogreelin kanssa on havaittu jonkin verran yhteisvaikutusta, mutta sen kliiniset seuraukset ovat epäselviä.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. kesäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Losecin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Finnish: Komitea totesi, että Losecin käyttämisessä H. pylori -bakteerin häätöhoidossa oli eroavuuksia jäsenvaltioiden välillä etenkin Losecin kanssa käytettävien antibioottien määrän (joko yksi tai kaksi), suositeltujen antibioottityyppien ja niiden annostuksen osalta.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Finnish: Losecia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat allergisia omepratsolille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle ainesosalle, eikä nelfinaviirilla hoidettaville henkilöille.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Losecin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden osalta (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi yhtenäistetyistä käyttöaiheista (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Finnish: Tietoja lääkkeen antamisesta potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja ja kapseleita, on niin ikään yhtenäistetty.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa 10 ja 20 mg:n tabletteja voi saada itsehoitolääkkeinä ilman lääkemääräystä.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevat kohdat.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että injektiona annettavan Losecin osalta käyttöaiheiden tulisi olla samat kuin tablettien osalta, mutta injektiohoitoa tulee käyttää vain silloin, kun tablettien tai kapseleiden antaminen ei ole mahdollista.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tietoinen siitä, että eroavuuksien syynä on eri antibioottien saatavuudessa ja tiettyjä antibiootteja vastaan kehittyneessä vastustuskyvyssä vallitsevat erot eri jäsenvaltioissa.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (hapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Losecin ja muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Antibioottien kanssa Losecia voidaan käyttää myös Helicobacter pylori (H. pylori) -nimisen mahabakteerin häätämiseen.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Finnish: Aiemmin Losecin käyttöaiheeksi oli määritelty myös käyttö ennen leikkauksia happoaspiraation estämiseksi (jottei potilas vedä mahahappoa ruokatorvesta keuhkoihinsa nukutuksen aikana, mistä aiheutuu keuhkokuume).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Finnish: Losecia voidaan käyttää myös kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (NSAID, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn ja hoitoon silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Finnish: Itsehoitolääkkeenä käyttämisen osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että käyttöaiheeksi määritellään aikuisten refluksioireiden (esimerkiksi närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen) hoito.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän kuten Losecin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että klopidogreeliä käyttäviä potilaita olisi varotoimena kehotettava lopettamaan Losecin käyttö.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Finnish: • H. pylori -bakteerin häätäminen maha- ja pohjukaissuolihaavan yhteydessä yhdessä antibioottien kanssa
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista, koska lääkeyhtiön toimittamat tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen tehokkuuden olevan lumelääkettä parempi.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Finnish: Komitea katsoi, että kapseleita ja tabletteja voidaan käyttää samoissa käyttöaiheissa.
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus (hoito ja pitkäkestoinen ylläpito tervehtymisen jälkeen)
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Finnish: Losecin vaikuttava aine omepratsoli on protonipumpun estäjä.
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Losecin ja muiden protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmistekomitea totesi, että yhteisvaikutusten vuoksi protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytymiseen pH-arvo vaikuttaa, tehokkuuteen.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Finnish: • refluksitauti; sen oireiden, kuten närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen (mahahapon takaisinvirtaus suuhun) hoito
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Finnish: Nämä proteiinit pumppaavat happoa mahaan, ja estämällä pumppujen toiminnan omepratsoli vähentää hapon eritystä.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Finnish: Losecilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus
Romanian: • esofagită de reflux;
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Romanian: Acestea includ:
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava, myös haavan uusiutumisen (relapsin) estäminen
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
Finnish: • mahahaavat (hoito ja uusiutumisen ehkäisy)
Romanian: • ulcere gastrice (tratament şi prevenirea recidivării);
Finnish: • refluksiesofagiitti (mahahappojen aiheuttama ruokatorvitulehdus)
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisten menettelyjen tulokset
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Finnish: 25. kesäkuuta 2015
Romanian: 25 iunie 2015
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. kesäkuuta 2015.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Alankomaissa, Belgiassa, Luxemburgissa ja Saksassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 24. joulukuuta 2014 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. huhtikuuta 2015 päätökseen kaksi välimiesmenettelyä, jotka koskivat Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Merisone- ja Myoson-lääkevalmisteiden (tolperisoni) myyntiluvista.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista ja lihasjäykkyyttä.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Finnish: Mitä Merisone ja Myoson ovat?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Finnish: Tolperisonin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Finnish: EMA/252261/2015
Romanian: mg) EMA/252261/2015
Finnish: Miksi Merisonea ja Myosonia arvioitiin?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Finnish: EMA/252261/2015 versio 1 EMEA/H/A-29/1411
Romanian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Merisonen ja Myosonin hyöty on niiden riskejä suurempi ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat identtisiä lääkevalmisteita, joita käytetään lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Merisonen ja Myosonin vaikuttavalle aineelle ominaisesti ruoka vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen kuten Mydetonissa eikä enempää tutkimuksia tarvita.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
Finnish: Koska Mydetonin tuotetietoihin on hiljattain lisätty, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa, Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toteuttamista ruoan yhteydessä otettuna.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Finnish: Koska Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan niiden biologinen samankaltaisuus alkuperäisvalmiste Mydetonin kanssa.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. toimitti hakemuksen Merisonen ja Myosonin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 18. maaliskuuta 2010 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, jotka perustuvat EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Mydeton.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Finnish: Merisonen ja Myosonin vaikuttava aine, tolperisoni, on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa lääke oli otettu tyhjään mahaan.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, riittävät osoittamaan Merisonen ja Myosonin biologisen samanarvoisuuden sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa otettuna ja että Merisonella ja Myosonilla voidaan katsoa olevan samat edut ja riskit kuin alkuperäisvalmisteella.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: 11. syyskuuta 2012
Romanian: 11 septembrie 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. syyskuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 septembrie 2012.
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan tunnustamista Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză").