FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Slovak: V tejto otázke bola konzultovaná aj vedecká poradná skupina (SAG) výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu, ktorá dospela k názoru, že z údajov vyplýva krátkodobý prínos terapie, je však k dispozícii málo informácií o konečnej výške, takže vyvodenie záveru o účinnosti v tejto indikácii by si vyžadovalo značnú extrapoláciu.
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Slovak: V Bechtoldovej štúdii - jedinej, pri ktorej sa použila navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/deň) - sa nezistili žiadne abnormality súvisiace s glukózou.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť lieku Genotropin v navrhovanej indikácii a v navrhovanom dávkovaní;
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Slovak: Väčšina údajov o konečnej výške pochádza od 13 pacientov liečených liekom Genotropin v Bechtoldovej štúdii, v ktorej sa primerane nesledovalo veľa spoločne pôsobiacich faktorov, a preto z týchto údajov nemožno vyvodzovať závery.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
English: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovak: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Slovak: Hlavné štúdie na podporu žiadosti neobsahujú informácie o kvalite života a navyše v nich chýbajú aj údaje o konečnej výške.
English: Lagoas Park, Edifício 10
Slovak: Lagoas Park,
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Slovak: • výbor preto usúdil, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť ;
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Slovak: Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Slovak: Poruchy rastu detí s ťažkými formami juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), ktorá si vyžaduje dlhodobú liečbu glukokortikoidmi na zlepšenie rastu a telesnej stavby.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Slovak: V tejto skupine pacientov však môže existovať vyšší potenciál vzniku malignít ako pri iných indikáciách vzhľadom na súbežnú imunosupresiu, ktorá sa vyžaduje pri juvenilnej idiopatickej artritíde.
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Slovak: Údaje o konečnej výške z hlavných štúdií sú však veľmi obmedzené, takže prínos liečby v navrhovanej indikácii nebol adekvátne preukázaný.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Slovak: Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Slovak: V hlavných skúškach, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa používala vyššia než navrhovaná dávka a keďže sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o konečnej výške, klinický význam účinku sa nepreukázal.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Slovak: Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Slovak: • výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Slovak: Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003;
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Slovak: • výbor sa domnieva, že existujú potenciálne dlhodobé riziká spojené s liečbou rastovým hormónom (napríklad vplyv na tvorbu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov;
English: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovak: Luxembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Slovak: Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
English: Pharmacia Laboratories Limited
Slovak: Pharmacia Laboratories
English: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
English: Benefit-Risk
Slovak: Pomer prínosu a rizika
English: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Slovak: Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Slovak: Štúdia sa realizovala v dvoch centrách vo Francúzsku a zahŕňala celkovo 30 pacientov, ktorí dostávali liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
English: The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Slovak: Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Slovak: Údaje zo skúšok, ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ani údaje z Bechtoldovej štúdie nedokázali klinicky relevantný účinok na konečnú výšku, hustotu kostného minerálu ani na stavbu tela.
English: 00330 Helsinki, Finland
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: GENOTROPIN (WITH
Slovak: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii CTC-2 dostávali počas 36 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Slovak: Išlo o randomizované kontrolované štúdie porovnávajúce liek Genotropin s neliečenou kontrolnou skupinou detí s juvenilnou idiopatickou artritídou s ťažkou rastovou retardáciou.
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Slovak: V štúdiách, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebol preukázaný žiadny jednoznačný a významný účinok terapie liekom Genotropin na zlepšenie stavby tela alebo hustoty kostného minerálu.
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-4 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36-mesačná otvorená štúdia fázy III, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych a pubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy alebo nefritického syndrómu.
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-3 bola otvorená, randomizovaná, kontrolovaná, 36-mesačná prospektívna štúdia fázy III vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotila včasná liečba liekom Genotropin v porovnaní s neliečenými kontrolnými skupinami pri prevencii rastovej retardácie detí s ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré si vyžadovali dlhodobú liečbu kortikosteroidmi.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Slovak: Treba poznamenať, že východisková hladina IGF-1 býva u pacientov s JIA obvykle nízka a steroidy ju môžu ešte viac znížiť . Dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a v predložených štúdiách neboli skúmané.
English: GENOTROPIN 5mg
Slovak: Genotonorm 5mg
English: Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Slovak: Podporná štúdia CTC-1 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená pilotná štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy.
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Slovak: Podporná štúdia CTC-2 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí s juvenilnou idiopatickou artritídou a malou výškou sekundárne k terapii glukokortikoidmi.
English: GENOTROPIN 12MG
Slovak: GENOTROPIN 12MG 12mg
English: Genotropin MiniQuick 0,2 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Genotropin Mini Quick
Slovak: Genotropin Mini Quick 1 mg
English: Genotropin 5,3 mg/ml
Slovak: Genotropin 5,3 mg/ml 5.3 mg
English: Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Genotropin 5,3 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: GENOTROPIN 5.3MG
Slovak: Genotonorm 5.3mg
English: Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Genotropin 12 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Genotropin 12 mg/ml
Slovak: Genotropin 12 mg/ml 12.0 mg
English: GENOTROPIN 5.3 MG
Slovak: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg
English: Italy
Slovak: Rome Italy
English: Avda.
Slovak: Porto
English: 1,8 mg Powder and solution for injection
Slovak: 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: 0,4 mg Powder and solution for injection
Slovak: 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: GENOTROPIN 1mg
Slovak: Genotonorm Miniquick 1mg
English: 1,4 mg Powder and solution for injection
Slovak: 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: The Netherlands
Slovak: Veľká Británia
English: 1,6 mg Powder and solution for injection
Slovak: 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotonorm MiniQuick
Slovak: Genotonorm Miniquick 2mg
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
English: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Slovak: EMEA/H/C/000262
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov.
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enbrel?
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Slovak: Liečba 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať taktiež počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Enbrel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Enbrel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Slovak: Blokovaním faktora TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enbrel.
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Slovak: Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene.
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enbrel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
English: Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Slovak: Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Enbrel ako prídavnej liečby k metotrexátu u 89 pacientov.
English: The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Enbrel, poskytne vzdelávacie materiály lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať (aby naučili pacientov, ako správne používať naplnené pero) i pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára).
English: Enbrel is given by injection under the skin.
Slovak: Enbrel sa podáva injekciou pod kožu.
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Slovak: V prípade všetkých ostatných skúmaných chorôb liek Enbrel po troch až štyroch mesiacoch priniesol v porovnaní s placebom výraznejšie zlepšenie príznakov.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enbrel.
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Slovak: Pacienti, ktorí liek Enbrel používajú, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartičku, v ktorej sú zhrnuté dôležité bezpečnostné informácie o lieku.
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Enbrel, metotrexátu a kombinácie oboch týchto liekov u 686 pacientov.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii.
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Slovak: Enbrel bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 200 pacientov a ktoré trvali v rozpätí od troch mesiacov do dvoch rokov.
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Slovak: Enbrel nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
English: In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom u 632 pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal veľkého počtu kĺbov) v týchto skupinách:
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Slovak: Enbrel je protizápalový liek.