FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang ska tidigare ha behandlats med tyrosinkinashämmare.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av atezolizumab.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 1200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Swedish: Data gällande överlevnad (overall survival, OS) var inte mogna och andelen patienter med händelse var cirka 40 %.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypofysit och temperaturreglerande sjukdom l Inkluderar rapporter gällande perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensomotorisk neuropati, toxisk neuropati, axonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifier nervinfektion.
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Swedish: I studie IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en minskad effekt av atezolizumab hos patienter som fick atezolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i OS observerades med atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid jämför med kontrollarmen (HR på 0,70, 95 % KI:0,54, 0,91; median OS på 12,3 månader vs. 10,3 månader).
Czech: Bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení OS u atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolním ramenem (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medián OS 12,3 měsíce vs. 10,3
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad (OS).
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Swedish: Patienter med levermetastaser visade inte förbättrad PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin, jämfört med nab-paklitaxel och karboplatin (HR på 0,93, 95 % KI: 0,59, 1,47 för PFS respektive HR på 1,04, 95 % KI: 0,63, 1,72 för OS).
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Swedish: SCHWEIZ
Czech: Švýcarsko
Swedish: Immunrelaterad meningoencefalit
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 840 mg/14 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Swedish: Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Swedish: · har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) · har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna · tidigare har haft lunginflammation (pneumonit) · har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Czech: Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: · máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky) · Vám bylo řečeno, že se Vaše nádorové onemocnění rozšířilo do mozku · u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida) · máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)
Swedish: t Inkluderar rapporter gällande orofaryngeal smärta, orofaryngealt obehag, irritation i halsen.
Czech: t Zahrnuje hlášení o orofaryngeální bolesti, orofaryngeálním diskomfortu, podráždění v krku.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av atezolizumab monoterapi jämfört med atezolizumab plus karboplatin / gemcitabin och placebo plus cisplatin / gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer, som inte kvalificerar samt kvalificerar för platinuminnehållande läkemedel, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in slutrapporten för studien IMvigor130.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zhodnocení účinnosti atezolizumabu v monoterapii versus atezolizumab plus karboplatina/gemcitabin versus placebo plus cisplatina/gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží závěrečný CSR studie IMvigor130.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör övervakas före och regelbundet under behandling med atezolizumab.
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi.
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
Swedish: Resultaten för den primära analysen för PFS, ORR och DOR samt den finala explorativa analysen av OS sammanfattas i tabell 12.
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
Swedish: Vid tiden för interimsanalysen av överlevnad (OS) hade patienterna en medianuppföljningstid av 19,7 månader.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett grått snäpplock av plast innehållande 14 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av meningit eller encefalit.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při meningitidě nebo encefalitidě jakéhokoli stupně.
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effekt från IMpower130 i primäranalysen (ITT-WT-populationen) Effektmått
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Swedish: I kohort 1 behandlades 119 patienter med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills sjukdomsprogress.
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Swedish: En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*.
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diarré, brådskande defekation, frekventa tarmrörelser, gastrointestinal hypermotilitet.
Czech: Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Swedish: IMvigor130 (WO30070): Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med atezolizumab som monoterapi och i kombination med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
Swedish: PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), vita (90 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Swedish: Atezolizumab monoterapi
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Swedish: Kohort 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC, som inte var kvalificerade eller lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi eller som hade sjukdomsprogress minst 12 månader efter behandling med ett platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
Swedish: I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Swedish: Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras om tillstånd av grad 2 (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x ULN eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN) kvarstår under mer än 5 till 7 dagar, och behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7,7 månader (intervall 5,0 till 8,8 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP),
Swedish: Inkluderar rapporter gällande kolit, autoimmun kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, ulcerös kolit.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Swedish: Symtomfria patienter som uppvisar onormala resultat vid test på sköldkörtelfunktionen kan behandlas med atezolizumab.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad småcellig lungcancer (SCLC).
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Swedish: Kohort 2 inkluderade patienter som hade fått minst en platinumbaserad kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad UC eller som hade sjukdomsprogress inom 12 månaders behandling med en platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Swedish: Förlängd tid till försämring av patientrapporterad smärta i bröstet, mätt enligt EORTC QLQ-LC13 observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; medianvärde uppnåddes ej i någon av armarna).
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
Swedish: Tecentriq används för att behandla vuxna med: · cancer som drabbar urinblåsan och urinvägarna, så kallat urotelialt carcinom.
Czech: Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s: · nádorovým onemocněním, které postihuje močový měchýř a močový systém, nazvaným
Swedish: Hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit och diabetes mellitus typ 1, inklusive ketoacidos kopplad till diabetes har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Swedish: PFS=progressionsfri överlevnad; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Swedish: Totalt 287 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen atezolizumab (1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka fram tills den kliniska nyttan upphört) eller docetaxel (75 mg/m2
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého
Swedish: Avändning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos EGFR+ patienter med NSCLC som har progredierat med erlotinib+bevacizumab
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem
Swedish: Randomisering stratifierades för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
Swedish: I studien IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en ökad risk för att utveckla biverkningar hos patienter som fick atezolizumab i kombination med bevacizumab, karboplatin och paklitaxel.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati inträffade hos 0,2 % (5/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC) (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,2 månader (intervall 5,1 till 5,3 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Swedish: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x övre gränsen för normalvärdet [ULN]
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Swedish: För patienter som får Tecentriq, i kombination med karboplatin och nab-paklitaxel, mot ES-SCLC och som första linjens behandling mot NSCLC rekommenderas att de behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) Antal händelser (%)
Czech: Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%)
Swedish: Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Swedish: Mediandurationen var 16,8 månader (intervall 0 dagar till 16,8 månader).
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun hypotyreos, autoimmun tyreoidit, onormal nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, minskad nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, euthyroid-sick syndrome, struma, hypotyreodism, myxödem, tyroideaförändringar, onormala resultat vid sköldkörtelfunktionstest, tyreoidit, akut tyreoidit, minskad nivå av tyroxin, minskad nivå av fritt tyroxin, ökad nivå av fritt tyroxin, tyroxinökning, minskad nivå av trijodtyronin, onormal nivå av fritt trijodtyronin, minskad nivå av fritt trijodtyronin, ökad nivå av fritt trijodtyronin.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 4,9 månader (intervall 0 dagar till 31,3 månader).
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen TYSKLAND
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně