FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki
Slovenian: Nasvet v primeru bruhanja/driske
Polish: Utrudnienie kontroli cyklu miesięcznego W przypadku wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach.
Slovenian: Pri vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, zlasti v prvih mesecih, lahko pride do nerednih krvavitev (mazanja ali vmesnih krvavitev).
Polish: − wymioty;
Slovenian: − - bruhanje
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Slovenian: Ženska, ki želi poznejšo menstruacijo, mora nadaljevati z naslednjim pretisnim omotom tablet Rigevidon potem, ko vzame zadnjo tableto iz obstoječe škatle, ne da bi vmes prenehala jemati tablete.
Polish: Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, jednak w trakcie pierwszego cyklu zaleca się wówczas równoczesne stosowanie metod mechanicznych w ciągu pierwszych 7 dni antykoncepcji doustnej.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Polish: Dlatego kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zato morajo biti diabetiki, kadar jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, pod nadzorom.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Slovenian: Tumor jeter je treba upoštevati kot diferencialno diagnozo, kadar se pojavijo močne bolečine v zgornjem delu trebuha, kadar je prisotna heptomegalija ali če obstajajo znaki intraabdominalne krvavitve pri ženskah, ki jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva.
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Slovenian: O resnih, škodljivih učinkih niso poročali.
Polish: Ponadto, wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana przy niższych dawkach produktów dostępnych na rynku niż w przypadku dawek preparatu Rigevidon oraz wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana także w przypadku środków zawierających jedynie progestogen przy znacznie niższych dawkach niż w przypadku tych dla środków COC.
Slovenian: Ustrezna učinkovitost kontracepcije je dokazana pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo celo manjše odmerke kakor Rigevidon, ter pri izključno progestogenskih pripravkih z manjšimi odmerki.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Polish: - dyslipoproteinemia - nadciśnienie tętnicze - choroby zastawek serca - migotanie przedsionków - długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, operacja kończyn dolnych lub znaczny uraz.
Slovenian: − -podaljšano imobilizacijo, večjim kirurškim posegom, operacijo nog ali večjimi poškodbami.
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Slovenian: Etinilestradiol Absorpcija:
Polish: ANNEX III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Moc
Slovenian: o ā
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Polish: • Informację dla lekarzy
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Polish: 30 września 2012
Slovenian: 30. september
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Polish: Zawiera:
Slovenian: Vsebuje:
Polish: Fiolka 2 lata
Slovenian: Viala 2 leti.
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Polish: p< 0,0001
Slovenian: NS p< 0,0001
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če uporabljate katero koli izmed spodaj navedenih zdravil:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2) (dni)
Polish: Przedstawione są wartości pochodne.
Slovenian: Predstavljene so izpeljane vrednosti.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Polish: Część B
Slovenian: Del B
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo izdeluje čezmerne količine IL-1 beta.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Polish: gaziki nasączone alkoholem gaza pojemnik odporny na przekłucie
Slovenian: alkoholni zloženci gaza vsebnik za ostre odpadke
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
Slovenian: Položite vialo spet na mizo, kjer naj miruje približno 1 minuto.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Slovenian: To pomeni, da se injicira skozi kratko iglo v maščobno tkivo tik pod kožo.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte ob naslednjem redno načrtovanem času.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Slovenian: Blokada interlevkina-1 (IL-1) lahko ovira imunski odziv na okužbe.
Polish: Badanie oceniało średnią punktację objawu na podstawie zmiany między początkiem a końcem terapii.
Slovenian: študiji so ocenjevali povprečni izid simptomov, pri čemer so uporabili spremembo med izhodiščem in koncem zdravljenja.
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, je igla vstopila v žilo.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Slovenian: Vpliva rase niso mogli ocenjevati, ker so v kliničnih študijah CAPS sodelovali samo belci, kar zrcali epidemiologijo bolezni.
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
Polish: Należy zalecić pacjentowi lub opiekunowi, żeby przed zmianą dawki zasięgnął porady lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
Slovenian: Potrebni so dodatni PK podatki o izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC, Cmax, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja), še posebno za otroke.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
Slovenian: Po pripravi raztopine zdravila Rilonacept Regeneron je najbolje, če jo uporabite takoj, ker ne vsebuje konservansa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
Polish: Chociaż neutropenia nie była zbyt często obserwowana u pacjentów z CAPS, przebadano niewielką liczbę pacjentów.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Polish: CL /F (l/dzień)
Slovenian: CL /F (l/dan)
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Slovenian: Naslednje predmete položite na čisto in ravno površino (glejte sliko 1):
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Slovenian: Če se prašek ni popolnoma raztopil, hitro stresajte vialo naprej in nazaj še 30 sekund.
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike.
Polish: Masa ciała (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Slovenian: Spet začnite s ‘KORAK 1: Priprava na injiciranje' in uporabite nove potrebščine.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.