FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre - couleur blanche à blanc cassé.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzirati.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
French: Poudre : albumine humaine, mannitol.
Slovenian: Prašek: humani albumin, manitol Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
French: Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d'injection.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
French: Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila Extavia pod kožo so navedena v Dodatku na hrbtni strani tega navodila.
French: (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Slovenian: 5 cm od leve strani popka)
French: Ainsi, cela limitera le risque d'oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d'être interrompu(e).
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
French: N'utilisez jamais Extavia - si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
French: 8 - Tout en maintenant fermement le flacon et l'adaptateur, vissez entièrement la seringue sur l'adaptateur du flacon.
Slovenian: 8 - Trdno držite vialo z adapterjem in brizgo do konca privijte na adapter.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: PARTIE III : Agenda des injections d'EXTAVIA Instructions pour la consignation des sites et dates d'injection
Slovenian: Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
French: C) Reconstitution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
French: Mais Extavia n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Extavia vpliva na trajanje recidivov, ni.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
Slovenian: In vitro je dokazano, da zdravilo Extavia navzkrižno reagira z naravnim interferonom beta, vendar to ni raziskano in vivo; klinični pomen tega ni gotov.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (voir Partie II « Rotation des sites d'injection » / « Calendrier de rotation »), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours).
Slovenian: Upoštevajte vrstni red, opisan v razporedu na koncu Dodatka (glejte Del II Menjavanje mest injiciranja).
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvajali.
French: 1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Slovenian: 1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie), dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
French: - problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de l'utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).
Slovenian: - pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo Extavia, lahko pride do težav z majhnimi krvnimi žilami (s kapilarami) (sistemski sindrom zvečane prepustnosti kapilar) (pogostnost neznana).
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki v tej raziskavi v celoti manj aktivno bolezen kot v omenjeni prvi raziskavi pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Slovenian: Če so težave hude, bo morda moral zdravnik odstraniti tujke in mrtvo tkivo (čiščenje).
French: - chute éventuelle du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) - dysfonctionnement de la glande thyroïde (hormones thyroïdiennes produites en quantité insuffisante) (hypothyroïdie) - prise ou perte de poids - confusion - rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) - hausse éventuelle d'un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée par analyse sanguine) - plaques gonflées et provoquant généralement des démangeaisons sur la peau ou les muqueuses
Slovenian: - lahko se zmanjša število rdečih krvnih celic (anemija) - motnje delovanja ščitnice (proizvaja se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost - nenormalno hitro bitje srca (tahikardija) - poveča se količina rdečkasto rumenega pigmenta (bilirubina), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - običajno srbeči in otekli predeli na koži ali sluznicah (urtikarija) - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - motnje menstruacije (menoragija)
French: si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes.
Slovenian: - če pride do izgube apetita, utrujenosti, občutka slabosti (navzee), ponavljajočega bruhanja in predvsem če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
French: Le laisser posé sur le dessus du flacon.
Slovenian: Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
French: Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de peau, inflammation, douleur et hypersensibilité.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, zelo pogosto pojavila asimptomatska zvišanja serumskih transaminaz, ki so bila večinoma blaga in prehodna.
French: Si vous présentez une lésion cutanée, associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
French: Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher.
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.
French: Ces évènements indésirables ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs semaines ou plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali ob različnih časih v poteku zdravljenja, lahko se pojavijo tudi po več letih zdravljenja z interferonom beta.
French: Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 42 (3 boîtes de 14) flacons de poudre et 42 (3 boîtes de 14) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
French: Poussez doucement le piston pour que le liquide s'écoule le long de la paroi du flacon.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
French: Relation significative avec le traitement par Extavia pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p<0,05 * Relation significative (p<0,05) avec le traitement par Extavia pour la SEP évoluant par poussées ° Relation significative (p<0,05) avec le traitement par Extavia pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
Slovenian: nenormalen rezultat laboratorijske preiskave pomembno povezano z zdravljenjem z zdravilom Extavia pri bolnikih s prvim dogodkom, ki kaže na MS, p<0,05 * statistično značilno povezano z uporabo zdravila Extavia pri RRMS, p<0,05 ° statistično značilno povezano z uporabo zdravila Extavia pri SPMS, p<0,05 § reakcije na mestu injiciranja (različne vrste) sestavljajo vsi neželeni učinki na mestu injiciranja, tj.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
French: 1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b après reconstitution.
Slovenian: 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
Slovenian: Namestite ga na vialo in ga potisnite navzdol tako, da predre zamašek in se zaskoči okrog vrha viale.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
Slovenian: Adapter za vialo pustite v njegovi ovojnini.
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem* pljučna arterijska hipertenzija**
French: ► Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: ► Gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, potenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
French: Fesse droite
Slovenian: Desno stegno
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après administration d'Extavia.
Slovenian: Po uporabi zdravila Extavia pogosto pride do reakcij na mestu aplikacije.
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une lésion des tissus (nécrose).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Slovenian: Bolniki in preiskovalci niso vedeli, v katero skupino so bili bolniki razvrščeni v začetnem delu.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Extavia jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
Slovenian: ► morate prenehati uporabljati zdravilo Extavia, dokler se koža ne zaceli, če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije).
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la destruction tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Extavia sur les autres sites.
Slovenian: ► lahko nadaljujete z jemanjem zdravila Extavia, če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne;
French: Tableau A Schéma d'augmentation progressive de dose *
Slovenian: Preglednica A Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: Tirez lentement sur le piston pour aspirer toute la solution dans la seringue.
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj, da potegnete v brizgo vso raztopino.
French: ► Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: ► Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: - Pendant le traitement par Extavia, des troubles rénaux pouvant altérer votre fonction rénale, incluant des lésions glomérulaires cicatricielles, peuvent survenir.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
French: - réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »), déchirure de la peau et lésion des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») - syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdèmes périphériques), absence ou diminution de la force (asthénie), frissons, sueurs, sensation générale de malaise.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
French: - Choisissez toujours le même endroit pour ranger Extavia et le matériel nécessaire à l'injection.
Slovenian: - Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.
French: 14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
Slovenian: 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
French: Chez la majorité des patients traités de façon immédiate, il n'y a pas eu d'effet sur la progression confirmée du handicap.
Slovenian: Podatki ne dokazujejo koristi glede napredovanja invalidnosti pri večini bolnikov, ki so prejeli "takojšnje" zdravljenje.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek za raztopino za injiciranje interferon beta-1b subkutana uporaba
French: Jetez le flacon et la solution restante non utilisée dans le collecteur prévu à cet effet.
Slovenian: Vialo in raztopino, ki je ostala v njej, zavrzite v posodo za odpadke.
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje delce ali je obarvano, se ga ne sme uporabiti, temveč ga je treba zavreči.
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izhodiščnih rezultatov preiskav MRS. Ti bolniki imajo veliko tveganje za nastanek CDMS, zaradi diseminacije bolezni, za katere dajejo dokaze klinična preskušanja.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Slovenian: Zaporedoma obdelajte cikel rotiranja.
French: - si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous observez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou l'apparition facile d'hématomes (bleus).
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče se bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam;
French: Cassez et jetez le capuchon de la seringue.
Slovenian: Odlomite vrh brizge in ga zavrzite.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Extavia :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Extavia se posvetujte z zdravnikom:
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
French: (thrombocytopénie) - augmentation d'un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine) ; voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » - tentative de suicide - instabilité émotionnelle - convulsion - augmentation éventuelle d'une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) produite par le foie
Slovenian: - lahko se zmanjša število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija) - lahko se zvišajo vrednosti določenih maščob v krvi (trigliceridov) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - poskusi samomora - nihanje razpoloženja - konvulzije - v krvi se lahko zveča vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - vnetje jeter (hepatitis) - obarvanje kože
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
French: d'utiliser une technique d'injection aseptique, - de changer de site d'injection lors de chaque administration.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da: uporabljajo aseptično tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
French: Des informations sur Extavia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
French: Dans la deuxième étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Extavia sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
French: Extavia (interféron bêta-1b)
Slovenian: Extavia (interferon beta-1b)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Extavia, le 20 mai 2008.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
French: Les effets indésirables rapportés avec Extavia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Extavia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
French: Quels sont les bénéfices d'Extavia démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Extavia so se pokazale v študijah?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Extavia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
French: Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Extavia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: • ayant présenté pour la première fois des signes de SEP suffisamment graves pour justifier un traitement par injections de corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Slovenian: • so prvikrat doživeli znake multiple skleroze in so ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).