FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό σκελετικό τραύμα.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Greek: Έχει αναφερθεί δυνητική αλληλεπίδραση με το Calstrux, ένα υλικό πλήρωσης οστικών κενών (βλ.
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν να τους χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podáním tohoto léčivého přípravku.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Jakmile je přípravek Opgenra připraven, je třeba jej ihned použít.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου με συνθετικά υποκατάστατα οστού.
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Greek: Για τη σπονδυλοδεσία ενός μόνο επιπέδου της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, χρησιμοποιείται μία μονάδα του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
Greek: Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Greek: Από τη στιγμή που δεσμεύεται στην επιφάνεια του κυττάρου, η δραστική ουσία ενεργοποιεί μια αλληλουχία κυτταρικών διεργασιών που οδηγούν στο σχηματισμό χονδροβλαστών και οστεοβλαστών, που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία οστεοσχηματισμού.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η ετερότοπος οστεοποίηση συνδέεται με το σχηματισμό
Czech: Ovšem neexistují žádné doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí souvisí se vznikem sarkomu.
Greek: Το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που καταχωρούνται στον πιο κάτω πίνακα στηρίζεται
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα σας, ανασηκώστε τις άκρες των πωμάτων.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Greek: Η μεσοκυττάρια θεμέλιος ουσία είναι επίσης οστεοαγώγιμη και επιτρέπει την ενδο-ανάπτυξη οστού στην περιοχή της βλάβης από παρακείμενο υγιές οστό.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς με αντισώματα αδρανοποίησης 2 χρόνια μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις πιθανές επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το Opgenra χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Greek: "Στον/στην{Όνομα Ασθενή} εμφυτεύθηκε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει επτοτερμίνη άλφα στις {ηη/μμ/χχχχ}.
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ως πιθανόν σχετιζόμενες με το Opgenra.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Greek: Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP-6 in vitro.
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Greek: Αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Greek: Αντισώματα στην επτοτερμίνη άλφα ανευρέθηκαν επίσης σε ορούς συγκεντρωμένου εμβρυϊκού ή ομφάλιου αίματος σε επίπεδα τα οποία συσχετίζονταν με αυτά στο μητρικό αίμα.
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Greek: Το Opgenra ενδείκνυται για οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία σε ενήλικες ασθενείς με σπονδυλολίσθηση στους οποίους έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται το αυτομόσχευμα.
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν χορηγείται με άμεση χειρουργική τοποθέτηση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης κατόπιν χειρουργικής προετοιμασίας του σημείου χορήγησης.
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
Greek: Τοποθετείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου επτοτερμίνης άλφα και του φιαλιδίου καρμελλόζης σε μια στείρα κούπα.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Greek: • Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Opgenra σε επεμβάσεις της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Greek: Η καρμελλόζη προσδίδει μια υφή πλαστελίνης στο φαρμακευτικό προϊόν για ευκολία διαμόρφωσης και τοποθέτησης σε κάθε πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
Greek: Για τη θεραπεία απαιτείται μία και μοναδική επέμβαση.
Czech: Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP-1 στο μητρικό γάλα.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Greek: Η μακροχρόνια παρουσία του ετερότοπου οστού συσχετίστηκε με το σχηματισμό σαρκώματος.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Greek: Μια μονάδα Opgenra διατίθεται σε δύο φιαλίδια από γυαλί Τύπου Ι, σφραγισμένα με πώμα από
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Greek: • προβλήματα στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση, πόνος, οίδημα ή πυρετός)
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Greek: Τα φιαλίδια διατηρούνται στείρα εντός των μεμονωμένων κυψελών και συσκευάζονται μαζί σε ένα
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
Greek: 13. Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης κατευθείαν στην περιοχή εμφύτευσης ή σπονδυλοδεσίας.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Greek: Συνεπώς, κατά την επαναχορήγηση του Opgenra, πιθανό να υπάρξει κίνδυνος ανάπτυξης αυτοανοσίας προς τις ενδογενείς
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν προς τη γραμμή βάσης κατά τη διάρκεια της περιόδου
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Greek: Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Greek: Κλινικές μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε χειρουργικές επεμβάσεις της αυχενικής μοίρας δεν έχουν διενεργηθεί, και ως εκ τούτου
Czech: Klinické studie zkoumající účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku při chirurgických zákrocích na krční páteři nebyly provedeny; proto nelze doporučit používání přípravku mimo oblast bederní páteře.
Greek: Επιπλέον, για τον περαιτέρω προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, απαιτούνται τα αποτελέσματα των μελετών, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Opgenra, καθώς και τη διερεύνηση της πραγματικής χρήσης του
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα (μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενής πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Greek: Οι γύρω μυϊκοί ιστοί στη συνέχεια περικλείονται γύρω από το εμφυτευθέν φάρμακο καθώς και το δέρμα που καλύπτει τον μυ.
Czech: Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2,5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: 10. Αφαιρέστε το ανασυσταθέν προϊόν από τη στείρα κούπα με ένα στείρο εργαλείο όπως είναι η σπάτουλα ή το ξέστρο.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Greek: 11. Επιθέστε προσεκτικά το προϊόν στην προετοιμασμένη περιοχή εκατέρωθεν της σπονδυλικής στήλης, γεφυρώνοντας τις ραχιαίες επιφάνειες των παρακείμενων εγκαρσίων αποφύσεων χρησιμοποιώντας υλικό σύγκλισης της επιλογής σας.
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Greek: • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη • των μεθόδων κλεισίματος των μαλακών ιστών γύρω από το εμφύτευμα.
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Greek: Τα δεδομένα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά περιλαμβάνουν αναφορές ότι η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των φλεγμονών τοπικά, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση των
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Μη γνωστές: επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση στη θέση εμφύτευσης, πόνος, οίδημα, πυρεξία)
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Greek: - εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προκαλείται από ή που στοχεύει τους ιστούς του ιδίου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων νόσου του Crohn, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, συνδρόμου Sjögren και δερματομυοσίτιδας/ πολυμυοσίτιδας.
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία "επιστρατεύονται" στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Greek: Το Opgenra εμφυτεύεται μέσω επεμβατικής χειρουργικής διαδικασίας που διενεργείται υπό γενική αναισθησία.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Greek: 14. Έπειτα από την περίκλειση των μαλακών ιστών γύρω από το εμφύτευμα, και στην περίπτωση που χρειαστεί να απομακρύνετε οιαδήποτε σωματίδια του φαρμακευτικού προϊόντος τα οποία τυχόν να έχουν μετατοπιστεί κατά τη διάρκεια περίκλεισης των μαλακών ιστών, προβείτε σε καταιονισμό του πεδίου.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν προβλήματα σχετικά με το τραύμα, συμπεριλαμβανομένων της λοίμωξης, της έκκρισης
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Η ενέργεια αυτή, που ονομάζεται καρκινογένεση στερεάς κατάστασης, έχει παρατηρηθεί συχνά σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε υποδόρια εμφύτευση
Czech: Tento účinek, nazývaný kancerogenita pevného tělesa, byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Greek: Το άλλο φιαλίδιο περιέχει το έκδοχο καρμελλόζη.
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Το Opgenra εμφυτεύεται σε ενήλικες ασθενείς με ολίσθηση σπονδύλου (σπονδυλολίσθηση) σε περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με αυτομόσχευμα (μεταμοσχευμένο οστό από το ισχίο σας) έχει
Czech: Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opgenra
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
Greek: Παρέχει ένα είδος κατάλληλης βιοεπαναφομοιώσιμης "σκαλωσιάς" απαραίτητης για τις χρήζουσες στηρίγματος διαδικασίες κυτταρικής υπερπλασίας και διαφοροποίησης που προκαλεί η δραστική ουσία.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Greek: Ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιοπάθειας ή συχνών λοιμώξεων θα πρέπει να εντοπίζονται και να
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Greek: 8 Απομακρύνετε καταλλήλως νεκρωμένους ιστούς και μέρος της φλοιώδους ουσίας από το οστό έτσι ώστε το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν να έρθει σε άμεση επαφή με το βιώσιμο ιστό.
Czech: Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Ενδοοστική χρήση.
Czech: Pro nitrokostní podání.
Greek: Η κόνις που περιέχει το έκδοχο καρμελλόζης (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη) είναι ασπροκίτρινη.
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση και διατήρηση του προϊόντος στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας.
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování přípravku v místě zamýšlené fúze.
Greek: Οι κυτταρικές διεργασίες που προκαλούνται από τη δραστική ουσία λαμβάνουν χώρα εντός της μεσοκυττάριας ουσίας του προϊόντος.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
Greek: Οι κόνεις κυκλοφορούν σε γυάλινα φιαλίδια.
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Greek: Για να αποφευχθεί το σπάσιμο του φιαλιδίου, μη χτυπήσετε το κάτω
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις καρμελλόζης για εναιώρημα εμφύτευσης για το Opgenra.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή μελετών για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή στη χρήση του σε αυτούς
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
Greek: Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλούν την ανάπτυξη νέου οστού στο σημείο στο οποίο το έχει τοποθετήσει
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Greek: Το ένα φιαλίδιο του παρόντος φαρμάκου περιέχει 1 g κόνεως που περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον χειρουργό σας για τις προαναφερθέντες προφυλάξεις πριν σας
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Greek: • των συνιστώμενων μεθόδων ανασύστασης του προϊόντος πριν από την εμφύτευση • της προετοιμασίας του επιλεγμένου πλαγιοραχιαίου σημείου στο οποίο προορίζεται να γίνει
Czech: • doporučených metod naředění přípravku před implantací,
Greek: Η κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία είναι κοκκιώδης λευκή έως υπόλευκη.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Greek: Πριν από την εμφύτευση του φαρμακευτικού προϊόντος προβείτε σε όσο καταιονισμό χρειαστεί.
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν είστε επιρρεπής σε συχνές
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Postižení ledvin/jater
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
Czech: Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při následném CT nebo rtg.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση αντισωμάτων ήταν υψηλότερη μετά από τη δεύτερη εμφύτευση και αυτό δεν αποτελεί έκπληξη.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Greek: Ανακατέψετε το περιεχόμενο της κούπας προσεκτικά με μια στείρα σπάτουλα για να βοηθήσετε
Czech: Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Δερματικές διαταραχές και διαταραχές υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλλει επίσης στην CHMP σχέδια για τη διεξαγωγή μακροπρόθεσμων μελετών.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Greek: Η πλήρης EPAR του Opgenra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opgenra
Czech: Další informace o přípravku Opgenra