FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa používa u ošípaných, ktoré nezískali protilátky na PCV2 od matky (špeciálny typ proteínov získaný od matky z mlieka, ktorý pomáha chrániť pred infekciami).
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Slovak: Ingelvac PCV Flex očkovacia látka proti prasačiemu cirkovírusu typu 2
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dvojtýždňových ošípaných proti prasačiemu cirkovírusu typu 2 (PCV2).
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Slovak: Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Slovak: Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu praktické informácie o používaní lieku Ingelvac PCV Flex v príbalovom letáku alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ingelvac PCV Flex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ingelvac PCV Flex a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ingelvac PCV Flex boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Slovak: Aplikuje sa injekčne do svalu v jednej dávke.
Polish: Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Ingelvac PCV Flex platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje účinnú látku proteínu ORF2 prasačieho cirkovírusu typu 2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac PCV Flex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex?
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa skúšala na rôznych plemenách a bola predmetom niekoľkých skúšaní.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Znenie sa má doplniť do existujúceho textu alebo ho má nahradiť tak, ako je to vhodné pre každý liek.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Slovak: Ak aktuálny SmPC alebo aktuálna písomná informácia pre používateľa obsahuje zodpovedajúcu informáciu v nejakých iných častiach, treba ju odstrániť, aby sa zabránilo opakovanej alebo protichodnej informácii.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Slovak: Časť 4.8
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Slovak: „Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)" má byť uvedená ako „častá" nežiaduca reakcia na liek v rámci triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Slovak: Nasledujúce informácie majú byť zahrnuté do informácií o lieku vzťahujúcich sa na inhalačné kortikosteroidy, ktoré sú indikované na liečbu CHOCHP.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovak: Novartis Finland
Polish: Novartis Finland Oy
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Luxembursko Chiesi Sa-Nv
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Slovak: Cipla Europe
Polish: Cipla Europe Nv
Slovak: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Polish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovak: Luxembursko Orion Corporation
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Slovak: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovak: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Polish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovak: Slovensko Meda Pharma Spol.
Polish: Meda Pharma Spol.
Slovak: Beecham Farma S.A.
Polish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Slovak: Španielsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Verisfield (Uk)
Polish: Verisfield (Uk) Ltd
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Slovak: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Slovak: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Polish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Polish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovak: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovak: Chorvátsko Clinres Farmacija D.O.O.
Polish: Clinres Farmacija D.O.O.
Slovak: Luxembursko Elpen Pharmaceutical Co.
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Nosový sprej, suspenzia
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina
Slovak: Flunizolid 25 mg fľaštička, salbutamol 10 mg fľaštička
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg/2 Ml
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Slovak: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Polish: Medochemie Romania S.R.L.
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Polish: Inhalacja pod ciśnieniem
Slovak: Francúzsko Astrazeneca France
Polish: Astrazeneca France
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos
Polish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovak: Pharmaceuticals επε
Polish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Slovak: Chorvátsko Providens D.O.O.
Polish: Providens D.O.O.
Slovak: Beklometazón dipropionát 50 µg/50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Slovak: Španielsko Allen Farmaceutica, S.A.
Polish: Allen Farmaceutica, S.A.
Slovak: Holandsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovak: 3m Health Care
Polish: 3m Health Care Ltd
Slovak: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometazón dipropionát 18 mg
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Slovak: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovak: Španielsko Laboratorio Tau, S.A.
Polish: Laboratorio Tau, S.A.
Slovak: Bronchocort
Polish: Bronchocort Novo
Slovak: Španielsko Chiesi España, S.A.
Polish: Chiesi España, S.A.
Slovak: Flutikazón propionát 2 mg/2 ml
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Slovak: Suspenzia v rozprašovači
Polish: Zawiesina do nebulizacji
Slovak: Chorvátsko Salvus D.O.O.
Polish: Salvus D.O.O.
Slovak: Budezonid 200 µg kapsula
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Slovak: Budezonid 1mg ampulka
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Slovak: Diskus Junior Allen
Polish: Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen
Slovak: Chorvátsko Sandoz D.O.O.
Polish: Sandoz D.O.O.
Slovak: Slovensko Novartis, S.R.O.
Polish: Novartis, S.R.O.
Slovak: Španielsko Almirall, S.A.
Polish: Almirall, S.A.
Slovak: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Slovak: Luxembursko Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 g/10 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Slovak: Sandoz S.R.L.
Polish: S.C. Sandoz S.R.L.
Slovak: Beklometazón dipropionát 0,1 mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,1 Mg
Slovak: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg inhalácia
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 200µg
Slovak: Bulharsko Sopharma Ad
Polish: Sopharma Ad
Slovak: Beklometazón dipropionát 50 µg/59 mg Inhalačný roztok v tlakovom obale
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/59 Mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem
Slovak: Symbicort Turbohaler
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 µg/50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Slovak: Salmeterol 25 µg/dávka; flutikazón propionát 125 µg/dávka
Polish: Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę
Slovak: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Polish: Glaxosmithkline Eood
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Polish: Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg
Slovak: Flutikazón propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Slovak: Francúzsko Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Polish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Slovak: Novartis Poland Sp.
Polish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Slovak: Flutikazón propionát 0,05 mg/2 ml
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Slovak: Flutikazón propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Slovak: Flutikazón propionát 100 µg
Polish: Flutykazonu propionian 100µg
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 g/5 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Slovak: Francúzsko Chiesi S.A.
Polish: Chiesi S.A.
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 50µg, salbutamolu siarczan, dawka dostarczona 120µg
Slovak: Adamed Sp.
Polish: Adamed Sp. Z O.O.
Slovak: Beklometazón dipropionát 0,2 mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,2 Mg
Slovak: Beklometazón dipropionát 400 µg jednotky
Polish: Beklometazonu dipropionian, jednostki 400µg
Slovak: Salbutamol sulfát 0,602 mg liekovka, flunizolid 0,5 mg liekovka
Polish: Salbutamolu siarczan, fiolka 0,602mg, flunizolid, fiolka 0,5mg
Slovak: Medical A.E.
Polish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Slovak: Budezonid, mikronizovaný 200 µg dávka Inhalačný prášok
Polish: Budezonid mikronizowany, dawka 200µg Proszek do inhalacji
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, laktóza monohydrát 24,677 mg dávka
Polish: Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg
Slovak: Glaxosmithkline
Polish: Glaxosmithkline Oy
Slovak: Beklometazón dipropionát 0,2 mg dávka Inhalačný prášok
Polish: Beclomet Easyhaler Beklometazonu dipropionian, dawka 0,2mg Proszek do inhalacji
Slovak: Flutikazón propionát 125 µg
Polish: Flutykazonu propionian 125µg
Slovak: Preskúmanie sa začalo 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy, majú sa obrátiť na svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Slovak: Nemali by prestať používať svoj inhalátor ani zmeniť spôsob, akým ho používajú, bez konzultácie s predpisujúcim lekárom.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Slovak: Pri preskúmaní sa potvrdilo riziko výskytu pneumónie v súvislosti s používaním týchto liekov, ktoré je známe už mnoho rokov a ktoré je časté (môže postihnúť 1 až 10 pacientov s CHOCHP zo 100 pacientov užívajúcich tieto lieky).
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Slovak: Lieky obsahujúce kortikosteroidy sú v EÚ povolené prostredníctvom centralizovaných aj vnútroštátnych schvaľovacích postupov.
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Slovak: Informácie o lieku pre všetky lieky z tejto triedy budú aktualizované, aby odzrkadľovali súčasné poznatky o riziku vzniku pneumónie.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Slovak: Prínosy inhalačných kortikosteroidov pri liečbe CHOCHP celkovo naďalej prevyšujú ich riziká a spôsob, akým sa tieto lieky používajú, sa nemá meniť.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby nahlásili akékoľvek zvýšené problémy s dýchaním alebo iné príznaky naznačujúce infekciu.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
Slovak: Prieskum agentúry zahŕňal uverejnené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní a niekoľkých metaanalýz, ako aj z pozorovacích štúdií.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Slovak: Podobajú sa prirodzeným hormónom, ktoré sa za normálnych okolností vytvárajú v nadobličkách (v dvoch malých žľazách, ktoré sa nachádzajú nad obličkami).
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Slovak: Zvyčajne sa užívajú pomocou inhalátorov, ktoré obsahujú buď kortikosteroid samotný alebo kortikosteroid v kombinácii s iným liekom (ako je beta2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý rozširuje dýchacie cesty).
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku výskytu pneumónie v súvislosti so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale táto skutočnosť nebola presvedčivo preukázaná vo všetkých štúdiách.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Slovak: Beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónpropionát a flutikazónfuroát sú kortikosteroidy, ktoré sú povolené a uvedené na trh ako inhalačné prípravky na použitie pri CHOCHP.
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu podobať príznakom exacerbácie (epizódy zhoršenia CHOCHP) a patrí k nim horúčka alebo zimnica, zvýšené množstvo hlienu alebo zmena jeho zafarbenia, alebo zhoršenie kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, tieto údaje neposkytujú presvedčivé dôkazy o rozdieloch v rámci triedy s ohľadom na rozsah rizika.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
Slovak: V EÚ dostupné lieky obsahujú účinné látky beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónfuroát alebo flutikazónpropionát.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Slovak: Kortikosteroidné inhalátory sa bežne používajú v Európskej únii (EÚ) na liečbu CHOCHP a pneumónia je častým vedľajším účinkom takejto liečby.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko výskytu pneumónie súvisiace s ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických preskúmaniach alebo v pozorovacích štúdiách.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Slovak: Kortikosteroidy, známe tiež ako steroidy, sú protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
Slovak: 4. 7. 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. 7. 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovak: Agentúra EMA preskúmala riziko vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP používajúcich kortikosteroidné inhalátory a dospela k záveru, že toto riziko sa vzťahuje na všetky lieky v tejto triede.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, ktorý odporučil, aby sa informácie o lieku pre tieto lieky aktualizovali, aby primerane odzrkadľovali súčasné poznatky o týchto rizikách.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: Pacienti s CHOCHP a ich lekári majú však venovať zvýšenú pozornosť príznakom a symptómom pneumónie, pričom musia pamätať na to, že klinické prejavy pneumónie sa prekrývajú s prejavmi zhoršenia (exacerbácie) základného ochorenia.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika pneumónie (infekcie pľúc) u pacientov, ktorí užívajú lieky s inhalačnými kortikosteroidmi na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba pľúc, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, prowadząc do utrudnionego oddychania.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý prijal stanovisko agentúry.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: K dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS.
Polish: Nie istnieją jednoznaczne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków - produktów zawierających ICS.