FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaat remt de HBV-DNApolymerase (reverse transcriptase) door te concurreren met het natuurlijke substraat, thymidine 5'trifosfaat.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 0% (0/177) op 48 weken en 5% (9/177) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de weerstand 11% (5/44) was op 48 weken en 34% (15/44) in week 104.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Dutch: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: EU/1/07/388/001
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Dutch: PC: SN: NN:
Slovak: Pharma Tel.:
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: - als u geïnfecteerd bent met HIV, hepatitis C of D, of als u behandeld wordt met antivirale geneesmiddelen.
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestaakt als myopathie wordt gediagnosticeerd.
Slovak: Ak sa diagnostikuje myopatia, liečba telbivudínom sa má prerušiť.
Dutch: Rabdomyolyse
Slovak: Po podaní
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
Slovak: Výsledky kľúčových parametrov účinnosti v 104.
Dutch: HBeAg-seroconversie en HBeAg-verlies alleen bepaald bij patiënten met waarneembaar HBeAg bij de uitgangswaarde.
Slovak: HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose;
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Dutch: In de totale ITT-populatie waren de cumulatieve resistentiepercentages op 4 jaar voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 40,8% (131/321) en 18,9% (37/196).
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Dutch: Bij 84,2% (48/57) van de patiënten werd een
Slovak: 1 (žiadna alebo minimálna fibróza) sa pozorovalo u 84,2 % (48/57) pacientov.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 1% (3/203) op 48 weken en 9% (18/203) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de resistentie 8% (20/247) was op 48 weken en 39% (97/247) in week 104.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Dutch: Dit laat de duurzaamheid van de effectiviteitsrespons zien voor de met telbivudine behandelde patiënten met voortgezette behandeling.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank Telbivudine
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Dutch: In celtesten hadden lamivudine-resistente HBV-stammen, die ofwel de rtM204I-mutatie ofwel de rtL180M/rtM204V dubbel mutatie bevatten, een ≥1.000-voudig verminderde gevoeligheid voor telbivudine.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 120 weken na staken van de behandeling, liet de meerderheid van de HBeAg-positieve patiënten behandeld met telbivudine een aanhoudend HBeAgverlies (83,3%; 25/30) en aanhoudende HBeAg-seroconversie (79,2%; 19/24) zien.
Slovak: Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over telbivudinebehandeling bij patiënten met vastgestelde enkelvoudige mutaties van rtN236T of A181V in het adefovir-resistente hepatitis B-virus.
Slovak: B s jednou mutáciou rtN236T alebo A181V, rezistentným proti adefoviru.
Dutch: HBeAg-negatief (n = 446)
Slovak: HbeAg-negatívni (n =
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Slovak: Ak dostávate liečbu interferónom, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Dutch: 30 ml drank bevat 600 mg telbivudine.
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
Dutch: Malaise
Slovak: Únava
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg telbivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
Dutch: Exacerbaties van hepatitis zijn ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling van hepatitis B. ALAT-verhogingen na de behandeling worden normaliter geassocieerd met stijgingen van serum HBV-DNA spiegels en het grootste deel van deze gevallen bleek zelflimiterend te zijn.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Dutch: Telbivudine-behandelde patiënten die niet-detecteerbaar HBV-DNA m.b.v.
Slovak: %) osôb liečených telbivudínom nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml ≥
Dutch: Patiënten die HBV-DNA-spiegels <3 log10 kopieën/ml bereikten tot week 24 hadden een optimale respons op de behandeling; patiënten met HBV-DNA-spiegels >4 log10 kopieën/ml na 24 weken hadden minder gunstige waarden in week 52.
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
Dutch: Hoeveel Sebivo innemen
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Dutch: Hypromellose
Slovak: Hepatitída
Dutch: Filmomhulde tabletten die 600 mg telbivudine bevatten, zijn bioequivalent aan 30 ml telbivudine drank (20 mg/ml).
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags één tablet van 600 mg. Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
Slovak: Ak to nie je možné, mali by tablety užívať menej často.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
Slovak: Prevažná väčšina pacientov bola ázijského pôvodu s priemerným vekom 36 rokov.
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
Slovak: Ani jeden z pacientov nebol v minulosti liečený nukleozidovými analógmi.
Dutch: Indien viraal DNA wordt gevonden moet een verandering van behandeling worden overwogen.
Slovak: V prípade, že sa nájde vírusová DNA, má sa zvážiť zmena liečby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sebivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sebivo sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (600 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telbivudín
Dutch: Het bloed van de patiënt moet ieder halfjaar worden gecontroleerd op aanwezigheid van DNA van het hepatitis B-virus.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa má skontrolovať krv pacienta na prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B.
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, v ktorej sa preukázalo, že perorálny roztok vytvoril rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako tablety.
Dutch: lipase.
Slovak: Liek
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sebivo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, budú potrebovať nižšiu dennú dávku v prípade užívania perorálneho roztoku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sebivo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sebivo.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by mali byť prísne sledovaní.
Dutch: Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
Slovak: Keďže kreatínfosfokináza je enzým, ktorého tvorba je znakom poškodenia svalov, ošetrujúci lekár musí pozorne sledovať všetky vedľajšie účinky súvisiace so svalovou sústavou.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Sebivo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telbivudín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
Slovak: Sebivo sa porovnávali s lamivudínom (iným liekom používaným na liečbu chronickej hepatitídy B) v dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 367 pacientov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sebivo na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sebivo?
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
Slovak: Liek Sebivo sa nesmie používať v kombinácii s pegylovaným ani štandardným interferónom alfa (iné lieky používané pri liečbe hepatitídy).
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Slovak: Zastavením tvorby DNA vo víruse, telbivudín zabraňuje jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
Slovak: Sebivo sa má zvážiť iba vtedy, keď nie je možné alebo vhodné použiť alternatívny liek, v prípade ktorého je menej pravdepodobné, že si proti nemu vírus hepatitídy
Dutch: Sebivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telbivudine bevat.
Slovak: Sebivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telbivudín.
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Sebivo skúmaný?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sebivo.
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sebivo v týchto štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Slovak: Účinná látka lieku Sebivo, telbivudín, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Sebivo povolený?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Slovak: Používa sa u pacientov s kompenzovanou chorobou pečene (pečeň je poškodená, ale je schopná pracovať normálne), u ktorých sú tiež prítomné príznaky pretrvávajúceho delenia vírusu a poškodenia pečene (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi alebo príznaky poškodenia pečene pri vyšetrení tkaniva pečene pod mikroskopom).
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Slovak: Použitie perorálneho roztoku možno zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
Slovak: V prípade tzv. HBeAg negatívnych pacientov bol liek Sebivo rovnako účinný ako lamivudín (odpovedalo 75 % a 77 % pacientov).
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
Slovak: Sebivo účinkuje?
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Slovak: Telbivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Dutch: Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
Slovak: Celkovo bol liek Sebivo minimálne rovnako účinný ako lamivudín, pričom po roku odpovedali na liečbu približne tri štvrtiny pacientov.
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B, čo je choroba pečene spôsobená infekciou vírusom hepatitídy B.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
Slovak: U tzv. HBeAg pozitívnych pacientov bol liek Sebivo po roku liečby účinnejší ako lamivudín, pričom na liek Sebivo odpovedalo 75 % pacientov a na lamivudín 67 % pacientov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sebivo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, kašeľ, zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (amyláza, lipáza, kreatínfosfokináza a alanínaminotransferáza), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), kožná vyrážka a únava (vyčerpanosť).
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Slovak: Tieto výsledky sa vypočítavali tiež samostatne u tzv. HBeAg pozitívnych pacientov (nakazených bežným vírusom hepatitídy B) a u tzv. HBeAg negatívnych pacientov (nakazených vírusom, ktorý zmutoval a spôsobil formu chronickej, ťažšie liečiteľnej hepatitídy B).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sebivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
Slovak: Za odpoveď sa považovala nízka hladina vírusovej DNA v krvi, a to v spojení buď s návratom pečeňových enzýmov nazývaných alanínaminotransferáza (ALT) na normálne hladiny alebo so zmiznutím markera vírusu hepatitídy
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
Slovak: Sebivo používa?
Dutch: B. Braun Medical, Lda.
Slovak: Braun Medical, Lda.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Dutch: 3421 TV Oudewater Nederland
Slovak: TV Oudewater THE NETHERLANDS
Dutch: Na intramusculaire toediening wordt de maximale concentratie in het plasma na ongeveer 0,24 uur bereikt.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Dutch: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Slovak: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu pokožky, očí alebo sliznice s liekom.
Dutch: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Slovak: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Slovak: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Slovak: Psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva ATCvet kód: QN05CM18.
Dutch: EXP: { maa Na aanbreke
Slovak: EXP: me Po otvor
Dutch: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Slovak: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Dexmedetomidín je sedatívne liečivo navodzujúce spánok.
Dutch: Water mag wel gegeven worden.
Slovak: Voda sa môže podať.
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Slovak: Sedadex obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Slovak: Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.
Dutch: Dexmedetomidine, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Slovak: Dexmedetomidín, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Dutch: OETEN WO
Slovak: Pred pou