FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A petición del CHMP, se convocó una reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 10 de octubre de 2018.
Swedish: På CHMP:s begäran sammanträdde den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 10 oktober 2018.
Spanish: Las directrices de la ESC/EAS son recomendaciones formuladas por diversas sociedades tras consultar a grupos de trabajo, grupos de expertos o grupos de consenso, con el fin de ayudar a los médicos a
Swedish: ESC/EAS-riktlinjer är rekommendationer som ges av olika sammanslutningar i samråd med arbetsgrupper, expertgrupper eller konsensuspaneler, som ska bistå läkarna i deras val av de bästa strategierna för att hantera en enskild patient med en viss sjukdom.
Spanish: Si existiera un efecto antiarrítmico beneficioso relevante de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3, como se ha afirmado, también debería haber sido relevante para las poblaciones de pacientes con mayor riesgo cardiovascular incluidas en estos estudios.
Swedish: Om omega-3-syraetylestrar hade en relevant gynnsam antiarytmisk effekt, som det har påståtts, skulle den också ha varit relevant för de patientpopulationer som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser och som ingår i dessa studier.
Spanish: El objetivo principal del ensayo OMEGA era estudiar la tasa de muerte súbita de origen cardíaco mediante la evaluación de uno de los mecanismos de acción propuestos (antiarrítmico) de los omega 3 en el estudio GISSI-P.
Swedish: Det primära målet i OMEGA-prövningen var att studera frekvensen av plötslig hjärtdöd, där en av de föreslagna verkningsmekanismerna (antiarytmisk) för Omega-3 i GISSI-P testades.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Spanish: El registro de Omacor se basó en el estudio GISSI-P; sin embargo, los resultados del estudio GISSI-P se consideran bastante débiles, ya que el estudio adolece de limitaciones metodológicas.
Swedish: Registreringen av Omacor byggde på GISSI-P-studien, även om GISSI-P-prövningens resultat betraktas som tämligen svaga eftersom studien har metodologiska begränsningar.
Spanish: La opinión del grupo estaba dividida: la mayoría de los expertos creían que el nivel de evidencia del GISSI-P, junto con los resultados del OMEGA, no apoya el uso de estos productos en la prevención secundaria del IM en combinación con el tratamiento de referencia actual.
Swedish: Gruppens uppfattning var delad: de flesta experter menade att bevisnivån från GISSI-P tillsammans med resultaten från OMEGA inte stöder dessa läkemedels användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt som tillägg till nuvarande vårdstandard.
Spanish: Los estudios ASCEND y VITAL no mostraron ningún efecto de los ácidos grasos omega 3 en los criterios de valoración cardiovasculares principales o secundarios y, por tanto, se consideraron estudios negativos.
Swedish: ASCEND- och VITAL-studierna visade inte på någon effekt av omega-3-fettsyror på de primära eller sekundära kardiovaskulära effektmåtten och betraktades som sådana som negativa studier.
Spanish: Aunque las dosis y las poblaciones de estos estudios no representan plenamente la indicación aprobada para la prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por tanto, estos estudios son relevantes en el contexto de la prevención secundaria después de un IM con ácido omega 3.
Swedish: Även om doser och populationer i dessa studier inte helt motsvarar den godkända indikationen vid sekundärprevention förekommer det patienter med kardiovaskulär sjukdom i samtliga studier, varför dessa studier är relevanta inom ramen för omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
Swedish: Förutom att vara förknippat med hjärtinfarkt är akut koronarsyndrom också förknippat med instabil angina.
Spanish: Los estudios incluidos en los diferentes metaanálisis son heterogéneos en cuanto a la población del estudio (p. ej., pacientes con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular), el diseño del estudio (abierto o doble ciego), la fuente de ácidos grasos omega 3 (intervención dietética o farmacológica), la dosis y la composición del ácido graso omega 3.
Swedish: Studierna i de olika metaanalyserna är heterogena vad gäller studiepopulation (t.ex. patienter med eller utan tidigare kardiovaskulär sjukdom), studieutformning (öppen eller dubbelblind), källa till intag av omega-3-fettsyra (kost eller medicinska åtgärder), omega-3-fettsyrans dos och sammansättning.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
Swedish: Det nuvarande godkännandet av produkter som innehåller omega-3-syraetylestrar och som används vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt bygger på resultaten av den GISSI-P-studie som gjordes 1999.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
Swedish: CHMP ansåg dock ändå att GISSI-P-prövningens resultat är svårbedömbara, eftersom studien har flera begränsningar.
Spanish: Se considera que el estudio presentaba varios criterios de valoración principales y análisis jerárquicos de los criterios de valoración principales y secundarios.
Swedish: Studien anses ha haft koprimära effektmått och hierarkiska primära och sekundära effektanalyser.
Spanish: El estudio OMEGA tiene varios puntos fuertes en comparación con el estudio GISSI-P, por ejemplo, la administración del fármaco del estudio pocos días después de un IM, un diseño doble ciego y controlado con placebo, un tratamiento basal óptimo y los criterios de valoración investigados.
Swedish: OMEGA-studien har flera fördelar jämfört med GISSI-P-studien, t.ex. tillförsel av studieläkemedlet inom ett fåtal dagar efter en hjärtinfarkt, en placebokontrollerad dubbelblinddesign, optimal baslinjebehandling och undersökta effektmått.
Spanish: Como se ha comentado anteriormente, en el último PSUSA de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3, se incluyeron como riesgos identificados el «aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes» y el «aumento de las enzimas hepáticas con necesidad de vigilancia en pacientes hepáticos».
Swedish: Som identifierade risker i den senaste PSUSA-rapporten för omega-3-syraetylestrar ingick, såsom diskuterats ovan, "ökad blödningstid hos patienter med hemorragisk diates eller som behandlas med antikoagulantia" och "ökade leverenzymnivåer som kräver övervakning hos leverpatienter".
Spanish: Los estudios que investigaron el efecto de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 sobre las arritmias auriculares y ventriculares no demostraron una eficacia antiarrítmica clínicamente relevante.
Swedish: I studier som undersökte effekten av läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar på förmaks- och kammararytmier har ingen kliniskt relevant antiarytmisk effekt påvisats.
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
Swedish: Omega-3-syraetylestrar är etylestrar bestående av långkedjiga fleromättade fettsyror som innehåller minst 85 procent eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) och där förhållandet mellan EPA och DHA är 0,9 till 1,5.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR de complicaciones cardíacas graves (MACE) y de mortalidad total fue superior a 1,21 y 1,25, respectivamente, y el IC inferior cercano a 1 no respaldó un efecto en la indicación aprobada.
Swedish: Trots att incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att möjliggöra säkra slutsatser låg chansförhållandet för MACE och total mortalitet på över 1,21 respektive 1,25, där det lägre KI på nästan 1 inte ger stöd åt en effekt vid den godkända indikationen.
Spanish: • El CHMP consideró que, aunque se reconoce que el ensayo clínico GISSI-P fue la base para la aprobación original de la indicación de prevención secundaria, a la luz de los datos y la información más recientes, se considera que este estudio presenta algunas limitaciones graves que plantean dudas sobre los resultados.
Swedish: • Även om det är känt att den kliniska GISSI-P-prövningen låg till grund för det första godkännandet för indikationen sekundärprevention, fann CHMP mot bakgrund av färskare data och information att studien har vissa allvarliga begränsningar som gör att resultaten kan ifrågasättas.
Spanish: Esta cuestión se pone de relieve en el hecho de que los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 tuvieron un efecto escaso en comparación con el grupo que recibió vitamina E en el mismo ensayo.
Swedish: Problemet understryks av att omega-3syraetylestrar uppvisade en liten effekt jämfört med vitamin E-armen i samma prövning.
Spanish: Dichos parámetros no eran lo suficientemente ricos como para permitir un ajuste completo de las diferencias en los perfiles de riesgo ni para reflejar situaciones reales posteriores a un IM (p. ej., en el estudio de Macchia no se comunicaron datos sobre antecedentes de tabaquismo, IMC/obesidad, ejercicio físico).
Swedish: Dessa var inte tillräckligt omfattande för en fullständig justering av skillnader i riskprofiler eller för att återge situationer efter hjärtinfarkt i verkligheten (inga data om tidigare rökning, BMI/kraftig övervikt, fysisk träning rapporterades t.ex. i Macchia-studien).
Spanish: Los TAC propusieron, dentro de sus motivos para la revisión, una modificación de la indicación de uso en pacientes de alto riesgo, es decir, diabetes de tipo II, sin ICP aguda después del IM, deterioro de la función sistólica (FE < 50 %) o intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices.
Swedish: Som del av sina skäl till förnyad prövning föreslog innehavarna av godkännande för försäljning en modifiering av indikationen för användning hos högriskpatienter, dvs. typ 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjärtinfarkt, nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent), känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna.
Spanish: El tratamiento con 4 g/día de etilo de icosapento se asoció a un aumento de las hospitalizaciones por fibrilación auricular o aleteo auricular en el ensayo REDUCE-IT.
Swedish: Behandling med ikosapentetyl 4 g/dag var i REDUCE-IT-prövningen förknippad med en ökad inläggning på sjukhus för förmaksflimmer eller -fladder.
Spanish: Como ya se ha señalado anteriormente, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones sobre el efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Swedish: Som nämnts ovan finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar som innefattar tillräckligt många patienter och lett till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio no es favorable.
Swedish: Som en följd av detta finner kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller omega3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt inte är gynnsamt.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las pruebas que respaldaban la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria después de un IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga uppgifter fann CHMP att beläggen som gav stöd åt godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av vissa metodologiska begränsningar och var svaga.
Spanish: La principal preocupación de este estudio es que el tratamiento de referencia del IM ha evolucionado desde el resultado del ensayo GISSI-P, en concreto, con las estatinas, los betabloqueantes y el tratamiento invasivo.
Swedish: Det främsta problemet med denna studie är att vårdstandarden för behandling av hjärtinfarkt har utvecklats sedan GISSI-P-prövningens resultat, särskilt statinbehandling, behandling med betablockerare och invasiv behandling.
Spanish: A petición de los TAC, se convocó una segunda reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 19 de marzo de 2019.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännande för försäljning sammanträdde en andra vetenskaplig rådgivande grupp för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 19 mars 2019.
Spanish: • Aunque los metanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por consiguiente, se considera que los resultados respaldan la falta de eficacia.
Swedish: • Även om det i metaanalyserna av Aung et al. och den aktuella Cochrane-granskningen ingår prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen sekundärprevention, så ingår det patienter med kardiovaskulär sjukdom i alla studier, varför resultaten anses ge belägg för brist på effekt.
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
Swedish: Därmed överensstämmer inte GISSI-P-prövningens resultat med nuvarande vårdstandard och därför med den godkända indikationen för Omacor "som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare, ACE-hämmare".
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en relación con su uso en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för läkemedel som innehåller omega-3syraetylestrar vad gäller deras användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Spanish: Con respecto al ensayo GISSI-P, no se han identificado nuevos problemas, con la excepción de la declaración de los TAC en el sentido de que los análisis a posteriori realizados con los datos del GISSI-P demostraron que el tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA y estatinas no altera la ventaja terapéutica de Omacor.
Swedish: Vad gäller GISSI-P-prövningen har inga nya problem fastställts, med undantag för yttrandet från innehavarna av godkännande för försäljning om att post-hoc-analyser som utförts på GISSI-P visade att Omacors behandlingsnytta inte förändrades av samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande medel, betablockerare, ACE-hämmare och statiner.
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
Swedish: Om omega-3-fettsyror därför är effektiva när det gäller att minska kardiovaskulära händelser efter en hjärtinfarkt kan kardiovaskulära fördelar i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) förväntas.
Spanish: Los TAC no compartían la opinión del CHMP de que las pruebas que respaldaron la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria del IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles, y que la eficacia en esta indicación no había quedado demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning höll inte med CHMP om att beläggen till stöd för godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av en del metodologiska begränsningar och var svaga och att effekten vid denna indikation inte påvisades i senare och robustare kliniska prövningar.
Spanish: Además, los resultados del estudio GISSI-P tampoco pudieron reproducirse en otros ensayos aleatorizados prospectivos realizados después de la aprobación original (GISSI-HF, estudio ORIGIN y SU.FOL.OM3, realizados entre 2003 y 2012) ni en metanálisis (p. ej., Aung et al. 20184).
Swedish: I andra prospektiva randomiserade prövningar som utförts efter det ursprungliga godkännandet (GISSI-HF, ORIGIN-studien och SU.FOL.OM3, som utfördes mellan 2003 och 2012) samt i metaanalyser (t.ex. av Aung et al. 20184) kunde resultaten från GISSI-P-studien inte heller upprepas.
Spanish: Los resultados del ensayo REDUCE-IT recién publicado tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Swedish: Resultaten från den nyligen publicerade RECUCEIT-prövningen är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Swedish: (oftast minst 12 månader), parallella och företrädesvis dubbelblinda", är korrekt.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Swedish: I den retrospektiva kohortstudien av Polle (2013)7 omfattade t.ex. analysen endast 1 procent av patienterna som screenades efter hjärtinfarkt.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
Swedish: Även om CHMP finner att GISSI-P- och OMEGA-prövningarna är de mest relevanta för utvärdering av effekten av omega-3-innehållande läkemedel vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, erkänns det även att randomiserade kontrollerade prövningar (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) utförda i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) också är relevanta, eftersom kardiovaskulär sjukdom fortfarande uppfattas som en sammanhängande enhet.
Spanish: La eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la indicación solicitada tampoco ha quedado demostrada en otros ECA relevantes realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico), como ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND y VITAL.
Swedish: Omega-3-fettsyrornas effekt vid den sökta indikationen har heller inte påvisats av andra relevanta randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke), inräknat ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND och VITAL.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Spanish: Los resultados del estudio REDUCE-IT tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Swedish: Resultaten från RECUCE-IT-studieresultaten är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
Swedish: I denna studie sågs en relativ riskreducering för ett av de två delade primära MACEeffektmåtten på 10 procent med relativt låg precision (övre KI 0,99), där det andra delade primära effektmåttet inte lyckades uppvisa ett signifikant resultat även om det var nära.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no respaldan un efecto en la prevención secundaria después de un IM.
Swedish: Dessa resultat stöder därför inte antagandet om en gynnsam effekt som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Spanish: Por esto, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones del efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Swedish: För detta finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar där tillräckligt många patienter ingick och som ledde till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Spanish: Con respecto al grupo de alto riesgo de intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices, no se dispone de datos que confirmen un mejor cumplimiento de los ésteres etílicos del ácido omega 3 en comparación con otras intervenciones farmacológicas, y no se dispone de pruebas de la eficacia de Omacor en esta población específica.
Swedish: Vad gäller högriskgruppen känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna finns det inga data som stöder en bättre följsamhet till omega-3syraetylestrar jämfört med andra farmakologiska åtgärder.
Spanish: La autoridad nacional competente sueca consideró que, a la luz de los ensayos clínicos recientes, debía volver a evaluarse el beneficio clínico de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en la prevención después de un IM.
Swedish: Mot bakgrund av nyligen genomförda kliniska prövningar fann den svenska nationella behöriga myndigheten att den kliniska nyttan med läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar som prevention efter hjärtinfarkt bör omprövas.