FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Italian: Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 (3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 (2 g per via endovenosa /3 g orali di micofenolato mofetile al giorno) pazienti.
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Italian: Myfenax è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di Myfenax con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40%, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Italian: Corpo: color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, “250”.
English: Red iron oxide (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Myfenax non devono pertanto essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule di Myfenax o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Italian: Indigo carmine lacca alluminio (E132) Ferro ossido nero (E172)
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Italian: Nelle donne in età fertile il trattamento con Myfenax deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Italian: La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “M”.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti pazienti con trapianto cardiaco o epatico affetti da compromissione renale cronica severa.
English: • The Package Leaflet
Italian: • Il foglio illustrativo
English: How to take Myfenax
Italian: Come prendere Myfenax
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Italian: Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido.
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Italian: • Stitichezza, indigestione, flatulenza, eruttazione
English: Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Italian: Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Liver Transplant
Italian: Trapianto di fegato
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Italian: Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Italian: Blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule.
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myfenax e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con micofenolato mofetile ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Italian: Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia Comune
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Italian: • Crisi convulsive, aumento della tensione muscolare, tremore, sonnolenza, capogiri, mal di testa, formicolio, pizzicore o intorpidimento
English: Do not take Myfenax,
Italian: Non prenda Myfenax
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Italian: Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
English: How to store Myfenax
Italian: Come conservare Myfenax
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
English: • faster heart beat
Italian: • Battito cardiaco accelerato
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con severa malattia del parenchima epatico.
English: Heart Transplant
Italian: Trapianto cardiaco
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Italian: (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
English: Pleural effusion, dyspnoea, cough
Italian: Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Italian: Blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le compresse di Myfenax non devono essere rotte.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Italian: Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1% dei pazienti.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Italian: Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Italian: • Bronchite, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso chiuso e che cola, starnuti
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso Myfenax sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Italian: L'AUC medio di MPAG dopo una singola dose, era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myfenax.
English: Do not break or crush them.
Italian: Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
English: • inflammation of the digestive tract
Italian: • Infiammazione del tratto digerente
English: • fungal infection of the digestive tract
Italian: • Infezioni fungine del tratto digerente
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Italian: Myfenax abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
English: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Italian: Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3-2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco alla dose raccomandata di 3 g/die.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3 - 2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco alla dose raccomandata di 3 g/die.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Italian: Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte o meno quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di circa 0,3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco (vedere paragrafo 4.6).
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Italian: Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia Patologie cardiache Molto comuneComune
English: Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Italian: Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Italian: La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Italian: La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
English: Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Italian: Capsula di chiusura: azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “M”.
English: • infection of the digestive tract
Italian: • Infezioni del tratto digerente
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film Micofenolato mofetile
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Italian: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di circa 0,3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di 2-3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di 1,3-2 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
English: Kidney Transplant
Italian: Trapianto renale
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Italian: In base all'AUC dell'MPA, la biodisponibilità media del micofenolato mofetile, somministrato per via orale, è del 94% rispetto al micofenolato mofetile somministrato per via endovenosa.
English: Mycophenolate mofetil
Italian: Micofenolato mofetile
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Italian: Nei pazienti in cui l'organo renale trapiantato inizia a funzionare con ritardo, l'AUC0-12 media dell'MPA era paragonabile ai valori registrati nei pazienti in cui le funzioni dell'organo trapiantato si instaurano senza ritardo e l'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica media dell'MPAG (AUC0-12) era superiore di 2-3 volte.
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Italian: Reazioni avverse al farmaco del tessuto sottocutaneo Comune
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano Myfenax e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano Myfenax ma non inibitori della pompa protonica.
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Italian: La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.
English: • Septum pellucidum agenesis;
Italian: • agenesia del setto pellucido;
English: isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
English: If you stop taking Myfenax
Italian: Se interrompe il trattamento con Myfenax
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
English: Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Myfenax capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
English: Pregelatinised maize starch
Italian: Amido di mais in forma pregelatinizzata
English: • bowel blockage
Italian: • Blocco intestinale
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
English: Severe hepatic impairment
Italian: Compromissione epatica severa
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Italian: In pazienti trattati con micofenolato mofetile in combinazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).