FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Croatian: [For Art 14(11)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Polish: <wnioskodawca uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie, na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> dao je svoju suglasnost podnositelju zahtjeva.>
Polish: Aneks związany z art. 127a
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU> < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie <Zawartość (stężenie)> Wielkość opakowania
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja> (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje <Sadržaj (koncentracija)> Veličina pakiranja
Polish: Wersja 10.1, 06/201902/2016
Croatian: Verzija 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Polish: <Zalecana dawka to …>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Polish: • <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
Croatian: • <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Polish: <Nie dotyczy.>
Croatian: <Nije značajno.>
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji>
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.>
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.>
Polish: INNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
Croatian: DRUGO <Samo za autolognu primjenu.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <Nie zawiera.>
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari <Nema.>
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Polish: 6.3 Okres ważności <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...> 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji> <rozcieńczeniu> <pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Croatian: 6.3 Rok valjanosti <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…> 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka <Uvjete čuvanja nakon <rekonstitucije>
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.>
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
Polish: <Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.>
Croatian: <Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.>
Polish: DOZYMETRIA>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA>
Polish: <Wchłanianie> <Dystrybucja> <Metabolizm> <Eliminacja> <Liniowość lub nieliniowość> <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
Croatian: <Apsorpcija> <Distribucija> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Polish: <W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: <Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi <Sljedivost
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}> <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.>
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Polish: <Pominięcie <przyjęcia> <zastosowania> <leku> X> <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X> <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Polish: <<Lek> X zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny dopuszczony w obrotu w UE.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek"" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Polish: <Dzieci i młodzież>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}><jeszcze nie przydzielony>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: <{oznaka}>
Polish: <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Croatian: <ili medicinsku sestru>.
Polish: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Croatian: Slovenská republika {Názov}
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Polish: Polska {Nazwa lub nazwisko} <{Adres}
Croatian: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE {VRSTA/TIP}
Polish: SERII <Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych {Nazwa i adres}> <Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii {Nazwa i adres}> <Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari {Naziv i adresa}> <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet> {Naziv i adresa} <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>.
Polish: <Mechanizm działania> <Działanie farmakodynamiczne> <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania> <Dzieci i młodzież>
Croatian: <Farmakodinamički učinci> <Klinička djelotvornost i sigurnost> <Pedijatrijska populacija>
Polish: <Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.> <Nie dotyczy.>
Croatian: <Ažurirani RMP treba dostaviti do {prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a}>.
Polish: <Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):> <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY <2.1 Opis ogólny> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej] <2.2 Skład jakościowy i ilościowy> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej] <Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu> <Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.>
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju] <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Polish: <Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Croatian: <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
Polish: EU/0/00/000/000
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/0/00/000/000
Polish: <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ> <WYTWÓRCA
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I)
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSURo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanierozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.> <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.> <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Polish: Lek referencyjny dla leku X został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Referentni lijek za X odobren je u „iznimnim okolnostima".
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Croatian: Način primjene <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Polish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
Croatian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Polish: Stosowanie leku X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <i> <alkoholem> Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność> <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.> Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <<Lek> X zawiera {<nazwa substancji pomocniczej> <nazwy substancji pomocniczych>}>
Croatian: Drugi lijekovi i X <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.> X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom> Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost> <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Polish: • Okresowey raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu<, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO <Samo za autolognu primjenu.>
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH> <Produkt zawiera komórki pochodzenia <ludzkiego> <zwierzęcego>.>
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Polish: Co zawiera <lek> X - <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>… - <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Croatian: Što X sadrži - Djelatna(e) tvar(i) je (su)… - Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Polish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBEISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
Polish: <Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Polish: <Przerwanie <przyjmowania> <stosowania> <leku> X> <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X> <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nnazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Polish: <<WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ> <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA {Nazwa (własna) moc postać farmaceutyczna} {<sSubstancja czynna> <sSubstancje czynne>} {Droga podania}
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik} {djelatna(e) tvar(i)} {Put primjene}
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.> 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nnazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Polish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Croatian: <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres}>
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET {Naziv i adresa} <{tel}>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: {RODZAJ OPAKOWANIA}
Croatian: {VRSTA/TIP}
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego i wszelkie aktualizacje informacji dotyczące leku referencyjnego zostaną również wprowadzone do druków informacyjnych leku X, takich jak ta ulotka.>
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku X, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.>
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <Nie dotyczy.> <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.> <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Polish: <Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Croatian: <Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> zgodnie z zaleceniami lekarza <lub farmaceuty>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao <liječnik> <ili ljekarnik>.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.* [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.] 4.9 Predoziranje
Polish: <Referencyjny produkt leczniczy zawierający {nazwa substancji czynnej} został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima"".
Polish: 47 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a. stavku 47. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.