FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione a soggetti sani di una singola dose di liraglutide radiomarcato [3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
Italian: La diarrea può influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza.
Dutch: Diarree kan de absorptie van oraal tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Dutch: Additionele componenten in uitgebreide MACE: Onstabiele angina pectoris (ziekenhuisopname) Coronaire revascularisatie Hartfalen (ziekenhuisopname) Andere secundaire eindpunten:
Italian: Che cosa è Victoza e a che cosa serve
Dutch: Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Tabella 2 Studi clinici di fase 3 con liraglutide in monoterapia (52 settimane) e in associazione con antidiabetici orali (26 settimane)
Dutch: Tabel 2 Klinische fase 3-studies met liraglutide als monotherapie (52 weken) en in combinatie met orale antidiabetica (26 weken)
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) non ha effetto significativo sulla farmacocinetica di liraglutide.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse veronderstelt dat de Body Mass Index (BMI) geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van liraglutide.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, liraglutide deve essere interrotta: se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere ripreso (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Italian: La clearance media successiva alla somministrazione per via sottocutanea di una singola dose di liraglutide è approssimativamente di 1,2 L/ora con un'emivita di eliminazione di circa 13 ore.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis liraglutide bedraagt ca. 1,2 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Italian: Tenga premuto il pulsante d'iniezione e lasci l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt en houd de naald nog ten minste zes seconden onder de huid.
Italian: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Italian: Nello studio LEADER, lo svuotamento gastrico ritardato è stato riportato tre volte più frequentemente nel gruppo con liraglutide rispetto al gruppo con placebo.
Dutch: In de LEADER-studie werd vertraagde maaglediging drie maal meer gerapporteerd in de liraglutide-groep vergeleken met de placebogroep.
Italian: I dati provenienti da studi clinici hanno mostrato che liraglutide è associata a uno svuotamento gastrico ritardato.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat liraglutide is geassocieerd met vertraagde maaglediging.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero.
Dutch: Tijdens gebruik: de pen bewaren beneden 30°C of in de koelkast.
Italian: • Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, etc.
Dutch: • Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft.
Italian: Victoza è usato con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Victoza wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor diabetes als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren.
Italian: Un ampio studio sugli esiti cardiovascolare (lo studio LEADER) è stato condotto con liraglutide in 9.340 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad elevato rischio cardiovascolare.
Dutch: Een grote cardiovasculaire uitkomstenstudie (de LEADER-studie) is uitgevoerd met liraglutide bij 9.340 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Italian: Liraglutide non riduce le dimensioni di placche aterosclerotiche già formate.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds vastgestelde plaques.
Italian: Il volume di distribuzione apparente dopo la somministrazione per via sottocutanea è di 11-17 L. Il volume di distribuzione medio dopo la somministrazione per via endovenosa di liraglutide è di 0,07 l/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 11-17 l. Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze toediening van liraglutide bedraagt 0,07 l/kg.
Italian: • Valutazioni cardiovascolari
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Italian: Gli orari e il sito dell'iniezione possono essere variati senza necessità di correzione della dose.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Italian: Inoltre, liraglutide, ha effetti benefici sui lipidi plasmatici.
Dutch: Daarbij had liraglutide een gunstig effect op plasmalipides.
Italian: Rimuova sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago inserito.
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw pen zonder een naald erop.
Italian: 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
Dutch: 9.340 patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide (4.668) of placebo (4.672), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor HbA1c en cardiovasculaire (CV) risicofactoren.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito e eruzione cutanea).
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag)
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea, il profilo d'azione prolungato si basa su tre meccanismi: l'auto-associazione, che induce un assorbimento lento; il legame con l'albumina; e la maggiore stabilità enzimatica verso gli enzimi dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) ed endopeptidasi neutra (NEP), che ha come conseguenza una lunga emivita plasmatica.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie; binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten op zichte van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)- en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
Italian: Victoza è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita.
Dutch: Victoza wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Italian: Durante le 26 settimane, si sono verificati 12 eventi avversi seri in 235 pazienti (5,1%) trattati con liraglutide, mentre si sono verificati 6 eventi avversi seri in 232 pazienti (2,6%) trattati con exenatide.
Dutch: Gedurende 26 weken traden er 12 ernstige bijwerkingen op bij 235 patiënten (5,1%) die liraglutide gebruikten, terwijl er 6 ernstige bijwerkingen optraden bij de 232 patiënten (2,6%) die exenatide gebruikten.
Italian: • Pulisca la penna con un panno inumidito con un detergente delicato.
Dutch: • Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel.
Italian: Poichè non vi è esperienza, Victoza non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Victoza niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con relazione strutturale simile è basso.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Italian: Liraglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 97% rispetto al GLP-1 umano, che si lega al recettore del GLP-1 attivandolo.
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD).
Italian: Figura 1: Grafico Kaplan Meier del tempo sulla comparsa del primo MACE -FAS popolazione
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste MACE - FAS-populatie
Italian: Generalmente, i pazienti hanno riportato grave nausea,vomito e diarrea.
Dutch: In het algemeen meldden de patiënten ernstige misselijkheid, braken en diarree.
Italian: Infili la punta dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago senza toccare l'ago o il cappuccio stesso.
Dutch: Schuif de punt van de naald in het buitenste naaldkapje zonder de naald of het buitenste naaldkapje aan te raken.
Italian: Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Successivamente potrebbe vedere una goccia di liraglutide sulla punta dell'ago.
Dutch: Er kan daarna een druppel liraglutide aan de punt van de naald verschijnen.
Italian: Il Tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
Dutch: De tmax werd met liraglutide met 1,5 uur vertraagd voor beide verbindingen.
Italian: Ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari, in particolare quando Victoza viene usato in combinazione con una sulfanilurea o con insulina.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Un incremento medio del battito cardiaco dal basale da 2 a 3 battiti al minuto è stato osservato con liraglutide negli studi clinici a lungo termine incluso il LEADER.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde werd een gemiddelde toename in hartslag van 2 tot 3 slagen per minuut gezien bij liraglutide in de klinische langetermijnstudies waaronder ook de LEADER-studie.
Italian: Se per errore ha selezionato una dose sbagliata, basterà correggerla ruotando avanti o indietro il selettore della dose fino a quando l'indicatore non sarà allineato con la dose corretta.
Dutch: Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.
Italian: Lo studio LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) è uno studio clinico multicentrico, placebo-controllato, doppio cieco.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER)-studie was een multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ora a 8 ore con liraglutide.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici controllati di fase 3a, randomizzati, in pazienti adulti, in doppio cieco per valutare gli effetti di liraglutide sul controllo glicemico (Tabella 2).
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
Italian: I punti migliori per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l'addome (pancia) o la parte superiore del braccio.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Negli studi di carcinogenicità a 2 anni condotti su ratti e topi sono stati osservati tumori benigni delle cellule C tiroidee.
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-lethale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Italian: I pazienti di età >70 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con liraglutide.
Dutch: Patiënten ouder dan 70 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met liraglutide.
Italian: Poiché esistono prove sufficienti per concludere una relazione causale tra lo svuotamento gastrico ritardato e liraglutide, lo svuotamento gastrico ritardato deve essere incluso come reazione avversa nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'allocazione di frequenza "non comune" e nel paragrafo 4 del foglio illustrativo.
Dutch: Aangezien er voldoende bewijs is om te concluderen dat er een causaal verband is tussen vertraagde maaglediging en liraglutide, moet vertraagde maaglediging worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie ‘soms' en in rubriek 4 van de bijsluiter.
Italian: Non si sono verificati episodi ipoglicemici gravi in gruppo di trattamento con liraglutide.
Dutch: Er traden geen ernstige hypoglykemische episodes op in de met liraglutide behandelde groep.
Italian: Usi sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Il rischio di ipoglicemia è basso con l'uso combinato di insulina basale e liraglutide (1,0 eventi per paziente all'anno,vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het risico op hypoglykemie is laag bij gecombineerd gebruik van basale insuline en liraglutide (1,0 gevallen per patiëntjaar, zie rubriek 5.1).
Italian: Liraglutide ha una durata d'azione di 24 ore e migliora il controllo glicemico riducendo la glicemia a digiuno e postprandiale nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2.
Dutch: Liraglutide heeft een werkingsduur van 24 uur en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Italian: In cinque studi clinici di fase 3a condotti su larga scala e a lungo termine, oltre 2.500 pazienti adulti sono stati trattati con Victoza in monoterapia o in associazione a metformina, a una sulfanilurea (con o senza metformina) o a metformina più rosiglitazone.
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13%, successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
Italian: Victoza è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
Dutch: Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
Italian: N Valore medio di HbA1c al basale (%)
Dutch: HbA1c uitgangswaarde (%)
Italian: Non vi è nessuna esperienza terapeutica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e, pertanto, liraglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA) klasse IV en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti via con la dovuta cautela senza l'ago inserito.
Dutch: Als de pen leeg is, gooit u deze op voorzichtige wijze weg zonder een naald erop.
Italian: * analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Liraglutide ha anche ridotto significativamente il rischio di MACE estesi (MACE primari, angina pectoris instabile tale da determinare ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco) e altri endpoints secondari (Figura 2).
Dutch: Liraglutide verlaagde ook significant het risco op uitgebreide MACE (primaire MACE, onstabiele angina pectoris met als gevolg ziekenhuisopname, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen) en andere secundaire eindpunten (figuur 2).
Italian: • Valutazione microvascolare
Dutch: • Microvasculaire evaluatie
Italian: Non è richiesto alcuna modifica della dose per adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder.
Italian: L'azione di liraglutide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1, che porta a un aumento dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP).
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren, wat leidt tot een verhoging van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
Italian: Avviti fermamente l'ago ben dritto sulla sua penna.
Dutch: Schroef de naald recht en stevig op uw pen.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle.
Dutch: Neem de naald uit de huid.
Italian: Gli aghi non sono inclusi.
Dutch: Naalden zijn niet meegeleverd.
Italian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Dutch: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) streefwaarde
Italian: Victoza non deve essere usato se è stato congelato.
Dutch: Victoza die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Reazioni anafilattich e
Dutch: Anafylactische reacties
Italian: Non è noto se Victoza passi nel latte materno pertanto non usi questo medicinale se sta allattando.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale è stato di 8,7% per liraglutide e per il placebo.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c was 8,7% bij de aanvang van de studie voor zowel liraglutide als placebo.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Italian: Nello studio LEADER, (vedere la sessione di valutazione cardiovascolare), 873 pazienti sono stati trattati con insulina premiscelata (con o senza antidiabetici orali) al basale e almeno per le successive 26 settimane.
Dutch: In de LEADER-studie (zie subrubriek Cardiovasculaire evaluatie) zaten 873 patiënten die werden behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD(s)) bij de aanvang van de studie en ten minste gedurende de volgende 26 weken.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea e edema sono state riportate successivamente alla commercializzazione di Victoza.
Dutch: Een aantal gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van Victoza.
Italian: Sulla base di un adeguato controllo glicemico o di tollerabilità, il 30% dei soggetti dello studio è rimasto con la dose di 0,6 mg, il 17% l'ha aumentato a 1,2 mg e il 53% l'ha aumentata a 1,8 mg.
Dutch: Gebaseerd op adequate glykemische controle of tolerabiliteit bleef 30% van de studiepatiënten op een dosis van 0,6 mg, 17% verhoogde naar een dosis van 1,2 mg en 53% verhoogde naar een dosis van 1,8 mg.
Italian: Il trattamento con liraglutide in monoterapia e in combinazione con uno o due antidiabetici orali ha portato a una riduzione della glicemia plasmatica a digiuno di 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/L).
Dutch: Behandeling met alleen liraglutide en in combinatie met één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen resulteerde in een verlaging van de plasmaglucoseconcentratie van 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Italian: In base alla durata degli studi clinici di fase 3a, liraglutide riduce la pressione sistolica in media da 2,3 a 6,7 mmHg dal basale e da 1,9 a 4,5 mmHg confrontata con i comparatori attivi.
Dutch: Gedurende de klinische fase 3a-studies verlaagde liraglutide de systolische bloeddruk met gemiddeld 2,3 tot 6,7 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde en vergeleken met de actieve comparator was de afname 1,9 tot 4,5 mmgHg.
Italian: Victoza non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Victoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).