FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym produktu Pixuvri w dawkach 29 mg/kg mc. i 38 mg/kg mc. obserwowano natychmiastowe zgony u myszy (114 mg/m2pc., LD10).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Polish: Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań nieklinicznych in vitro oraz in vivo.
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri u bolesnika s oštećenom funcijom bubrega nisu ustanovljene.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Croatian: Aseptički uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Croatian: Pixuvri je namijenjen za primjenu u obliku spore intravenske infuzije (kroz najmanje 60 minuta) uz korištenje infuzijskog filtra, ali tek nakon što je prethodno rekonstituiran dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (fiziološkom otopinom) te naknadno dodatno razrijeđen
Polish: Bardzo często Zmiana zabarwienia skóry, łysienie Często
Croatian: Vrlo često Promjena boje kože, alopecija
Polish: Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2 piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja, do ukupno 6 ciklusa.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia tych objawów można kontynuować wlew.
Croatian: Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave znakovi kardiotoksičnosti, prije nastavka terapije mora se odvagnuti odnos koristi i rizika.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z 29 mg w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Croatian: Sterilnim postupkom rekonstituirajte svaku bočicu od 29 mg dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji piksantron
Croatian: Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Polish: Lek porównywany (n=70)
Croatian: Kontrolna skupina (n=70)
Polish: Warunki przechowywania po przygotowaniu
Croatian: Uvjeti čuvanja u primjeni
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Polish: zaburzenia smaku nieprawidłowe doznania czuciowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie (parestezje) ból głowy senność zmęczenie stan zapalny oczu (zapalenie spojówek) biegunka ból brzucha stan zapalny i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, utrata apetytu zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany w obrębie paznokci uszkodzenie serca, zmniejszenie zdolności serca do przepompowywania krwi, zablokowanie elektrycznych sygnałów w sercu, nierównomierny lub szybki rytm serca niskie ciśnienie krwi zmiana zabarwienia żył, bladość skóry duszność, kaszel obecność krwi w moczu nadmierna ilość białka w moczu obrzęki kończyn dolnych lub kostek, lub innych części ciała ból kości ból w klatce piersiowej małe stężenie fosforanów we krwi nieprawidłowe wyniki badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub nerek.
Croatian: - abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija) - glavobolja - pospanost - umor - upale očiju (konjunktivitis) - proljev - bol u trbuhu - upala i/ili ulceracije u grlu i ustima - suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita - promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima
Polish: W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.
Croatian: dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.
Polish: 1-2 DGN*50 x 109/l
Croatian: 1-2 DGN* - 50 x 109/l DGN* - 1,0 x 109/l
Polish: Kardiotoksyczność
Croatian: Kardijalna toksičnost
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten lek zawiera około 1 g (43 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1 g (43 mmol) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi, što odgovara 50% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów
Croatian: Stupanj Broj trombocita
Polish: Każda fiolka zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 29 mg piksantronu.
Croatian: Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29 mg piksantrona.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania piksantronu ze środkami hamującymi te transportery, takimi jak cyklosporyna A lub takrolimus, często stosowanymi w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, i leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (rytonawir, sakwinawir lub nelfinawir), należy dokładnie monitorować morfologię krwi.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti kompletnu krvnu sliku kada se piksantron istovremeno primjenjuje s tvarima koje inhibiraju ove transportere, kao što su ciklosporin A ili takrolimus, koji se obično koriste kod kontrole kronične bolesti transplantata protiv domaćina (GvHD) ili anti-HIV lijekovima ritonavirom,
Polish: jeśli pacjent został poinformowany, że ma bardzo małą liczbę krwinek białych;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Pixuvri: - ako Vam je rečeno da imate vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica.
Polish: Zdarzenie (zgon) Mediana OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Croatian: log rang p-vrijednost = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy, letarg
Croatian: somnolencija Manje često Omaglica, letargija
Polish: Rekonstytucja/ przygotowanie do podania dożylnego Każda fiolka leku Pixuvri zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.
Polish: EU/1/98/069/003 Plavix 75 mg tabletka powlekana podanie doustne blister (PVC/PVDC/Aluminium) 84 tabletki
Croatian: blister (PVC/PVDC/Al) 84 tablete blister (Al/alu)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: 84 tablete
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Plavix i odwrotnie.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Plavixa i obratno.
Polish: Lek Plavix z jedzeniem i piciem Plavix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Plavix s hranom i pićem Plavix se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Polish: Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Croatian: Plavix sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezane za trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Plavix nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plavix ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Plavix należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Croatian: Plavix trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Polish: Co to jest lek Plavix i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Plavix i za što se koristi
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Plavix na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
Croatian: Za pakiranja od 7, 14, 28 i 84 tablete možete provjeriti dan kada ste zadnji put uzeli tabletu Plavixa pomoću kalendara otisnutog na blisteru.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (BLISTER/7, 14, 28 lub 84 tabletki w pudełku)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER (BLISTER / 7, 14, 28 ili 84 tablete)
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Croatian: Incidencija klinički značajnog krvarenja bila je slična onoj zamijećenoj pri istodobnoj uporabi trombolitika i heparina s ASK (vidjeti dio 4.8.).
Polish: Plavix zawiera laktozę.
Croatian: Plavix sadrži laktozu.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Plavix.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja Plavixom.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Plavix, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Plavixa, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Polish: Jeśli Plavix jest pakowany w blistry z aluminium, brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Croatian: Ako je Plavix opremljen u aluminijske blistere, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Jeśli Plavix jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: Ako je Plavix opremljen u PVC/PVDC/aluminij blistere, čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie NLPZ, w tym inhibitory Cox-2, i klopidogrel (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni NSAIL, uključujući Cox-2 inhibitore, i klopidogrela (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Plavix i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Plavixa, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: Plavix zawiera laktozę
Croatian: Plavix sadrži laktozu
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Plavix (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
Croatian: Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Plavixa (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg).
Polish: Jak wygląda lek Plavix i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Plavix izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Co to jest lek Plavix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Plavix Jak stosować lek Plavix
Croatian: Što je Plavix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzmati Plavix Kako uzimati Plavix
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany Plavix w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
Croatian: Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Plavix u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature.
Polish: Podczas stosowania leku Plavix:
Croatian: Dok uzimate Plavix:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po „Termin ważności (EXP):".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Polish: Potem zalecana dawka leku Plavix to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Croatian: Nakon toga, preporučena doza Plavixa je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.
Polish: Lek Plavix jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletka w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium.
Croatian: Plavix je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Polish: Plavix stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Croatian: Plavix uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Plavix jest krwawienie.
Croatian: Najčešća nuspojava Plavixa jest krvarenje.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Plavix Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Croatian: Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Polish: Nr serii (Lot):
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Polish: sanofi-aventis groupe
Croatian: Nositelj odobrenja: sanofi-aventis groupe
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5.).
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)*, autoimmunologiczny zespół insulinowy, który może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z podtypem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)*
Polish: Termin ważności (EXP):
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}
Polish: Plavix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Croatian: Plavix Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili - ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę" i „Plavix zawiera olej rycynowy uwodorniony"): - Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,
Croatian: Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Plavix sadrži laktozu" i „Plavix sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"):
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie należy podejmować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog toga, kod istodobne uporabe potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 12 mg laktoze i 13,2 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt Plavix w dawce 75 mg/dobę.
Croatian: S dozom od 0,2 mg/kg postignut je prosječni postotak inhibicije od 49,3% (5 µM ADP-om inducirane agregacije trombocita), što je usporedivo s postotkom u odraslih koji uzimaju Plavix u dozi od 75 mg/dnevno.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.5, patrz także punkt 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2.).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Plavix Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Plavix Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel*
Croatian: Kounisov sindrom (alergijska vazospastična angina / alergijski infarkt miokarda) u kontekstu reakcije preosjetljivosti na klopidogrel*
Polish: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja lub
Croatian: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francuska ili
Polish: Lek Plavix jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach z aluminium - 50 x 1 tabletka w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub z aluminium.
Croatian: Plavix je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim blisterima
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oralni antikoagulansi: istodobna primjena klopidogrela i oralnih antikoagulansa se ne preporučuje, jer se može povećati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Plavix 75 mg tabletki powlekane Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
Croatian: Plavix 75 mg filmom obložene tablete Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Polish: W ramach programu ACTIVE do grup badawczych losowo przydzielano pacjentów, u których stwierdzono udokumentowane migotanie przedsionków w postaci ciągłego migotania, albo przynajmniej 2 epizodów napadowego migotania na przestrzeni ostatnich 6 miesięcy, oraz co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek 75 lat lub wiek 55-74 lat u osoby z cukrzycą leczoną farmakologicznie, udokumentowanym przebytym zawałem mięśnia sercowego, bądź chorobą wieńcową; farmakoterapia nadciśnienia tętniczego; przebyty udar, napad przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA), lub zator naczyń innych niż w obrębie ośrodkowego układu nerwowego;
Croatian: Bolesnici randomizirani u programu ACTIVE imali su dokumentiranu fibrilaciju atrija (AF), tj. ili permanentnu AF ili najmanje 2 epizode intermitentne AF u zadnjih 6 mjeseci te su imali najmanje jedan od sljedećih faktora rizika: dob ≥75 godina ili 55 do 74 godine te ili dijabetes koji zahtijeva terapiju lijekovima ili dokumentirani prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu bolest koronarnih arterija; ako su primali terpiju za sistemsku hipertenziju; prethodni moždani udar, prolazni ishemijski napadaj (TIA) ili ne-CNS sistemska embolija; disfunkcija lijevog ventrikula s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula <45% ili dokumentirana periferna vaskularna bolest.
Polish: BLISTER/ 30, 50, 90 lub 100 tabletek
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER / 30, 50x1, 90 ili 100 tableta
Polish: Plavix 300 mg tabletki powlekane Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i «1332» po drugiej stronie.
Croatian: Plavix 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Plavix powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što uzmete Plavix:
Polish: DRESS),wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Croatian: DRESS), eritematozni ili eksfolijativni osip, urtikarija, ekcem, lichen planus
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju rycynowego uwodornionego.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg laktoze i 3,3 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Polish: n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę), przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (75 mg dnevno, n=22 961) ili placebo (n=22 891), u kombinaciji s ASK (162 mg dnevno), u trajanju do 28 dana ili do otpusta iz bolnice.