FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinha recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Croatian: Medijan vrijednosti (min, maks) HbAT87Q u 6. mjesecu iznosio je 4,90 (1,0; 9,6) g/dl u ispitivanjima faze 1/2 (N=14, HGB-204 i HGB-205) i 9,49 (3,4; 10,6) g/dl ispitivanju faze 3 (N = 11, HGB-207) koje je u tijeku.
Portuguese: ND = não determinado.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Croatian: Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Croatian: • želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
Portuguese: Zynteglo é administrado por um gotejamento (perfusão) numa veia.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • pedra na vesícula
Croatian: • žučni kamenac
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Estudo HGB-205
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Portuguese: • infeção ou inflamação dos folículos pilosos
Croatian: • upala ili infekcija folikula kose
Portuguese: o Terão que ser considerados as advertências e precauções relativamente aos agentes de mobilização e o agente de condicionamento mieloablativo.
Croatian: o Moraju se razmotriti upozorenja i mjere opreza koje se odnose na lijekove za mobilizaciju i mijeloablativno kondicioniranje.
Portuguese: • inflamação da boca
Croatian: • ranice u ustima
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Croatian: (g/dl) nakon 6 mjeseci n medijan (min, maks)
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 godina i više s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke o ispitivanju HGB-207
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista dos excipientes
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes de segurança biológica
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Portuguese: Púrpura, Afeções das glândulas sudoríparas, Urticária, Secura da pele
Croatian: generalizirani svrbež, purpura, poremećaj znojnih žlijezda, urtikarija, suha koža
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
Portuguese: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Croatian: HGB-205 HGB-204
Portuguese: Frequentes (≥1%
Croatian: Često (≥1 % - <10 %)
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
Portuguese: Transfusões prétratamento por ano mediana (min, máx)
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Portuguese: sangue na urina, fezes, vómito, ou tossir sangue).
Croatian: povraćenom sadržaju ili iskašljavanje krvi).
Portuguese: Estudo HGB-204
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Croatian: • Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • životno opasna upalna reakcija na infekciju uz nizak broj bijelih krvnih stanica
Portuguese: Fibrilhação auricular
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 CD34+ células/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 20 x 106 CD34+ stanica/kg.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Portuguese: • dor na zona do reto
Croatian: • bol u području rektuma
Portuguese: (meses) n mediana (mín, máx)
Croatian: (mjeseci) n medijan (min, maks)
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Portuguese: • lesões de pele inflamadas
Croatian: • upale kožnih lezija
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras
Croatian: • krvarenja ili modrice
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Croatian: Lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Portuguese: • anomalia das glândulas sudoríparas
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
Portuguese: na situação basal foi de 3778,7 (784, 22517) pmol/L e a concentração mediana (min, máx) de ferro hepática foi de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Croatian: Medijan (min, maks) vrijednosti serumskog feritina na početku liječenja iznosio je 3778,7 (784, 22517) pmol/l i medijan (min, maks) koncentracije željeza u jetri bio je 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB 205; N=15, HGB-207; N=3,
Portuguese: • tiver nódoas negras ou hemorragia anormal (tais como nódoas negras sem se ter magoado,
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
Croatian: Sljedeći zahtjevi moraju biti ispunjeni prije propisivanja,
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Portuguese: Após a administração de Zynteglo
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Portuguese: Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Croatian: Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Portuguese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: • Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Croatian: • Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Portuguese: Confirme que a identidade do doente corresponde à informação única do doente localizada no(s) saco(s) de perfusão e cassete(s) de metal antes da perfusão.
Croatian: Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Portuguese: Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Croatian: Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Portuguese: Contraindicações
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: • inflamação da vesícula
Croatian: • upala žučnog mjehura
Portuguese: (Tabela 5).
Croatian: (vidjeti dio 3),
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Croatian: Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do maksimalno 20 × 106 CD34+ stanica/kg.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: no Dia 19,5 (13,38) após perfusão do medicamento.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
Croatian: • tekućina u plućima ili oko pluća • suha koža, svrbež kože
Portuguese: administração
Croatian: Sastav
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Portuguese: Mudança para outros antipsicóticos
Croatian: Prelazak na druge antipsihotike
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, será por isso pouco provável que lhe seja administrado demais.
Croatian: Ovaj lijek će Vam biti dan pod medicinskim nadzorom i zato nije vjerojatno da ćete ga dobiti previše.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
Croatian: Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti tijekom ovog razdoblja.
Portuguese: Desenvolveu-se tolerância à depressão do SNC.
Croatian: Na depresiju SŽS-a se razvila tolerancija.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.11.2008.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Se falhar uma injeção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injeção assim que possível.
Croatian: Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
Croatian: Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete se ozlijediti iglom.
Portuguese: Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinski savjet;
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
Croatian: Pritisnite iglu u pokrov koristeći jednu ruku.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
Croatian: • Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias.
Croatian: Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Croatian: Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
Croatian: Ne davati epinefrin, dopamin ili druge simpatikomimetike s beta-agonističkom aktivnošću jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Portuguese: Muito frequentes: sedação (incluindo hipersónia, letargia, sonolência).
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
Croatian: NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon injekcije.