FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage RoActemra:
Slovenian: Zdravila RoActemra ne uporabljajte:
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
Danish: I den dobbeltblindede, kontrollerede periode var forekomsten af indirekte bilirubin højere end den øvre grænse af normalområdet, indsamlet som en rutinemæssig laboratorieparameter, 6,2 % hos patienter behandlet med 8 mg RoActemra/kg + DMARD.
Slovenian: V obdobju dvojno slepe kontrole je incidenca zvišanja indirektnega bilirubina (parameter rutinskih laboratorijskih preiskav) nad ZMN pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg/kg zdravila RoActemra in DMARD, znašala 6,2 %.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Danish: Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.
Slovenian: Če se simptomi tuberkuloze (vztrajen kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, blago zvišana telesna temperatura) ali katere koli druge okužbe pojavijo med zdravljenjem ali po njem, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/l hos 23,5 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Slovenian: V 52-tedenski odprti študiji s subkutano obliko (WA28118) se je pri 23,5 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 × 109/l.
Danish: • nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte).
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Danish: I det kliniske forsøg med subkutan RoActemra var infektionshyppigheden hos patienter med pJIA behandlet med subkutan RoActemra sammenlignelig med pJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko zdravila RoActemra je bil delež okužb pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano, primerljiv s tistim pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra intravensko.
Danish: • Bliv ved med at klemme om hudfolden, mens du holder pennen i den rigtige position.
Slovenian: • Še naprej držite kožno gubo, medtem ko držite napolnjeni injekcijski peresnik na mestu.
Danish: Blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter oplevede 11 patienter (5,9 %) infusionsreaktioner under infusionen, og 38 patienter (20,2%) oplevede en hændelse inden for 24 timer efter en infusion.
Slovenian: V vsej populaciji, ki se je zdravila s tocilizumabom, je 11 bolnikov (5,9 %) imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, med infundiranjem, 38 bolnikov
Danish: • Når kanylen er helt ude af huden, kan du slippe stemplet og lade beskyttelseshylsteret glide på plads henover kanylen (se Fig. H).
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Danish: • Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.
Slovenian: • Ne držite injekcijske brizge za bat, ko odstranjujete pokrovček injekcijske igle.
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal s tipičnimi simptomi, kot so kašelj, zamašen nos, izcedek iz nosu, boleče žrelo in glavobol,
Danish: sJIA og pJIA patienter
Slovenian: Bolniki s sJIA in pJIA
Danish: Studie II LITHE
Slovenian: Študija II
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja V skupini, zdravljeni z zdravilom RoActemra subkutano vsak teden je neželeni učinek na mestu subkutanega injiciranja navedlo skupno 6 % (6/100) bolnikov.
Danish: Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/l, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Slovenian: Rutinsko laboratorijsko spremljanje je pokazalo, da se je pri približno 24 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih dobivali zdravilo RoActemra, pojavilo dolgotrajno zvišanje celotnega holesterola na ≥ 6,2 mmol/l, pri 15 % pa dolgotrajno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Danish: Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Danish: De patienter, som blev behandlet med RoActemra, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Danish: Antistoffet fremstilles i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 12 mg na kg telesne mase.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravnik ali medicinska sestra injicirala zdravilo RoActemra.
Danish: Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek zdravila RoActemra v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študije.
Danish: Behandling med RoActemra må ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom RoActemra ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami (glejte poglavje 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) for patienter i tocilizumab-armen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) for patienter i adalimumab-armen.
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Danish: Lægen kan dog vurdere, at du selv kan tage indsprøjtningen med RoActemra.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko nato odloči, da si boste zdravilo RoActemra injicirali sami.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 1 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved RoActemra-behandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Danish: • Klem forsigtigt med den anden hånd om det område du har renset, så du får en fast hudfold du kan give indsprøjtningen i (se figur G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Danish: Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe.
Slovenian: Približno 90-% stanje dinamičnega ravnovesja (AUCτ) je bilo pri uporabi vsak drugi teden doseženo do 14. tedna in pri uporabi vsak teden do
Danish: Subkutan anvendelse pJIA
Slovenian: pJIA (subkutana uporaba)
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, o katerih so poročali, je bila 1. stopnje, vse so bile neresne in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/L hos 15,4 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v celotni populaciji, izpostavljeni zdravilu RoActemra, se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 15,4 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Slovenian: oralni herpes simpleks, herpes zoster divertikulitis
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv eller et barn du passer en indsprøjtning.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo ali jo daste otroku (bolniku),
Danish: I studie I blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan tocilizumab og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Slovenian: V 6-mesečnem kontroliranem obdobju je bila v SC-I pogostnost reakcij na mestu injiciranja 10,1 % (64/631) za subkutano obliko tocilizumaba in 2,4 % (15/631) za tedenske injekcije subkutanega placeba (intravenska skupina).
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Slovenian: Za premešanje raztopine infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste preprečili penjenje.
Danish: • For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, havde en patient (1%, 1/100) i RoActemra subkutan en gang ugentlig et kortvarig fald i trombocytter til <100 × 103/μl uden forbundne blødninger.
Slovenian: Trombociti Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri enem bolniku (1 %, 1/100), ki je prejemal zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pojavilo prehodno zmanjšanje števila trombocitov na < 100 × 103/µl brez spremljajočih krvavitev.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo RoActemra, je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrtja reaktantov akutne faze lahko zmanjšajo.
Danish: Ingen reaktion ved injektionsstedet blev rapporteret som en alvorlig bivirkning eller, som krævede seponering af behandlingen.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem s tocilizumabom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Danish: Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Danish: Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem s tocilizumabom so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Danish: Opbevar RoActemra utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo RoActemra shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: • voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Slovenian: • odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodno zdravljenje ni bilo dovolj učinkovito.
Danish: Det observerede respons var numerisk højere i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen for alle sekundære endepunkter, herunder de radiografiske endepunkter, sammenlignet med MTX-monoterapi-gruppen.
Slovenian: Številčno večje odzive v primerjavi s samim metotreksatom so opazili v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg v monoterapiji pri vseh sekudarnih ciljih, vključno z radiološkimi.
Danish: Generelt var bivirkningerne hos patienter med sJIA svarende til dem set hos patienter med reumatoid artrit (se punktet "Bivirkninger" ovenfor).
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri bolnikih s sJIA podobnega tipa, kot so jih opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje Neželeni učinki zgoraj).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja je imelo pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 28,8 % (15/52) bolnikov s pJIA.
Danish: Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za zdravilo RoActemra je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije zdravila RoActemra; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg zdravila RoActemra, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Danish: Følgende bivirkninger var hyppigere hos pJIA-populationen sammenlignet med voksne med reumatoid artrit: nasopharyngitis, hovedpine, kvalme og nedsat antal neutrofilocytter.
Slovenian: V primerjavi z odraslo populacijo z revmatoidnim artritisom so o naslednjih neželenih učinkih poročali pogosteje pri populaciji s pJIA: nazofaringitisu, glavobolu, navzei in zmanjšanem številu nevtrofilcev.
Danish: Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom RoActemra so prejeli intravensko infuzijo zdravila RoActemra (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Danish: RoActemra versus adalimumab i monoterapi
Slovenian: Zdravilo RoActemra v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte penne 162 mg/0,9 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ACTPen® skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov 162 mg/0,9 ml
Danish: Hvis du glemmer en dosis RoActemra
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila RoActemra
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 10 mg na kg telesne mase.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie (WA28118) blev gennemført hos pædiatriske patienter med sJIA i alderen 1-17 år.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Danish: Aktiv leversygdom og nedsat leverfunktion
Slovenian: Aktivna bolezen jeter in okvara jeter
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle indeholdende 162 mg RoActemra, samlet i en fyldt pen.
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo, ki vsebuje 162 mg zdravila RoActemra v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Danish: Anafylaksi (dødelig)1,2,3
Slovenian: (smrtna)1, 2, 3
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Patienterne i tocilizumab-armen fik en intravenøs infusion af tocilizumab (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Slovenian: Bolniki v skupini s tocilizumabom so prejeli intravensko infuzijo tocilizumaba (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Slovenian: V 6-mesečnem kontroliranem obdobju je bila v SC-I pogostnost reakcij na mestu injiciranja 10,1 % (64/631) za subkutano obliko zdravila RoActemra in 2,4 % (15/631) za tedenske injekcije subkutanega placeba (intravenska skupina).
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, pruritus, smerte og hævelse.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem, srbenje, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR50 uge 24
Slovenian: interval zaupanja) ACR 50 24. teden uravnotežena razlika (95-%
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Slovenian: V študiji I so tocilizumab uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Danish: Hvis nålen ikke er dækket, skal du forsigtigt smide den fyldte pen i kanylebeholderen for at undgå nålestikskader.
Slovenian: Če igla ni pokrita, napolnjeni injekcijski peresnik previdno odložite v zabojnik za ostre predmete, da se izognete morebitni poškodbi z iglo.
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af lægemiddelinducerede leverskader, herunder akut leversvigt, hepatitis og gulsot, hos patienter behandlet med RoActemra (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra, so opazili primere z zdravili povzročene resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Danish: Placebo + MTX N=287
Slovenian: MTX n = 287
Danish: • Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
Slovenian: • Če injiciranje opravlja druga oseba, mora biti tudi ta oseba previdna pri odlaganju in odstranjevanju napolnjenega injekcijskega peresnika, da prepreči nenamerno poškodbo z iglo in prenos okužbe.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for RoActemra-behandling.
Slovenian: Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo zdravila RoActemra 0,26 na 100 bolnik-let.
Danish: Laboratorieværdi
Slovenian: Laboratorijska vrednost
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA in pJIA je treba kontrolirati vrednosti nevtrofilcev in trombocitov pred drugo infuzijo, potem pa v skladu z dobro klinično prakso (glejte poglavje 4.2).
Danish: "Bortskaffelse af den brugte pen")
Slovenian: "Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?")
Danish: Der blev set en øget hyppighed af disse stigninger, når der blev givet potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) i kombination med RoActemra.
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Danish: Tocilizumabs virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.