FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reflextakykardi framkallas inte, även om små kliniskt obetydliga förändringar av hjärtrytmen kan förekomma.
Finnish: Refleksitakykardiaa ei esiinny, vaikka pieniä, kliinisesti merkitsemättömiä muutoksia sykkeessä voi ilmetä.
Swedish: - Lågt blodtryck.
Finnish: - Alhainen verenpaine.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet Med några få undantag är den vetenskapliga grunden för den föreslagna texten i avsnitt 4.4 hämtad från granskningar av biverkningar av ACE-hämmare i följande texter: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions o Interactions 2006 och Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Finnish: Yliherkkyys/angioedeema
Swedish: En annan form av angioödem är angioödem av tarmarna, vilken brukar uppkomma inom de första 24-48 timmarna efter att behandlingen påbörjats.
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Swedish: De hemodynamiska och kliniska effekterna inträffar omedelbart och kvarstår.
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Swedish: Efter att originaldokumentationen lämnades in har inga ytterligare studier av patienter med nedsatt leverfunktion utförts av Roche.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Vascace passar inte för personer med vissa typer av hjärtproblem.
Finnish: Vascace ei sovi tiettyjä sydänsairauksia sairastaville henkilöille.
Swedish: Om du får en allvarlig reaktion som kallas angioödem, sluta ta Vascace och uppsök omedelbart läkare.
Finnish: Jos saat vaikean reaktion nimeltä angioedeema, lopeta Vascacen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Swedish: Trots att studien av Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Finnish: Vaikka Carlsenin ja muiden (Carlsen J.E., Buchmann M., Hoeglund C., Pellinen T., Honkanen T., Soerensen O.H., et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas:
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Swedish: Cilazaprilat elimineras oförändrat via njurarna, med en effektiv halveringstid på 9 timmar efter dosering med Vascace en gång om dagen.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Din läkare bör råda dig att sluta ta Vascace innan du blir gravid, eller så snart som du vet att du är gravid, och råda dig att använda en annan medicin i stället för Vascace.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, då det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Swedish: Anafylaxi (se avsnitt 4.4)
Finnish: Anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Swedish: Kirurgi/anestesi
Finnish: Leikkaus/anestesia
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Dosrekommendationen följer principen om "dosering enligt symtomlindring", som dock inte är rådande klinisk praxis.
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
Swedish: Tid för intag av läkemedel och måltider
Finnish: Lääkkeen ottoaika ja ateriointi
Swedish: - Övriga innehållsämnen är … [Kompletteras nationellt]
Finnish: - Muut aineet ovat... [täytetään kansallisesti]
Swedish: Eftersom det inte finns några utfallsstudier som visar på någon entydig gynnsam dos för majoriteten av patienterna, och eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har kunnat tillhandahålla bättre doseringsanvisningar, t.ex. utifrån farmakokinetiska/farmakodynamiska data, godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
Swedish: Om du har glömt att ta Vascace - Om du glömt att ta en dos, hoppa över den glömda dosen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace-valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Swedish: - om du nyligen har kräkts eller haft diarré.
Finnish: - jos olet äskettäin oksennellut tai sinulla on ollut ripuli.
Swedish: - Om du redan tar diuretika (vätskedrivande tablett), kan din läkare be dig att sluta ta diuretikatabletterna cirka 3 dagar innan du börjar med Vascace.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Swedish: - Yrsel - Hosta - Illamående - Trötthetskänsla - Huvudvärk
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Swedish: När fordon framförs eller maskiner används, bör det tas i beaktande att yrsel och trötthet ibland kan förekomma, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner De viktigaste potentiella interaktionerna (farmakokinetiska, farmakodynamiska eller toxiska) har inkluderats i den harmoniserade märkningen, eftersom dessa läkemedel ofta skrivs ut tillsammans med cilazapril eller andra ACE-hämmare och det finns vetenskapliga belägg för detta.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Swedish: Intag av föda omedelbart innan intag av Vascace fördröjer och reducerar absorptionen i mindre utsträckning, vilket emellertid är kliniskt irrelevant.
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Swedish: Rasskillnader i respons är emellertid inte längre tydliga när Vascace administreras i kombination med hydroklortiazid.
Finnish: Rodun mukaisia eroja vasteessa ei kuitenkaan enää ilmene, kun Vascacevalmistetta käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Swedish: Eftersom detta är en enskild studie som inte ger enhetliga resultat diskuterades inte frågan ytterligare av CHMP.
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
Swedish: När det gäller patienter med nedsatt njurfunktion baserades doseringsrekommendationerna på data från flera olika studier av Roche och publicerade kliniska prövningar.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta annossuositukset perustuivat useiden Rochen tekemien tutkimusten ja julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Swedish: - Om du har problem med njurarna, eller om du är äldre, kan din läkare ge dig en lägre dos.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Swedish: Äldre patienter: Hos äldre patienter med normal njurfunktion för sin ålder, kan plasmakoncentrationerna av cilazaprilat vara upp till 40% högre och clearance 20% längre, jämfört med yngre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 2 timmar efter administrering och är direkt dosrelaterade.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
Swedish: "Det finns begränsade data om överdosering hos människor.
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
Swedish: CHMP ansåg att hypertonins typ (essentiell eller, enligt den senaste definitionen, primär) och grad (lindrig eller måttlig) skulle uteslutas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Swedish: CHMP ansåg att det bör nämnas att "escape"-fenomenet för angiotensin (aktivering av renin-angiotensinsystemet och ökad aktivitet i sympatiska systemet) kan förekomma (och har observerats) hos patienter som behandlas med ACE-hämmare som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä kohdassa on mainittava, että angiotensiinin häviämisilmiötä (reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivoituminen ja sympaattisen järjestelmän lisääntynyt toiminta) voi esiintyä (ja sitä on havaittu) potilailla, joita hoidetaan ace-estäjillä yksilääkehoitona (roig e. Et al., eur.
Swedish: Det gäller kaptopril, enalapril, lisinopril och ramipril.
Finnish: Näitä ovat mm. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili ja ramipriili.
Swedish: Detta kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
Finnish: Tämä voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE:n estäjien käyttö ennen jokaista afereesihoitokertaa.
Swedish: - Litium (används för att behandla depression).
Finnish: - Litium (masennuslääke).
Swedish: CHMP ansåg att renovaskulär hypertoni inte borde utgöra en separat indikation, eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte kunde styrka denna med hjälp av egna kliniska data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
Swedish: Vascase fanns med i den förteckning över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, som togs fram av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: Vascase kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin lääkevalmisteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering Med beaktande av CHMP:s rekommendation godkändes följande föreslagna formulering:
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti seuraava ehdotettu sanamuoto hyväksyttiin:
Swedish: Vascace rekommenderas inte till barn.
Finnish: Vascace-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille.
Swedish: Dessa tillstånd kan samexistera, särskilt vid svår hjärtsvikt.
Finnish: Nämä tekijät voivat esiintyä myös samanaikaisesti etenkin vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Swedish: Muskelkramper, myalgi, artralgi
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista.
Swedish: Bland dessa ingår acetylsalicylsyra, indometacin och ibuprofen.
Finnish: Näitä ovat mm. aspiriini, indometasiini ja ibuprofeeni.
Swedish: Regelbundna kontroller av leukocyter rekommenderas hos dessa patienter.
Finnish: Veren valkosolujen määrän säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas senare om så krävs.
Finnish: Diureettihoitoa voidaan jatkaa myöhemmin, mikäli tarpeen.
Swedish: Ta inte Vascace - om du är allergisk (överkänslig) mot cilazapril eller mot något av övriga innehållsämnen i Vascace (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Finnish: Älä ota Vascace-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille tai Vascacen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille.
Swedish: - Tricykliska antidepressiva medel, antipsykotiska medel.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
Swedish: Detta fenomen tycktes vara mer sannolikt förekommande under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tätä ilmiötä on havaittu etenkin ensimmäisten tämän yhdistelmän käyttöviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace - om du har problem med hjärtat.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista - jos sinulla on sydänsairaus.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Swedish: Barn: Säkerheten och effekten hos barn har inte fastställts.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi eftersom de hämmar frisättningen av aldosteron.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Swedish: Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
Finnish: Mikäli mahdollista, hoitoa angiotensiini II -infuusiolla ja/tai suonensisäisesti annettavilla katekoliamiineilla voi myös harkita.
Swedish: Cilazapril absorberas effektivt och omvandlas snabbt till den aktiva formen, cilazaprilat.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni) - Vanlig startdos för vuxna är 1 mg per dag.
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
Swedish: Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hypotensiota ja posturaalista hypotensiota voi esiintyä hoitoa aloitettaessa tai annosta suurennettaessa, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Varningen om anafylaxi hos dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare tas upp under en separat rubrik i avsnitt 4.4, "Anafylaxi".
Finnish: Varoitusta ACE-estäjillä hoidettuja dialyysipotilaita koskevasta anafylaktisen reaktion mahdollisuudesta käsitellään kohdassa 4.4 erillisen "Anafylaksia"-otsikon alla.
Swedish: Aortastenos/hypertrofisk kardiomyopati
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
Swedish: Ta alltid Vascace enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Uthålligheten vid ansträngning hos dessa patienter förhöjdes signifikant.
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
Swedish: Med beaktande av data från prövningar av cilazapril som genomförts som en del av det kliniska utvecklingsprogrammet för Vascase, publicerade data om den terapeutiska effekten av ACE-hämmare vid kronisk hjärtsvikt och riktlinjerna från Europeiska kardiologföreningen (ESC), godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för denna indikation:
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Swedish: Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: CHMP ansåg att förskrivande läkare måste informeras om att endast symtomatisk nytta har påvisats i de kliniska prövningarna av cilazapril vid hjärtsvikt och att det inte finns några resultat för morbiditet och mortalitet eftersom inga utfallsstudier av cilazapril vid kronisk hjärtsvikt har utförts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Swedish: Vissa läkemedel kan också påverka hur Vascace verkar.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Vascacen vaikutustapaa.
Swedish: Vid rekommenderade doser bibehålls effekten av Vascace hos antihypertensiva patienter och patienter med hjärtsvikt i upp till 24 timmar.
Finnish: Suositelluilla annoksilla Vascacen vaikutus säilyy 24 tuntia hypertensiivisillä potilailla ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som är allvarliga nog för att behandlingen ska avbrytas förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare.
Finnish: Hoitoon liittyviä ja hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee alle 5 %:lla ACE:n estäjiä käyttävistä potilaista.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka allvarlig hypotoni, särskilt när behandlingen påbörjas.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACEhämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Swedish: Genom att undertrycka renin-angiotensin-aldosteronsystemet förbättrar Vascace det sviktande hjärtats belastningsförmåga genom att minska det systemiska kärlmotståndet (afterload) och kapillärtrycket i lungorna (preload) hos patienter som behandlas med diuretika och/eller digitalis.
Finnish: Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Den uppskattade frekvensen är baserad på andelen patienter som rapporterat varje biverkning under kliniska prövningar med cilazapril, som inkluderat en population om 7171 patienter.
Finnish: Esiintyvyyden arviointi perustuu raportoitujen haittavaikutusten määrään silatsapriililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 7171 potilasta.
Swedish: (b) Lista med biverkningar
Finnish: (b) Haittavaikutusluettelo
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Diuretika (vätskedrivande tabletter) - Se "Högt blodtryck (hypertoni)" under avsnitt 3 "Hur du tar Vascace".
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Diureetit (nesteenpoistolääkkeet) - ks. ‘Korkea verenpaine (hypertensio)' kohdassa 3 Miten
Swedish: Behandling med ACE-hämmare bör inte påbörjas under graviditet.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Swedish: - om du har haft stroke eller har problem med blodtillförseln till hjärnan.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
Swedish: Dessa patienter löper också en högre risk att få angioödem.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
Swedish: Angioödem har förknippats med ACE-hämmare med en rapporterad incidens om 0,1-0,5%.
Finnish: Angioedeemaa on esiintynyt ACE:n estäjiä käyttävillä ja sen ilmaantuvuus on ollut 0,1 - 0,5 %.
Swedish: Den antihypertensiva effekten hos Vascace bibehålls vid långtidsbehandling.
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Swedish: Det finns ganska begränsad evidensbaserad information om behandling av renovaskulär hypertoni med ACE-hämmare (särskilt med cilazapril), men man kan inte bortse från att många experter anser att ACE-hämmare är ett effektivt läkemedel för behandling av detta tillstånd.
Finnish: Munuaissuoniperäisen verenpainetaudin hoidosta ACE-estäjillä (etenkin silatsapriililla) on suhteellisen rajoitetusti näyttöä, mutta sitä seikkaa, että monet asiantuntijat pitävät ACE-estäjiä tehokkaana hoitona tässä sairaudessa, ei kuitenkaan voida jättää huomiotta.
Swedish: I de flesta fall kommer referenserna från:
Finnish: Useimmat lähteet ovat peräisin seuraavista teoksista:
Swedish: Med tanke på den mängd möjliga kliniska situationer som kan gälla för cirrotiska patienter finns det tillstånd där patienterna behöver en noggrant övervakad cilazaprilbehandling.
Finnish: Koska kirroosipotilaita koskevien mahdollisten kliinisten tilanteiden kirjo on laaja, on myös tilanteita, joissa potilaita on hoidettava silatsapriililla huolellisen valvonnan alaisuudessa.
Swedish: Vascace bör administreras en gång dagligen.
Finnish: Vascace otetaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Med beaktande av CHMP:s rekommendation och rekommendationerna i riktlinjerna för produktresuméer beträffande avsnitt 4.7 godkändes den formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Swedish: Biverkningar som inte observerats under kliniska prövningar med cilazapril men som har rapporterats i samband med andra ACEhämmare eller från rapporter efter marknadsintroduktionen är klassificerade som "sällsynta".
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Swedish: - Insulin eller andra läkemedel som används för att behandla diabetes.
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.