FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí k lamivudinu na začátku studie tenofovir-disoproxil po dobu až 240 týdnů.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil počas až 240 týždňov.
Czech: PLBtenofovirdisoproxil
Slovak: PLBtenofovirdizoproxil
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 uvádí tabulka 8:
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Czech: U HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu
Czech: Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofoviru u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %)
Slovak: Väčšina jedincov boli buď genotypy C (43,8
Czech: hypokalémie1
Slovak: hypokaliémia1
Czech: Nepodávejte Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Slovak: Nepodávajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy,
Slovak: Ak je to potrebné,
Czech: Tabulka 8: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Slovak: Tabuľka 8: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxilu nauzea
Slovak: V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bola najčastejšou nežiaducou reakciou na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť (5,4
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80%, resp. 76% ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 84%, resp. 80% ve skupině stavudinu.
Slovak: (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80 % a 76 % v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84
Czech: • děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV,
Slovak: • dospelých, • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti
Czech: Zskóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorí dostávali placebo (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza
Czech: • Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Slovak: Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Czech: Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu.
Slovak: Ak vaše dieťa vracalo menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, podajte mu ďalšiu tabletu.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence Testy mohou rovněž ukázat:
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry Testy tiež môžu ukázať:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Czech: Jedno sto jedenačtyřicet dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxilem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem plus tenofovir-disoproxilem.
Slovak: 141 a 139 dospelých pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom,
Czech: resp. 15 985 (45%) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: %) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem nebo darunavirem), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Czech: a entekaviru (n = 22) u pacientů s jaterní dekompenzací.
Slovak: 22) u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxilem 10 mg.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa spájala aj s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovir dipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď
Czech: (%)a
Slovak: (%)b
Czech: 43% pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39% mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39 % malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Czech: Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121) s HBeAg pozitívnymi a HBeAg negatívnymi pacientmi (n =
Czech: (clearance kreatininu < 50 ml/min) se musí upravit denní dávka a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa musí upraviť denná dávka a starostlivo sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4
Czech: • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Viread, jestliže máte HBV i HIV.
Slovak: Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
Czech: Studie GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu (n = 45), emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem (n = 45)
Slovak: Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
Czech: Začátek studie
Slovak: CPT od počiatku štúdie
Czech: (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 10-19 ml/min: Doporučuje se podávat 33 mg (1 odměrka) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 10-19 ml/min: Odporúča sa podávanie 33 mg (1 lyžica) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 2 let.
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 2 roky.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
Slovak: • Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Viread u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vireadom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Viread 245 mg potahované tablety
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5-6) nezaznamenalo 26 % (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72 % (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Slovak: u 26 % (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72 % (68) došlo do 240. týždňa k zníženiu cirhózy so znížením Ishakovho skóre fibrózy najmenej o 2 body.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.
Slovak: Nevhodné pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 20-29 ml/min: Doporučuje se podávat 65 mg (2 odměrky) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 20-29 ml/min: Odporúča sa podávanie 65 mg (2 lyžice) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Czech: (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovak: 50 ml/min u niektorých dospelých pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů ze skupiny léčené tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Slovak: 9 dosiahlo 74 % (29/39) pacientov z liečebnej skupiny s tenofovirdizoproxilom a 94 % (33/35) pacientov z liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Czech: ALT (%) Normalizované ALTd
Slovak: %) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina
Slovak: U jedincov, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali otvorenú liečbu TDF (skupina s PLB-TDF):
Czech: a Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Slovak: a Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Czech: Vazba tenofoviru k proteinu plasmy nebo séra byla in vitro menší než 0,7, resp. 7,2% v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxil s adefovir-dipivoxilem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 3.
Czech: Granule Viread 33 mg/g se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia, biochemické a sérologické odpovede udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovir-dizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Czech: Bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „200".
Slovak: Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 10,7 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „200".
Czech: Potahované tablety Viread 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1
Czech: I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovak: Pokým vaše dieťa užíva Viread, môžu sa u neho predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.
Czech: Biotransformace Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Czech: Tablety Viread 163 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Slovak: Viread 163 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Czech: Granule Viread 33 mg jsou vhodné pouze pro:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je vhodný iba pre:
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxil s adefovir-dipivoxilem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 4 níže.
Slovak: 48 týždňové výsledky z dvoch randomizovaných, dvojito slepých štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 4.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min se doporučuje upravit dávku použitím tenofovir disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g.
Slovak: Pre pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa odporúčajú úpravy dávok použitím tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viread
Slovak: Ak prestanete užívať Viread
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a
Slovak: Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (-3,07 a
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie příliš omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem oproti tenofovir disoproxilu samotnému, (viz tabulka 7 níže).
Slovak: Celkovo, údaje odvodené z tejto štúdie sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadom porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Czech: Účinky na ledviny
Slovak: Účinky na kosti
Czech: (n = 2) týdnu monoterapie tenofovir-disoproxilem neprokázalo vývoj žádných mutací spojených s rezistencí na tenofovir-disoproxil.
Slovak: 2) týždni monoterapie tenofovir-dizoproxilom nepreukázali rozvoj žiadnych mutácií súvisiacich s rezistenciou na tenofovir-dizoproxil.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5% bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota
Slovak: Východiskové demografické údaje boli medzi obomi liečenými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5 % jedincov HBeAg negatívnych, 47,5 % bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Czech: Čára označující ½
Slovak: ½ línia
Czech: Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovirdisoproxilem 245 mg po 24 týdnů.
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm3, priemerná HIV-1
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 8 níže).
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 8 nižšie).
Czech: • dospívající infikované virem HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Czech: Selhání tolerance (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby)
Slovak: (trvalé ukončenie podávania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti, ktorá sa vyskytla počas liečby)
Czech: • děti a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Slovak: • deti a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater ve 48. týdnu (studie GS-US-174-0102 a
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene v 48. týždni (štúdie GS-US-174-0102
Czech: Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až < 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA
Slovak: Chronická hepatitída B: V štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA ≥
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBs sérokonverzi.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Czech: U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení terapie infekce HBV (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HBV sa po prerušení liečby HBV vyskytli klinické a laboratórne dôkazy exacerbácií hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Viread, nemusí užít další dávku.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vireadu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Slovak: Viread 204 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Czech: (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm3 u tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti -11 buněk/mm3
Slovak: (+13 buniek/mm3 pre tenofovir-dizoproxil 245 mg versus -11 buniek/mm3 pre placebo, p-hodnota =
Czech: Viread 163 mg potahované tablety
Slovak: Viread 163 mg filmom obalené tablety
Czech: MELD (Model for End-Stage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Slovak: (Model for EndStage Liver Disease, Model pre poslednú fázu ochorenia pečene) od počiatku štúdie a p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 0,622,
Czech: Průměrné Z-skóre BMD
Slovak: Z-skóre BMDa
Czech: Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérové hladiny kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaduceho účinku a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Slovak: Viread 123 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Czech: Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.
Czech: • Zcela naplňte dávkovací odměrku.
Slovak: Naplňte odmernú lyžicu po okraj.
Czech: aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Slovak: aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
Czech: Viread 204 mg potahované tablety
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxilu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které užívali dospělí pacienti tenofovir-disoproxil (n=45) nebo emtricitabin s tenofovir-disoproxilem
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa hodnotil v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir dizoproxilom (n =
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Jestliže se přeruší léčba potahovanými tabletami Viread 204 mg u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Viread 204 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: +283 buněk/mm3 ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Slovak: +263 a +283 buniek/mm3 v skupinách tenofovir-dizoproxilu 245 mg a stavudínu v uvedenom poradí).