FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Portuguese: O Olysion está disponível sob a forma de cápsulas de 150 mg.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia, tomada com alimentos, durante 12 ou 24 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olysio.
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Portuguese: O prolongamento do tratamento para 24 semanas resultou numa taxa de depuração superior a 90 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Olysio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Olysio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Portuguese: Em termos de segurança, o Olysio foi bem tolerado e os efeitos secundários foram controláveis.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Olysio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Portuguese: A Agência considerou também que os dados disponíveis apoiam a utilização do Olysio em associação com sofosbuvir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
English: What are the risks associated with Olysio?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Olysio?
English: What is Olysio and what is it used for?
Portuguese: O que é o Olysio e para que é utilizado?
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico que contém a substância ativa simeprevir.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Olysio durante os estudos?
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: O Olysio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com e sem cirrose e doentes que não tinham respondido a tratamentos
English: How does Olysio work?
Portuguese: Como funciona o Olysio?
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Olysio é recomendado para os doentes com vírus dos genótipos 1 e 4.
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Portuguese: A Agência concluiu que, tanto nos doentes não tratados anteriormente como nos doentes que já tinham sido tratados, a associação do Olysio ao tratamento com peginterferão alfa e ribavirina aumentou consideravelmente o número de doentes sem sinais de infeção.
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Portuguese: A empresa que comercializa o Olysio realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta como o Olysio.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Olysio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olysio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com o Olysio, os doentes com o genótipo 1a devem realizar análises ao sangue para verificar se o vírus com que estão infetados sofreu uma mutação (uma alteração no material genético do vírus) chamada Q80K, uma vez que se sabe que o Olysio é menos eficaz nesses doentes.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Portuguese: Uma análise destes estudos mostrou que o Olysio foi menos eficaz num subgrupo de doentes infetados com o genótipo 1a do vírus da hepatite C com mutação Q80K.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Portuguese: A substância ativa do Olysio, o simeprevir, bloqueia a ação da protease serínica NS34A do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a multiplicação do vírus.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Três estudos principais em que participaram 1178 doentes com o vírus da hepatic C do genótipo 1 analisaram a associação de peginterferão alfa e ribavirina.
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Portuguese: O Olysio só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica, nomeadamente peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 14 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olysio.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Olysio em associação com peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir é eficaz no desaparecimento do vírus da hepatite C do sangue após 12 ou 24 semanas de
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com o Olysio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), erupções cutâneas, prurido (comichão) e dispneia (dificuldade em respirar), Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
English: Paediatric population <12 years of age
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também “Não utilize AFSTYLA”).
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
English: Other medicines and AFSTYLA
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
English: ATC code: B02BD02
Portuguese: Código ATC: B02BD02
English: What AFSTYLA is and what it is used for
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do medicamento administrado.
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
English: • your clinical condition and response
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
English: Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
English: PK Parameters
Portuguese: Parâmetros de PK
English: • your body weight
Portuguese: • do seu peso corporal
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
English: • pain at the injection site
Portuguese: • dor no local da injeção
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
English: What you need to know before you use AFSTYLA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Portuguese: População adulta e adolescente entre 12 - 65 anos de idade O Estudo 1001 determinou a eficácia e a segurança na prevenção de acontecimentos hemorrágicos na profilaxia, eficácia hemostática no controlo de acontecimentos hemorrágicos e durante o controlo perioperatório.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Portuguese: Instruções gerais - A solução deve ser praticamente incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
English: Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Portuguese: Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
English: Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
English: May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 ºC durante um período único de 3 meses.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se lhe disseram que sofre de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Portuguese: Contudo, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de AFSTYLA, poderá receber mais de um frasco para injetáveis.
English: Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
English: Monitoring laboratory tests
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
English: The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
English: In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Portuguese: Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de AFSTYLA sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com AFSTYLA mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico