FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer umfassenden QT-Studie an 73 gesunden Probanden bewirkte eine einzelne inhalierte Dosis von 352 Mikrogramm Glycopyrronium (dem 8-Fachen der therapeutischen Dosis) im Vergleich zu Placebo keine Verlängerung der QTc-Zeit und eine leichte Verringerung der Herzfrequenz (maximaler Effekt: -5,9 Schläge/min; durchschnittlicher Effekt über 24 Stunden: -2,8 Schläge/min).
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
German: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
Dutch: Prik de capsule één keer door
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Enurev Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7-12.
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Dutch: - Druk de capsule niet door de folie.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Enurev Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Enurev Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
Dutch: • Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten übereinstimmende Stoffwechselwege für Glycopyrroniumbromid bei Tieren und Menschen.
Dutch: In in-vitro-studies van het metabolisme waren de metabole pathways van glycopyrroniumbromide vergelijkbaar bij proefdieren en bij de mens.
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
German: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Enurev Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Enurev Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Enurev Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Enurev Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
German: Wie Enurev Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein hochaffiner Antagonist des Muskarinrezeptors.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Enurev Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
German: Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
Dutch: Druk niet op de knoppen aan de zijkant.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
German: Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: Entleerte Kapsel entfernen
Dutch: Verwijder de lege capsule
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
German: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
Dutch: Stop een capsule nooit direct in het mondstuk.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
German: Enurev Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Dutch: Controleer of de capsule leeg is
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
German: Weitere Auswirkungen
Dutch: Andere effecten
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
German: Schritt 1d:
Dutch: Stap 1d:
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
German: Die Kapseln sind schwarz bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50" darüber und dem Firmenlogo ( ) darunter.
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
German: Gelegentlich Gelegentlich
Dutch: Vaak Soms Soms
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Dutch: Symptomatische uitkomsten
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion der Verstoffwechselung von Glycopyrronium zu relevanten Veränderungen der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: Zeigen Sie die Enurev Breezhaler-Packung vor.
Dutch: Neem de verpakking van Enurev Breezhaler mee en laat deze zien.
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Dutch: Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Dutch: - U heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
German: Glycopyrroniumbromid hat einen schnellen Wirkungseintritt, der durch die beobachteten kinetischen Parameter der Rezeptor-Assoziation und -Dissoziation sowie den schnellen Wirkungseintritt nach Inhalation in klinischen Studien belegt ist.
Dutch: De werking begint snel zoals blijkt uit waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de werking na inhalatie in klinische studies.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Dutch: Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters.
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Enurev Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Enurev Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
German: - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: - Slik de capsules niet in. - Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
German: Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
German: Tief inhalieren
Dutch: Inhaleer diep
German: Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
Dutch: Schoonmaken van de inhalator
German: Schritt 2b:
Dutch: Stap 2b:
German: Was ist Enurev Breezhaler?
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler?
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Enurev Breezhaler-Inhalator).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Enurev Breezhaler-inhalator).
German: Kapsel nur einmal.
Dutch: Prik de capsule slechts één keer door.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung mit der Zeit war weder in der 6- noch in der 12-monatigen Studie zu beobachten.
Dutch: In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd.
German: Glycopyrronium zeigte bei Ratten und Kaninchen nach inhalativer Anwendung keine teratogenen Wirkungen.
Dutch: Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen.
German: Schritt 1c:
Dutch: Stap 1c:
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
German: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) nach Inhalation von Glycopyrroniumbromid bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) tussen Japanse en blanke proefpersonen na inhalatie van glycopyrroniumbromide.
German: Die Elimination von Glycopyrronium aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
German: Wofür wird Enurev Breezhaler angewendet?
Dutch: Waar wordt Enurev Breezhaler voor gebruikt?
German: Schritt 3c:
Dutch: Stap 3c:
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
German: Schritt 3a:
Dutch: Stap 3a:
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
German: Schritt 2a:
Dutch: Stap 2a:
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Dutch: Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enurev Breezhaler bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.