FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je bila pri vseh bolnikih ovrednotena vrednost LVEF (ehokardiografsko [Echo] ali s preiskavo multiplo prožene angiografije [MUGA]) in izhodiščna vrednost LVEF v mejah normalne vrednosti.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a trastuzumabem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro informace o dávkování.
Slovenian: Za podrobnosti o odmerjanju sočasno uporabljenega zaviralca aromataze glejte celotno informacijo za njegovo predpisovanje.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid in kinidin), se je treba izogibati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Czech: Kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Czech: Lékař bude při léčbě přípravkem Tyverb pravidelně kontrolovat stav Vaší kůže.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem preverjal stanje kože.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/zaviralec aromataze
Czech: • bolesti svalů a kloubů,
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih,
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.3) Presnovne in prehranske motnje
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Slovenian: V kraku s kombinacijo zdravila Tyverb in kapecitabina je bilo osrednje živčevje mesto prvega napredovanja pri 8 bolnicah (3,2 %), v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina pa pri 12 bolnicah (4,8 %).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg lapatiniba.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
Czech: Tabulka 6 Doba přežití bez progrese onemocnění, výsledky studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Slovenian: Preglednica 6 Podatki o preživetju brez napredovanja iz študije EGF30008
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tyverb bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter in bolnikom s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: V průběhu užívání přípravku Tyverb
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro transportní protein Pgp v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira transportno beljakovino Pgp.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Czech: Lékaři předepisující Tyverb mají před zahájením léčby provést dermatologické vyšetření pacienta a v průběhu léčby mají klinicky sledovat v pravidelných intervalech stav kůže a kožních adnex.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Czech: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Slovenian: Bolnice so randomizirali na letrozol 2,5 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom Tyverb 1.500 mg enkrat na dan ali na letrozol s placebom.
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik opravil preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Czech: Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Czech: Toto balení obsahuje dvě krabičky, každou o obsahu 70 tablet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 70 tablet.
Czech: Medián celkového přežití
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja
Czech: HR (95% IS)
Slovenian: ROg (95 %
Czech: Únava, záněty sliznic*, astenie * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, vnetje sluznice*, astenija * Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s kapecitabinom, je običajen odmerek 5 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny s přípravkem Tyverb 1250 mg denně (kontinuálně) plus kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny s trastuzumabem (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) plus kapecitabinem (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
Slovenian: EU/1/07/440/001-007
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida Není známo Plicní arteriální hypertenze** Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
Czech: Méně časté
Slovenian: Pogosti zaprtost
Czech: • Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik s preiskavami preveril delovanje srca in jeter.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s trastuzumabom, je običajen odmerek 4 tablete zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Czech: Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
Slovenian: V HER2-negativni populaciji primerjava kombinacije letrozola in zdravila Tyverb ter letrozola in placeba ni pokazala ugodnega vpliva na preživetje brez napredovanja (glejte tabelo 6).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o zmanjšanju LVEF; "left ventricular ejection fraction" (glejte poglavje 4.8).
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je običajen odmerek 6 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila ne smete dojiti.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro cytochrom CYP2C8.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Czech: Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Slovenian: Plastenke 3 leta
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost*
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatskim rakom dojke, negativnim glede hormonskih receptorjev, ki so pred tem prejemali druga zdravila za napredovali ali metastatski rak dojke.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A4.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Tyverb in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati CYP2C8 (npr. repaglinid) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Slovenian: Letrozol 2,5 mg/dan + placebo N = 108 Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (izvedena ob času končne analize preživetja brez napredovanja, 03. junija 2008) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti a
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.
Czech: Tyverb 1500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan letrozol 2,5 mg/dan + placebo
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Czech: Ve studiích kancerogenity lapatinibu po perorálním podání byly pozorovány závažné kožní léze při nejvyšších testovaných dávkách odpovídajících expozici určené na základě AUC až 2násobně vyšší u myší a samců potkana a až 15násobně vyšší u samic potkana ve srovnání s humánními dávkami 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Slovenian: Ti odmerki so (na podlagi AUC) povzročili izpostavljenosti, ki so bile pri miših in podganjih samcih do 2-krat tolikšne, pri podganjih samicah pa do 15-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít k výsevu kožní vyrážky.
Slovenian: Zdravilo Tyverb lahko povzroči izpuščaj na koži.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali bodisi zdravilo Tyverb v odmerku 1.250 mg enkrat na dan (neprekinjeno) in kapecitabin (2.000 mg/m2/dan od 1.do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali pa samo kapecitabin (2.500 mg/m2/dan na 1.-14. dan 21-dnevnega ciklusa).
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik opravil preiskavo, s katero bo preveril delovanje srca.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Prodloužení QTc intervalu závislé na koncentraci bylo prokázáno ve speciálizované placebem kontrolované zkřížené studii u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Slovenian: V za to namenjeni, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so dokazali od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
Czech: Před zahájením a jeden až dva týdny po zahájení léčby přípravkem Tyverb má být provedeno vyšetření EKG včetně změření délky intervalu QT.
Slovenian: Pred začetkom in en do dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba kontrolirati elektrokardiogram in opraviti merjenje intervala QT. O kontroli elektrokardiograma je treba razmisliti tudi v primerih, ko je to klinično indicirano, npr. po uvedbi sočasnega zdravljenja, ki lahko vpliva na interval QT ali pri katerem lahko pride do medsebojnega delovanja z lapatinibom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Slovenian: Pakiranje po več enot vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
Slovenian: O uporabi zdravila Tyverb pri ženskah v rodni dobi ni dovolj podatkov.
Czech: Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb mora ženska prenehati z dojenjem in ne sme dojiti še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršne koli težave s srcem.
Czech: V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (n=37), so 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba opažali največjo povprečno vrednost ΔΔQTcF 8,75 ms (90-odstotni IZ; 4,08; 13,42).
Czech: Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetike lapatiniba niso posebej preučevali.
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Slovenian: Vpliv lapatiniba na metastaze v osrednjem živčevju Kar zadeva objektivne izide, je bila aktivnost lapatiniba pri zdravljenju že nastalih metastaz v osrednjem živčevju zmerna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
Czech: Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší.
Slovenian: Ko se driska zmanjša na stopnjo 1 ali manj, je mogoče zdravilo Tyverb znova uvesti v nižjem odmerku (znižanje s 1.000 mg/dan na 750 mg/dan, s 1.250 mg/dan na 1.000 mg/dan ali s 1.500 mg/dan na 1.250 mg/dan).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Slovenian: Po možnosti zdravniku ali farmacevtu pokažite ovojnino zdravila.
Czech: Tyverb (1,250 mg/den) + kapecitabin (2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Slovenian: Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Czech: Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.
Slovenian: • jejte kuhano zelenjavo namesto surove in sadje olupite, preden ga pojeste,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů užívajících lapatinib a ve více než 70 % případů bylo asymptomatické.
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo v več kot 70 % primerov asimptomatsko.
Czech: Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 - 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek kapecitabina je 2.000 mg/m2/dan v dveh odmerkih vsakih 12 ur na 1.-14. dan
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti vročinski oblivi
Czech: 1 dávce (2 ml)
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
Czech: --1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
Czech: Síla
Slovenian: Vialo
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Slovenian: Zaščita živali, ki niso cepljene po tem programu, ni bila dokazana.
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Slovenian: Vendar je v nekaterih primerih oteklina vztrajala tudi do 4 tedne.
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Slovenian: Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Slovenian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
Czech: ATCvet kód: QI02AB.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Slovenian: Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Slovenian: Pustite, da se cepivo pred uporabo ogreje na temperaturo med +15 in +25 °C.
Czech: správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Slovenian: upravljanje presuševanja in razploda, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobje krav, kakovost zraka in vode, spremljanje zdravja) in druge načine upravljanja.
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov.