FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 118.96 mg of lactose.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 118,96 mg laktos (som monohydrat).
English: Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Swedish: Tadalafil Mylan 10 mg tabletter tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Swedish: Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll Tadalafil Mylan 2,5 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL över 1” på andra sidan.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Swedish: Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll Tadalafil Mylan 20 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL4” på andra sidan.
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Swedish: Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Mylan.
English: Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Swedish: 1 tablett innehåller 5 mg tadalafil.
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Swedish: Tadalafil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Swedish: Tadalafil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Swedish: Tadalafil Mylans utseende och förpackningens innehåll Tadalafil Mylan 5 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL over 2” på andra sidan.
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Swedish: Tadalafil Mylan 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
English: Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Swedish: 1 tablett innehåller 10 mg tadalafil.
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Swedish: Tadalafil Mylan 20 mg filmdragerade tabletter
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Swedish: Tadalafil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter tadalafil
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Swedish: Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter
English: In addition,
Swedish: Dessa är:
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Swedish: Tadalafil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Swedish: Tadalafil Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter tadalafil
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Swedish: Patienter bör dock känna till hur de reagerar på Tadalafil Mylan, innan de kör bil eller använder maskiner.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Swedish: Magtarmkanalen Dyspepsi
English: Hypertension
Swedish: Hematuri
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Swedish: Tadalafil visar >10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE1, PDE2 och PDE4.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Swedish: Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Mylan i de kliniska studierna.
English: The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan är vanligen 10 mg, att tas före förväntad sexuell aktivitet.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Swedish: svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel och utslag (kliande röda små blåsor på huden), penisblödning, förekomst av blod i sädesvätska och ökad svettning.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Swedish: Tadalafil Mylan 10 mg är en ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och ”TL3” på andra sidan..
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna skall med innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om komponenterna i ett utbildningsprogram för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att utbildningsmaterial tillhandahålls till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innehållande information:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Swedish: • om den ökade risken för vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom och behovet av vitamintillskott
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av peritonit hos patienter som får peritonealdialys (PD)
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av komplikationer vid den arteriovenösa fisteln hos patienter som får hemodialys (HD)
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
English: Solution for injection
Swedish: injektionsflaskor
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PCTFE/alu)r
English: 10 vials
Swedish: Intravenös användning
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Swedish: Detta kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos dem som tar vissa andra läkemedel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonisamide Mylan.
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Swedish: När kalcium och natrium kommer in i nervcellerna kan elektriska impulser överföras mellan nervcellerna.
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zonisamide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zonisamide Mylan används så säkert som möjligt.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra antiepileptiska läkemedel.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg).
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen för barn som väger över 55 kilo och mellan 6 mg och 8 mg per kilo kroppsvikt för barn som väger under 55 kilo.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Swedish: Innan behandlingen med Zonisamide Mylan avbryts måste dosen minskas gradvis.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler antas zonisamid förhindra att den onormala elektriska aktiviteten sprids genom hjärnan, vilket minskar riskerna för ett epileptiskt anfall.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Swedish: Zonisamide Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Swedish: Man tror att zonisamid verkar genom att blockera särskilda porer på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium respektive kalcium vanligtvis kommer in i cellerna.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zonisamide Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zonisamide Mylan ska användas.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Swedish: Efter en eller två veckor kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg varje eller varannan vecka, beroende på patientens svar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zonisamide Mylan?
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
English: Zonisamide Mylan zonisamide
Swedish: Zonisamide Mylan zonisamid
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en lämplig dos uppnås.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Zonisamide Mylan och vad används det för?
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Swedish: Zonisamide Mylan påverkar också signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, ett kemiskt ämne som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra).
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Other information about Zonisamide Mylan
Swedish: Mer information om Zonisamide Mylan
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zonisamide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zonegran.
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges till vuxna som tillägg till befintlig behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zonegran.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zonegran.
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zonisamide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Swedish: Varför godkänns Zonisamide Mylan?
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Swedish: När en lämplig dos har uppnåtts kan Zonisamide Mylan ges en eller två gånger dagligen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zonisamide Mylan.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Swedish: Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zonisamide Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Zonisamide Mylan used?
Swedish: Hur används Zonisamide Mylan?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Swedish: Hur har Zonisamide Mylans effekt undersökts?
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som tillägg till befintlig behandling till barn från sex år beror dosen på kroppsvikten.
English: How does Zonisamide Mylan work?
Swedish: Hur verkar Zonisamide Mylan?
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zonisamide Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
English: Route of Administration
Swedish: Administrerings sätt
English: EU Number
Swedish: EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
English: This will be provided for the approved indications:
Swedish: Detta kommer tillhandahållas för godkända indikationer:
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
English: After opening
Swedish: Efter öppnande
English: Other forms of interaction
Swedish: Andra former av interaktioner
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
English: 3.6 (Not available)
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
English: ≥ 75 years
Swedish: ≥ 75 år
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
English: Indication*
Swedish: Indikation*
English: Confirmed objective response
Swedish: Bekräftad objektiv respons
English: Other medicines and OPDIVO
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med ”National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Swedish: Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
English: • subjects under the age of 18 years.
Swedish: • patienter under 18 år
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Swedish: Överlevnadsdata var inte mogna vid tidpunkten för denna analys.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
English: NE: non-estimable
Swedish: NE: icke uppskattningsbar
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
English: a median follow-up 11.5 months.
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
English: Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Swedish: Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPDIVO då det kan orsaka: