FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
Finnish: Tämä lääke annetaan noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Estonian: Seda ravimit tuleb manustada iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lipegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest (vt lõik 4.8) ja G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on teatatud väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest (vt lõik 4.8).
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja vabastage nahk.
Finnish: Verisuonisto - Kapillaarivuoto-oireyhtymä Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) ja niiden johdosten käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Estonian: Vaskulaarsed häired - Kapillaaride lekke sündroom Pärast G-CSF-i või derivaatide kasutamist on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: On väga oluline hoiduda enda süstimisest enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse saanud.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lonquexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien solunsalpaajahoidosta johtuvan neutropenian hoidossa ja solunsalpaajahoidosta johtuvan kuumeisen neutropenian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lonquexiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta keemiaravist põhjustatud neutropeenia ravi ja keemiaravist põhjustatud febriilse neutropeenia ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa tulisi lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää Lonquexlääkitys ja antaa asianmukaista hoitoa.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Lonquexi kasutamine katkestada arsti äranägemise järgi ja jätkata sobiva raviga.
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Estonian: Esinemissagedus (%) 95% usaldusvahemik p-väärtus
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Estonian: Lipegfilgrastiimi eliminatsioon näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Põrna rebend, sh mõned letaalsed juhud (vt lõik 4.4) Sirprakulise aneemia kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.4)
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: Munuaiskerästulehdus
Estonian: Vastunäidustused
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Hemoptyysi
Estonian: Hemoptüüs
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Finnish: Natrium.
Estonian: Naatrium.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on tavaliselt asümptomaatilisest splenomegaaliast (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin väliajoin.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Estonian: Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kord keemiaravi tsüklis annustamist uuriti kahes pöördelises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus müelosupressiivset keemiaravi saavatel patsientidel.
Finnish: • ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma
Estonian: - Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
Finnish: Lähinnä solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten antamisen jälkeen kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
Estonian: G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on, enamasti keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel, teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8.
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Finnish: Hypokalemia*
Estonian: Hüpokaleemia*
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Estonian: Lipegfilgrastiimi neutraliseerivaid antikehasid ei täheldatud.
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Estonian: Kõigepealt internaliseerivad neutrofiilid lipegfilgrastiimi (mittelineaarne protsess), mis seejärel lagundatakse rakus endogeensete proteolüütiliste ensüümide toimel.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Estonian: Ravi lipegfilgrastiimiga ei välista müelosupressiivse keemiaravi mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksamaa
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on lihaste ja luustiku valu ja iiveldus.
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksafunktsiooni häired lipegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Finnish: • raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
Estonian: - Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).
Finnish: Lonqueux on kirkas ja väritön liuos.
Estonian: Lonquex on värvitu läbipaistev lahus.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Estonian: Lonquexi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouurea) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Finnish: Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.
Estonian: Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas langetada.
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Estonian: - Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Estonian: Sisestage nõel üleni nahka, nagu arst või meditsiiniõde teile näitas.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt täheldati esimese tsükliga võrreldes madalamaid maksimaalseid kontsentratsioone veres (keskmised väärtused 77 ja 111 ng/ml, tmax 8 tundi).
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Estonian: Lipegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate, esimese keemiaravitsükli aegse raske neutropeenia kestuse (duration of severe neutropenia, DSN) põhjal olid 6 mg lipegfilgrastiimi ja 6 mg pegfilgrastiimi samaväärsed (vt tabel 2).
Finnish: Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa "Näin pistät lääkkeen itse".
Estonian: Süstliga süstimiseks vajalik teave on toodud lõigus „Teave ravimi endale süstimise kohta").
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi (vt lõik 4.8).
Finnish: Verisuoniin liittyvät haittavaikutukset
Estonian: Veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimed
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Estonian: Süst tehakse vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Finnish: • Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Estonian: - Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infoleht.
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
Estonian: Tekkida võib pöörduv, kerge kuni mõõdukas aluselise fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi tõus, millel puudub seonduv kliiniline toime.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Estonian: Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Estonian: Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi.
Finnish: Keskiarvo ± SD (d)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Estonian: Seda ravimit süstitakse süstliga.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises 6 mg pegfilgrastiimi.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Estonian: - Hävitage kogu torkekindel anum vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Estonian: Iiveldust täheldati väga sagedasti keemiaravi saavatel patsientidel.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).
Estonian: - kui te põete sirprakulist aneemiat (päritav verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised vere punalibled; - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil tekkida reaktsioon ka Lonquexile.
Finnish: • päänsärky
Estonian: - Peavalu.
Finnish: Pitoisuus on 20,9 mg/ml (ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri otetaan mukaan.
Estonian: PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Finnish: G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksia koskevista julkaistuista tiedoista ei löydy näyttöä haittavaikutuksista, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen ja alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla, tai muista syntymää edeltävistä tai syntymän jälkeisistä vaikutuksista kuin ne, jotka liittyvät myös emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut*
Estonian: Lihaste ja luustiku valu*
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Estonian: I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.