FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Spanish: Algunas de estas lesiones pueden detectarse mediante RM sin contraste.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de gadoversetamida en la leche de animales.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Spanish: No debe utilizarse Optimark durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadoversetamida.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Spanish: La eliminación de Optimark en perros menores de 3 meses de edad presentó un retraso significativo debido a la inmadurez de la función renal y provocó una elevada exposición sistémica a Optimark.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Spanish: El objetivo de un medio de contraste RM es inducir cambios de intensidad de señal dentro de la lesión facilitando así su diferenciación de las estructuras normales circundantes.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
English: Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de al menos 65 años) No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Spanish: En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a la utilización recae sobre el usuario.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Spanish: Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Spanish: • tiene epilepsia o lesiones cerebrales
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Spanish: La magnitud de este artefacto en la determinación es proporcional a la concentración de gadoversetamida en sangre, y en pacientes con excreción renal normal se pueden obtener valores precisos aproximadamente a los 90 minutos después de la inyección.
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Spanish: No se han descrito las consecuencias clínicas de una sobredosis.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Spanish: Sin embargo, la administración de gadoversetamida no causa una disminución real de los niveles séricos de calcio.
English: Vial Solution for injection in vial.
Spanish: Vial Solución inyectable en vial.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Spanish: Cuando se interrumpe la continuidad de la BHE, las moléculas de gadoversetamida difunden en el compartimiento intersticial produciendo así el efecto paramagnético característico de acortamiento de T1 y T2.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Spanish: La FSN es una enfermedad que implica un engrosamiento de la piel y tejidos conectivos.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Spanish: Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Spanish: Si usted es un paciente ambulatorio y tiene previsto conducir o utilizar herramientas o máquinas, tenga en cuenta que puede tener mareos fortuitos tras someterse a la prueba con Optimark.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso, ver sección 4.4.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Spanish: Cuando se estén examinando un cierto tipo de anormalidades cerebrales, puede que se necesite utilizar Optimark en una cantidad tres veces superior a la dosis normal en adultos.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
English: Repeat dose
Spanish: Dosis repetida
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Spanish: El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con una dosis aumentada del medio de contraste.
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Spanish: Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) e hígado.
English: Optimark contains sodium
Spanish: Optimark contiene sodio
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Spanish: A continuación, el dispositivo de inyección se lava con una solución salina para garantizar que no quede nada en la jeringa o en el tubo utilizado para la inyección.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos).
English: • to other gadolinium contrast agents.
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la utilización post-comercialización de la gadoversetamida.
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Spanish: • Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Optimark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Spanish: Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización, tal como se describe en la sección 6.6.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Spanish: Optimark se puede eliminar utilizando diálisis.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark Cómo se administra Optimark
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Spanish: Las siguientes frecuencias y síntomas se basan en datos de ensayos clínicos y en la experiencia de uso de Optimark después de salir al mercado.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Spanish: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Spanish: Endurecimiento de la piel que puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos (fibrosis sistémica nefrogénica), sensación de malestar
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Dosis mayores contienen 1 mmol de sodio o más, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias que indiquen que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes para descartar disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
English: Patients taking beta-blockers
Spanish: Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Spanish: La dosificación repetida semanalmente de dos a veinte veces la dosis clínica a partir de la semana de edad hasta la maduración generó una extensa mineralización tisular que produjo efectos localizados, como dermatitis ulcerosa, compromiso de la circulación y disfunción hepática.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Spanish: El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Spanish: La gadoversetamida se utiliza como "agente de contraste" en la obtención de imágenes mediante resonancia magnética.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Spanish: Puesto que los sistemas arterial y venoso portal hepáticos suministran aproximadamente el 20 % y el 80 % del aporte sanguíneo a nivel hepático, respectivamente, las imágenes precoces (fase arterial hepática) proporcionan una óptima visualización de la lesión en el caso de lesiones hipervasculares y las imágenes adquiridas durante la fase venosa portal son útiles para lesiones hipovasculares (la mayoría de las lesiones metastásicas son relativamente hipovasculares y se visualizan mejor durante la fase venosa portal, manifestándose como áreas de menor intensidad de señal en comparación con el hígado, con gran intensidad de señal.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Spanish: No deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones).
English: • to the active substance gadoversetamide or
Spanish: • al principio activo gadoversetamida o
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Spanish: La gadoversetamida se ha ensayado en humanos en dosis de hasta 700 micromoles/kg (siete veces la dosis estándar).
English: Electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Spanish: El procedimiento de imagen debe completarse en menos de una hora tras la administración del medio de contraste.
English: Gastrointestinal Disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: • you are on a controlled sodium diet
Spanish: • usted sigue una dieta pobre en sodio
English: More than one dose should not be used during a scan.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en los pacientes que tienen o se cree que tienen anormalidades del cerebro, la columna vertebral o el hígado.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Spanish: Ancianos (de al menos 65 años)
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Spanish: Por lo tanto, debe iniciarse una secuencia rápida de imagen 20 segundos después de la inyección en bolo del medio de contraste, cuando el medio se localiza predominantemente en las arterias hepáticas y a continuación de nuevo a los 60 segundos después de la inyección durante la fase venosa portal dominante.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves que incluyen reacciones anafilácticas, reacciones cardiovasculares, y trastornos respiratorios alérgicos.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Spanish: Antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe proporcionar a todos los potenciales prescriptores una copia de la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) junto con una nota aclaratoria destacando la información de seguridad incluida en las secciones 4.3 y 4.4.
English: Hypotension, Hypertension
Spanish: Hipotensión, hipertensión
English: No dose adjustment is considered necessary.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Spanish: Corresponde a 14 ml para un individuo de 70 kg y este volumen debe inyectarse durante unos 714 segundos en vena, normalmente una vena de un brazo.
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados, durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis de Optimark.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Spanish: La prueba debe realizarse bajo la supervisión de un médico y se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: • si es un paciente que va a recibir o que ha recibido un transplante de hígado porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Spanish: La gadoversetamida se administra solamente como dosis única lo que limita la duración de esta exposición más intensa y prolongada.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad reproductiva, tolerancia local, antigenicidad y genotoxicidad.
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Spanish: A la dosis de 100 micromol/kg, la semivida media de distribución en sujetos sanos calculada por el método de los residuales en 12 voluntarios sanos es 13,3 ± 6,8 min.
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Spanish: No hubo ninguna diferencia sistemática en ninguno de los parámetros cinéticos en relación con la dosis (100 a 700 micromol/kg).
English: The usual dose
Spanish: Dosis normal
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Spanish: Dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Spanish: Antes de recibir Optimark, deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.