FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Atacandin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: • essentiaalinen hypertensio
Hungarian: Terápiás javallatok
Finnish: Annosta voidaan nostaa vähintään kahden viikon välein enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a kezdő adag naponta egyszer 4 mg, amely legalább kéthetes időszakonként szintén legfeljebb naponta egyszer 32 mg-ra emelhető.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand-lääkevalmisteen ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
Hungarian: Magas vérnyomás kezelésekor az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 8 mg, amely legfeljebb naponta egyszer 32 mg-ra emelhető attól függően, hogy hogyan reagál a beteg vérnyomása.
Finnish: 4.4 Varoitukset
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Finnish: • sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, yhdistelmähoitona
Hungarian: • szívelégtelenség és csökkent bal kamrai szisztolés funkció, ACE-gátlók mellett kiegészítő kezelésként, vagy ha a beteg az ACE-gátlókat nem tolerálja.
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Hungarian: Dr. Harald Enzmann (Németország)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. kesäkuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 2-án adott ki határozatot.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
Hungarian: A beterjesztés alapját Svédország azon aggályai képezték, hogy a betegeket szükségtelenül tennék ki a butil-hidroxi-anizol (BHA) nevű antioxidánsnak.
Finnish: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Hungarian: EMEA/H/A-29/1247
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérrögök képződését.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, zért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Orion -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Hungarian: A társaság a gyógyszerben a hatóanyag formájaként „klopidogrélbázis" alkalmazását választotta, nem pedig sót, például a Plavix-ban is használt „hidrogénszulfát sót".
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és segít megelőzni az újabb szívroham és a gutaütés (stroke) kialakulását.
Finnish: 2. kesäkuuta 2010
Hungarian: 2010. június 2.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Orion és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Finnish: 18. tammikuuta 2010
Hungarian: 2010. január 18.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (ns. viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését az ezek felszínén található speciális receptorhoz.
Finnish: 18. helmikuuta 2010
Hungarian: 2010. február 18.
Finnish: Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Orion felülvizsgálatát?
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Hungarian: A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
Finnish: Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Finnish: muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta).
Hungarian: 2/2. oldal gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország) is érvényes lesz.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Orion -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Orion-t decentralizált eljárásra benyújtotta Németországnak.
Finnish: Mitä Clopidogrel Orion on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Orion?
Finnish: Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun trombosyytit (verihiutaleet) aggregoituvat (liimautuvat yhteen).
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 4-én adott ki határozatot.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Svédország.
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország) is érvényes lesz.
Finnish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Hungarian: EMEA/H/A-29/1246
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
Finnish: 4. kesäkuuta 2010
Hungarian: 2010. június 4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Teva és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Teva felülvizsgálatát?
Finnish: Mitä Clopidogrel Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva?
Finnish: Clopidogrel Teva on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Teva -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Teva-t decentralizált eljárásra benyújtott Németországnak.
Finnish: Clopidogrel Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. március 22-én hozott határozatot.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás kimenetele
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: 1 Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Görögország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 22.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy Franciaországban vonják vissza a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
Hungarian: Ennek megfelelően felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze az állatok biztonságát érintő ügyet.
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek feltételei a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek klozantelt és ivermektint tartalmaznak, és számos Európai Uniós (EU) tagállamban1 engedélyezettek decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül.
Finnish: Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális rendellenességekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
Hungarian: Kérdések és válaszok a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek kapcsán
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
Hungarian: 2011. május 25. és 2015. május 31. között a francia gyógyszerszabályozó hatóság (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire; ANMV) a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS alkalmazásával kapcsolatosan összesen 123 nemkívánatos eseményről szóló jelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti lihakarjan sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Hungarian: A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty on edelleen riskejä suurempi, kunhan myyntilupia muutetaan lisäämällä niihin tiedot uusista haittavaikutuksista sekä varotoimenpiteet ja ehdot, jotka liittyvät riskien pienentämiseen ja seurantatoimiin.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítják, hogy új mellékhatásokat, valamint elővigyázatossági intézkedéseket és feltételeket foglaljanak bele a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien mahdollisen liittymisen Closamectin Pour-On Solutionvalmisteeseen ja muihin kauppanimiin eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
Finnish: • Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi siten, että niihin lisätään uusia varotoimia ja haittavaikutuksia
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
Finnish: Miksi Closamectin Pour-On Solutionia ja muita kauppanimiä arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
Finnish: myyntilupa peruutettiin Ranskassa väliaikaisesti 6. heinäkuuta 2015.
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Finnish: Mitä Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet ovat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
Finnish: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Hungarian: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Finnish: Se voi tarttua miltei kaikkiin, mutta jää terveillä ihmisillä yleensä lepotilaan ja aiheuttaa oireita vain harvoin.
Hungarian: Szinte bárkit megfertőzhet, de egészséges személyeknél általában nyugalmi állapotban marad, és ritkán okoz tüneteket.
Finnish: Gansikloviiri voi aiheuttaa syntymävikoja ihmisille.
Hungarian: A ganciklovir születési rendellenességeket okozhat az embereknél.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016 április 28-án-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki erről a véleményről.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Finnish: Lääkettä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható.
Finnish: Cymeveneä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Finnish: Cymevene on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Hungarian: A Cymevene engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd. tytäryhtiöineen.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. és társult vállalatai forgalmazzák.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voinut antaa suosituksia lääkkeen käytöstä lapsilla, vaan siitä on tehtävä tarkempi arviointi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP nem tudott javaslatokat tenni az ilyen alkalmazásra vonatkozóan, és további értékelést kell végezni.