FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec un suivi médian pendant l'étude de 48 mois dans l'étude PCYC-1115-CA et son étude d'extension, une diminution de 86 % du risque de décès ou de progression évaluée par l'investigateur a été observée pour les patients du bras IMBRUVICA.
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 48 maanden in studie PCYC-1115-CA en de extensiestudie daarvan, werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 86% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
French: La voie du BCR est impliquée dans la pathogénèse de plusieurs hémopathies malignes à cellules B, incluant le LCM, le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire et la LLC.
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
French: • Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes.
Dutch: • ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten.
French: Hématome sous-dural
Dutch: Subduraal hematoom
French: Le taux de réponse globale (ORR) a été évalué par les investigateurs et par un comité de revue indépendant selon les critères de l'IWCLL de 2008.
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
French: Accident ischémique transitoire
Dutch: Voorbijgaande ischemische aanval
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (DEH 16 mg/kg/jour).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of de reproductieve capaciteiten bij mannelijke of vrouwelijke ratten tot en met de maximale geteste dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Sur la base de l'exposition moyenne (ASC) à la dose clinique de 560 mg/jour, le ratio des ASC étaient respectivement de 2,6 et 21 chez les rats mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé, et respectivement de 0,4 et 1,8 chez les chiens mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé.
Dutch: Gebaseerd op gemiddelde blootstelling (AUC) bij de klinische dosis van 560 mg/dag, waren de AUC-ratio's bij de NOAEL respectievelijk 2,6 en 21 bij mannelijke en vrouwelijke ratten; en 0,4 en 1,8 bij mannelijke en vrouwelijke honden.
French: Les marges d'exposition à la dose minimale avec effet observé (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/jour) chez les chiens sont de 3,6 fois (mâles) et 2,3 fois (femelles).
Dutch: De Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/dag) marges waren bij de mannetjeshonden 3,6 maal en bij vrouwtjeshonden 2,3 maal verhoogd.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu'elles sont traitées par IMBRUVICA.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA krijgen en tot drie maanden daarna, om te voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met IMBRUVICA worden behandeld.
French: Dans cette même étude, un rétrécissement de l'intervalle QTc concentration-dépendant a été observé (-5,3 ms [IC 90% : -9,4 ; -1,1] à une Cmax de 719 ng/mL à la dose suprathérapeutique de 1 680 mg).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een concentratieafhankelijke verkorting van het QTc-interval waargenomen (-5,3 ms [90%-BI: -9,4, -1,1] bij een Cmax.
French: Tous les sujets Del17p
Dutch: Del17p
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (Dose Equivalente chez l'Homme [DEH] 16 mg/kg/jour) (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of de reproductieve capaciteiten bij mannelijke of vrouwelijke ratten tot en met de maximale geteste dosis, 100 mg/kg/dag (Humane Equivalente Dosis [HED] 16 mg/kg/dag) (zie rubriek 5.3).
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
Dutch: Met anticoagulantia werd een hoger risico op ernstige bloedingen vastgesteld dan met plaatjesaggregatieremmers.
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
French: Le taux de RC selon les critères IWCLL était de 16,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 3,0 % dans le bras Chlorambucil.
Dutch: Het percentage CR op basis van de IWCLL-criteria was 16,2% in de IMBRUVICA-arm tegenover 3,0% in de chloorambucil-arm.
French: Arrêter IMBRUVICA
Dutch: stop met IMBRUVICA
French: Ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0 ; non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
French: Des réactions associées à la perfusion de grade 3 ou 4 ont été observées chez 1 % des patients traités par IMBRUVICA+rituximab et chez 16 % des patients traités par placebo+rituximab.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 werden waargenomen bij 1% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+rituximab en bij 16% van de patiënten behandeld met placebo+rituximab.
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
French: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,32; 0,58]
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite à ce jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn tot op heden geen specifieke studies verricht bij personen met nierinsufficiëntie.
French: La lymphocytose n'a pas été observée chez les patients atteints de MW traités par IMBRUVICA.
Dutch: Lymfocytose werd niet waargenomen bij patiënten met WM die werden behandeld met IMBRUVICA.
French: Taux de réponse (RC, TBRP, RP)
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld voor B-celmaligniteiten stopte 5% met de behandeling, voornamelijk omwille van bijwerkingen.
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1112-CA sont décrits dans le Tableau 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1112-CA zijn weergegeven in tabel 7.
French: • Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten - waarbij ook de lymfeklieren betrokken zijn.
French: Agents pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'administration d'IMBRUVICA avec des inducteurs du CYP3A4 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'ibrutinib.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verlagen Toediening van IMBRUVICA met middelen die CYP3A4 induceren, kan de plasmaconcentraties van ibrutinib verlagen.
French: Aucune dose maximale tolérée n'a été atteinte dans l'étude de phase 1 dans laquelle des patients ont reçu jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (1 400 mg/jour).
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Dutch: Als IMBRUVICA wordt toegediend in combinatie met anti-CD20-behandelingen, wordt het aanbevolen om IMBRUVICA vóór rituximab of obinutuzumab toe te dienen als beide op dezelfde dag worden gegeven.
French: Au cours d'une étude in vitro, l'ibrutinib a montré une inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Dutch: In een in vitro-onderzoek vertoonde ibrutinib remming van collageen-geïnduceerde plaatjesaggregatie.
French: • médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques utilisés pour une pression sanguine élevée ou une douleur de la poitrine: diltiazem ou vérapamil.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd calciumkanaalblokkers, tegen hoge bloeddruk of pijn op de borst diltiazem of verapamil
French: Sensation vertigineuse Peu fréquent Accident vasculaire cérébral a,#
Dutch: Cerebrovasculair accident a, #
French: Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Dutch: Zorg dat u niet in verwachting raakt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperuricémie
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
French: IMBRUVICA, en association au rituximab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une MW.
Dutch: IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.
French: Chez les rats, une atrophie modérée des cellules acineuses du pancréas (considéré comme un effet indésirable) a été observée à des doses ≥ 100 mg/kg chez les rats mâles (marge d'exposition ASC de 2,6 fois) et n'a pas été observée chez les femelles à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (marge d'exposition ASC de 21,3 fois).
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
French: Surveiller régulièrement la tension artérielle chez les patients traités par IMBRUVICA et instaurer ou adapter un traitement antihypertenseur pendant toute la durée du traitement par IMBRUVICA s'il y a lieu.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA worden behandeld, dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden en antihypertensieve therapie te worden ingesteld of aangepast gedurende de behandeling met IMBRUVICA zoals aangewezen.
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à l'obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1).
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
French: 8,1 mois HR = 0,215 [IC à 95 % : 0,146 ; 0,317]
Dutch: 8,1 maanden HR = 0,215 [95%-BI: 0,146; 0,317]
French: L'estimation de la PFS à 4 ans était de 73,9 % dans le bras IMBRUVICA et de 15,5 % dans le bras Chlorambucil.
Dutch: De schatting van de 4-jaars PFS was 73,9% in de IMBRUVICA-arm en 15,5% in de chloorambucil-arm.
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden ingenomen met grapefruit-/pompelmoessap of zure sinaasappels (pomerans) (zie rubriek 4.5).
French: Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
French: L'objectif principal de cette étude était le taux de réponse globale évalué par les investigateurs.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
French: A l'inclusion, 39,2 % des patients avaient un Stade IV de Rai, 45,1 % une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 35,3 % une délétion 17p et 31,4 % une délétion 11q.
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
French: Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
French: • médicaments pour l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Dutch: • middelen bij hiv-infectie - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu'un constate chez vous, les symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d'un côté du corps), confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à marcher, perte d'équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
French: Chez les patients ayant une fibrillation auriculaire préexistante et nécessitant un traitement anticoagulant, une alternative thérapeutique à IMBRUVICA doit être envisagée.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaand atriumfibrilleren die behandeling met anticoagulantia nodig hebben, moeten alternatieve behandelopties voor IMBRUVICA worden overwogen.
French: La durée médiane de traitement pour la LLC/LL était de 51 mois (0,2-98 mois) avec 70% et 52% des patients recevant respectivement plus de 2 ans et 4 ans de traitement.
Dutch: De mediane duur van behandeling voor CLL/SLL was 51 maanden (bereik: 0,2 tot 98 maanden), waarbij respectievelijk 70% en 52% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
French: HR = 0,434 [IC à 95 % : 0,238 ; 0,789] HR = 0,387[IC à 95 % : 0,216 ; 0,695]
Dutch: HR = 0,434 [95%-BI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95%-BI: 0,216; 0,695]
French: Taux de réponse globale (RC, TBRP, RP, RM)
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 2.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
French: Le taux de réponse selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 71 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %).
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
French: HR (IC à 95 %) ORR
Dutch: HR (95%-BI) ORR
French: Ibrutinib a provoqué des malformations chez les lapins à la dose de 15 mg/kg/jour (approximativement 2,0 fois l'exposition (ASC) chez les patients atteints d'un LCM ayant reçu ibrutinib à la dose journalière de 560 mg et 2,8 fois l'exposition chez les patients atteints d'une LLC ou MW ayant reçu ibrutinib à la dose quotidienne de 420 mg).
Dutch: Ibrutinib veroorzaakte malformaties bij konijnen in een dosis van 15 mg/kg/dag (ongeveer 2,0 maal de blootstelling (AUC) bij patiënten met MCL aan wie ibrutinib 560 mg per dag werd toegediend en 2,8 maal de blootstelling bij patiënten met CLL of WM die ibrutinib ontvingen in een dosis van 420 mg per dag).
French: En cas de sérologie positive pour l'hépatite B, un médecin spécialisé en hépatologie devra être consulté avant l'initiation du traitement et le patient devra être surveillé et pris en charge selon les standards médicaux locaux afin de prévenir la réactivation de l'hépatite B.
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec IMBRUVICA peut conduire à une augmentation de l'exposition à ibrutinib et, par conséquent, à un risque plus élevé de toxicité.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4-remmers met IMBRUVICA kan leiden tot verhoogde blootstelling aan ibrutinib en bijgevolg tot een hoger risico op toxiciteit.
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ibrutinib et de substrats du CYP3A4, administrés par voie orale et ayant une marge thérapeutique étroite (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
Dutch: baseline, ongeacht de waarde op baseline, of een toename tot > 11 g/dl met een verbetering van ≥ 0,5 g/dl als de baseline-waarde ≤11 g/dl was.
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
Dutch: De ORR - op basis van het oordeel van de onderzoeker - was 91,2% in de IMBRUVICA-arm tegenover 36,8% in de chloorambucil-arm.
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Dutch: In-vitro-plaatjesaggregatie
French: Des cas d'infections fongiques invasives, notamment des cas d'aspergillose, de cryptococcose et d'infection à Pneumocystis jiroveci, ont été observés après utilisation de l'ibrutinib.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van invasieve schimmelinfecties na het gebruik van ibrutinib, waaronder gevallen van aspergillose, cryptokokkose en infecties met Pneumocystis jiroveci.
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Dutch: IMBRUVICA filmomhulde tabletten Janssen-Cilag SpA
French: Accidents vasculaires cérébraux
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten
French: Les patients avec un syndrome hémorragique congénital n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met congenitale hemorragische diathese.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door een IRC volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
French: Peu fréquent Tachyarythmie ventriculaire
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie*
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
French: Les patients randomisés dans le bras ofatumumab ont été censurés lorsqu'ils ont, le cas échéant, commencé IMBRUVICA.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ofatumumab werden gecensord als ze begonnen met IMBRUVICA - indien van toepassing.
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Dutch: IMBRUVICA werd oraal toegediend in een dosis van 560 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Valeur p de log-rank : < 0,0001
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
French: Avec un suivi médian de 65 mois dans l'étude PCYC-1112-CA, une diminution de 85 % du risque de décès ou de progression, évaluée par l'investigateur, a été observée pour les patients dans le bras IMBRUVICA.
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 65 maanden in studie PCYC-1112-CA werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 85% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Povidon
French: • En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige over wanneer u de volgende dosis in moet nemen.
French: Reprendre à 560 mg par jour Reprendre à 420 mg par jour
Dutch: Eerste begin opnieuw met 560 mg per dag begin opnieuw met 420 mg per dag
French: Gélule blanche, opaque, d'une longueur de 22 mm, portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire.
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
French: Le taux de réponse globale selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 87 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %, RM 16 %).
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
French: Ne prenez pas des doses supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Dutch: Neem geen extra doses om de vergeten dosis in te halen.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 43 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 9 traitements), incluant 51 % des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie à fortedose, 18 % du bortézomib, 5 % du lenalidomide et 24 % une greffe de cellules souches.
Dutch: De mediane tijd vanaf diagnose was 43 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 9 behandelingen), waaronder 51% met eerdere hoge-dosis chemotherapie, 18% eerder behandeld met bortezomib, 5% eerder behandeld met lenalidomide en 24% met een eerdere stamceltransplantatie.