FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético tiazídico também utilizado como agente anti-hipertensivo.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainetta alentavana aineena.
Portuguese: A combinação losartan/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttöaihe on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Portuguese: Na sua reunião de 21 − 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar Comp. e denominações associadas.
Finnish: Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar Comp -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar Comp. e denominações associadas.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaari Compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Cozaar Comp e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan + hidroclorotiazida
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet
Portuguese: O procedimento teve início em 24 de Maio de 2007.
Finnish: Menettely alkoi 24. toukokuuta 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 28 de Novembro de 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 28. marraskuuta 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 26 de Setembro de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 26. syyskuuta 2007.
Portuguese: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimidos, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major e na prevenção de recorrência de episódios de depressão major.
Finnish: 25 mg:n, 37,5 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n Efexor-tabletit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen.
Portuguese: : EMEA/CHMP/674031/2008
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674043/2008
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major e na prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Portuguese: Este medicamento está incluído na lista de 2007 dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Portuguese: : EMEA/CHMP/674496/2008
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674487/2008
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Finnish: Efexor depot 37,5 mg:n, 75 mg:n ja 150 mg:n kovat depot-kapselit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen samoin kuin sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoito.
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen ja sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoidon osalta.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor depot ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor depot-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor depot-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 21. kesäkuuta 2007.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. syyskuuta 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 20. joulukuuta
Portuguese: EMEA/CHMP/511851/2008
Finnish: Lontoo, 24.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/511868/2008
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
Finnish: Gemzar, jota on saatavana 200 mg:n ja 1 000 mg:n infuusiokuiva-aineena liuosta varten, on pyrimidiiniantagonisti ja sitä käytetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Finnish: Sen käyttöaiheena on virtsarakon syövän, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, edenneen haimasyövän, rintasyövän ja munasarjasyövän hoito.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niiden tuotteiden listalle, joiden valmisteyhteenvedot tulee yhtenäistää.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Gemzarin valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laadullisten näkökohtien yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulee muuttaa ehdotuksen mukaan.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemsitabiini
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados-Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra-indicações e advertências aprovadas.
Finnish: Eroja oli lähinnä hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostelussa, vasta-aiheissa ja varoituksissa.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Finnish: Euroopan komissio esitti 8. kesäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 29. maaliskuuta 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 16. lokakuuta 2007.
Portuguese: EMEA/476645/2008
Finnish: Lontoo, 23.7.2008 Asiakirjaviite EMEA/476657/2008
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. heinäkuuta 2008.
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
Finnish: Laadulliset näkökohdat:
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Finnish: Lamictal ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 25 mg:n, 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n tabletteina sekä 2 mg:n, 5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n suussa hajoavina tabletteina tai purutabletteina, ovat epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä.
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Finnish: 2-12-vuotiaat lapset
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Finnish: Lääkeainetta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti ja toimitettu aineisto on yleisesti tyydyttävä.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lääkeaineen ja lääkevalmisteen valmistusmenetelmä on toistettavissa.
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Finnish: Lääkevalmisteen formuloinnissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Finnish: Lamictalia käytetään mielialavaihteluiden ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla pääsääntöisesti masennusvaiheita ehkäisemällä.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
Finnish: Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat Lamictalin käyttöä monoterapiana.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina, oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
Finnish: GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa ja laadullisissa näkökohdissa havaitut eroavaisuudet.
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
Finnish: Lontoo, 16.9.2008 EMEA/CHMP/500091/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. marraskuuta 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 19. maaliskuuta 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 15. syyskuuta 2008.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
Finnish: Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg:n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg:n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mirtatsapiini
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat erot EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Portuguese: Em 11 de Outubro de 2007, a N.V.
Finnish: N.V.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
Finnish: Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Finnish: 30 ARTIKLAN MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO