FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kóros könnytermelés • bőrkiütés
Estonian: • vilistamine või kohin kõrvus • letargia
Hungarian: • sípoló légzés
Estonian: • vilistav hingamine
Hungarian: A hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, beépített, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül javasolt adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 35 mg viaali sisu 7,2 ml süsteveega.
Hungarian: • emelkedett testhőmérséklet
Estonian: • vererõhu tõus
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: Előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek A Fabrazyme kezelésnek a vesére kifejtett hatása korlátozott lehet előrehaladott vesebetegség esetén.
Estonian: Kaugelearenenud neeruhaigusega patsiendid Fabrazyme'i ravitoime neerudele võib kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel olla ebapiisav.
Hungarian: Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Estonian: Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 5 mg viaali sisu 1,1 ml süsteveega.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Estonian: Abiained: mannitool ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat.
Hungarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Estonian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 10 viaali EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 10 viaali
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, szédülés fülduzzanat, fülfájdalom
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, peapööritus kõrvade turse, kõrvavalu
Hungarian: • ízületi fájdalom
Estonian: • valu jäsemetes
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Estonian: Sellega kaasnes sümptomite leevenemine ning elukvaliteedi paranemine.
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
Estonian: Infusioone tehakse haiglas, kuid neid tohib teha ka kodus, kui patsient talub infusioone hästi.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fabrazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Estonian: Vähendamaks infusiooniga kaasnevate kõrvalnähtude ilmnemise riski ei tohi infusiooni kiirus olla esialgu suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/h).
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Fabrazyme kohta
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Estonian: Fabrazyme kõige sagedamaid kõrvalnähte (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) põhjustab pigem infusioon kui ravim.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fabrazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Fabrazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Estonian: Kokkuvõte üldsusele beeta-agalsidaas
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Fabrazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Estonian: Järgmiste infusioonide ajal võib infusiooni kiirust järk-järgult tõsta.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Estonian: Fabrazyme efektiivsust uuriti ka 16 Fabry tõvega lapsel vanuses 8-16 eluaastat.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
Estonian: Kõrvalnähud on muu hulgas palavik, külmavärinad, peavalu, paresteesia (naha vääraistingud), iiveldus, oksendamine, õhetus ja külmatunne.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada ainet GL-3 ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Fabrazymet uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 73 täiskasvanut.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fabrazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Estonian: GL-3 sisaldus veres vähenes ka Fabrazymega ravitud lastel: pärast 20-nädalast ravi oli kõigi laste GL-3 sisaldus normaalne.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Estonian: Põhiuuringus oli pärast 20-nädalast ravi GL-3 sisaldus patsientide neerurakkudes Fabrazyme toimel oluliselt vähenenud või tühine: Parima kliirensi näitajaga patsiente oli Fabrazyme rühmas 69% ja platseeborühmas mitte ühtegi.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Estonian: Fabrazyme toimeaine beeta-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Estonian: Fabrazymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 1 mg kehamassi kg kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Fabrazyme on ravim, mis sisaldab toimeainet beeta-agalsidaasi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Estonian: Ensüümasendusravi on ravi, kus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Fabrazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Estonian: Selle ensüümi vaeguse korral ei saa organism ainet GL-3 lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Fabrazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes on beeta-agalsidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Fabrazymega võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Estonian: Fabrazymet tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Fabrazyme heaks kiideti?
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A-d, mis Fabry tõvega patsientidel puudub.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Fabrazymega kaasnevad?
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Estonian: Normaalselt lõhustab see ensüüm organismis rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3 või Gb3).
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud ensüümasendusraviks.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme kasulikkus?
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Fabrazymet kasutatakse haruldase päriliku haigusega Fabry tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Estonian: Kuidas Fabrazymet kasutatakse?
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazymet platseeboga (näiv ravim) ning mõõdeti selle toimet GL-3 sisalduse vähendamisel neerudes.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Fabrazyme on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fabrazyme?
Estonian: Kuidas Fabrazyme toimib?
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Estonian: Jaotis 5.1 -Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga."
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: „Inhibitorok
Estonian: „Inhibiitorid
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimi} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Estonian: 22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga (< 5 Bethesda ühikut).
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Estonian: (PRAC-i soovituse kohaselt peab olemasoleva asjakohase inhibiitori sageduse teksti Recombinate'i ravimi omaduste kokkuvõttes lõik 5.1 kustutama.)
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Estonian: Kui <ravimpreparaadi nimetus> raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti."
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek"
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid"
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
Estonian: Väga sage (PUP)*
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis."
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Hungarian: • Ezt a lábjegyzetet a táblázat alatt kell elhelyezni, a rövidítés magyarázataként: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Estonian: • Selle joonealuse märkuse peab rakendama tabeli alumises osas, esitähtlühendi kasutamine vajaduse kohaselt: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Hungarian: >"), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Estonian: >"), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Estonian: • Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („<Varem ravimata patsiendid.
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Estonian: Jaotis 4.8 - Kõrvaltoimed
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Estonian: Need muudatused ravimiteabes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Hungarian: Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
Estonian: Inhibeerivate antikehade esinemissagedus raske Ahemofiilia patsientidel, kellel on suur risk inhibiitorite tekkeks (nt varem mitte-ravitud patsiendid) on uuringute põhjal Recombinate kasutamisel 31%, mis jääb samadesse piiridesse plasmast saadud AHF'iga.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Hungarian: A kísérőiratok módosításai
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Estonian: Inhibiitorite tekke risk korreleerub antihemofiilse VIII koagulatsioonifaktori manustamisega, olles kõrgem esimese 20 manustamise päeva jooksul.
Hungarian: B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
Estonian: B. Pakendi infoleht [[Kõikide I lisas loetletud ravimite puhul] peab järgmised tekstid lisama olemasolevatele või viimased nendega asendama vajaduse kohaselt.]
Hungarian: (Az Alkalmazási előírás 4.8 pontjából törölni kell az összes olyan utalást, amely a korábban még nem kezelt, illetve a korábban már kezelt betegek részvételével végzett, az inhibitorok megjelenésére irányuló klinikai vizsgálatokra vonatkozik.)
Estonian: (Mis tahes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 toodud viited inhibiitori tekke uuringutele varem ravimata patsientidega (PUP, previously untreated patients) ja varem ravitud patsientidega (PTP, previously treated patients) peavad olema kustutatud.)
Hungarian: • A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Estonian: • Teiste ravimite puhul (st ravimid, mis on registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel) peab kogu teabe inhibiitori tekkest asendama järgnevaga.
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre meg van adva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus on rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
Estonian: Kõikide I lisas loetletud ravimite ravimiteavet muudetakse (vajadusel lisatakse, asendatakse või kustutatakse tekst), et alltoodud sõnastus peegelduks ka neis tekstides.
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus pole rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani: az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga)
Hungarian: „VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
Estonian: „A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas <ravimpreparaadi nimetus> võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) <vt lõik 5.1>.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Hungarian: Ezzel szemben a kontrollcsoportban lévő, korábban nem kezelt (previously untreated patients = PUPs) 72 beteg közül 22-ben alakult ki a VIII. faktorral szemben antitest a Recombinate-tal történő kezelés után.
Estonian: PTP (PTP = eelnevalt ravitud patsiendid) kliinilise uuringu käigus, ei tekkinud ühelgi 71 osalejal de novo faktor VIII vastaseid antikehi, kuid 72-st 22-l RECOMBINATE'ga ravitud uuritud PUPil (PUP = eelnevalt ravimata patsiendid) tekkisid faktor VIII vastased antikehad ja ülaltoodud sagedus põhineb PUP andmetel.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA rendszer)
Estonian: organsüsteemi klass