FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in vitro Bindung von Tildipirosin an bovine Plasmaproteine ist mit ca. 30% begrenzt.
Czech: Vazba tildipirosinu na bovinní plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách zhruba 30 %.
German: In vitro wirkt Tildipirosin gegen Pasteurella multocida und B. bronchiseptica bakteriostatisch sowie bakterizid gegen A. pleuropneumoniae und H. parasuis.
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je bakteriostatický vůči Pasteurella multocida a B. bronchiseptica a baktericidní vůči A. pleuropneumoniae a H. parasuis.
German: Nadeldurchmesser (mm)
Czech: Průměr jehly (mm)
German: Muskel Fett Leber Nieren
Czech: Svalovina Kůže+tuk Játra
German: Tildipirosin Tildipirosin Schwein 1200 μg/kg
Czech: Tildipirosin prasata 1200 μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
German: MHK-Daten für Zoonoseerreger und Kommensalen: Für Salmonellen wurden Werte im Bereich von 4-16 µg/ml berichtet.
Czech: Údaje byly shromážděné ze zoonotických bakterií a komenzálů MIC hodnoty pro Salmonella byly udávány v rozmezí 4-16 µg/ml a všechny hlášené kmeny byly přirozeného typu.
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:.…
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:
German: Die in vitro Bindung von Tildipirosin an porcine Plasmaproteine ist mit ca. 30 % begrenzt.
Czech: Vazba tildipirosinu na prasečí plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách maximálně zhruba 30 %.
German: MHK Grenzwert (µg/ml)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml)
German: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Czech: EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
German: Pharmakologisch wirksamer Stoff
Czech: Farmakologicky účinná(é) látka(y)
German: Sofern klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich verstärken, oder wenn es zu einem Rückfall kommt, sollte auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.
Czech: Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde k recidivě, je nutno léčbu změnit použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.
German: Sofern klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder sich verstärken, sollte auf ein anderes Antibiotikum gewechselt werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.
Czech: Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, je nutno léčbu změnit použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.
German: MHK90 (µg/ml)
Czech: MIC90 (µg/ml)
German: Die Schwellungen hielten bis zu 3 Tage an. Pathomorphologische Reaktionen an der Injektionsstelle klangen innerhalb von 21 Tagen vollständig ab.
Czech: Patomorfologická reakce v místě podání kompletně vymizela do 21 dnů.
German: Rind: Essbare Gewebe: 47 Tage.
Czech: Skot (maso): 47 dnů.
German: Datum der Erstzulassung: 6. Mai 2011.
Czech: květen 2011.
German: WARTEZEIT Essbare Gewebe: 9 Tage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 9 dnů.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/11/124/005-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/005-008
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:.…
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: Po 1. otevření spotřebujte do:
German: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Tildipirosin-empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.
Czech: INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin.
German: Rind
Czech: Ledviny
German: Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an der Injektionsstelle treten bei den behandelten Tieren häufig auf.
Czech: U léčených zvířat se často vyskytuje bolest při injekci a otok v místě podání.
German: Rind: Essbare Gewebe: 47 Tage
Czech: Maso: 47 dnů
German: Durchstechflasche (100 ml, 250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skot injekční lahvička (100 ml, 250 ml)
German: In vitro wirkt Tildipirosin gegen M. haemolytica und H. somni bakterizid sowie bakteriostatisch gegen P. multocida.
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je baktericidní vůči M. haemolytica a H. somni a bakteriostatický vůči
German: Nur intramuskulär verabreichen.
Czech: Intramuskulární podání.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2015.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zuprevo in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Tieres berechnet.
Czech: Podávaná dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti zvířete.
German: Weitere Informationen über Zuprevo:
Czech: Další informace o přípravku Zuprevo:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
German: Tildipirosin
Czech: Zuprevo tildipirosinum
German: Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Czech: Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy.
German: 229 Schweine wurden mit Zuprevo behandelt und 227 Schweine waren unbehandelte Kontrolltiere, die Salzlösung erhielten.
Czech: Přípravkem Zuprevo bylo léčeno 229 prasat, přičemž 227 prasat představovalo neléčenou kontrolní skupinu, které byl podáván fyziologický roztok.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zuprevo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zuprevo zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zuprevo v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt neun Tage bei Schweinen und 47 Tage bei Rindern.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů.
German: und falls nach zwei Tagen (bei Schweinen) oder zwei bis drei Tagen (bei Rindern) noch Symptome von Atemproblemen auftreten, sollte auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
Czech: Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem.
German: Tildipirosin kann bei Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Czech: Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost.
German: Zudem können bei Rindern bei der Injektion Schmerzen auftreten.
Czech: U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest.
German: Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder Menschen infizieren.
Czech: Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí.
German: In den Behandlungsstudien wurde die Verbesserung der Symptome der Atemwegserkrankung und in den Vorbeugungsstudien das Nichtvorhandensein von Infektionssymptomen (Fieber, Atem- oder Verhaltungsstörungen) bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt wurden, untersucht.
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
German: Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst.
German: Was ist Zuprevo?
Czech: Co je Zuprevo?
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
German: Vor der Anwendung zur Vorbeugung von BRD sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
German: Zuprevo darf nur verwendet werden, wenn die Bakterien Tildipirosin-empfindlich sind.
Czech: Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé.
German: Zuprevo ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Makrolide" gehört.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů".
German: Bei mit Zuprevo behandelten Tiere können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, insbesondere wenn größere Mengen verabreicht werden; deshalb ist jede Injektion auf eine Höchstmenge (5 ml bei Schweinen und 10 ml bei Rindern) zu begrenzen.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
German: Zuprevo ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Tildipirosin enthält.
Czech: Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin.
German: Bei der Anwendung des Antibiotikums Zuprevo ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Czech: Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci.
German: In den Feldstudien wurde das Arzneimittel mit anderen bei diesen Erkrankungen angewendeten Antibiotika (Tulathromycin oder Florfenicol) verglichen.
Czech: V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem).
German: Die Studien zu SRD umfassten Schweine im Alter zwischen drei und 21 Wochen, die Studien zu BRD Rinder im Alter zwischen einem und 24 Monaten.
Czech: Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců.
German: Zuprevo ist als Injektionslösung mit 40 mg/ml Tildipirosin (für Schweine) oder 180 mg/ml Tildipriosin (für Rinder) erhältlich.
Czech: Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot).
German: Die Schwellung kann bei Schweinen bis zu drei Tage und bei Rindern ein bis zwei Wochen anhalten.
Czech: Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu.
German: Zuprevo ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
German: Bei Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten und klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, entwickelten etwa 86 % der gesunden Schweine keine klinischen Krankheitssymptome, im Vergleich zu etwa 65 % der Schweine in der unbehandelten Kontrollgruppe.
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und blockiert dadurch das Wachstum der Bakterien.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
German: Zuprevo darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MakrolidAntibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Zuprevo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
German: Zuprevo wird als einmalige Injektion bei Schweinen in den Muskel und bei Rindern unter die Haut verabreicht.
Czech: Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut, sollte die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Czech: V případě náhodného zasažení je třeba pokožku okamžitě umýt mýdlem a vodou a oči vypláchnout čistou vodou.
German: Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo bei der Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten Schweinen sowie klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, wurde in einer Feldstudie untersucht, bei der ein Ausbruch von SRD bestätigt wurde, bei dem mindestens 30 % der Ställe klinische Symptome von SRD aufwiesen, darunter mindestens 10 % der Tiere pro Stall innerhalb von 1 Tag bzw. 20 % innerhalb von 2 Tagen bzw. 30 % innerhalb von 3 Tagen.
Czech: Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů.
German: Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
German: Wofür wird Zuprevo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zuprevo používá?
German: Wie wurde Zuprevo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
German: Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen.
Czech: Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu.
German: Bei schweren Ausbrüchen von SRD kann Zuprevo auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, es werden sowohl erkrankte Schweine als auch klinisch gesunde Schweine, die engen Kontakt mit den erkrankten Tieren hatten, behandelt, um die Entwicklung von klinischen Symptomen und die weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
German: Wie wirkt Zuprevo?
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě respiračního onemocnění prasat i při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu je účinnost přípravku Zuprevo srovnatelná s účinností tulathromycinu či florfenikolu.
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da die Laborstudien bei Hunden nach intramuskulärer Injektion von hohen Dosen Tildipirosin kardiovaskuläre Effekte zeigten.
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
German: 100 x 1 Tabletten (EinzeldosisBlisterpackung)
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
German: - Trinken Sie ausreichend Wasser über den Tag.
Czech: - pijte hodně vody během dne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
German: Monat 4, 5, 6
Czech: Měsíce 4, 5, 6
German: Wenn sich Ihre Gicht verschlimmert
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine (1) Tablette Zurampic pro Tag ein.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen müssen.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
German: Nehmen Sie Zurampic nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (>60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
German: Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
German: Keiner von diesen war schwerwiegend oder bedurfte der Hospitalisierung.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
German: Differenz zwischen Anteilen (95-%-KI)
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zurampic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Therapeutische Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
German: Die Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
German: Kreatininspiegel im Blut
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK=56 %).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
German: Untersuchungen und Tests
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
German: Sekundäre Hyperurikämie
Czech: Sekundární hyperurikémie
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von Zurampic beeinflussen.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
German: Zurampic wird als eine 50:50-Mischung von Lesinurad-Atropisomeren angewendet.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verordnen, z. B. „Colchicin" und „nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)".
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
German: Wie Zurampic wirkt:
Czech: Jak přípravek Zurampic účinkuje:
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
German: Schwangerschaft Zur Anwendung von Lesinurad bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
German: Zurampic sollte morgens mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
German: Lesinurad hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Es ist nicht geklärt, ob die Metabolitenkonzentration im Plasma minimal ist.
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
German: Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
German: In vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Czech: In vitro hodnocení interakcí