FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Greek: Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m2ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες) και σισπλατίνη (60 g/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n = 9) και της Cmax (23%, n = 11) την ημέρα 5.
Italian: - Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Greek: - Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και βλεννογόνου (π.χ. λαιμός ή γλώσσα) σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: - Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η διάμεση διάρκειά της επτά ημέρες.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto diluito.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξάνθημα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανεφέρθη στο 4% των ασθενών και κνησμός στο 1,5% των ασθενών.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
Italian: - In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Greek: Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Greek: Το Topotecan Teva είναι ένα διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό μέσα σε άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Greek: Υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό ΔΠΝ, ίνωση, καρκίνο του πνεύμονα, θωρακική έκθεση σε ακτινοβολία και χρήση πνευμονοτοξικών ουσιών και/ή παραγόντων ενεργοποίησης αποικιών.
Italian: - Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Manipolazione e smaltimento
Greek: Χειρισμός και απόρριψη
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: ▪ pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία: ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Italian: Flaconcino incolore, di vetro di tipo I con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura a scatto in polipropilene contenente 1 ml o 4 ml di concentrato.
Greek: Άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 1 ml ή 4 ml πυκνού διαλύματος.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Italian: Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale2, mucosite
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος2, βλεννογονίτιδα
Italian: Sepsi1
Greek: Σήψη1
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14% των κύκλων χορήγησης).
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
Greek: Για τον καρκίνο του τραχήλου, θα χρησιμοποιείται με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει σισπλατίνη.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 % .
Greek: Σοβαρή (Βαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
Italian: Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Greek: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών, με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης).
Italian: Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ωχρό κίτρινο στο χρώμα και περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml.
Italian: N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Greek: N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Teva συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/ m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD 22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Italian: Etichetta del flaconcino
Greek: Ετικέτα Φιαλιδίου
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Greek: Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μια σταθερή τάση οφέλους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης συν BSC.
Italian: Tumore della cervice La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Greek: - Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2/ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Τρυγικό οξύ (E334)
Italian: - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 109/l.
Greek: - Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, <1,5 x 109/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 109/l.
Italian: COME USARE TOPOTECAN TEVA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
Italian: - Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive
Greek: - Φλεγμονή και άφθες του στόματος, του λαιμού, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Italian: Molto comune Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συτήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Greek: Το Topotecan Teva διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento,la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 έως 1,25 mg/m2/ημέρα (ή επομένως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m2 ημερησίως, εάν αυτό είναι απαραίτητο).
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (με 95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα.
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία) - Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Greek: Πώς ετοιμάζεται το Topotecan Teva
Italian: (N = 151)
Greek: (N = 153) (N = 151)
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Greek: Η διάμεσηεπιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% CI: 18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95% CI: 11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν BSC μόνο (p = 0,0104).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 %
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34% της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)), με ενδείξεις όπως: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός.
Italian: Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 109/l.
Greek: Οι δόσεις πρέπει αρχικά να μειωθούν εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέφτει κάτω από 25 x 109/l.
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Italian: Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Greek: 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Percentuali di risposte ( %)
Greek: Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης
Italian: Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.
Greek: Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυτταροπενία.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Λογαριθμική ταξινόμηση p-value
Italian: a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Greek: Η μία μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 1,4 έως 2,4 mg/m2 σε παιδιά (ηλικίας 2 μέχρι 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Greek: 16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23% των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης).
Italian: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule La dose abituale è 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Greek: Στο 4% των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Italian: Pazienti senza precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπετε φύλλο οδηγιών).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 1 ml πυκνού διαλύματος.
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% CI: 2,6, 6,1) έναντι 4,5 μηνών (95% CI: 2,9, 9,6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1,15 (0,59, 2,23).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25% περίπου και αδυναμία στο 16% περίπου των ασθενών που ελάμβαναν τοποτεκάνη.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) in 4 ml di concentrato.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Molto comune Infezione Comune
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Italian: Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.
Greek: Θα πρέπει να γίνει περαιτέρω αραίωση του κατάλληλου όγκου πυκνού διαλύματος είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (50 mg/ml) (5%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 και 50 microgram/ml στο διάλυμα για έγχυση.
Italian: Infiammazione delle mucose
Greek: Φλεγμονή των βλεννογόνων
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: (mucositi).
Greek: - Φαγούρα (κνησμός).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν αυτό είναι απαραίτητο).
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa; - se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati") - se si sente molto male.
Greek: - εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Italian: Grave (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Greek: Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 109/l) στο 25% των ασθενών (στο 15% των κύκλων χορήγησης).
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (καρκίνος του τραχήλου)
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Italian: Pazienti con compromissione renale
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια