FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
Icelandic: Notkun Kineret er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret-tel egyidejűleg.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir upplýsingar um áhrif bólusetninga með lifandi bóluefnum né um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (n = 126) nem volt különbség az anti-tetanus antitest-válaszban a Kineret- és a placebo-csoport között, tetanus/diphteria toxoidot tartalmazó vakcina Kineret-tel történő egyidejű beadása esetén.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 126) sást enginn munur á and-stífkrampa mótefnasvörun milli hópa sem fengu meðferð með Kineret eða lyfleysu, þegar stífkrampa/barnaveiki afeitursbóluefni var gefið samhliða Kineret.
Hungarian: Still-betegség rosszabbodásának a tüneteire, mivel ezek ismert kiváltó okai az MAS-nak.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkinga eða versnun Stills-sjúkdóms, þar sem þetta eru þekktir orsakavaldar MAS.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
Icelandic: Kineret er sæfð, órotvarin lausn.
Hungarian: • a fenék felső, külső részei; és
Icelandic: ofarlega á utanverðum rasskinnum og
Hungarian: A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".
Icelandic: „Leiðbeiningar um undirbúning inndælingar og inndælingu Kineret" í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum.
Hungarian: - Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.
Icelandic: - Aukið magn lifrarensíma sem greinist með blóðrannsókn.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a Kineret-tel kezelt betegekben magasabb volt a lymphoma előfordulási gyakorisága, mint a normál populációban várt ráta, ez az arány megfelelt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben általában tapasztalt értéknek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram að enda þótt tíðni eitlaæxlis væri hærri hjá sjúklingum í meðferð með Kineret en hjá hinu almenna þýði, þá væri tíðnin í samræmi við það sem almennt hefur verið greint frá hjá sjúklingum með iktsýki.
Hungarian: - Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás felléphetnek a
Icelandic: - Alvarlegar sýkingar til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð geta komið fram við Kineret meðferð.
Hungarian: AST/ALT magasabb, mint a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Icelandic: Kineret hjá sjúklingum með AST/ALT ≥ 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda hafa ekki verið metin.
Hungarian: Ezért a mellékhatásokat bemutató alábbi táblázat egyaránt vonatkozik az RA, a CAPS és a Still-betegség Kineret-kezelésére.
Icelandic: Neðangreind tafla yfir aukaverkanir á þess vegna við um meðferð með Kineret við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdómi.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az angiooedemát, az urticariát és a viszketést
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði og kláði
Hungarian: Hogy az injekciózás ne legyen olyan kellemetlen, tartsa az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig, vagy tartsa kezében az előretöltött fecskendőt óvatosan néhány percig.
Icelandic: 30 mínútur eða halda henni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését tapasztalták.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós skammvinna hækkun á lifrarensímum.
Hungarian: A rendelkezésre álló orvosi irányelveket úgyszintén figyelembe kell venni.
Icelandic: Einnig skal taka tillit til fyrirliggjandi meðferðarleiðbeininga.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Hungarian: A megfigyelt infekciók elsősorban bakteriális eredetűek voltak: cellulitis, pneumónia, csont- és ízületi fertőzések.
Icelandic: Aðallega var um að ræða bakteríusýkingar, svo sem húðbeðsbólgu (cellulitis), lungnabólgu og sýkingar í beinum og liðum.
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
Icelandic: Einnig hefur væg blóðflagnafæð sést hjá sjúklingum með CAPS.
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
Icelandic: OG INNDÆLINGU KINERET
Hungarian: • Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre.
Icelandic: Hafi minni skammtur en 100 mg verið notaður hefur verið leiðbeint um að sprauta vökvanum úr sprautunni og á grisju eða þurrku.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről.
Icelandic: Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni.
Hungarian: A Kineret adagolása az akut fázisú reaktánsok csökkenését eredményezi, továbbá megfigyelték az IL-6 expressziós szint csökkenését is.
Icelandic: Notkun Kineret dregur úr hvarfefnum í bráðafasa og tjáningu IL-6.
Hungarian: Az anakinra előállítása
Icelandic: Heildaraðgengi anakinra eftir inndælingu
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineret-et közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc) adják.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kineret er notað hjá sjúklingum sem hafa miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 59 ml/mínútu).
Hungarian: Az anakinra dózisnormalizált, dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjának mediánja az SJIA-ban szenvedő betegeknél a 28.
Icelandic: Miðgildi skammtajafnaðrar þéttni anakinra við jafnvægi hjá sjúklingum með SJIA á 28 vikna tímabili var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum með iktsýki.
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
Icelandic: Sextán sjúklingar luku opna fasanum í kjölfarið og á meðal 7 svarenda í mánuði 12, höfðu 6 hætt meðferð með sykursterum og 5 þeirra höfðu óvirkan sjúkdóm.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát krónikus és súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél még nem értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með langvinnar og alvarlegar sýkingar hafa ekki verið metin.
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfis -númer
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (PA/Al/PVC/Al vagy PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al(PVC/Al).
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kinzalkomb-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka Kinzalkomb
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 vagy 10 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 eða 10 töflur.
Hungarian: Ezért fontos a rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
Icelandic: Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint csekély, általában nem szükséges korrigálni.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki meðferðar.
Hungarian: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin iv.)
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín iv).
Hungarian: (Lásd 5.3 pont, „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Icelandic: (Sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Hungarian: A Kinzalkomb lehetséges mellékhatásai:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet három évente kell benyújtani.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Hungarian: •ha digoxint szed.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Kinzalkomb szedése alatt.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Kinzalkomb.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot" pontban szereplő információkat.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb".
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Kinzalkomb szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Kinzalkomb helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb.
Hungarian: A Kinzalkomb nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Hungarian: A tablettát csak röviddel a bevétel előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Taka á töflurnar úr þynnupakkningunni stuttu fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ezért lítium és Kinzalkomb együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Kinzalkomb (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.
Hungarian: Nem szükséges módosítani az adagolást.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Hungarian: Ha a telmizartánt digoxinnal adták együtt, a digoxin csúcs plazmakoncentrációjának (49%) és a mélyponti koncentrációjának (20%) közepes mértékű emelkedését figyelték meg.
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Icelandic: Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.
Hungarian: A hidroklorotiazid nem használható esszenciális hypertonia kezelésére várandós nőknél, azokat a ritka helyzeteket kivéve, amikor semmilyen más kezelés nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki ætti að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi hjá ófrískum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota aðra meðferð.
Hungarian: A súlyos angioodema a ritkán (≥1/10 000<1/1 000) előforduló mellékhatások között szerepel.
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: Ez a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünete lehet, ami a Kinzalkomb kezelés megkezdése után órákon vagy heteken belül jelentkezhet.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin.
Hungarian: Sze Cs Szo
Icelandic: MÁ ÞRI MI FI
Hungarian: A Kinzalkomb biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. április 23.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. apríl 2002.
Hungarian: A posztmarketing esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték / májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu á telmisartani komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Hungarian: Ha a kezelés alatt fényérzékenységi reakció jelentkezik, a kezelés leállítása javasolt.
Icelandic: Komi ljósnæmisviðbrögð fram á meðan á meðferð stendur er ráðlagt að stöðva meðferð.
Hungarian: Hidroklorotiazid:
Icelandic: Hýdróklórtíazíð:
Hungarian: A Kinzalkomb befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðganga
Hungarian: Nem fejt ki semmilyen parciális agonista hatást az AT1-receptoron.
Icelandic: Telmisartan hefur ekki neina örvandi verkun (partial agonist acitivity) við AT1-viðtakann.
Hungarian: Az összmortalitás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.
Icelandic: Hlutfall dánartíðni af öllum orsökum var 11,6% hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani og 11,8% hjá sjúklingum á meðferð með ramiprili.
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Kinzalkomb tablettával egyidejűleg szedik:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kinzalkomb alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 × 1 tabletta
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 98 töflur
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Icelandic: (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/214/011-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/214/011-015
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Icelandic: - Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kinzalkomb" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: A telmizartán plazmaszintje nőkben 2-3-szor magasabb, mint férfiakban.
Icelandic: 2-3 sinnum hærri hjá konum en körlum.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás rendszerint 4-8 hetes kezelés után tetőzik, és hosszú távú kezelés esetén is fennmarad.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkun næst venjulega 4-8 vikum eftir að meðferð hefst og helst við langtímameðferð.
Hungarian: (Korai terhességben is jobb elkerülni a Kinzalkomb alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalkomb snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
Hungarian: Az AUC csekély mértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatását.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Hungarian: Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon.
Icelandic: Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður.
Hungarian: A hidroklorotiazid emberben nem metabolizálódik.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð umbrotnar ekki hjá mönnum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:
Hungarian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta EU/1/02/214/001-005
Icelandic: 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/001-005
Hungarian: Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að lækka blóðþrýsting.
Hungarian: A telmizartán alkalmazásának hirtelen beszüntetése után a vérnyomás fokozatosan, néhány nap alatt tér vissza a kezelés előtti értékre, nem lép fel rebound vérnyomás-emelkedés.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án merkis um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
Hungarian: A tablettát csak röviddel a bevétel előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Icelandic: Töflurnar á að taka úr þynnunum stuttu fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, illetve megfontolandó a vesefunkciónak az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azután bizonyos időközönként történő ellenőrzése.
Icelandic: Gæta skal að hæfilegri vökvagjöf hjá sjúklingunum og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samtímis meðferð er hafin og síðan með reglulegu millibili.
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont)
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és Cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða notkun telmisartans og ramiprils til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax fyrir ramipril og ramiprilat.
Hungarian: • Súlyos veseműködési zavar (kreatinin clearance <30 ml/perc).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kinzalkomb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kinzalkomb hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: A Kinzalkomb két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában.
Icelandic: Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Hungarian: A telmizartán in vitro kísérleteken nem mutatott mutagén vagy releváns clastogén aktivitást, és patkányban, valamint egérben nem volt kimutatható karcinogén hatása.
Icelandic: Telmisartan sýndi engin merki um stökkbreytandi eða litningaskemmandi áhrif í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Hungarian: Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.
Hungarian: A kezelés a bevétel óta eltelt idő hosszától és a tünetek súlyosságától függ.
Icelandic: Meðferð er háð þeim tíma frá því lyfið var tekið og hve einkenni eru alvarleg.
Hungarian: Emelkedett húgysavszint a vérben Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett kreatinin-foszfokináz-aktivitás a vérben, emelkedett májenzim-aktivitás
Icelandic: Hækkuð þvagsýra í blóði Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
Hungarian: A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót okozhat.
Icelandic: - Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján kerültek a következő három csoport valamelyikébe: telmizartán 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinácáiója (n = 8502), és a betegeket átlagosan 4,5 évig követték.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur eftirfarandi meðferðarhópum: telmisartan 80 mg (n=8.542), ramipril 10 mg (n=8.576) eða samsetning telmisartans 80 mg og ramiprils 10 mg (n=8.502) og var þeim fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár.
Hungarian: Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz" vagy „SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
Icelandic: - Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE") sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.
Hungarian: Aorta- és mitralis stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli með útstreymishindrun (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
Hungarian: Kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin.
Icelandic: - Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.
Hungarian: Citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát)
Icelandic: Frumueyðandi lyf (t.d. cýklófosfamíð, metótrexat)
Hungarian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta EU/1/02/214/006-010
Icelandic: 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/006-010
Hungarian: Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére, vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Icelandic: - Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).
Hungarian: Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir.
Hungarian: Az ONTARGET (ONgoing Telmizartán Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vizsgálatban a telmizartán, a ramipril valamint a telmizartán és ramipril kombinációjának 25 620, olyan 55 évnél idősebb beteg cardiovascularis kimenetélére kifejtett hatását hasonlították össze, akiknek az anamnézisében koszorúér-betegség, stroke, TIA, perifériás érbetegség vagy szervkárosodással (pl. retinopathiával, balkamra hipertrófiával, makro- vagy mikroalbuminuriával) járó 2-es típusú diabetes mellitus szerepelt, ami a cardiovascularis események szempontjából rizikópopuláció.
Icelandic: (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) voru borin saman áhrif telmisartans, ramiprils og samsetningar telmisartans og ramiprils á hjarta- og æðasjúkdóma hjá 25.620 sjúklingum, 55 ára og eldri, með sögu um kransæðasjúkdóma, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast, útslagæðakvilla eða sykursýki af tegund 2 ásamt einkennum um skemmdir í marklíffærum (t.d. sjónukvilli, stækkun vinstri slegils, makró- eða míkróalbúmínmiga) sem er áhættuhópur fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Hungarian: A Kinzalkomb-ot súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance <30 ml/perc) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Kinzalkomb má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.3).