FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo rekonstituiranih raztopin in raztopin za infundiranje zdravila Pemetreksed Hospira prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku, po pripravi originalne viale, shranjene pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на Пеметрексед Hospira прах за концентрат за инфузионен разтвор е била доказана за 24 часа след разтваряне на оригиналния флакон, когато се съхранява под 25°С.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po več ciklusih zdravljenja enaka.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед не се променя при многократни цикли на лечение.
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Hospira (mg/m
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Hospira (mg/m
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pemetreksed Hospira lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Slovenian: Pemetreksed je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Bulgarian: Пеметрексед е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se pemetrekseda ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Bulgarian: Няма съответна употреба на пеметрексед в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-totreat); N = размер на общата популация
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Bulgarian: Няма наблюдавани клинично значими различия в профила на безопасност на пеметрексед сред хистологичните подгрупи.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil moramo pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници се съобщава с неизвестна честота.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза 3 (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Ta podatek upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Вие сте на строга диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: • Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95% CI)
Slovenian: Pemetreksed je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Slovenian: Pogosto Dispepsija/Zgaga 5,2
Bulgarian: Диспепсия/киселини 5,2
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Akutna odpoved ledvic
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с пеметрексед.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95% CI = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Slovenian: Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda ( v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3).
Slovenian: 3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000/mm
Bulgarian: 3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000/mm
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija N = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78; 95% CI = 0,611,0;, p = 0,047),и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26; p = 0,018).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (Opozorila so navedena v navodilu za uporabo).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj (%)
Bulgarian: Всички степени токсично ст (%)
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95% CI)
Slovenian: • Prednostna p-vrednost (RT)
Bulgarian: Неинфериорна p-стойност (HR)
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Hospira morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira.
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин спряма гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 месеца удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Slovenian: Adenokarcinom (N = 847)
Bulgarian: Аденокарцином (N = 847)
Slovenian: EXP Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката.
Slovenian: *** V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (в. 2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% CI)
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Luskaste celice (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъ чен (N = 473)
Slovenian: Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofiliziran prašek.
Bulgarian: Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm 3 ne glede na najnižji ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофирите (ANC)
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката, с оток, болка и зачервяване
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Hospira dojenje prekiniti.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Slovenian: Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Bulgarian: Медиана на време за туморна прогресия (месеци) (95% CI)
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Hospira morate še 21 dni jemati folno kislino.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Hospira.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% CI = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Slovenian: Pogosto Motnje okusa 7,7
Bulgarian: Нарушения на вкуса 8,1
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Bulgarian: Степен 3
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) N = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT N = 288).
Slovenian: Dogodek** Pemetreksed*** (N = 800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Slovenian: Pemetreksed je inkompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрекед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Hospira in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Пеметрексед Hospira и какво съдържа опаковката
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (месеци) (95% CI)
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Bulgarian: JMEN (N= 663) със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед и проучването PARAMOUNT (N=539) с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед.
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (N = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Slovenian: Citotoksično
Bulgarian: Цитотоксичен
Slovenian: Stomatitis/ faringitis
Bulgarian: Мукозит/ стоматит
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)