FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
Latvian: Lietojot divas kapsulas 24 stundu laikā, starp devu lietošanu jābūt aptuveni 12 stundu ilgam starplaikam.
Czech: • závrať, bolest hlavy, malátnost,
Latvian: • reibonis, galvassāpes, miegainība;
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Latvian: Hinidīna komponente ir pievienota, lai inhibētu CYP2D6, lai varētu sasniegt lielāku dekstrometorfāna iedarbību nekā tā atsevišķas lietošanas gadījumos.
Czech: • krvácení z nosu, bolest v krku, výrazně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), rýma,
Latvian: • deguna asiņošana, rīkles sāpes, pārmērīgi lēna vai sekla elpošana (elpošanas nomākums),
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Latvian: Maksimālā vidējā atšķirība (95 % augšējā ticamības robeža), salīdzinot ar placebo, pēc korekcijas atbilstoši stāvoklim pētījuma sākumā bija 10,2 (12,6) ms. Šī pārbaudītā deva ir atbilstoša, lai atspoguļotu iedarbību līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CYP2D6 plaša metabolizētāja fenotipu.
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Latvian: • patoloģiski izkārnījumi, gremošanas traucējumi, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), nejūtīgums vai patoloģiska sajūta mutē, sāpes taisnajā zarnā, sausa mēle;
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir NUEDEXTA 15 mg/9 mg vienreiz dienā.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů se zvýšenou aktivitou CYP2D6, označovaných jako ultrarychlí metabolizátoři (UM), viz bod 5.2.
Latvian: Pacientiem ar pastiprinātu CYP2D6 darbību, kurus dēvē par ļoti straujiem metabolizētājiem (ultra-rapid metabolisers;
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a rifampicin;
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu un rifampicīnu saturošas zāles bakteriālu infekciju, to vidū arī tuberkulozes ārstēšanai;
Czech: Příznaky předávkování dextromethorfanem zahrnují pocit na zvracení, zvracení, ztuhlost, kóma, útlum dýchání, záchvaty, zvýšenou tepovou frekvenci, nadměrnou dráždivost a toxickou psychózu.
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, stupors, koma, elpošanas nomākums, krampji, paātrināta sirdsdarbība, pārmērīga uzbudināmība un toksiska psihoze.
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky dextromethorphanum/quinidinum
Latvian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas dextromethorphanum/quinidinum
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, stupors, koma, elpošanas nomākums, krampji, tahikardija, pārmērīga uzbudināmība un toksiska psihoze.
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Latvian: Nuedexta nedrīkst lietot pacientiem:
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi ir uzskatāmi par kontrolējamiem un adekvāti risinātiem, izmantojot riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 24.jūnijā izsniedza Nuedexta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nuedexta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nuedexta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Latvian: Cita informācija par Nuedexta
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka pašlaik nav zāļu šā mokošā stāvokļa ārstēšanai.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smiešanās vai raudāšanas epizožu skaita samazinājums.
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Latvian: • kuri lieto vai pēdējo 14 dienu laikā ir lietojuši zāles pret depresiju, sauktas par monaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar vienu mazākas devas kapsulu (15 mg/9 mg) reizi dienā (no rīta), pēc nedēļas devu palielina, lietojot divas reizes dienā (no rīta un vakarā, ar 12 stundu starplaiku).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuedexta.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc četrām nedēļām nav apmierinošas atbildes reakcijas, var lietot lielākas devas kapsulu (23 mg/9 mg) divas reizes dienā.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, par spasticitāti (pārmērīgu muskuļu stīvumu), respiratoru depresiju (elpošanas nomākumu) un samazinātu skābekļa piesātinājumu (zemāku par normālu skābekļa līmeni) asinīs.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nuedexta lietošanu?
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Latvian: • kurus jau ārstē ar zālēm hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu, vai kuriem iepriekš, šo zāļu lietošanas rezultātā, ir attīstījušās konkrētas smagas reakcijas, piemēram, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nuedexta un kāpēc tās lieto?
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Latvian: • ar "pagarinātu QT intervālu" (izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē);
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu, CHMP nolēma, ka dektrometorfāns un hinidīns zāļu tirgū ir bijušas reģistrētas daudzus gadus un to drošums un mijiedarbība ar citām zālēm ir relatīvi labi zināmi.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Uzņēmums veic arī pētījumu par Nuedexta lietošanu un pētījumu, lai uzraudzītu Nuedexta drošumu, ieskaitot to iedarbību uz sirdi, kā arī iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Nuedexta, CNS-LS punktu skaits samazinājās par 8,2 punktiem, salīdzinot ar 5,7 punktu samazinājumu placebo lietotāju grupā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nuedexta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Latvian: Pētījumā mērīja arī izmaiņas pacientu simptomos, tās izvērtējot dažādos veidos, tajā skaitā, lietojot standarta skalu (sauktu par CNS-LS punktu skaitu, kas ir robežās no 7 līdz 35).
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Latvian: PBS ir stāvoklis, kad smadzeņu atsevišķu rajonu bojājuma dēļ rodas pēkšņas un nekontrolējamas raudāšanas vai smiešanās epizodes, kas neatbilst pacienta īstajam emocionālajam stāvoklim.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti emociju kontrolē, dektrometorfāns palīdz normalizēt to aktivitāti smadzenēs, samazinot PBS simptomus.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
Latvian: Kopējā punktu skaita samazinājums norāda uz PBS simptomu uzlabojumu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nuedexta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Nuedexta salīdzināja ar placebo (neīstām zālēm) 12 nedēļas.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Nuedexta ir pieejamas kapsulās (pa 15 mg vai 23 mg dekstrometorfāna un 9 mg hinidīna) un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Latvian: Tās lieto pseidobulbārā sindroma (PBS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Latvian: Lai gan precīzs dekstrometorfāna darbības princips PBS gadījumā nav skaidrs, tas piesaistās dažādiem atšķirīgiem smadzeņu nervu šūnu receptoriem, tādiem kā neirotransmitera N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoriem un neirotransmitera glutamāta sigma-1 receptoriem, kā arī neirotransmitera serotonīna receptoriem.
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Latvian: • kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nuedexta blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), reibonis, galvassāpes, miegainība un nogurums.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Nuedexta, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri, paredzams, lietos Nuedexta, saņem izglītojošus materiālus un pacienta brīdinājuma karti ar būtiskāko informāciju par drošumu.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Latvian: Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Latvian: Lai gan precīzs PBS cēlonis nav zināms, uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā "neirotransmiteri", t. i., ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā, pārvada signālus starp smadzeņu šūnām.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nuedexta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Latvian: • kuri lieto tioridazīnu, kas ir zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Latvian: Hinidīns novērš dektrometorfāna priekšlaicīgu sadalīšanos organismā un tādā veidā paildzina dektrometorfāna darbību organismā.
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Latvian: Nuedexta dektrometorfāns/hinidīns
Czech: Jak přípravek Nuedexta působí?
Latvian: Kā Nuedexta darbojas?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nuedexta lietošanu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
Latvian: CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā.
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ārstēšana ar Nuedexta efektīvi samazināja pacientu PBS epizodes, kuru skaits, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinājās gandrīz par 50 %.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
Latvian: Kāpēc Nuedexta tika apstiprinātas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Nuedexta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Latvian: • ar esošu vai paaugstinātu risku iegūt pilnu AV blokādi (sirds ritma traucējuma veidu);
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Latvian: Nuedexta zāļu sastāvā ir divas aktīvās vielas - dekstrometorfāns un hinidīns.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuedexta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Nuedexta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Nuedexta používá?
Latvian: Kā lieto Nuedexta?
Czech: 24 hodin).
Latvian: i., 24 stundas).
Czech: Studie byla provedena v několika centrech v Německu a ve Španělsku.
Latvian: Pētījumu veica vairākos centros Vācijā un Spānijā.
Czech: Závěry studie jsou akceptovány.
Latvian: Pētījuma secinājumi ir apstiprināti.
Czech: Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Czech: Tyto údaje lze shrnout takto:
Latvian: Šie dati apkopojami šādā veidā:
Czech: Eliminační poločas byl odhadnut na 13,76 + 6,42 hodin.
Latvian: Bija aprēķināts, ka eliminācijas pusperiods ir 13,76 + 6,42 stundas.
Czech: Přímé terapeutické přínosy
Latvian: Tiešie terapeitiskie ieguvumi
Czech: Proto je jeho použití jako pozitivní kontroly v souladu se současnými pokyny a je považováno za odůvodněné.
Latvian: Tādēļ tā izmantošana par pozitīvo kontroles līdzekli atbilst spēkā esošiem norādījumiem un tiek atzīta par pareizu.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy možná závažná rizika týkající se navrhovaných indikací (Francie) a účinnosti přípravku (Dánsko).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis konstatēja iespējami nopietnu risku saistībā ar ierosinātām indikācijām (Francija) un zāļu efektivitāti (Dānija).
Czech: Kvalita, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Latvian: Kvalitāti, drošumu lietotājam, risku apkārtējai videi un atliekvielas šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
Czech: Izoláty, z nichž údaje o MIC vycházejí, byly získány od ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí v letech 2006 až 2010.
Latvian: Izolātus, uz kuriem balstīti dati par MIC, ieguva no aitām ar elpceļu slimību laika posmā no 2006. līdz 2010. gadam.
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Latvian: Drošums mērķa dzīvniekiem
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā papildu riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
Czech: Obavy, na něž poukázalo Dánsko, zůstaly nevyřešeny, a proto byla věc dne 21. září 2011 předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Latvian: Dānijas izteiktās bažas netika novērstas, un līdz ar to lietu 2011. gada 21. septembrī nosūtīja CVMP.
Czech: Tato část předložené dokumentace nebyla v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzována, jelikož referenční členský stát nevyjádřil žádné obavy a žádné obavy nevyvstaly ani během postupu, a protože dávkování zůstává v původně navrhované podobě odsouhlasené referenčním členským státem.
Latvian: Šo dosjē daļu šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts neizteica bažas, un bažas neradās arī procedūras laikā, jo deva paliek tāda pati, kā ierosināts un apstiprināts no atsauces dalībvalsts puses.
Czech: Přidejte následující text do příslušných částí informací o přípravku:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami, kterých se tento postup přezkoumání týkal, dospěl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) k závěru, je poměr přínosů a rizik je příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti saistībā ar bažām, kas ir pamatā šai pārvērtēšanas procedūrai, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus un Francijas aktualizētie jautājumi par ierosinātām indikācijām tika atrisināti.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas sniegti rakstiski un mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka:
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů, způsobů podání, žadatele v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Czech: To vedlo namítající členský stát k obavám, že může docházet k nedostatečnému dávkování a že zde může být zvýšené riziko vzniku rezistence k florfenikolu.
Latvian: Pamatojoties uz to, iebilstošā dalībvalsts izteica bažas, ka var tikt lietota nepietiekama deva un ka var palielināties rezistences pret florfenikolu veidošanās risks.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze ukončené v průběhu postupu vedeném Koordinační skupinou s následujícími změnami:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Czech: Varovná upozornění v dokumentaci k přípravku jsou i nadále považována za přiměřená, s tím, že je třeba zařadit změnu uvedenou níže v bodě 2.4.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautie brīdinājumi aizvien ir piemēroti, veicot tālāk 2.4. apakšpunktā norādīto izmaiņu.
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Latvian: Riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických údajů lze souhlasit tím, že dávkování zvolené podle této studie by mělo být účinné také proti P. multocida.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakodinamikas datiem, atzīts, ka devai, kas izvēlēta, pamatojoties uz šo pētījumu, vajadzētu liecināt arī par iespējamo efektivitāti pret P. multocida.
Czech: Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) údaje
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas dati (FK/FD)
Czech: Také četnost neúspěšnosti léčby při klinické terénní studii, kterou žadatel předložil, byla považována za příliš vysokou.
Latvian: Tāpat uzskatīja, ka nesekmīgas terapijas biežums pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā klīniskajā lauka pētījumā ir pārāk liels.
Czech: Florfenikol se tedy chová v podstatě jako antibiotika s baktericidním účinkem závislým na čase.
Latvian: Līdz ar to florfenikols pamatā darbojas kā baktericīda, no laika atkarīga antibiotika.
Czech: Obava týkající se vysoké četnosti selhání a předpokládané nedostatečné účinnosti byla řešena v rámci hodnocení přínosů.
Latvian: Bažas saistībā ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu un iespējamo neefektivitāti ir iztirzātas pie ieguvuma novērtējuma.
Czech: • O distribuci florfenikolu v bronchiálních sekretech u člověka a u různých druhů zvířat (prasat a telat) existuje řada studií.
Latvian: • Ir pieejami dažādi pētījumi par florfenikola izkliedi bronhu sekrētā cilvēkam un dažādām dzīvnieku sugām (cūkām un teļiem).
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti u ovcí.
Latvian: Lai atrisinātu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus datus, kas pieejami par efektivitāti aitām.