FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon samt hos friske forsøkspersoner, var plasmakonsentrasjonen av eluksadolin gjennomsnittlig 6 ganger, 4 ganger og 16 ganger høyere hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasser A, B, C), mens halveringstiden var 3-5 ganger lengre (se pkt.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Al-blisterpakning med 14 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Norwegian Bokmål: Kjerne: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (E460); kolloidal vannfri silika (E551); krysspovidon type B (E1202); mannitol (E421) og magnesiumstearat (E572).
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Norwegian Bokmål: Av 1795 IBS-D-pasienter som deltok i kliniske studier av eluksadolin og som fikk 75 mg eller 100 mg to ganger daglig, var 139 pasienter (7,7 %) 65 år eller eldre, mens 15 (0,8 %) var 75 år eller eldre.
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Norwegian Bokmål: Symptomer genereltrespons
Maltese: Inibituri OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
Maltese: Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg jew plaċebo darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Disse ble behandlet med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to ganger daglig.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Modifisert kapselformet, lysegul til lys brungul filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 7 mm x 17 mm, preget med «FX75» på den ene siden.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002) omfattet en 4-ukers enkeltblind, seponeringsperiode med placebo etter fullføring av behandlingsperioden på 26 uker.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Modifisert kapselformet, rosaoransje til ferskenfarget filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 8 mm x 19 mm, preget med «FX100» på den ene siden.
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
Maltese: KARTUNA - 100 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - 100 mg
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 28 pillola
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - ciklosporin (immundempende legemiddel som brukes mot betennelse); - gemfibrozil (brukes for å senke lipidnivåer); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir (antiretrovirale legemidler som brukes for å behandle hiv); - rifampicin (et antibiotikum som brukes mot infeksjoner).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OATP1B1-hemmere (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler (atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir), rifampin) med eluksadolin kan øke eksponeringen for eluksadolin (se pkt.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti stmat tad-distribuzzjoni ta' eluxadoline kien 27,100 L.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det estimerte tilsynelatende distribusjonsvolumet for eluksadolin 27 100 liter.
Maltese: KARTUNA - 75 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - 75 mg
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er også en agonist ved kappa-opioidreseptoren (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er en lokalt virkende, blandet my-opioidreseptor (μOR)-agonist og delta-opioidreseptor (δOR)-antagonist.
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte som dobbeltblind studie i ytterligere 26 uker for vurdering av sikkerhet på lang sikt (totalt 52 behandlingsuker), etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Nefħa addominali
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterespons
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Norwegian Bokmål: Spasmer i Oddis sfinkter3 Pankreatitt reflukssykdom4
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Norwegian Bokmål: Når terskelen for abdominalsmerterespons ble økt til ≥ 40 % eller ≥ 50 % forbedring i forhold til baseline i verste daglige abdominalsmerter, var andelen abdominalsmerterespondere 6-7 % høyere for eluksadolin 100 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo, noe som var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de sammenslåtte dataene (fra studie 1 og studie 2).
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg ta' eluxadoline.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 100 mg eluksadolin.
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende lindringrespons
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: 1 % tal-pazjenti li jirċievu 75 mg u 2 % ta' pazjenti li jirċievu 100 mg waqqfu l-kura jew waqqfu ddoża b'mod temporanju minħabba stitikezza, rispettivament, meta mqabbla ma' <1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk 75 mg og 2 % av pasientene som fikk 100 mg ble behandlingen seponert eller midlertidig avbrutt på grunn av forstoppelse, sammenlignet med < 1 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: Spasmer i Oddis sfinkter
Maltese: 56 pillola.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler som metaboliseres av CYP3A4 kan reduseres ved samtidig administrering med eluksadolin.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå tap av effekt, spesielt når legemidler med lav dose og smal terapeutisk indeks (for eksempel alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) administreres samtidig med eluksadolin.
Maltese: - movimenti tal-musrana urġenti.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Norwegian Bokmål: 5 «Hudutslett» omfatter dermatitt, allergisk dermatitt, hudutslett, generalisert hudutslett, makulopapulært hudutslett, papulært hudutslett, kløende hudutslett, urtikaria og idiopatisk urtikaria.
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens > 5 %) var forstoppelse (hos 7 % og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (hos 8 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg) og abdominalsmerter (hos 6 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1126/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Dożi supraterapewtiċi waħdiet li jingħataw mill-ħalq ta' eluxadoline sa 1,000 mg u dożi intranażali b'waħdiet sa 200 mg kienu assoċjati ma' inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi milli doża waħda ta' 100 mg, speċjalment avvenimenti gastro-intestinali u tas-sistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: Supraterapeutiske orale enkeltdoser av eluksadolin på opptil 1000 mg og intranasale enkeltdoser på opptil 200 mg førte til en høyere insidens av bivirkninger enn en enkeltdose på 100 mg, spesielt gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger i sentralnervesystemet.
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1126/001 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmdrasjerte tabletter
Maltese: 3 INJETTA
Norwegian Bokmål: 3 INJISÉR
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Maltese: Anġjoedim a#
Norwegian Bokmål: Angioød em#
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. august 2019
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Norwegian Bokmål: Det var 3114 (31,5 %) pasienter med etablert CV sykdom.
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Norwegian Bokmål: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: (eGFR <90 til ≥15 ml/min/1,73m2).
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Norwegian Bokmål: GLP-1 analogdelen av dulaglutid har ca. 90 % homologi med humant GLP-1 (7-37).
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Maltese: Plaċebo (n=141)
Norwegian Bokmål: Placebo (n= 141)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Norwegian Bokmål: Placebo (n= 177)
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Norwegian Bokmål: Sinustakykardi, første grads atrioventrikulær blokk (AVB)
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Norwegian Bokmål: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Norwegian Bokmål: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Norwegian Bokmål: Luftbobler er normalt.
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin kan gi opp til 80 % hemming av DPP-4 over en 24 timers periode.
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Norwegian Bokmål: 1500-2000 mg/dag (n= 268)
Maltese: {numru} SN:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer}
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Norwegian Bokmål: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Norwegian Bokmål: Førstegrads AV-blokk/PR-intervallforlengelse
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre, vannfri Mannitol
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Norwegian Bokmål: Exenatid+ 10 mikrog to ganger daglig (n= 276)
Maltese: Effetti sekondarji severi
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 66,2 år, gjennomsnittlig BMI var 32,3 kg/m², og 46,3 % av pasientene var kvinner.
Maltese: JIS.
Norwegian Bokmål: On.
Maltese: Bidla flFBG
Norwegian Bokmål: Endring i FBG
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Nativt GLP-1 har en halveringstid på 1,5 - 2 minutter på grunn av degradering av DPP-4 og renal clearance.
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Trulicity var overlegen i forebygging av MACE sammenlignet med placebo (figur 1).
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Plaċebo (n=140)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=60)
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: l-pinna.
Norwegian Bokmål: pennen.
Maltese: A10BJ05
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BJ05
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Norwegian Bokmål: En signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c-nivåer fra baseline til måned 60 ble observert for Trulicity vs. placebo i tillegg til standardbehandling (-0,29 % vs. 0,22 %; estimert behandlingsforskjell 0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Av disse var 1206 ≥ 65 år, hvorav 119 var ≥ 75 år.
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Norwegian Bokmål: AUCINR økte med 2 %, som sannsynligvis ikke er klinisk signifikant, og det var ingen effekt på maksimal internasjonalt normalisert ratio-respons (INRmax).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: FJERN HETTEN 2.
Maltese: Reazzjoni anafilattika#
Norwegian Bokmål: Anafylaktis ke reaksjoner#
Maltese: Ħadt l-injezzjoni kollha?
Norwegian Bokmål: Glass-sprøyte (type I).
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dulaglutid ble t1/2-middelverdien for atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin økt med henholdsvis 17 % og 41 %.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Norwegian Bokmål: Dulaglutid utviser flere av de antihyperglykemiske virkningene til GLP-1.
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin+ én gang daglig (n= 262)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av opptil 3 mg dulaglutid ved steady state var det ingen statistisk signifikante forskjeller på AUC (0-12) Cmax eller tmax for paracetamol.
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin+ én gang daglig (n= 296)
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dispepsja, stitikezza, gass, nefħa fl-addome, mard ta' rifluss gastroesefagali, tifwiq
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, dyspepsi, forstoppelse, flatulens, abdominal oppblåsthet, gastroøsofageal reflukssykdom, raping
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-pressjoni tad-demm dijastolika (DBP - diastolic blood pressure).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i diastolisk blodtrykk (DBP).
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det var ingen økning i CV-risiko med dulaglutid sammenlignet med kontrollbehandling (HR: 0,57; CI: [0,30, 1,10].
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Norwegian Bokmål: Dulaglutid 1,5 mg én gang ukentlig (n=239)
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Når en enkelt dose av dulaglutid og metoprolol ble gitt samtidig, økte AUC og Cmax for metoprolol med henholdsvis 19 % og 32 %.
Maltese: 1 NEĦĦI
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen for Trulicity omfattet pasienter ≥ 65 år (n = 2619) og ≥ 75 år (n = 484), og pasienter med mild (n = 2435), moderat (n = 1031) eller alvorlig (n = 50) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til dulaglutid.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Trulicity hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var tilsvarende den som ble observert i andre studier med Trulicity.