FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de vidrio calidad hidrolítica tipo II o de tereftalato de polietileno (PET)
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml hydrolytisch type II glazen of polyethyleen terefthalaat (PET) flacons.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in rubriek 4.6.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Spanish: Al facultativo:
Dutch: Voor de arts:
Spanish: Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Dutch: Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitan Glicina
Dutch: Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Una dosis de 0,5 ml contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Een dosis van 0,5 ml bevat:
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de vidrio multidosis de 250 o500 ml Caja de cartón con 1 frasco de PET multidosis de 250 o500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis glazen flacon.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON { 250 ml/ 500 ml }
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Spanish: Formatos:
Dutch: BIJSLUITER
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Dutch: Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera: 234.8 mg.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine: 234, 8 mg
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Spanish: A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Dutch: 6 weken en ouder: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 o 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: dien 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair toe.
Spanish: Puesta:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
Dutch: Het vaccin bevat een minerale olie.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/09/2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/09/2006.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y el control de la enfermedad.
Dutch: Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
Spanish: • Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los pollos.
Dutch: • De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Spanish: Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta.
Dutch: Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven.
Spanish: Los datos de la eficacia de la vacuna se basaron en estudios científicos publicados y en informes internos de la empresa.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad.
Dutch: Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
Spanish: Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
Dutch: Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Spanish: Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
Dutch: Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/09/2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N2 verleend aan Intervet International BV.
Spanish: • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves.
Dutch: • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: Los estudios se realizaron con pollitos de 1 día y con pollos de 2 a 4 semanas, exentos de cualquier tipo de infección.
Dutch: De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Spanish: Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) "aprende" a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
Dutch: Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N2 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
Dutch: Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en los que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener una información completa sobre el producto.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N2 (neuramidasa 2), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N2 (neuramidase 2).
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
Spanish: Dos de estos últimos se producen usando el mismo proceso que el utilizado para el antígeno de la gripe aviar de Nobilis Influenza.
Dutch: Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N2 en dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué es Nobilis Influenza H5N2?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N2?
Spanish: Presentación
Dutch: Sterkte
Spanish: Medicamento con autorización anulada comercial farmacéutica que va destinado el medicamento
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Spanish: Debe aportarse una propuesta.
Dutch: Een voorstel is vereist.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/076/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/076/001-004
Spanish: El periodo de tiempo especificado para todas las obligaciones específicas es que el CVMP espera recibir una primera actualización del progreso del cumplimiento de las obligaciones específicas alrededor del 1 de octubre de 2007.
Dutch: De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Spanish: Viales de vidrio: 1 año.
Dutch: 2 jaar Glazen flacons: 1 jaar
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Spanish: ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Spanish: CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO
Dutch: CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Spanish: El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses entre 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de países de origen adecuados para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de anticuerpos.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Spanish: Ensayo de identificación: Debe incluirse un análisis de lote del producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Spanish: Triptosa y NZ-aminas: No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La autoinyección accidental es peligrosa.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland