FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Immundefekte (wie in 4.1 definiert): Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 - 0.4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, sollte die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung vom Arzt auf Basis des Ansprechens des Patienten beurteilt werden.
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
German: In einer zweiten klinischen Studie, der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, Placebokontrollierten PATH-Studie [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], wurden 207 Patienten mit CIDP in der Prä-Randomisierungsphase mit Privigen behandelt.
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollte die Verwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
Swedish: Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller sukros övervägas.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss sie das medizinische Fachpersonal sofort nach dem Öffnen der Flasche verabreichen.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
German: Die mittlere Verbesserung am Ende der Privigen-Behandlung im Vergleich zum Status bei Behandlungsbeginn betrug 1,4 Punkte in der PRIMA-Studie (1,8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und 1,2 Punkte in der PATH-Studie.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
German: Bestimmte unerwünschte Wirkungen können in den folgenden Situationen häufiger auftreten: - bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, - bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgAMangel, - bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wird oder wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt.
Swedish: Vissa biverkningar kan förekomma oftare: - vid hög infusionshastighet - hos patienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller utan IgA-brist - hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen.
German: In klinischen Studien mit Privigen an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten.
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der PRIMA- und der PATH-Studie bei CIDP-Patienten war insgesamt vergleichbar.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilerna hos CIDP-patienterna var jämförbara i PRIMA- och PATH-studierna.
German: In die Erweiterungsstudie zu PID wurden 55 Patienten aufgenommen und mit Privigen behandelt.
Swedish: I den utvidgade PID-studien rekryterades 55 patienter, och behandlades med Privigen.
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår andnöd, lungödem, hypoxemi, normal vänsterkammarfunktion och feber.
German: Der IgA-Gehalt beträgt maximal 25 Mikrogramm/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: 13 Kinder (3 bis 11 Jahre), 8 Jugendliche (12 bis 15 Jahre) und 34 Erwachsene wurden 29 Monate lang mit Privigen behandelt.
Swedish: Tretton barn (3 till 11 år), 8 ungdomar (12 till 15 år) och 34 vuxna behandlades med Privigen i 29 månader.
German: Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis abhängig von Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
German: An der PID-Zulassungsstudie nahmen insgesamt 80 Patienten im Alter zwischen 3 und 69 Jahren teil.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
German: 1 Milliliter enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg. IgG-Reinheit ≥ 98 %.
Swedish: 1 ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhet ≥ 98 %.
German: Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet:
Swedish: Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
German: Thromboembolische Ereignisse, Vaskulitis (einschließlich eriphere Gefäßerkrankung
Swedish: Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko eines schweren raschen Verlusts der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
German: Wie Privigen wirkt
Swedish: Hur Privigen verkar
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke der Hauptseite des Kartons und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
German: IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden.
Swedish: Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Privigen 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko von Herzattacke (Herzinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Blockierung eines Blutgefäßes im Bein erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall (stroke), blodpropp i lungan (lungemboli) eller blockering i ett blodkärl i benen, dock endast i mycket sällsynta fall.
German: • Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Privigen erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
German: 1 Durchstechflasche (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 40 g/400 ml), 3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).
Swedish: 1 injektionsflaska (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 injektionsflaskor (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
German: Ein Verlust der Nierenfunktion mit tödlichem Ausgang trat in Einzelfällen im Zusammenhang mit einer Hämolyse auf.
Swedish: Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
German: Die Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert: hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt; andere Blutgruppe als Gruppe 0; zugrundeliegende Entzündung.
Swedish: Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)*
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
German: Für spontane Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Privigen auftraten, wird die Häufigkeit als unbekannt angegeben.
Swedish: För spontanrapportering av biverkningar efter marknadsintroduktion kategoriseras rapporteringsfrekvensen som ingen känd frekvens.
German: Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
German: Privigen ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Privigen är näst intill "natriumfritt".
German: Die Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit dem klinischen Ansprechen des Patienten beurteilt werden.
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSATS
German: Die MRC-Responder-Rate, eine Steigerung von mindestens 3 Punkten, betrug 84,8% und war bei zuvor behandelten (81,5% [58,95, 100,00]) und unbehandelten (86,7% [69,46, 100,00]) Patienten ähnlich.
Swedish: MRC-responsfrekvens, en ökning med minst 3 poäng, var 84,8 % och var likartad hos tidigare behandlade (81,5 % (58,95; 100,00) och obehandlade patienter (86,7 % (69,46; 100,00).
German: Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
German: Die Dosierung und Intervalle sind möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf entsprechend anzupassen.
Swedish: Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge aufrecht zu erhalten.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
German: • Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
German: • 0,8 bis 1 g/kg KG an Tag 1; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Swedish: • 0,8 till 1 g/kg kroppsvikt på dag 1; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
German: Es kann sein, dass während der Behandlung mit Privigen Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Swedish: Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.
German: Eine Dosiserhöhung kann bei Patienten mit persistierenden Infektionen erforderlich sein; eine Verringerung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient Infekt-frei infektfrei bleibt.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Swedish: För intravenöst bruk.
German: Es sind Einzelfälle von Hämolyse-bedingter Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz oder disseminierter intravasaler Gerinnung und Tod aufgetreten.
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
German: Privigen 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Swedish: Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg).
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Swedish: Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
German: - ausreichende Hydrierung vor Beginn der IVIg-Infusion - Überwachung der Diurese - Überwachung der Kreatinin-Serumspiegel - Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika
Swedish: Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
German: • Sie sind übergewichtig, älter, haben Diabetes, waren für eine lange Zeit bettlägerig, haben hohen Blutdruck, haben eine geringe Blutmenge (Hypovolämie), haben Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen), haben eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie oder thrombotische Episoden) oder eine Krankheit oder Erkrankung, die Ihr Blut verdickt (hyperviskoses Blut).
Swedish: ● Du är överviktig, är äldre, har diabetes, har varit sängliggande en längre tid, har högt blodtryck, har för liten blodvolym (hypovolemi), har problem med blodkärlen (kärlsjukdom), har ökad tendens till blodproppsbildning (trombofili eller trombotiska episoder), eller har en sjukdom eller ett tillstånd som gör att blodet blir tjockare (hypervisköst blod).
German: In der PID-Hauptstudie wurden 80 Patienten eingeschlossen und mit Privigen behandelt.
Swedish: I den pivotala PID-studien rekryterades 80 patienter, som behandlades med Privigen.
German: Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
German: Die zwei ITP-Studien schlossen jeweils 57 Patienten und die zwei CIDP Studien 28 beziehungsweise 207 Patienten ein.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
German: Die Patienten müssen über den gesamten Zeitraum der Infusion engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome hin beobachtet werden.
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
German: Impfungen Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.
Swedish: Vaccinationer Tala om för den vaccinerande läkaren att du behandlas med Privigen, innan vaccinationen ges.
German: • vorübergehende nicht infektiöse Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis), Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie einen steifen Nacken zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome haben: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, abnormale Lichtempfindlichkeit, psychische Störungen.
Swedish: ● tillfällig icke-infektiös meningit (reversibel aseptisk meningit) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du känner dig stel i nacken och dessutom har ett eller flera av följande symtom: feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, onormal ljuskänslighet, psykiska störningar.
German: • erhöhter Kreatininspiegel im Blut,
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
German: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: L-prolin, vatten för injektionsvätskor.
German: Sie können auch dann auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben.
Swedish: De kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och tålt dem väl.
German: In der ersten CIDP Studie, einer prospektiven, multizentrischen offenen Studie (PRIMA-Studie zur Auswirkung von Privigen auf Mobilität und Autonomie), wurden 28 Patienten (13 Patienten mit und 15 Patienten ohne IVIG Vorbehandlung) mit einer Privigen-Anfangsdosis von 2g/kg KG über 2 - 5 Tage behandelt, gefolgt von 6 Erhaltungsdosen von 1g/kg KG über 1 - 2 Tage alle drei Wochen.
Swedish: I den första CIDP studien, en prospektiv, öppen multicenterstudie (PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy), behandlades 28 patienter (13 deltagare som tidigare fått IVIg och 15 deltagare som inte fått IVIg) med en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt fördelat på 25 dagar följt av sex underhållsdoser på 1 g/kg kroppsvikt under 1-2 dagar var tredje vecka.
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
German: Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet.
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
German: Anisozytose (einschließlich Mikrozytose), Thrombozytose
Swedish: Vanliga Anisocytos (inklusive mikrocytos), trombocytos Mindre vanliga
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird als intravenöse Infusion mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,3 ml/kg KG/h über etwa 30 Minuten verabreicht.
Swedish: Humant normalt immunglobulin ska infunderas intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,3 ml/kg kroppsvikt/timme i cirka 30 minuter.
German: Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom.
Swedish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HumanImmunschwäche-Virus (HIV), Hepatitis -B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV), och mot icke-höljeförsedda virus såsom hepatit Avirus (HAV) och parvovirus B19.
German: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Dosierungsempfehlungen:
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
German: Die INCAT-Ansprechrate betrug 60,7 % (95% Konfidenzintervall [42,41, 76,4]).
Swedish: INCAT-svarsfrekensen var 60,7 % (95 % konfidensintervall (42,41; 76,4).
German: Privigen wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Swedish: Privigen levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän dessa gått över.
German: Besondere Warnhinweise
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Die Griffstärke der dominanten Hand verbesserte sich um 14,1 kPa in der PRIMA-Studie (17,0 kPa bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 10,8 kPa bei den Patienten mit IVIg-Vorbehandlung) und um 12,2 kPa in der PATH-Studie.
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
German: Die Muskelkraft, gemessen durch den MRC-Wert (Medical Research Council), verbesserte sich bei allen Patienten um 6,9 Punkte (95% Konfidenzintervall [4,11, 9,75], bei zuvor behandelten Patienten um 6,1 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,72, 9,44]) und bei unbehandelten Patienten um 7,7 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,89, 12,44]).
Swedish: Muskelstyrka uppmätt enligt MRC-skalan (Medical Research Council) förbättrades hos samtliga patienter med 6,9 poäng (95 % konfidensintervall (4,11; 9,75), hos tidigare behandlade patienter med 6,1 poäng (95 % konfidensintervall (2,72; 9,44) och hos obehandlade patienter med 7,7 poäng (95 % konfidensintervall (2,89; 12,44).
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Serumspiegel <4 g/l haben.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)* Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 g/kg Körpergewicht, verteilt über 2 bis 5 aufeinander folgende Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/kg Körpergewicht über 1 bis 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)* Den rekommenderade startdosen är 2 g/kg kroppsvikt fördelat på 2 till 5 dagar i följd, följt av underhållsdoser på 1 g/kg kroppsvikt under 1 till 2 dagar i följd var tredje vecka.
German: Privigen 100 mg/ml Infusionslösung
Swedish: Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
German: Die Dauer der Behandlung über 25 Wochen hinaus sollte im Ermessen des Arztes liegen und auf dem Ansprechen des Patienten und dessen langfristigem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie basieren.
Swedish: Läkaren avgör om behandlingen kan pågå i mer än 25 veckor, baserat på patientens behandlingssvar och svar på en längre tids underhållsbehandling.
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig.
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin, einschließlich Privigen, vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, und zwar auch dann, wenn der Patient bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner såsom Privigen orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.