FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien.
Spanish: En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta de la pluma precargada.
French: Voie sous-cutanée.
Spanish: Vía subcutánea
French: Un stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.
Spanish: Cada pluma precarga contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
French: Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Chaque cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline lispro.
Spanish: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Cada cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades de insulina lispro.
French: Insuline lispro Sanofi en flacon est disponible en présentations de 1 flacon ou 5 flacons.
Spanish: Insulina lispro Sanofi en vial se presenta en envases de 1 vial o 5 viales.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener la pluma precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.
French: Pointeur de dose
Spanish: Marcador de dosis
French: Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact avec l'aiguille.
Spanish: Retire la aguja del vial y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline lispro Sanofi ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi
French: Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
Spanish: Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o los medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.
French: En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d'Insuline lispro Sanofi, aspirer la dose correcte dans la seringue.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro Insulina lispro Sanofi y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
French: EMA/353032/2017 EMA/H/C/004303
Spanish: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Spanish: Puede administrarse también con una bomba de perfusión.
French: Le médecin doit fournir des instructions au patient concernant la manière d'utiliser le médicament correctement.
Spanish: El médico debe indicar al paciente el modo de utilizar correctamente el medicamento.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede conllevar la pérdida del conocimiento y, en casos muy extremos, la muerte.
French: L'hypoglycémie peut être causée par le médicament lui-même ou par d'autres facteurs comme le régime alimentaire et l'exercice physique.
Spanish: La hipoglucemia puede deberse al propio medicamento o a otros factores, tales como la dieta y el ejercicio físico.
French: Par ailleurs, les études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires dans l'organisme.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que ambos medicamentos producen concentraciones similares del principio activo en el organismo.
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
Spanish: En algunos casos, como cuando la concentración sanguínea de ácido es peligrosamente alta (cetoacidosis), el medicamento puede administrarse por vía intravenosa.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
French: Il contribue à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées au diabète.
Spanish: Ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre, con lo que se alivian los síntomas y se reduce el riesgo de complicaciones de la diabetes.
French: L'EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas assez d'insuline, soit parce que leur corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Spanish: Los pacientes diabéticos tienen niveles elevados de glucosa en sangre bien porque el organismo no produce insulina suficiente, bien porque es incapaz de aprovechar la insulina de forma eficaz.
French: Il contient le principe actif insuline lispro.
Spanish: Contiene el principio activo insulina lispro.
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
Spanish: El principio activo de Insulin lispro Sanofi es una forma de insulina que el organismo absorbe más deprisa que la insulina humana normal y que, por tanto, puede actuar con mayor rapidez.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humalog, los beneficios de Insulin lispro Sanofi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
Spanish: Insulina lispro Sanofi es una insulina de acción rápida que generalmente se administra poco antes de comer y, en caso necesario, justo después de comer.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
Spanish: Insulin lispro Sanofi se administra mediante una inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo, la nalga o la tripa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Insulin lispro Sanofi.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
Spanish: Además, los estudios demuestran que ambos medicamentos producen efectos similares en la reducción de los niveles de glucosa en sangre, así como efectos secundarios también similares.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
Spanish: Insulin lispro Sanofi puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes cuyo nivel de glucosa en sangre ya es de por sí bajo.
French: Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est Humalog 100 unités/ml en solution.
Spanish: El medicamento de referencia de Insulin lispro Sanofi es Humalog 100 U/ml solución.
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
Spanish: En otros dos estudios llevados a cabo con un total de 1 012 pacientes se comparó Insulin lispro Sanofi con Humalog y se comprobó que tenían una eficacia similar para reducir las concentraciones sanguíneas de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), la cual indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre durante un periodo de tiempo.
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Insulin lispro Sanofi es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Insulin lispro Sanofi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Insulin lispro Sanofi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humalog y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Insulin lispro Sanofi.
French: Insuline lispro Sanofi insuline lispro
Spanish: Insulin lispro Sanofi insulina lispro
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
Spanish: Insulin lispro Sanofi es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos y niños con diabetes y que necesitan insulina.
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
Spanish: En los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Insulin lispro Sanofi con el medicamento de referencia Humalog, se ha demostrado que el principio activo de Insulin lispro Sanofi es muy similar al de Humalog en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Insulin lispro Sanofi?
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron pacientes con diabetes de tipo 1, la HbA1c se redujo en 0,44 y 0,46 puntos porcentuales con Insulin lispro Sanofi y Humalog, respectivamente, al cabo de 26 semanas; en el segundo estudio, en el que participaron pacientes con diabetes tipo 2, las cifras correspondientes fueron de 0,93 frente a 0,88 puntos porcentuales, respectivamente.
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
Spanish: Otras informaciones sobre Insulin lispro Sanofi:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en el prospecto.
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
Spanish: La dosis de Insulin lispro Sanofi se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa en sangre que presente el paciente.
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Insulin lispro Sanofi en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Insulin lispro Sanofi y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulin lispro Sanofi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin lispro Sanofi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Informations complémentaires
Spanish: Más información
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134144/2015
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Spanish: Recomendaciones para los profesionales sanitarios
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
Spanish: Recomendaciones para los pacientes y los cuidadores
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
Spanish: • Compruebe siempre el producto seleccionado en los sistemas electrónicos de prescripción o dispensación.
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le facilitará esta información.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Spanish: • Durante el cambio a este tipo de medicamento de combinación, y en las semanas posteriores al cambio, deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
Spanish: • Si tiene cualquier duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
Spanish: Estos tipos de medicamentos de combinación representan una ventaja para los pacientes, ya que reducen el número de inyecciones que se tienen que administrar y les pueden ayudar a seguir su tratamiento.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Spanish: Los farmacéuticos deben comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Spanish: • Lea atentamente las instrucciones del prospecto antes de utilizar el medicamento.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
Spanish: Sin embargo, existe el riesgo potencial de que los pacientes reciban poca o demasiada cantidad de su medicamento, ya que la forma en la que se expresan las dosis de los componentes individuales puede generar confusión − la dosis de insulina se expresa en unidades mientras que la dosis del medicamento no insulínico puede expresarse en otros valores como mg.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un cuidado especial cuando utilicen estos medicamentos y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
Spanish: • Si el paciente utilizaba antes otra pluma, remarque las diferencias de diseño entre las dos plumas.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
Spanish: Prescriba siempre la dosis de insulina y la dosis del medicamento no insulínico que hay que inyectar, así como la frecuencia de la dosis.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
Spanish: Un ejemplo de medicamento contra la diabetes que contiene insulina en combinación con un principio activo no insulínico es Xultophy (100 unidades/ml insulina degludec y 3,6 mg/ml liraglutida) que se ha autorizado en la UE.
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Spanish: Antes de usar su medicamento, sepa con seguridad cuántas dosis necesita.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando empiecen a usar un medicamento que contenga insulina y un principio activo no insulínico, así como en las semanas posteriores.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
Spanish: • A los pacientes invidentes o con una visión deficiente se les debe indicar que dispongan siempre de la ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar la pluma de insulina.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique EMA/134144/2015
Spanish: Guía para la prevención de errores de medicación con medicamentos contra la diabetes que contienen insulina y un principio activo no insulínico EMA/134144/2015
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar, prescribir y dispensar medicamentos contra la diabetes que contengan insulina en combinación con un principio activo no insulínico:
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Spanish: • Asegúrese de que los sistemas electrónicos y en papel que se utilizan para prescribir y dispensar estos medicamentos facilitan su correcta selección y evitan la confusión con otros medicamentos.
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
Spanish: • Una dosis contiene un número fijo de unidades de insulina más una cantidad fija del medicamento no insulínico.
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Spanish: • El profesional sanitario que le atiende le explicará el diseño y las características de su pluma, incluyendo la forma en la que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Spanish: • Explique a sus pacientes que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Spanish: • Asegúrese de que la disposición del almacenamiento de estos medicamentos de combinación con insulina facilita la selección correcta del medicamento y evita la confusión con otros medicamentos.
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
Spanish: Recientemente se han aprobado en la UE medicamentos contra la diabetes que contienen insulina en combinación con un principio activo no insulínico.
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique
Spanish: Guía para la prevención de errores de medicación con medicamentos contra la diabetes que contienen insulina y un principio activo no insulínico
French: En savoir plus
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