FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
Czech: - kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
Czech: Hyperglykémie, dehydratace, hypoalbuminémie, zadržování tekutin, hyperurikémie, hypokalcémie, hypomagnezémie
Danish: Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
Czech: Pokud je panobinostat podáván společně s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zváženo riziko snížené účinnosti hormonální antikoncepce.
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Czech: Podobně ischemické srdeční onemocnění (zahrnující infarkt myokardu a ischemii) bylo hlášené u 4,5 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 4,8 % pacientů se změnou T vlny a u 2,7 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Danish: o Hvordan man skal tage medicinen i forhold til recepten: dette afsnit giver en vejledning i hvordan man skal udfylde compliance-kortet.
Czech: o Jak užívat léky dle předpisu: tato část poskytuje návod, jak správně vyplnit kartu pacienta.
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
Czech: - léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
Danish: Panobinostats fordelingsvolumen i steady state (Vss) er ca. 1.000 liter baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Czech: Objem distribuce panobinostatu v klidovém stavu (Vss), založený na odhadech konečných parametrů v analýzách populační farmakokinetiky, je přibližně 1000 litrů.
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo stejnou dávkou ale podávanou podle jednotýdenního rozpisu
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Czech: Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu.
Danish: procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.
Czech: prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
Danish: Seponér permanent
Czech: Trvale ukončit
Danish: - medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
Czech: - léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin nazývané antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Czech: Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku.
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Czech: Studie DUS71 byla dvojstupňová, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze II s perorálním panobinostatem (20 mg) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2) a dexamethazonem (20 mg) u 55 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli refrakterní k bortezomibu a dostávali nejméně dvě předchozí linie léčby.
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Czech: Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu.
Danish: Der er blevet indberettet EKG- (elektrokardiogram) afvigelser hos patienter behandlet med panobinostat + bortezonib + dexamethason, der hovedsageligt involverer nedsat ST-T (21,7%) og Tbølge ændringer (39,6%).
Czech: Abnormality EKG (elektrokardiogramu) byly hlášeny u pacientů léčených panobinostatem+bortezomibem+dexamethazonem, šlo zejména o depresi úseku ST-T (21,7 %) a změny T vlny (39,6 %).
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
Czech: Pacienti užívali panobinostat (20 mg užívaných perorálně jednou denně třikrát za týden, v dávkovacím režimu 2 týdny léčby a 1 týden vysazení léčby) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2 podávaných intravenózní injekcí) a dexamethazonem (20 mg).
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Danish: Anvisninger i dosisafbrydelse ogreduktion for panobinostat er beskrevet i tabel 5.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Czech: Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
Czech: Sexuálně aktivní muži užívající přípravek Farydak a jejich ženské partnerky by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby muže a po dobu šesti měsíců od poslední dávky jeho léčby přípravkem Farydak.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest på kvinder i den fertile alder før opstart af behandling med Farydak, og kvinden skal anvende yderst effektiv kontraception under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis Farydak.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Danish: QTc-forlængelse
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Czech: Lehká, středně těžká a těžká porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, zjištěná pomocí clearance kreatininu v moči, nezvyšuje plazmatickou expozici panobinostatu ve skupinách s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky srdečních potíží.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
Czech: Protože nejsou dostupná žádná data, nelze vyloučit, že by panobinostat mohl být slabým induktorem enzymu CYP3A4 v gastrointestinálním traktu.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, u nichž je známý vliv na prodloužení QTc by mělo být užíváno s opatrností (viz bod 4.5).
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi, asteni Almindelig
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid).
Czech: Při prvních známkách křečí břicha, řídké stolice nebo nového vzniku průjmu je doporučené, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovým léčivým přípravkem (např. loperamid).
Danish: Farydak metaboliseres både gennem ikke-CYP- og CYP-medierede veje.
Czech: Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP.
Danish: 10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange behandlingscyklus.
Czech: 10 mg užívaná jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 21denního cyklu.
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
Czech: - léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Czech: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Danish: Over halvdelen (57,2 %) af patienterne havde fået foretaget forudgående stamcelletransplantation, og 62,8 % havde recidiv efter tidligere antineoplastiske behandlinger (f.eks. melphalan 79,6 %, dexamethason 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyclophosphamid 45,3 %, bortezomib
Czech: Více než polovina (57,2 %) pacientů prodělala předchozí transplantaci kmenových buněk a 62,8 % pacientů recidivovalo po předchozí antineoplastické terapii (např. melfalan 79,6 %, dexamethazon 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinace bortezomibu a dexamethazonu 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Danish: Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
Czech: Bezpečnostní data panobinostatu byla vyhodnocena na základě zhodnocení 451 pacientů s mnohočetným myelomem léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem a 278 pacientů léčeným panobinostatem v monoterapii.
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
Danish: Thyroidog hypofyse-funktionen skal monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx frit T4 og TSH) som klinisk indiceret (se pkt 4.2).
Czech: Funkce hypofýzy a štítné žlázy by měla být sledována měřením hladiny hormonů (např. volného T4 a TSH), pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Danish: Uge 3
Czech: Týden 3
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Czech: Dále mají být před zahájením léčby přípravkem Farydak upraveny všechny abnormální hodnoty draslíku, hořčíku nebo fosforu v plazmě (viz bod 4.4).
Danish: Blodelektrolytter, især kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og monitoreres periodisk ifølge klinisk indikation, særlig hos patienter med diarré.
Czech: Krevní elektrolyty, zejména draslík, hořčík a fosfor, by měly být vyhodnoceny ve výchozím stavu a sledovány periodicky dle klinické potřeby, zejména u pacientů s průjmem.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Czech: - léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
Danish: Uge 2 Dage
Czech: Týden 2 Dny
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterieinfektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose eller candidiasis, og virusinfektioner, inklusive hepatitis Bvirus og herpes simplex, er blevet indberettet hos patienter, der tog panobinostat.
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
Danish: Kulderystelser, malaise
Czech: Třesavka, malátnost
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
Danish: 24 kapsler
Czech: 24 tobolek
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l og det absolutte neutrofiltal ≥1,0 x 109/l før behandlingsinitiering.
Czech: Počet krevních destiček by měl být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ≥1,0 x 109/l před zahájením léčby.
Danish: Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1 og 2.
Czech: Panobinostat se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem podle popisu v tabulce 1 a 2.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Danish: - medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.
Czech: - léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.
Danish: Uge 1 Dage
Czech: Týden 1 Dny
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Dag 8
Czech: Den 8
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce, jak je klinicky indikováno, především u pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var diarré, træthed, kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
Czech: Kolitida, hematemeza, gastrointestinální bolest
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Grad 3 neutropeni (<1,0-0,5 x 109/l)
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l, før der initieres en given behandlingscyklus (se pkt.
Czech: Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Danish: Gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
Czech: Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Czech: Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med Farydak.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Czech: Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklusser)
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Czech: Profalyktická antiemetika má lékař podávat dle svého uvážení v souladu s lokální lékařskou praxí (viz bod 4.4).
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke forandret hos cancerpatienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
Danish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Czech: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Danish: - Perikum, et naturlægemiddel, til at behandle depression.
Czech: - třezalku tečkovanou, rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til neutropeni, grad 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Danish: Secura Bio Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Czech: Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem Farydak (viz bod 5.3).
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Czech: Přehled nežádoucích účinků z klinických studií v tabulce
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Danish: >1,0 x ULN og
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
Danish: 5.2), og de må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Czech: Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Czech: Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Danish: o Hvordan man skal bruge compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over, hvordan man skal bruge compliance-kortet.
Czech: o Jak používat kartu pacienta: tato část poskytuje celkový přehled o tom, jak používat kartu pacienta.
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostatu
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu