FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bindende antilichamen treden op zoals verwacht met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu biozāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Latvian: Par minimālo skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos; savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om Accofil-gebruik bij ouderen voor andere goedgekeurde Accofil-indicaties te evalueren.
Latvian: Dati, lai novērtētu Accofil lietošanu gados vecākiem pacientiem citās apstiprinātās Accofil indikācijās, nav pietiekami.
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen opnieuw op na hernieuwde toediening, waarmee een oorzakelijk verband wordt gesuggereerd.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.
Latvian: Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Dutch: Als bloedkankers zich bij u ontwikkelen, of zich waarschijnlijk bij u zullen ontwikkelen, mag u Accofil niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Dutch: Europees retrospectief onderzoek
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums (2004)
Dutch: De behandeling met Accofil duurt 4 tot 5 dagen.
Latvian: Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot zemāk minētajām.
Dutch: Na de toediening van Accofil kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc Accofil lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Dutch: Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Dutch: Daarom is filgrastim niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Latvian: Tādēļ filgrastīms nav paredzēts šādu stāvokļu ārstēšanai.
Dutch: Indien nodig kan Accofil verdund worden in 5% glucose.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma waren onder de 18 jaar.
Latvian: Lietošana pediatriskiem pacientiem SHN un vēža gadījumā Sešdesmit pieci procenti pacientu SHN izpētes programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34+-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz vairāku devu lietošanu nav noskaidrota.
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, die vooral bestond uit patiënten met congenitale neutropenie.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte šai vecuma grupai, kurā pārsvarā bija iekļauti pacienti ar iedzimtu neitropēniju, bija skaidra.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Dutch: Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken
Latvian: Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.09.2014 Datum van laatste verlenging van de vergunning:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Dutch: Lineariteit
Latvian: Linearitāte
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u nauwgezet wil volgen, zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Dutch: PBPC-mobilisatie
Latvian: PBPC mobilizācija
Dutch: a. Haal de voorgevulde spuit met Accofil uit de koelkast.
Latvian: a. Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in geen enkele van deze situaties afgenomen.
Latvian: Drudža un dokumentēto infekciju sastopamības samazināšanās nav konstatēta nevienā gadījumā.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Dutch: • De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren.
Latvian: • Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.
Dutch: a. Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Latvian: a. Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (fructose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Dit werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
Latvian: To novēroja vienīgi pacientiem ar iedzimtu neitropēniju.
Dutch: Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
Latvian: Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;
Dutch: Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Latvian: Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: • het bovenste gedeelte van de dijen; en
Latvian: • augšstilbu augšējā daļa;
Dutch: Gebruik elke spuit slechts één keer.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
Latvian: Antivielu paaudžu proporcija pret filgrastīmu parasti ir maza.
Dutch: Voor patiënten die geen extensieve chemotherapie hebben ondergaan, is één leukaferese vaak voldoende.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta plaša ķīmijterapija, nereti pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker was skeletspierstelselpijn mild of matig bij 10% van de patiënten, en ernstig bij en 3% van de patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis' genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par „sepsi" simptomi (saukta arī par asins saindēšanos) - tā ir smaga infekcija ar visa ķermeņa iekaisuma reakciju, kas var būt bīstama dzīvībai un kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Dutch: j. Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.
Latvian: j. Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Dutch: Toch kan een risico van het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Dutch: De gegevens in de tabellen hieronder beschrijven gerapporteerde bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeken en van spontane melding.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.
Latvian: Ārsts kontrolēs šīs parādības.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim, of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Latvian: Prospektīvi, randomizēti divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīms monoterapijā vai kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu populācijā nav pieejami.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen additionele leukafereses nodig zijn.
Latvian: Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Dutch: Wat is Accofil?
Latvian: Kas ir Accofil
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Dutch: Dosisverlagingen vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
Latvian: Devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten dat tegelijkertijd werd behandeld met filgrastim en 5-fluoro-uracil, duiden erop dat neutropenie ernstiger kan worden.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielu skaitu pacientu vienlaicīgi ārstējot ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloed-voorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet te worden gevolgd (bv. met klinisch onderzoek, echografie).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosis en het schema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums pēc akūtas mieloleikozes indukcijas un konsolidācijas terapijas var būt ievērojami garāks (līdz 38 dienām), atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Dutch: Aantal bloedcellen
Latvian: Asins šūnu skaits
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Latvian: Novērota pozitīva lineāra korelācija starp filgrastīma devu un koncentrāciju serumā gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Latvian: Filgrastīmu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, naargelang de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Dutch: Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Latvian: Ja Accofil ir atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, tas ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of carmustine (BCNU) samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka cilmes šūnu mobilizācijā efektīva ir melfalāna, karboplatīna vai karmustīns (BCNU) lietošana kopā ar filgrastīmu.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dutch: Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen.
Latvian: Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren Accofil maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Dutch: d. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immune neutropenie zijn niet vastgesteld.
Latvian: Preparāta drošums un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav pierādīta.
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Dutch: Groei van maligne cellen
Latvian: Ļaundabīgo šūnu augšana
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van beeldvormend onderzoek van het bot.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Dutch: Na verdunning:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8; 21), t (15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Latvian: pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Accofil werkt.
Latvian: Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is het waarschijnlijk dat lithium het effect van filgrastim versterkt.
Latvian: Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, tas varētu pastiprināt filgrastīma darbību.
Dutch: Osteoporose
Latvian: Osteoporoze
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de merknaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, pacienta medicīniskajā dokumentācijā skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums.
Dutch: Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.
Latvian: Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu vai bez tā un spirtu saturošas salvetes.
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Latvian: Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors, iegūts no Escherichia coli (BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma-kontroles pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta tremes vai ar ārstēšanu saistītas agrīnas mirstības risku.
Dutch: • hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);
Dutch: Stoppen met filgrastim
Latvian: Pārtraukt filgrastīma lietošanu
Dutch: Proteïnurie
Latvian: Proteīnūrija
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML)
Dutch: Uw arts heeft u Accofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken.
Latvian: Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu.