FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Posaconazole SP Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е друго лекарство.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Posaconazole SP Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазол 800 mg дневно в разделени дози за средно 124 дни и не повече от 212 дни.
Estonian: : 11 patsienti 24-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioosis, raviti edukalt posakonasooliga 800 mg ööpäevas jaotatud annustes keskmiselt 124 päeva ja kuni 212 päeva.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин с 31 % и съответно 72 %.
Estonian: Rifabutiin: Posakonasool suurendab rifabutiini Cmax ja AUC-d vastavalt 31 % ja 72 %.
Bulgarian: Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при възрастни пациенти (24 пациенти ≥ 65 годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти 1845 годишна възраст).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses ≥ 65 aastat) täheldati Cmax (26 %) ja AUC (29 %) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18 kuni 45 aastat).
Bulgarian: Поради риск от продължителна седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазол се прилага едновременно с бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам).
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu tõttu on soovitatav koosmanustamisel posakonasooliga kaaluda kõigi CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide (nt midasolaam, triasolaam, alprasolaam) annuste kohandamist.
Bulgarian: Еднократна натоварваща доза 200 mg (5 ml) през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно в продължение на 13 дни.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos Algannus 200 mg (5 ml) üks kord ööpäevas esimesel päeval, seejärel 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas 13 päeva vältel.
Bulgarian: Позаконазол може да увеличи плазмената концентрация на алкалоидите на моравото рогче (ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
Estonian: Tungaltera alkaloidid: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimisele.
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA рекуктаза трябва да бъде прекъснато по времето на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga tuleb lõpetada ravi selliste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, kuna plasmatasemete tõusu on seostatud rabdomüolüüsi tekkega (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и коригиране на дозата не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Estonian: Kasutamine neerukahjustuse korral: Neerukahjustuse mõju posakonasooli farmakokineetikale ei ole ette näha ja annuse kohandamine ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки, които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: - Patsiendid, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müelogeense leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) retsipiendid, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse puhul suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Bulgarian: Поради ограничени фармакокинетични данни при пациенти с чернодробна недостатъчност, позаконазол трябва да се приема с внимание от пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като удълженият полуживот, който може да бъде достигнат, ще доведе до повишаване на експозицията.
Estonian: Kuna andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb posakonasooli raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega, sest poolväärtusaja pikenemine võib viia toime tugevnemiseni.
Bulgarian: Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид паралелно с позаконазол.
Estonian: Sulfonüüluuread: Mõnedel tervetel vabatahtlikel alanes glükoosi kontsentratsioon veres, kui glipisiidi manustati koos posakonasooliga.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба - триазолови производни, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks - triasooli derivaadid, ATC-kood: J02A C04.
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и максимум 460 дни.
Estonian: Koktsidioidmükoos: 11-t patsienti 16-st raviti edukalt (ravi lõpus algtasemel esinenud haigusnähtude ja sümptomite täielik või osaline taandumine) posakonasooliga 800 mg/ööpäevas jaotatud annustes keskmiselt 296 päeva ja kuni 460 päeva.
Bulgarian: При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
Estonian: Nendel patsientidel võib pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg põhjustada tugevamat toimet.
Bulgarian: Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия)
Estonian: • Takroliimus ja siroliimus (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и фенитоин или подобни индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, примидон) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Estonian: Posakonasooli ja fenütoiini ning sarnaste indutseerijate (nt karbamasepiini, fenobarbitaali, primidooni) kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
Bulgarian: обриви улцерации в устата, алопеция синдром на Stevens-Johnson, везикулозен обрив
Estonian: lööve suuhaavand, alopeetsia Stevens Johnsoni sündroom, villiline lööve
Bulgarian: Както и при другите азоли, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete puhul, täheldati posakonasooli korduva manustamise toksilisuse uuringutes toimeid, mis olid seotud steroidhormooni sünteesi inhibeerimisega.
Bulgarian: След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
Estonian: Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas koos toiduga või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Posaconazole SP'i toime kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Bulgarian: Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция)
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik
Bulgarian: Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥ 3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Estonian: Neuronaalne fosfolipidoos esines koertel, kellel manustati ravimit ≥ 3 kuud madalama süsteemse toime juures, kui saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)
Estonian: • Rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks)
Bulgarian: Едновременната употреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (виж по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
Estonian: Posakonasooli ja rifabutiini kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski (vt eespool posakonasooli toimet rifabutiini plasmatasemele).
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, водещо до удължаване на QTc интервала и редки прояви на torsades de pointes (вж.
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu, mis viib QTc-intervalli pikenemisele ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimisele (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Estonian: • Diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin ning mõned teised ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) със 121 % и съответно 358 %.
Estonian: Takroliimus: Posakonasool suurendas takroliimuse (0,05 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena) Cmax ja AUC-d vastavalt 121 % ja 358 %.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавана у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
Estonian: Toime korral, mis oli nõrgem kui inimestel terapeutiliste annustega saadud, põhjustas posakonasool skeleti muutusi ja väärarenguid, düstookiat, tiinuseaja pikenemist, järglaste keskmise suuruse ja elulemuse vähenemist.
Bulgarian: Лекарства, използвани при лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Estonian: • Ravimid, mida kasutatakse HIV raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atatsanoviir, mis antakse koos ritonaviiriga) ja mittenukleosiidsed reverstranskrüptaasi inhibiitorid (NNRTI)
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Bulgarian: Флуконазол няма предимства пред позаконазол по отношение на клиничния ефект както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
Estonian: Posakonasool ei jäänud kliinilise tulemuse näitajate osas flukonasoolile alla ei 14-ndal päeval, ega 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
Estonian: Posakonasooli kooskasutamisel CYP3A4 substraatidega, mis on manustatud suukaudu ja mille suurenemine plasmakonsentratsioonis võib olla seotud kõrvaltoimete tekkimisega, tuleb CYP3A4 substraadi plasmakonsentratsiooni ja/või kõrvaltoimeid põhjalikult jälgida ja vastavalt vajadusele annust korrigeerida.
Bulgarian: Дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария)
Estonian: • halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)
Bulgarian: Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Estonian: EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят специални кръвни тестове докато приемате Posaconazole SP.
Estonian: Te võite vajada spetsiaalsete vereanalüüside läbiviimist Posaconazole SP'iga ravi ajal.
Bulgarian: Особена предпазливост е необходима при едновременно приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
Estonian: Ettevaatus on vajalik posakonasooli ja CYP3A4 substraatide koosmanustamisel intravenoosselt ning CYP3A4 substraadi annus võib vajada vähendamist.
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kliiniliste uuringute tulemused.
Bulgarian: хипертония, хипотония белодробна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза
Estonian: hüpertensioon, hüpotensioon pulmonaar emboolia, süvaveeni tromboos
Bulgarian: Както се наблюдава при другите азолни противогъбични агенти, тези ефекти върху репродуктивната способност вероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete puhul, peeti neid toimeid reproduktsioonile tulenevaks ravi toimest steroidogeneesile.
Bulgarian: Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
Estonian: • Südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия хипергликемия
Estonian: Anoreksia, elektrolüütide tasakaalu häire hüperglükeemia
Bulgarian: Едновременно прилагане с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
Estonian: Manustamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiiniga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).
Estonian: • Sulfonüüluuread, nagu glipisiid (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).
Bulgarian: Ако лекарствата се приемат едновременно, се препоръчва да се обсъди корекция в дозата на винка алкалоидите.
Estonian: Nende koosmanustamisel soovitatakse Vinca alkaloidide annust kohandada.
Bulgarian: Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
Estonian: Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas koos toidu või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. d:
Estonian: c: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist; uuringus 316 ajavahemik uuringu esimesest päevast kuni 111. päevani selle järgselt.
Bulgarian: Виж листовката за по-подробна информация.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Приемът на други азоли се свързва с повишаване нивото на дигоксина.
Estonian: Digoksiin: Teiste asoolide manustamist on seostatud digoksiini plasmataseme tõusuga.
Bulgarian: Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
Estonian: Ärge kasutage Posaconazole SP'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Bulgarian: Въздействието на други H2 рецепторни антагонисти (напр. фамотидин, ранитидин) и инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол), които могат да потиснат стомашната киселинност за няколко часа, върху плазмените нива на позаконазол не е изследвано, но е възможна редукция на бионаличността.
Estonian: Teiste H2retseptorite antagonistide (nt. famotidiin, ranitidiin) ja prootonpumba inhibiitorite (nt. omeprasool), mis võivad pidurdada maohappe produktsiooni mitmeid tunde toimet posakonasooli plasma tasemetele ei ole uuritud, kuid ilmneda võib biosaadavuse vähenemine, mistõttu tuleb võimalusel koosmanustamist vältida.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid: Kuna HIV proteaasi inhibiitorid on CYP3A4 substraadid, on oodata nende anti-retroviraalsete ainete plasmatasemete tõusu posakonasooli toimel.
Bulgarian: Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
Estonian: Häired vere soolade sisalduses.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението между най-ниската плазмена концентрация на сиролимус и AUC се променя при едновременно прилагане с позаконазол.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata asjaolule, et siroliimuse jääkkontsentratsiooni ning AUC vaheline suhe posakonasooliga koosmanustamisel muutub.
Bulgarian: Всички лекувани
Estonian: e: Kõik ravitud patsiendid.
Bulgarian: Освен това пероралният позаконазол (200 mg или 400 mg) е удължил средният живот на терминална фаза на мидазолам, от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно прилагане.
Estonian: Lisaks suurendas suukaudu koosmanustatud posakonasool (200 mg või 400 mg) midasolaami keskmist lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 3-4 tunnilt kuni 10 tunnini.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазол 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин и налага намаляване на дозата.
Estonian: Tsüklosporiin: Südametransplantaadiga patsientidel, kes saavad stabiilsetes annustes tsüklosporiini, suurendas posakonasool annuses 200 mg üks kord ööpäevas tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni, mis nõudis annuse vähendamist.
Bulgarian: Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечениеb
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood b
Bulgarian: Главният критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими, външни експерти,
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Estonian: Ülaltoodud uuringu kliinilised ja mükoloogilised tulemused on näidatud allpool Tabelis 4.
Bulgarian: Posaconazole SP е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
Estonian: Posaconazole SP on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Bulgarian: Posaconazole SP е бяла на цвят перорална суспензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Estonian: Posaconazole SP on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Estonian: Madal või kõrge vererõhk
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Estonian: Tõusnud maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Bulgarian: астемизол (използван за лечение на алергии)
Estonian: • astemisool (kasutatakse allergiate raviks)
Bulgarian: Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole SP'i ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани с позаконазол или флуконазол перорална суспензия (и позаконазол, и флуконазол се били прилагани в доза 100 mg два пъти дневно през първия ден, след което - 100 mg еднократно дневно в продължение на 13 дни).
Estonian: Patsiendid said kas posakonasooli või flukonasooli suukaudset suspensiooni (mõlemat ravimit anti järgmiselt: 100 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning 100 mg üks kord ööpäevas 13 päeva vältel).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, сляпо контролирано проучване при HIV-позитивни пациенти с азолчувствителна орофарингеална кандидоза (при повечето пациенти, включени в проучването, изходно беше изолирана C. albicans).
Estonian: Asool-tüüpi ravimitele tundliku orofarüngeaalse kandidoosi ravi (OFK) Randomiseeritud, pimedas (hindaja osas), kontrollitud uuringus osalesid asooli-tüüpi ravimitele tundlikku orofarüngeaalset kandidoosi põdevad HIV-nakkusega patsiendid (kõigi patsientide analüüsidest oli ravi alguses isoleeritud C. albicans).
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
Estonian: tuleb jälgida teie verepilti ning mõningate rifabutiini poolt põhjustatud võimalike kõrvaltoimete tekkimist.
Bulgarian: Нарушения в ендокринната система Редки:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv:
Bulgarian: Едновременно прилагане с алкалоиди на моравото рогче (вж. точка 4.5).
Estonian: Manustamine koos tungaltera alkaloididega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 10000-st) on: Kopsupõletik ja muu kopsukahjustus
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителни обстоятелства по време на лечение с други лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Estonian: Posakonasool on CYP3A4 inhibiitor ja kooskasutamisel teiste ravimitega, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel, tuleks posakonasooli kasutada ainult teatud tingimustel (vt lõik4.5).
Bulgarian: промени в серумните нива на лекарства
Estonian: ravimite plasmatasemete muutused
Bulgarian: Как изглежда Posaconazole SP и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Posaconazole SP välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 1,4 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogia uuringus rottidel ei näidanud ehhokardiograafia südame dekompensatsiooni süsteemse toime korral, mis oli 1,4 korda tugevam kui toime, mis saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти със състояния на проаритмия като:
Estonian: Posaconazole SP'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esinevad proarütmiaseisundid, nagu:
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17 %.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Posaconazole SP, трябва да бъдат рутинно мониторирани за развитие на по-тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine: Patsiente, kellel Posaconazole SP-ravi ajal tekivad kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates, tuleb pidevalt jälgida tõsisema maksakahjustuse tekkimise suhtes.
Bulgarian: Какво съдържа Posaconazole SP
Estonian: Mida Posaconazole SP sisaldab
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологични изследвания на маймуни за безопасност при многократно приложение, при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от експозициите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ahvidel ei täheldatud toimeid elektrokardiogrammile, kaasa arvatud QT- ja QTc-intervallile süsteemse toime korral, mis oli 4,6 korda tugevam kui toime, mis saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в профилактиката при рискови пациенти, показани за приложение на позаконазол.
Estonian: Ravi tohivad alustada arstid, kes on kogenud seennakkuste ravis või toetavas ravis suure riskiga patsientidel, kellele posakonasool on näidustatud profülaktiliselt.
Bulgarian: терфенадин (използван за лечение на алергии)
Estonian: • terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks)
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
Estonian: Teatud ravimeid võib mõnikord koos Posaconazole SP'iga kasutada, kuid sellisel juhul võib olla vajalik rakendada erihooldust.
Bulgarian: Дефиниран периодc
Estonian: Määratud ajaperiood c