FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Icelandic: Því getur útdráttarhlutfall trabectedíns talist miðlungi hátt.
Spanish: Se han producido reacciones adversas mortales en el 1,9 % y el 0,9 % de los pacientes tratados en monoterapia y en tratamiento combinado, respectivamente.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir hafa komið fram hjá 1,9% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 0,9% sjúklinga sem hlutu samsetta meðferð.
Spanish: Pol. Ind.
Icelandic: Pol.
Spanish: Se ha demostrado que la trabectedina ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de células tumorales humanas y tumores experimentales, incluidas neoplasias malignas tales como sarcoma, cáncer de mama, cáncer pulmonar no microcítico, cáncer de ovario y melanoma.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að trabectedín hafi hamlandi áhrif á frumufjölgun in vitro og in vivo hjá ýmsum æxlisfrumulínum úr mönnum og tilraunaæxlum, þ.m.t. illkynja meinum á borð við sarkmein, brjóstakrabbamein, annað lungnakrabbamein en smáfrumukrabbamein, krabbamein í eggjastokkum og sortuæxli.
Spanish: Creatinina en sangre elevada Albúmina en sangre disminuida
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað kreatínín í blóði Lækkað albúmín í blóði
Spanish: El uso concomitante de trabectedina y fenitoína puede reducir la absorción de esta última y producir una exacerbación de las convulsiones.
Icelandic: Samhliða notkun trabectedíns með fenýtóíni gæti minnkað frásog fenýtóíns og þannig leitt til þess að krampar versni.
Spanish: Los hallazgos observados incluyeron toxicidad hematopoyética (leucopenia grave, anemia y depleción linfoide y de médula ósea), así como incrementos en las pruebas de función pulmonar, degeneración hepatocelular, necrosis del epitelio intestinal y reacciones locales graves en la zona de inyección.
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Spanish: Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Icelandic: Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Spanish: Puede sufrir también daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento.
Icelandic: Skemmdir gætu einnig orðið á taugum sem leitt gætu til verkja í vöðvum, máttleysis og dofa.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir tratamiento profiláctico antiemético con corticosteroides, como dexametasona (ver sección 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að gefa öllum sjúklingum barkstera á borð við dexametasón sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 1 mg af trabectedíni, er blandað 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Spanish: No obstante, se ha notificado la aparición de fatiga y astenia en pacientes en tratamiento con trabectedina.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Spanish: La variable principal de la eficacia del estudio fue la supervivencia global (SG), en el que se incluyeron 381 muertes (el 66 % de los pacientes aleatorizados): 258 (67,2 %) muertes en el grupo de trabectedina y 123 (63,7 %) muertes en el grupo de dacarbazina (HR 0,927 [IC 95 %: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Icelandic: 258 (67,2%) dauðsföll í trabectedín hópnum og 123 (63,7%) dauðsföll í dacarbazín hópnum (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Spanish: Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta sérstakrar varúðar og nauðsynlegt kann að verða að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því að altæk útsetning fyrir trabectedíni er aukin og jafnframt gæti hættan á eiturverkunum á lifur aukist.
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Icelandic: Yondelis ætti ekki að nota á meðgöngu.
Spanish: • notar dolor en la espalda y las articulaciones
Icelandic: verki í baki og liðum
Spanish: En esta población se produjo neutropenia febril en el 2 % y en < 1 % de los ciclos.
Icelandic: Hjá þessum hópi kom daufkyrningafæð með sótthita fram hjá 2% sjúklinga og í < 1% af lotunum.
Spanish: Las pruebas de la función hepática predictivas de toxicidad intensa (en cumplimiento de la ley de Hy) y las manifestaciones clínicas de lesiones hepáticas graves fueron poco frecuentes, con una incidencia inferior al 1 % de los signos y síntomas individuales, entre los que se incluyen ictericia, hepatomegalia o dolor hepático.
Icelandic: Lifrarpróf sem sögðu fyrir um alvarlegar eiturverkanir (uppfylltu lögmál Hys) og klínísk merki um alvarlegan lifrarskaða voru sjaldgæf og nýgengi einstakra einkenna, þ.m.t. gulu, lifrarstækkunar eða lifrarverkja, reyndist vera undir 1%.
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.
Icelandic: Sjúklingar verða að uppfylla tiltekin skilyrði að því er varðar breytur sem gefa til kynna lifrarstarfsemi áður en hefja má meðferð með Yondelis.
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis við skolun slöngunnar getur valdið útfellingu PLD (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegar ráðleggingar um meðhöndlun þess lyfs).
Spanish: Náuseas y vómitos
Icelandic: • andþyngsli og hósta
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum, ber þér að leita læknishjálpar þegar í stað.
Spanish: Calcular el volumen necesario del siguiente modo: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2)
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2)
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýra (til sýrustillingar) og kalíumhýdroxíð (til sýrustillingar).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después, e informar al médico de inmediato si se produce un embarazo (ver sección 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur og láta meðferðarlækni þegar í stað vita ef þungun á sér stað (sjá kafla 5.3).
Spanish: En pacientes con un ISP ≥ 6 meses (65 % en el grupo de Yondelis + DLP y 63 % en el de DLP), la mediana de la SSP fue de 9,7 meses en el grupo de Yondelis + DLP y de 7,2 meses en el de DLP en monoterapia (HR = 0,66; IC: 0,52-0,85).
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Spanish: • sentirse cansado
Icelandic: • þreytu
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Icelandic: Yondelis er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef, eftir að meðferð með antracýklínum og ífosfamíði hefur brugðist eða þegar meðferð með þeim lyfjum hentar ekki sjúklingnum.
Spanish: Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
Icelandic: Þynna þarf hana enn frekar og hún er jafnframt einnota.
Spanish: Las mujeres de la plantilla que estén embarazadas no deben trabajar con este medicamento.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.
Spanish: Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Icelandic: Hettuglasið verður að hrista þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Icelandic: Notkun þess ætti að takmarkast við sérfræðinga sem hafa starfsleyfi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisfagfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi lyf.
Spanish: Revisión oncológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 336
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=336
Spanish: En un estudio QT/QTc controlado con placebo en pacientes con tumores sólidos avanzados, trabectedina no prolongó el intervalo QTc.
Icelandic: Í lyfleysustýrðri QT/QTc rannsókn jók trabectedín ekki QTc bilið hjá sjúklingum með föst krabbameinsæxli á háu stigi.
Spanish: Segunda reducción
Icelandic: Seinni minnkun
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) es una rara entidad caracterizada por episodios recurrentes e impredecibles de fugas de plasma y proteínas a través del endotelio capilar.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af endurteknum og ófyrirsjáanlegum leka blóðvökva og próteina um háræðar í gegnum æðaþelið.
Spanish: La mielosupresión y la hepatotoxicidad fueron los principales efectos tóxicos detectados con trabectedina.
Icelandic: Mergbæling og eiturverkanir á lifur greindust sem helstu eiturverkanir trabectedíns.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Icelandic: Yondelis í blöndu með öðrum lyfjum í sama innrennsli að undanskildum þynningarvökvanum.
Spanish: 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Icelandic: 1 mg trabectedín
Spanish: El personal debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución del medicamento y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Icelandic: Þjálfa ber starfsfólk í réttum aðferðum við að blanda og þynna lyfið og nauðsynlegt er að notaður sé hlífðarklæðnaður, þ.m.t. gríma, gleraugu og hanskar, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Spanish: Los valores máximos de bilirrubina aparecen aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento y se resuelven en aproximadamente dos semanas después de su aparición.
Icelandic: Gallrauði nær hámarki u.þ.b. viku eftir að hann kemur fram og gengur tilbaka u.þ.b. tveimur vikum eftir að hann kemur fram.
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 0,25 mg af trabectedíni, er blandað 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Puede experimentar hinchazón general o de las extremidades y sensación de hormigueo en la piel.
Icelandic: Vart gæti orðið við almennan þrota eða þrota í útlimum og tilfinningu um að eitthvað sé að skríða á húðinni.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, acuda al médico inmediatamente.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia.
Icelandic: Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti.
Spanish: El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þú hafir hlotið þjálfun í réttum aðferðum við að blanda og þynna Yondelis eða samsetta meðferð þess með PLD og nauðsynlegt er að þú notir hlífðarklæðnað, þ.m.t. grímu, gleraugu og hanska, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Spanish: Con el fin de evitar irritación en la zona de la inyección, es recomendable que le administren Yondelis a través de una vía venosa central.
Icelandic: Til þess að forðast ertingu á íkomustað er mælt með að Yondelis sé gefið gegnum innrennslisslöngu í miðlæga bláæð.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Icelandic: Eftirfarandi öryggismynstur
Spanish: Embolia pulmonar*
Icelandic: Lungnablóðrek* Lungnabjúgur
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 5 meses después del tratamiento.
Icelandic: Karlar sem geta getið barn verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
Icelandic: Flestar hækkanir á transamínösum bötnuðu niður í 1. stig eða í það mæligildi sem viðkomandi sjúklingur hafði fyrir meðferð innan 15 daga.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Icelandic: • meiri tilhneigingu til sýkinga.
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Icelandic: - Daufkyrningafæð < 500/mm3 sem varir lengur en í 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu
Spanish: • Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular.
Icelandic: Ef til vill verður vart við mikla vöðvaverki og sársauka (vöðvaþrautir), stirðleika eða máttleysi í vöðvum.
Spanish: Yondelis no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina.
Icelandic: Yondelis fyrir sjúklinga með hækkaðan gallrauða.
Spanish: Se administró una mediana de 4 y 2 ciclos a los pacientes de los grupos de trabectedina y dacarbazina, respectivamente.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum fengu að miðgildi 4 meðferðarlotur og sjúklingar í dacarbazín arminum fengu að miðgildi 2 meðferðarlotur.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Spanish: Mediana de SSP (IC 95 %) (meses)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que la trabectedina posee un efecto limitado sobre los sistemas cardiovascular, respiratorio y nervioso central a exposiciones por debajo del intervalo clínico terapéutico en términos de AUC.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Spanish: Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP, el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31 %; la farmacocinética en plasma de la DLP no se ve influenciada por la administración concomitante de trabectedina.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópnum leiddi í ljós að plasmaúthreinsun trabectedíns lækkaði um 31% þegar það var gefið í samsettri meðferð með PLD.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Spanish: - Incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN - Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o
Icelandic: - Blóðflagnafæð < 25.000/mm3 - Aukinn gallrauði > eðlileg efri mörk og/eða alkalískur fosfatasi > 2,5 x eðlileg efri mörk - Auknir amínótransferasar (ASAT eða ALAT) > 2,5 x eðlileg efri mörk (einlyfjameðferð)
Spanish: Según una revisión oncológica independiente, los pacientes con un intervalo sin platino (ISP) < 6 meses (35 % en el grupo de Yondelis + DLP y 37 % en el de DLP) arrojaron valores similares de SSP en los dos grupos, con una mediana de SSP de 3,7 meses (HR = 0,89; IC: 0,67-1,20).
Icelandic: Miðað við sjálfstæða endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum var líftími án versnunar (PFS) svipaður í örmunum tveimur hjá sjúklingum með platínulaust hlé (platinum-free interval = PFI) < 6 mánuðir (35% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 37% í arminum sem fékk PLD) og reyndist miðgildi PFS í þeim báðum vera 3,7 mánuðir (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Spanish: Cuando se utilice en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos/de probabilidad
Icelandic: Áhættu/líkindahlutfall p-gildi
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
Icelandic: Hins vegar var tíðni klínískra fylgikvilla sem tengdust eiturverkunum á blóð, á borð við alvarlegar sýkingar eða blæðingar, eða leiddu til dauða eða stöðvunar á meðferð svipuð hjá báðum undirhópunum.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Icelandic: Vart getur orðið við óeðlilega uppsöfnun vökva í lungunum sem leiðir til þrota (lungnabjúgur).
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Icelandic: á 3 vikna fresti og 2,3 mánuðir (CI: 2,0-3,5 mán.) hjá hópnum sem fékk innrennsli í 3 klst. vikulega (p=0,0302).
Spanish: n=212 Mediana de SG (IC 95 %) (meses) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
Icelandic: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056a
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis.
Icelandic: Ef fram kemur rákvöðvaleysing skal án tafar grípa til stuðningsaðgerða á borð við vökvagjöf í æð, lútun þvags (alkalinisation) og skilun, eftir þörfum.
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefa skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trabectedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trabectedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
Icelandic: Ekki má nota trabectedín á meðgöngu.
Spanish: Preparación para perfusión intravenosa
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli í bláæð
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs hækkanir á ASAT í 12% af lotunum og á ALAT í 20% þeirra.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Yondelis
Spanish: Sarcoma de los tejidos blandos
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef
Spanish: Insuficienci a hepática
Icelandic: Óopnuð hettuglös
Spanish: Síncope*
Icelandic: Yfirlið*
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.
Spanish: La exposición sistémica tras una administración intravenosa en forma de perfusión a velocidad constante es proporcional a la dosis administrada en un rango de dosis de hasta 1,8 mg/m2, incluida.
Icelandic: Altæk útsetning eftir að lyfið er gefið sem innrennsli í bláæð á stöðugum hraða er skammtaháð þegar notaðir eru skammtar allt upp í 1,8 mg/m2 að þeirri tölu meðtalinni.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Icelandic: 3,0-25,4%) og 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) hjá sjúklingum sem fengu bestu stuðningsmeðferð, meðan CBR var 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) á móti 0 (0%, 95% CI: 0,09,7%),í þeirri röð.
Spanish: Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes.
Icelandic: Mælt með því að sjúklingar séu undir klínísku eftirliti varðandi einkenni frá hjarta.
Spanish: Neutropenia:
Icelandic: Lifrarbilun:
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b. helmingi flæðishraða blóðs um lifur hjá mönnum.