FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
English: Expected effect on drug levels
Romanian: Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
English: Monitoring of the QTc interval
Romanian: Monitorizarea intervalului QTc
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare”, ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
English: • Aversion to light
Romanian: • Aversiune faţă de lumină
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Romanian: În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Romanian: Principala cale de excreţie este prin bilă, în tractul intestinal.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Romanian: Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Romanian: Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă măreşte doza zilnică de ketoconazol.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
English: Recommendation for coadministration
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Romanian: Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, în special la continuarea tratamentului în pofida creşterii nivelurilor enzimelor hepatice.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Romanian: Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Romanian: Ketoconazolul nu a fost genotoxic in vitro şi in vivo.
English: Urticaria, alopecia
Romanian: Urticarie, alopecie
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Romanian: La ultima vizită, 78 de pacienţi (49,3%) aveau boala sub control, 37 de pacienţi (23,4%) aveau un control parţial cu o scădere de cel puţin 50% a UFC (fără normalizare), iar 43 de pacienţi (27,2%) aveau nivelurile UFC neschimbate.
English: Block and replace regimen
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
English: Potential interaction with medicinal products
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
English: Buprenorphine IV and sublingual
Romanian: Buprenorfină administrată i.v. şi sublingual
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul genotoxic nu a fost determinat în mod adecvat pentru regimul de dozare propus în tratamentul sindromului Cushing endogen.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, inhibarea CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 și 2D6 de către ketoconazol nu poate fi exclusă.
English: Insomnia, nervousness
Romanian: Insomnie, nervozitate
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Romanian: Date privind inhibiţia indică faptul că riscul de interacţiune cu substraturi ale BCRP nu poate fi exclus la nivel sistemic la doze foarte mari de ketoconazol.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ketoconazol - În decurs de o săptămână după începerea tratamentului - Ulterior, conform indicaţiilor clinice.
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Romanian: Ketoconazol a fost utilizat atât ca terapie medicală individuală, cât şi în asociere cu alte medicamente, în principal cu metiraponă, la pacienţi cu boală mai severă sau la cei care nu au răspuns complet la o singură substanță activă sau la cei care au necesitat o reducere a dozei la cel puţin unul dintre medicamente pentru a creşte toleranţa.
English: Alfentanil, fentanyl
Romanian: Alfentanil, fentanil
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 2 sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie trebuie instruiţi să îşi ajusteze doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi în condiţii de stres (vezi pct. 4.2).
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscurlui ridicat de reacții adverse ale isavuconazol, vă rugăm să consultați RCP pentru isavuconazol
English: Specific dosing regimen
Romanian: Regim de dozare specific
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Romanian: Inhibarea acestor transportatori diferiți la concentrații relevante din punct de vedere clinic ale ketoconazol nu poate fi exclusă.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Romanian: Nu a fost efectuată o evaluare formală a efectului vârstei asupra farmacocineticii ketoconazol.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Romanian: Dozele utilizate la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani au fost similare cu dozele utilizate la pacienţi adulţi cu sindrom Cushing endogen.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Romanian: Monitorizare atentă deoarece poate cauza o instalare timpurie şi/sau o severitate crescută a reacţiilor adverse.
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în endocrinologie sau medicină internă, care dispun de echipamentele adecvate pentru monitorizarea răspunsurilor biochimice, deoarece doza trebuie ajustată în funcţie de nevoia terapeutică a pacientului, pe baza normalizării nivelurilor de cortizol.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală autoimună; veţi fi supravegheat atent.
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Romanian: Ca cerinţă minimă, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.6).
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Romanian: La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar într-un interval de 24 de ore trebuie controlate la fiecare câteva zile/săptămâni.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Romanian: Warfarină şi alte medicamente asemănătoare cumarinei
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a depista eventuale anomalii şi, de asemenea, pentru a măsura nivelurile de cortizol.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Romanian: Siguranţa ketoconazol a fost evaluată pe baza literaturii de specialitate publicate şi a utilizării ketoconazolului ca tratament antifungic.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Romanian: Următoarea listă nu este o listă exhaustivă a interacţiunilor dintre ketoconazol şi alte medicamente.
English: • Skin reactions (urticaria)
Romanian: • Reacţii pe piele (urticarie)
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Romanian: Jozefow 9 99-300 Kutno
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Romanian: Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Romanian: Controlul nivelurilor de cortizol, fie seric/plasmatic, fie urinar, a fost utilizat pentru a evalua eficacitatea tratamentului, alături de evaluarea simptomelor clinice ale sindromului Cushing.
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol a fost oprit, dar starea pacientei s-a deteriorat rapid şi aceasta a decedat.
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Romanian: Ketoconazole HRA poate modifica bătăile inimii dumneavoastră - acest lucru poate fi grav.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Ketoconazole HRA, nivelul dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reveni.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Romanian: La doze > 400 mg/zi, s-au raportat timpi de înjumătăţire de 3 până la 10 ore.
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Romanian: Aproximativ 75% din pacienţi au înregistrat o scădere de peste 50% a nivelurilor UFC în timpul tratamentului cu ketoconazol, în comparaţie cu nivelurile anterioare tratamentului.
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Romanian: Într-un studiu canadian, efectuat la 12 pacienţi evaluabili (din 15), 10 au înregistrat o reducere a nivelurilor de cortizol liber urinar, însă doar cinci prezentau o remisie completă a simptomelor în urma administrării de ketoconazol la doze de 400 - 1200 mg/zi.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Romanian: Scădere temporară a concentraţiilor de testosteron
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Romanian: Peste 800 de pacienţi au fost trataţi cu ketoconazol cu durată şi modalităţi de tratament variabile.
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 și OCT2 și într-o mai mică măsură a OAT1 și BSEP.
English: • Distortion of the sense of taste
Romanian: • Denaturarea simţului gustativ
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Romanian: La ultima vizită de urmărire, semnele clinice se amelioraseră la 74/134 de pacienţi (55,2%) şi s-au raportat hipertensiune arterială la 36/90 de pacienţi (40), hipokaliemie la 10/26 de pacienţi (38,4%) şi diabet zaharat la 23/39 de pacienţi (59%).
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Romanian: Principalele căi metabolice identificate sunt oxidarea şi degradarea inelelor de imidazol şi piperazină, O-dezalchilarea oxidativă şi hidroxilarea aromatică.
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului crescut de reacţii adverse.
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Romanian: - O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient;
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că există o interacţiune între ketoconazol şi alţi inhibitori de steroidogeneză (respectiv, metiraponă).
English: Beta Blockers Nadolol
Romanian: Beta-blocanţi Nadolol
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Romanian: Interacţiunile dintre ketoconazol şi alte medicamente sunt enumerate în tabelul de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, iar absenţa unei schimbări prin „↔”).
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Romanian: Ameliorarea clinică a hipokaliemiei, a alcalozei metabolice, a diabetului zaharat şi a hipertensiunii arteriale s-a produs în absenţa unui răspuns hormonal complet.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al ketoconazolului creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în mare măsură într-un număr considerabil de metaboliţi inactivi.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Romanian: Profilul toxicologic al ketoconazolului a fost stabilit în urma unor studii pe termen lung la şobolan şi la câine.
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu carcinom cortical suprarenal, ameliorarea hipercorticismului în timpul tratamentului cu ketoconazol a fost limitată în unele cazuri.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Romanian: În cazul unor semne care sugerează insuficienţă suprarenală, pe lângă măsurile generale de eliminare a medicamentului şi de reducere a absorbţiei acestuia, trebuie administrată imediat o doză de 100 mg de hidrocortizon, împreună cu perfuzii cu soluţie salină şi glucoză.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Romanian: Pacienţii care au carență congenitală de lactază, galactozemie sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament decât dacă este absolut necesar.