FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Abraxane hi ta' 260 mg/m li tingħata fil-vina fuq perijodu ta' 30 minuta kull 3 ġimgħat.
Polish: Dawka produktu Abraxane (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Polish: Nie wystąpiły żadne istotne klinicznie interakcje pomiędzy produktem Abraxane i karboplatyną.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn Abraxane u carboplatin.
Polish: Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
Polish: Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Maltese: Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką produktu Abraxane stosowanego w monoterapii
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'monoterapija ta' Abraxane fi kwalunkwe doża fi studji kliniċi
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Abraxane niedokrwistość i trombocytopenia były zgłaszane częściej niż w grupie pacjentów leczonych produktem Taxol (odpowiednio, 54% vs. 28% oraz 45% vs.
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Polish: Ponadto eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie ma istotnego wpływu na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Maltese: Kien hemm dardir f'29% tal-pazjenti u dijarea f'25% tal-pazjenti.
Polish: Pacjentom (N=431) w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, podawano produkt Abraxane w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut, w dawce 125 mg/m2 pc., po czym we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut podawano gemcytabinę w dawce 1 000 mg/mm2 pc.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość
Maltese: Mhux komuni: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva
Polish: AUC dla paklitakselu u pacjentów o masie ciała równej 50 kg było niższe o około 25% w porównaniu do pacjentów o masie ciała równej 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ikkurati b'Abraxane flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti kkurati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu kura sistemika inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa fil-prova ta' fażi
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: • Zakażenie płuc
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun
Polish: Należy zmniejszyć dawki o 1 poziom
Maltese: Ara Tabella 1 għat-tnaqqis fil-livelli ta' doża
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
Polish: Lek Abraxane podaje się dożylnie przez 30 minut.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i stóp), ból stawów i ból mięśni.
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc odpowiedź na leczenie wystąpiła u 33% pacjentów przyjmujących lek Abraxane i karboplatynę w porównaniu z 25% osób otrzymujących konwencjonalne leczenie paklitakselem i karboplatyną.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc skojarzenie leku Abraxane z karboplatyną porównano ze skojarzeniem konwencjonalnego leku zawierającego paklitaksel i karboplatyny u 1052 pacjentów.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel, która przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
Maltese: Rispons kien definit bħala meta t-tumuri ewlenin tal-pazjent jisparixxu jew jonqsu fid-daqs b'tal-inqas 30%.
Polish: Ogółem w badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 31% kobiet otrzymujących produkt Abraxane (72 z 229), w porównaniu z 16% kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel (37 z 225).
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Abraxane, w przeciwieństwie do konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel, paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą w postaci niewielkich cząsteczek zwanych nanocząsteczkami.
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
Polish: Zalecana dawka leku Abraxane wynosi 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc leczenie jest przeprowadzane w trzytygodniowych cyklach, w których produkt Abraxane podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, a karboplatynę podaje się 1. dnia bezpośrednio po podaniu Abraxane.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Polish: Dzięki leczeniu produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną pacjenci przeżyli około 8,5 miesięcy w porównaniu z 6,7 miesiącami podczas stosowania gemcytabiny w monoterapii.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Moc
Maltese: Qawwa
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: • ulotkę edukacyjną
Maltese: MILL-ISTATI
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Maltese: • Li l-użu tal-prodotti li fihom epoetin alfa jista' jikkawża immunoġeniċità li f'każijiet rari tista' twassal għal Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor Pura (PRCA)
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Polish: Abseamed (epoetyna alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abseamed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien utrzymywać się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Polish: Lek Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abseamed jest Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Polish: Abseamed, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Polish: Lek Abseamed otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Abseamed i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Abseamed wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Abseamed są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szkło) z
Maltese: 10 siringi mimlija għallest + 10 imsielaħ tal-alkoħol
Polish: Nazwa (własn a)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Polish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Polish: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Polish: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Polish: Metaanaliza a
Maltese: MetaAnaliżi a
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Polish: filgrastymu.
Maltese: filgrastim.
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Polish: JEDNOSTEK 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Polish: Immunogenność
Maltese: Immunoġeniċità
Polish: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Maltese: 319, Pinner Road
Polish: ANEKS II
Maltese: ANNESS II
Polish: 3 lata
Maltese: 3 snin.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: Accofil zawiera sorbitol i sód
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Polish: Accofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Polish: (patrz punkt 6.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Czas wykonania leukaferez: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Polish: Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Polish: Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów wytwarzanym przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Polish: Mobilizacja PBPC
Maltese: Mobilizzazzjoni tal-PBPC
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 24 µg/kg mc./dobę.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Polish: Usuwanie
Maltese: Eliminazzjoni
Polish: Osteoporoza
Maltese: Osteoporożi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, czynniki stymulujące tworzenie kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: Biegunkaa,e Wymiotya,e
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne b
Maltese: Studju Retrospettiv Ewropew b
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Polish: Wysypka a
Maltese: Uġigħa
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następujące dane dotyczące częstości występowania:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Polish: Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Polish: retrospektywne
Maltese: Retrospettiv Internazzjonali
Polish: Małopłytkow ość
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Jak podaje się lek Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepie szpiku kostnego
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għalaktar struzzjonijietdwar id-dilwizzjoniqabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Co zawiera Accofil
Maltese: Tużax Accofil
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i materiałach z plastiku.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Polish: Accofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Polish: Nacieki w płucacha
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Polish: Produkt leczniczy Accofil zawiera sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą w stężeniu wynoszącym 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).