FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tritazide-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór-tiazid nem szabályozza megfelelően.
Lithuanian: Tritazide vartojamas hipertenzijai gydyti ir yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar hidrochlortiazidu.
Hungarian: A vélemény dátuma:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad yra mažai tyrimų duomenų, susijusių su derinio titravimo eiga. CHMP patvirtino suderintas formuluotes:
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu. Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Tritazide.
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Hungarian: • A vesefunkció súlyos elégtelensége - nem dializált betegeknél a kreatinin-clearance nem éri el a
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos pažeidimas, kai pacientų, kuriems netaikyta dializė, kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus*) valójában nem javallott alkalmazások.
Lithuanian: , ūminė hipertenzija arba pirminis aldosteronizmas) iš tiesų nėra indikacijos.
Hungarian: Az ellenjavallatok túlnyomó része a Tritazide egyik összetevőjére, a ramipril alkalmazására vonatkozik.
Lithuanian: Dauguma kontraindikacijų yra susijusios su ramiprilo, kaip Tritazide sudedamosios medžiagos, vartojimu. Jas išplečia HCTZ kontraindikacijos.
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Hungarian: Alar Irs (Észtország)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 16-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Hungarian: Az Atacand Plus-t naponta egyszer egy tablettányi adagban kell szedni.
Lithuanian: Atacand Plus reikėtų vartoti po vieną tabletę kartą per parą.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „AstraZeneca" ir „Takeda".
Hungarian: Terápiás javallatok
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Hungarian: Az Atacand Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus és Ratacand Plus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Atacand Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ir Ratacand Plus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand Plus ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Atacand Plus buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Lithuanian: Kas yra Atacand Plus?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas turėtų išbandyti skirtingo stiprumo tabletes, kol bus nustatyta, kokio stiprumo tablečių pakanka paciento kraujo spaudimui kontroliuoti.
Hungarian: Javasolt az adag beállítása.
Lithuanian: Vaisto dozę rekomenduojama titruoti.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Lithuanian: Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Lithuanian: Atacand Plus rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Lithuanian: „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukėlusios priežasties.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina veiksmingiau, nei kuris nors vienas iš šių vaistinių preparatų, vartojamas atskirai.
Hungarian: 2010. szeptember 16.
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Hungarian: 2010. február 25.
Lithuanian: vasario 25 d.
Hungarian: Tilos továbbá a terhességük második vagy harmadik harmadában levő nőknek vagy olyan betegeknek adni, akiknél súlyos vese- vagy májproblémák, epepangás (epeürülési problémák) vagy köszvény (fájdalmas ízületi gyulladás) áll fenn, illetve akik vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia) vagy a kalciumé magas (hiperkalcémia).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims antrą ir trečią nėštumo trimestrus ir pacientams, kuriems nustatyti sunkūs inkstų arba kepenų veiklos sutrikimai, cholestazė (tulžies pašalinimo iš organizmo sutrikimai), podagra (skausmingas sąnarių uždegimas) ir hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje) arba hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susitraukia kraujagyslės).
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
Lithuanian: Atacand Plus negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfamidinėms medžiagoms.
Hungarian: Az Atacand Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Atacand Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról, illetve terhességről és szoptatásról szóló egyéb pontjait is harmonizálta.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai ir informacija apie sąveiką su kitais vaistais bei nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: 2010. június 24.
Lithuanian: birželio 24 d.
Hungarian: A kandezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását és a vérnyomás csökkenését.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartanas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Atacand Plus būtų gydomi esencialine hipertenzija sergantys suaugusieji, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Atacand Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand Plus rinkodaros teisės ES.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot: kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Lithuanian: Ši medžiaga skatina šlapimo gamybą ir taip mažina skysčio kiekį kraujyje, o kartu - paciento kraujo spaudimą.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Prancūzijoje ir Portugalijoje („susijusiose valstybėse narėse").
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: 2009. június 25.
Lithuanian: birželio 25 d.
Hungarian: Az alábbi, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése); - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzései.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia blokuodama fermentus, kuriuos bakterijos naudoja DNR gaminti.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Prancūzijos išreikšto rūpesčio dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Octegra infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Hungarian: hiv.
Lithuanian: Psl.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungoms (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Octegra infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Lithuanian: Kodėl Octegra infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Octegra infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
Lithuanian: Kas yra Octegra infuzinis tirpalas? Octegra infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: 2009. január 26.;
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió felírására vonatkozó információt azonban az összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Octegra infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Hungarian: London, 2009. október 2. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a gyógyszer termékinformációját az
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Lithuanian: gegužės 28 d.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: Kérdések és válaszok az 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Avalox infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Hungarian: A vállalat azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Ciprus, Cseh Közvállalat, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagországok").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje („susijusiose valstybėse narėse").
Hungarian: Ezzel a hatásával leállítja a baktériumok kifejlődését és szaporodását.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy gyógyszer termékinformációját minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben ezt engedélyezték.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az szétterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaibannevezetesen Cipruson, a Cseh Közvállalatban, Franciaországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban - is elismerhető.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Avalox oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése), - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzése.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között az Avalox nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Avalox infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezik, amely szerint a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a nehezen kezelhető bőr- és lágyrészfertőzések esetén a moxifloxacin intravénás használatát arra az esetre kell korlátozni, ha a standard kezelés ezeknél a fertőzéseknél nem megfelelő; valamint Franciaország aggályai, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos, szívritmusproblémákat (QT-időtartam megnyúlása) okozó kockázatokra vonatkoznak.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Jungtinei Karalystei ir Prancūzijai rūpestį kėlusių klausimų: Jungtinės Karalystės teigimu, intraveninės formos moksifloksacino preparatas turėtų būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai ir sudėtingoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti tik tuomet, jei netinka įprasti šių infekcijų gydymo būdai, o Prancūzija išreiškė rūpestį dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátum 2008. október 23
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a gyógyszerek „fluorokinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Avalox infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre nyújtotta be az Avalox oldatos infúziót.
Lithuanian: Kodėl Avalox infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Avalox infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzió formájában alkalmaznak (vénás cseppinfúzió).
Lithuanian: Kas yra Avalox infuzinis tirpalas? Avalox infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Hungarian: A baktériumok DNS-termelését gátolva fejti ki hatását.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia blokuodama fermentus, kuriuos bakterijos naudoja DNR gaminti.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió felírására vonatkozó információkat minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben azt engedélyezték.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Avalox infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma: 2009 január 26.;
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredményei
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: 2 / oldal 2
Lithuanian: Puslapis 2/2