FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Croatian: Vezanje hidroksibupropiona na plazma proteine je slično vezanju bupropiona (84 %) dok druga dva metabolita imaju otprilike polovicu vezanja.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom je rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Dutch: Suïcide en suïcidaal gedrag
Croatian: Samoubojstvo i suicidalno ponašanje
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
Croatian: Budući da je NB fiksna kombinacija dvije djelatne tvari, osim nuspojava navedenih u tablici 1, mogu se pojaviti dodatne nuspojave uočene s jednim od sastojaka.
Dutch: Opioïde analgetica
Croatian: Opioidni analgetici
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Croatian: * Razlika od placeba, p< 0,001
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Croatian: • ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom");
Dutch: De tabletten mogen niet worden doorgesneden, gekauwd of fijngemalen.
Croatian: Tablete se ne smiju rezati, žvakati ili drobiti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mysimba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s pretilosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Croatian: Naltrekson / bupropion također je procijenjen u kombinaciji s intenzivnim savjetovanjem promjene ponašanja u ispitivanju NB-302.
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Croatian: Podaci genotoksičnosti ukazuju na to da je bupropion slab bakterijski mutagen, ali nije mutagen sisavaca, te stoga nema zabrinutosti da je gentotoksičan za ljude.
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: Bilo koji učinci u nekliničkim ispitivanjima uočeni su samo pri izloženostima lijeka za koje se smatra da su dovoljno veći od maksimalne izloženosti u ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku uporabu.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje su opisane u dijelu 4 u nastavku.
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Croatian: Nakon što prestanete liječenje lijekom Mysimba možete biti osjetljiviji na niske doze opijata (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik pažljivo pratiti na nuspojave:
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
Croatian: Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Dutch: Effecten op gewichtsverlies en gewichtsbeheersing
Croatian: Učinak na gubitak težine i održavanje težine
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Croatian: Klinički značaj ovih dvosmislenih nalaza je nepoznat.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
Croatian: • imate povišeni krvni tlak prije uzimanja lijeka Mysimba, jer se može pogoršati.
Dutch: Mysimba is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aanvankelijke body mass index van 30 of hoger.
Croatian: Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili većim;
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mysimba u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format vodiča za propisivanje s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
Croatian: Morate prestali uzimati bilo koje opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba.
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Croatian: također se može dati onima s indeksom tjelesne mase između 27 i 30, ako imaju dodatna stanja povezana s težinom, kao što su kontrolirani povišeni krvni tlak (hipertenzija), dijabetes tipa 2 ili visoke razine lipida (masnoće) u krvi.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient voorzichtig te worden gebruikt nadat chronisch opiaatgebruik gedurende 7 tot 10 dagen is gestopt om precipitatie van onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Croatian: Naltrekson / bupropion se može koristiti s oprezom nakon što je kronična uporaba opioida prekinuta na 7 do 10 dana kako bi se spriječila precipitacija ustezanja.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
Croatian: Naltrekson blokira djelovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih učinaka naltreksona, možete doživjeti akutnu intoksikaciju opijatima koja može biti opasna za život.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Croatian: U bolesnika koji nisu zadovoljili kriterij ranog odgovora, utvrđeno je da nemaju povećane probleme s podnošljivosti ili sa sigurnosti u odnosu na bolesnike koji su imali povoljan rani odgovor.
Dutch: • Patiënten in acute onttrekkingfase van alcohol of benzodiazepine
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju akutnom ustezanju od alkohola ili benzodiazepina
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Croatian: Naltrekson / bupropion (-3,7 %) je bio značajno (p < 0,001) djelotvorniji u te populacije nego placebo (-1,7 %).
Dutch: Wanneer α-MSH vrijgegeven wordt, geven POMC-neuronen tegelijkertijd β-endorfine af, een endogene agonist van de mu-opiaatreceptoren.
Croatian: Kad se α-MSH otpušta, POMC neuroni istodobno otpuštaju β-endorfin, koji je endogeni agonist mu-opioidnih receptora.
Dutch: Hoewel klinische data geen farmacokinetische interactie tussen bupropion en alcohol identificeren, zijn er zeldzame meldingen van neuropsychiatrische bijwerkingen of verlaagde alcoholtolerantie bij patiënten die alcohol drinken tijdens bupropionbehandeling.
Croatian: Iako klinički podaci ne identificiraju farmakokinetičku interakciju između bupropiona i alkohola, bilo je rijetkih prijava štetnih neuropsihijatrijskih događaja ili smanjene tolerancije alkohola u bolesnika koji su pili alkohol tijekom liječenja bupropionom.
Dutch: NB-304 evalueerde patiënten met diabetes type 2 die het glykemische doel van HbA1c <7% (53 mmol/mol) niet bereikten met orale anti-diabetica of met alleen een dieet en oefenprogramma.
Croatian: NB-304 je procijenio ispitanike s dijabetesom tipa 2 koji nisu postigli glikemijski cilj od HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) s oralnim antidijabeticima ili samo dijetom ili vježbama.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Andere informatiebronnen
Croatian: Drugi izvori i informacija
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Croatian: Ispitivanje će biti nadzirano od strane Povjerenstva za nadzor podataka (engl.
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Croatian: Treba osigurati odgovarajuću prohodnost, oksigenaciju i ventilaciju dišnih putova.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Croatian: Indukcija povraćanja se ne preporučuje.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100,
Croatian: Učestalosti nuspojava izražene su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
Croatian: Uporaba naltrekson / bupropiona s drugim OCT2 supstratima (npr. metformin) u kliničkim ispitivanjima nisu ukazala na potrebu za prilagodbom doze ili drugim mjerama opreza.
Dutch: • als u een niet onder controle zijnde kransslagaderaandoening heeft (een hartaandoening door slechte bloedtoevoer in de bloedvaten van het hart) met symptomen als angina (pijn op de borst) of een recente hartaanval.
Croatian: • ako imate nekontroliranu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u krvnim žilama srca) sa simptomima kao što su angina (karakterizirana bolom u prsištu) ili nedavni srčani udar.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Croatian: Kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Dutch: • Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
Croatian: • tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als zij autorijden of machines bedienen tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion, in het bijzonder aan het begin van de behandeling of tijdens de titratiefase.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja naltrekson / bupropionom, posebice na početku liječenja ili tijekom faze titracije.
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Croatian: Napadaji će se vjerojatnije dogoditi ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog od napadaja (vidjeti dio 2).
Dutch: Het meest voorkomende type toeval is gegeneraliseerde tonisch-klonische toevallen, een insulttype dat kan leiden tot post-ictale verwardheid of geheugenstoornis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešći tip napadaja je generalizirani kloničko-tonički napadaji, vrsta napadaja koja može rezultirati u nekim slučajevima u postiktalnom konfuzijom ili poremećajem pamćenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Naltrekson / bupropion utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Croatian: Pretjerana uporaba alkohola, dok se liječite s lijekom Mysimba može povećati rizik od napadaja, događaja mentalnih poremećaja ili možda smanjiti toleranciju alkohola.
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Croatian: Sveukupno pridržavanje je bilo slično između ispitivanja i slično između liječenih skupina.
Dutch: Het gemiddelde volume van distributie bij steady state van oraal naltrexon en bupropion toegediend als naltrexon/bupropion, Vss/F, was respectievelijk 5697 en 880 liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže oralnog naltreksona i bupropiona danih kao naltrekson / bupropion, Vss/F, bila je 5697 litara odnosno 880 litara.
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Croatian: Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili imate uznemirujuće misli, ili ako ste deprimirani i osjećajte se lošije ili su se pojavili novi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Croatian: Dostaviti protokol ispitivanja do 31. ožujka 2015.
Dutch: Er is echter enig bewijs voor hepatotoxiciteit bij een stijgende dosis, omdat reversibele stijgingen van leverenzymen gevonden zijn bij de mens bij therapeutische en hogere doseringen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o hepatotoksičnosti s povećanjem doze, budući da su nađeni reverzibilni porasti jetrenih enzima kod ljudi s terapijskim i višim dozama (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
Croatian: Prag gubitka težine od ≥ 5 % 16. tjedna je imao pozitivnu prediktivnu vrijednost od 86,4% i negativnu prediktivnu vrijednost od 84,8 % za određivanje da li bi ispitanik liječen s naltrekson / bupropionom postigao barem 5 % gubitak tjelesne težine u 56. tjednu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A08AA Centraal werkende anti-obesitasproducten, ATC-code: A08AA62 bupropion en naltrexon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: A08AA Lijekovi protiv pretilosti koji djeluju centralno, ATK oznaka: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega.
Dutch: U dient minstens 14 dagen voor de start met Mysimba met deze medicijnen te stoppen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"?)
Croatian: Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
Croatian: Glavni metabolit naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s naltreksonom pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3); ispitivanja na životinjama s bupropionom ne daju jasan dokaz štetnog učinka na reprodukciju.
Dutch: • Patiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met bupropion of naltrexon
Croatian: • Bolesnici koji dobivaju istodobno liječenje s bupropionom ili naltreksonom
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
Croatian: Ove sastavnice utječu na dva glavna područja u mozgu, a posebno na arkuatnu jezgru hipotalamusa i mezolimbički dopaminergički sustav nagrade.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer lijek Mysimba može uzrokovati omaglicu i pospanost što može oslabjeti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Dutch: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Croatian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Dutch: Nuchtere glucose, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Croatian: Glukoza natašte, mg/dL -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
Croatian: Nakon peroralne primjene 200 mg 14C-bupropionklorida u ljudi, 87 % i 10 % radioaktivne doze su pronađene u urinu odnosno fecesu.
Dutch: Hoewel minder potent dan naltrexon, wordt 6-bèta-naltrexol langzamer geëlimineerd en circuleert het derhalve in veel hogere concentraties dan naltrexon.
Croatian: Iako slabije djelotvoran od naltreksona, 6-beta-naltreksol se eliminira sporije i stoga cirkulira pri puno višim koncentracijama od naltreksona.
Dutch: Effect op lichaamssamenstelling
Croatian: Učinak na sastav tijela
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Croatian: In vitro rezultati sugeriraju da je CYP2B6 glavni izoenzim koji sudjeluje u stvaranju hidroksibupropiona, a CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 su manje uključeni.
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van naltrexon/bupropion is in verband gebracht met slaperigheid en episoden van bewustzijnsverlies, soms veroorzaakt door een toeval.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Primjena naltrekson / bupropiona povezana je sa somnolencijom i epizodama gubitka svijesti, ponekad uzrokovanih napadajima.
Dutch: In de klinische praktijk met andere bupropionbevattende producten is hypertensie gemeld, die in enkele gevallen ernstig was en waarvoor behandeling noodzakelijk was.
Croatian: U kliničkoj praksi s drugim lijekovima koji sadržavaju bupropion, prijavljena je hipertenzija, u nekim slučajevima i ozbiljna koja je zahtijevala akutno liječenje.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet onderzocht in samenhang met alfa-adrenerge blokkers of clonidine.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije ispitivan zajedno s alfa-adrenergičkim blokatorima ili klonidinom.
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
Croatian: Rabdomioliza je abnormalni raspad mišićnog tkiva koji može dovesti do problema s bubrezima.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische trials van antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen, toonde een verhoogd risico van suïcidaal gedrag bij antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih ispitanika s psihijatrijskim poremećajima su pokazala povećan rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u ispitanika mlađih od 25 godina.
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Croatian: preporučuje se da se napadaji liječe s intravenskom primjenom benzodiazepina i po potrebi s drugim potpornim mjerama.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Croatian: Stupanj oštećenja jetre mora se procijeniti pomoću Child-Pugh klasifikacije.
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
Croatian: Na temelju LOCF sa zadnjim zapažanjem na lijeku prenesenim dalje.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen, zijn gevallen van overlijden gemeld door overdoses van alleen bupropion bij patiënten die grote hoeveelheden van het geneesmiddel hadden ingeslikt.
Croatian: Iako se većina ispitanika oporavila bez posljedica, smrti povezane s predoziranjem samo bupropionom su prijavljene u ispitanika koji su uzeli velike doze lijeka.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen, omdat bekend is dat de plasmaconcentraties van zowel naltrexon als bupropion verhoogd zijn bij voedsel en de veiligheids- en werkzaamheidsdata van klinische trials gebaseerd zijn op toediening samen met voedsel.
Croatian: Naltrekson / bupropion je bolje uzimati s hranom, jer je poznato da se koncentracije u plazmi i naltreksona i bupropiona povećavaju s hranom i jer se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na doziranju s hranom.
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.
Croatian: Promjene jetre su opažene u životinjskim ispitivanjima s bupropionom, ali one odražavaju djelovanje induktora jetrenih enzima.
Dutch: Geen van de voorvallen van nausea, obstipatie of braken werd als ernstig beschouwd.
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Croatian: Metaboliti bupropiona (i u manjoj mjeri nemetaboliziran bupropion) se akumuliraju i dostižu koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko tjedan dana.
Dutch: Patiënten die duizelig worden, slaperig worden, het bewustzijn verliezen of een toeval krijgen, moeten worden geadviseerd om niet te rijden en geen machines te bedienen, totdat deze bijwerkingen verdwenen zijn.
Croatian: Bolesnicima koji dožive omaglicu, somnolenciju, gubitak svijesti ili napadaj treba savjetovati izbjegavanje upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sve dok te nuspojave ne prestanu.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;