FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Finnish: Spektinomysiini ei sitoudu proteiineihin juuri lainkaan ja se on heikosti rasvaliukoinen.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Finnish: Useat vanhat laboratoriossa tehdyt altistustutkimukset osoittivat yhdistelmän tehoavan kokeellisiin Mycoplasma-lajien ja/tai E. colin inokulaatioihin kanoilla.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Finnish: Lisäksi L. intracellularisbakteerit, kuten Brachyspira-lajit ja muut epätyypilliset suolisto-organismit, ovat luultavasti riippuvaisia muiden bakteerien aiheuttamista suolisto-olosuhteista.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -bakteerit ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Finnish: Tämä tutkimus on ainoa virallinen osoitus annoksen 50 mg painokiloa kohden tehosta, ja saavutettu altistus oli ainoastaan pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta havaittu.
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Finnish: Brachyspira hyodysenteria -bakteerin ja siihen liittyvien enteeristen patogeenien (Escherichia coli) aiheuttaman dysenterian hoitoon ja ehkäisyyn sekä Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon ja ehkäisyyn.
English: Pharmacokinetic particulars
Finnish: Farmakokinetiikka
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Finnish: Siipikarja, elintarvikke eksi tarkoitettuj a munia lukuun ottamatta
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Finnish: Tämä tutkimus oli ainoa virallinen osoitus annoksen 50 mg painokiloa kohden tehosta, ja saavutettu altistus oli ainoastaan pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta havaittu.
English: Benefit-Risk assessment
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI <Kauppanimi> 222 mg/g + 444,7 mg/g jauhe sekoitettavaksi juomaveteen linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina) / spektinomysiini (spektinomysiinisulfaattina).
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Finnish: 150 gramman pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Finnish: Sioilla tehdyissä linkomysiinin farmakokinetiikkaa selvittävissä tutkimuksissa linkomysiini oli biologisesti hyväksikäytettävissä sekä laskimoon tai lihakseen että suun kautta annettuna.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/kg linkomysiiniä kerta-annoksena.
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Finnish: Yhdistelmän osoitettiin olevan tehokkaampi kuin linkomysiini yksinään käytettynä.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Finnish: Tässä tutkimuksessa MIC-vaihteluväli oli välillä 4:8 µg/ml ja ≥ 256:512 µg/ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Finnish: Nykyisessä menettelyssä sen tarkoituksena on yhdenmukaistaa valmisteen Linco-Spectin 100 (ja sen muiden kauppanimien) myyntilupien ehdot EU:ssa.
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Finnish: Sairaan eläimen ruokahalu on heikentynyt ja juominen muuttunut.
English: Poultryhens, chickens and turkeys
Finnish: Siipikarjakanat, kananpojat ja kalkkunat
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin.
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Finnish: Tästä syystä ei ole poissuljettua, että vanhoissa, tuotekehittelyn aikaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät kuvasta kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka toimitetuissa kirjallisuustiedoissa ei ilmenekään ajan myötä tapahtuvaa kehitystä.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Finnish: Valmisteen pölyämistä ja pölyn hengittämistä on varottava.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Finnish: Vanhat kenttätutkimukset koskivat systemaattista ennaltaehkäisevää hoitoa, ja niissä käytettiin kaksivaiheista annostusohjelmaa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI <Kauppanimi> 222 mg/g + 444,7 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: “täytetään kansallisesti”.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Finnish: Koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoituksena on kuitenkin yhdenmukaistaa jo hyväksytyn valmisteen myyntiluvan ehdot, katsottiin, että käyttöaihetta ei pidä poistaa tällä perusteella.
English: Oral
Finnish: Antoreitti
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Finnish: Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerien aiheuttaman kroonisen hengityselinsairauden hoitoon ja ehkäisyyn silloin, kun kuolleisuus sairauteen on pieni.
English: Pigs: for administration via drinking water.
Finnish: Sika: annostellaan juomaveteen.
English: 1,000 L of drinking water
Finnish: 1 000 litraan juomavettä
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttäminen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden vastaisesti saattaa lisätä linkomysiinille ja spektinomysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä ja vähentää muiden samaan ryhmäään kuuluvien tai samankaltaisten makrolidien tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi Diagnoosia on harkittava uudelleen, jos paranemista ei havaita 5 vuorokaudessa.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Finnish: Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Finnish: Tällöin eläinlääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen hoito.
English: Lay:
Finnish: Kana:
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, joka muistuttaa läheisesti mikrobilääkkeitä nimeltä makrolidi ja streptogramiini B. Se estää proteiinisynteesiä kiinnittymällä bakteerin 50S-ribosomin alayksikköön.
English: Turkeys
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Finnish: Kana (broilerit, nuoret kanat) Kalkkuna
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Finnish: Vanhemmissa kenttätutkimuksissa annostusohjelma oli yleensä ensimmäisessä vaiheessa 150 mg painokiloa kohden ja toisessa vaiheessa 50 mg painokiloa kohden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Finnish: Spektinomysiini on aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces spectabilis.
English: 0.1 L/kg bw/day
Finnish: 0,1 l/kg/vrk
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Finnish: ”Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengityselinsairauden, johon liittyvä kuolleisuus on alhainen, hoito ja ehkäisy.
English: 2,000 L of drinking water
Finnish: 2 000 litraan juomavettä
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Finnish: PAKKAUSSELOSTE <Kauppanimi> 222 mg/g + 444,7 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Finnish: tuotekehityksen aikana tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset eivät osoita kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka käytettävissä olevat tiedot eivät viittaakaan ajan myötä tapahtuvaan negatiiviseen kehitykseen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytettyjä annostusohjelmia voidaan kuitenkin vain arvioida, ja ne vaihtelevat todennäköisesti yhdenmukaistetusta annoksesta 50 mg painokiloa kohden vuorokaudessa suurimpaan hyväksyttyyn annokseen 150 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
English: 0.2 L/kg bw/day
Finnish: 0,2 l/kg/vrk
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Finnish: Laimennukseen tarvittava vesimäärä per 150 g eläinlääkevalmistetta on esitetty seuraavassa taulukossa.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Finnish: • Yleisin hoitoa koskeva suositus valmisteyhteenvedoissa on 50 mg painokiloa kohden.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Finnish: Juomaveteen lisättävän eläinlääkevalmisteen tarkka määrä voidaan laskea seuraavien viitteellisten tietojen perusteella.
English: For use in drinking water.
Finnish: Juomaveteen.
English: 0.25 L/kg bw/day
Finnish: 0,25 l/kg/vrk
English: 0.15 L/kg bw/day
Finnish: 0,15 l/kg/vrk
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Finnish: Myyntiluvan haltija: Täytetään kansallisesti
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Finnish: päivittäinen vedenkulutus (l) / eläin)] keskimääräinen yhden sian elopaino (kg)
English: Powder
Finnish: Kanat
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Finnish: Suun kautta annettu linkomysiini imeytyy nopeasti sialla.
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
English: Pack size
Finnish: Pakkaus
English: 1 vial
Finnish: Pakauskoko
English: Risk management plan
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Finnish: Seasonique on saanut myyntiluvan joissakin Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Finnish: Saksa katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
English: Critical evaluation
Finnish: Kriittinen arviointi
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tehnyt siihen lisämuutoksia.
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma toimitettiin ja hyväksyttiin edellisen Seasonique-valmistetta koskevan hajautetun menettelyn aikana.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Hajautetun menettelyn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 3 kohdan nojalla direktiivin 2001/83/EY 10 b artiklan mukaisesti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: Grounds for positive opinion
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Finnish: Yleinen hoitomyöntyvyys oli kaikilla hoidetuilla potilailla ≥ 97 prosenttia päätutkimuksessa ja ≥ 98 prosenttia vahvistavassa tutkimuksessa.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää, ja sen päätteeksi suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Saksaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Finnish: Kierto jaettiin analyysia varten 28 päivän ja 35 päivän jaksoihin.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
English: Overall benefit-risk balance
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Finnish: Siksi Saksan esiin tuomaan huolenaiheeseen ei saatu selvyyttä CMDh-menettelyn aikana, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
English: During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, että Seasoniquen ehkäisytehosta ei ollut riittävää näyttöä.
English: From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
English: This was further supported by the absence of anaemia or clinically important changes in the laboratory results compared to the 21/7-day COC.
Finnish: Tämän vahvisti myös anemian tai kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen laboratoriotuloksista verrattuna 21/7 päivän yhdistelmäpillereihin.
English: The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
Finnish: Seasoniquen kliininen kehitysohjelma sisälsi kaksi Yhdysvalloissa tehtyä vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta, päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302, joiden tarkoituksena oli erityisesti arvioida endometriumbiopsian tuloksia.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Finnish: Seasoniquen ehdotettu käyttöaihe oli ”suun kautta otettava ehkäisy”.
English: Levels of folliclestimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, and inhibin B were suppressed more effectively when the duration of the HFI was shortened from 7 days to 3 or 4 days per 28-day treatment cycle (Willis, 2006).
Finnish: Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin ja inhibiinin B pitoisuudet laskivat tehokkaammin, kun hormonitonta kautta lyhennettiin 28 päivän hoitojaksossa seitsemästä päivästä kolmeen tai neljään päivään (Willis, 2006).
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Finnish: Siksi Poisson-menetelmällä laskettua Pearlin indeksiä pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, että Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyiseen valmisteeseen nähden.