FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Finnish: • Käsittely
Czech: • Manipulace
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, paine ei saa ylittää 2,0-2,5 baaria.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Finnish: Omrixpainesäädi n
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Finnish: Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití."
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti."
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Finnish: painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarj a
Czech: Operace Použitá nástřiková souprava
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Finnish: Käytettävät applikaattori n kärjet
Czech: Použité hroty aplikátoru
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: 2. liian suuri paine
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Czech: Poměr přínosů a rizik
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
Finnish: Tapausselostusten analyysi osoitti, että symptomaattista ilma/kaasuemboliaa oli ilmennyt ainoastaan silloin, kun käyttöohjeita ei ollut noudatettu.
Czech: Analýza kazuistik ukázala, že k symptomatické vzduchové/plynové embolii došlo pouze v případech, kdy nebyl dodržen návod k použití.
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Finnish: Jos sitä sumutetaan, on käytettävä paineensäätölaitetta ja paineistettua hiilidioksidia tai ilmaa.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
Czech: 3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea painotti, että kirurgeille ja leikkaushenkilökunnalle on annettava ohjeet siitä, millä asianmukaisilla keinoilla saadaan mahdollisimman kuiva kudospinta (esimerkiksi käyttämällä kompresseja, harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen).
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi olevan näyttöä siitä, että sumutettavia yhdistelmäkudosliimoja on tarpeen käyttää tilanteissa, joissa verenvuoto on voimakasta laajalla alueella ja potilas on vaarassa menehtyä.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání přípravku Quixil vyškoleni.
Finnish: Tämä tapaus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, ja se tuo esiin ongelmat, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön endoskooppisten toimenpiteiden aikana: niissä etäisyyttä (esimerkiksi neljää senttimetriä) kudospintaan ei ole aina mahdollista arvioida asianmukaisesti kudosliimaa sumutettaessa.
Czech: K tomuto případu došlo během klinické studie a upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenosti (např. 4 cm).
Finnish: Kaikissa muissa tapauksissa oli jätetty noudattamatta vähintään yhtä nykyistä ohjetta, joka koskee Quixilin sumuttamista paineistetun kaasun avulla, eli syyt olivat seuraavat:
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden platný pokyn o aplikaci přípravku Quixil ve spreji při použití stlačeného plynu:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby předložil příslušným vnitrostátním orgánům plán řízení rizik v EU, který zahrnuje bezpečnostní riziko plynové embolie, a aby zajistil všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a nabídl jim vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávací materiálu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a použití přípravku Quixil ve schválených indikacích.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Czech: Fibrinogenová složka přípravku Quixil obsahuje také kyselinu tranexamovou.
Finnish: Tieteellinen käsittely
Czech: Vědecká diskuze
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki ilmoitetut ilmaemboliatapaukset, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla, ja katsoi, että aiemmin toteutetut riskinminimointitoimet eivät olleet riittäviä Quixilin käyttämiseen sumuttamalla liittyvän havaitun ilmaembolian riskin pienentämiseksi.
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny případy vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje, které byly hlášeny, a dospěl k názoru, že dosavadní používaná opatření pro minimalizaci rizik byla nedostatečná a nemohla snížit zjištěné riziko vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje;
Finnish: • Komitea päätti muutamista riskinminimointitoimista ja valmistetietoihin tehtävistä muutoksista, jotka koskevat valmisteen käyttöä, sekä valmisteen käyttäjille toimitettavasta perehdytysmateriaalista ja heille järjestettävästä koulutuksesta, joissa havaittu ilmaembolian riski on otettu asianmukaisesti huomioon.
Czech: • výbor CHMP odsouhlasil řadu dalších opatření pro minimalizaci rizika včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé výrobku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie;
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Czech: Nakonec výbor CHMP schválil adresné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että sumutettavien kudosliimojen käyttö on suositeltavaa, jos leikkauksesta johtuvan vuodon, etenkin tihkuvuodon, pinta-ala on suuri, ja että jos näissä tapauksessa ei käytettäisi sumutettavia kudosliimoja, muiden verituotteiden käyttö lisääntyisi, mikä taas puolestaan lisäisi komplikaatioiden riskiä.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla ve spreji jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel ve spreji by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän päätelmät lääkevalmistekomitea katsoi, että Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia (katso liite III) hyväksyttyjen riskinminimointitoimien (katso liite IV) ja hyväksytyn suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen lisäksi.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústního vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc zasedání odborníků, se výhod CHMP shodl, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii, pro zlepšení hemostázy, kde standardní chirurgické techniky nestačí, je i nadále ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý, za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a adresným informačním dopisem zdravotnickým pracovníkům.
Finnish: Lisäksi laitteessa olisi oltava kaasunpaineen säädin, jota käytetään yhdessä sumuttimen kanssa, eikä käytettävä paine saa olla suositeltua optimaalista enimmäispainetta suurempi.
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální doporučený tlak.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että keskeisin sumutettaviin kudosliimoihin liittyvä riski on ilma-/kaasuembolia, joka johtuu ilman tai kaasun pääsemisestä verisuonistoon.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavním rizikem fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je riziko vzduchové/plynové embolie dané vniknutím vzduchu/plynu do cévního řečiště.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat suosittelivat, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava asianmukaista perehdytysmateriaalia ja että heidät on perehdytettävä valmisteen asianmukaiseen annosteluun (suositeltu sumutusetäisyys ja -paine).
Czech: Rovněž doporučili zajistit vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotnické pracovníky věnované správné aplikaci přípravku (aplikaci spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Czech: Od roku 2008 do května 2012 byly po aplikaci přípravku Quixil ve formě spreje hlášeny čtyři případy život ohrožující vzduchové embolie (z nichž jeden měl fatální následek, aniž by byl podán vlastní přípravek).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti sekä liitteessä VI asetetuin ehdoin.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III a za předpokladů uvedených v příloze IV.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Czech: Trombinová složka přípravku Evicel je totožná s trombinovou složkou přípravku Quixil, ale fibrinogenová složka přípravku Evicel se od přípravku Quixil liší tím, že neobsahuje tranexamovou kyselinu.