FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Romanian: În cele 3 operații chirurgicale minore din timpul studiului, Coagadex a fost apreciat ca fiind excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Coagadex și pentru ce se utilizează?
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Coagadex și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Romanian: Prin suplinirea factorului X lipsă, Coagadex ajută la coagularea sângelui și permite ținerea temporară sub control a sângerării.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Romanian: Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Romanian: Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Coagadex în UE?
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Romanian: Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Coagadex la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Coagadex, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Romanian: Cum acționează Coagadex?
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Romanian: Reacțiile adverse la Coagadex au fost considerate gestionabile și de intensitate ușoară sau moderată.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Romanian: Cum se utilizează Coagadex?
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Romanian: Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Romanian: O singură perfuzie cu Coagadex a fost suficientă pentru a ține sub control fiecare eveniment de sângerare tratat.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Romanian: • Medicamentul este acum gata de utilizare.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Romanian: Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat.
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Czech: (nebo nanejvýš do 5 minut).
Romanian: (maxim 5 minute).
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
Czech: Před podáním injekce si roztok prohlédněte.
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Romanian: Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
Czech: Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Romanian: Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă.
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Romanian: Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie.
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Romanian: Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu aport restricţionat de sodiu.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Romanian: Cel de al treilea studiu a evaluat utilizarea Coagadex în profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la nouă copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Czech: V případě předávkování existuje riziko rozvoje tromboembolie.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Romanian: În general, dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt mai mari decât dozele pentru adolescenți, care ar trebui să fie similare cu cele pentru adulţi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP".
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
Czech: Tato opatření zahrnují:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Coagadex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Romanian: În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
Czech: Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení?
Romanian: Ce cantitate de Coagadex este administrată pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare?
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Romanian: Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei de factor X din sânge să fie menţinută peste 50 unităţi/dl.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Romanian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Romanian: Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Coagadex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Romanian: • Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Romanian: Preparați medicamentul după cum urmează:
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Romanian: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Czech: -jestliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
Romanian: -dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání.
Romanian: Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Romanian: Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic.
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
Romanian: Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive.
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Romanian: Factorul X este o proenzimă inactivă, care poate fi activată de factorul IXa (pe cale intrinsecă) sau de factorul VIIa (pe cale extrinsecă).
Czech: U pacienta s hmotností 70 kg je požadovaná nejvyšší hladina faktoru X 90 % normálních hodnot.
Romanian: La un pacient cu greutatea de 70 kg, valoarea maximă a factorului X ar trebui să fie de 90% din valoarea normală.
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Romanian: Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Romanian: Un subiect, cu vârsta de 58 de ani, a utilizat o doză de 28 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8 săptămâni și, ulterior , 25 UI/kg o dată la 2 săptămâni, timp de mai mult de 5 luni.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
Czech: Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Romanian: Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă, cu o viteză de perfuzare recomandată de 10 ml/min, însă nu mai mare de 20 ml/min.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Romanian: Celălalt subiect, cu vârsta de 22 de ani, a utilizat o doză de 24,6 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8,5 luni.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Romanian: În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: 40 UI/kg de două ori pe săptămână.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Romanian: Coagadex trebuie utilizat în decurs de o oră.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek musí být rekonstituován pouze ve vodě pro injekci, která je součástí balení.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită numai cu apa pentru preparate injectabile furnizată în ambalaj.
Czech: Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU.
Romanian: Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Romanian: Vârsta medie a fost de 7,3 (interval cuprins între 2,6 și
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind profilaxia de rutină la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între >12 și <18 ani.
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin.
Romanian: Similar, combinarea valorilor t½ la vizita inițială și a evaluării FC repetate a furnizat o medie geometrică globală a t½ de 29,36 ore.
Czech: Pacienti mohou vykazovat různou farmakokinetickou (např. dosažení různého poločasu rozpadu nebo hodnot obnovy faktoru in vivo) a klinickou odpověď na Coagadex.
Romanian: Pacienţii pot prezenta diferenţe din punct de vedere al farmacocineticii (de exemplu, timp de înjumătăţire plasmatică, recuperare in vivo) şi răspunsuri clinice diferite la Coagadex.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră
Czech: Co je Coagadex a k čemu se používá
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează
Czech: Po přípravě je roztok bezbarvý, čirý nebo perleťový (opalescentní).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Romanian: Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Romanian: Din cele 187 de episoade hemoragice din cadrul analizei de eficacitate, 155 de hemoragii (83%) au fost tratate cu o perfuzie, 28 de hemoragii (15%) cu două perfuzii, 3 hemoragii (2%) cu trei perfuzii și o hemoragie (0,5%) cu patru perfuzii.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.