FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rol van dexrazoxan bij de preventie van door epirubicine veroorzaakte cardiotoxiciteit werd eveneens onderzocht, waarbij een afname werd gemeld in de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk een afname in de LVEF) bij patiënten die werden behandeld met dexrazoxan en epirubicine versus alleen epirubicine.
Finnish: Tutkimusten tuloksena oli, että sydäntapahtumien (ensisijaisesti LVEF:n lasku) ilmaantuvuus väheni deksratsoksaani- ja epirubisiinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää epirubisiinia saaneiden ryhmään.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: • uitvoering van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing voor monitoring van de effectiviteit van risicominimaliserende maatregelen.
Finnish: • On tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Dutch: Het protocol en de tijdlijnen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moeten binnen één maand na het commissiebesluit dat deze verwijzingsprocedure afsluit, worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat;
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma ja määräajat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kuukauden kuluessa komission päätöksestä, joka päättää lausuntomenettelyn.
Dutch: • bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening.
Finnish: • On tihennettävä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia vuosittaisiksi.
Dutch: • verspreiding van de DHPC zoals overeengekomen met het CHMP, volgens het overeengekomen communicatieplan;
Finnish: • On lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu, lääkevalmistekomitean kanssa sovittu kirje hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Dutch: Intraveneus (niet verder gespecificeerd)
Finnish: Laskimoon (ei tarkemmin määritelty)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Injectie
Finnish: Injektioneste
Dutch: (Bartók-Ház, V.
Finnish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Dutch: Maatregelen voor het minimaliseren van de risico's
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävät toimet
Dutch: Een aantal vergunninghouders was het niet eens met de aanbeveling de handelsvergunningen in te trekken en verzocht om herbeoordeling van het advies.
Finnish: Ryhmä myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja vaati lausunnon arvioimista uudelleen.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen is gebaseerd op uitgebreide postmarketingervaring (meer dan 40 jaar).
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yleinen turvallisuusprofiili perustuu laajaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kokemukseen (yli 40 vuotta).
Dutch: Bovendien was het in sommige lidstaten moeilijk en tijdrovend geweest om de relevante gegevens ten behoeve van de verwijzing krachtens artikel 31 te verzamelen en zou het onpraktisch en op de middellange termijn onhaalbaar zijn om de effectiviteit van risicominimaliserende activiteiten in deze landen te controleren.
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa 31 artiklan mukaiseen menettelyyn tarvittavien tietojen kerääminen on ollut sekä vaikeaa että hidasta, joten riskien pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuuden valvominen olisi kyseisissä maissa epäkäytännöllistä ja mahdoton toteuttaa keskipitkällä aikavälillä.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Finnish: Hyöty-riski-suhde
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Dutch: De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van "matige tot ernstige pijn", "lichte tot matige pijn" en "acute en chronische pijn door verschillende oorzaken".
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä huomattavasti "kohtalaisesta vaikeaan kipuun", "lievästä kohtalaiseen kipuun" sekä "eri syistä aiheutuviin akuutteihin ja kroonisiin kipuihin".
Dutch: Nadat in 2005 in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland de baten-risicobeoordelingen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen waren uitgevoerd (waarna de vaste-dosiscombinatie van paracetamol + dextropropoxyfeen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland van de markt werd gehaald), is een aanzienlijke hoeveelheid belangrijke nieuwe informatie over de veiligheid beschikbaar gekomen.
Finnish: Kun dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkasteltiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa vuonna 2005 - minkä seurauksena kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (parasetamoli ja dekstropropoksifeeni) vedettiin pois markkinoilta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa - valmisteesta saatiin huomattava määrä uutta turvallisuustietoa.
Dutch: Rectaal gebruik
Finnish: Rectal use
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering die een aantal vergunninghouders op 15 juli 2009 heeft ingediend, heeft beoordeeld, alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvanhaltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met fatale afloop zijn lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen, algemene aandoeningen, bloed- en lymfestelselaandoeningen, zenuwstelselaandoeningen, maagdarmstelselaandoeningen en hartaandoeningen.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksa- ja sappihäiriöitä, ihon häiriöitä, yleisluontoisia häiriöitä, veren ja imunestejärjestelmän häiriöitä, hermoston häiriöitä, mahalaukkuun ja suoleen liittyviä häiriöitä sekä sydänhäiriöitä.
Dutch: Bovendien bleek uit wetenschappelijk onderzoek in het Verenigd Koninkrijk dat het van de markt halen van dextropropoxyfeen een gunstig effect had.
Finnish: Lisäksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus osoitti, että dekstropropoksifeenin markkinoilta vetämisestä on etua.
Dutch: De letaliteit bleek vijftien maal zo hoog als eerder was gemeld.
Finnish: Analyysi viittaa siihen, että todellinen kuolleisuus on viisitoistakertainen aiemmin ilmoitettuun nähden.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttumisen vuoksi ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta pitkäaikaisessa hoidossa.
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, wat op een grotere werkzaamheid wijst.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdessä 650 mg:n parasetamoliannoksen kanssa NNT-luku oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Hoewel de beschikbare meta-analysen grotendeels onderzoeken met eenmalige toediening omvatten, gaven deze gegevens ook nader inzicht in de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit koskevat enimmäkseen kerta-annostutkimuksia, niistä saatiin lisää tietoa myös dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Dutch: Dit betekent dat één op de acht patiënten met pijn van matige tot ernstige intensiteit ten minste 50 % pijnvermindering zou ondervinden met 65 mg dextropropoxyfeen en dit niet zou hebben ondervonden met placebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, jonka kipua 65 mg:n dekstropropoksifeeniannos lievensi vähintään 50 prosenttia, ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DEXTROPROPOXYFEEN BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Finnish: JOKA KOSKEE DEKSTROPROPOKSIFEENIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (‘number needed to treat') voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Finnish: Kun 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksella hoidettiin leikkauksen jälkeistä kipua ja tavoitteena oli vähintään 50 prosentin kivunlievitys lumelääkkeeseen verrattuna 4-6 tunnin ajan, NNT-luvuksi saatiin 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22).
Dutch: Dientengevolge concludeerde het CHMP bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en dat zijn advies van 25 juni 2009 niet diende te worden gewijzigd voor oraal ingenomen of rectaal toegediende dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta / rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne ovat tällä hetkellä sallittuja useissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Door de vergunninghouders voorgestelde maatregelen voor het minimaliseren van de risico's betroffen onder meer beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken ter beperking van de populatie; verkleining van de verpakking), aanpassing van de dosering (bijvoorbeeld verlaging van de dosering voor ouderen) en toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen (bijvoorbeeld over gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en verdraagbaarheid, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat muun muassa seuraavia riskien pienentämiseen tähtääviä toimia: valmisteen käytön rajoittaminen (valmisteyhteenvedossa ilmoitetun potilasryhmän rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esimerkiksi vanhusten annoksen pienentäminen) ja uusien turvallisuuteen liittyvien varoitusten lisääminen (esimerkiksi varoitus alkoholin samanaikaisesta käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä, muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja yliannostuksesta lapsilla).
Dutch: Een voorbeeld hiervan is het voorstel om chronische pijn expliciet te contra-indiceren, in de context van een samenvatting van de productkenmerken die ook instructies bevat voor herhalingsrecepten "voor maximaal drie maanden".
Finnish: Esimerkkinä tästä on ehdotus, että krooninen kipu pitäisi nimenomaisesti ilmoittaa vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedossa, jossa todetaan myös, ettei lääkkeen käytön tule ylittää kolmea kuukautta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde zowel de gegevens die door de handelsvergunninghouders in antwoord op de bovengenoemde bedenkingen waren overgelegd, als de beschikbare gegevens uit de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelenintoxicatie met dextropropoxyfeen en onderzoek van verdachte sterfgevallen op hun grondgebied.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin edellä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Dutch: Het adviseerde de intrekking van de handelsvergunningen binnen de eerstvolgende 15 maanden na het besluit van de Commissie te effectueren om patiënten gelegenheid te geven over te stappen op veiliger alternatieven, gezien het uitgebreide klinische gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen en de omvangrijke blootstelling van patiënten in sommige lidstaten.
Finnish: Komitea suositteli, että myyntiluvat peruutettaisiin 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksen turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen erityisesti huomioon dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Dutch: Een aanmerkelijk deel van de fatale overdoses is onbedoeld (treedt op onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegelaten indicatie pijn) en alleen deze gevallen hebben al een aanzienlijke impact op de volksgezondheid.
Finnish: Merkittävä osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on tahattomiane esiintyvät normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheena on myyntiluvan mukaisesti kipu - ja pelkästään näihin tapauksiin liittyy merkittävä kansanterveydellinen vaikutus.
Dutch: Het verkleinen van de verpakking (tot bijvoorbeeld slechts 10 tabletten) als maatregel voor het minimaliseren van de risico's zal hierop waarschijnlijk geen invloed van belang hebben, omdat de fatale dosis (vooral in combinatie met alcohol) minder dan 10 tabletten is.
Finnish: Yksi mahdollinen riskien pienentämiseen tähtäävä toimi eli pakkauskoon pienentäminen (10 tabletin pakkaukseen) ei todennäköisesti pienennä riskiä merkittävästi, sillä tappava annos (erityisesti alkoholin käytön yhteydessä) on alle kymmenen tablettia.
Dutch: Omdat de therapeutische breedte smal is, is een onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden een reële mogelijkheid, vooral bij patiënten die gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on hyvin mahdollinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muuta lääkitystä tai nauttivat pienenkin määrän alkoholia.
Dutch: In 2009 bracht een analyse van nadere gegevens van de Alcohol and Drug Research Unit van de Ierse Health Research Board aan het licht dat er sprake was van aanzienlijke onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen lautakunnan alkoholi- ja lääkevalmisteiden tutkimusyksikön vuonna 2009 tekemä lisätietojen analyysi paljasti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön aiheuttamista kuolemista tehtyjen ilmoitusten määrä on merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid zijn vanwege methodologische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een steekproefgrootteberekening in de meerderheid van de dubbelblinde onderzoeken betreffende acute pijn, en het gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, ontoereikend om het gebruik van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol als langdurige behandeling te ondersteunen.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin kiinteällä yhdistelmällä.
Dutch: Met uitzondering van de krachtigere waarschuwingen en de uitgebreidere contra-indicaties die door diverse vergunninghouders waren voorgesteld, waren de voorstellen voor wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters (bijvoorbeeld met betrekking tot de indicatie) een afspiegeling van de bestaande verschillen in Europa en vaak intern niet consistent.
Finnish: Varoitusten vahvistamisen ja useiden myyntiluvan haltijoiden esittämien laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi ehdotetut muutokset valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin esimerkiksi käyttöaiheen osalta kuvastavat Euroopan maiden välisiä eroja, ja sisäinen johdonmukaisuus puuttui usein.
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovengenoemde voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakking en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook naast de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Finnish: Koska yliannostuksen normaaleissa käyttöolosuhteissa aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainituilla ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla eli käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallisuusvaroituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Dutch: Vooral uitgebreidere sterftegegevens uit Frankrijk, met name resultaten van forensisch-toxicologisch onderzoek, leverden bewijs voor een aanzienlijk hoger aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen dan eerder was geschat.
Finnish: Varsinkin entistä kattavammat, kansallisen tason kuolleisuustiedot Ranskasta ja erityisesti oikeustoksikologiset tulokset todistivat, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvien kuolemien määrä on huomattavasti suurempi kuin aiemmin on arvioitu.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opiaat (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opiaat dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteäannoksisen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän) ja tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja opioidin (muun kuin dekstropropoksifeenin) yhdistelmien on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in de omvang van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
Dutch: Het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bleek duidelijk te zijn gedaald, zonder dat dit gepaard ging met een hogere sterfte door vergiftiging met andere veelgebruikte pijnstillers.
Finnish: Dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvien kuolemien määrä laski selkeästi, mutta muista yleisistä kipulääkkeistä johtuvien myrkytyskuolemien määrä ei noussut lainkaan.
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering geen reden tot bezorgdheid zou zijn, bevestigden andere, volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että tahattoman kuolemaan johtavan yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja havaittujen suurten kuolleisuuslukujen vuoksi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op grond van aanwijzingen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn volgend uit meldingen van fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten, een verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart om deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio pani vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttamasta kansanterveydellisestä ongelmasta ja siirsi näin ollen asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.