FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
French: Les posologies et les valeurs d'ASC24 associées sont résumées ci-dessous.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
French: L'administration de charbon actif peut également contribuer à l'élimination du nelfinavir non absorbé.
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
French: Des données cliniques limitées chez des patients recevant un ou plusieurs de ces médicaments avec du nelfinavir ont indiqué qu'un effet clinique significatif sur la sécurité et l'efficacité n'était pas attendu.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
French: • Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
English: • You have high blood sugar (diabetes).
French: • Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
French: Les comprimés de Viracept doivent être pris par la bouche.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Chaque dose contient jusqu'à 5,9 milligrammes de saccharose dont il faut tenir compte chez les patients ayant un diabète.
English: • You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
French: • Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
French: • Des cas de diabète ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez le sujet âgé.
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
French: • La solution mélangée peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 6
English: • You have kidney problems.
French: • Vous avez des problèmes aux reins
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
French: • N'ajoutez pas de liquide à la poudre dans son conditionnement d'origine.
English: The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
English: Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
French: Une fois dispersés, le liquide trouble bleuté doit être soigneusement mélangé et consommé immédiatement.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
French: • La substance active contenue dans Viracept est le nelfinavir.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Taking other medicines
French: Prendre ce médicament
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
English: This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
French: Cela pourrait être un signe de problème au foie comme une hépatite ou une jaunisse
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
English: • Oral contraceptives (the pill).
French: • Des contraceptifs oraux (la pilule).
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
French: De petites différences, statistiquement non significatives ont été observées pour les autres paramètres pharmacocinétiques, sans tendance en faveur d'une des deux posologies.
English: Number of tablets at dinner
French: Nombre de comprimés au dîner
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
French: La différence entre les concentrations minimales du matin et de l'après-midi ou du soir pour les posologies à trois et deux prises par jour a également été observée chez des volontaires sains pour lesquels les dosages avaient été réalisés à des intervalles précis de 8 et 12 heures.
English: Adults and children older than 13 years
French: Adultes et enfants âgés de plus de 13 ans :
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
French: • Médicaments qui diminuent l'acidité de l'estomac comme le lansoprazole
English: The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
French: La liste mentionne également les anomalies biologiques importantes observées avec le nelfinavir (à 48 semaines).
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
French: La résistance croisée entre nelfinavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse est peu probable car des cibles enzymatiques différentes sont impliquées.
English: Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
French: Vous devez continuer à prendre les précautions qui s'imposent afin d'éviter la transmission du VIH à d'autres personnes lorsque vous prenez Viracept.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
French: Contient également un colorant l'indigotine (E 132) et d'autres constituants.
English: Table 1 below shows the usual doses.
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les posologies usuelles.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
French: Par conséquent, la possibilité de prolongation de l'intervalle QT doit être envisagée dans les cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le nelfinavir et les analogues nucléosidiques.
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
French: Mutagénicité : des études in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique ont montré que le nelfinavir est dépourvu d'effets mutagènes ou génotoxiques.
English: Do not take Viracept if:
French: Ne prenez jamais Viracept si :
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
French: Les surdosages de nelfinavir pourraient théoriquement être associés à une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG (voir également la rubrique 5.3).
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
French: LOCF = report de la dernière valeur disponible NC = F : données manquantes = échec
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
French: Pour les autres substrats du CYP3A4, une diminution de la posologie ou le recours à une autre alternative peuvent être nécessaires (Tableau 1).
English: Total grams of Powder per dose
French: Grammes totaux de poudre par prise
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
French: Le taux d'échec virologique était plus important dans le groupe nelfinavir (17 %) que dans le groupe fosamprénavir/ritonavir (7 %).
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
French: Aucun des sujets dans cette étude n'a ressenti des symptômes de manque; cependant du fait des modifications pharmacocinétiques, il pourrait arriver que certains patients recevant cette association médicamenteuse ressentent des symptômes de sevrage, nécessitant une augmentation de la posologie de méthadone.
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
French: Les volumes de distribution estimés chez l'animal comme chez l'homme vont de 2 à 7 l/kg ce qui dépasse le volume total d'eau corporelle et indique une large pénétration du nelfinavir dans les tissus.
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
French: Des études effectuées sur des rates allaitantes ont montré que le nelfinavir est excrété dans le lait maternel.
English: Food taken with Viracept
French: Aliments pris avec Viracept
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
French: Les patients doivent être informés que VIRACEPT n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, qu'ils peuvent continuer à présenter des infections et d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH, et qu'il n'a pas été montré que VIRACEPT réduit les risques de transmission de la maladie à VIH par contact sexuel ou contamination par le sang.
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
English: Important information about some of the ingredients of Viracept
French: Informations importantes concernant certains composants de Viracept :
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
French: L'association doit être utilisée avec prudence et une posologie plus faible de trazodone doit être envisagée.
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
French: • Résultats anormaux de tests sanguins mesurant l'activité du foie ou l'activité des muscles.
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
French: Pour les adultes et les enfants ne pouvant pas prendre des comprimés, Les comprimés de Viracept peuvent être mis dans l'eau et pris comme suit :
English: Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
French: Surveiller attentivement la prise de poids de votre enfant afin de s'assurer que la dose journalière totale appropriée soit prise.
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
French: Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96.
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés de VIRACEPT peuvent être dispersés dans une demi-verre d'eau en remuant soigneusement avec une cuillère.
English: VIRACEPT oral powder contains potassium.
French: VIRACEPT poudre orale contient du potassium.
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
French: • Ce médicament contient de l'aspartam qui est une source de phénylalanine.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
French: Chez certains d'entre eux, l'hyperglycémie était sévère et parfois accompagnée d'une acido-cétose.
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
French: Les données pharmacocinétiques de l'étude AG1343-556 étaient plus variables que celles provenant d'autres études conduites chez l'enfant ; l'intervalle de confiance à 95 % de l'ASC24 était de 9 à 121 mg.h/l.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: VIRACEPT n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
English: AG1343-524 20 (19-28) mg/kg TID
French: AG1343-524 20 (19-28) mg/kg trois fois par jour
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
French: Sa fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
English: Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
French: Dans quels cas est utilisé Viracept Viracept est utilisé avec d'autres médicaments antirétroviraux pour :
English: The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
French: Le clivage de ces polypeptides viraux est essentiel à la maturation du virus infectieux.
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
English: • Swelling of your belly (abdomen).
French: • Gonflement de votre ventre (abdomen)
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
French: Des données pharmacocinétiques sont également disponibles pour 86 patients (âgés de 2 à 12 ans) ayant reçu du VIRACEPT 25-35 mg/kg trois fois par jour dans l'étude AG1343-556.
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
French: L'utilisation du nelfinavir chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée n'a pas été étudiée.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline Bosentan
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
French: Élimination : les estimations de la clairance après administration orale de doses uniques (24-33 l/h) et de doses répétées (26-61 l/h) montrent que le nelfinavir présente une biodisponibilité hépatique moyenne à élevée.
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
French: La pharmacocinétique du nelfinavir a été étudiée dans 5 études chez l'enfant de la naissance à l'âge de 13 ans.
English: Sensitive
French: Sensible
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
French: • Ne mélangez pas la poudre avec du jus d'orange, de la compote de pomme ou d'autres liquides ou aliments acides.
English: If you stop taking Viracept
French: Si vous arrêtez de prendre Viracept
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
French: • Vous avez une maladie rare du sang héréditaire appelée « hémophilie »
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou moins, vous devez lui donner les comprimés trois fois par jour.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
French: Ceci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
English: In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
French: In vitro : des isolats de VIH présentant une sensibilité réduite au nelfinavir ont été sélectionnés in vitro.
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Autres effets indésirables possibles dont vous devez parler à votre médecin Si vous ressentez un des effets indésirables indiqués ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, dites-le à votre médecin.
English: Dose to be taken by adults and children older than 13 years
French: Dose à prendre par les adultes et les enfants âgés de plus de 13 ans.
English: Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
French: Patients âgés de plus de 13 ans : les comprimés de VIRACEPT 250 mg sont recommandés aux adultes et aux enfants plus âgés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT 250 mg comprimés).
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés après la mise sur le marché et sont listés cidessous.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
French: Il est recommandé de diminuer les doses de colchicine ou d'interrompre le traitement par la colchicine chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est normale si un traitement par nelfinavir est nécessaire.