FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mittelstarke CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) sind, erhöht die Tolvaptan-Konzentration.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
German: Die CKD-Stufe 3 kann weiter unterteilt werden in Stufe 3a bei 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m bis weniger als 60 ml/min/1,73 m 2) und Stufe 3b bei 45 %, (eGFR zwischen
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
German: Sollte ein Patient vor der Behandlungseinleitung anomale ALT-, AST- oder Gesamtbilirubin-Werte aufweisen, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen erfüllen (siehe unten), ist die Anwendung von Tolvaptan kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą paciento ALT, AST aktyvumas ar BB kiekis yra pakitęs, kas atitinka visiško gydymo nutraukimo kriterijus (žr. toliau), tolvaptano vartoti negalima (žr.
German: Jinarc hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Die derzeitige klinische Praxis legt nahe, dass die Jinarc-Therapie unterbrochen werden muss, wenn sich anhaltend erhöhte oder steigende Transaminasewerte bestätigen.
Lithuanian: Pagal naujausią klinikinę praktiką gydymą Jinarc rekomenduojama nutraukti patvirtinus ilgalaikį ar didėjantį transaminazių kiekį ir vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu išlieka reikšmingas padidėjimas ir (arba) kepenų pažaidos klinikiniai simptomai.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
German: Die Metabolite von Tolvaptan tragen wenig bzw. gar nicht zur pharmakologischen Wirkung von Tolvaptan bei.
Lithuanian: Tolvaptano metabolitai pasižymi nedideliu tolvaptano farmakologiniu poveikiu arba neturi jokio poveikio.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirenso reikšmingai neveikia.
German: Bei Diabetikern mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) kann Pseudohyponatriämie auftreten.
Lithuanian: , viršija 300 mg/dl), gali pasireikšti pseudohiponatremija.
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, durch gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga wie Desmopressin abgeschwächt werden.
Lithuanian: Todėl gali susilpnėti kartu su tolvaptanu skiriamų vazopresino analogų, pvz., desmopresino, poveikis pacientams, kurie tokių analogų vartoja siekdami išvengti kraujavimo ar jį kontroliuoti.
German: • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine
Lithuanian: • jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje kepenų fermentų kiekiai padidėję iki tokio lygio, dėl kurio negalima gydyti tolvaptanu;
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas,
German: Nach Markteinführung wurde bei der Behandlung von ADPKD mit Tolvaptan über akutes Leberversagen berichtet, das eine Lebertransplantation nötig machte.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu skiriant tolvaptano ADPIL gydyti gauta duomenų apie ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis.
German: • Risiko der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Jinarc
Lithuanian: • su Jinarc vartojimu siejama hepatotoksiškumo rizika,
German: Insgesamt wurden 1.370 Patienten (18-65 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR zwischen 25 und 65 ml/min/1,73 m2, wenn sie jünger als 56 Jahre waren, oder einer eGFR
Lithuanian: Iš viso 1 370 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių 18-65 metų amžiaus pacientų, kurių aGFG nuo 25 iki 65 ml/min.
German: Erhöhte Harnsäurewerte
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Verlauf des Dosierintervalls [AUCτ]).
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
German: Akute Verringerungen des mittleren Nierengesamtvolumens wurden auch nach dreiwöchiger Therapie in allen CKD-Stadien beobachtet, wobei die Spanne von -4,6 % bei CKD-Stadium 1 bis -1,9 % bei CKD-Stadium 4 reichte.
Lithuanian: Jis svyravo nuo −4,6 % esant 1 stadijos LIL iki −1,9 % esant 4 stadijos LIL.
German: • akutes Leberversagen (ALV)
Lithuanian: • ūminis kepenų nepakankamumas (ŪKN).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Heftchenverpackung nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės, dėklo kortelės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei Einnahme von Tolvaptan sind idiosynkratische Erhöhungen der Alanin- und Aspartataminotransferase-Blutwerte (ALT und AST) sowie in seltenen Fällen ein gleichzeitiger Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts aufgetreten.
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
German: Behandlung [vom Ende der Titration bis zum letzten Besuch während der Behandlungsphase]) 2) medizinisch signifikante Nierenschmerzen (definiert als Zustand, der eine Krankschreibung,
Lithuanian: 2) mediciniškai reikšmingas inkstų skausmas (apibūdinamas kaip reikalaujantis nedarbingumo,
German: • Hautjucken
Lithuanian: Raumenų spazmai
German: • Gebrauchsinformation für Patienten
Lithuanian: • pacientams skirtas informacinis lapelis,
German: Jinarc darf bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und/oder Anzeichen oder Symptomen von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
German: Wie ist Jinarc aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Jinarc
German: Bei randomisierten Probanden betrug die anfängliche durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstytų tiriamųjų pradinis vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 41 ml/min.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: • Gefühl der Völle, Blähung oder Unwohlsein im Magen
Lithuanian: • pilnumo jausmas skrandyje, pilvo pūtimas ar diskomfortas;
German: Was Jinarc enthält
Lithuanian: Jinarc sudėtis
German: Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
German: Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Wenn OATP1B1- und OATP1B3-Substrate (z. B. Statine wie Rosuvastatin und Pitavastatin), OAT3-Substrate (z. B. Methotrexat, Ciprofloxacin), BCRP-Substrate (z. B. Sulfasalazin) oder OCT1-Substrate (z. B. Metformin) gleichzeitig mit Tolvaptan angewendet werden, muss dabei vorsichtig vorgegangen werden und die Patienten müssen auf übermäßige Wirkungen dieser Arzneimittel untersucht werden.
Lithuanian: Jei OATP1B1 ir OATP1B3 substratai (pvz., tokie statinai, kaip rozuvastatinas ir pitavastatinas), OAT3 substratai (pvz.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
German: Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: CYP3A-Hemmer
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
German: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Lithuanian: Jūsų gydymas paprastai pradedamas nuo 45 mg dozės ryte ir 15 mg dozės po aštuonių valandų. Jūsų gydytojas gali laipsniškai padidinti Jūsų dozę iki didžiausio derinio: 90 mg pabudus ir 30 mg po aštuonių valandų.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen muss folgende Schlüsselaussagen enthalten:
Lithuanian: Paciento ir (arba) slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, kann das Risiko für Hypernatriämie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4) und wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, gali padidėti hipernatremijos atsiradimo rizika (žr.
German: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Lithuanian: Louth - A91 P9KD Airija
German: Idiosynkratische Hepatotoxizität
Lithuanian: Idiosinkrazinis toksinis poveikis kepenims
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Tolvaptan wurden bei gesunden Probanden und ADPKD-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im CKD-Stadium 1 bis 4 bestimmt.
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
German: Bestandteile oder gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių);
German: Jinarc enthält Lactose als einen der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės (pagalbinės medžiagos).
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit der Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45";
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Anwendung von Tolvaptan und hypertoner Natriumchloridlösung, oralen Natriumformulierungen und Arzneimitteln, welche die Natriumkonzentration im Serum erhöhen, liegen keine Erkenntnisse vor.
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
German: Bei einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an ADPKD-Patienten wurde eine Erhöhung (> 3 × Obergrenze des Normalwerts [Upper Limit of Normal, ULN]) des ALT-Werts bei 4,4 % (42/958) der mit Tolvaptan behandelten Patienten und bei 1,0 % (5/484) der Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet; eine Erhöhung (> 3 × ULN) des AST-Werts wurde bei 3,1 % (30/958) der Tolvaptan-Patienten und 0,8 % (4/484) der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 15 mg Tablette enthält ca. 35 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra apytiksliai 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
German: 7 × 15 mg Tabletten und 7 × 45 mg Tabletten 14 × 15 mg Tabletten und 14 × 45 mg Tabletten 28 × 15 mg Tabletten und 28 × 45 mg Tabletten
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės EU/1/15/1000/011-013 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/020-022 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
German: Bei Hinweisen auf Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Lithuanian: Tai gali būti tolvaptano ir (arba) diuretikų vartojimo nutraukimas ar dozės sumažinimas ir skysčių suvartojimo didinimas.
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
German: Jinarc 15 mg Tabletten EU/1/15/1000/001-002 (Blisterpackung)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės EU/1/15/1000/001-002 (lizdinė plokštelė)
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
German: Diese Erkrankung ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu ir gydant reikia atmesti šios būklės tikimybę.
German: • Schlafstörungen
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė (kraštinė: 6,8 mm, didžioji ašis: 8,2 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45".
German: • Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) oder Johanniskraut (traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichter Niedergeschlagenheit und Angst).
Lithuanian: • fenitoiną arba karbamazepiną (vaistus nuo epilepsijos), rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės) arba jonažolių preparatą (tradicinį žolinį vaistinį preparatą prastai nuotaikai ir lengvam nerimui slopinti) - reikia vengti visus šiuos vaistus vartoti kartu su Jinarc, nes jie gali sumažinti Jinarc poveikį;
German: • anormale Funktion der Leber
Lithuanian: • sutrikusi kepenų funkcija;
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės EU/1/15/1000/008-010 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/017-019 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
German: Die Gabe von Tolvaptan führt zu starker Wasserdiurese (Aquarese) und kann Dehydratation sowie einen erhöhten Serumnatriumspiegel verursachen (siehe Abschnitt 4.8) und ist bei Patienten mit Hypernatriämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 30 mg Tablette enthält ca. 70 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra apytiksliai 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Wie ist Jinarc einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Jinarc
German: Off-Label-Anwendung und Anwendung bei über 50-jährigen Patienten
Lithuanian: • vaistų vartojimo būdus, ypač kai vaistai vartojami ne pagal indikacijas arba kai juos vartoja vyresni nei 50 metų pacientai,
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali pasunkėti.
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Weitere Informationen über Jivi
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Jivi buvo registruotas ES?
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
German: Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Jivi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Lithuanian: Jivi negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pelių arba žiurkėnų baltymams.
German: Wie wirkt Jivi?
Lithuanian: Kaip veikia Jivi?
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Lithuanian: Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Jivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Lithuanian: 20 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas kraujavimui gydyti, pasireiškė maždaug 23 kraujavimo epizodai per metus.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje 17 pacientų Jivi buvo skiriamas kraujavimui kontroliuoti atliekant 20 didelių operacijų.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Jivi nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Lithuanian: Jivi dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir svorio.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 134 vyresniais nei 12 metų pacientais, 114 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas profilaktiškai, kraujavo maždaug 2 kartus per metus.
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Lithuanian: Jivi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.