FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, radās komplikācijas diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Dutch: De arts van uw kind kan besluiten de therapie te stoppen.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Latvian: Ir ļoti būtiski informēt ārstu par to, ka Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai ja Jūs esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze.
Dutch: Indien nodig kan de injectieplaats met een pleister bedekt worden.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar plāksteri.
Dutch: Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Latvian: Nejauciet Hulio šķīdumu ar citām zālēm.
Dutch: Reacties op de injectieplaats noodzaakten doorgaans niet tot staken van het geneesmiddel.
Latvian: Reakciju injekcijas vietā dēļ zāļu lietošana parasti nebija jāpārtrauc.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja pamanāt šādus simptomus:
Dutch: ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā Grupa
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās PedACR 50 atbildes reakcijas (EC50) varbūtību, bija 3 µg/ml (95% TI: 1-6 µg/ml).
Dutch: Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.
Latvian: Ja injicējat vēderā, izvēlieties vietu, kura atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Latvian: 117/276 pacienti no KS pētījuma I un 272/777 pacienti no KS pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (tender joint count, TJC), pietūkušu locītavu skaita (swollen joint count, SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Latvian: • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas Hulio, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību Hulio nesaņēma.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek HS-I-onderzoek
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tostarp pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tostarp dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Latvian: Procentuālais ar adalimumabu ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, RA pētījumā I, II un III bija vienāds.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz ir injicētas visas zāles un šļirce ir tukša.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz saukta par "acne inversa") ir ilgstoša un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā deva.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hulio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hulio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Hulio rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Hulio nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Latvian: Taču sastopamība bija neliela.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, adalimumabu ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (KSAI samazināšanās ≥70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju "tīra" vai "gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P=0,014]).
Dutch: Als de naald niet teruggetrokken wordt, plaats dan voorzichtig de gebruikte naald in een naaldencontainer om een verwonding te voorkomen.
Latvian: Ja adata netika ievilkta, uzmanīgi ievietojiet izmantoto šļirci aso priekšmetu konteinerā, lai izvairītos no savainojumiem.
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
Latvian: PsA pētījumā II, kurš ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Latvian: Pildspalvveida šļirces sastāvdaļas var būt bojātas.
Dutch: De Hulio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hulio is bestemd.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Hulio.
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
Latvian: No adatas var izpilēt daži šķidruma pilieni - tas ir normāli.
Dutch: Week 104 28,4% 28,1%
Latvian: 104. nedēļa 28,4% 28,1%
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo/perinatālo attīstību tika pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0,30 un 100 mg/kg (9-17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas augļa ietekmes pazīmes.
Dutch: Behandeling met Hulio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Latvian: Hulio terapiju var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in rubriek 7: Instructie voor gebruik.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par Hulio injicēšanu ir sniegtas 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski ticamas) novēroja mazākā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā SA pētījumā II 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Hulio en tekenen en symptomen van de ziekte terugkeren, Hulio opnieuw worden toegediend.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hulio terapiju un atjaunojas slimības pazīmes un simptomi, Hulio var ievadīt atkārtoti.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Latvian: b Pacienti, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudums vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Latvian: • Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Latvian: Pacientiem, kam bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā: Pazīmju un simptomu mazināšana Atbildes reakcija
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Hulio aktīvā viela - adalimumabs - ir monoklonāla antiviela.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
Latvian: • Informējiet Jūsu bērna ārstu, ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (HBV) pārnēsātājs, ja bērnam ir aktīva HBV infekcija, vai domājat, ka bērnam ir risks inficēties ar HBV.
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a MTX = metotreksāts b P=0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore  10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniskā remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits ≤10.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LI - open-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ar MTX (metotreksātu) ārstēto pacientu grupā un tādu pacientu grupā, kuri nebija ārstēti ar MTX.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Latvian: Šiem pacientiem empīrisku pretsēnīšu terapijas diagnozi un nozīmēšanu jāuzsāk konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu ar invazīvām sēnīšu infekcijām aprūpē.
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
Latvian: Tā jāinjicē augšstilbā vai vēderā.
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Latvian: Parasti Hulio lieto kopā ar metotreksātu.
Dutch: • 1 injectieflacon adapter (2)
Latvian: • 1 flakona adapteri (2)
Dutch: Stap 7 - Injecteren van Hulio
Latvian: 7. solis - injicējiet Hulio
Dutch: • Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: • Hulio drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Dutch: Heldere of enigszins opalescente, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūngani dzeltens šķīdums.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
Latvian: • jauna psoriāze vai esošās pasliktināšanās (sarkana, plēkšņaina āda);
Dutch: Hulio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Hulio var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml
Dutch: Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Latvian: Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās1)
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Dutch: Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam, dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.
Dutch: Het geobserveerde veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils tika novērots atkārtotas terapijas laikā kā atcelšanas periodā.
Dutch: Druk op de witte zuigerstang om de Hulio-oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
Latvian: Spiediet balto virzuļa stienīti, lai injicētu Hulio šķīdumu, līdz šļirce ir tukša.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, ir prognozēta pamatojoties uz pierādīto efektivitāti un kopējās iedarbības un atbildes reakcijas savstarpējo saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī varbūtību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu darbības intensitātei.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Latvian: Statistiski ticams noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (RA pētījumi I, III, IV).
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuāls pacientu daudzums)
Dutch: PROBEER NIET om de witte zuigerstang opnieuw in de spuit te duwen.
Latvian: NEMĒĢINIET ievietot balto virzuļa stienīti atpakaļ.
Dutch: De behandeling met Hulio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Latvian: Ārstēšanu ar Hulio nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die ten minste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Latvian: Prospektīvā kohortu reģistrā tika iekļautas 257 sievietes ar reimatoīdo artrītu (RA) vai Krona slimību (KS), kuras lietoja adalimumabu vismaz pirmā trimestra laikā, un 120 sievietes ar RA vai KS, kuras adalimumabu nelietoja.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Latvian: Proporcionālais pacientu skaits, kam 12. un 24. nedēļā Pediatriskā ACR 50/70/90 bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Hulio lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Dutch: • onregelmatige hartslag;
Latvian: • neregulārs sirds ritms;
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Latvian: No jauna atkārtojiet šo soli, LĒNĀM velkot virzuļa stienīti, lai šķīdumu atkal ievilktu šļircē.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā KSAI <150) tika vērtēta divos pētījumos - KS pētījumā I (CLASSIC I) un KS pētījumā II (GAIN).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēti piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Latvian: Dažos retos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV infekcijas reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Dutch: Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Latvian: Hulio var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Hulio dient de patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Latvian: Ar Hulio ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Dutch: De behandeling met Hulio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Dutch: NE = niet te schatten.
Latvian: c NN = nav nosakāms.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvām kontroles zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Dutch: Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast
Latvian: Hronisks neinfekciozs uveīts, kurš skar acs priekšējo daļu
Dutch: Als u er zeker van bent dat de adapter vast zit aan de injectieflacon, haal de verpakking er dan af.
Latvian: Kad esat pārliecināts, ka adapteris ir piestiprināts flakonam, noņemiet iepakojumu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Hulio bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par Hulio piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski procentuāli biežāk UC-I pētījumā (18% salīdzinot ar 9%, attiecīgi p=0,031) un UC-II pētījumā (17% salīdzinot ar 9%, attiecīgi p=0,019).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā bērna ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: • 1 spuit (1)
Latvian: • 1 šļirci (1)
Dutch: Multiverpakking: 2 verpakkingen met elk 1 injectieflacon Elke verpakking bevat:
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 2 iepakojumi ar 1 flakonu katrā Katra iepakojuma saturs: