FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In ernstige gevallen verdween de huiduitslag over het algemeen met behandeling (bijv. topische en/of orale steroïden, difenhydramine) en onderbreking van de toediening (zie rubriek 5.3, fototoxiciteit).
Hungarian: A kiütés kezelésre (lokális és/vagy oralis szteroidok, difénhidramin) és súlyos esetekben az alkalmazás megszakítása után jellemzően megszűnt
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések (többek között
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Hungarian: FL-alcsoport (N = 72)
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Dutch: Idelalisib + R
Hungarian: Idelaliszib + O
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokú hasmenés/colitis esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Hungarian: Kiütés***
Dutch: Als het voorval opnieuw optreedt, moet de behandeling met Zydelig worden onderbroken tot de waarden gedaald zijn tot graad 1 of lager.
Hungarian: Ha az esemény újból jelentkezik, a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni, amíg az értékek visszatérnek
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Hungarian: Dobozonként 1 db tartályt tartalmaz.
Dutch: Bij patiënten die ernstige longklachten vertonen moet idelalisib worden onderbroken en moet de patiënt worden beoordeeld op een etiologie die een verklaring kan bieden.
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatják még:
Dutch: EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad alfuzozinnal együtt alkalmazni.
Dutch: 150 (3x50) capsules
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testkép diagnosztizálásával és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a daganatos betegségnek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Hungarian: A Zykadia hatékonynak bizonyult azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek a betegsége a krizotinibbal végzett kezelés alatt vagy röviddel azt követően súlyosbodott, akiknél nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségek, valamint akiket korábban nem kezeltek.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zykadia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Hungarian: A Zykadia egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Hungarian: Az eredmények az mutatták, hogy a Zykadia-t kapó betegek átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 1,6 hónappal.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zykadia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zykadia-t?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Hungarian: Egy 376 betegre kiterjedő vizsgálatban a Zykadia hatékonynak bizonyult olyan betegeknek a kezelésében is, akiket korábban nem kezeltek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zykadia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: U mag niet beide doen.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart.
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Hungarian: (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt)
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a biztonságosságot.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Hungarian: Ammónium-hidroxid 28%
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Hungarian: A még fokozott kockázatú betegek száma
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel/italokkal
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén az 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Hungarian: Becslés a Kaplan-Meier módszer alkalmazásával.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Hungarian: Fáradtság (fáradtság, asthenia).
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Hungarian: Gyakori Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek:
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Hungarian: A TK6 sejteken végzett mikronukleusz teszt pozitív volt.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell szednie.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Hungarian: A legtöbb ilyen súlyos/életveszélyes eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Dutch: NS = niet schatbaar
Hungarian: NE = nem becsülhető
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Zykadia-t?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Hungarian: Az X2101 vizsgálat OS adatai az analízis időpontjában még nem voltak véglegesek.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Hungarian: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia).
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Hungarian: Az ASCEND-8 hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze lentebb.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Ezután a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Hungarian: A ceritinib megállapított in vitro látszólagos passzív permeabilitása alacsony.
Dutch: Bradycardie a
Hungarian: Bradycardia a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Dutch: Algehele overleving c
Hungarian: Teljes túlélés c
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Hungarian: Az egykaros X2101 és A2201 vizsgálatok
Dutch: Op basis van de percentages metabolieten in de feces werd de orale absorptie geschat op ≥25%.
Hungarian: A székletben lévő metabolit százalékarányok alapján az oralis abszorpciót ≥25%-osra becsülték.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Hungarian: Hozzávetőleges átmérő: 9,1 mm
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Hungarian: A célszervekre gyakorolt hatások részleges vagy teljes gyógyulást mutattak.