FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temsirolimus, pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Hungarian: Száztizenegy (111) beteget soroltak be randomizált módon 1 : 1 : 1 arányban egy hetenkénti 25 mg, 75 mg vagy 250 mg intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő csoportba.
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Hungarian: A temszirolimusz ezekkel a szerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Forðast skyldi samtímismeðferð temsirolimus með þessum efnum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - ha magas vagy magas volt a koleszterinszintje, a Torisel növelheti triglicerid- és/vagy koleszterinszintjét, ez pedig lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezelést igényelhet.
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a rákbetegségek - például a bőrrák vagy a nyirokcsomórák (limfóma) - kockázata.
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
Hungarian: A PFS középérték a 175/75 mg temszirolimuszt kapó csoport (4,8 hónap) esetében 2,9 hónappal nőtt, a vizsgáló által választott kezelést kapó csoportéhoz képest (1,9 hónap).
Icelandic: Miðgildis PFS hjá hópnum sem fékk temsirolimus 175/75 mg (4,8 mánuðir) lengdist um 2,9 mánuði samanborið við hóp skv. vali rannsakenda (1,9 mánuðir).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy a temszirolimusz intravénás alkalmazását követően a temszirolimusz teljesvér koncentrációi gátolni fogják azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyek a CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vagy CYP2E1 enzimek szubsztrátjai.
Icelandic: Þó er ólíklegt að þéttni temsirolimus í heilblóði eftir gjöf temsirolimus í bláæð hamli umbrotaúthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eða CYP2E1.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Icelandic: Íhuga má gjöf barkstera; virkni barkstera við þessar aðstæður hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Hungarian: Egyszeri intravénás 25 mg temszirolimusz dózis daganatos betegeknek történt beadását követően a Cmax átlagértéke a teljes vérben 585 ng/ml (variációs együttható, CV = 14%), míg a vérben mért AUC átlagértéke 1627 ng·h/ml (CV = 26%) volt.
Icelandic: Eftir gjöf staks 25 mg skammts af temsirolimus í æð hjá sjúklingum með krabbamein var meðal hámarksþéttni (Cmax) heilblóðs 585 ng/ml (frávikshlutfall, [CV] = 14%) og meðal flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 1627 ng•klst./ml (CV= 26%).
Hungarian: Egy fázis I/II biztonságossági és előzetes hatásossági vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) 60 perces intravénás infúzióban hetente egyszer, háromhetes ciklusokban kapott temszirolimuszt.
Icelandic: Í fasa 1/2 öryggis og virkni rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus sem 60 mínútna innrennsli í bláæð einu sinni í viku í þriggja vikna lotum.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Icelandic: Sumir sjúklingar þörfnuðust þess að gjöf temsirolimus væri hætt eða að þeim væru gefnir barksterar og/eða sýklalyf en meðferð annarra sjúklinga gat haldið áfram án frekari inngripa.
Hungarian: A temszirolimusz disztribúciója dózisfüggő, a vérsejtekben mért átlagos (10., 90. percentilis) maximális specifikus kötődés 1,4 mg (0,47-2,5 mg) volt.
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
Hungarian: - ha allergiás az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi okokból nem alkalmazhat antihisztaminokat.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
Hungarian: A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell carcinoma - RCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Icelandic: Ónæmisbæling getur hugsanlega leitt til myndunar á eitlaæxli og öðrum illkynja sjúkdómum, sérstaklega í húð.
Hungarian: A heti 25 mg temszirolimusszal kezelt betegek esetében a teljes túlélés időtartama 13,8 hónap (95% CI: 9,0, 18,7 hónap), míg az objektív válaszarány 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Hungarian: A temszirolimusz a teljes vérkoncentrációkat tekintve poliexponenciális csökkenést mutat, és a disztribúció a vérsejtekben lévő FKBP-12-höz történő preferenciális kötődéssel hozható kapcsolatba.
Icelandic: Temsirolimus sýnir margveldisvísislækkun í heilblóðsstyrk og dreifingu má rekja til forgangsbindingar við FKBP-12 í blóðfrumum.
Hungarian: PVC-zsákokat és PVC-ből készült orvosi eszközöket nem szabad a poliszorbát 80 tartalmú készítmények beadásánál használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből kioldja a DEHP-t.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar DEHP úr pólývinýlklóríði.
Hungarian: Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á að uppsöfnun fosfólipíða valdi hættu hjá sjúklingum, sem gefið er temsirolimus, er hugsanlegt að samtímisgjöf temsirolimus og annarra yfirborðsvirkra efnasambanda svo sem amíódaróns eða statína, valdi aukinni hættu á eiturverkun á lungun af völdum yfirborðsvirkra efnasambanda.
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
Icelandic: Magabólga**
Hungarian: Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Icelandic: Temsirolimus hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun.
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir temsirolimus, hvarfefnum þess (þ.m.t. sirolimus), pólýsorbat 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: - A Torisel növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz).
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Hungarian: Egy fázisI/II vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) kapott temszirolimuszt 10 mg/m 2-150 mg/m 2 dózistartományban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í fasa 1/2 rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha zavartnak érzi magát, szokatlanul fáradt, beszéd vagy nyelési nehézségei vannak és a pupillái nem egyforma méretűek.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir rugli, óvenjulegri þreytu, átt í erfiðleikum með að tala eða kyngja eða ef sjáöldur þín eru misstór.
Hungarian: A plazmafehérjéhez nem kötött szirolimuszra gyakorolt hatást nem mérték, de a vörösvértestekhez való telíthető kötődés miatt várhatóan nagyobb a teljes vérben mért szirolimusz-koncentrációkra kifejtett hatásnál.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha új tüneteket tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, illetve ha az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir nýjum einkennum eða ef einkenni sem fyrir eru versna, eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem veikja ónæmiskerfið.
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf kunna að hafa áhrif á viðbrögð við bólusetningu.
Hungarian: A Torisel-nek valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Ólíklegt er að Torisel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A betegeket a 3 földrajzi régióban az előzetes nefrektomia státusz alapján csoportosították, és random módon az alábbi kezelési csoportok valamelyikébe sorolták (1 : 1 : 1 arányban): interferon-alfa (IFN-alfa) monoterápia (n = 207), temszirolimusz monoterápia (heti 25 mg; n = 209), illetve IFN-alfa és temszirolimusz (n = 210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Torisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Torisel hjá öllum undirhópum barna við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A temszirolimusz kar esetében az teljes túlélés középértéke az IFN-alfa ághoz képest 49%-os emelkedést mutatott.
Icelandic: Temsirolimus -hópurinn leiddi í ljós 49% aukningu miðgildis heildarlifunar (OS) í samanburði við IFN-α hópinn.
Hungarian: Milyen a Torisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Torisel og pakkningastærðir
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Icelandic: Torisel inniheldur etanól (alkóhól)
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálat egy fázis III, multicentrumos, 3 kezelési karú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, előzetesen kezeletlen, előrehaladott RCC-s, 6 előre kiválasztott prognosztikus tényezőből (kevesebb mint 1 év telt el az RCC kezdeti diagnózisától a randomizálásig, 60-as vagy 70-es Karnofsky performance státusz, a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszint, > 10 mg/dl korrigált kalcium, a normálérték felső határát > 1,5-szeres mértékben meghaladó laktát-dehidrogenáz, 1-nél több metasztázis) hárommal vagy többel rendelkező betegek körében.
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal történő (pl. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, grapefruitlé) egyidejű kezelés óvatosan folytatható azoknál a betegeknél, akik 25 mg-ot, és kerülendő azoknál a betegeknél, akik 25 mg-nál nagyobb temszirolimusz dózist kapnak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4-hemlum (t.d. aprepítanti, erýtrómýcíni, flúkónazóli, verapamíli, greipsafa) skal gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við
Hungarian: A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Icelandic: Mat á PFS og ORR byggðist á blinduðu, óháðu mati geislalækna á æxlissvörun með notkun alþjóðlegu viðmiðanna (International Workshop Criteria).
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Hungarian: In vitro, magas koncentrációban (10-20 M) a temszirolimusz képes az mTOR-hoz kapcsolódni, és gátolni azt az FKBP-12 hiányában is.
Icelandic: Við mikla þéttni (10-20 µM) getur temsirolimus bundið og hindrað mTOR in vitro þegar FKBP-12 er ekki til staðar.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Hungarian: 9/l-es kiindulási vérlemezkeszám mellett hetente egyszer 10 mg intravénásan, 30-60 perces infúzióban beadva (lásd 4.2 pont).
Icelandic: 9/l er 10 mg í bláæð einu sinni í viku gefið með 30-60 mínútna innrennsli (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzése javasolt a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með temsirolimus er hafin og reglulega þar á eftir.
Hungarian: Infúzióban történő beadásra.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Hungarian: A hatás 25 mg-os dózisnál még kifejezettebb lehet.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Hungarian: • Szívjon fel a mellékelt oldószerből 1,8 ml-t
Icelandic: Dragið upp 1,8 ml af meðfylgjandi leysi.
Hungarian: Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz (lásd az „A Torisel etanolt [alkohol] tartalmaz" részt).
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil-kloridból (PVC).
Icelandic: 80 sem vitað er að örvar tví-(2-etýlhexýl)þalat-útdrátt (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Hungarian: Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Patkányokban a temszirolimusz foszfolipidózissal járt.
Icelandic: Temsirolimus hefur tengst uppsöfnun fosfólipíða (phospholipidosis) í rottum.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða frjósemi og fækkun sæðisfrumna, sem að hluta gekk til baka, hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með sjúklingum snemma í innrennslisferlinu og viðeigandi stuðningsúrræði eiga að vera tiltæk.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Icelandic: Sjúklingar geta verið ónæmisbældir og á að fylgjast vel með hvort þeir fá sýkingar, að meðtöldum tækifærissýkingum.
Hungarian: Az oldatok alapjában véve szabad szemmel látható részecskéktől mentesek.
Icelandic: Lausnirnar eru nánast lausar við sýnilegar agnir.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-gátló potenciállal rendelkező szerekkel végzett egyidejű kezeléseket kerülni kell.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Hungarian: Hét, súlyos májkárosodásban (a National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group-ODWG kritériumai szerinti D-csoport) szenvedő betegnél, akik a 10 mg-os temszirolimusz dózist kapták, a temszirolimusz AUC átlagértéke ~1,7-szer volt magasabb, mint az enyhe májkárosodásban (ODWG B-csoport) szenvedő 7 beteg esetében.
Icelandic: Hjá 7 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ODWG hópur D) sem fengu 10 mg skammta af temsirolimus, var meðaltal flatarmáls undir kúrfu (AUC) fyrir temsirolimus ~1,7 sinnum hærra borið saman við 7 sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (ODWG, hópur B).
Hungarian: A recidíváló és/vagy refrakter MCL kezelésére alkalmazandó intravénás temszirolimusz biztonságosságát és hatásosságát a következő fázis III klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a temszirolimusz dózist 10 mg-ra csökkenteni annak érdekében, hogy azt a temszirolimusz plusz szirolimusz vérszintet (átlagos AUCsum körülbelül 6510 ng•h/ml; n = 6) elérjék, mint ami normál májfunkciójú betegeknél a 25 mg-os dózist követően alakul ki (átlagos AUCsum 6580 ng•h/ml; n = 6) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með lækkun á temsirolimus skammti í 10 mg til að ná fram temsirolimus og sirolimus gildum í blóði (meðalgildi AUCsum u.þ.b. 6510 ng klst./ml; n=7), sem er nálægt því sem fæst eftir 25 mg skammt (meðalgildi AUCsum u.þ.b. 6580 ng klst./ml; n=6) hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Hungarian: A temszirolimusz 175/75 (heti 175 mg temszirolimusz 3 héten át, majd pedig heti 75 mg), a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns (relatív kockázat = 0,44, p-érték = 0,0009) PFS-növekedést eredményezett recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg á viku í 3 vikur og síðan 75 mg á viku) leiddi til framfara í PFS samanborið við val rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli sem voru tölfræðilega marktækar (áhættuhlutfall = 0,44; p-gildi = 0,0009).
Hungarian: PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar dí-2-etýlhexýlþalati (DEHP) úr pólývinýlklóríði.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik három hétig heti 175 mg-ot, majd heti 75 mg-ot kaptak, a Cmax becsült értéke a teljes vérben az infúziót követően az első héten 2457 ng/ml, a harmadik héten pedig 2574 ng/ml volt.
Icelandic: 3 vikur og síðan 75 mg á viku var áætlað Cmax í öllu blóðinu í lok innrennslis 2457 ng/ml í 1. viku og 2574 ng/ml í 3. viku.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Hungarian: A fázis I vizsgálat alapján nem javasolt a temszirolimusz dózis módosítása azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma 100 × 10
Icelandic: Á grundvelli fasa 1 rannsóknarinnar er ekki mælt með skammtaaðlögun fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Hungarian: Az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük az oedema, diarrhoea, illetve a pneumonia kialakulása.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum fasa 3 rannsóknar á nýrnafrumukrabbameini er líklegra að aldraðir sjúklingar (≥65 ára aldri) fái tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. bjúg, niðurgang og lungnabólgu.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban a 25 mg temszirolimusz statisztikailag szignifikáns előnyöket mutatott az IFN-alfával szemben az teljes túlélés primer végpontban az előre meghatározott második időközi analíziskor (n=446 eset, p=0,0078).
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini tengdust 25 mg af temsirolimus tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α varðandi aðalendapunktinn heildarlifunar (OS) í annarri fyrirfram ákveðinni milligreiningu (n=446 tilvik, p=0,0078).
Hungarian: Kevés számú minta alapján végzett populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott ki klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP2D6-szubsztát deszipramin AUC-értékére és Cmax-értékére.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining byggð á fáeinum sýnum (sparse sampeling) benti ekki til klínískt marktækra milliverkanaáhrifa á AUC og Cmax fyrir CYP2D6 hvarfefni desipramíns.