FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND MENITORIX KRIJGT Menitorix dient niet te worden toegediend:
Swedish: Innan ditt barn får Menitorix
Dutch: Ernstige huidreacties, collaps of shock-achtige toestand (hypotone-hyporesponsieve episode), flauwvallen, convulsies bij patiënten met pre-existente convulsieve aandoeningen, hypo-esthesie, paresthesie en hypotonie, achteruitgang van nefrotisch syndroom, arthralgie, petechiae en/of purpura.
Swedish: Följande har inte rapporterats i samband med administrering av Menitorix, men har uppstått i mycket sällsynta fall vid rutinanvändning av godkända meningokock grupp C-konjugatvacciner: Allvarliga hudreaktioner, kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotona-hyporesponsiva episoder), svimning, kramper hos patienter med tidigare krampsjukdom, hypoestesi, parestesi, återfall av nefrotiskt syndrom, artralgi, petekier och/eller purpura.
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning voor Menitorix te verlenen, met wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie en het nakomen van verplichtingen.
Swedish: Baserat på - rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter, - svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning på CHMP:s frågor och - den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP rekommenderat att Menitorix ska godkännas för försäljning, under förutsättning att de berörda avsnitten i produktinformationen ändras och att åtagandena uppfylls.
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein16,7 till 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 till 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 till 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 till 10,0 mikrogram/0,5 ml
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Swedish: 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
Dutch: Deze bijwerkingen waren:
Swedish: Dessa biverkningar var:
Dutch: Vóór booster 7 dagen 28 dage n 2 jaar
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Swedish: Resultaten visas i Tabell 9.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Swedish: 1 månad efter vaccinering
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Swedish: Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Swedish: Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända.
Dutch: koorts ≥38°C
Swedish: ≥38 °C
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Swedish: Vaccinets komponenter ska okulärbesiktigas innan och efter rekonstitueringen.
Dutch: Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2).
Swedish: Menveo var icke-underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (Tabell 2).
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
Swedish: Det är möjligt att Menveos effekt blir sämre för sådana personer.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och att injektionen görs i en muskel och inte i huden.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Swedish: En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Dutch: Boostervaccinatie
Swedish: Boostervaccination
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
Swedish: Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
Swedish: Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Swedish: Individer i åldern 11 till 65 år
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Swedish: Man bör kontrollera om biverkningarna eventuellt kan intensifieras vid samtidig administrering.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Swedish: Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Swedish: Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Swedish: 21 månader 3 år
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Swedish: Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Dutch: De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
Swedish: Vätskan är en färglös, klar lösning.
Dutch: Intramusculaire injectie.
Swedish: Intramuskulär injektion.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo zijn hieronder samengevat in Tabel 4.
Swedish: Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i Tabell 4.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of en wanneer u een boosterdosis toegediend dient te krijgen.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Swedish: Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
Swedish: Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Swedish: Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Swedish: 53100 Siena, Italien
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Swedish: Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunkomprimerade individer.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Swedish: Menveo skyddar inte mot difteri.
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen för högre immunresponser efter vaccination är inte känd.
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en dos på 0,5 ml:
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Swedish: Totalt 3 464 försökspersoner i åldern 2 till 10 år exponerades för Menveo i avslutade kliniska prövningar.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Swedish: Precis som med alla vaccin är det inte säkert att Menveo skyddar 100 % av de som vaccineras.
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
Swedish: Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades i de kliniska prövningarna var smärta vid injektionsstället samt huvudvärk.
Dutch: Als een gevaccineerde persoon een immuunsuppressieve behandeling ondergaat, is de immunologische respons mogelijk verlaagd.
Swedish: Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
Dutch: Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Swedish: Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Dutch: Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.
Swedish: För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enkel (0,5 ml) injektion ges.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Menveo met andere vaccins dan diegene die hierboven werden vermeld, is niet onderzocht.
Swedish: Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Dutch: Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
Swedish: Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
Dutch: Menveo zal aan u of uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Swedish: Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.
Swedish: Efter rekonstituering är vaccinet en klar, färglös till ljusgul lösning, utan synliga främmande partiklar.
Dutch: Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
Swedish: Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
Swedish: Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna.
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Swedish: Ej för intravaskulär, subkutan eller intradermal injektion.
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Swedish: Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Swedish: Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet.
Dutch: Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter rekonstituering ska produkten användas omedelbart.
Dutch: V59P6E1 (5 jaar na vaccinatie)
Swedish: V59P6E1 (5 år efter vaccinering)
Dutch: Percentage personen met hSBA
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Swedish: Fem doser (10 injektionsflaskor) per förpackning.
Dutch: Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen.
Swedish: Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom.
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke "correlate of protection" tegen meningococcenziekte.
Swedish: hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
Swedish: Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135.
Dutch: hSBA GMT's
Swedish: hSBA GMT
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter rekonstituering skall läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: De verschillen tussen hSBA GMT's in de groepen met twee doses en één dosis op 1 jaar na vaccinatie waren kleiner dan de verschillen die op 1 maand na vaccinatie werden waargenomen.
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
Dutch: De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
Swedish: Antikroppssvaren till Menveo och komponenterna i vaccinet för difteri, tetanus eller HPV påverkades inte negativt av samtidig administrering.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Swedish: En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12-59 månader i Finland och Polen (V59P7).
Dutch: 2-5 jaar
Swedish: 2-5 år
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Swedish: Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
Dutch: Serumbactericide activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA).
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Swedish: Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
Dutch: Als u of uw kind meer dan een jaar geleden een dosis Menveo kreeg toegediend en risico blijft lopen om blootgesteld te worden aan meningokokken groep A-bacteriën, kan er worden overwogen een boosterdosis toe te dienen om beschermd te blijven.
Swedish: Om du eller ditt barn fick en dos Menveo för mer än ett år sedan och fortfarande löper särskild risk för att utsättas för meningokockbakterier grupp A, kan man överväga att ge en påfyllnadsdos (boosterdos) för att bibehålla skyddet.
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8 Biverkningar).