FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Portuguese: • de baixa estatura devido a doença renal crónica ou a um distúrbio genético denominado síndrome de Turner;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Omnitrope só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável ou na forma de solução pronta a usar num cartucho.
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Portuguese: O Omnitrope é um medicamento utilizado no tratamento de crianças:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Omnitrope, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
Portuguese: Os cartuchos de Omnitrope só devem ser utilizados com o dispositivo de injeção especial fornecido.
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Portuguese: O Omnitrope não deve ser utilizado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
German: Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
Portuguese: O medicamento de referência do Omnitrope é o Genotropin.
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Portuguese: A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana, que substitui.
German: Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omnitrope durante os estudos?
German: Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Omnitrope e para que é utilizado?
German: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
German: Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
German: Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omnitrope?
German: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omnitrope.
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Portuguese: O Omnitrope está contraindicado em doentes com um tumor ativo ou doentes com doença aguda potencialmente fatal.
German: Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
German: Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Portuguese: O Omnitrope é igualmente utilizado como terapêutica de substituição em doentes adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
German: Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Omnitrope?
German: Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet.
Portuguese: A hormona do crescimento é libertada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omnitrope, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Somatropin
Portuguese: Omnitrope somatropina
German: Wie wirkt Omnitrope?
Portuguese: Como funciona o Omnitrope?
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Portuguese: O Omnitrope pode ser injetado pelo próprio doente ou pelo prestador de cuidados, devidamente treinados por um médico ou um enfermeiro.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Omnitrope.
German: Wie wird Omnitrope angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Omnitrope?
German: Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von
Portuguese: O Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (diminuindo a gordura e melhorando a massa muscular).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro 2014
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Portuguese: Onbrez Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID TDI†
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Portuguese: Onbrez Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onbrez Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Onbrez Breezhaler nicht anwenden).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler).
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Onbrez Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Onbrez Breezhaler.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Onbrez Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Onbrez Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
German: Zusätzlich benötigten mit Onbrez Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Onbrez Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Onbrez Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
German: Wenn Sie die Anwendung von Onbrez Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Onbrez Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Onbrez Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
German: Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Onbrez Breezhaler.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Onbrez Breezhaler (see secção 6.6).
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Onbrez Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Onbrez Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Onbrez Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Onbrez Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Onbrez Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Onbrez Breezhaler.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Onbrez Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu estudos clínicos aleatorizados e controlados com 12 semanas (um), seis meses (dois, um dos quais foi prolongado para um ano para avaliar a segurança e tolerabilidade) e um ano (um), em doentes com diagnóstico clínico de DPOC.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Onbrez Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Onbrez Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Onbrez Breezhaler enthält Lactose
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém lactose
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Onbrez Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Portuguese: Onbrez Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Onbrez Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onbrez Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Onbrez Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Portuguese: Se utilizar mais Onbrez Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Onbrez Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onbrez Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onbrez Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Onbrez Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Portuguese: Onbrez Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Onbrez Breezhaler berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Onbrez Breezhaler.
German: Wie Onbrez Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Portuguese: Qual o aspeto de Onbrez Breezhaler e conteúdo da embalagem Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister.
German: Reduktion der Hübe/Tag mit Notfallmedikation gegenüber Ausgangswert
Portuguese: Redução no nº de inalações/dia de utilização de medicação de recurso vs. período de referência
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Portuguese: As cápsulas de Onbrez Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
German: Onbrez Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Portuguese: Onbrez Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Onbrez Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Onbrez Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
German: Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
German: Das Sicherheitsprofil von Onbrez Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Onbrez Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
German: Während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Portuguese: Durante o tratamento com Onbrez Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Onbrez Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Onbrez Breezhaler incluiu doentes com um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
German: Jede Onbrez Breezhaler-Packung enthält: einen Onbrez Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Onbrez Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Portuguese: A sua embalagem de Onbrez Breezhaler: Cada embalagem de Onbrez Breezhaler contém: um inalador Onbrez Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para serem usadas com o inalador.