FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje tj. "booster") preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn þegar barnið er á aldrinum 11-15 mánaða.
Croatian: Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur einn skammt (0,5 ml).
Croatian: U odraslih u dobi od 60 do 64 godine, geometrijske sredine OPA titra na Prevenar 13 bile su neinferiorne geometrijskoj sredini OPA titra izazvanog 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom za dvanaest serotipova prisutnih u oba cjepiva.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gildt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að bóluefnið hafi bein eða óbein skaðleg áhrif með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI) (jednostrana p-vrijednost)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95% CI) (einhliða p-gidi)
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F
Croatian: Za 9 serotipova, imunološki odgovor bio je povezan s dobi, jer su odrasli u dobi od 50 do 59 godina imali statistički značajno veće odgovore nego odrasli u dobi od 60 do 64 godine.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir var ónæmissvörun aldurstengd þannig að einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sýndu tölfræðilega marktækt meiri svörun en einstaklingar á aldrinum 60-64 ára.
Croatian: Otkad je 2000. godine uveden 7-valentni Prevenar, podaci praćenja pneumokokne bolesti nisu pokazali da imunitet potaknut Prevenarom u dojenačkoj dobi slabi tijekom vremena.
Icelandic: Prevenar kom á markað árið 2000 hefur eftirlit með pneumokokkasýkingum ekki bent til þess að ónæmi sem myndast hjá ungbörnum af völdum
Croatian: Nakon druge doze i treće doze cjepiva Prevenar 13, imunološki odgovori bili su usporedivi s onima nakon prve doze ili viši od njih.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammtinn af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin sambærileg eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) var skilgreint sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 0,5.
Croatian: Primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, s time da se prva doza uobičajeno daje u dobi od 2 mjeseca, a ostale doze u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Icelandic: Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og síðan á að líða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.
Icelandic: Prevenar 13 stungulyf, dreifa i.m.
Croatian: Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i Prevenarom 13.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 14
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14
Croatian: U svih odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina koje su primile jednu dozu Prevenara 13, OPA titri na serotip 6A bili su značajno veći nego u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina koje su primile jednu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Icelandic: ≥ 50 ára sem fengu stakan skammt af Prevenar 13 voru OPA gildi fyrir sermisgerð 6A marktækt hærri en fyrir einstaklinga ≥ 60 ára sem fengu stakan skammt af 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Croatian: HIV infekcija
Icelandic: HIV-sýking
Croatian: Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu komu fram svipaðar aukaverkanir, en þó var tíðnin mjög algeng fyrir hita og uppköst.
Croatian: Koncentracije protutijela protiv 12 serotipova nakon docjepljivanja bile su veće od onih koje su postignute nakon primarne serije cijepljenja u dojenčadi.
Icelandic: Þéttni mótefna gegn 12 sermisgerðanna var hærri eftir örvunarskammt en eftir frumbólusetninguna, sem samræmist viðunandi frumbólusetningu (innleiðingu ónæmisminnis).
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 5
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 jednodozna (0,5 ml) bočica 5 jednodoznih (0,5 ml) bočica 10 jednodoznih (0,5 ml) bočica 25 jednodoznih (0,5 ml) bočica 50 jednodoznih (0,5 ml) bočica
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 stakskammtahettuglas (0,5 ml) 5 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 10 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 25 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 50 stakskammtahettuglös (0,5 ml)
Croatian: Sigurnost i imunogenost lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-PE (isporučen u višedoznom spremniku ) koji se daje zdravoj dojenčadi u dobi od 8, 12 i 16 tjedana uspoređeni su s onima od lijeka Prevenar 13 bez dodanog konzervansa (250 dojenčadi po skupini).
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
Croatian: Cjepiva su primjenjivana u jednomjesečnim intervalima.
Icelandic: Bóluefni var gefið á 1 mánaða fresti.
Croatian: • pogoršanje ili pojava bola u zglobovima, pogoršanje ili pojava bola u mišićima
Icelandic: Versnun verkja eða tilkoma nýrra verkja í liðamótum, versnun eða tilkoma nýrra verkja í vöðvum
Croatian: Za šest dodatnih serotipova, te su vrijednosti bile uspoređene s najslabijim odgovorom na neki od sedam čestih serotipova u primatelja Prevenara.
Icelandic: Gildin fyrir viðbótarsermisgerðirnar sex voru borin saman við lægstu svörun við algengu sermisgerðunum 7 hjá þeim sem fengu Prevenar.
Croatian: Imunološki odgovori na Prevenar 13 bili su neinferiorni kada se Prevenar 13 davao istodobno sa četverovalentnim inaktiviranim cjepivom u usporedbi s onima kada se Prevenar 13 davao sam.
Icelandic: Ónæmissvörun við Prevenar 13 var jafngild þegar Prevenar 13 var gefið samtímis fjórgildu óvirkjuðu inflúensubóluefni samanborið við þegar Prevenar 13 var gefið eitt og sér.
Croatian: Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u višedoznom spremniku (4 x 0,5 ml doze).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í fjölskammtaíláti (4 x 0,5 ml skammtar).
Croatian: Za ova tri serotipa udio prijevremeno rođene dojenčadi koji su reagirali na cijepljenje bio je znatno niži nego u terminu rođene dojenčadi.
Icelandic: Fyrir þessar 3 sermisgerðir var hlutfall fyrirbura sem sýndu svörun marktækt lægri en fullbura.
Croatian: 2 ml (4 x 0,5 protutijelml doze) suspenzije za injekcije u spremniku (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Icelandic: 2 ml (4 x 0,5 ml skammtar) af stungulyfi, dreifu í íláti (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi Što morate znati prije nego
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 50, s ili bez igle.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 50 sprautum, með eða án nála.
Croatian: Svako je ispitivanje uključilo zdrave odrasle i imunokompetentne odrasle ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjem za koju se zna da predisponira pojedince za pneumokoknu infekciju (tj. kronična kardiovaskularna bolest, kronična bolest pluća uključujući astmu, bubrežni poremećaji i šećerna bolest, kronična bolest jetre uključujući alkoholnu bolest jetre) te odrasle s čimbenicima rizika, kao što su pušenje i pretjerano konzumiranje alkohola.
Icelandic: Þátttakendur í hverri rannsókn voru bæði heilbrigðir einstaklingar, einstaklingar með starfandi ónæmiskerfi og stöðuga undirliggjandi kvilla sem vitað er að auka líkur á sýkingum af völdum pneumokokka (þ.e. langvinnum hjarta- og æðasjúkdómum, langvinnum lungnasjúkdómum, þ.m.t. astma, nýrnakvillum, sykursýki og langvinnum lifrarkvillum, þ.m.t. af völdum áfengisneyslu) og einstaklingar með áhættuþætti svo sem reykingar og misnotkun áfengis.
Croatian: Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka, mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.
Icelandic: Einstaklingar sem taldir eru vera í aukinni hættu á að fá pneumokokkasýkingar (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13.
Croatian: Međutim, cijepljenje nije potrebno odgoditi ako je prisutna lakša infekcija, kao što je prehlada.
Icelandic: Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar.
Croatian: U dojenčadi i djece zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom 13 definirani kao primjena sljedeće doze vremenski bliže prethodnoj nego što je preporučeno.
Icelandic: Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum, sem er skilgreind sem skammtur sem gefinn er fyrr en mælt er með frá fyrri skammti.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nakon što je cjepivo stavljeno u promet koja je procijenjivala utjecaj profilaktičke primjene antipiretika (ibuprofena i paracetamola) na imunološki odgovor na Prevenar 13 ukazuju da primjena paracetamola istodobno ili unutar istog dana kad se primijenjuje i cjepivo, može umanjiti imunološki odgovor na Prevenar 13 nakon serije cijepljenja dojenčadi.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
Croatian: U drugoj godini nakon uvođenja Prevenara 13 ukupni broj izvanbolničkih slučajeva upala pluća zbog 6 dodanih serotipova u cjepivu u Prevenaru 13 smanjeno je od 27 do 7 izolata (74%)
Icelandic: Prevenar 13 dró úr heildarfjölda lungnabólgutilvika sem smitast hefur utan sjúkrahúss af völdum viðbótarsermisgerðanna 6 í Prevenar 13 um 74% (27 til 7 stofnar).
Croatian: Naljepnica jednodozne bočice
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Croatian: Sljedeće učestalosti temelje se na nuspojavama koje su procijenjene u kliničkim ispitivanjima s Prevenarom 13 u odraslih:
Icelandic: Eftirtalin tíðni á við aukaverkanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, odnosno zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Croatian: Prevenar 13 može se primijeniti istovremeno sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence.
Icelandic: Gefa má Prevenar 13 samtímis árstíðabundnu þrígildu inflúensubóluefni.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
Croatian: EU/1/09/590/002 - pakiranje od 1 sa zasebno priloženom iglom EU/1/09/590/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/590/004 - pakiranje od 10 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/003 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/590/006 - pakiranje od 50 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/005 - pakiranje od 50 bez igle
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Croatian: Kao i kod svih drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni skal fresta bólusetningu með Prevenar 13 hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita.
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.02.2001 Datum posljednje obnove: 02.02.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Croatian: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
Icelandic: EU/1/00/167/005
Croatian: • Obavijestit će Vas kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Croatian: Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Croatian: ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Croatian: 4 mikrograma
Icelandic: 4 míkrógrömm
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Croatian: 2 mikrograma
Icelandic: 2 míkrógrömm
Croatian: U većine pojedinaca nisu bile zabilježene nuspojave.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Croatian: Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Croatian: Također se procijenila sigurnost u prethodno necijepljene starije djece.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Croatian: Potreba za docjepljivanjem nakon ovih rasporeda imunizacije nije ustanovljena.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Croatian: Podskupina djece u ovom ispitivanju pratila se do dobi od 4 do 5 godina.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u venu.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i vrućica.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Croatian: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Croatian: Stoga uzimajući u obzir dostupne podatke, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Croatian: Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Croatian: Antipiretičko liječenje treba započeti kad god je to potrebno ili kad tjelesna temperatura poraste iznad
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Croatian: Ukupno je bilo 52 slučaja invazivne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva tijekom razdoblja slijepog praćenja do 20. travnja 1999. godine.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Croatian: Te su reakcije većinom bile umjereno teške (manje ili jednake 39 °C) i prolazne (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: Vrlo često (  1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Croatian: Uz ovo cjepivo mogu nastati sljedeće nuspojave.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva procijenila se u djece u dobi od 3 do 59 mjeseci u prve četiri godine od uvođenja programa.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Croatian: Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Croatian: Procjenjuje se da bi Prevenar mogao spriječiti 6-13% svih kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.