FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
Italian: Si osservi cge l'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancanza di dati a dimostrazione di tutte le indicazioni di efficacia per il prodotto miscelato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Italian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Italian: Per mantenere un livello di immunità alto ed omogeneo, si raccomanda di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ad intervalli di 4 mesi.
Czech: Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
Italian: Anche la risposta sierologica alla vaccinazione PRRS è stata analoga in entrambi i gruppi di suini.
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi e giustificazioni sul fatto che l'efficacia sostenuta e la durata dell'immunità di Porcilis PRRS non siano alterate quando il vaccino è somministrato miscelato con Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl dodatečné údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativi alla somministrazione intramuscolare che dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Italian: Suini riproduttori:
Czech: Výkrmová prasata:
Italian: Pertanto l'indicazione specifica per suini in finissaggio "un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso" non è stata dimostrata mentre l'efficacia del prodotto miscelato non è stata ancora provata.
Czech: Specifické tvrzení pro výkrmová prasata (výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze) nebylo tudíž prokázáno a účinnost smíšeného přípravku nebyla doložena.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Italian: Vaccino liofilizzato:
Czech: Lyofilizát:
Italian: I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Czech: Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl--tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis PRRS a přípravek Porcilis M Hyo ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
Italian: Specie animale
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
Czech: Odkazem na dostupné údaje držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že současná tvrzení o účinnosti týkající se přípravku Porcilis PRRS mají stále podporu, pokud jsou uvedené dva přípravky smíchány.
Italian: Introduction
Czech: Úvod
Italian: Un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS, e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare)
Czech: Výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze bylo zaznamenáno
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Czech: Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Italian: Diluente: in flaconi di vetro 4 anni, in flaconi in PET 24 mesi Dopo ricostituzione: 3 ore a temperatura ambiente Dopo ricostituzione con Porsilis M Hyo: 1 ora a temperatura ambiente
Czech: 12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
Czech: Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
Czech: Lucembursko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età il vaccino può essere risostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni:
Czech: Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
Italian: non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Italian: Sono stati forniti i dati da due studi di efficacia di laboratorio che dimostravano che la riduzione della viremia da PRRS dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione della viremia da PRRS di suini vaccinati con il solo Porcilis PRRS.
Czech: K prokázání toho, že pokles viremie PRRS u prasat očkovaných smíšeným přípravkem odpovídá poklesu viremie u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis PRRS, byly předloženy údaje ze dvou laboratorních studií účinnosti.
Italian: Studiando un parametro di efficacia, la riduzione della viremia (riduzione del 70-75% con l'utilizzo simultaneo e riduzione del 72-75% con l'utilizzo del solo Porcilis PRRS), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che non esiste alcuna interferenza immunologica quando i vaccini sono stati miscelati e che conservano lo stesso livello di efficacia.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti;
Czech: Vzhledem k tomu, že - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až po dobu 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,výbor CVMP usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku PRRS, je poskytnutými údaji dostatečně doložena,výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PRRS a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Wim de Körverstraat 35
Czech: Španělsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Czech: EU/1/15/1084/001
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Italian: Contenuto
Czech: Portrazza
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Italian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni si è verificata principalmente durante il primo ciclo di trattamento.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Italian: Altri medicinali e Portrazza
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10)
Czech: Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10)
Italian: Questo corrisponde ad una emivita di circa 14 giorni.
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Italian: Altri effetti collaterali includono:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Nei pazienti con oltre 70 anni di età non sono state trovate differenze di efficacia nei bracci di trattamento.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza Come sarà somministrato Portrazza Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je přípravek Portrazza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Jak Vám bude přípravek Portrazza podáván Možné nežádoucí účinky
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Italian: Portrazza contiene sodio
Czech: Portrazza obsahuje sodík
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza) Grado 1 e 2 • Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Czech: (jakýkoliv výskyt) Stupně 1 a 2 • Není nutná úprava dávky
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e a supporto è stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Portrazza (vedere "Istruzioni per la preparazione").
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Italian: Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Italian: Conservare al riparo dalla luce.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Italian: Tutti i gradi
Czech: Jakýkoliv stupeň
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Italian: Sulla base di modelli animali, il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nello sviluppo prenatale e può essere essenziale per l'organogenesi normale, la proliferazione e la differenziazione nello sviluppo dell'embrione.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Italian: Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.