FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Lithuanian: Tačiau kontraindikacijų sąraše turėtų likti informacija, susijusi su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems mažesnėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: laikui po gydymo rizika, atliko vaisto peržiūrą2 ir, atsižvelgdamas į tuo metu turimus įrodymus, rekomendavo, kad širdžiai apsaugoti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų išskirtinai įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Lithuanian: Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
Slovak: Najnižšie hladiny v priebehu 24 hodín sú však obdobné.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Lithuanian: 4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
Slovak: Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Lithuanian: Informacija ant dėžutės pasakys jums, kiek vartoti tablečių ir kada.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
Slovak: Časté: apatia
Lithuanian: Dažni: apatija
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: Symptomatická liečba.
Lithuanian: Simptominis gydymas.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės - dviejų tablečių per dieną.
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Lithuanian: 6 KITA INFORMACIJA
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Lithuanian: Tablečių nesutrinkite ir nekramtykite.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Lithuanian: Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Lithuanian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Suomija
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Be to, bendrovė įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
Slovak: Biotransformácia:
Lithuanian: Biotransformacija:
Slovak: Nauzea, vracanie.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Lithuanian: Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Lithuanian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Vengrija Tel.: 0036 1 2732730
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Lithuanian: Galima hipoglikemija, hipokalemija.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
Slovak: Alfa-adrenoceptorové antagonisty, ATC kód: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Lithuanian: • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: [Bus užpildoma baigiant registracijos procedūrą]
Slovak: Počas dlhodobej liečby bol zriedkavo pozorovaný prírastok v aktivite plazmatického renínu a tachykardia.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu retai buvo stebimas renino aktyvumo padidėjimas plazmoje ir tachikardija.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinio išskyrimo laikas - 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
Slovak: • ak ste alergický(á) na doxazosín alebo niektorú z pomocných látok, uvedených nižšie
Lithuanian: • jeigu yra alergija doksazosinui arba bet kuriai iš aukščiau išvardintų pagalbinių medžiagų.
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Lithuanian: Tuo pat metu gerti dvigubos dozės negalima.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Lithuanian: Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Lithuanian: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP)
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov mala prechodný charakter.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo trumpalaikės.
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Lithuanian: • jei žindote
Slovak: Liečba:
Lithuanian: Gydymas:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1-adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Lithuanian: Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa-1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Lithuanian: • jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai cheminei vaistų grupei, kaip ir doksazosinas.
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenia ich klinický význam je stále neurčitý.
Lithuanian: Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Slovak: Absorpcia:
Lithuanian: Absorbcija:
Slovak: Symptómy:
Lithuanian: Simptomai:
Slovak: Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnes plazmos koncentracijas nei žmonėse (Cmax ir AUC), nerodė jokio poveikio vaisiui.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
Slovak: Fax: 00358 94524872
Lithuanian: Faksas: 00358 94524872
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na krvné lipidy s významným zvýšením pomeru medzi HDL a celkovým cholesterolom (približne 4 - 13 % hodnôt na začiatku klinického skúšania) a významným znížením celkových glyceridov a celkového cholesterolu.
Lithuanian: Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai padidindamas DTL/bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4-13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky pacient má byť monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Lithuanian: Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinti posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
Slovak: Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
Lithuanian: Šie preparatai praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti jomis kraują.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Slovak: Počas dlhodobej liečby doxazosínom nebola pozorovaná návykovosť.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant doksazosinu nebuvo stebėta pripratimo.
Slovak: Usilujte sa užívať Vaše tablety denne, ako Vám naordinoval lekár.
Lithuanian: Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną, kaip nurodyta.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriu (Vaše telo nevytvára žiaden moč)
Lithuanian: • jei sergate inkstų ligomis, šlapimo susilaikymu (nejaučiate noro šlapintis) ar anurija (jūsų kūnas visai negamina šlapimo)
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Lithuanian: Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10-20 % pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5 % pacientų.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/02-3) su daugkartine doze.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovak: Dospelí a starší:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus asmenys
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí sú: zníženie počtu bielych krviniek: nízky počet krvných doštičiek, ktoré môže vyústiť do modrín alebo krvácavosti
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų): baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kraujyje sumažėjimas, kas sukelia kraujosruvas ar nedidelį kraujavimą
Slovak: Akékoľvek ďalšie pochybnosti týkajúce sa tejto základnej podobnosti liekov sa stávajú bezpredmetnými, keďže sa žiadateľ zaviazal sledovať liek aj po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Lithuanian: Ypatingas perspėjimas:
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Lithuanian: • jei sergate ūmia širdies liga, tokia kaip plaučių edema ar širdies nepakankamumu
Slovak: Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Lithuanian: Priešinė liauka vyrams yra žemiau šlapimo pūslės.
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju pieš tai.
Slovak: Ukázalo sa, že doxazosín nemá nežiaduce metabolické účinky a je vhodný pre liečbu pacientov so súčasnou astmou, diabetom, dysfunkciou ľavej komory alebo dnou.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas nepasižymi metaboliniais nepageidaujamais poveikiais, todėl jis tinka gydyti pacientus, taip pat sergančius astma, diabetu, kairiojo skilvelio disfunkcija ar podagra.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių (Normali lizdinė plokštelė: 20, 30, 50, 100, 500; kalendorinė lizdinė plokštelė: 28, 98; vienos dozės lizdinė plokštelė: 30x1, 50x1 ir 100x1)
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi by boli pocit ľahkosti, bezstarostnosti alebo závraty spôsobené poklesom krvného tlaku.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: 5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Lithuanian: Skiriant vaistą vieną kartą per parą, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
Slovak: Sympatomimetiká môžu obmedziť antihypertenzný účinok doxazosínu; doxazosín môže znížiť krvný tlak a reakciu ciev na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Lithuanian: Simpatomimetikai gali sumažinti priešhipertenzinį doksazosino poveikį; doksazosinas gali sumažinti kraujospūdžio ir kraujagyslių reakcijas į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną.
Slovak: Keďže doxazosín je pevne viazaný na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Lithuanian: Kadangi doksazosinas sudaro stiprią jungtį su baltymais, dializė neindikuotina.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 8 mg doxazosínu raz denne.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.
Slovak: Hypertenzia :
Lithuanian: Hipertenzija:
Slovak: Tmax sú malé a hodnota Cmax skúšaných tabliet nie je vyššia ako u originálnych tabliet.
Lithuanian: Stėbėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Bus užpildoma vietoje]
Slovak: Štúdie u dojčiacich potkanov, ktorým bola podaná jediná dávka rádioaktívneho doxazosínu, preukázali akumuláciu liečiva v mlieku z prsníka s maximálnou koncentráciou, ktorá bola 20-krát vyššia, ako koncentrácia v plazme matky.
Lithuanian: Tyrimai su žindančiomis žiurkėmis, kurioms buvo duodama viena geriama radioaktyvaus doksazosino dozė, parodė, kad šis preparatas klaupiasi žindančių žiurkių piene ir sudaro apie 20 kartų didesnę maksimalią koncentraciją, negu motinos plazmos koncentracija.
Slovak: Fax: 0036 1 2732731
Lithuanian: Faksas: 0036 1 2732731
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérového kreatinínu.
Lithuanian: Labai reti: serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Slovak: 3 LIEKOVÁ FORMA
Lithuanian: 3 VAISTO FORMA
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažni: astenija
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pilna stikline vandens.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Lithuanian: daugiau nei 44 000 000 tokios sudėties nepatentuotų tablečių buvo pateiktos į rinką ir tūkstančiai tiriamų asmenų vietoj pradinių vaistų pradėjo vartoti nepatentuotus.
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
Slovak: Väzba doxazosínu na plazmatické proteíny je vysoká (98
Lithuanian: Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
Slovak: Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Lithuanian: • Dopaminas, efedrinas, adrenalinas, metaraminolis, metoksaminas, fenilefrinas (vaistai, naudojami širdies ligoms gydyti).
Slovak: Pacienti s akútnymi chorobami srdca:
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmiomis širdies ligomis:
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním Biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane označené „DL".
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, pažymėtos "DL" vienoje pusėje.
Slovak: V rovnovážnom stave relatívna biologická dostupnosť doxazosínu Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy oproti formulácii s okamžitým uvoľňovaním bola 54 % pri 4 mg dávke a 59 % pri 8 mg dávke.
Lithuanian: Pastovioje būklėje doksazisino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais biologinis prieinamumas, palyginus su greito atpalaidavimo tabletėmis, buvo 54% esant 4 mg dozei ir 59% esant 8 mg dozei.