FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Italian: A: usando il pollice, spinga lentamente e costantemente la testa dello stantuffo verso il basso finchè non va più oltre.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Italian: Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con UDENYCA, informi il medico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare UDENYCA se:
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Italian: UDENYCA può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Italian: B: raccolga i seguenti materiali (vedere figura 4).
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Italian: • È importante che legga le istruzioni prima di usare la siringa e che comprenda come effettuare l'iniezione.
English: 29664 Walsrode Germany
Italian: 29664 Walsrode Germania
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo il contenuto proteico**.
English: Inject the dose
Italian: Inietti la dose
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Italian: UDENYCA è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Italian: A: si lavi le mani con acqua calda e sapone (vedere figura 5).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con UDENYCA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di pegfilgrastim.
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Italian: La siringa deve essere eliminata dopo l'iniezione.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di UDENYCA.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei (o il bambino) ha un'intolleranza agli zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in cui i pazienti non riescono a metabolizzare il fruttosio, si rivolga al medico prima che lei (o il bambino) assuma o le venga somministrato il medicinale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Importante: leggere il foglio illustrativo prima di usare/maneggiare la siringa preriempita.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato la dose di UDENYCA, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Italian: La presenza di una o più bolle d'aria nella siringa è normale.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Italian: NON usi la siringa preriempita se è stata lasciata fuori a temperatura ambiente per più di 72 ore.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Italian: 2 Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente e raccolga i materiali necessari.
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Italian: 1 Rimuova la confezione dal frigorifero e verifichi la data di scadenza.
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Italian: NON usi la siringa se appare usata o danneggiata.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di UDENYCA da soli.
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Italian: FIGURA 17 NON getti aghi sfusi e siringhe tra i rifiuti domestici.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare al seno se utilizza UDENYCA.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);
English: polysorbate 20 and water for injections.
Italian: polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, senza gravi reazioni avverse.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Italian: Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Italian: NON tocchi la testa dello stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella pelle.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Italian: In questo modo tutta la dose sarà stata iniettata (vedere figura 15).
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: UDENYCA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Italian: • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1 576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
English: When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Italian: Se lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Italian: A: usi la mano libera per sollevare gentilmente la pelle intorno al sito di iniezione (vedere figura 12).
English: Discard syringe if frozen more than once.
Italian: Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.
English: 3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Italian: 3 Si lavi le mani e rimuova la siringa dalla vaschetta.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda UDENYCA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione contiene grumi, flocculi o particelle.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare UDENYCA, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
Italian: Pegfilgrastim contiene sorbitolo.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di UDENYCA da solo.
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Italian: C: dopo aver inserito completamente l'ago, rilasci la pelle e usi la mano libera per stabilizzare la base della siringa.
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Italian: NON usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché UDENYCA può danneggiare i piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Italian: • La siringa dispone di una protezione automatica dell'ago che copre l'ago dopo la somministrazione del medicinale evitando ferite da punture di ago.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Italian: NON usi il medicinale se è: - allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Italian: C: se nota delle gocce di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, tenga premuto con un batuffolo di cotone o una garza, se necessario
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto UDENYCA per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English: • nausea and headaches
Italian: • nausea e mal di testa.
English: How to use UDENYCA
Italian: Come usare UDENYCA
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei referti radiologici ossei.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
Italian: • danni ai piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite)
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Italian: Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell'impugnatura) con il pollice e l'indice (vedere figura 11).
English: What UDENYCA is and what it is used for
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELLA VASCHETTA
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Non usi UDENYCA
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Italian: Cosa contiene UDENYCA - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
English: • general aches and pains in the joints and muscles
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche il paragrafo 4.8).
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: Deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia, alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Italian: B: mentre l'ago è ancora inserito, rilasci lentamente il pollice per permettere allo stantuffo di risalire.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Italian: A. Collochi la vaschetta sigillata della siringa su una superficie piatta e pulita e la lasci a temperatura ambiente per almeno 30 minuti (vedere figura 3).
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Italian: • Questo medicinale si presenta sotto forma di una siringadi sicurezza, preriempita e monouso, contenente una sola dose.
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Italian: B: inserisca l'ago nell'area della pelle sollevata con un'angolazione tra 45 e 90 gradi (vedere figura 13).
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Italian: FIGURA 1 B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Italian: Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, anch'esso promotore del rilascio di neutrofili.
English: • increased spleen size
Italian: • aumento del volume della milza
English: Aortitis2
Italian: Aortite2
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di UDENYCA e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
English: • pain at the site of injection
Italian: • dolore nel sito di iniezione
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Italian: 9 Sollevi la pelle e inserisca l'ago.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate1;
English: Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Italian: Poi muova l'altra mano in posizione di iniezione collocando il pollice sulla testa dello stantuffo (vedere figura 14).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia severa.
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool (vedere figura 9).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Verrà inlcuso un codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita.
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Italian: • Conservi la siringa preriempita nell'imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
English: If you forget to inject UDENYCA
Italian: Se dimentica l'iniezione di UDENYCA
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Italian: Successivamente estragga la siringa dal sito di iniezione (vedere figura 16).
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Italian: UDENYCA contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato UDENYCA contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Italian: UDENYCA può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
English: Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Italian: Pegfilgrastim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente “privo di sodio”.
English: 5 Select the injection site.
Italian: 5 Selezioni il sito di iniezione.
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
Italian: Subito dopo l'iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)
English: Select and clean the injection site
Italian: Selezioni e pulisca il sito di iniezione