FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • keuhkokuume
Maltese: Pulmonite
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Finnish: Venetoklaksi on heikko CYP2C8:n, CYP2C9:n ja UGT1A1:n estäjä in vitro, mutta sen ei uskota estävän niiden toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Finnish: Atsitromysiini
Maltese: Idratazzjoni
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Finnish: Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
Maltese: ORR, % (95% CI)
Finnish: Haittavaikutus
Maltese: negattivi.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 69 % (31/45) (95 % lv 53,4; 81,8) ja ryhmässä B 71 % (17/24) (95 % lv 48,9; 87,4).
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh C; n = 5) maksan vajaatoiminta, keskimääräinen venetoklaksi Cmax oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta, mutta venetoklaksin AUCinf oli keskimäärin 2,7-kertainen (vaihteluväli: ei muutoksia - 5-kertainen) verrattuna venetoklaksin AUCinf -arvoihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 32 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 26 %:lla potilaista.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Maltese: Investigatur assessjat
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANO-tutkimuksessa (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018)
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Finnish: Ltd
Maltese: (TLS).
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, CYP3A qawwi, inibitur P-gp u BCRP, għal 7 jiem fi 11-il pazjent li ġew ittrattati preċedentement b'NHL żied venetoclax Cmax b'2.3 drabi u l-AUC∞ b'6.4 drabi.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 53% tal-pazjenti kellhom nodula waħda jew aktar ≥5 cm, u 51% kellhom ALC ≥25 x 109/l.
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Maltese: Inibituri P-gp u BCRP Venetoclax huwa sottostrat ta' P-gp u BCRP.
Finnish: Potilaat noudattivat 45 viikon annostitrausaikataulua, jossa 20 mg aloitusannoksesta siirryttiin ottamaan 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lopulta 400 mg annoksia kerran vuorokaudessa.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal nofs ħajja tal-eliminazzjoni tal-fażi terminali ta' venetoclax kienet bejn wieħed u ieħor 26 siegħa.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Finnish: fenytoiini - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet - efavirentsi, etraviriini, ritonaviiri - verenpainelääkkeet tai rasitusrintakivun lääkkeet - diltiatseemi, verapamiili - veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät lääkkeet - kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami - keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävä bosentaani - unihäiriön (narkolepsia) hoitoon käytettävä modafiniili - mäkikuisma (rohdosvalmiste).
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Finnish: Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Finnish: ES = ei saavutettu; ET = ei tiedossa; MRD = minimaalinen jäännöstauti; nPR = nodulaarinen PR; ORR = kokonaisvasteprosentti (CR + CRi + nPR + PR); PR = osittainen remissio.
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali (CR + CRi + nPR + PR); PR = remissjoni parzjali.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Maltese: L-ORR għall-pazjenti bi tħassir ta' 17p u/jew mutazzjoni ta' TP53 kienet 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 4.0) f'Fergħa A u 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) f'fergħa B.
Finnish: Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm ja leveys 8 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
Maltese: Pillola beige, rettangolari, imżaqqa miż-żewġ naħat twila 14 mm, wiesgħa 8 mm, li għandha V imnaqqxa fuq naħa u 50 fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Finnish: Venclyxto kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on joko 1, 2 tai 4 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Finnish: Lähtötilanteessa 46,6 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kokoinen imusolmuke, ja 67,6 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 46.6% tal-pazjenti kellhom nodi waħda jew aktar ≥5 ċm, u 67.6% kellhom ALC ≥25 x 109 / l.
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Maltese: L-istat tat-tħassir ta' 17p ġie determinat abbażi tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju ċentrali.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin BR-hoitoon potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu KLL.
Maltese: Studju randomised (1:1), multicenter, open-label fażi 3 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Venclyxto + rituximab kontra
Finnish: Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Etanoli 96 %
Maltese: Ethanol 96%
Finnish: • yliherkkyys (eli allergia)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Finnish: 3 minuuttia
Maltese: 3 minuti
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Finnish: Systeeminen toksisuus
Maltese: Tossiċità sistemika
Finnish: Perifeerinen turvotus§
Maltese: Edima periferali§
Finnish: • 42 ampullia.
Maltese: • 42 ampulla.
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: 51368 Leverkusen
Finnish: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Finnish: • 300 ampullia.
Maltese: • 300 ampulla.
Finnish: • endogeenisen fibrinolyysin aktivaatio.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Finnish: 2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Finnish: Bronkospasmi* (ks. kohta 4.4) / Vinkuva hengitys
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Finnish: • 300 (10 x 30) ampullia.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Maltese: Ventavis fih ethanol
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Finnish: • 90 ampullia
Maltese: • 90 ampulla
Finnish: Iloprostihoidolla vaste saavutettiin 16,8 %:lla potilaista (17/101) ja plasebohoidolla 4,9 %:lla potilaista (5/102) (p=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Finnish: • 30 ampullia
Maltese: • 30 ampulla
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Finnish: 5 mikrog
Maltese: 5 mcg
Finnish: • raajojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Finnish: • 90 (3 x 30) ampullia
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Finnish: • 168 (4x42) ampullia
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Finnish: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Finnish: Iloprostiryhmässä NYHA-luokka parani 26 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 15 %) (p=0,032), pysyi entisellään 67,7 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 76 %) ja paheni 6,5 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 9 %).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Finnish: • 100 ampullia
Maltese: • 100 ampulla
Finnish: Aerosolipisaran aerodynaamisen läpimitan mediaani on 2,6 mikrometriä.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Finnish: Paikallinen siedettävyys, paikallinen herkistävä vaikutus ja antigeenisuus
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Maltese: Effetti oħra possibbli
Finnish: Ventavis-valmisteen vaikuttava aine iloprosti on synteettinen prostasykliinianalogi.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Finnish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Finnish: • Vaikuttava aine on iloprosti.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Finnish: I-Neb AAD Lääkesäiliön lukko
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Finnish: Breelib-sumutinlaite:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinistä merkitystä iloprostin farmakokinetiikan kannalta.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Finnish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Finnish: 30 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 (3 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 100 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 (10 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Finnish: - beetasalpaajat - nitrotyyppiset vasodilataattorit - ACE:n estäjät.
Maltese: - vażodilataturi nitro, - inibituri ta' ACE.
Finnish: Aerosolipisaran mitattu MMAD oli 2,1 mikrometriä.
Maltese: L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Finnish: Inhalaatioon.
Maltese: defibrotide.
Finnish: 2,5 mikrog
Maltese: 2.5 mcg
Finnish: 5 mikrog violetti violetti
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Finnish: • Ventavis 20 mikrog/ml: Yksi millilitra sisältää 1,62 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 1,50 mg etanolia).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Finnish: Genotoksisuus, tuumorigeenisuus
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Finnish: Yksi inhalaatiokerta Venta
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Finnish: Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen 3-4 tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Finnish: - asetyylisalisyylihappo (monissa lääkkeissä esiintyvä yhdiste, jota käytetään särky- ja kuumelääkkeenä) - hepariini - kumariinityyppiset antikoagulantit kuten varfariini tai fenprokumoni) - ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet - ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliini - selektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE 3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagrelidi - tiklopidiini - klopidogreeli - glycoproteiini IIb/IIIa:n antagonistit, kuten esimerkiksi o absiksimabi o eptifibatidi o tirofibaani - defibrotiidi.
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Finnish: Moniannospakkaus sisältää:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Finnish: Ventavis-valmistetta käytetään kohtalaisen vaikean, primaarisen keuhkovaltimopainetaudin hoitoon aikuispotilaille.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Finnish: Genotoksisuuteen liittyneissä in vitro- (bakteeri- ja nisäkässoluissa, ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -tutkimuksissa (mikronukleus-testi) ei todettu mutageenistä potentiaalia.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Finnish: Yksi inhalaatiokerta Breelib sumuttimella kestää yleensä noin 3 minuuttia.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Finnish: • Venta-Neb-sumutin (2 ml ampulli, jossa on valkoinen ja vaaleanpunainen rengas)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Finnish: Verenvuodot*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Finnish: Moniannospakkaus: 90 (3 x 30) ampullia à 2 ml. 100 ampullia à 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Finnish: Päämetaboliitti on tetranoriloprosti, jota esiintyy virtsassa sekä vapaana että konjugoituneessa muodossa.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Finnish: Perifeerinen ödeema on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Finnish: Ventavis-inhalaatioon saattaa liittyä bronkospasmin riski erityisesti potilailla, joilla on bronkiaalista hyperaktiivisuutta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö iloprosti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Maltese: Mhux magħruf jekk iloprost/metaboliti jiġux eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Finnish: Vasodilataatio punoitus
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: o Moniannospakkaus sisältää 90 (3 x 30) ampullia tai 300 (10 x 30) ampullia.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Finnish: Moniannospakkaus: 300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Finnish: 168 (4 x 42) AMPULLIA À 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
Maltese: 42 ampulla b'1 ml.
Finnish: Pyörtyminen§ (ks. kohta 4.4) Hypotensio*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Finnish: I-Neb AAD -sumuttimen on todettu sopivan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja 20 mikrog/ml -sumutinliuoksen annosteluun.
Maltese: In-nebulizzatur I-Neb AAD intwera li hu adattat għall-għoti ta' Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Finnish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Finnish: Yleisimmät Ventavis-valmisteen sivuvaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vasolidaatio (kasvojen punoitus, joka johtuu verisuonten laajenemisesta), verenvuodot, rintakipu ja epämiellyttävä olo rinnassa, ääreisosien (varsinkin nilkkojen ja jalkaterien) turvotus, pahoinvointi, leukakipu ja leukalihasten supistukset sekä yskä.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Finnish: Miksi Ventavis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Finnish: Inhaloitavan Ventavis-valmisteen sisältämä iloprosti muistuttaa hyvin paljon prostasykliinia, joka on elimistössä luonnostaan oleva verisuonia laajentava molekyyli.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Finnish: Mikä Ventavis on?
Maltese: X'inhu Ventavis?