FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þeim var slembiraðað (2:1) annaðhvort í meðferð með dasatinibi (70 mg tvisvar á dag) eða imatinibi (400 mg tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: De ble randomisert (2:1) til enten dasatinib (70 mg to ganger daglig) eller imatinib (400 mg to ganger daglig).
Icelandic: Fitusnauð máltíð 30 mínútum fyrir inntöku dasatinibs leiddi til 21% aukningar á meðal AUC fyrir dasatinib.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid 30 minutter før dasatinib resulterte i en 21 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Icelandic: Því til viðbótar fengu 34 (47%) þvagræsilyf, 23 (32%) fengu barkstera og 20 (27%) fengu bæði barkstera og þvagræsilyf.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 34 (47 %) diuretika, 23 (32 %) kortikosterioder og 20 (27 %) både kortikosteroider og diuretika.
Icelandic: Dasatinib tengist vökvasöfnun.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er assosiert med væskeretensjon.
Icelandic: Dasatinib olli litningabroti in vitro og skiptingu eggfrumna hjá kínahömstrum (chinese hamster ovary (CHO) cells).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
Norwegian Bokmål: Minst 7 års oppfølging
Icelandic: Eftirfylgni á að vera í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.
Norwegian Bokmål: Oppfølging bør følge retningslinjer for standard praksis.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Öðrum en sjúklingnum er ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
Norwegian Bokmål: Benzosyre/benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Icelandic: Greint var frá mestu ofskömmtun, sem var 280 mg á dag í eina viku, hjá tveimur sjúklingum og hjá báðum varð marktæk fækkun blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Den høyeste overdosen på 280 mg per dag i en uke er rapportert hos to pasienter, og begge utviklet en signifikant nedgang i antall blodplater.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur brennisteinsdíoxíð (E220) Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder svoveldioksid (E 220) Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene viser hvordan du gir en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon til pasienten.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum sem eru með eða geta fengið lengingu á QTc.
Norwegian Bokmål: Dasatinib må administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle QTc-forlengelse.
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 33 g pulver 1 sprøyteadapter 1 målesprøyte
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter skal ikke dispergeres, ettersom eksponeringen hos pasienter som får dispergerte tabletter er lavere enn hos de som svelger hele tabletter.
Icelandic: Niðurstöður virkni eru sýndar í töflu 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
Icelandic: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Norwegian Bokmål: CHR (95 % KI) NEL (95 % KI)
Icelandic: Ytri umbúðir:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong:
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Icelandic: 1 Hættið meðferðinni þar til ANC ≥ 1,0 x 109/l og blóðflögur ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 5 til innan við 10
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon 5 til mindre enn 10
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort SPRYCEL 100 mg einu sinni á dag eða imatinib 400 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 100 mg SPRYCEL én gang daglig eller 400 mg imatinib én gang daglig.
Icelandic: Eftir að lyfjafræðingur eða heilbrigðisstarfsmaður hefur blandað mixtúruna á eingöngu að gefa mixtúruna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
Icelandic: 10 til innan við 20
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenitetsstudie fikk rotter administrert orale doser dasatinib på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með CML og Ph+ ALL voru skammtar auknir í 140 mg einu sinni á dag (CML í stöðugum fasa) eða í 180 mg einu sinni á dag (langt gengið CML eða Ph+ ALL) hjá sjúklingum sem sýndu hvorki blóðgildasvörun (hematological response) né litningasvörun (cytogenetic response) við ráðlagðan upphafsskammt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter med KML og Ph+ ALL ble doseøkninger til 140 mg én gang daglig (kronisk fase KML) eller 180 mg én gang daglig (avansert fase KML eller Ph+ ALL) gitt til pasienter som ikke fikk hematologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalte startdose.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Icelandic: Stærsti skammturinn leiddi til útsetningar í plasma (AUC) sem jafngildir venjulega útsetningu hjá mönnum við ráðlagða upphafsskammta á bilinu 100 mg til 140 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur og SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eru ekki jafngild.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Icelandic: 7 ár
Norwegian Bokmål: 7 år
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller omfattende kardiovaskulær sykdom ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með SPRYCEL kom alvarleg vökvasöfnun fram hjá 32 sjúklingum (6%) sem fengu ráðlagða skammta af SPRYCEL (n=548).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med kronisk fase KML, som ble behandlet med SPRYCEL forekom det alvorlig væskeretensjon hos 32 pasienter (6 %) som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=548).
Icelandic: Breyting getur orðið á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma (þ.e. töflur og mixtúru) þannig að ekki á að skipta úr einu lyfjaformi í annað.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með SPRYCEL fengu aukaverkanir á einhverjum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: De fleste SPRYCEL-behandlede pasientene opplevde bivirkninger på et eller annet tidspunkt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt gáttatif/gáttaflökt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent atrieflimmer/atrieflutter
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ingen mutasjoner ble oppdaget hos nylig diagnostiserte pasienter med KML-KF ved behandlingsslutt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eða 140 mg af dasatinib (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til randomisering var 64 måneder i dasatinib-gruppen og 52 måneder i imatinib-gruppen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Norwegian Bokmål: Ved tredje omgang reduser dosen videre til 50 mg én gang daglig (hos nylig diagnostiserte pasienter) eller avslutt behandlingen hos pasienter som er resistente eller intolerante overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib).
Icelandic: Dasatinib fremra imatinibi
Norwegian Bokmål: Dasatinib over imatinib
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever- eller nyresykdom.
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder sukrose, natrium, natriumbenzoat, benzosyre, benzylalkohol og svoveldioksid (E 220).
Icelandic: Útbúið SPRYCEL mixtúru vandlega fyrir lyfjagjöf, mælið skammtinn og fyllið sprautuna:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL kan tas til eller utenom måltid, og bør tas konsekvent enten morgen eller kveld (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum virðist skammtastöðluð útsetning fyrir dasatinibi (Cavg, Cmin og Cmax) svipuð hjá 21 sjúklingi með CP-CML og 16 sjúklingum með Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie var dosenormalisert eksponering for dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) tilsynelatende lik mellom 21 pasienter med KF-KML og 16 pasienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Þar sem úthreinsun dasatinibs og umbrotsefna þess er < 4% er ekki gert ráð fyrir minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance av dasatinib og dets metabolitter gjennom nyrer er < 4 %, er det ikke forventet noen reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Mergbæling gengur yfirleitt til baka og yfirleitt með því að hætta meðferð með dasatinib tímabundið eða með því að minnka skammta.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Icelandic: Fargið ónotaðri mixtúru 60 dögum eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Icelandic: Ein slembivals rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum í stöðugum fasa, þar sem fyrsta meðferð með 400 eða 600 mg af imatinib skilaði ekki árangri.
Norwegian Bokmål: En randomisert ikke-komparativ studie ble utført hos pasienter i kronisk fase hvor startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib ikke ga tilstrekkelig effekt.
Icelandic: Ekki var greint frá viðbótarsjúklingum með QTcF > 500 msek, eftir a.m.k.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Icelandic: Ýmsar aukaverkanir eins og vökvasöfnun í brjóstholi, lungnabjúgur og vökvasöfnun í gollurshúsi með eða án yfirborðsbjúgs má lýsa sameiginlega sem „vökvasöfnun".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
Icelandic: Við upphaf meðferðar var gott jafnvægi hjá hópunum varðandi eiginleika, með tilliti til aldurs (aldur (miðgildi) var 46 ár hjá SPRYCEL hópnum þar sem 10% sjúklinga var 65 ára eða eldri og 49 ára hjá imatinib hópnum þar sem 11% sjúklinga var 65 ára eða eldri), kyns (44% konur hjá SPRYCEL hópnum og 37% hjá imatinib hópnum) og kynstofni (51% af hvítum kynstofni og 42% af asískum kynstofni hjá SPRYCEL hópnum og 55% af hvítum kynstofni og 37% af asískum kynstofni hjá imatinib hópnum).
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene i forhold til alder (medianalder var 46 år for SPRYCEL-gruppen og 49 år for imatinib-gruppen, hvor henholdsvis 10 % og 11 % av pasientene var 65 år eller eldre), kjønn (kvinner henholdsvis 44 % og 37 %) og folkeslag (henholdsvis 51 % og 55 % kaukasiere; 42 % og 37 % asiater).
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Enginn munur var á heildarlifun (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) og lifun án versnunar (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p= 0,9998) á milli dasatinib og imatinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu skjótri sameindasvörun var minni hætta á umbreytingu, hærra hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) og hærra hlutfall heildarlifunar (OS), eins og sýnt er í töflu 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde tidlig molekylær respons hadde en lavere risiko for transformasjon, høyere rate av progresjonsfri overlevelse (PFS) og høyere rate av total overlevelse (OS), som vist i tabell 10.
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 10 x 109/l
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Norwegian Bokmål: Regimet med bakgrunnskjemoterapi var det samme som ble brukt i AIEOP-BFM ALL 2000-studien (kjemoterapeutisk standard kjemoterapiprotokoll med flere legemidler).
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Norwegian Bokmål: 140 mg én gang daglig n=304 Alle grader
Icelandic: 5 „Hvernig geyma á SPRYCEL") fyrir leiðbeiningar um hvernig eigi að farga ónotuðu lyfi, sprautu og glasi.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi) var 23 mánuðir hjá þeim sem voru á dasatinibi (44% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > 24 mánuði) og 3 mánuðir hjá þeim sem voru á imatinibi (10% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > en 24 mánuði).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 23 måneder for dasatinib (med 44 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder) og 3 måneder for imatinib (med 10 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Norwegian Bokmål: Variabilitet i eksponering av dasatinib er større ved faste (47 % CV) sammenlignet med inntak sammen med et fettfattig måltid (39 % CV) og et fettrikt måltid (32 % CV).
Icelandic: Í fimm II. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi voru endurtekin hjartarafrit tekin við upphaf meðferðar og meðan á meðferðinni stóð á fyrirfram ákveðnum tíma og greind hjá 865 sjúklingum sem fengu 70 mg af SPRYCEL tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: I 5 kliniske fase II-studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling, ble det tatt gjentatte EKGer på forhåndsdefinerte tidspunkter ved oppstart og under behandling, og disse ble lest sentralt for 865 pasienter som fikk 70 mg SPRYCEL to ganger daglig.
Icelandic: 120 ml háþéttni polyethylen glas með polypropylen barnaöryggisloki með 33 g af mixtúrudufti, dreifu.
Norwegian Bokmål: 120 ml flaske av polyetylen med høy tetthet med barnesikret lokk av polypropylen, som inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer detaljert brukanvisning.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 70 mg dasatinib 2 ganger daglig.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL ásamt öflugum CYP3A4 hemli á að íhuga að minnka skammta í:
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL må administreres med en kraftig CYP3A4-hemmer, vurder å redusere dosen til:
Icelandic: Hvernig nota á SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SPRYCEL
Icelandic: Dasatinib hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra í hefðbundinni rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum, en orsakaði fósturdauða í skömmtum sem samsvöruðu útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
Icelandic: Læknirinn ákveður rétt lyfjaform og réttan skammt sem byggist á þyngd, aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Icelandic: Lengd meðferðar (miðgildi) hjá hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring var 37 mánuðir (á bilinu 1-91 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetisk responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
Icelandic: Þetta gildir m.a. um sjúklinga með kalíum- eða magnesíumskort, sjúklinga með meðfædda lengingu á QTc, sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT lengingu og sjúklinga með háan heildarskammt eftir háskammta antracyclin meðferð.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, pasienter som tar antiarytmiske legemidler eller andre legemidler som fører til QTforlengelse, og pasienter som er behandlet med kumulativt høye doser med antracykliner.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte prosent av pasientene hadde ved oppstart påviste mutasjoner som er kjent for å medføre imatinib-resistens.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: E255K og F317L ble imidlertid også oppdaget før oppstart av behandlingen.
Icelandic: Áður en þú útbýrð skammt af SPRYCEL mixtúru handa sjúklingnum skaltu hafa eftirfarandi við höndina:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Icelandic: Hvaða klínísku þýðingu hugsanlegur útruðningur (displacement) hefði er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Potensialet for «displacement» og eventuell klinisk relevans av dette er ukjent.
Icelandic: Plasmaþéttni og mæld virkni in vitro gaf til kynna að umbrotsefni dasatinibs eru ólíkleg til að skipta miklu máli í lyfjafræði lyfsins.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon og målt in vitro-aktivitet indikerer at dasatinibs metabolitter sannsynligvis ikke spiller noen stor rolle i legemidlets observerte farmakologi.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð verða til þess að meira en 14 daga töf verður á næstu fjöllyfjagjöf á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL og hefja síðan meðferð á ný á sama skammtabili um leið og næsta fjöllyfjagjöf hefst.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni fører til at neste behandlingsblokk forsinkes med mer enn 14 dager, bør SPRYCEL avbrytes og gjenopptas på samme dosenivå når neste behandlingsblokk startes.
Icelandic: a Staðfest fullkomin litningasvörun (cCCyR) er skilgreind sem svörun sem kemur fram í tvö skipti í röð (með a.m.k.
Norwegian Bokmål: a Bekreftet komplett cytogenetisk respons (cCCyR) er definert som respons notert ved to etterfølgende anledninger (minst
Icelandic: MCyR (0%-35%) sameinar fullkomna svörun eða svörun að hluta til.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendig og partiell respons.
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL > 10% á 3 mánuðum
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL > 10 % ved 3 måneder
Icelandic: Aðrar 3. eða 4. gráðu blæðingar komu fram hjá 2% sjúklinga með langt gengið CML.
Norwegian Bokmål: Andre grad 3 eller 4 blødninger forekom hos 2 % av pasientene med avansert fase KML.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandlingen bør monitoreres jevnlig.
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 50 x 109/l
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa var 71,7% samkvæmt Ig/TCR endurröðun í lok upprætingartímabils hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi SPRYCEL kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Icelandic: Fyrri skammtur (ml)
Norwegian Bokmål: Første dose (ml)
Icelandic: Takið lokið af glasinu.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra flasken.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu mixtúrunnar á miðann á glasinu (fyrningardagsetning blönduðu mixtúrunnar er 60 dögum eftir blöndun).
Norwegian Bokmål: Steg 4: Skriv ned utløpsdatoen for rekonstituert mikstur, suspensjon på flaskeetiketten (utløpsdatoen for konstituert mikstur, suspensjon er 60 dager etter dato for rekonstituering).
Icelandic: Aðrir annars stigs endapunktar voru m.a. lengd MCyR, lifun án versnunar (progression free survival (PFS)) og heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
Icelandic: SPRYCEL mixtúruduft, dreifa inniheldur u.þ.b.0,29 g/ml af súkrósa eftir blöndun við vatn.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon inneholder omtrent 0,29 g/ml sukrose etter rekonstituering med vann.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hvort þessar aukaverkanir í húð og slímu tengdust SPRYCEL beint eða lyfjum sem gefin voru samhliða.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å fastslå om disse mukokutane bivirkningene var direkte relatert til SPRYCEL eller til samtidige legemidler.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
Norwegian Bokmål: Vurderinger av effekten av dasatinib er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum yngri en 3 ára m.t.t. einkenna frá öndunarfærum.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.