FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daivobet est aussi disponible dans l'UE sous la dénomination commerciale Dovobet.
Lithuanian: ES Daivobet galima įsigyti ir kitu prekiniu pavadinimu, Dovobet.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
French: 28 juin 2012
Lithuanian: birželio 28 d.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
French: EMA/264710/2012
Lithuanian: EMA/264710/2012 Red.
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šiuos duomenis, Nyderlandai suabejojo dėl ilgalaikio šio preparato veiksmingumo siekiant kontroliuoti astmą.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Lithuanian: Flutiform taip pat bus prekiaujama prekiniais pavadinimais Flofera ir Flutiformo.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus įrodymus, susijusius su vaisto teikiama nauda ir keliama rizika gydant astmą, ir priėjo prie išvados, kad iškelti klausimai dėl ilgalaikio jo veiksmingumo buvo tinkamai išspręsti.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Flutiform ir Iffeza nauda didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Flutiform ir Iffeza nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Švedijoje bei Norvegijoje.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
French: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/001326
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Napp Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraiškas gauti Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises decentralizuotos procedūros būdu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Nyderlandams išreiškus abejonių dėl duomenų, iš kurių matyti, kad flutikazono propionato koncentracija paciento kraujyje suvartojus Flutiform ir Iffeza dozę yra mažesnė, nei tuo atveju, kai flutikazono propionatas vartojamas vienas, o tai gali reikšti, kad į plaučius patenka mažiau flutikazono propionato.
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Lithuanian: Flutiform ir Iffeza - tai vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Lithuanian: Įkvėpus formoterolio fumarato, kvėpavimo takai išlieka atviri, todėl pacientui lengviau kvėpuoti.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Lithuanian: Selektyvusis ilgalaikio poveikio beta 2 agonistas formoterolio fumaratas veikia plaučių lygiųjų raumenų paviršiuje esančius beta 2 receptorius, atpalaiduodamas kvėpavimo takus ir išplėsdamas bronchus.
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį turintis inhaliuojamasis kortikosteroidas, kuris palengvina astmos simptomus ir slopina astmos paūmėjimus.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo ir 2011 m.
French: État membre l'UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Lithuanian: wash-out) fazės trukmė buvo 7 dienos.
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Lithuanian: Atsakymas į trečią (iii) klausimo dalį pateiktas atskirai.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Lithuanian: Tyrimo metu pranešta apie 80 nepageidaujamų reiškinių.
French: Selon Coupe A.J.
Lithuanian: Pasak Coupe A.
French: Études initiales de bioéquivalence
Lithuanian: Pirminiai biologinio lygiavertiškumo tyrimai
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad abu rezultatai yra visiškai priimtini.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: PRIEDAS IV RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Lithuanian: Mėginiai buvo nedelsiant išsaugoti -25°C laipsnių temperatūroje ir perkelti į analizės laboratoriją.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, jei bus įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
French: Forme pharmaceutique
Lithuanian: Farmacinė forma
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikį stabilumą, nustatyta, kad pantoprazolio koncentracija sumažėjo 6-8 % nominalaus kiekio, o tai yra priimtina.
French: Analyse principale
Lithuanian: Pagrindinė analizė
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje mėginių ėmimo laikai buvo pailginti, tai tikriausiai buvo padaryta atsižvelgus į ankstesnio tyrimo trūkumus.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas tiriamasis nemirė ir nepranešta apie jokius rimtus ar kitus reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Lithuanian: Informacija apie pradinį preparatą paaiškinta pakankamai.
French: Le CHMP a également adopté une liste de questions en suspens priant le demandeur de clarifier encore les questions non résolues.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
French: Considérant que,
Lithuanian: Kadangi
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Lithuanian: Pagal protokole nurodytus iš anksto nustatytus kriterijus atlikta statistinė analizė pateikta kaip pagrindinė analizė.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Olinka rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Lithuanian: Pareiškėjas parodė, kad pacientų, kurių ekstrapoliuoto AUC procentinė dalis padidėjo, skaičius buvo labai nedidelis, o abiejų svarbių parametrų kintamumas buvo labai didelis.
French: Résultats concernant la sécurité
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Lithuanian: Pateikti išsamūs žmogaus mėginių ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenys.
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Lithuanian: Pavadinimas pasikeitė dėl bendrovės kontrolinio akcijų paketo perdavimo.
French: et al. (1991), les aliments pourraient retarder la vidange gastrique de 10 à 11 heures et par conséquent avoir une influence sur le moment de l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Lithuanian: (1991), maistas gali sulėtinti skrandžio išsituštinimą iki 10-11 valandų ir gali turėti įtakos geriamų vaistų absorbcijos laikui.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Lithuanian: laikotarpio pakanka, kad būtų galima įvertinti bent 80 % viso AUC, kaip rekomenduojama gairėse.
French: Compte tenu des principaux résultats de l'analyse, la probabilité d'une bioinéquivalence a été évaluée par le demandeur et était inférieure à 1 % pour le Cmax et 0,02 % pour l'AUClast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinės analizės rezultatus, pareiškėjas įvertino biologinio nelygiavertiškumo tikimybę ir nustatė, kad ji yra mažesnė nei 1 % pagal Cmax ir 0,02 % pagal AUClast.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad abu preparatai yra lygiaverčiai ir lygiaverčiai terapiniu požiūriu ir kad nekyla jokio pavojaus pacientų klinikiniam gydymui.
French: (Nom de fantaisie)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Lithuanian: Jame pateikti prašyti duomenys apie ilgalaikį žmogaus kraujo plazmos mėginių stabilumą bei duomenys apie pradinių tirpalų ilgalaikį stabilumą (749 dienos -25°C temperatūroje) ir automatinio bandinių ėmiklio stabilumą (122,5 val.
French: Pologne
Lithuanian: Lenkija
French: Allemagne
Lithuanian: Vokietija
French: L'analyse primaire a été effectuée sur l'AUClast et le Cmax, après transformation logarithmique des ratios et en utilisant des intervalles de confiance (IC) de 90 %.
Lithuanian: Pirminė analizė atlikta su AUClast ir Cmax, taikant logaritmiškai transformuotus santykius ir 90 % pasikliautinumo intervalus (PI).
French: Royaume-Uni
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
French: Le CHMP a estimé que cette question était résolue.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šis klausimas išspręstas.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.
Lithuanian: Be to, pateiktas išsamus (tiriamojo ir referencinio preparatų) analizės pažymėjimas, kuriame nurodyta, kad visi rezultatai atitiko specifikacijas.
French: Le demandeur a soumis des rapports analytiques pour les études effectuées.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimų analizės ataskaitas.
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Lithuanian: CHMP pripažino visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę ir padarė išvadą, jog abu preparatai, kurie buvo tiriami, gali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis tiriamojo preparato santykis su referenciniu vaistiniu preparatu - 85.6, 90 % pasikliautinumo intervalams siekiant 77,6-95,6 %.
French: Le demandeur a signalé que dans des situations définies, comme pour le pantoprazole, des intervalles plus larges (75 à 133 %) pour le Cmax pourraient être acceptables «si cela est justifié, en particulier par souci de sécurité et d'efficacité pour des patients passant d'une formulation à l'autre».
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį, kad esant apibrėžtoms aplinkybėms, kaip antai pantoprazolio atveju, didesnis Cmax intervalas (75-133 %) gali būti priimtinas, jei jis pagrįstas, visų pirma sprendžiant susirūpinimą dėl saugumo ar veiksmingumo pacientams, pereinantiems nuo vieno preparato prie kito, keliančius klausimus.
French: Étude pharmacocinétique confirmatoire (code de l'étude: 2009-2106)
Lithuanian: Patvirtinamasis farmakokinetinis tyrimas (tyrimo kodas 2009-2106)
French: Dans cette étude, l'ASC satisfaisait à l'intervalle requis d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, AUC atitiko būtiną biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalą (80-125).
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Lithuanian: Visų tyrimų rezultatai buvo priimtini.
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
Lithuanian: • Atvejis bus laikomas išskirtimi, jei atitiks bent vieną iš šių sąlygų: - vaistas visiškai arba beveik visai neabsorbuotas (plotas po kreive nuo pradžios iki paskutinės matuotinos koncentracijos laiko (AUClast) yra mažesnis nei 10 % susijusio preparato vidutinių verčių); - jei Tmax yra > 12 h.
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
Lithuanian: Atrankos metu buvo taikomi įprastiniai įtraukimo ir neįtraukimo į sveikų savanorių tyrimus kriterijai, siekiant atmesti su tyrimu susijusia liga sergančius tiriamuosius.
French: Le CHMP a noté que l'accroissement de l'intervalle de confiance stipulé pour le Cmax n'était pas défini de manière prospective dans le protocole d'étude.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpis viršijo pantoprazolio tyrimams taikomuose reikalavimuose nustatytą būtinąjį laiką - 24 val.
French: Le CHMP a considéré que le demandeur a fourni la réponse demandée et soumis les données, ainsi que des informations complémentaires concernant la stabilité du pantoprazole dans différentes conditions.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimą ir pateikė duomenis bei papildomus duomenis, susijusius su pantoprazolio stabilumu skirtingomis sąlygomis.
French: Analyse secondaire
Lithuanian: Antrinė analizė
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
Lithuanian: Taip pat pateiktas pacientams skirtos informacijos apie referencinį preparatą lapelis.
French: Le CHMP a estimé que la documentation analytique globale était satisfaisante, mais a néanmoins signalé que le problème de la stabilité à long terme constitue une objection majeure et a prié le demandeur de soumettre des données de stabilité au long cours dans sa réponse à la liste de questions en suspens adoptée.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad bendras analizės pagrindimas dokumentais yra patenkinamas, tačiau iškėlė ilgalaikio stabilumo klausimą kaip pagrindinį prieštaravimą ir paprašė pareiškėjo pateikti ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenis, atsakant į patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
French: Le Résumé des Caractéristiques Produit, l'étiquetage et la notice validés sont les versions finales obtenues par le groupe de coordination de la procédure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
French: Dans l'étude d'interaction avec les aliments, le protocole fixait des critères pour les valeurs extrêmes basés sur des données expérimentales qui définissaient les exclusions éventuelles en se fondant sur les définitions suivantes:
Lithuanian: Atliekant sąveikos su maistu tyrimą, protokole nurodyti išskirčių kriterijai pagrįsti bandomojo tyrimo duomenimis, kuriais remiantis apibrėžtos galimos išimtys, atsižvelgiant į tai, kad:
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjo atsakymas priimtinas.
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Lithuanian: Analizės metodai ir farmakokinetiniai kintamieji
French: Le CHMP a conclu qu'aucune inquiétude en matière de sécurité ne peut être déduite des données soumises.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis, negalima nustatyti jokių rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų.
French: Dans sa réponse, le demandeur a également soumis les résultats de l'étude de bioéquivalence confirmatoire (20092106) dans laquelle la durée d'échantillonnage atteignait 30 heures.
Lithuanian: Atsakyme pareiškėjas taip pat pateikė patvirtinamojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo (2009-2106), kurį atliekant mėginių ėmimo laikotarpis siekė iki 30 val., rezultatus.
French: - le programme d'échantillonnage, - la prédéfinition des valeurs extrêmes, - les résultats de l'étude confirmatoire, les tests de dissolution et le résultat de la stabilité à long terme du plasma congelé,
Lithuanian: -mėginių ėmimo tvarkaraštis, -išankstinis išskirčių apibrėžimas, -patvirtinamojo tyrimo rezultatai, tirpumo tyrimas ir užšaldytos kraujo plazmos ilgalaikio stabilumo tyrimo rezultatas;
French: Le demandeur a présenté plusieurs références issues de la littérature afin de justifier la variabilité pharmacocinétique du pantoprazole.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kelis literatūros šaltinius pantoprazolio farmakokinetiniam kintamumui pagrįsti.
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Lithuanian: galutinį eliminacijos pusperiodį, nuspręsta, kad tris kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka, kad būtų apimta 83 % vaisto eliminacija, o penkis kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka beveik visiškai vaisto eliminacijai.
French: Les lignes directrices européennes fixent des critères pour la conception des études de biodisponibilité et de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Europos gairėse yra nustatyti biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų modelio kriterijai (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: • Le taux de cas extrêmes avec la formulation test ne doit pas être supérieur à la valeur observée avec le produit de référence + 20 % (arrondie au nombre entier le plus proche).
Lithuanian: • Išskirtinių atvejų, atliekant tyrimus su tiriamuoju preparatu, procentinis dydis negali būti didesnis už referencinį dydį +20 % (suapvalinus iki artimiausio sveiko skaičiaus).
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą patvirtinimo tyrimą.