FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joiden kaliumarvot olivat lähtötilanteessa suuremmat, todettiin parempi hoitovaste Lokelma-hoitoon.
Bulgarian: Пациентите с по-високи начални нива на калий се повлияват повече от Lokelma.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta Miten Lokelma-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma Как да приемате Lokelma
Finnish: • Suositeltu annos on 5 g kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g, приемана веднъж на ден.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaattia voidaan käyttää samanaikaisesti ja se voidaan ottaa yhtä aikaa suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa, joiden hyötyosuus ei riipu pH-arvosta.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат може да се прилага без интервал във времето на приложение с перорални лекарства, които не показват pH-зависима бионаличност.
Finnish: Kaksivaiheinen avoin turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus Tässä tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin (enintään 12 kuukautta) vaikutuksia 751 tutkittavalla, joilla oli hyperkalemia (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,59 mmol/l, vaihteluväli 4,3-7,6 mmol/l).
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Finnish: Dialyysipotilaat
Bulgarian: Пациенти на диализа
Finnish: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Bulgarian: EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Finnish: Tarkkailu
Bulgarian: Проследяване
Finnish: EU/1/17/1173/001 3 annospussia EU/1/17/1173/005 28 annospussia EU/1/17/1173/002 30 annospussia EU/1/17/1173/007 3 annospussia EU/1/17/1173/008 28 annospussia EU/1/17/1173/009 30 annospussia
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 3 сашета EU/1/17/1173/005 28 сашета EU/1/17/1173/002 30 сашета EU/1/17/1173/007 3 сашета EU/1/17/1173/008 28 сашета EU/1/17/1173/009 30 сашета
Finnish: EU/1/17/1173/003 3 annospussia EU/1/17/1173/006 28 annospussia EU/1/17/1173/004 30 annospussia EU/1/17/1173/010 3 annospussia EU/1/17/1173/011 28 annospussia EU/1/17/1173/012 30 annospussia
Bulgarian: EU/1/17/1173/003 3 сашета EU/1/17/1173/006 28 сашета EU/1/17/1173/004 30 сашета EU/1/17/1173/010 3 сашета EU/1/17/1173/011 28 сашета EU/1/17/1173/012 30 сашета
Finnish: Monivaiheinen lumekontrolloitu ylläpitohoitoa koskeva tutkimus ja sen avoin vaihe Tutkimuksen korjausvaiheessa 258 hyperkalemiapotilaalle (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,6, vaihteluväli 4,1-7,2 mmol/l) annettiin 10 g Lokelma-valmistetta kolme kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan.
Bulgarian: В коригиращата фаза на проучването, 258 пациенти с хиперкалиемия (средно изходно ниво 5,6, граници 4,1 - 7,2 mmol/l) получават 10 g Lokelma, прилаган три пъти дневно за 48 часа.
Finnish: Lokelma-annostus 3 kertaa vuorokaudessa
Bulgarian: *Давани три пъти дневно
Finnish: 10 g Titrattu annos
Bulgarian: 10g Титрирана доза
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Finnish: Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu suolen puhkeamia.
Bulgarian: Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, jos se on kliinisesti aiheellista, kuten potilaan lääkitykseen tehtyjen seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavien muutosten jälkeen (koskee esimerkiksi reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä ja diureetteja) tai Lokelma-valmisteen annoksen säätämisen jälkeen.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява, когато е клинично показано, включително след промени в приема на лекарствени продукти, които се отразяват на концентрацията на серумния калий (напр.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta suurenevin annoksin (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на повишаващи се дози Lokelma (0,3 g, 3 g и 10 g) или плацебо, прилагани три пъти на ден с храна, за два до четири дни.
Finnish: NS
Bulgarian: В.
Finnish: Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Finnish: Ylläpitovaihe, titrattu annos (päiviä)
Bulgarian: Поддържане с титрирана доза (ден)
Finnish: Hoito ylläpitovaiheessa (kerran vuorokaudessa) Lumelääke
Bulgarian: Поддържаща фаза на лечение (веднъж дневно) Плацебо
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista, irtonaista jauhetta, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия е бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Finnish: Korjausvaiheessa 24 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 494/748 (66 %) saavutti normokalemian, ja 24 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 0,81 mmol/l (n = 748).
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Bulgarian: • хранителни добавки.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Finnish: Riskinhallintatoimet
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Bulgarian: Тя включва 3 ветеринарномедицински продукта с 18 лиценза за употреба, издадени на национално ниво или за които в момента са подадени заявления съгласно децентрализирана процедура.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Finnish: Luku on paljon suurempi kuin enimmäisjäämäpitoisuuksista päätettäessä oletettiin.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
Bulgarian: Това означава, че оцветителят има същия начин на разпространение и време на задържане като бариевия селенат.
Finnish: Riskien luonnehdinta
Bulgarian: Характеризиране на риска
Finnish: Naudoilta injektiokohdasta kerätyt jäämät vastasivat 77-99:ää % injisoidusta annoksesta 30-119 päivää injektion jälkeen.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Bulgarian: Поради гореописаните причини прилаганите понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи за предотвратяване на риска за потребителите.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
Bulgarian: Въпреки това в този случай не са налични данни за остра токсичност, които да се основават на по-чувствителни крайни показатели за острота.
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ако бъде предложено обагряне на местата на инжектиране чрез оцветител, трябва да бъдат предоставени подходящи данни, които потвърждават, че пигментът се запазва видимо на мястото на инжектиране за достатъчен период.
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Bulgarian: Данните относно значителна перорална бионаличност са подкрепени от проучване in vivo при овце (Archer и Judson, 1994)3.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Bulgarian: Пълният списък на всички ветеринарномедицински продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, е поместен в Приложение I по-горе.