FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti con compromissione renale.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po jednoczesnym podaniu ich w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci złożonego produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno
Polish: Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Italian: - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è usato per trattare l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana 1 (HIV-1) negli adulti - È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
Polish: - Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante l'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rozwinie się niewydolność nerek.
Italian: AUC: ↓ 29% (da ↓ 36 a ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (da ↓ 51 a ↓ 29)
Polish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o aktywne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub)
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine a livello renale e osseo di tenofovir disoproxil durante il trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu tenofowiru dizoproksylu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Italian: Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Italian: Solo i campioni di soggetti randomizzati a emtricitabina/tenofovir disoproxil sono stati valutati per livelli rilevabili di tenofovir disoproxil-DP plasmatico o intracellulare.
Polish: Jedynie próbki od uczestników przydzielonych losowo do grupy otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oceniano pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru dizoproksyluDP w osoczu lub wewnątrzkomórkowego.
Italian: Partner HIV+ noto ultimi 6 mesi, N (%) Sieroreattività alla sifilide, N (%)
Polish: Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Potwierdzony status HIV+ u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Seroreaktywność w kierunku kiły, N (%) Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%) Wynik dodatni na obecność esterazy leukocytów w moczu, N (%)
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza al trattamento nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può causare capogiri.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy.
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 latz niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg compresse rivestite con film Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato contemporaneamente ad adefovir dipivoxil.
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z adefowiru dipiwoksylem.
Italian: - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può avere effetti a carico dei reni.
Polish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Italian: Uso con ledipasvir e sofosbuvir,sofosbuvir e velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir osofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Italian: Se Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podaje się jednocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir, o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas jednoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Italian: Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV:
Italian: a settimana hanno dimostrato che l'associazione di emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz aveva un'efficacia antivirale superiore se confrontata con l'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina con efavirenz.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: - Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Italian: Cosa contiene Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka - I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale dopo l'interruzione di tenofovir dioproxil per il trattamento dell'HIV-1 o dopo l'interruzione di emtricitabina/tenofovir per la profilassi pre-esposizione non può essere verificata completamente.
Polish: Ponadto, po odstawieniu tenofowiru dizoproksylu stosowanego w leczeniu HIV-1 lub emtricitabine tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
Italian: (n = 1584)
Polish: Placebo (n = 1584)
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C (HCV)
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWZAKAŹNE Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV)
Italian: Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia conEmtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite.
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Italian: - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: Soggetti con compromissione renale: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale che assumono Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: Tabella 8: Popolazione dello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 8: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowirem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Italian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Italian: - Se se ne accorge 12 ore o più dopo l'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, non prenda la dose dimenticata.
Polish: - Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Italian: Non salti alcuna dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka e non smetta di prenderlo.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani przerywać jego przyjmowania.
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg + emtricitabina/tenofovir disoproxil
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg + emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl.
Italian: - La semplice assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka potrebbe non impedirle di contrarre l'HIV.
Polish: - Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może nie zapobiec zakażeniu
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka compresse rivestite con film sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
Polish: Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm
Italian: Effetti indesiderati comuni (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 10 pazienti) - dolore, mal di stomaco - difficoltà nel dormire, incubi - problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali - eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
Polish: - ból, ból brzucha - trudności z zasypianiem, niezwykłe sny - problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia - wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze - inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Italian: Cmin: ↑ 29% (da ↑ 15 a ↑ 44)
Polish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Italian: Farmaco rilevato
Polish: Wykrycie leku
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 do ↑ 49)
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto la somministrazione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: - se ha più di 65 anni.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Italian: Data di apertura: _______
Polish: Data otwarcia: _______
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Febbraio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Informi il medico:
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Italian: M=Escluso
Polish: M = Wykluczony
Italian: Tabella 6: Riassunto dei dati di farmacocinetica dello studio GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi il medico immediatamente
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Italian: se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: Poli (vinil alcool) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Italian: * inferiore alle dosi raccomandate; si prevedono risultati simili con le dosi raccomandate.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Italian: - qualunque segno di infiammazione o infezione.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Italian: Analisi della resistenza alla a settimana
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia
Italian: *inferiore alla dose raccomandata
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8 Descrizione di alcune reazioni avverse.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune depressione (grave nell'1,6%)
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)
Italian: Cmax: ↑ 64% (meccanismo di interazione non noto)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Italian: LOCF modificato
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Italian: → Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Italian: eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Italian: Infatti può diventare più difficile combattere il virus.
Polish: Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.
Italian: EU/1/17/1263/001 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Italian: Resistenza a efavirenz K103N
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Italian: A causa della variabilità inter-paziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell'HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, również biorąc pod uwagę powód przerwania podawania.
Italian: Nessuno dei virus analizzati conteneva la mutazione K65R o K70E.
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Italian: Dimensioni della compressa: 20 x 11 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Italian: Proseguimento del regime iniziale (N=97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di agire nel modo corretto o può peggiorare gli effetti indesiderati.
Polish: Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane.
Italian: Table 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Italian: Parametri Test Riferimento
Polish: Parametry Test
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: - se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Italian: - problemi dell'osso.
Polish: - Choroby kości.
Italian: - se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Italian: - qualunque segno di eruzione cutanea.
Polish: - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz in combinazione con basse dosi di ritonavir (100 mg una o due volte al giorno).
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Italian: Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi.
Polish: Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa.