FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evaluez la fonction cardiaque, instaurez une prise en charge appropriée et envisagez l'arrêt de ce traitement en cas de détérioration cliniquement significative de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Avaliar a função cardíaca conforme clinicamente indicado, instituir medidas de controlo apropriadas, e considerar a descontinuação deste tratamento se se verificar uma diminuição clinicamente significativa na função cardíaca (ver secção 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: A eficácia e a segurança com alimentos não foram estabelecidas, pelo que este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Cinquante pourcent des patients n'avaient que des métastases osseuses, 31% des patients avaient des métastases osseuses et des tissus mous ou des ganglions lymphatiques et 19% des patients avaient seulement des métastases des tissus mous ou des ganglions lymphatiques.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
French: Rare : alvéolite allergique
Portuguese: Raros: alveolite alérgica
French: Effet indésirable et fréquence
Portuguese: Reações adversas e frequência
French: L'inhibition du CYP17 entraîne également une augmentation de la production de minéralocorticoïdes par les glandes surrénales (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
French: Rare : hépatite fulminante, insuffisance hépatique aigüe
Portuguese: Raros: hepatite fulminante, insuficiência hepática aguda
French: Chez les patients qui développent des toxicités de Grade ≥ 3 incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, œdème et autres troubles d'origine non minéralocorticoïde, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée instaurée.
Portuguese: Para os doentes que desenvolverem toxicidades de grau ≥ 3, incluindo hipertensão, hipocaliémia, edema e outras toxicidades não mineralocorticóides, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se o tratamento médico apropriado.
French: Ce résultat est considéré comme lié à l'action pharmacologique de l'abiratérone et spécifique au rat.
Portuguese: Considera-se que este resultado está relacionado com a ação farmacológica da abiraterona e é específica dos ratos.
French: Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Portuguese: ZYTIGA é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo.
French: Les critères suivants d'évaluation de cette étude démontrent un avantage statistiquement significatif en faveur du traitement par ZYTIGA :
Portuguese: Os seguintes resultados do estudo demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa a favor do tratamento com ZYTIGA:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante légère.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
French: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, IC=intervalle de confiance, ECOG=indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, HR=Hazard Ratio, NE=non évaluable
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
French: Le délai jusqu'à progression du PSA était approximativement doublé avec le traitement par ZYTIGA (HR = 0,488).
Portuguese: O tempo até progressão do PSA foi aproximadamente o dobro no tratamento com ZYTIGA (HR = 0,488).
French: Chez les patients développant une hépatotoxicité au cours du traitement (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT] ou augmentation de l'aspartate aminotransférase [ASAT] de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento (aumento da alanina aminotransferase [ALT] ou aumento da aspartato aminotransferase [AST] exceder 5 vezes o limite superior do normal [LSN]), o tratamento deve ser imediatamente suspenso (ver secção 4.4).
French: Dans les études de fécondité chez le rat mâle et femelle, l'acétate d'abiratérone a réduit la fécondité ; ceci était complètement réversible en 4 à 16 semaines après l'arrêt de l'acétate d'abiratérone.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas, o acetato de abiraterona reduziu a fertilidade, que foi completamente reversível em 4 a 16 semanas após o acetato de abiraterona ter sido interrompido.
French: Six cent sept (607) sujets ont eu une progression radiologique ou sont décédés : 271 (50%) dans le groupe acétate d'abiratérone et 336 (62%) dans le groupe placebo.
Portuguese: Seiscentos e sete (607) indivíduos apresentaram progressão radiográfica ou morreram: 271 (50%) no grupo do acetato de abiraterona e 336 (62%) no grupo do placebo.
French: Les patients ayant antérieurement reçu un traitement par le kétoconazole pour un cancer de la prostate ont été exclus de cette étude.
Portuguese: Os doentes previamente tratados para o cancro da próstata com cetoconazol foram excluídos deste estudo.
French: Avaler les comprimés en entier avec de l'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
French: Cette enzyme est exprimée et nécessaire lors de la biosynthèse des androgènes au niveau des testicules, des glandes surrénales et des tissus tumoraux prostatiques.
Portuguese: Esta enzima é expressa e necessária para a biossíntese androgénica nos tecidos testicular, suprarrenal e tumoral prostático.
French: Cependant, il n'existe pas d'expérience clinique chez les patients présentant à la fois un cancer de la prostate et une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica em doentes com cancro da próstata e compromisso renal grave.
French: Les patients atteints d'affections héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Le CYP17 catalyse la conversion de la prégnénolone et de la progestérone en précurseurs de la testostérone, respectivement la DHEA et l'androstènedione, par 17α-hydroxylation et rupture de la liaison C17,20.
Portuguese: A CYP17 catalisa a conversão de pregnenolona e progesterona em precursores da testosterona, DHEA e androstenediona, respetivamente, por 17αhidroxilação e clivagem da ligação C17,20.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Portuguese: Taxa de risco deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificados.
French: Pendant le traitement, la pression artérielle, la kaliémie, la rétention hydrique (prise de poids, œdèmes périphériques), et autres signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant 3 mois et ensuite tous les mois et les anomalies doivent être corrigées.
Portuguese: A pressão arterial, o potássio sérico, a retenção de fluidos (aumento de peso, edema periférico), e outros sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados durante o tratamento, a cada duas semanas durante 3 meses, e, posteriormente, todos os meses e as alterações devem ser corrigidas.
French: Le score médian d'évaluation de la douleur à l'inclusion, mesuré à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), était de 2,0 dans le groupe de traitement comme dans le groupe placebo.
Portuguese: A mediana da pontuação da dor inicial, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), foi de 2,0 tanto no grupo de tratamento como no placebo.
French: Ne pas casser les comprimés.
Portuguese: Não parta os comprimidos.
French: La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement.
Portuguese: A pressão sanguínea, o potássio sérico e a retenção de fluidos, devem ser monitorizados mensalmente.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales connues, une hypertension non contrôlée, une pathologie cardiaque significative ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA II à IV étaient exclus.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
French: Hypertension artérielle, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à un excès de minéralocorticoïdes
Portuguese: Hipertensão, hipocaliémia, retenção de fluidos e falência cardíaca devido a excesso de mineralocorticóides
French: Utilisation avec la spironolactone
Portuguese: Utilização com espironolactona
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
French: La majorité des critères d'évaluation exploratoires étaient en faveur du traitement par acétate d'abiratérone et prednisone (AA+P) comparé au placebo.
Portuguese: A maioria dos objetivos exploratórios favoreceu o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona (AA-P) em relação ao placebo.
French: Dans une étude visant à déterminer les effets de l'acétate d'abiratérone (plus prednisone) sur une dose unique de dextrométhorphane comme substrat du CYP2D6, l'exposition systémique (ASC) du dextrométhorphane a été augmentée d'environ 2,9 fois.
Portuguese: Num estudo para determinar os efeitos do acetato de abiraterona (mais prednisona) numa dose única de dextrometorfano, substrato do CYP2D6, a exposição sistémica (AUC) ao dextrometorfano aumentou aproximadamente 2,9 vezes.
French: Pour les patients qui développent une hépatotoxicité en cours de traitement, un arrêt du traitement et une adaptation de la dose peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Onze pourcent des patients inclus présentaient un score de performance de 2 à l'échelle ECOG, 70% présentaient des signes radiologiques de progression de la maladie, avec ou sans progression du PSA, 70% avaient déjà reçu une chimiothérapie par un agent cytotoxique et 30% en avaient reçu deux.
Portuguese: Onze por cento dos doentes incluídos tiveram um índice de desempenho ECOG de 2; 70% apresentaram evidência radiográfica de progressão da doença, com ou sem progressão do PSA; 70% receberam uma quimioterapia citotóxica anterior e 30% receberam duas.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose et 6,8 mg de sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 189 mg de lactose e 6,8 mg de sódio.
French: La spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
Portuguese: A espironolactona liga-se ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis do antigénio específico da próstata (PSA).
French: Le cancer de la prostate sensible aux androgènes répond aux traitements qui diminuent les taux d'androgènes.
Portuguese: O carcinoma prostático sensível aos androgénios responde ao tratamento que reduz os níveis de androgénios.
French: La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour être associés à une myopathie/rhabdomyolyse.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por estarem associados a miopatia/rabdomiólise.
French: Figure 7 : Survie globale par sous-groupe : Hazard Ratio et intervalle de confiance à 95%
Portuguese: Figura 7: Sobrevida global por subgrupo: taxa de risco e intervalo de confiança de 95%
French: Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d'accumuler une quantité excessive d'eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d'un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
Portuguese: Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por potássio.
French: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
French: L'administration chez des patients présentant une insuffisance rénale, incluant une insuffisance rénale sévère ne nécessite pas de réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
French: La survie sans progression radiologique (rPFS) a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Portuguese: A sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) foi avaliada utilizando estudos imagiológicos sequenciais, conforme definido pelos critérios do PCWG2 (para lesões ósseas) e pelos Critérios modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (para lesões dos tecidos moles).
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento dos doentes não castrados cirurgicamente.
French: Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Portuguese: Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica).
French: Utilisation avec une chimiothérapie
Portuguese: Utilização com quimioterapia
French: Très fréquent : infection du tractus urinaire Fréquent : sepsis
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato urinário Frequentes: sepsis
French: Toute hypertension artérielle, hypokaliémie et rétention hydrique doit être corrigée et contrôlée.
Portuguese: A hipocaliémia, a hipertensão e a retenção de fluidos devem ser corrigidas e controladas.
French: Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Portuguese: Relatórios espontâneos de experiência de pós-comercialização.
French: Les patients étaient traités par un analogue de la LH-RH ou avaient précédemment été traités par orchidectomie.
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
French: Tous les patients inclus (groupe traité par la substance active et groupe placebo) ont simultanément reçu un traitement de suppression androgénique, principalement par des analogues de la LH-RH, qui a été associé à des cas de diabète, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite cardiaque.
Portuguese: Todos os doentes incluídos (doentes tratados com fármaco ativo e placebo) foram tratados concomitantemente com terapêutica de privação androgénica, essencialmente com o uso de análogos de LHRH, o que foi associado a diabetes, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita de causa cardíaca.
French: Avant de traiter les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive (par exemple antécédent d'insuffisance cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, ou troubles cardiaques comme une cardiopathie ischémique), il faut envisager la réalisation d'un bilan cardiaque (par exemple une échographie cardiaque).
Portuguese: Antes de tratar doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. história de insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, ou eventos cardíacos como doença cardíaca isquémica), deve considerar-se uma avaliação da função cardíaca (p. ex. ecocardiograma).
French: Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
French: ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d'abiratérone.
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
French: L'utilisation de glucocorticoïdes pouvant augmenter l'hyperglycémie, la glycémie doit être fréquemment contrôlée chez les patients diabétiques.
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
French: ZYTIGA est à usage oral.
Portuguese: ZYTIGA deve ser administrado por via oral.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 24 mois chez le rat, l'acétate d'abiratérone a augmenté l'incidence des néoplasmes des cellules interstitielles au niveau des testicules.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos de 24 meses de duração o acetato de abiraterona aumentou a incidência de neoplasias de células intersticiais nos testículos.
French: En conséquence, une diminution de la masse des organes ainsi que des modifications morphologiques et/ou histopathologiques des organes génitaux, des glandes surrénales, de l'hypophyse et des glandes mammaires ont été observées.
Portuguese: Como consequência, observou-se uma redução no peso dos órgãos e alterações morfológicas e/ou histopatológicas nos órgãos reprodutores e nas glândulas suprarrenais, pituitária e mamárias.
French: En cas de surdosage, l'administration doit être suspendue et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place, incluant une surveillance de la survenue d'arythmies, d'une hypokaliémie et de signes et symptômes de rétention hydrique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização de arritmias, hipocaliémia e sinais ou sintomas de retenção de fluidos.
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
French: Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone.
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
French: Chez les patients ayant une hypokaliémie pré-existante ou ayant développé une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA, le maintien de la kaliémie à un taux ≥ 4,0 mM doit être envisagé.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliémia pré-existente ou naqueles que desenvolverem hipocaliémia durante o tratamento com ZYTIGA, considerar a manutenção dos níveis de potássio ≥ 4,0 mM.
French: Ainsi, ZYTIGA ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Portuguese: Assim, ZYTIGA não deve ser tomado com alimentos.
French: Les modifications des organes génitaux et des organes sensibles aux androgènes sont conformes à la pharmacologie de l'acétate d'abiratérone.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
French: Population pédiatrique L'utilisation de ZYTIGA dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de ZYTIGA na população pediátrica.
French: L'efficacité a été établie au cours de trois études cliniques (études 3 011, 302 et 301) de phase 3, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo, chez des patients atteints de mHSPC et de mCRPC.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida em três estudos clínicos de Fase III (estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, aleatorizados e controlados por placebo, em doentes com CPmSH e CPmRC.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose e 13,5 mg de sódio.
French: Utilisation précédente de kétoconazole
Portuguese: Uso prévio de cetoconazol
French: - La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: - Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar efeitos secundários.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
French: En se basant sur l'analyse cumulative des données relatives au temps de survenu des cas de rhabdomyolyse/myopathie, prés de la moitié de ces cas sont survenus entre 1 à 6 mois après le début du traitement par l'acétate d'abiratérone (AA).
Portuguese: Com base numa revisão cumulativa dos dados em relação à latência dos casos de rabdomiólise / miopatia, quase metade destes casos ocorreram entre 1 a 6 meses após o início da terapêutica com acetato de abiraterona (AA).
French: ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Portuguese: ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.
French: Ne prenez jamais ZYTIGA : - si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Les traitements suppresseurs des androgènes, tels que les analogues de la LH-RH ou l'orchidectomie, réduisent la production d'androgènes dans les testicules mais n'affectent pas leur production par les glandes surrénales ni dans la tumeur.
Portuguese: As terapêuticas de privação androgénica, como o tratamento com análogos da LHRH ou orquiectomia diminuem a produção androgénica nos testículos mas não afetam a produção androgénica nas glândulas suprarrenais ou no tumor.
French: Acétate d'abiratérone
Portuguese: Acetado de Abiraterona