FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce qu'Osigraft et le contenu de l'emballage extérieur Osigraft est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé conditionnée dans un flacon de verre orangé (boîte unitaire) à l'intérieur d'une plaquette thermoformée composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle, dans un carton.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation de la formation osseuse (Ossification hétérotopique/myosite ossifiante)
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
French: Chez l'adulte, il est recommandé de n'utiliser le produit qu'une seule fois.
Finnish: Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de la lésion osseuse, irriguer le champ, si nécessaire, pour évacuer le produit qui se serait délogé pendant la fermeture des tissus mous.
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
French: Utilisation répétée
Finnish: Useimmissa tapauksissa käytettiin
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable.
Finnish: Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
French: si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
French: - en cas de présence d'une tumeur à proximité du site de non-consolidation.
Finnish: • joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est donc déconseillé (voir section 4.5).
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
French: Il y a remodelage naturel du nouvel os formé, formation de substance corticale et génération d'éléments de la moelle.
Finnish: Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
French: Gonflement postopératoire (Gonflement)
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
French: Boîte de 1 flacon.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
French: • très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
French: • peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
French: Allaitement
Finnish: Annostelu
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
Finnish: Vasta-ainekoe positiivinen (vasta-aineiden muodostuminen) Leikkauksen jälkeinen haavakohdan punoitus (punoitus)
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est déconseillé.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
French: Refermer les tissus mous autour de la lésion contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture électif.
Finnish: Sulje valmistetta sisältävää defektiä ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
French: • ont une couverture cutanée et vascularisation inadéquates du site de non-consolidation;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus luutumattomassa murtumakohdassa
French: Des anticorps se forment souvent dans le cadre d'une réponse de l'organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft.
Finnish: Vasta-aineita voi muodostua myös lääkehoitoa, kuten Osigraft hoitoa vastaan.
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osigraft Comment utiliser Osigraft
Finnish: Tässä ohjeessa esitetään: Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään
French: Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par traitement chirurgical, sur le site non consolidé en contact avec la surface préparée de l'os.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
French: • patients âgés de moins de 18 ans;
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
French: En général, un flacon suffit, mais l'utilisation d'un flacon supplémentaire est possible, si nécessaire.
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
French: L'EPAR complet relatif à Osigraft est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osigraft.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
French: • patients traités par chimiothérapie, radiothérapie ou immunosuppresseurs.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
French: • infection active sur le site opéré ou autre infection grave;
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
French: Autres informations relatives à Osigraft:
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osigraft à Howmedica International S. de R. L. le 17 mai 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
French: • fractures pathologiques (comme les maladies osseuses métaboliques ou le cancer);
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
French: Au bout de neuf mois, 81 % des patients traités par Osigraft avaient répondu au traitement (réduction de la douleur et augmentation du poids supporté), contre 77 % des patients traités par une autogreffe.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée protéine ostéogénique 1, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7), qui est naturellement produite par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
French: Osigraft ne doit pas non plus être utilisé dans les cas suivants:
Finnish: Osigraftia eivät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:
French: Immédiatement avant utilisation, Osigraft doit être mélangé à 2 à 3 ml de solution de chlorure de sodium pour reconstituer une suspension ayant la consistance du sable mouillé.
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osigraft au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
French: Il est utilisé chez patients dont le squelette est adulte (dont la croissance est arrêtée).
Finnish: Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).
French: Osigraft éptotermine alfa
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osigraft sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
French: Pourquoi Osigraft a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Osigraft on hyväksytty?
French: Osigraft doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
French: Les tissus mous environnants, comme le muscle et la peau, sont alors refermés autour de l'implant.
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
French: L'éptotermine alfa ainsi produite agit de la même façon que la protéine BMP-7 produite naturellement.
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
French: • maladie auto-immune (lorsque le système immunitaire attaque certaines parties du corps);
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
French: La principale étude sur Osigraft comptait 122 patients présentant des fractures du tibia non consolidées traités soit par le médicament, soit par une autogreffe.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: érythème (rougeur), sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant, ossification hétéro topique (développement d'os dans des zones anormales) ou myosite ossifiante (croissance osseuse anormale dans le muscle), et formation d'anticorps dirigés contre l'éptotermine alfa.
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osigraft.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Osigraft était au moins aussi efficace que le traitement standard, à savoir l'autogreffe osseuse.
Finnish: Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen.
French: • présence d'une tumeur à proximité de la fracture;
Finnish: • Kun murtuman lähellä on kasvain.
French: Ce mélange est ensuite placé par le chirurgien directement au site fracturé en contact avec les extrémités préparées de l'os fracturé.
Finnish: Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin.
French: Lorsqu'elle est implantée, l'éptotermine alfa stimule la formation d'os nouveau, ce qui facilite la réparation de l'os fracturé.
Finnish: Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osigraft, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Osigraft-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Osigraft est une poudre pour suspension implantable.
Finnish: Osigraft on injektiokuiva-aine implantoinnissa käytettävää liuosta varten.
French: Le principe actif d'Osigraft, l'éptotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Finnish: Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen.
French: L'éptotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Finnish: Sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan sitä.
French: • couverture cutanée ou vascularisation insuffisantes du site de fracture;
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft?
Finnish: Mitä Osigraft on?
French: La principale mesure de l'efficacité, qui a été évaluée au bout de neuf mois, était l'obtention de la consolidation de l'os fracturé, déterminée par l'observation des signes de consolidation de la fracture sur une radiographie, par la douleur ressentie par le patient, par la capacité à supporter du poids sur le tibia et par la nécessité d'un traitement supplémentaire du tibia fracturé.
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
French: • Osigraft ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
French: Comment Osigraft est-il utilisé?
Finnish: Miten Osigraftia käytetään?
French: Il contient le principe actif éptotermine alfa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena eptotermiini alfaa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osigraft?
Finnish: Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
French: immaturité du squelette (croissance en cours);
Finnish: • Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.
French: Comment Osigraft agit-il?
Finnish: Miten Osigraft vaikuttaa?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
French: Oslif Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Finnish: Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Oslif Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
French: Enfants et adolescents Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: N'utilisez jamais Oslif Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Oslif Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 17-20 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oslif Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Oslif Breezhaler).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Oslif Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Oslif Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Oslif Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Oslif Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Oslif Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Oslif Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Oslif Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Oslif Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Oslif Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Oslif Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: La dose quotidienne d'Oslif Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
Finnish: Oslif Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Oslif Breezhaler.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Oslif Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Oslif Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Comment conserver Oslif Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Oslif Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Oslif Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Finnish: Oslif Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Oslif Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Oslif Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
French: Oslif Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Finnish: Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Oslif Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Oslif Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.