FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics non corrisponde a quella del prodotto di riferimento in quanto viene utilizzato un diverso eccipiente.
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Italian: Si presume che, qualora sia possibile assicurare che l'esposizione sistemica al principio attivo del farmaco innovatore Taxotere e di Docetaxel Teva Generics è identica, anche la sicurezza e l'efficacia relativamente a docetaxel saranno identiche.
Dutch: Er wordt verondersteld dat, indien er voldoende vertrouwen wordt geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics, de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Italian: Il polisorbato formante micelle utilizzato nel prodotto originale è stato sostituito nel farmaco Docetaxel Teva Generics da un derivato della ciclodestrina che presenta una diversa forma di interazione con la sostanza medicinale.
Dutch: De micel die polysorbaat vormt in het referentieproduct, wordt in Docetaxel Teva Generics vervangen door een cyclodextrinederivaat, dat een andere vorm van interactie met de werkzame stof heeft.
Italian: • Per quanto riguarda la sicurezza relativamente agli eccipienti, è stato considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD sono stati utilizzati in altri prodotti medicinali per uso intravenoso e che sono stati pertanto utilizzati sull'uomo.
Dutch: • met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia werd geoordeeld dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast,
Italian: Gli Stati membri interessati dissenzienti hanno sostenuto che il farmaco Docetaxel Teva Generics non sia equivalente al prodotto originale a causa dell'impiego di un diverso eccipiente.
Dutch: De bezwaar makende betrokken lidstaten waren van oordeel dat de formulering van Docetaxel Teva Generics niet gelijk is aan het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Italian: Questa considerazione è supportata inoltre dai dati degli studi condotti sugli animali.
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
Italian: Il richiedente ha dimostrato in modo convincente che la concentrazione micellare critica nel plasma è notevolmente superiore rispetto alla concentrazione micellare critica spesso riportata in acqua, di 0,012 mM.
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Italian: • I dati in vitro sul legame delle proteine fanno riferimento a un'esposizione a docetaxel comparabile ottenuta da Taxotere e da Docetaxel Teva Generics.
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Italian: Lo scopo della valutazione è stato chiarire se l'esposizione sistemica a docetaxel per Taxotere e per il farmaco Docetaxel Teva Generics sia equivalente.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza degli eccipienti, lo Stato membro di riferimento ha considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD vengono utilizzati in altri prodotti medicinali per uso endovenoso e che sono stati pertanto somministrati a esseri umani.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia oordeelde de referentielidstaat dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast.
Italian: Secondo il QWP è dimostrato che docetaxel presente nella formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics sia circondato da molecole di ciclodestrina, per cui si verifica un complesso di esclusione piuttosto che di inclusione.
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit acht het aangetoond dat docetaxel in de formulering van Docetaxel Teva Generics wordt omgeven door een aantal cyclodextrinemoleculen en dus eerder een exclusiecomplex is dan een inclusiecomplex, met verwachte zwakke interactiekrachten tussen de docetaxelen de cyclodextrinemoleculen.
Italian: Considerati complessivamente, tutti i dati suggeriscono che l'esposizione a docetaxel ottenuta con Taxotere e con Docetaxel Teva Generics sia comparabile.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens kwam sterk naar voren dat de blootstelling aan docetaxel die werd bereikt met Taxotere vergelijkbaar was met die van Docetaxel Teva Generics.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Italian: Contenitore
Dutch: EU nummer
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Italian: 18 mesi.
Dutch: • 18 maanden.
Italian: L‟edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Italian: Età e genere
Dutch: Leeftijd en geslacht
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l‟infusione.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Dutch: Mitoxantron elke 3 weken
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere se ha problemi di vista.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell‟infusione.
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un‟interazione tra docetaxel e carboplatino.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Italian: L‟impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Italian: Rash pruritico;
Dutch: Rash pruritus;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva Pharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell‟ospedale.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Italian: Concentrato Polisorbato 80.
Dutch: Concentraat Polysorbaat 80.
Italian: Il medico calcolerà l‟area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l‟indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non getti alcun medicinale nell‟acqua di scarico.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl.
Italian: In circa il 20% di questi casi non sono stati riportati fattori di rischio di insufficienza renale acuta in concomitanza di farmaci nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen voor zowel vrouwen als mannen tijdens de behandeling en voor mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Italian: Terapia di combinazione
Dutch: Combinatietherapie
Italian: TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Dutch: BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (>del 95%).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Italian: Per maggiori dettagli vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Italian: Non ci sono informazioni sull‟uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell‟analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Italian: Il meccanismo alla base di tale interazione è l‟inibizione da parte di ritonavir del CYP3A4, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del docetaxel dal ritonavir.
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere.
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Italian: Per l'associazione docetaxel/carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l'associazione VCis.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Italian: Come conservare Docetaxel Teva Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Italian: 3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un‟esacerbazione degli eventi avversi.
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Italian: Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Italian: La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Italian: persone anziane
Dutch: Ouderen
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall‟uso del G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Italian: E‟ raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Italian: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un‟unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Italian: Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l‟utilizzo in monoterapia.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Docetaxel Teva Pharma nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva Pharma bij nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Italian: L‟incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.