FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui si verificassero reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC tali da richiedere un aggiustamento della dose o l'interruzione del trattamento degli stessi, fare riferimento alle istruzioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi bili lahko povezani z uporabo zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC in zaradi katerih bi bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje s temi zdravili, je treba upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila teh zdravil.
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era simile nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir con o senza ribavirina.
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 je bila pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina, podobna.
Italian: Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono usare delle forme contraccettive efficaci durante il trattamento con ribavirina e, dopo il completamento di ribavirina, per il periodo specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Italian: Anomalie di laboratorio:
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Italian: 2 A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: 2 Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Italian: senza cirrosi, che sono co-infetti con HIV
Slovenian: brez ciroze, ki so okuženi tudi s HIV
Italian: STIMOLANTI Metilfenidato
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
Italian: Nei pazienti con HCV di genotipo 1a con sostituzione aminoacidica basale di Q80K al fallimento della terapia era più spesso riscontrata una sostituzione emergente di R155K.
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so imeli ob izhodišču substitucijo aminokislin Q80K, so ob neuspehu zdravljenja najpogosteje opažali pojav substitucije R155K.
Italian: Sono inclusi 4 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Slovenian: Vključuje tudi podatke 4 bolnikov, ki so prejemali simeprevir in pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po doseženem SVR12.
Italian: Simeprevir non induce CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Simeprevir in vitro ne inducira CYP1A2 ali CYP3A4.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni relative a questi medicinali si applicano anche al trattamento in associazione con OLYSIO.
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi povezani s temi zdravili veljajo tudi za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov (n = 21, starost nad 65 let), ki so okuženi s HCV in so prejemali simeprevir, starost (18-73 let) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko simeprevirja.
Italian: Pitavastatina Pravastatina
Slovenian: pitavastatin pravastatin
Italian: reazioni di fotosensibilizzazione*
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
Italian: Tabella 17: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Slovenian: Preglednica 17: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populacija in povzetek načrta študij
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno zdravljenje z amiodaronom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika ob uvedbi kombiniranega zdravljenja z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Italian: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
Slovenian: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori di captazione OATP1B1/3 e NTCP e i trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, MRP2, BCRP e BSEP.
Slovenian: Simeprevir zavira privzemna prenašalca OATP1B1/3 in NTCP in izlivne prenašalce P-gp/MDR1, MRP2, BCRP in BSEP.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con inibitori moderati o potenti di CYP3A4 può aumentare significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, mentre la cosomministrazione con induttori moderati o potenti di CYP3A4 può ridurre significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, riducendone l'efficacia (vedere tabella 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4 lahko bistveno poveča izpostavljenost simeprevirju v plazmi, medtem ko lahko sočasna uporaba zmernih ali močnih induktorjev CYP3A4 bistveno zmanjša izpostavljenost simeprevirju v plazmi in zmanjša njegovo učinkovitost (glejte preglednico 4).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune rash*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj*
Italian: (inibizione di OATP1B1/3, P-gp e CYP3A da parte della ciclosporina)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, P-gp in CYP3A s ciklosporini)
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 89%, 93%, 75% oziroma 90% doseglo SVR12.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: - Se mancano meno di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, non prenda la dose mancante.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO
Italian: L'esposizione plasmatica di simeprevir nei pazienti infetti con HCV era di circa da 2- a 3-volte più alta rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Italian: - Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose in caso di cosomministrazione di OLYSIO con sildenafil, vardenafil o tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom v odmerkih, ki so indicirani za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Italian: 1 In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Italian: Negli studi HPC3017 (OPTIMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (solo HPC3017) o 12 settimane (HPC3017 e HPC3018) (vedere tabella 11).
Slovenian: V študijah HPC3017 (OPTIMIST-1) in HPC3018 (OPTIMIST-2) so bolniki prejemali simeprevir + sofosbuvir 8 tednov (samo študija HPC3017) ali 12 tednov (HPC3017 in HPC3018) (glejte preglednico 11).
Italian: 48 settimane3
Slovenian: 48 tednov3
Italian: Simeprevir inibisce lievemente l'attività di CYP1A2 e l'attività di CYP3A4 a livello intestinale, ma non influenza l'attività di CYP3A4 a livello epatico.
Slovenian: Simeprevir blago zavira delovanje CYP1A2 in delovanje CYP3A4 v črevesju, ne vpliva pa na delovanje CYP3A4 v jetrih.
Italian: Livelli al basale HCV RNA > 800,000 IU/ml Fibrosi con valori METAVIR F0-2 F3 F4
Slovenian: HCV RNK > 800,000 i.e./ml Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3 F4 genotip IL28B
Italian: Inoltre, la resistenza a simeprevir è stata valutata in saggi su repliconi di HCV di genotipo 1a e 1b usando mutanti sito-specifici e repliconi chimerici portatori di sequenze NS3 derivate da isolati clinici.
Slovenian: Odpornost na simeprevir so vrednotili tudi s testiranjem replikona HCV genotipa 1a in 1b s pomočjo mutant s točkovno usmerjeno mutacijo in himernih replikonov, ki vsebujejo sekvence za NS3, pridobljene iz kliničnih izolatov.
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 45 let, so o dispneji poročali pri 16,4% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 9,1% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Italian: Simeprevir in vitro aveva effetti irritanti sugli occhi di entità molto lieve.
Slovenian: Simeprevir je in vitro povzročil zelo blago draženje oči.
Italian: Nei ratti in gravidanza, le concentrazioni di simeprevir nella placenta, nel fegato fetale e nel feto erano minori rispetto a quelle ematiche osservate.
Slovenian: Pri brejih podganah je bila koncentracija simeprevirja v placenti, plodovih jetrih in plodu nižja od koncentracije v krvi.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e 168 di NS3 riducevano l'attività di simeprevir in vitro.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156 in 168 so zmanjšale delovanje simeprevirja in vitro.
Italian: Se sviluppa una reazione di fotosensibilizzazione durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Italian: OLYSIO in associazione a peginterferone alfa-2b
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z velikim tveganjem za dekompenzacijo in odpoved jeter spremljati teste delovanja jeter pred in med (kot je klinično indicirano) kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Categoria simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Slovenian: Organski sistem Kategorija pogostnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin n = 781
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (incidenza ≥ 5%) erano nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja so najpogosteje (pri ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih: navzea, izpuščaj, srbenje, dispneja, zvečanje koncentracije bilirubina v krvi in fotosenzitivnostna reakcija (glejte poglavje 4.4).
Italian: La maggior parte di queste sostituzioni emerse era correlata a una riduzione dell'attività anti-HCV di simeprevir nei saggi su repliconi in colture cellulari.
Slovenian: Za večino navedenih substitucij, ki so se pojavile, so s testi replikonov v celičnih kulturah dokazali, da zmanjšujejo delovanje simeprevirja proti HCV.
Italian: A causa della lunga emivita dell'amiodarone, devono essere opportunamente monitorati anche i pazienti che hanno interrotto da pochi mesi il trattamento con amiodarone e che sono in attesa di iniziare la terapia con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Italian: Pazienti con cirrosi N = 103 % (n/N)
Slovenian: Bolniki s cirozo N = 103 % (n/N)
Italian: 0,035 mg una volta al giorno/
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan/1 mg enkrat na dan
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con medicinali substrati dei trasportatori OATP1B1, P-gp e BCRP può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali sostanze (vedere tabella 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki so substrati prenašalcev OATP1B1/3, P-gp in BCRP, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Italian: Tutti i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir hanno raggiunto SVR12 (vedere tabella 16).
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12 (preglednica 16).
Italian: AUC R(-) metadone 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadone 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadone 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovenian: AUC R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Italian: Nell'analisi aggregata sui pazienti trattati con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina negli studi controllati di fase 2 e 3, le varianti resistenti a simeprevir emerse con il trattamento non erano più rilevabili in 90 pazienti su 180 (50%) al termine degli studi, dopo un followup mediano di 28 settimane (intervallo 0-70 settimane).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov bolnikov, ki so prejemali 150 mg odmerek simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom v nadzorovanih študijah faze 2 in faze 3, kažejo, da variant virusa z odpornostjo na simeprevir, do katere je prišlo med zdravljenjem, ni bilo več mogoče zaznati pri 90 od 180 bolnikov (pri 50%) ob koncu študije po mediano 28 tednih spremljanja bolnikov (od 0 do 70 tednov).
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Slovenian: Za podatke o neželenih učinkih ostalih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C preberite navodila za uporabo teh zdravil.
Italian: Siccome l'esposizione può essere aumentata nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, si raccomanda cautela quando si prescrive OLYSIO a questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost se lahko poveča pri bolnikih, okuženih s HCV in s hudo okvaro jeter, zato je pri predpisovanju zdravila OLYSIO tem bolnikom priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Italian: In caso di grave rash, OLYSIO e gli altri medicinali usati per il trattamento della CHC devono essere interrotti e i pazienti monitorati fino alla risoluzione dei sintomi.
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi sočasnimi zdravili za zdravljenje CHC ukiniti, bolnike pa skrbno spremljati dokler simptomi ne izginejo.
Italian: Il dosaggio negli animali è risultato in esposizioni simili (cani) o inferiori (ratti) rispetto a quelle osservate negli uomini alla dose raccomandata di 150 mg una volta al giorno.
Slovenian: Odmerjanje pri živalih je pokazalo podobno (psi) ali manjšo (podgane) izpostavljenost kot tisto, ki so jo opažali pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Slovenian: biokemijski parametri alkalna fosfataza stopnja 1
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Cimetidina
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 cimetidin nizatidin ranitidin
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi F0-2
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2
Italian: Dati ad interim da uno studio di fase 2 in 11 pazienti con HCV dopo trapianto di fegato.
Slovenian: Vmesna analiza podatkov iz študije faze 2 pri 11 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Italian: I tassi di SVR12 erano significativamente maggiori dal punto di vista statistico per i pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 88% e 78%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo con peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 62% e 42%) (studio C216).
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so dosegli SVR12, so bili statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (88% oziroma 78%) v primerjavi s tovrstnimi deleži pri bolnikih, ki so prejemali placebo in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (62% oziroma 42%) (študija C216).
Italian: Quando OLYSIO è usato insieme a ribavirina, legga il foglio illustrativo di ribavirina per le informazioni riguardanti la gravidanza.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo OLYSIO skupaj z ribavirinom preberite navodila o preprečevanju nosečnosti za ribavirin.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Italian: I dati provenienti da uno studio di follow-up a lungo termine in corso (studio HPC3002) su pazienti che non hanno raggiunto la SVR con un regime a base di simeprevir in un precedente studio di fase 2 hanno dimostrato che nel 70% (16/23) di questi pazienti le mutazioni emergenti non erano più rilevabili dopo un periodo mediano di follow-up di 88 settimane (intervallo 47-147 settimane).
Slovenian: Podatki iz dolgotrajne študije spremljanja bolnikov, ki še poteka, (študije HPC3002), kažejo, da pri bolnikih, ki v predhodni študiji faze 2 niso dosegli trajnega virološkega odziva na shemo zdravljenja s simeprevirjem, v 70% (16/23) novih mutacij ni bilo več mogoče zaznati po medianem trajanju spremljanja 88 tednov (od 47 do 147 tednov).
Italian: OLYSIO in associazione con sofosbuvir: i pazienti co-infetti con HCV/ HIV-1 devono essere trattati per la stessa durata dei pazienti HCV mono-infetti.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem: bolnike s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je treba zdraviti enako dolgo kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Italian: Simvastatina 40 mg
Slovenian: simvastatin 40 mg
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Italian: Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Simeprevir se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa (glejte poglavje 5.2).
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti NS3 sono state simili a quelle osservate nei pazienti che non hanno raggiunto SVR dopo trattamento con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: Pojav substitucije aminokislin NS3 je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, ki niso dosegli SVR po zdravljenju s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Italian: Le varianti resistenti a simeprevir studiate restavano suscettibili a inibitori della polimerasi nonnucleosidici e nucleosidici anti-HCV rappresentativi e agli inibitori di NS5A.
Slovenian: Raziskovane, na simeprevir odporne variante virusa so ostale občutljive na predstavnike nukleozidnih in nenukleozidnih zaviralcev polimeraz ter na zaviralce NS5A.
Italian: Le sperimentazioni in vitro dimostrano che simeprevir è un substrato per i trasportatori farmacologici: glicoproteina P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da je simeprevir substrat prenašalcev zdravilnih učinkovin P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 in OATP2B1.
Italian: Fotosensibilizzazione
Slovenian: Fotosenzitivnost
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con astemizolo o terfenadina non è raccomandata.
Slovenian: OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Italian: AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolo non studiata
Slovenian: AUC omeprazola 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazola 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazola niso preučevali
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: > 5,0 x ULN
Slovenian: > 5,0 x ZMN
Italian: Nello studio HPC2014 (OSIRIS), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (pazienti senza cirrosi) o 12 settimane (pazienti con o senza cirrosi) (vedere tabella 11).
Slovenian: V študiji HPC2014 (OSIRIS) so bolniki 8 tednov (bolniki brez ciroze) ali 12 tednov (bolniki s cirozo ali brez ciroze) prejemali simeprevir + sofosbuvir (glejte preglednico 11).
Italian: Descrizione dell'aspetto di OLYSIO e contenuto della confezione Le capsule rigide sono bianche, con la sigla "TMC435 150" stampata in nero.
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Italian: In caso di cosomministrazione di OLYSIO e maraviroc non è necessario alcun aggiustamento posologico per nessuno dei due medicinali.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO z maravirokom ni potrebno prilagajati odmerjanja nobenega od obeh zdravil.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Rezultati študij pri živalih kažejo učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Slovenian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Italian: (Induzione [etravirina o nevirapina] o inibizione [delavirdina] dell'enzima CYP3A4)
Slovenian: (indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali zaviranje [delavirdin] CYP3A4)
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Italian: Prima di iniziare la terapia con OLYSIO, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti insieme ad OLYSIO.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno predpisanih zdravil.
Italian: 0,025 mg/kg
Slovenian: 0,025 mg/kg peroralni: