FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Latvian: - Nelietojiet Revestive, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Croatian: Pri propisivanju lijeka Revestive potreban je oprez.
Latvian: Revestive, jāizraksta piesardzīgi.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primi ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Latvian: Ārsts turpinās veikt kolonoskopiju, ja Jūsu bērns turpinās lietot Revestive.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježene su teške granulomatozne upale povezane s mjestom primjene injekcije.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Preklīniskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja smagu granulomatozu iekaisumu.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su prijavljeni slučajevi opstrukcije crijeva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zarnu obstrukcijas gadījumiem.
Croatian: U pivotalnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Latvian: Pivotālā, 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterāla barošana, tika randomizēti un 43 pacienti līdz 24 nedēļām saņēma teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā un 43 pacienti saņēma placebo.
Croatian: Sve igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete.
Latvian: Visas adatas un šļirces ir jāievieto asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija gastrointestinalne stome
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Croatian: Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
Latvian: Ar otru roku turot šļirci kā zīmuli, atlieciet plaukstu un ieduriet adatu ādā 45° leņķī.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā divdesmit četras stundas.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pulveris
Croatian: U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Latvian: 12. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņa vidējā izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija -35,11 % (± 53,04) atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem.
Croatian: Stopa i razmjeri apsorpcije teduglutida proporcionalni su dozi nakon pojedinačne i uzastopne supkutane primjene u dozama do 20 mg.
Latvian: Ievadot vienreizējas vai atkārtotas subkutānas devas, līdz pat 20 mg, absorbcijas ātrums un intensitāte ir proporcionāla devai.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas vai tās laikā tiek konstatēti polipi, Jūsu ārsts izlems, vai drīkst turpināt ārstēšanu.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Latvian: Ārsts var mainīt citu lietoto zāļu devas.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Latvian: Ja izteikti pasliktinās sirds-asinsvadu slimība, atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar Revestive.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 1,25 mg
Latvian: Revestive 1,25 mg
Croatian: U pedijatrijskih ispitanika u usporedbi s odraslim osobama, veća učestalost zabilježena je za sljedeće događaje: umor (vrlo često), bolna stolica (vrlo često) i omaglica (često).
Latvian: Tālāk nosauktie traucējumi tika novēroti biežāk pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušajiem: vājums (ļoti bieži), sāpīga defekācija (ļoti bieži) un reibonis (bieži).
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača na napunjenoj štrcaljki kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Latvian: 1.1 Ņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un no gala daļas noņemiet balto plastmasas uzgali, lai šļirce būtu gatava šķīduma sagatavošanai paredzētās adatas pievienošanai.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Revestive iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce vai 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā trīs stundas.
Croatian: Parenteralna potpora ukinuta je kod 10 ispitanika tijekom liječenja teduglutidom u trajanju od 30 mjeseci.
Latvian: Desmit (10) pacienti atradinājās no parenterālā atbalsta, saņemot ārstēšanu ar teduglutīdu 30 mēnešus.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog kod ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma datiem pētāmajām personām ar B pakāpes aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh klasifikācijas, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije:
Latvian: Instrukcija par Revestive sagatavošanu un injekciju
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda.
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))
Latvian: Nepieciešamie materiāli, kuru nav iepakojumā: Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm)) 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām).
Croatian: Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.
Latvian: Revestive aktīvā viela ir teduglutīds.
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.
Latvian: 3.3 Pagrieziet flakonu otrādi, virziet adatu šķīduma sagatavošanai tuvu aizbāznim un ļaujiet zālēm piepildīt šļirci, viegli atvelkot plunžeri.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju.
Latvian: Šķīdums ir jāievada subkutāni ar adatu subkutānām injekcijām notīrītā vēdera priekšējās sienas laukumā, ja tas nav iespējams - augšstilbā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Croatian: Preopterećenje tekućinom
Latvian: Šķidruma pārslodze
Croatian: U 16. tjednu, i skupina na teduglutidu i ona na standardnoj skrbi pokazale su povećanje volumena enteralne prehrane.
Latvian: 16. nedēļā gan teduglutīda, gan aprūpes standarta grupā tika novērots enterālās barošanas apjoma pieaugums.
Croatian: Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūs esat vismaz 12 gadus vecs, Jums nesen (t.i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 5 mg teduglutīda.
Croatian: Kod bolesnika koji su do 30 mjeseci u dugotrajnom otvorenom produžetku ispitivanja bili izloženi dozi teduglutida od 0,05 mg/kg/dan nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu 0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Latvian: Pulveris: L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Croatian: Bolesnici s anamnezom zloćudnih bolesti gastrointestinalnog trakta, uključujući hepatobilijarni sustav i gušteraču, u posljednjih pet godina.
Latvian: Pacienti, kuri pēdējo piecu gadu laikā ir slimojuši ar ļaundabīgajiem audzējiem kuņģa-zarnu traktā, aknu un žults izvades sistēmā un aizkuņģa dziedzerī.
Croatian: Pakiranja s 1 bočicom praška s 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška s 28 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Iepakojumā 1 pulvera flakons ar 1 pilnšļirci vai 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts Ja esat injicējis vairāk Revestive nekā rekomendēts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Lijek Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Revestive lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: (incidencija 1 na 44, odnosno 4 na 48).
Latvian: arī žultsvadu epitēlija audzēji (sastopamības biežums bija attiecīgi 1 no 44 un 4 no 48).
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu svoga djeteta ili, ako na trbuhu osjeća bol ili mu je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Latvian: Ja jostasvietas rajonā bērna āda ir sāpīga vai sabiezēta, tad izvēlieties vietu uz bērna augšstilba, kur injekciju ir izdarīt vieglāk (skatīt zīmējumu).
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Croatian: Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts
Croatian: Za trajanja ispitivanja javilo se nekoliko slučajeva benignih kolorektalnih polipa, no učestalost nije bila povećana u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija vairāki resnās zarnas un taisnās zarnas polipu gadījumi, kaut gan sastopamības biežums bija tāds pats kā placebo grupā.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Revestive iepakojumā ir 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jednom dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dva puta dnevno tijekom 21 dan u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 21 dienu ilgā atklātā, daudzcentru, devas noteikšanas pētījumā 17 pacientiem ar ĪZS, kurus sadalīja piecās ārstēšanas grupās un kuri saņēma 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg vai 0,15 mg/kg teduglutīda vienreiz dienā, vai 0,05 mg/kg vai 0,075 mg/kg divas reizes dienā teduglutīda.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Imunogenost
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Croatian: - Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija).
Latvian: - Zarnu obstrukcija (zarnu aizsprostojums).
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C - Nesasaldēt.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmax vecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Croatian: Jačina 5 mg
Latvian: Revestive 5 mg
Croatian: Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūsu bērns ir vismaz 12 gadus vecs, viņam nesen (t. i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūrai, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 1,25 mg navedeni su u nastavku u tablici 1.
Latvian: ja izmanto 1,25 mg stipruma flakonu, norādīts 1. tabulā tālāk tekstā.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Latvian: 12. nedēļā ITT populācijā nozīmēto enterālās barošanas kaloriju pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 58,80 % (± 64,20), bet aprūpes standarta grupā tas bija 57,02 % (± 55,25).
Croatian: Jednom bolesniku ukinuta je parenteralna potpora tijekom liječenja teduglutidom.
Latvian: Viens pacients, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pieauguši pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Latvian: Ja jostasvietas rajonā āda ir sāpīga vai sabiezēta, tad izvēlieties vietu uz augšstilba, kur injekciju ir izdarīt vieglāk (skatīt zīmējumu).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Latvian: Revestive maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije‡
Latvian: Reakcija injekcijas vietā‡
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Revestive lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Croatian: - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku 3.1 Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.
Latvian: 3.1 Atvienojiet šļirci šķīduma sagatavošanai no adatas šķīduma sagatavošanai, kas vēl ir flakonā, un izmetiet šļirci šķīduma sagatavošanai.
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Latvian: Neatvērti flakoni 4 gadi.
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads)
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Latvian: - ja Jums ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Latvian: Ja atklāj jaunveidojumu, tas jāizņem.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Latvian: Neraugoties uz ierobežoto parauga izmēru, kas neļāva veikt nozīmīgu statistisku salīdzināšanu, klīniski nozīmīga, skaitliski mazāka nepieciešamība pēc parenterālas palīdzības tika novērota visās vecuma grupās.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Latvian: Pieredze par lietošanu cilvēkiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežota.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi:
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 6 mēnešiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Latvian: Ieteicams 6 mēnešus ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive Kako primjenjivati Revestive
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas Kā lietot Revestive
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Croatian: U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.
Latvian: Bērniem, jaunākiem par divu gadu vecumu, ārstēšana jāizvērtē pēc 12 nedēļām.
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts 101 pacients sekojošās vecuma grupās: 5 pacienti 1-2 gadus veci, 56 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 32 pacienti vecumā no 6 līdz <12 gadiem, 7 pacienti vecumā no 12 līdz <17 gadiem, un 1 pacients vecumā no 17 līdz < 18 gadiem.
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Latvian: SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Latvian: Mērķis bija novērtēt teduglutīda drošumu/panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, izņemot gadījumu, kad sagatavošana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ir iegūti no 2 kontrolētiem pētījumiem pediatrijas pacientiem, kas bija līdz 24 nedēļām ilgi.
Croatian: Za djecu se može upotrijebiti injekcijska štrcaljka od 0,5 ml (ili manja).
Latvian: Bērniem var izmantot 0,5 ml (vai mazākas) šļirces injekcijām