FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Sixmo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Swedish: CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin och leda till ökat Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
German: • Einführstelle und Datum
Swedish: • insättningsställe och insättningsdatum
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, mit einem Skalpell einen 7 bis 10 mm langen Einschnitt parallel zur Armachse zwischen dem zweiten und dritten Implantat vornehmen.
Swedish: Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en incision som är 7 till 10 mm med en skalpell, parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Swedish: N=antal patienter med data tillgängliga.
German: Sixmo ist auch bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie) in der Krankengeschichte oder bereits wiederholt aufgetretenen Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Sixmo ska också administreras med försiktighet till patienter med en anamnes på bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi) eller anamnes på återkommande meticillinresistenta Staphylococcus aureus-infektioner.
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Swedish: Implantat ska sättas in på insidan av motsatt överarm, enligt de insättningssteg som anges nedan för att lokalisera korrekt insättningsställe.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Swedish: • Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande: Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
German: Das sterile, fenestrierte Abdecktuch auf den Patientenarm legen (Abbildung 4).
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
German: Mittelwert (SF)
Swedish: Medelvärde (SE)
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Swedish: Njureliminering har en relativt liten roll (cirka 30 %) i total clearance av buprenorfin och plasmakoncentrationer av buprenorfin var inte förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Swedish: Under behandling med Sixmo, är det särskilt viktigt att informera läkaren innan du använder:
German: • Der Arzt muss den Patienten bis zum Einsetzen eines Ersatzimplantats sorgfältig auf Entzugserscheinungen oder andere klinische Indikatoren überwachen, die eine zusätzliche Gabe von sublingualem Buprenorphin erforderlich machen könnten.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (co-primärer Endpunkt 1) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p < 0,0001) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (co-primärt effektmått 1) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p<0,0001), vilket var till fördel för Sixmo.
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
Swedish: • infektion eller andra problem med sårläkning
German: Zum Entfernen hervorstehender oder teilweise ausgestoßener Implantate wird dieselbe Vorgehensweise angewendet.
Swedish: Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
German: Sixmo ist kontraindiziert bei Patienten, wenn es an der Stelle, an der Sixmo implantiert werden soll, bereits früher zur Keloidbildung oder zu hypertropher Narbenbildung kam, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning vid platsen där Sixmo skulle implanteras, eftersom svårigheter att avlägsna implantatet är möjliga (se avsnitt 4.3).
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (Wochen 1 bis 16) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p = 0,0361) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (vecka 1 till 16) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p=0,0361), vilket var till fördel för Sixmo.
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
German: • Zeitraum ohne Episoden eines stationären Aufenthalts (Abhängigkeit oder psychische
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
German: Am Ort des Einschnittes die Einführstelle und entlang der geplanten Kanäle zum Einführen die Bereiche unmittelbar unter der Haut durch Injektion von 5 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000) anästhesieren.
Swedish: Bedöva insättningsområdet vid incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
German: • Zeigen Sie vor jeder medizinischen Behandlung oder Operation Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Swedish: Insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat måste utföras av en läkare som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för insättning och avlägsnande av implantatet.
German: Bei zu tiefem Einführen der Implantate (intramuskulär oder im Bindegewebe) können beim Einführen oder Entfernen Nerven oder Gefäße geschädigt werden.
Swedish: Om implantaten är placerade för djupt (intramuskulärt eller i fascia) kan detta leda till nerv- eller kärlskada vid insättning eller avlägsnande.
German: Patienten, die mit CYP-Inhibitoren behandelt werden (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Fluconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft), sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung (Miosis, Zyanose der Lippen, Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression) zu überwachen.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin och grapefruktjuice) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
German: Anzeichen einer akuten Überdosierung mit Buprenorphin sind u.a. Pupillenverengung, Sedierung, Hypotonie, Atemdepression und Tod.
Swedish: Manifestationerna av akut överdosering av buprenorfin inkluderar små pupiller, sedering, hypotoni, andningsdepression och dödsfall.
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Swedish: Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet.
German: Die Einführstelle an der Innenseite des Oberarms bestimmen, etwa 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis, in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel.
Swedish: Identifiera insättningsstället, som är på insidan av överarmen, cirka 80 till 100 mm (8 till 10 cm) ovanför den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln.
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Swedish: kräkningar, takykardi, hypertoni, piloerektion, dilaterade pupiller
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung aufgrund erhöhter Buprenorphinspiegel zu überwachen (Miosis, Zyanose der Lippen, Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression).
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering till följd av ökade nivåer av buprenorfin (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
German: Den Patienten anweisen, dass der Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach drei bis fünf Tagen entfernt werden können.
Swedish: Informera patienten att tryckbandaget kan tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Swedish: Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter fem dagar.
German: Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
German: • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden und deren Wirkstoffnamen auf „navir" enden, wie etwa Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Fosamprenavir
Swedish: • Läkemedel för att behandla hiv-infektioner med aktiva substanser vilkas namn slutar på "navir", såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir.
German: Ist das Implantat eingekapselt oder sind Eindellungen sichtbar, mit dem Skalpell das anhaftende Gewebe abschaben, um das Implantat freizulegen.
Swedish: Om implantatet är inkapslat eller du ser små fördjupningar, använd skalpellen för att skrapa bort den vidhäftande vävnaden för att lossa implantatet.
German: Zu Beginn ging man davon aus, dass lediglich CYP3A4 für die Bildung von Norbuprenorphin verantwortlich war.
Swedish: Initialt noterades att bildandet av norbuprenorfin utfördes av CYP3A4.
German: Schritt 6: Während dem Anheben der Haut den Applikator sanft und subkutan entlang der auf der Haut aufgezeichneten Kanalmarkierung hineinschieben.
Swedish: Steg 6: Lyft upp och för samtidigt försiktigt fram applikatorn subkutant längs kanalmarkeringen på huden.
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Swedish: Felaktig insättning eller infektioner kan leda till utskjutning eller utstötning av implantat.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Swedish: Patienter som väljer att sätta ut behandling med Sixmo ska övervakas för abstinenssyndrom, och användning av en nedtrappningsdos av sublingualt buprenorfin ska övervägas.
German: Buprenorphin wirkt am µ(My)-Opioidrezeptor als partieller Agonist, und eine chronische Anwendung führt zu einer Abhängigkeit vom Opioidtyp.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist vid µ (my)-opioidreceptorn och kronisk administrering skapar beroende av opioidtypen.
German: Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Implantate Beim unsachgemäßen Einführen der Implantate kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Risk för allvarliga komplikationer vid insättning och avlägsnande av implantat Sällsynta men allvarliga komplikationer som inkluderar nervskada och migrering och leder till emboli och dödsfall kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat (se avsnitt 4.4).
German: Schritt 8: Den Obturator auf dem Arm in Position halten und die Kanüle entlang des Obturators zurückziehen, wodurch das Implantat an Ort und Stelle verbleibt (Abbildung 11).
Swedish: Steg 8: Håll obturatorn på plats på armen, dra samtidigt tillbaka kanylen längs obturatorn och lämna kvar implantatet på plats (figur 11).
German: Die partiell opioid-agonistischen Eigenschaften von Buprenorphin können bei Personen, die momentan eine körperliche Abhängigkeit von Opioid-Vollagonisten aufweisen - wie beispielsweise Heroin, Morphin oder Methadon - das Einsetzen von Opioidentzugserscheinungen und -symptomen beschleunigen, bevor die Wirkungen des Opioid-Vollagonisten abgeklungen sind.
Swedish: De partiella opioida agonistegenskaperna hos buprenorfin kan påskynda opioida abstinenstecken och abstinenssymtom hos patienter som i nuläget är fysiskt beroende av fullständiga opiodagonister, t.ex. heroin, morfin eller metadon, innan effekterna av den fullständiga opioidagonisten har klingat av.
German: • anderen Mitteln, die das ZNS dämpfen: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das ZNS.
Swedish: • Andra CNS-depressiva läkemedel: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sedativa H1-receptorantagonister, barbiturater, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser ökar CNS-depression.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit sublingualem Buprenorphin waren im Gegensatz zu Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung die Plasmaspiegel von Buprenorphin höher und die Halbwertszeit länger (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorfin var plasmanivåerna av buprenorfin högre och halveringstiden längre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, men inte hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Swedish: Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
German: • Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie etwa Soor, angewendet werden und deren Wirkstoffnamen auf „azol" enden, wie etwa Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol
Swedish: • Läkemedel för att behandla svampinfektioner, som torsk, med aktiva substanser vilkas namn slutar på "-azol", såsom ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von vorübergehenden asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod.
Swedish: Avvikelsespektrumet varierar mellan övergående asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser till fallrapporter om leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, leverencefalopati och dödsfall.
German: In Studie PRO-805 war der primäre Endpunkt die CDF des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 16 waren, während der sekundäre Endpunkt die CDF in den Wochen 17 bis 24 darstellte.
Swedish: I studie PRO-805 var det primära effektmåttet CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider under vecka 1 till 16, medan CDF under vecka 17 till 24 utvärderades som ett sekundärt effektmått.
German: Das Implantat darf nicht mit dem Obturator über das Kanülenende hinaus geschoben werden.
Swedish: Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn.
German: • Ermüdung, Schüttelfrost, Schwäche, erhöhte Muskelspannung
Swedish: • trötthet, frossa, svaghet, ökad muskelspänning
German: Während der Behandlung mit Sixmo sind in Abhängigkeit von den Bedürfnissen des Patienten und der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes geeignete Vorsichtsmaßnahmen wie z. B. die Durchführung von Nachuntersuchungen des Patienten zu ergreifen.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom patientuppföljningsbesök enligt patientens behov och behandlande läkares kliniska bedömning, ska vidtas under behandling med Sixmo.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Swedish: Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Swedish: Om implantaten inte går att palpera ska avlägsnade ske med hjälp av ultraljud (efter att de har lokaliserats).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga dysmenorré, erektil dysfunktion
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Swedish: • Patienten ska informeras om att placera implantatet i en glasburk med ett lock, förvara den utom räckhåll för andra, särskilt barn, och ta med den till mottagningen för att fastställa om hela implantatet har stötts ut. Observera följande: buprenorfin kan orsaka svår, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn som exponeras oavsiktligt.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Swedish: (superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit Sixmo abgesetzt wird, sind innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem Entfernen der Sixmo-Implantate auf ihre vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Swedish: Patienter som avbryter behandling med Sixmo ska byta tillbaka till den tidigare dosen sublingualt buprenorfin inom 12 till 24 timmar efter att Sixmo-implantat avlägsnats (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo).
German: HINWEIS: Es ist darauf zu achten, das Lokalanästhetikum tief zwischen die Implantate zu injizieren.
Swedish: Kontrollera att du injicerar lokalbedövning djupt mot mitten av implantaten.
German: Die Therapie mit Opioiden muss von Ärzten durchgeführt werden, die geschult sind in der Anwendung von Analgetika und in der Behandlung der respiratorischen Wirkungen hochwirksamer Opioide, insbesondere dem Freimachen und der Freihaltung der Atemwege sowie der assistierten Beatmung.
Swedish: Opioidbehandlingen måste ges av hälso- och sjukvårdspersonal utbildad i användning av anestetika och behandling av andningseffekter av potenta opioider, särskilt upprättande och underhåll av patientens luftvägar och assisterad ventilation.
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Swedish: En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle - Infektion, einschließlich Wundinfektion - Ausschlag, Narben - verringerte Wundheilung - geschwollener Bereich, der Eiter enthält.
Swedish: • reaktioner vid implantatstället infektion inklusive sårinfektion utslag, ärrbildning sämre läkning svullet område som innehåller var.
German: Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
Swedish: Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:
German: • Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit anwenden
Swedish: • om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende
German: • langsamer Herzschlag, in den Vorhof-Kammern des Herzens entstehende Herzrhythmusstörungen
Swedish: • långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt außerdem sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Patienten, denen dieses s.c. Implantat verordnet wird, vom behandelnden Arzt die Packungsbeilage und einen (brieftaschengroßen) Patientenpass erhalten, der während der Behandlung mit SIXMO jederzeit bei sich getragen und vor jeder medizinischen Behandlung/Maßnahme durch andere Ärzte diesen vorgelegt werden muss.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs, ska alla patienter som förskrivs detta subkutana implantat få bipacksedeln och ett patientkort i plånboksstorlek av behandlande läkare.
German: Buprenorphin hat Missbrauchspotential und es besteht die Gefahr einer Entwendung zu kriminellen Zwecken.
Swedish: Buprenorfin har missbrukspotential och det finns risk för kriminellt läckage av läkemedlet (diversion).
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
German: Der Verbleib in der Therapie war in den Sixmo-Gruppen hoch, wobei 65,7 % die Studie PRO-805 bzw. 64,0 % die Studie PRO-806 abschlossen.
Swedish: Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
German: Daten aus zwei weiteren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien stützen die Ergebnisse zur Wirksamkeit und PK (Studien PRO-805 und PRO-806).
Swedish: Två ytterligare randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier ger stödjande data om effekt och farmakokinetik (studierna PRO-805 och PRO-806).