FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Orbactiv, dat als enkelvoudige dosis kan worden toegediend, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Danish: CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv.
Dutch: Patiënten die met Orbactiv behandeld werden, mogen 120 uur na de infusie van Orbactiv geen infusie van ongefractioneerde heparine (een geneesmiddel dat het ontstaan van bloedstolsels voorkomt) toegediend krijgen.
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
Dutch: Hoe werkt Orbactiv?
Danish: Hvordan virker Orbactiv?
Dutch: Er is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaard antibiotica niet werken.
Danish: Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Dutch: Orbactiv, toegediend als één enkelvoudige infusie, werd vergeleken met een behandeling van zeven tot tien dagen met vancomycine (een andere glycopeptide) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 959 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Danish: En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orbactiv in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
Dutch: Wat is Orbactiv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
Dutch: Orbactiv was minstens even effectief als vancomycine bij het behandelen van de infectie: 80,1% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 82,3% in het tweede onderzoek reageerde op de behandeling, ten opzichte van respectievelijk 82,9% en 78,9% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Danish: Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Dutch: Hoe wordt Orbactiv gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Orbactiv?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orbactiv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Orbactiv tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orbactiv.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Orbactiv.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Orbactiv is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Orbactiv werkzaam is.
Danish: En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Orbactiv.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Symptomatische therapie wordt aanbevolen.
Danish: Symptomatisk behandling anbefales.
Dutch: 81737 Munchen Duitsland
Danish: 81737 Munchen Deutschland
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 6 uur.
Danish: Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer.
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De omhulling bevat titaandioxide (E171).
Danish: Overtræksfilmen indeholder titandioxid (E171)
Dutch: Blister (PVC/alu)
Danish: Blisterpakning (PVC/alu)
Dutch: Indien er binnen de 5 dagen na aanvang van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose herzien worden en moet er eventueel een andere behandeling overwogen worden.
Danish: Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
Dutch: Tabletten
Danish: Tablet
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA95.
Danish: ATC kode: QJ 01 MA95
Dutch: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Danish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
Dutch: Orbax tabletten zijn gecontraïndiceerd bij jonge honden tijdens de snelle groeifase (tot 8 maanden bij kleine en middelgrote rassen, tot 12 maanden bij grote rassen en tot 18 maanden bij zeer grote rassen).
Danish: Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
Dutch: De aanvrager werd verzocht gegevens ter onderbouwing van de drievoudige verhoging van de dosis voor de aanvullende indicatie te verstrekken.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
Dutch: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Danish: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Dutch: Gelet op het feit dat:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel voor systemisch gebruik.
Danish: Terapeutisk klassifikation Antibakterielt middel til systemisk brug.
Dutch: Lichte bijwerkingen zoals braken, zachte stoelgang of diarree, kunnen af en toe voorkomen bij sommige dieren.
Danish: Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
Dutch: Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
Danish: Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
Dutch: De mogelijke invloeden van orbifloxacine op de retina van de hond werden niet bestudeerd.
Danish: Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
Dutch: Ongeveer 50% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Dutch: bij voorkeur één behandelingsdosis (in plaats van een aantal verschillende doses) wordt aanbevolen; er bij een lagere dosis bij verwekkers van huidinfecties een risico op antimicrobiële resistentie bestaat, daar de concentraties in de huid kleiner zijn dan in de urinewegen; in een klinische studie werd aangetoond dat de aanbevolen dosis effectief was,
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Dutch: Er is aangetoond dat de fluorochinolonen erosie van het gewrichtskraakbeen kunnen induceren bij jonge dieren, waarvoor de hond bijzonder gevoelig is.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
Dutch: 4.1 Farmacodynamische kenmerken
Danish: 4.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant.
Dutch: 4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Dutch: Het CVMP stelde tevens vast dat het gebruik van een lagere dosis (minder dan 7,5 mg/kg) geen aanbeveling verdient, wegens het risico op resistentie en tevens wegens mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
Dutch: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalles/Stallesstraat 73 1180 Brussel
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
Dutch: Sommige mutaties die resistent zijn tegen fluorochinolonen kunnen ook resistent zijn tegen andere groepen antibiotica zoals cefalosporinen en tetracyclinen.
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Dutch: Er is aangetoond dat cimetidine interfereert met het metabolisme van fluorochinolonen en met voorzichtigheid moet worden aangewend bij gelijktijdig gebruik.
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Dutch: Orbifloxacine is actief tegen de meeste stammen van de volgende organismen:
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Dutch: Orbax is in een aantal lidstaten vergund voor de behandeling van urineweginfecties bij honden en de aanvrager heeft een verzoek ingediend voor uitbreiding van de indicatie naar de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel in een andere dosering dan die welke was aanbevolen voor de oorspronkelijke claim.
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Dutch: Bacteriële resistentie tegen de fluorochinolonen kan optreden door veranderingen in de permeabiliteit van de bacteriecelwand, activering van een effluxpomp of verandering in de 4-chinolonen bindingsplaats van de moleculen via mutatie van DNA-gyrase of topo-isomerase IV. Resistentie tegen één fluorochinolon resulteert vaak in een resistentie tegen alle fluorochinolonen (kruisresistentie).
Danish: Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
Dutch: 5.8 Dosering en wijze van toediening
Danish: 5.8 Dosering og administration
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van 2,3 en 6,8 µg/ml worden binnen 2 uur na de toediening van een dosis van 2,5 respectievelijk 7,5 mg/kg bereikt.
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Dutch: 5.4 Bijwerkingen
Danish: 5.4 Bivirkninger
Dutch: Griekenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athene
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Dutch: Orbifloxacine heeft een bactericide werking tegen voornamelijk Gram-negatieve bacteriën maar ook tegen sommige Gram-positieve bacteriën.
Danish: Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
Dutch: De dosering van theofylline moet verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen.
Danish: Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metaalkationen, zoals deze die voorkomen in antacida op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of in multivitaminen die ijzer of zink bevatten, werd een sterke verlaging van de biologische beschikbaarheid van de fluorochinolonen gemeld.
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Dutch: 5.11 Wachttijd
Danish: 5.11 Tilbageholdelsestider
Dutch: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denemarken
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Dutch: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Danish: Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
Dutch: Grondslag voor de arbitrageprocedure vormde de door Denemarken en Spanje opgeworpen vraag of de drievoudige verhoging van de dosis orbifloxacine voor de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel wel gerechtvaardigd was, gelet op de aanbevolen dosis voor de behandeling van urineweginfecties.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
Dutch: Bij honden die een overdosis van meer dan 22,5 mg krijgen, kunnen salivatie, zachte en/of mukeuze stoelgang en braken worden waargenomen.
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen kan de werking van orale anticoagulantia doen toenemen.
Danish: Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de fluorochinolonen berust op interferentie met het bacterieel enzym DNA-gyrase dat noodzakelijk is voor de synthese van het bacterieel DNA.
Danish: Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
Dutch: 5.3 Contra-indicaties
Danish: 5.3 Kontraindikationer
Dutch: Fluorochinolonen zoals orbifloxacine mogen enkel gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid en indien rekening gehouden wordt met de officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Dutch: besloot het CVMP dat met de aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg een passende behandeling van huidinfecties bij honden gewaarborgd is.
Danish: var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen en orale cyclosporine is gecontraïndiceerd.
Danish: Samtidig brug af fluorquinoloner med oral cyclosporin er kontraindiceret.
Dutch: 5.6 Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Danish: 5.6 Drægtighed og diegivning
Dutch: 6.5 Naam en plaats van de registratiehouder
Danish: 6.5 Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsæde for indehaveren af markedsføringstilladelsen
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluorochinoloncarbonzuurderivaten.
Danish: Orbifloxacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel i familie med fluorquinolon carboxylsyrederivaterne.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Orbax; de samenvattingen van de productkenmerken zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Dutch: Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
Danish: Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Danish: Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter
Dutch: Aangezien er geen specifieke studies zijn uitgevoerd bij drachtige teven, wordt het niet aanbevolen Orbax tabletten toe te dienen aan drachtige of zogende teven.
Danish: Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
Dutch: VERDERE INFORMATIE 7.1 Wijze van aflevering aan het publiek 7.2 Registratienummer
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Dutch: 6,25 mg
Danish: à 6,25 mg
Dutch: DK-3520 Farum Denemarken
Danish: 3520 Farum
Dutch: Denemarken Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
Dutch: Na toediening van een meervoudige dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per dag liggen de orbifloxacineconcentraties in de aangetaste huid hoger dan de plasmaconcentraties.
Danish: Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
Dutch: Na 24 uur bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 40 µg/ml.
Danish: 24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
Dutch: De aanbevolen dosis van Orbax tabletten bedraagt bij eenmaal daagse toediening 2,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van bacteriële cystitis en 7,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel.
Danish: Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
Dutch: De 25 mg tabletten zijn gewijzigde capsules voorzien van een EZ-breekscore op een zijde en het Schering-Plough-logo op beide helften van de andere zijde.
Danish: Tabletten er kapselformet med en "Easy break" delekærv på den ene side og et Schering-Plough "SP" logo indgraveret på hver halvdel af den anden side.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold Ingen.
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking De 6,25 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten.
Danish: Tabletten er en rund, biconvex, hvid og filmovertrukket.
Dutch: Tijdens tolerantieonderzoeken bij honden, waar tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg gebruikt werd, werd het geneesmiddel goed verdragen.
Danish: Dosering med op til 5 x den maksimale anbefalede dosis på 7,5 mg/kg tolereres godt.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht nauwgezet te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Danish: Hunden bør vejes inden behandlingen påbegyndes for at undgå underdosering.
Dutch: Na orale toediening bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid van orbifloxacine ongeveer 100%.
Danish: Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
Dutch: Productvarianten:
Danish: Præsentationsformer:
Dutch: 25 mg
Danish: à 25 mg
Dutch: In klinische studies met orbifloxacine werd pyoderma bij de hond niet klinisch geëvalueerd; bijgevolg moet deze therapie worden uitgesloten voor honden met deze huidaandoening.
Danish: I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
Dutch: 75 mg
Danish: à 75 mg
Dutch: Het is verstandig om de fluorochinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd.
Danish: Det er vigtigt at brugen af fluorquinoloner reserveres til infektioner forårsaget af bakterier med manglende eller nedsat følsomhed for andre klasser af antibiotika.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orbifloxacine 6,25 mg per tablet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 6,25 mg pr. tablet
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Danish: 6.4 Emballage
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orbifloxacine 75 mg per tablet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 75 mg pr. tablet
Dutch: Gedurende ongeveer 12 uur na toediening van een dosis van 2,5 mg/kg bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 100 µg/ml.
Danish: Ved en dosering på 2,5 mg/kg er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 100 g/ml i de første.
Dutch: 5.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Danish: 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedr.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orbifloxacine 25 mg per tablet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 25 mg pr. tablet
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 6,25 mg filmomhulde tablet.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 6,25 mg
Dutch: 1 strip van 8 deelbare tabletten (8 tabletten)
Danish: PVDC blisterkort á 8 tabletter
Dutch: Schering-Plough N.V./S.A.
Danish: Schering-Plough A/S
Dutch: 5.10 Bijzondere voorzorgen voor de doelgroep
Danish: 5.10 Særlige advarsler for hver dyreart
Dutch: 5.1 Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Hond.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Dutch: Doseringstabel voor Orbax 75 mg tabletten (2,5 mg/kg eenmaal per dag)
Danish: Doseringskort for Orbax vet. tabletter (2,5 mg/kg 1 x dagligt)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Dutch: UVerpakkings-grootte
Danish: 4 fyldte penne
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt.