FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterol- eller triglyceridvärdena.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Swedish: Det finns inget känt motmedel.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Simvastatin je substrátem efluxního transportéru proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Swedish: Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
Czech: Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
Swedish: Fenofibrat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
Czech: Proto má být fenofibrát v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Swedish: Lipidstudien ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomiserad placebokontrollerad studie på 5 518 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades med fenofibrat i tillägg till simvastatin.
Czech: V lipidové studii ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - opatření ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu) bylo v randomizované, placebem kontrolované studii 5518 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčeno fenofibrátem jako doplňkem k simvastatinu.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Czech: • těhotenství a kojení (viz bod 4.6),
Swedish: Läs förskrivningsinformationen för alla samtidigt använda läkemedel för ytterligare information om deras potentiella interaktioner med simvastatin och/eller potentialen för enzym- eller transportörförändringar samt möjliga doserings- och behandlingsjusteringar.
Czech: Zkontrolujte informace o přípravku pro všechny souběžně používané léky, kde zjistíte více informací o jejich potenciálních interakcích se simvastatinem a/nebo potenciálním působení na enzymy či přenašeče a o případných úpravách dávky a dávkovacího režimu.
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
Czech: • křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly - to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí,
Swedish: Parestesi, yrsel, perifer neuropati
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Mekanismen för simvastatinets LDL-sänkande effekt kan involvera både sänkning av koncentrationen av VLDL-C och induktion av LDL-receptorn, vilket leder till minskad produktion och ökad katabolism av LDL-C. Apolipoprotein B sjunker också avsevärt under behandling med simvastatin.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
Swedish: Krossa inte och tugga inte tabletten.
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Swedish: Simva 40 (N=505) Medelvärde (SD)
Czech: Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Swedish: Medelvärde (SD)
Czech: Průměr (SD)
Swedish: Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska behandlingen inte sättas in.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), léčba nemá být zahájena.
Swedish: Cholib Cholib innehåller fenofibrat och simvastatin, som har olika verkningssätt vilket beskrivs ovan.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatin, které mají odlišné mechanismy účinku, jak je popsáno výše.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát byla hlášena pankreatitida (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Effekterna av upprepad administrering med fenofibrat på farmakokinetiken hos enkla eller multipla doser av simvastatin har undersökts i två små studier (n=12) följt av en större studie (n= 85) med friska studiedeltagare.
Czech: Účinky opakovaného podávání fenofibrátu na farmakokinetiku jedné nebo více dávek simvastatinu byly zkoumány ve dvou malých studiích (n = 12), následovaných větší studií (n = 85) u zdravých dobrovolníků.
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Swedish: Silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého)
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Czech: ANCOVA (analýza kovariance) procenta změny v TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogenu ze základní hodnoty za 24 týdnů - úplná analýza vzorku pacientů
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys osv.)
Czech: Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
Swedish: Därför ska dosjustering av simvastatin övervägas beroende på den förskrivna dosen.
Czech: Proto je v závislosti na předepsané dávce vhodné zvážit úpravu dávky simvastatinu.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet från användningen av Cholib.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o fertilitě při užívání přípravku Cholib.
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Czech: Příjem 240 ml grepové šťávy ráno a simvastatinu večer rovněž způsoboval 1,9násobné zvýšení plazmatické expozice kyselině simvastatinové.
Swedish: • Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned.
Czech: • Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů.
Swedish: Även om man inte vet exakt hur mekanismen fungerar har ciklosporin visat sig öka plasmaexponeringen (AUC) för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4 och OATP-1B1-transportör.
Czech: Ačkoli nebyl mechanismus této interakce zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
Swedish: • Hos kvinnor
Czech: • osoby ženského pohlaví,
Swedish: Genomsittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Czech: Butylhydroxyanisol (E320)
Swedish: Förhöjt glykolyserat hemoglobin
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Swedish: Om du får något av dessa sjukdomstecken ska du omedelbart kontakta läkare.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Swedish: • om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas "ketoprofen")
Czech: • Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen")
Swedish: Den tagna maxdosen var 3,6 g. Alla patienter tillfrisknade utan följdsjukdomar.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Swedish: Biverkningar (fenofibrat)
Czech: Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Swedish: LDL-kolesterol kallas ofta det "dåliga" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Swedish: I en oral, icke-klinisk tremånadersstudie på råttor med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten för fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt råttor med hög nivå av långsamt oxidativa typ I-myofibrer) och degeneration av hjärtat, anemi och minskad kroppsvikt vid exponeringsnivåer ≥50 gånger den humana exponeringen för skelettoxicitet och >15 gånger för kardiomyotoxicitet.
Czech: V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a > 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
Swedish: Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
Czech: Kombinace F145/S40 prokázala superioritu nad S40 na snížení LDL-cholesterolu pouze po 24 týdnech od nevýznamného dalšího 1,2% snížení LDL-cholesterolu za 12 týdnů až po statisticky významné 7,2% snížení za 24 týdnů.
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Swedish: Via aktivering av PPARα aktiverar fenofibrat produktionen av lipoproteinlipas och minskar produktionen av apoprotein C-III.
Czech: Prostřednictvím aktivace receptorů PPARα aktivuje fenofibrát tvorbu lipoproteinové lipázy a snižuje tvorbu apoproteinu CIII.
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Czech: V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Swedish: • Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet kan öka om Cholib administreras med en annan typ av fibrat, statin, niacin, fusidinsyra eller andra specifika samadministrerade substanser (specifika interaktioner finns i avsnitt 4.5).
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Swedish: Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet.
Czech: Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Czech: Konkomitantní příjem velkého množství (přes 1 litr denně) grepové šťávy a simvastatinu způsobovalo 7násobné zvýšení plazmatické expozice kyselině simvastatinové.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.
Czech: Dokud užíváte přípravek Cholib nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly.
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I och A-II.
Czech: Aktivace receptorů PPARα rovněž indukuje zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades myopati hos 6 % av patienterna som fick simvastatin 80 mg och amiodaron, jämfört med 0,4 % av patienterna som fick enbart simvastatin 80 mg.
Czech: V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron oproti 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
Swedish: Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
Czech: Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får denna kombination.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
Swedish: Denna förekomst kan visa på en bristande effekt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, en ökning av inducerade pankreasenzym eller ett sekundärt fenomen som orsakats av gallsten eller obstruktion i den gemensamma gallgången på grund av gallstenssediment.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Swedish: Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol).
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi.
Swedish: I tillgängliga kliniska data ansågs inte effekten på minskning av LDL-C skilja sig signifikant från monobehandling med simvastatin när LDL-C hålls på rätt nivå vid tidpunkten för behandlingens början.
Czech: V dostupných klinických údajích nebyl účinek na snížení LDL-cholesterolu (LDL-C) považován za významně odlišný od monoterapie simvastatinem, kdy je kontrolován LDL-cholesterol v době zahájení léčby.
Swedish: • om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Swedish: • om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Czech: • užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Swedish: • Känd sjukdom i gallblåsan
Czech: • známé onemocnění žlučníku,
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Swedish: Behandling av modern med simvastatin kan minska de fetala nivåerna av mevalonat vilket är en prekursor för biosyntes av kolesterol.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Czech: Léčivo je vylučováno především do moči.
Swedish: • om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej, sójový lecithin nebo podobné látky
Swedish: Totalt deltog 7 583 patienter med blandad dyslipidemi i en 6 veckor lång run-in-period.
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Swedish: Minskat hemoglobin Minskat antal vita blodkroppar
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
Swedish: Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Czech: Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko myopatie a rabdomyolýzy, neboť během léčby simvastatinem zvyšují koncentraci inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy v plazmě.
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick kombinationsbehandling hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden > 200 µmol/l.
Czech: 0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu mělo klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
Swedish: Pediatrisk population Cholib är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Cholib je u dětí a dospívajících do 18 let věku kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: De behandlingsframkallade biverkningar som förekom hos patienter som fått samadministrerat fenofibrat och simvastatin listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby u pacientů užívajících souběžně fenofibrát a simvastatin jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras fenofibrat snabbt av esteraser till den aktiva metaboliten fenofibrinsyra.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Swedish: Simvastatindosen får inte överstiga 10 mg per dag för patienter som tar danazol.
Czech: Dávka simvastatinu by u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bl.a. dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktminskning och feber).
Czech: Mezi známky přítomnosti tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti a horečka).
Swedish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar minskade nivåer av LDL och VLDL-kolesterol (VLDL-C).
Czech: Studie s fenofibrátem u lipoproteinových frakcí vykazují snížení hladin LDL a VLDL-cholesterolu.
Swedish: • förhöjt "urea" (produceras i njurarna) visas i tester
Czech: • zvýšená „urea" - (tvoří se v ledvinách) - zjišťováno testy
Swedish: Dosen av dessa orala antikoagulantia bör minskas med ungefär en tredjedel i början av behandlingen och därefter gradvis justeras vid behov i enlighet med övervakat INR-värde.
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
Swedish: • Samtidig användning av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání fibrátů, statinů, danazolu, cyklosporinu nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (viz bod 4.5),
Swedish: I en poolad analys av dessa fyra studier var utsättningsfrekvensen på grund av behandlingsframkallade biverkningar 5,0 % (51 patienter av 1 012) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/20 mg per dag och 1,8 % (4 patienter av 225) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Czech: Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
Swedish: Interagerande substanser
Czech: Interagující látky
Swedish: • om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cholib (uvedenou v bodě 6)
Swedish: Myopati**
Czech: Myopatie**
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga njurproblem
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
Swedish: Denna biverkan bör beaktas när man framför fordon eller använder maskiner under behandling med Cholib.
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Czech: Venotromboembolické příhody
Swedish: Sällsynta Överkänslighetssyndrom*** Sällsynta
Czech: Vzácné Hypersenzitivní syndrom*** Vzácné
Swedish: Risken för myopati med statiner och fibrater är känd för att vara relaterad till dosen av respektive komponent och till fibrattypen.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Czech: • antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol
Swedish: • pioglitazon (en särskild grupp läkemedel för behandling av diabetes)
Czech: • pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu),
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av fenofibrat i gravida kvinnor.
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: • muskelproblem
Czech: • problémy se svaly
Swedish: Cholib innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Swedish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
Czech: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancie.
Swedish: Detta skiljde sig inte signifikant från den minskning av AUC för SVA på 29 % (90 % CI 22 %-35 %) som observerades när den samtidiga administreringen skedde med 12 timmars mellanrum: simvastatin 40 mg på kvällen och fenofibrat 145 mg på morgonen.
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.