FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas, em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados agrupados e / ou utilização pós-comercialização (ver Tabela 1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Portuguese: • Não aqueça a caneta, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Finnish: • Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a idade foi associada a uma pequena diferença na exposição ao alirocumab no estado estacionário, sem impacto na eficácia ou na segurança.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Portuguese: Hazard Ratio: 0.85 95% IC (0.78, 0.93)
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
Finnish: • Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.
Portuguese: Ensaio de dose a cada 4 semanas
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
Finnish: Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
Portuguese: Ensaio COMBO II
Finnish: COMBO II -tutkimus
Portuguese: Em baixas concentrações, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturável ao alvo (PCSK9), ao passo que, em concentrações mais altas, a eliminação de alirocumab ocorre em grande parte através de uma via proteolítica não saturável.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Finnish: • ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) foi similar ao perfil de segurança descrito para o programa de ensaios clínicos usando uma dose a cada 2 semanas, com exceção de uma taxa mais elevada de reações no local da injeção.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi que consta no folheto informativo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
Finnish:  Katso ruiskun etikettiä.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
Finnish: • Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento, incluindo o NAb, foram de baixo título e não pareceram ter um impacto clinicamente significativo na eficácia ou segurança do alirocumab, exceto numa taxa mais elevada de reações no local de injeção em pacientes com tratamento de AMM emergente em comparação com doentes que foram AMM negativo (7,5% vs 3,6%).
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: A redução de todas as causas de mortalidade também foi observada, com apenas significância estatística nominal por teste hierárquico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
Portuguese: • Verifique se o líquido é límpido, incolor a amarelo-pálido e se está sem partículas - se não, não utilize (ver imagem A).
Finnish: • Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia - jos näin ei ole, älä käytä valmistetta (ks. kuva A).
Portuguese: • um recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 6).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
Finnish: LDL-kolesterolitason lasku kuitenkin säilyy annosvälien aikana, kun alirokumabia annetaan kahden viikon välein.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Portuguese: Praluent não deve ser coadministrado com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.
Finnish: Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluentvalmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente à perfuração e desfaça-se dele de acordo com as regulamentações locais.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) • punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).
Portuguese: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
Portuguese: Não utilize a caneta se faltar a tampa azul ou se não estiver fixada firmemente.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Portuguese: • Utilize sempre a caneta como descrito nas "Instruções de utilização".
Finnish: • Käytä kynää aina siten kuin kohdassa Käyttöohjeet on kuvattu.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä huomioon otettavat varotoimet Praluent-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Portuguese: Não reutilize uma caneta.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
Finnish: LDL-kolesteroli (hoidon aikana)b
Portuguese: Não utilize Praluent
Finnish: Älä käytä Praluent-valmistetta
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste de dose com base no peso.
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
Finnish: Rotilla tai apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia sikiön kasvuun tai kehitykseen.
Portuguese: As estatinas e outras terapêuticas modificadoras dos lípidos são conhecidas por aumentar a produção da PCSK9, a proteína alvo do alirocumab.
Finnish: Statiinien ja lipideihin vaikuttavien muiden hoitojen tiedetään lisäävän alirokumabin kohdeproteiinin PCSK9:n tuotantoa.
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
Portuguese: Doença tipo gripe
Finnish: Flunssan kaltainen sairaus
Portuguese: A dose de Praluent pode ser individualizada segundo as caraterísticas do doente, tais como os níveis iniciais de C-LDL, as metas da terapêutica e a resposta.
Finnish: Praluent-annos voidaan säätää yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien, kuten lähtötason LDL-kolesteroliarvon, hoitotavoitteen ja -vasteen, mukaan.
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Finnish: Vaikka yli 75vuotiailla potilailla todettiin yhtä suuri teho, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Portuguese: França sanofi-aventis France
Finnish: France sanofi-aventis France
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento em doentes tratados com Praluent foram as reações locais no local da injeção.
Finnish: Praluent-valmistetta saaneilla potilailla yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Em 10 estudos controlados de fase 3 envolvendo doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, as reações adversas mais frequentes foram as reações locais no local da injeção, sinais e sintomas do trato respiratório superior e prurido.
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.
Portuguese:  Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Finnish: • Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
Finnish: Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
Portuguese: Ensaio CHOICE I
Finnish: CHOICE I -tutkimus
Portuguese: • Pode estar de pé ou sentado para administrar a injeção a si próprio.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Portuguese: • recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 8).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
Finnish: • Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Finnish: Praluent estää PCSK9nimisen proteiinin toimintaa.
Portuguese: O que não deve fazer
Finnish: Älä tee näin
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal de IgG1 totalmente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9).
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Portuguese: Contudo, a toxicidade materna foi notada em ratos fêmea gestantes em exposições sistémicas estimadas em aproximadamente 5,3 vezes maiores do que a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas (segundo a exposição medida em ratos fêmea não gestantes durante um estudo toxicológico de 5 semanas).
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Portuguese: Não existiram outras provas de disfunção imunológica relacionada com o alirocumab nas crias.
Finnish: Jälkeläisillä ei todettu muita viitteitä alirokumabiin liittyvästä immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä.
Portuguese: • Não aqueça a seringa, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações locais no local da injeção foi comparável entre os dois grupos (0,2% no grupo com alirocumab em comparação com 0,3% no grupo de controlo).
Finnish: Paikallisista pistoskohdan reaktioista johtuneiden keskeyttämisten määrä oli verrattavissa toisiinsa näissä kahdessa ryhmässä (0,2 % alirokumabiryhmässä ja 0,3 % vertailuryhmässä).
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
Finnish: • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 2.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset taulukosta 2.
Portuguese: O que é Praluent
Finnish: Mitä Praluent on
Portuguese: Nos estudos genéticos em humanos, foram identificadas variantes da PCSK9, com mutações quer de perda de função quer de ganho de função.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
Portuguese: Não elimine as bolhas de ar da seringa antes da injeção.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de ovário do hamster chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas generalizadas com mais frequência no grupo tratado com alirocumab (8,1% dos doentes) do que no grupo de controlo (7,0% dos doentes), principalmente devido à incidência de prurido.
Finnish: Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
Portuguese: A maioria dos doentes (88,8%) estava a receber terapêutica com estatina de alta intensidade com ou sem outras TML na randomização.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Portuguese: Praluent não deve ser injetado em áreas com doenças ou lesões cutâneas visíveis, como queimaduras solares, erupções cutâneas, inflamação ou infeções cutâneas.
Finnish: Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
Portuguese: Não exponha a caneta à luz solar direta.
Finnish: Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Finnish: Yliherkkyys, yliherkkyysvaskuliitti
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Portuguese: Em estudos genéticos publicados, bem como ensaios clínicos e observacionais com terapêuticas hipolipemiantes, um risco aumentado de aparecimento de diabetes tem sido associado a níveis mais baixos de LDL-C.
Finnish: Julkaistuissa geneettisissä tutkimuksissa sekä rasva-arvoja alentavia hoitoja koskevissa kliinisissä ja havainnoivissa tutkimuksissa pieniin LDL-kolesteroliarvoihin on liittynyt suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (por ex., ciclo estral, volume testicular, volume da ejaculação, motilidade dos espermatozóides ou número de espermatozóides total por ejaculação) em macacos, nem foram encontradas patologias anatómicas ou histopatologias relacionadas com alirocumab nos tecidos reprodutores, em nenhum estudo toxicológico em ratos ou macacos.
Finnish: Apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (kuten kiimakiertoon, kivesten tilavuuteen, ejakulaatin tilavuuteen, siittiöiden liikkuvuuteen tai siittiöiden kokonaismäärään ejakulaatissa), eikä missään rotilla tai apinoilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa todettu alirokumabiin liittyviä anatomisesti patologisia tai histopatologisia löydöksiä lisääntymiskudoksissa.
Portuguese: Nos ensaios de fase 3, 31% dos doentes tinham diabetes mellitus tipo 2 e 64% dos doentes tinham antecedentes de doença cardíaca coronária.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Praluentvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa sekamuotoisen dyslipidemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Reações no local da injeção**
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo incluiu 18.924 doentes adultos (9462 alirocumab; 9462 placebo) seguidos até 5 anos.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa seurattiin 18 924:ää aikuispotilasta (9 462 sai alirokumabia ja 9 462 lumelääkettä) enintään 5 vuoden ajan.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Finnish: Useimmat pistoskohdan reaktiot olivat tilapäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Portuguese: Terapêutica combinada com uma estatina
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa