FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RINVOQ em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilartrite e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Portuguese: A JAK1 é importante nos sinais da citocina inflamatória, ao passo que a JAK2 é importante para a maturação dos glóbulos vermelhos, e os sinais da JAK3 contribuem para a vigilância imunitária e a função dos linfócitos.
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ 3.
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Portuguese: Faça pressão para fazer um furo na película e mova o instrumento de corte à volta do rebordo para continuar a cortar a película.
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
English: Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com upadacitinib, recomenda-se que os doentes recebam todas as imunizações que estejam eventualmente em falta, incluindo a vacinação profilática de zoster, de acordo com as orientações atuais de vacinação.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Portuguese: As elevações no colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas, embora a evidência seja limitada.
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Portuguese: A inibição da progressão do dano estrutural da articulação foi avaliada utilizando o Índice de Sharp Total modificado (mTSS) e os respetivos componentes, o índice de erosão e o índice de diminuição da interlinha articular, às semanas 24/26 e à semana 48 em SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE.
English: • General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
Portuguese: • Texto introdutório geral a informar que a medida para o profissional de saúde contém informação importante para auxiliar na conversa com os doentes quando prescrevem upadacitinib.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si ou não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RINVOQ.
English: • Do not swallow the desiccant.
Portuguese: • Não engolir o exsicante.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com RINVOQ e durante, pelo menos, 4 semanas após a sua última dose de RINVOQ.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
English: Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Upadacitinib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
Portuguese: Em estudos clínicos, upadacitinib foi administrado até doses equivalentes na AUC diária a 60 mg em libertação prolongada, uma vez por dia.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Portuguese: Upadacitinib divide-se de igual forma entre o plasma e os componentes celulares sanguíneos, como indicado pela proporção sangue/plasma de 1,0.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Portuguese: Os valores médios de CPK aumentaram à semana 4 com um aumento médio de 60 U/l à semana 12 e, posteriormente, permaneceram estáveis em valores mais elevados, mesmo com terapêutica prolongada.
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Portuguese: Os aumentos proporcionais à dose nas reabsorções fetais associadas a perdas pós-implantação, a 25 e 75 mg/kg/dia neste estudo com ratos, foram atribuídos aos efeitos de desenvolvimento/teratogénicos de upadacitinib.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com upadacitinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito na fertilidade em ratos machos ou fêmeas, em doses até 50 mg/kg/dia nos machos e 75 mg/kg/dia nas fêmeas, num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Potencial de upadacitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Portuguese: No seguimento da administração de dose única da solução de libertação imediata de [14C]upadacitinib, upadacitinib foi eliminado predominantemente como molécula original inalterada na urina (24%) e fezes (38%).
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
English: • Low disease activity (CDAI)
Portuguese: • Baixa atividade de doença (CDAI)
English: Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma nova infeção durante o tratamento com upadacitinib deve ser imediatamente submetido a testes de diagnóstico completos, adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se o doente não responder à terapêutica antimicrobiana.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Portuguese: As análises aos índices de erosão e diminuição da interlinha articular foram consistentes com os valores globais.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Portuguese: Upadacitinib está 52% ligado às proteínas plasmáticas.
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Portuguese: • Instruções sobre como aceder a informações digitais para profissionais de saúde
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas clínicos de TVP/EP, o tratamento com upadacitinib deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados de imediato e receber tratamento adequado.
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Portuguese: • tem uma infeção (febre, transpiração ou arrepios, falta de ar, pele ou feridas no seu corpo quentes, avermelhadas ou dolorosas, cansaço, tosse, sensação de ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal, dores de cabeça intensas com rigidez do pescoço), ou se tem uma infeção que está constantemente a reaparecer - RINVOQ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções, e portanto pode agravar uma infeção que já tenha ou aumentar a probabilidade de ter uma nova infeção
English: Week 24e/26f
Portuguese: Semana 24e/26f
English: What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ Não tome RINVOQ
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Portuguese: A atividade farmacológica de upadacitinib é atribuída à molécula original.
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Portuguese: A eficácia e segurança da administração de upadacitinib 15 mg, uma vez por dia, foi avaliada em cinco estudos de Fase 3 multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e que cumprem os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 (ver Tabela 3).
English: Treatment with upadacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a uma maior incidência da elevação das enzimas hepáticas comparativamente ao placebo.
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Portuguese: Tabela 6: Alteração média desde a avaliação inicial no HAQ-DIa,b
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para substratos da CYP3A ou para rosuvastatina ou atorvastatina, quando coadministrados com upadacitinib.
English: Tablet contents:
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Portuguese: Estas servem para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados de enzimas do fígado.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Portuguese: Os fatores de risco que devem ser considerados na avaliação do risco dos doentes para TVP/EP incluem idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/EP, doentes submetidos a grandes cirurgias e imobilização prolongada.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de upadacitinib no leite (ver secção 5.3).
English: Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RINVOQ
English: Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Portuguese: Upadacitinib demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos, com efeitos nos ossos dos fetos de ratos e no coração dos fetos de coelhos, quando expostos in utero.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética de upadacitinib
English: The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Portuguese: A inibição máxima foi observada 1 hora após a dosagem, que regressou praticamente aos níveis iniciais no final do intervalo de dosagem.
English: • Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
Portuguese: • Texto para os profissionais de saúde informarem os doentes da importância do CAD
English: • cold sores (herpes simplex)
Portuguese: • lesões herpéticas (herpes simplex)
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional destinado aos médicos deve incluir:
English: In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a administração de upadacitinib (formulação de libertação imediata) resultou numa inibição proporcional à dose e à concentração da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 (JAK1/JAK2) e do STAT5 induzida pela IL-7 (JAK1/JAK3) no sangue total.
English: • Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Portuguese: • Revestimento por película: poli(álcool vinílico), macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
English: Treatment with upadacitinib was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) (ver secção 4.8).
English: Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Portuguese: A coadministração de upadacitinib com uma refeição rica em gordura não teve efeito clínico relevante nas exposições a upadacitinib (aumento de AUC em 29% e Cmax em 39%).
English: Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Portuguese: Devem ser realizados exames de rastreio de hepatite viral e monitorização quanto à reativação antes do início e durante a terapêutica com upadacitinib.
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Portuguese: Se forem observados aumentos da ALT ou AST durante o controlo de rotina do doente e no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco, a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida até que este diagnóstico seja excluído.
English: Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia (uma dose que é duas vezes a dose de upadacitinib recomendada), a indivíduos saudáveis, teve um efeito limitado sobre as exposições plasmáticas a midazolam (fármaco substrato sensível à CYP3A) (diminuição de 26% na AUC e Cmax de midazolam), indicando que a administração de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia pode ter um fraco efeito de indução sobre a CYP3A.
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo doentes com teste negativo para infeção TB latente antes de iniciarem a terapêutica.
English: • medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo de upadacitinib é mediado pela CYP3A4, com uma potencial contribuição menor da CYP2D6.
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a Hb for < 8 g/dl e pode ser reiniciado assim que a Hb retornar acima deste valor
English: Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin).
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito relevante sobre a Cmax de atorvastatina ou sobre as exposições plasmáticas a orto-hidroxi-atorvastatina (principal metabolito ativo de atorvastatina).
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • A patient alert card
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente
English: What RINVOQ looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de RINVOQ e conteúdo da embalagem
English: CDAI ≤10 (% of patients)
Portuguese: CDAI ≤10 (% de doentes)
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
English: Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: • medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
Portuguese: • medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (tais como azatioprina, ciclosporina e tacrolímus)
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou utilizar RINVOQ.
English: Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 18%, 33% e 44% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Portuguese: Por conseguinte, as exposições plasmáticas a upadacitinib podem ser afetadas pelos medicamentos que inibem ou induzem fortemente a CYP3A4.
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bemsucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia.
English: In clinical trials, upadacitinib was administered without regard to meals (see section 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
English: If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido.
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Portuguese: Foi necessária, na avaliação inicial, a presença de pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações tumefactas e a evidência de inflamação sistémica baseada num aumento de PCR-hs.