FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt az alábbi gyógyszerek bármelyikét a Xadago-val egyszerre venné be: - Dextrometorfánt, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó köhögéscsillapítók vagy megfázás elleni szerek - Altalában a szorongásos betegségek és bizonyos személyiségzavarok kezelésében használt, szelektív szerotonin visszavétel-gátlóknak (SSRI-k) nevezett gyógyszerek (pl. fluoxetin vagy fluvoxamin).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Xadago: - forkjølelses- eller hostelegemidler som inneholder dekstrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin - legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), vanligvis brukt til å behandle angstlidelser og visse personlighetsforstyrrelser (f.eks. fluoksetin eller fluvoksamin).
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események adatainak összesített elemzése során kimutatták, hogy a szafinamid és az ebben a betegpopulációban gyakran alkalmazott számos gyógyszerkészítmény (vérnyomáscsökkentő, béta-blokkoló, koleszterinszint-csökkentő, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmények, protonpumpa-gátlók, antidepresszánsok, stb.)
Norwegian Bokmål: Samlede analyser av bivirkningsdata fra placebokontrollerte studier av pasienter med Parkinsons sykdom indikerer at samtidig administrasjon av safinamid, sammen med en bred kategori av vanlig brukte legemidler i denne pasientpopulasjonen (antihypertensive betablokkere, kolesterolsenkende midler, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler, protonpumpehemmere, antidepressiva osv.) ikke var forbundet med noen risiko for bivirkninger.
Hungarian: A szafinamid és a fluoxetin vagy a fluvoxamin együttes alkalmazása különösen kerülendő, illetve, amennyiben egyidejű kezelés szükséges, ezen gyógyszereket alacsony dózisban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Spesielt bør samtidig bruk av safinamid og fluoksetin eller fluvoksamin unngås, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, bør disse legemidlene brukes i lave doser (se pkt.
Hungarian: In vivo és in vitro farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatások
Norwegian Bokmål: In vivo og in vitro farmakodynamiske legemiddel interaksjoner
Hungarian: Az SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsokkal és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén olyan súlyos mellékhatások lépnek fel, mint a hipertoniás krízis (magas vérnyomás, kollapszus), neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, izzadás, izommerevség, hipertermia, CPK emelkedése), szerotonin-szindróma (zavartság, magas vérnyomás, izommerevség, hallucinációk) és alacsony vérnyomás.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er kjent ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trysykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere, som hypertensiv krise (høyt blodtrykk, kollaps), nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, svetting, muskelstivhet, hypertermi, økt CPK), serotonergt syndrom (forvirring, høyt blodtrykk, muskelstivhet, hallusinasjoner) og hypotensjon.
Hungarian: Mivel ilyenkor egy osztályhatásról lehet szó, a szafinamid és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være en gruppevirkning, er samtidig administrasjon av safinamid og petidin kontraindisert (se pkt.
Hungarian: Acrochordon, melanocitás naevus, seborrhoeás keratosis, szemölcs
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom Akrokordon, melanocyttisk naevus, seborreisk keratose, hudpapillon
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er blitt rapportert ved samtidig bruk av selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), serotonin/noradrenalin-reopptakshemmere (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI), trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere (se pkt.
Hungarian: Szívdobogásérzés, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Hungarian: Ebből az következik, hogy az NW-1153-má történő átalakulási folyamatban valószínűleg más amidázok vesznek részt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból származó összes olyan nemkívánatos reakció tartalmazza, amelyet a kezeléssel összefüggőnek találtak.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor omfatter alle bivirkninger i kliniske forsøk hvor bivirkningene ble ansett å være behandlinsgrelaterte.
Hungarian: Paresztézia, egyensúlyzavar, hipesztézia, disztónia, kellemetlen érzés a fejben, dysarthria, ájulás, kognitív zavarok
Norwegian Bokmål: Parestesi, balanseforstyrrelser, hypoestesi, dystoni, ubehag i hodet, dysartri, synkope, kognitive forstyrrelser
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára az alacsonyabb, napi 50 mg-os adag javallt.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció, depresszió, rendellenes álmok, szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, fokozott libidó, pszichotikus zavar, nyugtalanság, alvászavar
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner, depresjon, unormale drømmer, angst, forvirringstilstand, affektiv labilitet, økt libido, psykotiske lidelser, rastløshet, søvnforstyrrelser
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, magnesiumstearat, kolloidal og vannfri silisium - Tablettdrasjering: hypromellose, makrogoler (6000), titandioksid (E171), jernoksid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás nem befolyásolta az egészséges alanyokhoz viszonyított szafinamid-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon endret ikke eksponeringen for safinamid, sammenlignet med friske personer (se pkt.
Hungarian: A szisztémás expozíció ezen esetleges megnövekedése valószínűleg nem lesz klinikailag jelentős mértékű, mivel az anyagcsere-útvonal első termékének számító NW-1153 másodlagos és harmadlagos metabolitokká alakul át.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle økningen er mest sannsynlig uten klinisk relevans siden NW-1153, det første produktet i metaboliseringsmekansimen, blir videre omdannet til sekundære og tertiære metabolitter.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Norwegian Bokmål: Du må være forsiktig når du betjener farlige maskiner eller kjører, til du er rimelig sikker på at Xadago ikke påvirker på deg på noen måte.
Hungarian: Amikor a szafinamidot BCRP-szubsztrát gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, az alkalmazásra vonatkozóan el kell olvasni az adott gyógyszer alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Når safinamid administreres samtidig med legemidler som er BCRP-substrater, se preparatomtalen for det gjeldende legemidlet.
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és például az orr-, illetve a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerekben megtalálható szimpatomimetikumok, vagy az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den MAO-hemmende aktiviteten til safinamid må forsiktighet utvises ved samtidig bruk av safinamid og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsespreparater som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se pkt.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a klinikailag releváns szisztémás koncetrációk esetén a szafinamid nem indukálja vagy gátolja jelentős mértékben az enzimeket.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert hos pasienter i middels til sent stadium av Parkinsons sykdom (pasienter som fikk safinamid som tillegg til levodopa alene eller sammen med andre legemidler mot Parkinsons sykdom):
Hungarian: A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Amming Det er sannsynlig at Xadago utskilles i brystmelk.
Hungarian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Norwegian Bokmål: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til safinamid er 20 timer.
Hungarian: Étvágycsökkenés, hipertrigliceridémia, étvágyfokozódás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi, økt appetitt, hyperkolesterolemi, hyperglykemi kakeksi, hyperkalemi
Hungarian: Egészen 5 µM-os koncentrációkig az NW-1153 nem gátolja az OCT2-t, MATE1-et vagy MATE2-K-t.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Xadago skal ikke brukes under svangerskapet eller av fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Hungarian: Bronchopneumonia, furunkulus, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, foggyulladás, vírusfertőzés
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Bronkopneumoni, furunkel, nasofaryngitt, pyoderma, rhinitt, tanninfeksjon, virusinfeksjon
Hungarian: A szafinamid a feszültségfüggő nátrium (Na
Norwegian Bokmål: Safinamid er forbundet med tilstandsavhengig hemming av spenningsavhengige natrium-kanaler (Na
Hungarian: Albinizmusban, retinadegenerációban, uveitisben, örökletes retinopátiában vagy súlyos progresszív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med albinisme, retinal degenerering, uveitt, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során a humán klinikai expozíció 2-szeresének, illetve 3-szorosának megfelelő szafinamid expozíció fejlődési rendellenességek kialakulását okozta a patkányoknál és nyulaknál.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble misdannelse indusert ved safinamid-eksponeringer som var henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn human klinisk eksponering.
Hungarian: Ezért a szafinamid és a BCRP-szubsztrát gyógyszerek (pl. rozuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenák vagy gliburid) szedésekor ajánlott a betegek monitorozása és az adott gyógyszer alkalmazási előírásának az elolvasása, hogy van-e szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter når safinamid tas sammen med legemidler som er BCRP-substrater (for eksempel rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak eller glyburid) og å se deres preparatomtaler for å bestemme om det er nødvendig med en dosejustering.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xadago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha májproblémái vannak - A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Parkinson-kór kezelésében használt más gyógyszerek esetében bizonyos kényszeres viselkedési zavarokat, úgymint rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást jelentettek.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du tar Xadago - dersom du har leverproblemer - pasienter og pleiere skal være oppmerksomme på at tvangsmessig atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, økt sekslyst, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig pengeforbruk eller kjøp har blitt rapportert i forbindelse med andre legemidler mot Parkinsons sykdom - ukontrollerbare rykkvise bevegelser kan oppstå eller forverres når Xadago brukes sammen med levodopa
Hungarian: A dextrometorfán és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av dekstrometorfan og ikkeselektive MAO-hemmere.
Hungarian: Kényszeres cselekedetek, delírium, tájékozódási zavar, érzékcsalódás, impulzív viselkedés, libidócsökkenés, rögeszmés gondolatok, paranoia, korai magömlés, alvásrohamok, szociális fóbia, öngyilkossági képzelgés
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser, delirium, desorientering, illusjoner, impulsiv atferd, tap av libido, tvangstanker, paranoia, for tidlig sædavgang, søvnanfall, sosial fobi, selvmordstanker
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolja a BCRP-t a vékonybélben (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Safinamid gir forbigående hemming av BCRP i tynntarmen (se pkt.
Hungarian: Zúzódás, zsírembólia, fejsérülés, szájsérülés, a csontváz sérülése
Norwegian Bokmål: Kontusjon, fettemboli, hodeskader, munnskader, skjelettskader
Hungarian: A hím patkányok termékenysége nem érintett (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hannrotters fertilitet blir ikke påvirket (se pkt.
Hungarian: A vér kalcium szintjének csökkenése, a vér kálium szintjének csökkenése, a vér koleszterin szintjének csökkenése, a testhőmérséklet csökkenése, szívzörej, rendellenes terheléses vizsgálat, csökkent hematokrit érték, csökkent hemoglobinszint, a nemzetközi normalizált arány csökkenése, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein csökkenése
Norwegian Bokmål: Redusert blodkalsium, redusert blodkalium, redusert kolesterol, økt kroppstemperatur, hjertebilyd, unormal kardi EKG, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, redusert internasjonal normalisert ratio, reduserte
Hungarian: Végezetül, vagy a szafinamid (kisebb jelentőségű) vagy az elsődleges szafinamid sav metabolit (NW-1153) (fő útvonal) amin-kötésének oxidatív hasítása révén létrejön az „N-dealkilált sav" (NW-1689).
Norwegian Bokmål: Den "N-dealkylerte syren" (NW-1689) dannes ved oksidativ spalting av amin-binding i enten safinamid (underordnet) eller den primære safinamidsyre-metabolitten (NW-1153) (overordnet).
Hungarian: A MAO-gátlók esetén gyógyszerkölcsönhatásokról szóló jelentések érkeztek a szimpatomimetikus gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Med MAO-hemmere har det vært rapportert interaksjoner ved samtidig bruk av sympatomimetiske legemidler.
Hungarian: Mozgászavar, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, Parkinson-kór
Norwegian Bokmål: Dyskinesi, søvnighet, svimmelhet, hodepine, Parkinsons sykdom
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker blir safinamid nesten utelukkende eliminert via metabolisering (urinutskillelsen av uendret safinamid var < 10 %) mediert hovedsakelig gjennom høykapasitetsamidaser, som fortsatt ikke har blitt karakterisert.
Hungarian: Szerencsejáték
Norwegian Bokmål: Gambling
Hungarian: Fáradtság, aszténia, járászavar, perifériás ödéma, fájdalom,, elmelegedés
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, gangforstyrrelse, perifert ødem, smerter, varmefølelse
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vizeletfertőzés, bőrrák, alacsony vas-szint a vérében, alacsony fehérvérsejtszám, rendellenes vörösvértestek, étvágycsökkenés, magas vérzsírszint, étvágyfokozódás, magas vércukorszint, nem létező dolgok látása, szomorúság, rendellenes álmok, félelem és aggódás, zavart állapot, hangulatingadozások, fokozott szexuális érdeklődés, rendellenes gondolatok és érzékelés, nyugtalanság, alvászavar, zsibbadás, támolygás, érzéskiesés, tartós és rendellenes izomkontrakció, kellemetlen érzés a fejben, beszédzavar, ájulás, memóriazavar, a látás elhomályosulása, holtpont, kettőslátás, a fény kerülése, a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg rendellenességei, a szem kivörösödése, megnövekedett szemnyomás, forgó jellegű érzés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szabálytalan szívverés, lelassult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, kitágult és kanyargóssá vált vénák, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás, székrekedés, gyomorégés, hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, gyomorégés, szélszorulás, teltségérzet, nyáladzás, szájüregi fekély, izzadás, viszketés, fényérzékenység, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, görcsök, merevség, fájdalom a láb vagy a kéz szintjén, izomgyengeség, elnehezedés érzete, fokozott éjszakai vizeletürítés, fájdalmas vizelés, közösülési nehézség férfiaknál, fáradtság, gyengeség, bizonytalan járás, a lábfej duzzanata, fájdalom, melegségérzet, fogyás, hízás, rendellenes vérvizsgálati eredmények, magas vérzsírszint, a vércukorszint emelkedése, rendellenes EKG, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, csökkent vérnyomás, megnövekedett vérnyomás, kóros szemvizsgálat, a lábfej törése.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): urinveisinfeksjon, hudkreft, lavt jerninnhold i blodet, lavt antall hvite blodceller, unormale røde blodlegemer, nedsatt appetitt, høyt fettinnhold i blodet, økt appetitt, høyt blodsukker, ser ting som ikke er der, tristhetsfølelse, unormale drømmer, frykt og bekymring, forvirringstilstand, humørsvingninger, økt interesse for sex, unormale tanker og unormal oppfatning, rastløshet, søvnforstyrrelser, nummenhet, ustøhet, tap av følelse, vedvarende unormal muskelsammentrekning, hodeubehag, problemer med å snakke, besvimelse, svekket hukommelse, øyeflimmer, synsfelt tap, dobbeltsyn, aversjon mot lys, sykdommer i det lysfølsomme laget bak i øyet, rødhet i øynene, økt trykk i øyet, følelse av at rommet snurrer, hjertebank (palpitasjoner), rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, åreknuter, hoste, pusteproblemer, snue, forstoppelse, halsbrann, oppkast, munntørrhet, diaré, magesmerter, brennende følelse i magen, tarmgass, metthetsfølelse, sikling,
Hungarian: Xadago 100 mg filmtabletta Mindegyik filmtabletta 100 mg szafinamiddal egyenértékű szafinamid metánszulfonátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamid metansulfonat som tilsvarer 100 mg safinamid.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xadago-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xadago
Hungarian: A szafinamid és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), ezen óvintézkedés alapja bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása (pl. szerotonin szindróma), amelyek bár ritkán, de előfordultak az SSRI-k és dextrometorfán MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Denne forholdsregelen er basert på forekomsten av alvorlige reaksjoner (for eksempel serotoninsyndrom), som selv om det er sjeldent, har forekommet når SSRI og dekstrometorfan har blitt brukt med MAO-hemmere.
Hungarian: Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effecter
Hungarian: Hogyan kell a Xadago-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xadago
Hungarian: Rendellenes koordináció, figyelemzavar, az ízérzés zavara, hyporeflexia, ideggyöki fájdalom, nyugtalan láb szindróma, szedáció
Norwegian Bokmål: Unormal koordinasjon, oppmerksomhetsforstyrrelse, smaksforstyrrelser, hyporefleks, radikulærsmerter, rastløse ben-syndrom, sedasjon
Hungarian: OFF-idő (óra) (c)
Norwegian Bokmål: OFF-tid (t) (c) Baselinje (b)
Hungarian: Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat nedsatt leverfunksjon, skal du ikke ta mer enn 50 mg om dagen.
Hungarian: Petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Hungarian: Xadago 50 mg filmtabletta Mindegyik filmtabletta 50 mg szafinamiddal egyenértékű szafinamid metánszulfonátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamidmetansulfonat som tilsvarer 50 mg safinamid.
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientenes tilstand forverres fra moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør behandling med safinamid stoppes (se pkt.
Hungarian: Petidinnel és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har blitt rapportert ved samtidig bruk av petidin og MAO-hemmere.
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél 2,3-4,0-szor magasabb szisztémás expozíciók esetén az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok eredményei alapján a szafinamiddal összefüggő daganatkeltő hatás nem volt bizonyítható.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra karsinogenitetsstudier med mus og rotter viste ingen evidens for tumorigent potensiale, relatert til safinamid ved systemiske eksponeringer på opptil henholdsvis 2,3 til 4,0 ganger høyere enn den forventede systemiske eksponeringen hos pasienter som blir gitt maksimal behandlingsdose.
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország Tel: +39 02 665241
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia tlf: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - filmtabletták
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xadago-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xadago
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelés elkezdése előtt megfontolandó egy, az előzőleg alkalmazott SSRI 5-szörös felezési idejének megfelelő kiürülési időszak beiktatása.
Norwegian Bokmål: En utvaskingsperiode som tilsvarer 5 ganger halveringstiden til tidligere brukt SSRI bør vurderes før oppstart av behandling med safinamid.
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményező ismételt szafinamid adagolást követően a rágcsálóknál retinadegenerációt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Degenerering av retina ble observert hos gnagere etter gjentatt safinamid-dosering og resulterte i systemisk eksponering som var lavere enn den forventede systemiske eksponeringen hos pasienter som gis maksimal behandlingsdose.
Hungarian: Zavaró mozgászavar nélküli ON-idő (óra) (c)
Norwegian Bokmål: ON-tid uten problemfylt dyskinesi (t) (c) Baselinje (b)
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagokat követően a szafinamid farmakokinetikája lineáris.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen doseendringer er påkrevd for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.