FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstelahus 2°pen-süstlit Ei müüda eraldi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte penner Skal ikke selges separat.
Estonian: Kontrollige lahust Vaadake süstlis olevat ravimit.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Kui Benepali ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel ei ole läbi viidud uuringuid annustamisskeemiga 50 mg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Estonian: 6. kuu
Norwegian Bokmål: Måned 6
Estonian: Lisaks sellele täheldati topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaatravi saanud täiskasvanud patsientidele manustati nii etanertsepti kui ka anakinrat, suuremat tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedust kui patsientidel, keda raviti ainult etanertseptiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Estonian: 6. toiming.
Norwegian Bokmål: Trinn 6:
Estonian: Etanertsept oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnatuna nii ACR-kriteeriumide kõikide komponentide kui ka teiste reumatoidartriidi tunnuste järgi, mida ACR-kriteeriumid ei hõlmanud (nt hommikune liigesjäikus).
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Estonian: Enne Benepali kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Benepali.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,98 ml lahust.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Estonian: TNF-antagonistide, sh etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
Estonian: Etanertsepti saanud patsientidel täheldati 12. nädalal MRT tulemuste põhjal statistiliselt olulist paranemist SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MR for pasientene som fikk etanercept.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on TNF-antagonistidega ravitud patsientidel esinenud leukeemia juhte.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukemi er rapportert etter markedsføring hos pasienter som får behandling med TNF-antagonister.
Estonian: Benepali ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Nahavähid
Norwegian Bokmål: Sukrose
Estonian: 1. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30 %) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2 %) (p < 0,0001).
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Estonian: Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis sisaldavad 8 (2 pakendit, mõlemas 4) süstlit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 24 (6 pakendit, igas 4) süstlit.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Estonian: Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 6 år ved indikasjonen plakkpsoriasis.
Estonian: Nii 65…87-aastaste patsientide rühmas kui ka alla 65-aastaste patsientide rühmas olid kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised näitajad sarnased.
Norwegian Bokmål: Estimert clearance og volum hos pasienter i alderen 65 til 87 år var den samme som for pasienter under 65 år.
Estonian: Eemaldage tühi pen-süstel nahast.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest infektsioonidest; leitud patogeenide hulka kuuluvad bakterid, mükobakterid (sh tuberkuloosibakter), viirused ja seened.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Estonian: Seoses etanertsepti kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide, sh invasiivsete seeninfektsioonide, listerioosi ja legionelloosi tekkest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Estonian: Psoriaasi puhul on tavaline annus vähemalt 62,5 kg kaaluvatele 6-aastastele ja vanematele patsientidele 50 mg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke.
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooniravil täheldati olulisi eeliseid ka 24 kuu möödumisel, võrreldes etanertsepti ja metotreksaadi monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
Estonian: 3. toiming.
Norwegian Bokmål: Trinn 3:
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb teavitada, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui patsiendil tekivad Benepali ravi ajal vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine ja kahvatus).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter og foreldre/foresatte skal informeres om at hvis pasienten utvikler tegn og symptomer som kan tyde på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning og blekhet) mens de behandles med Benepali, skal de omgående ta kontakt med lege. Slike pasienter bør undersøkes øyeblikkelig, inkludert full blodtelling.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi Benepaliga suurendada suremust.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Malignt melanom (se pkt.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi ravivastus
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt-respons
Estonian: SILT (25 mg SÜSTEL)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (25 mg FERDIGFYLT SPRØYTE)
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed
Norwegian Bokmål: Pedriatiske pasienter med juvenil idiopatisk artritt
Estonian: Lisaks on immunoglobuliini Fc-regioonil, mis ehituslikult sarnaneb dimeerse retseptoriga, pikem poolväärtusaeg seerumis.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil halveringstiden i serum forlenges ved å bruke Fc-regionen på immunglobulinet som fusjonselement i oppbyggingen av en dimerreseptor.
Estonian: Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda Võtke üks pen-süstel külmutuskapis olevast karbist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Norwegian Bokmål: Vent til legemidlet når romtemperatur: Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst
Estonian: nädal nädal nädala nädal nädala nädal nädal nädal nädal nädal nädala
Norwegian Bokmål: uke 12 uke uke
Estonian: Etanertsepti 10 mg või 25 mg annuseid manustati subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (s.c.) to ganger i uken i opptil 24 måneder.
Estonian: • Tuulerõuged: teatage oma arstile, kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega Benepali kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informer legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Benepali.
Estonian: Teie arst peab tegema enne Benepali ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Benepali initieres.
Estonian: TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest rakupinna TNFR-il. Dimeersed lahustuvad retseptorid nagu etanertsept seovad TNF-i paremini kui monomeersed retseptorid ja on tunduvalt tugevamad konkureerivad TNF-i sidujad kui viimaste rakulised retseptorid.
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin finnes primært som homotrimere, hvor den biologiske aktiviteten avhenger av kryssbinding til TNF-reseptorer på celleoverflaten.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pantsütopeenia ja aplastilise aneemia juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Estonian: Visake tühi pen-süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Estonian: • Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Hoida pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: See peab olema selge või kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi.
Norwegian Bokmål: Det skal være klart til lett blakket, fargeløst eller svakt gult, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonidena on esinenud ka angioödeemi ja urtikaariat.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har inkludert angioødem og urtikaria.
Estonian: Kõigil näidustustel kasutatava etanertsepti kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli patsientidel, kes said etanertsepti ilma kaasuva metotreksaatravita, maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,54% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Benepaliga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Benepali-behandling.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Estonian: 4. toiming.
Norwegian Bokmål: Trinn 4:
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemist.
Norwegian Bokmål: Det er også sjeldne rapporter om lupus, lupusrelaterte tilstander og vaskulitt.
Estonian: 50 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Estonian: Benepali 25 mg süstevedelik etanertsept s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Estonian: Benepali pen-süstel on subkutaanseks süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli mõlema annustamisskeemi (50 mg üks kord nädalas ja 25 mg kaks korda nädalas) puhul sarnane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Estonian: • Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.
Estonian: Naastuline psoriaas Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi Benepaliga, tuleb järgida ravi kestuse osas samu juhiseid.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med Benepali er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering er utførlig beskrevet i pakningsvedlegget, pkt.
Estonian: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Estonian: 12 (3 x 4) pen-süstlit (mitmikpakend)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Estonian: Oodake 30 minutit min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Estonian: Aeg (nädalates)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Estonian: • kui teil on olnud vähk.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Estonian: Exp: kuu - aasta
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Estonian: PML-i sümptomid on:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Estonian: 31. detsember
Norwegian Bokmål: 31. desember
Estonian: Vanus ja rass
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Estonian: 28. veebruar
Norwegian Bokmål: 28. februar
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Estonian: • Peske käed.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Estonian: … lilla näidiku liikumine lõpeb
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Estonian: esimene „klõps"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker: