FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, so bila na voljo v različnih državah EU več kot 50 let.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali bolnikom po potrebi svetovati nadomestno zdravljenje.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Slovenian: alkoholnih blazinic
Lithuanian: Fuzeon
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Slovenian: Če potrebujete pomoč,
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Lithuanian: Tokiu būdu suleisite oro.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Slovenian: število celic CD4+
Lithuanian: CD4 + ląstelių skaičius
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti pirmąją gydymo savaitę ir įprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Lithuanian: ● Pabandykite ir išdėstykite šias dozes tolygiai tokiu metu, kuris Jums tinka, pavyzdžiui, pirmąją dozę švirkškite ryte, o antrąją - anksti vakare.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Lithuanian: Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Slovenian: hemoglobin stopnja 3 (6,5-7,9 g/dl)
Lithuanian: Hemoglobinas 3 laipsnis (6,5-7,9 g/dl)
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Lithuanian: ● apetito sumažėjimas,
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Lithuanian: ● Fuzeon vartoti geriausia kasdien tuo pačiu paros metu;
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Slovenian: • gripa ali gripi podobni simptomi,
Lithuanian: ● gripas ar „į gripą panašūs" simptomai,
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Lithuanian: ŽIV puola Jūsų kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T-ląstelėmis.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Slovenian: 4 % ni na voljo prekinitev zaradi drugih vzrokov †φ§
Lithuanian: Nutrauktas dėl kitų priežasčių†φ§
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Slovenian: • Pomožne snovi so: Prašek:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra: Miltelių
Slovenian: Telesna masa (kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Lithuanian: Rūpestingai nusiplaukite rankas.
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija enfuvirtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Lithuanian: Buvusių infekcijų požymiai
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas: Nenustatyta, ar enfuvirtido patenka į moters pieną.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smete uporabiti, razen če vam je vaš zdravnik to izrecno naročil.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Slovenian: Pazite, da se igle nikoli ne dotaknete s prsti ali čim drugim.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nepalietėte adatos pirštais ar kuo nors kitu.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali upravljajte strojev, če se med prejemanjem zdravila Fuzeon počutite omotični.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei mašinų, jeigu vartodami Fuzeon jaučiate svaigulį.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • Da se prašek raztopi, lahko traja do 45 minut.
Lithuanian: ● Miltelių tirpimas gali trukti iki 45 minučių.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: ● Temeljito si umijte roke.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas.
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasitaiko retai (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
Slovenian: (See Ireland)
Lithuanian: Malta (See Ireland)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių
Slovenian: • bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Lithuanian: ● skausmas, skausmingumo jutimas ar jautrumas.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Lithuanian: Reikia imtis visų atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas tam, kad tokio perdavimo būtų išvengta.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju atsargumo priemones, norint kitų žmonių neapkrėsti ŽIV.
Slovenian: Opomba: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda predlagala drugačne metode injiciranja, ki vam bodo bolj ustrezale.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas gali pasiūlyti kitokį, Jums tinkamesnį švirkštimo būdą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX 07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antivirusiniai vaistai, ATC kodas - J05AX07.
Slovenian: V tem zavitku je vse, kar potrebujete za pripravo in jemanje vašega zdravila Fuzeon za 30 dni injiciranja.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Slovenian: 108 mg enfuvirtida
Lithuanian: 108 mg enfuvirtido
Slovenian: zamašek iz gume (brez lateksa)
Lithuanian: guminis (be latekso) kamštis
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Fuzeon vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: • Ne injicirajte v mesto, kjer je še vedno reakcija od prejšnjega odmerka.
Lithuanian: ● Nešvirkškite ten, kur tebėra reakcija į ankstesnę injekciją.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra pakitimai toje kūno vietoje, į kurią sušvirkščiama injekcija.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost zaradi potrebnega zdravljenja, nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Lithuanian: Daugumai ligonių tyrimo laikotarpiu nebuvo toksinio poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams, išskyrus išvardytus 4 lentelėje.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Lithuanian: ● Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto dozę, susišvirkškite ją kai tik prisiminsite.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Lithuanian: ● Nusiplovę rankas nieko nelieskite, išskyrus vaistą ir reikiamas priemones.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Lithuanian: Nėštumo metu enfuvirtidą galima vartoti tik tuomet, jei potenciali gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sutrikdyti kai kurias imunines funkcijas (žr.
Slovenian: 180 alkoholnih zložencev.
Lithuanian: 180 spiritinių tamponų.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir nustatant dozę jų paisyti nereikia.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo dozuojama taip, kaip parodyta 1 lentelėje.
Slovenian: bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Lithuanian: b 3 laipsnis = stiprus skausmas, kurį reikia malšinti analgetikais (arba narkotiniais analgetikais ≤ 72 val.) ir (arba) kuris riboja įprastinį judrumą; 4 laipsnis = stiprus skausmas, dėl kurio reikia hospitalizuoti arba pratęsti hospitalizaciją, skausmas, kuris sukelia mirtį arba nuolatinę ar ryškią negalią, arba pavojingas gyvybei, arba medicininiu požiūriu reikšmingas.
Slovenian: Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų žmonių gydymo patirties nėra.
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Lithuanian: Hemodializė enfuvirtido klirenso reikšmingai nepakeitė.
Slovenian: gStopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm.
Lithuanian: g 3 laipsnis = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4 laipsnis = > 5 cm.
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali in so se pojavile pri 98 % bolnikov (preglednica 3).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98 % ligonių (3 lentelė).
Slovenian: Bolezni kosti (osteonekroza)
Lithuanian: Kaulų liga (osteonekrozė)
Slovenian: kopij/ml
Lithuanian: 1 kopijų /ml
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases bei dažnio kategorijas.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Lithuanian: Jūs, vartodami šį vaistą, vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus asmenis, nepaisant to, kad dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo tokia rizika yra sumažėjusi.
Slovenian: Reakcije so lahko hujše, če injiciranje ponavljate na istem delu telesa.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos gali būti sunkesnės, jei kartotinai švirkščiama į tą pačią vietą.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon moramo pri teh skupinah bolnikov uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Šiems ligoniams Fuzeon reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Presnovek zaznamo v človeški plazmi po dajanju enfuvirtida, z AUC v obsegu od 2,4 do 15 % AUC enfuvirtida.
Lithuanian: Šio metabolito būna enfuvirtidu gydomų žmonių plazmoje; jo AUC svyruoja nuo 2,4 iki 15 % enfuvirtido AUC.
Slovenian: Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5 °C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Lithuanian: Kiek vartoti
Slovenian: Po rekonstituciji shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon pomaga tako, da ta vstop prepreči.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja naj sestavljajo splošni podporni ukrepi.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne vsebuje konzervansa.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Slovenian: Čeprav imajo te brizge to varovalno lastnost, je pomembno, da uporabljene injekcijske brizge zavržete pravilno.
Lithuanian: Nors ir turi švirkštai šį saugos įtaisą, tačiau panaudotus švirkštus būtina išmesti tinkamai.
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Fuzeon, yra pateikta šio lapelio pabaigoje (žiūrėkite
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Lithuanian: Jūrų kiaulyčių tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sukelti kontaktinę lėto tipo padidėjusio jautrumo reakciją.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,0 ml raztopine (ali drugačno prostornino, če vam je tako predpisal zdravnik).
Lithuanian: ● Vėl pritraukite į švirkštą 1,0 ml tirpalo (arba tiek, kiek nurodė gydytojas).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Lithuanian: Roche Registration GmbH