FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher leitete Deutschland am 2. Mai 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Rindern erhältlich sind.
Slovak: Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
German: Deutschland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
German: 21 Tage nach der Verabreichung lagen die Rückstände an den Injektionsstellen bei allen Tieren unterhalb der LOQ.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po podaní boli rezíduá na miestach vpichu injekcie nižšie než hodnota LOQ u všetkých zvierat.
German: Bewertung des Risikos
Slovak: Hodnotenie rizík
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Erkrankungen sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Schockzuständen angewendet.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
German: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen ermöglichen keine statistisch basierte Ermittlung einer Wartezeit.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
German: Methylprednisolon, ein 6α-Methylderivat von Prednisolon, ist ein synthetisches Corticosteroid, das in der Veterinärmedizin als freier Alkohol und als verschiedene Ester angewendet wird.
Slovak: Metylprednizolón, 6α-metylový derivát prednizolónu, je syntetický kortikosteroid, ktorý sa používa vo veterinárnej medicíne ako voľný alkohol a ako rôzne estery.
German: Die Rückstände in Muskel-, Leber-, Nieren- und Fettgewebe lagen zum frühesten Schlachttermin (Tag 7) bereits unterhalb der LOQ (10 µg/kg).
Slovak: Rezíduá vo svale, v pečeni, obličke a tuku v najskoršom čase porážky (7. deň) boli už nižšie než hodnota LOQ (10 µg/kg).
German: • Nach Verabreichung von 400 µg/kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen reichten die Rückstände im Muskel mit der Injektionsstelle an Tag 7 nach der Injektion von einem Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze (Limit of quantitation, LOQ [10 µg/kg]) bis zu 8 393 µg/kg sowie an Tag 14 von einem Wert unterhalb der LOQ bis zu 90 µg/kg.
Slovak: Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
German: Die einzige Studie zum Abbau von Rückständen, die sich mit Methylprednisolon nach intramuskulärer Injektion bei Rindern befasst hat, ist im CVMP EPMAR für Methylprednisolon angeführt (EMA/MRL/798/01-FINAL).
Slovak: Jediná štúdia o odbúravaní rezíduí metylprednizolónu po intramuskulárnej injekcii u hovädzieho dobytka je citovaná v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat ist ein Ester des synthetischen Glucocorticoids Methylprednisolon.
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
German: Diese Schlussfolgerung gilt für die Verabreichung der Arzneimittel über den intramuskulären oder den intravenösen Weg.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na podávanie liekov intramuskulárnou cestou alebo intravenóznou cestou.
German: An der Injektionsstelle wurde die MRL für Muskelgewebe an Tag 7 um mehr als das 800-Fache und an Tag 14 immer noch um das 9-Fache überschritten.
Slovak: Hodnota MRP v prípade svalu na mieste vpichu injekcie bola na 7. deň prekročená viac než 800-násobne a na 14. deň 9-násobne.
German: In offenen Datenbanken (z. B. PubMed, Scopus, Vetmed Resource, Web of Science) wurden hinsichtlich Daten zur Pharmakokinetik und zu Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat in essbaren Geweben sowie an der Injektionsstelle von Rindern keine Informationen gefunden.
Slovak: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass in Ermangelung von Daten zum Abbau von Rückständen nicht gewährleistet werden kann, dass die Rückstandsmengen 6 Tage nach der Behandlung in allen essbaren Geweben unterhalb der MRLs liegen.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách,
German: D-31303 Burgdorf Germany
Slovak: D-31303
German: Des Weiteren stützen die Daten aus dem MRL-Dokument zu Methylprednisolon die Annahme, dass die potenzielle Verbraucherexposition über Rückstände an der Injektionsstelle über dem pharmakologischen ADI-Wert liegen wird, was ein ernstes Risiko für die Sicherheit der Verbraucher nahelegt.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
German: In Ermangelung von Daten zum Abbau von Rückständen kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstandsmengen 6 Tage nach der Behandlung in allen essbaren Geweben unterhalb der MRLs liegen.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
German: Fasst man alle Informationen zusammen, ist es anhand der verfügbaren Daten nicht möglich zu bestätigen, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für das Referenzprodukt Solu-Medrol für den Verbraucher sicher ist.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
German: Pulver und Lösungsmittel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Daten aus dem MRL-Dokument zu Methylprednisolon die Annahme stützen, dass die potenzielle Verbraucherexposition über Rückstände an der Injektionsstelle über dem pharmakologischen ADI-Wert liegen wird, was ein ernstes Risiko für die Sicherheit der Verbraucher nahelegt.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
German: Dies ist sowohl für die intramuskuläre als auch für die intravenöse Verabreichung der Arzneimittel relevant.
Slovak: To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
German: Für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel sind keine Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar.
Slovak: V prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
German: Das Tierarzneimittel, das in der Studie zum Abbau von Rückständen zur Ermittlung der Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) für Methylprednisolon angewendet wurde, ist ein Kombinationspräparat, das Methylprednisolon (als freien Alkohol) und zwei Antibiotika (Neomycin und Benzylpenicillin) enthält.
Slovak: (MRL) pre metylprednizolón je kombinovaný liek obsahujúci metylprednizolón (vo forme voľného alkoholu) a dve antibiotické látky (neomycín a benzylpenicilín).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
German: Rinder, Katzen, Hunde
Slovak: Hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
German: Da für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel keine Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, kann der CVMP keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse empfehlen.
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten deutlich nahelegen, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) legen diese Daten deutlich nahe, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltenden Produkten behandelt wurden, nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu berücksichtigen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
German: Nach einem beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Deutschland gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums für das Tierarzneimittel Solupred 125 mg (Antragsteller: CP-Pharma), zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen verfügbar sind, um die Wartezeiten von 6 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern für die in Frankreich zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Rindern zugelassenen Referenzprodukte Solu-Medrol 120 mg und Solu-Medrol 500 mg (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Zoetis) zu stützen.
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Es sind keine arzneimittelspezifischen Daten zum Abbau von Rückständen bzw. keine anderen Informationen im Hinblick auf Rückstände von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln verfügbar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 verfügbaren Daten war Deutschland der Auffassung, dass Rückstände von Methylprednisolon an Injektionsstellen zur Aufnahme von Methylprednisolon-Mengen führen können, die deutlich über der zulässigen täglichen Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) liegen.
Slovak: Nemecko usúdilo, že rezíduá metylprednizolónu na miestach vpichu injekcie môžu viesť k príjmu množstiev metylprednizolónu, ktoré sú výrazne vyššie než prijateľný denný príjem (ADI).
German: Zieltierart Art der Anwendung
Slovak: Druhy zvierat
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Juni 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
German: Juni 2017
Slovak: Dňa 2. mája 2016
German: Am 2. Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
German: Fragen und Antworten zu MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
German: Solche Arzneimittel sind:
Slovak: K takýmto liekom patria:
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17