FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Dutch: <De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens <dracht>, <lactatie><leg>.>
Czech: <Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během <březosti><laktace><snášky>.>
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)Indicator residuDiersoortMRLsTe onderzoeken weefselsOverige bepalingenTherapeutische klasse
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)Indikátorové reziduumDruh zvířeteMRLCílové tkáněDalší ustanoveníLéčebné zařazení
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: <Gevaccineerde {soort(en)} kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dní> <týdnů>} po vakcinaci.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Dutch: <Dracht en lactatie:>
Czech: <Březost a laktace:>
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de <veiligheid> <en><werkzaamheid> tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden gemengd en toegediend met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Dutch: <De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Czech: <aby byl chráněn před (světlem( (a( (vlhkostí(.>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>
Czech: Popisdatum splnění>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar {soort(en)} te voorkomen.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
Dutch: <Gevaccineerde <soort (en)> kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.>
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
Dutch: <Dracht:><en lactatie:>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Dutch: <ter bescherming tegen <licht><en><vocht>.>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Dutch: <De vaccinstam kan tot {x dagen/weken} in de omgeving worden aangetroffen.
Czech: <Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až {x <dnů><týdnů>}.
Dutch: <Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.>
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.>
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <diergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Dutch: BIJSLUITER
Czech: INDIKACE
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
Dutch: <Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Czech: <{MM/RRRR}>
Dutch: A. ETIKETTERING
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: Hulpstof<fen>:
Czech: <Pomocné látky:>
Dutch: Ref. EMEA/202997/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Dutch: Wat is Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Dutch: 4.5 Interacties
Czech: 4.5 Interakce
Dutch: • Behandeling van hypertensie
Czech: • Léčba hypertenze
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Dutch: 18 december 2008
Czech: 18.prosince 2008
Dutch: 24 januari 2008
Czech: 24. ledna 2008
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
Dutch: Corapporteur:
Czech: Spoluzpravodaj:
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti:
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Dutch: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
Czech: Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
Czech: Kontraindikace jsou rozšířeny o kontraindikace hydrochlorothiazidu.
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Dutch: Adviesdatum:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE