FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost infecțiile grave (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • dureri de cap persistente
Latvian: • pastāvīgas galvassāpes.
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Romanian: • Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Teste de laborator
Latvian: Laboratoriskie testi
Romanian: Proporția de pacienți din ambele grupuri cu tofacitinib care au avut eșec la tratament a fost mai scăzută comparativ cu placebo, în fiecare moment al studiului încă din săptămâna 8, reprezentând primul moment în care a fost evaluat eșecul la tratament, așa cum se arată în Figura 2.
Latvian: Pacientu ar neefektīvu ārstēšanu īpatsvars abās tofacitiniba grupās bija mazāks nekā placebo grupā visos laika atskaites punktos, sākot ar 8. nedēļu, kas bija pirmais laika atskaites punkts, kurā tika novērtēta nesekmīga ārstēšana, kā redzams 2. attēlā.
Romanian: • care au afecțiuni de fond care îi pot predispune la infecții.
Latvian: • kuriem ir iepriekšējas slimības, kas var veicināt uzņēmību pret infekciju.
Romanian: Virusul poate deveni activ în timp ce luați XELJANZ.
Latvian: Vīruss var kļūt aktīvs XELJANZ lietošanas laikā.
Romanian: Pentru unii pacienți, precum cei care au avut eşec la tratamentul anterior cu un antagonist al factorului de necroză tumorală (TNF), trebuie luată în considerare continuarea dozei de 10 mg de două ori pe zi în perioada de menținere, cu scopul de a menține beneficiul terapeutic (vezi pct. 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, piemēram, pacientiem ar nesekmīgu audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonistu terapijas rezultātu, ir jāapsver uzturošās terapijas pa 10 mg devu divas reizes dienā lietošanas turpināšana, lai saglabātu terapeitisko ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: La 6 săptămâni au fost observate dovezi de răspunsuri umorale și mediate celular la VZV, atât la pacienții tratați cu tofacitinib, cât și la cei tratați cu placebo.
Latvian: Pierādījumi par humorālo un šūnu mediēto atbildes reakciju uz VZV tika novērota 6. nedēļā pacientiem, kuri tika ārstēti gan ar tofacitinibu, gan placebo.
Romanian: La pacienții cu AR, administrarea concomitentă de tofacitinib cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână a scăzut ASC și Cmax a MTX cu 10% și, respectiv, 13%.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba ievadīšana vienlaicīgi ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā samazināja MTX AUC un Cmax attiecīgi par 10% un 13%.
Romanian: Este puțin probabil ca inhibitorii CYP2C19 în monoterapie sau glicoproteina-P să modifice semnificativ FC tofacitinib.
Latvian: Maz ticams, ka viena paša CYP2C19 vai P-glikoproteīna inhibitoru lietošana nozīmīgi ietekmētu tofacitiniba farmakokinētiku.
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza valorilor hemoglobinei, vezi pct. 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Pe durata studiului ORAL Strategy, răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX a fost numeric similar comparativ cu cel la tratamentul cu adalimumab 40 mg + MTX și amândouă au fost numeric mai mari decât răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Pētījuma ORAL Strategy laikā atbildes reakciju skaits, lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā + MTX, bija līdzīgs ar atbildes reakciju skaitam, salīdzinot ar adalimumaba 40 mg + MTX lietošanu, un abos gadījumos atbildes reakciju skaits bija lielāks, nekā lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Dacă luați XELJANZ și alăptați, trebuie să întrerupeți alăptarea până când vorbiți cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu XELJANZ.
Latvian: Ja Jūs lietojat XELJANZ un barojat bērnu ar krūti, Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, līdz Jūs konsultējaties ar ārstu par XELJANZ lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Latvian: Apsverot tofacitiniba terapijas uzsākšanu pacientiem ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT), ir jāievēro piesardzība, it īpaši, ja terapija tiek uzsākta, vienlaicīgi lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles, piemēram, MTX.
Romanian: Efecte farmacodinamice La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Latvian: Pacientiem ar RA tofacitiniba lietošana līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar cirkulējošo CD16/56+ dabisko galētājšūnu (NK) samazināšanos, kas bija atkarīga no devas, ar aprēķināto maksimālo samazināšanos aptuveni 8-10 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Romanian: Tofacitinib se distribuie egal între globulele roșii și plasmă.
Latvian: Tofacitinibs vienādi izkliedējas starp eritrocītiem un plazmu.
Romanian: Comprimat de culoare albastră, rotund, cu diametrul de 9,5 mm, marcat „Pfizer" pe o parte și „JKI 10" pe cealaltă parte.
Latvian: Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 10".
Romanian: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Latvian: • Centralizētā tīmekļa vietne saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Romanian: 10 mg de două ori pe zi sau placebo, numărul de pacienți care au răspuns la vaccinul gripal a fost similar în ambele grupuri: tofacitinib (57%) și placebo (62%).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakciju ieguvušo skaits uz gripas vakcīnu bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Romanian: Studiul VI (ORAL Start)
Latvian: (ORAL Start)
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,
Latvian: Hemoglobīns ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Romanian: Studiul V (ORAL Step)
Latvian: (ORAL Step)
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Latvian: Pacienti, kuriem izpaužas jaunas ar vēdera dobumu saistītas pazīmes un simptomi, ir steidzami jāizmeklē, lai agrīni identificētu kuņģa-zarnu perforāciju.
Romanian: (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Latvian: 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Romanian: S-a evidențiat faptul că tofacitinib este teratogen la șobolani și iepuri și că are efecte la șobolani, asupra fertilității feminine (rată scăzută de sarcini, scăderi ale numărului de corpi luteali, locuri de implantare și feți viabili și o creștere a resorbției precoce), asupra nașterii și dezvoltării peri/postnatale.
Latvian: Tika noteikts, ka tofacitinibs ir teratogēns žurkām un trušiem, un tam ir ietekme uz žurku mātīšu fertilitāti (samazināts grūtniecību skaits; samazināts dzelteno ķermeņu, implantācijas un izdzīvojošo augļu skaits, un palielināts agrīnu resorbciju skaits), atnešanos un peri/postnatālo attīstību.
Romanian: În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, pentru AR, creșterile LDL colesterolului și ApoB au scăzut până la valorile dinaintea tratamentului, ca răspuns la tratamentul cu statine.
Latvian: Kontrolētā RA klīniskajā pētījumā paaugstināts ZBL holesterīna un ApoB līmenis samazinājās līdz pirmsterapijas stāvoklim kā atbildes reakcija uz statīnu terapiju.
Romanian: Dacă valorile de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Latvian: Ja analīžu rezultātus apstiprina atkārtotas analīzes, kas veiktas 7 dienu laikā, lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg de două ori pe zi este contraindicat la pacienții care au una sau mai multe din următoarele condiții:
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā ir kontrindicēts pacientiem ar vienu vai vairākiem zemāk minētajiem stāvokļiem:
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45%
Latvian: Pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī remisiju sasniedz attiecīgi 52% (25/48) un 45% (37/83) šo pacientu.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la pacienți cu valori ale clearance-ului creatininei la momentul inițial (estimate prin ecuația Cockroft-Gault) mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtību (kas noteikta pēc Kokrofta-Golta formulas), kas mazāka par 40 ml/min (skatīt
Romanian: Cum se păstrează XELJANZ
Latvian: Kā uzglabāt XELJANZ
Romanian: 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā kopējais infekcijas gadījumu skaits 100 pacientgados bija 60,3 (kas ietvēra 49,4% pacientu; kopumā 572 pacientu).
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Latvian: XELJANZ lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Romanian: c.Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Latvian: Koprimārie mērķa kritēriji bija šādi: vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mTSS; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza ACR20 vai ACR70 atbildes reakciju; vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa HAQ-DI; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Romanian: Îmbunătățirea referitoare la oboseală a fost evaluată cu scorul evaluării funcționale a terapiei pentru o boală cronică-oboseală (FACIT-F) în luna 3, în toate studiile.
Latvian: Uzlabojumu nogurumā visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijas-nogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Romanian: Această afecțiune este o boală inflamatorie a articulațiilor, adesea însoțită de psoriazis.
Latvian: Tā ir locītavu iekaisuma slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Romanian: Există date limitate despre pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, infecția raportată cel mai frecvent a fost nazofaringita, apărând la 18,2% dintre pacienți (211 pacienți).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu
Romanian: Boală interstiţială pulmonară
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Romanian: Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 şi 6
Latvian: Pētāmo personu skaits (%), kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 remisiju 3. un 6. mēnesī
Romanian: Studiul IV (ORAL Scan)
Latvian: (ORAL Scan)
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib pentru tratamentul pacienților adulți cu CU activă, moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12, cu subscor de endoscopie ≥ 2 și subscor de sângerare rectală ≥ 1) au fost evaluate în 3 studii randomizate multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo: 2 studii identice de inducție (OCTAVE Induction 1 și OCTAVE Induction 2), urmate de 1 studiu de menținere (OCTAVE Sustain).
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12, endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2 un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits ≥ 1) tika novērtēta 3 daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos: 2 identiskos indukcijas terapijas pētījumos (OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) un pēc tam 1 uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain).
Romanian: Tofacitinib afectează fertilitatea feminină, dar nu afectează fertilitatea masculină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Latvian: PsA pacientu attiecība (%), kuri OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pētījumu ietvaros sasniedza klīnisko atbildes reakciju un vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARDa (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În plus, în luna 12 a studiului OCTAVE Open, 74% (48/65) dintre pacienții care au atins remisia la sfârșitul studiului OCTAVE Sustain, fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, au rămas in remisie în timp ce li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Turklāt pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī 74% (48/65) pacientu, kuri pētījuma OCTAVE Sustain beigās sasniedza remisiju, lietojot tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, saglabājās remisijas stāvoklis, saņemot tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā.
Romanian: Insuficiență renală Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 3049 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 37%, 43% un 123% lielāks AUC salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: ≥ 1/10000 și
Latvian: ≥ 1/10000 līdz
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne și simptome ale reacțiilor adverse.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2 a fost proporția de pacienți aflaţi în remisie în săptămâna 8, iar criteriul de evaluare secundar esenţial a fost proporția de pacienți cu îmbunătățire a aspectului endoscopic al mucoasei, în săptămâna 8.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2 primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 8. nedēļā tika novērota remisija, un galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 8. nedēļā novēroja gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanos.
Romanian: Număr de pacienți înrolați
Latvian: Iesaistīto pacientu skaits
Romanian: Răspuns ACR Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētie pacienti, kuri sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start un ORAL Strategy ir parādīti 8. tabulā.
Romanian: lactoză monohidrat macrogol 3350
Latvian: titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350
Romanian: La pacienții tratați cu XELJANZ au fost raportate limfom și alte cancere (cum sunt cancerul pulmonar, mamar, melanom, prostatic sau pancreatic).
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kuri lieto XELJANZ, ir bijusi limfoma un citi vēža veidi (piemēram, plaušu vēzis, krūts vēzis, melanoma, prostatas vēzis un aizkuņģa dziedzera vēzis).
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a unei legături între infecțiile grave sau oportuniste sau herpes zoster și numărul de limfocite din subgrupuri (vezi pct.
Latvian: Netika gūti pierādījumi par attiecību starp smagām vai oportūnistiskām infekcijām vai herpes zoster un limfocītu apakškopu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu par absolūto limfocītu skaita novērošanu).
Romanian: • Pachet cu informații pentru pacient
Latvian: • Informācija pacientam.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a reduce semnele și simptomele de colită ulcerativă, atunci când nu ați răspuns suficient de bine sau nu ați tolerat tratamentele anterioare pentru colita ulcerativă.
Latvian: XELJANZ lieto, lai mazinātu čūlainā kolīta pazīmes un simptomus, ja Jums nebija pietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju čūlainā kolīta ārstēšanu vai bija šīs terapijas nepanesība.
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Latvian: LAIKS LĪDZ NESEKMĪGAS ĀRSTĒŠANAS STATUSA
Romanian: Expunerea la tofacitinib este scăzută atunci când este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină).
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ir samazināta, to lietojot kopā ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu).
Romanian: N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Latvian: N = 59 placebo grupā, N = 65 tofacitiniba 5 mg devas divas reizes dienā grupā, N = 55 tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā grupā.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Latvian: Pastāvīgam (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazinājumam šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Romanian: În studiile de inducție și de menținere, în cadrul grupurilor de tratament cu tofacitinib și placebo, cele mai frecvente categorii de reacții adverse grave au fost tulburările gastro-intestinale și infecțiile și cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost agravarea CU.
Latvian: Indukcijas un uzturošās terapijas pētījumos visās tofacitiniba un placebo terapijas grupās visbiežāk novēroto nopietnu nevēlamo blakusparādību kategorijas bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi un infekcijas, bet visbiežāk novērotās nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ČK stāvokļa pasliktināšanās.
Romanian: Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâni în total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbilstošs terapeitiskais ieguvums netiek sasniegts līdz 8. nedēļai, indukcijas terapiju pa 10 mg divas reizes dienā var pagarināt vēl uz 8 nedēļām (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot uzturošo devu 5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Studiul II (ORAL Sync)
Latvian: (ORAL Sync)
Romanian: XELJANZ conține lactoză
Latvian: XELJANZ satur laktozi.
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului și criteriile de monitorizare pentru limfopenie sunt discutate la pct. 4.2.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas un novērošanas kritēriji limfopēnijas gadījumā ir aprakstīti 4.2. apakšpunktā.
Romanian: • cu antecedente de infecții grave sau oportuniste,
Latvian: • kuriem ir smagas vai oportūnistiskas infekcijas anamnēzē,
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar (vezi, de asemenea, pct. 4.3).
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir augsts plaušu embolijas risks (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Romanian: QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, ACR20/50/70=îmbunătățire ≥ 20, 50, 70% a scorului Colegiului American de Reumatologie, NC=nu este cazul ; MTX=metotrexat.
Latvian: QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas uzlabojums ≥ 20, 50, 70%, N/A=neattiecas;
Romanian: Au fost permise doze concomitente stabile de aminosalicilați și corticosteroizi administrați pe cale orală (doza zilnică de prednison sau echivalent de până la 25 mg), cu solicitarea de diminuare progresivă a corticosteroizilor până la întrerupere, cerută în interval de 15 săptămâni de la intrarea în studiul de menținere.
Latvian: Pacientiem tika atļauts vienlaicīgi lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un kortikosteroīdu devas (prednizona vai līdzīgu zāļu devu līdz 25 mg dienā) ar pakāpenisku kortikosteroīdu devas samazināšanu līdz pilnīgai pārtraukšanai 15 nedēļu laikā pēc iekļaušanas uzturošās terapijas pētījumā.
Romanian: Studiul VII (ORAL Strategy)
Latvian: (ORAL Strategy)
Romanian: Luna 6 *p <0,05,***p<0,0001 faţă de placebo, s.c.=subcutanat, QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=viteza de sedimentare a hematiilor.
Latvian: 6. mēnesis *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Romanian: HAQ-DI DAS284(VSH) < 2,
Latvian: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax®) 2 līdz 3 nedēļas pirms 12 nedēļu ilgas ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai placebo.
Romanian: Doza trebuie întreruptă temporar, până când valorile hemoglobinei se normalizează.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, līdz hemoglobīna vērtība ir normas robežās.
Romanian: - dacă prezentați un risc crescut de a dezvolta cancer de piele, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu XELJANZ - dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
Latvian: - ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes; - ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas iekaisuma paveids) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Latvian: inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).