FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cálculos cumplieron los requisitos de precisión de la Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Spanish: El uso no autorizado se definió de acuerdo con las indicaciones terapéuticas para CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ya que el texto de las indicaciones de los RCP difiere de un país a otro según las respuestas nacionales de las autoridades sanitarias a la revisión del producto por parte del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) del medicamento, realizada en 2002.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām tika definēta saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) terapeitiskām indikācijām, jo saskaņā ar nacionālo veselības aprūpes iestāžu sniegtajām atbildēm EMA Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) 2002. gadā veiktās zāļu lietas pārskatīšanas ietvaros zāļu aprakstā norādītās indikācijas dažādās valstīs ir dažādas.
Spanish: Ninguno de los estudios presenta información sobre la tasa de mortalidad de TEV entre las usuarias de CPA/EE, excepto el estudio Seaman 2003, en el que se indica que ninguno de los 179 acontecimientos TEV, entre los que se incluyeron los 23 acontecimientos entre las expuestas a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), fue mortal.
Latvian: Neviens no šiem pētījumiem nesniedz informāciju par letālas venozas trombembolijas gadījumu biežumu CPA/EE lietotāju vidū, izņemot 2003. gadā veikto Seaman pētījumu, kurā norādīts, ka neviens no 179 venozas trombembolijas gadījumiem, ietverot 23 gadījumus CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājām, nebija letāls.
Spanish: • el PRAC también consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Spanish: La combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se prescribió de acuerdo con la indicación (es decir, los síntomas androgénicos) en el 40% de casos y para indicaciones no autorizadas en el 31% (como anticonceptivo o para irregularidades en la menstruación).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija parakstīts saskaņā ar indikāciju (t. i., androgēnisku simptomu novēršanai) 40 % gadījumu, bet nereģistrētai indikācijai 31 % gadījumu (kā kontracepcijas līdzeklis vai neregulāru menstruāciju ārstēšanai).
Spanish: El índice de Pearl global para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un gran ensayo clínico fue de 0,12 con un límite de confianza superior del 95% de 0,44.
Latvian: Vispārējais Perla indekss CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lielā klīniskā pētījumā bija 0,12 ar augšējo 95 % ticamības robežu 0,44.
Spanish: Para el tratamiento del acné, los medicamentos solo estarán indicados tras no haber respondido la terapia tópica o el tratamiento sistémico con antibióticos.
Latvian: Aknes ārstēšanai zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad bijusi neveiksmīga lokāla terapija vai sistēmiska antibakteriāla terapija.
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Latvian: Primārie interesējošie iznākumi ir kardiovaskulāri traucējumi, īpaši venozas un arteriālas trombembolijas sastopamība perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Spanish: Se inscribió en el estudio a un total de 1.094 usuarias de preparaciones que contienen CPA, que representan el 5,5% de la población total del estudio en base al 6º informe intermedio de este estudio en fase de realización.
Latvian: Kopumā pētījumā bija iekļautas 1094 CPA saturošu zāļu lietotājas, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas saskaņā ar šā aizvien notiekošā pētījuma sesto starpziņojumu.
Spanish: Más concretamente, el aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que la mujer inicia tratamiento con CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o al reiniciar o cambiar después de un intervalo sin tratamiento de al menos un mes.
Latvian: Konkrētāk, venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu, vai atsākot zāļu lietošanu vai nomainot zāles pēc vismaz vienu mēnesi ilga starplaika bez zāļu lietošanas.
Spanish: Este es el caso en el 54% del 60% de las prescripciones de los médicos de atención primaria (es decir el 32,4% de las prescripciones) y en el 75% del 36% de las prescripciones de los ginecólogos (27,8% de las prescripciones), lo que supone que aproximadamente el 60% de los médicos franceses que recetan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lo hacen como anticonceptivo y por tanto sería un uso no autorizado teniendo en cuenta la indicación solo para el acné en Francia.
Latvian: Kontracepcijai ir paredzētas 54 % no 60 % vispārējās prakses ārstu izrakstīto recepšu (t. i., 32,4 % visu recepšu) un 75 % no 36 % ginekologu izrakstīto recepšu (27,8 % visu recepšu), kas liecina, ka aptuveni 60 % visu Francijā izrakstīto CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu ir paredzētas kontracepcijai un tādēļ uzskatāmas par domātām lietošanai nereģistrētām indikācijām, jo Francijā šīs zāles ir indicētas vienīgi aknes ārstēšanai.
Spanish: Las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE formaban parte de los grupos con comparadores en estos estudios.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
Spanish: El TAC presentó una revisión de 6 estudios de cohortes (de los que 2 contaban con análisis de casos y controles anidados adicionales) y 7 estudios de casos y controles en los que se valoró el riesgo de TEV asociado a la combinación CPA/EE y un estudio de cohortes en el que se evaluó el riesgo de TEA asociado a la combinación CPA/EE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par sešiem kohortas pētījumiem (no kuriem divi ietvēra papildu gadījumu kontroles analīzes) un septiņiem gadījumu kontroles pētījumiem, kuros vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu venozas trombembolijas risku, kā arī par vienu kohortas pētījumu, kurā vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu arteriālas trombembolijas risku.
Spanish: • para el trastorno de la alopecia en vista de los datos sobre seguridad globales disponibles, en particular los relativos al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves y los datos de eficacia muy limitada, el PRAC concluyó, de acuerdo con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben estar indicados en esta indicación terapéutica.
Latvian: • attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga, un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó la realización de un estudio PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Spanish: Para el acné moderado o grave existen tratamientos alternativos, como antibióticos de duración prolongada (tópicos o sistémicos), queratolíticos y retinoides (tópicos o sistémicos, con riesgo conocido de teratogenicidad y condicionados a un plan de prevención de embarazo y pruebas regulares de la función hepática).
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Latvian: Par citām iespējamām traucējumu izraisījušām zālēm, piemēram, citaloprāmu, talidomīdu, olanzapīnu, pretaudzēju līdzekļiem, natalizumabu, metilprednizolona nātrija sukcinātu, antibiotikām vai izotretinoīnu ziņots 20 (2,1 %) pacientēm.
Spanish: Casos mortales
Latvian: Letāli gadījumi
Spanish: El efecto de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sobre los síntomas seborreicos, como piel y cabello grasos, comienza después de 3-4 ciclos de tratamiento, y los resultados son más pronunciados cuando el tratamiento es más prolongado.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ietekme uz seborejas simptomiem, piemēram, taukainu ādu un matiem, sākas pēc 3-4 ārstēšanas cikliem, turklāt rezultāti ir izteiktāki, ja ārstēšana ir ilgāka.
Spanish: De acuerdo con los datos de 2012 del sistema internacional de vigilancia provenientes de 16 países europeos, el porcentaje de prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en el acné fluctúa entre el 0 y el 54% con una mediana del 9%.
Latvian: Saskaņā ar 2012. gada IMS datiem par 16 Eiropas valstīm CPA/EE (2 mg/0,035 mg) procentuālais parakstīšanas biežums aknes ārstēšanai ir no 0 līdz 54 %, vidēji 9 %.
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Latvian: Perla indekss saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) klīniskā pētījuma datiem (pētījums 8186, Aydinlik et al., 1990) Metodes neveiksme
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Latvian: Saskaņā ar jaunāko periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (ziņošanas periods no 2011. gada 1. jūnija līdz 2012. gada 31. maijam, datu apkopošanas brīdis: 2012. gada 31. maijs) (arteriālu, venozu un nekonkretizētu) trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežums ziņošanas periodā bija 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Spanish: La comparación de los índices de Pearl en el estudio EURAS demostró que el índice de Pearl de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era de 0,37 (IC del 95% 0,19-0,65), que es comparable al obtenido para los anticonceptivos combinado autorizados (que oscilan entre 0,48 y
Latvian: Perla indeksu salīdzinājums EURAS pētījumā liecināja, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) Perla indekss ir 0,37 (95 % TI 0,19-0,65), kas ir līdzīgs kā reģistrētiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (kas ir robežās no 0,48 līdz 0,63).
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Latvian: Divos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar levonorgestrelu/EE (LNG/EE).
Spanish: En vista de lo anterior, el 4 de febrero de 2013 Francia solicitó al PRAC, conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE1, que evaluara las reservas anteriores sobre la tromboembolia y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz y sobre si la autorización de comercialización de este medicamento se debe mantener, modificar, suspender o retirar.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francija 2013. gada 4. februārī lūdza PRAC saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK1 novērtēt iepriekš minētās bažas par trombemboliju un tās ietekmi uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi veicami, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, kā arī par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: En 879 (90,8%) de los 968 casos de TE, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fue el único fármaco sospechoso.
Latvian: 879 (90,8 %) no 968 trombembolijas gadījumiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija vienīgās aizdomās turētās zāles.
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se emplea a menudo combinado con ciproterona 10 mg (CPA 10 mg) en distintas dosis diarias para aumentar los efectos antiandrogénicos.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bieži lieto kombinācijā ar 10 mg ciproterona (CPA 10 mg) dažādās dienas devās, lai palielinātu antiandrogēnisko ietekmi.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Spanish: Frente a otras opciones de tratamiento médico, no se detectaron diferencias clínicas en el hirsutismo al comparar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con otros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos de GnRH, ketoconazol).
Latvian: Salīdzinot ar citām medicīniskas ārstēšanas iespējām, klīniskas hirsutisma atšķirības, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) un citas zāles (spironolaktonu, finasterīdu, GnRH analogus, ketokonazolu), nekonstatēja.
Spanish: En el estudio participó un total de 1.672 usuarias de preparaciones que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg), lo que representa un 7,5% de la población total del estudio.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1672 sievietes, kuras lietoja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles, veidojot 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Spanish: Existen muy pocos datos sobre las enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o el acetato de ciproterona en monoterapia.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
Spanish: Resumiendo, los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Spanish: Los profesionales sanitarios inscribieron a las usuarias de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en los estudios porque en muchos países europeos, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) está indicada como anticonceptivo en mujeres que requieren tratamiento para las afecciones cutáneas dependientes de andrógenos.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājas pētījumos iekļāva tādēļ, ka daudzās Eiropas valstīs CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nozīmē kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, kurām nepieciešama no androgēniem atkarīgu ādas pārmaiņu ārstēšana.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos orales o cuando la mujer vuelve a tomarlos después de un periodo de interrupción de al menos un mes (Dinger et al,.
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, un tad, kad viņa atsāk hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilgas zāļu nelietošanas (Dinger et al., 2007).
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
Latvian: AI58 pētījumā vienai pacientei, kura lietoja, CPA/EE, attīstījās venoza trombembolija.
Spanish: Durante el periodo comprendido entre el lanzamiento a nivel mundial de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hasta el 30 de enero de 2013, el TAC recibió notificaciones de todo el mundo de un total de 968 casos (graves (93%) y no graves (7%), médicamente confirmados (85%) y sin confirmación (15%) de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos independientemente de su naturaleza (arteriales, venosos y sin especificar) que afectaron a pacientes de sexo femenino.
Latvian: Kopš CPA/EE (2 mg/0,035 mg) laišanas apgrozībā visā pasaulē līdz 2013. gada 30. janvārim reģistrācijas apliecības īpašnieks no avotiem visā pasaulē bija saņēmis 968 ziņojumus par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem (būtiskiem (93 % un nebūtiskiem (7 %), medicīniski apstiprinātiem (85 %) un medicīniski neapstiprinātiem (15 %)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti).
Spanish: La combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) actúa de forma simultánea como anticonceptivo hormonal.
Latvian: Ciproterona acetāta/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) kombinācija vienlaikus darbojas arī kā hormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Spanish: • el PRAC también consideró que, en vista de los datos sobre seguridad actualmente disponibles para mantener una relación riesgo/beneficio favorable para las indicaciones mencionadas anteriormente, los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deben estar contraindicados en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a la trombosis venosa.
Latvian: • PRAC ņēma arī vērā, ka saskaņā ar pašlaik pieejamiem drošuma datiem, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu/riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm jābūt kontrindicētām pacientēm, kurām anamnēzē ir venoza tromboze vai kurām ir pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Spanish: Solo en un estudio se evaluó la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a placebo.
Latvian: Tikai vienā pētījumā vērtēja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: En julio de 2002, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) debatió el aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) y de tromboembolia arterial (TEA) y, teniendo en cuenta los acontecimientos tromboembólicos, concluyó que debería restringirse el uso de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Latvian: 2002. gada jūlijā Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) apsprieda palielinātu venozas trombembolijas (VTE) un arteriālas trombembolijas (ATE) risku un secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) drīkst lietot, tikai ņemot vērā trombembolisku traucējumu iespējamību.
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
Latvian: Aplēsts, ka vispārējais globālais spontānas ziņošanas biežums par trombembolijas gadījumiem datu apkopošanas brīdī 2013. gada 6. martā bija 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem, 1,4 ziņojumi par neletālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem un 0,1 ziņojums par letālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem, lietojot CPA/EE (91 letāls gadījums (8 %) no kopumā 1143 gadījumiem).
Spanish: En este estudio (que se está realizando actualmente) se pretende evaluar los riesgos del uso a corto y largo plazo de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) y de los anticonceptivos orales e incluye CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Pētījumā (kas pašlaik notiek) cenšas novērtēt īslaicīgas un ilgstošas Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) un perorālo kontracepcijas līdzekļu, to vidū CPA/EE (2 mg/0,035 mg), lietošanas radīto risku.
Spanish: • el PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y recomendó un etiquetado claro de los síntomas de los acontecimientos tromboembólicos, así como de los factores de riesgo para los acontecimientos tromboembólicos.
Latvian: • PRAC apstiprināja zināmo ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu trombembolijas risku un ieteica marķējumā skaidri norādīt trombembolisku traucējumu simptomus, kā arī trombembolisku traucējumu riska faktorus;
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus iepriekš minētos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm un ieteica precizēt zāļu indikācijas.
Spanish: Debido a la naturaleza observacional de estos dos estudios de comparación de anticonceptivos orales combinados recientemente comercializados con un grupo de comparadores, no existen restricciones en el grupo de comparadores sobre combinaciones hormonales orales específicas.
Latvian: Šie divi pētījumi, kuros jaunos tirgū pieejamos kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus salīdzināja ar salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupu, bija novērojumi, tādēļ nebija ierobežojuma salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā iekļaut specifiskas perorālo hormonālo līdzekļu kombinācijas.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokolu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: Casos no mortales
Latvian: Neletāli gadījumi
Spanish: En estos estudios se comparó el riesgo de TEV entre las usuarias de CPA/EE con el riesgo de TEV de las no usuarias, así como de diversos tipos de anticonceptivos orales combinados (AOC).
Latvian: Šajos pētījumos venozas trombembolijas risku CPA/EE lietotāju vidū salīdzināja ar venozas trombembolijas risku šādu zāļu nelietošanas gadījumā, kā arī, lietojot dažāda veida kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL).
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
Latvian: Attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Spanish: Los datos de análisis de las prescripciones del sistema internacional de vigilancia de Francia (revisión de la relación riesgo/beneficio de ANSM, 5 Feb 2013) indican que los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se recetan como anticonceptivos.
Latvian: IMS dati par zāļu parakstīšanu Francijā (ANSM sagatavotais ieguvumu/riska pārskats, 2013. gada 5. februāris) liecina, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles tiek parakstītas kontracepcijai.
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Latvian: Zināmi venozas trombembolijas riska faktori ir venoza trombembolija anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgiem pārlidojumiem), aptaukošanās un
Spanish: El uso no autorizado equivaldría principalmente a la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo en pacientes sin necesidad de tratamiento del acné.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām ietver galvenokārt CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanu kā kontracepcijas līdzekli pacientēm, kurām nav nepieciešama aknes ārstēšana.
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File un BIOSIS Previews pieejamās zinātniskās literatūras sistemātisku pārskatu (datu apkopošanas brīdis: 2013. gada 14. februāris) par klīniskajiem pētījumiem, kas attiecas uz kardiovaskulārām slimībām un CPA/EE (2 mg/0,035 mg).