FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Greek: • Να παίρνετε το SIRTURO μαζί με τροφή.
Hungarian: • A SIRTURO-t étkezés közben vegye be.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ισονιαζίδης ή της πυραζιναμίδης κατά τη συγχορήγηση με βεδακιλίνη.
Hungarian: A bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazás alatt nem szükséges az izoniazid vagy pirazinamid dózisának módosítása.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙb (C208, στάδιο 2) παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θανάτων στη θεραπευτική ομάδα που έλαβε SIRTURO (12,7%, 10/79 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3,7%, 3/81 ασθενείς).
Hungarian: A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
Greek: Το SIRTURO με οινοπνευματώδη Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη λήψη SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO és az alkohol A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt!
Greek: Σκοπός φαρμάκου ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαβουτίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακό) κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά)
Hungarian: Mire való a gyógyszer rifampicin, rifapentin, rifabutin bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Greek: αυξημένη ALT, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και αυξημένες τρανσαμινάσες (βλέπε παράγραφο παρακάτω).
Hungarian: * Az „emelkedett transzamináz-szint" kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
Greek: • έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα.
Hungarian: • Önnél csökkent a pajzsmirigy működése.
Greek: Άλλα αντιφυματικά φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Greek: Το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Greek: Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.
Greek: εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊκοί μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊκοί αναστολείς πρωτεάσης)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης κατά την συγχορήγηση με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Hungarian: Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazásakor nincsenek a bedakvilin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok.
Greek: E-mail
Hungarian: Az Európai
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα για τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, 2 δισκία 3 φορές την εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Hungarian: A javasolt adag naponta 4 tabletta az első két hétben, majd hetente háromszor 2 tabletta 22 héten keresztül.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sirturo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sirturo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας του φαρμάκου.
Hungarian: A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
Greek: Εάν χάσουν την ικανότητα παραγωγής ενέργειας, τα βακτήρια νεκρώνονται και η κατάσταση του ασθενή αρχίζει να βελτιώνεται.
Hungarian: Az energia előállításának képessége nélkül a baktériumok elpusztulnak, és a beteg állapota javulni kezdhet.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sirturo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Sirturo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sirturo
Hungarian: A Sirturo-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg.
Hungarian: A gyógyszer 100 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν Sirturo (52 από τους 66 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στην ύπαρξη βακτηρίων στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (38 από τους 66 ασθενείς).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével a Sirturo-t szedő betegek 79%-ánál (66 betegből 52 esetében) nem volt kimutatható baktérium a köpetben, míg a placebo esetén ez 58% volt (66 betegből 38).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sirturo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sirturo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A tuberkulózis egy fertőzés, amelyet a Mycobacterium tuberculosis baktérium okoz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sirturo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Sirturo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Sirturo csak receptre kapható.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Sirturo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Sirturo-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sirturo.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sirturo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sirturo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sirturo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης και επισήμανε ότι το Sirturo αποτελεί το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας για την οποία δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló újabb gyógyszerek iránti igényt, és megállapította, hogy a Sirturo az első tagja egy új gyógyszerosztálynak, amelynél még nem figyeltek meg keresztrezisztenciát más gyógyszerekkel.
Greek: Δεδομένου ότι στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Sirturo θα παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται με διαφορετικούς συνδυασμούς φαρμάκων.
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sirturo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sirturo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Greek: Στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Hungarian: A Sirturo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου από τους ασθενείς να πραγματοποιείται υπό την άμεση εποπτεία επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Hungarian: Továbbá javasolt, hogy a betegek egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt álljanak, amíg szedik a gyógyszert.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sirturo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Hungarian: A Sirturo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és ízületi fájdalom.
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια αναπτύσσουν αντοχή σε ένα φάρμακο μετά την έκθεσή τους σε ένα άλλο, κάτι που συμβαίνει συχνά στην πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της βασικής μελέτης από τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo δεν διαφέρουν σημαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, παρότι τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερα και υπήρξαν ορισμένες αναφορές αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα QT).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő vizsgálat során a Sirturo csoportban jelentett mellékhatások nem tértek el jelentősen a placebo csoportban megfigyelhetőktől, bár májenzimszint emelkedés és néhány esetben a szív elektromos aktivitásának változása (úgynevezett QT intervallum prolongáció) jelentkezett.
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου οι συνδυασμοί φαρμάκων χωρίς το Sirturo δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω αντοχής της νόσου σε αυτούς τους συνδυασμούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Greek: Το Sirturo αύξησε τον αριθμό των ασθενών που βρέθηκαν αρνητικοί στο βακτήριο της φυματίωσης και συντόμευσε τον μέσο χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα.
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sirturo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Παρότι η ανάλυση των εν λόγω συμβαμάτων θανάτου δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θάνατοι αυτοί προκλήθηκαν από το Sirturo, η CHMP, για να κατευνάσει οποιεσδήποτε ανησυχίες,
Hungarian: Bár e halálesetek elemzése nem támasztotta alá azt a következtetést, hogy a Sirturo okozta azokat, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy egy hosszú távú utánkövetési vizsgálatból származó további információkat nyújtson be az aggályok feloldására.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sirturo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η δραστική ουσία του Sirturo, η βεδακιλίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός συγκεκριμένου ενζύμου στο εσωτερικό των βακτηρίων M. tuberculosis που ονομάζεται ATP συνθετάση και είναι απαραίτητο στα βακτήρια για την παραγωγή ενέργειας.
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sirturo σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sirturo;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?
Greek: Το Sirturo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (αντοχή τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Hungarian: A Sirturo-t egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazzák tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél, ha a betegség érinti a tüdőt és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεδακιλίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Πώς δρα το Sirturo;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sirturo?
Greek: Επίσης, στην ομάδα που έλαβε Sirturo οι αναφερθέντες θάνατοι ήταν περισσότεροι.
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
Greek: Τι είναι το Sirturo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sirturo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάσθηκε για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα ήταν επίσης μικρότερος για τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (83 ημέρες έναντι 125 ημερών).
Hungarian: A Sirturo-t szedő betegek csoportjában a placebo csoporttal összehasonlítva a baktériumok rövidebb idő alatt is tűntek el a köpetből (átlagosan 83, illetve 125 nap).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sirturo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Sirturo είναι αντιφυματικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Hungarian: A Sirturo egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε ενήλικες με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες, στο πλαίσιο της οποίας το Sirturo, προστιθέμενο σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A tüdőt érintő, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel végzett fő vizsgálatban a Sirturo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerekkel végzett kombinációs kezelés kiegészítéseként.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sirturo;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sirturo-t?
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
Hungarian: Húzza le, majd nyomja ki.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Hungarian: A ≥75 éves betegek esetében a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Hungarian: Az Antibakteriális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által meghatározott minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Hungarian: A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Hungarian: Az eGFR-t az MDRD4 egyenlet alapján számították ki.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak.
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Hungarian: Minimális gátló koncentráció (mg/l)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Hungarian: Időskorú populáció (≥65 évesek)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Greek: Sivextro για παραδείγματα..
Hungarian: Példákat lásd az
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Sivextro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést, fáradékonyságot vagy - nem gyakran - szomnolenciát okozhat (lásd 4.8 pont).
Greek: Ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Hungarian: A rázást és a gyors mozgatást kerülni kell, mivel az habképződést okozhat.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek:
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A szerotonerg interakciók lehetőségét nem vizsgálták sem betegek, sem pedig egészséges önkéntesek esetében (lásd 5.2 pont).
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο εάν απαιτείται.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnali kivizsgálás és szükség esetén szemészeti beutalás javasolt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sivextro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sivextrót
Greek: Το Sivextro είναι ασύμβατο με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Hungarian: A Sivextro inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tedizolid-foszfát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου διακόπηκε η φωσφορική τεδιζολίδη, οι επηρεασμένες αιματολογικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα προ-θεραπείας.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a tedizolid-foszfát alkalmazását felfüggesztették, az érintett hematológiai paraméterek visszatértek a kezelés előtti szintekre.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Hungarian: Egyéb típusú bőrfertőzések kezelését nem vizsgálták.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén a Sivextro-kezelést le kell állítani és általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Hungarian: Nem figyeltek meg a MAO-A gátlásra utaló bizonyítékot a specifikusan ennek az interakciónak a lehetőségét vizsgáló I-es fázisú vizsgálatok során.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A tedizolid-foszfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Μην αναδεύετε το σάκκο.
Hungarian: Ne rázza a zsákot!
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
Hungarian: A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.
Greek: Τι περιέχει το Sivextro
Hungarian: Mit tartalmaz a Sivextro?
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sivextro