FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete je treba jemati s hrano.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Slovenian: Vendar pa so študije na živalih pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Danish: Bindingen af tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre end 0,7 % og er koncentrationsuafhængig i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate tudi hepatitis C ali D. Zdravilo Vemlidy ni bilo testirano na bolnikih, ki imajo poleg hepatitisa B tudi hepatitis C ali D.
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Danish: Forventet: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovenian: ↔ sofosbuvir ↔ GS-331007
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumska ALT pri nekaterih bolnikih poveča.
Danish: d. Omfatter patienter, som seponerede lægemidlet af andre årsager end bivirkninger (AE), død eller manglende eller tab af virkning, dvs. patienter, som trak deres samtykke tilbage, patienter, der ikke kunne følges op på osv.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Danish: Behandlingsresultater for Studie 108 og Studie 110 til og med uge 48 er vist i tabel 3 og tabel 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo 108 in študijo 110 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 3 in preglednici 4.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Slovenian: Povprečna starost je bila 46 let, 61 % je bilo moških, 72 % je bilo Azijcev, 25 % je bilo belcev in 2 % (8 oseb) je bilo črncev.
Danish: Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hiv.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Danish: ANTIMYKOTIKA Itraconazol Ketoconazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI itrakonazol ketokonazol
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Slovenian: 1,8 % (95-% IZ = -3,6 % do 7,2 %) -3,6 % (95-% IZ = -9,8 % do 2,6 %)
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Danish: Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Danish: • Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Danish: • antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af hiv, såsom:
Slovenian: • protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so:
Danish: Hvis du har glemt at tage Vemlidy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vemlidy
Danish: Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af en stigning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensation.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter teh povečanj serumske ALT na splošno ne spremlja povečanje koncentracij bilirubina v serumu ali jetrna dekompenzacija.
Danish: Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tal med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Danish: Andre typer af lægemidler
Slovenian: Druge vrste zdravil
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med tenofoviralafenamid eller er lægemiddelinteraktioner, der muligvis kan forekomme med Vemlidy.
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in škatli poleg oznake „EXP".
Danish: • Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete jemanje tablet zdravila Vemlidy.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median plasma-halveringstid på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Slovenian: Tenofoviralafenamid ima mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 ur, tenofovir pa 32,37 ur.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Danish: Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A in vivo.
Slovenian: In vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Danish: Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Danish: Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Danish: Det er ukendt, om tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Danish: Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vemlidy pri otrocih, mlajših od 12 let ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)c Normalizirana ALT (AASLD)d
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle i henhold til alder eller etnisk baggrund.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Danish: Nukleosid-erfaren Ingen virologiske data i uge 48 Seponerede studielægemidlet på grund af manglende virkning Seponerede studielægemidlet på grund af bivirkninger eller død
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidic Zdravljeni z nukleozidi V oknu 48. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neučinkovitosti Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih o varnosti iz 2 nadzorovanih študij 3. faze, v katerih je 866 bolnikov, okuženih s HBV, prejemalo tenofoviralafenamid 25 mg enkrat na dan na dvojno slepi način do konca 96. tedna (mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu v slepi študiji je bila 104 tedne), ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Danish: Efter oral administration af Vemlidy til voksne fastende patienter med kronisk hepatitis B blev de højeste plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid observeret cirka 0,48 timer efter dosering.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Danish: Oplysninger om lægemiddelinteraktion mellem Vemlidy og potentielle samtidige lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔"; intravenøst er angivet som „i.v.").
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil za zdravilo Vemlidy z možnimi sočasnimi zdravili je povzeto spodaj v preglednici 1 (povečanje je označeno kot „↑", zmanjšanje kot „↓", brez spremembe kot „↔"; dvakrat na dan kot „b.i.d.
Danish: HBV-DNA < 29 IE/ml Behandlingsforskelb
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Danish: Udslæt, pruritus
Slovenian: Pogosti izpuščaj, pruritus
Danish: Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Danish: I analyser i uge 48 (n=20) og uge 96 (n=72), blev der ikke identificeret nogen aminosyresubstitutioner associeret med resistens over for Vemlidy i disse isolater (genotype- og fænotypeanalyser).
Slovenian: V analizah v 48. tednu (N = 20) in 96. tednu (N = 72) v teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin z odpornostjo na zdravilo Vemlidy
Danish: Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, ki se zdravijo zaradi hepatitisa B s protivirusnim zdravilom, je tveganje za hude in potencialno smrtne zaplete jeter večje.
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ANTAGONIST RECEPTORJEV CCR5
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med, hvordan dine nyrer virker.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral redno izvajati krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših jeter.
Danish: • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6 do 12 mesecev po potrjeni serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe) ali do serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti, zato se zdravilo Vemlidy med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Slovenian: Rumena, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 8 mm z oznako „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Danish: • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder: perikon (hypericum perforatum)
Slovenian: • pripravke rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo: šentjanževko (Hypericum perforatum),
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Slovenian: Prenos HBV Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Vemlidy ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge pri spolnem odnosu ali pri kontaminaciji s krvjo.
Danish: Behandling af overdosering af Vemlidy består af generel understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Danish: Vemlidy findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Vemlidy.
Danish: Disse patienter kan have en større risiko for at få alvorlige bivirkninger relateret til lever eller nyrer.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Danish: 1 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Slovenian: 1 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, v obdobju trženja zdravil.
Danish: Patienter med cirrose kan have en større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres nøje under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo je morda tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie med rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ga vzemite takoj, ko lahko, nato pa naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine (12 %), kvalme (6 %) og træthed (6 %).
Slovenian: (12 %), navzea (6 %) in utrujenost (6 %).
Danish: Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let, 64 % je bilo moških, 82 % je bilo Azijcev, 17 % je bilo belcev in
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.a,b Middelratio (90 % konfidensinterval) for AUC,
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vemlidy in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været < 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vemlidy, so opravili analizo zaporedja na parnih izhodiščnih izolatih in izolatih HBV med zdravljenjem pri bolnikih, ki so imeli povečanje virusnega bremena (2 zaporedna obiska s HBV DNA ≥ 69 i.e./ml po povečanju < 69 i.e./ml ali 1,0 log10 ali več v HBV DNA od najnižje točke), ali bolnikih, ki so imeli HBV DNA ≥ 69 i.e./ml v 96. tednu ali ob predčasni prekinitvi v 24. tednu ali po njem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis B (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Danish: Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor der er forekommet eksponering for tenofovirdisoproxilfumarat, indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse hermed.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi dizoproksiltenofovirijevega fumarata pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, hvilket kan medføre tab af Vemlidys terapeutiske virkning.
Slovenian: Za zdravila, ki so induktorji P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ali šentjanževka), se pričakuje, da bodo zmanjšala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Vemlidy.
Danish: Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI" trykt (eller præget) på den ene side af tabletten og „25" på den anden side.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, z natisom (ali oznako) „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med tenofoviralafenamid
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, opredeljeni s tenofoviralafenamidom
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96, var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD i hver gruppe i uge 120 lig med den i uge 96.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu, je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.