FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Spanish: El ácido nicotínico también está autorizado combinado con el laropiprant.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
Spanish: El CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC por mayoría en su reunión del 16 al 18 de diciembre de 2013 y su postura se envió a la Comisión Europea que la aprobó y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
Spanish: Sus usos y su seguridad se han revisado a causa de un estudio que demostró que un medicamento relacionado, el ácido nicotínico, aumentaba los efectos adversos sin aportar ningún beneficio complementario cuando se administraba a la vez que otros tratamientos para estos trastornos.
Estonian: Atsipimoksi kasutamine ja ohutus vaadati üle põhjusel, et sarnase ainega (nikotiinhape) läbi viidud uuringus täheldati selle kasutamisel koos nende häirete ravis kasutatavate muude ravimitega kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ilma täiendava ravist saadud kasuta.
Spanish: Además, el PRAC consultó a un grupo ad hoc de expertos europeos en el uso del acipimox.
Estonian: Peale selle konsulteeris ravimiohutuse riskihindamiskomitee atsipimoksi kasutamise osas Euroopa ajutise ekspertide rühmaga.
Spanish: El acipimox es una sustancia estrechamente relacionada con el ácido nicotínico que ha estado disponible desde 1984 con la denominación de fantasía Olbetam y otras para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Estonian: Atsipimoks on aine, mis on keemiliselt väga sarnane nikotiinhappega, mida on Olbetami ja teiste kaubanduslike nimetuste all kasutatud lipiidhäirete raviks juba alates 1984. aastast.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ja nikotiinhappe vahel on terve rida kliinilisi erinevusi: nii näiteks on atsipimoksil pikem toime kestus ja mittekliinilised uuringud on ühtmoodi näidanud, et atsipimoks on nikotiinhappega võrreldes nõrgema toimega HCA2 retseptori agonist.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ei saa otseselt atsipimoksile üle kanda, sest uuringus hinnati nikotiinhappe kasutamist kombinatsioonis laropiprandiga, mille võimalikud toimed ei ole teada, samuti on nikotiinhappel ja atsipimoksil teatud erinevused.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
Estonian: Pärast atsipimoksi kohta olemas olevate andmetega tutvumist, sealhulgas kirjanduses avaldatud tõendid, spontaansed kõrvaltoimete teatised, lipiidhäirete ravi ekspertide rühma nõuanded ja HPS2
Spanish: triglicéridos en las formas de la hiperlipoproteinemia caracterizadas por niveles elevados de triglicéridos (con o sin niveles elevados de colesterol), en pacientes para los que los cambios en los hábitos de vida y el uso de otros medicamentos como los fibratos y las estatinas no son adecuados.
Estonian: THRIVE uuringu tulemused, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoks on oluline täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel nende hüperlipoproteineemia vormide korral, millega kaasneb vere suur triglütseriidide sisaldus (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) patsientidel, kellel elustiili muutused ja teiste ravimite (nagu fibraadid ja statiinid) kasutamine ei ole piisav.
Spanish: El CMDh aprueba la recomendación del PRAC
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse
Spanish: La razón original para la revisión del acipimox fue el extenso estudio HPS2-THRIVE que analizó el efecto a largo plazo de la combinación del ácido nicotínico (una sustancia relacionada con el acipimox) y otro medicamento, el laropiprant, para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Estonian: Tegemist oli ulatusliku uuringuga, milles hinnati nikotiinhappe (atsipimoksiga sarnane aine) ja ühe teise ravimi, laropiprandi pikaajalise samaaegse kasutamise toimeid lipiidhäirete ravis.
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
Spanish: 1 frasco
Estonian: 1 pudel
Spanish: Forma farmacéutica
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Spanish: ANEXO
Estonian: LISA
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Estonian: • Patsiendi infopakett
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Spanish: • Prospecto
Estonian: • Pakendi infoleht
Spanish: No puede venderse por separado
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Spanish: - si está embarazada.
Estonian: - kui te olete rase.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Spanish: Para un único uso.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Spanish: Tabla 1
Estonian: Tabel 1
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
Estonian: Muud ravimid ja Aclasta
Spanish: Aun no está claro que Aclasta cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Aclasta debe de informar de ello a su médico.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Estonian: PUDELI ETIKETT
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
Estonian: • postmenopausis naistel
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
Estonian: Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Spanish: Cualquier fractura clínica (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Estonian: Infusiooni aeg ei tohi olla vähem kui 15 minutit.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la incidencia de fracturas clínicas durante el estudio.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Spanish: Durante todo este periodo de tiempo los marcadores de recambio óseo se encontraron dentro del rango premenopáusico al final de cada año.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Estonian: Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
Spanish: Cómo preparar y administrar Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat ette valmistada ja manustada
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Spanish: El ácido zoledrónico no se metaboliza sistémicamente y no afecta las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).