FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC bestudeerde namelijk de resultaten van twee intra-individuele, cross-oververgelijkingen van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht met Multihance versus 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van twee werkzame vergelijkingsmiddelen (gadopentetaat-dimeglumine en gadodiamide) bij patiënten met bekende of vermoedelijke hersen- of ruggenmergziekte die MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergingen (MH-109, MH-130) en concludeerde dat de onderzoeken waren opgezet als een blinde vergelijking van MRI-beelden die met twee GdCA's naast elkaar waren verkregen en resultaten ten gunste van Multihance opleverden op basis van helderdere weergave van de beelden, maar niet duidden op enig verschil in de beschikbare diagnostische informatie of de invloed op de diagnostische denkwijze, patiëntenbehandeling of het klinische resultaat.
Maltese: Tabilħaqq, il-PRAC ikkunsidra r-riżultati ta' żewġ tqabbiliet intraindividwali inkroċjati ta' 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem b'Multihance kontra 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem ta' żewġ kumparaturi attivi (gadopentetate dimeglumine u gadodiamide), f'pazjenti b'marda tal-moħħ jew tas-sinsla tad-dahar magħrufa jew suspettata li kienu għaddejjin minn MRI tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (MH-109, MH-130) u kkonkluda li l-istudji kienu qed jużaw tqabbil "blinded" tal-immaġnijiet tal-MRI miksubin minn żewġ GdCAs ħdejn xulxin u pproduċew riżultati li jiffavorixxu lil Multihance abbażi ta' dehra aktar ċara tal-immaġnijiet, iżda li ma jirriflettux xi differenza fl-informazzjoni dijanjostika disponibbli jew flimpatt fuq il-ħsieb dijanjostiku, fl-immaniġġjar tal-pazjent jew fir-riżultat kliniku.
Dutch: Huidpriktests kunnen de identificatie van een alternatief GdCA vergemakkelijken.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Dutch: Voor opheffing van de schorsingen van geneesmiddelen die intraveneus gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Dutch: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Dutch: Bulgarije омнискен
Maltese: Il-Bulgarija омнискен
Dutch: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Dutch: Bulgarije дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Dutch: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Dutch: intra-articulair gebruik
Maltese: użu intraartikulari
Dutch: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Dutch: Magnevision B.E.
Maltese: B.E.
Dutch: Bijlage IA - geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur, gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur en intra-articulair gadopentetinezuur en intra-articulair gadoteerzuur bevatten
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Dutch: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Dutch: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Dutch: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-articulair gebruik
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Dutch: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Dutch: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Dutch: Type (formulering)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Dutch: lineair (intra-articulair)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Dutch: De beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten werd op 17 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Aanbeveling
Maltese: Prodott
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Dutch: • Alle beoordeelde macrocyclische middelen - gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol - blijven ook beschikbaar.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Dutch: OptiMARK (gadoversetamide) is het enige contrastmiddel dat gadolinium bevat dat via het EMA centraal werd goedgekeurd in de EU.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat in maart 2017 een aantal aanbevelingen deed.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Dutch: Op 20 juli 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van contrastmiddelen die gadolinium bevatten en bevestigde het aanbevelingen om het gebruik van sommige lineaire gadoliniumbevattende contrastmiddelen die worden toegepast bij MRI-scans, te beperken en de goedkeuring van andere te schorsen.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Dutch: "Pediatrische patiënten
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Dutch: Het CHMP wees Dr. Broich (DE) als rapporteur en Dr. Prieto (ES) als corapporteur aan.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Dutch: Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Dutch: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Maltese: is acknowledged
Dutch: Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES NA EEN ARTIKEL 36(1)-VERWIJZING
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 36(1)
Dutch: Verder werden er bedenkingen opgeworpen aangaande de pediatrische indicatie en het gebruik van Magnevist als comparator.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Dutch: Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor "contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg" en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdseerkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Dutch: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Dutch: 14 capsules
Maltese: 14-il kapsula
Dutch: 123 mg Capsule, hard
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Dutch: Primaire verpakking Verpakking sgrootte
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigotine (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De maximale blootstelling was 5,6 jaar.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Dutch: 26 mei 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Dutch: Zwart ijzeroxide Kaliumhydroxide
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Dutch: NIET BEKEND (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Dutch: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Dutch: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Dutch: NIET BEKEND (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Dutch: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Dutch: (95%-BI: -3,636; 1,575; n=18) in de ERT-groep.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Dutch: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Dutch: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Dutch: Bij de dosis van 150 mg was de CL/F ongeveer 11 tot 14 liter per uur.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.383delF
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.383delF
Dutch: PARTIJ:
Maltese: CI:
Dutch: Bovendien is migalastat geen remmer of een substraat van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Dutch: c.760-762delGTT of c.761-763del c.760_762delGTT of c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Dutch: Daarnaast is migalastat geen substraat voor MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 of OCT2, en is het bij de mens ook geen remmer van de opnametransporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Dutch: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Dutch: Linker ventriculaire massa-index (LVMi)
Maltese: Indiċi tal-Massa Ventrikulari tax-Xellug (Left Ventricular Mass Index - LVMi)
Dutch: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Dutch: c.369+3_639+954del3129insT NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Dutch: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Dutch: g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Dutch: (pruritus)
Maltese: (prurite)
Dutch: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Dutch: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.L206fs*24
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.L206fs*24
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Dutch: NIET BEKEND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIET BEKEND
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Dutch: c.207_369+651del814ins231 NIET BEKEND (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Dutch: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Dutch: De plasmablootstelling aan migalastat (AUC0-∞) en Cmax lieten een dosisproportionele stijging zien bij orale doses migalastathydrochloride van 50 mg tot 1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Dutch: (proteïnurie)
Maltese: (proteinurja)
Dutch: Migalastat is in vitro geen substraat voor P-glycoproteïne (P-gP) en het wordt onwaarschijnlijk geacht dat migalastat geneesmiddelinteracties zou kunnen hebben met cytochroom P450's.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens is migalastat geen inductor van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Dutch: + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.123delC
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.123delC
Dutch: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Dutch: BUITENVERPAKKING
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Dutch: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.1A>C of c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Dutch: Zie rubriek 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Dutch: De GLA-mutaties zijn voor zorgverleners ook toegankelijk op www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide en indigotine Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Dutch: c.A504C of c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Dutch: Na oplopende, enkelvoudige, orale doses (25-675 mg migalastathydrochloride) werden geen trends gevonden voor de klaring, CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Dutch: c.C816A of c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Dutch: Zolang u Galafold gebruikt, moet u effectieve anticonceptie toe te passen.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Dutch: Kwalitatieve afnames van de GL-3-spiegels werden in meerdere typen niercellen gezien: respectievelijk podocyten, mesangiale cellen en glomerulaire endotheelcellen, gedurende 12 maanden behandeling met Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: c.1095T>A of c.1095T>G c.T1095A of c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Dutch: c.A924T of c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in Galafold-doses tot respectievelijk 1250 mg en 2000 mg.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Dutch: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Dutch: c.G412A of c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Dutch: c.C519A of c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Dutch: c.1065C>A of c.1065C>G c.C1065A of c.C1065G
Maltese: c.1065C>A jew c.1065C>G c.C1065A jew c.C1065G
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar placebo waren gerandomiseerd en in maand 6 naar Galafold switchten (fase 2), vertoonden eveneens een statistisch significante afname van GL-3-inclusies in interstitiële capillairen in maand 12 (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Dutch: c.1045T>C of c.1045T>A c.T1045C of c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Dutch: c.1034C>G of c.1034C>A c.C1034G of c.C1034A
Maltese: c.1034C>G jew c.1034C>A c.C1034G jew c.C1034A
Dutch: (95%-BI: -2,653; -0,782;
Maltese: (95% CI: -2.272, 1.478;
Dutch: c.C207A of c.C207G
Maltese: c.C207A jew c.C207G
Dutch: De gemiddelde mate van blootstelling aan de in de handel zijnde dosis Galafold 123 mg QOD bij patiënten die de studie AT1001-041 voltooiden was 3,57 (± 1,23) jaar (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Dutch: c.712A>C of c.714T>A of c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Dutch: Tabel 2: Tabel behandelbare mutaties met Galafold (migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Galafold Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Dutch: c.T1147C of c.C1149G of c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde het verdelingsvolume (Vz/F) van migalastat na oplopende enkelvoudige orale doses (25-675 mg migalastat-HCl) van 77 tot 133 l, wat erop wijst dat migalastat zich goed verspreidt naar de weefsels, er dat het verdelingsvolume groter is dan de totale hoeveelheid lichaamsvocht (42 liter).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Dutch: In de tweede OLE-studie (AT1001-042) werden zowel patiënten die overgebracht werden van OLEstudie AT1001-041 als patiënten direct uit fase 3-studie ATTRACT opgenomen.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Dutch: c.139T>C of c.139T>A
Maltese: 139T>C jew c.139T>A
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Dutch: c.C159G of c.C159A
Maltese: c.C159G jew c.C159A
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14 capsules.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Dutch: c.159C>G of c.159C>A
Maltese: c.159C>G jew c.159C>A
Dutch: Verenering eiwitsequentie g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Dutch: c.A124C of c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Dutch: c.G140A of G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C