FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bekräftades av att fall av perifer neuropati fortsatte att rapporteras från september 2003 till november 2012, trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna (rekommendation om ett sekventiellt administreringsschema och dosjustering initialt, följd av kontraindikationer och varningar).
Bulgarian: Това е подкрепено от факта, че между септември 2003 г. и ноември 2012 г. продължава да има съобщения за случаи на периферна невропатия въпреки приложените мерки за минимизиране на риска (препоръка за схема с периодично прилагане и първоначална корекция на дозата, последвани от противопоказания и предупреждения).
Swedish: Sammantaget rekryterade dessa kliniska prövningar 2 036 patienter (1 380 fick almitrin, 656 fick placebo).
Bulgarian: Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска (понижаване на дозата и прилагане на схема с периодично лечение) са приложени след първоначалното разрешаване за употреба.
Swedish: En av de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog var en begränsad indikation hos patienter med PaO2 mellan 55 mmHg och 65 mmHg eller som adjuvant behandling till långtidsbehandling med syrgas (LTOT).
Bulgarian: Една от предложените от ПРУ допълнителни мерки за минимизиране на риска е ограничено показание при пациенти с PaO2 между 55 mmHg и 65 mmHg или като адювантно лечение при дългосрочна кислородна терапия (ДКТ).
Swedish: Övergripande slutsats
Bulgarian: Общо заключение
Swedish: Dessutom finns inga tillgängliga data som bekräftar någon nytta av almitrin i den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning (patient med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Bulgarian: Освен това няма налични данни в подкрепа на ползите от алмитрин при ограниченото показание, предложено от ПРУ (пациенти с PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Swedish: Enbart hypoxemi räcker inte för att förklara den svåra viktförlust som rapporteras med almitrin.
Bulgarian: Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
Swedish: Skälen är följande:
Bulgarian: Като има предвид, че
Swedish: De rapporterade biverkningarna består främst av perifer neuropati och viktförlust.
Bulgarian: Съобщените реакции са предимно периферна невропатия и загуба на тегло.
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
Swedish: Denna biverkning sågs också tydligt i de prövningar som jämförde almitrin i höga doser med placebo.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е ясно отбелязана при изпитванията, сравняващи алмитрин във високи дози с плацебо.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att rapporterad viktförlust ledde till att almitrin sattes ut i 90,9 procent av fallen.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщената загуба на тегло води до прекратяване на приема на алмитрин в 90,9 % от случаите.
Swedish: Dessa omfattade data från medlemsstaterna och publicerade litteraturdata som blev tillgängliga sedan de första godkännandena för försäljning och svaret från innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ.
Swedish: Förutom perifera neuropatier med onormala känselförnimmelser i de nedre extremiteterna eller parestesi och viktförlust upp till 6 procent i de publikationer som rapporterar om kliniska studier med kontinuerlig administrering, förekom också följande biverkningar oftare i almitringrupperna:
Bulgarian: Освен периферни невропатии с абнормални усещания в долните крайници или парестезия и загуба на тегло до -6 % в публикациите за клинични изпитвания с непрекъснато прилагане в групата на алмитрин, по-чести са следните нежелани реакции:
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.
Bulgarian: Националният компетентен орган във Франция предприема редица мерки за минимизиране на риска от тези нежелани реакции, свързани с алмитрин за перорално приложение.
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
Bulgarian: От клиничните проучвания при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) за преглед на ефикасността и безопасността са избрани само тези с повече от 30 пациенти, лекувани с терапевтични дози алмитрин за поне 3 месеца.
Swedish: I publicerade kliniska studier med kontinuerlig administrering1234567, förekom perifera neuropatier och viktförlust när studiedurationen var längre än tre månader, vilket indikerar att durationen av kontinuerlig exponering har haft betydelse för deras utveckling.
Bulgarian: При публикуваните клинични изпитвания с продължително прилагане 1 2 34 5 6 7 периферни невропатии и загуба на тегло се наблюдават при продължителност на изпитването над 3 месеца, което показва, че продължителността на непрекъснатата експозиция играе роля за развитието им.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att almitrin inte kan anses vara ett alternativ till LTOT med vilket minskad dödlighet har uppnåtts.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че алмитрин не може да бъде считан за алтернатива на ДКТ, при която е постигнато намаляване на смъртността.
Swedish: I Frankrike har läkemedel innehållande almitrin för oral användning stått under noggrann övervakning på grund av allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са под стриктно наблюдение във Франция поради сериозни нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 enligt artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMD(h) en överenskommelse om återkallandet av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande almitrin för oral användning.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постига споразумение относно отмяната на разрешенията за употреба на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение.
Swedish: • biverkningar i centrala nervsystemet (sömnstörningar såsom sömnlöshet, dåsighet,
Bulgarian: събития, свързани с централната нервната система (нарушения на съня като безсъние, сънливост, възбуда, тревожност, сърцебиене, замайване).
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att kunskapen om fysiopatologiska mekanismer och hantering av KOL (inklusive förväntad livslängd vid KOL) har förbättrats avsevärt.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
Swedish: Kommittén beaktade de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) för att minska risken för neuropatier och viktförlust.
Bulgarian: PRAC отчита вече въведените мерки (намаляване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) минимизиране на риска от невропатии и загуба на тегло.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering (se bilaga I).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данните от проследяването на лекарствената безопасност на съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение (вж. приложение I).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att många av publikationerna rapporterade att klinisk nytta av oralt almitrin inte kunde ses när det gäller exacerbationer eller sjukhusinläggning, ansträngningskapacitet, kliniskt utfall, överlevnad eller livskvalitet.
Bulgarian: PRAC счита, че много от публикациите съобщават, че не може да се установи клинична полза от алмитрин за перорално приложение по отношение на пристъпите или хоспитализацията, физическата издръжливост, клиничния изход, преживяемостта или качеството на живот.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att godkännandena för försäljning återkallas för alla läkemedel som nämns i bilaga I.
Bulgarian: Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Swedish: • biverkningar i mag-tarmkanalen (illamående, brännande känsla och känsla av epigastrisk tyngd, dyspepsi)
Bulgarian: събития, свързани с храносмилането (гадене, усещане за парене и усещане за тежест в епигастриума, диспепсия);
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att mekanismen för dessa två biverkningar ännu är okänd.
Bulgarian: Също така PRAC отбелязва, че механизмът на тези 2 нежелани реакции остава неизвестен.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и допълнителни мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, като например изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанието и противопоказанията), информационни материали (писма до медицинските специалисти) и ограничено предписание (ограничение до един месец за пулмолози и болнична употреба).
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
Bulgarian: Възникват опасения относно потенциалния риск от хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения и цитопения при употребата на алмитрин за перорално приложение.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Bulgarian: Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия", е неприемлив за PRAC.
Swedish: Kontinuerlig administrering av doserna 100-200 mg almitrin var förknippade med högre incidens av biverkningar och utsättningar jämfört med placebo.
Bulgarian: Дозите от 100-200 mg алмитрин, прилагани без прекъсване, са свързани с по-висока честота на нежелани реакции и прекратяване на участието в сравнение с плацебо.
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
Bulgarian: Също така твърдените от ПРУ ползи, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде забавена чрез алмитрин, не са обосновани от подкрепящи данни.
Swedish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Bulgarian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания и опита след пускането на пазара двете основни опасения относно безопасността на алмитрин са периферна невропатия и загуба на тегло.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
Bulgarian: PRAC обаче отбелязва, че съобщената загуба на тегло при алмитрин може да се прояви по-бързо и да бъде по-сериозна, отколкото често наблюдаваното при хронична дихателна недостатъчност.
Swedish: • Baserat på bedömningen av effekterna av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) och på publicerad litteratur fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit och diskuterat under bedömningen inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå.
Bulgarian: Въз основа на оценката на въздействието на вече приложените мерки за минимизиране на риска (понижаване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) и публикуваната литература PRAC счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба и обсъдени по време на оценката, няма да могат да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Swedish: Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
Bulgarian: Алмитрин бисмесилат е показан при пациенти, страдащи от дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит.
Swedish: Även om förekomst av perifer neuropati hos KOL-patienter med åtföljande tillstånd kan betraktas som en påverkande faktor, tyder förekomsten av fall med positiv återinsättning av almitrin under erfarenhet efter godkännande för försäljning starkt på ett orsakssamband mellan almitrin och perifera neuropatier.
Bulgarian: Дори ако проявата на периферна невропатия при пациенти с ХОББ и свързани заболявания би могла да се счете за страничен фактор, проявата на случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение на алмитрин в периода след пускането на пазара силно подкрепя причинно-следствена връзка между алмитрин и периферните невропатии.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade osäkerheterna avseende de verkningsmekanismer som medför vasokonstriktion av pulmonella kärl (som är motsatsen till den fördelaktiga effekten av LTOT på pulmonellt arteriellt tryck).
Bulgarian: PRAC отбелязва неяснотите, свързани с механизма на действие, предполагащ стесняване на белодробните съдове (което е обратно на благоприятния ефект от ДКТ върху белодробното артериално налягане).
Swedish: Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Освен публикуването на клинични проучвания, PRAC преглежда данните след пускането на пазара, предоставени от ПРУ.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 16 май 2013 г. относно съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, CMDh одобрява препоръките, посочени подолу:
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Bulgarian: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages. Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412)
Swedish: Eur Respir J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Bulgarian: J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande almitrin för oral användning av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
Swedish: • Med hänsyn till tillgängliga data fann därför kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att riskerna för de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust som är förknippade med användning av läkemedel innehållande almitrin för oral administrering vid behandling av andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit väger tyngre än de begränsade fördelarna.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, с оглед на наличните данни, че рисковете от сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, свързани с употребата на съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение при лечението на дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит, превишават ограничените ползи.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att i kliniska prövningar med resultat till fördel för almitrin kan effekten av almitrin ha överskattats eftersom en hög frekvens av patienter avbröt främst i almitringrupperna jämfört med placebo (Voisin and al, 1987 och i de flesta av alla kliniska prövningar).
Bulgarian: С оглед на отбелязаните по-горе 11 публикувани клинични проучвания се посочва, че резултатите от тях относно ефикасността са противоречиви и не е възможно екстраполиране. PRAC отбелязва, че при клиничните проучвания с резултати в подкрепа на алмитрин ефектът от него би могъл да бъде надценен поради големия брой пациенти, които прекратяват участието си, най-вече в групата на алмитрин в сравнение с тази на плацебо (Voisin и сътр., 1987 и при повечето клинични проучвания).
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
Bulgarian: Като цяло, в значителна част от случаите изходът е съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия" (489 случая от 2 304 съобщени, т.е. 21,2 %). PRAC отбелязва, че повечето случаи на периферни невропатии, съобщени между септември 2003 г. и декември 2012 г., са „без възстановяване" или „възстановяване с последствия".
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Bulgarian: • PRAC взема под внимание позицията на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност за предоставяне на допълнителни данни, които да показват клиничните ползи на алмитрин за перорално приложение при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: По време на оценката ПРУ потвърждава, че всички налични данни са били предоставени и че не е в състояние да предостави допълнителни данни, за да покаже клиничната полза от алмитрин за перорално приложение при овладяването на хронична хипоксемия при ХОББ. PRAC взема под внимание позицията на ПРУ.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Bulgarian: Въпреки режима на периодично дозиране и измененията и допълненията към КХП, PRAC отбелязва, че продължават съобщенията за сериозни случи на невропатия и загуба на тегло, включително някои случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение, понякога с последствия.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително станалите известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена клинична ефикасност на алмитрин при одобрените показания.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning, beaktades också vid diskussionerna.
Bulgarian: По време на дискусиите са разгледани и допълнителните мерки за минимизиране на риска, като например допълнителни изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанията и противопоказанията), осведомителни материали
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, PRAC заключава, че наличните данни показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на наличните публикувани данни и тези от спонтанните съобщения PRAC счита, че употребата на алмитрин е свързана със сериозни случаи на периферна невропатия, някои от които с възобновяване на симптомите при повторно приложение, и загуба на тегло.