FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo (N=2.022), è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Italian: Bridion contiene sodio Se sta seguendo una dieta povera di sale informi l'anestesista.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Italian: La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (per esempio con cloruro di sodio allo 0,9%) tra la somministrazione di Bridion e quella di altri medicinali.
Croatian: Između primjene lijeka Bridion i drugih lijekova infuzijsku liniju je potrebno odgovarajuće isprati (npr. 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida).
Italian: Anche se l'antagonismo del blocco neuromuscolare è completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzione respiratoria e potrebbe pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio.
Croatian: Čak i kad se neuromuskularna funkcija potpuno povrati nakon blokade, postoji mogućnost depresije respiracijske funkcije izazvane drugim lijekovima koji se koriste prije, tijekom i poslije operacije pa bi i dalje mogla postojati potreba za mehaničkom ventilacijom.
Italian: Sugammadex, una ciclodestrina gamma-modificata, è un agente legante in modo selettivo i miorilassanti.
Croatian: Sugamadeks je modificirani gama ciklodekstrin, koji se selektivno veže za mišićne relaksanse.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalosti
Italian: Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml.
Italian: Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko.
Italian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Medijan vremena do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 2 minute (vidjeti dio 5.1).
Italian: Neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Italian: Rocuronio
Croatian: Rokuronij
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'anestesista o al medico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku.
Italian: Reazioni avverse (Termini preferiti)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojmovi)
Italian: Il tempo di recupero dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo) è stato confrontato con il tempo di recupero indotto da sugammadex dal blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (1,2 mg/kg di peso corporeo).
Croatian: Vrijeme do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane sukcinilkolinom (1 mg/kg) uspoređeno je s vremenom do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem (1,2 mg/kg) nakon primjene sugamadeksa (16 mg/kg, 3 minute kasnije).
Italian: L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
Croatian: Incidencija procijenjene preosjetljivosti iznosila je 1,3% u skupini koja je primala placebo, 6,6% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 4 mg/kg i 9,5% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 16 mg/kg.
Italian: In un'analisi di dati aggregati sono emersi i seguenti tempi di recupero associati alla somministrazione di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex dopo 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio:
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prijavljeno je sljedeće vrijeme oporavka kod primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijevim bromidom u dozi od 1,2 mg/kg:
Italian: Ciò determina un antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Croatian: Zbog toga dolazi do reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Italian: Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell'organismo.
Croatian: Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.
Italian: In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
Croatian: U situacijama kada se mogu očekivati interakcije istiskivanja lijeka, bolesnike treba strogo nadzirati (do približno 15 minuta) kako bi se uočili eventualni znakovi povrata neuromuskularne blokade nakon parenteralne primjene drugog lijeka, u razdoblju od 7,5 sati nakon primjene sugamadeksa.
Italian: A cosa serve Bridion
Croatian: Za što se Bridion koristi
Italian: • In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
Croatian: • nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji su već ranije imali probleme s plućima
Italian: Di seguito è riportato un riassunto dei parametri farmacocinetici di sugammadex stratificati per età e funzionalità renale:
Croatian: Pregled farmakokinetičkih parametara sugamadeksa stratificiranih prema dobi i funkciji bubrega prikazan je niže:
Italian: Il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è stato il seguente:
Croatian: Vrijeme od početka primjene sugamadeksa ili neostigmina do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 bilo je kako slijedi:
Italian: Antagonismo di routine- blocco neuromuscolare moderato:
Croatian: Rutinska reverzija - umjerena neuromuskularna blokada:
Italian: T4/T1 a 0,9
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,9
Italian: T4/T1 a 0,8
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: T4/T1 a 0,7
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Italian: Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una dose di sugammadex da 2 mg/kg di peso corporeo o una dose di neostigmina da 50 mcg/kg di peso corporeo.
Croatian: Pri ponovnoj pojavi T2 primijenjen je sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi od 50 mcg/kg.
Italian: Non essendo sugammadex metabolizzato né escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Sugamadeks se ne metabolizira u jetri i ne izlučuje putem jetre; stoga nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia:
Croatian: Komplikacija anestezije na dišnim putevima:
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di sugammadex 3 minuti dopo il rocuronio al ripristino di un valore del rapporto T4/T1 pari a 0,9 - 0,8 o 0,7.
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Italian: In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispettivamente del 17 e 22% e del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina [PT(INR)] rispettivamente dell'11 e del 22%.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normaliziranog omjera [PV(INR)] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Italian: Frequenza non nota
Croatian: Nepoznata učestalost
Italian: Ipotensione procedurale
Croatian: proceduralna hipotenzija proceduralna komplikacija
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata più rapida rispetto all'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto dal cis-atracurio:
Croatian: Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem nego neostigmin kod neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem:
Italian: È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
Croatian: Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavio T2.
Italian: Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica) in pazienti con danno renale lieve o moderato il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Italian: È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
Croatian: Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml otopine za injekciju.
Italian: L'esposizione è stata rispettivamente 2 volte e 5 volte più alta nei soggetti con danno renale moderato e grave.
Croatian: Izloženost je bila 2 puta viša u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno 5 puta viša u onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često reakcije preosjetljivosti na lijek (vidjeti dio 4.4)
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, a una PTC di 1-2, sono stati somministrati 4 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 70 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina in ordine casuale.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri PTC-u od 1-2, primijenjen je nasumičnim redoslijedom ili sugamadeks u dozi od 4 mg/kg ili neostigmin u dozi od 70 µg/kg.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kašalj
Italian: In uno studio pivotal, i pazienti sono stati assegnati per randomizzazione a ricevere rocuronio o vecuronio.
Croatian: U ključnom ispitivanju, bolesnici su nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Italian: Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade sugamadeksom do ponovne primjene rokuronija ili vekuronija, vidjeti dio 4.4.
Italian: Anziano Normale 75 anni
Croatian: Stariji normalna
Italian: In questi studi è emersa una chiara relazione dose-risposta.
Croatian: U tim je ispitivanjima opažena jasna korelacija između veličine doze i terapijskog odgovora.
Italian: In pazienti con grave danno renale l'esposizione totale al sugammadex era prolungata con conseguenti livelli di esposizione 17 volte più alti.
Croatian: Ukupna izloženost sugamadeksu bila je dulja, što je dovelo do 17 puta veće izloženosti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, alla ricomparsa di T2, sono stati somministrati in ordine casuale 2,0 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 50 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri ponovnoj pojavi T2 je nasumičnim redoslijedom primijenjen ili sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi 50 mcg/kg.
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata confrontata con l'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto da cis-atracurio.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijem pomoću sugamadeksa, uspoređena je s reverzijom neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem pomoću neostigmina.
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile sugammadex
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Italian: 1 mL contiene 100 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Italian: I prodotti contenenti una quantità di sodio pari a 23 mg sono ritenuti essenzialmente "privi di sodio".
Croatian: Smatra se da je doza od 23 mg natrija zanemariva količina natrija.
Italian: Vecuronio
Croatian: Vekuronij
Italian: In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT (INR) rispettivamente dell'11 e del 22%.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena (PV) [INR] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Italian: L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Croatian: Stoga, dok se ne prikupe dodatni podaci, ne preporučuje se primjena sugamadeksa u terminske novorođenčadi i dojenčadi.
Italian: Regime di trattamento Sugammadex (4 mg/kg di peso corporeo)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (4 mg/kg)
Italian: Antagonismo immediato:
Croatian: Za neposrednu reverziju:
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 500 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di rocuronio e sugammadex o succinilcolina fino al ripristino del 10% di T1
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene rokuronija i sugamadeksa ili sukcinilkolina do povratka T1 10% Neuromuskularni blokator
Italian: Tempo (minuti) tra la somministrazione di sugammadex o neostigmina in corso di blocco neuromuscolare profondo (PTC: 1-2) indotto da rocuronio o vecuronio e il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa ili neostigmina pri dubokoj neuromuskularnoj blokadi (PTC 1-2) izazvanoj rokuronijem ili vekuronijem do povratka omjera T4/T1 na vrijednost 0,9
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju
Italian: Regime di trattamento Sugammadex (2 mg/kg di peso corporeo)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (2 mg/kg)
Italian: Moderata 15 11 (22) Grave 5 3 (22)
Croatian: 23 kg umjereno 15 11 (22) teško
Italian: Regime di trattamento Rocuronio e sugammadex (16 mg/kg di peso corporeo)
Croatian: Režim liječenja Rokuronij i sugamadeks (16 mg/kg) Sukcinilkolin (1 mg/kg)
Italian: Gravidanza e allattamento → Informi l'anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Croatian: → Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite, obavijestite o tome svog anesteziologa.
Italian: Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.
Croatian: Sugamadeks se primjenjuje intravenski, kao jednokratna bolusna injekcija.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Pazienti obesi:
Croatian: Pretili bolesnici:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Zbrinite neiskorištenu otopinu.
Italian: L'uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di trattamenti (meno dell'1 %).
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bridion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Bridion
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bridion
Italian: Ciò può essere necessario se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l'intervento.
Croatian: To može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata.
Italian: Bridion sugammadex
Croatian: Bridion sugamadeks
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra i due e i 17 anni, la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi od dvije do 17 godina, preporučena doza iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bridion?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bridion?
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bridion, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bridion na snazi u Europskoj uniji od 25. srpnja 2008.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo vrijeme potrebno za oporavak mišića.
Italian: Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l'efficacia di Bridion in questa fascia di età.
Croatian: Bilo je premalo djece u dobi mlađoj od dvije godine da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost lijeka Bridion u ovoj dobnoj skupini.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bridion (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono tosse, problemi alle vie aeree dovuti all'esaurimento dell'effetto dell'anestesia, pressione arteriosa ridotta e altre complicazioni quali variazioni della frequenza cardiaca.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj, problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije poput promjene frekvencije srca.
Italian: Che cos'è Bridion?
Croatian: Što je Bridion?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bridion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bridion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bridion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Qual è il rischio associato a Bridion?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bridion?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bridion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bridion.
Italian: L'effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all'effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due anni.
Croatian: Djelovanje lijeka Bridion uočeno u odraslih osoba bilo je slično u adolescenata i djece starije od dvije godine.
Italian: In confronto, il recupero spontaneo dal rilassamento muscolare si è avuto dopo 7,1 minuti.
Croatian: Nasuprot tome, opuštanje mišića ponovno se spontano vratilo nakon 7,1 minute.
Italian: Bridion non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sugammadex o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Croatian: Bridion se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na sugamadeks ili bilo koji drugi sastojak.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bridion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bridion.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bridion.
Italian: Perché è stato approvato Bridion?
Croatian: Zašto je lijek Bridion odobren?
Italian: Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ml).
Croatian: Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).
Italian: Bridion può essere somministrato solo dall'anestesista o sotto il suo controllo.
Croatian: Bridion se može primjenjivati samo pod ili uz nadzor anesteziologa (liječnika specijaliziranog za anesteziju).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bridion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Bridion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l'operazione.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića olakšavaju kirurgu provođenje kirurškog zahvata.
Italian: Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti a intervento chirurgico in cui sono stati usati i miorilassanti.
Croatian: Bridion je ispitan u četiri glavna ispitivanja u ukupno 579 odraslih osoba koje su prošle kirurški zahvat uz primjenu lijekova za opuštanje mišića.
Italian: Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini e negli adolescenti a cui è stato somministrato rocuronio.
Croatian: Bridion se može koristiti u odraslih osoba koje su primile rokuronij i vekuronij, te u djece i adolescenata koji su primili rokuronij.
Italian: Come agisce Bridion?
Croatian: Kako djeluje Bridion?
Italian: Se usato per il recupero rapido, nei pazienti trattati con 16 mg/kg di Bridion si è ottenuto il recupero dopo 4,2 minuti.
Croatian: Kad se koristio za brzi oporavak, bolesnici koji su primili 16 mg/kg lijeka Bridion oporavili su se nakon 4,2 minute.