FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sedivet 1 % injektioneste, liuos 10mg/ml
Czech: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Czech: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINSKO
Finnish: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien annosriippuvaista sedaatiota, hengityslamaa, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Czech: Příznaky po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky zahrnující na dávce závislou sedaci, depresi dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NĚMECKO
Finnish: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Finnish: Romifidinihydrokloridi
Czech: Romifidin hydrochlorid
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
Finnish: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Czech: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Finnish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Czech: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Finnish: Pohdinta
Czech: Diskuze
Finnish: UK Sedivet 10 mg/ml injektioneste, liuos
Czech: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Finnish: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja ihoaltistuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: U hlášených nežádoucích účinků u člověka nebyly k dispozici žádné informace o expozici kůže (Hoyer, M. J., 2006).
Finnish: Tästä syystä CVMP päätyi seuraavaan suositukseen:
Czech: Na základě výše uvedeného CVMP rozhodl o následujících doporučeních:
Finnish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektiopulloa
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Finnish: 200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Czech: Obsah (koncentrace)
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Vnitřní obal
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden riski on olemassa, ja vaikkei tiedetäkään, kuinka usein näitä reaktioita esiintyy, ne näyttävät olevan harvinaisia.
Czech: Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
Finnish: Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alpivab (peramiviiri)
Czech: Alpivab (peramivirum)
Finnish: Sitä annetaan vain kerran 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Czech: Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
Finnish: Alpivab (peramiviiri) EMA/120516/2018
Czech: Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
Finnish: Alpivab annetaan 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
Finnish: Alpivabista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alpivabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Alpivabista
Czech: Další informace o přípravku Alpivab
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Annos määräytyy iän ja painon mukaan, ja sitä on pienennettävä aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alpivabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
Finnish: Alpivabin vakavia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, että influenssassa on normaalit oireet (kuten kuume, säryt, yskä, kurkkukipu ja nuha) eivätkä muut sairaudet ole pahentaneet sitä.
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
Finnish: Alpivabin on havaittu lyhentävän influenssapotilaiden oireiden kestoa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla komplisoitumattoman influenssan hoitoon.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine peramiviiri estää influenssavirusta leviämistä estämällä viruksen pinnalla olevien neurominidaasi-nimisten entsyymien (proteiinien) toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Finnish: Mitä hyötyä Alpivabista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Alpivabin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika ennen oireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeinen olo tai vilunväreet, lihasten tai nivelten säryt tai kivut ja väsymys) paranemista.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
Finnish: Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri.
Czech: Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
Finnish: Yleistä tietoa Alpivabista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
Finnish: Oireiden paranemiseen meni noin 2,5 vuorokautta (59 tuntia) Alpivabia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli vähän alle 3,5 vuorokautta (82 tuntia).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Alpivabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään noin kolmelle potilaalle sadasta) ovat veren neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) vähäinen määrä ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Peramiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuraminidaaseihin.
Czech: Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Finnish: Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa (enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta.
Czech: Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alpivabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Alpivabia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
Finnish: Miten Alpivab vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
Finnish: Miksi Alpivab on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alpivabin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Alpivabia saa laimennettavana infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
Finnish: Alpivab lyhentää influenssan oireiden kestoa keskimäärin yhdellä päivällä.
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
Finnish: Näiden havaintojen teratologinen merkitys on epäselvä.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
Finnish: 5 vuotta
Czech: 5 let
Finnish: Puh: +353 1223 3541
Czech: Tel: +353 1223 3541
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Finnish: Sähköposti: safety@biocryst.com
Czech: E-mail: safety@biocryst.com
Finnish: Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Finnish: Komplisoitumaton influenssa aikuisilla
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Finnish: Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Finnish: • jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Finnish: Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee muodostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Finnish: Tarkasta Alpivab-konsentraatti.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Finnish: Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
Finnish: Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Finnish: Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Finnish: Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Finnish: CI = luottamusväli
Czech: CI = interval spolehlivosti
Finnish: N Cmax (ng/ml)
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Finnish: EU/1/18/1269/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Finnish: Peramiviirin ei ole osoitettu estävän tällaisia komplikaatioita.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alpivab
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Finnish: Lumelääke n = 100
Czech: Placebo n = 100
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Czech: • snížená chuť k jídlu
Finnish: Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Erityispotilasryhmät
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Finnish: In vitro -vaikutus
Czech: Působení in vitro
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Finnish: Resistenssi peramiviirille
Czech: Rezistence na peramivir
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
Finnish: Sinulle ei saa antaa Alpivabia
Czech: Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
Finnish: • sumentunut näkö
Czech: • rozmazané vidění