FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla KOGENATE Bayer hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Finnish: Poista suojakorkki injektiopullosta (A) ja pyyhi sitten injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna kumitulpan kuivua ennen käyttöä.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Finnish: Aseta injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle ja pidä sitä paikallaan toisella kädellä.
Icelandic: Komið hettuglasinu fyrir á traustu, stömu yfirborði og haldið því ákveðið með annarri hendi.
Finnish: (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Finnish: Sekoita tarvittava määrä valmistetta toistamalla vaiheet 2-9 uutta ruiskua käyttäen ja yhdistä se injektiokanyyli/letkuvälineistöön.
Icelandic: 2.-9. lið með nýrri sprautu og tengið hana við bláæðarástungusettið.
Finnish: On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
Icelandic: Mikilvægt er að nota bláæðaástungusettið til lyfjagjafar, sem kemur með lyfinu, þar sem það inniheldur innbyggða síu.
Finnish: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf fyrir ofan millistykkið og sprautuna (I).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Icelandic: Notið ekki KOGENATE Bayer ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Icelandic: Notið ekki bláæðaástungusettið sem fylgir með pakkningunni til að draga blóð þar sem það inniheldur innbyggða síu.
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Finnish: Poista korkki kuiva-ainetta sisältävästä injektiopullosta liikuttamalla korkkia varovasti puolelta toiselle ja samalla vetäen ylöspäin.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
Finnish: Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Icelandic: Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Icelandic: ESB-númer
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Finnish: 90 kapselia.
Icelandic: 90 hylki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á flöskunni á eftir EXP.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Kolbam
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Icelandic: Tyggið ekki hylkið.
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Icelandic: CYP7A1-skortur
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
Icelandic: Á þennan hátt er meirihluti gallsýrunnar varðveittur og fer í marga hringi á meðan matast er.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Finnish: 3 vuotta Avattu pullo on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Finnish: Jos laskettu annos ei ole jaollinen viidelläkymmenellä, valitaan lähin annos, joka ei saa ylittää päiväannosta 15 mg/kg, jos se riittää laskemaan virtsan sappihappopitoisuutta.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Finnish: Näistä 53 hoidetusta potilaasta 41:llä (77 %) oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö mukaan lukien steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä) (n=8), tai AMACR-entsyymin puutos (n=1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Finnish: Valkoinen 185 ml:n HDPE-pullo, joka on induktiosuljettu valkoisella uritetulla lapsiturvallisella 38 mm:n HDPE-kierrekorkilla, jossa on induktiotiiviste (pahvi, vaha ja alumiinifolio).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hylkisins við mat er ætlað að dylja ógeðfellt bragð sem stafar af opnun hylkisins, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Icelandic: AMACR-skortur
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Kolbam".
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
Finnish: Shellakkapäällyste (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníakslausn (E527) Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Finnish: Tutkimuksia on lisättävä tai tehtävä useammin hoidon seuraamiseksi, jos potilaalla on kasvupyrähdys, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann er með annan sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin hävisivät, kun annosta pienennettiin.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hurfu samt sem áður þegar skammturinn var minnkaður.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kolbam en mælt er fyrir um Ólíklegt er að kólínsýra valdi alvarlegum aukaverkunum en ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt af Kolbam en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Icelandic: Kísilrunninn örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 52 potilaasta, jotka osallistuivat CAC-91-10-10-tutkimukseen 17-vuotisen tutkimusjakson aikana, kuusi kuoli, kolmella ei havaittu hoidon vaikutusta, neljä lopetti tutkimuksen, kymmenen jäi pois seurannasta ja yhden tietojen haku ei onnistunut.
Icelandic: 52 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CAC-91-10-10 á hinu 17 ára rannsóknarferli létust sex þeirra, þrír sýndu engin merki meðferðar, fjórir hættu í rannsókninni, tíu tóku ekki þátt í eftirfylgni og hjá einum var gagnaleitun árangurslaus.
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 41 potilaasta, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-002-01, 13 potilasta lopetti: kahdeksan haittavaikutusten takia, yksi tehon puuttumisen/häviämisen takia, yksi jäi pois seurannasta ja kolme perui suostumuksensa.
Icelandic: Af þeim 41 ofangreindum sjúklingi sem tóku þátt í rannsókn CAC-002-01 hættu 13 sjúklingar í rannsókninni: 8 vegna aukaverkana, 1 vegna skorts/taps á verkun, 1 týndist við eftirfylgni og 3 drógu samþykki til baka.
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, jos GGT-arvo ei ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Icelandic: Tímabundin hækkun á transamínösum við upphaf meðhöndlunar með kólínsýru hefur komið fram og gefur ekki til kynna þörf á að minnka skammt ef GGT hefur ekki hækkað og ef gallsýrumagn í sermi lækkar eða er innan eðlilegra marka.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Icelandic: Pakkningastærð er 90 hylki.
Finnish: Kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat kutina ja seerumin kohonneet transaminaasipitoisuudet yhdellä tai kahdella lapsella, jotka saivat suuria annoksia koolihappoa.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnar hafa verið í ritum eru kláði og hækkun á transamínösum í sermi hjá einu eða tveimur börnum sem meðhöndluð hafa verið með stórum skammti af kólínsýru.
Finnish: Imeytymätön koolihappo erittyy ulosteen mukana joko muuttumattomana tai bakteeriaineenvaihdunnan aiheuttaman dehydroksylaation jälkeen.
Icelandic: Kólínsýra sem frásogast ekki skilst út í saur, annaðhvort óbreytt eða eftir dehýdroxýleringu með bakteríuefnaskiptum.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo, joka ei imeytynyt ileumissa, kulkeutuu paksusuoleen, jossa se voi joutua bakteeriaineenvaihdunnan ja erityisesti dekonjugaation ja 7-dehydroksylaation kohteeksi.
Icelandic: Samtengd kólínsýra sem frásogast ekki í dausgörninni fer inn í fjarlægari smáþarmana þar sem hún kann að verða fyrir bakteríuefnaskiptum, að mestu leyti aftengingu (deconjugation) og 7dehýdroxýleringu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Icelandic: Fyrir ungbörn er hægt að blanda innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk og fyrir ungbörn og börn undir 6 ára aldri má blanda innihaldi hylkisins út í mjúkan mat á borð við stappaðar kartöflur eða eplamauk.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
Icelandic: Með því að blanda innihaldi hylkisins við mat er ógeðfellt bragð lyfsins minnkað.
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Finnish: Tärkeimmät havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem komu fram eru gefnar upp í töflunni hér á eftir.
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef þörf er á notkun blöndu sem innheldur eitthvert þessara efna skal taka hana að minnsta kosti fimm klukkustundum fyrir eða eftir kólínsýru.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs endurmats á ávinningi/áhættu Kolbam.
Finnish: Muita tietoja
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Finnish: Kyseessä oli avoin, yhden tutkimushaaran satunnaistamaton tutkimus, johon osallistui soveltuvia potilaita, jotka olivat saaneet koolihappoa aiemmin tutkimuksessa CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, sekä äskettäin diagnosoituja potilaita.
Icelandic: Rannsóknin var opin, eins arma og ekki slembiröðuð og innihélt hæfa þátttakendur sem höfðu áður fengið kólínsýru í rannsókn CAC91-10-10 og CAC-001-01, og nýgreinda þátttakendur.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Iäkkäät potilaat Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Icelandic: Aldraðir Öryggi og verkun kólínsýru hjá fólki eldra en 65 ára hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
Icelandic: Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α--) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7α--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
Icelandic: Reynið að tryggja að ef hluti af skammtinum er skyrpt út eða hafnað að hann sé gefinn að nýju.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.
Finnish: Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif matar á aðgengi kólínsýru hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Finnish: Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
Icelandic: (a) Meðhöndlun með kólínsýru leiðir til bættrar lifrarstarfsemi eins og sýnt var fram á með bættum gildum í lifrarprófunum, (b) FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) gögn sýndu fram á verkun með því að sýna að meðhöndlun með kólínsýru leiddi til bælingar á afbrigðilegum gallsýrum í þvagi sem upphaflega leiddi til greiningarinnar.
Finnish: Samanaikainen seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yli viitealueen voi viitata yliannostukseen.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.