FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la tabla 1 (ver sección 4.4).
Danish: Patienter, som oplever bortezomibrelaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Spanish: Rabdomiólisis, Síndrome de la articulación temporomandibular, Fístula, Derrame articular, Dolor de mandíbula, Trastorno óseo, Infecciones e inflamaciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo*, Quiste sinovial
Danish: Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led og bindevæv*, synovialcyste
Spanish: • Espasmos musculares
Danish: • Muskelspasmer
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Danish: Prednison administreres oralt i en dosis på 100 mg/m på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib behandlingscyklus.
Spanish: Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med bortezomib, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Spanish: Fracaso multiorgánico, Hemorragia en el lugar de inyección*, Hernia (incluyendo de hiato)*, Deterioro de la cicatrización*, Inflamación, Flebitis en el lugar de inyección*, Hipersensibilidad a la exploración, Úlcera, Irritabilidad, Dolor torácico no cardiaco, Dolor en el lugar del catéter, Sensación de cuerpo extraño
Danish: hiatus)*, nedsat sårheling*, inflammation, flebitis på injektionsstedet*, ømhed, ulcus, irritabilitet, ikke-kardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, fornemmelse af fremmedlegeme
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Spanish: • En los ciclos 5 a 9, bortezomib se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar*
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed*
Spanish: • Rubor
Danish: • Brok
Spanish: Se deberá tener precaución en los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglykæmika (se pkt.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a grado 1 o situación inicial Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con bortezomib en combinación con melfalán y prednisona
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con bortezomib con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m en función de la tolerabilidad del paciente (Ver tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af bortezomib på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til
Spanish: Linfoma de células del manto no tratado previamente Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Spanish: Cada vial de 10 ml de bortezomib se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Spanish: #, Broncoespasmo, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica*, Hipoxemia*, Congestión de vías respiratorias*, Hipoxia, Pleuritis*, Hipo, Rinorrea, Disfonía, Sibilancias
Danish: #, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Spanish: • Fractura
Danish: • Knoglebrud
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Danish: CR+nCR+VGPR+PR% (95% CI)
Spanish: Kabi - El principio activo es bortezomib.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: Bortezomib.
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Spanish: • Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Spanish: • Dolor muscular, dolor óseo
Danish: • Muskelsmerter, smerter i knogler
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Julio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Spanish: 1930 Zaventem, Bélgica
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Spanish: Resumen del perfilde seguridad
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Spanish: Se identificaron 127 pares emparejados de pacientes.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Spanish: La neuropatía ha sido controlada con cuidados de apoyo y otros tratamientos.
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Spanish: Tirar de aquí
Danish: Træk her.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Spanish: La mayoría de los pacientes precisaron tratamiento de la hipotensión ortostática.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Spanish: En el estudio de 6 meses sobre ratas, se observaron efectos degenerativos tanto en los testículos, como en los ovarios.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una mediana de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Spanish: Además, los criterios secundarios de valoración de la eficacia relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Danish: Desuden viste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid indtil hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
Spanish: • Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
Spanish: También puede comunicarlos directamente a del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice VMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
Danish: Behandlingen af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justering af antihypertensiva, rehydrering eller administration af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente imágenes por Resonancia Magnética (RM).
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Spanish: • problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% y 122,80%.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Danish: • Intolerans over for alkohol
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Spanish: - Advertencias y precauciones
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) udløste afslutning af forsøget grundet effekt.
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Spanish: Bortezomib Hospira una vez a la semana (ciclos 5-9) Semana
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.