FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Italian: Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata.
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Italian: Data la sua natura lipofilica, è probabile che il mitotano non sia dializzabile.
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica o renale: non esistono dati sufficienti per supportare l'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o renale.
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Italian: Effetti indesiderati gravi sembrano legati all'esposizione cumulativa al mitotano e si verificano con maggior probabilità quando i livelli plasmatici di mitotano sono di 20 mg/l o superiori.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
English: You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Italian: Ingerisca le compresse con un bicchier d'acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi.
English: Bottle of 100 tablets.
Italian: Flacone da 100 compresse.
English: Epigastric discomfort
Italian: Fastidio epigastrico
English: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Italian: La valutazione dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguita dopo ogni correzione del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad esempio ogni due settimane), fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale.
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Italian: codice ATC: L01XX23
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Italian: Il regolare monitoraggio (ad es. ogni due mesi) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: SN: NN:
Italian: NN:
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale lieve o moderata si deve prestare attenzione ed eseguire il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato (vedere paragrafo
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Italian: In questi casi, deve essere studiata la funzionalità tiroidea per identificarne un'eventuale alterazione legata al trattamento con il mitotano.
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Italian: Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il mitotano (vedere paragrafo 4.6).
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DEL FLACONE
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Italian: In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Italian: Sono stati riportati casi isolati di cisti complicate (torsione annessiale e rottura emorragica della cisti).
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
English: Premenopausal women
Italian: Donne in premenopausa
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Italian: Enzimi epatici elevati Colesterolemia aumentata
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Italian: Inoltre, a causa dell'accumulo nei tessuti, i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Italian: Uricemia diminuita Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
English: If you forget to take Lysodren
Italian: Se dimentica di prendere Lysodren
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450: si è osservato che il mitotano ha un effetto induttivo sugli enzimi del citocromo P450.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Italian: Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo).
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Italian: Non è quindi da escludere la possibilità di danni epatici indotti dal mitotano.
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Italian: Per questo motivo, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es. ogni due mesi) è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché si può verificare un rilascio prolungato di mitotano.
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Italian: - anticonvulsivanti - rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi - griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni da funghi - rimedi a base di erbe che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Italian: Il personale sanitario deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
English: Balance disorders
Italian: Disturbi dell'equilibrio
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: tutte le cellule ematiche possono subire gli effetti del trattamento con il mitotano.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Italian: Si raccomanda fortemente di prestare attenzione e di eseguire un monitoraggio accurato dei livelli plasmatici di mitotano quando si trattano pazienti in sovrappeso.
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Italian: In questi pazienti il monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato.
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Italian: Miastenia Patologie endocrine Insufficienza surrenalica
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Italian: L'uso del mitotano in pazienti con grave compromissione renale non è raccomandato.
English: Silica colloidal anhydrous
Italian: Silice colloidale anidra.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Italian: Il medicinale deve essere manipolato esclusivamente dal paziente o da chi lo assiste, quest'ultimo indossando guanti monouso.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Italian: Durante il trattamento con il mitotano si può osservare un ritardo neuro-psicologico.
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Italian: Opacità del cristallino Disturbo visivo Visione offuscata
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
English: Plasma triglycerides increased
Italian: Trigliceridemia aumentata
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Italian: In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione e deve essere eseguito il monitoraggio della funzionalità epatica.
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
English: How to take Lysodren
Italian: Come prendere Lysodren
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Italian: In pazienti trattati con mitotano è stata osservata epatotossicità.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo
English: Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Italian: Durante la somministrazione di Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).
English: Dose and schedule
Italian: Dose, modo e tempo di somministrazione
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lysodren e contenuto della confezione Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
English: Skin rash
Italian: Rash cutaneo
English: Contents of the pack and other information What Lysodren contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lysodren - Il principio attivo è il mitotano.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Italian: Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto.
English: How to store Lysodren
Italian: Come conservare Lysodren
English: Hypouricaemia
Italian: Ipouricemia
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Italian: Atassia Parestesia Vertigine Sonnolenza
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti anziani, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
English: Psychiatric disorders Confusion
Italian: Disturbi psichiatrici
English: Special populations
Italian: Gruppi di pazienti speciali
English: 3 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità 3 anni.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Italian: abbagliamento - infezioni da funghi - danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - diminuzione del valore dell'acido urico nelle analisi del sangue - infiammazione della vescica con sanguinamento - presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine - disturbo dell'equilibrio - distorsione del senso del gusto - digestione alterata - macrocisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
English: Cytotoxic.
Italian: Citotossico.
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Italian: Effetti indesiderati comuni - capogiri, mal di testa - patologie del sistema nervoso periferico (associazione di disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali sensazione di calore al volto, sudorazione e disturbi del sonno) - alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione) - disturbi di movimento - diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine (può rendere maggiormente soggetti alla comparsa di lividi e al sanguinamento) - epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - difficoltà a coordinare i muscoli
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Italian: Polineuropatia Disturbo del movimento Capogiro