FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Greek: Αμηνόρροια * Η αμηνόρροια μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να συνάδει με πρόωρη εμμηνόπαυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει φανεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των B κυττάρων, T κυττάρων και μακροφάγων και μειώνει την αντιγονοπαρουσίαση, καθώς και την έκκριση της ιντερφερόνης γάμμα, του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και της ιντερλευκίνης-2.
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Novantrone è secreto nel latte materno e può causare reazioni avverse gravi nel bambino.
Greek: Το Novantrone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος σας.
Italian: - Dolore al petto, dispnea, cambiamenti nel battito del cuore (più veloce o più lento), ritenzione idrica (gonfiore) nelle caviglie o nelle gambe (possibili segni o sintomi di problemi al cuore).
Greek: - Θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, αλλαγές στον καρδιακό παλμό (γρήγορος ή αργός), κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στους αστραγάλους ή τα κάτω άκρα (δυνητικά σημεία ή συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Novantrone è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni se i valori del suo sangue sono tornati a livelli accettabili.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Novantrone είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλάμβανεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών, εάν οι τιμές του αίματός σας έχουν επανέλθει σε αποδεκτά επίπεδα.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
Italian: Il trattamento dei ratti in gravidanza durante l'epoca gestazionale di organogenesi è stato associato a ritardo della crescita fetale a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Greek: Η θεραπεία σε κυοφορούντες επίμυες κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της κύησης σχετίστηκε με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
Greek: Χρήση μετά από άλλες ειδικές για τη ΣΚΠ θεραπείες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχουν μελετηθεί μετά από θεραπεία με ναταλιζουμάμπη, φινγκολιμόδη, αλεμτουζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό ή τεριφλουνομίδη.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Greek: κωδικός ATC: L01DB07
Italian: L'associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Italian: - Infiammazione della bocca e delle labbra.
Greek: - Φλεγμονή στόματος και χειλέων.
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella sua forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
Greek: Τοξικότητα στο μυοκάρδιο, η οποία εκδηλώνεται στην πιο βαριά μορφή της με δυνητικά μη αναστρέψιμη και θανατηφόρο συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη ή μήνες έως χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με δυνητικά καρδιοτοξικές δραστικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Italian: Novantrone può aumentare il rischio di assenza transitoria o persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Greek: Η Novantrone μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Greek: Μπορεί να συμβεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει εξαγγείωση κατά τη χορήγηση.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone 12 mg/m2 somministrato ogni tre mesi era superiore a 5 mg/m2 e al placebo in uno studio clinico con SM infiammatoria altamente attiva.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
Italian: Mitoxantrone viene escreto lentamente nell'urina e nelle feci, come principio attivo intatto o come metaboliti inattivi.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται βραδέως στα ούρα και τα κόπρανα είτε ως αμετάβλητη δραστική ουσία ή ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Italian: - Disturbi metabolici (sindrome da lisi tumorale).
Greek: - Μεταβολικές διαταραχές (σύνδρομο λύσης όγκου).
Italian: Sono stati notati effetti carcinogenici sul ratto e sul topo maschio.
Greek: Καρκινογόνες δράσεις παρατηρήθηκαν σε επίμυες και σε αρσενικά ποντίκια.
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
Greek: Τοξικότητα στο μυοκάρδιο, η οποία εκδηλώνεται στην πιο βαριά της μορφή με δυνητικά μη αναστρέψιμη και θανατηφόρο συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη, ή μήνες έως χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Italian: Mitoxantrone, un derivato antracenedione sintetico, è un agente antineoplastico citotossico accertato.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
Greek: Η μιτοξαντρόνη προκαλεί μυελοκαταστολή ως επακόλουθο της φαρμακολογικής της δράσης.
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές
Italian: Carcinoma mammario non metastatico
Greek: Μη μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Italian: - Infiammazioni della pelle (eritema).
Greek: - Φλεγμονές του δέρματος (ερύθημα).
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 έως 4 κατά ΠΟΥ: διακοπή της θεραπείας
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) Non presenti.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Italian: La mielosoppressione è un effetto indesiderato dose-limitante di mitoxantrone.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
Italian: Quattro pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo di 140-180 mg/m2 sono deceduti per leucopenia grave con infezione.
Greek: Τέσσερις ασθενείς που έλαβαν 140 έως 180 mg/m2 ως εφάπαξ bolus ένεση απεβίωσαν ως αποτέλεσμα βαριάς λευκοπενίας με λοίμωξη.
Italian: - Emorragia nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nel vomito, sanguinamento alla defecazione o feci nere catramose.
Greek: - Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, που μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στον έμετο, αιμορραγία κατά την κένωση των εντέρων ή μαύρα πισσώδη κόπρανα.
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi con mitoxantrone nei lattanti, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento.
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη από τη μιτοξαντρόνη, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Può verificarsi un danno grave al tessuto locale se Novantrone diffonde ai tessuti circostanti (stravaso) durante la somministrazione.
Greek: Μπορεί να προκληθεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει διαρροή του Novantrone στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση) κατά τη χορήγηση.
Italian: - Battito cardiaco rallentato.
Greek: - Επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Italian: - Riduzione del livello di piastrine, che può causare sanguinamenti o lividi.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία ή μώλωπες.
Italian: - Lividi o sanguinamenti insoliti, ad esempio tossire sangue, oppure sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere (possibile segno di riduzione delle piastrine).
Greek: - Ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία, όπως αιμόπτυση, αίμα στον έμετο ή τα ούρα σας ή μαύρα κόπρανα (πιθανό σημείο μείωσης αιμοπεταλίων).
Italian: - Lividi insoliti.
Greek: - Ασυνήθιστοι μώλωπες.
Italian: - Gonfiore (edema).
Greek: - Πρήξιμο (οίδημα).
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nella popolazione pediatrica non è nota.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutagenico e clastogenico in tutti i sistemi di test in vitro e nei ratti in vivo.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose pari al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, perché possono avere una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, oppure possono avere altre patologie o trattamenti con altri medicinali.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόσεις στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της πιθανότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των πιθανών παθήσεων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Questi possono causare: o cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA) o un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Greek: Ενδεικτικά, όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλο μυελοκατασταλτικό παράγοντα, η αρχική δόση μιτοξαντρόνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 2 έως 4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται για χρήση ως μονοθεραπεία˙ η επακόλουθη δοσολογία, όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα, εξαρτάται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Italian: - Numero anomalo di globuli bianchi.
Greek: - Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Se Novantrone è usato da solo:
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Εάν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του:
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
Greek: Μετά από κάθε χορήγηση μπορεί να συμβεί ουδετεροπενία.
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Ridotta attività del midollo osseo.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Μειωμένη δράση του μυελού των οστών.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con basse riserve di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία της μιτοξαντρόνης όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Eruzione cutanea grave con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sensazione di essere sul punto di svenire: possono essere segni di una reazione allergica grave - Febbre o infezioni
Greek: - Βαρύ κνησμώδες εξάνθημα (πομφοί), πρήξιμο χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλέων, στόματος ή λαιμού (που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), ή εάν αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμίσετε, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) - Infiammazione del polmone (polmonite).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Come conservare Novantrone [Completare con i dati nazionali]
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Italian: Mitoxantrone in associazione con citarabina come trattamento di induzione iniziale è efficace nell'indurre la remissione almeno quanto le associazioni con daunorubicina nei pazienti adulti con LMA non trattata in precedenza.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή για την ανακούφιση (π.χ. ανακούφιση από τον πόνο) σε προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
Italian: - Febbre.
Greek: - Πυρετός.
Italian: - Anomalia del midollo osseo che causa la formazione di cellule sanguigne anomale e che porta a leucemia (sindrome mielodisplastica, SMD).
Greek: - Ανωμαλία του μυελού των οστών που προκαλεί τον σχηματισμό παθολογικών κυττάρων αίματος και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ)).