FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Finnish: Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Bulgarian: Рилузол не показва канцерогенен потенциал нито при плъхове, нито при мишки.
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Bulgarian: В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Finnish: Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Finnish: Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Finnish: Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Finnish: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Bulgarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Finnish: Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Bulgarian: Zentiva, a.s.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите, лекувани с рилузол, не се различава значително от тази при плацебо.
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
Finnish: Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Finnish: Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Bulgarian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Finnish: Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Riluzole Zentiva
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Finnish: Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Bulgarian: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Bulgarian: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Bulgarian: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Bulgarian: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Bulgarian: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Bulgarian: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Bulgarian: Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Finnish: - ripuli
Bulgarian: Ето защо, Riluzole
Finnish: Yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Finnish: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: ZENTIVA S.A.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riluzole Zentiva sisältää
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
Bulgarian: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Bulgarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Metaboliitin genotoksista vaikutusta ei pidetä ihmisille merkitsevänä tämän aineiston perusteella ottaen huomioon rilutsolilla saadut negatiiviset karsinogeenisuustulokset hiirillä ja rotilla.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Bulgarian: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
Finnish: Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Finnish: Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
Finnish: Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
Finnish: Ei tiedetä tarkasti, miten se vaikuttaa ALS-sairauteen.
Bulgarian: Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
Bulgarian: Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
Finnish: Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Riluzole
Finnish: Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
Finnish: Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
Bulgarian: Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
Finnish: Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Finnish: Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
Finnish: Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.