FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La somatropine favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Italian: La somatropina favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine ne montrent aucun élément indiquant un risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Italian: Dagli studi di tossicità della riproduzione condotti con altri prodotti a base di somatropina non sono stati ricavati dati relativi a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito si consiglia una fundoscopia per poter rilevare un eventuale edema della papilla.
French: L'efficacité et la sécurité de Somatropin Biopartners chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en groupes parallèles.
Italian: La sicurezza e l'efficacia negli adulti con GHD sono state determinate in uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli.
French: Très fréquent : Gonflement au site d'injection (30,8 %) Fréquent : Douleur au site d'injection (9,9 %), changement de couleur au site d'injection (8,8 %), érythème au site d'injection (7,7 %), nodule au site d'injection (4,4 %), réaction au site d'injection (1,1 %), chaleur au site d'injection (1,1 %), pyrexie (2,6 %), œdème (local et généralisé)*
Italian: Molto comune: gonfiore nella sede di iniezione (30,8%) Comune: dolore nella sede di iniezione (9,9%), alterazione di colore nella sede di iniezione (8,8%), eritema nella sede di iniezione (7,7%), nodulo nella sede di iniezione (4,4%), reazione nella sede di iniezione (1,1%), calore nella sede di iniezione (1,1%), piressia (2,6%), edema (locale e generalizzato)*
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL de triglycérides à chaîne moyenne
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL di trigliceridi a catena media
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas dépasser 1 mL.
Italian: Il volume di iniezione massimo per sede di iniezione non deve superara 1 mL.
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
Italian: Obiettivo del trattamento dev'essere il raggiungimento di concentrazioni di IGF-I comprese tra -0,5 e +1,5 SDS della media corretta per l'età.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment chez les enfants étaient les réactions au site d'injection, la plupart étant d'intensité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nei bambini sono state reazioni correlate alla sede di iniezione, per la maggior parte di entità da lieve a moderata.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Somatropin Biopartners non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Le devenir métabolique de l'hGH fait intervenir le catabolisme protéique classique, à la fois dans le foie et les reins.
Italian: Il metabolismo dell'hGH comprende il classico catabolismo proteico a livello sia epatico che renale.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut révéler une hypothyroïdie centrale.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può evidenziare un ipotiroidismo centrale.
French: Si vous vous allaitez, n'utilisez ce médicament que si votre médecin vous spécifie qu'il est absolument nécessaire.
Italian: Se sta allattando, usi questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
Italian: Prenda una nuova siringa con ago da 26G.
French: - si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un cancer ; Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Italian: - se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore maligno; Informi il medico se ha un tumore attivo (cancro).
French: Très rare : Gynécomastie*
Italian: Molto raro: ginecomastia*
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Italian: Somatropin Biopartners non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
Italian: Conversione dal peso corporeo del paziente a dose, numero di flaconcini, volume di iniezione totale e numero di iniezioni nei pazienti pediatrici
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Italian: Per i bambini di peso superiore a 40 kg possono essere utilizzati due flaconcini (un flaconcino da 10 mg e un flaconcino da 20 mg oppure due flaconcini da 20 mg) in base al peso corporeo, come riportato nella tabella in basso.
French: Les études non cliniques de pharmacocinétique et de pharmacodynamique menées chez le chien et le jeune singe ont montré que Somatropin Biopartners libérait l'hGH recombinante de manière prolongée et augmentait le taux sérique d'IGF-I pendant une longue période pouvant aller jusqu'à 5 à 6 jours.
Italian: Negli studi farmacocinetici e farmacodinamici non clinici condotti in cani e giovani scimmie, Somatropin Biopartners ha rilasciato l'hGH ricombinante in modo prolungato e ha aumentato l'IGF-I nel siero per un periodo massimo di 5-6 giorni.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Italian: Se i sintomi responsabili della riduzione della dose scompaiono, la dose può essere mantenuta al livello ridotto o aumentata in base allo schema di adattamento posologico descritto sopra, a discrezione del medico.
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolare può verificarsi ipoglicemia.
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Italian: Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000 - insonnia - ingrandimento della mammella nell'uomo
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Italian: Comune: ipercortisolismo (7,7%), ipotiroidismo (2,2%), insufficienza della corteccia surrenalica (3,3%), ipotireosi secondaria a deficit di TSH (2,6%), riduzione della tiroxina libera (4,4%), aumento del TSH nel sangue (2,2%)
French: Femme (sous œstrogènes oraux)
Italian: Femminile (con estrogeni per via orale)
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Italian: Nello studio cardine pediatrico, una risposta anticorpale alla somatropina a due o più visite consecutive è stata osservata nel 33% dei pazienti.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Italian: Casi di recidiva di tumori maligni e benigni, tumori de novo e tumori secondari sono stati segnalati in correlazione temporale con la terapia con somatropina.
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
Italian: La sequenza aminoacidica del principio attivo è identica a quella dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
French: Rare : Hypertension*
Italian: Raro: ipertensione*
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Italian: Il sovradosaggio acuto può, inizialmente, indurre ipoglicemia e, in seguito, iperglicemia.
French: Le traitement par l'hormone de croissance peut faciliter le développement d'une insuffisance surrénalienne et la survenue de crises surrénaliennes potentiellement fatales chez les patients souffrant d'un déficit organique en GH ou de panhypopituitarisme idiopathique.
Italian: Il trattamento con ormone della crescita può favorire lo sviluppo di insufficienza surrenalica e di crisi surrenaliche potenzialmente fatali nei pazienti con GHD organico o panipopituitarismo idiopatico.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina può essere presa in considerazione nei pazienti con mancata risposta di crescita in assenza di altre spiegazioni.
French: Par conséquent, si vous pesez plus de 40 kg, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection car il s'avère nécessaire de vous administrer plus d'1 mL de suspension.
Italian: Perciò, se lei pesa più di 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché bisogna usare più di 1 mL di sospensione.
French: Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne devront être examinés régulièrement pour vérifier l'absence de toute progression ou récidive.
Italian: I pazienti con pregressi tumori maligni devono essere sottoposti a esami di routine in merito a progressione o recidiva.
French: Le flacon de solvant doit être ramené à température ambiante et le flacon de poudre doit être tapoté et secoué de façon à ce que la poudre bouge librement.
Italian: Il flaconcino del solvente deve essere portato a temperatura ambiente e il flaconcino della polvere deve essere chiuso e agitato in modo che la polvere si muova liberamente.
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
Italian: I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners Comment utiliser Somatropin Biopartners Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Somatropin Biopartners Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è Somatropin Biopartners e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners Come usare Somatropin Biopartners Possibili effetti indesiderati
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3, con possibile riduzione della concentrazione sierica di T4 e aumento della concentrazione sierica di T3.
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
Italian: Ulteriori rapporti basati su informazioni pubblicate per i trattamenti giornalieri con ormone della crescita sono elencati con asterischi.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 33% circa dei pazienti pediatrici.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Italian: La dose settimanale di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo non deve essere superata, perché l'esperienza con dosi maggiori nei bambini è limitata.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Italian: Se l'edema della papilla è confermato, occorre considerare l'eventualità di un'ipertensione endocranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l'ormone della crescita.
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
Italian: Dopo la rimozione delle capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, i tappi di gomma devono essere puliti con un tampone imbevuto di alcool.
French: Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli.
Italian: Prenda delicatamente tra due dita la pelle che ha pulito, formando una piega.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
Italian: Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea).
French: À l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour orienter la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione endocranica.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base prima di avviare la terapia sostitutiva con ormone della crescita.
French: Dosage du flacon et volume d'injection en fonction de la dose nécessaire Dose de somatropine (mg)
Italian: Conversione dalla dose necessaria al volume di iniezione e al dosaggio del flaconcino Dose di somatropina (mg)
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III, 178 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con GHD organico e/o idiopatico sono stati randomizzati a ricevere Somatropin Biopartners a intervalli settimanali (0,5 mg/kg/settimana) o l'hGH ricombinante somministrato quotidianamente (0,03 mg/kg/die) per 12 mesi.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di somatropina, da iniettare una volta alla settimana.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension doit être reconstituée à nouveau en remuant le flacon juste avant l'injection.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione deve essere ricostituita nuovamente tramite scuotimento immediatamente prima dell'iniezione.
French: Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
Italian: Per le donne che assumono estrogeni per bocca, la dose iniziale abituale è di 3 mg, da iniettare una volta alla settimana.
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Nei bambini trattati con Somatropin Biopartners sono stati osservati un aumento dell'incidenza di reazioni (non gravi) della sede di iniezione e un aumento della percentuale di formazione di anticorpi (non neutralizzanti) diretti contro la somatropina in confronto ai bambini trattati quotidianamente con ormone della crescita ricombinante (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo, da iniettare una volta alla settimana.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Italian: Senza toccare la gomma con le dita, agiti vigorosamente il flaconcino fino a che il contenuto sia completamente miscelato.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Italian: I bambini che sviluppano un'andatura zoppicante durante il trattamento con l'ormone della crescita devono essere riesaminati.
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
Italian: Pertanto, la correttezza della dose di ormone della crescita deve essere controllata ogni 6 mesi.
French: Fréquent : Diminution de la cortisolémie (2,2 %) Description d'effets indésirables spécifiques
Italian: Comune: riduzione del cortisolo nel sangue (2,2%) Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: Apparition durant l'enfance : Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en GH apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I) (< -2 SDS [score de déviation standard]), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Italian: Esordio infantile: nei pazienti con GHD isolato a esordio infantile (assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica) devono essere effettuati due test dinamici una volta completata la crescita, tranne che nei pazienti con basse concentrazioni di fattore di crescita insulinosimile I (insulin-like growth factor-I, IGF-I) (punteggio di deviazione standard (standard deviation score, SDS) < -2), i quali possono eventualmente essere sottoposti a un solo test.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
Italian: È improbabile che la formazione di tali anticorpi con bassa capacità di legame sia clinicamente rilevante.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
Italian: Comune: cefalea (4,4%), letargia (1,1%), capogiro (2,6%) Raro: parestesia*
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
French: Après l'injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l'aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé.
Italian: Dopo l'iniezione, attenda alcuni secondi, quindi estragga rapidamente l'ago continuando a premere sullo stantuffo.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Italian: Questo medicinale serve a trattare gli adulti con carenza (deficit) di ormone della crescita, che - avevano già un deficit di ormone della crescita durante l'infanzia o - non hanno abbastanza ormone della crescita in età adulta.
French: Fonction surrénalienne
Italian: Funzione surrenalica
French: Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Italian: Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100 - ingrandimento della mammella nell'uomo
French: Il est peu probable que les anticorps produits en réponse au traitement par Somatropin Biopartners aient des conséquences sur le plan clinique.
Italian: È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment étaient les réactions au site d'injection, les œdèmes périphériques, les céphalées, les myalgies, les arthralgies, les paresthésies, l'hypothyroïdie et la diminution de la thyroxine libre.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state reazioni della sede di iniezione, edema periferico, cefalea, mialgia, artralgia, parestesia, ipotiroidismo e riduzione della tiroxina libera.
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Italian: Pulisca la sede di iniezione con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
French: Populations particulières Insuffisants rénaux/hépatiques
Italian: Popolazioni particolari Disfunzione renale/epatica
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere risospesa in modo omogeneo nella preparazione iniettabile.
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Inietti la sospensione in 5 secondi premendo leggermente sullo stantuffo fino a svuotare la siringa.
French: Fréquent : Élévation de la phosphorémie, augmentation ou diminution du taux d'IGF Description d'effets indésirables spécifiques
Italian: Comune: aumento del fosforo nel sangue, aumento o riduzione dell'IGF Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro, il solvente è un liquido limpido.
French: Une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-I par dose d'hormone de croissance) peut être observée au cours du temps, notamment chez les hommes.
Italian: Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all'ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell'IGF-I per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.
French: Fréquent : Nausées
Italian: Comune: nausea