FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Tissue distribution: Extensive.
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
English: The active substance is gemcitabine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren.
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Dutch: Deze intracellulaire metabolieten zijn niet aangetoond in plasma of urine.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Dutch: Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemzar tijdens een zwangerschap.
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
English: Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Dutch: De daaropvolgende cycli moeten bestaan uit injecties eenmaal per week gedurende 3 achtereenvolgende weken van elke 4 weken.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Dutch: In vitro is het cytotoxisch effect van gemcitabine afhankelijk van zowel concentratie als tijd.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
English: Paediatric population (< 18 years)
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
English: Gemcitabine solutions are for single use only.
Dutch: Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
English: If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Dutch: Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts.
English: Oedema is usually reversible after stopping treatment
Dutch: Oedeem is doorgaans reversibel na staken van de behandeling
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemzar-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
English: Urinary excretion: All.
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
English: Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Dutch: Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
English: The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Dutch: Het CHMP keurde derhalve de resterende vijf indicaties voor Gemzar goed, zoals geformuleerd in de herziene SPC.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Dutch: Bij het aanbevolen toedieningsschema zou de eliminatie van gemcitabine binnen 5 tot 11 uur na aanvang van de infusie vrijwel volledig moeten zijn.
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
English: After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Dutch: Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.
English: Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Dutch: Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC's niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Dutch: Wat is Gemzar en waarvoor wordt het gebruikt Voor u Gemzar krijgt toegediend Hoe Gemzar wordt toegediend Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Gemzar
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassingen, anders dan die al voor alle patiënten worden aanbevolen, bij ouderen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
English: There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Dutch: U mag geen Gemzar toegediend krijgen: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Gemzar moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
English: Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Dutch: Verlenging van de infusietijd en een hogere toedieningsfrequentie blijken de toxiciteit te vergroten.
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
English: Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Dutch: Dalconcentratie na toediening eenmaal per week: 0,07-1,12 µg/ml, zonder duidelijke accumulatie.
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
English: For instructions on reconstitution, see section 6.6
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Dutch: Gemzar is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Dutch: Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Dutch: De combinatie van gemcitabine en cisplatine vertoonde echter een beter toxiciteitsprofiel dan MVAC.
English: The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voorstel van de vergunninghouder acceptabel was, maar vond dat interacties en omstandigheden die voor alle cytotoxica van toepassing zijn, ook voor gemcitabine kunnen worden verwacht en dat in de rubrieken 4.4 en 4.5 daarom een adequate waarschuwing dient te worden opgenomen.
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
English: Rare • Hypotension
Dutch: Zelden • Hypotensie
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Dutch: Vrouwen dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling met gemcitabine niet zwanger te raken en onmiddellijk hun behandelend arts te waarschuwen indien dit toch gebeurt.
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
English: This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Dutch: Dosisaanpassingen van gemcitabine tijdens een cyclus moeten plaatsvinden volgens de onderstaande tabellen:
English: Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar): Toxiciteit is gemeld (zie rubriek 4.5 voor details en aanbevelingen voor gebruik)
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Dutch: • Bronchospasme - doorgaans licht en van voorbijgaande aard, maar parenterale behandeling kan noodzakelijk zijn
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
English: Take special care with Gemzar:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
English: Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Dutch: Uit beoordeling van experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, bijv. aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap of de peri- en postnatale ontwikkeling.
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Dutch: Bij patiënten met verminderde beenmergfunctie moet de behandeling met voorzichtigheid worden gestart.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
English: Instructions for use, handling and disposal.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
English: • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen - de meest voorkomende verschijnselen zijn koorts, hoofdpijn, koude rillingen, myalgie, asthenie en anorexie.
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: • Allergic skin rash frequently associated with pruritus
Dutch: • Allergische huiduitslag, vaak gepaard gaand met pruritus
English: Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Dutch: De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
English: Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing.
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
English: Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
English: What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Dutch: Hoe ziet Gemzar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gemzar is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon.
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses tot maximaal 6 maanden bij muizen en honden was de belangrijkste bevinding toedieningsschema- en dosisafhankelijke hematopoëtische onderdrukking die reversibel was.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.