FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stelara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Stelaran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 34 % de los pacientes que recibieron Stelara (a una dosis calculada en función del peso corporal) respondieron al tratamiento, frente al 21 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, se consideró que Stelara redujo de forma considerable los síntomas en pacientes que no respondieron a otros tratamientos o que no habían podido recibirlos, a lo que se suma la necesidad médica no cubierta de estos pacientes.
Finnish: Crohnin taudin osalta Stelaran vaikutukset oireiden lievityksessä potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet tai joille muut lääkkeet eivät sopineet, katsottiin olevan merkityksellisiä ottaen myös huomioon, että muita hoitovaihtoehtoja näille potilaille ei ole.
Spanish: En el caso de los adultos con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että niiden aikuisten nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden osalta, joilla DMARD-hoidot eivät olleet tuottaneet hyvää vastetta, hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain vähän, ja näin ollen se katsoi Stelaran olevan hyödyllinen näille potilaille.
Spanish: • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden recibirlos.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (suolistotulehduksen aiheuttava tauti) aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi riittävää vastetta muihin Crohnin taudin hoitoihin, tai joille nämä hoidot eivät sovi.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios habían demostrado que Stelara era eficaz en el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos de más de 12 años que padecen psoriasis en placas de moderada a grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Spanish: La empresa que produce Stelara facilitará también material educativo dirigido a los profesionales sanitarios y los pacientes, que se centrará en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer.
Finnish: Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien riskiin.
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa Stelaraa (infuusiokonsentraatti) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 369 keskivaikeaa ja vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavaa potilasta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stelara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Stelara-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69 % de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, frente al 3 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden aikuisilla tehdyn päätutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että noin 69 %:lla Stelaraa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 12 viikon jälkeen.
Spanish: Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas.
Finnish: Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Spanish: • Artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis) en adultos, cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelpsoriaasi (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun muut hoidot tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD) eivät ole saaneet aikaan tarpeeksi riittävää vastetta.
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 44 % de los pacientes a quienes se administró una de las dos dosis de Stelara respondieron, frente al 20 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Spanish: Se les administró placebo o Stelara y el principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Finnish: Lapset saivat lumelääkettä tai Stelaraa ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 6 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 6 viikkoa injektion saamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stelara, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stelara, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Stelaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
Finnish: 3 x 28 tablettia
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Grado b Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 %
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Spanish: También se observó un incremento de la AUC de irinotecán de alrededor del 28%.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Spanish: Conservar el frasco perfectamente cerrado.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Spanish: Si toma más Stivarga del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Stivarga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Spanish: Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Spanish: Esto se puede deber a una aceleración de un proceso fisiológico relacionado con la edad.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Spanish: Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: Puede ser necesario realizar interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad de cada paciente.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Spanish: mCCR (CORRECT)
Finnish: mCRC (CORRECT)
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Spanish: Esto es 1 ciclo de tratamiento.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Spanish: A partir de entonces, el medicamento se debe desechar.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Spanish: Valor de p (unilateral)
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Spanish: Instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Spanish: Diferencias étnicas
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Spanish: Si olvidó tomar Stivarga
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Spanish: No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: A partir de entonces, la monitorización debe proseguir con una periodicidad al menos mensual y cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Spanish: Mantener el desecante en el frasco.
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
Finnish: Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
Spanish: En el ensayo en GIST se notificó un caso de hipertensión de grado 4.
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.
Spanish: Sustratos selectivos de isoformas del CYP
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Spanish: Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: - si es alérgico a regorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDra)
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe desecharse al cabo de 7 semanas.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Spanish: No obstante, los modelos farmacocinéticos fisiológicos no predicen ningún cambio relevante en cuanto a exposición en estos pacientes.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Spanish: Contiene sodio y lecitina (derivada de la soja).
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta).
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar aumentada en esta población de pacientes.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Spanish: Una vez abierto el frasco, se ha constatado que el medicamento es estable durante 7 semanas.
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Spanish: La exposición a regorafenib en diversas poblaciones asiáticas (chinos, japoneses, coreanos) se encuentra dentro del mismo intervalo que el observado en los caucásicos.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si cree que está embarazada, podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Stivarga no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ha tomado una dosis mayor que la que se le ha recetado.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico de regorafenib.
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Spanish: La mayoría de los pacientes (52%) habían recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica.
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de "EXP o CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Spanish: La exposición a regorafenib aumentó un 48% cuando se administró con un desayuno alto en grasa y un 36% cuando se administró con un desayuno bajo en grasa, comparado con el estado de ayuno.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Spanish: La dosis más alta de Stivarga estudiada clínicamente fue 220 mg por día.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Spanish: Parámetro de Laboratorio (en % de muestras investigadas)
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Spanish: Si nota cualquier cambio, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Spanish: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:
Finnish: Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
Spanish: Los pacientes asiáticos tratados con Stivarga en los estudios clínicos eran principalmente de asia oriental (~ 90%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Spanish: El aumento de la SLP fue robusto, independientemente de la edad, el sexo, la región geográfica, las líneas previas de tratamiento y el estado funcional ECOG.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Stivarga o el motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Spanish: Porcentajes
Finnish: Prosenttiosuus
Spanish: Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presenten una elevación de las transaminasas deben tratarse según las recomendaciones previamente indicadas para la respectiva elevación observada de ALT y/o AST.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Spanish: El estudio se desenmascaró después de que en este análisis intermedio planificado de la SG se hubiese pasado el límite preestablecido para la eficacia.
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: El diagnóstico del PRES requiere confirmación mediante pruebas de imagen cerebrales.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Spanish: Otros efectos adversos de Stivarga indicados en función de su frecuencia:
Finnish: Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)