FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Dosis recomendadas de haloperidol decanoato en pacientes de edad avanzada
Slovak: Starší ľudia Tabuľka 2: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u starších pacientov
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos sobre tumores en roedores para los seres humanos.
Slovak: Význam týchto poznatkov o nádoroch u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de haloperidol en el plasma y la orina de neonatos lactantes de madres tratadas con haloperidol.
Slovak: Malé množstvá haloperidolu boli zistené v plazme a moči dojčiat matiek liečených haloperidolom.
Spanish: (incluidos en la sección 6.
Slovak: (pozri časť 4.6)
Spanish: El haloperidol decanoato es un éster de haloperidol y ácido decanoico y, como tal, un antipsicótico de liberación prolongada que pertenece al grupo de las butirofenonas.
Slovak: Haloperidol decanoat je ester haloperidolu a kyseliny dekánovej, a v podstate depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Haldol Decanoato.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haldol Decanoat.
Spanish: • Temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
Slovak: • svalové záchvevy, stuhnutosť alebo oslabenie svalov
Spanish: La administración de haloperidol decanoato como inyección intramuscular de liberación prolongada da como resultado una liberación lenta y mantenida de haloperidol libre.
Slovak: Podanie haloperidol decanoatu ako depotnej intramuskulárnej injekcie má za následok pomalé a nepretržité uvoľňovanie voľného haloperidolu.
Spanish: Menos del 3 % del haloperidol administrado se excreta inalterado en la orina.
Slovak: Menej ako 3 % podaného haloperidolu sú vylúčené nezmenené močom.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse si está en algunas de las situaciones anteriores.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Spanish: En un estudio de potencial carcinogénico del haloperidol, se observaron aumentos dependientes de la dosis en adenomas hipofisarios y carcinomas de las glándulas mamarias en ratones hembras.
Slovak: V štúdiách karcinogenity haloperidolu boli u samíc myší pozorované na dávke závislé zvýšenia výskytu adenómov hypofýzy a karcinómov prsnej žľazy.
Spanish: • Manteniendo el pulgar en ese lugar, rompa rápidamente la punta de la ampolla al tiempo que sujeta con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.
Slovak: Nechajte palec na bode, prudko zlomte špičku ampulky, pričom pevne držte ďalšiu časť ampulky v ruke.
Spanish: Revisiones médicas
Slovak: Lekárske prehliadky
Spanish: • Algunos antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina).
Slovak: Niektoré antimalariká (napr. halofantrín).
Spanish: • psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
Slovak: • psychózy (ako flufenazín, levomepromazín, perfenazín, pimozid, prochlorperazín, promazín,
Spanish: • Inhibidores de CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
Slovak: CYP3A4 inhibítory - alprazolam, fluvoxamín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón,
Spanish: • náuseas y vómitos (como dolasetrón)
Slovak: • žalúdočnú nevoľnosť a vracanie (ako dolasetron)
Spanish: Si no está seguro de si usted está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermero antes de que empezar a usar Haldol Decanoato.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako vám je podaný Haldol Decanoat.
Spanish: La discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento de larga duración o después de la suspensión del tratamiento.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe alebo po vysadení tohto lieku sa u niektorých pacientov môže objaviť tardívna dyskinéza.
Spanish: Haldol Decanoato no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovak: Haldol Decanoat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluyendo el HALDOL Decanoato.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, musí sa zvážiť ukončenie liečby všetkými antipsychotikami,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Haldol Decanoato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol Decanoat
Spanish: • itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones producidas por hongos)
Slovak: Itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (na plesňové infekcie)
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable
Slovak: HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Spanish: En estudios clínicos aleatorizados controlados mediante placebo en una población con demencia, existe un riesgo aproximadamente 3 veces superior de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
Slovak: Približne 3-násobné zvýšenie rizika vzniku cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí sa pozorovalo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách v populácii s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami.
Spanish: La inhibición de estas rutas metabólicas por otro medicamento o por una disminución de la actividad enzimática en CYP2D6 pueden dar como resultado mayores concentraciones de haloperidol.
Slovak: Inhibícia týchto metabolických ciest inými liekmi alebo pokles aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu.
Spanish: • Se recomienda una dosis de haloperidol decanoato de 10 a 15 veces la dosis previa oral de haloperidol.
Slovak: Odporúča sa, aby bola dávka haloperidol decanoatu 10- až 15-násobkom predchádzajúcej dennej dávky perorálneho haloperidolu.
Spanish: • Dificultad para dormir o sensación de somnolencia
Slovak: Ťažkosti so spánkom alebo so zaspávaním
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demenciaSe ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en personas ancianas con demencia que están tomando medicamentos antipsicóticos.
Slovak: Malý nárast úmrtí a mozgových mŕtvic bol hlásený u starších ľudí s demenciou, ktorí užívajú antipsychotiká.
Spanish: El haloperidol se metaboliza mayormente en el hígado.
Slovak: Haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Spanish: La farmacocinética de haloperidol después de inyecciones intramusculares de haloperidol decanoato está relacionada con la dosis.
Slovak: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulánych injekciách haloperidolu decanoatu je závislá na dávke.
Spanish: Edema de laringe Broncoespasmo Laringoespasmo Disnea
Slovak: Laryngeálny edém Bronchospazmus Laryngospazmus Dyspnoe
Spanish: En algunos estudios en animales, dosis intravenosas más altas de haloperidol, de 1 mg/kg o superiores, causaron una prolongación del QTc o arritmias ventriculares a concentraciones plasmáticas de Cmáx al menos 38 a 137 veces mayores que las concentraciones plasmáticas terapéuticas que eran eficaces en la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos.
Slovak: 1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Spanish: • Rotura del tejido muscular (rabdomiólisis)
Slovak: • Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
Spanish: promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
Slovak: sertindol, tiorizadín, trifluoperazín, triflupromazín a ziprasidón)
Spanish: Acatisia Parkinsonismo Hipomimia facial
Slovak: Akatízia Parkinsonizmus
Spanish: • Inhibidores de CYP2D6: bupropiona, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
Slovak: CYP2D6 inhibítory - bupropion, chlorpromazín, duloxetín, paroxetín, prometazín, sertralín,
Spanish: • Algunos antibióticos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino,
Slovak: Niektoré antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín,
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Para completar a nivel nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[Para completar a nivel nacional]> 6.3 Periodo de validez <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Spanish: • cáncer (como toremifeno y vandetanib).
Slovak: • rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
Spanish: Se recomienda que HALDOL Decanoato no se emplee como monoterapia en pacientes en los que la depresión sea predominante.
Slovak: Neodporúča sa, aby sa HALDOL Decanoat užíval samotný u pacientov, u ktorých prevládla depresia.
Spanish: Una disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ocasionar un aumento de las concentraciones de haloperidol.
Slovak: Pokles aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu.
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conectivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
Slovak: V súvislosti s užívaním antipsychotík boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum).
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, CYP3A4 a CYP2D6, sú tiež zapojené do metabolizmu haloperidolu.
Spanish: • problemas con los riñones, el hígado o la glándula tiroidea
Slovak: • problémy s obličkami, pečeňou alebo štítnou žľazou
Spanish: Informe a su médico si observa o sospecha alguno de los efectos adversos siguientes:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: • Algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina).
Slovak: Niektoré antimykotiká (napr. pentamidín).
Spanish: • Problemas en las mamas, como: o Dolor o molestias o Producción inesperada de leche o Aumento del tamaño de las mamas en hombres
Slovak: Bolesť alebo nepohodlie o Neočakávaná tvorba mlieka v prsníkoch o Zväčšenie prsníkov u mužov
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol (formulaciones no decanoato) y relacionadas con la fracción activa.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách s haloperidolom (liekové formy iné ako decanoat) a vzťahujúce sa na aktívnu zložku.
Spanish: Dado que el haloperidol es mayoritariamente metabolizado en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial, y ajustar la dosis con incrementos pequeños y a intervalos más largos que en pacientes sin insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka a úprava dávky s menšími prírastkami a dlhšími intervalmi ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Spanish: Después de la retirada del inductor de CYP3A4, la concentración de haloperidol puede aumentar gradualmente y, por consiguiente, puede ser necesario disminuir la dosis de HALDOL Decanoato.
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Spanish: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética Hiperprolactinemia
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Spanish: Temblor Somnolencia Sedación
Slovak: Somnolencia Sedácia
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Spanish: Se han descrito casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían antipsicóticos, incluido haloperidol (ver sección 4.8).
Slovak: U psychiatrických pacientov liečených antipsychotikami, vrátane haloperidolu, boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia (pozri časť 4.8).
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Spanish: • Cambios en la sangre, como: o Efectos sobre las células de la sangre - número bajo de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo descensos considerables del número glóbulos blancos y un bajo número de «plaquetas» (células que ayudan a la coagulación de la sangre) o Nivel alto de determinadas hormonas en la sangre - «prolactina» y «hormona antidiurética» (síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética) o Nivel bajo de azúcar en sangre
Slovak: o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek"
Spanish: • cómo ha reaccionado al haloperidol en el pasado
Slovak: • toho, ako ste reagovali v minulosti na haloperidol • iných liekov, ktoré užívate.
Spanish: Transición desde haloperidol oral • Se recomienda una dosis baja de haloperidol decanoato de 12,5 a 25 mg.
Slovak: • Odporúča sa nízka dávka haloperidol decanoatu 12,5 až 25 mg.
Spanish: La influencia de HALDOL Decanoato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Decanoat má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Rara
Slovak: Zriedkavé:
Spanish: • Problemas para mantener relaciones sexuales
Slovak: Problém s pohlavným stykom
Spanish: Pancitopenia Agranulocitosis Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Slovak: Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
Spanish: • De la experiencia posterior a la comercialización con haloperidol decanoato y haloperidol.
Slovak: Zo skúseností po uvedení haloperidol decanoatu a haloperidolu na trh.
Spanish: • confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y se siente adormilado.
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con alcohol
Slovak: Haldol Decanoat a alkohol
Spanish: • si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) [Má byť vyplnené národne]
Spanish: • Temblores o rigidez musculars, andar arrastrando los pies
Slovak: • záchvevy svalov alebo stuhnutosť, šúchavá chôdza
Spanish: Haldol Decanoato no debe inyectarse en una vena.
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Spanish: • Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
Slovak: III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {MS/Agencia)} <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).>
Spanish: También se recomienda precaución en pacientes con concentraciones plasmáticas potencialmente elevadas (ver sección 4.4, Pacientes con un deficiente metabolismo de CYP2D6).
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov s potenciálne vysokými plazmatickými koncentráciami (pozri časť 4.4
Spanish: Durante el transcurso de un estudio controlado típico de 10 semanas, el riesgo de mortalidad en pacientes tratados con antipsicóticos fue de aproximadamente un 4,5 %, en comparación con un riesgo de aproximadamente un 2,6 % en el grupo tratado con placebo.
Slovak: V priebehu typickej 10 týždňovej kontrolovanej štúdie bola miera úmrtia u pacientov liečených antipsychotikami približne 4,5
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa o sospecha alguno de los efectos siguientes, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho.
Spanish: • Problemas que podrían causar dificultad para respirar, como: o Hinchazón alrededor de la laringe, o un breve espasmo de las cuerdas vocales que afecta al habla o Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones o Falta de aliento
Slovak: o Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie o Zúženie dýchacích ciest v pľúcach o Dýchavičnosť
Spanish: • Problemas de salud mental graves, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no están ahí (alucinaciones)
Slovak: Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie,
Spanish: El haloperidol ha demostrado bloquear el canal hERG cardíaco en varios estudios in vitro publicados.
Slovak: Vo viacerých publikovaných štúdiách in vitro sa ukázalo, že haloperidol blokuje srdcový kanál hERG.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol Decanoato.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de tolerabilidad local, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Crisis oculógira Visión borrosa Alteración visual
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia
Spanish: Acinesia Discinesia Distonía Rigidez en rueda dentada
Slovak: Akinéza Dyskinéza Dystónia Rigidita ozubeného kolesa Hypertónia
Spanish: • Sequedad en la boca o aumento de la cantidad de saliva
Slovak: Suché ústa alebo zvýšené slinenie
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Slovak: Haldol Decanoat sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a na škatuli.
Spanish: En casos raros se ha informado de los siguientes síntomas durante el uso concomitante de litio y haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, síndrome cerebral agudo y coma.
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Spanish: • anticoagulantes (fenindiona)
Slovak: • zriedenie krvi (fenindion).
Spanish: • duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
Slovak: Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
Spanish: Rigidez muscular
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť
Spanish: El haloperidol se metaboliza por diferentes rutas (ver sección 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie haloperidolu Haloperidol sa metabolizuje viacerými cestami (pozri časť 5.2).
Spanish: Trastorno extrapiramidal
Slovak: Extrapyramídová porucha
Spanish: Reacción adversa
Slovak: Anafylaktická reakcia
Spanish: Suplementación con haloperidol no decanoato
Slovak: Doplnenie iným haloperidolom ako decanoatom
Spanish: Fibrilación ventricular Torsade de pointes Taquicardia ventricular Extrasístoles
Slovak: Ventrikulárna tachykardia Extrasystoly
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de haloperidol.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku haloperidolu sa nehodnotil.
Spanish: Discinesia tardía Convulsiones Bradicinesia Hipercinesia Hipocinesia
Slovak: Bradykinéza Hyperkinéza Hypokinéza
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: HALDOL Decanoato no debe administrarse por vía intravenosa.
Slovak: Decanoat sa nesmie podávať intravenózne.
Spanish: El efecto de la inhibición de CYP3A4 y de la disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2).
Slovak: CYP2D6 môže byť aditívny (pozri časť 5.2).
Spanish: Puede necesitarse un seguimiento especial si está usando litio y Haldol Decanoato al mismo tiempo.
Slovak: Ak užívate lítium a Haldol Decanoat v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie.
Spanish: Considerando que:
Slovak: keďže:
Spanish: Durante este procedimiento se realizó una consulta a las HCPO.
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Spanish: La indicación final acordada puede encontrarse en párrafos anteriores.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO se tuvieron en cuenta en las deliberaciones finales del CHMP como ya se ha descrito.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.