FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Dutch: De afname in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 1,8 en 2,7 punten op een 11-punts pijnschaal voor patiënten die Instanyl gebruikten, tegenover 1,4 voor patiënten die een placebo gebruikten.
Czech: Pociťované snížení intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovalo mezi 1,8 až 2,7 bodu na 11bodové stupnici bolesti u pacientů, kteří užívali přípravek Instanyl, ve srovnání s 1,4 bodu u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die faciale radiotherapie (bestralingsbehandeling van het gezicht) hebben ondergaan of die terugkerende episodes van epistaxis (neusbloedingen) hebben.
Czech: Rovněž jej nesmějí užívat pacienti, kteří podstoupili radioterapii obličeje (léčbu, při níž je obličej vystaven radioaktivnímu záření) nebo u nichž opakovaně dochází k výskytu epistaxe (krvácení z nosu).
Dutch: De werkzame stof in Instanyl, fentanyl, is een opioïd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Instanyl, fentanyl, je opioid.
Dutch: Hoe wordt Instanyl gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Instanyl používá?
Dutch: Het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde was ook hoger in de Instanyl-groep dan in de placebogroep.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, byl rovněž vyšší ve skupině pacientů užívajících přípravek Instanyl než ve skupině užívající placebo.
Dutch: Hoe werkt Instanyl?
Czech: Jak přípravek Instanyl působí?
Dutch: De verandering in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 2,0 en 2,7 punten na toediening van doses Instanyl, tegenover 1,3 na toediening van placebo.
Czech: Pociťovaná změna intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovala mezi 2,0 až 2,7 bodu při užívání přípravku Instanyl ve srovnání s 1,3 bodu při užívání placeba.
Dutch: Instanyl wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van langdurige pijn bij kanker.
Czech: Přípravek Instanyl se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (což je skupina léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Instanyl in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Instanyl?
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Dutch: Het aantal episoden van doorbraakpijn dat op behandeling reageerde was ook hoger onder patiënten die Instanyl kregen dan onder patiënten die een placebo kregen.
Czech: Počet výskytů průlomové bolesti, které reagovaly na léčbu, byl rovněž vyšší u pacientů užívajících přípravek Instanyl než u pacientů užívajících placebo.
Dutch: De hoogste dosis was 200 microgram (toegediend als één verstuiving in één neusgat) en de patiënten mochten na 10 minuten een tweede verstuiving gebruiken als sprake was van onvoldoende pijnverlichting.
Czech: Nejvyšší podávaná dávka činila 200 mikrogramů v jednom vstříknutí do jedné nosní dírky a pacientům bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná.
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl.
Czech: Přípravek Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl.
Dutch: Wat is Instanyl en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Instanyl a k čemu se používá?
Dutch: Er is aangetoond dat Instanyl bij patiënten met kanker snelle verlichting van pijn biedt.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Instanyl poskytuje rychlou úlevu od bolesti pacientům s nádorovým onemocněním.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten (wat wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie, een slaapstoornis).
Czech: Přípravek také nesmějí užívat pacienti léčení přípravky s obsahem oxybátu sodného (používá se k léčbě narkolepsie, což je porucha spánku).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Instanyl.
Czech: Více informací o používání přípravku Instanyl naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Patiënten die Instanyl gebruikten mochten 10 minuten na de eerste dosis een tweede verstuiving gebruiken als sprake was van onvoldoende pijnverlichting.
Czech: Pacientům, kteří užívali Instanyl, bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od bolesti nebyla po první dávce dostatečná.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Instanyl, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De behandeling met Instanyl moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Czech: Léčba přípravkem Instanyl by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Bij Instanyl bevindt fentanyl zich in een neusspray.
Czech: V přípravku Instanyl je fentanyl obsažen v nosním spreji.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Instanyl.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Tmax is 12-15 minuten.
Czech: Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
Dutch: Elk zwart vakje staat voor 10 minuten.
Czech: Každá černá značka odpovídá 10 minutám.
Dutch: Het etiket van dit instrument is in overeenkomst met de EU-richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA).
Czech: Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt ongeveer 89%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
Dutch: De neusspray is 7 dagen of langer niet gebruikt.
Czech: Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní.
Dutch: Het belangrijkste therapeutische effect is analgesie.
Czech: Jeho základním terapeutickým účinkem je analgezie.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Dutch: De inhoud is:
Czech: Obsah je:
Dutch: Instanyl kan schadelijk zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
Czech: Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is niet actief.
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Dutch: Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
Czech: Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte.
Dutch: Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
Czech: Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
Dutch: Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Czech: Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
Dutch: De halfwaardetijd van de antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Symbolen op de elektronische display
Czech: Symboly na elektronickém displeji
Dutch: Instanyl vertoont een lineaire kinetiek.
Czech: Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
Dutch: Dit kan de werkzaamheid van Instanyl verminderen.
Czech: Tím může být snížena účinnost přípravku Instanyl.
Dutch: Deze observatie was het duidelijkst bij patiënten die 50 microgram Instanyl ontvingen.
Czech: Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Czech: Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
Dutch: Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Dutch: De blokkering duurt maximaal 2 uur.
Czech: Maximální doba uzamčení je 2 hodiny.
Dutch: Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
Czech: Instanyl nemá být používán preventivně.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Dutch: Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Czech: Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Dutch: Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Instanyl a k čemu se používá
Dutch: Verhoging van de dosering dient met zorg te gebeuren.
Czech: Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Dutch: Respiratoire depressie na een overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
Dutch: Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden.
Czech: Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být dlouhodobě pečlivě sledováni.
Dutch: Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.
Czech: Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.
Dutch: Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.
Czech: Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
Dutch: De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl.
Dutch: Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
Czech: Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Dutch: Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te worden.
Czech: Každý krok titrace (síla dávky) má být zhodnocen v průběhu několika epizod bolesti.
Dutch: Patiënten uit de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl of aan de eerste pivotale studie.
Czech: Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor kinderen.
Czech: Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí.
Dutch: Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Czech: Pokud byl Instanyl podán, je nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Dutch: Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Czech: Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn užíváním jiných léčivých přípravků.
Dutch: Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie.
Czech: Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
Dutch: Met de dosisteller kunnen u en uw arts uw gebruik volgen en bijstellen.
Czech: Počitadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání.
Dutch: De batterij kan niet worden vervangen.
Czech: Baterie nelze vyměňovat.
Dutch: Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Czech: Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten, waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
Dutch: Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Dutch: Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo.
Czech: Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Dutch: In een studie over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily hmotnost matky.
Dutch: De neusspray is geblokkeerd en kan niet worden gebruikt.
Czech: Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Dutch: Opmerking aan verzorgers
Czech: Informace pro pečovatele
Dutch: Convulsie, bewustzijnsverlies
Czech: Křeče, ztráta vědomí
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Dutch: ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
Czech: OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
Dutch: Dit effect kan te wijten zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB03
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
Dutch: Herdosering van dezelfde sterkte.
Czech: Podejte druhou dávku stejné síly.
Dutch: Verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Czech: Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Dutch: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Duitsland
Czech: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti.
Dutch: Het aantal doses op de display verandert naar ‘5'.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na „5".
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de start 10, 20, 30 of 40.
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Dutch: Als Instanyl neusspray bevriest kan de spraypomp breken.
Czech: Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279 opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Dutch: Open de blisterverpakking niet voordat u klaar bent om de spray te gebruiken.
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než jste připraven(a) sprej použít.
Dutch: Respiratoire depressie
Czech: Respirační deprese
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Dutch: Fentanyl is sterk lipofiel.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5).
Dutch: Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp controleren vóór gebruik.
Czech: Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Dutch: U moet zitten of rechtop staan.
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
Czech: Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
Dutch: Bovendien werden in studies bij vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Czech: Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Dutch: Sedatie, myoclonus, paresthesie, dysesthesie, dysgeusie
Czech: Sedace, myoklonus, parestézie, dysestezie, dysgeuzie
Dutch: - als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem krve.
Dutch: Pijnlijke huid, pruritus
Czech: Bolesti kůže, pruritus
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden.
Czech: Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis komt in de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
Czech: Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě metabolitů.
Dutch: Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.
Czech: Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem.
Dutch: Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Czech: Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován.
Dutch: Hogere waarden voor Tmax werden echter geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Ve studii zaměřené na proporcionalitu dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Dutch: Daarom geldt:
Czech: Proto dbejte na následující:
Dutch: Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray geblokkeerd.
Czech: Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne.
Dutch: Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als u:
Czech: Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:
Dutch: Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van catecholaminen.
Czech: Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Dutch: Druk nog niet op de zuiger.
Czech: Ještě píst nestlačujte.
Dutch: • Houd uw hoofd rechtop.
Czech: • Držte hlavu vzpřímenou.
Dutch: Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Dutch: Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
Czech: Opakované epizody epistaxe (viz bod 4.4).
Dutch: Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku.
Dutch: Mogelijk misbruik en afhankelijkheid
Czech: Možnost zneužívání a vznik lékové závislosti
Dutch: Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001) groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Dutch: Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd.
Czech: Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy.
Dutch: - als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen (androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
Czech: - jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficience).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van Instanyl verminderen.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl.
Dutch: - krampachtige pijn heeft.
Czech: - máte křečovitou bolest.