FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
Czech: 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.
Latvian: 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei vienlaikus ir 2 gradācijas: ar 0,25 ml un 0,1 ml soli.
Czech: Studie u potkanů vylučování brivaracetamu do mateřského mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka brivaracetāms izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un 50% respondentu vērtējuma un POS biežuma samazinājums par 50%, salīdzinot ar sākumstāvoki.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte papildterapijā, ārstējot parciālās lēkmes (partial-onset seizures - POS), apstiprināta 3 randomizētos, dubult-aklos, placebo kontrolētos, fiksētu devu daudzcentru pētījumos, kuros piedalījās pētāmās personas vecumā no 16 gadiem.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku upravit v rozmezí účinných dávek 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den.
Latvian: Pamatojoties uz konkrētā pacienta atbildes reakciju, devu var pielāgot efektīvās devas intervāla robežās no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā.
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
Latvian: Brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils, ja ir sajaukts maisījumā ar šādiem zemāk norādītajiem šķīdinātājiem.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Latvian: Piemērotākā zāļu deva un stiprums ārstam jāizraksta, ņemot vērā ķermeņa masu un devu.
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai gan to skaits bija ierobežots, nenovēroja brivaracetāma ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, pacientiem, kuri lietoja vienlaicīgi levetiracetāmu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
Latvian: Brivaracetāmu nav ieteicams lietot kopā ar alkoholu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
Latvian: Ziņots par pašnāvības domām un uzvedību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tai skaitā, brivaracetāmu, vairāku indikāciju gadījumā.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientů s již existující poruchou funkce jater.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Latvian: Lai gan pētāmo personu skaits ir ierobežots, brivatacetāma radītais ieguvums salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri vienlaikus lietoja levetiracetāmu, netika novērots, kas var atspoguļot sacensību pie SV2A saistīšanās vietas, netika novērots.
Czech: Od vstupu do randomizovaných studií bylo 5,3 % subjektů s brivaracetamem po dobu 6 měsíců (n=1500) bez záchvatů ve srovnání s 4,6 % a 3,7 % u subjektů exponovaných po dobu odpovídající 12 měsíců (n=1188) a 24 měsíců (n=847).
Latvian: No iekļaušanas randomizētajos pētījumos 5,3% pētāmo personu, kuras lietoja brivaracetāmu 6 mēnešus (n=1500), lēkmju nebija; salīdzinājumā: tādu nebija 4,6% un 3,7% pētāmo personu, kuras lietoja šīs zāles attiecīgi 12 mēnešus (n=1188) un 24 mēnešus (n=847).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Briviact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat Jak se Briviact používá
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas 3. Kā lietot Briviact
Czech: Byl odhadnut 40% pokles plazmatické koncentrace ustáleného stavu v rozsahu tělesné hmotnosti od 46 kg do 115 kg.
Latvian: Ķermeņa masas diapazonā no 46 kg līdz 115 kg konstatēts koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē samazinājums par 40%, tomēr šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Czech: Léčba předávkování
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Czech: Perorální roztok Briviact 10 mg/ml je lehce viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir nedaudz viskozs, dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķidrums.
Czech: Intolerance fruktózy
Latvian: Fruktozes nepanesība
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 100 mg/den.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
Czech: Od odměrné značky 0,1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,1 ml, což je 1 mg brivaracetamu.
Latvian: Lietojot 0,1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,1 ml, kas ir 1 mg brivaracetāma.
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja, ka hidroksiskābes metabolīts radītu kādu drošuma apdraudējumu.
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Latvian: 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei ir tikai viena gradācija ar 0,25 ml soli.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu ledová kyselina octová (k úpravě pH) chlorid sodný voda pro injekci
Latvian: Nātrija acetāts (trihidrāts) Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností < 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Latvian: Bērni (≥4 gadi) un pusaudži <50 kg Ievadot 2 vienādi sadalītās devās
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Latvian: - Izņemiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci no adaptera (10. attēls).
Czech: UCB Pharma Ltd.
Latvian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Latvian: Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu.
Czech: Jedna plná 10ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 100 mg brivaracetamu.
Latvian: Viena pilna 10 ml perorālās devas šļirce atbilst 100 mg brivaracetāma.
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností ≥ 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Latvian: Bērni (≥4 gadi) un pusaudži ≥50 kg Ievadot 2 vienādi sadalītās devās
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
Latvian: Kā lietot Briviact tabletes - Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi šķidruma.
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, anxieta, insomnie, iritabilita méně časté sebevražedné představy, psychotické poruchy, agresivita, agitovanost
Latvian: Pašnāvības domas, psihotiski traucējumi, agresija, uzbudinājums
Czech: 56 potahovaných tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes.
Czech: Obsahuje dihydrát natrium-citrátu, sodnou sůl karmelózy, methylparaben (E218), krystalizující sorbitol 70% a glycerol 85% (E422).
Latvian: Satur nātrija citrātu, karmelozes nātrija sāli, metil-p-hidroksibenzoātu (E218), sorbīta šķīdumu un glicerīnu (E422).
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Latvian: Lietojot 1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 10 flakoni.
Czech: Stejně jako u dospělých představuje injekční/infuzní roztok brivaracetamu alternativní cestu podání u pacientů, u nichž není perorální podání dočasně možné.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, ja perorāla ievadīšana pacientiem īslaicīgi nav iespējama, alternatīvs ievadīšanas ceļš ir brivaracetāma šķīduma injekcija/infūzija.
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
Latvian: Pacientu īpatsvars pēc atbildes reakcijas kategorijas, vērtējot lēkmju biežumu, brivaracetāma un placebo grupās vairāk kā 12 nedēļas visos trīs dubultmaskētajos pivotalos pētījumos
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Latvian: - Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Czech: Jedna plná 5ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 50 mg brivaracetamu.
Latvian: Viena pilna 5 ml perorālās devas šļirce atbilst 50 mg brivaracetāma.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy.
Latvian: Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 88 mg laktozes.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě přehledu bezpečnostní databáze ze tří placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou u subjektů ve věku ≥ 16 let, uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā uzskaitītās blakusparādības noteiktas, pamatojoties uz triju placebo kontrolētu, fiksētas devas pētījumu, kuros bija iesaistītas pētāmās personas no 16 gadu vecuma, drošuma datubāzes pārskatu, un minētas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Czech: (odpovídá podání 1,5 mg/kg)
Latvian: (atbilstoši 1,5 mg/kg/devai)
Czech: Podávání brivaracetamu se nedoporučuje u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou, vzhledem k nedostatku údajů.
Latvian: Datu trūkuma dēļ brivaracetāmu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi.
Czech: U potkanů nebyl při léčbě brivaracetamem pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Žurkām brivaracetāms fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Latvian: Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes.
Czech: Injekční/infuzní roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (odp.19,14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Latvian: Vienā flakonā Briviact šķīduma injekcijām ir 0,83 mmol (vai 19,14 mg) nātrija.
Czech: Briviact se užívá současně s jinými léky na epilepsii.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Czech: 50-200 mg/den
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
Czech: (odpovídá podání 0,5 mg/kg)
Latvian: (atbilstoši 0,5 mg/kg/devai)
Czech: Expozice vůči brivaracetamu byla zvýšená u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku aknu slimību bija palielināta brivaracetāma kopējā iedarbība.
Czech: Briviact 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 25 mg obsahuje 94 mg laktózy.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 94 mg laktozes.
Czech: Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 75 mg obsahuje 283 mg laktózy.
Latvian: Katra 75 mg apvalkotā tablete satur 283 mg laktozes.
Czech: U pediatrických pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati par pediatriskajiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Czech: - myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře - pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie") - zjistí se v testech krve.
Latvian: nervozs satraukums (uzbudinājums) - domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību; nekavējoties pastāstiet savam ārstam - samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) - nosaka asinsanalīzēs
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Latvian: - Velciet virzuli lejup līdz tai mililitru (ml) devas atzīmei uz iekšķīgi lietojamas devas šļirces,
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10" na jedné straně.
Latvian: Briviact 10 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, diametrs 6,5 mm, ar iespiedumu "u10" vienā pusē.
Czech: Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku o obsahu 10 ml a perorální stříkačku o obsahu 5 ml a adaptér na stříkačku.
Latvian: Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un 5 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, un šļirces adapters.
Czech: Jeden mililitr (ml) obsahuje 10 miligramů (mg) brivaracetamu.
Latvian: Katrā mililitrā (ml) ir 10 miligrami (mg) brivaracetāma.
Czech: Briviact 10 mg/ml injekce/infuze brivaracetamum i.v.
Latvian: Briviact 10 mg/ml injekcija/infūzija Brivaracetamum i.v.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Czech: • Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
Latvian: Briviact kopā ar alkoholu - Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.
Czech: Zelenošedé, oválné potahované tablety o rozměrech 14,5 mm x 8,1 mm a s vyraženým „u100" na jedné straně.
Latvian: Zaļganpelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,5 mm x 8,1 mm, ar iespiedumu ""u100"" vienā pusē.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg/den.
Latvian: Bērniem (no 4 gadu vecuma) un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā.
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
Latvian: Iepakojumā ir iekļautas divas šļirces (5 ml un 10 ml) perorālai ievadīšanai.
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg je doporučena počáteční dávka 1 mg/kg/den.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā.
Czech: Tabulka 1: Farmakokinetické interakce mezi brivaracetamem a jinými antiepileptiky Současně podávané antiepiletikum
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība starp brivaracetāmu un citiem PEL
Czech: Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, zácpa
Latvian: Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Czech: Briviact 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10" na jedné straně.
Latvian: Briviact 10 mg ir baltas līdz gandrīz baltas , apaļas apvalkotās tabletes, diametrs 6,5 mm, ar iespiedumu "u10" vienā pusē.
Czech: Co Briviact obsahuje
Latvian: Ko Briviact satur
Czech: Dále obsahuje trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija acetātu (trihidrātu), nātrija hlorīdu.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Latvian: Brivaracetāms neietekmēja žurku vai trušu tēviņu, vai mātīšu fertilitāti, un ar šo sugu dzīvniekiem tam nav konstatēta iespējama teratogenitāte.
Czech: V kontrolovaných studiích vzrostla plazmatická koncentrace epoxidu karbamazepinu v průměru o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou při dávkách brivaracetamu odpovídajících 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, lietojot brivaracetāmu devā 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, karbamazepīna epoksīda koncentrācija attiecīgi palielinājās vidēji par 37%, 62% un 98%; mainīgums bija minimāls.
Czech: (odpovídá podání 2 mg/kg)
Latvian: (atbilstoši 2 mg/kg/devai)
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪE}
Czech: Dávka má být podávána ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, jedna ráno a jedna večer.
Latvian: Deva jāievada divās vienādi sadalītās devās, viena no rīta un viena vakarā.
Czech: - Pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností nižší než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Latvian: - Bērnam vai pusaudzim ar ķermeņa masu līdz 50 kg maksimālā deva, ko Jūs lietosiet, ir 1,5 mg uz katru ķermeņa masas kg divas reizes dienā.
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze podávat nazogastrickou nebo gastrostomickou sondou.
Latvian: Lai ievadītu brivaracetāma šķīdumu iekšķīgai lietošanai, var izmantot nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Czech: Procento pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatu bylo 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, a 37,8 % pro placebo, 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den (v tomto pořadí).
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50%, placebo, 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā grupās bija attiecīgi 20,3%, 34,2%, 39,5% un 37,8%.
Czech: 15minutovou intravenózní infuzí (viz bod 6.6).
Latvian: - Intravenoza infūzija: brivaracetāmu var atšķaidīt ar atbilstošu šķīdinātāju un ievadīt 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Žádné nežádoucí změny jater nebyly pozorovány u potkanů a opic při dlouhodobém podávání brivaracetamu s expozicí jasně převyšující AUC expozici 5 až 42x.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem pēc ilgstošas brivaracetāma lietošanas ar klīnisko AUC 5 līdz 42 reizes, nevēlamas pārmaiņas aknās nenovēroja.
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 kastītes pa 56) apvalkotās tabletes
Czech: - Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr.
Latvian: - Pagrieziet pudeli atpakaļ pareizā stāvoklī (9. attēls).
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku upravit v dávkovém rozmezí 50 mg/den až 200 mg/den.
Latvian: Balstoties uz pacienta individuālo reakciju un panesamību, devu var mainīt no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu, lietojot divas reizes dienā.
Czech: Injekční/infuzní roztok obsahuje 0,83 mmol (odp.
Latvian: Vienā flakonā šķīduma injekcijām/infūzijām ir 0,83 mmol (jeb 19,14 mg) nātrija.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Latvian: - Jūsu ārsts var izrakstīt Jums injekciju tikai uz dažām dienām, ja Jūs nevarat savas zāles lietot caur muti.
Czech: (odpovídá podání 1 mg/kg)
Latvian: (atbilstoši 1 mg/kg/devai)
Czech: Briviact 100 mg jsou zelenošedé, oválné potahované tablety o rozměrech 14,5 mm x 8,1 mm a s vyraženým „u100" na jedné straně.
Latvian: Briviact 100 mg ir zaļganpelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,5 mm x 8,1 mm, ar iespiedumu "u100" vienā pusē.
Czech: Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Latvian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Czech: Objemy perorálního roztoku, které mají být podány
Latvian: Vienā ievadīšanas reizē lietojamie perorālā šķīduma tilpumi
Czech: 100 mg/den
Latvian: 200 mg/dien
Czech: - Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba.
Latvian: No pacientiem, kuri pēc randomizācijas lietoja brivaracetāmu 50 mg/dienā, 100 mg/dienā vai 200 mg/dienā, ārstēšanu blakusparādību dēļ pārtrauca attiecīgi 3,5%, 3,4% un 4,0%; placebo grupā randomizēto pacientu vidū šis rādītājs bija 1,7 %.
Czech: briviact 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ briviact 100 mg
Czech: -1 Fipronilum 24.9 mg; (S)-methoprenum 30 mg; eprinomectinum 1.2 mg; praziquantelum 24.9 mg -2 Fipronilum 74.7 mg; (S)-methoprenum 90 mg; eprinomectinum 3.6 mg; praziquantelum 74.7 mg
Latvian: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Czech: (Registrační) Číslo EU
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Czech: Balení
Latvian: A pielikums
Czech: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Latvian: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červenci 2019.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2019.07.
Czech: Fipronil hubí dospělé parazity.
Latvian: Fipronils nonāvē pieaugušos parazītus.
Czech: Všechny tyto příznaky samovolně odezní do 24 hodin.
Latvian: Visas šīs pazīmes izzūd spontāni 24 stundu laikā.
Czech: Proto se doporučuje, aby nedávno ošetřená zvířata nespala s majiteli, zejména ne s dětmi.
Latvian: Līdz ar to nesen ārstētiem dzīvniekiem nav ieteicams gulēt kopā ar saimniekiem, īpaši bērniem.
Czech: Další informace o přípravku Broadline
Latvian: Cita informācija par Broadline
Czech: Přípravek se má používat pouze v případě, že ošetření je zaměřeno na všechny tři skupiny parazitů najednou.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai gadījumos, ja vienlaicīgi tiek apkarotas visas trīs parazītu grupas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Broadline převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Broadline, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt ES.
Czech: Další informace o přípravku Broadline jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Latvian: Sīkāka informācija par Broadline ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Czech: To znamená, že hubí parazity žijící uvnitř těla zvířat.
Latvian: Tas nozīmē, ka tie nonāvē parazītus, kas dzīvo dzīvnieku organismā.
Czech: Je třeba vyvarovat se kontaktu s aplikátorem.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar aplikatoru.