FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg eða samsvarandi) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (0,8)
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð, komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.4).
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Ekki skal gefa
Danish: Synsforringelse (0,3)
Icelandic: Skert sjón (0,3)
Danish: • Efter fortynding skal infusionsvæsken i infusionsposer opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Icelandic: Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Icelandic: Flokkurinn sem nefnist takttruflanir felur í sér gáttaflökt, hægslátt og algengasta takttruflunin sem tilkynnt var um var hraðtaktur
Danish: Violet lyofilisat.
Icelandic: HEITI LYFS
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Icelandic: Búist er við að gjöf daunórúbicíns og cýtarabíns sem Vyxeos lípósóm lyfjaform dragi úr líkum á milliverkunum, þar sem altæk þéttni frís daunórúbicíns og cýtarabíns er mun minni en þegar lyfin eru gefin í lyfjaformi án lípósóma.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum sem fá teikn eða einkenni um hjartavöðvakvilla, nema ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Icelandic: Nýgengi allra eiturverkana á hjarta var 72,0%; nýgengi eiturverkana á hjarta sem ekki töldust alvarlegar var 68,5%; nýgengi alvarlegra eiturverkanir á hjarta var 9,1%; nýgengi eiturverkana á hjarta sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Danish: til 89 ml/min.
Icelandic: ≥ til ≤ 89 ml/mín.
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Icelandic: QI 09 AD 01.
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Danish: Anvendes inden for én time efter rekonstituering
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Danish: Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Danish: Flaskerne er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Danish: En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion indeholdende ≥ 105.2 CCID50 levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus stamme NIA3-783 per svin.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Danish: 10 doser 50 doser 100 doser
Icelandic: 10 skammtar, 50 skammtar, 100 skammtar
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Danish: Immuniteten varer i tre måneder efter basisvaccinationen.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Danish: Lot: {nummer} for solvensen:
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Danish: Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer skal indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægsseddel inden brug for yderligere oplysninger og advarsler.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Danish: For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede bestanddel i den flydende komponent.
Icelandic: Til þess að forðast froðumyndun skal gæta þess að hrista hettuglasið varlega eftir blöndun frostþurrkaða efnisþáttarins við vökvaþáttinn.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Danish: Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvensen.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100 000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Danish: Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde måned.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Danish: Navn og adresse på fremstillere (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Danish: Hætteglassene er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álloki.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulveret.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Danish: Æske med 1 hætteglas med pulver og 1 flaske med solvens eller 10 hætteglas med pulver og 10 flasker med solvens til injektionsvæske.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys syge virus vaccine.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi, veikluð Aujeszky-veira.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Danish: * CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Danish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flasker, Type I hydrolytisk glas, med solvens til pakninger med 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller Type II glas renset med vand til injektionsvæsker, der indeholder solvens for 50- og 100 doser.
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af den anden injektion 3-4 uger efter første injektion.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Danish: Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Danish: *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Icelandic: * CCID50 -veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Zoetis Belgium SA
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Danish: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Danish: Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektionen.
Icelandic: Með því að blanda ónæmisvakanum í olíufleyti lengist örvun ónæmis eftir inndælingu.
Danish: Passiv immunisering af afkommet fra vaccinerede gylte og søer til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
Danish: 7 ml hætteglas, Type I hydrolytisk glas, med 10-, 50- eller 100 doser frysetørret pulver.
Icelandic: I sem innihalda 10, 50 eða 100 skammta af frostþurrkuðum stofni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse af 1 dosis (2 ml) per gris
Icelandic: Til notkunar í vöðva, 1 skammtur (2 ml) á hvert svín.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (leysir):
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Danish: Tag Wakix gennem munden en gang om dagen om morgenen i forbindelse med din morgenmad.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Danish: - Substrater for OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Wakix så længe, som din læge har sagt.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Danish: - Du har hjerteproblemer.
Icelandic: - Þú ert með hjartakvilla.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Danish: Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Danish: YDRE KARTON - MED BLUE BOX
Icelandic: ÞYNNU - MEÐ BLUE BOX
Danish: Til dato foreligger der en begrænset datamængde fra et åbent studie til vurdering af langtidsvirkningen af Wakix ved denne indikation.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Danish: Dosis i Harmony Ibis, et studie med et lignende design, var begrænset til 18 mg én gang dagligt.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.