FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
Swedish: Omfattningen och varaktigheten av depletionen av B-celler var desamma i PPMS- och RMS-studierna.
French: Vous recevrez une dose totale de 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois.
Swedish: Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Swedish: Andelen luftvägsinfektioner var högre hos Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos patienter behandlade med interferon beta-1a och placebo.
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Swedish: • Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Swedish: Vaccination med levande försvagade eller levande vaccin rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig (i kliniska studier var mediantiden för återhämtning av B-cellsnivåerna 72 veckor).
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Swedish: Natriumacetat trihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription d'Ocrevus en prenant en considération la pharmacodynamie des autres traitements de fond de la SEP.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
French: Une réponse positive à au moins 5 sérotypes du vaccin VPP-23, 4 semaines après la vaccination, était de 71,6 % pour le groupe traité par ocrelizumab et de 100 % pour le groupe témoin.
Swedish: Positivt svar till ≥5 serotyper i 23-PPV vid 4 veckor efter vaccinationen var 71,6% i ocrelizumabgruppen och 100% i kontrollgruppen.
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
French: En ce qui concerne l'activité de la maladie, même dans la SEP progressive, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire peuvent être des paramètres d'imagerie (c'est-à-dire lésions en T1 rehaussées par le Gd et/ou lésions en T2 actives (nouvelles ou élargies)).
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, även vid progressiv MS, vara bilddiagnostiska (dvs. kontrastladdade T1 lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2 lesioner).
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique d'Ocrevus n'a été observée chez ces patients.
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av Ocrevus farmakokinetik observerades hos dessa patienter.
French: Environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une lymphopénie de grade 3 (entre 200 et 500 cellules/mm3).
Swedish: Cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade en grad 3 lymfopeni (mellan 200 till 500 celler/mm3).
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Swedish: Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
French: Le bénéfice risque doit être considéré individuellement chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancers et chez les patients sous surveillance étroite pour détecter une éventuelle récidive d'un cancer.
Swedish: Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv av malignitet.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.
French: Dans la SEP-PP, les patients ayant des troubles de déglutition ont un risque plus élevé de pneumonie d'inhalation.
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Swedish: Alla livshotande infektioner gick över utan att ocrelizumab avslutades.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus
Swedish: Vad Ocrevus är
French: Cependant, l'incidence était dans la limite attendue pour une population SEP.
Swedish: Incidensen var emellertid jämförbar med den som förväntas hos en MS-population.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ocrelizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ocrelizumab är CHMP:s slutsatser följande:
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Swedish: I Fas III-studierna uppvisade upp till 5% av patienterna en återhämtning av B-cellsnivåerna (> den undre normala gränsen (LLN) eller baseline) mellan varje dos av Ocrevus, vid minst ett tillfälle.
French: Lors des perfusions suivantes, des symptômes plus sévères que ceux observés précédemment ou l'apparition de nouveaux symptômes sévères doivent rapidement faire envisager une réaction d'hypersensibilité potentielle.
Swedish: Om patienten under efterföljande infusioner upplever mer uttalade symtom än tidigare eller nya svåra symtom ska en eventuell överkänslighetsreaktion omedelbart övervägas.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT poolée WA21092 et WA21093)*
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante, sauf si la dilution est effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Au cours de l'étude de phase 3 dans la SEP-PP, les patients ont reçu 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois en 2 perfusions de 300 mg, administrées à 2 semaines d'intervalle pendant toute la période de traitement.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
French: • En cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme, la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués doit être envisagé chez les nouveau-nés et enfants nés de mères ayant été exposées à Ocrevus lors de la grossesse.
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande eller levande försvagade vacciner bör övervägas hos nyfödda och spädbarn som har exponerats för Ocrevus in utero.
French: Aucune augmentation du taux d'infections graves n'a été observée dans la SEP-PP.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
French: • Dans la SEP primaire progressive (SEP-PP), Ocrevus contribue à ralentir la progression de la maladie et à réduire la détérioration de la vitesse de marche.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes.
Swedish: Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'un sous-type d'immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire.
Swedish: Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner har visats passera placenta.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,4 %) et a diminué avec les doses suivantes à < 10 % à la dose 4.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,4%,) och minskade med efterföljande doser till < 10% vid dos 4.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus Comment utiliser Ocrevus
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ocrevus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ocrevus Hur Ocrevus ges
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
Swedish: För populationer som inte studerats, se avsnitt 4.2.
French: Des infections graves sont survenues chez 1,3 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 2,9 % des patients recevant l'interféron bêta-1a.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 1,3% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 2,9% av patienterna som fick interferon beta-1a.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement par Ocrevus doit être interrompu.
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut vous demander d'arrêter ce type de médicaments avant de commencer le traitement par Ocrevus.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, un vaccin de rappel (PCV-13) administré 4 semaines après le vaccin VPP-23 n'a pas amélioré de façon significative la réponse aux 12 sérotypes communs entre les 2 vaccins.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ocrelizumab ledde en boostervaccination (13-PCV) 4 veckor efter 23-PPV inte till markant förbättrad respons till de 12 serotyper som även förekommer i 23-PPV.
French: Tableau 6 Principaux résultats cliniques et IRM de l'étude WA25046 (SEP-PP)
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
French: Si la réaction associée à la perfusion engage le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
Swedish: Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus.
French: Tableau 4 Principaux résultats cliniques et IRM des études WA21092 et WA21093 (SEP-R)
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
French: Réduction du risque (analyse poolée1)
Swedish: Relativ ökning (poolad analys1)
French: Dans une étude randomisée en ouvert, chez des patients atteints de SEP-R (N = 102), le pourcentage de patients ayant une réponse positive au vaccin antitétanique, 8 semaines après la vaccination, était de 23,9 % pour le groupe traité par ocrelizumab contre 54,5 % pour le groupe témoin (aucun médicament de fond de la SEP ou traitement par interféron bêta).
Swedish: I en randomiserad öppen studie med RMS-patienter (n=102) var procentandelen av patienter med ett positivt svar till tetanusvaccin 8 veckor efter vaccinationen 23,9% i ocrelizumabgruppen jämfört med 54,5% i kontrollgruppen (ingen sjukdomsmodifierande behandling eller interferon beta).
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Swedish: Infusionerna om 600 mg i RMS och infusionerna om 2 x 300 mg i PPMS visade likvärdiga PK/PD profiler.
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier diagram av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (WA25046 ITT Population)*
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité du professionnel de santé et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 3,5 timmar.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
Swedish: Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
French: Aucun ajustement de la perfusion n'est nécessaire pour les nouvelles perfusions suivantes sauf si le patient présente une RAP.
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.
French: La majorité de ces diminutions observées chez les patients traités par Ocrevus étaient de grade 1 (entre 800 cellules/mm3 et LIN) et de grade 2 (entre 500 et 800 cellules/mm3).
Swedish: Majoriteten av dessa minskningar som rapporterades hos Ocrevusbehandlade patienter var av grad 1 (< LLN - 800 celler/mm3) och grad 2 (mellan 500 till 800 celler/mm3) i allvarlighetsgrad.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez tout signe ou symptôme d'une réaction associée à la perfusion au cours de la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ocrevus för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Swedish: Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för Ocrevus i de pivotala kliniska studierna.
French: Ces réactions peuvent correspondre à un prurit, un rash, une urticaire, un érythème, une irritation de la gorge, une douleur oro-pharyngée, une dyspnée, un œdème pharyngé ou laryngé, des bouffées vasomotrices, une hypotension, de la fièvre, une fatigue, des céphalées, des étourdissements, des nausées et une tachycardie (voir rubrique 4.8).
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Swedish: Dosjusteringar under behandling
French: • vous avez récemment pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire - tels que chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments pour traiter la SEP.
Swedish: • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
French: Des données sont disponibles sur les effets du vaccin antitétanique, du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23), du néoantigène « hémocyanine de patelle » et du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients traités par Ocrevus.
Swedish: Data finns tillgängliga på effekterna av vaccination med tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och säsongsinfluensavacciner hos patienter som behandlats med Ocrevus.
French: Réactions associées à la perfusion (RAP)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces signes d'infection: fièvre et/ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion: feber eller frossa hosta som inte går över herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients.
Swedish: Patienter med milt nedsatt leverfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av farmakokinetiken observerades hos dessa patienter.
French: Ocrevus doit être définitivement arrêté chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Swedish: Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
French: • La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Swedish: • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Swedish: I den kliniska PPMS-studien fick 48,8% av Ocrevusbehandlade patienter och 42,7% av patienterna som fick placebo en övre luftvägsinfektion och 9,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 9,2% av patienterna som behandlades med placebo fick en nedre luftvägsinfektion.
French: Etude 1 : WA21092 (OPERA I)
Swedish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), la proportion de patients traités par Ocrevus présentant une diminution des neutrophiles a été plus élevée (12,9 %) que chez les patients sous placebo (10,0 %) ; parmi ces patients, un pourcentage plus important de patients (4,3 %) dans le groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 2 ou plus versus 1,3 % dans le groupe placebo ; environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 4 versus 0 % dans le groupe placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var andelen Ocrevusbehandlade patienter som fick minskat antal neutrofiler högre (12,9%) än för placebobehandlade patienter (10,0%); bland dessa hade en högre procentandel patienter (4,3%) i Ocrevusgruppen neutropeni av grad 2 eller högre jämfört med 1,3% i placebogruppen; cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade neutropeni av grad 4 jämfört med 0% i placebogruppen.