FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства" (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς το Blue Box
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА без Blue Box
Greek: Ποτέ μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата.
Greek: • Η χρήση αυτής της πένας δεν συνιστάται σε ανθρώπους που είναι τυφλοί ή που έχουν διαταραχές στην όραση χωρίς τη βοήθεια ενός ανθρώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Тази писалка не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи, или имат проблеми със зрението без помощта на лице, което е обучено за правилната употреба на продукта.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 29 μονάδες
Bulgarian: избрани 29 единици
Greek: Κατά την πορεία αυτής της μελέτης διάρκειας 6 ετών, το 42% των ατόμων που ήταν στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Bulgarian: За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия.
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Bulgarian: Кога симптомите на хипогликемия може да са по-слабо проявени:
Greek: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Bulgarian: Захар (поне 20 грама).
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена.
Greek: Η υπογλυκαιμία, η οποία γενικά είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Bulgarian: Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Bulgarian: Да се използват само бистри и безцветни разтвори.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν άλλα άτομα εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Bulgarian: Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Toujeo σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
Greek: Ο στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Greek: • Πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους, προκαλείται από προσωρινή συσσώρευση νερού στον οργανισμό.
Bulgarian: Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може да счупи
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да разберете какво се случва.
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την προδιάθεση για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Greek: Η έκθεση στον M1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
Greek: • Όποτε χρειάζεται, μπορείτε να το χορηγείτε έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα που το χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.
Greek: Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
Bulgarian: Не се налага преизчисляване на дозата.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο οι ασθενείς θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους και μπορεί να χρειαστεί να λάβουν επιπρόσθετη ινσουλίνη.
Bulgarian: Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложат допълнително инсулин.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να λάβετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης ή όχι αρκετή ινσουλίνη.
Bulgarian: Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин, или недостатъчно инсулин.
Greek: Θα πρέπει να μάθετε να αναγνωρίζετε τα σημεία που υποδηλώνουν μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας - ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε και να σταματήσετε την επιδείνωση.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
Greek: Γερμανία.
Bulgarian: Германия.
Greek: 1 βήμα=1 μονάδα
Bulgarian: 1 стъпка=1 единица
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες τον M1 και τον M2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Инсулин гларжин се метаболизира до 2 активни метаболита М1 и М2 (вж. точка 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στο μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
Greek: - Ότι η μετάβαση από τη μία ινσουλινοθεραπεία σε μία άλλη πρέπει να γίνεται μόνο όταν συνταγογραφηθεί από τον πάροχο της υγειονομικής τους περίθαλψης·
Bulgarian: Преминаването от лечение с един инсулин на друг трябва да става само ако е предписано от техния лекар;
Greek: Η αύξηση της δόσης στο Toujeo SoloStar είναι μία μονάδα και η αύξηση της δόσης για το Toujeo DoubleStar είναι 2 μονάδες.
Bulgarian: Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας το πολύ για διάστημα έως 6 εβδομάδων από την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка само до 6 седмици след първата употреба.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι και 6 φορές προτού να δείτε την ινσουλίνη.
Bulgarian: Ако използвате нова писалка за първи път, може да е необходимо да повторите тази стъпка до 6 пъти преди да се появи инсулин.
Greek: A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката.
Greek: Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα.
Bulgarian: Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo πρέπει να χρησιμοποιειούνται όπως συνιστάται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
Greek: • Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа.
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Bulgarian: Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
Greek: Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Greek: Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη).
Bulgarian: Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Bulgarian: При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Bulgarian: Как да използвате Toujeo
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ούρων για τον προσδιορισμό των κετονών και συχνά είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
Greek: • Φλουοξετίνη - για την κατάθλιψη.
Bulgarian: Флуоксетин - за депресия.
Greek: Τα παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Bulgarian: Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да се окажат животозастрашаващи.
Greek: Το Toujeo χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, το δελτοειδή μυ ή το μηρό.
Bulgarian: Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Toujeo ή αν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία):
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):
Greek: Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες
Bulgarian: избрани 60 единици избрани 58 единици
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε την υπογλυκαιμία, ή εμφανιστεί εκ νέου.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
Greek: Μόλις δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Ако видите да излиза инсулин от върха на иглата, писалката е готова за употреба.
Greek: Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να οδηγήσουν σε παροδική αμαύρωση.
Bulgarian: При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας:
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на писалката
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους από την αρχική μέτρηση κατά 1,4 kg στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και μία μέση μείωση 0,8 kg στην ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα.
Bulgarian: При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
Greek: Επιστημονικά συμπεράσματα
Bulgarian: Научни заключения
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици.
Greek: Κατά την αρχική μέτρηση, οι συμμετέχοντες είχαν διάμεση τιμή HbA1c 6,4% και οι διάμεσες τιμές της HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4% στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 6,2% έως 6,6% στην ομάδα που έλαβε την καθιερωμένη φροντίδα καθ' όλη τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Bulgarian: На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση θανάτου ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-πρωτεύουσα έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συνπρωτεύοντα συμβάματα, ή μέχρι τη διαδικασία επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών), ή τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar συνιστάται για ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Bulgarian: Те дори могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml) δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την εγκυμοσύνη καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с лекарствен продукт, съдържащ инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват специфични нежелани ефекти върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας DoubleStar έχει υποστεί βλάβη, δεν έχει αποθηκευτεί σωστά, εάν δεν είσαστε σίγουροι ότι δουλεύει σωστά ή εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα:
Bulgarian: Ако писалката DoubleStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη.
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилния инсулин.
Greek: b Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία: Οποιαδήποτε σοβαρή υπογλυκαιμία και/ή υπογλυκαιμία που έχει επιβεβαιωθεί με τιμή γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/l.
Bulgarian: Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα, και νατρίου υδροξείδιο (βλ. παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo») και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo"), и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Greek: • Φιμπράτες - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος.
Bulgarian: Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.
Greek: Πώς να φροντίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας
Bulgarian: Как да се грижите за Вашата писалка
Greek: • Όταν εμφανιστεί η ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά.
Bulgarian: • Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.
Greek: Δέσμευση με τον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι M1 και M2 συνδέονται στον υποδοχέα IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко помалък афинитет, в сравнение с човешкия инсулин.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo μελετήθηκαν σε μία 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1 για ένα διάστημα 26 εβδομάδων (n=463).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463).
Greek: Η χορήγηση του Toujeo μία φορά ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση στην HbA1c και στην FPG από την επίσκεψη έναρξης μέχρι την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/mL.
Bulgarian: Toujeo, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаление на HbA1c и FPG от изходното ниво до седмица 26 в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Greek: Βάσει των επιστημονικών συμπερασμάτων για την ινσουλίνη glargine, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ινσουλίνη glargine παραμένει η ίδια με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Bulgarian: Ако го направите, ще получите по-голяма доза инсулин.
Greek: Μετά την τιτλοποίηση, κατά μέσο όρο μία υψηλότερη κατά 10-18% δόση βασικής ινσουλίνης χρειάζεται για την επίτευξη του εύρους στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος κατά τη χρήση της μορφής των 300 μονάδων/ml συγκριτικά με τη μορφή των 100 μονάδων/ml.
Bulgarian: След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
Greek: o Για τη μείωση πιθανής υποδοσολογίας, το Toujeo DoubleStar συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως.
Bulgarian: o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Toujeo 300 μονάδες/ml κυκλοφορεί, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διανείμουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, καθώς και σε όλους τους ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, ώστε να επιληφθούν του(των) κινδύνου(ων) Λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (κατά τη μετάβαση μεταξύ 100 μονάδων/ml και 300 μονάδων/ml χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата).
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.