FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
English: Criteria
Norwegian Bokmål: Kriterier
English: • Confirm with ECG on day 9.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
English: Planned HSCT
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer også til å kontrollere hjertefunksjonen din regelmessig før og under behandlingen.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med vann og skal ikke deles eller knuses.
English: Xospata is for oral use.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med gilteritinib én uke før administrasjon av kondisjoneringsregimet for HSCT.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
English: Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
English: Effect of food
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
English: Deaths, n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall, n (%)
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta gilteritinib-behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig vurdering av nytte og risiko.
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunksjon, ble identifisert som et statistisk signifikant kovariat.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Norwegian Bokmål: Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet vil bli integrert i pakningen, og innholdet bestemmes som del av merkingen (vedlegg III).
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Norwegian Bokmål: • Denne pasienten behandles med Xospata (gilteritinib), som kan forårsake differensieringssyndrom.
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering må pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatiske og støttende behandling, som tar hensyn til den lange halveringstiden som er estimert til 113 timer, må igangsettes.
English: Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan forårsake fosterskade når det administreres til gravide kvinner.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
English: In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Norwegian Bokmål: Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
English: Film-coating Hypromellose Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som følger med i pakningen.
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Norwegian Bokmål: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppstod samtidig akutt febril nøytrofil dermatose.
English: She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at han eller hun stopper Xospatabehandlingen midlertidig til symptomene er redusert.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan øke risikoen for QT-forlengelse.
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker omfatter M17 (dannes via N-dealkylering og oksidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering) og ble observert hos dyr.
English: Juvenile animal toxicity study
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
English: Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
English: The pharmacological activity of the metabolites against FLT3 and AXL receptors is unknown.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer.
English: In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Norwegian Bokmål: Bindingen av plasmaproteiner in vivo hos mennesker er ca. 90 %, og gilteritinib binder seg hovedsakelig til albumin.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble forhåndsvalgt til å få salvage-kjemoterapi, ble 60,5 % randomisert til høy intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
English: Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Norwegian Bokmål: Medianen for tmax ble forsinket 2 timer når gilteritinib ble administrert sammen med et fettrikt måltid.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
English: There have been reports of pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om pankreatitt.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen velger å øke eller redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
English: QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
English: Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
English: The median OS was 7.2 months and 7.1 months for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Norwegian Bokmål: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dose og de kombinerte dosenivåene.
English: Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde følgende bekreftede mutasjoner: Kun FLT3-ITD (88,4 %), kun FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
English: The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
English: The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg (tre tabletter) én gang daglig.
English: There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av gilteritinib hos gravide kvinner.
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan trappes ned etter at symptomene er borte og bør administreres i minst 3 dager.
English: - Take Xospata once a day at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
English: Each pack contains 84 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
English: If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om behandlingen, kontakt legen din.
English: Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
English: Chemotherapy (N=124)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=124)
English: Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
English: QTc interval >500 msec
Norwegian Bokmål: QTc-intervall >500 millisekund
English: In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Norwegian Bokmål: I listen under er bivirkninger som er observert under kliniske studier, listet opp etter frekvenskategori.
English: The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer:
English: The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Xospata ble vurdert hos 319 pasienter med residiverende eller refraktær AML, som har mottatt minst én dose av 120 mg gilteritinib.
English: The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ble vurdert ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk modell.
English: Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).