FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Spanish: No se observaron cambios significativos en los parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
Spanish: Si está usted embarazada no tome Ketek, ya que la seguridad de este medicamento en embarazo no No tome Ketek si está usted amamantando.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
Spanish: Se debe tener precaución cuando el microorganismo sospechoso sea S. aureus y exista una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и когато въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Spanish: En la población de ensayos clínicos, los análisis de farmacocinética incluyen datos limitados, obtenidos en los pacientes pediátricos de 13 a 17 años, que mostraron que las concentraciones de telitromicina en este grupo fueron similares a las concentraciones en pacientes de 18 a 40 años.
Bulgarian: Ограничените данни, получени при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години показват, че концентрациите на телитромицин в тази възрастова група са подобни на концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
Spanish: Los anteriores efectos adversos graves pueden necesitar de una atención médica urgente.
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна
Spanish: En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Bulgarian: В стационарно състояние, AUC е приблизително 1,5 пъти над тази при еднократна доза.
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното разпространение на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Spanish: Los valores clínicos de CMI recomendados por la European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Bulgarian: Препоръчителните от Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) клинични гранични стойности на MIC са представени по-долу:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
Spanish: Si usted presenta una diarrea intensa o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на или след приемане на Ketek, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
Bulgarian: Незначително намаляване на показателите на фертилитета е наблюдавано при плъхове при токсични за родителите дози над 150 mg/kg.
Spanish: Raras a<1/1000)
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако обаче случайно вземете няколко таблетки повече, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над
Spanish: Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий блистери.
Spanish: La telitromicina muestra una farmacocinética no lineal moderada.
Bulgarian: Телитромицин проявява умерена нелинейна фармакокинекика.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosómicas 50S y 30S.
Bulgarian: Освен това, телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Spanish: si está tomando otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Bulgarian: - други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma es la telitromicina.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
Spanish: La exposición de pravastatina, rosuvastatina y en menor grado fluvastatina, puede incrementarse debido a la posible participación de transportadores de proteínas, pero se espera que este aumento sea menor que las interacciones que implican la inhibición del CYP3A4.
Bulgarian: Експозицията на правастатин, росувастатин и в по-малка степен на флувастатин, може да се увеличи поради възможно въвличане на транспортни протеини, но се очаква това увеличение да бъде по-малко, отколкото при взаимодействията свързани с инхибиране на CYP3A4.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Тези чернодробни реакции са наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи са били обратими след спиране на телитромицин.
Spanish: Resistente  0.5 mg/l  0.5 mg/l  8 mg/l  0.5 mg/l
Bulgarian: >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Spanish: A dosis altas, apareció embriotoxicidad y un aumento de la osificación incompleta y se observaron anomalías esqueléticas.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
Spanish: Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е
Spanish: Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que las concentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 veces respectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се повишават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Spanish: La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas de potencial genotóxico in vitro e in vivo.
Bulgarian: Телитромицин и основните му метаболити при хора са показали отрицателни резултати при in vitro и in vivo тестове за генотоксичен потенциал.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (медиана 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително 2-кратно в сравнение със стойностите, получени при млади здрави възрастни.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces
Bulgarian: Плазмените експозиции, основаващи се на свободната фракция на активното вещество при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, варират от 1,6 до
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Bulgarian: Подобно на други макролиди, телитромицин предизвиква удължаване на QTc интервала при кучета и на продължителността на акционния потенциал в in vitro клетъчна култура от заешка мрежа на Purkinje.
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans
Bulgarian: Стрептококи от групата viridans Аеробни
Spanish: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren 800 mg de Ketek después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Ketek 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Ketek comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas de soporte y/o terapia
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да се спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
Spanish: Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват по време на лечението или след приключване на лечението с Ketek.
Spanish: En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la pauta de tratamiento será:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години, според показанията, терапевтичният режим ще бъде:
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Ketek) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Ketek) и антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta el momento la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции, причинени от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
Spanish: • terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
Spanish: El paciente debe ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Ketek y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes descritos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que los comprimidos de Ketek pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Ketek може да се приема независимо от храненето.
Spanish: B-dul Theodor Pallady nº 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumanía
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Spanish: Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
Spanish: Deben controlarse los electrolitos en sangre, (especialmente el potasio).
Bulgarian: Трябва да се контролират серумните електролити (особено калий).
Spanish: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и едновременното им приложение може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
Spanish: La telitromicina se distribuye ampliamente por el organismo.
Bulgarian: Телитромицин се разпределя добре в организма.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Ketek a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Ketek се прилага при пациенти, приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти, лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
Spanish: Para reducir el impacto potencial de los trastornos visuales tome los comprimidos antes de acostarse
Bulgarian: За да се намали потенциалното въздействие на зрителните нарушения, приемайте таблетките
Spanish: En el caso que se considere necesaria la combinación, debe reducirse la dosis del bloqueante de los canales de calcio, y se debe realizar una estrecha monitorización clínica de la eficacia y
Bulgarian: В случай, че комбинацията се счита за необходима, дозата на калциевия блокер трябва да се намали и трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение на ефикасността и безопасността при пациента.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos durante el tratamiento con Ketek.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Ketek.
Spanish: No se dispone de datos al respecto en humanos.
Bulgarian: Съответни данни за хора не са налични.
Spanish: - Pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Spanish: El tratamiento concomitante con estas sustancias medicinales es probable que produzca niveles de telitromicina subterapéuticos con el consiguiente riesgo de fracaso del tratamiento (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes deberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от
Spanish: Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността се открива в изпражненията и 17% в урината.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Spanish: L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en el tratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на телитромицин при многократно приложение с продължителност 1, 3 и 6 месеца, проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Spanish: Diarrea intensa, persistente o hemorrágica, asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).
Spanish: No se recomienda Ketek como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
Bulgarian: Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Spanish: Deben tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y reacciones adversas sobre la fertilización.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
Spanish: Debido a su capacidad inhibitoria sobre el CYP3A4, la telitromicina puede aumentar la concentración plasmática de estos sustratos del CYP3A4.
Bulgarian: Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши плазмените концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Bulgarian: QT интервала
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон (К25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол (8000), хипромелоза (6 cp), титанов диоксид (Е171), железен окис, жълт (Е172), железен окис, червен (Е172) във
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la actividad de la telitromicina se ve reducida frente a organismos que expresan los mecanismos de resistencia asociados a eritromicina erm(B) o mef(A).
Bulgarian: При in vitro проучвания активността на телитромицин е намалена спрямо организми, които имат изява на еритромицин erm(B) или mef(A)-свързани механизми на резистентност.
Spanish: • pimozida (para problemas psiquiátricos)
Bulgarian: пимозид (при психични проблеми)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите зрителни нарушения (замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане).
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Ketek durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o las reacciones adversas puedan ser monitorizadas estrechamente.
Bulgarian: Поради това Ketek не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: En caso de sobredosis aguda oral, deberá practicarse el vaciado gástrico.
Bulgarian: В случай на остро предозиране стомахът трябва да бъде изпразнен.
Spanish: Así, cuando se inicia el tratamiento con telitromicina en pacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarse estrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis según sea necesario.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресори, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Ketek, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopía, fueron en su mayor parte de leves a moderados, pero también se han notificado reacciones adversas severas.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Ketek, които влючват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия, са предимно леки до умерени по тежест, но се съобщават също и тежки реакции.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4).
Spanish: Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, може също да създадете бактериална
Spanish: Ketek es un inhibidor del CYP3A4 y únicamente bajo circunstancias especiales se administrará durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolicen por CYP3A4.
Bulgarian: Ketek е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Spanish: En individuos sanos, no hay interacción farmacodinámica o farmacocinética clínicamente relevante con dosis bajas de anticonceptivos orales trifásicos.
Bulgarian: При здрави индивиди не се наблюдава фармакодинамично или клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с нискодозови трифазни перорални контрацептиви.
Spanish: Durante la administración concomitante de rifampicina y telitromicina en dosis repetidas, la Cmax y el AUC de telitromicina descendieron una media del 79 % y 86 % respectivamente.
Bulgarian: При едновременно многократно приложение на рифампицин и телитромицин, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижават съответно с 79% и 86%.
Spanish: La exposición a la telitromicina in vitro fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas para la telitromicina, dando generalmente valores de CMI 1 mg/l.
Bulgarian: Експозицията на телитромицин in vitro селектира пневмококови мутанти с повишена MICs на телитромицин, което обикновено води до стойности на MIC ≤1 mg/l.
Spanish: Bloqueantes de canales de calcio que se metabolizan por el CYP3A4
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4
Spanish: Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Bulgarian: Ketek е антибиотик от вида на макролидите.