FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP a noté que l'efficacité d'Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide n'a pas été suffisamment démontrée.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
French: Avastin devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie (traitement par radiations) et avec du témozolomide (un autre médicament anticancéreux).
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Avastin ou un placebo (traitement fictif), en complément d'un traitement par radiothérapie et par le témozolomide.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
French: Le CHMP a donc recommandé que la modification de l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu sa précédente recommandation de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Javlor est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'UE depuis septembre 2009.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
French: De plus, aucun bénéfice n'a été observé pour d'autres mesures importantes de l'efficacité, notamment la survie globale (durée pendant laquelle les patientes ont vécu).
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
French: Même si une amélioration de la survie sans progression a été observée, celle-ci a été jugée faible.
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du sein.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour pouvoir se diviser.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry", kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
French: Comparativement aux patientes ayant reçu la capécitabine seule, les patientes ayant reçu l'association Javlor/capécitabine étaient plus nombreuses à ressentir des effets indésirables, notamment une neutropénie (taux anormalement faible de globules blancs dans le sang), des manifestations gastrointestinales telles que constipation, nausées et vomissements, et un mal de ventre, de la fatigue et des affections du système nerveux telles que des lésions des nerfs au niveau des extrémités.
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 770 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traitées par, ou résistantes à, une anthracycline et qui sont résistantes aux taxanes.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
French: Le CHMP a relevé que l'efficacité de Javlor en association avec la capécitabine n'avait pas été suffisamment démontrée.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
French: Par conséquent, à ce stade, l'avis du CHMP était que l'effet modeste de Javlor dans le traitement du cancer du sein ne l'emportait pas sur les risques supplémentaires observés.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
French: Comment Javlor doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Javlor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «vinca-alcaloïdes».
Czech: Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy".
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Javlor dans son indication autorisée.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
French: Javlor devait également être utilisé en association avec le médicament anticancéreux capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
French: Dans quel cas Javlor devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Javlor používán?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
French: Il devait être utilisé chez des patientes précédemment traitées par, ou résistantes à, un autre type de médicament anticancéreux appelé anthracycline et qui sont également résistantes à un troisième type de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
French: Dans cette étude, l'administration de Javlor en association avec la capécitabine a été comparée à l'administration de capécitabine seule.
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Javlor pour le traitement du carcinome urothélial à cellules transitionnelles?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
French: Le CHMP avait également quelques sources d'inquiétudes concernant certains aspects de la fabrication et du contrôle de la qualité du médicament.
Czech: Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Czech: Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
Czech: 24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
French: Qu'est-ce que Lympreva?
Czech: Co je Lympreva?
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
French: La société a également présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 177 adultes atteints de lymphome folliculaire qui avaient répondu à un traitement d'induction par un protocole connu sous le nom de PACE (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, et étoposide) et qui ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372535/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
French: Il était prévu pour être utilisé en combinaison avec un autre médicament dénommé facteur de stimulation des colonies de granulocytesmacrophages (FSC-GM).
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
French: Le CHMP a considéré que la façon dont l'étude principale a été conçue et réalisée était inadéquate pour permettre au Comité d'établir le bénéfice du traitement.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
Czech: Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
French: Lympreva est préparé individuellement pour chaque patient à partir d'un échantillon de ses propres cellules lymphomiques.
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la survie sans réapparition des symptômes et la survie globale.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'en l'état des choses, les bénéfices de Lympreva n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Le médicament est constitué d'une protéine présente dans les cellules lymphomiques du patient associée à une molécule appelée hémocyanine, qui contribue à activer le système immunitaire contre les cellules lymphomiques.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
French: Lympreva devait être administré à des patients dont les symptômes de la maladie avaient disparu à la suite d'un "traitement d'induction", afin de maintenir la disparition complète des symptômes du cancer.
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě", aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
French: Les patients ont reçu soit Lympreva avec FSC-GM, soit de l'hémocyanine avec FSC-GM.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
French: Lympreva devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire, un cancer d'un type de globules blancs appelés "cellules B".
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty".
French: Comment Lympreva doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
French: Le 23 avril 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lympreva destiné aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire.
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans le corps du patient, ces protéines spécifiques au lymphome doivent stimuler certains composants du système immunitaire incités à attaquer et détruire les cellules lymphomiques.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
French: Lympreva est une "immunothérapie du cancer", un médicament destiné à stimuler le système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps) de sorte qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii", léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
French: Lympreva a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006 pour le traitement du lymphome folliculaire.
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'usage compassionnel de Lympreva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Lympreva est un médicament qui contient le principe actif dasiprotimut-T.
Czech: Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
French: 18 octobre 2019
Czech: 18. října 2019
French: Quelle modification la société avait-elle demandé?
Czech: O jakou změnu společnost žádala?
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
Czech: Své původní stanovisko vydala dne 27. června 2019.
French: L'Agence a rendu son avis le 17 octobre 2019, après conclusion du réexamen.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019 po dokončení přezkoumání.
French: EMEA/H/C/002720/II/0047
Czech: EMA/600880/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Translarna naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: Comment Translarna agit-il?
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá?
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí změny registrace?
French: Après avoir réexaminé son avis initial, l'Agence européenne des médicaments a confirmé sa recommandation de refuser une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Translarna (ataluren).
Czech: Po přezkoumání svého původního stanoviska potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky své doporučení zamítnout změnu registrace přípravku Translarna (ataluren).
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
Czech: Společností, která požádala o změnu registrace přípravku Translarna, je společnost PTC Therapeutics International Limited.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií?
French: Le refus a été confirmé à l'issue du réexamen.
Czech: Zamítnutí agentura potvrdila i po přezkoumání.
French: Outre le fait que l'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité à long terme de Translarna, l'étude a également examiné l'efficacité du traitement chez les patients incapables de marcher, en mesurant les changements dans la fonction pulmonaire.
Czech: Přestože hlavním cílem studie bylo posoudit bezpečnost přípravku Translarna z dlouhodobého hlediska, studie zkoumala také účinnost léčby u pacientů, kteří nebyli schopni chůze, pomocí měření změn ve funkci plic.
French: Les données supplémentaires de l'étude n'ont pas non plus pu confirmer les bénéfices de Translarna chez les patients qui ne sont plus en mesure de marcher en raison de problèmes liés à la sélection et à l'analyse des données de la base de données du CINRG, qui ont été utilisées pour comparer indirectement les effets de Translarna.
Czech: Dodatečné údaje ze studie rovněž nedokázaly potvrdit přínosy přípravku Translarna u pacientů, kteří již nejsou schopni chůze, neboť se vyskytly problémy se způsobem, jakým byly údaje z databáze skupiny CINRG použité k nepřímému porovnání účinků přípravku Translarna vybrány a analyzovány.
French: Le réexamen confirme le refus
Czech: Přezkoumání potvrdilo zamítnutí registrace.