FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Süstelahus 2°süstlit Ei müüda eraldi.
German: Des Weiteren wurde eine signifikante Verbesserung der partiellen Remission gemäß ASAS und des Krankheitsaktivitätsindex BASDAI 50 beobachtet.
Estonian: Olulist paranemist täheldati ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Etanercept weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Estonian: Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt etanertsepti, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
German: • Gedächtnisstütze für Angehörige von Gesundheitsberufen, dass Benepali nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden darf
Estonian: • materjalid, mis tuletavad tervishoiutöötajatele meelde, et Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg;
German: Man geht davon aus, dass der Wirkmechanismus von Etanercept auf der kompetitiven Hemmung der Bindung von TNF an seine Zelloberflächen-TNFRs beruht, was zu einer biologischen Inaktivität von TNF und somit zu einer Verhinderung der durch TNF hervorgerufenen Zellreaktionen führt.
Estonian: Etanertsepti toimemehhanismiks peetakse konkureeriva TNF-i seondumise pärssimist rakupinna TNFR-ga, mis ennetab TNF poolt vahendatud rakureaktsiooni, väljendudes TNF-i bioloogilises inaktiivsuses.
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg Etanercept oder Placebo über 12 Wochen.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg etanertsepti või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Etanercept (2 s.c. Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Estonian: 50 mg etanertsepti, mida manustati üks kord nädalas (kaks 25 mg subkutaanset süstet), ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 420 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti.
German: Studie 3
Estonian: 3. uuring
German: Benepali steht nur als Fertigspritze mit der Stärke 25 mg, als Fertigspritze mit der Stärke 50 mg und als Fertigpen mit der Stärke 50 mg zur Verfügung.
Estonian: Benepali on saadaval ainult 25 mg süstlis, 50 mg süstlis ja 50 mg pen-süstlis.
German: Etanercept (n = 101)
Estonian: Etanertsept (n = 101)
German: Der Kanülenschutz sollte bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht von der Fertigspritze entfernt werden.
Estonian: Nõelakaitset ei tohi eemaldada enne, kui süstel on soojenenud toatemperatuurini.
German: Benepali wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Estonian: Benepali kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
German: Dabei hatte die Gabe von 10 mg Etanercept durchgehend weniger Wirkung auf die Gelenkschäden als die 25-mg-Dosis.
Estonian: Etanertsepti 10 mg annus omas järjekindlalt nõrgemat toimet struktuursele kahjustusele kui 25 mg annus.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten.
Estonian: Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja keda on samaaegselt ravitud TNF-antagonistidega (sh etanertsept), on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
German: Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Kui patsiendil ei teki 12 nädalaga ravivastust, tuleb ravi katkestada.
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigust 4.4.
German: Antikörper gegen Etanercept
Estonian: Etanertsepti-vastased antikehad
German: • Schluck- oder Atembeschwerden
Estonian: • Neelamis- või hingamisraskused
German: Zur Wahl der Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Estonian: Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht".
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud lülisamba täieliku anküloosiga patsiente.
German: Ein Antidot für Etanercept ist nicht bekannt.
Estonian: Etanertseptil puudub teadaolev antidoot.
German: Ansprechen bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer placebokontrollierten Studie Prozentsatz der Patienten
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus osalenud anküloseeriva spondüliidiga patsientide ravivastused Patsientide osakaal
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit Etanercept im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Estonian: Samuti täheldati 24 kuu möödumisel etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) betragen.
Estonian: Annus peab olema 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) kord nädalas.
German: Die Berichte schlossen Infektionen und Sepsis mit tödlichem und lebensbedrohlichem Verlauf ein.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest ja sepsisest.
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
German: Benepali steht in den Wirkstärken 25 and 50 mg zur Verfügung.
Estonian: Benepali on saadaval annustes 25 mg ja 50 mg.
German: (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich;
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
German: Es scheint kein Zusammenhang zwischen der Antikörperbildung und dem klinischen Ansprechen oder Nebenwirkungen zu bestehen.
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekke ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei näi olevat.
German: Eine vollständige Anleitung zur Benepali-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur
Estonian: Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised".
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte teilweise belegt werden.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks etanertsepti kordusravi kasulikkust patsientidel, kes reageerisid ravimile esimesel korral.
German: Die Lebensqualität der Patienten mit PsoriasisArthritis wurde zu jedem Zeitpunkt mittels der im HAQ aufgeführten Fragen zu physischen Einschränkungen ermittelt.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti hinnati igas ajapunktis, kasutades HAQ funktsionaalsuse indeksit.
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Estonian: Tõsised infektsioonid (sh pneumoonia, tselluliit, bakteriaalne artriit, sepsis ja parasitaarne infektsioon)*
German: Radiologische Progression: Vergleich von Etanercept vs. Methotrexat vs. Etanercept in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat v.s etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
German: Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen; Nervenschädigung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Atmung beeinträchtigt und Körperorgane geschädigt werden können); toxische epidermale Nekrolyse (eine lebensbedrohliche Hauterkrankung).
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).
German: In Studie 2 wurden 652 Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis beurteilt; die Einschlusskriterien waren mit denen der Studie 1 identisch.
Estonian: 2. uuringus hinnati 652 patsienti, kes põdesid kroonilist naastulist psoriaasi, kasutades samu kaasamiskriteeriume kui 1. uuringus, lisaks pidi psoriaasi pinna ja raskuse indeks (PASI) skriinimise ajal olema vähemalt 10.
German: • Anzeichen eines Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit;
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der Etanercept-Behandlung in den ersten 3 Studienmonaten (Phase I, offen) eine Infektion.
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62%) 3 kuud kestnud etanertseptravi vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), kusjuures infektsioonide esinemissagedus ja raskusaste sarnanes 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saabub ligikaudu 48 tundi pärast ühekordse annuse manustamist.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit Etanercept behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, kus osales 7416 patsienti, keda raviti etanertseptiga, esines 18 lümfoomi juhtu.
German: Bei den mit Etanercept behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen wie Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis, Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, septischer Schock, Divertikulitis und Abszess auf.
Estonian: Etanertseptravi saanud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemist.
German: Schritt 7:
Estonian: 7. toiming.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Estonian: Vaadake läbi läbipaistva kontrollakna ja kontrollige pen-süstlis olevat lahust.
German: Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
German: Basierend auf dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder anderen hämatopoetischen malignen Erkrankungen oder soliden Tumoren bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide, leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Etanercept-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud etanertsepti soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
German: Schritt 6:
Estonian: 6. toiming.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate Etanercept oder Placebo zu erhalten, wobei sie auf das Auftreten von Krankheitsschüben hin untersucht wurden.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi etanertseptiravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
German: • Abwurfbehälter dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden.
Estonian: • Ärge visake teravate jäätmete mahutit olmejäätmete prügikasti.
German: In Studien zur Toxikologie von Etanercept wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis (im Alter von 4 bis 17 Jahren) erhielten einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Woche) für bis zu 48 Wochen.
Estonian: Naastulise psoriaasiga lastele (vanus 4 kuni 17 aastat) manustati 0,8 mg/kg (maksimaalne annus 50 mg nädalas) etanertsepti üks kord nädalas kuni 48 nädalat.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Estonian: ≥1/10 000 kuni
German: Schritt 2:
Estonian: 2. toiming.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg Etanercept oder Placebo wurden über eine Dauer von 6 aufeinanderfolgenden Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Estonian: 10 mg või 25 mg etanertsepti või platseebot manustati subkutaanselt kaks korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
German: • Setzen Sie die Kanülenkappe nie wieder auf die Kanüle auf.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakaitset uuesti peale.
German: Positionieren Sie den Fertigpen in einem Winkel von ca. 90º zur Haut.
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha suhtes ligikaudu 90-kraadise nurga all.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN MIT 8 UND 24 (MIT BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDID 8 JA 24 SÜSTLIGA (BLUEBOX'IGA)
German: In die Studie wurden Patienten in einem Alter zwischen 4 und 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer, polyartikulär verlaufender aktiver juveniler idiopathischer Arthritis eingeschlossen, die gegenüber einer Methotrexat-Behandlung entweder refraktär waren oder sie nicht vertrugen.
Estonian: Patsientide vanus oli 4…17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste oli mõõdukas või kõrge, polüartikulaarse kuluga juveniilne idiopaatiline artriit ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
German: Für jede neue Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.
Estonian: Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
German: Benepali nicht auf andere Art und Weise.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und Φ = p < 0,05 für den
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
German: Kinder und Jugendliche, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können eine Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Estonian: Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Etanercept zweimal wöchentlich.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks kord nädalas.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs); übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom); Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautausschlag einhergehen); Listeriose (eine bakterielle Infektion).
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktivatsiooni sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).
German: Die Behandlung mit Etanercept führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der ASAS-40-, ASAS-20- und ASAS-5/6-Kriterien.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept tulemuseks statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren) Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) für bis zu 24 Wochen.
Estonian: Naastuline psoriaas lastel (6-aastased ja vanemad) Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
German: Bei mit Etanercept behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Etanercept erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli oluline ravivastus (võrreldes platseeboga) ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning püsis 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benepali beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist Benepali ei tohi kasutada
German: ● Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden kommt, die auf eine Infektion hinweisen, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Estonian: ● Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid nagu palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus, pöörduge kohe arsti poole.
German: In allen Punkten des Fragebogens wurde bei Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine Verbesserung festgestellt.
Estonian: 3 ja 6 kuu vältel etanertseptiga ravitud patsientidel ilmnes paranemine kõigis küsimustiku alalõikudes ,võrreldes platseebot saanud patsientidega.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Patienten, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können die Dosis mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 62,5 kg või rohkem võib manustamiseks kasutada fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
German: Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und Etanercept behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit Etanercept oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten) eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, keda raviti samaaegselt etanertsepti ja anakinraga, täheldati suuremat tõsiste infektsioonide esinemissagedust, võrreldes mõlema preparaadi eraldi manustamisega (ajaloolised andmed).
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und Φ = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30%) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2%) (p < 0,0001).
Estonian: 1. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
German: Die Fertigspritzen / Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstleid või pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
German: In Teil 1 der Studie erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich eine subkutane Gabe von 0,4 mg Etanercept/kg KG (Maximaldosis 25 mg).
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) etanertsepti subkutaanselt 2 korda nädalas.
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane etanertsepti või metotreksaadi monoteraapiauuringutega.
German: Studie 4
Estonian: 4. uuring
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile einer Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit Etanercept oder Methotrexat beobachtet.
Estonian: 24 kuu möödumisel täheldati etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonil ka olulisi eeliseid, võrreldes etanertsepti ja metotreksaadi monoteraapiaga.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
German: In klinischen Studien, die in einem Zeitraum von mehr als 2 Jahren mit 351 an Morbus Bechterew erkrankten und mit Etanercept behandelten Patienten durchgeführt worden sind, wurden 6 maligne Erkrankungen gemeldet.
Estonian: 351-l anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud, üle 2 aasta kestnud kliinilises uuringus teatati etanertseptravi saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhust.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen hierzu haben.
Estonian: Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: Ansprechraten der Patienten mit Psoriasis-Arthritis in einer placebokontrollierten Studie Ansprechen der Psoriasis-Arthritis
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus osalenud psoriaatilise artriidiga patsientide ravivastused Psoriaatilise artriidi ravivastus
German: In offenen Langzeit-Anschlussstudien zur fortgesetzten Etanercept-Behandlung wurde bei den Patienten unter kontinuierlicher Etanercept-Behandlung ein bis zu 10 Jahre andauerndes Ansprechen beobachtet.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes, kus etanertseptravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.