FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stalno prejemali intravenski epoprostenol obenem s konvencionalnim zdravljenjem (n = 52) 8 ali 12 tednov, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) zabeležili statistično značilno izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (p = 0,001), merjene s 6-minutnim testom hoje (kombinirana sprememba od izhodišča za 8. in 12. teden - mediana: 49 v prim.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic au fost observate în ce priveşte capacitatea de efort (p=0,001), măsurată prin intermediul testului de 6 minute la pacienţii trataţi intravenos cu epoprostenol plus terapie convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională (N=54) (modificare combinată săptămânile 8 şi 12 faţă de referinţă - mediu: 49 vs. - 4 metri; medie: 55 vs - 4 metri).
Slovenian: Po zgornjih navodilih pripravljena in razredčena raztopina za infundiranje zdravila Flolan ima pH približno 10 in pri temperaturi 25 °C ohrani 90 % svoje začetne učinkovitosti približno 12 ur.
Romanian: Atunci când este reconstituită şi diluată aşa cum este descris mai sus, soluţia perfuzabilă Flolan are un pH de aproximativ 10 şi va menţine 90% din potenţa iniţială timp de aproximativ 12 ore la 25ºC.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če katere koli opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Slovenian: Učinki intravensko uporabljenega epoprostenola na agregacijo trombocitov so v odmerkih od 2 do 16 nanogramov/kg/min odvisni od odmerka; pri odmerkih 4 nanograme/kg/min in več je opazno pomembno zavrtje agregacije, povzročene z adenozindifosfatom.
Romanian: Efectele epoprostenol asupra agregării plachetare sunt legate de doză atunci când se administrează între 2 şi 16 nanograme/kg şi min intravenos şi se observă o inhibare semnificativă a agregării indusă de adenozină difosfat la doze de cel puţin 4 nanograme/kg şi min.
Slovenian: Shranjevati jo je treba pri temperaturi do 25 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: Trebuie păstrate la temperaturi sub 25ºC şi ferite de lumină.
Slovenian: Poškodba kože na mestu injiciranja
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
Slovenian: V tem primeru se raztopine, ki je uporabljena pri sobni temperaturi, ne sme dajati več kot 8 ur.
Romanian: În acest caz, soluţiile nu trebuie utilizate pe o perioadă mai mare de 8 ore atunci când sunt administrate la temperatura camerei.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti s hitrostjo 2 nanograma/kg/min in hitrost povečevati po 2 nanograma/kg/min vsakih 15 minut ali več, dokler niso doseženi ali največja hemodinamska korist ali največji, od odmerka omejeni farmakološki učinki.
Romanian: Rata de perfuzare iniţială este de 2 nanograme/kg şi min şi este crescută cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la obţinerea concentraţiei optime în sânge sau până la apariţia efectelor farmacologice care impun oprirea creşterii dozei.
Slovenian: Druge pogosto uporabljane intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Romanian: Alte lichide intravenoase utilizate frecvent nu sunt potrivite pentru diluarea soluţiei concentrate întrucât nu se poate obţine pH-ul necesar.
Slovenian: Pri tej bolezni je tlak v pljučnem ožilju previsok.
Romanian: Această boală presupune o presiune sanguină ridicată în vasele de sânge din plămâni.
Slovenian: Epoprostenol 1,5 mg prašek za raztopino za infundiranje:
Romanian: Epoprostenol 1,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h Hitrosti infundiranja za koncentracijo 15.000 nanogramov/ml
Romanian: Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Romanian: Efecte adverse frecvente
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Romanian: Cu excepţia celor 5 pacienţi din clasa funcţională II NYHA, toţi pacienţii se încadrau în clasele III sau IV.
Slovenian: V velikih kontroliranih študijah je 19 bolnikov opravilo 51 dializ s heparinom, 19 pa 44 dializ z epoprostenolom.
Romanian: La nouăsprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de dializă de 51 de ori utilizând heparină şi la 19 pacienţi li sau efectuat şedinţe de hemodializă de 44 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor controlate majore.
Slovenian: Pakiranje, primerno za uporabo pri ledvični dializi, vsebuje 0,5 mikrograma liofiliziranega zdravila Flolan in 50 ml vehikla.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Romanian: Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine 10000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol sodic).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), dodatni kisik in diuretike (pri dveh tretjinah bolnikov), peroralne vazodilatatorje (pri 40 % bolnikov) in digoksin (pri tretjini bolnikov).
Romanian: Terapia convenţională utilizată a variat între pacienţi şi a inclus un număr de sau toate medicamentele următoare: anticoagulante pentru toţi pacienţii; oxigen suplimentar şi diuretice pentru două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale pentru 40% din pacienţi, şi digoxină pentru o treime din pacienţi.
Slovenian: V razponu 12 tednov so ugotovili statistično značilno razliko (p < 0,001) v spremembi 6-minutnega testa hoje v primerjavi z izhodiščem med skupino, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, in skupino, ki je prejemala le konvencionalno zdravljenje (mediana: 63,5 v prim.
Romanian: După 12 săptămâni, o diferenţă semnificativă statistic (p<0,001) a modificărilor faţă de valorile de referinţă pentru testul de mers de 6 minute a fost observată la grupul la care s-a administrat atât epoprostenol cât şi terapie convenţională prin comparaţie cu grupul tratat doar prin terapie convenţională (valoarea mediană: 63.5 vs -36.0 metri; valoarea medie: 42.9 vs -40.7 metri).
Slovenian: Med takšnimi so:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
Romanian: • infecţie în locul de injectare
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml.
Romanian: Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml Flolan.
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Romanian: 10 ml soluţie concentrată + 40 ml clorură de sodiu 0,9%.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flolan
Romanian: Flolan împreună cu alte medicamente
Slovenian: Verjetno je, da je glavna značilnost prevelikega odmerjanja hipotenzija.
Romanian: Principala manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială.
Slovenian: Pogosti trebušne kolike; bolniki jih včasih opisujejo kot nelagodje v trebuhu
Romanian: Colică abdominală, uneori raportată ca disconfort abdominal
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno samo, so meritve, kakršna je aktivirani čas strjevanja polne krvi, lahko nezanesljive.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Slovenian: a. Uporaba koncentrirane raztopine, tj. 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Romanian: Utilizând soluţie concentrată, ex. 10000 nanograme/ml Flolan:
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Zdravilo Flolan za injiciranje je na voljo v različnih jakostih.
Romanian: Injecţiile Flolan au concentraţii diferite.
Slovenian: • 0,5 mg natrijevega epoprostenolata ali
Romanian: • 0,5 mg epoprostenol sodic
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în cutia de carton pentru a se feri de lumină.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Slovenian: 2 Kot odziv na zdravilo Flolan v odmerkih 5 nanogramov/kg/min in manj je bila opisana tahikardija.
Romanian: 2 Tahicardia a fost raportată ca reacţie la Flolan în doze de 5 nanograme/kg şi min sau mai puţin.
Slovenian: Med celotnim obdobjem dajanja shranjujte pri temperaturi med 2 in 8 oC.
Romanian: A se păstra între 2-8ºC pentru întreaga perioadă de administrare.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 15.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/ min)
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 15000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg / min)
Slovenian: Koncentrirano raztopino dajte neposredno v izbrano raztopino za infundiranje z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Romanian: Dispersaţi soluţia concentrată direct în soluţia de perfuzare aleasă aplicând presiune fermă dar nu excesivă; timpul specific de filtrare a 50 ml de soluţie concentrată este de 70 de secunde.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Romanian: Dializa renală Doar pachetul de 0,5 mg este potrivit pentru a fi utilizat în dializa renală.
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Romanian: • 1,5 mg epoprostenol sodic
Slovenian: Glicin
Romanian: Xerostomie
Slovenian: Koncentrirano raztopino dajte neposredno v vehikel z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Romanian: Dispersaţi soluţia concentrată direct în solvent aplicând presiune fermă, dar nu excesivă; timpul specific de filtrare al unei soluţii concentrate de 50 ml este de 70 de secunde.
Slovenian: Manj pomembno strjevanje se ni pojavilo pri nobeni dializi s heparinom in pri 5 % (n = 32) dializ z epoprostenolom.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Oprirea bruscă a administrării de Flolan sau o scădere rapidă, semnificativă, a ratelor de perfuzare trebuie evitate din cauza riscului potenţial letal de recidivă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Slovenian: Priprava:
Romanian: Reconstituire:
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 5000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg/ min)
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Romanian: Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Slovenian: V velikih kontroliranih študijah je (vse dialize skupaj za vsako zdravljenje - heparin ali epoprostenol) imelo v enakih časovnih obdobjih več prejemnikov heparina kot prejemnikov epoprostenola krvavitev dan pred dializo (n = 13/17 v prim.
Romanian: În studiile majore controlate, atunci când toate şedinţele de dializă au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi la care s-a utilizat heparină au avut hemoragii în ziua care a precedat dializa (N=13/17 vs. 8/23), în ziua dializei (N=25/28 vs. 16/35) şi în ziua care a urmat dializei (N=16/24 vs. 5/24) decât pacienţii la care s-a utilizat epoprostenol în aceleaşi perioade de timp.
Slovenian: Ne sme se je uporabiti, če je spremenjene barve ali so v njej delci.
Romanian: Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Romanian: În general, stabilirea dozei la pacienţii în vârstă trebuie făcută cu atenţie, în funcţie de frecvenţa alterării unor funcţii hepatice, renale (în cazul hipertensiunii arteriale pulmonare) şi cardiace şi a unor boli concomitente sau a altor tratamente medicale.
Slovenian: Shranjevati jo je treba pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za viale s praškom in viale z vehiklom:
Romanian: Cutie de CARTON pentru flacoane de pulbere şi flacoane de solvent:
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan izvlecite v brizgo in jo ponovno vbrizgajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Romanian: Trageţi soluţia Flolan rezultată în seringă, injectaţi-o în solventul rămas şi amestecaţi minuţios.
Slovenian: Če se mesto injiciranja vname, boli ali oteče, ali če opazite mehurje ali lupljenje, se za nasvet nemudoma obrnite na bolnišnico.
Romanian: Contactaţi imediat un spital pentru sfaturi dacă în zonă apare o rană, dacă zona devine inflamată, dureroasă sau dacă observaţi apariţia băşicilor sau a exfolierii.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili ali da ste dobili preveč zdravila Flolan, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă credeţi că aţi luat sau vi s-a administrat prea mult Flolan.
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h b. Razredčeno: Pogosto uporabljeno razredčenje je:
Romanian: Un raport de diluare utilizat frecvent este:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 0,5 mg epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Romanian: Nicio diferenţă semnificativă statistic referitoare la rata de supravieţuire după 12 săptămâni nu a fost observată la pacienţii HAP/SSD trataţi cu epoprostenol prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională.
Slovenian: Skrb za injekcijski kateter
Romanian: Îngrijirea cateterului
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan je treba dojenje prekiniti.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Flolan.
Slovenian: Zdravilo Flolan se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije lahko uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Romanian: Flolan poate fi utilizat ca soluţie concentrată sau în formă diluată în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: (ml/min)
Romanian: Rata perfuzare (ml/min)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Slovenian: • vznemirjenost,
Romanian: • senzaţie de agitaţie
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi, în consecinţă o fiolă trebuie folosită o singură dată şi apoi aruncată.
Slovenian: Vazodilatacijski učinki zdravila Flolan lahko povečajo učinek sočasno uporabljenih vazodilatatorjev in obratno.
Romanian: Efectele vasodilatatoare ale Flolan pot creşte sau pot fi crescute de utilizarea concomitentă a altor vasodilatatoare.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Romanian: Tulburări endocrine Foarte rare
Slovenian: NSPVZ),
Romanian: Cefalee
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Romanian: Perfuzarea continuă cronică cu epoprostenol la pacienţii cu HAP idiopatică şi ereditară a fost studiată în 2 studii prospective, deschise, randomizate, cu o durată de 8 până la 12 săptămâni (N=25 şi N=81, respectiv), comparând administrarea epoprostenol asociată cu o terapie convenţională cu utilizarea doar a terapiei convenţionale.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Romanian: Fiecare flacon conţine fie:
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Slovenian: Ledvična dializa
Romanian: Dializă renală
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Slovenian: • Označevanje
Romanian: Etichetare
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.