FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - gripa pogoste: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov - okužba obnosnih votlin (sinusov)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Slovenian: • Infundiranje začnite s hitrostjo 40 ml/uro za 30 minut.
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
Slovenian: Obsegajo lahko težave s hojo ali ravnotežjem, šibkost, omrtvelost, dvojen ali zamegljen vid, slabo koordinacijo gibov in težave s sečnim mehurjem.
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5.
Slovenian: Za informacije o uporabi imunosupresivov pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus, med njim in po njem glejte poglavje 4.4, "Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка") на нервните влакна, предизвиквайки възпаление.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri RMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 39,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 33,2 % prejemnikov interferona beta-1a, okužbe spodnjih dihal pa pri 7,5 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 5,2 % prejemnikov interferona beta-1a.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и ембриофетално развитие.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba uporabo zdravila Ocrevus trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Bulgarian: Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Slovenian: Nadaljnji odmerki Nadaljnje odmerke zdravila Ocrevus je treba dajati v odmerku 600 mg v enkratni intravenski infuziji na 6 mesecev (preglednica 1).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Slovenian: Imunoglobulini
Bulgarian: Имуноглобулини
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.1 in poglavje 5.2) bolnikom po
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Slovenian: WA21092 (OPERA I) (n = 821)
Bulgarian: WA21092 (OPERA I)
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: tudi po 55. letu še naprej prejemajo odmerek 600 mg okrelizumaba na šest mesecev.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (razredov III in IV po New York Heart Association) ni bilo raziskav.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C oziroma nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2-8°C и след това 8 часа на стайна температура, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Ocrevus zadržati.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Slovenian: Razredčena raztopina za intravensko infundiranje
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Če se bolniku pojavi huda z infuzijo povezana reakcija (npr. dispneja) ali skupek simptomov, ki obsega zardevanje, zvišano telesno temperaturo in bolečine v žrelu, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika simptomatsko zdraviti.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Slovenian: valentnega pnevmokoknega polisaharida, neoantigena hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonskih cepiv proti gripi.
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Slovenian: Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij plodnosti samcev in samic opic cynomolgus ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората въз основа на изпитвания за фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци.
Slovenian: Količina zdravila Ocrevus, ki jo je treba uporabiti
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
Slovenian: • Premedikacija: bolniki morajo dobiti premedikacijo za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier* за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (сборна WA21092 и WA21093 ITT популация)*
Slovenian: S tem zdravilom se ne sme zdraviti bolnikov, ki imajo znano z IgE posredovano preobčutljivost na okrelizumab (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je monoklonsko protitelo, ki se odstrani s katabolizmom (ne s presnovo v jetrih), zato ni pričakovati, da bi bilo bolnikom z okvaro jeter odmerek treba prilagoditi
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (а не чрез чернодробен метаболизъм), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj še eno uro po koncu infundiranja opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kar koli od naslednjega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus namreč lahko prehaja skozi placento
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Slovenian: Limfociti Pri RMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 20,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Ocrevus
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Slovenian: 79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, je bil delež prejemnikov zdravila Ocrevus z zmanjšanjem števila nevtrofilcev večji (12,9 %) kot med prejemniki placeba (10,0 %); med temi je imel nevtropenijo 2. stopnje ali več večji delež prejemnikov zdravila Ocrevus (4,3 %) kot prejemnikov placeba (1,3 %).
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване процентът на пациенти с Ocrevus с намален брой неутрофили е по-висок (12,9 %) отколкото при пациентите с плацебо (10,0 %); сред тях по-висок процент пациенти (4,3 %) в групата с Ocrevus имат неутропения степен 2 или по-голяма спр. 1,3 % в групата с плацебо; приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат неутропения степен 4 спр. 0 % в групата с плацебо.
Slovenian: Delež bolnikov z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Bulgarian: Процент пациенти с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij je bila blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето РСИ са леки до умерени.
Slovenian: Terapevtski skupini
Bulgarian: Групи на лечение
Slovenian: Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 96 tednih.
Bulgarian: Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov (primarni opazovani dogodek)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
Slovenian: Enkratna infuzija
Bulgarian: Единична инфузия
Slovenian: trehaloza-dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovenian: (600 mg) enkrat na 6 mesecev
Bulgarian: веднъж на 6 месеца
Slovenian: WA21093 (OPERA II) (n = 835)
Bulgarian: WA21093 (OPERA II)
Slovenian: 1. infundiranje 300 mg v 250 ml
Bulgarian: Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ocrevus
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus Как се прилага Ocrevus
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus Količina zdravila Ocrevus, ki jo je treba uporabiti
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus Количество Ocrevus, което трябва да се приложи
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
Slovenian: Zdravnik bo počakal, da okužba mine, preden boste dobili zdravilo Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ali po zdravljenju z njim katerega od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези признаци на инфекция по време на или след лечение с Ocrevus:
Slovenian: Vnetno aktivnost je treba pri vseh bolnikih potrditi z dokazi, vidnimi na magnetnoresonančnem posnetku.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Slovenian: Nevtrofilci Med obdobjem zdravljenja (RMS), kontroliranim z učinkovino, so zmanjšanje števila nevtrofilcev pod spodnjo normalno mejo zabeležili pri 14,7 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 40,9 % prejemnikov interferona beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študiji WA25046 (PPMS)
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Slovenian: • Učinkovina je okrelizumab.
Bulgarian: Активното вещество е окрелизумаб.
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 96
Slovenian: Življenjsko ogrožajočih z infuzijo povezanih reakcij ni bilo.
Bulgarian: Не са наблюдавани животозастрашаващи РСИ.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след завършването й.
Slovenian: Viale ne stresajte.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
Slovenian: Slika 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali sindrom akutne dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Slovenian: 3) in en bolnik z nevtropenijo 4. stopnje (< 500 celic/mm
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
Slovenian: Z dogodki vodeno (najmanj 120 tednov in 253 dogodkov potrjenega napredovanja prizadetosti) (Mediani čas spremljanja: zdravilo Ocrevus 3,0 leta, placebo 2,8 leta)
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Bulgarian: 7,6 % Ocrevus спр. 12,0 % IFN
Slovenian: • Hipotenzija: med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko pojavi kot simptom z infuzijo povezane reakcije.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: • Nekateri neželeni učinki so lahko povezani z majhnim številom celic B. Po koncu zdravljenja z zdravilom Ocrevus boste morda še vedno imeli neželene učinke, dokler število celic B ne postane spet normalno.
Bulgarian: След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivne oblike multiple skleroze
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Slovenian: 6 mesecev (oz. vsaj 5 mesecev) (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Трябва да се поддържа интервал на лечение от 6 месеца (минимум 5 месеца) между дозите Ocrevus (вж. Таблица 1).
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Slovenian: Prilagoditve infundiranja v primeru z infuzijo povezanih reakcij
Bulgarian: Коригиране на инфузията в случай на РСИ
Slovenian: Terminalni razpolovni čas izločanja okrelizumaba je bil
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene drugim protitelesom proti CD20, so poročali o prehodnem zmanjšanju števila perifernih celic B in o limfocitopeniji.
Bulgarian: Преходно изчерпване на В-клетки в периферната кръв и лимфоцитопения се съобщават при кърмачета, родени от майки с експозиция на други анти-CD20 антитела по време на бременността.
Slovenian: Nadaljnji odmerki
Bulgarian: Последващи дози
Slovenian: Okužbe dihal, zabeležene pri prejemnikih zdravila Ocrevus, so bile pretežno blage do zmerne
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri več kot 1 osebi od 10.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja pri dveh vrstah bolnikov:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Slovenian: Prvi dve infuziji je treba dati v razmiku dveh tednov, nadaljnje infuzije pa vsakih šest mesecev.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocrevus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ocrevus okrelizumab
Bulgarian: Ocrevus ocrelizumab
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali močno oslabljenim imunskim sistemom ali pri bolnikih z rakom.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Slovenian: Bolnik pred vsako infuzijo prejme drugi zdravili (kortikosteroid in antihistaminik), ki pomagata preprečevati morebitne nevarne reakcije.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem in še vsaj eno uro po tem spremljati, na voljo pa mora biti oprema za ukrepanje v primeru hudih reakcij.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Slovenian: Če pride med infundiranjem do reakcij, se infuzija lahko ustavi ali daje počasneje.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Slovenian: Te bele krvne celice sodelujejo pri multipli sklerozi tako, da napadajo ovojnice okrog živcev v možganih in hrbtenjači, s čimer povzročajo vnetje in poškodbo.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocrevus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.