FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hányinger, a hasmenés és a hányás a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis események között volt.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré og oppkast var blant de vanligst rapporterte gastointestinale hendelsene.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Hungarian: Szerek, melyek transzporterek szubsztrátjai
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Hungarian: Ugyanakkor az anyai plazma-expozíció alacsonyabb volt, mint amit az ajánlott humán dózis mellett megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering hos mordyr var imidlertid mindre enn det som er observert ved anbefalt human dose.
Hungarian: ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram (EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely „megnyúlt QT-távolságként" ismert.
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med hjertet, inkludert redusert hjertefrekvens, eller dersom resultater av et elektrokardiogram (EKG) har vist at du har en unormalitet i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Hungarian: Amennyiben a warfarinnal együttes alkalmazás nem elkerülhető, akkor megfontolandó a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozási gyakoriságának növelése.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med warfarin er uunngåelig, kan økt monitorering av INR (internasjonal normalisert ratio) vurderes.
Hungarian: Megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
Hungarian: A legtöbb ilyen súlyos/életveszélyes eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Hungarian: A szívverésszámra korrigált QT-távolság (QTc) >500 msec, legalább 2 különböző elektrokardiogramon (EKG-n).
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Hungarian: Az egykaros X2101 és A2201 vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Hungarian: A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén az 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Hungarian: Néhány esemény a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Hungarian: Az ASCEND-8 hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze lentebb.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Hungarian: Bradycardia a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Hungarian: Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Norwegian Bokmål: Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
Hungarian: A szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc b
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR), delvis respons (PR) bekreftet av gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter responskriteriene først ble møtt
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ceritinib hERG káliumcsatornára gyakorolt inhibitoros hatásának IC50-értéke 0,4 mikromol volt.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Hungarian: Vérvizsgálatok a Zykadia-kezelés alatt
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Zykadia
Hungarian: A vizsgálatba történő beválogatás előtt az összes beteget kezelték legalább egy rezsimmel, 16,0%-át egy korábbi rezsimmel, és 84,0%-át két vagy több rezsimmel.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Hungarian: a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle infeksjoner.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A volt az a legfontosabb enzim, ami részt vett a ceritinib metabolikus clearance-ében.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A var det viktigste enzymet involvert i metabolsk clearance av ceritinib.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel kezelhető volt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kunne håndteres med doseavbrudd og/eller dosereduksjon.
Hungarian: Bradycardia c
Norwegian Bokmål: Bradykardi c
Hungarian: Idő (hónap)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
Hungarian: A Zykadia-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az étkezés közben bevett napi 150 mg-os dózist.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat.
Hungarian: A humán agy-vér expozíció arányra vonatkozóan nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann.
Hungarian: ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med lungene eller pusteproblemer.
Hungarian: X2101 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.0 alkalmazásával értékelték A2201 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.1 alkalmazásával értékelték *Csak olyan betegeket tartalmaz, akiknél megerősítették a CR-t, PR-t.
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket étkezés közben adott 150 mg-os dózissal kezeltek, a kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 150 mg sammen med mat bør behandlingen seponeres.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Zykadia-t?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Zykadia
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Hungarian: Hányás, hasmenés, dehydratio vagy beszűkült vesefunkció esetén az elektrolitok korrekciója szükséges, ahogy az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Hungarian: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a ceritinib befolyásolná a légzőrendszer és a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a ceritinibbel történő kezelést.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz hatásai
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral hosszan tartó kezelés szükséges, és a beteg jól tolerálja a csökkentett dózist, az esetleges aluldozírozás elkerülése érdekében, a biztonságosság körültekintő monitorozása mellett a dózis újra megemelhető.
Norwegian Bokmål: Dersom langtidsbehandling med en sterk CYP3A-hemmer er nødvendig og pasienten tolererer den reduserte dosen godt, kan dosen økes igjen under nøye overvåking med hensyn på sikkerhet, for å unngå mulig underbehandling.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetel kérdőíveket az EORTC QLQ C30/LC13, az LCSS és az EQ-5D-5L felhasználásával gyűjtötték.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer ble samlet inn ved bruk av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ5D-5L.
Hungarian: A ceritinib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 97%, és 50 ng/ml és 10 000 ng/ml között független a koncentrációtól.
Norwegian Bokmål: Binding av ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er omtrent 97 % og er uavhengig av konsentrasjon, fra 50 ng/ml til 10 000 ng/ml.
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner under behandling, fordi pasienten kan oppleve fatigue eller synsforstyrrelser.
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ceritinib har ikke blitt bestemt.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Norwegian Bokmål: Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale hendelser ble primært behandlet med legemidler tatt samtidig, inkludert antiemetika/stoppende legemidler.
Hungarian: Ez egy EML4-ALK fúziós proteint hoz létre, ami egy, az EML4 N-terminális részével fúzionált ALK proteinkináz domént tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a protonpumpa-gátló hatását a legrosszabb esetben, azonban a klinikai alkalmazás során a protonpumpa-gátló ceritinib-expozícióra gyakorolt hatása kevésbé tűnik kifejezettnek.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, amennyiben a BIRC által meghatározott progressziómentes túlélésben (PFS-ben) statisztikailag szignifikáns javulást igazolt (lásd a 3. táblázatot és az 1. ábrát).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Hungarian: 95% CI (0.42, 0,73)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (0,42, 0,73)
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejűleg szteroidot alkalmazó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=116)
Hungarian: A ceritinib 4 vagy 13 hetes adagolása után majmokkal végzett EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-távolság megnyúlását vagy kóros EKG-t.
Norwegian Bokmål: EKG-studier hos aper etter 4 eller 13 uker med dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlengelse eller unormal EKG.
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Hungarian: Súlyos vagy nem tolerálható hányinger, hányás vagy hasmenés az optimális hányáscsillapító vagy hasmenés elleni kezelés ellenére.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, rådfør deg med lege eller apotek.
Hungarian: Patkányoknál a ceritinib átjut az intakt vér-agy gáton, és az agy-vér expozíció (AUCinf) aránya körülbelül 15%.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Hungarian: Az események egyike sem eredményezte a ceritinib-kezelés abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene førte til seponering av behandlingen med ceritinib.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel a ceritinibbel nincs tapasztalat ebben a populációban (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 16,5 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható (az egyszeri per os adag 1,3%-a).
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Ceritinibs potensiale til å forårsake forlengelse av QT-intervallet ble undersøkt i syv kliniske studier med Zykadia.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med sterke CYP3A/P-gp-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av ceritinib.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Hungarian: Az egyszeri dózis mellett nyert adatokkal szemben úgy tűnik, hogy az ismételt naponkénti adagolás után a dózis előtti koncentráció (Cmin) a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Norwegian Bokmål: I motsetning til data fra enkeltdoser, økte predose-konsentrasjonen (Cmin) etter gjentatt daglig dosering på en mer enn doseproporsjonal måte.
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Hungarian: 8,3 (3,5, NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Hungarian: Lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er imidlertid eliminasjon av ceritinib via nyrene ubetydelig.
Hungarian: 84 filmtablettát (dobozonként 4 buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerése és hagyományos szupportív intézkedésekkel történő kezelése megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Hungarian: a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
Hungarian: Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Zykadia så lenge legen sier du skal gjøre det.
Hungarian: A PFS-re gyakorolt előnyös hatást a helyi vizsgálói értékelés, valamint az általános válaszarány (ORR) és a betegség kontrollarány (DCR) analízise is támogatta.
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant reduksjon i biotilgjengeligheten til ceritinib er imidlertid muligens redusert ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister hvis de gis 10 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen, og for antacider hvis de gis 2 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen.
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).