FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που μελετήθηκε στη RE-MODEL και στη RE-NOVATE (5.539 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή), 51 % υπέφερε από συνοδό υπέρταση, 9 % από συνοδό διαβήτη, 9 % από συνοδό στεφανιαία νόσο και 20 % είχε ιστορικό φλεβικής ανεπάρκειας.
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
Greek: Αν και το Pradaxa δεν απαιτεί γενικώς τακτική αντιπηκτική παρακολούθηση, η μέτρηση της σχετιζόμενης με το dabigatran αντιπηκτικότητας μπορεί να είναι χρήσιμη προκειμένου να ανιχνευθεί η υπερβολικά υψηλή έκθεση στο dabigatran με παρουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου.
Estonian: Kuigi Pradaxa puhul ei ole tavaliselt vajalik rutiinne antikoagulatiivse toime jälgimine, võib dabigatraaniga seotud antikogulatsiooni mõõtmisest olla kasu liiga kõrge dabigatraani kontsentratsiooni tuvastamisel täiendavate riskifaktorite olemasolul.
Greek: Τα ποσοστά της μείζονος αιμορραγίας με αυτή τη δόση ήταν συγκρίσιμα με της βαρφαρίνης.
Estonian: Suuremate verejooksude määrad selle annuse puhul olid võrreldavad varfariiniga.
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν λόγω της μεγιστοποιημένης φαρμακοδυναμικής επίδρασης του dabigatran.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid tingitud dabigatraani liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος / Προτιμώμενος όρος
Estonian: Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Greek: Μη το θρυμματίζετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1 (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Annust tuleb vähendada, nagu näidatud tabelis 1 (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης όπως η ριτοναβίρη
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Greek: Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέμβασης, η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
Greek: -εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
Estonian: - kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του dagigatran etexilate αλλά καθυστερεί το χρόνο μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 2 ώρες.
Estonian: Toit ei mõjusta dabigatraaneteksilaadi biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluvat aega 2 tunni võrra.
Greek: Μια μελέτη φάσης ΙΙ εξέτασε το dabigatran etexilate και τη βαρφαρίνη σε συνολικά 252 ασθενείς με πρόσφατη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης με μηχανική βαλβίδα καρδιάς (δηλαδή κατά την παραμονή στο νοσοκομείο) και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μηχανική αντικατάσταση καρδιακής βαλβίδας περισσότερο από τρεις μήνες πριν.
Estonian: II faasi uuringus uuriti dabigatraaneteksilaati ja varfariini kokku 252 patsiendil, kellel oli hiljuti (st käesoleva haiglasoleku jooksul) sooritatud mehaaniline südameklapi asendusoperatsioon ja patsientidel, kellel oli mehaanilisest südameklapi asendusest möödunud rohkem kui kolm kuud.
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Greek: Η διάμεση τιμή CrCL στη μελέτη RE-COVER ήταν 100,4 mL/λεπτό.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
Greek: ® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
Estonian: Et kasutada Pradaxa ®'t ohutult, palume võtta arvesse voldikus esitatud olulist teavet.
Greek: • CrCL ≥ 50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 3 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
Estonian: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 3 päeva enne Pradaxa lõpetamist
Greek: • Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa ® πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
Greek: Η βαθμονομημένη ποσοτική δοκιμασία χρόνου αραιωμένης θρομβίνης (dTT) παρέχει μία εκτίμηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του dabigatran η οποία μπορεί να συγκριθεί με τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne lahjendatud TT (dTT) test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni hinnangu, mida saab võrrelda ootuspäraste dabigatraani plasmakontsentratsioonidega.
Greek: Μια βαθμονομημένη ποσοτική δοκιμασία dTT ή επαναλαμβανόμενες μετρήσεις dTT επιτρέπουν την πρόβλεψη του χρόνου μέχρι τον οποίο θα επιτευχθούν συγκεκριμένα επίπεδα dabigatran (βλ.παράγραφο 5.1), επίσης σε περίπτωση που επιπρόσθετα μέτρα π.χ. αιμοδιάλυση έχουν ξεκινήσει.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne dTT test või korduvad dTT mõõtmised võimaldavad ennustada aega kuni teatavate dabigatraani kontsentratsioonide saabumiseni (vt lõik 5.1) - ka siis, kui on alustatud täiendavate meetmete nt dialüüsi kasutamist.
Greek: Τα συμπυκνώματα των παραγόντων πήξης (ενεργοποιημένα ή μη) ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να ληφθούν υπόψη.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Greek: Προ χορήγηση του επαγωγέα ριφαμπικίνη σε δόση των 600 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες μείωσε το συνολικό μέγιστο του dabigatran και της συνολικής έκθεσης κατά 65,5 και 67 % αντίστοιχα.
Estonian: Uuritava indutseerija rifampitsiini eelnev manustamine annustes 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva vältel vähendas dabigatraani maksimaalset üldkontsentratsiooni ja üldekspositsiooni vastavalt 65,5% ja 67% võrra.
Greek: Η μελέτη επέκτασης της RE-LY (RELY-ABLE) παρείχε πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας για μια ομάδα ασθενών που συνέχισαν την ίδια δόση dabigatran etexilate όπως ορίσθηκαν στη δοκιμή RELY.
Estonian: RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Estonian: Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Greek: Καμία από αυτές τις νόσους δεν είχε αντίκτυπο στις επιδράσεις του dabigatran στην πρόληψη της Φλεβικής Θρομβοεμβολής ή στις συχνότητες των αιμορραγιών.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Greek: Στη δοκιμή RE-MODEL (αντικατάσταση γόνατος) η θεραπεία διήρκησε για 6 - 10 ημέρες και στη δοκιμή RE-NOVATE (αντικατάσταση ισχίου) για 28 - 35 ημέρες.
Estonian: RE-MODEL uuringus (põlveliigese vahetus) kestis ravi 6...10 päeva ja RE-NOVATE uuringus (puusaliigese vahetus) 28...35 päeva.
Greek: Δε θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Greek: Το dabigatran είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
Greek: Εφόσον το dabigatran αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, θα πρέπει να διατηρηθεί επαρκής διούρηση.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη με 24 υγιή άτομα, όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη διγοξίνη ούτε κλινικά σχετικές μεταβολές στην έκθεση στο dabigatran.
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 24 terve inimesega ja kus Pradaxa't manustati samaaegselt digoksiiniga, ei täheldatud mingeid muutusi digoksiini toimes ega kliiniliselt olulisi muutusi dabigatraani ekspositsioonis.
Greek: Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία.
Estonian: Pradaxa mõjustab verehüübivust, seega enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Greek: Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on madalmolekulaarne eelravim, millel puudub farmakoloogiline toime.
Greek: Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στην RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Greek: Με βάση αυτά τα στοιχεία ταυτόχρονη αγωγή με tacrolimus δε συνιστάται.
Estonian: Nende andmete alusel ei ole takroliimusega kooskasutamine soovitatav.
Greek: • Ισχυροί αναστολείς P-gp (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5)
Estonian: • Tugeva toimega P-gp inhibiitorid (vt lõigud 4.3 ja 4.5)
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να αυξηθεί κατά 75 % μετά από μια εφάπαξ δόση και 37 % σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με τη μορφή του καψακίου αναφοράς όταν τα σφαιρίδια λαμβάνονται χωρίς το κέλυφος υδροξυπροπυλμεθυλκυτταρίνης (HMPC) του καψακίου.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Greek: • Το καπάκι ανοίγει με πίεση και στροφή.
Estonian: • Kork avaneb vajutades ja keerates.
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite eelmisel korral annuse võtmata.
Greek: Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη μελέτη φάσης III RE-LY (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκε ότι η συγχορήγηση άλλων από του στόματος ή παρεντερικών αντιπηκτικών αυξάνει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη κατά περίπου 2,5 φορές, κυρίως σχετιζόμενα με καταστάσεις αλλαγής από ένα αντιπηκτικό σε άλλο (βλ.παράγραφο 4.3).
Estonian: III faasi RE-LY uuringus (vt lõik 5.1) kogutud andmete põhjal tuvastati, et muude suukaudsete või parenteraalsete antikoagulantide samaaegne kasutamine suurendab nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul suuremate verejooksude esinemissagedust ligikaudu 2,5-kordselt, mis on peamiselt seotud ühelt antikoagulandilt teisele üleviimisega (vt lõik 4.3).
Greek: Μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης η επίδραση διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υποδεικνύοντας ότι η αρχική θεραπευτική επίδραση του dabigatran etexilate διατηρήθηκε.
Estonian: Pärast uuringuravimi ärajätmist säilis toime kuni jätkuperioodi lõpuni, mis näitas, et dabigatraaneteksilaadi algne ravitoime püsis.
Greek: • Το φύλλο της κυψέλης θα πρέπει να ανοίγεται μόνο όταν χρειασθεί να ληφθεί ένα σκληρό καψάκιο Pradaxa.
Estonian: • Blisterlehe foolium tuleb maha koorida ainult siis, kui kõvakapslit vajatakse.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που εντάχθηκαν, 317 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή dabigatran και 318 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή βαρφαρίνη.
Estonian: 704 uuringusse kaasatud patsiendist tehti 317-le ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks dabigatraanravi katkestamata ja 318-le tehti ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks varfariinravi katkestamata.
Greek: Στενή κλινική επιτήρηση
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Greek: Καθώς η πρόσδεση πρωτεϊνών είναι χαμηλή, το dabigatran μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης· υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία που να δείχνει το πρακτικό όφελος αυτής της προσέγγισης από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kuna dabigatraan seondub valkudega vähesel määral, on see dialüüsitav, kuid kliinilised kogemused, mis kinnitaksid selle meetodi kasulikkust, on piiratud (vt lõik 5.2).
Greek: Το Pradaxa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Pradaxa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Estonian: • Nende populatsioonide detailne kirjeldus, kes on potentsiaalselt enim verejooksust ohustatud
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Greek: Κέλυφος καψακίου Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Υπρομελλόζη
Estonian: Kaaliumkloriid Titaandioksiid Indigokarmiin (E132) Hüpromelloos
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός - Τριχόπτωση
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või kähisev hingamine - juuste väljalangemine
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς < 50 kg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Alla 50 kg kaaluvate patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Greek: • ΜΣΑΦ
Estonian: • MSPVA
Greek: Με μια δόση φόρτισης των 300 mg ή 600 mg κλοπιδογρέλης, τα AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά 30-40% (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Klopidogreeli 300 mg või 600 mg löökannuste puhul suurenesid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ligikaudu 30...40% (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση του Pradaxa σε υγιείς εθελοντές, το φαρμακοκινητικό προφίλ του dabigatran στο πλάσμα χαρακτηρίζεται από ταχεία αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος με επιτευχθείσα Cmax μεταξύ 0,5 και 2,0 ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα.
Estonian: Kokku raviti vastavalt 2 076 (põlveliigese vahetus) ja 3 494 (puusaliigese vahetus) patsienti.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Estonian: Ärge lõpetage Pradaxa kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkerisk olla suurem.
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Estonian: Seda kinnitasid tervete vabatahtlikega läbiviidud in vivo uuringud, kellel ei avaldanud see ravim koostoimeid järgmiste ravimitega: atorvastatiin (CYP3A4), digoksiin (koostoime P-gp transpordi osas) ja diklofenak (CYP2C9).
Greek: Μετά την απομάκρυνση ενός καθετήρα, ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πρέπει να παρέλθει πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Pradaxa.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
Greek: Ο όγκος κατανομής του dabigatran των 60-70 L υπερέχει του συνολικού όγκου ύδατος του οργανισμού υποδεικνύοντας μέτρια κατανομή του dabigatran στους ιστούς.
Estonian: Dabigatraani jaotusruumala 60...70 L ületab kogu kehavedeliku mahu, mis viitab dabigatraani mõõdukale jaotumisele kudedes.
Greek: Οι πίνακες 20-22 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Estonian: Tabelites 20...22 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Greek: Κατά τη θεραπεία 2 (22,1%) ασθενείς παρουσίασαν ήπιες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/ κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία) και 1 (11,1%) ασθενής παρουσίασε μία σοβαρή μη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια (υποτροπιάζουσα ΦΘΕ του ποδιού), κατά την περίοδο μετά τη θεραπεία > 3 ημέρες μετά την διακοπή του dabigatran etexilate.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Greek: Οι πίνακες 15-17 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Estonian: Tabelites 15...17 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Greek: Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Pradaxal ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Estonian: Pradaxa'ga tuleb olla eriti ettevaatlik
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Greek: Η διενέργεια μιας δοκιμασίας πήξης (βλ.παράγραφο 4.4) μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας προκαλούμενο από υπερβολική έκθεση στο dabigatran.
Estonian: Hüübivustest (vt lõik 4.4) võib abiks olla liigsest dabigatraani kontsentratsioonist põhjustatud suurenenud veritsusriskiga patsientide väljaselgitamisel.
Greek: RELY-ABLE (Μακράς διάρκειας πολυκεντρική μελέτη επέκτασης της αγωγής με dabigatran σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη RE-LY)
Estonian: RELY-ABLE (pikaajaline mitmekeskuseline dabigatraanravi jätku-uuring kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes lõpetasid RE-LY uuringu)
Greek: Αν και, υψηλές τιμές aPTT θε πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, μία υψηλή τιμή aPTT υποδεικνύει ότι υπάρχει αντιπηκτική δράση.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η αγωγή με το Pradaxa θα πρέπει να διακοπεί και η αιτία της αιμορραγίας να διερευνηθεί.
Estonian: Hemorraagiliste tüsistuste puhul tuleb Pradaxa-ravi lõpetada ja verejooksu asukohta uurida.
Greek: Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε, με μια μέση ηλικία των 71,5 ετών και με μέση βαθμολογία CHADS2 2,1.
Estonian: RE-LY uuringus randomiseeriti dabigatraaneteksilaadile kokku 18 113 patsienti, kelle keskmine vanus oli 71,5 aastat ja keskmine CHAD2 skoor 2,1.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Greek: Κατά την κρίση του θεράποντος θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική κατάσταση, όπως χειρουργική αιμόσταση και αντικατάσταση όγκου αίματος.
Estonian: Olenevalt kliinilisest situatsioonist, tuleb vastavalt arsti otsusele rakendada sobivat toetusravi, nt kirurgiline hemostaas ja veremahu asendamine.
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Greek: Οι αιμορραγικές επιπλοκές μπορεί να παρουσιαστούν ως αδυναμία, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα, δύσπνοια και ανεξήγητη καταπληξία.
Estonian: Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu turse, düspnoe ja seletamatu šokina.
Greek: Λαμβανομένων υπ'όψιν των διαθέσιμων κλινικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2), αλλά συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Σε δια βίου τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και μύες, δεν υπήρχαν στοιχεία για πιθανότητα τερατογένεσης του dabigatran έως τις μέγιστες δόσεις των 200 mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Greek: Μια μη παρεμβατική μελέτη (GLORIA-AF), προοπτικά συγκέντρωσε (στη δεύτερη φάση της) δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΜΒΚΜ που λάμβαναν dabigatran etexilate σε πραγματικές συνθήκες.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
Greek: • CrCL ≥ 30-<50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 2 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
Estonian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 4 kuu jooksul.
Greek: Διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (SPAF) Ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι υποβάλλονται σε PCI με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης μπορούν να λάβουν θεραπεία με Pradaxa σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακά αφού επιτευχθεί αιμόσταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega (SPAF) Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiente, kellele tehakse stentimisega PCI, võib pärast hemostaasi saavutamist ravida Pradaxa'ga kombinatsioonis antiagregantidega (vt lõik 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε μια πιλοτική μελέτη που διερεύνησε την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, σε δύο ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές αγωγής για ΕΒΦΘ/ΠΕ και σε μία ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή πρόληψης ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Greek: Το dabigatran αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα, σε ρυθμό περίπου 100 mL/λεπτό που αντιστοιχεί στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.