FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, 8 (13,3%) από τους 60 ασθενείς που έλαβαν αγωγή εμφάνισαν μία ή περισσότερες αντιδράσεις έγχυσης, με 4 από τους 22 (18,2%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 3 από τους 23 (13,0%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām, un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Greek: Πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και τεχνητός αεραγωγός.
Latvian: Jābūt pieejamam aprīkojumam neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flixabi, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Latvian: Ziņots par dažiem aktīvās tuberkulozes gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar Flixabi latentās tuberkulozes terapijas laikā vai pēc tās.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Greek: Συντήρηση με Infliximab 5 mg/kg (n=113) (τιμή p)
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 5 mg/kg (n = 113) (p vērtība)
Greek: Οι αναλογίες ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 26 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα συνδυασμού infliximab συν AZA (43,9%, p < 0,001) και στις ομάδες μονοθεραπείας infliximab (30,1%, p=0,023), σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας AZA (16,5%).
Latvian: Pacienti ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks infliksimaba + AZA kombinācijas grupā (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Greek: Η θεραπεία ασθενών με νόσο του Crohn με infliximab συνδέθηκε επίσης με σημαντική μείωση του συνήθως αυξημένου ορολογικού δείκτη φλεγμονής, CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar būtisku parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας ασθενών με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīga audzēja risku intensīvas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Εξετάστε ότι το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
Greek: EXPRESS Εικονικό φάρμακο → Infliximab 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής απώλειας της όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση με infliximab.
Latvian: Ziņots par pārejoša redzes zuduma gadījumiem, kas radās infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Greek: Συνολικά 306 ασθενείς έλαβαν 3 δόσεις infliximab 5 mg/kg κατά την εβδομάδα 0, 2 και 6.
Latvian: Pavisam kopā 306 pacienti saņēma 3 devas 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Greek: • Σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως εγκάρσια μυελίτιδα, νόσος προσομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms;
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και αβατασέπτης Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNFανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Greek: Την εβδομάδα 30, η αναλογία των ατόμων σε κλινική ύφεση ήταν υψηλότερη στην ομάδα συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες (59,6%, 31/52) παρά κάθε 12 εβδομάδες (35,3%, 18/51, p=0,013).
Latvian: Pētījuma 30. nedēļā pētījuma dalībnieku īpatsvars, kuriem bija radusies klīniska remisija, bija lielāks ik pēc 8 nedēļām lietojamas uzturošas terapijas grupā (59,6%, 31/52) nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab λαμβάνοντας ένα θεραπευτικό σχήμα 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 26% (8/31) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kuri saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildes reakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη παράλληλης ομάδας (C0168T72) σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία 14,5 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες.
Latvian: Infliksimaba drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vecuma mediāna 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Greek: Κάθε ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Flixabi πρέπει να ζητά τη συμβουλή ιατρού.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Flixabi terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Flixabi σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Latvian: Flixabi terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Greek: Μονοθεραπεία infliximab
Latvian: Infliksimaba monoterapija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: • Σοβαρά πνευμονικά προβλήματα (όπως διάμεση πνευμονοπάθεια)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība);
Greek: Την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο μετέβησαν σε έφοδο με infliximab.
Latvian: 24. nedēļā visi ar placebo ārstētie pacienti pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB).
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze (TB) vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi TB. Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Greek: Η πρώιμη αναγνώριση των άτυπων κλινικών εμφανίσεων των σοβαρών λοιμώξεων και της τυπικής κλινικής εμφάνισης των σπάνιων και ασυνήθιστων λοιμώξεων είναι σημαντική έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και τη θεραπεία.
Latvian: Lai mazinātu diagnostikas un ārstēšanas aizkavēšanos, ir svarīgi agrīni atklāt nopietnu infekciju atipiskās klīniskās pazīmes un retu vai neparastu infekciju raksturīgās klīniskās izpausmes.
Greek: • Συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία (αιμάτωμα) ή μώλωπες
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās;
Greek: Υπήρξαν 53 άτομα που συνέχισαν με 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, 5 mg/kg infliximab, ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22, και στην ACT 1 τις εβδομάδες 30, 38 και 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (P01522), η οποία είχε μία 3μηνη διπλά-τυφλή φάση, 70 ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6 (35 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
Latvian: Pirmajā pētījumā (P01522), kurā bija 3 mēnešus ilga dubultmaskētā fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (5 mg/kg), vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Greek: Εβδομάδα 24 N ≥ 90% βελτίωση α
Latvian: 24. nedēļa N ≥ 90% uzlabošanās
Greek: Τα αντισώματα anti-dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab, σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas atklāja aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstēto pacientu.
Greek: • Σημεία ηπατικού προβλήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε κατά το παρελθόν ηπατίτιδα Β) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, εξανθήματα ή πυρετό
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts), piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/kg εγχύσεις infliximab ή εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6 ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μέχρι την εβδομάδα 46 στην ομάδα infliximab.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, kam sekoja uzturošā terapija ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού που ενδέχεται να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (όπως η σαρκοείδωση)
Latvian: • imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Greek: Τηλέφωνο γιατρού:
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāja palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, tajā skaitā tām, kas vecākas par 60 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Greek: Κερατίτιδα, περικογχικό οίδημα, κριθή.
Latvian: keratīts, periorbitāla tūska, miežagrauds.
Greek: Ξεκινώντας την εβδομάδα 22, οι ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και στη συνέχεια έχασαν την ανταπόκρισή τους ήταν υποψήφιοι να μεταβούν σε ενεργή επαναθεραπεία κάθε 8 εβδομάδες σε μία δόση infliximab 5 mg/kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kas vēlāk to zaudēja, atļāva pāriet uz atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Greek: Σε μια 6-μηνη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας το ίδιο ανάλογο αντίσωμα κατά του TNFα του ποντικού, παρατηρήθηκαν κρυσταλλικές εναποθέσεις στο περιφάκιο του φακού σε κάποια από τα αρσενικά ποντίκια που έλαβαν θεραπεία.
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, novēroja kristāliskus nosēdumus dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulās.
Greek: • Φλεγμονώδης επένδυση του πνεύμονα, που προκαλεί οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να επιδεινώνεται με την αναπνοή (πλευρίτιδα)
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts);
Greek: Ωστόσο, το Flixabi αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Latvian: Tomēr Flixabi tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Greek: Εγκάρσια μυελίτιδα, απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας και οπτική νευρίτιδα), περιφερικές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια).
Latvian: krampji, neiropātija. transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija)
Greek: Μέση τιμή ± ΤΑγ α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Vidējais ± SNc a Kontrolgrupa = visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar stabilām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, un pētījuma laikā deva netika mainīta.
Greek: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Latvian: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusu infekcijas [ar citomegalovīrusu]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivizācija.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Flixabi terapijas laikā jākoriģē citu vienlaicīgi lietoto zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Greek: Εβδομάδα 10 N ≥ 90% βελτίωση α
Latvian: 10. nedēļa N ≥ 90% uzlabošanās
Greek: • Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts);
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας αποκλεισμού του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošās terapijas nozīmēšanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radies ļaundabīgs audzējs, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Θεραπεία συντήρησης στη μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο Crohn σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
Greek: και την ομάδα 10 mg/kg infliximab (18/242 ή 7,4% [p=0,011]) από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (36/244, 14,8%).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Greek: Τριάντα ένας από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν αγωγή με infliximab 5 mg/kg.
Latvian: Trīsdesmit vienu no šiem pacientiem ārstēja ar 5 mg/kg infliksimaba.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό και μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή την πλάτη
Latvian: • locītavu, muskuļu vai muguras sāpes;
Greek: Ο συνδυασμός Flixabi και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
Latvian: Flixabi un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα, ή πυρετό.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Greek: Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=99)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
Greek: Ψωρίαση σε ενήλικες
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων στη C0168T72 ήταν 13/22 (59%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 14/23 (60,9%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Latvian: Kopējā infekciju sastopamība C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο συνεχιζόμενης θεραπείας με μειωμένο διάστημα χορήγησης για εκείνους τους ασθενείς, για τους οποίους δεν υπάρχουν αποδείξεις επιπρόσθετου θεραπευτικού οφέλους έπειτα από κάποια αλλαγή στο διάστημα χορήγησης.
Latvian: Ilgstošas terapijas ar saīsinātu starplaiku starp devas lietošanas reizēm nepieciešamība rūpīgi jāizvērtē tiem pacientiem, kuriem nav pierādīts papildu terapeitisks ieguvums pēc starplaika starp devas lietošanas reizēm izmaiņām.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητικών έχει συσχετιστεί με χαμηλότερη επίπτωση των αντισωμάτων προς το infliximab και με μείωση της συχνότητας των αντιδράσεων έγχυσης.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija ar mazāku antivielu pret infliksimabu rašanās sastopamību, kā arī retāku infūzijas reakciju rašanos.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σημαντικά υψηλότεροι για την ομάδα των 3 mg/kg, συγκριτικά με την ομάδα των 6 mg/kg.
Latvian: Salīdzinot ar 6 mg/kg grupu, 3 mg/kg grupā antivielu titrs bija ievērojami lielāks.
Greek: Τι περιέχει το Flixabi
Latvian: Ko Flixabi satur
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=110)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 110)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti un lietošanas drošums ir vērtēts divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI) ir ≥ 4, un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
Greek: Κατά την 4η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstēto pacientu (p < 0,001).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με AZA ή 6-MP ταυτόχρονα με ή αμέσως πριν από έναν αποκλειστή του TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, με τη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων να εμφανίζονται στη νόσο του Crohn και στην ελκώδη κολίτιδα και με τους περισσότερους από τους ασθενείς αυτούς να είναι έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas periodā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, kuri ārstēti ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radās pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu, un lielākā daļa bija pusaudži vai gados jauni pieauguši vīrieši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, βραχυχρόνια θεραπεία με infliximab μείωσε τον αριθμό των Τκυττάρων και των αιμοφόρων αγγείων στο αρθρικό υγρό και στο ψωριασικό δέρμα.
Latvian: Psoriātiskā artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.