FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Slovak: Hepatotoxicita: hepatocelulárne poškodenie, poškodenie pečene spôsobené liekom (1
Dutch: • Maag van streek, spijsverteringsprobleem, zuurbranden (dyspepsie)
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť, porucha trávenia, pálenie záhy (dyspepsia)
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij ratten snel in de moedermelk terecht.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: verpakkingen met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor kalmering of verdoving, zoals midazolam;
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na upokojenie alebo anestéziu, ako je midazolam.
Dutch: Graad 3* (> 5 tot 20 x ULN)
Slovak: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dienen er gedurende de eerste 2 cycli om de 2 weken LFT's te worden gedaan, bij het begin van elke van de volgende 4 cycli, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Slovak: Po začatí liečby sa majú testy funkcie pečene urobiť každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Dutch: Er was tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol geen statistisch significant verschil in de totale overleving (OS) (HR: 0,746 [95%-BI: 0,517-1,078]).
Slovak: Medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom nebol žiadny štatisticky signifikantný rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) (HR 0,746 [95%
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Dutch: Er werden in totaal 668 patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus letrozol (n=334) of behandeling met placebo plus letrozol (n=334), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n=292 (44%)]) tegenover Nee [n=376 (56%)]).
Slovak: Celkovo 668 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a letrozol (n=334) alebo placebo a letrozol (n=334), stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (áno [n=292 (44
Dutch: Daarom dient bij gelijktijdige toediening van ribociclib en een ander geneesmiddel in het algemeen de SmPC van dat andere geneesmiddel te worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
Slovak: Preto sa zakaždým, keď sa ribociklib podáva súbežne s inými liekmi, musí preveriť SmPC iných liekov kvôli odporúčaniam týkajúcim sa súbežného podania s inhibítormi CYP3A4.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
Slovak: sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 318 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling, gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 318 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovak: Štúdia CLEE011A2301
Dutch: Ribociclib is in vitro geen substraat voor de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3 of OCT-1.
Slovak: In vitro ribociklib nie je substrátom hepatálnych transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT-1.
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 361 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling en gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 361 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Dutch: Vóór deelname aan het onderzoek was 14% van deze 672 patiënten eerder behandeld met chemotherapie voor een gemetastaseerde ziekte; was 32,6% behandeld met adjuvante en 18,0% met neoadjuvante chemotherapie; was 39,6% behandeld met adjuvante en 0,7% met neoadjuvante endocriene therapie.
Slovak: Pred vstupom do štúdie, z týchto 672 pacientok, 14 % dostalo predchádzajúcu chemoterapiu pri metastatickom ochorení, 32,6 % dostalo chemoterapiu v adjuvantnom a 18,0
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht in vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannen.
Slovak: Ribociklib sa nehodnotil v štúdiách samčej fertility.
Dutch: Stop met Kisqali bij patiënten met ALAT en/of ASAT > 3 x ULN in combinatie met totaal bilirubine > 2 x ULN, ongeacht de uitgangsgraad.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Dutch: Enkelverpakking met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakking met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Dutch: • middelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron of kinidine;
Slovak: Antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en tamoxifen
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a tamoxifénom
Dutch: Figuur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS in de algehele populatie op basis van de onderzoekersbeoordeling
Slovak: Obrázok 2 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS v celkovej populácii na základe hodnotenia skúšajúcim
Dutch: De resultaten voor PFS op basis van de onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling van een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 40% van de gerandomiseerde patiënten, ondersteunden de primaire resultaten voor werkzaamheid op basis van de onderzoekersbeoordeling (hazardratio van 0,427; 95%-BI: 0,288-0,633).
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,427; 95% IS: 0,288;
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir en efavirenz;
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Používanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Dutch: Tabel 5 Dosisaanpassing en behandeling - andere toxiciteit
Slovak: Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
Dutch: SIA"Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 keer de halfwaardetijd van de CYP3A4-remmer (raadpleeg hiervoor de SmPC van de desbetreffende CYP3A4-remmer) verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer.
Slovak: Po ukončení liečby silným inhibítorom CYP3A4 a uplynutí minimálne 5 polčasov inhibítora CYP3A4 (pozri SmPC príslušného CYP3A4 inhibítora) sa má pokračovať dávkou Kisqali, ktorá sa použila pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A4.
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom ukončí, po uplynutí minimálne 5 polčasov silného inhibítora CYP3A4 sa má dávka Kisqali zmeniť na dávku používanú pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie bewezen de resultaten voor werkzaamheid een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline, ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (hazardratio van 0,553, 95%-BI: 0,441; 0,694, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 9,83x10
Slovak: V celej sledovanej populácii preukázali výsledky účinnosti štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a NSAI/tamoxifén a goserelín v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a NSAI/tamoxifén a goserelín (pomer rizika 0,553; 95% IS: 0,441; 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3,OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Dutch: Tijd
Slovak: Deň
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Ribociklib sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Slovak: Počet udalostí - n [%]
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die Kisqali krijgen, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met dubbele barrière).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Kisqali, musia používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a počas minimálne 21 dní po ukončení liečby liekom Kisqali.
Dutch: Neem dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in, bij voorkeur 's morgens.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Užívanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met letrozol 2,5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Slovak: Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s letrozolom v dávke 2,5 mg raz denne po dobu 28 dní.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat bij een dosis van 600 mg een matige CYP3A4-remmer (erytromycine) kan leiden tot een 1,2- en 1,3-voudige verhoging van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že pri 600 mg dávke ribociklibu môže stredne silný inhibítor CYP3A4 (erytromycín) zvýšiť v rovnovážnom stave Cmax a AUC ribociklibu 1,2-násobne a 1,3-násobne, v uvedenom poradí.
Dutch: CBR: Percentage klinisch voordeel = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons (+stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Slovak: Miera klinického prínosu = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou (+ stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď/neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Dutch: Kleur hiervoor een cirkel in voor elke tablet die u inneemt tijdens de cyclus van 28 dagen.
Slovak: Na vonkajšom obale lieku je kalendárna pomôcka, pomocou ktorej môžete zaznamenávať denné dávky Kisqali vypĺňaním krúžkov za každú tabletu, ktorú užijete počas 28-dňového cyklu.
Dutch: Verder was de waarschijnlijkheid van progressie tot een volgende therapielijn of overlijden (PFS2) lager bij patiënten die voorheen ribociclib in het onderzoek kregen in vergelijking met patiënten in de placebogroep met een HR van 0,692 (95%-BI: 0,548-0,875) in de totale studiepopulatie.
Slovak: Pravdepodobnosť progresie pri liečbe ďalšou líniou alebo smrti (PFS2) u pacientok, ktoré predtým dostávali ribociklib bola v štúdii nižšia v porovnaní s pacientkami v skupine s placebom s pomerom rizík 0,692 (95%
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline N=247
Slovak: Placebo a NSAI a goserelín N=247
Dutch: De mediane PFS was 20,5 maanden (95%-BI: 18,5-23,5) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant en 12,8 maanden (95%-BI: 10,9-16,3) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus fulvestrant.
Slovak: Medián PFS bol 20,5 mesiaca (95 %IS: 18,5; 23,5) u pacientok liečených Kisqali a fulvestrantom a 12,8 mesiaca (95%
Dutch: Bij gebruik van dit middel kan de concentratie van sommige andere geneesmiddelen toenemen of afnemen in uw bloed.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, MATE1 a BSEP.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling wordt begonnen.
Slovak: Pred začatím liečby sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Dutch: De effectieve plasmahalfwaardetijd op basis van het geometrisch gemiddelde (op basis van de accumulatieratio) was 32,0 uur (63% CV) en de schijnbare orale klaring (CL/F) op basis van het geometrisch gemiddelde was 25,5 l/uur (66% CV) tijdens de plateaufase met 600 mg bij patiënten met gevorderde kanker.
Slovak: % CV) a geometrický priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) bol 25,5 l/hod (66 % CV) v rovnovážnom stave pri dávke 600 mg u pacientok s pokročilým karcinómom.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že medzi ribociklibom a anastrozolom nie je žiadna klinicky relevantná lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) en erectiestoornissen, zoals sildenafil;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie a erektilnej dysfunkcie, ako je sildenafil.
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij zogende ratten snel in de moedermelk terecht.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa ľahko vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov.
Dutch: C] ribociclib werd gemetaboliseerd betroffen oxidatie (dealkylering, C- en/of N-oxidatie, oxidatie (-2H)) en combinaties daarvan.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 600 mg dávky C] ribociklibu ľuďom zahŕňali primárne metabolické dráhy ribociklibu oxidáciu (dealkylácia, C a/alebo N-oxygenácia, oxidácia (-2H)) a ich kombinácie.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel kan uw aandoening erger worden.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van klachten van goedaardige vergroting van de prostaat, zoals alfuzosine;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovak: Na základe pozorovaného predĺženia QT počas liečby, možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 4 (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe pre- a perimenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, a negativitou HER2, v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom oproti placebu v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom.
Dutch: Als er weer een QTcF-tijd ≥ 481 msec optreedt, onderbreek dan de behandeling tot de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec en hervat daarna behandeling op een dosisniveau lager.
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten ribociclib
Slovak: Kisqali 200 mg filmom obalené tablety ribociklib
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Slovak: Farmakokinetika ribociklibu sa skúmala u pacientok s pokročilým karcinómom po perorálnych denných dávkach 50 mg až 1 200 mg. Zdraví jedinci dostali jednorazové perorálne dávky v rozmedzí od 400 mg do 600 mg alebo opakované denné dávky (8 dní) 400 mg.
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken was het percentage patiënten met een voorval van hepatobiliaire toxiciteit hoger in de armen met Kisqali plus elke combinatie dan in de armen met placebo en elke combinatie (respectievelijk 23,2% tegenover 16,5%), waarbij er ook meer bijwerkingen met graad 3/4 werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie (respectievelijk 11,4% tegenover 5,4%).
Slovak: V klinických štúdiách fázy III sa vyskytli udalosti hepatobiliárnej toxicity u vyššieho podielu pacientok v ramenách s Kisqali v akejkoľvek kombinácii v porovnaní s ramenami s placebom v akejkoľvek kombinácii (23,2
Dutch: Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Slovak: Medián PFS [mesiace]
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovak: Štúdia CLEE011E2301
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en orale anticonceptiva
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakterstických vlastností (SmPC) inhibítora aromatázy.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín,
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker en populatiefarmacokinetisch onderzoek wezen niet op geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka a populačná farmakokinetická analýza ukázali, že medzi ribociklibom a letrozolom nie je žiadna lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Slovak: Výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a letrozol, v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a letrozol (pomer rizika 0,556; 95% IS: 0,429; 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329), s klinicky významným liečebným účinkom.
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Slovak: 95 % IS [0,480; 0,732]
Dutch: Graad 1 of 2* (ANC 1.000/mm tot
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Dutch: Aanpassing van de dosis/onderbreking van de behandeling vanwege verlenging van de QT-tijd in het elektrocardiogram en syncope werd gemeld bij 2,3% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant.
Slovak: Prerušenia liečby/úpravy dávky z dôvodu predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy boli hlásené u 2,3
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde a
Slovak: Stupeň rizika (95% IS) p-hodnota a
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
Slovak: Obrázok 6 MONALEESA-3 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Slovak: ORR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou CBR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou + (stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď /neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Dutch: 22 augustus 2017
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
Slovak: % pacientok dostávajúcich ribociklib a letrozol sa odhadovalo, že budú PFS v 24. mesiaci v porovnaní s 35,9
Dutch: Geneesmiddelbijwerking
Slovak: LIEČIVO
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en fulvestrant
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom