FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Dutch: De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg in 2 aparte innamen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de tomar.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Dutch: Wat is Qsiva?
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Dutch: In die onderzoeken werd behandeling met Qsiva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met fentermine of topiramaat als op zichzelf staande behandelingen.
Portuguese: Número UE Nome
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Portuguese: Estudo 396
Dutch: Study 396
Portuguese: Lavar sempre as mãos após retirar as luvas.
Dutch: Altijd handen wassen na het verwijderen van de handschoenen.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan Niet van toepassing.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Portuguese: Esta condição pode ser fatal.
Dutch: Deze aandiening kan fataal zijn.
Portuguese: 3 Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas por pessoal treinado.
Dutch: De reconstitutie en verdunnen van het geneesmiddel moet uitgevoerd worden door getraind personeel.
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts om advies vragen over vruchtbaarheid en mogelijkheden met betrekking tot gezinsplanning voorafgaand aan de start van de behandeling.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Dutch: CI = Betrouwbaarheidsinterval.
Portuguese: Consultar Folheto Informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico irá monitorizar os efeitos secundários.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosering, zal uw arts u op bijwerkingen controleren.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14 %.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebe.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u ontvangt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisten over het algemeen geen specifieke therapie
Portuguese: - Febre
Dutch: - Koorts
Portuguese: Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Dutch: Topotecan Actavis kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
Portuguese: Nos casos graves pode causar dificuldades respiratórias.
Dutch: Bij ernstige zwelling kunnen er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de PK na meervoudige dosis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica agenten: ATC-code: L01XX17.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30 % maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contracetivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25.0 e 24.7 semanas, respetivamente.
Dutch: De mediale overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwit binding van topotecan laag was (35 %) en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia)
Dutch: ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18 % terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Portuguese: O topotecano também mostrou provocar letalidade embriofetal quando administrado a ratos e coelhos.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaken bij toediening aan ratten en konijnen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo rash, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com Topotecano oral ou Topotecano intravenoso
Dutch: Samenvatting van overleving, respons en tijd tot progressie in KCLK patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor kwamen niet vaak voor.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, borstkas blootstelling aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of kolonie stimulerende factoren.
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos pode ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapie middelen, kan reductie van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose, com base na sua função renal.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Uw arts moet mogelijk uw dosering verminderen gebaseerd op uw nierfunctie.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
Dutch: Topotecan remt humane P450 enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Portuguese: Como previsto, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere response rate en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7 % (variërend van 4-9 %) van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld (tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering) en bij patiënten die met topotecan capsules zijn behandeld (tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering).
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Portuguese: Orientações para o manuseamento e eliminação de agentes antineoplásicos
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijderen van antineoplastische middelen
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0 %.