FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Dutch: Ook kan worden geconcludeerd dat met 60 mg tot wel ca. 10 % meer patiënten een respons vertoont ten opzichte van 30 mg.
Slovak: Možno tiež vyvodiť záver, že na dávku 60 mg odpovedá asi o 10 % viac pacientov ako na dávku 30 mg.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de belangrijkste, in klinische onderzoeken gemelde voorvallen misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, k hlavným udalostiam hláseným počas klinických skúšok patrili nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nespavosť a únava, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI.
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší prínos sily 60 mg, zdá sa, že priemerný rozdiel (alebo medián) v čase IELT medzi dávkou 30 a 60 mg je nepatrný.
Dutch: Na meldingen van uitgestelde ejaculatie bij patiënten die dapoxetine innamen voor ernstige depressieve stoornis en op basis van de snel intredende werking en het eliminatieprofiel van de stof, werd deze later ontwikkeld als behandeling voor PE op basis van 'naar behoefte' (p.r.n)
Slovak: Na základe hlásení o oneskorenej ejakulácii u pacientov užívajúcich dapoxetín na závažnú depresívnu poruchu a na základe rýchleho nástupu a profilu vylučovania látky bol liek neskôr vyvinutý na liečbu predčasnej ejakulácie na báze potreby (p. r. n).
Dutch: Voor het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT werden bij week 12 in elk fase IIIonderzoek waarin IELT werd bepaald, vergelijkbare resultaten waargenomen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli zvyčajne mierne alebo možno stredne závažné, čo viedlo k tomu, že niekoľko pacientov ukončilo účasť na štúdii.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht waarin het verlenen van de handelsvergunning voor Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten wordt aanbevolen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken blijft zoals de laatste versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko odporúčajúce vydať pre liek Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku zároveň ostáva rovnaký ako v konečnej verzii schválenej počas postupu v koordinačnej skupine.
Dutch: Tabel 3:
Slovak: (tabuľka 3).
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen die in de klinische fase III-onderzoeken werden gemeld (waaronder misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's), waren in het algemeen acute symptomatische voorvallen die doorgaans vanzelf verdwenen, licht of matig van ernst waren, van korte duur en tijdelijk optraden in relatie tot toediening.
Slovak: Väčšinu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách fázy III (vrátane nevoľnosti, hnačky, závratov, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI) zvyčajne tvorili akútne symptomatické udalosti, ktoré väčšinou spontánne ustúpili, boli mierne alebo stredne závažné, trvali krátko a dočasne boli spojené s dávkovaním.
Dutch: Hiervan voldeden acht gevallen aan de strikte medische definitie dat er sprake moest zijn van bewustzijnsverlies, waaronder één geval met sinusarrest (met een hieraan gerelateerde periode van asystolie van 28 seconden).
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
Dutch: Deze conclusie is verder bevestigd door het feit dat zich in het postmarketingonderzoek naar de veiligheid geen gevallen van syncope hebben voorgedaan en dat er bij een geschatte blootstelling aan het middel van 850 000 patiënten in de fase na het in de handel brengen sprake was van slechts vijf medisch bevestigde spontane meldingen van syncope, die alle van korte duur waren en vanzelf verdwenen.
Slovak: Tento záver bol aj ďalej podporený, keďže v štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa nevyskytli žiadne prípady synkopy a odhadnutá expozícia po uvedení lieku na trh bola 850 000 pacientov, pričom bolo spontánne hlásených len 5 lekársky potvrdených prípadov synkopy, ktoré trvali krátko a spontánne ustúpili.
Dutch: − meer dan 98 % van de patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, vond dat de patiëntenbrochure en de bijsluiter begrijpelijk waren en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy nuttig was.
Slovak: − viac ako 98 % pacientov, ktorým bol predpísaný liek Priligy, uviedlo, že brožúra pre pacientov a písomná informácia pre používateľov sú pochopiteľné a informácie o dávkovaní lieku Priligy a bezpečnosti lieku Priligy považovali za prospešné.
Dutch: Tijdens de fase III-onderzoeken van dapoxetine werd bij holter-monitoring bradycardie en asystolie gesignaleerd (waaronder één geval van asystolie gedurende 28 seconden) in combinatie met het optreden van syncope.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
Dutch: Alle analysen voor alle eindpunten bevestigden het behandelvoordeel van dapoxetine wanneer proefpersonen die voortijdig het gebruik staakten, voor wie geen gegevens na baseline beschikbaar waren of voor wie bij week 9-12 geen gegevens na baseline beschikbaar waren, als niet-respondenten werden aangemerkt.
Slovak: Všetky analýzy všetkých parametrov potvrdili prínos liečby dapoxetínom, keď sa jedinci, ktorí predčasne ukončili liečbu a nemali žiadne údaje po začatí liečby alebo nemali údaje v 9. až 12. týždni po začatí liečby, považovali za jedincov neodpovedajúcich na liečbu.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren enkele lidstaten van mening dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis niet positief was.
Slovak: Niektoré členské štáty počas postupu vzájomného uznávania konštatovali, že pomer prínosu a rizika lieku pre dávku 60 mg nie je pozitívny.
Dutch: Gezien het feit dat PE geen levensbedreigende ziekte is, werd het extra voordeel van 60 mg ten opzichte van 30 mg (5-10 % meer respondenten) als te beperkt beschouwd als tegenwicht voor het potentieel verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasná ejakulácia nie je ochorenie ohrozujúce život, ďalší prínos dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg (o 5 - 10 % viac pacientov odpovedajúcich na liek) sa považoval za príliš slabý na vyváženie potenciálne zvýšeného rizika závažných prípadov synkopy.
Dutch: De belangrijkste eindpunten voor de werkzaamheid waren de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en het percentage respondenten gebaseerd op controle over de ejaculatie en persoonlijke emotionele stress (een toename met ten minste twee categorieën voor controle over de ejaculatie en een afname met ten minste één categorie wat betreft persoonlijke emotionele stress).
Slovak: Kľúčové parametre účinnosti zahŕňali čakaciu dobu intravaginálnej ejakulácie (IELT) a percento pacientov odpovedajúcich na liek na základe kontroly ejakulácie a osobnej úzkosti (zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu).
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Slovak: Odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa titrácie dávky je určené na zmiernenie rizika pre tých pacientov, ktorí sú vystavení dávke dapoxetínu 60 mg, čím sa zníži možnosť, že pacient bude mať v bežnej klinickej praxi závažnejšie nežiaduce udalosti vrátane synkopy.
Dutch: In dit onderzoek zijn bij patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, geen gevallen van 'syncope' of 'vasovagale syncope' gemeld.
Slovak: V tejto štúdii neboli u žiadneho pacienta, ktorému bol predpísaný liek Priligy, hlásené nijaké prípady „synkopy" ani „vazovagálnej synkopy".
Dutch: Patiënten aan wie in onderzoek R096769-PRE-4001 Priligy werd voorgeschreven, kregen bij het laatste observationele bezoek een enquête overhandigd om feedback te geven over de begrijpelijkheid en het nut van de patiëntenbrochure en/of de bijsluiter van Priligy.
Slovak: Pacienti, ktorým bol v štúdii R096769-PRE-4001 predpísaný liek Priligy, sa pri poslednej kontrolnej návšteve zúčastnili prieskumu na účely poskytnutia spätnej väzby týkajúcej sa pochopiteľnosti a prospešnosti brožúry o lieku Priligy pre pacientov a/alebo písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: Daarom kon bij proefpersonen in de fase III-onderzoeken, in tegenstelling tot de fase na goedkeuring waarin alle patiënten de behandeling starten met de 30mg-dosis dapoxetine, niet eerst het effect van de lagere dosis worden vastgesteld, met de optie de dosis alleen tot de hogere waarde op te hogen als de lagere dosis goed werd verdragen.
Slovak: U jedincov zaradených do štúdií fázy III preto na rozdiel od podmienok po povolení lieku, keď sa u všetkých pacientov začínala liečba dávkou dapoxetínu 30 mg, neexistoval vplyv prvotného prijatia nižšej dávky s možnosťou zvýšiť dávku len v prípade, že nižšia dávka bola dobre tolerovaná.
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Dutch: Al deze voorvallen waren van korte duur en verdwenen vanzelf.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Dutch: Nadat de sponsor tijdens de twee toentertijd lopende fase III-onderzoeken (R096769-PRE-3001 en R096769-PRE-3003) risicominimaliserende maatregelen had ingesteld, werden in deze onderzoeken verder geen episoden van syncope meer gemeld.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
Dutch: Er werden bedenkingen geuit met betrekking tot het extra positieve effect van de sterkte van 60 mg in vergelijking met de sterkte van 30 mg.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
Dutch: Van de meest gemelde dosisafhankelijke ongewenste voorvallen werd meer dan de helft gemeld binnen de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelperiode van de fase III-onderzoeken, soms al bij de eerste dosis, en traden op en verdwenen weer binnen een voorspelbaar tijdsbestek rond het moment van de verwachte Cmax van dapoxetine (tabel 4).
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu často hlásených nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, viac ako polovica týchto účinkov bola hlásená v období prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby v štúdiách fázy III už pri prvej dávke a tieto účinky vznikli a ustúpili v predpokladanom čase, približne v čase predpokladanej koncentrácie Cmax dapoxetínu (tabuľka 4).
Dutch: werd vergeleken met placebo.
Slovak: % v skupine užívajúcej placebo.
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
Slovak: Zahŕňa to mnoho výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s antidepresívami SSRI, ktoré sú na trhu, napríklad samovraždy spojené s liečbou, klinicky dôležité nežiaduce udalosti spojené so zmenou nálady (vrátane depresie a úzkosti), akatíziu, syndróm vysadenia liekov SSRI a nežiaduce účinky spojené so sexuálnou funkciou, ktoré sa zisťovali pomocou prijatých a platných hodnotiacich stupníc vrátane Montgomeryho-Asbergovej stupnice hodnotenia depresie (MADRS) a Beckova posudzovacia stupnica depresie II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovej stupnice úzkosti (HAM-A)
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že liek Priligy v dávke 30 mg je účinnejší ako placebo.
Dutch: Voor deze ernstige ongewenste voorvallen werd geen disbalans waargenomen tussen de 30mg- en 60mg-doses dapoxetine ten opzichte van placebo: placebo, 0,9 %; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0,6 %; dapoxetine 60 mg p.r.n., 0,5 %.
Slovak: V prípade týchto závažných nežiaducich udalostí sa medzi dávkou dapoxetínu 30 mg a dávkou 60 mg vo vzťahu k placebu nepozorovala nerovnováha: placebo: 0,9 %; dapoxetín 30 mg p. r. n., 0,6 % a dapoxetín 60 mg p. r. n., 0,5 %).
Dutch: Ook werd opgemerkt dat in de fase III-onderzoeken een vaste dosis werd gebruikt, waarbij bij proefpersonen die willekeurig werden gerandomiseerd naar behandeling met dapoxetine 60 mg, werd gestart met de 60mg-dosis in plaats van met de 30mg-dosis, die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt aanbevolen.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že v štúdiách fázy III sa použil rozvrh pevnej dávky, podľa ktorého jedinci náhodne pridelení na liečbu dapoxetínom v dávke 60 mg, začali dávkou 60 mg namiesto dávky 30 mg, ktorá sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: • Uit tussentijdse gegevens (4 002 patiënten behandeld met Priligy) uit het observationele postmarketingonderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) blijkt dat:
Slovak: • predbežné údaje (4 002 pacientov liečených liekom Priligy) zo štúdie pozorovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) dokazujú, že:
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten merkten op dat de 60mg-dosis slechts een klein klinisch voordeel oplevert ten opzichte van de 30mg-dosis en verzochten de houder van de handelsvergunning te onderbouwen dat de betere respons voor 60 mg statistisch significant en klinisch van betekenis is.
Slovak: Namietajúci členský štát konštatoval, že dávka 60 mg preukazuje len mierny klinický prínos v porovnaní s dávkou 30 mg, a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby odôvodnil, že zvýšenie reakcie pri dávke 60 mg je štatisticky podstatné a klinicky významné.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten brachten naar voren dat de in de klinische onderzoeken opgemerkte toename in de respons voor de sterkte van 60 mg ten opzichte van die van 30 mg ongedaan wordt gemaakt door de dosisgerelateerde toename van ongewenste voorvallen, met name het optreden van syncope in combinatie met bewustzijnsverlies, bradycardie en asystolie.
Slovak: Namietajúce členské štáty poukázali na to, že zvýšenie reakcie zaznamenané pri použití sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg v klinických štúdiách je v rozpore so zvýšením nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, najmä výskytu synkopy spojenej so stratou vedomia, bradykardie a asystoly.
Dutch: De verdeling van de responsen op deze PROparameters bij mannen die voldeden aan het samengestelde eindpunt, werd vergeleken met die bij mannen zonder PE die aan het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE3004) deelnamen.
Slovak: Distribúcia odpovedí na tieto miery PRO u mužov, ktorí splnili zložený parameter, sa porovnávala s distribúciou u mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí sa zúčastnili na výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE-3004).
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Slovak: Pokiaľ ide o silu 60 mg, podľa všetkých analýz sa pozorovala prevažne jasná závislosť reakcie od dávky.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek bevestigen dat bij de meeste patiënten de behandeling met dapoxetine met de 30mg-dosis wordt gestart, zoals aanbevolen in de SPC.
Slovak: Údaje z tejto štúdie odôvodňujú, že väčšina pacientov začína dávkou dapoxetínu 30 mg, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Elk van deze voorvallen was tijdelijk van aard en verdween vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Slovak: Každá z týchto udalostí bola prechodná a spontánne ustúpila bez akéhokoľvek hláseného poškodenia alebo dlhodobých následkov.
Dutch: In de conservatieve analysen van respondenten gebaseerd op gegevens voor IELT evenals op door de patiënt en partner gemelde uitkomstmaten worden echter 5-10 % meer respondenten met 60 mg in vergelijking met 30 mg gevonden.
Slovak: Podľa konzervatívnych analýz pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe údajov IELT, ako aj hlásených meraní výsledkov pacienta a partnerky odpovedalo však v porovnaní s dávkou 30 mg na dávku 60 mg ďalších 510 % pacientov.
Dutch: Met een aanvulling in de productinformatie kwam men in de initiële gedecentraliseerde procedure tot de conclusie en was men het er over eens dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis positief was.
Slovak: Pokiaľ ide o dodatočné znenie v informáciách o výrobku, v pôvodnom decentralizovanom postupe sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika pre dávku 60 mg je pozitívny, a toto stanovisko sa schválilo.
Dutch: Deze voorvallen waren tijdelijk van aard en verdwenen vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a spontánne ustúpili bez akéhokoľvek hláseného poškodenia alebo dlhodobých následkov.
Dutch: Hoewel deze fase III-onderzoeken niet waren bedoeld om een statistisch significant verschil tussen de 30mg- en 60mg-dosis aan te tonen, werd voor alle eindpunten in alle onderzoeken een dosisrespons waargenomen.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie fázy III neboli určené na zistenie štatisticky významného rozdielu medzi dávkou 30 mg a dávkou 60 mg, vo všetkých štúdiách sa pozorovala závislosť reakcie od dávky pre všetky parametre.
Dutch: Daarom voerde de houder van de handelsvergunning verkennende analysen uit om het effect van dapoxetine 60 mg te vergelijken met dat van dapoxetine 30 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto uskutočnil výskumné analýzy na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 60 mg s účinkom dapoxetínu v dávke 30 mg.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg als positief kan worden beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy v dávke 30 mg a 60 mg sa považuje za pozitívny.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens inzake de veiligheid van Priligy beoordeeld, met name voor de 60 mg filmomhulde tabletten en wat betreft de gemelde gevallen van syncope.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, o bezpečnosti lieku Priligy, najmä pre filmom obalené tablety 60 mg, a hlásené prípady synkopy,
Dutch: In het post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) zijn tot de afkapdatum voor gegevens van 30 juni 2011 4 002 patiënten behandeld met Priligy en 1 696 patiënten met een andere vorm van behandeling voor PE (waarvan 669 met orale medicatie); dit vertegenwoordigt gegevens die sinds de goedkeuring door de regelgevende instanties via de gedecentraliseerde procedure in ongeveer 24 maanden zijn verzameld.
Slovak: V štúdii sledovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) bolo do 30. júna 2011 liečených liekom Priligy 4 002 pacientov a 1 696 pacientov bolo liečených inou formou liečby (669 pacientov bolo liečených perorálnym liekom) predčasnej ejakulácie, čo predstavuje údaje získané približne za 24 mesiacov od regulačného povolenia lieku na základe decentralizovaného postupu (DCP).
Dutch: In de analyse van de logaritmisch getransformeerde gegevens was het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT bij week 24 in onderzoek R096769-PRE3001 voor dapoxetine 60 mg 2,3 minuten en voor dapoxetine 30 mg 1,8 minuten (p<0,001) (tabel 3).
Slovak: Podľa analýzy logaritmicky transformovaných údajov bol geometrický priemer IELT v 24. týždni 2,3 minúty v štúdii R096769-PRE-3001 pre dapoxetín v dávke 60 mg a 1,8 minúty pre dapoxetín v dávke 30 mg (p<0,001)
Dutch: De fase III-onderzoeken waren in eerste instantie opgezet voor vergelijking van het effect van dapoxetine 30 mg en 60 mg met dat van placebo en niet met elkaar (d.w.z. 30 mg versus 60 mg).
Slovak: Štúdie fázy III boli pôvodne určené na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 30 a 60 mg s účinkom placeba, a nie na vzájomné porovnanie (t.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: In de gepoolde analysen van alle fase III-onderzoeken werden significante verschillen waargenomen ten gunste van de 60mg-doses in vergelijking met die van 30 mg voor de mediane gemiddelde IELT en twee van de drie PRO-graadmeters, te weten het samengestelde eindpunt (C2D1) en de CGIC-score van ten minste 'iets beter'.
Slovak: Podľa spoločných analýz štúdií fázy III sa pozorovali významné rozdiely v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg pre priemerný čas IELT a dve z troch mier PRO, t. j. zložený parameter (C2D1) a hodnotenie CGIC ako prinajmenšom „trochu lepšie".