FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovenian: Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Lithuanian: Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
Lithuanian: • Fendrix negali apsaugoti nuo ligos, jeigu jau esate užsikrėtę hepatito B virusu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją ir suderinkite kito apsilankymo laiką.
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lithuanian: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Lithuanian: Šią vakciną galima rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali būti sunki: ar skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui.
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Lithuanian: • akies nervo sutrikimai (regos nervo uždegimas);
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Lithuanian: EU/1/04/0299/003
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.
Lithuanian: • jeigu yra kokia nors alergija; • jeigu anksčiau pavartojus vakcinų buvo sveikatos sutrikimų.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Lithuanian: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo);
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Lithuanian: • Patirtis vartojant hepatito B vakciną
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Lithuanian: Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgija
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8.
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/0299/001 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/04/0299/002 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/04/0299/003 - 10 švirkštų be adatų pakuotė
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Fendrix:
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovenian: Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
Lithuanian: Vakcinuoti reikėtų tik individualiai įvertinus, kad galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Lithuanian: • virusinė infekcija;
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Fendrix boste morda morali dobiti hkrati z injekcijo imunoglobulinov proti hepatitisu B.
Lithuanian: • Fendrix gali tekti sušvirkšti tuo pačiu laiku, kai švirkščiami hepatito B imunoglobulinai.
Slovenian: • hud glavobol z otrplostjo vratu,
Lithuanian: • kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix Kako se uporablja cepivo Fendrix
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Fendrix Kaip vartoti Fendrix Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Fendrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: tendinitas, nugaros skausmas.
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Lithuanian: • Bus nuosekliai sušvirkštos keturios vakcinos dozės.
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Lithuanian: Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Lithuanian: Hepatito B virusų nešiotojai
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Slovenian: Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.
Lithuanian: Vartojant kitas hepatito B vakcinas, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis.
Slovenian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Lithuanian: Reti: sąstingis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, troškulys, astenija.
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: • mrazenje,
Lithuanian: • nuovargis;
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Lithuanian: Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
Slovenian: Pogosti: prebavne težave Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti: utrujenost, bolečina
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas injekcijos vietoje.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Lithuanian: Skiepijimą Fendrix reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Slovenian: občutek hude utrujenosti, temen urin, bledo blato in porumenelost kože ali oči (zlatenica).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: • občutek omotice,
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg).
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Lithuanian: Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Lithuanian: Prieš resuspendavimą ir po jo vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių.
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ATSKIRA ADATA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ATSKIROS ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ATSKIRŲ ADATŲ
Slovenian: Redki: virusne okužbe
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retos: virusinė infekcija
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Slovenian: Pri osebah brez ali s suboptimalnim odzivom na cepljenje bo morda potrebno razmisliti o dodatnih odmerkih.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: • Med glavnimi znaki bolezni so blagi znaki gripe, npr. glavobol ali zvišana telesna temperatura,
Lithuanian: • Pagrindiniai šios ligos požymiai yra lengvi gripo požymiai (pvz.
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti: prebavne motnje
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.
Slovenian: • občutek živčnosti,
Lithuanian: • nervingumas;
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/0299/001
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
Lithuanian: Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenį, dažniausiai viršutinės rankos dalies (žasto).
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcijų požymiai yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia hepatito B virusai.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Lithuanian: Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 1priložena injekcijska igla 1 odmerek (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas kitas injekcines vakcinas, visada turi būti paruoštos lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir priežiūra tam atvejui, jei suleidus šią vakciną, pasireikštų retos anafilaksinės reakcijos.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Fendrix je: površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
Slovenian: Natrijev klorid
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fendrix injekcinė suspensija i.m.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Lithuanian: Tikėtina, kad, skiepijant Fendrix, bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV, in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Slovenian: • občutek žeje,
Lithuanian: • troškulys;
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Lithuanian: Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija.
Lithuanian: Reikia turėti paruoštas ir lengvai prieinamas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
Slovenian: Pogosti: povišana telesna temperatura, oteklina na mestu injiciranja, rdečina
Lithuanian: Dažni: patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, injekcijos vietos paraudimas.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Slovenian: V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
Lithuanian: Šia vakcina skiepijami pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimais:
Slovenian: Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu hepatitisa B:
Lithuanian: Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.