FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außer den bereits unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Estonian: Muid tunnuseid lisaks punktis "kõrvaltoimed" loetletud tunnustele ei ole täheldatud.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Estonian: - Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
German: Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
German: Die Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu fördern.
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
German: Polysorbat 80f
Estonian: Polüsorbaat 80f
German: Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Estonian: Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simethiconemulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphat-dihydrat dl-α-Tocopherolacetat Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
German: Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
German: Toxoid LT
Estonian: LT toksoid
German: Die Antigene sind in 150 mg dl-α-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
Estonian: Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl-αtokoferool atsetaadiga.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
German: Simethicong
Estonian: Simetikoong
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m.
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) i.m.
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
German: Wirksame Bestandteile:
Estonian: Toimeained:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C-8°C pimedas.
German: Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
German: Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
Estonian: Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
German: PACKUNGSBEILAGE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
German: 50 ml (25 Dosen)
Estonian: 50 ml (25 doosi)
German: Dinatrium-hydrogenphosphate
Estonian: Dinaatrium-hüdrogeenfosfaate
German: 5831 AA Boxmeer Niederlande
Estonian: 5830 AA Boxmeer, Holland
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (2 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.
German: Kaliumchloridb
Estonian: Kaaliumkloriidb
German: Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
German: Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
German: f OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Estonian: f EL Teataja nr. L290, 5.12.95
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
German: Natriumchloridd
Estonian: Naatriumkloriidd
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
German: bis {MM/JJJJ}>
Estonian: EXP {kuu/aasta}
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
Estonian: F5 (K99) fimbriaaladhesiini
German: F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
German: Sonstige Vorschriften dl-α-Tocopherolacetata
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
German: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
German: Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
German: Annex II (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
German: Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistele manustada vaktsiini esimest korda 6...8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Estonian: D. RAVIMIJÄÄKIDE PIIRNORMID
German: Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
German: (E339ii) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Estonian: (E339ii)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
German: Injektion von 2 ml
Estonian: 2 ml i.m.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
German: Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden.
Estonian: Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis dl-α-Tocopherolacetat
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
German: (E508) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Estonian: (E508)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
German: Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
German: 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Batch: {number}
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Estonian: Liikmesriik/ EEA
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
German: 85701 Unterschleißheim Germany
Estonian: 85701 Unterschleißheim Saksamaa
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
German: Bei Zuchtschweinen…"
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
German: Die serologische Reaktion auf die PRRS-Impfung war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
German: Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertritt die Ansicht, dass die Verringerung der klinischen Symptome die direkte Folge der Verringerung der Virämie ist.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
German: Bei Mastschweinen ist insbesondere die Auswirkung des Virus auf die Atemwege von Bedeutung.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
German: Es gibt keinen Grund anzunehmen, andere Wirksamkeitsparameter würden im Feld anders beeinflusst.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
German: In beiden Studien wurde keine Erhöhung beim durchschnittlichen Tagesgewicht bei den geimpften Tieren aufgezeigt, auch wenn es Zeichen dafür gab, dass eine PRRS-Infektion aufgetreten war.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
German: Die Verringerung der Virämie wurde in zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit nachgewiesen und dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als für die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit ausreichend erachtet.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
German: Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
German: Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis PRRS ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
German: Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
German: Allerdings warf die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
German: „gemischten" Produkts beträgt eine Stunde;
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
German: Mastschweine: Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
German: Dessen ungeachtet, wurde dasNichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem Labor-Belastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS-Virus enthält, welches das porcine respiratorische und reproduktive Syndrom verursacht.
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
German: Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
German: Darreichungs-form Tierart Anwendungsgebiete
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
German: Maternale Antikörper können jedoch möglicherweise die Impfantwort beeinträchtigen.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad segada vastust vaktsineerimisele.
German: Es sollte beachtet werden, dass die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie lediglich in Laborstudien aufgezeigt wurde.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
German: PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV : 4,0 - 6,3 log10
Estonian: live attenuated PRRS virus strain DV: 104.0
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss dass die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffs betreffend den PRRS-Anteil hinreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
German: Gefriergetrockneter Impfstoff: 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C (zuvor 12 Monate Lagerung bei < -20 °C durch den Hersteller möglich)
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
German: 1 CVMP-Leitlinie für Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
German: 1 CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
German: ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Estonian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Laborstudien legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Wirksamkeit gemischter Produkte aus zwei Feldstudien vor.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
German: Trächtige Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus geimpft werden.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
German: Allerdings wurde die Auffassung vertreten, dass alle Angaben, die im SPC erscheinen werden, aufgezeigt werden sollten.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.