FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Estonian: Kuna tsenegermiini süsteemne imendumine pärast ravi selle ravimpreparaadiga on ebaoluline või tuvastamatu, ei ole koostoimeid muude ravimitega oodata.
Danish: Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Estonian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% Toimeaineta ravim 37,5% 29,2% 19,6% 43,1%
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Estonian: Patsient: hoida külmkapis kuni 7 päeva.
Danish: Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
Estonian: Sellega aitate vältida ühtede silmatilkade lahjendamist teiste silmatilkade poolt.
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Estonian: Neid patsiente on soovitatav jälgida vähi progresseerumise osas selle ravimpreparaadiga ravimise ajal ja pärast seda.
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
Estonian: • Hoides pead jätkuvalt kuklas, pilgutage paar korda silmi, et ravim kataks kogu silmapinna.
Danish: Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
Estonian: Igal manustamiskorral tuleb kasutada eraldi pipetti.
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Estonian: Võtke OXERVATE karp viaalidega isoleermahutist välja ja pange külmkappi niipea kui võimalik (igal juhul mitte hiljem kui 5 tundi hetkest, mil apteeker teile ravimi väljastab).
Danish: Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
Estonian: Selliseid aineid sisaldavad silmatilgad võivad aeglustada silma paranemist või seda takistada ning seetõttu tuleb neid selle ravimiga ravimise ajal vältida.
Danish: Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
Estonian: Niipea kui patsient on koju jõudnud (ja mitte hiljem kui 5 tunni möödumisel ravimi kättesaamisest apteegist), tuleb ühe nädala pakend panna külmkappi temperatuurile 2...8°C.
Danish: Tag kontaktlinser ud inden brug.
Estonian: Enne kasutamist eemaldada kontaktläätsed.
Danish: Den fås i flerdosishætteglas af glas.
Estonian: See tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis.
Danish: Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
Estonian: Kuna apteegis hoitakse seda ravimit sügavkülmas, peate juhul, kui alustate ravi kohe pärast ravimi kättesaamist, ootama kuni esimese viaali ülessulamiseni (see võib võtta kuni 30 minutit).
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
Estonian: • pisaravoolu suurenemine (sellega võivad kaasneda sümptomid nagu silmaeritise teke);
Danish: Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
Estonian: Ülaltoodud manustamisjuhiseid (5...15 etapp) tuleb järgida iga 2 tunni järel (kuus korda päevas), kasutades iga kord uut desinfitseerivat puhastuslappi ja uut pipetti.
Danish: Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Estonian: Parim korrigeeritud kaugnägemisteravus
Danish: Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation.
Estonian: Sarvkesta sulamise või perforatsiooni riski ning erakorralise operatsiooni või muu protseduuri vajadust tuleb kindlasti hinnata enne OXERVATE-ravi alustamist, kuna tsenegermiini ei tohi kasutada patsientidel, kes vajavad kohest operatsiooni.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Estonian: Ärge tilgutage rohkem ravimit enne, kui on käes järgmise plaanilise manustamise aeg.
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Estonian: Teie silmas olev haiguskolle või haavand võib süveneda ja põhjustada infektsioone või nägemisteravuse halvenemist.
Danish: • Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.
Estonian: • Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti, kasutades uut pipetti ja puhastuslappi.
Danish: For en sikkerheds skyld bør OXERVATE undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida OXERVATE kasutamist raseduse ajal.
Danish: Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Estonian: Okulaarselt manustatud tsenegermiin eritub peamiselt pisaravooluga ning ülejäänu biotransformeerub kohalike koeproteaaside vahendusel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Brug ikke OXERVATE:
Estonian: Mida on vaja teada enne OXERVATE kasutamist Ärge kasutage OXERVATE't:
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientide farmokokineetilisel profiilimisel tsenegermiini akumuleerumist ei tuvastatud.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Estonian: Ravi kestab 8 nädalat.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed neurotroofse keratiidiga patsientidel, keda raviti kliiniliste uuringute käigus OXERVATE'ga, olid silmavalu (11,1%), silmapõletik (8,3%), mis võis hõlmata eeskambri põletikku ja hüfeemi; suurenenud pisaravool (5,6%), millega kaasnesid sümptomid nagu eritis silmast, valu silmalaus (5,6%) ja tunne, et silmas on võõrkeha (5,6%).
Danish: 10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
Estonian: 10) Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab lahust.
Danish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Estonian: Uuring NGF0214 Uuring NGF0212
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb raviga tavapäraselt jätkata järgmisel plaanilisel manustamiskorral.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OXERVATE indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida OXERVATE sisaldab
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada seonduvate murede või tõsisema silmareaktsiooni puhul arsti poole pöörduma.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Estonian: Apteeker: hoida sügavkülmas kuni väljastamiseni.
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Estonian: Kui vajate silmatilku mõlemasse silma, korrake ülaltoodud etappe, kasutades teise silma manustamisel uut pipetti (sel juhul vajate 2 viaali päevas).
Danish: Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
Estonian: Okulaarsetes annustes ei jaotu tsenegermiin kõikidesse kehakudedesse, kuna puudub loomulikke algnäitajaid ületav süsteemne imendumine.
Danish: Undgå at røre ved adapteren.
Estonian: Vältige adaptri pealispinna puutumist.
Danish: - hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete tsenegermiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Estonian: Jätkake järgmise plaanilise annusega.
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Estonian: Võtke hommikul (igal hommikul samal ajal) külmkapist üks selle ravimi viaal ja valmistage see ette järgmisel viisil.
Danish: De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug.
Estonian: Manustamissüsteemi kuuluvad pipetid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Estonian: Korrake ülaltoodud protsessi (alates joonisest 4) iga 2 tunni järel 6 korda päevas.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Danish: Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
Estonian: See on sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis põhjustab püsivaid defekte sarvkesta pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid.
Danish: Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kontaktläätsed tuleb enne OXERVATE manustamist ära võtta ning tagasi panna alles siis, kui annuse manustamisest on möödunud 15 minutit, kuna kontaktläätsed (terapeutilised või korrigeerivad) võivad teoreetiliselt piirata tsenegermiini jaotumist sarvkesta haiguskolde piirkonnas.
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Estonian: Tulemused pärast 4. ja 8. ravinädalat
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga, kuna tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/jätkata OXERVATE-ravi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OXERVATE
Estonian: Kui te unustate OXERVATE't kasutada
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
Estonian: OXERVATE sisaldab tsenegermiini, inimese närvikasvufaktori rekombinantset vormi.
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
Estonian: • ebatavaline tunne ja ebamugavustunne silmas, sh tunne, justkui oleks midagi silmas;
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Estonian: Närvikasvufaktor on endogeenne valk, mis osaleb neuronite diferentseerimis- ja hooldusprotsessides ning toimib spetsiifiliste kõrge afiinsuse (st TrkA) ja madala afiinsusega (st p75NTR) närvikasvufaktori retseptorite vahendusel.
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
Estonian: Kui olete läätsekandja, eemaldage need enne selle ravimi kasutamist ning oodake 15 minutit pärast ravimi kasutamist, enne kui need uuesti silma panete.
Danish: Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Danish: Anvendes der øjensalve, -gel eller øvrige viskøse øjendråber, skal OXERVATE administreres først.
Estonian: Silmasalvide, -geelide või muude viskoossete silmatilkade kasutamisel tuleb OXERVATE't manustada esimesena.
Danish: Natriumhydroxid Nitrogen
Estonian: Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Lämmastik
Danish: Hvis du holder op med at bruge OXERVATE
Estonian: Kui te lõpetate OXERVATE kasutamise
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
Estonian: Ravil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada nägemise ajutist hägunemist või muid nägemishäireid, mis kestavad eeldatavasti mõne minuti pärast ravimi silma tilgutamist.
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Estonian: Tagavaraks on lisatud veel adapter (1), pipetid (3) ja puhastuslapid (3).
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet bliver klart.
Estonian: Kui nägemine häguneb manustamise ajal, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Danish: • Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber.
Estonian: • Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab silmatilku.
Danish: Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt).
Estonian: OXERVATE mitmeannuseline viaal on nüüd kasutamiseks valmis (1 tilk haigesse silma iga 2 tunni järel kuus korda päevas).
Danish: Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
Estonian: Tsenegermiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Estonian: OXERVATE efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas, toimeaineta ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (NGF0212 ja NGF0214) patsientidel, kes põdesid mittekirurgilisele ravile refraktoorset mõõdukat (püsiv epiteeli defekt) või rasket (sarvkesta haavand) neurotroofset keratiiti.
Danish: Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.
Estonian: Silmainfektsiooni tuleb ravida enne OXERVATE kasutamist.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OXERVATE
Estonian: Muud ravimid ja OXERVATE
Danish: Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
Estonian: Annuse kohandamist neis ravirühmades ei peeta vajalikuks.
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientide kahjustatud silma(desse) 8 nädala jooksul 6 korda päevas OXERVATE't või toimeaineta ravimit, millele järgnes järelkontrolli periood.
Danish: Risiko for smeltning eller forestående perforation af hornhinden
Estonian: Sarvkesta sulamise või perforatsiooni risk
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada selle ravimpreparaadiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neurotroofse keratiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
Estonian: Patsiendile väljastatakse karp üheks nädalaks, milles on 7 OXERVATE mitmeannuselist viaali, mida tuleb kuni kasutuspäevani hoida külmkapis.
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Estonian: * Escherichia Coli bakteris toodetud inimese närvikasvufaktori rekombinantne vorm.
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Estonian: Kõik pipetid tuleb kohe pärast kasutamist ära visata, isegi siis, kui selles on veel ravimit.
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
Estonian: Patsientidel, keda peeti OXERVATE 8. ravinädala lõpuks täielikult tervenenuks, haigus üldjuhul uuringu NGF0212 12-kuulise järelkontrolliperioodi vältel ei kordunud.
Danish: Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
Estonian: Pärast puhastamist laske klapil ligikaudu 1 minut kuivada.
Danish: Øjeninflammation, øjenlågssmerter, følelse af at have fået noget i øjet, øget tåresekretion, blepharitis, konjunktival hyperæmi, fotofobi, øjenirritation.
Estonian: Silmapõletik, valu silmalaus, tunne, et silmas on võõrkeha, suurenenud pisaravool, blefariit, konjunktiivi hüpereemia, valguskartus, silmaärritus
Danish: Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravimit hoida temperatuuril alla 25°C ja ära kasutada 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Estonian: Tsenegermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Estonian: Mõõduka (epiteeli püsiv defekt) või raske (sarvkoe haavand) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.
Danish: • Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage.
Estonian: • Võtke pipett (tilguti) selle kaitsepakendist välja.
Danish: Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt.
Estonian: Silmainfektsiooni põdevaid patsiente tuleb ravida enne OXERVATE-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
Estonian: Patsiendile väljastatakse eraldi ka viaaliadapterid, pipetid ja desinfitseerivad puhastuslapid.
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Estonian: Uuringusse NGF0214 kaasati 48 patsienti (keskmine vanus 65 ± 14 aastat, vahemik 33...94 aastat), keda raviti 20 µg/ml OXERVATE'ga või toimeaineta ravimiga (24 patsienti ravirühmas).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
Estonian: Loomkatsed tsenegermiiniga ei näita subkutaansel manustamisel otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Lægemidlet må kun bruges med specifikke hætteglasadaptere og engangsudstyr (pipetter), der leveres særskilt fra ugekartonen med OXERVATE.
Estonian: Seda ravimpreparaati võib kasutada ainult spetsiifiliste viaaliadapterite ja ühekordsete seadmetega (pipetid), mis tarnitakse OXERVATE pakendist eraldi.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Estonian: Tsenegermiini süsteemne kontsentratsioon on ebaoluline või olematu.
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Estonian: • sidekesta (limaskest, mis katab silma esiosa ja vooderdab silmalaugude sisepinda) punetus;
Danish: • Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.
Estonian: • Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Estonian: 1 ml OXERVATE lahust steriilses säilitusaineteta mitmeannuselises I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava polüpropüleenist korgi ja alumiiniumist kattega.
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Estonian: Teile väljastatakse isoleermahuti, milles on OXERVATE karp viaalidega üheks nädalaks, ja eraldi manustamissüsteem (meditsiinilised seadmed, millega ravimit viaalist välja tõmmata ja manustada).
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Estonian: Pärast silmatilga manustamist jaotub tsenegermiin peamiselt silma eesmises osas, ehkki rottidel tehtud uuringus radioaktiivselt märgistatud tsenegermiiniga tuvastati, et annustes, mis on oluliselt suuremad kui inimestele neurotroofse keratiidi ravis kasutatavates silmatilkades, jõuab see ka reetina ja muude silma tagumiste osadeni.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema.
Estonian: Patsientide osakaalu, kes saavutasid sarvkesta täieliku paranemise (kohandatud Oxfordi skaala skoor 0), parima korrigeeritud kaugnägemisteravuse vähimruutude keskmise muutuse (diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringu tähemärkide hinnangul) võrreldes algnäitajatega ning sarvkesta tundlikkuse mis tahes paranemise (mõõdetud millimeetrites Cocheti-Bonneti estesiomeetriga, muutus võrreldes algnäitajatega > 0), hinnati ka mõlema uuringu 8. ravinädalal.
Danish: Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Estonian: Silmainfektsiooni tekkimisel tuleb OXERVATE-ravi katkestada kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 4.2).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile OXERVATE 20 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus tsenegermiin ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Estonian: 7 viaaliadapterit, 42 pipetti, 42 desinfitseerivat puhastuslappi ja annuse registreerimiskaart tarnitakse viaalidest eraldi.