FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Bulgarian: - Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако
English: The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
English: Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката “Как да използвате Extavia”.
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Bulgarian: Другите съставки са в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
English: Volume
Bulgarian: Количество
English: if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Extavia предварително напълнена спринцовка съдържа производно на естествения каучук.
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
English: • Important tips to keep in mind
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: • Choosing an injection site
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
English: Powder - white to off-white in colour.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Таблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на пост-маркетингови наблюдения (Таблица 2, честотите - където са известни - са въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания (много чести
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS)
Bulgarian: Пристъпно ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС)
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Bulgarian: 1 ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b след разтваряне.
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Bulgarian: - Обелете гърба и отстранете покриващата част от комплекта на адаптора за флакон.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Bulgarian: Следователно, капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Bulgarian: След разтвяряне, всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Bulgarian: “Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Bulgarian: - Отстранете капачето от флакона Extavia.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Bulgarian: СЪСТАВ Extavia съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b (interferon beta-1b) на флакон*.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивит
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Leave the swab on top of the vial.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Bulgarian: “време до потвърдена прогресия”, представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Bulgarian: Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент).
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
English: - Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Bulgarian: 5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 14 флакона с прах и 14 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 14 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
English: Malaise *
Bulgarian: Потене *
English: in the solvent: sodium chloride, water for injection.
Bulgarian: Прах: човешки албумин, манитол Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекция
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Bulgarian: Нежеланите събития се съобщават по всяко време на лечението и могат да възникнат няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 14 флакона с прах и 14 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител.
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b.
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител.
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 45 (3 опаковки по 15) флакона с прах и 45 (3 опаковки по 15) предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 3-месечна групова опаковка:
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Bulgarian: Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Bulgarian: Ако стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница, лечението с Extavia трябва да се преустанови.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 42 (3 опаковки по 14) флакона с прах и 42 (3 опаковки по 14) предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 3-месечна групова опаковка:
English: 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 5 флакона интерферон бета-1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
English: 15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
Bulgarian: - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.
English: Inspection prior to use
Bulgarian: Проверка преди инжектиране
English: Flu-like symptoms
Bulgarian: Грипоподобни симптоми ^ * º
English: How Extavia works
Bulgarian: Как действа Extavia
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Bulgarian: - болки в ставите (артралгия).
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Bulgarian: - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 14 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител.
English: Laboratory abnormality
Bulgarian: Лабораторни отклонения
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 14 флакона интерферон бета-1b и 14 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Bulgarian: 42 (3 опаковки по 14) флакона с прах и 45 (3 опаковки по 15) предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Bulgarian: III: EXTAVIA
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
English: Vascular disorders Vasodilatation
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
Bulgarian: (хипотиреоидизъм), - повишаване или понижаване на теглото, - обърканост, - необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия), - възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания), - подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария), - сърбеж (пруритус), - косопад (алопеция), - менструални нарушения (менорагия).
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 15 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
English: Anxiety
Bulgarian: Обърканост
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Bulgarian: 14 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Bulgarian: Намаляване на лимфоцитите < (1500/mm х ^ °
English: • Medicine
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Bulgarian: Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:
English: Treatment day
Bulgarian: Ден на приложение
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Нарушения на цикъла
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Bulgarian: Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Bulgarian: Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или бактерии.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Bulgarian: Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Bulgarian: При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови“) клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Bulgarian: Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Bulgarian: Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Bulgarian: Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
English: What is the risk associated with Tepadina?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Bulgarian: • по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Bulgarian: Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.