FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Betaferon bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 0-5,5).
French: ► Vérification du contenu de la boîte
German: ► Überprüfung des Packungsinhalts
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
German: Linke Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
French: − éruption, rougeur de la peau au niveau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et autres symptômes causés par le médicament (lupus erythémateux d'origine médicamenteuse), fréquence indéterminée
German: − Hautausschlag, Rötung der Haut im Gesicht, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwäche und andere durch das Medikament verursachte Symptome (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes), Häufigkeit nicht bekannt
French: 5 - Avant de fixer l'adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d'alcool et placez le flacon sur une surface plane.
German: 5 - Bevor der Aufsatz befestigt wird, entfernen und verwerfen Sie den Alkoholtupfer und stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das betreffende Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
German: • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
German: Patienten müssen auf Anzeichen von Leberversagen hin überwacht werden.
French: Ce que contient Betaferon
German: Was Betaferon enthält
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-β, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Betaferon zur Behandlung Ihrer MS verschrieben.
French: Jetez le tampon.
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
French: Fabricant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
French: − des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
German: − Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité de Betaferon a été démontrée sur les 2 premières années.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
French: 187,5 microgrammes
German: 187,5 Mikrogramm
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
German: Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
French: Deux essais cliniques contrôlés de Betaferon dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
German: Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Betaferon bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d. h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
French: La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
German: Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
French: L'expérience encore limitée de Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
German: Die Erfahrungen mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
French: En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d'être soumise à une nouvelle injection.
German: Wenn Sie sich an diese Abfolge halten, kann sich jedes Gebiet erholen, bevor dort eine neue Injektion stattfindet.
French: 62,5 microgrammes
German: 62,5 Mikrogramm
French: Ne secouez pas le flacon.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
French: − maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), rare
German: − Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), selten
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
German: Gelangt zusammen mit den Luftblasen zu viel Lösung in die Durchstechflasche, halten Sie die Spritze erneut waagerecht (siehe Abb. 13) und ziehen Sie den Kolben etwas zurück, um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
German: Zur Anwendung von Betaferon bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
French: Betaferon 250 mcg n=292
German: Betaferon 250 μg n=292
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min-1.kg-1 und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
German: Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Betaferon verordnen (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
French: Ne touchez pas l'adaptateur pour flacon afin de préserver sa stérilité.
German: Berühren Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche nicht, damit er steril bleibt.
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
French: Cependant, l'apparition des anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
German: Dies schien aber nicht im Zusammenhang mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit zu stehen (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zur nachweislichen Verschlechterung des EDSS-Wertes und die Schubrate).
French: 125 microgrammes
German: 125 Mikrogramm
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
French: − d'utiliser une technique d'injection aseptique
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
French: La solution s'écoule alors vers le bas dans la seringue.
German: Hierdurch kann die Lösung in die Spritze fließen.
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
French: 2 Effets indésirables signalés uniquement depuis la commercialisation de Betaferon 3 Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
German: 2 UAW, die ausschließlich nach der Markteinführung bekannt geworden sind 3 Klassenbezeichnung gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
German: 1 - Bestimmen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Empfehlungen am Anfang und Grafiken am Ende dieses Anhangs).
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
German: Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebszerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Betaferon weiter anwenden.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
French: Saisissez uniquement l'adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
German: Fassen Sie beim Entfernen lediglich den blauen Kunststoffaufsatz.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Betaferon jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Betaferon unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
German: Stellen Sie eine Schaumbildung fest - wozu es kommen kann, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu kräftig geschwenkt wird -, lassen Sie die Durchstechflasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
French: Lors de la phase versus placebo, Betaferon a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une SEPCD.
German: In der Placebo-kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance au Betaferon (cf. rubrique 4.2).
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie, Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils disparaissent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
German: Zu Beginn der Behandlung sind unerwünschte Wirkungen häufig, diese klingen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
French: 250 microgrammes
German: 250 Mikrogramm
French: − augmentation éventuelle de la concentration d'un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée lors des analyses sanguines)
German: − möglicher Anstieg eines rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin), der von der Leber produziert wird
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Betaferon fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d. h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
French: Infection
German: Infektion○
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59 - 0,88 , p = 0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Betaferon chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72, 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P = 0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Betaferon bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle PlaceboPatienten].
French: − inflammation du pancréas (pancréatite), voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen",
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und folgen Sie den Anweisungen in Teil II unter „Rotation der Injektionsstellen" und Teil III (Patiententagebuch) im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion'.
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, la conversion en une sclérose en plaques cliniquement définie a été significativement retardée sur une période de cinq ans.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von fünf Jahren signifikant verzögert.
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable)
German: • 3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
German: Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren.
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (93 % in der Betaferon-Gruppe), wurde die Behandlung mit Betaferon gut angenommen.