FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution doit être administrée par voie orale trois heures (entre 2 et 4 heures) avant l'anesthésie.
Slovak: Roztok sa musí podávať perorálne tri hodiny (v rozpätí od 2 do 4 hodín) pred zavedením anestézie.
French: Au cours d'une étude clinique, un patient de 63 ans atteint d'une maladie cardiovasculaire avérée a reçu un surdosage de 5-ALA HCl (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Slovak: V priebehu klinickej skúšky bola pacientovi vo veku 63 rokov s potvrdeným srdcovocievnym ochorením omylom podaná nadmerná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
French: L'administration d'un excès de 5-ALA exogène échappe au rétrocontrôle négatif, et une accumulation de PPIX se produit dans les tissus cibles.
Slovak: Podanie nadbytočného množstva exogénnej 5-ALA zabraňuje regulácii negatívnej spätnej väzby a v cieľovom tkanive dochádza k hromadeniu PPIX.
French: Ce médicament ne vous est donné qu'une seule fois, le jour de l'intervention chirurgicale, entre 2- à 4 heures avant l'anesthésie.
Slovak: Tento liek sa podáva iba raz v deň chirurgického zákroku, 2-4 hodiny pred začiatkom anestézie.
French: Par conséquent, le bénéfice de la résection du tissu fluorescent doit être soigneusement évalué par rapport à l'atteinte de la fonction neurologique de ce même tissu.
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvážiť resekciu fluoreskujúceho tkaniva na základe neurologickej funkcie fluoreskujúceho tkaniva.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable.
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok.
French: La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
French: Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l'anesthésie.
Slovak: Pripravený roztok musíte vypiť 2-4 hodiny pred zavedením anestézie.
French: On observe une destruction des cellules sébacées, la présence de foyers de nécrose épidermique accompagnés d'une inflammation aiguë et transitoire et d'une modification réactive diffuse des kératinocytes avec œdème et inflammation secondaires et transitoires du derme.
Slovak: Pozoruje sa aj deštrukcia mazových buniek, lokálna epidermálna nekróza s prechodným akútnym zápalom a difúzne reaktívne zmeny v keratinocytoch a taktiež prechodný sekundárny edém a zápal dermy.
French: L'administration systémique de 5-ALA entraîne une surcharge du métabolisme de la porphyrine cellulaire, ainsi qu'une accumulation de PPIX dans divers tissus épithéliaux et cancéreux.
Slovak: Systémové podávanie 5-ALA má za následok preťaženie bunečného metabolizmu porfyrínu a hromadenie PPIX v rôznych epitelových a nádorových tkanivách.
French: • effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l'anesthésie
Slovak: • okamžité vedľajšie účinky po užití Giolanu a pred anestéziou,
French: Après excitation avec une lumière bleue (λ = 400-410 nm), la PPIX apparaît fortement fluorescente (pic à λ = 635 nm) et peut donc être visualisée après modification appropriée d'un microscope neurochirurgical standard.
Slovak: PPIX silno fluoreskuje (s vrcholom pri λ = 635 nm) a po primeraných úpravách môže byť vizualizovaný v štandardnom neurochirurgickom mikroskope.
French: Une étude de phase I/II portant sur 21 patients a permis la mise en évidence d'une relation dose-effet entre les doses administrées et l'intensité et la qualité de la fluorescence de la masse tumorale : plus les doses de 5-ALA étaient fortes, plus la qualité et l'intensité de la fluorescence dans la masse tumorale étaient élevées (comparé à la délimitation de la masse tumorale obtenue en lumière blanche, la relation étant monotone et non-décroissante.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I/II za účasti 21 pacientov bola detegovaná závislosť dávky a účinku medzi úrovňami dávky a rozsahom a kvalitou fluorescencie v jadre tumoru: vyššie dávky 5-ALA zlepšovali kvalitu fluorescencie a rozsah fluorescencie jadra tumoru s monotónnym, neklesajúcim priebehom v porovnaní s demarkáciou jadra tumoru pri štandardnom bielom osvetlení.
French: Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Slovak: Po podaní tohto lieku 24 hodín chráňte svoje očí a pokožku pred pôsobením silných svetelných zdrojov (napríklad priame slnečné svetlo alebo jasné zacielené vnútorné osvetlenie).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
French: Très fréquent : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de l'amylase sanguine
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny alanínamínotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátamínotransferázy, zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenie hladiny amylázy v krvi
French: Chez les patients traités par 5-ALA, on a observé une augmentation transitoire plus prononcée des enzymes hépatiques sans symptôme clinique, avec un pic atteint entre 7 et 14 jours après l'administration.
Slovak: U pacientov liečených 5-ALA bolo zaznamenané výraznejšie prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov bez klinických symptómov.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok chlorid kyseliny 5-aminolevulovej
French: Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques), comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie) et des caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú mierne zmeny počtu krviniek (červených a bielych krviniek, krvných doštičiek), poruchy, ktoré ovplyvňujú nervový systém (neurologické poruchy), ako napríklad čiastočné ochrnutie jednej časti tela (hemiparéza) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
French: On vous demandera d'observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d'au moins 6 heures avant l'anesthésie.
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
French: • effets indésirables combinés de l'administration de Gliolan, de l'anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur
Slovak: • vedľajšie účinky spôsobené kombináciou Giolanu, anestézie a resekcie tumoru.
French: Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Slovak: Mierne zmeny krvného obrazu (červené a biele krvinky, krvné doštičky) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment vznikajúci v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
French: Le 5-ALA est un précurseur biochimique naturel de l'hème qui est métabolisé en porphyrines fluorescentes, en particulier en protoporphyrine IX (PPIX), par à une série de réactions enzymatiques.
Slovak: 5-ALA je prírodný biochemický prekurzor hému, ktorý sa sériou enzymatických reakcií metabolizuje na fluorescentné porfyríny, predovšetkým PPIX.
French: Au cours d'une étude comparative de phase III sans insu (MC-ALS.3/GLI), 201 patients atteints de gliome malin ont reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et 176 d'entre eux ont subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence avec radiothérapie ultérieure.
Slovak: V porovnávacom nezaslepenom klinickom skúšaní fázy III (MC-ALS.3/GLI) dostalo 201 pacientov s malígnymi gliómami 5-ALA HCl v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a 176 týchto pacientov sa podrobilo fluorescenciou riadenej resekcii s následnou rádioterapiou.
French: Très rare :
Slovak: Menej časté:
French: Les concentrations plasmatiques reviennent à la valeur initiale 24 heures après l'administration par voie orale d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
Slovak: Plazmatické hladiny sa vracajú na východiskové hodnoty 24 hodín po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures.
Slovak: Po podaní tohto lieku treba zabrániť po dobu 24 hodín expozícii očí a kože voči silným svetelným zdrojom (napr. osvetlenie miesta operačného výkonu, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie).
French: Il existe une dose-proportionnalité entre l'ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.
Slovak: Medzi hodnotami AUC0-inf. 5-ALA a rôznymi perorálne podanými dávkami tohto lieku je proporcionálna závislosť od podanej dávky.
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5-ALA HCl.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
French: Aucune étude à long terme de carcinogénicité in vivo n'a été menée sur le 5-ALA HCl.
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
French: Dans le groupe expérimental, il a été possible de pratiquer l'exérèse des tumeurs prenant le produit de contraste chez 64 % des patients, contre 38 % des patients dans le groupe témoin (p < 0,0001).
Slovak: Resekcia tumoru so zvýrazneným kontrastom bola uskutočnená u 64 % pacientov v experimentálnej skupine v porovnaní s 38
French: Une fois reconstituée, la solution a une stabilité physicochimique de 24 heures à une température de 25 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálno-chemicky stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.
French: Comment prendre Gliolan
Slovak: Ako užívať Gliolan
French: La pharmacocinétique du 5-ALA chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5-ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
French: Flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle contenant 1,5 g de poudre pour reconstitution dans 50 mL d'eau potable.
Slovak: I s gumovou zátkou obsahujúca 1,5 g prášku na rekonštitúciu v 50 ml pitnej vody.
French: Un flacon de Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable reconstitué dans 50 mL d'eau potable correspond à une dose totale de 1 500 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Slovak: Jedna fľaša Gliolanu 30 mg/ml prášku na perorálny roztok rekonštituovaná v 50 ml pitnej vody zodpovedá celkovej dávke 1 500 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
French: L'augmentation de l'absorption du 5-ALA peut s'expliquer par une atteinte de la barrière hémato-encéphalique, une augmentation de la néovascularisation et une surexpression des transporteurs membranaires dans le tissu du gliome.
Slovak: Medzi vysvetlenia zvýšeného vychytávania 5-ALA patrí aj narušenie bariéry krv-mozog, zvýšená neovaskularizácia a nadmerná expresia membránových prenášačov v tkanive gliómu.
French: Au cours d'une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d'être atteints d'un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 349 pacientov s podozrením na malígny glióm podliehajúci úplnej resekcii tumoru so zvýrazneným kontrastom randomizovaným na resekciu podľa fluorescencie po podaní 20 mg 5-ALA HCl/kg telesnej hmotnosti alebo na konvenčnú resekciu pod bielym svetlom.
French: La poudre se présente sous la forme d'un agrégat de particules de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Prášok má formu bielej až sivobielej tehličky.
French: Aucune exigence particulière concernant l'utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.
Slovak: Pre použitie lieku u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
French: Aucun essai n'a inclus de patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšanie na pacientoch s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
French: La solution buvable est obtenue par dissolution dans 50 mL d'eau potable de la quantité de poudre disponible dans un flacon.
Slovak: Perorálny roztok sa pripravuje rozpustením celého obsahu prášku z jednej fľaše v 50 ml pitnej vody.
French: La substance active est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Slovak: Liečivo je chlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Slovak: Tento liek sa nemá z tohto dôvodu podávať gravidným ženám.
French: Au cours d'un essai à bras unique, portant sur 21 volontaires sains de sexe masculin, on a observé qu'un érythème cutané pouvait être provoqué par à une exposition directe aux UVA jusqu'à 24 heures après administration per os de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 21 zdravých dobrovoľníkov-mužov, sa podarilo priamym pôsobením dlhovlnového ultrafialového žiarenia vyprovokovať do 24 hodín po perorálnom podaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti 5-ALA HCl kožný erytém.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont : les vomissements, les nausées, et l'augmentation de la bilirubine, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyltransférase plasmatiques et de l'amylase plasmatique.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: vracanie, nauzea a zvýšenie krvných hladín bilirubínu, alanín-aminotransferázy, aspartát-aminotransferázy, gammaglutamyltransferázy a amylázy.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère augmentation de certains enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
French: Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines.
Slovak: Tieto zmeny kulminujú 7 až 14 dní po chirurgickom výkone.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Ne prenez jamais Gliolan :
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Gliolan
French: Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament.
Slovak: Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na porfyríny.
French: Poudre pour solution buvable
Slovak: Prášok na perorálny roztok
French: Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číra a bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
French: L'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit également être évitée pendant les 24 heures qui suivent l'administration du produit.
Slovak: Po dobu 24 hodín po podaní je nutné vystríhať sa podávania iných potenciálne hepatotoxických liekov.
French: Effets indésirables spécifiques à l'intervention :
Slovak: Vedľajšie účinky špecifické pre liečivo:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Gliolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Slovak: %) prípadov, ktoré súviseli s procedúrou: slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po chirurgickom výkone v rámci klinického skúšania.
French: Les pics plasmatiques du 5-ALA sont atteints en 0,5-2 heures après administration per os d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
Slovak: 5-ALA ako roztok určený na požitie sa rýchlo a úplne absorbuje a vrcholové úrovne 5-ALA v plazme sa dosahujú o 0,5-2 hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Le composé est susceptible d'entraîner une photogénotoxicité due à la synthèse induite de porphyrines en cas d'irradiation ou d'exposition ultérieure à la lumière.
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
French: 2 flacons
Slovak: Počet fliaš =
French: diarrhée
Slovak: Dávkovanie
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg d'acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 30 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg kyseliny 5-aminolevulovej, čo zodpovedá 30 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Au cours d'un autre essai monocentrique, 21 patients atteints de gliome malin ont reçu 0,2 ; 2 ou 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, puis ont bénéficié d'une résection chirurgicale de la tumeur, guidée par fluorescence.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní uskutočnenom na jedinom pracovisku klinického skúšania dostalo 21 pacientov s malígnym gliómom dávku 0,2, 2 alebo 20 mg 5-ALA HCl na kg telesnej hmotnosti., po ktorej nasledovala fluorescenciou riadená resekcia tumoru.
French: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovak: EU/1/07/413/002
French: medac GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
French: Une fois l'intervention terminée, le patient a également présenté un érythème facial.
Slovak: Po chirurgickom výkone sa u pacienta objavil erytém na tvári.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití 5-ALA u gravidných žien.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Affections hépatobiliaires
Slovak: tromboembolizmus
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
French: Aucun essai n'a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšania na pacientoch so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
French: Sujet âgé
Slovak: Starší
French: Ce médicament est une poudre pour solution buvable qui se présente sous la forme d'un agrégat de particules couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Tento liek je prášok na perorálny roztok.
French: hypoesthésie
Slovak: hypotenzia
French: Chaque flacon contient 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
French: Le pic plasmatique de PPIX est atteint quatre heures après l'administration per os d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle de 5--ALA HCl.
Slovak: Maximálna úroveň 5-ALA HCl v plazme sa dosahuje štyri hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gliolan à m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH le 7 septembre 2007.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Gliolan.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
French: Cependant, l'acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l'état naturel, déjà employée dans d'autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), la leucocytose (augmentation du nombre de leucocytes, un type de globule blanc) et une augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang (bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase et amylase).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
French: Autres informations relatives à Gliolan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
French: Les clichés du cerveau ont été analysés par un expert qui ignorait si les patients avaient reçu ou non Gliolan.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
French: Il est absorbé par des cellules de l'organisme, dans lesquelles il est converti sous l'action des enzymes en agents chimiques fluorescents, notamment en protoporphyrine IX (PPIX).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
French: Avant la commercialisation du médicament, la société qui produit Gliolan organisera des séances de formation dans tous les États membres destinées aux neurochirurgiens afin de les informer sur les conditions d'une utilisation sûre et efficace de ce médicament au cours des interventions.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.