FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
French: Insulatard a fait l'objet de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas n'est pas en mesure de produire de l'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (deux études portant sur 476 patients).
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
French: Le principe actif d'Insulatard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui les rend aptes à produire de l'insuline.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Insulatard.
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Insulatard au cours des études?
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
French: Les études avaient pour objet de mesurer les taux de glycémie à jeun ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c, l'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose).
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Insulatard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
French: Insulatard s'est révélé efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu'il soit injecté de manière standard ou à l'aide d'un des stylos préremplis.
English: Why has Insulatard been approved?
French: Pourquoi Insulatard a-t-il été approuvé?
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
French: Insulatard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
French: Insulatard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
French: Insulatard est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
French: Insulatard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
French: Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin de comparer l'efficacité d'Insulatard injecté au moyen d'une seringue ou injecté au moyen d'un stylo prérempli (InnoLet ou FlexPen).
English: What is the risk associated with Insulatard?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Insulatard?
English: Insulatard is a long-acting insulin.
French: Insulatard est une insuline d'action prolongée.
English: What is Insulatard?
French: Qu'est-ce qu'Insulatard?
English: How does Insulatard work?
French: Comment Insulatard agit-il?
English: How is Insulatard used?
French: Comment Insulatard est-il utilisé?
English: How has Insulatard been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Insulatard?
English: - Pain in the hands or feet.
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
English: It will not be given to you again.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
English: •Final report of study results: December 2038
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
English: These other medicines may include:
French: Ces médicaments peuvent inclure :
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
French: Ces effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
English: Key elements:
French: Éléments clés :
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
French: En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique au Grade 4 (ci-dessous).
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
English: It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
English: Active uncontrolled infection.
French: • Infection active non contrôlée.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
English: YESCARTA must not be irradiated.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
English: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
English: Age (years) Median (min, max)
French: Âge (ans) Médiane (min ; max)
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
French: Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
French: • YESCARTA est un traitement unique.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
English: CRS Grade (a)
French: Grade du CRS (a)
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
English: • Check if your cancer is getting worse.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
English: Five patients responded, including 4 CRs.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
English: CRS occurred in 93% of patients.
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
English: Additional Patient ID: Patient Name:
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
English: • Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
French: • un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
English: YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
English: In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
French: En outre, une aggravation des pathologies organiques sous-jacentes peut survenir dans le cadre d'un CRS.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
French: Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
English: Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
English: You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
English: Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
French: Se limiter à un maximum de 3 doses par 24 heures ; un total de 4 doses maximum en cas d'absence d'amélioration clinique des signes et des symptômes de CRS.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: YESCARTA contains sodium
French: YESCARTA contient du sodium
English: Patient Educational program
French: Programme d'éducation des patients
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
French: La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
English: Verify patient ID.
French: Vérifier l'ID du patient.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
English: Other medicines and YESCARTA
French: Autres médicaments et YESCARTA
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
French: Un trop grand nombre de ces globules blancs anormaux s'accumule dans vos tissus et ils provoquent les symptômes que vous présentez.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
French: Votre médecin vous prélèvera du sang au moyen d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
French: Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
French: Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
English: Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
French: En raison des risques associés au traitement par YESCARTA, la perfusion doit être reportée si un patient présente l'une des conditions suivantes :
English: Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
French: Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ et IL2Rα ont été analysés.