FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir a tenofovir-disoproxil nejsou metabolizovány jaterními enzymy.
Bulgarian: Тенофовир и тенофовир дизопроксил не се метаболизират от чернодробните ензими.
Czech: Čtyřicet devět z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Bulgarian: Четиридесет и девет от 51 лекувани с нуклеозиди пациенти са лекувани преди това с ламивудин.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxilu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí k nukleosidovým inhibitorům.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с предварително лечение са оценявали анти-HIV активността на тенофовир дизопроксил в доза 245 mg срещу резистентни на нуклеозидни инхибитори щамове на HIV-1.
Czech: HIV antivirová aktivita in vitro: Koncentrace tenofoviru potřebná pro 50% inhibici (EC50) divokého typu laboratorního kmene HIV-1IIIB je 1-6 μmol/l v liniích lymfoidních buněk a 1,1 μmol/l proti izolátům primárního subtypu B HIV-1 v PBMCs.
Bulgarian: Концентрацията на тенофовир, необходима за 50 % инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип HIV-1IIIB e 1-6 µmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 µmol/l срещу първични изолати на HIV-1 подтип B в МКПК.
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106)
Bulgarian: Опит при пациенти с продължаваща вирусна репликация (проучване GS-US-174-0106)
Czech: Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Bulgarian: Затова при възрастни пациенти с бъбречно увреждане тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Viread a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Czech: Obrázek C
Bulgarian: Фигура C
Czech: • adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),
Bulgarian: адефовир дипивоксил (за HBV),
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и лечението трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, при които се развие бъбречно увреждане по време на терапия с тенофовир дизопроксил.
Czech: • Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více.
Bulgarian: Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Bulgarian: Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства, които могат да увредят бъбреците му.
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami.
Bulgarian: Viread не трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми.
Czech: Tenofovir-disoproxil je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се абсорбира и конвертира до активната съставка тенофовир, която е нуклеозид монофосфатен (нуклеотиден) аналог.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир след прием на тенофовир дизопроксил на гладно е около 25 %.
Czech: Jak přípravek Viread uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Viread
Czech: Obrázek B
Bulgarian: Фигура B
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem trvající až do 192. týdne.
Bulgarian: След 72 седмици на заслепено рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
Czech: Kontaktujte lékaře svého dítěte nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460)
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min)
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Viread se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Bulgarian: Начин на приложение Таблетките Viread трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
Czech:  Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte jeho lékaře.
Bulgarian: Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80%, resp. 76% ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 84%, resp. 80% ve skupině stavudinu.
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) делът на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е бил съответно 80 % и 76 % за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, сравнено с 84 % и 80 % в групата на ставудин.
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu
Bulgarian: Препоръчва се промяна на интервала на прилагане за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
Czech: Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Bulgarian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Czech: Tabulka 10: Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů tenofoviru podle věkových skupin u pediatrických pacientů
Bulgarian: Средни (± SD) фармакокинетични параметри за тенофовир по възрастови групи при педиатрични пациенти
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца или деца с хроничен хепатит B на възраст под 2 години не са установени.
Czech: • Rovnou hranou čistého nože zarovnejte povrch granulí s horním okrajem odměrky (viz Obrázek B).
Bulgarian: Използвайте тъпия ръб на чист нож, за да подравните гранули по ръба на лъжичката (вж. фигура В).
Czech: Devadesát pět procent (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99 % (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента (225/237) от пациентите без цироза на изходно ниво и 99% (93/94) от пациентите с цироза на изходно ниво или са нямали промяна, или са имали подобрение на фиброзата (скор за фиброза по Ishak).
Czech: Trpí-li Vaše dítě HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a má-li další infekci, mohou se u něj při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
Bulgarian: Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384 týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 5 a 6 níže) přetrvávaly.
Bulgarian: В седмици 96, 144, 192, 240, 288 и 384 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор се поддържат при продължаващо лечение с тенофовир дизопроксил (вж.
Czech: • edukační brožuru o infekci HBV u pediatrických pacientů
Bulgarian: Брошура за обучение за педиатрични пациенти с HBV
Czech: Fertilita Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxilu na fertilitu jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни по отношение на ефекта на тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Czech: 10l
Bulgarian: 10л
Czech: Doporučená dávka přípravku Viread k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg, což odpovídá 7,5 odměrkám granulí jednou denně užívaným perorálně spolu s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viread за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg, еквивалентни на 7,5 мерителни лъжички гранули, приети веднъж дневно перорално с храна.
Czech: Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
Bulgarian: Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread
Bulgarian: Ако детето Ви е спряло приема на Viread
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min se doporučuje upravit dávku použitím tenofovir disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва адаптиране на дозата, като се използва тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули.
Czech: Viread 245 mg [Pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: Viread 245 mg [Само върху вторичната опаковка]
Czech: Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (souběžná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Viread se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Viread (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: Tabulka 6: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Bulgarian: Таблица 6: Хистологичен отговор (%) при компенсирани HBeAg-негативни и HBeAg позитивни пациенти в седмица 240 в сравнение с изходното ниво
Czech: • dospělé
Bulgarian: възрастни
Czech: Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě má nesnáší některé cukry, , poraďte se s jeho lékařem, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да започне приема на това лекарство.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při udržovací léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, omezuje dávka 16,5 mg tenofovir-disoproxilu po ukončení hemodialýzy předpokládanou systémovou akumulaci tenofoviru na přibližně 2násobek expozice ve srovnání s hodnotami pozorovanými u pacientů s normální renální funkcí užívajících tenofovir-disoproxil ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Bulgarian: Прогнозирано е при участници с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ) (CrCl < 10 ml/min), при които се налага хемодиализа, че доза 16,5 mg тенофовир дизопроксил след завършване на хемодиализа ограничава системното натрупване на тенофовир при експозиции, приблизително два пъти по-големи в сравнение с онези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Viread vyšetřena funkce ledvin
Bulgarian: При пациентите трябва да се направи оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапията с Viread
Czech: Hepatitida B: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxilem nežádoucí účinky, z nichž většina bývá mírná.
Bulgarian: При приблизително една четвърт от пациентите може да се очакват нежелани реакции след лечение с тенофовир дизопроксил, повечето от които са леки.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Czech: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Czech: Tenofovirdisoproxil nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предварително антиретровирусно лечение с щамове, носещи K65R мутация (вж. точка 4.4).
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Затова трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: • Vaše dcera nesmí přípravek Viread v těhotenství užívat, dokud se o tom nerozhodne její lékař.
Bulgarian: Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с нейния лекар.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxil a ve skupině s placebem podobná.
Bulgarian: Разпределението на HBV по генотип на изходно ниво е сходно между групите TDF и плацебо.
Czech: (clearance kreatininu < 50 ml/min) se musí upravit denní dávka a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) дневната доза трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Viread
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Viread, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат
Czech: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz tabulka 10 níže).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст от 2 до < 12 години (вж. таблица 10 по-долу).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro Viread 33 mg/g granule.
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта Viread 33 mg/g гранули.
Czech: Po první dávce tenofovir-disoproxilu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ml.
Bulgarian: Медианната Cmax в серума след прилагане на първата доза тенофовир дизопроксил при пациенти, приели храна, варира от 213 до 375 ng/ml.
Czech: - Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Bulgarian: - Viread не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje vyhodnotit funkci ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така проследяването след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Czech: • Nevhodné pro děti a infikované virem HBV (virus hepatitidy B) mladší 2 let.
Bulgarian: Не са за заразени с HBV (вирус на хепатит B) деца под 2 години.
Czech: 7g
Bulgarian: 7ж
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Czech: Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread.
Bulgarian: Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от 1 час след приема на Viread.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min)
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Bulgarian: Брошура за обучение за педиатрични пациенти с HIV •
Czech: • Pokud Vaše dcera v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může její lékař požadovat v zájmu sledování vývoje jejího dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Bulgarian: Ако по време на бременността си дъщеря Ви е приемала Viread, нейният лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на бебето.
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě mělo pokračovat alespoň do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti.
Bulgarian: при HBeAg негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Czech: • děti ve věku od 6 do méně než 12 let,
Bulgarian: деца на възраст от 6 до под 12 години
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu (> 6 měsíců před screeningem) nebo jakoukoli jinou perorální nukleosidovou/nukleotidovou léčbou infekce HBV neobsahující tenofovir-disoproxil (> 16 týdnů před screeningem).
Bulgarian: Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали схеми на база интерферон (>6 месеца преди скрининга) или всякаква друга перорална анти-HBV нуклеозидна/нуклеотидна терапия без тенофовир дизопроксил (>16 седмици преди скрининга).
Czech: • že se použití přípravku Viread nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Viread при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане
Czech: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Viry obsahující mutaci rtA181T zůstaly citlivé k tenofoviru s hodnotami EC50 rovnými 1,5násobku citlivosti divokého typu viru.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутацията rtA181T, са останали чувствителни към тенофовир със стойности на EC50 1,5 пъти повече от тази на дивия тип вирус.
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxil po dobu až 168 týdnů.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0108 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) получават тенофовир дизопроксил в продължение на до 168 седмици.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normální ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103.
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при лекувани с нуклеозиди (n = 51) и нелекувани с нуклеозиди (n = 375) пациенти и при пациенти с нормални нива на ALT (n = 21) и отклонение в нивото на ALT (n = 405) на изходно ниво, при обединяване на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103.
Czech: • Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy Vaše dítě mělo přípravek užít, zapomenutou dávku nepodávejte.
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме, не давайте пропуснатата доза.