FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną Objawy małego stężenia cukru we krwi: - drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca - uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia - zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Danish: Farmakodynamisk interaktion
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Danish: • Dapagliflozin skal midlertidigt stoppes før kirurgi eller indlæggelse for akut alvorlig sygdom
Polish: • Leczenie dapagliflozyną należy tymczasowo przerwać przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Danish: Hvis ketonniveauerne er forhøjede (betahydroxybutyratmåling i blodet over 0,6 mmol/l eller urinketoner viser ét plus (+)), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauerne er normale (se pkt.
Polish: Jeśli stężenie ketonów jest podwyższone (stężenie beta-hydroksymaślanu we krwi wynosi 0,6 mmol / l lub więcej), nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną dopóki stężenie ketonów nie ustabilizuje się (patrz punkt 4.2).
Danish: Et 24 ugers studie med 182 diabetespatienter undersøgt med dual X-ray absorptiometri (DXA) for at evaluere kropssammensætning, viste en reduktion i legemsvægt og kropsfedtmasse, og ikke i magert væv eller væsketab, for dapagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin.
Polish: W 24 tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą zastosowano badanie DXA (dual energy X-ray absorptiometry), aby ocenić skład ciała, i wykazano znaczące zmniejszenie w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masie tkanki tłuszczowej zmierzonej za pomocą DXA niż w przypadku tkanki chudej lub utraty płynów.
Danish: Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpi u nich zespół objawów, takich jak ból, wrażliwość na dotyk, rumień lub obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza, z jednoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia.
Danish: Glukose i urinen
Polish: Glukoza w moczu
Danish: Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Polish: Najczęstszymi czynnikami przyspieszającymi były nieodpowiednie dawki insuliny (pominięcie dawki insuliny lub awaria pompy insulinowej.
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Polish: Dapagliflozyna 5 mg + Insulina
Danish: a) i et aktivt kontrolleret studie, der havde til formål at sammenligne dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Polish: a) aktywnie kontrolowanego badania porównującego dapagliflozynę do glipizydu w terapii dodanej do metforminy Parametr
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt lægemiddel (95% CI)
Polish: Średnia różnica względem wartości wyjściowej, pomiędzy terapią skojarzoną a pojedynczym produktem leczniczym (95% CI)
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Polish: Wyniki w 24 tygodniu (LOCF
Danish: Kliniske studier med type 2-diabetes mellitus
Polish: Badania kliniczne z cukrzycą typu 2
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań reakcje sugerujące niedobór płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7 cm, z jednej strony oznaczone „5", z drugiej „1427".
Danish: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Polish: - samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy -z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Polish: Pacjenci zrandomizowani i leczeni, u których wykonano pomiar wartości wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiar skuteczności po pomiarze wyjściowym.
Danish: Der blev observeret vedvarende glukoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Polish: Długotrwałe wydalanie glukozy z moczem obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę przez okres do 2 lat.
Danish: Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)) var et klinisk internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført for at bestemme virkningen af dapagliflozin på kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når dapagliflozin blev tilføjet til den eksisterende baggrundsbehandling.
Polish: Wyniki leczenia w układzie sercowo-naczyniowym i nerkach Badanie DECLARE (ang. Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Wpływ dapagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na wyniki leczenia w układzie sercowo naczyniowym po dołączeniu tych leków do aktualnie stosowanej terapii podstawowej.
Danish: Rapporteret i studier med kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Polish: Zgłaszana w badaniu skutków leczenia w układzie sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Ved uge 52 var justerede gennemsnitlige ændringer fra baseline i HbA1c i forhold til placebo, henholdsvis -0,33 % og -0,20 % for patienter behandlet med dapagliflozin 5 mg i de to studier.
Polish: W tygodniu 52. skorygowane średnie zmiany względem wartości początkowych HbA1c w porównaniu z placebo wyniosły -0,33% i -0,20% u pacjentów leczonych dapagliflozyną w dawce 5 mg odpowiednio w dwóch badaniach.
Danish: Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Danish: Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion
Polish: Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Polish: Nie jest znany wpływ hemodializy na ekspozycję dapagliflozyny.
Danish: Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Polish: Wielomocz obejmuje preferowane określenia: częstomocz, wielomocz, zwiększone wydalanie moczu.
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Polish: Nie należy stosować dapagliflozyny w okresie karmienia piersią.
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe Lek Edistride jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til 10 mg (se pkt.
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Polish: Te działania niepożądane były częstsze u pacjentów z początkowym eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dla dapagliflozyny 10 mg vs. 9,3% dla placebo).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB
Danish: Meget sjælden
Polish: Niezbyt często
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, med en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporeret om bivirkninger i form af DKA hos 27 patienter i gruppen, som fik dapagliflozin 10 mg og hos 12 patienter i placebogruppen.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną, przy medianie czasu ekspozycji wynoszącej 48 miesięcy zdarzenia DKA (ang. diabetes ketoacidosis - DKA) były zgłaszane u 27 pacjentów z grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz u 12 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Danish: I uge 48 og 104 forblev insulindosen stabil sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg med en gennemsnitsdosis på 76 IE dagligt.
Polish: W 48 i 104 tygodniu, dawka insuliny pozostawała stała, średnio 76 j.m./dobę, w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących 10 mg dapagliflozyny.
Danish: Afledt af mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi p<0,001
Polish: Obliczona na podstawie średniej z metody najmniejszych kwadratów skorygowanej dla wartości początkowej p<0,001
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były zgłaszane u 81 (0,9%) i 70 (0,8%) pacjentów odpowiednio z grupy leczonej dapagliflozyną i placebo.
Danish: • forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
Danish: Ved uge 24 gav behandling med dapagliflozin en gang daglig statistisk signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 11).
Polish: W tygodniu 24 leczenie dapagliflozyną w dawce raz na dobę spowodowało statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Danish: Edistride anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2- w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę.
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet ligger under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konceptet euglykæmisk DKA.
Polish: • DKA może wystąpić u pacjentów leczonych dapagliflozyną, nawet jeśli poziom glukozy we krwi jest poniżej 14 mmol / l (250 mg / dl), tj. wyjaśnienie pojęcia euglycemicznej DKA
Danish: Placebo + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Polish: Placebo + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Danish: Statistisk signifikante stigninger i procenten af glukosebestemmelser inden for intervallet > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uge 24 for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studier (p < 0,0001).
Polish: W tygodniu 24 wykazano statystycznie istotne zwiększenie odsetka odczytów stężenia glukozy mieszczących się w zakresie od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl dla dapagliflozyny w dawce 5 mg, które w porównaniu z placebo wyniosły +9,11% i +9,02% odpowiednio dla dwóch badań.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie jest zmieniona przez metforminę, pioglitazon, sitaglyptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochorotiazyd, bumetanidynę, walsartan lub symwastatynę.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu lub szybka utrata masy ciała.
Danish: • type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Polish: • cukrzycą typu 2, w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę.
Danish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Polish: • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Edistride.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Edistride pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Polish: • Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride
Polish: Inne leki i Edistride
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Danish: Patienten skal straks tage på skadestuen og stoppe med at tage dapagliflozin.
Polish: Pacjent powinien bez zwłoki udać się na oddział ratunkowy szpitala i odstawić dapagliflozynę.
Danish: Edistride bør ikke initieres hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Edistride nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Danish: I en præspecificeret analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi, i statistisk signifikante reduktioner af HbA1c i uge 24 (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -2,04 % og 0,19 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændringer fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Polish: W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapgliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczenieu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
Danish: I et studie med tillægsbehandling til glimepirid blev der i uge 24 og 48 hyppigere rapporteret mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % hhv. 7,9 %) end i gruppen, der fik placebo plus glimepirid (2,1 % hhv. 2,1 %).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0% i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1% i odpowiednio 2,1%).
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
Polish: • Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Danish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód Wszyscy randomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkotrwałego podwójnie zaślepionego okresu leczenia.
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p < 0,001).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Danish: • Hvis blodsukkerniveauerne behandles med dapagliflozin, vil de ikke afspejle insulinbehovet i tilstrækkelig grad, og DKA kan forekomme hos patienter, der er i behandling med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • W przypadku leczenia dapagliflozyną stężenie glukozy nie będzie odpowiednio odzwierciedlało zapotrzebowania na insulinę, a DKA może wystąpić u pacjentów leczonych dapagliflozyną, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol / l (250 mg / dl).
Danish: Hvis ketonniveauerne er forhøjede (beta-hydroxybutyratmåling i blodet viser
Polish: Stan kliniczny Stężenie ciał ketonowych (betahydroksymaślanu) we krwi
Danish: Kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Polish: Badania kliniczne w cukrzycy typu 1
Danish: Tabel 3 Resultater ved uge 52 (LOCF
Polish: Tabela 3 Wyniki w 52 tygodniu (LOCF
Danish: • Aktivt stof: dapagliflozin.
Polish: • Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Danish: Type 2-diabetes:
Polish: Cukrzyca typu 2:
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Danish: • Patientoplysningskort
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Danish: Ved uge 52 var de justerede gennemsnitlige ændringer i kropsvægt fra baseline for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo henholdsvis -2,56 kg og -3,50 kg i de to studier.
Polish: W tygodniu 52 skorygowane średnie zmiany masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wynosiły odpowiednio -2,56 kg i -3,50 kg w obu badaniach.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere (se pkt.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2 (patrz punkt 4.8).
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktion i 2 timers postprandial glukose i uge 28 sammenlignet med lægemidlerne hver for sig.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 28 tygodniu w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno.
Danish: YDRE ÆSKE 5 mg
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg
Danish: Edistride blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Edistride oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Polish: Insulina i substancje zwiększające wydzielanie insuliny Insulina i substancje zwiększające jej wydzielanie, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glukose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Polish: U tych ochotników, przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki wynoszącej 500 mg), w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji lub nierównowagi elektrolitowej, jak również klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT. Częstość występowania hipoglikemii była taka sama, jak w grupie placebo.