FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, poiché i meccanismi di danneggiamento del DNA documentati in tali studi sono rilevanti anche per gli esseri umani e i dati in vitro nelle cellule umane non si discostano notevolmente da quelli delle cellule animali, è prudente supporre che gli effetti osservati negli animali possano manifestarsi anche negli esseri umani dopo l'esposizione a quantità sufficientemente elevate di tali nitrosammine.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
Italian: Le nitrosammine sono molecole chimicamente semplici e possono formarsi in fasi di produzione farmaceutica ogniqualvolta vi sia la presenza di ammine secondarie (o terziarie) e di nitriti, generalmente in condizioni di acidità.
Lithuanian: Nitrozaminai yra cheminiu požiūriu paprastos molekulės ir jie gali susiformuoti tam tikruose vaistų gamybos etapuose, kai yra antrinių (arba tretinių) aminų ir nitritų, paprastai rūgštinėmis sąlygomis.
Italian: Considerazioni sul monitoraggio dei pazienti esposti
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
Italian: I limiti provvisori si fondano sulla dose massima giornaliera autorizzata nell'UE per ciascun sartano e quindi variano tra loro, come indicato nella tabella seguente.
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
Italian: Occorre prevedere ulteriori misure per ridurre al minimo la potenziale reiterazione di tale contaminazione.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.
Italian: I medicinali contenenti sartani rappresentano importanti opzioni di trattamento per condizioni gravi o potenzialmente gravi come l'ipertensione o alcune malattie cardiache o renali.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra sartanų, yra svarbūs galimi vaistai nuo rimtų arba galimai rimtų sutrikimų, kaip antai hipertenzijos, arba tam tikrų širdies arba inkstų ligų.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti sartani con un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sartanų su tetrazolų grupe (kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano);
Italian: Il concetto di base dell'approccio proposto consiste nel mantenere la quantità di impurezze di N-nitrosammina il più bassa possibile, indipendentemente dal tipo di sartano o di dose.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.
Italian: Laddove necessario sono state adottate le opportune misure normative (quali quarantena o ritiri dei lotti).
Lithuanian: Pagal poreikį imtasi atitinkamų reguliavimo veiksmų (pvz., nustatytas karantinas arba atšauktos tam tikros vaistų partijos).
Italian: Misure per l'attenuazione del rischio
Lithuanian: Priemonės, kuriomis numatoma mažinti šią riziką
Italian: Non appena il problema della contaminazione da nitrosammina è divenuto noto, le autorità competenti di tutta l'UE hanno adottato misure precauzionali immediate, come i ritiri dalle farmacie dei lotti interessati.
Lithuanian: Vos tik sužinojusios apie taršos nitrozaminais problemą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos ėmėsi atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., atšaukė susijusias vaistų partijas iš vaistinių.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non è stato in grado di individuare i metodi di screening del cancro di cui i pazienti potrebbero beneficiare.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti sartani in queste indicazioni sono di per sé ben note e non sono messe in discussione nel presente deferimento.
Lithuanian: Pagal šias indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra sartanų, veiksmingumas ir saugumas yra per se plačiai pripažįstami, dėl jų nepareikšta jokių abejonių šios kreipimosi procedūros metu.
Italian: Durante questo periodo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i fabbricanti sono tenuti a introdurre le modifiche rilevanti ai processi di produzione dei principi attivi, nonché a sviluppare metodi analitici appropriati, garantendo nel contempo un adeguato approvvigionamento del mercato per tali medicinali essenziali.
Lithuanian: Per tą laikotarpį registruotojai ir gamintojai turės padaryti atitinkamus vaistinių medžiagų gamybos procesų pakeitimus, taip pat parengti tinkamus analizės metodus ir kartu užtikrinti pakankamą šių itin svarbių vaistinių preparatų pasiūlą rinkai.
Italian: Sebbene le misure siano incentrate su NDMA e NDEA, i principi utilizzati nella presente procedura in termini di valutazione tossicologica, strategia di controllo e modifiche ai processi di produzione dei principi attivi sono d'applicarsi per analogia ad altre nitrosammine.
Lithuanian: Nors šios priemonės numatytos NDMA ir NDEA, šios procedūros metu taikyti principai, susiję su toksikologiniu vertinimu, kontrolės strategija ir vaistinių medžiagų gamybos proceso pakeitimais, turėtų būti taikomi ir kitiems nitrozaminams.
Italian: Tale limite è considerato una soglia sufficientemente solida per gli API che può essere tecnicamente raggiunta.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di N-nitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
Lithuanian: • manoma, kad dvejų metų pereinamojo laikotarpio pakaks gamybos procesams pakeisti taip, kad sintezės metu nesusidarytų N-nitrozaminai, taip pat patvirtinti kontrolės strategijos metodus ir išvengti vaistinių preparatų stygiaus;
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati sulla qualità relativi ai processi di produzione di sartani con un gruppo tetrazolico, i dati analitici, compresi i risultati dei test e i metodi disponibili nonché i dati tossicologici disponibili per le N-nitrosammine rilevate in alcuni di questi prodotti.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo kokybės duomenis, susijusius su sartanų su tetrazolų grupe gamybos procesais, taip pat analizės duomenis, įskaitant bandymų rezultatus ir esamus metodus, ir atliktų kai kuriuose iš šių preparatų rastų N-nitrozaminų toksikologinių tyrimų duomenis.
Italian: Una valutazione individuale dei rischi richiederebbe la presenza di dati relativi ai farmaci e ai lotti precisi utilizzati da ciascun paziente.
Lithuanian: Siekiant įvertinti riziką kiekvienam pacientui atskirai, reikėtų tikslių duomenų apie jo vartotą vaistinį preparatą ir vaistinio preparato partijas.
Italian: 2. modificare, ove necessario, i processi di produzione per ridurre al minimo possibile la contaminazione;
Lithuanian: esant būtinybei, būtų pakoreguoti gamybos procesai, kad būtų kuo labiau sumažinta vaistų užteršimo minėtais junginiais rizika;
Italian: Rispetto ai livelli di assunzione giornaliera calcolati in base all'ICH M7 (R1) con l'uso della tossicologia non clinica, è possibile generare ulteriori fattori di sicurezza compresi tra 2,73 e 27,3 per NDMA e tra 10,0 e 100 per NDEA, definendo lo 0,03 ppm come limite massimo tecnico comune per NDEA e NDMA negli API a base di sartano con tetrazolo.
Lithuanian: M7(R1), remiantis neklinikiniais toksikologiniais tyrimais, taip pat galima nustatyti papildomus saugumo koeficientus, svyruojančius nuo 2,73 iki 27,3 NDMA atveju ir nuo 10,0 iki 100 NDEA atveju, nustatant 0,03 ppm kaip bendrą techninę tikslinę NDEA ir NDMA ribą veikliosiose medžiagose su tetrazolo žiedą turinčiais sartanais.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Italian: Inoltre, l'avanzamento di età, la comorbilità e l'uso di anticoagulanti hanno rivelato un forte legame con complicazioni gastrointestinali e di altro tipo.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad didėjantis amžius, gretutinės ligos ir antikoaguliantų vartojimas labai glaudžiai susiję tiek su virškinamojo trakto, tiek su kitų organų sistemų komplikacijomis.
Italian: Inoltre, non è ancora sufficientemente chiaro quale sia o quali siano l'organo/gli organi bersaglio della tossicità NDMA/NDEA negli esseri umani.
Lithuanian: Be kita ko, vis dar nepakankamai aišku, kurį (-iuos) organą (-us) NDMA ir NDEA veikia toksiškai.
Italian: • il CHMP non è stato in grado di individuare i metodi di screening del cancro di cui i pazienti potrebbero beneficiare, tenuto conto dell'incertezza dell'organo/degli organi bersaglio della tossicità di NDMA/NDEA negli esseri umani e dei rischi di misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
Lithuanian: • CHMP nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams, atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kuriam (-iems) žmogaus organui (-ams) pasireiškia toksinis NDMA ir NDEA poveikis, taip pat į sveikatos tikrinimo priemonių, pvz., kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę padidėjusią vėžio riziką.
Italian: La questione fondamentale del presente deferimento riguarda il rilevamento di contaminazioni da N-nitrosammina (soprattutto NDMA e/o NDEA) nei sartani, il conseguente rischio potenziale a lungo termine per i pazienti e le misure per ridurre al minimo, per quanto possibile, tali contaminazioni.
Lithuanian: Pagrindinis probleminis klausimas, iškeltas šios kreipimosi procedūros metu, susijęs su nustatytais sartanų užteršimo N-nitrozaminais (ypač NDMA ir (arba) NDEA) atvejais, su ilgalaike rizika pacientams, kurią gali kelti sartanų užteršimas N-nitrozaminais, ir priemonėmis, kuriomis siekiama, kad tokio užteršimo atvejų būtų kuo mažiau.
Italian: • dopo il periodo transitorio deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA, che riflette il livello più basso quantificabile sulla base della capacità dei metodi analitici disponibili;
Lithuanian: • pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba, kuri atitinka mažiausią turimais analizės metodais kiekybiškai nustatomą dozę;
Italian: • sulla base dell'analisi delle potenziali cause all'origine, il CHMP ha ritenuto che tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano effettuare una valutazione dei rischi dei processi di produzione utilizzati per gli API nei loro prodotti finiti al fine di valutare il rischio di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
Lithuanian: • remdamasis galimų pagrindinių priežasčių analize, CHMP nusprendė, kad visi registruotojai turėtų atlikti jų registruotuose galutiniuose produktuose naudojamoms veikliosioms medžiagoms taikomų gamybos procesų rizikos vertinimą, kad galėtų įvertinti N-nitrozaminų susidarymo ir taršos šiais junginiais riziką;
Italian: Oltre a NDMA e NDEA è stata rilevata la presenza di altre N-nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani.
Lithuanian: Be NDMA ir NDEA, keliuose vaistiniuose preparatuose, kurių sudėtyje yra sartanų, nustatyta ir kitų Nnitrozaminų.
Italian: In questa linea guida le N-nitrosammine appartengono ai composti di un "gruppo che desta preoccupazione".
Lithuanian: Šiose gairėse N-nitrozaminai priskiriami prie susirūpinimą keliančių junginių kohortos.
Italian: Per questi motivi è opportuno ridurre il più possibile le impurezze di N-nitrosammina in prodotti farmaceutici, come ad esempio i sartani, destinati ad un uso a lungo termine.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių reikėtų stengtis kuo labiau sumažinti tokių vaistų, kaip ilgalaikiam vartojimui skirti sartanai, užteršimo N-nitrozaminų grupės priemaišomis atvejų skaičių.
Italian: Limite in ppm nell'API
Lithuanian: Riba (ppm veikliojoje medžiagoje)
Italian: L'individuazione di altre nitrosammine deve essere immediatamente comunicata alle autorità competenti, insieme a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo (ad esempio modifiche del processo di produzione).
Lithuanian: Nustačius kitų nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas (pvz., gamybos proceso pakeitimai).
Italian: L'eventuale rilevamento di NDMA e NDEA in parallelo in un lotto di API dovrebbe comportare il rifiuto di quest'ultimo, considerando che una contaminazione combinata si tradurrebbe in un rischio combinato, che può essere superiore rispetto a un ulteriore caso di cancro su 100 000 individui.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos partijoje tuo pat metu nustačius ir NDMA, ir NDEA, atitinkama partija turėtų būti atšaukta, turint omeny, kad užteršimas šiais abiem junginiais lemtų bendrą riziką, kuri gali būti didesnė nei vienas papildomas vėžio atvejis 10 000 individų.
Italian: 1. realizzare valutazioni del rischio obbligatorie per i processi di produzione dei principi attivi al fine di valutare il rischio teorico di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
Lithuanian: būtų atliekami privalomi vaistinių medžiagų gamybos procesų rizikos vertinimai, kad būtų įvertinta teorinė N-nitrozaminų susidarymo ir užteršimo jais rizika;
Italian: A tal riguardo, in base ai dati disponibili sui metodi di analisi sarebbe possibile ottenere un limite di quantificazione di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Lithuanian: Šiuo požiūriu, atsižvelgiant į turimus duomenis apie analizės metodus, mažiausias nustatomas NDMA ir NDEA kiekis yra 0,03 ppm.
Italian: 3. attuare una strategia di controllo per l'individuazione e il contenimento delle impurezze di Nnitrosammina nell'API (o, eventualmente, nella sostanza intermedia).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos Nnitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
Italian: I rischi derivanti da esposizioni multiple sono considerati aggiuntivi nei pazienti in quanto gli agenti cancerogeni mutageni sono considerati attualmente come accumulo di tossine.
Lithuanian: Laikoma, kad pacientams keliama rizika tuo didesnė, kuo daugiau kartų šių medžiagų patenka į jų organizmą, kadangi šiuo metu manoma, kad mutageninį poveikį turintys kancerogenai yra suminį poveikį turintys toksinai.
Italian: • il rilevamento di altre N-nitrosammine deve essere immediatamente comunicato alle autorità competenti, unitamente a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo;
Lithuanian: • aptikus kitų N-nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas;
Italian: Pertanto la valutazione dei rischi si basa su un potenziale scenario più sfavorevole, che comporterebbe un'esposizione parzialmente combinata ai livelli più elevati di NDEA per quattro anni (2011-2015) e di NDMA per sei anni (2012-2018) segnalati con un sartano, con un conseguente rischio incrementale di cancro cumulativo teorico di 29,5:100 000 o 1:3 390 (0,029 %) se dedotto dagli studi disponibili sui ratti secondo l'ICH M7 (R1).
Lithuanian: Taigi, rizikos vertinimas pagrįstas galimu blogiausio atvejo scenarijumi, kuris iš dalies atitiktų bendrą per 4 metus (2011-2015 m.) nustatytų sartanų su didžiausiu NDEA kiekiu vartojimo atvejų ir per 6 metus (2012-2018 m.) nustatytų sartanų su didžiausiu NDMA kiekiu vartojimo atvejų skaičių, tad remiantis su žiurkėmis atliktais tyrimais, pagal TSK Nr.
Italian: La determinazione di un'assunzione accettabile si basa sulla deduzione del rischio cancerogeno dai dati di cancerogenicità nei roditori, in quanto la dose ha dato origine a un caso di cancro tra le 100 000 persone esposte all'impurezza nell'arco della propria vita.
Lithuanian: Leidžiama dozė (LD) nustatoma remiantis kancerogenine rizika, ekstrapoliuota pagal graužikų kancerogeniškumo tyrimų duomenis, kaip dozė, kurią naudojant 100 000 individų, į kurių organizmą ta priemaiša patenka visą jų gyvenimo trukmę, grupėje nustatomas vienas vėžio atvejis.
Italian: La linea guida ICH M7 (R1) definisce i principi per stabilire i limiti relativi alle impurezze mutagene/reattive nei confronti del DNA.
Lithuanian: M7(R1)) išdėstyti mutageninį poveikį turinčių priemaišų ir (arba) priemaišų, į kurias reaguoja DNR, ribų nustatymo principai.
Italian: Ad esempio, un recente riesame ha stimato i rischi di perforazione per quattro su 10 000 (intervallo di confidenza al 95 %, 2-5) e di un'emorragia maggiore per otto su 10 000 (intervallo di confidenza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia di screening.
Lithuanian: Pavyzdžiui, neseniai atliktos peržiūros duomenimis, atliekant kolonoskopiją sveikatos tikrinimo tikslais, apskaičiuotoji perforacijos rizika siekia 4:10 000 (95 proc.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan resti favorevole alle condizioni descritte sopra.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano ir valsartano, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti laikomasi pirmiau nurodytų sąlygų.
Italian: Il rischio teorico molto limitato menzionato in precedenza deve essere controbilanciato dai rischi di potenziali misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
Lithuanian: , kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę vėžio riziką.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche
Lithuanian: IV priedas
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione dei rischi per pazienti esposti in precedenza a NDMA e NDEA in sartani e ha calcolato i livelli di assunzione giornaliera in base ai principi dell'ICH M7 (R1), associati a un ulteriore rischio nell'arco di vita di 1 su 100 000 pazienti;
Lithuanian: M7(R1) išdėstytais principais, apskaičiavo paros dozes, kurios siejamos su padidėjusia rizika kada nors gyvenime susirgti vėžiu 1-am iš 100 000 pacientų;
Italian: Dal momento che la reale portata dell'esposizione dei pazienti risulta ignota, non è possibile effettuare una valutazione totale del rischio per i pazienti precedentemente esposti alle impurezze di NDMA e/o NDEA nei sartani, in particolare nel valsartan, in cui è stata riscontrata la più alta contaminazione da nitrosammina.
Lithuanian: Visapusiškai įvertinti riziką pacientams, kurie praeityje vartojo sartanų su NDMA ir (arba) NDEA, ypač valsartaną, kurio užteršimo priemaišomis atvejų nustatyta daugiausia, neįmanoma, nes nežinoma, kiek pacientų iš tikrųjų vartojo vaistus su tokiomis priemaišomis.
Italian: Aprovel irbesartan
Lithuanian: Aprovel irbesartanas
Italian: Altre informazioni su Aprovel
Lithuanian: Kita informacija apie Aprovel
Italian: Aprovel è stato utilizzato per almeno due anni.
Lithuanian: Jie Aprovel vartojo dvejus ar daugiau metų.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aprovel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-07.
Italian: È disponibile in compresse (75, 150 e 300 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aprovel nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Aprovel nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Rispetto all'amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimo rodiklis lyginant su amlodipinu buvo 23 proc.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aprovel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: In questo studio, Aprovel è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
Lithuanian: Šiame tyrime Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Italian: Perché è stato approvato Aprovel?
Lithuanian: Kodėl Aprovel buvo patvirtintas?
Italian: Aprovel è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
Lithuanian: Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Aprovel poveikis kraujo spaudimui.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aprovel, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aprovel rinkodaros leidimą.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio.
Italian: Aprovel è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti.
Lithuanian: Aprovel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) su 712 pacientų ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololiu, enalapriliu ar amlodipinu) su 823 pacientais.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg vaisto kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Italian: Aprovel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Lithuanian: Aprovel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Italian: L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti.
Lithuanian: Taip pat tirtas Aprovel ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato studiato in due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2.
Lithuanian: Aprovel poveikis inkstų liga sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose plataus masto tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai.
Italian: Utilizzati in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
Lithuanian: Vartojant jį kartu su hidrochlorotiazidu, abiejų vaistų poveikis buvo adityvus.