FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle cavie Metacam è usato per ridurre il dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici sui tessuti molli quali la castrazione.
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Italian: Agli animali è stato somministrato Metacam per iniezione o un'iniezione di placebo.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε ένεση Metacam ή ένεση με εικονικό φάρμακο.
Italian: Metacam è disponibile sotto forma di sospensione orale (da assumere per bocca), di soluzione iniettabile e di compresse masticabili.
Greek: Το Metacam διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα), ενέσιμου διαλύματος και μασώμενων δισκίων.
Italian: Metacam (meloxicam)
Greek: Ινδικά χοιρίδια
Italian: Nei cani Metacam è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici (per esempio operazione di una frattura) e sui tessuti molli.
Greek: Σε σκύλους, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείριση κατάγματος) και επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Italian: Perché Metacam è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Metacam;
Italian: Come agisce Metacam?
Greek: Πώς δρα το Metacam;
Italian: Entrambi i medicinali sono risultati paragonabili nella riduzione del dolore associato a colica equina.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα ήταν συγκρίσιμα στην ανακούφιση των αλόγων από τον πόνο που οφείλεται σε κολικό των ιπποειδών.
Italian: Metacam sospensione orale è stato somministrato per 5 giorni e confrontato con ketoprofene (un altro FANS), da cui ne è risultata un'analogia tra i due medicinali nel miglioramento della zoppia e del dolore.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam χορηγήθηκε για 5 ημέρες και συγκρίθηκε με τη θεραπεία κετοπροφαίνης (άλλο ΜΣΑΦ).
Italian: Ciò significa che ogni confezione contiene:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
Italian: Mortalità embrionale secondaria è stata osservata 1-2 giorni più tardi.
Greek: Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα.
Italian: Questo è anche supportato da dati negli animali.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε πειραματόζωα.
Italian: Anziani (≥ 75 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 75 ετών)
Italian: Studio STREAM
Greek: Μελέτη STREAM
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Questa differenza significativa fra i gruppi relativamente all'endpoint primario a 90 giorni si manifestava già in ospedale ed a 30 giorni.
Greek: Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες.
Italian: Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico.
Greek: Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
Italian: Pressione sistolica > 160 mm Hg
Greek: Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
Italian: Se non utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
Italian: Embolia lipidica che può portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti
Greek: Εμβολή από λίπος, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
Italian: L-arginina
Greek: L-αργινίνη
Italian: La popolazione dello studio era costituita da 1.892 pazienti randomizzati tramite un sistema interattivo di risposta vocale.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse
Italian: Non deve essere somministrato in una linea contenente glucosio.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γραμμή που περιέχει γλυκόζη.
Italian: Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con tenecteplase può aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi:
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
Italian: - se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compreso:
Greek: - αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Italian: Questo si traduce in una necessità significativamente minore di trasfusione (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali in caso di infarto miocardico durante la gravidanza.
Greek: Το όφελος της θεραπείας πρέπει να εκτιμάται έναντι των πιθανών κινδύνων σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος.
Italian: Non sono attese mutagenicità e cancerogenicità per questa classe di proteine ricombinanti e prove di genotossicità e di cancerogenicità non sono state necessarie.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση δεν αναμένονται για αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και δοκιμασίες για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν ήταν αναγκαίες.
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse Come viene somministrato Metalyse Possibili effetti indesiderati Come conservare Metalyse Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse Πώς να πάρετε το Metalyse Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Metalyse Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Nel caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Italian: L'emivita finale è di 12987 minuti e la clearance plasmatica è di 11949 ml/minuto.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
Italian: Tuttavia non c'è esperienza sistematica circa la ri-somministrazione di tenecteplase.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης.
Italian: I dati relativi all'uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Metalyse σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all'età di 18anni non è raccomandato.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Italian: Acido fosforico
Greek: Φωσφορικό οξύ
Italian: Tenecteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: ** l'incidenza nel gruppo farmaco-invasivo è quella attesa per la fibrinolisi con tenecteplase (come osservato negli studi precedenti).
Greek: ** η επίπτωση στη φαρμακο-επεμβατική ομάδα είναι όπως αναμένεται για την ινοδώλυση με τενεκτεπλάση (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Italian: - La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
Greek: - Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Non è noto se e in quale percentuale il tenecteplase si leghi alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
Italian: In generale le donne mostrano una clearance minore rispetto agli uomini, ciò può essere motivato dal peso corporeo generalmente minore nelle donne.
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Italian: Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Italian: La tabella 1 riporta la frequenza delle reazioni avverse.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: La fase di distribuzione rappresenta dal 31% ± 22% al 69% ± 15% (media ± SD) dell'AUC totale dopo somministrazione di intervalli di dosi da 5 a 50 mg.
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
Italian: Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).
Greek: Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους (> 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1).
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida senza particelle.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,.
Italian: Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, può essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione.
Greek: Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Italian: I singoli componenti dell'endpoint primario composito per la strategia farmaco-invasiva rispetto al PCI primario rispettivamente sono stati osservati con le seguenti frequenze:
Greek: Οι μεμονωμένες συνιστώσες του κύριου σύνθετου τελικού σημείου για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική έναντι της πρώιμης PCI αντίστοιχα παρατηρήθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Italian: Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici.
Greek: Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
Italian: Ictus totali (tutti i tipi)
Greek: Συνολικά εγκεφαλικά επεισόδια (όλοι οι τύποι)
Italian: Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici.
Greek: H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
Italian: Non sono disponibili dati clinici né studi non clinici sulla fertilità per tenecteplase (Metalyse).
Greek: Κλινικά δεδομένα καθώς και μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για την τενεκτεπλάση (Metalyse).
Italian: Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Italian: Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος για χορήγηση της σωστής δόσης μπορεί να υπολογισθεί από το ακόλουθο σχήμα:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: PCI primario (n=948)
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
Italian: Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
Greek: Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Soluzione ricostituita, per pazienti di peso corporeo (kg):
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico, enzimi, codice ATC: B01A D11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Italian: Lo studio è stato terminato anticipatamente con 1.667 pazienti randomizzati, a causa della mortalità numericamente superiore nel gruppo di pazienti in cui il PCI era facilitato dalla somministrazione di tenecteplase.
Greek: Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
Italian: Ipertensione grave non controllata
Greek: Βαρεία μη ελεγχόμενη υπέρταση
Italian: Il tempo medio di residenza (MRT) nel corpo è circa 1 ora e il volume di distribuzione medio (± SD) allo stato stazionario (Vss) variava da 6,3 ± 2 l a 15 ± 7 l.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
Italian: L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
Greek: Εάν έχει προγραμματιστεί πρωτογενής διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες, δε θα πρέπει να χορηγηθεί τενεκτεπλάση (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη ASSENT-4).
Italian: Altri medicinali e Metalyse
Greek: Άλλα φάρμακα και Metalyse
Italian: Assicurarsi che sia stato scelto il flaconcino appropriato secondo il peso corporeo del paziente.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου έχει επιλεχθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: ≥ 60 fino a < 70 ≥ 70 fino a < 80 ≥ 80 fino a < 90
Greek:  60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
Italian: Il loro mancato rispetto può determinare la somministrazione di un dosaggio di Metalyse superiore a quanto richiesto.
Greek: Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Seguire accuratamente le istruzioni per l'uso.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Παρακαλούμε να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες χρήσης.
Italian: Comunque, l'analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a tenecteplase.
Greek: Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
Italian: La complicanza più comunemente riscontrata durante la terapia con tenecteplase è il sanguinamento.
Greek: Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
Italian: Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Si è verificata emorragia intracranica nello 0,93% e nello 0,94% dei casi trattati con tenecteplase ed alteplase, rispettivamente.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τενεκτεπλάση και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ.
Italian: Come con altri agenti trombolitici, i seguenti eventi sono stati riportati come conseguenze di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitico:
Greek: Όπως με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως επακόλουθο του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών:
Italian: Cosa contiene Metalyse
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
Italian: Il suo medico prenderà opportune precauzioni con Metalyse:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
Italian: Emorragia intracranica dopo modifica del protocollo a metà della dose in pazienti ≥ 75 anni: * le incidenze in entrambi i gruppi sono quelle attese nei pazienti con STEMI trattati con fibrinolitici o PCI primario (come osservato negli studi precedenti).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από τροποποίηση πρωτοκόλλου ώστε να μειωθεί στο ήμισυ η δόση σε ασθενείς ≥ 75 ετών : * οι επιπτώσεις και στις δύο ομάδες είναι αυτές που αναμένονταν στους ασθενείς STEMI που έλαβαν αγωγή με ινοδωλυτικά ή με πρώιμη PCI (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Italian: Metalyse deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in circa 10 secondi.
Greek: 11. Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Italian: Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta Pancreatite acuta
Greek: Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (>2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων Οξεία περικαρδίτιδα και/ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Οξεία παγκρεατίτιδα
Italian: Di conseguenza non esistono indicazioni per l'aggiustamento della dose di tenecteplase in pazienti con insufficienza epatica e renale severa.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Tenecteplase (U)
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Italian: Per l'intervento coronarico vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: In entrambi i gruppi i limiti dell'intervallo di confidenza delle incidenze osservate prima e dopo la riduzione sono sovrapposti.
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Italian: L'incidenza osservata per i sanguinamenti non ICH maggiori e minori è stata simile in entrambi i gruppi:
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες:
Italian: In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τενεκτεπλάση δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται πριν από εκτίμηση των αιμοστατικών παραγόντων όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο και άλφα-2-αντιπλασμίνη.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Greek: 12. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con Metalyse:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
Italian: L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di tenecteplase.
Greek: Η αιμορραγία είναι μία πολύ συχνής ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τενεκτεπλάσης.
Italian: La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
Greek: Μετάγγιση κρυοϊζήματος, φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων πρέπει να εξετάζεται και να ακολουθείται από κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση.
Italian: Lo studio STREAM è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia farmaco-invasiva rispetto ad una strategia di PCI primario standard in pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, non in grado di essere sottoposti a PCI primario entro un'ora dal primo contatto medico.
Greek: Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή.