FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
Lithuanian: Nepageidaujamos kepenų reakcijos kūdikiui pasireiškė esant daugeliui kitų trukdančių veiksnių, pavyzdžiui, gretutinė parechovirusinė infekcija, kartu vartojami vaistiniai preparatai, darantys įtaką kepenų veiklai (acikloviras ir fenobarbitalis), bei gimus nustatyta hiperbilirubinemija.
Spanish: Una pequeña cantidad de ácido quenodesoxicólico se elimina a través de las heces.
Lithuanian: Nedidelė chenodeoksicholio rūgšties dalis pašalinama su išmatomis.
Spanish: En humanos, el ácido quenodesoxicólico es un ácido biliar endógeno estrechamente regulado por su secreción en la bilis a través de bombas exportadoras y su bioinactivación por sulfatación.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis žmogaus organizme, kurią griežtai reguliuoja jos sekrecija į tulžį per išmetimo siurblius ir detoksikacija sulfatinimo proceso būdu.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balai išliko stabilūs atitinkamai 61,5 % ir 50
Spanish: Se ha demostrado que la ciclosporina reduce la síntesis del ácido quenodesoxicólico al inhibir la CYP27A1 y al aumentar la actividad de la HMG-CoA-reductasa.
Lithuanian: Ciklosporinas stabdo chenodeoksicholio rūgšties sintezę dėl CYP27A1 slopinimo ir HMG CoA reduktazės aktyvumo didinimo.
Spanish: Anticonceptivos orales
Lithuanian: Kontraindikacijos
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Spanish: La dosis inicial habitual es de una cápsula de 250 mg tres veces al día.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė tris kartus per parą.
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
Lithuanian: Be sulfatinimo tulžies rūgštis gali būti detoksikuojama per gliukuronidacijos procesą.
Spanish: En la XCT la deficiencia de ácido quenodesoxicólico produce una falta de retroalimentación de la colesterol-7-alfa-hidroxilasa (CYP7A1) y de la HMG-CoA-reductasa lo que provoca un aumento de la producción de ácidos biliares, alcoholes biliares y colestanol atípicos que producen las consecuencias patológicas de la enfermedad.
Lithuanian: Sergant cerebrotendine ksantomatoze, chenodeoksicholio rūgšties trūkumas sukelia cholesterol-7-alfahidroksilazės (CYP7A1) ir HMG CoA reduktazės atsakomosios reakcijos trūkumą, dėl kurio padidėja netipinių tulžies rūgščių, tulžies alkoholių ir cholestanolio gamyba, sukelianti patologines tokios būklės pasekmes.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Vieninteliam tyrime dalyvavusiam kūdikiui praėjus 6 savaitėms nuo gydymo pradžios pasireiškė padidėję kepenų funkcijos rodmenų tyrimų rezultatai.
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
Lithuanian: Vienas nepageidaujamos kepenų reakcijos atvejis pasireiškė dviejų savaičių amžiaus kūdikiui, sergančiam cerebrotendine ksantomatoze, ir aptariamas skyriuje toliau.
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E 104), eritrozinas
Spanish: Reducción en la producción de colesterol: reduce el colestanol sérico (acción sobre la HMG-CoA-reductasa).
Lithuanian: cholesterolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG
Spanish: El médico decidirá el número y la frecuencia de las tomas para cubrir la dosis total diaria del niño.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek kartų per parą ir kada Jūsų vaikas turi išgerti dozę (-es), kad suvartotų visą paros dozę.
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio - vandenilio karbonato tirpale ir susidarys suspensija, nes ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties kapsules galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamą ar nevartojamą maistą.
Spanish: Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: 10 kg pacientas, kuriam skiriama 15 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Spanish: El intervalo de dosis en niños es de 5-15 mg/kg al día.
Lithuanian: Dozė vaikams yra 5-15 mg/kg per parą.
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
Lithuanian: Reta liga cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų organizme nevyksta chenodeoksicholio rūgšties gamyba, todėl įvairiose kūno vietose kaupiasi riebalų atsargos.
Spanish: El reemplazo exógeno con ácido quenodesoxicólico inhibe la CYP7A1 (a través del receptor nuclear "receptor farnesoid X", FXR) y la HMG-CoA-reductasa, restableciendo de este modo la inhibición por retroalimentación.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją egzogenine chenodeoksicholio rūgštimi, slopinamas CYP7A1 (per branduolinį receptorių FXR) ir HMG CoA reduktazė, taip atkuriant atgalinį slopinimą.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Lactancia No se sabe si el ácido quenodesoxicólico o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar chenodeoksicholio rūgštis arba jos medžiagų apykaitos produktai patenka į motinos pieną.
Spanish: • fenobarbital (un medicamento para la epilepsia) Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojo manymu, Jums būtina vartoti ciklosporiną, sirolimuzą ar fenobarbitalį, gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus ir, jei reikia, koreguos Chenodeoxycholic acid
Spanish: La dosis total diaria = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Lithuanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Spanish: Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: 3 kg pacientas, kuriam skiriama 5 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón de maíz
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
Spanish: La posibilidad de daños producidos por sobredosis se considera extremadamente baja ya que, dado el eficaz mecanismo endógeno de eliminación y excreción, es muy poco probable que se produzca una acumulación de ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Žalos dėl perdozavimo tikimybė labai maža, nes chenodeoksicholio rūgštis nesikaupia dėl veiksmingo endogeninio šalinimo ir išskyrimo mechanizmo.
Spanish: Se observaron aumentos en la densidad mineral ósea (puntuación Z) en la zona lumbar en las dos visitas postratamiento y en toda la cadera en la segunda visita postratamiento.
Lithuanian: Kaulų mineralizacijos tankis (Z balas) padidėjo juosmeninėje stuburo srityje per abu vizitus po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos ir visame klubo sąnaryje per 2-ąjį vizitą po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Spanish: - El principio activo es ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra chenodeoksicholio rūgštis.
Spanish: Si bien el ácido 7-cetolitocólico puede transformarse parcialmente en el colon, y también en el hígado, en ácido quenodesoxicólico y en ácido ursodesoxicólico (ácido 3α--7ß-di-hidroxicolánico), el ácido litocólico se absorbe poco y se elimina de forma mayoritaria a través de las heces.
Lithuanian: 7-keto-litocholio rūgštis storojoje žarnoje ir kepenyse gali būti iš dalies perdirbama į chenodeoksicholio rūgštį ir ursodeoksicholio rūgštį (3α-, 7ß-di-hidroksicholaninė rūgštis), absorbuojamas tik nedidelis litocholio rūgšties kiekis, todėl didelis jos kiekis pašalinamas su išmatomis.
Spanish: En la farmacia le podrán suministran jeringas para la dosificación oral del volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión.
Lithuanian: Vaistininkas turėtų patiekti tinkamo tūrio ir tinkamai sugraduotus švirkštus geriamajai suspensijai dozuoti.
Spanish: En el apartado destinado únicamente a profesionales sanitarios del prospecto del medicamento se ofrece información adicional.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje, skyriuje „Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams".
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contienen una sustancia denominada ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėse yra medžiagos, vadinamos chenodeoksicholio rūgštimi.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla surikusi, nėra.
Spanish: La dosis máxima para niños es de 15 mg por kg al día.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė vaikams yra 15 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Spanish: La dosis inicial será de 5 mg por kg al día.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 5 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Spanish: Dosis diaria:
Lithuanian: Paros dozė:
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Galinčios pastoti moterys
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams buvo skiriama pradinė 15 mg/kg per parą dozė.
Spanish: Tras el tratamiento con ácido quenodesoxicólico se inhibe la síntesis endógena de los ácidos biliares primarios, ácido cólico y ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Po gydymo chenodeoksicholio rūgštimi, endogeninė pirminių tulžies rūgščių, cholio rūgšties ir chenodeoksicholio rūgšties sintezė slopinama.
Spanish: No procede.
Lithuanian: neištirti.
Spanish: La dosis total diaria = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Lithuanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedą, preparato charakteristikų santrauką, 4.2 skyrių).
Spanish: Cómo tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden, por lo tanto, empeorar la deficiencia subyacente y contrarrestar la eficacia del ácido quenodesoxicólico en la XCT.
Lithuanian: Dėl šios priežasties geriamieji kontraceptikai gali sustiprinti esamą trūkumą ir neutralizuoti chenodeoksicholio rūgšties poveikį sergant cerebrotendine ksantomatoze.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a los niveles de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:
Lithuanian: Šie vaistai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant kiekiui:
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Spanish: No se recomienda el uso de anticonceptivos orales en las pacientes que estén en tratamiento con ácido quenodesoxicólico; (ver sección 4.5).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems chenodeoksicholio rūgštie, nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių; daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
Spanish: La dosis máxima es de una cápsula de 250 mg cuatro veces al día.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė keturis kartus per parą.
Spanish: Cálculo de la dosis (lactantes de 1 mes a 1 año): 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión Dosis diaria:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1 mėn.-1 metų amžiaus kūdikiams) 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratan la XCT reponiendo el ácido quenodesoxicólico, evitando por tanto la acumulación de depósitos de ácidos grasos.
Lithuanian: Cerebrotendinė ksantomatozė gydoma Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėmis, pakeičiant chenodeoksicholio rūgštį, todėl stabdomas riebalų kaupimo procesas.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant tiene muy baja probabilidad de causar efectos adversos graves.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Para lactantes: las cápsulas se pueden abrir para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Kūdikiams kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 50 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Spanish: Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir kitiems pacientams, negalintiems nuryti kapsulės ir (arba) kuriems reikia vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti, o jos turinį sumaišyti su 8,4% natrio vandenilio karbonato tirpalu.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísters que contienen 100 cápsulas duras.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 100 kietųjų kapsulių.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con ácido quenodesoxicólico y otros medicamentos administrados de forma simultánea en pacientes con XCT.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Cerebrotendine ksantomatoze sergantiems pacientams chenodeoksicholio rūgšties sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo de quinoleína Eritrosina
Lithuanian: Titano dioksidas Chinolino geltonasis Eritrozinas
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Ácido quenodesoxicólico Leadiant :
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Chenodeoxycholic acid Leadiant veiksmingumą:
Spanish: Si olvidó tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Después del periodo de inicio, se debe analizar el colestanol, los alcoholes biliares en orina y la actividad hepática como mínimo una vez al año y se debe ajustar la dosis de forma adecuada.
Lithuanian: Pasibaigus pradiniam gydymo laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti cholestanolio kiekį, tulžies alkoholių kiekį šlapime ir kepenų veiklos parametrus ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Spanish: El colestipol o los medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita deben tomarse 2 horas antes o 2 horas después del ácido quenodesoxicólico(Ver sección 4.5) .
Lithuanian: Kolestipolį ir antacidinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito, reikia vartoti likus 2 val.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Lithuanian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con anticonceptivos orales.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Spanish: Las reacciones adversas en pacientes (adultos y pediátricos) en tratamiento con ácido quenodesoxicólico son generalmente leves o moderadas; las reacciones principales observadas se indican en la tabla siguiente.
Lithuanian: Paprastai pacientams (suaugusiesiems bei vaikams), vartojantiems chenodeoksicholio rūgštį, pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Spanish: En publicaciones médicas se ha informado de dos muertes intrauterinas en una madre con XCT.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose pateikiama duomenų apie nustatytus du vaisiaus žūties gimdoje atvejus, kai motina sirgo cerebrotendine ksantomatoze.
Spanish: Los demás medicamentos citados se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Lithuanian: Kiti šiame sąraše nurodyti vaistai turi būti vartojami likus 2 val.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de este medicamento en neonatos de menos de un mes de edad.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas naujagimiams iki vieno mėn.
Spanish: No se prevé que Ácido quenodesoxicólico Leadiant afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: • los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
Lithuanian: • cholestiraminas, kolestipolis (vadinamieji tulžies rūgščių sekvestrantai), • vaistai rėmeniui gydyti (antacidai), kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras Ácido quenodesoxicólico
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės chenodeoksicholio rūgštis
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Para niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) y mezclar para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir suaugusiems, kurie negali nuryti kapsulės ir (arba) turi vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 25 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natriovandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Spanish: Para recabar datos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo en pacientes
Lithuanian: Siekiant surinkti ilgalaikius chenodeoksicholio rūgštimi gydytų pacientų saugumo ir veiksmingumo duomenis, registruotojas pateiks tyrimo rezultatus,
Spanish: Adultos
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant No tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant Chenodeoxycholic acid Leadiant vartoti negalima
Spanish: Si la administración de ciclosporina o sirolimus se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu vartoti chenodeoksicholio rūgštį ir ciklosporiną ar sirolimuzą. Jei ciklosporiną ar sirolimuzą vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti tulžies alkoholių kiekį serume bei šlapime ir atitinkamai koreguoti chenodeoksicholio rūgšties dozę.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Spanish: Para los niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, estas se pueden abrir para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams, kurie negali nuryti kapsulės ir (arba) turi vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 25 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio - vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Spanish: No obstante, los estudios realizados han revelado que este medicamento es beneficioso para los pacientes y no se han observado efectos adversos significativos.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimais įrodyta, kad šis vaistas pacientams naudingas ir nesukelia stipraus šalutinio poveikio.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Para niños pequeños y niños que no pueden tragar cápsulas, el contenido de las mismas se mezclará con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % hasta obtener una consistencia líquida.
Lithuanian: Mažiems vaikams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį galima sumaišyti su natrio bikarbonato 8,4 proc. tirpalu, kad vaistas būtų skysčio formos.
Spanish: Estos efectos presentaron una gravedad de grado leve o moderado, y duraron poco tiempo.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Spanish: Dado que Ácido quenodesoxicólico Leadiant ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa este medicamento realizará un registro para supervisar sus beneficios y su seguridad.
Lithuanian: Kadangi Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė turės sukurti registrą, kad galėtų vykdyti šio vaisto naudos ir saugumo stebėseną.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de sustancias anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, y alivia así los síntomas de esta patología.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti pakitusių medžiagų gamybą ir normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Spanish: Al carecer de ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anómalos y otras sustancias que se acumulan en todo el organismo y provocan daños.
Lithuanian: Esant pirminių tulžies rūgščių trūkumui, vietoj jų organizme gaminamos pakitusios tulžies rūgštys ir kitos medžiagos, kurios kaupiasi visame organizme ir taip jam kenkia.
Spanish: De los 23 pacientes de quienes había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, todos ellos experimentaron una reducción de los niveles (reducción media de 56-69 µmol/l).
Lithuanian: Visiems 23 pacientams, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį kraujyje buvo surinkti, tulžies rūgščių kiekis kraujyje sumažėjo (vidutiniškai 56-69 µmol/l).