FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per dimetilfumarato (sclerosi multipla), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor dimethylfumaraat (multiple sclerose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Non sono state osservate conseguenze impreviste negli studi clinici.
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Italian: Ancor più importante, la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza essere accompagnata da livelli elevati di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare basso.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Italian: Le frequenze descritte nella tabella sotto sono basate su 769 pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno e 771 pazienti trattati con il placebo.
Dutch: De in onderstaande tabel beschreven frequenties zijn gebaseerd op 769 patiënten die tweemaal per dag met 240 mg Tecfidera werden behandeld en 771 patiënten die met placebo werden behandeld.
Italian: Titanio diossido (E171) Blu Brillante FCF (E133) Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
Dutch: Er zijn geen bekende therapeutische interventies om de eliminatie van Tecfidera te bevorderen, en er is ook geen antidotum bekend.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla conta linfocitaria assoluta (ALC) in pazienti con infezione da herpes zoster nel contesto postmarketing.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over ALC bij patiënten met infectie met herpes zoster in de postmarketingsetting.
Italian: Il contributo di precedenti terapie immunosoppressive nello sviluppo della PML nei pazienti trattati con dimetilfumarato non è noto.
Dutch: De bijdrage van voorafgaande immunosuppressieve therapie aan de ontwikkeling van PML bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat is niet bekend.
Italian: Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% Simeticone
Dutch: Methacrylzuur - methyl methacrylaat copolymeer (1:1) Methacrylzuur - ethyl acrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30% Simeticone
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
Italian: I soggetti hanno ricevuto Tecfidera 120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Dutch: De proefpersonen kregen 120 mg Tecfidera tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende 24 weken.
Italian: La progressione può coinvolgere sintomi, quali poliuria, polidipsia e debolezza muscolare prossimale.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Italian: Nel corso dell'intero periodo di trattamento (120 settimane), l'ARR è stato pari a 0,2, rappresentando una riduzione relativa dell'84,5% delle recidive (n=20; CI al 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) rispetto all'anno precedente all'inizio del trattamento.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Italian: Il dimetilfumarato non è quantificabile nel plasma a seguito di somministrazione orale di Tecfidera.
Dutch: Dimethylfumaraat is niet kwantificeerbaar in plasma na orale toediening van Tecfidera.
Italian: La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull'intestino.
Dutch: De capsule of diens inhoud mag niet worden fijngemaakt, verdeeld, opgelost, gezogen of gekauwd, aangezien de maagzuurbestendige omhulling van de microtabletten het irriteren van de darm voorkomt.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placenta-membraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten en konijnen, met ratio's van foetale tot maternale plasmaconcentraties van respectievelijk 0,48 tot 0,64 en 0,1.
Italian: La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
Italian: Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Italian: Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Dutch: Als u gedurende een lange periode een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Italian: I pazienti in trattamento con Tecfidera devono essere avvisati di segnalare i sintomi di infezioni al medico.
Dutch: Patiënten die Tecfidera krijgen, moeten worden geïnstrueerd om symptomen van infecties aan een arts te melden.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza di vaccini vivi attenuati nei pazienti trattati con Tecfidera.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van levende verzwakte vaccins bij patiënten die Tecfidera innemen.
Italian: Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata dimostrata).
Dutch: Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populaties waarvoor werkzaamheid is vastgesteld).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, methacrylzuurmethylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, simethicone, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Italian: Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l'influenza della linfopenia sull'accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
Dutch: Als er op JCV wordt onderzocht, moet in overweging worden genomen dat de invloed van lymfopenie op de nauwkeurigheid van anti-JCV-antilichaamonderzoek niet is onderzocht bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Tecfidera.
Italian: Gli studi preclinici indicano che le risposte farmacodinamiche del dimetilfumarato risultano principalmente mediate attraverso l'attivazione della via di trascrizione del fattore nucleare 2 eritroide 2-correlato (Nrf2).
Dutch: Preklinische studies laten zien dat de farmacodynamische reacties van dimethylfumaraat voornamelijk gemedieerd schijnen te worden door activering van de transcriptiefactor nuclear factor erythroid-derived 2-like 2 (Nrf2).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e non controllati, 2.468 pazienti in totale hanno ricevuto Tecfidera e sono stati seguiti per periodi fino a 4 anni con un'esposizione complessiva equivalente a 3.588 anni-persona.
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Italian: Uno studio sulla singola dose di 240 mg di 14C-dimetilfumarato ha identificato il glucosio come il metabolita predominante nel plasma umano.
Dutch: Uit een studie met een enkelvoudige dosis van 240 mg 14C-dimethylfumaraat bleek dat glucose de predominante metaboliet is in menselijk plasma.
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
Dutch: Het mediane aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies veranderde van 2 in de evaluatieperiode van 8 weken voorafgaand aan de behandeling tot 0 in de laatste 8 weken van de behandelingsperiode (mediane verandering -2, n=16).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar in klinische studies werden er geen effecten vastgesteld die mogelijk invloed hebben op dit vermogen en verband houden met dimethylfumaraat.
Italian: La maggiore incidenza degli incrementi delle transaminasi epatiche nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto al placebo è stata osservata soprattutto durante i primi 6 mesi di terapia.
Dutch: De toegenomen incidentie van stijgingen van levertransaminasen bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo werd voornamelijk waargenomen gedurende de eerste 6 maanden van behandeling.
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia).
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Italian: Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: In klinische studies met Tecfidera was er beperkte blootstelling aan patiënten van 55 jaar of ouder, en was het aantal deelnemende patiënten van 65 jaar of ouder te laag om te bepalen of deze anders reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: La limitata esperienza a lungo termine del trattamento con Tecfidera può contribuire alla bassa evidenza di una possibile correlazione tra il dimetilfumarato e la sindrome di Fanconi nell'indicazione di SM.
Dutch: De beperkte ervaring met Tecdifera op lange termijn kan bijdragen aan de beperkte gegevens over een mogelijk verband tussen dimethylfumaraat en het syndroom van Fanconi bij de indicatie MS.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten; een effect van Tecfidera op de blootstelling eraan wordt echter niet verwacht.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia).
Dutch: De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dimethylfumaraat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato con meno dello 0,1% della dose escreto nelle urine come dimetilfumarato non modificato.
Dutch: In de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd en wordt minder dan 0,1% van de dosis uitgescheiden als onveranderd dimethylfumaraat in de urine.
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi somministrati per via endovenosa non è stato associato ad un aumento clinicamente rilevante dell'infezione.
Dutch: In klinische studies van multipele sclerose werd de gelijktijdige behandeling van relapses met een korte intraveneuze corticosteroïdenkuur niet geassocieerd met een klinisch relevante toename in infectie.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
Dutch: Tot de overige circulerende metabolieten behoren fumaarzuur, citroenzuur en monomethylfumaraat.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di sospendere Tecfidera e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om met Tecfidera te stoppen en onmiddellijk medische zorg te zoeken wanneer zij tekenen of symptomen van anafylaxie ervaren.
Italian: Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un'attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder het normale bereik blijkt te liggen, moet vóór het starten van de behandeling met Tecfidera een grondige beoordeling van de mogelijke oorzaken worden uitgevoerd.
Italian: Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Italian: Questo ha prodotto un accumulo minimo di esposizione con conseguente aumento della Cmax mediana del 12% rispetto alla somministrazione due volte al giorno (1,72 mg/l per due volte al giorno rispetto a 1,93 mg/l per tre volte al giorno) senza implicazioni per la sicurezza.
Dutch: Dit resulteerde in een minimale accumulatie van blootstelling, wat een toename in de mediane Cmax van 12% opleverde vergeleken met de tweemaaldaagse dosering (1,72 mg/l voor tweemaal per dag vergeleken bij 1,93 mg/l voor driemaal per dag) zonder veiligheidsimplicaties.
Italian: Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
Dutch: Tecfidera wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Italian: Il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione orale di dimetilfumarato 240 mg varia tra 60 L e 90 L. Il legame del monometilfumarato alle proteine plasmatiche umane è in genere compreso tra il 27% e il 40%.
Dutch: Het schijnbare distributievolume na orale toediening van 240 mg dimethylfumaraat varieert tussen 60 l en 90 l. Plasma proteïnebinding van monomethylfumaraat bij de mens varieert over het algemeen tussen 27% en 40%.
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
Dutch: In totaal namen de Cmax en AUC ongeveer dosisproportioneel toe in het bestudeerde dosisbereik (120 mg tot 360 mg).
Italian: Fibrosi interstiziale e atrofia corticale sono state osservate a 6 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Dutch: Interstitiële fibrose en corticale atrofie werden waargenomen bij 6 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Italian: Negli studi clinici, 3 pazienti su un totale di 2.560 trattati con dimetilfumarato hanno presentato sintomi gravi di rossore, probabilmente riconducibili a reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 3 van de in totaal 2.560 patiënten behandeld met dimethylfumaraat ernstige flushingsymptomen die waarschijnlijk overgevoeligheids- of anafylactoïde reacties waren.
Italian: Nell'indicazione di sclerosi multipla (SM) non sono stati riportati espressamente casi di sindrome di Fanconi; tuttavia in letteratura è stato riportato che pazienti donne con psoriasi trattate a lungo termine con esteri dell'acido fumarico sembrano essere particolarmente a rischio.
Dutch: Er zijn geen gevallen waarbij het syndroom van Fanconi expliciet is gemeld in de indicatie multiple sclerose (MS); in literatuur is echter gerapporteerd dat met name vrouwelijke patiënten met psoriasis die gedurende een lange periode zijn behandeld met fumaarzuuresters risico lijken te lopen op het syndroom.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
Dutch: Er werden kleine numerieke verschillen in de respons op tetanustoxoïd en pneumokokkenpolysaccharide serotype 3 opgemerkt in het voordeel van niet-gepegyleerd interferon.
Italian: L'accumulo del farmaco progenitore o del monometilfumarato non avviene con dosi multiple di dimetilfumarato al regime terapeutico.
Dutch: Accumulatie van de parent drug of monomethylfumaraat treedt niet op met meervoudige doses dimethylfumaraat in het behandelingsregime.
Italian: Tecfidera non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Tecfidera wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.5).
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tecfidera bij kinderen jonger dan 10 jaar voor de indicatie relapsing-remitting multipele sclerose.
Italian: Se tuttavia l'arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:
Dutch: Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Dutch: Klinische factoren, evaluatie van eventuele laboratorium- en beeldweergaveonderzoeken zouden als onderdeel bij deze heroverweging kunnen worden betrokken.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale.
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su dimetilfumarato (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente dimetilfumarato (sclerosi multipla) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dimethylfumaraat (multiple sclerose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dimethylfumaraat (multiple sclerose) bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV-antilichaamonderzoek (in aanwezigheid van een normale lymfocytentelling) de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Italian: L'iperplasia tubulare renale è stata osservata nei ratti che hanno ricevuto il trattamento per tutta la vita (studio di 2 anni).
Dutch: Hyperplasie van de niertubuli werd waargenomen bij ratten met levenslange dosering (2-jarig onderzoek).
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken proteïnen (albumine) in de urine toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed
Italian: Placebo Tecfidera 240 mg due volte al giorno
Dutch: Placebo Tecfidera 240 mg tweemaal per dag
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
Dutch: Dimethylfumaraat werd oraal toegediend in doses van 25, 75, 200 en 400 mg/kg/dag bij muizen, en in doses van 25, 50, 100 en 150 mg/kg/dag bij ratten.
Italian: Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue.
Dutch: Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn - laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed.
Italian: Questo comporta la valutazione del beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Dutch: Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.
Italian: Dopo la somministrazione con il cibo di 240 mg due volte al giorno, il picco mediano (Cmax) è stato di 1,72 mg/l e l'esposizione complessiva (AUC, area sotto la curva) è stata 8,02 h.mg/l nei soggetti con sclerosi multipla.
Dutch: Na toediening van 240 mg tweemaal per dag met voedsel, was de mediane piek (Cmax) 1,72 mg/l en de totale blootstelling op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) 8,02 uur.mg/l bij proefpersonen met multipele sclerose.
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
Dutch: Flushing wordt meestal beschreven als roodheid of opvliegers, maar kan ook warmte, roodheid, jeuk en brandend gevoel omvatten.