FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Anweisungen dazu, wann die Verabreichung von HEMANGIOL abgebrochen werden muss
Finnish: − Ohjeet tilanteista, joissa HEMANGIOL-lääkitys on lopetettava.
German: In der Literatur wurde von einigen, reversiblen, Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in erwachsenen Ratten berichtet.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu joitakin korjautuvia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen aikuisilla rotilla, jotka saivat suuria propranololiannoksia.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes,
Finnish: • diabeteslääkkeitä
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
German: Die Flasche vor der Verwendung nicht schütteln.
Finnish: Älä ravista pulloa ennen käyttöä.
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Finnish: Propranololihoidon hoitovasteessa ei ollut eroja iän (35-90 päivää / 91150 päivää), sukupuolen ja hemangiooman sijainnin (pää/vartalo) perusteella laadituissa alaryhmissä.
German: Bauen Sie die Spritze nicht auseinander.
Finnish: Älä pura ruiskua.
German: • Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
Finnish: • jos lapsella on verenkiertohäiriöitä, jotka tekevät varpaat ja sormet tunnottomiksi ja kalpeiksi.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Finnish: Aseta ruisku vauvan suuhun ruiskun kärki posken sisäosaa vasten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Finnish: Jos imetät, on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä käytät tai jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista:
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie auszuschalten, müssen HEMANGIOL und die Nahrung von derselben Person gegeben werden.
Finnish: Hypoglykemiariskin välttämiseksi saman henkilön on huolehdittava sekä HEMANGIOL-lääkkeen annosta että lapsen syöttämisestä.
German: 120 ml Lösung in einer Typ III - Braunglasflasche mit einer Einlage aus Polyethylen niedriger Dichte und einem kindergesicherten Polypropylen-Schraubverschluss, der eine Oralspritze mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt ist.
Finnish: 120 ml liuosta kellanruskeassa tyypin III lasipullossa, jossa on LDPE-välike ja lapsiturvallinen polypropeeninen kierrekorkki.
German: • Kalte Extremitäten,
Finnish: • kylmät raajat
German: Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen säilyttäminen
German: • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Finnish: • suurentunut veren kaliumpitoisuus.
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Finnish: • Seuraavat rajat alittava matala verenpaine:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
Finnish: • tuberkuloosilääkkeitä
German: Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
Finnish: Kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Finnish: Lumelääkkeen käyttöön liittyvien eettisten seikkojen vuoksi hoidon tehoa ei osoitettu potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
German: Propranolol wird auf drei Hauptwegen metabolisiert: aromatische Hydroxylierung (hauptsächlich 4Hydroxylierung), N-Dealkylierung gefolgt von weiterer Seitenkettenoxidation und direkte Glucuronidierung.
Finnish: Nämä reitit ovat aromaattinen hydroksylaatio (pääasiallisesti 4-hydroksylaatio), N-dealkylaatio ja sen jälkeen tapahtuva sivuketjun oksidaatio, ja suora glukuronidaatio.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Finnish: Yksi II asteen eteis-kammiokatkos potilaalla, jolla oli perussairautena johtumishäiriö, johti hoidon pysyvään lopettamiseen.
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Finnish: • Jos lapsi ei syö tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
Finnish: Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Imeväiset, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö Lääkevalmisteen antaminen imeväisille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole suositeltavaa, sillä tietoja ei ole (ks. kohta 4.4).
German: Nach der Verabreichung von HEMANGIOL ist auf das Auftreten von wichtigen Warnzeichen zu achten, die auf potenzielle Nebenwirkungen hinweisen können, wie niedriger Blutdruck, niedrige Herzfrequenz, niedriger Blutzuckerspiegel und Bronchospasmus (Atemprobleme).
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen lasta on pidettävä silmällä mahdollisten haittavaikutusten (esim. matala verenpaine, hidas sydämen syke, matala verensokeripitoisuus tai bronkospasmi [hengitysvaikeudet]) tärkeiden varoitusmerkkien varalta.
German: 3- Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
Finnish: Tyhjennä vesi ruiskusta pesualtaaseen
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Finnish: Pane oraaliruiskun kärki pystyssä olevaan pulloon ja paina ruiskun mäntä pohjaan.
German: Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Propranololi metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Finnish: Jos lapsi painaa enintään 5 kg, voit sekoittaa annoksen yhteen teelusikalliseen maitoa (noin 5 ml).
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Finnish: • jos lapsella on astma tai hänellä on ollut hengitysvaikeuksia.
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
German: Nach oraler Applikation wird Propranolol nahezu vollständig resorbiert.
Finnish: Suun kautta annettu propranololi imeytyy lähes täydellisesti.
German: Hypoglykämischer Krampfanfall
Finnish: Hypoglykeeminen kouristuskohtaus
German: Hinsichtlich reproduktiver Entwicklung, Wachstum und neurologischer Entwicklung wurden keine auf Propranolol zurückzuführenden Effekte oder toxikologisch signifikante Beobachtungen bei 40 mg/kg/Tag gemacht.
Finnish: Propranololin ei todettu aiheuttavan mitään sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun eikä neurologiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia eikä toksikologisesti merkitseviä löydöksiä annoksella 40 mg/kg/vrk (vastaa turvamarginaalia 1,2 naarailla ja 2,9 uroksilla).
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Finnish: • Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
German: Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella, jos lapsella on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Finnish: Propranololin antamista uudelleen voidaan harkita, kun lapsi on toipunut täysin.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Digitalisglykoside und Betarezeptorenblocker verlängern beide die atrioventrikuläre Überleitungszeit und senken die Herzfrequenz.
Finnish: Sekä digitalisglykosidit että beetasalpaajat hidastavat eteis-kammiojohtumista ja hidastavat sykettä.
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
German: • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Bei Patienten, die unter Psoriasis leiden, wurde unter Betarezeptorenblockern über eine Verschlechterung der Krankheit berichtet.
Finnish: Psoriaasipotilaiden beetasalpaajahoidon yhteydessä on ilmoitettu psoriaasin pahenemista.
German: Nehmen Sie die Flasche und die Oralspritze aus der Box und entnehmen Sie die Spritze aus der Plastiktüte.
Finnish: Poista pullo ja oraaliruisku rasiasta ja poista ruisku muovipussista.
German: Agranulozytose Hyperkaliämie
Finnish: Agranulosytoosi Hyperkalemia
German: Zur Vermeidung einer Hypoglykämie muss Ihr Kind während der Behandlung regelmäßig gefüttert werden.
Finnish: Lapsi tulee syöttää säännöllisesti hoidon aikana hypoglykemian ehkäisemiseksi.
German: Folglich könnte sich eine Hemmung dieser Stimulation durch Betablockade in einer stärkeren Insuffizienz niederschlagen.
Finnish: Sen estäminen beetasalpaajilla voi edistää vajaatoiminnan vaikeutumista.
German: Wenn Ihr Kind nicht isst, eine andere Krankheit entwickelt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Finnish: Jos lapsi ei syö, sairastuu muuhun sairauteen tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
German: Belege für die Wirksamkeit von Propranolol in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen sind der Literatur zu entnehmen sowie einem speziellen Härtefall-Programm, das mit HEMANGIOL durchgeführt wurde.
Finnish: Sekä kirjallisuudessa että HEMANGIOL-valmisteen erityislupakäyttöä koskeneessa spesifisessä ohjelmassa on saatu näyttöä propranololin tehosta potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
German: • Es kann zu einer Hypoglykämie kommen, deren Manifestationen (Tremor, Tachykardie) durch die anderen klinischen Wirkungen der Beta-Blocker-Toxizität maskiert werden.
Finnish: • Hypoglykemia voi kehittyä, ja beetasalpaajan toksisuuden muut kliiniset löydökset voivat peittää hypoglykemian oireet (vapina, takykardia).
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Finnish: • Sitruunahappomonohydraatti
German: Bronchiolitis
Finnish: Bronkioliitti
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja poista ruisku kokonaan pullosta.
German: • Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Finnish: • jos lapsella on sydänongelma (kuten rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta).
German: Wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Finnish: Jos lapsi ei syö tai oksentaa, suositellaan annoksen jättämistä väliin.
German: • Schwerwiegend: übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Körpertemperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust.
Finnish: • Merkittävät: liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, ruumiinlämmön lasku,
German: • Verstopfung, Bauschmerzen,
Finnish: • ummetus, vatsakipu
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar.
Finnish: Sympaattisella stimulaatiolla voi olla elintärkeä verenkiertoa tukeva merkitys potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
German: Gebrauchsanleitung: • Schritt 1.
Finnish: Käyttöohjeet • Vaihe 1: Ota tarvikkeet laatikosta.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
German: Nach Absetzungen der Behandlung waren diese Wirkungen vollständig reversibel.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
Finnish: • Vaihe 5: Vedä annos ruiskuun.
German: • Verminderter Blutdruck,
Finnish: • verenpaineen lasku
German: Wenn Sie die Gabe von HEMANGIOL für Ihr Kind vergessen haben
Finnish: Jos unohdat antaa HEMANGIOL-lääkettä lapselle
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Propranolol überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Finnish: Propranololi läpäisee veri-aivoesteen ja istukan ja erittyy rintamaitoon.
German: AV-Block Bradykardie
Finnish: Bradykardia
German: • Durchfall und Erbrechen.
Finnish: • ripuli ja oksentelu.
German: • Schläfrigkeit,
Finnish: • nukutuslääkkeitä.
German: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr bei Hypotonie und Gabe von Atropin bei Bradykardie sollte erfolgen.
Finnish: Hypotensiota hoidetaan nesteytyksellä laskimoon, ja bradykardiaa hoidetaan atropiinilla.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten 3,75 mg propranololiemästä.
German: • PHACE-Syndrom
Finnish: PHACE-oireyhtymä
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Finnish: HEMANGIOL annetaan suoraan lapsen suuhun oraaliliuospullon mukana tulevalla oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololiemästä (ks. käyttöohjeet pakkausselosteen kohdasta 3).
German: Flasche und Oralspritze nach jeder Anwendung in dem Umkarton aufbewahren.
Finnish: Säilytä pullo ja oraaliruisku ulkopakkauksessa käyttökertojen välillä.
German: Antiarrhythmika
Finnish: Hypoglykemia
German: • Saccharin-Natrium
Finnish: • Natriumsakkariini
German: Proliferation von vaskulären Endothelzellen, eine Reduktion der Neovaskularisation und der
Finnish: neovaskularisaation ja verisuonitubulusten muodostuksen väheneminen,
German: Wenn Sie die Gabe von HEMANGIOL für Ihr Kind abbrechen
Finnish: Jos lopetat HEMANGIOL-lääkkeen antamisen lapselle
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Phenobarbital können die Blutspiegel von Propranolol erniedrigt sein.
Finnish: Propranololin pitoisuus veressä voi pienentyä, mikäli sitä annetaan yhdessä entsyymi-induktorien kuten rifampisiinin tai fenobarbitaalin kanssa.
German: Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
Finnish: Vain lääkäri saa suurentaa lapsen lääkeannosta tai muuttaa sitä lapsen painon mukaisesti.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von HEMANGIOL Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Hautfarbe oder Ohnmacht zeigt.
Finnish: Soita lääkärille heti, jos lapsella on mitä tahansa oireita, esim. väsymystä, viileyttä, kalpeutta tai ihon sinerrystä tai jos lapsi pyörtyy HEMANGIOL-hoidon aikana.
German: Umkarton mit einer Flasche.
Finnish: Rasiassa on 1 pullo.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
German: • Die Metabolisierung von Lidocain wird durch gleichzeitige Gabe von Propranolol gehemmt, was zu 25% höheren Lidocain-Konzentrationen führt.
Finnish: • Laskimoon annettavan lidokaiinin metabolia estyy, jos samanaikaisesti annetaan propranololia.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
Finnish: • nokkosihottuma (allerginen ihoreaktio), hiustenlähtö
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
German: Wirkstoff, wobei die Wirkung reversibel ist.
Finnish: Vaikutus oli korjautuva.
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Finnish: Punoitus ja nokkosihottuma mainitaan haittavaikutuksina tämänhetkisen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Finnish: Yksi millilitra sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia, mikä vastaa 3,75 mg propranololia.
German: Herzfrequenz (Herzschläge/Minute)
Finnish: Syketiheys (lyöntiä/min)
German: Schließen Sie die Flasche
Finnish: • Vaihe 8: Sulje pullo.
German: Urtikaria Haarausfall
Finnish: Ripuli Oksentelu
German: Vor der Entscheidung über eine Therapie mit Propranolol sind Säuglinge mit einem großen infantilen Hämangiom im Gesichtsbereich gründlich auf eine mögliche Arteriopathie im Zusammenhang mit dem PHACE-Syndrom zu untersuchen.
Finnish: Imeväiset, joilla on kasvoissa suuri infantiili hemangiooma, on tutkittava perusteellisesti PHACEoireyhtymään mahdollisesti liittyvän arteriopatian varalta pään ja kaulan magneettiangiografialla ja sydämen ja aortankaaren kuvantamisella ennen propranololihoidon harkitsemista.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hemangiolia varten 23. huhtikuuta 2014.
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Finnish: Lisäksi se toimittaa lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet matalien verensokeriarvojen riskin välttämiseksi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hemangiolia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Finnish: Muita tietoja Hemangiolista
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Finnish: Hemangiol-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan ja lapsen tilaa seurataan kerran kuukaudessa erityisesti annoksen muuttamista varten.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hemangiolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hemangiol-lääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Hemangiolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Finnish: Yhtiö toimittaa hoitajille, jotka antavat Hemangiolia lapsille, perehdytyspaketin, jossa heille kerrotaan tarpeesta seurata tiettyjen sivuvaikutusten kehittymistä lapsilla ja näiden sivuvaikutusten hoidosta.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Finnish: Noin 60 prosentilla lapsista (61 lasta 101:stä), joita hoidettiin tehokkaimmalla Hemangiol-annoksella (3 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan), hemangioomat katosivat kokonaan tai lähes kokonaan, kun taas lumelääkettä saaneilla lapsilla vastaava osuus oli noin 4 prosenttia (2 lasta 55:stä).
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin erilaisia propranololiannoksia lumelääkkeeseen, ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, katosivatko hemangioomat kokonaan tai lähes kokonaan kuuden hoitokuukauden jälkeen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemangiolin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Finnish: Hemangiolia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 lasta, jotka olivat hoidon alkaessa viidestä viikosta viiteen kuukauteen vanhoja ja joilla oli systeemistä hoitoa vaativa proliferoituva infantiili hemangiooma.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Finnish: Hemangiolin kanssa havaittuihin vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat bronkospasmi (ilmatiehyiden tilapäinen kapeneminen) ja alhainen verenpaine.
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Hemangiolista on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Hemangiol on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen hoitoannokseen asti, joka on 1,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.