FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
French: Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par Rebif 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par Rebif 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous Rebif 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
French: Rebif est administré par injection sous-cutanée.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
English: Inform your doctor if you have a disease of
French: Prévenez votre médecin en cas de maladie
English: • use an aseptic injection technique,
French: • utiliser une technique d'injection stérile,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
French: Très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10) : • Maux de tête
English: • Muscle and joints pain
French: • Douleurs musculaires et articulaires
English: Rebif is indicated for the treatment of
French: Rebif est indiqué dans le traitement :
English: Rebif contains benzyl alcohol
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
English: • Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
French: • Conservez votre dispositif contenant une cartouche de Rebif selon les recommandations de la rubrique 5 « Comment conserver Rebif ».
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
French: Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant Rebif (voir rubrique 4.8).
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
English: Equipment
French: Matériel
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
French: Les patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine, soit Rebif 44 microgrammes une fois par semaine, soit un placebo.
English: It must not be given to premature babies or neonates.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
French: • La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
English: What Rebif contains
French: Ce que contient Rebif
English: Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
French: Fréquence indéterminée : Hypertension artérielle pulmonaire* (effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire)
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
French: • Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10).
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
French: Les patients enrôlés dans l'essai présentaient au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2, mesurant au moins 3 mm et dont au moins une était ovoïde ou périventriculaire ou sous-tentorielle.
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
French: * Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'interféron β-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531).
English: • Press the injection button.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection.
English: RebiDose Instructions for use
French: Instructions d'utilisation de RebiDose
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
French: En cas de lésion de la peau, accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin avant de continuer les injections de Rebif.
English: Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Événements thrombo-emboliques* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
French: Bien que la signification clinique de l'induction de ces anticorps n'ait pas été complètement établie, le développement d'anticorps neutralisants est associé à une efficacité diminuée sur les paramètres cliniques et l'IRM.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évocateurs d'une atteinte du foie : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons étendues, perte d'appétit accompagnée de nausées ou vomissements et d'ecchymoses.
English: Injection site cellulitis* Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site)
French: Cellulite au site d'injection* Fréquence indéterminée : Panniculite (survenue au niveau du site d'injection)
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
French: Il a été démontré que la présence d'anticorps atténue la réponse pharmacodynamique à l'interféron bêta-1a (bêta-2 microglobuline et néoptérine).
English: • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
French: • Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
French: S'ils sont normaux avant instauration du traitement, des contrôles de routine ne sont pas nécessaires mais devront être pratiqués en cas de symptômes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
French: Les patients malvoyants ne doivent pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidés par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
French: Acide acétique pour l'ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH Eau pour préparations injectables
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
French: Un essai clinique contrôlé de Rebif sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
French: À l'instauration du traitement par Rebif, la dose devra être augmentée progressivement afin de permettre le développement de la tachyphylaxie et, ainsi, réduire les effets indésirables.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
French: Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
French: Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox)
English: OTHER Merck Europe B.V.
French: AUTRE Merck Europe B.V.
English: The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
French: La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
French: • Tenez RebiDose à angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
French: • Pseudo-poussée de SEP (fréquence indéterminée) : au début du traitement par Rebif, vous pouvez ressentir des symptômes évocateurs d'une poussée de sclérose en plaques.
English: Severe elevations in transaminases
French: Forte augmentation des transaminases
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
French: Nécrose au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, abcès au site d'injection, infections au site d'injection*, augmentation de la sudation*
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
French: Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique* (effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta ; voir rubrique 4.4), pancytopénie*
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
French: Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits.
English: G. Safety guard H. Needle
French: G. Système de protection H. Aiguille
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
French: Il est recommandé aux patients traités par Rebif de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
French: Les patients traités par Rebif peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants.
English: Date of latest renewal: 04 May 2008
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
French: COMMENT UTILISER REBIF EN STYLO PRÉREMPLI (RebiDose)
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
French: Votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites).
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
French: Dans une étude menée sur 3 ans chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques (score EDSS de 3 à 6.5) avec une progression clinique significative au cours des deux années précédentes et qui n'ont pas eu de poussées au cours des 8 semaines précédentes, Rebif n'a pas montré d'efficacité significative sur la progression du handicap, mais une réduction du taux de poussées d'environ 30 % a été observée.
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-nés/nourrissons allaités.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
French: Les résultats de cette étude concernant l'efficacité de Rebif à 44 microgrammes trois fois par semaine par rapport au placebo ont été les suivants : Paramètres statistiques
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
French: S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Ces réactions sont rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000).
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: Diarrhée, vomissements, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
English: If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, demandez conseil à votre médecin.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
French: Par conséquent, en plus des tests biologiques habituellement réalisés pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé d'effectuer une surveillance des enzymes hépatiques et un suivi NFSplaquettes à intervalles réguliers (1, 3 et 6 mois) après la mise sous traitement par Rebif, puis périodiquement, en l'absence de symptômes cliniques.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
French: Rebif n'a pas encore été étudié chez les patients atteints d'une sclérose en plaques primaire progressive et ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
French: • Inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), pouvant donner une sensation de dureté de la peau au toucher et s'accompagner de l'apparition de masses ou de plaques rouges douloureuses.
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Le dispositif (RebiSmart ou RebiSlide) contenant une cartouche préremplie de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
French: Environ 70 % des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudo-grippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
French: Une affection hépatique grave peut être associée à d'autres symptômes tels que difficulté de concentration, somnolence et confusion.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
French: Vous trouverez ci-dessous une illustration de RebiDose.
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
French: En cas de survenue d'un deuxième événement clinique démyélinisant, confirmant une sclérose en plaques cliniquement définie, les patients sont passés à la posologie recommandée de 44 microgrammes de Rebif trois fois par semaine en ouvert, tout en maintenant l'aveugle sur la randomisation initiale.
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Une destruction des tissus cutanés (nécrose), un abcès ou une masse au site d'injection sont peu fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 100).
English: Other forms of multiple sclerosis
French: Autres formes de sclérose en plaques
English: Weeks 5+
French: Semaines  5
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales après une injection sous-cutanée unique a été de 24 à 48 heures pour la néoptérine, la bêta-2-microglobuline et la 2'5' OAS, de 12 heures pour la MX1 et de 24 heures pour l'expression des gènes OAS1 et OAS2.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
French: Le pourcentage de patients présentant une progression du handicap, définie par l'augmentation d'au moins un point sur l'échelle EDSS, confirmée à trois mois, a été réduit de 39 % (placebo) à 27 % (Rebif 44 microgrammes).
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
French: Neutropénie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
French: La majorité des effets indésirables observés avec l'interféron bêta-1a sont généralement modérés, réversibles et sensibles à des diminutions de dose.
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés des effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'interféron bêta, y compris les symptômes du syndrome pseudo-grippal (voir rubrique 4.8).
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
French: Une diminution de la dose de Rebif devra être envisagée si les ALAT dépassent 5 fois la LSN, suivie d'une ré-augmentation progressive après normalisation des transaminases hépatiques.
English: This “Instructions for use” was last revised in
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
French: • les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. :
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.