FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule so bledo oranžne podolgovate kapsule z rdečo natisnjeno oznako "PKC NVR".
Finnish: Valtaosalla potilaista (77,4 %) oli FLT3-ITD-mutaatio.
Slovenian: Večina bolnikov (77,4 %) je imela mutacijo FLT3-ITD, večina med njimi (47,6 %) z nizkim razmerjem med aleli (<0,7), 22,6 % bolnikov pa je imelo mutacijo FLT3-TKD.
Finnish: Rydapt-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, entsalutamidi, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rydapt z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, enzalutamidom, fenitoinom in šentjanževko [Hypericum perforatum]) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kantasolusiirto tehtiin yhteensä 59,4 %:lle (214/360) midostauriinia ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista ja 55,2 %:lle (197/357) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Skupno so matične celice presadili 59,4 % (214/360) bolnikov iz skupine z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi s 55,2 % (197/357) bolnikov iz skupine s placebom in standardno kemoterapijo.
Finnish: Midostauriinin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Slovenian: Če midostavrin jemljejo nosečnice, lahko škoduje plodu.
Finnish: Yleisimpiä Rydapt-valmistetta saaneessa ryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,4 %), pahoinvointi (83,4 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (61,6 %), oksentelu (60,7 %), päänsärky (45,9 %), petekiat (35,8 %) ja kuume (34,5 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v skupini z zdravilom Rydapt so bili febrilna nevtropenija (83,4 %), navzea (83,4 %), eksfoliativni dermatitis (61,6 %), bruhanje (60,7 %), glavobol (45,9 %), petehije (35,8 %) in zvišana telesna temperatura (34,5 %).
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes trombosyyttimäärä on ≥ 50 x 10
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se število trombocitov ne zviša na vrednost 50 x 10
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija pogosti
Finnish: Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Rydapt-hoidon aloittamista.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Finnish: (4,1-Ei arv.)
Slovenian: NO (4,1, NO)
Finnish: Samanaikaisesti nautittu runsasrasvainen ateria pidensi myös huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunutta aikaa.
Slovenian: Tudi čas za doseganje najvišje koncentracije je bil daljši pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Finnish: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-ei arvioitu)
Slovenian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NO) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NO)
Finnish: Seuraavia lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana: - tuberkuloosilääkkeet kuten rifampisiini; - epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini tai fenytoiini; - entsalutamidi eturauhassyövän hoitoon; - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se morate izogibati uporabi naslednjih zdravil: - zdravil za zdravljenje tuberkuloze, npr. rifampicina, - zdravil za zdravljenje epilepsije, npr. karbamazepina ali fenitoina, - enzalutamida, zdravila za zdravljenje raka prostate, - šentjanževke (z drugim imenom Hypericum perforatum), zeliščnega zdravila, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi etnične pripadnosti bolnika ni potrebno.
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje brezvodni etanol (alkohol) Zdravilo Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni do 333 mg alkohola na odmerek.
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
Slovenian: V populaciji bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo je bil pri 25,4 % bolnikov na najmanj enem EKG posnetku interval QTcF daljši od 450 ms, pri 4,7 % bolnikov pa je bil daljši od 480 ms.
Finnish: CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
Slovenian: celokupno preživetje (HR) preživetje brez dogodkov (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja (OR) preživetje brez bolezni (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) kumulativna pogostnost recidiva (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) * razmerje obetov je izračunano kot: (število bolnikov brez popolne remisije ob zdravljenju /število bolnikov s popolno remisijo ob zdravljenju) / (število bolnikov brez popolne remisije ob placebu/število bolnikov s popolno remisijo ob placebu) HR= razmerje ogroženosti, hazard ratio; OR= razmerje obetov, odds ratio
Finnish: mediaani (95 % lv)
Slovenian: mediana (95-odstotni IZ)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih tridnevno odmerjanje midostavrina ni vplivalo na farmakokinetiko midazolama (občutljivega poskusnega substrata CYP3A4).
Finnish: Naiset 95 % lv
Slovenian: ženske 95-odstotni IZ
Finnish: Midostauriinin käyttö yhdessä eri solunsalpaajien kanssa (sytarabiini, doksorubisiini, idarubisiini ja daunorubisiini) esti synergistisesti solukasvua FLT3-ITD:tä ilmentävissä AML-solulinjoissa.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtiki (s citarabinom, doksorubicinom, idarubicinom ali daunorubicinom) je midostavrin sinergistično zaviral rast celičnih linij akutne mieloične levkemije z izraženimi receptorji FLT3-ITD.
Finnish: • ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM), systeemistä mastosytoosia, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai syöttösoluleukemiaa (MCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Slovenian: • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASMaggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
Finnish: KIT D816V -positiivisten potilaiden elossaoloajan mediaani oli kuitenkin pidempi, 33,9 kk (95 % lv: 20,7-42), kuin potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa.
Slovenian: Vendar pa je bila mediana preživetja pri bolnikih z mutacijo KIT D816V daljša, 33,9 meseca (95-odstotni IZ: 20,7, 42), kot pri bolnikih z mutacijo KIT D816V divjega tipa ali neznanega statusa, 10 mesecev (95-odstotni IZ: 6,9, 17,4).
Finnish: Tämän jälkeen sitä käytetään täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille joka päivä ylläpitohoitona ainoana lääkkeenä relapsiin saakka enintään 12 hoitojakson ajan siten, että kunkin hoitojakson pituus on 28 vuorokautta (ks. kohta 4.1).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba odmerjati od 8. do 21. dne ciklusov indukcijske in konsolidacijske kemoterapije, nato pa pri bolnikih s popolnim odzivom vsak dan kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja do ponovitve bolezni največ 12 ciklusov po 28 dni (glejte poglavje 4.1).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - jotkin infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai klaritromysiini; - jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ritonaviiri tai efavirentsi; - nefatsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke; - jotkin lääkkeet, joita käytetään estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä, kuten takrolimuusi; - jotkin syövän hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli tai syklofosfamidi; - jotkin veren rasva-arvojen hallintaan käytettävät lääkkeet kuten atorvastatiini; - digoksiini, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke; - varfariini, verisuonitukosten hoitoon ja ehkäisyyn käytettävä lääke; - titsanidiini (lihasrelaksantti); - kodeiini (kipulääke); - omepratsoli, mahan liikahappoisuuden, maha- ja pohjukaissuolihaavojen ja närästyksen hoitoon käytettävä lääke; - klooritsoksatsoni (lihasrelaksantti).
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol in klaritromicin, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, npr. ritonavir ali efavirenz, - nefazodon, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije, - nekatera zdravila, ki preprečujejo, da bi telo zavrnilo presadek, npr. takrolimus, - nekatera zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka, npr. paklitaksel ali ciklofosfamid, - nekatera zdravila za uravnavanje vrednosti maščob v krvi, kot je atorvastatin, - digoksin, zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju srčnega popuščanja, - varfarin, zdravilo za zdravljenje in preprečevanje tromboze, - tizanidin, zdravilo za sproščanje mišic, - kodein, protibolečinsko zdravilo, - omeprazol, zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline, razjed in zgage, - klorzoksazon, zdravilo za lajšanje bolečin pri spastičnosti (zakrčenosti) mišic.
Finnish: Mitä Rydapt sisältää - Vaikuttava aine on midostauriini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rydapt - Učinkovina je midostavrin.
Finnish: Altistuksen kokonaiskeston mediaani oli 42 vrk (vaihteluväli 2-576 vrk) Rydapt-valmistetta ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä ja 34 vrk (vaihteluväli 1-465 vrk) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Mediana skupnega trajanja izpostavljenosti zdravilu je bila 42 dni (od 2 do 576 dni) v skupini bolnikov z zdravilom Rydapt in standardno kemoterapijo v primerjavi s 34 dnevi (od 1 do 465 dni) v skupini bolnikov s placebom in standardno kemoterapijo.
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule makrogolglicerol hidroksistearat makrogol brezvodni etanol mono-di-trigliceridi koruznega olja vseracemni-alfa-tokoferol
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so opazovali vpliv na interval QT in je vključevala 192 zdravih preiskovancev, ki so prejemali odmerek 75 mg dvakrat na dan, kažejo, da midostavrin in metabolit CGP62221 nista povzročala klinično pomembnega podaljšanja intervala QT, vendar študija ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko ocenili, kako na podaljšanje intervala QTc vpliva dolgodelujoči metabolit CGP52421.
Finnish: AUC0-12 oli 39 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 36 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter je bila AUC0-12 za 39 % oziroma 36 % manjša.
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
Slovenian: Pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo je bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje pri 26 % bolnikov in zdravljenje dokončno ukiniti pri 4,2 % bolnikov.
Finnish: 9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai trombosyytit alle 25 x 10
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma znižanje števila trombocitov na manj kot 25 x 10
Finnish: - Jos kyseessä on ASM:n, SM-AHN:n tai MCL:n hoito, Rydapt-lääkettä käytetään pitkäaikaishoitona mahdollisesti kuukausien tai vuosien ajan.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije, boste zdravilo Rydapt prejemali kot dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Finnish: Koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa todettiin yksittäisillä eläimillä syketiheyden laskua, PQ-ajan pitenemistä ja satunnaisesti ilmaantuvia eteis-kammiokatkoksia.
Slovenian: V raziskavah ponovljenih odmerkov pri psih so pri posameznih živalih opažali znižanje frekvence srčnega utripa, podaljšanje intervala P-Q in občasno pojavljanje atrioventrikularnega bloka.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri odločanju za odmerjanje midostavrina bolnikom s hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati in biti pozoren na znake toksičnega delovanja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: QTcF-ajan muutosta lähtötilanteesta suhteessa midostauriinin ja molempien metaboliittien pitoisuuksiin arvioitiin tarkemmin vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 116 ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavaa potilasta.
Slovenian: Iz tega razloga so vpliv koncentracije midostavrina in obeh metabolitov na spremembo dolžine intervala QTcF od izhodišča dodatno raziskali v študiji faze II pri 116 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo.
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
Slovenian: 1: MIDOSTAVRIN - PKMC 2: PLACEBO - PKMC 3: MIDOSTAVRIN - brez PKMC 4: PLACEBO - brez PKMC cenzurirani podatki celokupno preživetje (meseci)
Finnish: Miten Rydapt-lääkettä otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rydapt
Finnish: Pakkaukset, joissa 56 (2 kpl 28 kapselin pakkausta) tai 112 (4 kpl 28 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 (2 pakiranji po 28) ali 112 (4 pakiranja po 28) mehkih kapsul.
Finnish: Yhden hoitokuukauden jälkeen CGP52421pitoisuudet suurenivat midostauriinipitoisuuteen verrattuna jopa 2,5-kertaisiksi potilailla, joilla oli ASM, SM-AHN tai MCL, ja jopa 9-kertaisiksi AML-potilailla.
Slovenian: Koncentracije metabolita CGP52421 so se po enem mesecu zdravljenja pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo zvišale do 2,5-kratno, pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo pa do 9-kratno v primerjavi z midostavrinom.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Slovenian: vztraja več kot 2 tedna in obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt, je treba zdravilo Rydapt povsem ukiniti.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Vasteiden kokonaismäärä, n (%) (95 % lv)
Slovenian: celokupna stopnja odziva, n (%) (95-odstotni IZ) najboljši dosežen odziv, n (%)
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen*
Slovenian: zvišana vrednost amilaze*
Finnish: Midostauriinipitoisuuksien pienenemisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta syynä on todennäköisesti midostauriinin ja sen kahden aktiivisen metaboliitin (CGP52421 ja CGP62221) CYP3A4-entsyymiin kohdistuva autoinduktio.
Slovenian: Natančen mehanizem, ki povzroča zniževanje koncentracije midostavrina, sicer še ni pojasnjen, verjetno pa gre za avtoindukcijske lastnosti midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov CGP52421 in CGP62221 na encim CYP3A4.
Finnish: Rydapt-monoterapian (100 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ASM:ia, SM-AHN:ia ja MCL:aa sairastavilla potilailla arvioitiin 142 potilaalla kahdessa yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Rydapt (100 mg dvakrat na dan) kot samostojnega zdravila pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo so ocenjevali pri 142 bolnikih v dveh odprtih multicentričnih študijah z eno samo študijsko skupino.
Finnish: Naisilla havaittiin kuitenkin hyötyä kaikkien toissijaisten tehon päätetapahtumien osalta (ks. taulukko 6).
Slovenian: Pri analizi podskupin pri ženskah ni bilo opaziti očitne prednosti glede celokupnega preživetja, so pa pri ženskah opažali koristi zdravljenja pri vseh sekundarnih ciljih opazovanja za oceno učinkovitosti (glejte preglednico 6).
Finnish: Päivänä 7 AUCtau oli 28 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 20 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat absoluuttisen lymfosyyttimäärän lasku (45,8 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku (26,8 %), hyperglykemia (19 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (17,6 %).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število limfocitov (45,8 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (26,8 %), hiperglikemija (19 %) in zvišana vrednost lipaze (17,6 %).
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Slovenian: Približno ena tretjina (36 %) jih je prej že prejemala antineoplastična zdravila zaradi agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (ALAT ja ASAT) nousua todettiin rotilla johdonmukaisesti; koirilla ja apinoilla sitä todettiin ≥ 3 kk kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT in AST) so opažali v vseh raziskavah na podganah in v dolgotrajnih raziskavah (s trajanjem najmanj 3 mesece) pri psih in opicah, temu ustreznih histopatoloških sprememb pa niso opažali.
Finnish: Potilaspopulaation osajoukossa (N = 7) jossa potilaat olivat vakaassa tilassa sekä midostauriinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) että itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) suhteen, vakaan tilan midostauriinialtistus (Cmin) suureni 2,09-kertaiseksi.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja midostavrina (z odmerjanjem 50 mg dvakrat na dan 21 dni) in v stanju dinamičnega ravnovesja močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola pri podskupini bolnikov (N=7) se je izpostavljenost midostavrinu v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) povečala 2,09-kratno.
Finnish: Kaikki
Slovenian: NO
Finnish: ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyi sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja vasemman kammion ejektiofraktion ohimenevää pienenemistä.
Slovenian: V študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo oziroma mastocitne levkemije so se pri bolnikih pojavljale motnje delovanje srca, kot sta kongestivno srčno popuščanje (vključno z nekaj smrtnimi primeri) in prehodno zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Finnish: Hyperkalsemia*
Slovenian: hiperglikemija hipernatriemija*
Finnish: Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes toksisuus, jonka katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Rydapt-hoitoon, on korjaantunut asteelle ≤ 2.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se toksični učinki, pri katerih obstaja vsaj minimalna možnost vzročne povezave z zdravilom Rydapt, ne ublažijo do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea-asteinen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če katerikoli izmed njih postane zelo izrazit, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan myös indusoreiksi, ja ne saattavat pienentää altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä seuraavien entsyymien kautta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo tudi med induktorje in lahko zmanjšajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
Slovenian: Osebe, ki so prejele posamezne odmerke do 600 mg, so jih prenašale z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti Rydapt-hoidon aloittamista edeltävien 7 vrk aikana ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod, ženskam v rodni dobi pa je treba naročiti, naj v 7 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravijo nosečnostni test, in jim svetovati uporabo učinkovite kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Finnish: Mihin Rydapt-lääkettä käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rydapt
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Slovenian: Podoben trend kaže farmakokinetika metabolita CGP62221.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,5 %), lymfopenia (20,0 %), laitteeseen liittyvät infektiot (15,7 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (13,6 %), hyperglykemia (7,0 %) ja pahoinvointi (5,8 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili febrilna nevtropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), okužba zaradi medicinskega pripomočka (15,7 %), eksfoliativni dermatitis (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) in navzea (5,8 %).
Finnish: Kun tiedot rajattiin kantasolusiirron ajankohdan perusteella, kokonaiselossaoloajan ja tapahtumavapaan elossaoloajan herkkyysanalyysit tukivat käsitystä, että midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmästä on kliinistä hyötyä verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Tudi rezultati analize občutljivosti tako za celokupno preživetje kot za preživetje brez dogodkov s cenzuriranjem podatkov na dan presaditve krvotvornih matičnih celic podpirajo klinično prednost uporabe midostavrina skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi z uporabo placeba.