FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, atklāja, ka šos oksidatīvos metabolītus veidoja galvenokārt CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 vai CYP2C9, bet febuksostata glikuronīdu veidoja galvenokārt UGT 1A1, 1A8 un 1A9.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Latvian: Aptuveni 69 % pacientu stabilas galīgās terapijas shēmas sasniegšanai ārstēšanas veids nebija jāmaina.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Latvian: Dzelzs oksīdu, dzelteno (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Latvian: • ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Latvian: Febuksostata vidējais galīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 5-8 stundas.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADENURIC
Latvian: Blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai Jums būtu vieglāk pārliecināties, ka esat lietojis devu katru dienu.
Norwegian Bokmål: Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Latvian: Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, ja Jums rodas tālāk minētās reti sastopamās blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem), jo vēlāk iespējama nopietna alerģiska reakcija:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot ADENURIC, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke ADENURIC kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Latvian: Merkaptopurīns/azatioprīns
Norwegian Bokmål: Merkaptopurin/azatioprin
Latvian: Veicot ķīmijterapiju, vēža šūnas tiek iznīcinātas un palielinās urīnskābes līmenis asinīs, ja vien urīnskābes veidošanās netiek novērsta.
Norwegian Bokmål: Ved kjemoterapi blir kreftceller ødelagt og urinsyrenivåer øker i blodet, om ikke dannelse av urinsyre forhindres.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får muskelsmerter, ømhet eller svakhet
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Zāles, kas inhibē glikuronizāciju, kā, piemēram, NPL un probenecīds, teorētiski var ietekmēt febuksostata elimināciju.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer glukuronidering, som NSAID og probenecid, kan i teorien påvirke eliminasjon av febuksostat.
Latvian: Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek saglabāts pietiekami ilgu laiku, arī depozīti var samazināties.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar ADENURIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 82-91 % aktīvo metabolītu.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Latvian: Ja Jums ADENURIC lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, febuksostatu nekad vairs nevarēsit lietot.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av ADENURIC, skal du aldri bruke febuksostat igjen.
Latvian: ADENURIC 120 mg tabletes lieto arī, lai ārstētu un novērstu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs, kas var rasties, ja Jums sāk veikt ķīmijterapiju asins vēža ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Latvian: Podagras uzliesmojumus parasti novēroja neilgi pēc ārstēšanas sākšanas, kā arī pirmo mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Latvian: Alerģija pret zālēm / paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Legemiddelallergi/overfølsomhet
Latvian: Genotoksicitātes standarta testi neatklāja bioloģiski nozīmīgu febuksostata genotoksisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet viste ingen biologisk relevante gentoksiske effekter for febuksostat.
Latvian: ADENURIC darbojas, samazinot urīnskābes līmeni.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: ADENURIC darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like store doser.
Latvian: Nervozitāte
Norwegian Bokmål: Nervøsitet
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Latvian: ADENURIC jāsāk lietot divas dienas pirms citotoksiskās terapijas sākšanas un jāturpina vismaz 7 dienas; ārstēšanu var pagarināt līdz 9 dienām saskaņā ar klīniski novērtēto ķīmijterapijas ilgumu.
Norwegian Bokmål: ADENURIC-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Latvian: Konstatētie riska faktori šiem pacientiem bija aterosklerotiska slimība anamnēzē un/vai miokarda infarkts vai sastrēguma sirds mazspēja.
Norwegian Bokmål: Identifiserte risikofaktorer hos disse pasientene var en sykehistorie med aterosklerotisk sykdom og/eller hjerteinfarkt eller med hjertesvikt.
Latvian: ADENURIC tabletes satur laktozi (cukura veidu).
Norwegian Bokmål: ADENURIC tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Latvian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Latvian: Pēc profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā pakāpeniski samazinājās.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Latvian: Febuksostata tablešu absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av febuksostat i tablettform er ikke undersøkt.
Latvian: • teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: • Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: Daži no šiem pacientiem, bet ne visi, ziņoja par nieru darbības traucējumiem un/vai paaugstinātu jutību pret allopurinolu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Latvian: Vienlaicīgi lietots magnija hidroksīdu vai alumīnija hidroksīdu saturošs antacīds aizkavē febuksostata absorbciju (apmēram par 1 stundu) un par 32 % samazina Cmax, taču būtiskas AUC izmaiņas nav novērotas.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32 %, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Latvian: • neskaidra redze, redzes pārmaiņas,
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synsforandringer
Latvian: • izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"),
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert forskjellig typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og "sjeldne")
Latvian: • urīna daudzuma pārmaiņas vai samazināšanās nieru iekaisuma (tubulointersticiāla nefrīta) dēļ,
Norwegian Bokmål: • endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt)
Latvian: Var būt arī čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem, kā arī konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under graviditet.
Latvian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Norwegian Bokmål: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Latvian: Teratoloģijas pētījumos, kuros grūsnas žurkas saņēma apmēram 4,3 reizes un grūsni truši - apmēram 13 reižu lielākas devas nekā cilvēki, teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier utført hos drektige rotter ved ca. 4,3 ganger og drektige kaniner ved ca. 13 ganger human eksponering viste ingen teratogene effekter.
Latvian: Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva ADENURIC er og hva det brukes mot
Latvian: ADENURIC satur laktozi
Norwegian Bokmål: ADENURIC inneholder laktose
Latvian: Klīniskajos pētījumos naproksēna vai citu NPL/Cox-2 inhibitoru lietošana netika saistīta ar klīniski nozīmīgu nevēlamu parādību sastopamības pieaugumu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ikke bruk av naproksen eller andre NSAID/COX-2-hemmere relatert til noen klinisk signifikant økning i bivirkninger.
Latvian: • kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators),
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blod (et tegn på muskelskade)
Latvian: Kā uzglabāt ADENURIC 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer ADENURIC Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Mērķa kritērijus (primāro un sekundāros) analizēja ārstēt paredzēto pacientu (intention-to-treat, ITT) populācijā, un analīzē tika iekļautas visas pētāmās personas, kuras bija randomizētas un saņēmušas vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Endepunktene (både primære og sekundære) ble analysert ut fra intention-to-treat (ITT) analyse, inkludert alle subjekter som ble randomisert og fikk minst en dose av legemidlet brukt i den dobbeltblinde studien.
Latvian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Latvian: Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur: Polivinilspirtu
Norwegian Bokmål: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: Polyvinylalkohol
Latvian: Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Latvian: Ir identificēti četri farmakoloģiski aktīvi hidroksilmetabolīti, no kuriem trīs ir konstatēti cilvēka plazmā.
Norwegian Bokmål: Fire farmakologisk aktive hydroksylmetabolitter er identifisert.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija jābūt kandidātiem uz allopurinola terapiju vai nebija jābūt pieejamai rasburikāzei.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skulle delta i studien måtte være kandidater for allupurinolbehandling eller ikke ha tilgang til rasburikase.
Latvian: FOCUS pētījums (TMX-01-005) bija 5 gadus ilgs atklāts daudzcentru 2. fāzes pētījuma pagarinājums, lai vērtētu lietošanas drošumu pacientiem, kuri pabeiguši četras nedēļas ilgu dubultmaskētu zāļu lietošanu pētījumā TMX-00-004.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004studien.
Latvian: Febuksostata tabletes satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Febuksostattabletter inneholder laktose.
Latvian: Nav zināms, vai febuksostats izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat utskilles i morsmelk.
Latvian: Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus.
Norwegian Bokmål: Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein.
Latvian: Dati par ļoti nelielu skaitu grūtniecību, kuru laikā tika lietots febuksostats, neliecina, ka zālēm būtu nevēlama ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et svært begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av febuksostat på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Latvian: Kopumā novēroja 6190 pacientus, un novērošanas ilguma mediāna bija 32 mēneši, savukārt zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 728 dienas pacientiem febuksostata grupā (n = 3098) un 719 dienas allopurinola grupā (n = 3092).
Norwegian Bokmål: Til sammen, ble 6190 pasienter fulgt opp i median 32 måneder og median eksponeringsvarighet var 728 dager for pasienter i febuksostatgruppen (n=3098) og 719 dager i gruppen som fikk allopurinol (n=3092).
Latvian: 14 apvalkoto tablešu 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Datu par febuksostata drošumu citas citotoksiskas terapijas laikā nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for febuksostat under annen cytotoksisk behandling.
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Latvian: Pirms ADENURIC lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker ADENURIC:
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var hovedsakelig av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Devas koriģēšana atkarībā no dzimuma nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer Behandling av kronisk hyperurikemi
Latvian: Tomēr, koriģējot Cmax un AUC saskaņā ar ķermeņa masu, iegūtie rezultāti bija vienādi abiem dzimumiem.
Norwegian Bokmål: Vektkorrigert Cmax og AUC var imidlertid like for kjønnene.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase), nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Latvian: Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg ADENURIC lietošanu vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2-4 uker, kan ADENURIC 120 mg én gang daglig vurderes.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk: kreisās kājiņas zaru blokāde, sinusa tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Latvian: Ja Jums radušies izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et utslett eller slike hudsymptomer, skal du straks rådføre deg med en lege og fortelle at du tar dette legemidlet.
Latvian: Kopējā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu sastopamība apvienotajos 3. fāzes pētījumos (APEX, FACT un CONFIRMS) bija 0,7 pret 0,6 gadījumiem uz 100 PG.
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver i de kombinerte fase 3-studiene (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår.
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot ADENURIC.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med ADENURIC.
Latvian: • azatioprīnu (lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju),
Norwegian Bokmål: • Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret)
Latvian: ADENURIC ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er til voksne.
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45 % devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (1 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25 %) un nezināmu metabolītu veidā (7 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Latvian: Farmakokinētika/farmakodinamika populācijas ietvaros tika pētīta, apsekojot 211 pacientus ar hiperurikēmiju un podagru, kuri saņēma 40-240 mg QD ADENURIC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med ADENURIC 40-240 mg daglig.
Latvian: Pacienti, kuriem trīs reizes pēc kārtas sUA līmenis bija > 6,0 mg/dl, no pētījuma tika izslēgti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Latvian: ADENURIC konstatēja labāku un ātrāku urātu līmeni pazeminošu iedarbību nekā allopurinolam.
Norwegian Bokmål: ADENURIC viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Latvian: FLORENCE pētījumā kopumā netika konstatēti īpaši ar drošumu saistīti apsvērumi papildus jau iepriekš ar ADENURIC pieredzētajiem, ārstējot podagru, izņemot trīs blakusparādības, kas minētas 1. tabulā iepriekš.
Norwegian Bokmål: FLORENCE studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for ADENURIC ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi (arī dažādi izsitumu veidi, kas sastopami ne tik bieži; skatīt tālāk)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor)
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu blistera folijas pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450(CYP)-systemet.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija urīnskābes zemlīknes laukums serumā (AUC sUA1-8) un seruma kreatinīna (sC) līmeņa pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 8. dienai.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag
Latvian: 26 nedēļu laikā bija obligāti jānodrošina podagras uzliesmojumu profilakse.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Latvian: Zāles pārdozējušiem pacientiem ir jāsaņem simptomātiska un atbalsta terapija.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
Latvian: Tas netika novērots ADENURIC klīniskajā pamatpētījumā, ārstējot tumora līzes sindromu.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med ADENURIC i tumorlysesyndromet.
Latvian: 1. attēls Vidējie urīnskābes līmeņi serumā kombinētajos 3. fāzes pamatpētījumos
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Latvian: Dažiem cilvēkiem podagras lēkmes var uzliesmot, kad viņi sāk lietot urīnskābes līmeni kontrolējošas zāles.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan urinsyregikten blusse opp når de begynner med visse legemidler som kontrollerer urinsyrenivået.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas ADENURIC devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24 % un 12 % augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Latvian: Caureja**, slikta dūša
Norwegian Bokmål: Diaré**, kvalme
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar teofilīnu, 80 mg febuksostata var lietot, nebaidoties no teofilīna līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg kan brukes hos pasienter som behandles samtidig med teofyllin uten risiko for økende teofyllinnivå i plasma.
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70 % indivīdu).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64 % og 70 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).