FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: †, dolore alle estremità
Croatian: †, bol u vratu bol u ekstremitetu
Italian: La risposta della concentrazione sierica di calcio alla somministrazione di Natpar deve essere monitorata a intervalli regolari per rilevare questo fenomeno, prendendo in considerazione la diagnosi di tachifilassi.
Croatian: Potrebno je u intervalima pratiti odgovor koncentracije kalcija u serumu na primjenu lijeka Natpar kako bi se to uočilo i razmotrila dijagnoza tahifilaksije.
Italian: 9 • Tenendo il cappuccio dell'ago sempre rivolto verso l'alto, picchiettare la cartuccia con la punta dell'unghia da 3 a 5 volte o fino a che eventuali bolle d'aria grandi non si spostano verso l'alto (vedere figura J).
Croatian: 9. • Držeći kapicu igle i dalje usmjerenu ravno prema gore, vrhom prsta kucnite po ulošku 3 do 5 puta ili koliko je potrebno da se veliki mjehurići zraka podignu prema vrhu (pogledajte sliku J).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 mL/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30 do 80 ml/min).
Italian: In qualsiasi momento può essere effettuata una titolazione verso il basso fino a una dose minima di 25 microgrammi.
Croatian: Titriranje naniže do najmanje 25 mikrograma može biti provedeno u bilo koje vrijeme.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo prima di utilizzare la penna riutilizzabile.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu navedene u uputi o lijeku prije korištenja brizgalice za višekratnu primjenu.
Italian: Natpar è prodotto in E. coli con la tecnologia del DNA ricombinante ed è identico alla sequenza di 84 amminoacidi del paratormone umano endogeno.
Croatian: Natpar je proizveden u bakteriji E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, a istovjetan je slijedu 84 aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Italian: • NON congelare la penna.
Croatian: • NEMOJTE zamrzavati brizgalicu.
Italian: Patologie renali e urinarie
Croatian: Izlučivanje kalcija u urinu
Italian: Gli aggiustamenti consigliati della dose di Natpar, della forma attiva della vitamina D e degli integratori di calcio sulla base del calcio sierico sono riportati di seguito:
Croatian: Preporučene prilagodbe lijeka Natpar, aktivnog vitamina D i nadomjestka kalcija na temelju razina kalcija u serumu su sljedeće:
Italian: Usare aghi per penne (31Gx5 mm, 31Gx8 mm o 32Gx4 mm).
Croatian: Uporaba s iglama za brizgalicu (31G x 5 mm, 31G x 8 mm ili 32G x 4 mm).
Italian: In caso di ipercalcemia post-dose, è possibile che sia necessario ridurre le dosi di calcio, vitamina D o Natpar, anche in presenza di concentrazioni di calcio pre-dose accettabili (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze kalcija, vitamina D, ili lijeka Natpar ako se nakon primjene doze uoči hiperkalcemija, čak i ako su koncentracije kalcija prije doze prihvatljive (vidjeti dio 4.2).
Italian: Cosa contiene Natpar
Croatian: Što Natpar sadrži
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di Natpar, l'1,25-(OH)2D sierica aumenta raggiungendo i livelli massimi dopo circa 12 ore per tornare a livelli prossimi al basale entro 24 ore. Con la dose da 50 microgrammi è stato osservato un aumento dei livelli di 1,25-(OH)2D nel siero, che è risultato superiore a quello osservato con la dose da 100 microgrammi, probabilmente a causa dell'inibizione diretta dell'enzima renale 25-idrossi-vitamina D-1-idrossilasi da parte del calcio sierico.
Croatian: Veće povećanje razina 1,25-(OH)2D u serumu uočeno je pri dozi od 50 mikrograma nego pri dozi od 100 mikrograma, vjerojatno zbog izravne inhibicije renalnog 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaza enzima od strane kalcija u serumu.
Italian: • Conservare la penna con il cappuccio inserito.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte s poklopcem na brizgalici.
Italian: 11 • Premere il pulsante giallo fino a che il pulsante blu non fuoriesce (vedere figura R).
Croatian: 11. • Pritisnite žuti gumb tako da iskoči plavi gumb (pogledajte sliku R).
Italian: 4 • Afferrare la cartuccia del medicinale trasparente con le dita e tenerla in posizione verticale rivolta verso il soffitto.
Croatian: 4. • Primite prozirni uložak za lijek i usmjerite ga ravno prema gore.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata (CLcr 30-80 mL/min), la concentrazione massima media (Cmax) di PTH dopo una dose da 100 microgrammi di paratormone (rDNA) è stata di circa il 23% superiore a quella osservata nei soggetti con normale funzione renale.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) PTH-a nakon davanja 100 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNK) u ispitanika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr 30 do 80 ml/min) bila je oko 23% veća od one uočene u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Natpar 75 microgrammi
Croatian: Natpar 75 mikrograma
Italian: 3 • Rimuovere il cappuccio dalla penna (vedere figura M).
Croatian: 3. • Skinite poklopac s brizgalice (pogledajte sliku M).
Italian: Non usare la penna nel giorno o dopo la data indicati in corrispondenza di "Da eliminare il".
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pored „Baciti" naveden današnji ili kasniji datum.
Italian: 12 • Rimuovere la protezione dell'ago blu e gettarla via (vedere figura S).
Croatian: 12. • Povucite plavi štitnik s igle i bacite ga (pogledajte sliku S).
Italian: 9 • Tenere la penna con l'ago in posizione verticale rivolto verso il basso e picchiettare la cartuccia con la punta dell'unghia da 3 a 5 volte, o fino ad allontanare le bolle d'aria dall'ago (vedere figura P).
Croatian: 9. • Držite brizgalicu tako da igla bude usmjerena ravno prema dolje i kucnite vrhom prsta po ulošku 3 do 5 puta ili koliko je potrebno da se mjehurići zraka udalje od igle (pogledajte sliku P).
Italian: Tachifilassi
Croatian: Tahifilaksija
Italian: L'interruzione temporanea o permanente del trattamento con Natpar deve essere accompagnata dal monitoraggio dei livelli sierici di calcio e dall'aumento del calcio e/o della forma attiva della vitamina D esogeni secondo necessità.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Natpar mora biti proveden uz praćenje razina kalcija u serumu i, po potrebi, povećanje egzogenog kalcija i/ili aktivnog vitamina D.
Italian: • Eliminare tutte le penne alla data indicata in corrispondenza di "Da eliminare il", 14 giorni dopo la miscelazione (vedere il promemoria di utilizzo del medicinale).
Croatian: • Bacite sve brizgalice na datum naveden pored „Baciti", a to je 14 dana poslije miješanja lijeka
Italian: Nel 69% (58/84) dei soggetti randomizzati a Natpar è stata osservata una riduzione del calcio orale ≥50% rispetto al 7,5% (3/40) dei soggetti randomizzati a placebo.
Croatian: Šezdeset i devet posto (58/84) ispitanika koji su randomizirani za primanje lijeka Natpar pokazalo je smanjenje oralno uzimanog kalcija od ≥50%, u usporedbi sa 7,5% (3/40) ispitanika koji su randomizirani za primanje placeba.
Italian: • Se la penna è vuota (non vi è liquido all'interno o il contatore della dose indica "0") o il giorno di oggi corrisponde alla data annotata in "Da eliminare il" sul promemoria di utilizzo del medicinale, eliminare la penna e seguire le istruzioni in "Prima di iniziare" (paragrafo A) con una nuova penna.
Croatian: • Ako je brizgalica prazna (nema više tekućine ili brojač doza pokazuje „0"), ili je u Vašem Dnevniku zamjene brizgalice pored „Baciti" naveden današnji datum, bacite ovu brizgalicu i uzmite novu te slijedite upute opisane pod „Kako početi" (dio A).
Italian: - se è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato con radioterapia allo scheletro - se ha un cancro delle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa - se presenta un rischio più alto di sviluppare un cancro delle ossa chiamato osteosarcoma (per esempio, malattia di Paget o altre malattie delle ossa) - se gli esami del sangue indicano innalzamenti inspiegati della fosfatasi alcalina ossea - se soffre di pseudoipoparatiroidismo, una rara malattia a causa della quale l'organismo non risponde adeguatamente all'ormone paratiroide che produce.
Croatian: ako imate Pagetovu bolest ili druge bolesti kostiju) - ako analiza krvi pokazuje da imate neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze u kostima - ako imate pseudohipoparatiroidizam, rijetko stanje u kojem tijelo ne reagira na odgovarajući način na paratiroidni hormon koji tijelo proizvodi
Italian: In caso di grave ipercalcemia (>3,0 mmol/L o valori al di sopra del limite superiore del valore normale accompagnati da sintomi), occorre prendere in considerazione la possibilità di ricorrere all'idratazione e alla sospensione temporanea di Natpar, del calcio e della forma attiva della vitamina D fino alla normalizzazione del calcio sierico, per poi eventualmente riprendere il trattamento con Natpar, calcio e forma attiva della vitamina D a dosi inferiori (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Ako se razvije teška hiperkalcemija (>3,0 mmol/l ili iznad gornje granice normale sa simptomima), treba razmotriti primjenu hidracije i privremeni prekid primjene lijeka Natpar, kalcija i aktivnog vitamina D dok se kalcij u serumu ne vrati u normalan raspon.
Italian: Patologie cardiache
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije*
Italian: Positività agli anticorpi anti-PTH, riduzione del 25-idrossicolecalciferolo ematico
Croatian: Pretrage pozitivna antitijela anti-PTH, smanjena razina
Italian: Alla randomizzazione, le forme attive della vitamina D erano ridotte del 50% e i pazienti sono stati randomizzati a Natpar 50 microgrammi/die o placebo.
Croatian: D smanjeni su za 50% i bolesnici su dodijeljeni za primanje 50 mikrograma lijeka Natpar dnevno, ili za primanje placeba.
Italian: Se interrompe il trattamento con Natpar
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Natpar
Italian: Il colore della scatola/etichetta della penna indica il dosaggio di Natpar:
Croatian: Boja naljepnice na kutiji/brizgalici pokazuje jačinu
Italian: • Sodio cloruro
Croatian: • natrijev klorid
Italian: Prima di usare la penna, legga il "Paragrafo 7.
Croatian: Pročitajte "dio 7.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Croatian: Natpar napunjenu brizgalicu
Italian: Se il liquido appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili, non usi il medicinale.
Croatian: Ako je tekućina mutna, obojena ili sadrži vidljive čestice, nemojte primijeniti lijek.
Italian: Natpar è adatto per l'auto-somministrazione.
Croatian: Natpar je pogodan za samoprimjenu od strane bolesnika.
Italian: Natpar è disponibile in penne di 4 diversi dosaggi (ogni penna preriempita contiene 14 dosi):
Croatian: Dostupan je u 4 različite jačine brizgalica (jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza): Natpar 25 mikrograma
Italian: Non usi la penna se la soluzione appare opaca o colorata o contiene particelle visibili.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina mutna, obojena ili ako sadrži vidljive čestice.
Italian: 14 • Estrarre lentamente l'ago dalla coscia senza inclinarlo (vedere figura U).
Croatian: 14. • Polako izvucite iglu iz bedra ravnim pokretom (pogledajte sliku U).
Italian: Nel fegato, il paratormone è scisso dalle catepsine.
Croatian: U jetri, katepsini cijepaju paratiroidni hormon.
Italian: Tenere ben chiusa la penna preriempita ricostituita per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Napunjenu brizgalicu s rekonstituiranim lijekom čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Inizio della terapia con Natpar
Croatian: Započinjanje primjene lijeka Natpar
Italian: Il sovradosaggio può provocare ipercalcemia con sintomi quali palpitazioni cardiache, alterazioni dell'ECG, ipotensione, nausea, vomito, capogiri e cefalea.
Croatian: Predoziranje može izazvati hiperkalcemiju, čiji simptomi mogu uključivati palpitacije srca, promjene u nalazima EKG-a, hipotenziju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Italian: Se il calcio sierico post-dose è >ULN, occorre innanzitutto ridurre la dose della forma attiva della vitamina D e degli integratori di calcio monitorando i parametri.
Croatian: Ako je kalcij u serumu nakon doze >GGN, tada prvo smanjite aktivni vitamin D i nadomjestke kalcija te pratite tijek.
Italian: 16 • Stringere il cappuccio e svitare l'ago (vedere figura W).
Croatian: 16. • Stisnite kapicu igle i odvijte ju zajedno s iglom (pogledajte sliku W).
Italian: La cartuccia in vetro a doppia camera all'interno della penna è in vetro di tipo I con 2 dispositivi di blocco in gomma bromobutilica e un cappuccio ghierato (alluminio) con sigillo in gomma bromobutilica.
Croatian: I s 2 čepa od bromobutilne gume i zatvaračem (aluminij) s brtvom od bromobutilne gume.
Italian: Dolore addominale superiore*
Croatian: bol u gornjem dijelu abdomena*
Italian: Figura Y
Croatian: Slika Y
Italian: 8 • Premere il pulsante giallo fino a che il pulsante blu non fuoriesce (vedere figura I).
Croatian: 8. • Pritisnite žuti gumb tako da iskoči plavi gumb (pogledajte sliku I).
Italian: Non condivida la penna e gli aghi con altre persone per evitare di contrarre o trasmettere gravi infezioni.
Croatian: Dijeljenjem brizgalice ili igala možete dobiti ozbiljnu infekciju ili zaraziti druge osobe.
Italian: Reazioni da ipersensibilità (dispnea, angioedema, orticaria, eruzione cutanea)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, (dispneja, angioedem, urtikarija, osip)
Italian: Durante il trattamento con Natpar, il medico potrebbe prescriverle altri medicinali come integratori di calcio o vitamina D, indicandole le dosi giornaliere.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da uzimate druge lijekove kao što su nadomjesci kalcija ili vitamin D dok uzimate Natpar.
Italian: • cefalee*
Croatian: • proljev*
Italian: • Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • Nel promemoria di utilizzo del medicinale in basso (vedere figura C):
Croatian: • U Dnevniku zamjene brizgalice (pogledajte sliku C):
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe Vidjeti dio 5.2.
Italian: Nella fase post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in pazienti che assumevano Natpar.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su uzimali Natpar prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
Italian: - Tuttavia, a seconda del risultato di un esame del sangue, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 25 microgrammi al giorno.
Croatian: - Međutim, Vaš liječnik može započeti liječenje s 25 mikrograma dnevno, na osnovu rezultata analize krvi.
Italian: Figura Z
Croatian: Slika Z
Italian: L'interruzione temporanea o permanente del trattamento con Natpar deve essere accompagnata dal monitoraggio dei livelli sierici di calcio e dall'aggiustamento, al bisogno, del calcio e/o della forma attiva della vitamina D esogeni (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Natpar mora biti proveden uz praćenje razina kalcija u serumu i, po potrebi, prilagodbu egzogenog kalcija i/ili aktivnog vitamina D (vidjeti dio 4.4).
Italian: †, riduzione della vitamina D *Segni e sintomi potenzialmente associati a ipercalcemia, osservati nell'ambito di studi clinici.
Croatian: *Znakovi i simptomi koji mogu biti povezani s hiperkalcemijom koji su uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Natpar 25 microgrammi
Croatian: Natpar 25 mikrograma
Italian: Natpar 50 microgrammi
Croatian: Natpar 50 mikrograma
Italian: Cosa faccio se il medicinale è opaco, colorato o se contiene particelle?
Croatian: Što ako je lijek mutan, obojen ili sadrži vidljive čestice?
Italian: Questa guida spiega come preparare, iniettare e conservare la penna preriempita Natpar.
Croatian: Ovaj vodič namijenjen je kao pomoć u pripremi, primjeni i čuvanju
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Croatian: Sve nuspojave prepoznate u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Italian: Conservare il cappuccio per un uso successivo (vedere figura D).
Croatian: Spremite ga jer će Vam trebati kasnije (pogledajte sliku D).
Italian: Se manifesta segni indicativi di bassi livelli di calcio nel sangue, è possibile che debba assumere una maggiore quantità di integratori di calcio; per i sintomi vedere paragrafo 4.
Croatian: Možda ćete trebati uzeti više nadomjestka kalcija ako imate znakove niske razine kalcija u krvi; vidjeti dio 4 za simptome.
Italian: Riprovare ad avvitare lentamente la cartuccia.
Croatian: Pokušajte ponovno polaganim zakretanjem spojiti uložak.
Italian: Ipercalcemia
Croatian: Hiperkalcemija
Italian: • riduzione dei livelli di vitamina D e magnesio negli esami del sangue
Croatian: • u analizama krvi Vaš liječnik može vidjeti smanjenu razinu vitamina D i magnezija
Italian: Figura T
Croatian: Slika T
Italian: • Se il liquido appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili, non usare il medicinale.
Croatian: • Ako je tekućina mutna, obojena ili sadrži vidljive čestice, nemojte primijeniti lijek.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Italian: • spasmi muscolari
Croatian: • grčevi mišića
Italian: Se si sospende l'assunzione di Natpar, è necessario monitorare l'ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Prilikom prekida liječenja lijekom Natpar, bolesnike je potrebno pratiti na moguću pojavu hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Chiamare Shire al numero +44 (0)800 055 6614.
Croatian: • nazovite tvrtku Shire na broj +44 (0)800 055 6614,
Italian: • Tenere ben chiusa la penna miscelata per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: • Brizgalicu s izmiješanim lijekom čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Il trattamento con Natpar può provocare effetti indesiderati dovuti a bassi o alti livelli di calcio nel sangue (per questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Natpar, možete imati nuspojave vezane uz niske ili visoke razine kalcija u krvi (vidjeti dio 4 za te nuspojave).
Italian: Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Croatian: Nema podataka vezanih uz bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Nei pazienti con ipoparatiroidismo, il trattamento con Natpar aumenta la concentrazione sierica di calcio in maniera dose-dipendente.
Croatian: Liječenje lijekom Natpar povećava koncentraciju kalcija u serumu u bolesnika s hipoparatiroidizmom, a to povećanje nastupa na način povezan s dozom.
Italian: • Inserire la data di oggi nello spazio accanto a "Miscelato il",
Croatian: • pored „Datum miješanja" upišite današnji datum
Italian: Figura C Promemoria di utilizzo del medicinale
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Italian: • Non usare il medicinale se appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je mutan, obojen ili ako sadrži vidljive čestice.
Italian: Durante il trattamento con Natpar occorre monitorare i livelli pre-dose di calcio sierico, e in alcuni casi anche quelli post-dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Razine kalcija u serumu moraju se pratiti prije primjene doze i, u određenim slučajevima, nakon primjene doze tijekom liječenja lijekom Natpar (vidjeti dio 4.2).
Italian: Figura W
Croatian: Slika W
Italian: Effetti indesiderati seri
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Italian: Ipomagnesemia tetania
Croatian: Tablični prikaz popisa nuspojava
Italian: • ipertensione*
Croatian: • glavobolje*
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1050 microgrammi di paratormone (rDNA).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1050 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNK).
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1400 microgrammi di paratormone (rDNA).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1400 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNK).
Italian: La dose massima giornaliera è di 100 microgrammi.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 100 mikrograma.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno assunto un placebo (trattamento fittizio) e ottenuto lo stesso risultato è stata del 2,5 % (1 paziente su 40).
Croatian: Udio bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) i postigli jednaki učinak bio je 2,5 % (1 od 40 bolesnika).
Italian: Poiché i dati disponibili sono limitati, Natpar ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci, Natpar je dobio „uvjetno odobrenje".
Italian: La dose iniziale solitamente raccomandata è di 50 microgrammi una volta al giorno.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza iznosi 50 mikrograma jednom dnevno.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Natpar?
Croatian: Što je Natpar i za što se koristi?
Italian: Natpar ormone paratiroideo
Croatian: Natpar paratiroidni hormon
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Natpar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Natpar?
Italian: Perché Natpar è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Natpar odobren?
Italian: In uno studio principale di 24 settimane effettuato su 124 pazienti, il 54,8 % (46 su 84) di quelli che hanno ricevuto Natpar ha raggiunto e mantenuto livelli accettabili di calcio nel sangue riducendo al tempo stesso le dosi di integratori di calcio e vitamina D di almeno il 50 %.
Croatian: U glavnom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna koje je uključivalo 124 bolesnika, 54,8 % (46 od 84) bolesnika koji su primali Natpar dosegli su i održali prihvatljivu razinu kalcija u krvi, a smanjili su doze dodatno uzimanog kalcija i vitamina D za najmanje 50 %.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipoparatiroidismo è basso, la malattia è considerata "rara" e Natpar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2013.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s hipoparatiroidizmom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je Natpar dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" od 18. prosinca 2013.
Italian: Di conseguenza, i pazienti hanno bassi livelli di calcio che possono causare problemi alle ossa, ai muscoli, al cuore, ai reni e ad altre parti del corpo.
Croatian: Posljedično tome, bolesnici imaju niske razine kalcija što može prouzročiti teškoće u kostima, mišićima, srcu, bubrezima i drugim dijelovima tijela.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Natpar consultare il sito web dell'Agenzia:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito EPAR za lijek Natpar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i rischi associati a Natpar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Natpar?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Natpar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli di calcio nel sangue troppo alti o troppo bassi, che possono comportare cefalea, diarrea, vomito, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), ipoestesia (riduzione del senso del tatto) ed elevati livelli di calcio nell'urina.
Croatian: Najčešće nuspojave uz Natpar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu previsoke ili preniske razine kalcija u krvi, što može dovesti do glavobolje, proljeva, povraćanja, parestezije (neobični osjeti poput trnaca i bockanja), hipoestezija (smanjeni osjet dodira) i visoke razine kalcija u mokraći.
Italian: La ditta che commercializza Natpar istituirà un registro e raccoglierà dati a lungo termine sui pazienti trattati con Natpar, includendo gli effetti sulle ossa, sui reni e sulla qualità della vita dei pazienti stessi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Natpar osnovat će registar i prikupljati dugoročne podatke o bolesnicima liječenim lijekom Natpar, uključujući njegove učinke na kosti, bubrege i kvalitetu života bolesnika.