FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Hungarian: A túladagolás kezelése: gyomormosás, amit tüneti terápia és a csontvelőműködés ellenőrzése követ.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Hungarian: A hidroxi-karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Hungarian: A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francie
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Franciaország
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet.
Czech: Tableta se může rozdělit na dvě stejné části.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
Hungarian: A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon-terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Hungarian: E hatások az adag fokozatos beállításával csökkenthetők (lásd 4.2 pont).
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Hungarian: Mivel a vese a szervezetből való kiürülés fő útvonala, ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében meg kell fontolni a Siklos adagjának csökkentését.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot kapó betegeket fel kell világosítani arról, hogy elméletileg fennáll a magzatkárosodás veszélye.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, Parvovírus B19 vírusfertőzés, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.
Czech: Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".
Hungarian: A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T" jelöléssel van ellátva.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Czech: (viz bod 4.2).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő-depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Hungarian: A tabletta négy egyforma részre osztható.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři shodné části.
Hungarian: A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Těžká infekce,
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Hungarian: Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a hemoglobin F (HbF), az átlagos vörösvértest-térfogat (MCV) vagy a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert:
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
Hungarian: Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Hungarian: 4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků : - Horečka nebo třesavka,
Hungarian: Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Czech: Pacientům s vředy na dolních končetinách je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Czech: Nepoužité rozlomené tablety přípravku se musí vrátit do lahvičky a musí se spotřebovat do tří měsíců.
Hungarian: A használat során A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Hungarian: Hidroxi-karbamiddal kezelt myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitások, például vasculitises fekélyek és gangréna fordultak elő.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt cutan vasculitises fekélyek potenciálisan súlyos klinikai következményei miatt a hidroxi-karbamid kezelést meg kell szakítani, és/vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Czech: Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Hungarian: A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Czech: retikulocytopenie (< 80 x 109/l), makrocytóza2
Hungarian: (<80 x 109/l), macrocytosis2
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla rovněž hlášena rakovina kůže.
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
Hungarian: Embryotoxicus hatásának jellemző megnyilvánulásai: csökkent magzati életképesség, csökkent alomnagyság és fejlődésben való visszamaradás.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Czech: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Hungarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Hungarian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása kifejezetten ajánlott fogamzóképes nők esetében.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti5
Hungarian: Májenzim-szint emelkedése
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Czech: Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Czech: Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.
Hungarian: Törtfehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán rovátkával.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli další aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Hungarian: A terápiás adag többszörösének megfelelő hidroxi-karbamid dózissal kezelt betegek körében akut mucocutan toxicitásról számoltak be.
Czech: Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően.
Czech: U pediatrických a dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla systémová expozice hydroxykarbamidu v ustáleném stavu, srovnávaná podle plochy pod křivkou, podobná.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
Czech: Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Czech: • informace pro pacienty
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Czech: 75009 Paris - Franţa
Hungarian: 75009 Paris - Frankreich
Czech: Neužívejte přípravek Siklos
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie.
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Czech: jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín.
Hungarian: HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Czech: Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Hungarian: A tablettáról esetleg lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Hungarian: A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Hungarian: hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Hungarian: Időskor, nem, faj
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Hungarian: Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: - Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě.
Hungarian: - Fekély (nyílt bőrfertőzés) a bőrön, - Zavartság és szédülés.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Czech: Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Hungarian: Gyermekeknél a megfelelő teljes-clearance 7,25 l/h (0,2 l/h/kg)
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný terapií ozařováním.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Czech: Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let.
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Czech: Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne 29. června 2007.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Siklos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Počet případů akutního hrudního syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Czech: Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici menší počet dnů.
Hungarian: Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Siklos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg a 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Czech: Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Czech: 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné části.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Czech: U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit či dočasně pozastavit.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Siklos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
Hungarian: A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.