FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Portuguese: Estas reações adversas GI são maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, com 0,3% da diarreia e 0,3% das náuseas notificadas como graves.
Slovak: Tieto GI nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné, 0,3
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR nižší ako 30 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 171 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Portuguese: A perda de peso média observada em doentes tratados até 52 semanas com apremilast foi de 1,99 kg. Em 14,3% dos doentes a receberem apremilast observou-se uma perda de peso entre 5-10% enquanto em 5,7% dos doentes a receberem apremilast a perda de peso foi superior a 10%.
Slovak: Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
Portuguese: O que é a psoríase em placas
Slovak: Čo je ložisková psoriáza
Portuguese: Em
Slovak: N
Portuguese: Esquema de titulação da dose
Slovak: Tabuľka 1: Plán titrácie dávky
Portuguese: O NOEL materno e de desenvolvimento no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à exposição clínica).
Slovak: NOEL u myších matiek a plodov bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej expozície).
Portuguese: Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Slovak: Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety so silou 30 mg. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI50 novamente aleatorizados para placebo na semana 32, 24,2% foram respondedores PASI-50 na semana 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, dosiahlo 24,2 % odpoveď PASI-50 v 52. týždni.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: Foram recrutados doentes com entesopatia pré-existente (63%) ou com dactilite pré-existente (42%).
Slovak: %) alebo s už existujúcou daktylitídou (42
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Slovak: Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Portuguese: Dose da noite
Slovak: Večerná dávka
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/981/001
Slovak: EU/1/14/981/001
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida.
Slovak: V prípade výskytu akýchkoľvek depresívnych nálad, samovražedných myšlienok alebo správania informujte lekára.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida avaliada pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) e pelo SF-36v2MCS nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (Tabela 4).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo preukázané významné zlepšenie kvality života merané podľa dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabuľka 4).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem de início de tratamento
Slovak: Balenie na začatie liečby
Portuguese: O apremilast é sujeito a um metabolismo extenso com apenas 3% e 7% do composto original administrado recuperado na urina e nas fezes, respetivamente.
Slovak: Apremilast prechádza rozsiahlou biotransformáciou s iba 3 % podanej materskej zlúčeniny vylúčenými v moči a 7 % vylúčenými v stolici.
Portuguese: Cada embalagem de 27 comprimidos revestidos por película para um esquema de tratamento de 2 semanas contém:
Slovak: Každé balenie 27 filmom obalených tabliet na 2-týždennú liečbu obsahuje: 4 filmom obalené tablety po 10 mg
Portuguese: Pouco frequente Hemorragia gastrointestinal
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: Doentes com peso baixo
Slovak: Pacienti s podváhou
Portuguese: Um total de 76,4% de doentes tinha sido tratado previamente apenas com DMARDs de pequenas moléculas e 22,4% dos doentes tinham sido tratados previamente com DMARDs biológicos, o que inclui 7,8% com um insucesso terapêutico anterior com um DMARD biológico.
Slovak: % pacientov bolo predtým liečených iba malomolekulárnymi DMARD a 22,4
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Slovak: • 30-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Slovak: Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Portuguese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 27 comprimidos revestidos por película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/002 - apresentação de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - apresentação de 168 comprimidos
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
Portuguese: O PALACE 3 exigia ainda uma lesão psoriática cutânea qualificável (com pelo menos 2 cm de diâmetro).
Slovak: Jedna psoriatická kožná lézia (aspoň 2 cm v priemere) bola tiež nutná pre zaradenie do PALACE
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo de intensidade pelo menos moderada (≥3), medida pela proporção de doentes que atingiram uma Avaliação Global da Psoríase do Couro Cabeludo pelo Médico (ScPGA) de limpo (0) ou mínimo (1) à semana 16, nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 para ambos os estudos).
Slovak: 0,0001 pre obe štúdie) pozorované významné zlepšenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky s minimálne stredne ťažkou závažnosťou (≥3), merané podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli čisté (0) alebo minimálne (1) globálne hodnotenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky lekárom (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA).
Portuguese: Os riscos e os benefícios do início ou continuação do tratamento com apremilast devem ser ponderados cuidadosamente se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou caso se pretenda aplicar tratamento concomitante com outros medicamentos com probabilidade de causar acontecimentos psiquiátricos.
Slovak: V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
Slovak: Liečivo je apremilast.
Portuguese: In vitro, o apremilast é um substrato e um inibidor fraco da glicoproteína P (CI50>50 µM), contudo, não é de prever que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Slovak: 50 µm), avšak klinicky relevantné liekové interakcie sprostredkované P-glykoproteínom (P-gp) sa neočakávajú.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast, para o qual tinham sido inicialmente aleatorizados no início do estudo, as melhorias na função física e FACIT- fatigue mantiveram-se até à semana 52.
Slovak: u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, 16. a 24. týždni Medzi pacientmi, ktorí zostali liečení apremilastom, ku ktorému boli pôvodne randomizovaní na začiatku štúdie, bolo zlepšenie fyzických funkcií a FACIT-únavy zachované až do 52. týždňa.
Portuguese: Os doentes que foram novamente aleatorizados para o placebo e que perderam a resposta PASI-75 (ESTEEM 1) ou que perderam 50% de melhoria PASI na semana 32, em comparação com o início do estudo (ESTEEM 2), foram novamente tratados com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Slovak: Pacienti, ktorí boli re-randomizovaní do skupiny s placebom, a stratili PASI-75 odpoveď (ESTEEM 1), alebo stratili 50 % zlepšenie PASI v 32.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, na semana 16, foram observadas melhorias significativas (diminuições) da psoríase ungueal, avaliadas pela alteração percentual média do Índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) desde o início do estudo, nos doentes que estavam a receber apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 e p=0,0052, respetivamente).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo v 16. týždni zistené významné zlepšenie (zmiernenie) nechtovej psoriázy, merané priemernou percentuálnou zmenou v indexe závažnosti psoriázy nechta (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pozorované oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Portuguese: Urticária
Slovak: Únava
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥
Portuguese: A farmacocinética do apremilast e do seu principal metabolito M12 não é afetada por compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Enxaqueca* Cefaleias de tensão*
Slovak: Hnačka* Nauzea*
Portuguese: O apremilast é extensivamente metabolizado tanto por vias mediadas ou não mediadas pela CYP, incluindo oxidação, hidrólise e conjugação, o que sugere que é pouco provável que a inibição de uma única via de depuração possa causar uma interação medicamentosa acentuada.
Slovak: Apremilast je extenzívne metabolizovaný cestou sprostredkovanou CYP, ako aj inými cestami (nezahŕňajúcimi CYP) vrátane oxidácie, hydrolýzy a konjugácie.
Portuguese: Vómitos*
Slovak: Migréna*
Portuguese: • Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Portuguese: EMA/727043/2014 EMEA/H/C/003746
Slovak: EMEA/H/C/003746
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada de forma regular e a utilização do Otezla deve ser reconsiderada caso não ocorra qualquer melhoria ao fim de seis meses.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 10 mg no dia 1, a qual é gradualmente aumentada ao longo de uma semana, até alcançar a dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (10, 20 e 30 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 30 mg).
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nas duas primeiras semanas de tratamento, melhorando no prazo de 4
Slovak: Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a do 4 týždňov sa zlepšia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Otezla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Otezla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Otezla a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Otezla.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Portuguese: A utilização do Otezla é contraindicada na gravidez, e as mulheres que podem engravidar devem utilizar meios anticoncecionais eficazes durante o tratamento.
Slovak: Otezla sa nesmie používať počas tehotenstva a ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Portuguese: O que é o Otezla e para que é utilizado?
Slovak: Otezla a na čo sa používa?
Portuguese: O Otezla contém a substância ativa apremilast.
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou-o útil como um tratamento de segunda linha em doentes sem resposta ou que não podem utilizar os tratamentos de primeira linha.
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Otezla é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com:
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Portuguese: Os doentes que já se encontravam a tomar os chamados «DMARD de pequenas moléculas», como o medicamento metotrexato, mantiveram este tratamento durante o estudo.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Portuguese: Tanto na psoríase como na artrite psoriática, observaram-se evidências de manutenção do benefício quando o tratamento foi prolongado (até 32 e 52 semanas, respetivamente).
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Otezla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Otezla.
Portuguese: No caso da artrite psoriática, o Otezla foi comparado com o placebo em 3 estudos principais, que incluíram 1493 doentes com doença ativa apesar de tratamento anterior.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria de 20 % numa escala que mede sintomas, tais como articulações sensíveis e inchadas (ACR-20) ao fim de 16 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes que «respondeu» ao tratamento ao fim de 16 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Portuguese: Outras informações sobre o Otezla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Otezla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Otezla?
Portuguese: O PUVA é um tipo de tratamento no qual o doente recebe um medicamento contendo um composto chamado «psoraleno» antes da exposição a luz ultravioleta.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
Portuguese: Embora o medicamento não tenha sido comparado com outros medicamentos autorizados e, no caso da artrite psoriática, não existirem disponíveis evidências radiológicas de um efeito no progresso da doença, os efeitos secundários maioritariamente ligeiros ou moderados e o facto de o medicamento poder ser tomado por via oral podem torná-lo mais aceitável para os doentes.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Otezla durante os estudos?
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) e dores de cabeça ou dores de cabeça de tensão.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que não tiveram uma resposta suficiente a outros tratamentos, os chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que provoca erupções vermelhas e escamosas na pele).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado o benefício na psoríase e na artrite psoriática.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Otezla.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Otezla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
Portuguese: A substância ativa do Otezla, o apremilast, bloqueia a ação de uma enzima situada no interior das células chamada fosfodiesterase 4 (PDE4).
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Portuguese: Observaram-se benefícios tanto nos doentes a tomarem o Otezla em monoterapia como nos doentes a tomarem outros DMARD.
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
Portuguese: O Otezla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
Portuguese: Por que foi aprovado o Otezla?
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel importante no desencadeamento da produção de moléculas mensageiras no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) chamadas citocinas, as quais estão envolvidas na inflamação e noutros processos que causam psoríase e artrite psoriática.
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Ao bloquear a PDE4, o apremilast reduz o nível destas citocinas no organismo e, como tal, reduz a inflamação e outros sintomas de psoríase e artrite psoriática.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Otezla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo, tais como diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).