FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, les patients avaient un diagnostic de RP depuis au moins cinq ans.
Italian: I pazienti in questi studi presentavano una diagnosi di PsA da almeno cinque anni.
French: Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre :
Italian: Controllare che l'indicatore verde riempia la finestra:
French: Ces améliorations étaient maintenues jusqu'à la semaine 52.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Italian: • Non tentare mai di riutilizzare la penna.
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
Italian: La CL non è stata influenzata dal sesso.
French: Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.
Italian: Il tempo di preparazione dalla foratura del tappo fino alla fine della ricostituzione richiede in media 20 minuti e non deve superare i 90 minuti.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Italian: Per la salute e la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.
French: Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert remplisse la fenêtre et s'arrête de bouger.
Italian: Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non vedrà un indicatore verde riempire la finestra e interrompere il suo movimento.
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
Italian: Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di questi controlli.
French: Ustékinumab*
Italian: Ustekinumab*
French: • réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
Italian: • grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
French: Le profil de sécurité de sécukinumab est le même pour toutes les indications.
Italian: Il profilo di sicurezza di secukinumab è coerente in tutte le indicazioni.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon.
Italian: Non tentare di rimettere il cappuccio.
French: L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di secukinumab sulla fertilità nell'uomo non è stato valutato.
French: La poudre est un lyophilisat blanc solide.
Italian: La polvere è un liofilizzato solido di colore bianco.
French: Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose.
Italian: Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per valutare il potenziale carcinogenico di secukinumab.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: E' possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, code ATC : L04AC10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC10
French: Environ la moitié des anticorps dirigés contre le médicament, apparus au cours du traitement étaient neutralisants, mais leur présence n'a pas été associée à une perte d'efficacité ou à des anomalies pharmacocinétiques.
Italian: Circa la metà degli anticorpi anti-farmaco conseguenti al trattamento era neutralizzante, ma ciò non è stato associato a perdita di efficacia o ad anomalie farmacocinetiche.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
French: Les améliorations des scores HAQ-DI étaient observées quelle que soit l'exposition antérieure aux anti-TNFα.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti dell'indice HAQ-DI indipendentemente da precedente esposizione ad anti-TNFα.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Italian: Si deve considerare l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia.
French: Résultats (Valeur p versus placebo)
Italian: Esito (p-value verso placebo)
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP.
Italian: Risposte simili sono state osservate nello studio 1 PsA.
French: La clairance était indépendante de la dose et du temps.
Italian: La clearance è stata indipendente dalla dose e dal tempo di somministrazione.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi adapté des patients.
Italian: Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti.
French: Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient
Italian: Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
Italian: • se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le Istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Italian: Finestra di osservazione, etichetta e data di scadenza
French: • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l'injection.
Italian: • Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l'iniezione.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Italian: Spingere l'ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.
French: Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.
French: Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l'injection est presque finie.
Italian: Diversi secondi più tardi un secondo click indicherà che l'iniezione è quasi completata.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette di sicurezza della siringa prima dell'uso.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 est présenté par visite dans la Figure 2.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta ACR 20 relativamente alla visita è mostrata nella Figura 2.
French: Insuffisance rénale / insuffisance hépatique Cosentyx n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: Compromissione renale / compromissione epatica Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Cosentyx est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques.
Italian: Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire
French: Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et on ignore si le sécukinumab est absorbé de façon systémique après ingestion.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione.
French: Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
French: La solution/la seringue ne doit pas être agitée.
Italian: La soluzione/la siringa non deve essere agitata.
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,
Italian: • se ha la malattia di Crohn.
French: • si vous avez actuellement une infection,
Italian: • se ha in corso un'infezione
French: Tableau 6 Variation du Score Total de Sharp modifié dans le rhumatisme psoriasique
Italian: Tabella 6 Variazione dell'indice totale di Sharp modificato nell'artrite psoriasica
French: Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Italian: Non lasciare mai la siringa incostudita dove altri potrebbero danneggiarla.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'action de sécukinumab a été observée dès la semaine 2.
Italian: L'effetto di secukinumab si è verificato già dalla settimana 2.
French: 9/l (CTCAE grade 4) ont été signalés.
Italian: 9/l (grado 4 CTCAE).
French: Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: La soluzione residua nel flaconcino non deve essere utilizzata e deve essere eliminata in conformità alla normativa locale.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Italian: In tutti questi casi, restituisca alla farmacia l'intera confezione.
French: Les radiographies des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues à l'inclusion, à la semaine 16 et/ou semaine 24 et évaluées indépendamment par au moins deux lecteurs en aveugle pour le groupe de traitement et le numéro de visite.
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale, alla settimana 16 e/o alla settimana 24, e sono state valutate autonomamente da almeno due radiologi in cieco rispetto al gruppo di trattamento e al numero della visita.
French: Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :
Italian: Possibili infezioni gravi - i segni possono includere:
French: Inspectez la seringue.
Italian: Ispezionare la siringa.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono sufficienti dati sull'uso di secukinumab in donne in gravidanza.
French: Instructions d'utilisation destinées au patient
Italian: Istruzioni per l'uso per il paziente
French: On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno.
French: Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :
Italian: Reazione allergica grave- i segni possono includere:
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.
Italian: Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.
French: Dans les études de phase III menées dans le psoriasis, une neutropénie a été plus fréquemment observée avec le sécukinumab qu'avec le placebo, mais la plupart des cas étaient légers, transitoires et réversibles.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sulla psoriasi, è stata osservata neutropenia più frequentemente con secukinumab che con placebo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve, transitoria e reversibile.
French: • Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.
Italian: • Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.
French: Figure 1 Variation en pourcentage du score PASI moyen par rapport à la valeur initiale en fonction du temps dans l'étude n°1 (ERASURE)
Italian: Figura 1 Andamento della variazione percentuale rispetto al basale del punteggio medio PASI nello studio 1 (ERASURE)
French: • Ne touchez plus la zone nettoyée avant l'injection.
Italian: • Non toccare di nuovo l'area pulita prima di effettuare l'iniezione.
French: Non inclus dans la boîte :
Italian: Non incluso nella confezione:
French: Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d'être administrée.
Italian: Dopo la conservazione a 2°C - 8°C, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della somministrazione.
French: • sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
Italian: • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des articulations vertébrales.
Italian: Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando infiammazione delle articolazioni vertebrali.
French: Ces améliorations se sont maintenues pendant 52 semaines (études n°1 et 2).
Italian: Questi miglioramenti si sono mantenuti per tutte le 52 settimane (Studi 1 e
French: Inclusion (DS)
Italian: Basale (DS)
French: • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Italian: • Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
French: Une différence statistiquement significative de la réponse ACR 20 par rapport au placebo a été obtenue à la semaine 3.
Italian: E' stata raggiunta una differenza statisticamente significativa dell'ACR 20 rispetto al placebo alla settimana 3.
French: Instructions pour l'utilisation de Cosentyx poudre pour solution injectable Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Italian: Istruzioni per l'uso di Cosentyx polvere per soluzione iniettabile Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.
French: De meilleurs taux de réponse ont été également observés pour le groupe 300 mg pour les réponses ASAS rémission partielle (ASAS RP) à la semaine 16 et ont été maintenus jusqu'à la semaine 156.
Italian: Percentuali di risposta più elevate a favore del gruppo da 300 mg sono state osservate anche per la risposta ASAS di remissione parziale (ASAS PR) alla settimana 16 e sono state mantenute fino alla settimana 156.
French: En cas de survenue de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
Italian: • se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
French: Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.
Italian: Iniettare la soluzione di Cosentyx per via sottocutanea nella parte anteriore delle cosce, nel basso addome (tranne l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico) o nella zona esterna della parte superiore delle braccia.
French: Candidoses cutanées et muqueuses (y compris candidoses œsophagiennes)
Italian: Candidiasi delle mucose e della pelle (compresa candidiasi esofagea)
French: De rares cas de neutropénie <0,5x10
Italian: Sono stati riportati rari casi di neutropenia <0,5x10
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.
Italian: Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.
French: • crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
Italian: • Crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Italian: • L'indicatore verde mostra lo stato di avanzamento dell'iniezione.
French: Score total
Italian: Punteggio totale
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s'injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin et les personnes aidant les patients à faire leur injection.
Italian: Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l'iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell'operazione.
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
Italian: La somministrazione è rimasta in cieco fino alla settimana 52, e lo studio è continuato fino alla settimana 156.
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
French: Celui-ci vous indique que l'injection est presque finie.
Italian: Questo indica che l'iniezione è quasi completata.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Italian: • E' preferibile evitare l'uso di Cosentyx in gravidanza.
French: ACR : American College of Rheumatology ; PASI : Psoriasis Area and Severity Index ; DAS : Disease Activity Score, BSA : Body Surface Area
Italian: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: punteggio di attività della malattia; BSA: Area di superficie corporea Endpoint primario
French: Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Italian: I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
French: Le nombre de patients atteints de RP présentant une atteinte axiale était trop faible pour permettre une évaluation pertinente.
Italian: Il numero dei pazienti con PsA e interessamento assiale era troppo piccolo per permettere una valutazione significativa.
French: • Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.
Italian: • Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.
French: Stylo SensoReady
Italian: Penna SensoReady
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution élimine tout risque de contamination microbienne.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.
French: Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Cosentyx si le médecin juge cela approprié.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli se il medico lo ritiene appropriato.
French: Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
Italian: Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
French: Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.
Italian: I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Italian: L'endpoint primario era l'ASAS 20 alla settimana 16.
French: • Ne pas congeler le stylo.
Italian: • Non congelare la penna.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Italian: Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.
French: Le jet d'eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
Italian: Il flusso di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la polvere.
French: Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Italian: Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
French: L'élimination rénale de sécukinumab intact, anticorps monoclonal de type IgG, est supposée être faible et d'importance mineure.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di secukinumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Italian: Funzione fisica e qualità della vita
French: 1 stylo prérempli SensoReady 2 stylos préremplis SensoReady
Italian: 1 penna preriempita SensoReady 2 penne preriempite SensoReady
French: Aucune posologie ne peut être recommandée.
Italian: Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche.