FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Finnish: Kuusi ja 12 kuukautta kestäneiden kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehtyjen post hoc -analyysien mukaan luunmurtumien ja lisäkilpirauhasen poiston Kaplan-Meier-estimaatit olivat pienemmät sinakalseettia saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data fra 6- og 12-måneders medisinske studier viste at Kaplan-Meier-estimat av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til:
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi tablettipurkki, joka sisältää 30 tablettia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske som inneholder 30 tabletter.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
Norwegian Bokmål: • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Finnish: Kouristuskohtaukset† Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Norwegian Bokmål: Vanlige kramper† svimmelhet parestesi hodepine
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 2,5 mg
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP- kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn under 3 år til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Finnish: • Karnaubavaha
Norwegian Bokmål: • Karnaubavoks
Finnish: 28 viikon lumevertailututkimukseen otettiin mukaan 67 primaarista hyperparatyreoosia sairastavaa aikuista potilasta, jotka täyttivät lisäkilpirauhasen poiston kriteerit seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden perusteella (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mutta ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)) mutta joille ei voitu tehdä poistoleikkausta.
Norwegian Bokmål: En 28-ukers placebokontrollert studie inkluderte 67 voksne pasienter med primær HPT som oppfylte kriteriene for paratyreoidektomi basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne få paratyreoidektomi.
Finnish: Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Mimpara-hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Mimpara bør avbrytes.
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke til en maksimal dose på 180 mg én gang om dagen, for å oppnå ønsket PTH (paratyreoideahormon) hos dialysepasienter med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) for tilfredsstillende intakt PTH- (iPTH-) resultat.
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Mimpara kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Finnish: Sinakalseettihoitoa ei saa aloittaa eikä annosta saa suurentaa, jos hoitomyöntyvyyden epäillään olevan huono.
Norwegian Bokmål: Ikke igangsett behandling med cinacalcet eller øke dosen hvis det mistenkes manglende etterlevelse.
Finnish: • Indigokarmiini (E132) (1 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa)
Norwegian Bokmål: • Indigokarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å redusere serumkalsium
Finnish: Potilaiden kuivapainon keskiarvo lähtötilanteessa oli 12 kg. Sinakalseetin aloitusannos oli 0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tørrvekt ved baseline var 12 kg. Startdosen av cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn til behandling av kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene ble primærendepunktet (andel pasienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) oppnådd av 41 %, 46 %, og 35 % av pasientene som fikk cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 %, og 6 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: • Povidoni
Norwegian Bokmål: • Povidon
Finnish: Seerumin korjattu kokonaiskalsiumarvo on iänmukaisen viitealueen alarajan yläpuolella ja hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Korrigert totalt serumkalsium ligger over aldersspesifikk nedre normalverdi, og symptomer på hypokalsemi har opphørt.
Finnish: Seerumin Ca x P -tulo laski keskimäärin 14 %, kalsiumarvo keskimäärin 7 % ja fosforiarvo keskimäärin 8 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara-annoksesta.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør vurderes minst 12 timer etter dosering med Mimpara.
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Norwegian Bokmål: Kast kapselskallene.
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa pehmeän ruoan tai juoman yläpuolella.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara må ikke få etecalcetid.
Finnish: Mimpara-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, ennen kuin etelkalsetidihoidon lopettamisen jälkeen on tehty vähintään kolme hemodialyysia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har seponert etelcalcetid, må behandlingen med Mimpara ikke startes opp før minst tre påfølgende økter med hemodialyse er fullført.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Finnish: Pienen kulhon, kupillisen tai lusikallisen pehmeää ruokaa (esimerkiksi omenasosetta tai jogurttia) tai juomaa (esimerkiksi omenamehua tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitettua äidinmaidonkorviketta).
Norwegian Bokmål: En liten bolle, kopp eller skje med bløt mat (som eplemos eller yoghurt) eller væske (som eplejus eller morsmelkerstatning).
Finnish: Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n = 1136).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Mimparan oton jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Mimpara.
Finnish: Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Finnish: Opadry kirkas:
Norwegian Bokmål: Klar opadry:
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Finnish: Opadry II vihreä: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171),
Norwegian Bokmål: Grønn opadry II: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat,
Finnish: Mimpara-rakeet voidaan antaa suun kautta tai nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta.
Norwegian Bokmål: Mimpara granulat kan administreres oralt, via nasogastrisk sonde eller via gastrostomisonde.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/013 - 1 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/014 - 2,5 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/015 - 5 mg avattavat kapselit
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler som åpnes EU/1/04/292/014 - 2 5 mg kapsler som åpnes EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler som åpnes
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 1 mg
Finnish: PTH-arvot on määritettävä vähintään 12 tuntia Mimpara-annoksen jälkeen, ja iPTH on määritettävä 14 viikon kuluttua Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Norwegian Bokmål: PTH-nivåer bør kontrolleres minst 12 timer etter en Mimpara-dosering og iPTH bør måles 1 til 4 uker etter behandlingsstart med eller dosejustering av Mimpara.
Finnish: 60 mg:n tabletti on noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä.
Norwegian Bokmål: 60 mg tabletter er ca. 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Finnish: Sinakalseetti ei ollut teratogeeninen kaniineille annoksena, joka oli AUC-arvon perusteella 0,4kertainen ihmisen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen (180 mg/vrk) verrattuna.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose som var 0,4 ganger større, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa jotakin muuta lääkettä, jonka tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Mimpara må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Atten (18) av de 29 pasientene (62 %) med kreft i biskjoldbruskkjertelen og 15 av 17 pasienter (88 %) med primær HPT oppnådde en reduksjon i serumkalsiumnivået på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Kun käytät Mimparaa, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Mimpara.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNING
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään, rakeet voidaan antaa mahalaukkuun viedyn letkun (polyvinyylikloridista valmistetun nenä-mahaletkun tai maha-avanneletkun) kautta pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge, kan du administrere granulatet direkte ned i magen via en sonde (nasogastrisk sonde eller gastronomisonde laget av polyvinylklorid) i en liten mengde vann (minst 5 ml).
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa) sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av 200 mg ketokonazol, som er en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, vil cinacalcetnivået omtrent fordobles.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 757,1 (440,1) pg/ml ja lumeryhmässä 795,8 (537,9) pg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige iPTH-konsentrasjoner ved baseline var på 757,1 (440,1) pg/ml for cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml for placebo-gruppen.
Finnish: Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 3 til < 18 år Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Finnish: Mimpara otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Finnish: 90 mg:n tabletti on noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä.
Norwegian Bokmål: 90 mg tabletter er ca. 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Finnish: Iäkkäät: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Norwegian Bokmål: Eldre personer: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Finnish: * Annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: * Administrer kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler etter klinisk indikasjon.
Finnish: Tutkimus 1 oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 43 potilaalle (ikäjakauma 6< 18 vuotta) annettiin satunnaistetusti joko sinakalseettia (n = 22) tai lumevalmistetta (n = 21).
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 43 pasienter i alderen 6 til < 18 år ble randomisert for å få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Finnish: Mimpara-hoitoa voidaan antaa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vain ≥ 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla ja joiden seerumin kalsiumpitoisuus on ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun igangsettes til behandling av sekundær HPT hos barn ≥ 3 år med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling, og hvor serumkalsium ligger i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier.
Finnish: 30 mg:n tabletti on noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä.
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter er ca. 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Finnish: Mimparan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mimpara
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at voksne CKDpasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi, lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Finnish: Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 5,47 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 60 mg inneholder 5,47 mg laktose.
Finnish: Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 8,21 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 90 mg inneholder 8,21 mg laktose.
Finnish: Aikuisille dialyysipotilaille on annettu annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa, eikä haittavaikutuksia ole esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til voksne pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor enkelte sukkerarter, bør du rådføre deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaikean hypokalsemian aiheuttaman kuolemantapauksen vuoksi sinakalseettiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble avsluttet tidlig grunnet et dødsfall med alvorlig hypokalsemi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Finnish: Kaikki rakeet sirotellaan pienen pehmeän ruoka-annoksen (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai pienen nesteannoksen (esim. omenamehun tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen) pinnalle ja niellään ruoan tai juoman mukana.
Norwegian Bokmål: Hele granulatet skal strøs over en liten mengde bløt mat (f.eks. eplemos eller yoghurt) eller væske (f.eks. eplejus eller morsmelkerstatning) og svelges.
Finnish: Ruokahaluttomuus Heikentynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Vanlige anoreksi redusert appetitt
Finnish: Toissijaisessa analyysissä, jossa otettiin huomioon potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa, vaarasuhde ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta oli 0,88 ja 95 %:n luottamusväli 0,79-0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95 % KI: 0,79, 0,97.
Finnish: • Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli
Norwegian Bokmål: • Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Omkring 60 % av de cinacalcetbehandlede pasientene oppnådde ≥ 30 % reduksjon av iPTH-nivået, og denne virkningen var lik uansett iPTH-nivåer ved baseline.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun brukes av pediatriske pasienter hvis potensiell nytte utveier potensiell risiko.
Finnish: Rakeiden sekoittamista veteen ei suositella, sillä se voi saada lääkkeen maistumaan kitkerältä.
Norwegian Bokmål: Bruk av vann er ikke å anbefale siden det kan gi legemidlet en bitter smak.
Finnish: Anto nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta
Norwegian Bokmål: Administrering via nasogastrisk sonde eller gastronomisonde
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen embryo/fostertoksisitet ble vist i studier på drektige rotter og kaniner, med unntak av redusert fostervekt hos rotter ved doser forbundet med toksisitet hos moren (se pkt.
Finnish: Mimparan suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Mimpara for voksne er 30 mg to ganger daglig.
Finnish: Lapsipotilaiden seerumin kalsiumarvojen on pysyttävä viitealueella.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivåer hos pediatriske pasienter bør holdes innenfor normalverdiene.
Finnish: Jos Mimparan kanssa käytetään muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, hypokalsemian vaara saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Mimpara og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne
Finnish: Tässä vaiheessa on mitattava seerumin kalsium.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium må da måles.
Finnish: Rakeet toimitetaan avattavissa kapseleissa.
Norwegian Bokmål: Granulat leveres i kapsler som åpnes.
Finnish: Suurin osa potilaista (75 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (75 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Finnish: Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 2,74 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 30 mg inneholder 2,74 mg laktose.
Finnish: Kapselit toimitetaan pahvikoteloon pakatussa polyeteenistä (HDPE) valmistetussa purkissa, jossa on sinetöimällä suljettu foliokansi ja polypropeeninen turvakorkki.
Norwegian Bokmål: Kapsler leveres i en flaske av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE) som består av induksjonslukning i folie samt et barnesikret lokk av polypropylenpakket i eske.
Finnish: • Jos iPTH on < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-hoito keskeytetään, ja kun iPTH on > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), Mimpara aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), stopp behandling med Mimpara, og gjenoppstart Mimpara ved neste lavere dose så snart iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).