FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
Croatian: U istom ispitivanju interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak deksametazoma, slabijeg induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 7 bolesnika.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván bortezomib současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su istodobno primali bortezomib i konkomitantne lijekove.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Czech: Každá 10ml injekční lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Croatian: Bočicu od 10 ml bortezomiba mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Czech: Bortezomib subkutánní rameno
Croatian: Bortezomib supkutana skupina
Czech: BDx (n=239)
Croatian: (N = 239)
Czech: T 200 mg a
Croatian: T 200 mga
Czech: Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze, pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katetru*, změna pocitu žízně, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Croatian: Edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost* Manje često Pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*
Czech: - Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Czech: 18,3 měsíce (16,6; 21,7)
Croatian: 18,3 mjeseca (16,6; 21,7)
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Czech: 43,1 měsíce (35,3; 48,3)
Croatian: 43,1 mjesec (35,3; 48,3)
Czech: CI = interval spolehlivosti
Croatian: CI=Interval pouzdanosti
Czech: 1930 Zaventem, Belgie
Croatian: 1930 Zaventem, Belgija
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) (samo radiološki podaci).
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Croatian: Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Zde odlepte.
Croatian: Odlijepiti ovdje
Czech: #, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Croatian: #, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
Czech: 56,4 měsíce (52,8; 60,9)
Croatian: 56,4 mjeseca (52,8; 60,9)
Czech: 14,0 měsíce (11,1; 15,0)
Croatian: 14,0 mjeseci (11,1; 15,0)
Czech: Hladina SGOT (AST)
Croatian: Razine SGOT (AST)
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1 do 36+ mjeseci).
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Czech: Podání jinou cestou může být fatální.
Croatian: Primjena drugim putovima primjene može biti smrtonosna.
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci i na testise i na jajnike.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Czech: • V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4, trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na ponovljeno liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Czech: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Croatian: Posebne upute za rukovanje.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Croatian: Temelj za izradu tTablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Croatian: Budući da bolesnici s neutropenijom imaju povećan rizik od infekcija, oni se moraju nadzirati na znakove i simptome infekcije, te što prije liječiti.
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Croatian: - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje dulje od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Czech: Medián c
Croatian: Medijan c
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Croatian: Većina slučajeva PML-a bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Czech: Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtijeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Czech: Elektrokardiografické vyšetření
Croatian: Elektrokardiografske pretrage
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti specijalisti za PML te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: (95% CI) (měsíce)
Croatian: (95% CI) (mjeseci)
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Croatian: Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Croatian: Često poremećaji i smetnje spavanja*
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Czech: Dysakuze (včetně tinitu)*
Croatian: Često disakuzija (uključujući tinitus)*
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Croatian: Rijetko anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Czech: 9/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10 9/l
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo projevů, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti pojave novih ili pogoršanja postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML, kao dio diferencijalne dijagnoze problema SŽS-a.
Czech: Celková odpověď (CR+CRu+PR)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba i za supkutanu i za intravensku primjenu, 42% u obje skupine.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži bortezomib.
Czech: Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se snimanje mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancom (MRI, od engl.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Croatian: Omjer izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP.
Croatian: Postojao je trend prema produljenom ukupnom preživljenju u korist BR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9% u R-CHOP skupini i 64,4% u BR-CAP skupini.
Czech: TTP, měsíce (95% CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbom supkutane i intravenske primjene bortezomiba Bortezomib intravenska skupina
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Czech: Méně časté Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce Vzácné
Croatian: Manje često vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Hospira Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Bortezomib Hospira nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Czech: V případě předávkování je nutné monitorovat pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Croatian: Bortezomib može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Czech: Léčebný cyklus je 21 dní (3 týdny).
Croatian: Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna).
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib Hospira v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Czech: Den 8 Klidové období
Croatian: 8. dan period odmora
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci Třídy orgánových systémů
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju Klasifikacija organskih sustava
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.