FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir canakinumabi við jafnvægi við skammtinn 4 mg/kg (hámark 300 mg) hjá sjúklingum eldri en 20 ára var sambærileg og hjá sjúklingum yngri en 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Danish: - Sæt udtrækningskanylen på injektionssprøjten.
Icelandic: - Settu nálina til að draga upp með á sprautuna.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Den anbefalede startdosis Ilaris er:
Icelandic: Hversu mikið nota á af Ilaris CAPS Ráðlagður upphafsskammtur af Ilaris er:
Danish: • Andre infektioner, som fx ørebetændelse, hudinfektion (cellulitis), mavesmerter og kvalme (mavetarmkatar) og smertefuld og hyppig vandladning med eller uden feber (blærebetændelse).
Icelandic: Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).
Danish: Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig: mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 150 mg canakinumab.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af canakinumabi.
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Icelandic: 16 vikna meðferð og voru taldir hafa svarað meðferð var slembiraðað á ný í 24 vikna, tvíblint tímabil (withdrawal period) þar sem þeir fengu annaðhvort canakinumab 150 mg (2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) undir húð eða lyfleysu á 8 vikna fresti.
Danish: - Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS) også kendt som mevalonat-kinase-mangel (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris anvendes til behandling af FMF.
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 hettuglas.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Icelandic: Ef fullnægjandi meðferðarsvörun næst eftir það skal íhuga að halda meðferð áfram með hærri meðferðaráætluninni 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti, samkvæmt klínísku mati hjá hverjum og einum sjúklingi.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Icelandic: Greint var frá fækkun heildarfjölda daufkyrninga (ANC) niður í innan við 1 x 10
Danish: Maksimal koncentration af canakinumab indtraf 2 til 7 dage (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af canakinumab 150 mg eller 2 mg/kg hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og derover.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri náðist hámarksþéttni canakinumabs 2 til 7 dögum (Tmax) eftir gjöf eins skammts af 150 mg eða 2 mg/kg af canakinumabi, undir húð.
Danish: Canakinumab binder sig med høj affinitet specifikt til human IL-1 beta og neutraliserer human IL-1 betas biologiske aktivitet ved at blokere dets interaktion med IL-1-receptorer.
Icelandic: Canakinumab binst sértækt, með mikilli sækni, við manna IL- beta og kemur í veg fyrir líffræðilega verkun manna IL-1 beta með því að blokka tengingu þess við IL-1 viðtaka og koma þannig í veg fyrir IL-1 beta örvaða virkjun erfðavísa og myndun bólgumiðla.
Danish: Mannitol
Icelandic: Histidín
Danish: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Icelandic: Canakinumab binst IL-1 beta í sermi.
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Icelandic: Aukning þvagsýru kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem voru með liðbólgur af öðrum toga en þvagsýrugigt (sjá kafla 5.1).
Danish: Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum af völdum canakinumabmeðferðar.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum m.t.t. kyns eða aldurs, eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 150 mg eða 2 mg/kg
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Danish: I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Danish: Den må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Danish: Find alle de ting frem, du skal bruge
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Danish: En måned efter fødsel var mælk/serum forholdet ≤ 0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Danish: Det skal kasseres, hvis det ikke bruges inden for 30 dage.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það er ekki notað innan 30 daga.
Danish: Der kan være luftbobler i, men det er ikke nødvendigt at fjerne dem.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Danish: Uge 12 (2 doser)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Danish: Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienten.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Danish: Vask hænder
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Danish: De fleste af følgende bivirkninger er milde.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Danish: Vent i 30 minutter (hvis den opbevares i køleskabet
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Danish: Maksimal koncentration blev opnået 6,2 dage efter injektion.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Danish: - Vælg et nyt sted til den anden injektion.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Danish: Ilumetri er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: 11,8†‡b 12,4†‡
Icelandic: 11,8†‡b 12,4†‡b
Danish: o Rør IKKE ved det blå stempel endnu.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Danish: PGA-scoren ved baseline var markant eller alvorlig hos 33,4 % af patienter.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal tage Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har vist respons efter 28 ugers behandling.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes eller nedfryses.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Danish: Træk nålehætten af.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2019 Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Danish: o Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
Icelandic: o EKKI leggja fingurinn á stimpilinn á meðan þú stingur nálinni inn.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende aftaler.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Danish: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Danish: - hvis du har en infektion nu, eller hvis du får langvarige eller gentagne infektioner.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Danish: Ilumetri er stabil i op til 30 dage ved 25 °C, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Icelandic: Ilumetri er stöðugt í allt að 30 daga við 25 °C, eftir það skal ekki setja það aftur í kæli.
Danish: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Vælg et indstikssted
Icelandic: Veldu inndælingarstað
Danish: I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Danish: Interaktioner med cytokrom p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Danish: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Danish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Danish: I poolede analyser af fase 2b og fase 3 forsøgene udviklede 7,3 % af patienter behandlet med Ilumetri antistoffer over for Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Danish: I denne korte periode kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Icelandic: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Danish: Effekten af Ilumetri på fertilitet hos mennesker er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Danish: - hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning, for eksempel aktiv tuberkulose, der er en infektionssygdom, som primært påvirker lungerne.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Danish: Tildrakizumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukinhæmmere (IL-hæmmere).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Danish: - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du planlægger at blive vaccineret.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu.
Danish: Tildrakizumab har begrænset ekstravaskulær fordeling med værdier for fordelingsvolumen (Vd) på mellem 76,9 og 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Danish: **Disse patienter skiftede til placebo ved uge 28.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - Infektioner i de øvre luftveje
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Danish: 65,6†‡b 61,2†‡
Icelandic: 65,6†‡b 61,2†‡b
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Danish: o Undlad at røre området igen, inden du giver injektionen.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Danish: • Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir Ilumetri til að læra meira um lyfið.
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Danish: Virkningen af dette lægemiddel hos gravide kendes ikke.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette gælder også for vacciner og immunosuppressiva (medicin, der påvirker immunsystemet).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Danish: Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Danish: Bivirkninger (tabel 1) er anført nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklasse (SOC) og frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Icelandic: Sími: +354 535 70 00
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Danish: - hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tildrakizumab til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Danish: • Før du bruger de fyldte injektionssprøjter med Ilumetri, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugsanvisningen og brug den ved behov.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.