FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec ertugliflozine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ertugliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Par conséquent, Steglatro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: Deshalb sollte Steglatro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: EU/1/18/1267/007 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/008 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/009 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/011 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/012 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/014 (98 comprimés pelliculés)
German: EU/1/18/1267/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/014 (98 Filmtabletten)
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
German: Packungen zu 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées versus placebo, l'incidence de survenue des événements indésirables liés à une déplétion volémique (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie (Dehydratation, orthostatischer Schwindel, Präsynkope, Synkope, Hypotonie und orthostatische Hypotonie) gering (< 2 %) und zwischen den Patientengruppen unter Ertugliflozin oder Placebo nicht nennenswert unterschiedlich.
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 15 mg.
German: Ihre Dosis auf 15 mg erhöht werden muss.
French: On ignore si Steglatro peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
French: En raison du mode d'action de ce médicament, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Ertugliflozin beträgt 5 mg einmal täglich.
French: Dans le cadre du programme clinique, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
German: Über das gesamte klinische Studienprogramm hinweg wurde eine Ketoazidose bei 3 von 3.409 (0,1 %) Patienten unter Ertugliflozin und bei 0,0 % der Patienten unter Vergleichsmedikation festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
French: EU/1/18/1267/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/005 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/006 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/013 (98 comprimés pelliculés)
German: EU/1/18/1267/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/013 (98 Filmtabletten)
French: Les patients ont reçu l'ertugliflozine 5 mg (N = 519) ou 15 mg (N = 510) ou un placebo (N = 515) une fois par jour.
German: Die Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK04.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer- und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
French: Aucune adaptation de la dose d'ertugliflozine n'est recommandée en fonction de l'âge.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung für Ertugliflozin wird nicht empfohlen.
French: L'ertugliflozine n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Ertugliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • La dose initiale de Steglatro est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
German: • Die Anfangsdosis von Steglatro ist eine 5-mg-Tablette täglich.
French: Steglatro contient du lactose (sucre présent dans le lait).
German: Steglatro enthält Lactose (Milchzucker).
French: Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/001
German: Steglatro 5 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/001
French: L'efficacité et la tolérance d'ertugliflozine ont été étudiées dans 7 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, menées chez 4 863 patients diabétiques de type 2, y compris une étude chez 468 patients présentant une insuffisance rénale modérée.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin wurde im Rahmen von 7 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- oder aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 4.863 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht, darunter eine Studie mit 468 Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion.
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Steglatro auftreten können:
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Steglatro (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
German: Demzufolge kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Steglatro (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl unter 60 ml/min), bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), bei Patienten, die Diuretika einnehmen, oder bei Patienten unter Antihypertonika mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, auftreten.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique qui peut réduire le volume intravasculaire.
German: Ertugliflozin verursacht eine osmotische Diurese, die zu einem intravaskulären Volumenmangel führen kann.
French: Steglatro 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/007
German: Steglatro 15 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/007
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir rubrique 2), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E470b).
French: Ensemble des essais contrôlés versus placebo évaluant Steglatro 5 mg et 15 mg L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
German: Gepoolte placebokontrollierte Studien mit Steglatro 5 mg und 15 mg Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence d'ertugliflozine dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht, oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat.
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
German: Im Rahmen von drei 26-wöchigen, placebokontrollierten Studien konnte der systolische Blutdruck durch Ertugliflozin gesenkt werden.
French: L'ertugliflozine est présente dans le lait des rates allaitantes et a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
German: Ertugliflozin geht in die Milch von laktierenden Ratten über und hatte Auswirkungen auf deren Nachkommen.
French: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactose monohydraté Macrogol 3350 (E1521) Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
German: Hypromellose (2910/6) (E464) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou l'ertugliflozine seules ou au placebo.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin, Ertugliflozin oder Placebo zu einer signifikant stärkeren Senkung der FPG.
French: L'ertugliflozine a également été étudié en association avec des traitements antidiabétiques actuels, notamment l'insuline et un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée.
German: Ertugliflozin wurde ebenfalls in Kombination mit gängigen Antidiabetika einschließlich Insulin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion untersucht.
French: Mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme
German: Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen
French: Qu'est-ce que Steglatro Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
French: Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
German: Steglatro gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2(SGLT2)Hemmer.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Carboxyméthylamidon sodique (type A) Stéarate de magnésium (E470b)
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
French: Comment se présente Steglatro et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
French: Steglatro est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, pour améliorer le contrôle glycémique, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
German: Steglatro ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
French: Il est attendu que l'ertugliflozine soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Ertugliflozin hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Steglatro ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
German: Steglatro sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: o Pelliculage : hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydraté (voir rubrique 2), macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
German: o Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Macrogol 3350 (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
German: • Als Monotherapie bei Patienten, für die Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder
French: Dans une analyse ultérieure excluant les sujets utilisant le médicament interdit, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a été associée à des réductions de l'HbA1c corrigées en fonction du placebo de respectivement -0,14 (-0,36 ; 0,08) et -0,33 (-0,55 ; -0,11).
German: Eine nachträgliche Analyse, in der Patienten, welche die unzulässige Medikation einnahmen, ausgeschlossen waren, ergab für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg eine Senkung der HbA1c-Werte in Differenz zu Placebo von -0,14 (-0,36; 0,08) bzw. -0,33 (-0,55; -0,11).
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
French: Dans l'ensemble des trois essais cliniques contrôlés versus placebo, les mycoses génitales de la femme (par ex. candidose génitale, infection fongique génitale, infection vaginale, vulvite, candidose vulvovaginale, mycose vulvo-vaginale, vulvo-vaginite) sont survenues chez respectivement 9,1%, 12% et 3,0% des patientes traitées par ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo.
German: Auf Datenbasis der drei gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien wurden genitale Pilzinfektionen bei Frauen (z. B. genitale Candidose, genitale Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis) bei 9,1 %, 12 % bzw. 3,0 % der Patientinnen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet.
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
German: • Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Steglatro beachten?
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
German: Nehmen Sie Steglatro nicht während der Schwangerschaft ein.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Steglatro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par l'ertugliflozine doit être immédiatement arrêté.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Ertugliflozin sofort abzusetzen.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 28 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
German: Dysurie, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Ertugliflozin nach maternaler Exposition, die basierend auf der AUC 239- bzw. 1.069-fach höher war als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag, nicht nachteilig beeinflusst.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients ayant reçu au moins une dose de médicament expérimental et pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
German: N beinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des
German: Differenz zu Placebo (LS-Mittelwert
French: p < 0,001 par rapport au placebo.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
French: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine
German: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
French: Les variations moyennes de l'HbA1c (IC à 95%, méthode de la moyenne de moindres carrés) par rapport aux valeurs initiales étaient respectivement de -0,26 (-0,42 ; -0,11), -0,29 (-0,44 ; -0,14) et -0,41 (-0,56 ; -0,27) dans les groupes placebo, ertugliflozine 5 mg et ertugliflozine 15 mg.
German: Die Abweichungen der LS-Mittelwerte (95 % KI) für HbA1c vom Ausgangswert betrugen für die Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg und Placebo -0,29 (-0,44; -0,14), -0,41 (-0,56; 0,27) bzw. -0,26 (-0,42; -0,11).
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme
German: Candida-Balanitis und andere genitale Pilzinfektionen bei Männern
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant Steglatro au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Steglatro im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
French: Hypoglycémie liée à l'utilisation concomitante d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline, qui sont connus pour induire une hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
German: Hypoglykämie bei gemeinsamer Anwendung mit Insulin und Insulin-Sekretagoga Ertugliflozin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn es gemeinsam mit Insulin und/oder einem Insulin-Sekretagogum angewendet wird, da diese bekanntlich Hypoglykämien verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 85 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut/Verminderte glomeruläre Filtrationsrate und renale Ereignisse Initiale Erhöhungen des mittleren Kreatinins und Abnahmen der mittleren eGFR waren bei Patienten unter Ertugliflozin bei durchgängiger Behandlung im Allgemeinen vorübergehend.
French: Dans cette population, l'incidence des hypoglycémies sévères était de 0,4% dans chaque groupe.
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder
French: Comprimés pelliculés roses, triangulaires, mesurant 6,4 x 6,6 mm, portant la mention « 701 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
German: Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
French: Altération de la fonction rénale
German: Moderate Einschränkung der Nierenfunktion
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 5).
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 5).
French: Comprimés pelliculés rouges, triangulaires, mesurant 9,0 x 9,4 mm, portant la mention « 702 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.