FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Imraldi.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Danish: - Hvis dit barn har en svær infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Danish: Imraldi kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Tachycardia Uncommon Myocardial infarction1),
Danish: Takykardi Ikke almindelig Myokardieinfarkt1),
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e N=91 placebo og N=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g N=73 placebo og N=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N=84 placebo og adalimumab j N=82 placebo og N=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001; < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
English: The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Danish: Imraldi-hætteglasset er et glas-hætteglas, der indeholder en opløsning af adalimumab.
English: Pen disposal
Danish: Bortskaffelse af pen
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml, skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
English: o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
Danish: o 1) En 1 ml sprøjte o 2) En hætteglasadapter o 3) Et hætteglas Imraldi til injektion hos børn o 4) To spritservietter o 5) En kanyle
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
English: • Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin, indtil sprøjten er tom.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi.
English: • autoantibodies present in the blood;
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Danish: Tabel 13 Effektrespons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Danish: Under behandling med Imraldi, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Danish: • vertigo (en fornemmelse af at snurre rundt);
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket.
English: • arm or leg weakness;
Danish: • svaghed i arme og ben;
English: • Press plunger slowly:
Danish: • Tryk stemplet langsomt ind:
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Imraldi-behandlingen.
English: • SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
Danish: • Træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
Danish: • Imraldi kan anvendes under amning.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
English: If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Danish: Når du tager Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen, og før kanylen helt i bund i en vinkel på ca. 45 grader.
English: Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Danish: Imraldi er muligvis tilgængelig i form af et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Danish: • Hvis du har let hjertesvigt og bliver behandlet med Imraldi, skal status for din hjertesvigt følges nøje af din læge.
English: • DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Danish: • Træk IKKE den hvide stempelstang helt ud af sprøjten.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
English: Packs of:
Danish: Pakninger med:
English: If you forget to use Imraldi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Imraldi
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Danish: a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbelt-blindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner).
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit Patientkort.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
English: • If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Danish: • Hvis dit barn har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
English: Nervous system disorders*
Danish: Nervesystemet *
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Imraldi.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
English: • fatty liver (build up of fat in liver cells);
Danish: • fedtlever (ophobning af fedt i leverceller);
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
English: • DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Danish: • Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
English: Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
Danish: • Dit barn vil muligvis lettere få infektioner under behandling med Imraldi.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi efter behov.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively).
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p< 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p< 0,002 og 44,5 %, p< 0,001).
English: 1.9-10.5, respectively).
Danish: 5.1 og 5.2).
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p = 0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p = 0,019).
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Danish: Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
English: Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Danish: Tabel 19 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
English: Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Danish: Imraldi kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
English: Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge om, at du tager Imraldi.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
English: Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
English: Uncommon Diplopia
Danish: Ikke almindelig Diplopi
English: If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Danish: Hvis du taber pennen med hætten AF, må den ikke anvendes.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar;
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed;