FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att det inte fanns några tecken på ökad risk för självmordsbeteende i undersökningarna om atomoxetin, men att det fanns tecken på en ökad risk för onormalt beteende med ökade aggressions- och fientlighetseffekter.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Swedish: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Swedish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Swedish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Swedish: Frankrike DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Polish: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Swedish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Swedish: [Fantasinamn] är inte indicerat för behandling av egentlig depression och/eller ångesttillstånd, eftersom resultaten från kliniska prövningar med vuxna patienter inte visade några effekter jämfört med placebo och således var negativa.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Swedish: På grundval av den preliminära granskningen av de uppgifter som finns tillgänglig för behöriga nationella myndigheter, drog CHMP slutsatsen att det fanns orsak till oro över den ökade förekomsten av självmordsrelaterat beteende hos barn.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Swedish: Frankrike TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Polish: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Swedish: Frankrike Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Polish: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Swedish: Frankrike Synthon Bv Microweg 22
Polish: Synthon Bv Microweg 22
Swedish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Swedish: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Swedish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Swedish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Swedish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Swedish: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Polish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Swedish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Polish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Swedish: Slovakien A/S GEA Farmaceut.
Polish: A/S GEA Farmaceut.
Swedish: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Swedish: Liksom vid behandling med andra psykotropa läkemedel kan sällsynta fall av allvarliga psykiatriska biverkningar inte uteslutas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Swedish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Swedish: SSRI sägs vara "selektiva" eftersom de endast berör serotonintransportörerna.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Swedish: Tjeckien ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Polish: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Swedish: Luxemburg S.M.B.
Polish: Luksemburg S.M.B.
Swedish: Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Polish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Swedish: Lettland Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
Polish: Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
Swedish: Grekland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Polish: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Swedish: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Swedish: Lettland Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Polish: Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Swedish: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Swedish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Swedish: Tjeckien TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Polish: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Swedish: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Swedish: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Swedish: Lettland Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Polish: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Swedish: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Swedish: Grekland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Polish: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Swedish: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Swedish: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Polish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Swedish: Nederländerna Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Swedish: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Swedish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Swedish: Frankrike BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Grekland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Polish: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Swedish: Storbritannien Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Polish: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Swedish: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Swedish: Grekland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Polish: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Swedish: Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Polish: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Swedish: Nederländerna Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Polish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Swedish: Frankrike Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Polish: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Swedish: Anmärkning: Denna del av bipacksedeln var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział Charakterystyki Produktu Leczniczego jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania się do art.31.
Swedish: Lettland PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Polish: PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: Bara vissa av dessa produkter är godkända för behandling av barn och ungdomar med tvångssyndrom och bara en av dem för behandling av ADHD.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
Swedish: Storbritannien Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Swedish: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Swedish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Swedish: H-1103, Budapest
Polish: H-1103, Budapest Hungary
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Swedish: Grekland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Polish: REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Swedish: Tyskland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Swedish: Storbritannien Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Polish: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Swedish: CHMP kom fram till att det finns ett potentiellt symptom på ökat självmordsbeteende, inbegripet självmordsförsök och självmordstankar och/eller relaterat beteende såsom självskadebeteende, fientlighet och humörsvängningar hos barn och ungdomar som behandlas med SSRI
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Swedish: Nederländerna Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Polish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Swedish: Nederländerna Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Swedish: Grekland RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Polish: RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Swedish: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Swedish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Swedish: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Swedish: Danmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Swedish: Tabletts
Polish: Tablet
Swedish: Nederländerna Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Polish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Polish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Swedish: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Swedish: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Swedish: Därutöver gjordes några försök med patienter som lider av ADHD.
Polish: Dodatkowo, w niektórych próbach wzięli udział pacjenci cierpiący na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi (ADHD).
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Swedish: Frankrike ORGANON 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
Polish: 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
Swedish: Tyskland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Polish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Swedish: Grekland LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
Polish: LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
Swedish: Tyskland SIEMENS & CO Postfach 1262
Polish: SIEMENS & CO Postfach 1262
Swedish: Grekland ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
Polish: ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
Swedish: Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Swedish: H - 1103 Budapest
Polish: H - 1103 Budapest HUNGARY
Swedish: Tyskland AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Polish: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Swedish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Grekland ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
Polish: ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
Swedish: Frankrike BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
Polish: BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin BP 67
Swedish: Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Swedish: Tjeckien PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Polish: PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Swedish: Nederländerna ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Polish: Holandia ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Swedish: ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Polish: Hiszpania ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Swedish: Nederländerna Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Polish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Swedish: Storbritannien Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Polish: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Swedish: Tyskland HEXAL AG Postfach 1263
Polish: HEXAL AG Postfach 1263
Swedish: Slovenien Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Polish: Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Swedish: Storbritannien CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Polish: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Swedish: Storbritannien Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Polish: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Swedish: Frankrike RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
Polish: RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
Swedish: Grekland ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777
Polish: ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Swedish: Danmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Polish: Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Swedish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Portugalia Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Swedish: Slovenien SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Swedish: Grekland BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Swedish: Luxemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Polish: Luksemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Swedish: Storbritannien SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Polish: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Swedish: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Swedish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Polish: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Swedish: Tyskland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Polish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Swedish: Tjeckien SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02
Polish: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Swedish: Grekland SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
Polish: SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
Swedish: Med beaktande av följande: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Swedish: Frankrike ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France
Polish: ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France
Swedish: Tyskland Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Nederländerna Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Polish: Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Swedish: Grekland ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
Polish: ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Polish: Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Swedish: Storbritannien Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Polish: Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Swedish: Nederländerna GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Polish: GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Swedish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉN
Polish: ZAŁĄCZNIK III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Frankrike CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Polish: 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in och som har samband med självmordsbeteende hos barn och ungdomar.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Swedish: Danmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Polish: Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Swedish: Nederländerna AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Polish: AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Swedish: III.2 ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I RELEVANT AVDELNING I PRODUKTRESUMÉN FÖR ATOMOXETIN
Polish: III.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI SPC W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Swedish: Grekland PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
Polish: PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
Swedish: Slovenien Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000
Polish: Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Danmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Polish: Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Swedish: Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Swedish: IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Swedish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia