FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 7 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
French: Chaque flacon contient 75 mg de porfimère sodique.
Maltese: Kull kunjett fih 75 mg porfimer sodium.
French: But du traitement
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
Maltese: Porfimer sodium jitneħħa bil-mod mill-ġisem b'rata medja CLT ta' 0.859 ml/h/kg (CV 53%) f'pazjenti.
French: Chez les patients, le pic moyen de concentration plasmatique (Cmax) était de 79,6 µg/ml (coefficient de variation CV : 61 %, valeurs extrêmes : 39-222), alors qu'il était de 40 µg/ml chez les volontaires sains et que l'ASCinf était de 2400 µg/ml..
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
French: La proportion de patients ayant évolué vers un cancer dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été statistiquement plus faible que celle du groupe OM seul (p = 0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: 75 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 40 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/002
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kunjett fih 15 mg trab ta' porfimer sodium.
French: Le flacon de PhotoBarr 15 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 6,6 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti biex tingħata doża fl-anqas ħin (b'intensità tad-dawl ta' 270 mW/ċm).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/001
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
French: Lumière artificielle :
Maltese: Xemx diretta:
French: Le flacon de PhotoBarr 75 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 31,8 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
French: Fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Maltese: Diffużur qasir (≤ 2.5 ċm) tal-fibra ottika (50
French: Ces résultats confirment ceux observés après un suivi d'une durée minimale de 6 mois ayant mis en évidence une ablation de la DHG chez 72 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM par rapport à 31 % dans le groupe OM seul.
Maltese: Dawn ir-riżultati jikkonfermaw oħrajn li wara mill-anqas sorveljanza ta' 6 xhur kien hemm fejqan minn HGD f' 72% tal-pazjenti li kienu filgrupp PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbla ma' 31% fil-grupp OM biss.
French: Porphyrie.
Maltese: Porfirja
French: La deuxième étape du traitement est une irradiation de lumière laser 40 à 50 heures après l'injection de PhotoBarr.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque normalement une dysphagie, une odynophagie, des nausées et des vomissements.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
French: Longueur du diffuseur (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: PhotoBarr porfimère sodique
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
French: L'EPAR complet relatif à PhotoBarr est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il contient le principe actif porfimère sodique.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à PhotoBarr est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous PhotoBarr (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: déshydratation, sténose œsophagienne (rétrécissement de l'œsophage), vomissements, dysphagie (difficulté à avaler), constipation, nausées (sensation de malaise), réactions de photosensibilité (semblables à des coups de soleil) et pyrexie (fièvre).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
French: Qu'est-ce que PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PhotoBarr le 25 mars 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Photobarr fl-25 ta' Marzu 2004.
French: PhotoBarr a été étudié dans le cadre d'une étude principale ayant suivi 208 patients présentant un œsophage de Barrett avec une dysplasie de haut grade.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
French: Après six mois, 72% des patients ayant pris PhotoBarr associé à l'oméprazole ne présentaient plus de dysplasie de haut grade, contre 31% de ceux traités par oméprazole uniquement.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
French: Le principe actif de PhotoBarr, le porfimère sodique, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
French: Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat PhotoBarr ?
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines), de troubles graves des reins ou du foie, de varices (veines gonflées) de l'œsophage ou de l'estomac, d'ulcères importants de l'œsophage, de fistules (voies de communication anormales) entre l'œsophage et la trachée ou les bronches (voies aériennes dans les poumons), ou chez lesquels il existe une suspicion de lésion des vaisseaux sanguins majeurs.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Maltese: {numru} NN: {numru}
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
French: Véhicule (n=49)
Maltese: (n=49)
French: Tronc et extrémités
Maltese: Tronk u estremitajiet
French: Véhicule (n=20)
Maltese: (n=20)
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
French: Rémission partielle (≥ 75%)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
French: Rémission partielle (≥75%)
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
French: Picato 500 µg/g gel Tronc et extrémités (n=76c)
Maltese: Picato 500 µg/g ġell Tronk u estremitajiet (n=76c )
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
French: Véhicule (n=232)
Maltese: (n=232)
French: Chez le rat, le mébutate d'ingénol n'a pas été associé à des effets sur le développement fœtal à des doses jusqu'à 5 µg/kg/jour (30 µg/m²/jour) en IV.
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
French: Estimation KM (95% IC)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
French: Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
French: Véhicule (n=270)
Maltese: (n=270 )
French: L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1% tant sur le « visage/cuir chevelu » que sur le(s) « tronc/extrémités », est respectivement : érythème au site d'application (94% et 92%), exfoliation au site d'application (85% et 90%), croûte au site d'application (80% et 74%), gonflement au site d'application (79% et 64%), vésicules au site d'application (13% et 20%), pustules au site d'application (43% et 23%) et érosion au site d'application (31% et 25%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
French: Douleur au site d'application***
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni***
French: L‘incidence des réponses cutanées locales sévères qui sont survenues avec une incidence >1% à la fois sur le « visage/cuir chevelu » et le(s) « tronc/extrémités », sont respectivement : érythème au site d'application (24% et 15%), exfoliation au site d'application (9% et 8%), croûte au site d'application (6% et 4%), gonflement au site d'application (5% et 3%), pustules au site d'application (5% et 1%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
French: Tableau 4 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique tronc et extrémités
Maltese: Tabella 4 Numru u perċentwali (95% CI) ta' persuni li kisbu fejqan komplet u parzjali f'jum 57 skont il-post anatomiku fuq it-tronk u l-estremitajiet
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
French: Cicatrice au site d'application Rare
Maltese: Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Rari
French: Comment conserver Picato
Maltese: X'fih Picato
French: Picato 500 mcg/g
Maltese: Picato 500 µg/g
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines te de chémokines proinflamatoires une infiltration de cellules immunocompétentes.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
French: L'étude a été menée chez des patients présentant 4 à 8 lésions de KA, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hypertrophiques et non-hyperkératosiques sur une zone de traitement contiguë de 25 cm2.
Maltese: L-istudju rreġistra pazjenti b'4 sa 8 leżjonijiet AK klinikament tipiċi, viżibbli, diskreti, mhux ipertrofiċi u mhux iperkeratotiċi f'żona kontigwa ta' kura ta' 25 cm2.
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Maltese: Medja (SD) a Ir-rata ta' rikorrenza hi l-istima KaplanMeier (KM) fid-data fil-mira tal-istudju tal-vista, espressa bħala perċentwal (95% CI).
French: Picato 150 mcg/g
Maltese: Picato 150 µg/g
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Maltese: Biex jiġi stampat fuq in-naħa ta' ġewwa tal-għatu tal-kartuna:
French: Les patients de l'étude avaient entre 34 et 89 ans (âge moyen 64 ans et 66 respectivement pour les deux concentrations) et 94% avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités :
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
Maltese: Picato 500 µg/g ġie ttollerat tajjeb meta applikat fuq żona kontigwa ta' kura ta' 100 cm2 fuq it-tronk u l-estremitajiet.
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Maltese: Kull stoċċ fih 235 mikrogramma ta' ingenol mebutate f'0.47 g ta' ġell.
French: L'efficacité et la tolérance de Picato 150 µg/g, appliqué sur le visage ou le cuir chevelu pendant 3 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 547 patients adultes.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 150 µg/g, applikat fuq il-wiċċ jew qorriegħa għal 3 ijiem konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 547 pazjent adulti.
French: Picato 150 µg/g gel (n=42)
Maltese: Picato 150 µg/g ġell (n=42)
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Maltese: Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f'iktar minn 1 minn kull 10 persuni).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, hu preferibbli li l-użu ta' Picato waqt tqala jiġi evitat.
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Maltese: Keratoacanthoma, karċinoma taċ-ċelloli bażali, marda ta' Bowen, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi Rapporti ta' keratoacanthoma, karċinoma taċ-ċelloli bażali, marda ta' Bowen, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi li jseħħu fiż-żona ta' kura, fejn iż-żmien qabel ma jibda jidher l-effett ivarja minn ġimgħat għal xhur wara l-użu ta' ingenol mebutate ġell, wasslu minn prova klinika ta' wara l-awtorizzazzjoni (ara sezzjoni 5.1) u wara t-tqegħid fis-suq.
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Maltese: Riskju ta' progressjoni għal karċinoma taċ-ċelloli skwamużi Fit-tmien tal-istudju (jum 57), ir-rata ta' karċinoma taċ-ċelloli skwamużi (SCC) irrapportata fiż-żona tal-kura kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'ingenol mebutate ġell (0.3%, 3 minn 1,165 pazjent) u f'pazjenti kkurati bi plaċebo (0.3%, 2 minn 632 pazjent) fi studji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Maltese: Fi studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo, ingħataw sa żewġ korsijiet ta' kura ta' Picato 150 µg/g lil 450 pazjent b'4-8 AKs f'żona ta' kura ta' 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa.
French: Allaitement
Maltese: Picato