FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
German: Eine Überdosierung kann zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen führen.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von < Name des Arzneimittels> (Methotrexat):
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de <nombre del producto> (metotrexato):
German: Die Anwendung von zu viel < Name des Arzneimittels> (Methotrexat) kann tödlich sein.
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
German: {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:}
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
German: WENN SIE METHOTREXAT GEGEN EINE DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG 7.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INTERMEDIO: 7.
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Spanish: Para [indicación*] tomar/utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein ______________
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
German: DIESE PATIENTENKARTE IST NUR FÜR PATIENTEN BESTIMMT, DIE EIN METHOTREXATHALTIGES ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON <INDIKATIONEN VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ALS OBERBEGRIFF, Z.B. KOLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, GEMÄSS DEN INDIKATIONEN IN DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT> ANWENDEN.
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wöchentliche Dosierung erfordert:
Spanish: Resumen de las características del producto una dosis semanal:
German: (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES(S), SI ES NECESARIO
German: <Name des Arzneimittels> darf zur Behandlung von <Indikationen, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordern, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.)> nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
German: {Der nachfolgende Wortlaut soll auf der äußeren Umhüllung enthalten sein}
Spanish: {El embalaje exterior debe incluir la siguiente terminología}
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn)
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen, am ……………………………………………………….
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
German: wöchentliche Behandlung erfordert: {Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Spanish: una dosis semanal {La advertencia debe decir lo siguiente:}
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei oralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, auf dem Behältnis angebracht werden.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung wöchentliche Dosierung erfordert: {Dieser Abschnitt ist wie folgt anzupassen (neuer Text unterstrichen, gestrichener Text durchgestrichen):}
Spanish: 4.2 Posología y método de Vía una dosis semanal: {Esta sección debe corregir del modo siguiente (nuevo texto subrayado, texto borrado, tachado):} El metotrexato debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en las varias propiedades del fármaco y su modo de acción
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am ……………………………………………………………… (Wochentag der Anwendung ungekürzt einfügen)
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
German: {Bei parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens) soll der Warnhinweis einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf dem Behältnis angebracht werden, wenn der vorhandene Platz dies zulässt.}
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
German: Der Warnhinweis soll eine angemessene Schriftgröße haben und Text und Umrandung sollen in roter Farbe auf weißem Hintergrund ausgeführt sein, auf jeden Fall jedoch so, dass sie mit der restlichen Verpackung kontrastieren.
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei parenteralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf der Intermediärverpackung angebracht werden.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
German: • Alle methotrexathaltigen Arzneimittel ausschließlich mit Indikationen, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordern: {Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
German: • Alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn): {Bei Indikationen, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordern, sollen alle Hinweise auf eine Aufteilung der Dosis aus der Packungsbeilage entfernt werden.}
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert, und onkologischer Indikation:
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich anwenden *Die [Indikation] soll von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo zutreffend, als Oberbegriff (z.B. Kolitis, Arthritis, Psoriasis) angegeben werden.
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
German: Methotrexat ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen.
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
German: Jede Gruppe von Indikationen hat ein unterschiedliches Anwendungsschema:
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
German: Diese Maßnahmen zur Risikominimierung sollten in einem Risikomanagementplan wiedergegeben werden.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
German: Es wurde außerdem besonders erwähnt, dass aktuelle europäische Richtlinien die Möglichkeit einer Aufteilung der Dosis nicht vorsehen.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
German: • Zur Behandlung von Krebserkrankungen können verschiedene Anwendungsschemata angewendet werden, einschließlich täglicher Gabe.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
German: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:I dentifying high-risk medication: a systematic literature review.
Spanish: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.: Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Juli 2019 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de julio de 2019 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Jeder Hinweis auf eine Aufteilung der Dosis in der Produktinformation ist daher zu entfernen.
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für methotrexathaltige Arzneimittel.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
German: Es wurden verschiedene Gründe für das Auftreten von Medikationsfehlern identifiziert.
Spanish: Se han identificado diferentes motivos para la aparición de errores de medicación.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Auffassungen der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein solcher Austausch unter Umständen mehrere technische Änderungen erfordert, und um die Verfügbarkeit von MethotrexatDarreichungsformen in einigen Mitgliedstaaten nicht zu gefährden, stimmte der PRAC einer Umsetzungsfrist von bis zu vier Jahren nach Abschluss dieses Verfahrens zu.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass eine derartige Praxis zu mehr Verwirrung und mehr Medikationsfehlern führen kann und daher nicht empfohlen werden sollte.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
German: Obwohl bereits zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt wurden, gehen weiterhin Meldungen ein.
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, es sind entweder orale oder parenterale oder beide Darreichungsformen erhältlich.
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
German: Angesichts der Unterschiede empfahl der PRAC mehr Einheitlichkeit bei der Umsetzung dieser Maßnahme, indem klare, kurzgefasste und eindeutige Warnhinweise für die äußere und innere Verpackung dieser Arzneimittel definiert wurden.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
German: Daher leitete Spanien am 22. März 2018 ein Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die Ursachen und Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen Darreichungsform von Methotrexat zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de marzo de 2018, España inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación en la relación riesgo/beneficio de la formulación oral de metotrexato y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
German: Die Analysen von Fallberichten zeigten, dass die ältere Patientenpopulation stärker für die unbeabsichtigte tägliche Anwendung von Methotrexat prädisponiert war, mehr als die Hälfte der Fälle betraf ältere Patienten (65 oder älter).
Spanish: Los análisis de los informes revelaron que la población de pacientes de edad avanzada era más propensa al uso diario accidental de metotrexato; más de la mitad de los casos se notificaron en la población de edad avanzada (65 años o más).
German: Mangelnde Kenntnisse und Unklarheiten bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas bei manchen Indikationen waren ebenfalls ein wiederkehrendes Merkmal und nicht auf die Patientenebene beschränkt.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
German: Im Rahmen dieser Überprüfung erörterte der PRAC in Konsultation mit Patienten und Angehörigen der Heilberufe, wie die bereits bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden könnten und ob weitere Maßnahmen eingeführt werden sollten.
Spanish: En el contexto de esta revisión, el PRAC debatió, en consulta con pacientes y profesionales sanitarios, cómo podrían reforzarse aún más las medidas de minimización del riesgo ya implantadas y si deberían aplicarse otras medidas.
German: Eine systematische Übersichtsarbeit von Saedder und Kollegen (2014)1 zeigte, dass 47 % aller schwerwiegenden Medikationsfehler durch nur sieben Arzneimittelklassen verursacht werden, wobei Methotrexat im Hinblick auf den prozentualen Anteil der Fälle die Liste anführt.
Spanish: Una revisión sistemática por Saedder y cols. (2014)1 reveló que el 47 % de todos los errores de medicación graves fueron causados por solo siete grupos farmacológicos, y el metotrexato encabeza la lista en porcentaje de incidentes.
German: Darüber hinaus enthielten 73 von den 74 Artikeln, die die Einschlusskriterien der Übersichtsarbeit erfüllten, Informationen über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion die durch einen Medikationsfehler im Zusammenhang mit Methotrexat verursacht wurde (gefunden im System für die Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA).
Spanish: Además, de los 74 artículos que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, 73 contenían información sobre una reacción adversa grave causada por un error de medicación relacionado con el metotrexato (detectado en el Sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA).
German: Darüber hinaus ist das Aufteilen der Dosis auf mehrere Anwendungen nicht mehr zu empfehlen.
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
German: • Ferner wurde ein Rote-Hand-Brief zusammen mit einem Kommunikationsplan vereinbart.
Spanish: • También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación.
German: Es wurde außerdem ein Rote-Hand-Brief zusammen mit einem Kommunikationsplan vereinbart, um entsprechende Angehörige der Heilberufe über die neuen Empfehlungen und die vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung zu informieren.
Spanish: También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes de las nuevas recomendaciones y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
German: Darüber hinaus bergen nicht-abgeteilte größere Behältnisse das Risiko, dass beim Umpacken, wie es z. B. in medizinischen Zentren/Krankenhäusern übliche Praxis ist, Warnhinweis-Informationen verloren gehen.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
German: Darüber hinaus lieferten die eingegangenen Rückmeldungen von medizinischen Fachgesellschaften weitere Einblicke in die Fehlerursachen.
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
German: Eine Einweisung ins Krankenhaus und Wechsel in der Pflege, zwischen Einrichtungen und Ärzten wurden ebenfalls als Ursache festgestellt, und zwar aufgrund mangelnder oder fehlender Kommunikation zwischen Patient und Arzt, zwischen Arzt und Arzt oder zwischen Arzt und Pflegekraft.
Spanish: También se observó que la hospitalización y la transferencia de la asistencia entre centros y médicos eran una causa primordial debido a la falta de comunicación o a una comunicación insuficiente entre paciente/médico, médico/médico o médico/enfermero.
German: Es wurde festgestellt, dass viele verschiedene Wortlaute und Warnhinweis-Stile umgesetzt wurden, von sehr kleinen Informationen auf einer Seite der Verpackung in Schwarz bis hin zu großen, rot eingerahmten Informationen auf mehreren Seiten der äußeren Umhüllung, der Aufnahme eines Kalenders oder einer Stelle zur Markierung des Anwendungstages, sowie unterschiedliche Wortlaute des Warnhinweises.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
German: Gleichermaßen sollte der eingerahmte Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der bereits gemäß Vereinbarung im Ergebnis des PSUSA in die Produktinformation der oralen Darreichungsformen aufzunehmen ist, auch in der Produktinformation der parenteralen Methotrexat-Darreichungsformen enthalten sein.
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
German: In der EU/im EWR treten trotz der bereits vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin Medikationsfehler auf.
Spanish: En la UE/EEE, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas, siguen produciéndose casos de errores de medicación.
German: Die Risiken, die mit der unsachgemäßen Anwendung von Methotrexat täglich statt wöchentlich verbunden sind, machen Methotrexat zu einem der bekanntesten Hochrisiko-Arzneimittel die zu Medikationsfehlern führen.
Spanish: Los riesgos asociados al uso inadecuado de metotrexato a diario en lugar de semanalmente hacen que el metotrexato sea uno de los medicamentos de alto riesgo más conocidos y sea propenso a errores de medicación.