FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
English: In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených implantátem MACI v porovnání s pacienty léčenými chirurgickou technikou mikrofraktury vyskytlo méně nežádoucích účinků.
English: Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených implantátem MACI může dojít k nadměrnému růstu chrupavky a odloučení implantátu.
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Czech: K upevnění implantátu na místo na chrupavce se používá typ lepidla známý jako fibrinové tkáňové lepidlo, které se vyrábí z proteinů způsobujících srážlivost krve.
English: For the full list of all side effects reported with MACI,
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s implantátem MACI je uveden v příbalové informaci.
English: What is MACI and what is it used for?
Czech: Na základě čeho byl implantát MACI schválen?
English: • major depression;
Czech: • deprese;
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem);
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan.
English: The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Duloxetine Mylan byl schválen k použití v EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Czech: Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Mylan používat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Mylan?
English: Duloxetine Mylan duloxetine
Czech: Duloxetine Mylan duloxetinum
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Mylan 60 mg jednou denně.
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Duloxetine Mylan a k čemu se používá?
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
English: Other information about Duloxetine Mylan
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Mylan
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Duloxetine Mylan zkoumán?
English: How is Duloxetine Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Mylan používá?
English: How does Duloxetine Mylan work?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Mylan schválen?
English: It is used in the following ways:
Czech: Používá se těmito způsoby:
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
English: Kigabeq (vigabatrin)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
English: Other information about Kigabeq
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“.
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Kigabeq work?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
English: How is Kigabeq used?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/08/2011.
English: The horses should be revaccinated every year.
Czech: Koně by měli být opakovaně přeočkováni každý rok.
English: The withdrawal period is zero days.
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Czech: Mohou mít rovněž dočasný otok v místě vpichu, který obvykle vymizí během 4 dnů.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvantní“ látku k zesílení imunitní reakce.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Czech: Ochrana začíná 4 týdny po podání první injekce a trvá jeden rok.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Czech: Vakcína byla testována v 9 laboratorních studiích u koní ve věku od 5 měsíců.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Czech: První injekce se podává od věku 5 měsíců a druhá injekce se podává 4 až 6 týdnů po podání první.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Czech: Ve všech studiích se očkovaní koně porovnávali s koni, kterým vakcína nebyla podána.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Czech: Pokud u někoho dojde k náhodné injekční aplikaci tohoto léčivého přípravku, měl by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo štítek/etiketu přípravku.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso či vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Proteq West Nile platné v celé Evropské unii společnosti MERIAL dne 05/08/2011.
English: What is the withdrawal period?
Czech: Jaká je ochranná lhůta vakcíny?
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Czech: Přípravek Proteq West Nile je vakcína.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Czech: Vakcína se podává hříbatům ve formě dvou injekcí do svalů na krku.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Czech: Koně mohou mít po vakcinaci přípravkem Proteq West Nile mírně zvýšenou tělesnou teplotu (až o 1,5°C) přetrvávající po dobu až 2 dnů.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je koni podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bílkoviny viru západonilské horečky PreM a E jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Other information about Proteq West Nile:
Czech: Další informace o přípravku Proteq West Nile:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přípravek Proteq West Nile je obecně dobře snášen a je přínosný v rámci omezování klinického propuknutí onemocnění západonilskou horečkou.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Czech: Přípravek Proteq West Nile se používá k ochraně koní ve věku od 5 měsíců před onemocněním západonilskou horečkou.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína chrání koně před viremií a omezuje klinické příznaky u koní nakažených virem západonilské horečky.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s virem západonilské horečky opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což pomáhá chránit před úmrtím v důsledku onemocnění západonilskou horečkou.