FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: • accélération du rythme cardiaque ;
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност;
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, ATC код: LO4A A06
French: Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Bulgarian: Не ги чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
French: - Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия).
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
French: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
French: • pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
Bulgarian: ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87%) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
Bulgarian: инфекция на белите дробове, грип, инфекция на дихателните пътища;
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Bulgarian: Преглътнете капсулите цели с чаша вода.
French: Votre médecin devra vous indiquer ce qu'il convient de faire dans votre situation.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво е показано за Вас?
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type de l'affection.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от специфичната болест.
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
Bulgarian: намаляване на броя на всички кръвни клетки, повишаване на броя на белите кръвни клетки;
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК, като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
French: Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Bulgarian: Други in vitro тестове за откриване на генни мутации не показват генотоксична активност.
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог).
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Bulgarian: Следните свързани с лечението нежелани реакции обаче са по-чести при педиатричната популация, особено при децата под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекции.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); редки (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1 000); много редки (≤ 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
Bulgarian: намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);
French: Compte tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Bulgarian: Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
French: • grave inflammation du cœur et de ses valves ;
Bulgarian: сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;
French: Ne les écrasez pas.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте.
French: • inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.
French: - Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия).
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: Микофенолат мофетил не влияе върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/ден.
French: Hypromellose (HMPC 2910)
Bulgarian: Хипромелоза (НРМС 2910)
French: • infections fongiques (par ex., des voies respiratoires, de la peau et du vagin) ;
Bulgarian: гъбични инфекции (напр. на дихателните пътища, кожата и влагалището);
French: Il n'a pas été montré que Mycophénolate mofétil Teva pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Не е доказано, че Микофенолат мофетил Teva уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
French: 50 comprimés 150 comprimés 50 x 1 comprimés
Bulgarian: 50 x 1 таблетка
French: - si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de mycophénolate mofétil en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
French: • rétention d'eau dans le corps ;
Bulgarian: задържане на течности в тялото;
French: • taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
Bulgarian: високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Микофенолат мофетил Teva, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Микофенолат мофетил Teva.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des évènements indésirables ont été rapportés, les évènements reflétaient le profil de tolérance connu du produit.
Bulgarian: В случаите на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, те обикновено съответстват на известния профил на безопасност на лекарствения продукт.
French: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
Bulgarian: Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация.
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva Ако сте пропуснали да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophénolate mofétil Teva :
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар преди да започнете да вземате Микофенолат мофетил Teva:
French: Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Bulgarian: Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.
French: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
Bulgarian: разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
French: • grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
Bulgarian: сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);
French: • modification de la forme de certains globules blancs ;
Bulgarian: промяна във формата на някои бели кръвни клетки;
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
Bulgarian: • бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Bulgarian: MФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътя на de novo синтеза на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате
French: - si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Bulgarian: ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Mycophénolate mofétil Teva.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Mycophénolate mofétil Teva.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Микофенолат мофетил Teva.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил.
French: Deux tests du potentiel génotoxique (test in vitro du lymphome de souris et test in vivo du micronoyau de moelle osseuse de souris) ont montré que le mycophénolate mofétil est potentiellement capable d'induire des aberrations chromosomiques.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) показват, че микофенолат мофетил притежава потенциал да предизвиква хромозомни аберации.
French: Des effets rénaux et digestifs correspondant à une déshydratation ont aussi été observés chez le singe à la dose la plus forte (taux sanguins équivalents ou supérieurs à ceux obtenus chez l'homme).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция).
French: infection mycobactérienne atypique) ;
Bulgarian: (туберкулоза, атипична микобактериална инфекция);
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Bulgarian: 100 x 1 капсула
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно белязан микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приетата доза, като 93% от нея са открити в урината, а 6% - във фекалиите.
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître.
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
French: Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d'organes.
Bulgarian: Вашето лечение ще се започне и наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
French: • taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в кръвта;
French: • distorsion du goût ;
Bulgarian: извращаване на вкусовите усещания;
French: • éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer - il pourrait s'agir d'une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане - може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition au MPA a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол се прилагат с микофенолат мофетил.
French: Donc, une modification de la posologie de Mycophénolate mofétil Teva ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Микофенолат мофетил Teva обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPGA.
Bulgarian: Не би могло да се очаква хемодиализата да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva, ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
Bulgarian: Ако капсулата се отвори случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Bulgarian: възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique (tels que la cholestyramine, la ciclosporine A, les antibiotiques)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Bulgarian: Докладвани са реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактични реакции.
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est coadministré avec les IPP.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на микофенолат мофетил с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-малко, отколкото при едновременно приложение на микофенолат мофетил с ИПП.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent interférer avec le cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Bulgarian: Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК.
French: N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви нареди.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Bulgarian: По тази причина, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
French: Infections graves pouvant menacer la vie du patient, incluant méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Микофенолат мофетил Teva, трябва да се изследва всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
French: • douleurs articulaires ;
Bulgarian: • болки в ставите;
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose)..
Bulgarian: силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).
French: • grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);
French: • Pack d'information destiné aux patients
Bulgarian: Информационен пакет за пациента