FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali ishemične možganske kapi (MACE) in čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.
Slovenian: • Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja z dapagliflozinom večkrat izmerijo izhodiščne koncentracije ketonov; seznaniti se morajo tudi s tem, kako njihovo vedenje in okoliščine vplivajo na koncentracijo ketonov.
Czech: SGLT2 je selektivně exprimován v ledvinách a v dalších více než 70 tkáních včetně jater, příčně pruhovaných svalů, tukové tkáně, prsou, močového měchýře a mozku nebyla prokázána jeho exprese.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletno mišičnino, adipoznim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
Slovenian: Znaki angioedema so: - oteklost obraza, jezika ali žrela - težave s požiranjem - koprivnica in težave z dihanjem.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům s přístupem k pomůckám nutným k vyšetření ketonů a s možností okamžitého přístupu k lékaři, pokud jsou hladiny ketonů v krvi nebo v moči zvýšené.
Slovenian: • Dapagliflozin smejo dobiti le bolniki, ki imajo dostop do materialov za testiranje ketonov in takojšen dostop do zdravnika, če je koncentracija ketonov v krvi ali urinu zvišana.
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredu IV po NYHA ni.
Czech: Monitorování ketonů:
Slovenian: Kontrole ketonov:
Czech: U laboratorních potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než maximální doporučená dávka u lidí.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Czech: Bylo zjištěno, že expozice dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Czech: Je třeba vzít v úvahu funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Treba je upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
Czech: 0,6-1,5 mmol/l
Slovenian: Ketonemija 0,6-1,5 mmol/l
Czech: • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Slovenian: • povečanje števila rdečih krvnih celic v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Czech: Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
Slovenian: Koncentracijo ketonov ponovno izmerite čez 2 uri.
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: • Lékař Vám řekne, kdy si budete muset měřit ketony v krvi nebo v moči a co musíte udělat, když se ketony zvýší: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí od 0,6 do 1,5 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +), může být zapotřebí podání další dávky inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj si boste morda morali izmeriti ketone v krvi ali urinu in kako boste morali ukrepati, če se vam koncentracija ketonov zviša: - Če je koncentracija ketonov v krvi od 0,6 do 1,5 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu +), boste morda morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalen ali nizek krvni sladkor, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Slovenian: Motenje preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG) Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo z določanjem ravni 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) v plazmi ni priporočeno, saj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2, z merjenjem vrednosti 1,5-AG ni mogoče zanesljivo spremljati urejenosti glikemije.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem (95% CI)
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketony v moči <1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje dapagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnost dejavnikov tveganja za DKA.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerka, ki temelji na starosti.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če jemljete to zdravilo skupaj s kakšnim sulfonilsečninskim zdravilom ali insulinom.
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako tolmačiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če je koncentracija BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi, ali če je koncentracija BHB > 1,5 mmol/l, ne glede na to, ali so simptomi prisotni ali ne).
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Czech: Nežádoucí účinek byl zjištěn na základě poregistračního sledování.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ugotovljen med nadzorom v obdobju trženja.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se objevily u < 0,2 % subjektů a byly stejnoměrně rozdělené mezi dapagliflozin 10 mg a placebo (viz bod 4.4).
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri < 0,2 % oseb in so bili uravnoteženi med 10 mg dapagliflozina in placebom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Czech: Tyto infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % , resp. 1,2 % pro dapagliflozin, resp. placebo) a u subjektů s infekcí v anamnéze byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za dapagliflozin pri odraslih za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Czech: • Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů.
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Slovenian: O uporabi dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Slovenian: V študiji dodatka metforminu in sulfonilsečnini v obdobju do 24 tednov niso zabeležili hudih hipoglikemij.
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Czech: Dapagliflozin snížil výskyt příhod složeného parametru potvrzeného trvalého poklesu eGFR, konečného stadia renálního onemocnění a úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Slovenian: Dapagliflozin je zmanjšal pojavnost elementov sestavljenega dogodka potrjenega, trajnega zmanjšanja eGFR, končne odpovedi ledvic in ledvične ali srčno-žilne smrti.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete kadar koli tekom dneva, vendar jo poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 10 mg tableta vsebuje 50 mg brezvodne laktoze.
Czech: Prospěch z léčby dapagliflozinem ve srovnání s placebem byl pozorován u pacientů s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním i bez kardiovaskulárního onemocnění, u pacientů se srdečním selháním i bez srdečního selhání na počátku léčby a byl konzistentní ve všech klíčových podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, funkci ledvin (eGFR) a region.
Slovenian: Terapevtsko korist dapagliflozina v primerjavi s placebom so opažali tako pri bolnikih z izhodiščno prisotno razvito srčno-žilno boleznijo in tistih brez nje kot pri bolnikih z izhodiščno prisotnim srčnim popuščanjem in brez njega ter je bila prisotna v ključnih podskupinah, vključno s starostjo, spolom, delovanjem ledvic (eGFR) in regijo.
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Edistride: - samo - če ne prenesete metformina.
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
Slovenian: • Bolnike je treba na namenskem izobraževalnem srečanju seznaniti s tveganjem za DKA, prepoznavo dejavnikov tveganja za DKA ter njenih znakov in simptomov, kako in kdaj kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana (glejte poglavje 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, bylo pacientům doporučeno sledovat ketony v krvi v případě podezření na příznaky DKA a vyhledat lékařskou pomoc, jestliže jejich vlastní měření ketonů v krvi bylo ≥ 0,6 mmol/l.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah dapagliflozina pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v krvi in naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi ≥ 0,6 mmol/l.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena uporaba drugih metod za spremljanje urejenosti glikemije.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
Slovenian: • tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Czech: Dapagliglozin zlepšuje plazmatické koncentrace glukosy jak nalačno, tak po jídle tím, že snižuje reabsorpci glukosy v ledvinách vedoucí k vylučování glukosy močí.
Slovenian: Dapagliflozin izboljša koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in po obroku, tako da zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze in tako povzroči njeno izločanje z urinom.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Czech: 8582 pacientů bylo randomizováno do ramene s dapagliflozinem 10 mg a 8578 pacientů do ramene s placebem a pacienti byli sledováni po dobu 4,2 let (medián).
Slovenian: 8582 bolnikov je bilo randomiziranih na 10 mg dapagliflozina in 8578 na placebo; bolnike so spremljali mediano 4,2 leta.
Czech: a) ve studii s aktivní kontrolou kombinované léčby dapagliflozinem a metforminem u dříve neléčených pacientů
Slovenian: a) v študiji kombiniranega zdravljenja z dapagliflozinom in metforminom, kontrolirani z učinkovino, pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na plodnost pri človeku ni bil raziskan.
Czech: Injekce inzulinu má být podána do 2 hodin po naměření nevysvětlitelné hyperglykemie/hyperketonemie a léčba dapagliflozinem musí být přerušena.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Czech: Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Slovenian: Petdeset odstotkov (50 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2).
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti, kako naj ukrepajo v primeru suma na ketozo/DKA in kdaj naj prenehajo zdravljenje z dapagliflozinom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno pojavnosti DKA pri uporabnikih dapagliflozina s sladkorno boleznijo tipa 1 po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja (RMM) v Evropi mora imetnik dovoljenja za promet z uporabo obstoječih virov podatkov v evropskih državah, kjer bo dapagliflozin uveden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, izvesti opazovalno kohortno študijo in predložiti njene rezultate.
Czech: Poměr rizik pro dobu do nefropatie (trvalý pokles eGFR, konečné stádium renálního onemocnění a úmrtí z renální příčiny) byl 0,53 (95 % CI 0,43; 0,66) pro dapagliflozin ve srovnání s placebem.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za čas do nefropatije (trajno zmanjšanje eGFR, končna odpoved ledvic in ledvična smrt) je bilo z dapagliflozinom v primerjavi s placebom 0,53 (95 % IZ 0,43; 0,66).
Czech: • Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov med ugotavljanjem njihove izhodiščne koncentracije ketonov 1 do 2 tedna pred uvedbo zdravljenja, in poskrbite, da je bolnik: o prejel ustrezno izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov, tolmačenja rezultatov testiranja in ukrepanja na podlagi teh rezultatov.
Czech: • V případě výrazného snížení potřeby inzulinu je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem.
Slovenian: • V primeru izrazitega zmanjšanja potrebe po insulinu je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina.
Czech: - u diabetu 1. typu je riziko vyšší, protože Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin a při náhlém snížení dávky inzulinu (např. vynechání dávky inzulinu nebo problémy s inzulinovým perem nebo pumpou) se může objevit diabetická ketoacidóza.
Slovenian: - pri sladkorni bolezni tipa 1 je to tveganje večje - v telesu namreč ne nastaja skoraj nič insulina in diabetična ketoacidoza se lahko pojavi v primeru nenadnega zmanjšanja odmerka insulina (npr. izpuščenih injekcij insulina ali težav z insulinskim peresnikom ali insulinsko črpalko).
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Slovenian: Vpliv hemodialize na izpostavljenost dapagliflozinu ni znan.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli znižanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij, je bil značilno večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba (preglednica 11).
Czech: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg dapagliflozina enkrat na dan.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Edistride užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Slovenian: Glavni dejavnik za razliko v terapevtskem učinku so bili sprejemi v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja; razlik v srčno-žilni smrti ni bilo (slika 2).
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek, ki je značilen za celo skupino zdravil.
Czech: Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Slovenian: Zdravilo Edistride deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým laboratorním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem preskušanem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna kot je največji priporočeni odmerek za človeka.