FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Welche Risiken sind mit Xeljanz verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeljanz;
German: Die meisten Patienten in diesen Studien hatten zuvor andere Behandlungen ausprobiert und die meisten nahmen Xeljanz zusammen mit Methotrexat ein.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και στους περισσότερους χορηγήθηκε Xeljanz σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeljanz gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xeljanz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeljanz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Für die Behandlung von Colitis ulcerosa beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in den ersten 8 Wochen und anschließend 5 mg zweimal täglich.
Greek: Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Das Unternehmen, das Xeljanz in den Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien bereitstellen, um über die Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, insbesondere das Risiko schwerer Infektionen, und deren Behandlung aufzuklären.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους με τους οποίους συνδέεται το εν λόγω φάρμακο, ιδιαίτερα τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισής τους.
German: Die Tatsache, dass Xeljanz eingenommen werden kann, ist im Vergleich zu bereits erhältlichen Arzneimitteln, die als Injektion unter die Haut verabreicht werden, möglicherweise ein Vorteil.
Greek: Το γεγονός ότι το Xeljanz λαμβάνεται από το στόμα μπορεί να αποδειχθεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση.
German: Die Dosis kann ferner bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gesenkt werden.
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Durch das Blockieren der Wirkung der Enzyme hilft Tofacitinib dabei, Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten zu lindern.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των λοιπών συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
German: Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.
Greek: Το Xeljanz περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
German: Xeljanz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem mit der Behandlung der jeweiligen Erkrankung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Xeljanz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της αντίστοιχης νόσου.
German: Xeljanz darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
German: Xeljanz ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Το Xeljanz διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) για χορήγηση από το στόμα.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, sind Infektionen, und es gibt spezifische Empfehlungen, um Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei zu helfen, dieses Risiko zu senken.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι οι λοιμώξεις και, για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας.
German: In der zweiten Studie wurde Xeljanz bei 395 Patienten mit Placebo verglichen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 395 ασθενείς.
German: Welchen Nutzen hat Xeljanz in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xeljanz σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Xeljanz und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Xeljanz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Warum wurde Xeljanz in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeljanz στην ΕΕ;
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Xeljanz rheumatoide Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa bei Patienten, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert hatten, wirksam behandelt.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeljanz (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen von Nase und Rachen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Gelenkschmerzen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στις αρθρώσεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, wirkt, indem er die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
German: Auch in der zweiten Studie war Xeljanz wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome (50 % der mit Xeljanz behandelten Patienten vs. 24 % der Patienten, die Placebo erhielten) und bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων (50% των ασθενών που έλαβαν Xeljanz έναντι 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και στην ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων.
German: Darüber hinaus waren mehr Patienten, die mit Xeljanz behandelt wurden, in der Lage, ihre Anwendung von Kortikosteroiden zu reduzieren.
Greek: Επιπροσθέτως, μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz μείωσαν τη χρήση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, sowie Psoriasisarthritis (rote, schuppige Stellen auf der Haut mit Entzündung der Gelenke).
Greek: Το Xeljanz είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), και ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα σε συνδυασμό με φλεγμονή των αρθρώσεων).
German: Xeljanz darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schwerer Infektion oder opportunistischer Infektion angewendet werden.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, λοιμώξεις βαριάς μορφής ή οποιαδήποτε ευκαιριακή λοίμωξη.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xeljanz beobachtet wurden, sind schwere Infektionen, wie etwa Pneumonie (Lungeninfektion), Zellulitis (Infektion des Unterhautgewebes), Herpes zoster (Gürtelrose), Infektion der Harnwege, Divertikulitis (eine den Darm betreffende Infektion) und Appendizitis (Blinddarmentzündung) sowie opportunistische Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xeljanz είναι λοιμώξεις βαριάς μορφής, όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη των εν τω βάθει ιστών του δέρματος), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη του εντέρου) και σκωληκοειδίτιδα (λοίμωξη της σκωληκοειδούς απόφυσης), καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να προσβάλλουν ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής που παρατηρείται στη ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα.
German: Die Behandlung kann bei Patienten, bei denen eine Infektion (eine bekannte Nebenwirkung des Arzneimittels) auftritt oder bei jenen mit anomalen Blutwerten, unterbrochen werden.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, η οποία αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
German: Wie wird Xeljanz angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz;
German: In der ersten Studie wurde Xeljanz bei 422 Patienten mit Adalimumab (einem zu injizierenden Arzneimittel gegen Psoriasisarthritis) und Placebo verglichen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με την ανταλιμουμάμπη (ένα ενέσιμο φάρμακο για την ψωριασική αρθρίτιδα) και με εικονικό φάρμακο σε 422 ασθενείς.
German: In einer dritten Studie an 593 Patienten wiesen 34 % der zweimal täglich mit 5 mg Xeljanz behandelten Patienten nach einjähriger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης σε 593 ασθενείς, το 34% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους, έναντι του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In einer der Studien, in der Xeljanz allein angewendet wurde, war Xeljanz bei der Verlangsamung der Schädigung der Gelenke und bei der Reduzierung von Symptomen wirksamer als Methotrexat.
Greek: Σε μία από τις μελέτες όπου το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το εν λόγω φάρμακο αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων και τη μείωση των συμπτωμάτων.
German: In der ersten Studie an 614 Patienten mit Colitis ulcerosa wiesen 18 % der zweimal täglich mit 10 mg Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 614 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, το 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας έναντι του 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Xeljanz kann von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht einnehmen können oder nicht vertragen, auch allein eingenommen werden.
Greek: Το Xeljanz μπορεί να χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση μεθοτρεξάτης ή σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
German: Xeljanz wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht, angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht hinreichend wirksam war, nicht mehr wirkt oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Greek: Το Xeljanz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου), μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα η αποτελεσματικότητα των οποίων ήταν ανεπαρκής ή λόγω της εμφάνισης επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Gleichermaßen wiesen in einer zweiten Studie an 547 Patienten 17 % der mit Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο δεύτερης μελέτης σε 547 ασθενείς, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας το 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Greek: Το Xeljanz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μετά από θεραπεία ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ή την εμφάνιση επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
German: Wie wirkt Xeljanz?
Greek: Πώς δρα το Xeljanz;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeljanz.
German: Colitis ulcerosa
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
German: In einer anderen Studie war Xeljanz, das allein angewendet wurde, bei der Reduzierung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und Schwellungen, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, όταν το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως ο πόνος και το οίδημα.
German: Xeljanz reduzierte in drei Hauptstudien wirksamer als Placebo die Symptome der Colitis ulcerosa.
Greek: Το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας σε τρεις βασικές μελέτες.
German: In der ersten Studie besserten sich die Symptome bei 50 % bzw. 52 % der 3 Monate lang mit Xeljanz und Adalimumab behandelten Patienten erheblich, verglichen mit 33 % der Patienten, die Placebo erhielten; Patienten, die Xeljanz oder Adalimumab erhielten, wiesen außerdem eine deutlichere Verbesserung ihrer Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten auf.
Greek: Στην πρώτη μελέτη τα συμπτώματα των ασθενών που έλαβαν Xeljanz και ανταλιμουμάμπη για 3 μήνες βελτιώθηκαν σημαντικά σε ποσοστό 50% και 52% αντίστοιχα, έναντι 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Sechs Studien unter Beteiligung von mehr als 4 200 Patienten mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Xeljanz bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und gleichzeitig die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
Greek: έχουν καταδείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, ενώ βελτιώνει παράλληλα την κινητικότητα των αρθρώσεων και επιβραδύνει την πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις.
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν θα πρέπει να σας ανησυχήσει
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Greek: Μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα
German: Einmal täglich
Greek: Μία φορά ημερησίως
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Greek: Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
Greek: Μία φορά ημερησίως Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: Laborwert (g/dl)
Greek: Εργαστηριακή τιμή (g/dL)
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη συντήρησης OCTAVE sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Greek: Σοβαρή (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση)
German: Pharmakotherapeutische Gruppen: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva; ATC-Code: L04AA29
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA29
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
Greek: • Κακοήθεια • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Greek: Ομάδες θεραπείας (αναλογία τυχαιοποίησης)
German: Studie VII (ORAL Strategy)
Greek: Μελέτη VII (ORAL Strategy)
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων.
German: Die Verbesserung der Schlafqualität wurde anhand der Sleep Problems Index I und II-Skalen des MOS-Sleep-Fragebogens (Medical Outcomes Study Sleep) in allen Studien in Monat 3 beurteilt.
Greek: Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Greek: Ανταπόκριση της σωματικής λειτουργίας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen ( Nicht bekannt) können sein
Greek: Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (μη γνωστά) περιλαμβάνουν
German: Tabelle 8: Anteil (%) der Patienten mit ACR-Ansprechen ORAL Solo: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό (%) ασθενών με ανταπόκριση ACR ORAL Solo: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
German: Monotherapie Verschiedene csDMARDs
Greek: Μονοθεραπεία Διάφορα csDMARD
German: • Die Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Greek: • Το αποθετήριο του δικτυακού τόπου θα πρέπει να περιέχει: o Το εκπαιδευτικό υλικό σε ψηφιακή μορφή o Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε ψηφιακή μορφή
German: 50-80 ml/min Keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: 50-80 mL/min Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR
Greek: Πληθυσμός DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Χωρίς προηγούμενη λήψη MTX
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports, PSURs)]
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
German: Sie dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden.
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβονται, να κόβονται ή να μασώνται.
German: • Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm3 (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: • Ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
German: 30-49 ml/min Keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: 30-49 mL/min Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Die CD19+ B-Zellzahlen zeigten nach der Langzeitbehandlung mit Tofacitinib keinen weiteren Anstieg.
Greek: Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
Greek: Αυτό είναι το άδειο κέλυφος από το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά την απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z.B. am Morgen oder am Abend).
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας (ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg) την ίδια ώρα κάθε μέρα, π.χ. το πρωί ή το βράδυ.
German: nominaler p-Wert ≤ 0,001,
Greek: ονομαστικό p<0,001,
German: Hauptmerkmale
Greek: Βασικά χαρακτηριστικά
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an -1-saures Glykoprotein gebunden.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεσμεύεται κυρίως στην αλβουμίνη και δεν φαίνεται να δεσμεύεται στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: Keine csDMARDs MTX
Greek: Καμία csDMARD MTX
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
German: Es wird empfohlen, mit einem in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arzt Rücksprache zu halten, um im Einzelfall zu entscheiden, ob die Einleitung einer antituberkulösen Therapie für einen Patienten geeignet ist.
Greek: Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης για να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Greek: 3, συσχετίστηκαν με μία αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
German: Hb-Abfall um mehr als 2 g/dl oder Hb-Wert von weniger als 8,0 g/dl (durch Testwiederholung bestätigt)
Greek: Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από 8,0 g/dL (επιβεβαιωμένη με επαναληπτική εξέταση)
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Greek: • φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Greek: Η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτες της τοφασιτινίμπης.
German: Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του XELJANZ και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Die Patienten der Phase 3-Studien hatten vor Behandlungsbeginn einen mittleren KrankheitsAktivitäts-Score (DAS28-4[ESR]) von 6,1-6,7.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες φάσης 3 είχαν μέση Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσου (DAS28-4[ΤΚΕ]) 6,1 - 6,7 κατά την έναρξη.
German: In der Studie PsA-I (OPAL BROADEN) wurden 422 Patienten mit vorhergehendem unzureichenden Ansprechen (wegen fehlender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) auf ein csDMARD (MTX bei 92,7 % der Patienten) untersucht.
Greek: Η μελέτη PsA-I (OPAL BROADEN) αξιολόγησε 422 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση (λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας) σε ένα csDMARD (μεθοτρεξάτη για το 92,7% των ασθενών).
German: Studie III (ORAL Standard)
Greek: Μελέτη III (ORAL Standard)