FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów.
Spanish: Otra información sobre Dengvaxia
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dengvaxia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
Polish: Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne.
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Polish: Dzieciom podawano albo 3 wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia albo 3 wstrzyknięcia placebo (leczenie pozorowane) w odstępach 6 miesięcy pomiędzy wstrzyknięciami.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Polish: Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
Polish: Jak działa szczepionka Dengvaxia
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia
Spanish: Si usted o su hija:
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: Niños más pequeños
Polish: Młodsze dzieci
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Polish: Jak działa szczepionka
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Spanish: • dificultad para respirar
Polish: • trudności w oddychaniu
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Spanish: Otras reacciones graves
Polish: Inne ciężkie reakcje
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Spanish: • Material informativo para el médico
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Polish: Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Spanish: Envase de 5.
Polish: Opakowanie po 5.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Grupo control
Polish: Grupa control
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Spanish: Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección.
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w długim okresie
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Polish: • ma gorączkę - od niskiej do wysokiej - lub ostrą chorobę.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).