FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne ansøgning er indgivet via den decentrale procedure som en såkaldt "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Finnish: Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Danish: Virkningsvarighed
Finnish: Vaikutuksen kesto
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
Danish: Spanien 1
Finnish: Espanja1
Danish: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Udvalget vurderede, om den ansøgte engangsdosis på 22,5 mg/kg kropsvægt im kan medføre langvarig subterapeutisk koncentration (dvs. under MIC) og dermed resistensudvikling over for florfenicol.
Finnish: Komitea arvioi, voiko ehdotettu annos (kerta-annos 22,5 mg/kg lihakseen) aiheuttaa pitkän subterapeuttisen pitoisuuden (eli MIC-arvoa pienemmän pitoisuuden) jakson ja siis florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Danish: Nederlandene Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Alankomaat Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Dette gælder både det tidsrum inden for et helt doseringsinterval, hvor koncentrationen skal være over MIC, og det antal efterfølgende doseringer, der er nødvendige for effektiv terapeutisk virkning.
Finnish: Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
Danish: Produktet dispenseres i flerdosishætteglas i de fire størrelser 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Danish: Anvendelse af florfenicol hos svin har ikke medført nævneværdig resistens over for målpatogenerne.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Finnish: Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
Danish: Udvalget vurderede, om en varighed af effektive koncentrationer på mindre end to døgn efter enkeltindgift er tilstrækkelig til behandling af svær luftvejssygdom forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida hos svin.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Danish: France1
Finnish: Ranska1
Danish: 30 mg/kg dosen gav ingen ekstra fordel i virkning i forhold til dosen 22,5 mg/kg kropsvægt, hvilket begrunder, at sidstnævnte er den anbefalede terapeutiske dosis.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Danish: Der er fortsat meget lav resistensforekomst over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt Nuflor Swine, injektionsvæske, 300 mg/ml, er blevet anvendt ved luftvejssygdom hos svin i mere end ti år.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Danish: Indbringelsen i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldtes betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde godtgjort den kliniske virkning af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin ved indgift af en enkelt intramuskulær dosis på 22,5 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Danish: Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T>MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Danish: De svin, der var omfattet af undersøgelsen, havde let til moderat luftvejssygdom, hvilket anses for at svare til feltsituationen, hvor dyrene behandles så tidligt som muligt, inden de får svære tegn på luftvejssygdom.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Danish: Der er fortsat meget lav forekomst af resistens over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt det aktive stof er blevet anvendt i mere end ti år ved luftvejssygdom hos svin.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Danish: Luftvejssygdom er blandt de vigtigste sygdomme i svineproduktion og forårsages af infektion af modtagelige svin med virus og obligate og fakultatitive patogene bakterier, som kræver effektiv behandling.
Finnish: Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved at skulle gives som enkeltdosis og ved sin lægemiddelform og sammensætning.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Danish: Ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg blev denne udvidelsesansøgning indgivet til ovennævnte medlemsstater ved den decentrale procedure i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Tämä laajennushakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaiseen hajautettuun menettelyyn edellä mainituille jäsenvaltioille alkuperäisen, nautoja koskevan hakemuksen osana.
Danish: Til imødegåelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, hos måldyrearten svin.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Danish: Af MIC-værdierne for de isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, ses, at florfenicol vedholdende har haft MIC-værdier på 0,25-1 µg/ml over for hver stamme af A. pleuropneumoniae og 0,5 µg/ml for P. multocida.
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Danish: Anvendelse af florfenicol hos svin har ikke ført til nævneværdig resistens over for målpatogenerne.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole muuttanut kohdepatogeenejä erityisen vastustuskykyisiksi.
Danish: Overordnet fandtes dokumentationen i ansøgningen tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen gælder udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning).
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Danish: Belgian
Finnish: Belgia
Danish: På grundlag af en GLP-overensstemmende dosistitreringsundersøgelse hos svin, der var kunstigt inficeret med A. pleuropneumoniae, valgtes to doser af florfenicol til nærmere vurdering i en klinisk feltundersøgelse, hvilket støttedes af farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Danish: Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Danish: Der er kun fundet sporadisk plasmidmedieret resistens blandt porcine luftvejspatogener, og der er ingen tegn på spredning.
Finnish: Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Danish: Produktet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Finnish: Valmisteella on tarkoitus hoitaa sikojen hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den ansøgte dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen over for florfenicol sammenlignet med godkendte doseringsregimer.
Finnish: Kun florfenikolia käytetään ehdotettuna kertaannoksena, joka on siis 22,5 mg painokiloa kohti lihakseen, vaikutusta florfenikoliresistenssin kehittymiseen ei juuri voi arvioida hyväksyttyihin annostuksiin verrattuna.
Danish: Liauen
Finnish: Hakija
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Danish: Fordelen ved Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er, at det giver mulighed for behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Danish: Tyskland1
Finnish: Saksa1
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle -lääkevalmistetta varten (kohdeeläinlaji sika)
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Finnish: Miksi Flucelvax Tetra on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää myös B-lisäviruskannan.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetra vaikuttaa?
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flucelvax Tetran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetraa käytetään?