FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: VEYVONDI je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), keď je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo nie je indikovaná pre: - liečbu krvácania a krvácania pri operácii, - prevenciu krvácania pri operácii.
Greek: 2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Slovak: Dezinfikujte každú zátku samostatným sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie) tak, že zátku budete po dobu niekoľko sekúnd utierať tampónom.
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Greek: Η θεραπεία της νόσου του von Willebrand (VWD) πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Greek: Εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν μια δόση του VEYVONDI με βάση την αξιολόγηση που έγινε 3 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Greek: Αφαιρέστε την πεταλούδα μόνο αφού ολοκληρωθεί η έγχυση με όλες τις σύριγγες και μην αγγίζετε τη θύρα Luer που συνδέεται με τη σύριγγα.
Slovak: Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Greek: Εάν η ποσότητα του VWF ή του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας δεν κατορθώσει να φτάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το VEYVONDI, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων που σας κάνει ο γιατρός σας, ή εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αιμορραγίας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην παρουσία αντισωμάτων του VWF ή του παράγοντα VIII.
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka na dospelého jedinca za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια θεραπείας
Slovak: Minimálna dĺžka liečby Frekvencia dávkovania
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI.
Slovak: Väzbové protilátky proti nečistotám, ako je rFurin, CHO-proteín alebo myšie IgG neboli po liečbe liekom VEYVONDI pozorované.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε περίπτωση μείζονος υπερδοσολογίας.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πρώιμα σημεία θρόμβωσης.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Καθώς αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να διαπιστωθεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης με την έκθεση στο φάρμακο.
Slovak: Keďže sú tieto reakcie nahlasované dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo zistiť kauzálny vzťah k vystaveniu lieku.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του VEYVONDI προσδιορίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες, μέσω της αξιολόγησης των επιπέδων πλάσματος του VWF:RCo, του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand (VWF:Ag) και της δραστικότητας του παράγοντα von Willebrand όσον αφορά τη δέσμευση σε κολλαγόνο (VWF:CB).
Slovak: Farmakokinetika (PK) lieku VEYVONDI bola stanovená v troch klinických štúdiách stanovením plazmatickej hladiny VWF:RCo, antigénu von Willebrandovho faktora (VWF:Ag) a väzobnej aktivity von Willebrandovho faktora ku kolagénu (VWF:CB).
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας πρέπει να βασίζονται στην τιμή IR.
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR.
Greek: Εισαγάγετε με σταθερή κίνηση την μπλε πλαστική ακίδα της συσκευής στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια κατά προτεινόμενο όρο (ΠΟ)
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χορήγηση
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Greek: Σε περίπτωση επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ή σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες επιβάλλουν επανειλημμένες και συχνές εγχύσεις, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου του FVIII:C, προκειμένου να αποφασίζεται αν απαιτείται rFVIII κατά τις επόμενες εγχύσεις προς αποφυγή της υπερβολικής αύξησης του FVIII:C.
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
Greek: Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με την κλινική κρίση και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα των αιμορραγικών επεισοδίων/της χειρουργικής επέμβασης, το και βάσει παρακολούθησης των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων.
Slovak: Dávkovanie a frekvenciu podania je potrebné individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy hmotnosť pacienta, typ a závažnosť epizód krvácania/chirurgického zásahu a na základe sledovania vhodných klinických a laboratórnych opatrení.
Greek: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν συχνές δόσεις του VEYVONDI μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa majú sledovať plazmatické hladiny aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcim nadmerným plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.
Greek: Εάν έχετε γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας και αμφότερα τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od klinického stavu pacienta, druhu a závažnosti krvácania a hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Greek: • Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων
Slovak: Liečba epizód krvácania
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Greek: 50 έως 80 IU/kg
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Greek: Οι επόμενες δόσεις (όπως απαιτείται κλινικά) είναι 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για ελάσσονες αιμορραγίες για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο και, για μείζονες αιμορραγίες, 40 έως 60 IU/kg για περίπου 2-3 ημέρες.
Slovak: Následné dávky (podľa klinických požiadaviek) sú 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín pri menej závažnom krvácaní, pokiaľ je to považované za klinicky nevyhnutné, a pri závažnom krvácaní 40 až 60 IU/kg po dobu približne 2-3 dní.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Slovak: Váš lekár vykoná testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Greek: Θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξετε αυτούς τους αναστολείς.
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Greek: Η δόση του rFVIII θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ του αρχικού επιπέδου της FVIII:C στο πλάσμα του ασθενούς και του επιθυμητού μέγιστου επιπέδου της FVIII:C, προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο FVIII:C, βάσει της κατά προσέγγιση μέσης ανάκτησης των 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
Greek: 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Greek: Εάν έχει συνταγογραφηθεί ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, χορηγήστε τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII εντός 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του VEYVONDI.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αφού αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο στην εμφάνιση και ελεύθερο νιφάδων ή άλλων ξένων σωματιδίων.
Slovak: Keď sa roztok po rekonštitúcii nasáva do injekčnej striekačky, je číry, bezfarebný a bez vločiek a iných cudzorodých častíc.
Greek: 7 Αποσυνδέστε τις δύο πλευρές της συσκευής Mix2Vial, κρατώντας τη διάφανη πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του VEYVONDI με το ένα χέρι και την μπλε πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη με το άλλο χέρι.
Slovak: Odpojte obidve strany Mix2Vial od seba tak, že jednou rukou podržíte priehľadnú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke VEYVONDI a druhou rukou podržíte modrú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και να εφαρμόζονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρομβοεμβολής, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις και το πρότυπο φροντίδας.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VEYVONDI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.2) με αργό ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 4 ml/λεπτό.
Slovak: Roztok sa má pomaly podávať intravenózne (pozri časť 4.2), maximálne 4 ml/min.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει νάτριο
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το VEYVONDI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα του ασθενούς και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Greek: Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών.
Slovak: Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Greek: Τα συνιστώμενα ελάχιστα επιθυμητά επίπεδα είναι 0,4 IU/ml για ελάσσονες και στοματικές χειρουργικές επεμβάσεις και 0,8 IU/ml για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στη φλέβα και αφαιρέστε την περιχειρίδα αιμοληψίας.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Greek: Η κόνις είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και ανασηκώστε την από τη συσκευή Mix2Vial.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Greek: Τι περιέχει το VEYVONDI
Slovak: Čo VEYVONDI obsahuje
Greek: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Greek: - Μην αναμειγνύετε το vonicog alfa με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην του rFVIII.
Slovak: - Vonikog alfa sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Greek: Ελάσσων (π.χ. επίσταξη, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία)
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Greek: - Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών.
Slovak: - Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Greek: Συνδέστε τη βελόνα έγχυσης σε μια σύριγγα που περιέχει διάλυμα VEYVONDI.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Greek: Αν απαιτούνται πολλαπλές σύριγγες για τη χορήγηση της δόσης σας, συνδέστε και χορηγήστε κάθε συμπληρωματική σύριγγα με VEYVONDI μία-μία.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Greek: [χρησιμοποιήθηκαν αναλύσεις προσδιορισμού του VWF:RCo διαφορετικής ειδικότητας και ευρών εργασίας: Μελέτη Φάσης 1: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 -1,50 IU/ml και ευαίσθητος χειροκίνητος προσδιορισμός 0,01 - 0,08 IU/ml, Μελέτη Φάσης 3: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 - 1,50 IU/ml ζ Αυτή η δοκιμή διεξήχθη με το ADVATE, έναν ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο VEYVONDI πάνω σε επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Slovak: Položte injekčnú liekovku VEYVONDI na rovný pracovný povrch.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
Greek: Γενικά, η συχνότητα των δόσεων του VEYVONDI για μετεγχειρητική αποκατάσταση θα πρέπει να κυμαίνεται από δις ημερησίως έως κάθε 48 ώρες.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Greek: 40 έως 60 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για περίπου 2-3 ημέρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Greek: Στον Πίνακα 5 συνοψίζεται η ΦΚ του VEYVONDI μετά από εγχύσεις VWF:RCo 50 IU/kg (ΦΚ50) ή 80 IU/kg (ΦΚ80).
Slovak: Tabuľka 5 zhŕňa farmakokinetiku (PK) lieku VEYVONDI po infúziách 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) alebo 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Greek: Παρασκευαστής Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Αυστρία
Slovak: Výrobca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
Slovak: Toto by sa malo vykonať hneď, aby kvapalina neobsahovala baktérie.
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Greek: Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του von Willebrand, ιδιαίτερα Τύπου 3, μπορεί πολύ σπάνια να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von Willebrand.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3 sa môžu veľmi zriedkavo vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Greek: Επόμενες εγχύσεις:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, όπως αυξημένη καρδιακή συχνότητα, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, ρινική απόφραξη, κόκκινα μάτια, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Greek: Ένας εκ των 80 ασθενών που έλαβαν VEYVONDI περιεγχειρητικά στο πλαίσιο κλινικών μελετών ανέπτυξε δεσμευτικά αντισώματα έναντι του VWF που οφείλονταν στη θεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ή απουσία αιμοστατικής αποτελεσματικότητας.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας θα πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις και να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Greek: Αν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C στο πλάσμα του ασθενή είναι < 40% ή δεν είναι γνωστό, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται επίτευξη ταχείας διόρθωσης της αιμόστασης, όπως σε περιπτώσεις θεραπείας οξείας αιμορραγίας, βαρέων τραυμάτων ή επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η χορήγηση προϊόντος ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII μαζί με την πρώτη έγχυση του VEYVONDI, προκειμένου να επιτευχθούν αιμοστατικά επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU.
Slovak: Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας και θεραπεία σε περίπτωση εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης:
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Greek: Χάρη στη συγκεκριμένη δράση, η χορήγηση του VEYVONDI έχει ως δευτερογενή επίδραση την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του παράγοντα FVIII:C.
Slovak: Z tohto dôvodu je sekundárnym účinkom podávania prvej infúzie lieku VEYVONDI obnovenie hladiny FVIII:C na normálnu hladinu.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Greek: 40 έως 50 IU/kg
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: • Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.