FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un viņiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 261 iepriekš ārstēts HLL pacients, pacientiem, kurus ārstēja ar Zydelig kopā ar ofatumumabu, slimība vidēji pasliktinājās pēc vairāk nekā 16 mēnešiem, salīdzinot ar 8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar ofatumumabu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Latvian: Visbiežākās Zydelig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp plaušu infekcija, ko izraisa Pneumocystis jirovecii, un citomegalovīrusa infekcijas), neitropēnija (zems neitrofilu (balto asins šūnu veids) līmenis ), limfocitoze (palielināts limfocītu, cita veida balto asins šūnu, līmenis), caureja, asins analīzes, kas uzrāda izmaiņas aknās, izsitumi, drudzis un paaugstināts asins tauku līmenis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka pamatpētījumos iegūtie dati liecināja par augstu Zydelig atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu.
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 220 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL, Zydelig efektīvāk ārstēja vēzi nekā placebo (fiktīva ārstēšana), abus lietojot kombinācijā ar rituksimabu: 75 % pacientu, kuri lietoja Zydelig, slimība uzlabojās, salīdzinot ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Latvian: Zydelig ar ofatumumabu HLL ārstēšanā bija efektīvākas nekā ofatumumabs, lietojot to atsevišķi.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Latvian: Zydelig aktīvā viela idelalisibs bloķē fermenta PI3K-delta iedarbību.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Zydelig ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Latvian: Zydelig bija arī iedarbīgākas par placebo pacientiem, kuriem vēža šūnās bija specifiska ģenētiskā mutācija, kas padara viņus nepiemērotus dažām citām terapijām.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Latvian: Zydelig bija iedarbīgas arī pacientiem ar hronisku limfoleikozi, kuriem vēža šūnām ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un kuriem parasti ir slikti rezultāti.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Latvian: Zydelig bija efektīvas 54 % pacientu ar folikulāro limfomu, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Latvian: Zydelig var iegādāties tikai pret recepti, un tās var izrakstīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Latvian: Citā pamatpētījumā Zydelig novērtēja pacientiem ar dažādām limfomām, tostarp 72 pacientiem ar folikulāro limfomu, kuru iepriekšējās divas terapijas bijušas nesekmīgas.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu) pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, un pacientiem, kuru vēža šūnām ir ģenētiskas mutācijas (izmaiņas), ko sauc par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kurus nevar ārstēt ar citu terapiju.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Latvian: Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zydelig?
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, ko lieto hroniskas limfoleikozes (HLL - balto asins šūnu, ko dēvē par B limfocītiem, vēža) un folikulārās limfomas (cita veida vēža, kas skar B limfocītus) ārstēšanai.
German: Wie wirkt Zydelig?
Latvian: Kā Zydelig darbojas?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā, un terapija ir jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ur stabils un blakusparādības ir panesamas.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Latvian: Šim fermentam ir nozīme balto asins šūnu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet tas ir pārlieku aktīvs asins vēža gadījumā, kad tas nodrošina vēža šūnu izdzīvošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zydelig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig ir jādod arī profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas - rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Latvian: Kā lieto Zydelig?
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Latvian: Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās.
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Latvian: Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, un tam ir tikai rekomendējoša nozīme.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 30. aprīlī
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Latvian: Laiks kopš diagnozes mediānas bija 7,7 gadi.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Latvian: • kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Latvian: Riskam pakļautais N (notikumi)
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Zydelig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Latvian: Vidējā asins/plazmas koncentrācijas attiecība bija aptuveni 0,5.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Latvian: • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).
German: • wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Einhundertzwölf Patienten (89,6 %) waren refraktär gegenüber ihrem letzten Behandlungsregime vor Eintritt in die Studie.
Latvian: 112 indivīdi (89,6%) bija refraktāri pret pēdējo ārstēšanas shēmu pirms iesaistīšanās pētījumā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Latvian: PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Latvian: Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Latvian: Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur
German: Hepatozelluläre Schädigung Häufig
Latvian: Hepatocelulārs bojājums bieži bieži
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir divi III fāzes pētījumi (pētījums 312-0116 un pētījums 312-0119) un seši I un II fāzes pētījumi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS).
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Latvian: Idelalisiba kancerogenitātes potenciāls tika novērtēts 26 nedēļas ilgā pētījumā ar transgēnu RasH2 pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Latvian: Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
German: CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Latvian: CYP3A/P-gp inhibitori
German: • Der Wirkstoff ist Idelalisib.
Latvian: • Aktīvā viela ir idelalisibs.
German: Lymphozytose**
Latvian: Limfocitoze**
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Zydelig, radās nopietnas un letālas infekcijas.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).
German: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und P-gp-Substrate
Latvian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 un P-gp substrāti
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Zydelig vairāk nekā noteikts
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Zydelig nedrīkst uzsākt pacientiem ar esošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmēm.
German: P-Wert
Latvian: p-vērtība
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zydelig
German: Die mediane Zeit von der Diagnose der CLL bis zur Randomisierung betrug 8,5 Jahre.
Latvian: Laika mediāna no HLL diagnosticēšanas līdz randomizācijai bija 8,5 gadi.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Verdacht auf Pneumonitis besteht.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja pastāv aizdomas par pneimonītu.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Unverändertes Idelalisib machte 23 % der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 48 Stunden aus und 12 % der im Stuhl wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 144 Stunden.
Latvian: Neizmainītais idelalisibs veidoja 23% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu 48 stundu laikā, un 12% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar izkārnījumiem 144 stundu laikā.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs vai kāds cits pamana, ka Jums ir parādījušies atmiņas zudumi, grūtības domāt, staigāt vai sācies redzes zudums - šie var būt simptomi ļoti retai, bet nopietnai galvas smadzeņu infekcijai, kas var būt letāla (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija vai PML).
German: Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die DOR wurde als sekundärer Endpunkt untersucht und war definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression bzw. bis zum Tode, unabhängig von der Todesursache.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Latvian: Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.
German: Nahezu alle Patienten (95,9 %) waren mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern vorbehandelt.
Latvian: Gandrīz visi (95,9%) indivīdi bija iepriekš lietojuši anti-CD20 monoklonālās antivielas.
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Latvian: FL apakšgrupā (N=72) n (%)
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
German: Die Analyse des PFS beruhte auf der Auswertung durch eine IRC.
Latvian: PFS analīze pamatojās uz NUK vērtējumu.
German: Patienten mit einer CrCl < 90 ml/min wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 90 ml/min, ieteicama klīniskā kontrole.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX47
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Latvian: OS mediāna, ieskaitot ilgtermiņa novērošanu visiem FL indivīdiem, bija 61,2 mēneši.
German: Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
Latvian: Citas zāles un Zydelig Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jiroveciiPneumonie und CMV)*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Latvian: Visi indivīdi bija refraktāri pret rituksimaba terapiju, un 124 no 125 indivīdiem bija refraktāri pret vismaz vienu alkilējošu līdzekli.
German: Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition bei dieser Patientenpopulation erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole, jo šajā populācijā ir paredzama iedarbības pastiprināšanās, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, jāveic atbilstoša diagnostiska izmeklēšana un ārstēšana jāatliek, līdz PML diagnoze ir izslēgta.
German: Die Filmtablette kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Apvalkoto tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110).