FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta hipestezija ust
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, øvre magesmerter, munntørrhet
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "VGR 25".
Norwegian Bokmål: De er merket med "PFIZER" på den ene siden og "VGR 25" på den andre siden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza hidrofobni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat indigotin (E132) sukraloza manitol krospovidon polivinil acetat povidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Silika, hydrofob, kolloidal Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Indigotin aluminiumslakk (E132) Sukralose
Slovenian: nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, krvavitev mrežnice, arteriosklerotična retinopatija, motnje mrežnice, glavkom, izpad vidnega polja, diplopija, zmanjšanje ostrine vida, miopija, astenopija, motnjave v steklovini, motnje šarenice, midriaza, videnje svetlobnih krogov, očesni edem, oteklost oči, očesna bolezen, hiperemija veznice, draženje oči, nenormalen občutek v očeh, edem vek, obarvanje beločnice
Norwegian Bokmål: *, retinal vaskulær okklusjon retinablødning, arteriosklerotisk retinopati, retinalidelse, glaukom, synsfeltdefekt, diplopi, redusert synsskarphet, myopi, astenopi, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters), irisforstyrrelse, mydriasis, syn av ringer rundt lyskilder, øyeødem, hevelse i øyet, øyelidelse, konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, unormal følelse i øyet, øyelokkødem, skleral misfarging
Slovenian: • Resne kožne reakcije - to se zgodi redko Simptomi lahko vključujejo hudo lupljenje in otekanje kože, mehurčke na ustih, spolovilu in okoli oči, vročino.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno dobivajo zaviralce CYP3A4, je priporočeni začetni odmerek 25 mg (glejte poglavje 4.5) razen pri r itonavirju, katerega sočasna uporaba s sildenafilom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), bør en startdose på 25 mg overveies til pasienter som samtidig behandles med CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovenian: Dublin 4, Irska
Norwegian Bokmål: Dublin 4, Irland
Slovenian: Če trpite zaradi več kot ene okužbe.
Norwegian Bokmål: dersom du har mer enn én infeksjon.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer vanligvis i 7-21 dager.
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk følsomhet
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible etter en 8 ukers restitusjonsperiode.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart.
Slovenian: Glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Se avsnitt.
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
Norwegian Bokmål: dersom du lider av hjertesykdom.
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovenian: Aktiviran parcialni tromboplastinski čas
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
Norwegian Bokmål: Minst 10 000 Gram-positive prøver pr. år skal inkluderes i studien fra oppfølgingsnettverket i Europa, USA, LatinAmerika og Asia-Stillehavsområdet.
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata
Norwegian Bokmål: Tilberedning av rekonstituert konsentrat
Slovenian: Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
Norwegian Bokmål: Fortynningen må gjøres under aseptiske forhold.
Slovenian: Produkti razgradnje fibrina
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsprodukter av fibrin
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je mogoče omejiti, če je dnevni odmerek infundiran v času 1 ure.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan begrenses dersom den daglige dosen infunderes i løpet av 1 time.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor antibiotika, slik som vankomycin.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. september 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. september 2011
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere konsentrasjoner i alveolære makrofager med forhold som varierte mellom 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 8 timer.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIBATIV
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIBATIV
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
Norwegian Bokmål: AUC for den dominerende metabolitten utgjorde ca. 2-3 % av AUC for telavancin.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Norwegian Bokmål: Telavancin har et lite distribusjonsvolum.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil justere infusjonshastigheten.
Slovenian: Rezultate vmesne analize je treba zagotavljati od maja 2015 naprej.
Norwegian Bokmål: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med mai 2015.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av oppnådd resistens kan variere geografisk og over tid for selekterte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig basert på kjønn.
Slovenian: Izločanje telavancina v mleku pri živalih ni preučeno.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, hovedsakelig til serumalbumin.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent (se pkt.
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
Norwegian Bokmål: S. aureus (inkludert meticillinresistente stammer)
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal rapporteres til CHMP årlig, og den endelige rapporten skal sendes senest 31. mai 2017.
Slovenian: Telavancin se v glavnem izloča nespremenjen v približno 82 % od celokupne količine, ki se v 48 urah izloči z urinom.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig uforandret og dette utgjør ca. 82 % av den totale mengden som gjenfinnes i urinen etter 48 timer.
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler mot diaré uten først å diskutere dette med legen din.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan kun brukes når det ikke finnes andre passende antibiotika.
Slovenian: Izgled zdravila VIBATIV in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan VIBATIV ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien og reevaluering av nytte/risikoforhold for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. desember 2017.
Slovenian: Če zaznate spremembo v sluhu.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever en forandring i hørselen.
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det søkes råd hos ekspert når lokal prevalens av resistens er slik at nytten av legemidlet er diskutabel, i hvert fall for enkelte infeksjoner.
Slovenian: V kombinaciji z majhnim Vss se to kaže v razpolovnem času (t1/2) približno 8 ur.
Norwegian Bokmål: Sammen med lav Vss gir dette en t1/2 på ca. 8 timer.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Norwegian Bokmål: Systemisk makrofaghypertrofi og -hyperplasi forekom hos rotte og hund i mange av organsystemene som vanligvis har makrofager.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes skum under rekonstitueringen, men dette vil forsvinne når hetteglasset står.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom VIBATIV, uničujejo določene bakterije, lahko druge bakterije in glivice rastejo dalje.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert VIBATIV, stanser veksten av visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fremdeles vokse.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks), øker med redusering av nyrefunksjonen.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon eller reduksjon av infusjonshastigheten kan gjøre at disse reaksjonene forsvinner.
Slovenian: Skupna smrtnost je znašala 32/73 (44%) pri skupini z zdravilom telavancin in 16/64 (25%) pri skupini z vankomicinom, medtem ko je bila pri bolnikih brez akutne odpovedi ledvic v izhodišču 118/678 (17%) in 124/688 (18%).
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak var 32/73 (44 %) i telavancin-gruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, mens død hos pasienter uten akutt nyresvikt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Slovenian: Kljub občutljivosti in vitro klinični podatki niso zadostni za ocenitev potenciala za učinkovitost telavancina pri okužbah zaradi hGISA/GISA.
Norwegian Bokmål: Til tross for følsomhet in vitro, er det ikke tilstrekkelige kliniske data til å kunne fastslå effektpotensialet av telavancin ved infeksjoner forårsaket hGISA/GISA.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Forandringer i AUC er kun klinisk relevante hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller lengre behandlingsvarighet oppstod også vakuolisering av urotelet i blæren.
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien innen 31. mai 2017
Slovenian: Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: dersom du får diaré under behandlingen eller kort tid etterpå, informer legen umiddelbart.
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Slovenian: Kaj je zdravilo VIBATIV in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva VIBATIV er, og hva det brukes mot 2.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: • Det er en potensiell risiko for teratogenitet, og Vibativ er kontraindisert under graviditet.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opazoval glede možnih okužb in vas po potrebi zdravil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp med tanke på mulige infeksjoner og om nødvendig gi deg behandling.
Slovenian: Na osnovi njihovih farmakokinetičnih značilnosti ni pričakovati interakcije z ostalimi betalaktami, klindamicinom, metronidazolom ali fluorokinoloni.
Norwegian Bokmål: Ut fra de farmakokinetiske egenskapene forventes det ingen interaksjon med betalaktamer, klindamycin, metronidazol eller fluorokinoloner.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 in 4F12 zmožni presnavljati telavancin, kar vodi do hidroksilacije na 7., 8. in 9. mestu 2-(decikloamino) etilne
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 kan metabolisere telavancin, og resulterer i hydroksylering ved posisjon 7, 8 og 9 av 2-(dekylamin)etylsidekjeden i telavancin.
Slovenian: V študiji masnega ravnotežja na moških z uporabo radioaktivno označenega telavancina, so bili s prevladujočim metabolitom (THRX-651540) identificirani 3 hidroksilni metaboliti, kar je znašalo <10 % radioaktivnosti v urinu in <2 % radioaktivnosti v plazmi.
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Makrofagi so vsebovali telavancin in HP-β-CD.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at makrofagene inneholdt telavancin og HP-beta-CD.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno zaradi neželenih učinkov pri 5,0 % oseb, ko so prejemale telavancin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 5,0 % av pasientene som fikk telavancin.
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende viktig informasjon:
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je telavancin zadržal polno aktivnost v prisotnosti pljučnega
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at telavancin beholdt full aktivitet ved tilstedeværelse av pulmonal surfaktant.
Slovenian: Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIBATIV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utl.dato:".
Slovenian: Ledvično funkcijo (kreatinin v serumu in izločanje z urinom za oligourijo/anurijo) je potrebno vsakodnevno spremljati pri vseh bolnikih, ki prejemajo telavancin, vsaj prve 3 do 5 dni zdravljenja, zatem pa na vsakih 48 do 72 ur.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (serumkreatinin og urinmengde for oliguri/anuri) bør overvåkes daglig hos alle pasienter som får telavancin ihvertfall de første 3-5 dagene av behandlingen og deretter hver 48.-72. time.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Norwegian Bokmål: De første tegnene på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte hevelser i ansiktet og/eller svelg og/eller pusteproblemer.
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer stoppes infusjonen av telavancin og legen vil kontrollere at nyrene dine fungerer som de skal.
Slovenian: In vitro poskusi kažejo, da telavancin ne bo vplival na očistek zdravil, ki jih presnavljajo izoforme CYP 1A2, 2C9, 2C19 in 2D6.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro, tyder på at telavancin ikke vil påvirke clearance av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformene 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Slovenian: Ker se telavancin izloča predvsem nespremenjen z ledvičnim očistkom in več encimov CYP lahko presnavlja telavancin, ni pričakovati pomembnih interakcij z inhibitorji ali induktorji sistema CYP450.
Norwegian Bokmål: Fordi telavancin hovedsakelig utskilles uendret via nyrene og ulike CYP-enzymer kan metabolisere telavancin, forventes ingen relevante interaksjoner med hemmere eller induktorer av CYP450-systemet.
Slovenian: Jetra, ledvice, makrofagi in moda so bili identificirani kot ciljni organi zastrupitve pri živalih.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre, makrofager og testikkel ble funnet å være målorganet for toksisitet hos dyr.
Slovenian: Telavancina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Telavancin skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: Telavancin je pokazal linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 15 mg/kg danih kot dnevna 60minutna intravenska infuzija zdravim prostovoljcem v 7-dnevnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Telavancin viser lineær farmakokinetikk ved doser opp til 15 mg/kg administrert som en daglig 60minutters intravenøs infusjon i 7 dager hos friske frivillige.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Norwegian Bokmål: • Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Norwegian Bokmål: Vibativ bør brukes med forsiktighet sammen med andre nefrotoksiske legemidler.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du ammer barnet ditt.
Slovenian: Prisotnost hidroksipropilbetadeksa v pripravku v razmerju 1:10 zmanjša pojavnost in resnost sprememb zaradi telavancina in zmanjša glikopeptidom podobno toksičnost telavancina.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Norwegian Bokmål: Funksjonell (kromogen) faktor X-test Blødningstid
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som ikke er forbundet med nedsatt funksjon.
Slovenian: Za navodila v zvezi z rekonstitucijo in raztapljanjem zdravila glejte
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Telavancina nosečnice ne smejo dobivati.
Norwegian Bokmål: Telavancin må ikke gis til gravide kvinner.
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Slovenian: Izpostavljenost telavancinu se z naraščanjem ITM povečuje.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telavancin øker med økende BMI.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VIBATIV pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VIBATIV hos barn og ungdom <18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene på pre- og postnatal utvikling viste en økning i antall dødfødte unger (se pkt.
Slovenian: Poleg tega ni dokaza za zmožnost hiperkoagulacije, saj so imele zdrave osebe, ki so prejemale telavancin običajne ravni D-dimera in produktov razgradnje fibrina.
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
Slovenian: Tubularna poškodba je bila reverzibilna vendar pa niso vse živali dosegle popolnega okrevanja v 4 tednih po
Norwegian Bokmål: De tubulære skadene var reversible, men alle dyr var ennå ikke fullt restituert 4 uker etter avsluttet behandling.
Slovenian: Bolniki s temi obolenji niso bili vključeni v klinična preskušanja telavancina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer hvor lenge du skal behandles.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) AUC0-24 er 780 (125) mikrogram.time/ml.
Slovenian: ESRDa NA
Norwegian Bokmål: Alvorlig ESRDa
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: • Obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je treba bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti, oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, skrbno oceniti in spremljati.
Norwegian Bokmål: • Risiko for ototoksisitet er fastslått, og pasienter som utvikler ototoksiske tegn eller symptomer eller pasienter som får andre legemidler med ototoksisk potensial bør evalueres og overvåkes nøye.
Slovenian: Vendar pa očistek telavancina z venovensko hemofiltracijo (CVVH) ni bil ocenjen v klinični študiji; zato klinični pomen te ugotovitve in uporabe venovenske hemofiltracije (CVVH) za zdravljenje prekomernega odmerjanja ni znan.
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan VIBATIV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.