FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injury, poisoning and procedural complications
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
English: Probability of Progression-free Survival
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Polish: Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną infuzję po 7 dniach.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
English: Vial 3 years.
Polish: 3 lata.
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
English: Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Polish: Wydłużenia ponad 5 msec zaobserwowano w medianie/średniej odstępów QT/QTc w analizie zbiorczej.
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
English: Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Arzerra nie jest zalecany do stosowania w tej populacji pacjentów.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Polish: Nie uwzględniono zgłoszeń pacjentów od dnia pierwszej transfuzji, leczenia erytropoetyną lub leczenia czynnikami wzrostu.
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Polish: Liczba limfocytów ≥50% zmniejszenie Normalizacja (≤4x10
English: See section 5.1 for further information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje 12 dawek podawanych w następujący sposób:
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
English: The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Polish: Nie wykryto dużych zmian w średniej odstępów QT (tj. >20 milisekund).
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Polish: • 2000 mg co 28 dni przez 4 dawki (infuzje od 9. do 12.)
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Polish: *Zdarzenia te są prawdopodobnie związane z podaniem ofatumumabu w postaci infuzji i zwykle występują po rozpoczęciu infuzji i w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.4)
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Polish: Jednoczesne zwiększenie liczby retykulocytów zaobserwowane u tych małp wskazuje na reakcje regeneracyjne w szpiku kostnym.
English: Time after start of infusion (minutes)
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
English: Sodium acetate (E262)
Polish: Sodu octan (E262)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Arzerra podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
English: Laboratory monitoring
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
English: Arzerra and chlorambucil (N=221)
Polish: Arzerra i chlorambucyl (N = 221)
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
English: First and second infusions
Polish: Pierwsza i druga infuzja
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Arzerra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Polish: Większość pacjentów (81%) poddano wcześniej 1-2 liniom terapii (z których ok. 50% otrzymało wcześniej 1 leczenie), a 21% pacjentów było wcześniej leczonych rytuksymabem.
English: 50 to 100 mg***
Polish: 50 do 100 mg***
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
English: Arginine
Polish: Arginina
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu ofatumumabu na płodność u człowieka.
English: • rapid heart beat
Polish: • szybkie bicie serca
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła około 34 miesiące, zaobserwowano 67 zgonów (37%) w grupie OFA+FC oraz 69 zgonów (38%) w grupie FC.
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano reakcji związanych z infuzją zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
English: Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Polish: Około 60% pacjentów otrzymało 3-6 cykli leczenia produktem Arzerra, a 32% otrzymało 712 cykli.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Polish: Należy do nich: poprawa związana z objawami ogólnoustrojowymi, limfadenopatia, organomegalia lub cytopenia (patrz Tabela 4).
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Polish: • Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
English: The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczną terapią wykazującą 95% całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (95% CI: 85, 99) i 43% odpowiedzi całkowitej (CR).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Polish: Około 90% pacjentów otrzymało leczenie ofatumumabem w 3-6 cyklach, a 66% ukończyło 6 cykli.
English: 3 vials
Polish: 3 fiolki
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Polish: Jak podawany jest lek Lek Arzerra podawany jest do żyły (dożylnie) w postaci infuzji (kroplówki) trwającej kilka godzin.
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Polish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Polish: Produkt Arzerra należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych i w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne ofatumumabu stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym zostały podsumowane w Tabeli 5.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Polish: Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku Arzerra.
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
English: Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Polish: U większości pacjentów liczba obwodowych komórek B była zmniejszona przez pozostały czas trwania terapii i utrzymywała się poniżej wartości sprzed leczenia do 15 miesięcy po ostatniej dawce u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
English: Cycle 1 61.4 3560
Polish: Cykl 1 61,4 3560
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
English: The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych przez International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) wytycznych Grupy Roboczej Narodowego Instytutu Raka (NCI-WG) (2008).
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce.
English: 268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
Polish: U 268 (23%) z 1 168 pacjentów wystąpiły zakażenia w stopniu ≥ 3.
English: Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Polish: Mediana punktacji w Skali Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych (CIRS-G) wynosiła 9 i u 31% pacjentów punktacja w skali CIRS-G była>10.
English: Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane u pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii oraz ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią, uporządkowane według grup układowonarządowych i częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano znaczącego wpływu wieku na bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 5.1).
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże się specyficznie z określonym epitopem, obejmującym zarówno małą jak i dużą pętlę zewnątrzkomórkową antygenu CD20.
English: Infusion 1
Polish: Infuzja 1
English: • sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek produktu Arzerra na odstęp QTc oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech otwartych badań u pacjentów z PBL (N = 85).
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
English: The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
English: Very common Common
Polish: Bardzo częste Częste
English: No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Arzerra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni (ofatumumab + chlorambucyl)
English: Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Polish: Stwierdzono wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi u mniej niż 0,5% pacjentów z PBL po leczeniu ofatumumabem.
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.