FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m² : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten af bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexametason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe på 202 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
French: B = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Danish: TTP = Tid til progression CI = konfidensinterval B = bortezomib ; Dex = dexamethason
French: • Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,
Danish: • Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BR-CAParmen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs. 1,2 %).
French: Le critère principal d'efficacité était le temps jusqu'à progression et les critères secondaires d'efficacité étaient la survie globale et le taux de réponse globale (RC + RP) selon les critères de l'EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Danish: Det primære effektmål var TTP, og det sekundære effektmål var OS og ORR (CR+PR), ved brug af kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 96 heures si conservé à 25°C, et 8 jours si conservé entre 2°C et 8°C, avant administration.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration.
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes :
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) versus 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
French: • des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) ;
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques ;
Danish: • Ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner.
French: La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle et, s'il est bien toléré, la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle pourra être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28dages bortezomib-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
French: > 1,0 x −1,5 x LSN
Danish: > 1,0 x-1,5 x ULN
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16.
French: • Coma
Danish: • Koma
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008),
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
French: (IC à 95 %) Valeur de p c
Danish: (95% CI) p-værdi c
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC à 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en potent CYP3A-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i AUC for bortezomib på 35 % (CI90 % [1,032 til 1,772]) baseret på data fra 12 patienter.
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras bortézomib associé à la dexaméthasone.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
French: La solution reconstituée de BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter, som oplever bortezomibrelaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
Danish: Et enarmet, fase II, aktivitets-, sikkerheds- og farmakokinetikstudie udført af Children's Oncology Goup evaluerede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligne sygdomme (ALL), T-celle ALL og Tcelle lymfoblastisk lymfom (LL)).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par bortézomib sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, feber, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
French: Ré-instaurer alors le traitement par bortézomib et réduire la dose à 0,7 mg/m une fois par semaine.
Danish: Når symptomerne er forsvundet, genstartes behandling med bortezomib og reducér dosis til 0,7 mg/m én gang om ugen.
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
Danish: • Hævelser på kroppen, herunder omkring øjnene og andre steder på kroppen
French: cyclophosphamide 750 mg/m
Danish: på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m i.v.
French: Mécanisme d'action
Danish: Virkningsmekanisme>
French: Prurit*, Dermatite*, Rash*
Danish: Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
French: • Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Danish: • Hårtab og unormal hårstruktur
French: • Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Danish: • Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de bortézomib.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af Bortezomib Fresenius Kabi behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter bortezomib-injektionen.
French: (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
French: • Saignement de vos intestins ou de l'estomac
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der er i samtidig behandling med bortezomib og andre lægemidler og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
French: Une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Danish: forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
French: Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*
Danish: Thrombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
French: Le bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
French: • Gonflement du foie, saignement du foie
Danish: • Hævelse af leveren, blødning fra leveren
French: • Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
French: Chez les patients ayant un LCM (étude LYM-3002), la fréquence des thrombopénies de grade ≥ 3 était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [RCHOP]).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-behandlingsgruppen (BR-CAP) sammenlignet med nonbortezomib-behandlingsgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)).
French: Le bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu le bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP).
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BRCAP).
French: Le thalidomide est un agent tératogène humain connu pour provoquer des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, som medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
French: La solution reconstituée de BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
French: Les patients du bras BTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement les jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
Danish: Patienter i BTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m administreret to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg daglig administreret oralt dag 114, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg daglig).
French: B = bortézomib ; Dx = dexaméthasone ; T = thalidomide a La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de
Danish: B= bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
French: • Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par bortézomib peut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m réduit à 1,0 mg/m
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages med en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de bortézomib reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret bortezomib (både til i.v.
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par bortézomib.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib.
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
Danish: I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i BR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOP-armen support med kolonistimulerende faktor.
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de bortézomib tel que décrit dans le tableau 1.
Danish: For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 12.
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
French: Trouble testiculaire*, Prostatite, Affections des seins chez la femme, Sensibilité épididymaire, Epididymite, Douleur pelvienne, Ulcération vulvaire
Danish: Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40193 timer.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
French: • Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væsken omkring hjertet
French: Pyrexie*, Fatigue, Asthénie
Danish: Pyreksi*, træthed, asteni
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de bortézomib par voie souscutanée, soit une solution moins concentrée de bortézomib (BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib, bør bortezomib enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller det anbefales at skifte til intravenøs injektion.
French: • Baisse de l'audition, surdité
Danish: • Høretab, døvhed
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Danish: Estimatet af hazard ratio er baseret på en Cox-model justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere behandlinger.
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par bortézomib incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
French: • en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Danish: - Sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
French: Au cours des cycles 1 à 4, le bortézomib est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
French: • Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos intestins ou de l'estomac
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
French: #, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus
Danish: #, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
Danish: n=127 (ITT population)
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASCdernier point quantifiable était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99 og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %-122,80
French: Insuffisance hépatique, Hépatomégalie, Syndrome de Budd-Chiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
Danish: Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
French: Le bortézomib doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.