FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh >6) (ver secção 4.2).
Romanian: Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: As reações adversas descritas na lista abaixo são derivadas de dados agrupados de estudos clínicos na EM, nos quais a cladribina oral foi utilizada em monoterapia numa dose cumulativa de 3,5 mg/kg.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în lista de mai jos provin din datele grupate provenite din studii clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină pe cale orală în monoterapie, în doză cumulativă de 3,5 mg/kg.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver a amamentar.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă alăptați.
Portuguese: - Se perder um comprimido, consulte o seu médico.
Romanian: - Dacă pierdeți un comprimat, adresați-vă medicului pentru recomandări.
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată până când infecția respectivă a fost tratată în mod adecvat.
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos, a dose mais elevada utilizada foi de 10 mg/kg, que se observou ser genotóxica no estudo do micronúcleo de ratinho (equivalente a aproximadamente 16 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Romanian: • În cadrul studiului de carcinogenitate de lungă durată efectuat la șoareci, cea mai mare doză utilizată a fost de 10 mg/kg, doză care s-a constatat a fi genotoxică în cadrul studiului micronucleilor la șoareci (expunere echivalentă cu aproximativ de 16 ori expunerea preconizată la om, pe baza ASC la pacienții care luau doza zilnică maximă de 20 mg de cladribină).
Portuguese: A seguir à administração oral, a cladribina é rapidamente absorvida.
Romanian: Cladribina este absorbită rapid în urma administrării orale.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol.
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, între săptămânile de tratament fiind un interval de o lună, la începutul fiecărui an de tratament.
Portuguese: Em estudos clínicos e no seguimento a longo prazo de doentes tratados com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina oral, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina (10 acontecimentos em 3.414 doentes-ano [0,29 acontecimentos por 100 doentes-ano]) em comparação com doentes que tomaram placebo (3 acontecimentos em 2.022 doentes-ano [0,15 acontecimentos por 100 doentes-ano]) (ver secção 4.4).
Romanian: În studiile clinice și în cadrul urmăririi pe termen lung a pacienților tratați cu o doză cumulată de 3,5 mg/kg de cladribină administrată pe cale orală, s-au observat mai frecvent evenimente asociate tumorilor maligne la pacienții tratați cu cladribină (10 evenimente la 3414 pacient-ani [0,29 evenimente per 100 pacient-ani]), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3 evenimente la 2022 pacient-ani [0,15 evenimente per 100 pacient-ani]) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano (4,0% e 11,3% dos doentes: com linfopenia de grau 3 no ano 1 e no ano 2; 0% e 0,4% dos doentes: com linfopenia de grau 4 no ano 1 e no ano 2).
Romanian: Cel mai mare procent de pacienți cu limfopenie de gradul 3 sau 4 a fost observat la 2 luni de la administrarea primei doze de cladribină în fiecare an (4,0%, respectiv 11,3% dintre pacienți cu limfopenie de gradul 3 în anul 1, respectiv în anul 2, 0%, respectiv 0,4% dintre pacienți cu limfopenie de gradul 4 în anul 1, respectiv în anul 2).
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Romanian: • În cadrul studiului de carcinogenitate de scurtă durată efectuat la șoareci Tg rasH2, nu a fost observată creșterea, legată de cladribină, a incidenței tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori, la niciuna dintre dozele testate, de până la 30 mg/kg și zi (expunere echivalentă cu aproximativ 25 ori expunerea preconizată la om, pe baza ASC la pacienții care iau doza zilnică maximă de 20 mg cladribină).
Portuguese: 1 Abrir a aba
Romanian: 1 Deschideți capacul
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Romanian: - dilazep, nifedipină, nimodipină, rezerpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, tensiunii arteriale mari, bolilor vasculare sau inflamațiilor) sau eltrombopag (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu sângerările).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, o doente tem de tomar a dose esquecida no dia seguinte e prolongar o número de dias dessa semana de tratamento.
Romanian: În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Portuguese: 100 a < 110
Romanian: 100 până la <110
Portuguese: Neoplasia maligna ativa.
Romanian: Tumoare malignă activă.
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Romanian: Analiza post-hoc a timpului scurs până la evoluția EDSS confirmată la 6 luni a avut ca rezultat o reducere cu 47% a riscului de evoluție a dizabilității în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (raport de risc = 0,53, IÎ 95% [0,36, 0,79], p <0,05); în grupul la care s-a administrat placebo, a zecea percentilă a fost atinsă la 245 zile și nu a fost atinsă deloc în perioada studiului în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg.
Portuguese: Se não for possível, deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos sem ou com o mínimo de propriedades inibidoras dos transportadores ENT1, CNT3 ou BCRP.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere selectarea unor medicamente alternative, cu proprietăți absente sau minime în ceea ce privește inhibarea transportorilor ENT1, CNT3 sau BCRP.
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
Portuguese: 110 kg e superior
Romanian: 110 kg și peste
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
Romanian: Conversia la și de la tratamentul cu cladribină
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol
Portuguese: Os doentes medicados com cladribina tiveram, comparativamente com o grupo de tratamento com placebo, 86% de redução relativa no número médio de lesões em T1 Gd+ (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,12 e 0,91), 73% de redução relativa no número médio de lesões em T2 ativas (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,38 e 1,43) e 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por doente por exame (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,43 e 1,72) (p < 0,001 nos 3 resultados da RMN).
Romanian: În comparație cu grupul la care s-a administrat placebo, pacienții care au luat cladribină au prezentat o reducere relativă de 86% a numărului mediu de leziuni T1 Gd+ (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,12, respectiv 0,91), o reducere relativă de 73% a numărului mediu de leziuni T2 active (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,38, respectiv 1,43) și o reducere relativă de 74% a numărului mediu de leziuni unice combinate pentru fiecare pacient, pe scanare (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,43, respectiv 1,72) (p <0,001 pentru toate rezultatele celor 3 IRM).
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Romanian: Zona zoster va trebui tratată și poate fi necesară oprirea tratamentului cu MAVENCLAD până la dispariția infecției.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar que estejam a utilizar contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e até 4 semanas após a última dose.
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
Romanian: Dacă uitați să luați MAVENCLAD
Portuguese: Duração de uma semana de tratamento
Romanian: Durata unei săptămâni de tratament
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, os dados com a dose cumulativa proposta de 3,5 mg/kg de peso corporal indicaram uma melhoria gradual das contagens linfocitárias medianas que voltaram ao intervalo de valores normais na semana 84 desde a primeira dose de cladribina (aproximadamente 30 semanas após a última dose de cladribina).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Romanian: La pacienții cu rezultat negativ la testul de anticorpi se recomandă vaccinarea înainte de inițierea tratamentului cu cladribină.
Portuguese: A interrupção ou adiamento de MAVENCLAD podem ser considerados até à resolução adequada da infeção.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Portuguese: Linfopenia e zona
Romanian: Limfopenie și zona zoster
Portuguese: Critérios para iniciar e continuar a terapêutica
Romanian: Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului
Portuguese: Ver a seguir o guia passo-a-passo sobre como manusear a embalagem e tomar os comprimidos de MAVENCLAD.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Portuguese: Número de comprimidos a tomar Ciclo de tratamento no ano 1
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
Portuguese: O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului dumneavoastră.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Portuguese: 110 e superior
Romanian: 110 și peste
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos orais Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina (ver secção 4.5).
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
Portuguese: 60 a < 70
Romanian: 60 până la <70
Portuguese: Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais relevantes notificadas em doentes com EM tratados com cladribina na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg, durante 2 anos em estudos clínicos, foram linfopenia e Herpes zoster.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Portuguese: Infeções e infestações
Romanian: Infecții și infestări Frecvente:
Portuguese: Pode administrar-se uma terapêutica aguda de curta duração com corticosteroides sistémicos durante o tratamento com cladribina.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Romanian: Pentru anumite valori ale greutății corporale, numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Portuguese: Se é um homem, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que a sua parceira engravide enquanto está a ser tratado com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
Romanian: Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru ca partenera dumneavoastră să nu rămână gravidă în timp ce sunteți în tratament cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză.
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Romanian: Este necesar să utilizați o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 4 săptămâni după ultima doză.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Portuguese: Outros sintomas podem ser dores de cabeça, ardor, formigueiros, dormência ou comichão na pele da área afetada, sensação de mal-estar geral ou apresentar-se febril nas fases iniciais da infeção.
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação individual da relação benefício-risco antes de se iniciar MAVENCLAD em doentes com uma neoplasia maligna anterior.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc la pacienții cu antecedente de tumori maligne.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de LMP na base de dados do estudo clínico de cladribina na EM (1.976 doentes, 8.650 doentes-ano).
Romanian: În baza de date a studiului clinic cu cladribină în SM (1976 pacienți, 8650 pacient-ani) nu a fost raportat niciun caz de LMP.
Portuguese: Como conservar MAVENCLAD
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD
Portuguese: 90 a < 100
Romanian: 90 până la <100
Portuguese: Tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses
Romanian: Procentul pacienților fără recidive pe parcursul perioadei de 96 săptămâni Timpul scurs până la evoluția EDSS la 3 luni, a zecea percentilă (luni)
Portuguese: Retire o folheto do tabuleiro.
Romanian: Luați prospectul din tăviță.
Portuguese: 40 a < 50
Romanian: 40 până la <50
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD
Romanian: Nu luați MAVENCLAD:
Portuguese: 80 a < 90
Romanian: 80 până la <90
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: MAVENCLAD nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser realizadas
Romanian: Numărul de limfocite trebuie determinat
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente:
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Romanian: Săptămâna 1 de tratament
Portuguese: 70 a < 80
Romanian: 70 până la <80
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Portuguese: Semana 2 de tratamento
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Portuguese: 50 a < 60
Romanian: 50 până la <60
Portuguese: Podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic poate determina reacții adverse hematologice cumulative (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.6).
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Romanian: MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Percentil 10 (meses) Razão de risco (IC 95%) * p < 0,001 comparado com placebo
Romanian: * p <0,001 în comparație cu placebo
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Romanian: • în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Portuguese: Como tomar MAVENCLAD
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Portuguese: Quando administrada com uma refeição com um elevado teor de gorduras, a absorção da cladribina foi retardada (mediana da Tmáx de 1,5 h, intervalo de 1 a 3 h) e a Cmáx foi reduzida em 29% (com base na média geométrica), enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Portuguese: Estes incluem: ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão); metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
Romanian: Acestea includ: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Portuguese: Os estudos revelaram um volume médio de distribuição da cladribina no intervalo de 480 a 490 l. A ligação da cladribina às proteínas plasmáticas é de 20% e independente da concentração plasmática.
Romanian: Studiile au evidențiat un volum mediu de distribuție a cladribinei în intervalul 480-490 l.