FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RPM)
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere proposto un trattamento sintomatico.
Finnish: Yliannostustapauksessa ehdotetaan symptomaattista hoitoa.
Italian: Popolazioni speciali
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Italian: Che cos'è Vedrop e a cosa serve
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään
Italian: Altri medicinali e Vedrop
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vedrop
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se i sintomi durano più di due giorni.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos oireet jatkuvat yli kaksi päivää.
Italian: Per misurare la dose:
Finnish: Näin annos mitataan:
Italian: 5- Svuoti il contenuto della siringa spingendo lo stantuffo verso il fondo: - direttamente in bocca, o - in un bicchiere d'acqua, quindi bere l'intero contenuto del bicchiere.
Finnish: 5- Tyhjennä ruisku työntämällä mäntä pohjaan joko: - suoraan suuhun tai - lasilliseen vettä ja juo sitten koko lasillinen tyhjäksi.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/10 ), yleinen (> 1/100 - < 1/10) , melko harvinainen (> 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: L'assorbimento cellulare non necessita di recettori, proteine di legame o processi metabolici e non avviene per pinocitosi.
Finnish: Solujen sisäänotto ei tarvitse reseptoreita, sitovia proteiineja tai metabolisia prosesseja ja tapahtuu ilman pinosytoosia.
Italian: 6- Chiuda il flacone.
Finnish: 6- Sulje pullo.
Italian: La sua concentrazione micellare critica è bassa (da 0,04 a 0,06 mmol/l).
Finnish: Sen kriittinen misellikonsentraatio on alhainen (0,04 - 0,06 mmol/l).
Italian: Non smetta il trattamento senza rivolgersi al medico, perché la mancanza di vitamina E può ripresentarsi e causare problemi alla salute.
Finnish: Älä lopeta hoitoa kysymättä ensin lääkäriltäsi, koska E-vitamiinin puute voi palata ja vaikuttaa terveyteesi.
Italian: L' escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali.
Finnish: Tokofersolaanin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Italian: • Astenia (sensazione di debolezza)
Finnish: • voimattomuus (heikkouden tunne)
Italian: La dose normale è 0,34 ml/kg/die.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk.
Italian: • Eliminare il flacone un mese dopo la prima apertura, anche se è rimasta della soluzione.
Finnish: • Hävitä pullo kuukauden jälkeen siitä, kun se on ensin avattu, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare regolarmente analisi del sangue aggiustando la dose per evitare rischi di emorragie.
Finnish: Lääkärisi pyytää ottamaan säännöllisiä verikokeita ja saattaa säätää niiden annosta, jotta vältetään verenvuodon vaara.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Mal di stomaco
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Vatsakipu
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Ciò va considerato dai pazienti che seguono un'alimentazione povera di sodio.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka ovat vähäsuolaisella dieetillä.
Italian: 1- Apra il flacone.
Finnish: 1- Avaa pullo.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. osio 5.3).
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.
Finnish: Päätöksessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä tai Vedrop-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty lapselle ja tokofersolaani-hoidon hyöty naiselle.
Italian: EU/1/09/533/001 flacone da 10 ml EU/1/09/533/002 flacone da 20 ml EU/1/09/533/003 flacone da 60 ml
Finnish: EU/1/09/533/001 10 ml pullo EU/1/09/533/002 20 ml pullo EU/1/09/533/003 60 ml pullo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia
Italian: La biodisponibilità relativa di tocofersolan tendeva ad essere superiore (Frel di 1,01 ± 1,74) con AUC0-t di 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax di 0,013 ± 0,006, tmax di 6,0 h (6,0 - 24,0), e t1/2 di 29,7 h (16,0 - 59,5).
Finnish: Tokofersolaanin suhteellinen hyötyosuus oli suuntaukseltaan korkeampi (Frel 1,01 ± 1,74), ja AUC0-t oli 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0), ja t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
Italian: Se dimentica di prendere Vedrop
Finnish: Jos unohdat ottaa Vedropia
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Päivitetty RPM tulee toimittaa
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune riportata durante il trattamento è la diarrea.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana on ripuli.
Italian: Che cos'è Vedrop e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop Come prendere Vedrop
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia Miten Vedropia otetaan
Italian: Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario.
Finnish: Plasman E-vitamiinitaso tulee tarkastaa kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vitamine, Altre preparazioni a base di vitamina pura; codice ATC: A11HA08
Finnish: Muut vitamiinivalmisteet, ATC-luokitus: A11HA08
Italian: Agisce come molecola che interrompe la catena di reazioni dei radicali liberi, arrestando la perossidazione degli acidi grassi polinsaturi ed è coinvolta nel mantenimento della stabilità e dell'integrità delle membrane cellulari.
Finnish: Se toimii katkaisemalla vapaiden radikaalien aiheuttaman ketjureaktion pysäyttäen monityydyttämättömien rasvahappojen peroksidaation ja liittyy solukalvojen vakauden ja eheyden ylläpitoon.
Italian: Salti la dose mancata e torni al normale schema di dosaggio.
Finnish: Jätä unohdettu annos väliin ja palaa tavalliseen annosteluaikatauluun.
Italian: Poiché Vedrop può aumentarne l'assorbimento durante la digestione, il medico dovrà controllare l'effetto del trattamento e regolare le dosi, se necessario.
Finnish: Koska Vedrop saattaa lisätä niiden imeytymistä ruoansulatuksen aikana, lääkärisi tarkkailee hoidon tehokkuutta ja säätää annoksia tarvittaessa.
Italian: Non è disponibile alcun dato clinico sull'esposizione a questo medicinale durante la gravidanza.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavana raskauden aikaisesta altistumisesta tälle lääkkeelle.
Italian: La vitamina E è il principale antiossidante liposolubile presente nell'organismo.
Finnish: E-vitamiini on elimistön tärkeimpiä rasvaliukoisia antioksidantteja.
Italian: La vitamina E viene eliminata principalmente nella bile (75%) e nelle feci, sia come tocoferolo libero che come forme ossidate.
Finnish: E-vitamiini erittyy lähinnä sapessa (75%) ja ulosteessa, joko vapaana tokoferolina tai sen hapettuneissa muodoissa.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Può essere necessario un'eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.
Finnish: Oraalisen antikoagulanttiannoksen tarkistus voi olla tarpeen Vedrop-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti annuali su eventuali nuove informazioni concernenti l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei pazienti affetti da colestasi cronica congenita o colestasi ereditaria.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat uudet päivitetyt tiedot sen käytöstä potilaille, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Vedrop probabilmente non influenza la capacità di guidare e usare macchinari..
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vedropilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Annualmente, simultaneamente alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Finnish: Vuosittain, määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä
Italian: Vedrop può essere assunto prima o durante i pasti, con o senza acqua.
Finnish: Voit ottaa Vedropia ennen ateriaa tai aterian aikana, veden kanssa tai ilman.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformità con la posologia prescritta.
Finnish: Pakkauksessa olevat 1 ml tai 2 ml oraaliruiskut on suunniteltu helpottamaan tarkan annoksen mittausta määrätyn annostuksen mukaan.
Italian: Uno studio su 12 volontari sani ha comparato tocofersolan con una vitamina E di riferimento miscibile in acqua dopo una dose singola di carico orale di 1200 UI.
Finnish: 12 terveellä vapaaehtoisella tehty tutkimus vertasi tokofersolaania veteen sekoittuvaan E-vitamiiniin yksittäisen oraalisen 1200 IU kyllästysannoksen jälkeen.
Italian: 3- Riempia la siringa orale con il liquido tirando lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico.
Finnish: 3-Täytä oraaliruisku nesteellä vetämällä mäntää asteikon mukaan lääkärin määräämään millilitramäärään (ml) asti.
Italian: Vedrop viene somministrato per via orale con o senza acqua.
Finnish: Vedrop annetaan suun kautta veden kanssa tai ilman.
Italian: L'assorbimento di tocofersolan deuterato ha mostrato un profilo normale nelle lipoproteine: l'alfa-tocoferolo ha registrato un picco inizialmente in chilomicroni, quindi nelle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e infine nelle lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL), e la scomparsa in porzioni delle curve era parallela a quelle nei soggetti di controllo.
Finnish: Deuteroidun tokofersolaanin imeytyminen näytti lipoproteiineissa säännönmukaiselta: alfa-tokoferoli huipentui ensin kylomikroneissa, sitten VLDL (very low density) lipoproteiineissa ja lopuksi LDL (low density) -lipoproteiineissa ja HDL (high density) -lipoproteiineissa, käyrien mukaan alfa-tokoferolin katoamisosuus oli verrattavissa verrokkeihin.
Italian: Ingerire la soluzione con o senza acqua.
Finnish: Liuos niellään veden kanssa tai ilman.
Italian: Vedrop deve essere usato con attenzione e la funzionalità dei suoi reni deve essere strettamente controllata, poiché polietilenglicole, che fa parte del principio attivo tocofersolan, può danneggiare i reni.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja munuaisten toimintaa seurata tarkasti, koska vaikuttavan aineen, tokofersolaanin, osana oleva polyetyleeniglykoli saattaa vaurioittaa munuaisia.
Italian: Questo medicinale contiene sodio.
Finnish: Tuote sisältää natriumia.
Italian: In uno studio analogo tocofersolan ha mostrato una biodisponibilità superiore rispetto alla vitamina E di riferimento miscibile in acqua in pazienti pediatrici con colestasi cronica (n=6), l'assorbimento è stato significativamente superiore sia sull'aumento massimo di concentrazione plasmatica (p=0,008) sia sull'AUC (p=0,0026).
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla (n=6) tokofersolaani osoitti suurempaa hyötyosuutta kuin veteen sekoittuva E-vitamiini, imeytyminen oli merkitsevästi suurempaa sekä plasman pitoisuuden maksiminousussa (p=0,008) että AUC:ssa (p=0,0026).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen sadasta)
Italian: Posta principalmente sulle membrane cellulari, nel mitocondrio e nei microsomi, la vitamina E è distribuita in maniera ubiquitaria (globuli rossi, cervello, muscoli, fegato, piastrine) e i tessuti grassi ne sono il serbatoio principale.
Finnish: Pääasiassa solukalvoilla, mitokondrioissa ja mikrosomeissa sijaitseva E-vitamiini jakaantuu kaikkialle (punaiset verisolut, aivot, lihas, maksa, verihiutaleet) ja rasvakudokset ovat sen tärkein varastointipaikka.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento antivitamine K (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koagulaation seurantaa suositellaan K-vitamiinin vastahoitoa annettaessa (katso osa 4.4).
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, la aggiustamento delle dosi.
Finnish: Siksi seuranta ja annosten tarkistus tarvittaessa on tärkeää.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Vedrop se riscontra:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vedropia, jos sinulla on:
Italian: Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR).
Finnish: Koska suurien E-vitamiiniannosten on raportoitu lisäävän verenvuototaipumusta potilailla, joilla on Kvitamiinin puutosta tai jotka käyttävät oraalista K-vitamiinin vastahoitoa, suositellaan protrombiiniajan ja tromboplastiiniajan (INR, International Normalized Ratio) seurantaa.
Italian: Medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali come warfarin).
Finnish: Määrättyjä verenohennuslääkkeitä (suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia).
Italian: Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolan).
Finnish: Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa).
Italian: La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali.
Finnish: Vedropista saatavan E-vitamiinin hyötyosuus on erilainen kuin muissa lääketuotteissa.
Italian: A causa dell'inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus).
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajan estosta johtuen tokofersolaani voi myös edistää muiden samanaikaisten rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) tai erittäin lipofiilisten lääkeaineiden (kuten steroidien, antibioottien, antihistamiinien, syklosporiinin, takrolimuksen) imeytymistä suolistoon.
Italian: Vedrop deve essere usato con attenzione e il fegato deve essere strettamente controllato.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja maksan toimintaa seurata tarkasti.
Italian: Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali seerumin natrium, epänormaali seerumin kalium, transaminaasien nousu
Italian: A basse concentrazioni, tocofersolan forma micelle che potenziano l'assorbimento di lipidi non polari, quali le vitamine liposolubili.
Finnish: Alhaisilla pitoisuuksilla tokofersolaani muodostaa misellejä, jotka edistävät nonpolaaristen lipidien, kuten rasvaliukoisten vitamiinien, imeytymistä.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Italian: Vitamine liposolubili (come la vitamina A, D, E o K) o medicinali altamente liposolubili (come corticoidi, ciclosporina, tacrolimus, antistaminici).
Finnish: Rasvaliukoisia vitamiineja (kuten A, D, E ja K) tai erittäin rasvaliukoisia lääkkeitä (kuten kortikoidit, siklosporini, takrolimus, antihistamiini).
Italian: La dose deve essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E.
Finnish: Annosta tulee tarkistaa ja sovittaa plasman E-vitamiinitason mukaan.
Italian: Se desidera allattare informi il medico, che deciderà la soluzione migliore per lei e il bambino.
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Italian: 4- Rimuova la siringa orale del flacone.
Finnish: 4- Poista oraaliruisku pullosta.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Finnish: Pakkauksessa on:
Italian: Non prenda Vedrop - se è allergico alla vitamina E (d-alfa-tocoferolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Vedropia - Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Italian: Questo significa che a causa della rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Italian: Come prendere Vedrop
Finnish: Miten Vedropia otetaan
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan).
Finnish: Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa).
Italian: Ogni ml contiene 6 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 4 mg di sodio etile paraidrossibenzoato (E215) e 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio.
Finnish: Jokainen ml sisältää 6 mg natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219), 4 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) natriumia.
Italian: In caso di gravidanza informi il medico, che deciderà se può assumere il medicinale.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, koska hän päättää, käytetäänkö lääkettä.
Italian: Scad: Eliminare dopo un mese dalla prima apertura.
Finnish: EXP Hävitettävä kuukauden kuluttua avaamisen jälkeen.
Italian: I dati non-clinici in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot kirjallisuudessa eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Vedrop non deve essere usato nei neonati prematuri.
Finnish: Vedropia ei saa käyttää ennenaikaisesti vastasyntyneillä vauvoilla.
Italian: Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria.
Finnish: Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidosta.
Italian: Potassio sorbato
Finnish: Kaliumsorbaatti
Italian: Viene usato per trattare la mancanza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo (in cui le sostanze nutrienti dei cibi non sono facilmente assorbite durante la digestione) nei pazienti dalla nascita (neonati a termine) sino ai 18 anni di età che soffrono di colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la bile non può fluire dal fegato all'intestino).
Finnish: Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla - 18-vuotiailla nuorilla.
Italian: - Gli eccipienti sono: potassio sorbato, sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio etile paraidrossibenzoato (E215) (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni su questi 2 eccipienti), glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
Finnish: - Muut aineet ovat: kaliumsorbaatti, natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) (katso osan 2 lopusta lisätietoja näistä kahdesta aineesta), glyseroli, dinatriumfosfaatti dodekahydraatti, väkevä suolahappo, puhdistettu vesi.
Italian: Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.
Finnish: Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille, joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät:
Italian: L'esperienza con la terapia a base di tocofersolan nei pazienti affetti da compromissione renale o compromissione epatica sottostante non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Vedrop (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kokemus tokofersolaani-hoidosta potilailla, jotka kärsivät munuaisten toiminnan heikkenemisestä tai taustalla olevasta maksan vajaatoiminnasta, ei ole osoittanut tarvetta sovittaa Vedropin annosta (katso osa 4.4).
Italian: La siringa orale da 1 ml è graduata da 0,05 a 1 ml in intervalli di 0,05 ml.
Finnish: 1 ml:n oraaliruiskussa on 0,05 ml:n mittayksiköt välillä 0,05 - 1 mlj.
Italian: - Vedrop non deve essere usato in neonati prematuri.
Finnish: - Vedropia ei saa antaa ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille.