FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités pour TVP et EP par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, mesurée 10 à 16 heures après la prise de la dernière dose, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), a été de 59,7 ng/ml, dans une fourchette de 38,6 à 94,5 ng/ml (25
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) målt 10-16 timer etter inntak, ved slutten av doseringsintervallet (dvs. ca 12 timer etter dabigatran kveldsdose på 150 mg) 59,7 ng/ml, med intervall 38,6-94,5 ng/ml (25
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 3 cidessus).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 150 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 150 mg
French: • Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule
Norwegian Bokmål: • Aluminiumsfolien trekkes av og kapselen kan tas ut av blisteren.
French: Dans le programme d'études, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteanfall med Pradaxa enn med warfarin, men samlet var forekomsten lav.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 75 mg gélules dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler dabigatranetexilat
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen(f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
French: La dose quotidienne de Pradaxa de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får verapamil Dosereduksjon bør vurderes Pasienter 75-80 år daglig dose med Pradaxa 300 mg eller 220 mg basert på individuell vurdering av risiko for tromboembolisme og risiko for blødning
French: Tableau 5 : Règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
French: • Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine ou ticagrelor : voir rubrique 4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere(f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 4 cidessus).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 4 over).
French: ® peut devoir être préalablement arrêté en cas d'intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa må kanskje seponeres før kirurgiske inngrep eller andre invasive prosedyrer.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
French: Ne pas écraser, ne pas mâcher et ne pas vider les granules contenues dans la gélule.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses (soit 24 heures après une dose de 220 mg de dabigatran) était en moyenne de 22,0 ng/mL, dans une fourchette de 13,0-35,7 ng/mL
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved slutten av doseringsintervallet (dvs. 24 timer etter dabigatrandose på 220 mg) var i gjennomsnitt 22,0 ng/ml, med intervall på 13,0 - 35,7 ng/ml (25
French: Pantoprazole Une diminution d'environ 30 % de l'ASC du dabigatran a été observée après administration concomitante de Pradaxa et de pantoprazole.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av Pradaxa og pantoprazol, ble det sett en reduksjon av AUC for dabigatran på ca. 30 %.
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments)
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
French: Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
French: Le critère principal pour les deux études était un critère composite associant l'incidence des ETEV totaux (incluant embolies pulmonaires [EP], thromboses veineuses profondes [TVP] proximales et distales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès toutes causes.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av VTE (inkludert lungeembolisme (LE), proksimal og distal dyp venetrombose (DVT), både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og mortalitet av alle årsaker utgjorde det primære endepunktet for begge studier.
French: Tableau 9 : Autres interactions
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
French: Les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate présentaient des taux plus faibles d'hémorragies intracrâniennes que le groupe trithérapie avec warfarine correspondant : 3 événements (0,3 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 10 événements (1,0 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,30 ; IC 95 % 0,08-1,07 ; p = 0,06), et 1 événement (0,1 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 8 événements (1,0 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,12 ; IC 95 % 0,02-0,98 ; p = 0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
French: Pradaxa 150 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg en gang daglig
French: Sujets randomisés Hémorragies majeures Hémorragie intracrânienne Hémorragie GI Hémorragie fatale Hémorragies mineures Hémorragies de tout type
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning GI blødning Fatal blødning Mindre blødning Enhver blødning
French: Le tableau 13 présente les événements hémorragiques classés en hémorragies majeures et hémorragies de tout type au cours de l'étude pivot qui a évalué la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
French: Tableau 19 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Hazard Ratio og 95 % CI for større blødninger per subgruppe Endpunkter
French: Gastro-oesophagite
Norwegian Bokmål: 4.3) Ketokonazol
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique ont été proportionnelles à la dose.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
French: -Médicaments destinés à prévenir les rejetsd'organes après une transplantation (ex: tacrolimus, ciclosporine) - Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C) -Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (ex: acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofenac) - Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression - Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline - Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques) - Médicaments antiviraux pour le SIDA (ex : ritonavir) -Certains médicaments pour traiter l'épilepsie (ex: carbamazépine, phénytoïne)
Norwegian Bokmål: - legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin) - en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C) - betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak) - johannesurt, et plantelegemiddel mot depresjon - antidepressive medisiner som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin noradrenalinreopptakshemmere - rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika) - antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir) - visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
French: 300 mg de Pradaxa, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
French: Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit.
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet.
French: Le tableau 2 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
French: Essais cliniques dans la prophylaxie des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après chirurgie majeure pour pose de prothèses articulaires totales
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) etter større leddprotesekirurgi
French: Le tableau 11 présente les événements hémorragiques classés en hémorragies majeures et hémorragies de tout type au cours de l'étude pivot qui a évalué la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
French: Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
French: Pradaxa 110 mg deux fois par jour vs. warfarine
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg to ganger daglig vs. warfarin
French: Numéro de L'AMM (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Contenu Présentation
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
French: Avant de commencer.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
French:  Regardez la fenêtre.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
French: • L'injection peut durer jusqu'à 20 secondes.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
French: • Vous entendrez un clic.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
French: Nombre d'événements
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
French: Protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Symptômes des voies aériennes supérieures*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
French: Mortalité toutes causes
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
French: Durée (mois)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
French: Toutes les présentations et tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: • Tenez votre main éloignée du piston.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
French:  Continuez à appuyer le stylo contre votre peau après avoir relâché le bouton.
Norwegian Bokmål:  Fortsett å holde pennen mot huden etter at du har sluppet knappen.
French:  Préparer le site d'injection.
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Norwegian Bokmål: Hold Praluent penn slik som dette.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
French: Réactions au site d'injection**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
French: À ne pas faire
Norwegian Bokmål: Du må ikke
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
French: MONO (N = 103) Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
French: Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
French: Études FH I et FH II
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
French: Traitement en association avec une statine
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
Norwegian Bokmål:  Pass på at vinduet har blitt helt gult før du fjerner pennen fra huden.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Norwegian Bokmål:  Kontroller etiketten på pennen.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
French: • Ne retirez pas le stylo avant que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
French: Étude ALTERNATIVE
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av å fortsette behandling med alirokumab i nærvær av ADA er ikke fastslått.
French: Réactions allergiques générales
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent, kan kolesterolverdiene dine øke.
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.