FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Bulgarian: Общо 1 096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ниволумаб 3 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 60 минути в комбинация с ипиллимумаб 1 mg/kg, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 425) í bláæð á 60 mínútum ásamt ipilimumab 1 mg/kg í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: Резултатите за PFS (при минимален период на проследяване 18 месеца) са показани във Фигура 2 (цялата рандомизирана популация), Фигура 3 (туморна PD-L1 гранична стойност 5%) и Фигура 4 (туморна PD-L1 гранична стойност 1%).
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms (lágmarkseftirfylgni var 18 mánuðir) eru sýndar á mynd 2 (allir slembaðir hópar), mynd 3 (við 5% markgildi fyrir PD-L1 æxlis) og mynd 4 (við 1% markgildi fyrir PD-L1 æxlis).
Bulgarian: Ниволумаб 1 mg/kg за 30 минути
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg á 30 mínútum
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur virkni var heildarlifun (OS).
Bulgarian: При OS може да има смущаващи фактори поради отпадане, дисбаланс на последващите терапии и разлики във факторите на изходно ниво.
Icelandic: Truflandi þættir geta haft áhrif á heildarlifun t.d. vegna þátttakenda sem hætta í rannsókninni, ójafnvægi í síðari meðferðum og mismunandi þáttum við upphaf.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се обмисли употребата на ниволумаб при пациент, който има случай на предходна тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предишно лечение с други имуностимулиращи противоракови средства.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun nivolumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið verulegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem örva ónæmiskerfið.
Bulgarian: Дял с ≥24 месеца продължителност
Icelandic: Hlutfall ≥24 mánaða svörun
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,2% (10/448) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,2% (10/448) sjúklinga.
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (киселина в кръвта, вследствие на диабета).
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Bulgarian: OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб.
Icelandic: OPDIVO má gefa ásamt ipilimumabi.
Bulgarian: 223/290), медиана и 95% CI: 9,36 (8,05, 10,68)
Icelandic: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (tilvik: 223/290), miðgildi og 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Bulgarian: Пациентите са включени без значение от техния PD-L1 или човешки папилома вирус (HPV) статус.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
Bulgarian: CA209069 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 2, сравняващо комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ипилимумаб като монотерапия при 142 пациенти с авансирал (неоперабилен или метастазирал) меланом с критерии за включване близки до проучване CA209067 и първичен анализ при пациенти с BRAF див тип меланом (77% от пациентите).
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumab ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
Bulgarian: Когато ниволумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 1%, а клирънсът на ипилимумаб намалява с 1,5%, което не се счита за клинично значимо.
Icelandic: Þegar nivolumab 3 mg/kg var gefið ásamt ipilimumab 1 mg/kg jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 1% og úthreinsun fyrir ipilimumab minnkaði um 1,5% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
Icelandic: OPDIVO í samsettri meðferð með ipilimumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: ипилимумаб (n = 315)
Icelandic: ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
Bulgarian: Степен на повлияване на седмица 12 - всички пациенти, подлежащи на оценка на отговора и по подгрупи (CA209172)
Icelandic: 12 - allir sjúklingar sem hægt var að meta m.t.t. svörunar og eftir undirhópum (CA209172)
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).
Icelandic: Langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum, algengast í lungum (sarklíki)
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по туморна PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5%/неопределена) и стадий на заболяването по системата за стадиране на AJCC.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlis (≥ 5% miðað við < 5%/óljóst), og stigun sjúkdóms var samkvæmt AJCC stigunarkerfi.
Bulgarian: Месеци (диапазон)
Icelandic: Mánuðir (á bilinu)
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Icelandic: Með að lágmarki 63 mánaða eftirfylgni við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð komu engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir fram.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða ASAT > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og ASAT ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат мозъчни метастази и 37% от пациентите имат изходно ниво на LDH над ГГН в началото на проучването.
Icelandic: Fjögur % sjúklinga var með sögu um meinvörp í heila og 37% sjúklinga var með LDH gildi hærra en eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: 0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 5,5 mánuðir (á bilinu: 0-29,6+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab og var 3,7 mánuðir (á bilinu: 6 dagar-25,7+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu evrolimus.
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за ниволумаб в комбинация с импилимумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Bulgarian: Обща преживяемост Събития Коефициент на риска
Icelandic: Heildarlifun Tilvik Áhættuhlutfall
Bulgarian: Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Icelandic: Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall 98,52%
Bulgarian: Честотата на сърдечни нежелани събития е по-ниска в групата на ниволумаб спрямо групата на дакарбазин при популацията с метастатичен меланом без предварително лечение.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var lægri hjá nivolumab hópnum en hjá dacarbazin hópnum sem tók til sjúklinga með sortuæxli með meinvörpum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Bulgarian: Пациентите са със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG и са включени независимо от техния туморен PD-L1 статус.
Icelandic: Sjúklingar voru með ECOG færniskor 0 eða 1 og tóku þátt í rannsókninni óháð PD-L1 stöðu æxlis.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 14.
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga.
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата.
Icelandic: OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 30 eða 60 mínútum, það fer eftir skammtinum.
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Icelandic: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Bulgarian: Количествено определима PD-L1 туморна експресия е измерена при 67% от пациентите в групата на ниволумаб и при 82% от пациентите в групата на терапия по избора на изследователя.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 82% af sjúklingum í hópnum sem fékk val rannsóknarlæknis.
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér með tilliti til einkenna fylgikvilla tengda ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
Icelandic: c p-gildi er borið saman við alfa 0,002 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 428 пациенти (63,8%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 17,1 седмици (0,1-150,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 428 sjúklingum (63,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 17,1 vika (á bilinu: 0,1-150,0+).
Bulgarian: Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti) til meðferðar hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum (n = 142), þ.m.t. 44 sjúklingum með vefjagerð sem er ekki-tærfrumukrabbamein (non-clear cell histology).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209238) ниволумаб (n = 453)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209238) nivolumab (n = 453)
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á nivolumab og krabbameinslyfjameðferð í endanlegri greiningu á heildarlifun.
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Icelandic: Nivolumab + ipilimumab (tilvik: 166/425), miðgildi og 95,0% CI:
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб:
Icelandic: OPDIVO ásamt ipilimumabi:
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547) sjúklinga.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga.
Bulgarian: При прилагане в комбинация с ипилимумаб, клирънсът на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar.
Bulgarian: е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост.
Icelandic: f p-gildi er borið saman við alfa 0,001 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Bulgarian: От пациентите лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и оценявани за наличие на антитела срещу ниволумаб, честотата на наличие на антитела срещу ниволумаб е 26,0% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 37,8% с нивлумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og voru metnir með tilliti til mótefna gegn nivolumabi var tíðni mótefna gegn nivolumabi 26,0% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 37,8% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af OPDIVO 3 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrir fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Bulgarian: Ниволумаб потенцира отговора на Т-клетките, включително антитуморните отговори, чрез блокиране на свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Icelandic: Nivolumab eflir T-frumusvörun þ.m.t. æxlissvörun með því að hamla PD-1 tengingu við PD-L1 og PD-L2 bindla.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом, активни мозъчни или лептоменингеални метастази или с установена анамнеза за висока степен (степен 4 по CTCAE v4.0) свързани с ипилимумаб нежелани реакции, с изключение на овладени реакции като гадене, умора, реакции на мястото на инфузия или ендокринопатия, са били изключени от проучването.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga, með virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum eða sögu um aukaverkanir, tengdar fyrri meðferð með ipilimumab, með hátt alvarleikastig (4. stig samkvæmt CTCAE v4.0), fyrir utan ógleði, þreytu, innrennslistengd viðbrögð eða innkirtlakvilla sem hafði gengið til baka, voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на продължителност на отговора за пациенти с ниво на туморна PD-L1 експресия ≥ 5% не е достигната (диапазон:
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥ 5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu:
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Icelandic: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03, og HPV-óþekkt HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) (CA209141)
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 191 sjúklingi (65,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,4 vikur (á bilinu: 0,1-150,1+).
Bulgarian: Ако пациентите с меланом или RCC трябва да преминат от схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици на схема на прилагане 480 mg на всеки 4 седмици, то първата доза 480 mg трябва да се приложи две седмици след последната доза 240 mg.
Icelandic: Ef sjúklingar með sortuæxli eða nýrnafrumukrabbamein þurfa að skipta úr 240 mg á 2 vikna fresti í 480 mg á 4 vikna fresti á að gefa fyrsta 480 mg skammtinn tveimur vikum eftir síðasta 240 mg skammtinn.
Bulgarian: Качеството на живот (QoL) с ниволумаб остава стабилно и в стойности, близки до изходното ниво по време на терапията, както е оценено по валидирани и надеждни скали, като Европейската организация за изследване и терапия на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)
Icelandic: Lífsgæði m.t.t. nivolumabs héldust stöðug og nálægt upphafsgildum meðan á meðferðinni stóð metið samkvæmt gildum og öruggum kvörðum eins og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EQ-5D kvarða og VAS (visual analog scale).
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Icelandic: Tíðni (95% CI) eftir 12 mánuði Tíðni (95% CI) eftir 18 mánuði Tíðni(95% CI) eftir 24 mánuði a
Bulgarian: Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 1%, 5% eða 10%).
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти, които са имали прогресия в хода на лечението или след лечение с ипилимумаб и в случай, че положителната BRAF V600 мутация също е отбелязала прогресия в хода на или след терапия с BRAF киназен инхибитор.
Icelandic: Rannsóknin náði til fullorðinna sem hafði versnað meðan á meðferð með ipilimumab stóð eða eftir að henni lauk, og ef um BRAF V600 stökkbreytingu var að ræða, sjúklinga sem einnig hafði versnað meðan á meðferð með BRAF kínasa hemli stóð eða eftir að henni lauk.
Bulgarian: Обрив степен 3
Icelandic: 3. stigs útbrot
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki (ál).
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ниволумаб в комбинация с ипилимумаб отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Bulgarian: Автоимунно заболяване
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Bulgarian: Не е достигнат
Icelandic: Náðist ekki
Bulgarian: Значението на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на ниволумаб и/или ниволумаб + ипилимумаб комбинирана терапия трябва да бъде допълнително проучено и по-конкретно:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar, einkum:
Bulgarian: CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
Icelandic: CA209205 er yfirstandandi 2. stigs, opin, fjölhópa, einarma rannsókn á nivolumabi hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.
Bulgarian: Полиолефинови контейнери
Icelandic: Polyolefin ílát
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil) Kyn
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 3,1% (17/547) и 1,1% (6/547) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547) sjúklinga.
Bulgarian: При карцином на главата и шията, се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 3 месеца с ниволумаб в сравнение с доцетаксел.
Icelandic: Fleiri dauðsföll komu fram innan 3 mánaða hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem fengu nivolumab samanborið við docetaxel.
Bulgarian: 21 до 85), като 34% са ≥65 години, а 7% ≥75 години.
Icelandic: 21 til 85) þar sem 34% voru ≥65 ára og 7% voru ≥75 ára.