FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
French: Collapsus ou états de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée [voir rubrique 4.4. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
French: Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B ou le poliovirus.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
French: mois N= 326
Slovak: mesiace N=326
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B et
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
French: Infanrix Penta peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
French: Peu fréquent : gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
French: • gonflement important du membre vacciné
Slovak: • veľký opuch očkovanej končatiny
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
French: Virus de la poliomyélite (inactivé)
Slovak: (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná)
French: La bactérie produit unpoison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après primovaccination avec Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
French: • votre enfant a une prédisposition en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions
Slovak: Vaše dieťa je náchylné na záchvaty, keď má horúčku, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej
French: 0,2 milligrammes Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
French: • Hépatite B - est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon pistons (butyle).
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s gumovými uzávermi (butyl).
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Infanrix Penta peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
French: • Infanrix Penta sera administré sous forme d'une injection dans unmuscle.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
French: Les autres effets indésirables sont :
Slovak: Nežiaduce účinky
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
French: Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur
Slovak: Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
French: 0,5 milligrammes Al3+ 0,2 milligrammes Al3+
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
French: Troubles du système immunitaire : Réactions allergiques, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
French: La bactérie produit également unpoison.Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
French: semaines N= 362
Slovak: N=362
French: Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
French: Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
French: Vaccination de rappel à l'âge de 11/12 mois après une primovaccination à 35 mois N = 168
Slovak: Aplikácia booster dávky v 11/12 mesiacoch života po základnej vakcinačnej schéme 3-5 mesiacov N =
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12 Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après :
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že
French: Poucentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après la vaccination de rappel avec Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
French: • votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou la poliomyélite.
Slovak: Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
French: Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix Penta.Les taux des anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
French: La congélation détruit le vaccin.
Slovak: Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
French: Les études cliniques ont montré que le vaccin Infanrix Penta pouvait être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b. Lors de ces études cliniques, les vaccins injectables ont été administrés en des sites d'injection séparés.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
French: Qu'est ce qu'Infanrix Penta et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
French: 50 seringues préremplies
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch
French: Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
French: Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de
Slovak: Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi
French: Suspension injectable
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
French: L'efficacité protectrice du composant coquelucheux de Infanrix, vis-à-vis de la coqueluche typique définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée dans : - une étude prospective en aveugle menée en Allemagne chez des sujets exposés dans leur D'après les données recueillies à partir de sujets exposés dans l'entourage d'un cas index de coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin a été de 88.7 %.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'Infanrix Penta administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
French: Anticorps (seuil)
Slovak: Protilátky (hraničná hodnota)
French: 3-5 mois N= 168
Slovak: mesiacov N=168
French: Infanrix Penta doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à
Slovak: Penta je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych
French: • somnolence
Slovak: • hnačka
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
French: Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contreindication.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za
French: 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Slovak: S 10 IHLAMI 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
French: Combien
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Infanrix Penta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin)
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 100 dávok očkovacej látky)
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée)
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
French: Infanrix Penta - suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé) (P)
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
French: Affections gastro-intestinales :
Slovak: Aplikácia booster dávky:
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
French: Ces mesures permettront
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com produkt.info@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
French: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
Slovak: 20 naplnených injekčných striekačiek 20 x 1 dávka (0,5 ml)
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) †
Slovak: Proti diftérii (0,1
French: Ceci signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
French: • des virus poliomyélitiques (types 1, 2 et 3) inactivés (tués) afin qu'ils ne provoquent plus de
Slovak: • poliovírusov (typov 1, 2 a 3), ktoré boli inaktivované (usmrtené), a preto nevyvolajú žiadnu
French: Leur respiration doit faire l'objet d'une surveillance jusqu'à trois jours suivant la date de vaccination.
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
French: Le site d'injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
Slovak: Miesto vpichu by sa malo pre každú ďalšiu injekciu meniť.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa chrániť pred chorobami.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les principes actifs postérieurement à la vaccination.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po očkovaní.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix Penta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix Penta.
French: Après un mois, entre 86 et 100% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d'Infanrix Penta.
Slovak: Po jednom mesiaci si 86 % až 100 % dojčiat vybudovalo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam očkovacej látky Infanrix Penta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Infanrix Penta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Infanrix Penta je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix Penta (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: perte d'appétit, fièvre de 38°C ou plus, gonflement localisé, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, cris inhabituels, irritabilité et agitation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix Penta (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chute do jedla, horúčka 38ºC alebo vyššia, lokálny opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Infanrix Penta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Infanrix Penta.
French: • d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B;
Slovak: • povrchového antigénu (proteínov z povrchu) vírusu hepatitídy B;
French: Lorsqu'un nourrisson reçoit un vaccin, le système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Infanrix Penta comporte deux ou trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, généralement dans les six premiers mois de la vie.
Slovak: Odporúčaný očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix Penta pozostáva z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná.
French: Les études ont suivi plus de 10 000 nourrissons, dont environ les trois quarts ont reçu Infanrix Penta, administré en fonction de divers schémas.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 10 000 dojčiat, z ktorých približne tri štvrtiny dostávali očkovaciu látku Infanrix Penta v dávkach určených podľa rozličných časových plánov.
French: Il contient les principes actifs suivants:
Slovak: Obsahuje tieto
French: Les études ont démontré qu'une première vaccination par Infanrix Penta induisait le développement de taux protecteurs d'anticorps.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že prvý cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix Penta viedol k vytvoreniu ochranných hladín protilátok.