FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z članica zdravilom
Romanian: Membru autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Bolgarija Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Slovenian: Priloga III Pogoji za odpravo začasnega preklica
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi buflomedila jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Slovenian: Uvedena je bila tudi potreba po upoštevanju ledvične funkcije.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo buflomedil (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so odobrena z nacionalnimi postopki in prisotna na trgu v 12 državah EU, prvič pa so bila odobrena leta 1974 v Franciji.
Romanian: Medicamentele care conţin buflomedil sunt autorizate şi comercializate în 12 ţări ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi au fost autorizate pentru prima dată în Franţa în 1974.
Slovenian: Razprava o učinkovitosti
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganj
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
Slovenian: Uporaba buflomedila v skladu s temi pogoji velja za uporabo v okviru običajnih pogojev uporabe.
Romanian: Se consideră că folosirea buflomedilului în conformitate cu aceste condiţii se desfăşoară în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni preklic prometa z zdravilom in uporabe proizvodov, ki jih kje predstavila agencija EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
Slovenian: Splošni povzetek o varnosti in o ukrepih za zmanjšanje tveganj
Romanian: Rezumat general privind siguranţa şi măsurile de minimizare a riscului
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili krči po sočasnem vnosu dveh 300 mg tablet namesto dveh tablet dvakrat na dan.
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
Slovenian: Razlog za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Posledično je CHMP Evropski komisiji predlagal začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, naštetimi v Prilogi I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
Slovenian: Poleg teh 5 primerov so opredelili še dva primera, povezana z okvaro ledvic, pri čemer je bil odmerek neznan.
Romanian: În afară de aceste 5 cazuri, au fost identificate alte două cazuri legate de deficienţă renală, unde dozajul nu a fost cunoscut.
Slovenian: Poleg tega je pregled vseh razpoložljivih podatkov o varnosti iz posamičnih primerov, povezanih z buflomedilom, opredelil 28 primerov prevelikega odmerjanja pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Romanian: În plus, evaluarea tuturor datelor disponibile ale cazurilor individuale privind siguranţa buflomedilului a identificat 28 de cazuri de supradoză la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Slovenian: Buflomedil je adrenolitično α1-, α2-sredstvo z vazoaktivnim in hemoreološkim delovanjem, ki izboljšuje krvni pretok na mikrocirkulatorni ravni in oskrbo tkiva s kisikom.
Romanian: Buflomedilul este un agent α1-, α2-adrenolitic cu proprietăţi vasoactive şi hemoreologice, care măreşte fluxul sangvin la nivel microcirculator, precum şi oxigenarea ţesuturilor.
Slovenian: Buflomedil je v Franciji trenutno odobren za zdravljenje „simptomov bolezni sistemske okluzije perifernih arterij (BOPA II.
Romanian: Buflomedilul este în prezent aprobat în Franţa pentru tratamentul „simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice simptomatice (BAOP Stadiul II)".
Slovenian: Glede predlaganih dodatnih farmakovigilančnih dejavnosti je CHMP menil, da dodatno zaznavanje signalov ni več prednostna naloga, saj so sedaj tveganja, povezana z buflomedilom, opredeljena in potrjena.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă suplimentare propuse, CHMP a emis opinia conform căreia detectarea semnalelor nu mai este o prioritate, considerând că riscurile asociate cu buflomedilul sunt de acum identificate şi confirmate.
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije, v kateri koristi zdravljenja z buflomedilom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Prilogo III).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate (vezi Anexa III).
Slovenian: V decembru leta 2010 so v Franciji opravili dodatno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe buflomedila, po kateri je pristojni francoski nacionalni organ začasno umaknil vsa francoska dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil.
Romanian: În decembrie 2010, în Franţa s-a desfăşurat o evaluare suplimentară a raportul risc-beneficiu al buflomedilului, în urma căreia autoritatea naţională competentă din Franţa a suspendat toate autorizaţiile franceze de punere pe piaţă pentru produsele care conţin buflomedil.
Slovenian: Prva poroča o 188, druga pa o 26 bolnikih, ki so imeli neželene učinke.
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila od 24 sporočenih primerov (približno 5 % vseh neželenih učinkov na zdravilo, zabeleženih v podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom), večina (13 od 24) primerov nenamernega prevelikega odmerjanja.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că, din cele 24 de cazuri raportate (aproximativ 5% din toate reacţiile adverse la medicamente care au fost înregistrate în baza de date DAPP), majoritatea (13 din 24) au fost cazuri de supradozare accidentală.
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženih 32 kardioloških neželenih učinkov; najpogostejše reakcije so bile tahikardija, hipertenzija, oblivanje in hipotenzija.
Romanian: În plus, au fost extrase 32 de reacţii adverse cardiologice; cele mai frecvente reacţii au fost tahicardie, hipertensiune arterială, bufeuri congestive şi hipotensiune arterială.
Slovenian: Vendar pa je CHMP opazil, da analiza ni pokazala statistične značilnosti, zato na podlagi rezultatov ni bilo mogoče sklepati na statistično značilno zmanjšanje kombiniranega primarnega izida v primerjavi s placebom.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că analiza nu a demonstrat o semnificaţie statistică şi că, prin urmare, rezultatele nu permit o concluzie asupra unei reduceri semnificative din punct de vedere statistic a criteriului principal de evaluare combinat în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Na splošno je bil CHMP mnenja, da so klinični podatki, predloženi v podporo učinkovitosti buflomedila, omejeni.
Romanian: În general, CHMP a considerat că datele clinice prezentate în sprijinul eficacităţii buflomedilului sunt limitate.
Slovenian: Razprava o varnosti
Romanian: Discuţie privind siguranţa
Slovenian: Splošni zaključki o varnosti
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da podatki o farmakovigilanci in toksikovigilanci ne kažejo na izboljšanje varnostnega profila buflomedila kljub uvedbi načrta za obvladovanje tveganja v Franciji leta 2006; nasprotno, opazili so dvakratno povečanje napačne uporabe v primerjavi s prejšnjim obdobjem.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de faptul că datele de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă nu au arătat nicio îmbunătăţire a profilului de siguranţă al buflomedilului, în pofida implementării PMR în Franţa în 2006; în schimb, s-a observat dublare a utilizării greşite, în comparaţie cu perioada anterioară.
Slovenian: Po ustni razlagi v juliju 2011 so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganj in za opredelitev populacije z omejeno uporabo.
Romanian: În urma unei explicaţii verbale susţinută în iulie 2011, i s-a cerut DAPP să propună măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor şi acesta a fost întrebat dacă poate fi identificată o populaţie restrânsă.
Slovenian: Izbrisane so bile različne indikacije, ki so bile pred tem registrirane po vsej EU, indikacija pa je bila omejena na Simptomatsko zdravljenje kronične periferne žilne bolezni (2. stopnje) (intermitentna klavdikacija) v skladu s francoskim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Au fost suprimate diverse indicaţii înregistrate anterior în statele membre UE şi indicaţia a fost restrânsă la Tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice (stadiul 2) (claudicaţie intermitentă), realizându-se o aliniere cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) din Franţa.
Slovenian: Nepravilna prilagoditev odmerka lahko povzroči hudo do življenjsko nevarno toksičnost.
Romanian: Dacă adaptarea dozei nu este efectuată corect, acest lucru duce la o toxicitate gravă şi potenţial fatală.
Slovenian: V 70 % primerov je bil odmerek buflomedila, ki so ga bolniki prejeli, neustrezen zaradi osnovne odpovedi ledvic.
Romanian: În 70% din cazuri, doza de buflomedil administrată pacienţilor era nepotrivită din cauza insuficienţei renale subiacente.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v skupaj 12 od teh primerov bolnike zdravili znotraj največjega terapevtskega razpona (tj. do 600 mg na dan) za uporabo buflomedila.
Romanian: Dintre aceste cazuri, au fost identificate în total 12 cazuri în care pacienţii au fost trataţi cu doze până la doza terapeutică maximă (adică până la 600 mg pe zi) de buflomedil.
Slovenian: CHMP je z zaskrbljenostjo opazoval tudi, da so začetno ocenitev delovanja ledvic opravili le pri 20 % bolnikov in da so očistek kreatinina izmerili le pri 17 % bolnikov, kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: În plus, CHMP a observat cu îngrijorare că s-a efectuat o evaluare iniţială a funcţiei renale numai la 20% din pacienţi şi că măsurătorile clearance-ului creatininei au fost efectuate numai la 17% din pacienţi, în pofida recomandărilor RCP.
Slovenian: Ker je načrt za obvladovanje tveganja, predlagan v okviru postopka iz člena 107, enakovreden francoskemu RMP, ki je bil uveden leta 2006, CHMP meni, da je možno zaključiti o učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi rezultate Thalsove opazovalne študije o uporabi zdravila, v katero je bilo vključenih 300 000 bolnikov, in ocenil vpliv ukrepov za obvladovanje tveganj v Franciji z vzorci predpisovanja zdravila.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de rezultatele studiului observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor, care a cuprins 300 000 de pacienţi şi a fost desfăşurat pentru a evalua impactul metodologiilor MMR implementate în Franţa asupra modelelor de prescripţie.
Slovenian: V študiji so primerjali referenčno obdobje 6 mesecev pred francosko ocenitvijo iz leta 2006 z dvema 6-mesečnima ocenitvenima obdobjema po uvedbi posledičnih ukrepov za obvladovanje tveganj in kroženjem neposrednega sporočila med zdravstvenim osebjem.
Romanian: Studiul a comparat perioada de referinţă de 6 luni de dinainte de evaluarea din 2006 din Franţa, cu două perioade de evaluare de 6 luni ulterioare implementării metodologiilor MMR ce au rezultat din aceasta, şi ulterioare circulaţiei comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPS).
Slovenian: Študija je pokazala, da je približno 30 % bolnikov z ledvično odpovedjo še vedno prejelo prevelik odmerek, čeprav je bilo zabeleženo, da se je to zmanjšalo s 75 % pred neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Romanian: Studiul a arătat că aproximativ 30% din pacienţii cu insuficienţă renală încă primesc o doză excesivă, deşi s-a observat că acest procent a scăzut de la 75%, cât era înainte de CDPS.
Slovenian: CHMP je proučila tudi pregled vseh razpoložljivih posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih, povezanih z buflomedilom, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi podatkov o varnosti v obdobju po začetku trženja, iz svetovne baze podatkov o varnosti podjetja Abbott Laboratories in baze podatkov o varnosti podjetja Amdipharm, objavljene medicinske literature (po vsem svetu) in podatke številnih drugih virov, vključno s podatki centrov za toksikologijo/nadzor zastrupitev in regulatornih organov.
Romanian: CHMP a examinat, de asemenea, o evaluare a tuturor datelor disponibile privind siguranţa în cazurile individuale referitoare la buflomedil, realizată de DAPP pe baza datelor de siguranţă post-comercializare extrase din baza globală de date de siguranţă a Abbott Laboratories şi din baza de date de siguranţă a Amidpharm, din literatura medicală de specialitate publicată (în întreaga lume) şi din mai multe alte surse, inclusiv Centrele de Control de Toxicologie/Otrăvire şi autorităţile de reglementare.
Slovenian: Poudarjena je bila tudi zaskrbljenost zaradi naglega slabšanja delovanja ledvic pri teh bolnikih, zaradi česar jih je treba redno in pogosto spremljati.
Romanian: De asemenea, au fost reiterate motivele de îngrijorare legate de deteriorarea rapidă a funcţiei renale la aceşti pacienţi, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
Slovenian: Rezultati v zvezi s študijo LIMB kažejo na trend zmanjšanja simptomov (zmanjšanje simptomov BOPA, manj amputacij), vendar se je število kardiovaskularnih dogodkov povečalo (miokardni infarkt, kap, smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni).
Romanian: În ceea ce priveşte studiul LIMB, rezultatele au indicat o tendinţă de diminuare a simptomelor (deteriorări simptomatice ale BAOP, amputaţii), deşi s-a înregistrat o creştere a evenimentelor cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, decese de cauză cardiovasculară).
Slovenian: Odobren največji dnevni odmerek pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 600 mg, pri bolnikih z okvaro ledvic pa 300 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă admisă este de 600 mg la pacienţii cu funcţie renală normală şi de 300 mg la pacienţii cu disfuncţii renale.
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki v običajnih pogojih uporabe
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice grave în condiţii normale de utilizare
Slovenian: Po teh poročilih je Francija sprejela več nacionalnih regulativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila.
Romanian: În urma acestor investigaţii, Franţa a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a minimiza riscul de reacţii adverse asociate cu buflomedilul.
Slovenian: S pregledom sistema EudraVigilance je bilo ugotovljenih 74 primerov neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila, s skupaj 35 primeri zabeleženih neželenih dogodkov srca in 39 primeri zabeleženih nevroloških neželenih dogodkov.
Romanian: Analiza realizată de EudraVigilance a identificat 74 de cazuri de reacţii adverse asociate cu buflomedilul, cu un număr total de 35 de cazuri de reacţii adverse cardiace şi 39 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Romanian: • Comitetul a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de minimizare a riscului deja implementate în unele state membre şi prezentate în literatura publicată, că măsurile de minimizare a riscului propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar fi capabile să reducă în mod adecvat riscurile apariţiei reacţiilor adverse grave la un nivel clinic acceptabil.
Slovenian: CHMP priznava, da so spremembe za uvedbo evropske uskladitve povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah še vedno v teku, vendar je opazil, da se načrt za obvladovanje tveganja, ki ga je maja 2010 predlagalo podjetje Amdipharm, v veliki meri ujema z načrtom za obvladovanje tveganja, ki se v Franciji že uporablja.
Romanian: CHMP a recunoscut că, în unele ţări, există încă diferenţe de implementare a armonizării europene privind RCP, dar a observat, de asemenea, că planul de management al riscului (PMR) propus de Amdipharm în mai 2010 a fost, în cea mai mare parte, echivalent cu celelalte PMR deja implementate în Franţa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil učinek uvedenih ukrepov zelo šibak in da pričakovani učinek predlaganih ukrepov ne zadošča, da bi lahko opredeljena tveganja, ki so jih opazili pri uporabi buflomedila, ustrezno odpravili.
Romanian: CHMP a concluzionat că impactul măsurilor implementate a fost foarte slab şi că impactul aşteptat al măsurilor propuse a fost insuficient pentru a rezolva în mod adecvat riscurile identificate şi observate referitoare la buflomedil.
Slovenian: CHMP je ločeno ocenil varnost parenteralnih formulacij buflomedila, ki se uporabljajo v bolnišnicah za zdravljenje hude kronične ishemije spodnjih udov.
Romanian: De asemenea, CHMP a desfăşurat o evaluare separată a siguranţei formulelor parenterale ale buflomedilului, care sunt utilizate în spitale pentru tratarea ischemiei cronice severe a membrelor inferioare.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tudi relativno novo in obširno s placebom kontrolirano študijo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Romanian: CHMP a luat notă de datele privind eficacitatea prezentate de către DAPP, inclusiv studiul extins, relativ recent, controlat placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil.
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice grave la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu deficienţă renală
Slovenian: • odbor je menil, da so pokazala zdravila z buflomedilom samo omejeno klinično učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne žilne bolezni;
Romanian: • Comitetul a considerat că medicamentele care conţin buflomedil au dovedit doar o eficacitate clinică limitată în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Romanian: Au existat 6 cazuri de reacţii adverse grave cardiovasculare şi 6 cazuri de reacţii adverse grave neurologice.
Slovenian: Po evropskem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) in celoviti oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel januarja 2010, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal številne ukrepe za rešitev opredeljenih težav.
Romanian: În urma unei evaluări europene RPAS şi a unei evaluări complete riscuri/beneficii efectuată de DAPP în ianuarie 2010, DAPP a propus o serie de măsuri care se referă la problemele identificate.
Slovenian: • zato je odbor menil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Romanian: • Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: V skladu z odobreno indikacijo se injekcijska formulacija buflomedila uporablja za začetek zdravljenja BOPA, nato pa bolnik preide na peroralno zdravljenje.
Romanian: În funcţie de indicaţia aprobată, formula injectabilă a buflomedilului este utilizată pentru a iniţia terapia BAOP, pentru ca ulterior să se treacă la terapia pe cale orală.
Slovenian: V pregledu podatkovne baze ICSR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil 33 primerov z uporabo največjega dnevnega odmerka 600 mg.
Romanian: Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 33 de cazuri ce implică utilizarea dozei zilnice maxime de 600 mg.
Slovenian: CHMP je ocenil vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so bili pred tem uvedeni v Franciji, in ki so bili v glavnem sestavljeni iz popravkov povzetka glavnih podrobnosti zdravila in komunikacij, ter predlagana podaljšanja teh ukrepov sporočil drugim državam članicam.
Romanian: CHMP a evaluat impactul măsurilor de minimizare a riscului implementate anterior în Franţa, care au constat mai ales în revizuiri ale RCP şi comunicări, şi a luat notă de propunerea de extindere a acestor măsuri la celelalte state membre.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ostaja odstotek bolnikov, izpostavljenih tveganju, kljub temu zmanjšanju nesprejemljivo visok.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia, în pofida acestei reduceri, procentul de pacienţi supuşi riscului a rămas inacceptabil de mare.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Romanian: Aceste riscuri sunt sporite de faptul că buflomedilul este o substanţă cu indice terapeutic mic şi că tratamentul cu buflomedil necesită adaptarea dozei pentru ca aceasta să fie ajustată funcţiei renale.