FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Norwegian Bokmål: Følgende bvirkninger ble rapportert under klinisk utprøvning med LUMIGAN oppløsning med 0,3 mg/ml øyedråper i tiden etter markedsføring.
English: How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LUMIGAN 0,3 mg/ml
English: Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN inneholder et konserveringsmiddel som heter benzalkoniumklorid, som kan irritere øyet og misfarge myke kontaktlinser.
English: Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Norwegian Bokmål: Klare, LDPE-endosebeholdere med avbrytbar tupp.
English: What LUMIGAN 0.3 mg/ml contains - The active substance is Bimatoprost.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LUMIGAN 0,3 mg/ml endose - Virkestoff er bimatoprost.
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost.
English: If you use more LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose than you should If you use more of this medicine than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LUMIGAN 0,3 mg/ml endose Dersom du tar for mye av dette legemidlet, er det liten eller ingen fare for skade.
English: How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LUMIGAN 0,1 mg/ml
English: At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var forekomsten av irispigmentering ved bruk av bimatoprost 0,3mg/ml (flerdoseformulering) 1,5 % (se pkt.
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Norwegian Bokmål: Etter okulær administrering er det hovedsakelig umetabolisert bimatoprost som når blodsirkulasjonen.
English: If you use more LUMIGAN 0.3 mg/ml than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LUMIGAN 0,3 mg/ml Dersom du tar for mye LUMIGAN, er det liten eller ingen fare for skade.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose achieved non-inferior IOP-lowering efficacy to LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) for worse eye IOP change from baseline in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml endose oppnådde en IOP-senkende effekt som ikke var dårligere enn for LUMIGAN 0,3 mg/ml (multidoseformulering) mht.
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
English: One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,1 mg bimatoprost.
English: What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LUMIGAN 0,3 mg/ml endose er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LUMIGAN 0,3 mg/ml endose Hvordan du bruker LUMIGAN 0,3 mg/ml endose Mulige bivirkninger
English: How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LUMIGAN 0,3 mg/ml
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,1 mg/ml, øyedråper, oppløsning bimatoprost
English: • Sticky eyes
Norwegian Bokmål: • Klebrige øyne
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svært vanlige konjunktival hyperemi vanlige punktkeratitt, øyeirritasjon, øyepruritus, vekst av øyevipper, øyesmerter, øyelokkerytem, øyelokkløe mindre vanlige astenopi, sløret syn, konjunktival lidelse, konjunktivalt ødem, hyperpigmentering av iris, madarose, øyelokkødem ikke kjent blefaral pigmentering, makulaødem, periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfold, tørre øyne, øyeutflod, øyeødem, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreproduksjon, ubehag i øyet, lysømfintlighet
English: How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LUMIGAN 0,1 mg/ml
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svært vanlige konjunktival hyperemi (øyeirritasjon), øyepruritus, vekst av øyevipper vanlige overfladisk punktkeratitt, korneal erosjon, brennende øyne, øyeirritasjon, allergisk konjunktivitt, blefaritt (øyelokkbetennelse), forverring av synsskarphet, astenopi, konjunktivalt ødem, følelse av fremmedlegeme i øyet, øyetørrhet, øyesmerter, lysømfintlighet, økt tåreproduksjon, rennende øyne, synsforstyrrelser / sløret syn, hyperpigmentering av iris, mørkere øyevipper, øyelokkerytem, øyelokkløe mindre vanlige retinal blødning, uveitis, cystoid makulaødem, iritt, blefarospasme (øyelokkrampe), tilbaketrekning av øyelokk, periorbitalt erytem, øyelokkødem ikke kjent periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfold, ubehag i øyet
English: 5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: 90-pakning - Krever ingen spesiell oppbevaring.
English: What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva LUMIGAN 0,3 mg/ml endose er og hva det brukes mot
English: • Dryness
Norwegian Bokmål: • Øyesmerte
English: • Pain
Norwegian Bokmål: • Svie
English: What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LUMIGAN 0,3 mg/ml endose
English: - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Norwegian Bokmål: - du har hatt virusinfeksjon eller betennelse i øyet
English: Cardiovascular
Norwegian Bokmål: ENDOSEBEHOLDER
English: One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,1 mg bimatoprost
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svært vanlige konjunktival hyperemi vanlige punktkeratitt, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer, tørre øyne, smerter i øyet, øyepruritus, vekst av øyevippene, øyelokkerytem mindre vanlige astenopi, konjunktivalt ødem, lysskyhet, økt tåreflod, hyperpigmentering av iris, tåkesyn, øyelokkpruritus, øyelokkødem ikke kjente rennende øyne, ubehag i øyet
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml, øyedråper, oppløsning bimatoprost
English: • Red eyelids
Norwegian Bokmål: • Røde øyelokk
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,1 mg/ml øyedråper, oppløsning
English: Nervous system disorders uncommon dizziness
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer mindre vanlige svimmelhet
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml, øyedråper, oppløsning, i endosebeholder bimatoprost
English: • Headaches
Norwegian Bokmål: • Smerte
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is an antiglaucoma preparation.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml endose kan gi forbigående uklart syn.
English: Ocular
Norwegian Bokmål: Øyet
English: Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Norwegian Bokmål: mindre vanlige retinal blødning, uveitt, cystoid makulaødem, iritt, blefarospasme, tilbaketrekking av øyelokk ikke kjent periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfold
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml øyedråper, oppløsning, i endosebeholder
English: • Itchy and swollen eyelids
Norwegian Bokmål: • Kløende og hovne øyelokk
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
Norwegian Bokmål: Uttrykt i mg/m2 er denne dosen minst 70 ganger høyere enn dosen fra én flaske LUMIGAN
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke amme mens du bruker LUMIGAN.
English: • Dizziness
Norwegian Bokmål: • Tørrhet
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml øyedråper, oppløsning
English: • Inflamed eyelids
Norwegian Bokmål: • Betente øyelokk
English: Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svært vanlige øyepruritus, vekst av øyevipper vanlige korneal erosjon, brennende øyne, allergisk konjunktivitt, blefaritt (øyelokkbetennelse), forverring av synsskarphet, astenopi, konjunktivalt ødem, følelse av fremmedlegeme i øyet, øyetørrhet, øyesmerter, lysømfintlighet, økt tåreproduksjon, rennende øyne, synsforstyrrelser / sløret syn, hyperpigmentering av iris, mørkere øyevipper.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common eyelid pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssyksommer vanlige øyelokkpruritis
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml endose
English: • Weakness
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
English: • Crusting on the edge of the eyelid
Norwegian Bokmål: • Skorpedannelser på kanten av øyelokkene
English: Adverse reaction
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
English: Most were ocular, mild and none was serious:
Norwegian Bokmål: De fleste av disse var av okulær art og var lette, ingen var av alvorlig art:
English: At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3mg/ml was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var forekomsten av irispigmentering ved bruk av bimatoprost 0,3mg/ml 1,5 % (se pkt.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: Citric acid monohydrate
Norwegian Bokmål: sitronsyremonohydrat og renset vann.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
English: Fill in your weekdays
Norwegian Bokmål: Fyll inn ukedagene dine
English: - if you are a woman, especially if pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
English: Survival continued to be followed after this IA.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
English: “AA250” written on one side.
Norwegian Bokmål: “AA250” skrevet på den ene siden.
English: - if you have severe liver damage.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
English: All changes showed complete or partial reversibility.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
English: Liver function also should be assessed.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
English: Recommended monitoring
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
English: There is no specific antidote.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
English: Potential risks
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
English: Not reached (11.66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
English: Caution is advised in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
English: Start date:
Norwegian Bokmål: Startdato:
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved videre behandling hos slike pasienter er ukjent.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
English: Not reached (NE; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NE; NE)
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
English: Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (kjemoterapi-naïve pasienter)
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 eller 1 for 97 % av pasientene.
English: Distribution The plasma protein binding of
Norwegian Bokmål: Distribusjon Plasmaproteinbindingen av
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider kan øke hyperglykemi, og blodsukkeret bør derfor måles hyppig hos pasienter med diabetes.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
English: Use with Spironolactone
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Norwegian Bokmål: - Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
English: ZYTIGA is for oral use.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er til oral bruk.
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter døde av levertoksisitet i studie 3011.
English: Adverse reaction and frequency
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: No dose adjustment can be predicted.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan ikke forutsies.
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til sykdomsprogresjon, tilbaketrukket samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet eller dødsfall.
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere ZYTIGA.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
English: Cardiovascular reactions
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære reaksjoner
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem
English: 120 tablets.
Norwegian Bokmål: 120 tabletter.
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt ble ekskludert fra kliniske studier, så det foreligger ingen data til støtte for bruk av ZYTIGA hos denne populasjonen.
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA i kombinasjon med et glukokortikoid kan øke denne effekten.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: Patients with visceral metastases were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Norwegian Bokmål: I alle dyrestudier av toksisitet var sirkulerende testosteronnivåer signifikant redusert.
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Norwegian Bokmål: Medianalderen til de inkluderte pasientene var 69 år (39-95 år).
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det derfor anbefalt at pasientene fortsatte med studiebehandlingene til seponeringskriteriene ble oppfylt som spesifisert nedenfor for hver studie.
English: Prior use of ketoconazole
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZYTIGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.