FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A eller CYP2D6, eller som är substrat till Pgp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki jih pretežno presnavljata CYP3A ali CYP2D6 ali so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar bi lahko povečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och uringlukos och urinprotein) bör utvärderas innan behandling sätts in, och kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör övervakas under behandlingen på samma sätt som för hiv-1-infekterade vuxna (se ovan).
Slovenian: Delovanje ledvic (očistek kreatinina, glukoza v urinu in beljakovine v urinu) je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem pa je treba spremljati očistek kreatinina, vrednost fosfatov v serumu, glukozo v urinu in beljakovine v urinu kot pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte zgoraj).
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Stribild, ska en ny tablett tas.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Stribild bruha, naj vzame drugo tableto.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Swedish: Koncentrationerna av kalciumkanalblockerare kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: Koncentracije blokatorjev kalcijevih kanalčkov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Swedish: Koncentrationerna av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av Stribild.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo ali znižajo.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet
Slovenian: • povišanje ravni kreatinina v krvi
Swedish: För patienter med ClCr < 60 ml/min bör alternativa antibakteriella preparat övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Swedish: Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel.
Slovenian: Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje, se ne smejo zdraviti z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Stribild rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasno dajanje salmeterola in zdravila Stribild se ne priporoča.
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Stribild se ne sme uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 70 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: I tillägg till de opportunistiska infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo).
Swedish: 7 Studien utfördes med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Slovenian: 7 Študijo so izvedli z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + darunavirjem (800 mg) + ritonavirjem (100 mg).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Stribild och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Stribild je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Swedish: E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) och T97A (n = 1) i integras.
Slovenian: Substitucije, ki so se pojavile, so bile M184V/I (n = 17) in K65R (n = 5) reverzne transkriptaze in E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) in T97A (n = 1) integraze.
Swedish: Innan behandling med Stribild initieras
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stribild
Swedish: Observerade biverkningar hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med de som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform samt avsnitt 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov v preglednici in poglavje 5.1).
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance minskat till < 70 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 70 ml/min, je treba v roku enega tedna ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av detta läkemedel.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Swedish: Stribild kan påverka dina njurar.
Slovenian: Zdravilo Stribild ima lahko vpliv na ledvice.
Swedish: • sedativa/hypnotika: oralt administrerat midazolam, triazolam
Slovenian: • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Swedish: En patient som behandlades med tenofovirdisoproxil och ingen patient som behandlades med stavudin eller zidovudin upplevde en signifikant (> 4 %) förlust i BMD ländrygg vid vecka 48.
Slovenian: Pri eni osebi, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in pri nobeni osebi, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, se je v 48. tednu pojavila znatna izguba (> 4 %) BMD ledvene hrbtenice.
Swedish: Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos någon pediatrisk patient som får Stribild bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Slovenian: Če je potrjena vrednost fosfatov v serumu < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Stribild, je treba delovanje ledvic po enem tednu ponovno oceniti, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Swedish: Kobicistatkomponenten i Stribild har visat sig minska beräknad kreatininclearance till följd av hämning av renal tubulär sekretion av kreatinin utan att påverka glomerulär funktion.
Slovenian: Pokazalo se je, da učinkovina kobicistat v zdravilu Stribild zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, kar pa ne vpliva na ledvično glomerularno funkcijo.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat och leda till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Swedish: 1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas3-studier för Stribild utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin eller tenofovirdisoproxil vid användning med andra antiretrovirala medel.
Slovenian: 1 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Stribild, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Studier med Stribild
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Swedish: Användningen av Stribild och orala antikonceptionsmedel som innehåller andra gestagener ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Uporabi zdravila Stribild s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P glykoprotein (P gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Ingen utveckling av resistens mot kobicistat kan påvisas hos hiv-1 in vitro på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti pri HIV-1 in vitro ni mogoče dokazati razvoja rezistence na kobicistat.
Swedish: Om skelettabnormaliteter påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör endokrinolog och/eller nefrolog konsulteras.
Slovenian: Pri odkritju ali sumu na pojav anomalij na kosteh pri pediatričnih bolnikih je potrebno posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Swedish: Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Swedish: asteni1
Slovenian: astenija1
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och mononukleära celler i perifert blod.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Swedish: Genomsnittliga förändringar av Z-värdena för BMD vid baslinjen (justerat för längd-ålder) var -0,09 för ländrygg och -0,12 för helkropp utom huvudet vid vecka 48.
Slovenian: Povprečna sprememba Z-vrednosti BMD od izhodišča (prilagojena za višino in starost) je bila −0,09 za ledveno hrbtenico in −0,12 za celo telo brez glave v 48. tednu.
Swedish: I studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 inträffade minskningar av kreatininclearance tidigt i behandlingen med Stribild.
Slovenian: V študijah GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 se je znižanje ocenjenega očistka kreatinina pojavilo zgodaj v poteku zdravljenja z zdravilom Stribild, nato pa se je stabiliziralo.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar relaterade till emtricitabin är baserad på erfarenhet från tre pediatriska studier (n=169) där behandlingsnaiva (n=123) och behandlingserfarna (n=46) pediatriska hiv infekterade patienter med en ålder på mellan 4 månader och 18 år behandlades med emtricitabin ikombination med andra antiretrovirala medel.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Studie GS-US-236-0102
Slovenian: Študija GS-US-236-0102
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Slovenian: 5 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Swedish: När ditt förråd av Stribild börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Stribild manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Swedish: Samtidig användning av Stribild och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Swedish: • antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol och posakonazol
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol in posakonazol
Swedish: • antikoagulans, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: warfarin, edoxaban, apixaban och rivaroxaban
Slovenian: • antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov, kot so: varfarin, edoksaban, apiksaban in rivaroksaban
Swedish: Exponering för tenofovir var i samma intervall som observerats för regimer innehållande tenofovirdisoproxil och boostrad proteashämmare.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofovirju so bile v razponu, ki so ga opazili v režimih z okrepljenim zaviralcem proteaze, ki so vsebovali dizoproksiltenofovirat.
Swedish: Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationer av tenofovir, särskilt när de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Slovenian: Uporaba z določenimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Za sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja so dokazali, da povečuje koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Swedish: neutropeni1
Slovenian: nevtropenija1
Swedish: I studie GS-US-236-0123 var kravet att patienterna tidigare endast hade fått RAL i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil som första antiretrovirala behandling i minst sex månader.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0123 so bolniki pred tem lahko vsaj zadnjih šest mesecev prejemali samo RAL v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom kot svoj prvi protiretrovirusni režim.
Swedish: Tenofovirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, primära monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Stribild posvetujte z zdravnikom.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Stribild i kliniska studier under 144 veckor hos behandlingsnaiva vuxna patienter var illamående (16 %) och diarré
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z zdravilom Stribild v kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki do vključno 144. tedna, sta bila navzea (16 %) in driska (12 %).
Swedish: Stribild är avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) för vuxna som är 18 år och äldre och som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare eller som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Stribild se uporablja tudi za zdravljenje mladostnikov, starih od 12 let do 18 let in lažjih kot 35 kg, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih z drugimi zdravili proti HIV, ki so povzročila neželene učinke.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar anti-hiv-aktivitet och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti HIV in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično niti jih okrepi.
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.
Swedish: 8 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fast doskombinationstablett.
Slovenian: 8 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida.
Swedish: Psykiatriska störningar: Vanliga:
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Swedish: Stribilds säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild nista bili ugotavljani pri bolnikih s pomembnejšimi spremljevalnimi jetrnimi motnjami.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (genomsnittlig exponering för tenofovirdisoproxil var 331 veckor).
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tednov).
Swedish: I de kliniska studierna av Stribild under 144 veckor avbröt 13 (1,9 %) patienter i gruppen som fick Stribild (n = 701) och 8 (2,3 %) patienter i gruppen som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) behandlingen med försöksläkemedel på grund av njurbiverkning.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Stribild, ki so trajale 144 tednov, je 13 (1,9 %) oseb v skupini z zdravilom Stribild (n = 701) in 8 (2,3 %) osebi v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom (n = 355) prenehalo sodelovati v študiji zdravila zaradi neželenega učinka na ledvice.
Swedish: I en klinisk studie av hiv-1-infekterade behandlingsnaiva patienter med en ålder på 12 till < 18 år (n=50) observerades små minskningar i Z-värde för BMD efter behandling med Stribild (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V klinični študiji predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih od 12 do < 18 let (N = 50), so opazili majhno zmanjšanje povprečnih Z-vrednosti BMD po zdravljenju z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte observerats.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofovirja pri bolnikih z jetrno okvaro niso opazili.
Swedish: Dessutom har K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats kliniskt av tenofovirdisoproxil och leder till en svagt reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Slovenian: Poleg tega je klinično izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom povzročila zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Swedish: Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Swedish: Om Stribild administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Stribild z NSAID je treba ustrezno spremljati ledvično funkcijo.
Swedish: Elvitegravir/Kobicistat (150 mg/150 mg en gång dagligen)8
Slovenian: elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)8