FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: intravensko otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Norwegian Bokmål: Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer eldre enn 14 år
Slovenian: rifabutin Cmax ↑ 195% rifabutin AUCτ ↑ 331% v primerjavi z vorikonazolom 200 mg BID,
Norwegian Bokmål: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med vorikonazol 200 mg to ganger daglig, Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšujejo interval QTc, je treba vorikonazol uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Norwegian Bokmål: VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres dersom det oppdages premaligne hudlesjoner eller plateepitelkarsinomer (se avsnittet «Langtidsbehandling» under).
Slovenian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig:
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
Slovenian: Skupine v študiji in trajanje študije (število zdravljenih bolnikov)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: AUC Cmin
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Norwegian Bokmål: Kryssresistens i cellekultur
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelt pasient.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vosevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Norwegian Bokmål: • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Norwegian Bokmål: • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Norwegian Bokmål: c. Farmakokinetiske data for den ene pasienten med virologisk svikt under behandling var forenelig med manglende etterlevelse.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Vosevi, er nøye overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefalt.
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.
Slovenian: Vosevi z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Norwegian Bokmål: For både velpatasvir og voksilaprevir viste kombinasjoner av RAV-er ofte større reduksjon i følsomhet enn kun enkeltståene RAV-er.
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt total bilirubin
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Størstedelen (85 %) av pasientene hadde behandlingssvikt ved tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for voksilaprevir (studert med matinntak) øker mer enn doseproporsjonalt i doseområdet 100 til 900 mg.
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali so vam povedali, da imate intoleranco za druge sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Slovenian: 1,7-krat↑
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger↑
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Norwegian Bokmål: Totale bilirubinnivåer var redusert etter fullført behandling med Vosevi.
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Slovenian: Aktiven
Norwegian Bokmål: Aktiv
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Vosevi for alle HCV-genotyper
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR12 skyldtes en lavere responsrate hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og/eller cirrhose.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Slovenian: • modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Vosevi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
Slovenian: Rosuvastatin ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Rosuvastatin ↑
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt Cviruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Izgled zdravila Vosevi in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se sme pri teh bolnikih uporabljati brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere gjentakelsen av hepatocellulært karcinom assosiert med Vosevi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og levere resultatene av en prospektiv sikkerhetsstudie ved bruk av data som kommer fra en kohort til en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika for alle studier er oppgitt i tabell 9.
Slovenian: Vosevi z edoksabanom ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og edoksaban er ikke anbefalt.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, må også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Vosevi, overvåkes på en egnet måte.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: yttereske som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponeringen for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger ble observert i prekliniske studier.
Slovenian: • atorvastatin, pravastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola;
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, som brukes til å behandle høyt kolesterol
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med legemidler som inneholder etinyløstradiol
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Slovenian: • digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Slovenian: Preglednica 15: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) SOF, GS-331007, velpatasvirju in voksilaprevirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir sammenlignet ned forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV-en S282T ble ikke registrert hos noen pasient i studiene POLARIS-2 og POLARIS-3.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Norwegian Bokmål: Vosevi er vist å øke eksponeringen for tenofovir når det brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Slovenian: Posledično bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.