FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poza dwoma wyjątkami działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme for alle indikasjoner, med to unntak.
Polish: Inne działania niepożądane występowały z mniejszą lub równą częstością.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av andre bivirkninger var lavere eller uforandret.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Polish: Produkt leczniczy Glivec jest wskazany w leczeniu
Norwegian Bokmål: Glivec er indisert ved behandling av
Polish: U młodych pokolenia F1, ta sama dawka spowodowała zmniejszenie średniej masy ciała od porodu do końca badania, a liczba młodych osiągających stadium odwiedzenia napletka była nieznacznie zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Ved samme dose hadde F1 avkommet en lavere gjennomsnittsvekt fra fødsel til avlivning og antallet som oppnådde kriteriet for separasjon av preputiet var noe redusert.
Polish: Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz pacjentów z CML w fazie przewlekłej po uprzednim niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (IFN).
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m iv., dni 1-3, 15-16;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie produktem leczniczym Glivec lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
Polish: Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Norwegian Bokmål: For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen fortynnes i et glass vann eller eplejuice.
Polish: Brak badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub wydłużone przeżycie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse.
Polish: W oparciu o zbiorczą analizę farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami hematologicznymi (CML, Ph+ ALL lub innymi zaburzeniami hematologicznymi leczonymi imatynibem) stwierdzono, że klirens imatynibu wzrasta wraz ze wzrostem powierzchni ciała (pc.).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske paseienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Norwegian Bokmål: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kardial dysfunksjon.
Polish: 24 kapsułki, twarde 48 kapsułek, twardych 96 kapsułek, twardych 120 kapsułek, twardych 180 kapsułek, twardych
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny oraz innych silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Glivec.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Glivec.
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna podzielna tabletka 100 mg.
Norwegian Bokmål: For andre doser enn 400 mg eller 800 mg (se anbefalte doseringer under) er 100 mg tabletter med delestrek tilgjengelig.
Polish: W badaniu tym 14 pacjentów z HES/CEL otrzymywało Glivec w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg Glivec daglig.
Polish: Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
Norwegian Bokmål: Sjekk om cytopenien er relatert til leukemien (margaspirat eller biopsi).
Polish: U obu gatunków stwierdzono łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu, triglicerydów, białka całkowitego i albumin.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat økning av transaminaser og svak reduksjon i kolesterol, triglyserider, total protein og albuminnivåer ble observert hos begge artene.
Polish: • leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu po zabiegu usunięcia Kit (CD 117)-dodatnich nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for tilbakefall etter reseksjon av Kit (CD 117) positiv GIST.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati
Polish: • Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Polish: • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 83 lat z rozpoznaną Kit pozytywną, złośliwą, nieoperacyjną i (lub) z przerzutami postacią GIST.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 18 til 83 år og hadde en patologisk diagnose på Kit-positive maligne GIST som var inoperable eller metastaserende.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne, lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan imidlertid være alvorlige eller livstruende, og flere pasienter med blastkrise døde med en kompleks klinisk historie av pleural effusjon, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt.
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Norwegian Bokmål: • Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Polish: 6-MP 25 mg/m doustnie, dzień 1-20
Norwegian Bokmål: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Polish: Pacjenci ci byli uprzednio bardzo intensywnie leczeni: 46% transplantacją szpiku (BMT), a 73% programami chemioterapii wielolekowej.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Glivec powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną ( ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glivec induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler (som f.eks. paracetamol), inkludert naturmedisiner (som f.eks. Johannesurt).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Glivec we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glivec i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Polish: 9 Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter undersøkelser i et in vitro bakterielt celleforsøk (Ames test), et in vitro forsøk på mammalske celler (muselymfom) og en in vivo mikrokjernetest hos rotter.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l) i flukonazol (IC50=118 μmol/l) hamowały metabolizm imatynibu w stopniu, który może mieć kliniczne znaczenie.
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med Glivec (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 µM) og flukonazol (IC50 118 µM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 300 mg.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i czynnika komórek pnia (ang. Stem Cell Factor - SCF), c-Kit i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF i SCF.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R og stamcellefaktor (SCF), c-Kit, og hemmer PDGF- og SCF-medierte cellulære hendelser.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec - Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Glivec.
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Glivec skal brukes - Glivec skal tas sammen med et måltid.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene er ikke ansett å være tilstrekkelige til å berettige dosejustering basert på kg kroppsvekt.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z c-Kit dodatnim GIST.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med c-Kit positiv GIST.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: • Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Norwegian Bokmål: • Hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Glivec du skal gi til barnet ditt.
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Polish: • Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 50 ml for 1 tablett på 100 mg.
Polish: Drugie, wieloośrodkowe otwarte badanie III fazy (SSG XVIII/AIO), w którym porównano 12miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec w dawce 400 mg na dobę z 36-miesięcznym leczeniem u pacjentów po chirurgicznej resekcji GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego), spełniających jeden z wymienionych warunków: średnica guza > 5 cm i indeks mitotyczny > 5/50 pól widzenia w dużym powiększeniu; lub średnica guza > 10 cm i każda wartość wskaźnika mitotycznego lub każdy wymiar guza z odsetkiem mitoz > 10/50 pól widzenia w dużym powiększeniu lub guzy, które ulegają pęknięciu do jamy otrzewnej.
Norwegian Bokmål: En annen multisenter, åpen, fase III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignet 400 mg/døgn 12 måneders Glivecbehandling vs. 36 måneders Glivecbehandling hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av GIST, og med en av følgende parametre: tumordiameter >5 cm og mitotisk tall >5/50 "high power fields" (HPF); eller tumordiameter >10 cm og et hvilket som helst mitotisk tall eller tumor av enhver størrelse med mitotisk tall >10/50 HPF eller tumorruptur i bukhulen.
Polish: Wiązanie N-demetylowanego metabolitu z białkami osocza jest podobne jak w przypadku związku macierzystego.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er tilsvarende for den Ndemetylerte metabolitten som for morsubstansen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Glivec pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML pasienter med Glivec har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych produktem leczniczym Glivec, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med Glivec.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke undersøkt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Glivec, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Polish: Winkrystyna 2 mg iv., dni 4, 11; Doksorubicyna 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doksorubicin 50 mg/m i.v.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 200 mg/m
Polish: Pozytywne efekty genotoksyczności uzyskano dla imatynibu w badaniu in vitro komórek ssaków (komórki jajnika chomików) wykrywającym działanie klastogenne (aberracje chromosomowe) w czasie aktywności metabolicznej.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med MDS/MPD.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m pc./dobę.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Polish: Wskazuje to na hamowanie aktywności CYP3A4 przez imatynib.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at CYP3A4 hemmes av imatinib.
Polish: Leczenie podtrzymujące (cykle 8-tygodniowe) Cykl 5
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 5
Polish: Ponadto, 36-miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec znacząco wydłużało całkowity czas przeżycia w porównaniu z 12-miesięcznym leczeniem produktem Glivec (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabela 8, Rysunek 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget trettiseks (36) måneders Glivecbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med Glivecbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 8, figur 2).
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii produktem leczniczym Glivec uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Glivec forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Norwegian Bokmål: Hematologer med erfaring i håndtering av denne sykdommen bør overvåke behandlingen gjennom alle behandlingsfasene.
Polish: Wznowić leczenie produktem Glivec w dawce 600 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg Glivec.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan få bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller søvnighet under behandlingen med imatinib.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych produktem leczniczym Glivec w dawce 800 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Glivec z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Glivec gis sammen med hemmere i CYP3A4-familien.
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Norwegian Bokmål: • Kraftig redusert urinvolum, følelse av tørsthet (tegn på nyreproblemer).
Polish: Obrzęk mózgu*
Norwegian Bokmål: Cerebralt ødem*
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach  20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Polish: - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Polish: Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Norwegian Bokmål: Glivec brukes også til behandling av voksne med:
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z DFSP.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med DFSP.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Glivec do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal Glivec seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Polish: Objawy te przedstawiono wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklasse og frekvens.
Polish: • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
Norwegian Bokmål: • Uttalt hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna (ocena choroby resztkowej), czas do wystąpienia fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i czas przeżycia były głównymi parametrami drugorzędowymi.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er major cytogenetisk respons, hematologisk respons, molekylær respons (evaluering av minimal residualsykdom), tid til akselerert fase eller blastkrise samt overlevelse.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i Tabell 1.