FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Slovenian: I) so navedeni v spodnji preglednici.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{HH/ÉÉÉÉ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
Hungarian: Húgyhólyag fala Méh
Slovenian: Stena sečnega mehurja Maternica
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN
Hungarian: Ha fogamzóképes korú nőnek kell radioaktív gyógyszert beadni, mindig tájékozódni kell a terhesség esetleges fennállásáról.
Slovenian: Ob vsaki nujni uporabi radiofarmacevtskih izdelkov pri ženskah v rodni dobi morate preveriti, ali je oseba noseča.
Hungarian: 1 darabos kiszerelés.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Hungarian: 75,0% és 80,2% között, a specificitása 81,3% és 83,9% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket mint nem DLB-betegeket tekintették.
Slovenian: Analize, pri katerih je bila opravljena primerjava med možnimi in verjetnimi DLB bolniki z bolniki z ne-DLB demenco, so pokazale vednosti senzitivnosti zdravila DaTSCAN v mejah med 75,0% in 80,2% in specifičnosti med 81,3% in 83,9%, v primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco všteti v skupino bolnikov z neDLB demenco.
Hungarian: Agy
Slovenian: Jetra
Hungarian: A felvételeket általában a DaTSCAN
Slovenian: Shranjevanje zdravila DaTSCAN
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Slovenian: s r.o.
Hungarian: Az oldat 74 MBq ioflupánt (123I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml ioflupán).
Slovenian: I) 74 MBq v referenčnem času aktivnosti (0,07 do 0,13 µg/ml ioflupana).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológus szakorvosát.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Hungarian: ADATOK 5 ml-es kiszerelés
Slovenian: pakiranje po 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Az átlagos felnőtt beteg (70 kg) szervezete által elnyelt, becsült sugárdózis az ioflupán (123I) intravénás injekció alkalmazása esetén az alábbi táblázat szerint alakul.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenski injekciji ioflupana (
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje , ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: A DaTSCAN-t hígítás nélkül kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN uporabljamo nerazredčeno.
Hungarian: ioflupán (
Slovenian: ioflupan (
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
Hungarian: A radioaktivitás miatti kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Slovenian: Tveganje zaradi radioaktivnosti je predvidoma zelo majhno.
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Slovenian: • demence (izguba intelektualnih sposobnosti).
Hungarian: A készítményt az alábbi betegségek diagnosztizálására alkalmazzák felnőtteknél (18 évesek és idősebbek):
Slovenian: Zdravilo se uporablja za pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezenskih stanj pri odraslih (starejših od 18 let):
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a GE Healthcare Limited részére a DaTSCAN-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
Hungarian: A két vizsgálat közül a nagyobban a DaTSCAN érzékenysége 97%-os volt.
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a képalkotó vizsgálattal nyert felvételeken alapuló diagnózis pontosságának a szakorvos által felállított diagnózissal történő összehasonlítása volt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti točnost diagnoze, ugotovljene na podlagi slik, v primerjavi z diagnozo, ki jo je ugotovil zdravnik specialist.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 1-4 órával a DaTSCAN beadása előtt és 12-24 órával a DaTSCAN beadása után kell bevenni.
Slovenian: To zdravilo je treba vzeti eno do štiri ure pred in 12 do 24 ur po prejemu odmerka zdravila DaTSCAN.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó DaTSCAN mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila DaTSCAN, ki se veže na te živčne celice močno zmanjšana, kar se vidi na sliki.
Hungarian: Ez a dokumentum a DaTSCAN-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
Hungarian: A felvételeket 3-6 órával az injekció beadása után készítik.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju se opravi slikanje.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a DaTSCAN alkalmazásával készített felvétel orvos általi leolvasásával azonosított betegség az esetek 97%-ában megegyezett a betegek már létező diagnózisával.
Slovenian: To pomeni, da je bolezen, kot jo je opredelil zdravnik, ki je tolmačil slike, pridobljene ob uporabi zdravila DaTSCAN, v 97 % ustrezala že obstoječi diagnozi bolnikov.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN érzékenysége a Lewy-testek által okozott demenciának a demencia más típusaitól történő megkülönböztetésében 75 és 80% között volt.
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
Hungarian: A DaTSCAN-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Slovenian: Z zdravilom DaTSCAN lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhes nők esetében tilos!
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN-t két fő vizsgálatban, 254 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
Hungarian: Amennyiben a DaTSCAN-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DaTSCAN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
Hungarian: A DaTSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ioflupánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DaTSCAN alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DaTSCAN, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN hatásosnak bizonyult az agyban a Parkinson-kór vagy az ahhoz kapcsolódó betegségek miatt kialakult változások kimutatásában.
Slovenian: Pri motnjah gibanja je bilo zdravilo DaTSCAN učinkovito pri zaznavanju sprememb v možganih, nastalih zaradi Parkinsonove bolezni ali povezanih bolezni.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Slovenian: To omogoča ločiti obolenja, povezana s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja, ter demenco z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Hungarian: A DaTSCAN csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében jártas orvos utalt be vizsgálatra.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se lahko uporablja le pri bolnikih, ki jih je napotil zdravnik z izkušnjami v obravnavanju motenj gibanja ali demence.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DaTSCAN alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila DaTSCAN večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása alatt a betegeknek egy másik gyógyszert, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a DaTSCAN-ben lévő jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Slovenian: Bolniki morajo med prejemanjem zdravila DaTSCAN jemati tudi drugo zdravilo (kot so tablete joda), ki njihovi ščitnici preprečuje absorpcijo joda iz zdravila DaTSCAN.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
Hungarian: Az ioflupán specifikusan kötődik a sztriátumban az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Slovenian: Ioflupan se veže na strukture na površini končičev živčnih celic v striatumu, ki so odgovorne za prenašanje dopamina.
Hungarian: A DaTSCAN kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je samo za diagnostične namene.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DaTSCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN?
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN?
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DaTSCAN, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A DaTSCAN beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását allergiás reakciók esetére.
Slovenian: Ker lahko pri bolniku pride do alergijske reakcije, mora biti pred začetkom injiciranja zdravila DaTSCAN na voljo oprema za oživljanje.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in povezanimi obolenji ter bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci gre navadno za izgubo živčnih celic v striatumu, ki vsebujejo dopamin.
Hungarian: Különösen azoknak az idegsejteknek a pusztulását segít kimutatni, amelyekből a dopamin nevű kémiai hírvivő anyag szabadul fel.
Slovenian: Uporablja se za ugotavljanje izgube živčnih celic v določenem predelu možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemijski prenašalec dopamin.
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DaTSCAN alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
Hungarian: Miért engedélyezték a DaTSCAN forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Hungarian: A DaTSCAN-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN je na voljo tukaj.
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a DaTSCAN-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Slovenian: Ker se tremor lahko pojavi tudi pri „esencialnem tremorju" (tremor, katerega vzrok ni znan), se zdravilo
Hungarian: ismert demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se uporablja za razločevanje med vrsto demence, ki je znana kot „demenca z Lewyjevimi telesci", in Alzheimerjevo boleznijo.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: • rak
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: ¾ Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Hungarian: A Daxas nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Slovenian: Daxas ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, depresija, samomorilne misli ali vedenje
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: ¾ Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Hungarian: A Daxas testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Slovenian: Da zdravilo Daxas lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Hungarian: • rákos megbetegedés • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás
Slovenian: • nespečnost, tesnobo, depresijo, samomorilne misli ali vedenje
Hungarian: • A Daxas Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daxas
Hungarian: Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát:
Slovenian: ¾ Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke.
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Slovenian: • multipla skleroza ali sistemski eritematozni lupus
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovenian: Tablete je treba vzeti vsak dan ob isti uri.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Hungarian: Daxas (roflumilaszt)
Slovenian: Daxas (roflumilast)
Hungarian: További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Slovenian: Podjetje trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgoročni varnosti zdravila.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
Slovenian: Na začetku študij sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Hungarian: 2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Daxas je bilo 5. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daxas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
Hungarian: A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (ki so jih opazili pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanja), glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bolečine v trebuhu.
Hungarian: A Daxas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Daxas in zakaj je odobreno v EU