FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram uma revisão das indicações presentemente autorizadas e discutiram cada grupo de indicações, referindo-se ao desenvolvimento clínico, estudos e directrizes.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на текущите одобрени показания и обсъжда всяка група показания, като посочва клиничното развитие, проучванията и ръководствата, свързани с тях.
Portuguese: Desenvolveram-se duas proporções por via intravenosa: uma formulação de 5:1 e de 10:1.
Bulgarian: Разработени са две съотношения за интравенозно приложение: една лекарствена форма 5:1 и една 10:1.
Portuguese: Por conseguinte, foi adoptado pelo CHMP o seguinte texto para todas as formulações IV de Augmentin:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следния текст за всички интравенозни лекарствени форми на Augmentin:
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram uma discussão comum acerca da fundamentação para o uso de Augmentin 2:1 e 4:1.
Bulgarian: ПРУ предоставя общо обсъждане на обосновката за приложението на съотношенията 2:1 и 4:1 на Augmentin.
Portuguese: • Augmentin DE (Dose Extra) e Libertação Sustentada (LS), desenvolvidos para ir ao encontro de necessidades clínicas específicas relacionadas com a ocorrência de organismos patogénicos resistentes.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен) и с удължено освобождаване (SR) се разработват за посрещане на специфични клинични нужди, свързани с появата на резистентни патогенни микроорганизми.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram o regime de dosagem e referiram que o mecanismo de inibição das -lactamases bacterianas pelo ácido clavulânico é diferente do da amoxicilina: enquanto a amoxicilina é um agente altamente bactericida que actua ligando-se a uma ou mais das proteínas que se ligam à penicilina envolvidas na síntese da parede celular, o ácido clavulânico é um inibidor competitivo irreversível de determinadas -lactamases bacterianas intracelulares e impede estas enzimas de inactivarem a amoxicilina.
Bulgarian: ПРУ обсъжда дозовите режими и заявява, че механизмът на потискане на бактериалните бета-лактамази от клавулановата киселина е различен от този на амоксицилин: докато амоксицилин е високо бактерициден агент, който действа чрез свързване с един или повече от пеницилин-свързващите протеини, участващи в синтеза на клетъчната стена, клавулановата киселина е конкурентен необратим инхибитор на определени вътреклетъчни бактериални бета-лактамази и предпазва амоксицилин от разрушаване от тези ензими.
Portuguese: As formulações por via IV e oral facilitam a passagem ou a terapêutica sequencial de terapêutica intravenosa inicial para tratamento oral subsequente.
Bulgarian: Интравенозните и перорални лекарствени форми улесняват преминаването или последователното лечение от първоначалната интравенозна терапия към последваща перорална терапия.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta dos titulares da AIM para incluir texto no RCM de várias formulações de Augmentin relativamente à possibilidade de passar do tratamento IV para o oral no que respeita a várias indicações, mas foi de opinião de que a passagem da terapêutica IV para oral não se restringe a indicações particulares e deverá portanto ser uma opção para todas as indicações.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ да се включи текст в КХП за няколко лекарствени форми на Augmentin, отнасящ се до възможността за последваща перорална терапия след интравенозно лечение за някои показания, но е на мнение, че преминаването от интравенозна към перорална терапия не е ограничено само до определени показания и трябва да бъде възможно за всички показания.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico não são recomendados para sépsis intra-abdominal.
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина не се препоръчва за интраабдоминален сепсис.
Portuguese: Poderão ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbação dos equilíbrios de fluidos e electrólitos.
Bulgarian: Може да има забележими стомашно-чревни симптоми и нарушение на водния и електролитния баланс.
Portuguese: Augmentin é um medicamento antibacteriano combinado largamente utilizado, que consiste no antibiótico semi-sintético amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato de amoxicilina) e no inibidor da -lactamase ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio).
Bulgarian: Augmentin е утвърдена и широко прилагана антибактериална комбинация, състояща се от полусинтетичен антибиотик амоксицилин (под формата на амоксицилин трихидрат) и беталактамазен инхибитор - клавуланова киселина (под формата на калиева сол).
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em adultos e adolescentes com pelo menos 16 anos de idade, causada, ou que se pense ter probabilidade de ter sido causada, por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secção 5.1).
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на придобита в обществото пневмония при възрастни и подрастващи на поне 16 годишна възраст, причинена или за която се подозира, че е причинена от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точка 5.1).
Portuguese: A amoxicilina actua através da inibição da enzima transpeptidase, responsável pelas ligações cruzadas dos peptidoglicanos na parede celular bacteriana, enfraquecimento da célula bacteriana e fazendo a célula tumescer e sofrer ruptura.
Bulgarian: Амоксицилин действа чрез потискане на ензима транспептидаза, отговорен за образуване на напречните връзки в пептидогликана в бактериалната клетъчна стена, като намалява стабилността на клетъчната стена и води до набъбване на клетката и нейното разпадане.
Portuguese: Os dados disponíveis que sustentam os regimes de 2x/dia e 3x/dia foram reflectidos e o regime 2x/dia foi referido como sendo a dose padrão enquanto o regime de 3x/dia foi mencionado como sendo a dose mais elevada sobretudo para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e infecções do tracto urinário, permitindo ao médico que realiza a prescrição a flexibilidade de escolher o regime de dosagem mais apropriado com base em factores clínicos e locais/regionais.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи дозовите режими с двукратен и трикратен дневен прием, са отразени и дозовият режим с двукратен дневен прием е обявен за стандартен, докато режимът с трикратен прием се споменава като по-висока доза, специално за инфекции като среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, което дава на лекаря гъвкавостта да избере най-подходящия дозов режим, в зависимост от клиничните и местните/регионалните фактори.
Portuguese: A dose unitária de ácido clavulânico (125 mg) para as formulações de 2:1 e 4:1 é igual às de outras formulações orais de Augmentin, sendo esta concentração suficiente para inibir as -lactamases alvo.
Bulgarian: Дозата на клавулановата киселина (125mg) за лекарствените форми със съотношение 2:1 и 4:1 е същата като тази на другите перорални форми на Augmentin, като тази концентрация е достатъчна за потискане на бета-лактамазите.
Portuguese: Além disso, a passagem da terapêutica IV para oral no caso de Augmentin 14:1 (DE) e 16:1 (LS) foi considerada como sendo uma opção valiosa para a mudança a partir do tratamento IV nas infecções em que S pneumoniae resistente à penicilina seja, ou se pense que seja, o agente causador e onde é necessária a continuação do tratamento com Augmentin por via oral.
Bulgarian: В допълнение преминаването от интравенозна към перорална терапия за Augmentin 14:1(ES) и 16:1 (SR) се приема за ценна възможност за преминаване от интравенозно лечение при инфекции, където резистентни към пеницилини Streptococcus pneumoniae са или се предполага, че са причинители, и където е необходимо продължаване на лечението с перорален Augmentin.
Portuguese: Após a avaliação das respostas do titular do AIM, o CHMP concordou que Augmentin é um fármaco adequado para as indicações alegadas de cistite e pielonefrite.
Bulgarian: След оценка на отговорите на ПРУ, CHMP се съгласява, че Augmentin е подходящо лекарство за посочените показания цистит и пиелонефрит.
Portuguese: Da mesma forma, a proporção de 4:1 é um regime bem estabelecido, proporcionando uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não constitui uma preocupação significativa.
Bulgarian: Също така съотношението 4:1 е добре установен терапевтичен режим, предоставящ ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не е значим проблем.
Portuguese: No entanto, em vista dos resultados dos estudos mais recentes, o CHMP incluiu uma declaração em como os regimes de dosagem mais baixos (2:1 e 4:1) não são adequados para uso quando há um risco elevado de que os organismos patogénicos presumíveis tenham susceptibilidade reduzida ou resistência a agentes beta-lactâmicos que não seja mediada por beta-lactamases susceptíveis a inibição pelo ácido clavulânico.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на резултатите от най-новите проучвания, CHMP включва твърдението, че дозовите режими с по-ниска доза (2:1 и 4:1) не са подходящи за приложение, когато има висок риск за понижена чувствителност или резистентност на предполагаемите патогенни причинители към бета-лактамни агенти, която не се медиира от бета-лактамази, чувствителни на потискане от клавуланова киселина.
Portuguese: O CHMP considerou as indicações para a proporção de 2:1 à luz do espectro de resistência crescente dos agentes causadores e do risco de subdosagem no tratamento de bactérias com valores mais elevados de MIC e desenvolvimento de resistência.
Bulgarian: CHMP разглежда показанията за съотношението 2:1 в светлината на увеличаващия се спектър на резистентност на причинителите и риска от недостатъчно дозиране при лечението на инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на минималната инхибираща концентрация и развитие на резистентност.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
Bulgarian: Остър бактериален синузит (съответно диагностициран)
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada da recomendação para duplicar os regimes com as proporções de 2:1 e 4:1 de preferência a usar as formulações de proporção mais elevada entre amoxicilina e ácido clavulânico como as proporções de 7:1 e 8:1.
Bulgarian: CHMP препоръчва временно оттегляне на препоръката за удвояване на дозовите режими със съотношение 2:1 и 4:1 в полза на приложението на лекарствените форми с по-високо съотношение на амоксицилин към клавуланова киселина като 7:1 и 8:1.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram extensas justificações para manter a indicação para sinusite bacteriana aguda.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни обяснения за запазването на показанието остър бактериален синузит.
Portuguese: Portanto, a erradicação eficiente dos organismos produtores de -lactamase por amoxicilina/ácido clavulânico assenta na inibição inicial eficaz da -lactamase pelo ácido clavulânico.
Bulgarian: Ефикасното елиминиране на произвеждащите бета-лактамази организми от амоксицилин/клавуланова киселина зависи от началното ефективно потискане на бета-лактамазите от клавулановата киселина.
Portuguese: As indicações são sustentadas pelos dados clínicos, valores de T > MIC e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
Bulgarian: Показанията са подкрепени от клинични данни, стойности на T>минималната инхибираща концентрация и публикации в списания, рецензирани от експерти.
Portuguese: • Otite média aguda
Bulgarian: Остър среден отит
Portuguese: • Pielonefrite
Bulgarian: Пиелонефрит
Portuguese: Todas as aprovações na UE foram obtidas através do registo nacional; isto levou a algumas diferenças no folheto informativo (FI), sobretudo nas secções de Indicação e Posologia, tendo sido, portanto, desencadeado um processo de arbitragem para resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCMs) autorizados a nível nacional, harmonizando-se assim os RCMs em toda a UE.
Bulgarian: Всички одобрения в ЕС са получени чрез национална регистрация, което води до редица разлики в информацията за продукта, в частност за точки „Показания" и „Дозировка" и съответно е инициирана процедура по сезиране, с оглед премахване на разликите между национално разрешените КХП и хармонизирането им в рамките на ЕС.
Portuguese: O CHMP observou os ensaios clínicos de comparação entre a eficácia de diferentes regimes de dosagem de amoxicilina/ácido clavulânico na amigdalite recorrente e que várias directrizes nacionais recomendam Augmentin ou penicilina + inibidores betalactâmicos como terapêutica de primeira linha para a otite média aguda (OMA), geralmente uma super-infecção bacteriana, com fluido purulento ou micropurulento no ouvido médio.
Bulgarian: CHMP отбелязва клиничните изпитвания, сравняващи ефикасността на различните дозови режими на амоксицилин/клавуланова киселина при рецидивиращ тонзилит, както и това, че няколко национални ръководства препоръчват Augmentin или пеницилин + бета-лактамазен инхибитор като първа линия терапия на остри средни отити, обикновено бактериална суперинфекция с гноен или мукопурулентен ексудат в средното ухо.
Portuguese: - o âmbito da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo;
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизацията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Portuguese: Para todas as formulações de Augmentin, são aplicáveis as mesmas advertências e precauções, à excepção de algumas declarações específicas para determinadas formulações, como por exemplo declarações específicas para IV referentes ao conteúdo em sódio e potássio de Augmentin.
Bulgarian: За всички лекарствени форми на Augmentin важат едни и същи предупреждения и предпазни мерки, освен няколко текста, специфични за отделни форми, като текст, специфичен за интравенозната форма, отнасящ се до количеството натрий и калий, съдържащо се в Augmentin.
Portuguese: As recomendações de dosagem para Augmentin DE são sustentadas por dados de segurança clínica e eficácia na otite média aguda.
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin ES се подкрепят от клиничните данни за безопасност и ефикасност при остър среден отит.
Portuguese: A indicação na pneumonia adquirida na comunidade é sustentada, mas as indicações para sinusite bacteriana aguda e EABC necessitam de discussão adicional.
Bulgarian: Показанието придобита в обществото пневмония се подкрепя, но показанията за остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит изискват допълнително обсъждане.
Portuguese: A principais indicações discutidas para Augmentin na proporção de 2:1 incluíram infecções do tracto genito-urinário, infecções do tracto respiratório e infecções da pele e dos tecidos moles.
Bulgarian: Основните показания, обсъдени за съотношението на Augmentin 2:1, включват инфекции на пикочо-половите пътища, инфекции на дихателните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани.
Portuguese: O CHMP concordou que a dose de 125 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia é considerada apropriada para inibir as beta-lactamases de H. influenzae e M. catarrhalis.
Bulgarian: catarrhalis. CHMP се съгласява, че дозата от 125 mg клавуланова киселина два пъти дневно се смята за подходяща за потискане на бета-лактамазите на H.
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou e adicionou uma declaração que reflecte o regime proposto em termos da fundamentação de FC/FD e da prevalência de resistência em toda a Europa.
Bulgarian: CHMP одобрява и добавя текст, отразяващ дозовия режим, предложен с оглед на фармакокинетичната/фармакодинамичната обосновка и разпространението на резистентност в Европа.
Portuguese: O CHMP acordou recomendações de dosagem com base nos intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como por factores como a gravidade da infecção".
Bulgarian: CHMP се съгласява с препоръките за дозиране, основани на теглото при деца, както и на предложението за различни дозови режими, имайки предвид аргумента, че „изборът на дозов режим се определя от преобладаващото ниво на резистентност и от фактори като тежест на инфекцията".
Portuguese: Os titulares da AIM responderam que Augmentin LS foi desenvolvido para dar resposta a uma necessidade médica não correspondida (erradicação de S. pneumoniae resistente à penicilina com MICs para penicilina ≥ 2 μg/ml nas infecções do tracto respiratório) e que o programa de desenvolvimento clínico incluía estudos de FC para avaliar as propriedades melhoradas de FD.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че Augmentin SR е разработен в отговор на незадоволена лекарствена необходимост (елиминиране на пеницилин-резистентни S. pneumoniae със стойност на минимални инхибиращи концентрации ≥2 μg/ml за пеницилин при инфекции на дихателните пътища) и че програмата за клинична разработка включва фармакокинетични проучвания за оценка на подобрените фармакодинамични свойства.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram portanto que Augmentin constitui um tratamento eficaz para a amigdalite recorrente, dado ser eficaz e largamente utilizado para as infecções do tracto respiratório superior (ITRSs) em geral, sendo além disso activo contra cocos Gram-positivos e Gram-negativos e organismos anaeróbios.
Bulgarian: Съответно ПРУ отчита, че Augmentin е ефективно лечение за рецидивиращ тонзилит, тъй като е ефективен и широко прилаган за инфекции на горните дихателни пътища като цяло и също така е ефективен срещу грам-положителни и грам-отрицателни коки и анаероби.
Portuguese: Todas as discussões específicas para Augmentin numa dada proporção em particular são reflectidas a seguir.
Bulgarian: Всички обсъждания, специфични за дадено съотношение Augmentin, са отразени по-долу.
Portuguese: O CHMP reconheceu a fundamentação científica e a consideração teórica de FC/FD por detrás do desenvolvimento desta formulação e o facto de esta ser exclusivamente destinada a tratar infecções causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Bulgarian: CHMP приема научната обосновка и теоретичното фармакокинетично/фармакодинамично разглеждане в основата на развитието на тази лекарствена форма, както и че тя е изключително насочена към лечение на инфекции, причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Portuguese: Os titulares da AIM reconheceram que o programa de Fase III estudou apenas a otite média aguda e que as restantes indicações, incluindo pneumonia adquirida na comunidade, sinusite bacteriana aguda e infecções da pele e dos tecidos moles foram extrapoladas com base nos princípios de FC/FD, dado que os resultados de estudos de otite média aguda mostraram que o conceito de FC/FD é indicador para o resultado clínico.
Bulgarian: ПРУ признава, че програмата от фаза III проучва само остър среден отит и че другите показания, включително придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и инфекции на кожата и меките тъкани, са екстраполирани въз основа на фармакокинетични/фармакодинамични принципи, тъй като резултатите от проучванията на остър среден отит са показали, че фармакокинетичната/фармакодинамичната концепция предсказва клиничния изход.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as indicações eram sustentadas pelos dados clínicos e de FC/FD, bem como pelas publicações, e portanto que eram adequadas para esta proporção.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os dados disponíveis confirmam que o regime com Augmentin LS contém ácido clavulânico suficiente para conferir protecção completa contra a beta-lactamase de H. influenzae e M. catarrhalis.
Bulgarian: ПРУ счита, че наличните данни потвърждават това, че Augmentin SR съдържа достатъчно клавуланова киселина, за да предостави пълна защита от бета-лактамазите на H.
Portuguese: Relativamente à pneumonia adquirida na comunidade, a proporção de 14:1 é considerada apropriada para cobrir S. pneumoniae resistente à penicilina.
Bulgarian: По отношение на придобита в обществото пневмония се приема, че съотношението 14:1 покрива в достатъчна степен резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Portuguese: Além do mais, um efeito inibidor pós--lactamase confere sustentação adicional à conclusão de que os efeitos inibitórios do ácido clavulânico contra as -lactamases persistem significativamente depois de o ácido clavulânico em si desaparecer efectivamente do soro.
Bulgarian: Още повече един пост-бета-лактамазен инхибиторен ефект допълнително подкрепя заключението, че инхибиторните ефекти на клавулановата киселина срещу бета-лактамазите се запазват в значителна степен и след като клавулановата киселина вече не се среща в серума.
Portuguese: Dado que a amoxicilina é prontamente hidrolisada pela -lactamase, Augmentin contém ainda o inibidor da -lactamase, ácido clavulânico, que protege a amoxicilina da degradação e alarga o espectro antibacteriano desta a muitas bactérias normalmente resistentes às penicilinas e cefalosporinas.
Bulgarian: Поради лесното хидролизиране на амоксицилин от бета-лактамазите, Augmentin съдържа също и беталактамазен инхибитор, клавуланова киселина, която предпазва амоксицилин от разграждане и разширява антибактериалния му спектър за много бактерии, които обикновено са резистентни към пеницилини и цефалоспорини.
Portuguese: As interacções aplicam-se a todas as proporções de Augmentin.
Bulgarian: Взаимодействията важат за всички съотношения на Augmentin.
Portuguese: O CHMP observou que a amoxicilina/ácido clavulânico foi avaliado nas infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo situações como infecção da ferida, abcesso, celulite, furunculose e impetigo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина се оценява при неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително състояния като инфекции, абсцес, целулит, фурункулоза и импетиго.
Portuguese: Um regime de 2x/dia, por conseguinte, provavelmente não conseguiria atingir a meta de FC/FD necessária para erradicar organismos patogénicos com MICs mais elevadas.
Bulgarian: Съответно дозов режим два пъти дневно вероятно не би достигнал необходимата фармакокинетична/фармакодинамична цел за елиминиране на инфекция от патогенни микроорганизми с по-висока минималната инхибираща концентрация.
Portuguese: O CHMP concordou em geral com a conclusão dos titulares da AIM, mas discutiu adicionalmente as indicações nas ITRIs, ITRSs, ITUs, infecções ginecológicas, infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e articulares e na profilaxia de infecções cirúrgicas, e acordou e adoptou o seguinte texto harmonizado para inclusão nos RCMs harmonizados:
Bulgarian: CHMP като цяло се съгласява със заключението на ПРУ, но обсъжда допълнително показанията за инфекции на долните дихателни пътища, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, гинекологични инфекции, инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции и профилактиката на хирургични инфекции, и одобрява, и приема следният хармонизиран текст да се включи в хармонизираните КХП:
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a terapêutica com Augmentin para osteomielite deve ser inicialmente parentérica, seguida de uma passagem para oral.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечението на остеомиелит с Augmentin трябва първоначално да е парентерално, последвано от перорално.
Portuguese: A proporção de 7:1 foi desenvolvida para administração 2x/dia de modo a aumentar a comodidade e, por conseguinte, a adesão aos regimes originais 3x/dia de menor proporção, devido à inconveniência associada à dose a meio do dia e também porque 2x/dia se tornou um regime mais padronizado do que 3x/dia.
Bulgarian: Съотношението 7:1 е развито за двукратно дневно дозиране за улеснение и съответно подобряване на спазването на първоначалните, с по-ниско съотношение, дозови режими с трикратно дневно дозиране, поради неудобството, произтичащо от обедната доза и поради това, че режимът с двукратно дневно дозиране е станал стандартен режим в по-голяма степен от трикратния режим на дозиране.