FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ellenanyagok a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Hungarian: Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Bulgarian: Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Hungarian: Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Bulgarian: Включен уникален национален номер.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Bulgarian: В зависимост от това, как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
Hungarian: Reverzibilis haemolyticus reakciókat figyeltek meg, főleg A, B és AB vércsoportú betegeknél.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Hungarian: Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és a szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
Hungarian: Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Hungarian: Serdülők (13 és 17 éves kor között)
Bulgarian: Юноши (13 до 17 години)
Hungarian: • megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Hungarian: Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció).
Bulgarian: Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Bulgarian: В тези редки случаи може да развиете алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
Hungarian: Ezt az orvosnak figyelembe kell vennie, mert a valódi hyponatraemia kezelés (a szérum szabad víztartalmának csökkentése) ezen betegeknél a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboemboliás események esetleges kockázatához vezethet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Hungarian: A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
Hungarian: Mit tartalmaz a KIOVIG?
Bulgarian: Какво съдържа KIOVIG
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
Hungarian: Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő negatív hatás.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
Hungarian: A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
Hungarian: A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
Hungarian: Ha a kezelés hatásos, az orvosnak a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasza alapján kell a hosszú távú kezelést mérlegelnie.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържащата терапия.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Bulgarian: За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на инфузиите, както за възрастните.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Bulgarian: На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Hungarian: A KIOVIG forgalomba hozatala után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Hungarian: Az alábbi táblázatok a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készültek (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és elősegíthetik az újszülöttek védelmét a nyálkahártyán keresztül behatoló kórokozókkal szemben.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Hungarian: Sem elméleti, sem gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és felnőtteknél kifejtett hatása között.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Hungarian: Csökkent étvágy gyakori
Bulgarian: Намален апетит
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (pótló kezelés).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó IVIg-készítmények használatát.
Bulgarian: При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Hungarian: Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra, Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
Hungarian: Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Hungarian: A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben anaphylaxiás sokkot okozhatnak, akkor is, ha a készítmény előző alkalmazásai során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Hungarian: *PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
Bulgarian: *PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Hungarian: Gyakoriság
Bulgarian: Честотата
Hungarian: A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Hungarian: Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely az adag módosítását tenné szükségessé.
Bulgarian: Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között változik.
Bulgarian: Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
Hungarian: A KIOVIG 5%-os glükózoldattal való hígítása növelheti a vércukorszintet.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
Hungarian: Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Hungarian: Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni ellenanyagok lehetnek.
Bulgarian: Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
Hungarian: 2-4 hetente vagy 4-8 hetente 2-5 napon át
Bulgarian: На всеки 2 до 4 седмици или на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2-5 дни
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest-antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a közvetlen antiglobulin-tesztet (direct antiglobulin test, DAT, közvetlen Coomb-teszt).
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia esetén szükség lehet az adagolás egyénre szabott módosítására a farmakokinetikai és a klinikai reakció alapján.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
Hungarian: A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Hungarian: • Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha az ellenanyagok szintje alacsony az Ön vérében (hipo- vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének.
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Hungarian: • a vér viszkozitásának mérését olyan betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan meg kell mérni és határozni.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
Bulgarian: При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nőknél és szoptatós anyáknál körültekintéssel kell alkalmazni.
Bulgarian: Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
Hungarian: • akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;
Bulgarian: при висока скорост на вливане.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Hungarian: glicin injekcióhoz való víz
Bulgarian: Глицин Вода за инжекции
Hungarian: Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak.
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ilyen tüneteket mutatnak, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza, a 2. táblázat pedig a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja (lásd 4.4 pont), a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.