FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Croatian: Uključuje i razmišljanje o samoranjavanju ili samoubojstvu.
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Croatian: Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja [INN-om], tijekom čitavog liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegova završetka [3 godine za acitretin], čak i u bolesnica s amenorejom.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost:
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Croatian: Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku:
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Croatian: o [za acitretin zadnja točka treba glasiti]
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se događa unutar mjesec dana nakon završetka liječenja [3 godine za acitretin].
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
English: for acitretin this last bullet point should be:
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Croatian: Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Croatian: • da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Croatian: Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Croatian: • da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Croatian: • Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Croatian: • U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih <INN-om> prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, sklonost agresiji, promjene raspoloženja, psihotični simptomi te vrlo rijetko suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo (vidjeti dio 4.8).
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Croatian: Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Croatian: • Morate pristati na redovito provođenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>, jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju). [za acitretin: ‘svakih 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>']
English: Prescribing and dispensing restrictions
Croatian: Ograničenja u propisivanju i izdavanju lijeka
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Croatian: • Pri odabiru kontracepcijske metode treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije:
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Croatian: Naime, <ZAŠTIĆENO IME> može utjecati na raspoloženje.
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Croatian: MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
English: End of treatment
Croatian: Prije početka liječenja
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Croatian: Pri odabiru metode kontracepcije treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] je strogo kontraindiciran u: - trudnica - žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi uvjeti programa za sprječavanje trudnoće
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Croatian: Treba dodati sljedeću kontraindikaciju:
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Croatian: Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
English: Mental problems
Croatian: Psihičke tegobe
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Croatian: pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Croatian: Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
English: Male patients
Croatian: Bolesnici muškog spola
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Croatian: Ženama koje bi mogle zatrudnjeti <ZAŠTIĆENO IME> se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog utjecaja na nerođeno dijete
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Croatian: 30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Croatian: • Morate pristati na redovite kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mjesečno.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] ima snažan teratogeni učinak u ljudi te vrlo često izaziva teške i po život opasne urođene mane.
English: Pregnancy
Croatian: DJETETU
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Croatian: Svim bolesnicima i bolesnicama liječnici trebaju predočiti cjelovite informacije o teratogenim rizicima i strogim mjerama sprječavanja trudnoće koje su navedene u programu za sprječavanje trudnoće.
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Croatian: [Umetnuti URL] <i mrežnu stranicu nacionalnog nadležnog tijela>.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Croatian: <kapsule> vratite ljekarniku.
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Croatian: Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Croatian: Nemojte uzimati <ZAŠTIĆENO IME> • Ako ste trudni ili dojite
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući <INN>, prijavljeni su slučajevi depresije,
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Croatian: U uputu o lijeku za oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, ispod novoizumljenog imena treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora se pobrinuti: • da se bolesnica pridržava gore navedenih uvjeta za sprječavanje trudnoće, te da potvrdi da ih u potrebnoj mjeri razumije
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Croatian: Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni mjesec dana nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
English: {Active substance(s)}
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME].
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni 3 godine nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Croatian: • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i mjesec dana nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati lijek <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili planirate trudnoću.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Croatian: Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve topikalne retinoide koji sadrže adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin i tazaroten potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Croatian: [za acitretin zadnja točka treba glasiti] • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Croatian: nuspojavu(e):
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Croatian: [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi moglo naškoditi njezinu nerođenu djetetu.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Croatian: Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve oralne retinoide koji sadrže acitretin, tretinoin i beksaroten potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Croatian: Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve oralne retinoide koji sadrže alitretinoin i izotretinon potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Croatian: Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve oralne retinoide koji sadrže acitretin, alitretinoin i izotretinon potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>:
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): depresija, pogoršanje depresije, sklonost agresiji, anksioznost, promjene raspoloženja Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, neuobičajeno ponašanje Uputa o lijeku
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako dojite.
English: It can be used in the following ways:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeće načine:
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Croatian: Levemir se može primjenjivati u bilo koje doba dana ukoliko se daje u isto vrijeme svaki dan.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2015.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Levemir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Croatian: Razlika znači da ga tijelo apsorbira sporije i da mu dulje treba da dosegne svoj cilj u organizmu.
English: Levemir insulin detemir
Croatian: Levemir inzulin detemir
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Croatian: Levemir nije ispitivan u djece mlađe od jedne godine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Levemir na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2004.
English: • alone as basal insulin
Croatian: • samostalno kao bazalni inzulin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levemir?
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Croatian: Dostupan je u patronama i napunjen brizgalicama.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Levemir.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Levemir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Croatian: Levemir se koristi za liječenje dijabetesa u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od jedne godine ili starijih.
English: Why has Levemir been approved?
Croatian: Zašto je Levemir odobren?