FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluenz wordt voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen type A-H1N1, type A-H3N2 en type B, volgens de aanbevelingen voor het noordelijk halfrond van de WHO en van de Europese Unie.
Maltese: Fluenz ser ikun aġġornat b'razez ta' virus imdgħajjef tat-tip A-H1N1, it-tip A-H3N2 u t-tip B għal kull staġun, skont ir-rakkomandazzjonijiet għall-emisferu tat-tramuntana mill-WHO u mill-Unjoni Ewropea.
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
Maltese: Virus tal-influwenza riassortanti 1 (ħaj attenwat) tal-erba' razez li ġejjin
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: *** fluorescent focus units
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). unitajiet b'fokus fluworexxenti
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in een tri-fold carton
Maltese: Użu fl-imnieħer sprejer (ħġieġ) f'kartuna fi tliet lilwiet
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Dutch: EU/1/13/887/002 <1 spray> EU/1/13/887/001 <10 sprays> EU/1/13/887/003 <1 spray> EU/1/13/887/004 <10 sprays>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Dutch: De influenzavirusstammen in Fluenz Tetra zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Dutch: M = maanden b
Maltese: X=xhur b
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Dutch: Veiligheid van Fluenz
Maltese: Sigurtà ta' Fluenz
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Maltese: D153-P513 Asja/Oċeanja 6 sa 35 X 1,041
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Dutch: Leeftijdsbereik
Maltese: Medda ta' Età
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Maltese: Immunoġeniċità ta' Fluenz Tetra
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta' Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' Fluenz.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: e
Maltese: a
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'tfal u adolexxenti minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Dutch: Fluenz Tetra wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Maltese: Tabella 1 L-Effikaċja ta' Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Maltese: Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,609 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
Dutch: In totaal zijn 2.312 kinderen en adolescenten in het ziekenhuis gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 naar toediening van of Fluenz Tetra of een van de twee formules van het vergelijkingsvaccin Fluenz die elk een B-stam bevatte die overeenkwam met een van de twee B-stammen in Fluenz Tetra (een B-stam van de Yamagata-lijn en een B-stam van de Victoria-lijn).
Maltese: Total ta' 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b'mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz Tetra
Dutch: Bij 24 met HIV geïnfecteerde kinderen en 25 HIV-negatieve kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 7 jaar, en bij 243 met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar die stabiele antiretrovirale therapie kregen, was de frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van Fluenz Tetra verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir.
Maltese: • Hu rakkomandat li Fluenz Tetra ma jingħatax fl-istess ħin ma' mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza, bħal oseltamivir u zanamivir.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Fluenz Tetra zijn gebaseerd op gegevens uit klinische Fluenz Tetra-onderzoeken bij 2231 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, klinische Fluenz-onderzoeken bij meer dan 29.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, en post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken naar Fluenz bij meer dan 84.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/ Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
Dutch: De incidentie van piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was bij personen die Fluenz toegediend kregen lager dan bij personen die een geïnactiveerd vaccin kregen (19,5% ten opzichte van 23,8%, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: <r-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli).
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Maltese: • Irreferi għad-dijagramma tal-għoti ta' Fluenz Tetra (Figura 1) għall-istruzzjonijiet tal-għoti pass pass.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6 - 11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% Fluenz versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Dutch: Dikaliumfosfaat
Maltese: Arginine hydrochloride
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'immunodefiċjenza klinika minħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi; limfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta' kortikosterojdi.
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra.
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz Tetra.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat Fluenz enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Maltese: Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li Fluenz jista' jkollu xi effikaċja f'persuni adulti.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Maltese: Fi studju ta' tfal u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena b'ażżma minn moderata sa severa (Fluenz trivalenti: n=24, plaċebo: n=24), il-kriterju primarju tas-sigurtà, tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-partijiet tal-istudji.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Fluenz Tetra met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Fluenz Tetra ma' mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat.
Dutch: Toediening
Maltese: TLIETA)
Dutch: - Ernstige allergische reactie (bv. anafylaxie) voor eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (eż. anafilassi) għal bajd jew għal proteini tal-bajd (eż. ovalbumin).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja ta' Fluenz fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f'9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta' influwenza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz Tetra.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de immuunreactie die door Fluenz Tetra werd gestimuleerd, vergelijkbaar was met de immuunreactie die door Fluenz werd gestimuleerd.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li r-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz Tetra kien simili għar-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz.
Dutch: Overige informatie over Fluenz Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fluenz Tetra
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wiħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin.
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin.
Dutch: Waarom is Fluenz Tetra goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Fluenz Tetra?
Dutch: Door de toevoeging van beide influenza B-virussen aan Fluenz Tetra kan een betere bescherming tegen influenza B worden verkregen.
Maltese: L-inkużjoni taż-żewġ virusis talinfluwenza B fi Fluenz Tetra tista' tipprovdi protezzjoni akbar kontra l-influwenza B.
Dutch: Fluenz Tetra bevat levende verzwakte influenza A- en B-virusstammen (type A-H1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), naargelang van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
Maltese: Fluenz Tetra ser ikun fih razez ta' virusis tal-influwenza A u B ħajjin attenwati (imdgħajfa) (tip A-H1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez tip B) abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għallistaġun tal-influwenza annwali.
Dutch: Fluenz Tetra influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Maltese: Fluenz Tetra vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Dutch: De aanbevolen dosis is één neusspray (0,1 ml) per neusgat.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' sprejjatura nażali waħda (0.1 ml) f'kull minħar.
Dutch: Ook mag Fluenz Tetra niet worden toegediend aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie, kanker of bepaalde medische behandelingen, en evenmin aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Maltese: Lanqas m'għandu jingħata lil tfal b'sistema immunitarja mdgħajfa minħabba kondizzjonijiet bħal disturbi fid-demm, infezzjoni HIV sintomatika, kanċer jew ċerti kuri mediċi, u lanqas lit-tfal li qegħdin jirċievu kura b'saliċilati (analġesiċi bħall-aspirina).
Dutch: In het onderzoek werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Maltese: L-istudju vvaluta l-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Dutch: Str. Stadionului nr. 1
Maltese: Stadionului nr. 1
Dutch: Bulgarije Vetpartners OOD Ivan Asen || Str.
Maltese: Il-Bulgarija Vetpartners OOD Ivan Asen || Str.
Dutch: REAGROImportação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Maltese: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Dutch: Denemarken Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Maltese: Id-Danimarka Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Maltese: Il-Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Dutch: Roemenië CEVASA Cervantes 1543/45
Maltese: Ir-Rumanija CEVASA Cervantes 1543/45
Dutch: 20-616 Lublin POLAND
Maltese: 20-616 Lublin
Dutch: Frankrijk Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Maltese: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Dutch: Lt. Caluwaertstraat 1
Maltese: Caluwaertstraat 1
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Dutch: 4400 Nyíregyháza HUNGARY
Maltese: 4400 Nyíregyháza
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL
Maltese: Ir-Rumanija DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Dutch: Hongarije Dunavet-B Zrt.
Maltese: L-Ungerija Dunavet-B Zrt.
Dutch: Roemenië Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Maltese: Ir-Rumanija Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Dutch: Griekenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Maltese: Il-Greċja VETHELLAS 31 Augoustou 51
Dutch: 05-651 Drwalew POLAND
Maltese: 05-651 Drwalew
Dutch: Griekenland New Vet Hellas AE Fleming 15
Maltese: Il-Greċja New Vet Hellas AE Fleming 15