FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
Danish: PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkunsidrat il-falliment tal-miżuri preċedenti, in-nuqqas ta' fatturi ta' riskju sensittivi biżżejjed biex jipprevedu r-riskju ta' epatotossiċità, l-ambjent kliniku fejn jintużaw dawn ilprodotti mediċinali, il-PRAC ma setax jidentifika jekk miżuri ulterjuri jiżgurawx imminimizzar effettiv tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400mg tablet
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Danish: Aristo Pharma Gmbh
Maltese: Aristo Pharma Gmbh Flupirtin
Danish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Danish: INN + styrke
Maltese: INN + Qawwa
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Danish: • Der findes alternative behandlingsmuligheder.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i følgende EU-medlemsstater: Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal og Slovakiet.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Danish: Gennemgangen af flupirtin blev iværksat på foranledning af Tyskland den 26. oktober 2017 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: 2 Disse tilfælde er indberettet i den europæiske database over formodede bivirkninger (Eudravigilance) mellem april 2013 og december 2017.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 21. marts 2018.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Danish: • De restriktioner, der blev indført i 2013, og som omfattede begrænsning af flupirtinbrug til to uger og regelmæssig overvågning af leverfunktionen, er ikke blevet overholdt i tilstrækkelig grad i klinisk praksis.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Danish: • Seks observationsundersøgelser har vist manglende overholdelse af de foranstaltninger, der blev indført for at minimere risikoen for levertoksicitet.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Maltese: Is-CMDh qabel mal-konklużjoni tal-PRAC li r-restrizzjonijiet introdotti fl-2013 ma ġewx segwiti biżżejjed, u xorta seħħew każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluża insuffiċjenza tal-fwied.
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-EMA sabiex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina għall-uġigħ flupirtine, minħabba r-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Danish: Note:
Maltese: Nota:
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
Maltese: [400 mg MR għamla farmaċewtika]
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier]
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji]
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] Behandling af akutte smerter hos voksne.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Danish: BIVIRKNINGER
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Maltese: X'inhu <Isem il-Prodott> u għal xiex jintuża [Din it-taqsima għandha tissostitwixxi kull waħda eżistenti u għandha tinqara kif ġej:] [Għamliet farmaċewtiċi orali u suppożitorji]
Danish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Danish: Degussa-Report No. D
Maltese: Degussa-Report No.
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
Maltese: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Danish: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtin vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Maltese: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Danish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtin-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Maltese: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Danish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Danish: Der blev dog beskrevet forhøjede transaminaser i tre publicerede undersøgelser1,2,3 hos henholdsvis 3 %, 31 % og 58,6 % af de patienter, der blev
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Danish: Den af WHO fastsatte døgndosis (DDD) ved oral anvendelse af flupirtin er 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Danish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende flupirtin
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Danish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Danish: Data både fra litteraturen og fra randomiserede kliniske undersøgelser1,2,3,4 viste stigning i markører for nedsat hepatobiliær funktion i forbindelse med behandling med flupirtin.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
Danish: • PRAC vurderede, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Maltese: L-esponiment tal-pazjent għal flupirtine kienet akbar fil-Ġermanja u żdiedet b'mod stabbli minn DDD ta' 7,9 miljuni fl-2001 għal DDD ta' 28,1 miljun fl-2011.
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, spontane indberetninger og den publicerede litteratur vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende flupirtin samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for hepatotoksicitet
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi, rapporti spontanji u letteratura ppubblikata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Maltese: B'kollox, sa mill-1999, 11.8 miljun pazjent irċevew kura bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
Maltese: L-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BfArM) identifikat għadd dejjem jikber ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità (probabbilment idjosinkratiċi) irrapportati f'rabta ma' flupirtine.
Danish: I perioden fra 1999 til marts 2013 har der været i alt 136 indberetninger om leverskade forårsaget af flupirtin (lægemiddelforårsaget leverskade, levernekrose, leversvigt, herunder fatale tilfælde) i spontane indberetninger og i litteraturen, heraf 15 tilfælde med fatalt udfald.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.
Danish: Det har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1989 som et analgetisk alternativ til opioider og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til behandling af akutte og kroniske smerter (såsom smertefuld muskelspænding, spændingshovedpine, cancersmerter, dysmenorré og smerter efter traumer og kirurgiske indgreb).
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea sa mill-1984 bħala analġesiku alternattiv għall-opjojdi u Mediċini AntiInfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) għall-kura ta' uġigħ akut u kroniku (bħal tensjoni muskolari bluġigħ, uġigħ ta' rasijiet minħabba tensjoni, uġigħ tal-kanċer, dismenorrea u uġigħ wara trawma jew kirurġija ortopedika jew korrimenti).
Danish: British Journal of Clinical Pharmacology
Maltese: Effikaċja klinika
Danish: Den 10. april 2014 (skæringstidspunkt: 22. januar 2012)
Maltese: (DLP:22 ta' Jannar 2012)
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni ta' DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju f'format tal-UE.
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Danish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Danish: 00-113 Warsaw Poland
Maltese: 00-113 Warsaw Il-Polonja
Danish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Maltese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano L-Italja
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 02 Bratislava
Danish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Maltese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorju
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Maltese: Katadolon Zäpfchen suppositorju
Danish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Maltese: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Danish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Il-Ġermanja
Danish: 55218 Ingelheim Germany
Maltese: 55218 Ingelheim Il-Ġermanja
Danish: Trancopal Dolo
Maltese: Trancopal Dolo kapsula
Danish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Il-Ġermanja
Danish: Dolokadin einmal täglich
Maltese: Dolokadin einmal täglich pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Danish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Maltese: 102 37, Praga 10, Ir-Repubblika Ċeka
Danish: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Maltese: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/563900/2013
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "selective neuronal potassium channel opener".
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati mit-tmeninijiet u fil-preżent huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u s-Slovakkja.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pilloli b'rilaxx estiż ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).