FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Dutch: • Pijn op de borst - dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Dutch: • Druk de tuit van de spuit in de opening van de witte stopper.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart voor patiënten gebruikt moet worden om het aanbrengen en verwijderen van de pleister te noteren.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Dutch: Wanneer doseringen hoger dan 13,3 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde placebogecontroleerde studie, werden slapeloosheid en hartfalen frequenter waargenomen dan met 13,3 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Dutch: Er mag slechts één pleister tegelijkertijd gedragen worden (zie rubriek 4.9).
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Dutch: - U heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Dutch: Bevat ook: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit Prometax pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Dutch: De werkzame stof van Prometax is rivastigmine.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Prometax hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Dutch: Beschikbaar in dozen met 7 of 30 sachets en in multiverpakkingen met 60 of 90 sachets.
English: Psychomotor hyperactivity
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Dutch: • De aanbevolen gebruikelijke dagelijkse dosering is Prometax 9,5 mg/24 u. Indien u dit goed verdraagt, kan de arts overwegen om de dosering te verhogen naar 13,3 mg/24 u.
English: Alpha-tocopherol
Dutch: Alfa-tocoferol
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Dutch: • aan patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor deze aandoeningen, omdat rivastigmine de maagzuursecretie kan verhogen (zie rubriek 4.8);
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Dutch: De capsules en drank kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Dutch: Overdosering met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Dutch: Na een enkele orale dosering van 3 mg of 6 mg was de gemiddelde orale klaring van rivastigmine ongeveer 46-63% lager bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (n=10, Child Pugh score 5-12, biopsie bewezen) dan bij gezonde personen (n=10).
English: Parkinson's disease (worsening)
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering)
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Dutch: Dit zou een aanwijzing kunnen zijn voor de mogelijkheid dat Prometax pleisters voor transdermaal gebruik licht erytheem bij patiënten kan veroorzaken.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Dutch: Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Dutch: • Gestoorde leverfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde leverfunctie kunnen meer bijwerkingen ervaren.
English: How to use this medicine
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Dutch: • Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg: extra voorzichtigheid is geboden bij het titreren van patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg tot boven de aanbevolen werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 4.4).
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Dutch: • Gestoorde leverfunctie: Gezien de toegenomen blootstelling bij een licht tot matig gestoorde leverfunctie zoals waargenomen bij de orale toedieningsvorm, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd.
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Dutch: Titreer deze patiënten voorzichtig en controleer hen op bijwerkingen (bijv. hevige misselijkheid of overvloedig braken) en overweeg om de onderhoudsdosering te verlagen tot de 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik als er bijwerkingen optreden.
English: Prometax capsules 12 mg/day
Dutch: Prometax capsules 12 mg/dag
English: • Patient reminder card
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Dutch: Prometax pleisters voor transdermaal gebruik kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken.
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Dutch: Prometax kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Dutch: Prommetax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in kindveilige, hitteverzegelde sachets gemaakt van papier/polyethyleentereftalaat/aluminium/polyacrylonitril (PAN) multigelamineerd materiaal (papier/PET/alu/PAN) of in hitteverzegelde, kindveilige sachets gemaakt van meerlaging composietlaminaat bestaande uit papier/polyethyleentereftalaat/polyethyleen/aluminium/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7 of 30 sachets en in multi-verpakkingen met 60 of 90 sachets.
English: Medicinal product matrix
Dutch: Geneesmiddelmatrix
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Dutch: Natriumcitraat Geel quinoline WS (E104) Gezuiverd water
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Dutch: ADCS-IADL-scores: een positief DLSM-verschil betekent een grotere verbetering met Prometax 15 cm in vergelijking met Prometax 10 cm
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
Dutch: Het hoogste risico is te verwachten met cardiovasculaire bètablokkers, maar er zijn ook meldingen geweest bij patiënten die andere bètablokkers gebruikten.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de ADCS-CGIC en ADCS-ADL
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Dutch: De resultaten van patiënten, die een klinisch relevante respons vertoonden in de 24 weken durende placebo-gecontroleerde studie worden weergegeven in Tabel 3.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Dutch: Overdosering als gevolg van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten
English: Taking the two medicines together could cause problems such as such as stiff limbs and trembling hands.
Dutch: Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Dutch: De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Dutch: De volgende bijkomende bijwerking is waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Dutch: Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met rivastigmine slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
English: Adhesive matrix
Dutch: Hechtende matrix
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Dutch: ADAS-cog-scores: een negatief DLSM-verschil betekent een grotere verbetering met Prometax 15 cm in vergelijking met Prometax 10 cm
English: 1 transdermal patch per sachet
Dutch: 1 pleister voor transdermaal gebruik per sachet
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Schellak
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Prometax capsules.
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
Dutch: Elke ml bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met rivastigmine base 2,0 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline
English: Abdominal pain and dyspepsia
Dutch: Buikpijn en dyspepsie
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Dutch: • Uitdroging (te veel vochtverlies)
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Dutch: De incidentie van huidreacties op de plaats van toediening die leidden tot het stopzetten van de behandeling was ≤2,3% bij patiënten die met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik behandeld werden.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine 24 uur na de overdosering voort.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Prometax pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 24 weken werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Dutch: De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: • Gestoorde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: • The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger - zoals beven, stijfheid en schuifelen
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten in een steady-state studie bij dementie bij de ziekte van Alzheimer was na het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik hoogstens 45% (Cmax) en 43% (AUC0-24u) en 71%(Cmax) en 73% (AUC0-24u) na toediening van de orale formulering.
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Dutch: Vallen *In een 24 weken durende gecontroleerde studie met Japanse patiënten werden erytheem, oedeem en pruritis op de aanbrengplaats met frequentie “zeer vaak” gemeld.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Prometax.
English: Prometax contains sodium benzoate
Dutch: Prometax bevat natriumbenzoaat
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die gemeld zijn bij 1.670 patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer die werden behandeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik, met een duur van 24-48 weken en in post-marketinggegevens.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: • Pediatrische patiënten: er is geen relevante toepassing van Prometax bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: • Aggression
Dutch: • Agressie
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prometax in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Dutch: EXP Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na opening van de fles.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Dutch: Verergering van de ziekte van Parkinson, epileptische aanval, tremor, slaperigheid
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivastigmine met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, zoals antacida, anti-emetica, antidiabetica, centraalwerkende antihypertensiva, calciumkanaalblokkers, inotrope middelen, anti-angineuze middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, oestrogenen, analgetica, benzodiazepines en antihistaminica, werd niet in verband gebracht met een verandering in de kinetiek van rivastigmine of een verhoogd risico op klinisch relevante bijwerkingen.
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Dutch: Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis (verspreid) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
English: Aggression, restlessness
Dutch: Agressie, rusteloosheid
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Dutch: Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Prometax 4,6 mg/24 u.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta.
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: malaise, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastro-intestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Dutch: Wanneer en hoelang moet u uw Prometax pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen?
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Dutch: Prometax pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.