FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, branduolinės medicinos gydytojas turėtų informuoti pacientą apie su ekstravazaciniu sužalojimu susijusias rizikas ir patarti dėl galimo gydymo ir būtino stebėjimo reikalavimų.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lutathera basiert auf gepoolten Daten von Patienten aus klinischen Studien (NETTER-1 Phase III und Erasmus Phase I/II, holländische Patienten) und aus dem Compassionate Use Programme.
Lithuanian: Bendra Lutathera saugumo savybių apžvalga yra pagrįsta jungtiniais duomenimis iš klinikinių tyrimų (NETTER-1 III fazės ir Erasmus I/II fazės su pacientais olandais) ir iš labdaringų programų.
German: Verabreichungsverfahren (Schwerkraftmethode)
Lithuanian: Skyrimo procedūra (gravitacinis metodas)
German: Herpes zoster
Lithuanian: Oftalminė herpes zoster
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Lithuanian: Terapijos metu gauta spinduliuotės dozė gali padidinti vėžio ir mutacijų riziką.
German: Die Infusion muss abgebrochen werden, sobald die radioaktive Strahlung aus der Durchstechflasche während mehrerer Minuten (oder zwei aufeinanderfolgenden Messungen) stabil bleibt.
Lithuanian: Infuziją reikia sustabdyti, kai radioaktyvioji spinduliuotė iš flakono tampa stabili kelias minutes (arba yra vienoda du matavimus iš eilės).
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus und des Toleranzprofils von Lutathera (siehe Abschnitt 4.8) wird in den folgenden Fällen vom Beginn einer Behandlung abgeraten:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Lutathera veikimo mechanizmą ir toleravimo savybes (žr. 4.8 skyrių), nerekomenduojama pradėti gydymo šiais atvejais:
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Po gydymo Lutathera galimos krizės dėl pernelyg gausaus hormonų arba biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo, todėl kai kuriais atvejais (pvz., jei paciento simptomai prastai kontroliuojami farmakologiškai) reikia apsvarstyti galimybę palikti pacientą stebėti per naktį ligoninėje.
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Lithuanian: Bet koks kitas CTCAE 3 arba 4 klasės toksiškumas,** galimai susijęs su Lutathera.
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) skyla β- emisijos būdu į stabilų hafnį (177Hf), ir gausiausio β- (79,3 %) maksimali energija yra 0,497 MeV.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
German: Es wird dringend empfohlen, den Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen für 7 Tage nach der Anwendung einzuschränken.
Lithuanian: Kontaktas su vaikais ir nėščiomis moterimis Labai rekomenduojama vengti kontakto su vaikais ir nėščiomis moterimis 7 paras po vaisto skyrimo.
German: b. Wenn sich die beobachtete Toxizität innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion abbaut, kann die Behandlung mit Lutathera mit Infusion einer halben Dosis (3.700 MBq)* fortgeführt werden.
Lithuanian: 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos, galima tęsti gydymą Lutathera, skiriant pusę dozės (3 700 MBq)*.
German: Dinge, die nicht durch die Toilette gespült werden können, wie Menstruationsbinden und Verbände, müssen in spezielle Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender „Abfall-Empfehlungen") entsorgt werden.
Lithuanian: Daiktus, kurių negalima nuleisti į tualetą, pavyzdžiui, higieninius paketus arba tvarsčius, reikia įdėti į specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius (pagal toliau esančiame skirsnyje „Rekomendacijos dėl šiukšlių" pateiktas rekomendacijas);
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Lithuanian: Šlapimą ir išmatas reikia šalinti vadovaujantis šalies reglamentais.
German: Nicht erreicht p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Lithuanian: Log-rank testo p vertė Santykinė rizika (95 % PI)
German: Abfall-Empfehlungen
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šiukšlių
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Kai nesibaigia arba kartojasi specifinės nepageidaujamos reakcijos į šį vaistinį preparatą, tokios kaip uždelstas 3-4 klasės (G3-G4) hematologinis toksiškumas (žr.
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Lithuanian: - savo apatinius, pižamas, paklodes ir drabužius, ant kurių yra prakaito, kraujo arba šlapimo, skalbkite atskirai nuo kitų šeimos narių skalbinių, naudodami standartinį skalbimo ciklą.
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Lithuanian: Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuojamus arba metastazavusius, progresuojančius, gerai diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems.
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos metu atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų rodiklius.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus gali gauti, tvarkyti ir suleisti tik įgalioti asmenys nustatytomis klinikinėmis sąlygomis.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lithuanian: 6.5 Talpyklė ir jos turinys
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog didelė dalis šio vaistinio preparato šalinama per inkstus, pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, gydymo metu reikia stebėti dažniau.
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Lithuanian: • Tada reikia sujungti trumpą adatą su užpildytu infuzijos komplektu.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis von Lutathera, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch häufiger Miktion oder forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung während der ersten 48 Stunden nach Infusion reduziert werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui suleidžiama per didelė spinduliuotės dozė Lutathera pavidalu, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti spartinant radionuklido šalinimą iš organizmo dažnai šlapinantis arba priverstinai sukeliant diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę per pirmąsias 48 valandas po infuzijos.
German: Der Patient muss auch dazu aufgefordert werden, jeden Tag seinen Darm zu entleeren und nötigenfalls Laxativa zu verwenden.
Lithuanian: Taip pat reikia paskatinti pacientą kasdien tuštintis ir, jeigu reikia, vartoti laisvinamuosius vaistinius preparatus.
German: Das Volumen der Lösung wird aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung auf ein Volumen zwischen 20,5 und 25,0 ml angepasst, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į fiksuotą 370 MBq/ml volumetrinį aktyvumą kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku, tirpalo tūris nustatomas tarp 20,5 ml ir 25,0 ml, siekiant užtikrinti reikiamą radioaktyvumo kiekį infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Lithuanian: Su žmogaus plazma atlikta analizė, kuria buvo siekiama nustatyti neradioaktyvaus junginio (liutecio (175Lu) oksodotreotido) jungimosi prie plazmos baltymų laipsnį, parodė, kad prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50 % junginio.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, dass mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
Lithuanian: Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Lithuanian: Ligai pasibaigus arba stabilizavusis gydymą galima tęsti.
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Lithuanian: Jeigu paciento oda nėra užteršta (pavyzdžiui, dėl infuzijos sistemos protėkio arba dėl šlapimo nelaikymo), radioaktyvios taršos ant odos arba išvemtoje masėje nesitikima.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 7 400 MBq (megabekerelių - radioaktyvumo matavimo vienetų) per vieną infuziją, o tokių infuzijų numatomos 4 kas 8 savaites.
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
German: Die Lutathera-Infusion muss 30 Minuten nach Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung mit einer Infusionsrate von ungefähr 400 ml/h (diese Infusionsrate dient als Referenzrate und kann abhängig vom venösen Status des Patienten angepasst werden) begonnen werden.
Lithuanian: Lutathera infuziją reikia pradėti praėjus 30 minučių nuo aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžios, o infuzijos sparta turi būti maždaug 400 ml/h (ši infuzijos sparta yra referencinė ir gali būti pakoreguota atsižvelgiantį į paciento venų būklę).
German: Physische Behinderung
Lithuanian: Fizinis neįgalumas
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas radioaktyvus, turėsite vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis, kad sumažintumėte spinduliuotės poveikį kitiems žmonėms.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte deshalb innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Lithuanian: Todėl reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš šio vaistinio preparato skyrimą.
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Lithuanian: liepos 24 d.) buvo įvykę 17 mirčių Lutathera grupėje ir 31 mirtis oktreotido LAR 60 mg grupėje, o santykinė rizika buvo 0,459 Lutathera naudai, tačiau tarpinės analizės reikšmingumo lygio ji nepasiekė (SR 99,9915 % PI: 0,140, 1,506).
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų rezultatus gali tekti keisti dozę.
German: Dies kann für die engen Familienmitglieder der behandelten Personen oder für die Öffentlichkeit bedeutsam sein, abhängig vom verabreichten Aktivitätsniveau, weshalb die Strahlenschutzregeln beachtet werden müssen (Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautą spinduliuotės dozę, tai gali būti aktualu gydomų asmenų artimiesiems šeimos nariams arba kitiems žmonėms, todėl reikia laikytis apsaugos nuo spinduliuotės taisyklių (4.4 skyrius).
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Lithuanian: Hormonų krizės atveju rekomenduojami gydymo būdai yra didelės intraveninės somatostatino analogų dozės, intraveniniai skysčiai, kortikosteroidai ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų koregavimas viduriuojantiems ir (arba) vemiantiems pacientams.
German: Unter bestimmten Umständen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Lutathera vorrübergehend zu unterbrechen, die Dosis nach der ersten Anwendung anzupassen oder die Behandlung sogar abzubrechen (siehe Tabelle 3-Tabelle 5 und Abbildung 1).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali tekti laikinai sustabdyti gydymą Lutathera, pakoreguoti dozę po pirmo skyrimo arba netgi nutraukti gydymą (žr.
German: Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wird, muss mit Somatostatinrezeptor-Bildgebung (Szintigraphie oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) die Überexpression dieser Rezeptoren im Tumorgewebe bestätigt werden, wobei die Aufnahme durch Tumorzellen mindestens so hoch wie die normale Aufnahme durch die Leber sein muss (Tumoraufnahme-Score (tumour uptake score) ≥ 2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
German: Im Falle von starker Übelkeit oder von Erbrechen während der Infusion der Aminosäurenlösung, kann ein Antiemetikum einer anderen Stoffklasse verabreicht werden.
Lithuanian: Jeigu aminorūgščių tirpalo infuzijos metu pasireikštų sunkus pykinimas arba vėmimas, galima skirti kitos farmakologinės klasės antiemetiką.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 3,5 mmol (81,1 mg) natrio.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti ištuštinti savo šlapimo pūslę kuo dažniau aminorūgščių lašinimo metu ir artimiausiomis valandomis po lašinimo.
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Lithuanian: Jums nebus skiriamas šis vaistas (nebent Jūsų gydytojas mano, kad gydymo klinikinė nauda nusveria galimą pavojų): - jeigu Jums anksčiau buvo skirta išorinė radioterapija, nutaikyta į daugiau kaip 25 % Jūsų kaulų čiulpų; - jeigu Jūsų širdies veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius smarkiai pakitęs; - jeigu Jūsų kepenų veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu atrodo, kad Jūsų navike nėra pakankamai somatostatino receptorių.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Lithuanian: Negalintiems atsikelti iš lovos arba ribotai judantiems žmonėms bus reikalinga prižiūrinčio asmens pagalba.
German: Die Verabreichung der Aminosäurenlösung sollte 30 Minuten vor Beginn der LutatheraInfusion mit einer Infusionsrate von 250 bis 550 ml/h (abhängig vom Lösungstyp) begonnen werden.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia pradėti lašinti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos, o lašinimo sparta turi būti nuo 250 iki 550 ml/h (priklausomai nuo tirpalo rūšies).
German: Bis 12 Wochen nach Datum des chirurgischen Eingriffs warten, bevor Lutathera verabreicht wird.
Lithuanian: Po operacijos reikia palaukti 12 savaičių prieš skiriant Lutathera.
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamai vandens (po 1 stiklinę kas valandą) infuzijos dieną ir kitą dieną, kad paspartėtų pasišalinimas.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio skatinimu ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.
German: Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung der allgemeinen globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis Woche 84 für mit Lutathera behandelte Patienten, im Vergleich zu den Patienten im Octreotid LAR-Arm.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad Lutathera gydytų pacientų grupėje bendroji su sveikata susijusi gyvenimo kokybė iki 84 savaitės buvo geresnė nei oktreotidu LAR gydytų pacientų grupėje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama Lutathera, visi Lutathera planuojami gydyti pacientai ir (arba) jų globėjai būtų aprūpinti pacientų mokomąja medžiaga arba jiems būtų suteikta prieiga prie tokios medžiagos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lutathera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis GEP-NEN gydyti (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamos procedūros, reikalingos Lutathera terapijos metu naudojant gravitacinį metodą:
German: Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann möglicherweise temporär toxische Wirkungen auf weibliche und männliche
Lithuanian: Įmanoma, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė gali daryti laikiną toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms.
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Lithuanian: Pacientą reikia paskatinti po Lutathera skyrimo kuo dažniau šlapintis.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), sprendžiant pagal nepriklausomų radiologinių vertintojų atliktą vertinimą pagal solidinių navikų gydymo poveikio 1.1 versijos kriterijus (angl.
German: Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
Lithuanian: Matavimams reikia naudoti kalibruotą sistemą.
German: Lutetium-177 (177Lu) ist ein β--emittierendes Radionuklid mit einem maximalen Penetrationsbereich im Gewebe von 2,2 mm (mittlerer Penetrationsbereich von 0,67 mm), der ausreichend ist, um Zieltumorzellen abzutöten bei gleichzeitig begrenzter Wirkung auf benachbarte normale Zellen.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido pasiskirstymo praėjus 4 valandoms po skyrimo duomenys rodo, kad šis vaistinis preparatas sparčiai kaupiasi inkstuose, navikinėse pažaidose, kepenyse ir blužnyje, o kai kuriems pacientams ir hipofizėje bei skydliaukėje.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atitinkamose patalpose atsako specialistas.
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Lithuanian: Siekiant paspartinti vaistinio preparato išsisklaidymą ir neleisti jam stagnuoti audinyje, rekomenduojama padidinti kraujotaką pakeliant pažeistą ranką.
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Lithuanian: BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji nebuvo pasiekta.