FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20 % ir 10 % atitinkamai.
Croatian: Pretili bolesnici
Lithuanian: Nutukę pacientai
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana busulfana).
Lithuanian: Tapo prieinami neseniai baigto perspektyvinio daugiacentrio 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius 18-65 metai, sergančių įvairiomis hematologinėmis piktybinėmis ligomis, duomenys.
Croatian: 2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Croatian: Hepatic Veno Occlusive Disease, HVOD) i toksičnosti povezane s ostalim protokolima zabilježena je u bolesnika kada je vrijeme latencije između posljednje peroralne doze busulfana i prve doze ciklofosfamida > 24 sata.
Lithuanian: Mažesnis kepenų venų okliuzinės ligos (KVOL) ir kito su dozavimo schema susijusio toksinio poveikio dažnis buvo stebėtas pacientams, kuriems laiko trukmė tarp paskutinės geriamo busulfano ir pirmosios ciklofosfamido dozės buvo daugiau kaip 24 valandos.
Croatian: Primjenu busulfana mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Lithuanian: Busulfaną turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (intervalas: 10−23 dienos).
Croatian: sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Lithuanian: 8 valandas po praskiedimo, tirpalą laikant 25 °C ± 2 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką);
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų suaugusiems žinoma, kad skiriant itrakonazolo, pacientams, gydomiems didelėmis busulfano dozėmis, gali sumažėti busulfano klirensas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje busulfanom ujedno povećati izloženost DMA.
Lithuanian: Reikia atsiminti, kad perdozavus busulfano taip pat bus didesnis ir dimetilacetamido suvartojimas.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti primjene i djelotvornosti busulfana u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Lithuanian: Duomenys apie busulfano vartojimo kartu su ciklofosfamidu BuCy2 dozavimo režimu saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę ir (arba) autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš dviejų klinikinių tyrimų - OMC-BUS-4 ir OMC-BUS-3.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Lithuanian: Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją Prieš skiriant Busulfan Fresenius Kabi Jums bus skiriami: - prieštraukuliniai vaistai skirti traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai); - vėmimą slopinantys vaistai skirti vėmimo profilaktikai.
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Croatian: U rukovanju otopinom lijeka Busulfan Fresenius Kabi i njenoj pripremi je potreban oprez, kao i s drugim citotoksičnim spojevima: - Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant busulfano tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32 %.
Croatian: Promjene CNS-a prethode svakoj od težih nuspojava.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Croatian: • Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Lithuanian: • Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza busulfana daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant busulfaną rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Lithuanian: Sunkiausias gydymo busulfanu ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, „transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.
Croatian: - Ako koncentrat ili razrijeđeni busulfan dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
Lithuanian: - jeigu busulfanas ar praskiestas busulfano tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena, no kako se busulfan umjereno izlučuje u urin, u tih se bolesnika ne preporučuje prilagodba doze.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo, tačiau, nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
Lithuanian: Tačiau didesnis nepastovumas buvo stebimas vaikams, kurie svėrė < 9 kg, todėl 60 % vaikų pasiekė „terapinį langą" (9001500 µmol/l/min.).
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Lithuanian: Skirta busulfano dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į parengimo režimą.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Lithuanian: Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
Lithuanian: Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Duomenys apie busulfano vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir (arba) autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87 % pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84 %, ir sunkus 3 % pacientų 47 % pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46 % ir sunkus 1 % pacientų.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke ne smiju biti korištene s busulfanom.
Lithuanian: Polikarbonatiniai švirkštai busulfano infuzijoms negali būti naudojami.
Croatian: Malformacije i anomalije obuhvaćale su značajne promjene mišićno-koštanog sustava, povećanje tjelesne težine i veličine.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio.
Croatian: Napadaji Encefalopatija Cerebralno krvarenje
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Smegenų hemoragija
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 21 dan (raspon od 12-47 dana) u alogenih bolesnika i 11 dana (raspon od 10-15 dana) u autolognih bolesnika.
Lithuanian: Didesnio nei 0,5x109/l absoliutaus neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas buvo 21 diena (12-47 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos ir 11 dienų (10-15 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos.
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 μmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Literatūros duomenimis busulfano „terapinis langas" pagal AUC yra tarp 900 ir 1500 mmol/l.min per infuziją (paros ekspozicijos atitikmuo 3600-6000 µmol/L.min.).
Croatian: Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1-100 žmonių):
Croatian: U odraslih se apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 4 dana nakon presađivanja pojavio u 100% bolesnika i oporavio u medijanu od 10 dana nakon autolognog i 13 dana nakon alogenog presađivanja (medijan neutropenijskog razdoblja od 6, odnosno 9 dana).
Lithuanian: Suaugusiems: absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 4 dienos po transplantacijos būna 100 % pacientų, ir atsistato praėjus vidutiniškai 10 ir 13 dienų po autologinės ar alogeninės transplantacijos atitinkamai (vidutinis neutropenijos laikas atitinkamai yra 6 ir 9 dienos).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Lithuanian: Gali būti, kad po gydymo Busulfan Fresenius Kabi Jūs nebegalėsite pastoti.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia praskiesti.
Croatian: Hipogonadizam
Lithuanian: Hipogonadizmas
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 3 dana nakon presađivanja pojavio se u 100% bolesnika te se zadržao 5 dana nakon autolognog i 18,5 dana nakon alogenog presađivanja.
Lithuanian: Vaikams: absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100 % pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki arba mirties priežastis ir tapo mirties priežastimi 3 pacientams.
Croatian: Pogledajte dio 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
Lithuanian: • Busulfan Fresenius Kabi kiekis:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100 % tirtų žiurkėnų Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Croatian: Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.
Lithuanian: Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Lithuanian: Iš viso 11 pacientų (18 %) pasireiškė „transplantanto prieš šeimininką" liga.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Busulfanas
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Lithuanian: Iš viso 14 pacientų (50 %) pasireiškė „transplantanto prieš šeimininką" liga.
Croatian: - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
Lithuanian: - Busulfano bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 μmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Lithuanian: 40 % vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim, bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I).
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Lithuanian: Ūmios „transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n28).
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {mm/MMMM}
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari dimetilacetamid makrogol 400.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas pacientui sveriančiam Y kg:
Croatian: Mora se postići konačna koncentracija od otprilike 0,5 mg/ml busulfana.
Lithuanian: Po praskiedimo koncentracija turėtų būti pasiekta maždaug 0,5 mg/ml busulfano.
Croatian: Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Croatian: • Količina otapala: (A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju) Priprema otopine za infuziju
Lithuanian: • Skiedimo tirpalo kiekis: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiedimo tirpalo Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busulfan Fresenius Kabi į (B) ml skiedimo tirpalo (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės injekcinio tirpalo).
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Croatian: U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi skyrimas su fludarabinu Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė ir dozavimo režimas: - fludarabinas skiriamas vienos valandos trukmės infuzija kasdien 5 dienas iš eilės po 30 mg/m2 arba 4 dienas iš eilės po 40 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra: - 0,8 mg /kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės iki 16 dozių; - po ciklofosfamido 60 mg/kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto skirti bent jau per
Croatian: Ovaj lijek se prije primjene mora razrijediti.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
Lithuanian: Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.
Croatian: Tijekom liječenja busulfanom u visokim dozama prijavljeni su napadaji.
Lithuanian: Vartojant dideles busulfano dozes buvo pastebėti traukuliai.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai stebima.
Croatian: Busulfan je za intravensku primjenu.
Lithuanian: Busulfanas skirtas leisti į veną.
Croatian: Y: tjelesna težina bolesnika u kg
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais
Croatian: Stoga se bolesnicima preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete te da, zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti, prije liječenja zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili
Lithuanian: Negalima leisti Busulfan Fresenius Kabi į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Ozbiljne toksičnosti koje su obuhvaćale hematološki, hepatički i respiratorni sustav smatrale su se očekivanim posljedicama protokola kondicioniranja i postupka presađivanja.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.
Croatian: Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT).
Croatian: Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Lithuanian: Busulfan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra busulfanas.
Croatian: Liječenje busulfanom djevojčica u preadolescenciji spriječilo je nastupanje puberteta zbog zatajenja jajnika.
Lithuanian: Gydant busulfanu paaugles mergaites, dėl kiaušidžių nepakankamumo vėlavo lytinė branda.
Croatian: Pleuralni izljev
Lithuanian: Kosulys Žagsulys
Croatian: Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi vartoti negalima: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6