FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
Slovak: RCT podľa schválených protokolov s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť svojho lieku (liekov) na báze bakteriálnych lyzátov v schválenej indikácií (indikáciách) a predloží výsledky týchto skúšaní.
Spanish: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
Spanish: Anexo I Lista de especialidades farmacéuticas autorizadas a nivel nacional
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Spanish: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Spanish: Suspensión para inyección
Slovak: Injekčná suspenzia
Spanish: Comprimido recubierto de película
Slovak: Filmom obalená tableta
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Spanish: Uso sublingual
Slovak: Sublingválne použitie
Spanish: Comprimido sublingual
Slovak: Sublingválna tableta
Spanish: Uso intramuscular $ Uso subcutáneo
Slovak: Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
Spanish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Spanish: Gotas orales, suspensión
Slovak: Perorálne kvapky, suspenzia
Spanish: República Checa Om Pharma S.A.
Slovak: Om Pharma S.A.
Spanish: Gotas nasales, suspensión
Slovak: Nosová instilácia, suspenzia
Spanish: Suspensión oral
Slovak: Perorálna suspenzia
Spanish: mg
Slovak: Gmbh
Spanish: Lisados bacterianos liofilizados, comprimido de 7 mg
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Spanish: República Checa Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Spanish: Haemophilus influenzae, 50,2 UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2
Slovak: Haemophilus Influenzae, 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Spanish: Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Spanish: UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se inició el 28 de junio de 2018 a petición de Italia con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 9 de septiembre de 2019.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: 9 de septiembre de 2019 EMA/609704/2019
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Spanish: Se venden bajo varias denominaciones de marca, incluidas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó seguir utilizando los medicamentos para la prevención, pero las empresas deben proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos estudios clínicos de aquí a
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Spanish: Estos medicamentos se ingieren por vía oral (como cápsulas, comprimidos, gránulos o polvo para fabricar una mezcla oral o gotas), disueltos bajo la lengua (en forma de comprimidos), inhalados por la nariz (como líquido) o administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Spanish: En la revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró los resultados de los estudios clínicos, los datos sobre los efectos secundarios notificados con estos medicamentos y el asesoramiento de un grupo de expertos en enfermedades infecciosas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Spanish: • Si padece alguna infección y está tomando un medicamento que contiene lisado bacteriano para tratarla, o si está tomando uno de estos medicamentos para prevenir la neumonía, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre alternativas.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la revisión detectó algunas pruebas de la eficacia de estos medicamentos en la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias y el perfil de seguridad está en consonancia con lo que cabe esperar para este tipo de producto.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Spanish: El 27 de junio de 2019, la EMA recomendó que los medicamentos que contienen lisado bacteriano autorizados para las afecciones respiratorias únicamente debían utilizarse para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, con excepción de la neumonía.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano se fabrican a partir de células bacterianas que se descomponen y están concebidos para estimular el sistema inmunitario a fin de reconocer y combatir las infecciones.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Spanish: • La información sobre prescripción de los medicamentos está siendo actualizada con la nueva indicación y una advertencia contra el uso para la prevención de la neumonía.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de una revisión cuya conclusión estableció que no existen datos sólidos que avalen la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes, o para la prevención de la neumonía, por lo que no deben utilizarse para estos fines.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Spanish: Medicamentos que contienen lisado bacteriano destinados al control de las afecciones respiratorias que deben utilizarse únicamente para prevenir infecciones recurrentes
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty určené na respiračné ochorenia, ktoré sa majú používať len na prevenciu opakujúcich sa infekcií
Spanish: No se deben prescribir medicamentos a base de lisado bacteriano para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes o para la profilaxis de la neumonía debido a la falta de datos sobre la eficacia.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano no deben utilizarse para tratar las infecciones existentes de las vías respiratorias o para prevenir la neumonía (una infección pulmonar), ya que no hay datos suficientes que demuestren su efectividad para estos usos.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano pueden seguir utilizándose para prevenir el retorno de infecciones de las vías respiratorias (excepto la neumonía) en pacientes que regularmente contraen infecciones.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Spanish: • Las indicaciones de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se han limitado a la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias, con la excepción de la neumonía.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml Solución oral
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Edad/Sexo:
Slovak: Vek/pohlavie:
Spanish: Pacientes en año específico con:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Spanish: Qué es BARACLUDE y para qué se utiliza
Slovak: Čo je BARACLUDE a na čo sa používa
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
Spanish: Normalización de:f
Slovak: Normalizácia:f
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
Spanish: Estos pacientes precisan un seguimiento riguroso.
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Spanish: Después de cada uso, enjuagar la cucharilla con agua y dejarla secar al aire.
Slovak: Lyžicu po každom použití opláchnite vodou a nechajte ju vyschnúť na vzduchu.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
Spanish: Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de improbable significado clínico.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
Spanish: El tratamiento se interrumpió cuando se cumplían los criterios de respuesta pre-establecidos, bien a la semana 48 o bien durante el segundo año de tratamiento.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Spanish: Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento.
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
Spanish: La cucharilla se utiliza de la siguiente forma:
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Slovak: či máte problémy s obličkami.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones sólo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos, ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Spanish: Óxido de hierro rojo
Slovak: Červený oxid železitý
Spanish: Código ATC: J05AF10
Slovak: ATC kód: J05AF10
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Spanish: Qué es Baraclude y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude Cómo tomar Baraclude
Slovak: Čo je Baraclude a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude Ako užívať Baraclude
Spanish: Al menos 32,6 kgb
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
Spanish: el estado de su hígado.
Slovak: aký je stav vašej pečene.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas virológica e histológica al tratamiento.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
Spanish: frecuentes: aumento de transaminasas
Slovak: časté: zvýšenie hladín transamináz
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
Slovak: Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný.
Spanish: De estos 60 pacientes, 49 recibieron más de seis meses de tratamiento con HBIg.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Spanish: Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
Spanish: Tragar el medicamento directamente de la cucharilla de medida.
Slovak: Prehltnite liek priamo z odmernej lyžice.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
Spanish: raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Spanish: Mejora histológicab
Slovak: Histologické zlepšenieb
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento post-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Spanish: Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Spanish: La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Spanish: Todos los pacientes (57) continuaron siendo positivos para el HBsAg.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Baraclude.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
Spanish: Absorción: entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
Slovak: Absorpcia: entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Spanish: Sexo y raza: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo o la raza.
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciub
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de exacerbaciones graves, incluso mortales.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
Spanish: si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico.
Slovak: ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Si olvidó tomar Baraclude
Slovak: Ak zabudnete užiť Baraclude
Spanish: Como entecavir es un análogo de nucleósido, no puede descartarse este riesgo.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
Spanish: Si ha cambiado a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Baraclude con el estómago vacío, una vez al día.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Baraclude podría tener.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Baraclude.
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
Slovak: Pacientom možno podávať dávku s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe independientemente de la respuesta a la terapia, la incidencia de elevaciones de la ALT post-tratamiento, podría ser mayor.
Slovak: Ak sa liečba preruší bez ohľadu na odpoveď na liečbu, výskyt prudkých zvýšení ALT po liečbe môže byť vyšší.
Spanish: Sólo se debe usar entecavir en estos pacientes si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al niño (p.ej. resistencia).
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
Spanish: Semana 24
Slovak: Týždeň 24
Spanish: La tasa acumulada de muerte durante el ensayo fue del 23% (23/102), y la causa de muerte generalmente se relacionó con el hígado, como era de esperar en esta población.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
Slovak: keď ste boli v minulosti liečený na chronickú hepatitídu B, informujte prosím svojho lekára.
Spanish: Los tests de micronúcleos y reparación de ADN en ratas también fueron negativos.
Slovak: Mikronukleový test a DNA reparačný test boli tiež negatívne.
Spanish: Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Spanish: Cada envase contiene:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: Baraclude comprimidos no contienen maltitol y puede tomarse por los pacientes con intolerancia a la fructosa.
Slovak: Baraclude tablety neobsahujú maltitol a môžu ich užívať pacienti s intoleranciou fruktózy.
Spanish: Mujeres en edad fértil: puesto que se desconocen los riesgos potenciales para el desarrollo del feto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s vodou, ďalšími rozpúšťadlami alebo inými liekmi.