FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Zomarist.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zomarist chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
French: La metformine agit principalement en diminuant la production endogène hépatique de glucose.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Zomarist.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
French: Comme pour d'autres antidiabétiques oraux, l'effet hypoglycémiant de la vildagliptine peut être diminué par certaines substances actives, notamment par les diurétiques thiazidiques, les corticoïdes, les hormones thyroïdiennes et les sympathomimétiques.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
French: En cas d'apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
English: **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
French: **Des cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'hépatite qui se sont résolus après l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
English: Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
French: Réactions cutanées telles qu'érythème, prurit et urticaire *Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques a été très rarement observée chez des patients recevant un traitement au long cours par la metformine.
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
French: - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire, - infarctus du myocarde récent, - choc.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
French: Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/kg/jour.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si la pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés avec la vildagliptine.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après “EXP”.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
English: Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
French: Age : Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
French: Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
French: Pour toute question concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Zomarist.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
French: Cette étiologie doit être envisagée si un patient présente une anémie mégaloblastique.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
French: Il est donc peu probable que la vildagliptine ait un effet sur la clairance métabolique en administration concomitante avec des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase et augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
French: Par conséquent, une surveillance étroite du contrôle glycémique, une adaptation de la dose dans l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubrique 4.4).
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante de vildagliptine.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
French: La vildagliptine n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité conventionnelles in vitro et in vivo.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%) par rapport à l'administration à jeun.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
French: La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à la dose de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50%.
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
French: Des lésions nécrotiques de la queue ont été observées à des doses ≥ 80 mg/kg/jour.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
French: A la fin de l'étude (à 2 ans), le taux d'HbA1c était similaire aux valeurs initiales dans les deux groupes de traitement et les différences de changement de poids et d'incidence d'hypoglycémies étaient inchangées.
English: No dose adjustment.
French: Aucune adaptation posologique.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires supérieures
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg.
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
French: Les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie.
English: Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
French: - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8) - Intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme - Allaitement (voir rubrique 4.6)
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
French: Un EICM est survenu chez 83 des 9 599 (0,86%) patients traités par la vildagliptine et chez 85 des 7 102 (1,20%) patients traités par le comparateur.
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Zomarist pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Zomarist peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Post-marketing experience
French: Données après commercialisation
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
French: Les substances actives cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire communs et ainsi retarder l'élimination de la metformine, ce qui pourrait augmenter le risque d'acidose lactique.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères de la vildagliptine sur la fertilité, la capacité de reproduction ou le développement embryonnaire précoce.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
French: Un surdosage important de metformine (ou la prise de metformine avec un risque concomitant d'acidose lactique) peut entraîner une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
English: Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
French: De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
English: GFR ml/min Metformin
French: DFG ml/min Metformine
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Zomarist.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Par conséquent, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
French: Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 900 mg/kg (environ 200 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
French: Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l'arrêt du traitement.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 et GIP.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
French: L'utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
French: Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
French: La metformine pourrait exercer son effet hypoglycémiant par l'intermédiaire de trois mécanismes : - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ; - au niveau musculaire, en augmentant de façon modeste la sensibilité à l'insuline, favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
French: Chez des sujets non diabétiques (normoglycémiques), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne diminue pas la glycémie.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
French: Les données ci-après sont les résultats des études menées avec la vildagliptine ou avec la metformine séparément.
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
French: La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un IEC.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdèmes et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
French: Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
French: La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
French: Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l'exposition systémique à la vildagliptine a été augmentée (Cmax 8-66% ; ASC 32-134%) et la clairance corporelle totale a été diminuée comparativement à des sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
French: Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie.
English: • Uncommon: diarrhoea, flatulence.
French: • Peu fréquent: diarrhée, flatulence.