FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Bulgarian: подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
Romanian: • formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
Bulgarian: кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
Romanian: Înainte de a utiliza Myalepta, trebuie să citiți mai întâi pct. 1-6 din acest prospect, apoi pct. 7 Instrucțiuni de utilizare.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Romanian: • Trebuie să eliminați punga de aer și bulele de aer din seringă, pentru a vă asigura că în seringă aveți cantitatea corectă de apă sterilă.
Bulgarian: Трябва задължително да отстраните въздушния джоб и въздушните мехурчета от спринцовката, за да сте сигурни, че количеството стерилна вода в спринцовката е точно.
Romanian: A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитет при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Romanian: Tabelul 6 Calcularea ajustării dozei
Bulgarian: Таблица 6 Изчисляване на корекциите на дозата
Romanian: Pancreas inflamat („pancreatită"):
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит):
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Romanian: Pasul A: Pregătire
Bulgarian: Стъпка А:
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal (pentru a vă curăța pielea în locul în care vă veți administra injecția și pentru a curăța partea de sus a flacoanelor)
Bulgarian: тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
Romanian: • Acul este scurt și trebuie să intre complet în piele la un unghi de 45 grade.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studii convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc în afară de cele atribuite depășirii răspunsurilor farmacodinamice anticipate, de exemplu scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
Romanian: Este probabil ca aceste diferențe între grupele de vârstă să fie asociate diferențelor între valorile HbA1c medii la momentul inițial, care au fost în intervalul valorilor normale pentru pacienții cu vârsta <6 ani (5,7%) și mai scăzute la pacienții cu vârsta ≥6 și <12 ani (6,4%), comparativ cu grupa de vârstă mai mare (9,7%).
Bulgarian: Тези разлики между възрастовите групи вероятно са свързани с разликите в средната стойност на HbA1c на изходно ниво, която е в нормалния диапазон при пациенти < 6 години (5,7%) и по-ниска при пациенти ≤ 6 до < 12 години (6,4%) в сравнение със по-голямата възрастова група (9,7%).
Romanian: 10) Asigurați-vă că flaconul de pulbere de Myalepta a fost scos din frigider de cel puțin 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă spună să vă administrați doza în două injecții separate.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: 2) Înainte de a pregăti soluția de Myalepta, lăsați flaconul cu pulbere să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Bulgarian: Нидерландия infogroup@aegerion.com
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Romanian: Doza individuală a pacientului = 0,9 mg.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента = 0,9 mg.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care metreleptina va afecta fătul.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как метрелептин ще се отрази на плода.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
Romanian: Nu utilizați niciodată restul de apă pentru preparate injectabile rămas din zilele anterioare în care ați pregătit soluția de Myalepta.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Romanian: Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Romanian: Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Bulgarian: Myalepta, реконституиран с вода за инжекции, е само за еднократна употреба и трябва да се приложи незабавно.
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților dintr-un set extins (98 pacienți din 102 sau 96%), însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate.
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на по-голямата част от разширения набор от пациенти (98 от 102 пациенти или 96%), но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно установен.
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au inclus analize de toxicocinetică.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Romanian: • Acul trebuie să fie orientat în jos.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Romanian: 8) Verificați cantitatea de apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Проверете количеството вода за инжекции
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu administrarea directă de metreleptină la animalele tinere.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
Romanian: La pacienții cu infecții grave și severe, decizia de a continua administrarea metreleptinei trebuie luată de medicul prescriptor.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
Romanian: 7) Eliminați orice pungă de aer sau bule de aer.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Romanian: Nu utilizați Myalepta:
Bulgarian: Не използвайте Myalepta, ако:
Romanian: - Lipodistrofiile dobândite sunt asociate cu tulburări autoimune.
Bulgarian: - Придобитите ЛД са свързани с автоимунни нарушения.
Romanian: • Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
Romanian: În studiile clinice, hipoglicemia a fost tratată prin aport de alimente/băuturi și prin modificarea dozei de antidiabetice.
Bulgarian: В клиничните проучвания хипогликемията се овладява с прием на храна/напитки и чрез промяна на дозата на антидиабетния лекарствен продукт.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
Romanian: 24) Pentru a injecta sub piele, prindeți pielea cu o mână în locul unde urmează să administrați injecția.
Bulgarian: За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
Romanian: Expunerea crescută la metreleptină și t1/2 mai lung observate la animalele gestante pot fi asociate cu o capacitate redusă de eliminare prin legarea de receptorul leptinei solubile constatată la valori mai crescute la femelele gestante de șoarece.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
Romanian: Calcularea dozei inițiale
Bulgarian: Изчисляване на началната доза
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
Bulgarian: Ако пациентът развие панкреатит по време на лечението с метрелептин, препоръчва се метрелептин да не се спира, тъй като преустановяването на лечението може внезапно да влоши състоянието.
Romanian: Pentru evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung ale Myalepta în condiții normale de practică clinică, solicitantul trebuie să întocmească un registru care să includă toți pacienții cu lipodistrofie generalizată sau parțială tratați cu
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
Romanian: Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Acul va fi acum orientat în sus.
Bulgarian: Иглата сега ще сочи нагоре.
Romanian: Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
Romanian: Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie").
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Romanian: Dacă v-ați injectat o cantitate mai mică de Myalepta decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите някой от симптомите, посочени по-горе, или не сте сигурни, говорете веднага с Вашия лекар.
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele („hemoragie")
Bulgarian: подуване или кървене под кожата (кръвоизлив)
Romanian: În grupa cu LD generalizată, au fost observate scăderi medii ale valorii HbA1c față de momentul inițial la toate grupele de vârstă ≥6 ani; scăderile medii până în Luna 12/ultima observație reportată (LOCF) au fost similare în cele două grupe de vârstă mai mari (-1,1% și -2,6%).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
Romanian: Poate fi necesară începerea unui tratament cu medicamente hipolipemiante sau ajustarea acestui tratament.
Bulgarian: Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
Romanian: • Nu reciclați seringile, capacele sau recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare și nu le aruncați pe calea deșeurilor menajere.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: În studiile clinice, 6 pacienți (4 cu LD generalizată și 2 cu LD parțială) au prezentat pancreatită asociată tratamentului.
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
Romanian: Dacă administrarea metreleptinei trebuie oprită, indiferent de motiv, se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: Ако метрелептин трябва да бъде спрян по някаква причина, се препоръчва намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини, вижте точка 4.2.
Romanian: • Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
Bulgarian: докато прахът се разтвори и течността се избистри.
Romanian: În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Bulgarian: За всички пациенти с тегло над 40 kg, стъпката за увеличаване на дневната доза ще бъде 1,25 mg или 0,25 ml инжекционен обем.
Romanian: Lipsa complianței la tratamentul cu Myalepta sau oprirea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Неспазването на лечението или рязкото преустановяване на приема на Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит, особено при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия) (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate.
Bulgarian: Ако трябва да инжектирате 1 ml разтвор Myalepta или повече, Вашият лекар може да Ви каже да приложите дозата като две отделни инжекции.
Romanian: • bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
Romanian: - Factorii de risc includ pacienții cu antecedente de pancreatită sau hipertrigliceridemie severă.
Bulgarian: - Рисковите фактори включват пациенти с анамнеза за панкреатит или тежка хипертриглицеридемия.
Romanian: Cum să utilizați Myalepta 4.
Bulgarian: Как да използвате Myalepta 4.
Romanian: • Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
Romanian: ● Concentrația plasmatică de trigliceride în condiții de repaus alimentar >2,26 mmol/l sau concentrații crescute de trigliceride postprandial >5,65 mmol/l
Bulgarian: ● концентрация на TG на гладно > 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди > 5,65 mmol/L
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
Romanian: Doza inițială și creșterile incrementale ale dozelor trebuie rotunjite descendent până la cea mai apropiată fracție de 0,01 ml
Bulgarian: Началните дози и стъпките за увеличаване на дозата трябва да се закръгляват надолу до най-близката стотна част от ml.
Romanian: • Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Romanian: • O seringă pentru administrarea injecției cu un ac mult mai scurt pentru injectarea soluției sub piele
Bulgarian: Една спринцовка за инжектиране с много по-къса игла за инжектиране на разтвора под кожата.
Romanian: Dacă seringa dumneavoastră arată diferit sau are marcaje diferite ale dozelor, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru mai multe informații.
Bulgarian: Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Oprirea tratamentului la pacienții cu risc de pancreatită La oprirea administrării Myalepta la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă), se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Myalepta trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
Bulgarian: Съобщава се за генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария или генерализиран обрив) при пациенти, използващи Myalepta.
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.