FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Danish: Delpakning af 3måneders multipakning.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Danish: Personer med overfølsomhed overfor latex
Czech: Osoby citlivé na latex
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Danish: Det er endnu ikke klart, om disse neutraliserende antistoffer nedsætter behandlingens effektivitet.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
Danish: - Brug altid en steril (aseptisk) teknik, som beskrevet nedenfor.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Danish: Du skal bruge medicinen:
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Danish: Brug af Extavia sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Extavia s jídlem a pitím
Danish: De hyppigste bivirkninger er:
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Danish: Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
Czech: Postavte lahvičku na stůl.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under studiet.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Danish: 11 - Undersøg nøje opløsningen.
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Danish: Positiv urinprotein (>1+)
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Czech: Netlačte na píst.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Czech: Četnost není známo
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
Danish: Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Danish: Dette kaldes en rotationscyklus.
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på klinisk sygdomsaktivitet frem for neutraliserende aktivitetsstatus.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Danish: (øvre del af armen)
Czech: (Zadní horní část)
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Danish: Det kan din læge eller sygeplejersken fortælle dig mere om.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Danish: Dette studie bestod af to faser: en placebokontrolleret fase efterfulgt af en planlagt opfølgningsfase.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Danish: Nogle analyser antyder, at denne virkning kan være mere udtalt hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Danish: Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Danish: Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det sted i området, som ligger længst væk.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Danish: Det er kendt, at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret sklerose og i forbindelse med brug af interferon.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Danish: - Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Danish: Analyser af undergrupper på basis af baselinefaktorer påviste en effekt i alle vurderede undergrupper.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til indsprøjtningen.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Danish: - Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
Czech: Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose blev observeret mindre hyppigt i dette studie end i de andre pivotale studier.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Danish: Lad huden lufttørre.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Danish: Laboratorietests
Czech: Laboratorní vyšetření
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
Danish: Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af, om Extavia indvirker på eller påvirkes af andre lægemidler.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Danish: Disse retrospektive undergruppeanalyser pegede i retning af, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS >1 point eller >0,5 point for EDSS >= 6 i de forudgående to år) kan medvirke til at identificere patienter med aktiv sygdom.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Danish: - Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel anbefalet af apoteket.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Danish: Der er ikke foretaget særskilte undersøgelser af Extavias indvirkning på det kardiovaskulære system, respirationssystemet eller de endokrine organers funktion.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Danish: Du kan for eksempel vælge højre side af maven til den første indsprøjtning, venstre side af maven til den næste indsprøjtning, derefter højre lår til den tredje osv. ifølge diagrammet, indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Danish: Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Danish: Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Danish: Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal undersøges visuelt før brug.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Czech: Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel forskellige biologiske virkninger.
Czech: Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
Danish: Til opløsning og indsprøjtning af din medicin skal du bruge et ExtaviPro 30G applikationskit (som leveres særskilt), som indeholder følgende dele samt instruktion i, hvordan det skal bruges:
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Danish: Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT)
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Extavia.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Danish: Hvis du følger denne plan, kommer du tilbage til det første sted (fx højre side af maven) efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Danish: Det reducerer også antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden opblussen.
Czech: Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
Danish: Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Danish: Extavia frarådes til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger for denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Danish: Ydermere gik der længere tid mellem relapserne.
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Danish: Der er dog usikkerhed om varigheden af eksponering under første trimester, fordi data blev samlet da interferon beta var kontraindiceret under graviditet og behandlingen sandsynligvis er blevet afbrudt, da graviditeten er blevet opdaget og/eller bekræftet.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Danish: Langtidspåvirkningen af tidlig behandling med Extavia kendes imidlertid ikke, heller ikke i disse højrisikoundergrupper, da studiet primært var designet til at bedømme tiden til CDMS frem for sygdommens udvikling på langt sigt.
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Danish: OBS: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny sprøjte og et nyt hætteglas fra din æske.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt protein er til stede i blodet.
Czech: Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
Danish: Hos patienter, som fik Extavia, var der en reduktion i hyppigheden (30 %) og sværheden af kliniske relapser og i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandling med Extavia skal fortsætte.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Danish: Der finder du også et eksempel på en behandlingskalender (se bilag DEL III).
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Danish: Forhøjede triglycerider i blodet
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia").
Czech: Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá").
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Danish: Det er en god idé at vide, hvor du har tænkt dig at sprøjte dig, før du gør sprøjten klar.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte stříkačku.
Danish: - Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Danish: En stor mængde data (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføringen, indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser, ved eksponering inden konception eller ved eksponering under første trimester af graviditeten.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk studie)
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og Extavia bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Czech: Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
Danish: Lægemiddelinducer et lupus erythematosus
Czech: Léky vyvolaný lupus erythematodes
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du tager indsprøjtningen, især hvis du har haft reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere opløsningen og klargøre en ny.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Danish: Extavia kan give alvorlige bivirkninger.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Danish: Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Danish: Brug ikke Extavia - hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Extavia (angivet i afsnit 6).
Czech: Neužívejte přípravek Extavia - jestliže jste alergický(á) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser på op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Danish: Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Danish: Der er ikke foretaget studier af akut toksicitet.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly provedeny.
Danish: Tilfælde af pankreatitis blev observeret ved brug af Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Danish: Extavia forlængede tiden til CDMS med 363 dage fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Extaviagruppen (baseret på 25. percentiler).
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Danish: Erfaringer med Extavia hos patienter med dissemineret sklerose (DS) er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Extavia u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Danish: - Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre virussygdomme.
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.