FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela arbitragem, o requerente forneceu uma avaliação do risco ambiental (ARA) de acordo com as diretrizes VICH GL61 e GL382 e de acordo com a diretriz do CVMP que apoia as diretrizes da VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como EMI a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Portuguese: O benefício destes medicamentos é que o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros podem ser efetuados utilizando estes medicamentos.
English: A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Portuguese: Foi identificado um risco para os insetos do estrume através da ARA e foram propostas MMR para resolver esse risco.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Portuguese: As MMR e as advertências no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo respondem ao risco para os insetos do estrume através de aconselhamento relativo à frequência de retratamentos e à duração da excreção de deltametrina.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário mostrou que os valores do quociente de risco (QR) para predadores terrestres e aquáticos eram <1 e não eram necessárias mais avaliações.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Portuguese: Esta arbitragem nos termos do número 4 do Artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE foi efetuada devido a receios de que o requerente não tenha demonstrado satisfatoriamente a segurança ambiental de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos devido à falta de dados pivô sem os quais não é possível concluir acerca da segurança ambiental dos medicamentos.
English: Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Portuguese: A comparação do valor de concentração ambiental prevista (CAP) para o solo com a CSEP mostrou que o QR para o compartimento solo era <1 e não era necessária nenhuma avaliação adicional.
English: Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas MMR para o risco identificado para os insetos do estrume.
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Portuguese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
English: Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Portuguese: A deltametrina é utilizada topicamente (banho, spray ou unção contínua) para o controlo de ectoparasitas em bovinos e ovinos.
English: 5 Environmental properties
Portuguese: 5 Precauções Ambientais
English: Risk Assessment
Portuguese: Avaliação do Risco
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contém deltametrina, um piretroide sintético.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos com alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos folhetos informativos do Estado-Membro de referência.
English: Spot-on solution Cattle
Portuguese: Solução Spot-on Bovinos
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
English: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Portuguese: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf fornecidas justificações científicas para os casos de desvios em relação às diretrizes e foi submetido um conjunto de publicações revistas pelos pares.
English: The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Portuguese: A relação risco-benefício é considerada positiva quer para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos, quer para Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
English: ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Portuguese: PRECAUÇÕES AMBIENTAIS
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
English: Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Portuguese: Fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
English: Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Portuguese: Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
English: INN
Portuguese: Foram
English: United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Portuguese: United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
English: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Portuguese: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
English: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Portuguese: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
English: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
English: Halaven eribulin
Portuguese: Halaven eribulina
English: Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
English: Other information about Halaven
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
English: The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
English: It is available as a solution for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável.
English: The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
English: What is the risk associated with Halaven?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halaven?
English: It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
English: The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halaven, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefit has Halaven shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halaven durante os estudos?
English: Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Portuguese: O Halaven é administrado por injeções intravenosas (numa veia) ao longo de ciclos de 21 dias.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a eribulina interrompe a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
English: For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Halaven, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído medicamentos contra o cancro conhecidos como antraciclinas e taxanos, a não ser que estes tratamentos não fossem adequados.
English: The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
English: Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Portuguese: As doentes no grupo do Halaven sobreviveram uma média de 13,1 meses, em comparação com 10,6 meses no grupo de doentes que recebeu outros tratamentos.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência das doentes).
English: In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
English: The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com o Halaven deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Halaven.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Halaven.
English: In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Portuguese: No segundo estudo não se observaram diferenças significativas na média de sobrevivência sem progressão da doença com o Halaven (4,1 meses) comparativamente à capecitabina (4,2 meses) ou na média de sobrevivência global com o Halaven (15,9 meses) em relação à capecitabina (14,5 meses).
English: For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Halaven, incluindo as recomendações sobre a redução da dose, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
English: Why has Halaven been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Halaven?
English: The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Portuguese: O estudo comparou o Halaven com a capecitabina (outro medicamento para o tratamento do cancro).
English: Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Portuguese: O Halaven foi comparado com dacarbazina (outro medicamento contra o cancro), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a sobrevivência global.
English: Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas se os doentes apresentarem níveis muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) e plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação) ou insuficiência da função hepática ou renal.
English: Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Portuguese: O Halaven é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, que contém a substância ativa eribulina.
English: The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
English: For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Halaven, consulte o Folheto Informativo.
English: In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven, quando comparado com o conjunto de todos os outros tratamentos, mostrou maior eficácia no prolongamento da vida.
English: The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou que o Halaven é eficaz no prolongamento da vida de doentes com liposarcoma, tendo as doentes tratadas com o Halaven sobrevivido em média 15,6 meses, comparativamente com 8,4 meses no caso das doentes tratadas com dacarbazina.
English: It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Portuguese: A eribulina liga-se à tubulina, uma proteína existente nas células e que tem um papel importante na formação do esqueleto interno que as células precisam de formar quando se dividem.
English: Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Portuguese: O Halaven é utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático que continuou a espalhar-se após pelo menos um tratamento anterior para o cancro em estado avançado.
English: The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1102 doentes com cancro da mama avançado ou metastástico que tinham já tinham recebido um ou dois tratamentos para cancro avançado/metastático que incluíram uma antraciclina e um taxano.
English: Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Portuguese: O Halaven foi também estudado em 143 doentes com liposarcoma que já tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíam uma antraciclina.
English: The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Portuguese: As doentes foram tratadas com o Halaven ou outro medicamento contra o cancrn aprovado escolhido pelos médicos respetivos.
English: What is Halaven?
Portuguese: O que é o Halaven?
English: Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Portuguese: O Halaven é contraindicado em mulheres lactantes.
English: Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Portuguese: O Halaven também é usado no tratamento de adultos com liposarcoma (um tipo de cancro dos tecidos moles que se desenvolve a partir das células de gordura) em estado avançado ou com metástases que não possa ser removido cirurgicamente.
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Portuguese: O CHMP observou que o Halaven, quando utilizado como tratamento de terceira linha para o cancro da mama (após pelo menos dois tratamentos anteriores com medicamentos contra o cancro avançado/metastático), prolongou o tempo de vida das doentes, e que o seu perfil de segurança está dentro dos parâmetros esperados para os medicamentos utilizados em quimioterapia.
English: In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Portuguese: No primeiro estudo, o Halaven foi comparado com outros tratamentos em 762 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático anteriormente submetidas a pelo menos dois outros tratamentos, que incluíram uma antraciclina e um taxano.