FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0% dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8% em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Lithuanian: Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73,0% levetiracetamu gydytų pacientų ir 72,8% karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0,2% (95% PI: -7,8 8,2).
Portuguese: NL-2132 JH Hoofddorp
Lithuanian: NL-2132 JH Hoofddorp Nyderlandai
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP)de acordo com a fórmula:
Lithuanian: Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos .
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su ūminiu inkstų pažeidimu, kurio pasireiškimo laikas buvo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático P450 humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66% e 24% da dose, respectivamente, durante as primeiras 48 horas.
Lithuanian: Kumuliacinė levetiracetamo ir jo pirminio metabolito eliminacija su šlapimu per pirmąsias 48 valandas sudarė atitinkamai 66% ir 24% dozės.
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6% e 58,5% dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiriamųjų nebuvo traukulių 12 mėnesių (56,6% ir 58,5% tiriamųjų atitinkamai su levetiracetamu ir karbamazepinu CR).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
Lithuanian: Jei reikia nutraukti Levetiracetamo SUN vartojimą, rekomenduojama tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites).
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - nasofaringite - sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - nazofaringitas; - somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levetiracetam SUN
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95% da dose (aproximadamente 93% da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto išsiskyrimo kelias - su šlapimu (vidutiniškai 95% išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde As instruções para a correta utilização de Levetiracetam SUN são fornecidas na secção 3.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Nurodymai, kaip taisyklingai vartoti Levetiracetam SUN, pateikti 3 skyriuje.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca2+ intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca2+ do tipo N e pela redução da libertação de Ca2+ das reservas intraneuronais.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai rodo, kad levetiracetamas veikia Ca2+ koncentraciją neurone, iš dalies slopindamas N-tipo Ca2+ sroves ir mažindamas Ca2+ atsipalaidavimą iš jo atsargų neurone.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60% para o levetiracetam e 74% para o metabolito primário.
Lithuanian: Hemodializės metu pašalinama apie 60% levetiracetamo ir 74% pirminio metabolito.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, StivensoDžonsono sindromas, daugiaformė eritema
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
Lithuanian: KK (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------------------------------------Kreatinino koncentracija serume (mg/dl)
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50% ou mais da linha de na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7%, 31,6% e 41,3% para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50% ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/14 savaičių), dalis buvo 27,7%, 31,6% ir 41,3%, naudojusių 1000, 2000 ir 3000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12,6% pacientų su placebo.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico- clónicas generalizadas.
Lithuanian: Pacientai turi turėti nesukeltus židininius traukulius arba tik su generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais.
Portuguese: Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 µg/mL (média aritmética ± desvio padrão).
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 μg/ml (aritmetinis vidurkis ±standartinė paklaida).
Portuguese: O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Como tomar Levetiracetam SUN Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Levetiracetam SUN Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Levetiracetam SUN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam SUN Kaip vartoti Levetiracetam SUN Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Levetiracetam SUN Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/dia ou levetiracetam 10003000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1200 mg/per parą arba levetiracetamo 1000-3000 mg/per parą grupes, gydymo trukmė - iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Portuguese: aproximadamente, 5 horas.
Lithuanian: 5 min.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30%, do que nos adultos epiléticos.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30% didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Portuguese: Levetiracetam 2000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
Lithuanian: Levetiracetamas (dozėmis iki 2000 mg per parą) neturėjo įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetikai; protrombino laikas nepakito.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Não tome Levetiracetam SUN - se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam SUN Levetiracetam SUN vartoti negalima: - Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente após diluição.
Lithuanian: EXP Praskiedus vartoti nedelsiant.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Portuguese: A dose recomendada deve ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e perfundido durante 15 minutos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiedžiamas mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Levetiracetam SUN é apresentado num frasco para injetáveis tubular de vidro (tipo I) incolor, com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta de 20 mm e selado com um fecho tipo flip-top branco de alumínio.
Lithuanian: Levetiracetam SUN supakuotas bespalviame stikliniame (I tipo) flakone su 20 mm pilku brombutilo gumos kamščiu, uždarytu baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kitos farmakokinetinės sąveikos Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (liuteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas žmonėms tiek židininės, tiek ir generalizuotos epilepsijos sąlygomis (epilepsiforminė iškrova/fotoparoksizminis atsakas) patvirtino platų levetiracetamo farmakologinio poveikio spektrą.
Portuguese: Qual a composição de Levetiracetam SUN - A substância ativa é o levetiracetam.
Lithuanian: Levetiracetam SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Portuguese: - Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtai prasidėjo brendimas, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Šis vaistąs laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas vartojamas tik leisti į veną ir rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir infuzija į veną turi trukti 15 min. (žr.
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam SUN e conteúdo da embalagem Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido límpido e incolor.
Lithuanian: Levetiracetam SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje Levetiracetam SUN koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis skystis.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos anti-epilépticos indutores de enzimas.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo, kad fermentus aktyvinantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai vaikams 20% padidina levetiracetamo klirensą.
Portuguese: Via intravenosa.
Lithuanian: infuzija į veną.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetm in utero são limitadas.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie taikant levetiracetamo monoterapiją patyrė ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: - fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática) - inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke) - sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]) - sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal - uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme) - uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) - uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica) - sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
Lithuanian: - silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai - veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema) - į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]) - simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis - odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema) - išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) - sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė) - sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas - número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; - perda de peso, aumento de peso; - tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių - sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; - kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas; - bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,
Portuguese: Levetiracetam é excretado no leite humano materno.
Lithuanian: Levetiracetamas išsiskiria į moterų pieną.
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Lithuanian: NOAEL buvo ≥1800 mg/kg/per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Portuguese: Levetiracetam SUN não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Lithuanian: Levetiracetam SUN nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Portuguese: A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem as mesmas.
Lithuanian: Jūsų paros dozė ir vartojimo dažnumas nesikeičia.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Levetiracetam SUN concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml).
Lithuanian: Viename Levetiracetam SUN koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
Portuguese: Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com uma solução oral.
Lithuanian: Vaikus, kurių kūno svoris 25 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti geriamuoju tirpalu.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5% destes não apresentaram qualquer crise tónicoclónica durante pelo menos 1 ano.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47,4% pacientų neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31,5% neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 1 metus.
Portuguese: A remoção fracionada do levetiracetam foi de 51%, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
Lithuanian: Frakcinis levetiracetamo pašalinimas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą buvo 51%.
Portuguese: Modo e via de administração
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Portuguese: A segurança e eficácia do Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Papildomas gydymas kūdikiams ir jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams Levetiracetam SUN koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „Grand Mal" traukuliais pabundant).
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas , kartono dėžutėje, kurioje yra 10 flakonų po 5 ml.
Portuguese: Diluentes: - Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução injetável de lactato de Ringer - Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)
Lithuanian: Skiedikliai: - 9 mg/ml (0,9%) n atrio chlorido injekcinis tirpalas - Ringerio laktato injekcinis tirpalas - 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo11,4% dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses e 7,2% não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
Lithuanian: 11,4% stabiliai gydytų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7,2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
Portuguese: Modo de administração:
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, a depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, kreatinino klirensas gali rodyti netikslų inkstų nepakankamumo laipsnį.
Portuguese: Manter da vista e fora do alcance crianças
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado quando a administração de levetiracetam por via oral não é, temporariamente, possível.
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas infuziniam tirpalui galima skirti, kai laikinai negalima skirti geriamojo levetiracetamo.