FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Bulgarian: Няма яснота относно клиничната значимост на тази находка, тъй като проучването е с ограничена статистическа мощност.
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Bulgarian: Деца със съществуваща бронхиална астма
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Bulgarian: Ваксината Ви дава антитела срещу вируса.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Bulgarian: Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Bulgarian: През 2008 г. H275Y е била открита при > 99 % от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани при дози от 657 mg/kg и по-високи.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Bulgarian: Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете)
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Bulgarian: Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.
English: If so, your dose may need adjustment
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Bulgarian: Поради това са представени статистически анализи само за лица, заразени с грип.
English: Other medicines and Ebilfumin
Bulgarian: Други лекарства и Ebilfumin
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Bulgarian: Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Bulgarian: Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Bulgarian: Освен това, има данни от обсервационни проучвания, показващи ползата от настоящата схема на прилагане при тази популация пациенти.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат при наличие на енцефалит или енцефалопатия, но може да се наблюдават без видимо тежко заболяване.
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Bulgarian: Препоръчителните дози са представени подробно в таблицата по-долу.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Bulgarian: Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Bulgarian: Полуживотът, наблюдаван при хора в старческа възраст е подобен на този, наблюдаван при млади възрастни.
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Bulgarian: - Уместността на приложението на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Bulgarian: Препоръчва се тази информация да се даде като се постави помощен етикет на бутилката или се добави указание към етикета с инструкции от аптеката.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Bulgarian: От тях, 851 деца са получавали лечение с озелтамивир суспензия.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Bulgarian: Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Bulgarian: Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Bulgarian: ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши.
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за подробности относно симулацията на експозиция.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Bulgarian: Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Bulgarian: Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са в съответствие с установения профил на безопасност при по-големи деца.
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на детето веднага.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Bulgarian: Експозицията на метаболита също е попроменлива при най-малките кърмачета.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Bulgarian: При възрастни пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Bulgarian: Вашето дете повръщате многократно или
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Bulgarian: При всички проучвания фаза ІІІ с цел лечение пациентите са били набирани само през периода, когато грипът е циркулирал сред местното население.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно лекарска помощ.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи екстемпорални форми, вижте точка 6.6 за приготвяне.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Bulgarian: Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз основа на официалните препоръки.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Bulgarian: Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6 % са били грип-положителни.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Bulgarian: При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Bulgarian: Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Bulgarian: Поставете аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за прилагане, дата до която може да се използва, име на лекарствения продукт и друга необходима информация в съответствие с местните регулаторни изисквания за аптеките.
English: What Ebilfumin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.
English: Amount of Ebilfumin suspension
Bulgarian: Количество Ebilfumin суспензия
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Bulgarian: Приблизително 50 % от животните, третирани само с активното вещество, показват еритема след провокация на индуцирани животни.
English: During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
Bulgarian: По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Bulgarian: Затворете бутилката като използвате защитена от деца капачка.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Bulgarian: В групата, лекувана с озелтамивир, медианата на продължителността на заболяването не е била намалена значимо.
English: For dosing, see section 4.2.
Bulgarian: За дозировката вижте точка 4.2.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Bulgarian: За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Bulgarian: По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението на грип при имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Bulgarian: Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
English: Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Bulgarian: Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Bulgarian: Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Срок на годност 6 седмици при 2°C - 8°C.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Bulgarian: Възрастни, юноши и кърмачета, и деца на възраст 1 година или по-големи, които не са в състояние да поглъщат цели капсули
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Bulgarian: Не са идентифицирани in vivo конюгати от фаза 2 на нито едно от двете съединения.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Bulgarian: Ebilfumin няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
English: 0 - 12 months
Bulgarian: 0 - 12 месеца
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с озелтамивир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грип.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, обаче, макар и без повишение на общия риск от малформации, резултатите за значителни вродени сърдечни дефекти, диагностицирани в рамките на 12 месеца от раждането, не са убедителни.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Bulgarian: При извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика при лица на възраст една година или по-големи.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Bulgarian: В сборната популация на проучването за лечение, която е включвала и грип-положителни и отрицателни индивиди (ITT), първичната ефикасност е била понижена пропорционално на броя на грип-отрицателните лица.
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
Bulgarian: Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Bulgarian: Дайте указания на родителя или на болногледача, че всеки останал материал след приключване на лечението трябва да се изхвърли.
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Bulgarian: Общата продължителност на фебрилитета е била намалена с един ден в групите, лекувани с озелтамивир.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Bulgarian: Поради широките граници на безопасност на активния метаболит обаче не е необходимо коригиране на дозата при възрастни заради имунокомпрометирания им статус.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Bulgarian: Развитието на вирус, резистентен към озелтамивир, по време на лечението е по-често при деца отколкото при възрастни, като това варира от под 1% при възрастните до 18% при кърмачетата на възраст под 1 година.
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Bulgarian: (Относно невропсихичните нарушения вж. точка 4.4.)
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Bulgarian: Вирулентността на грипната епидемия не е предвидима и варира в рамките на областта и от сезон на сезон, поради това броят лица, които е необходимо да се лекуват (БНЛ), за да се предотврати един случай на грипно заболяване, е различен.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Bulgarian: Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Bulgarian: Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Bulgarian: Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета < 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Bulgarian: Чувствителността към озелтамивир и широкото разпространение на тези вируси изглежда варират сезонно и географски.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Bulgarian: Наблюдавано е обратимо дразнене на очи на зайци.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Bulgarian: Поставете етикет със съответната дата на изтичане на срока на годност съгласно условията на съхранение (вж. точка 6.3).
English: In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане.
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Bulgarian: Необходимият общ обем се определя според теглото на пациента, съгласно препоръките в таблицата по-долу.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Bulgarian: Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Bulgarian: Невропсихични нарушения, описани по-долу.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Bulgarian: По принцип, профилът на нежеланите реакции при деца със съществуваща бронхиална астма е качествено подобен на този при иначе здравите деца.
English: • Water
Bulgarian: Вода
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Bulgarian: Отворете посоченото количество Ebilfumin капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша.
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва коригиране на дозата за бременни жени при лечение или профилактика на грип (вж. точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Bulgarian: Активността на вирусния невраминидазен ензим е важна както за навлизането на вируса в неинфектираните клетки, така и за освобождаването на скоро образуваните вирусни частици от заразените клетки и за по-нататъшното разпространение на вирусната инфекция в организма.
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Bulgarian: За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Bulgarian: Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3 %).
English: Add the water to the powder in the bowl.
Bulgarian: Добавете водата към праха в купата.
English: Step 1: Check the dose is correct
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Bulgarian: Това показание се основава на клинични проучвания при естествено възникнал грип, при който преобладаващата инфекция е грипен вирус тип А.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Bulgarian: За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане за всеки пациент.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (18,8 l/h) превишава степента на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че освен гломерулна филтрация се извършва и тубулна секреция.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Bulgarian: По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти и малките деца са изложени на най-висок риск от развитие на резистентни на озелтамивир вируси по време на лечението.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.
English: How much mixture to draw up
Bulgarian: Колко смес трябва да изтеглите
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Bulgarian: Най-малко 75 % от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит.