FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na extensão em regime aberto do Estudo II, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com RoActemra mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar RoActemra un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Portuguese: Crianças e adolescentes com AIJp (com 2 ou mais anos de idade)
Latvian: Bērni un pusaudži ar pJIA (no 2 gadu vecuma)
Portuguese: RoActemra é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores solúveis e de membrana da interleucina 6.
Latvian: RoActemra ir rekombinanta humanizēta, anti-cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) apakšklases monoklonāla antiviela, kas darbojas pret šķīstošiem un membrānai piesaistītiem interleikīna-6 receptoriem.
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes, para cada RAM, são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija katrai ZBP tiek noteikta, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10) , retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu um aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 5% e 3% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab, e em 0% no grupo placebo.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā, tika konstatēts, ka attiecīgi 5% un 3% tocilizumaba grupas pacientu ALAT vai ASAT līmenis paaugstinājās līdz ≥ 3 x NAR, bet placebo grupā 0% pacientu.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Latvian: Lielākas iedarbības intensitātes gadījumā devas/atbildes reakcijas attiecības līkne izlīdzinās, kā rezultātā pēc katra tocilizumaba koncentrācijas paaugstināšanās soļa tā efektivitāte palielinās mazāk, tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuri ārstēti ar tocilizumaba devām, kas lielākas par 800 mg, klīniski nozīmīga efektivitātes palielināšanās nav pierādīta.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Latvian: II, III un V pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
Portuguese: A dose recomendada
Latvian: Ieteicamā deva
Portuguese: Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem
Latvian: RoActemra ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Cinquenta em setenta e cinco (67%) dos doentes tratados com tocilizumab apresentava hemoglobina < LIN na linha de base.
Latvian: 50 no 75 (67%) ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma hemoglobīna līmenis bija zem normas zemākās robežas jeb NZR.
Portuguese: • o medicamento tiver outra cor para além de incolor a amarelado
Latvian: • zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
Latvian: Pieejamā informācija par RoActemra intravenozi ievadāmās zāļu formas aizstāšanu ar RoActemra subkutāni lietojamo fiksētās devas zāļu formu ir ierobežota.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Latvian: II, III un V pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Latvian: Ar RoActemra ārstētajiem pacientiem ir novērota lipīdu rādītāju, tajā skaitā arī kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) un triglicerīdu paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Latvian: Tocilizumaba grupā blakusparādību veidi atbilda zināmām tocilizumaba drošības īpašībām, un tika ziņots, ka blakusparādību biežums bija līdzīgs 1. tabulā minētam biežumam.
Portuguese: Nos doentes com AIJs é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Latvian: Pacientiem ar pJIA laboratorisko rādītāju noviržu gadījumos ieteicams ārstēšanu ar tocilizumabu pārtraukt, kā norādīts turpmāk tabulās.
Portuguese: O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber RoActemra.
Latvian: Ārstam vajadzēs lemt, vai bērnam tomēr var lietot RoActemra.
Portuguese: Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico.
Latvian: Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: RA A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 162 mg, ievadot to subkutāni vienu reizi nedēļā.
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Latvian: Pacientiem ar RA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
Portuguese: Na população total exposta ao tocilizumab, 11 doentes (5,9%) apresentaram reações à perfusão durante a perfusão e 38 doentes
Latvian: Tocilizumabu lietojušo pacientu populācijā 11 pacientiem (5,9%) infūzijas laikā radās ar infūziju saistītas reakcijas un 38 pacientiem (20,2%) bija traucējumi 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 3).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (3. tabula).
Portuguese: No estudo de extensão aberto (estudo WA18221), 13,2% e 27,7% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg /dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg /dl, a qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājuma fāzē (pētījumā WA18221) attiecīgi 13,2% un 27,7% pacientu ZBL holesterīna vērtība jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā palielinājās līdz ≥ 130 mg/dl un kopējā holesterīna vērtība palielinājās līdz ≥ 200 mg/dl.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Portuguese: Cinco doentes (0,8%) desenvolveram anticorpos anti-RoActemra; destes, todos desenvolveram anticorpos anti-RoActemra neutralizantes.
Latvian: Pozitīva atrade anti-RoActemra antivielu noteikšanas testā bija pieciem pacientiem (0,8%); visiem šiem pacientiem radās neitralizējošas antiRoActemra antivielas.
Portuguese: • Se vir gotas de sangue no local da injeção pode pressionar uma bola de algodão ou gaze,
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
Latvian: Pacientiem ar sJIA vai pJIA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jānosaka otrajā zāļu ievadīšanas reizē, un pēc tam saskaņā ar labu klīnisko praksi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: ACG (SC)
Latvian: GCA (s.c.)
Portuguese: Cmáx (µg/ml)
Latvian: (µg/ml)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietotā MTX deva
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Latvian: Deva pieaugušajiem ar RA vai GCA ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Portuguese: Compromisso neurológico
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
Latvian: • Izmetiet zaļo vāciņu asu priekšmetu tvertnē.
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Latvian: IV pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc 4 nedēļām kombinācijā ar citiem DMARD salīdzinājumā ar placebo un citiem DMARD.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo ou à criança doente de quem cuida.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, pārrunājiet tos ar ārstu.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Latvian: Atklātā 52 nedēļu s.c. terapijas pētījumā (WA28118) attiecīgi 23,4% un 35,4% pacientu pēc pētījuma sākuma ZBL holesterīna rādītājs jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā paaugstinājās līdz ≥ 130 mg/dl, un kopējā holesterīna rādītājs paaugstinājās līdz ≥ 200 mg/dl.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com RoActemra foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos lietojot RoActemra, kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,26 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Latvian: 1 flakons pa 10 ml 4 flakoni pa 10 ml
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Portuguese: Foram frequentemente notificados aumentos ligeiros e moderados, transitórios ou intermitentes das transaminases hepáticas com o tratamento com RoActemra (ver secção 4.8).
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes atingiu o objetivo primário nos grupos de tocilizumab 8 mg/kg + MTX e de tocilizumab em monoterapia,
Latvian: Primāro mērķa kritēriju tocilizumaba 8 mg/kg + MTX un tocilizumaba monoterapijas grupās sasniedza nozīmīgi vairāk pacientu nekā MTX monoterapijas grupā.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou todos os parâmetros exploratórios de eficácia, incluindo a pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a TCZ e manteve todos os parâmetros exploratórios de eficácia nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para RoActemra SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāju, iepriekš ar TCZ neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52)
Latvian: Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (tocilizumaba grupa salīdzinājumā ar placebo + +52)
Portuguese: Doentes com SLC
Latvian: Pacienti ar CRS
Portuguese: • erupção na pele e comichão, urticária
Latvian: • ķermeņa smelgšana, drudzis, drebuļi;
Portuguese: RoActemra contém sódio
Latvian: RoActemra satur nātriju
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) - iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus.
Portuguese: •tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs ) vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Portuguese: Após o tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição da contagem de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas N=51
Latvian: Placebo + 52 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=51
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a data de validade já passou, porque que poderá não ser seguro utilizar.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tas var nebūt droši.
Portuguese: (células x 109/l)
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l )
Portuguese: O estudo SC-II avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham uma história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Latvian: Pētījumā SC-II izvērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pacientu anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Latvian: Atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas infūzijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V a decorrer, em regime aberto.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja 3 gadus notiekošos atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija RoActemra lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
Latvian: Ja, lietojot zāles vienu reizi divās nedēļās, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā pēc paredzētās lietošanas dienas, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastajā ieplānotajā laikā.
Portuguese: AR
Latvian: or
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Latvian: 3/μl nenovēroja nevienā no grupām, kurās lietoja placebo kombinācijā ar pakāpeniski samazinātu prednizona devu.
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana 52§ Média (desvio-padrão) * p<0,0001 ** p<0,005 (limite de significância para os testes de superioridade dos objetivos primário e secundário principal) ***Valor de p descritivo <0,005
Latvian: Vidējā vērtība (SN) * p<0,0001. ** p<0,005 (nozīmīguma robežvērtība pārākuma primārajam un galvenajiem sekundārajiem testiem).
Portuguese: Os grupos tratados com RoActemra e um dos grupos tratados com placebo seguiram um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, enquanto o outro grupo tratado com placebo seguiu um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, desenhado para estar mais de acordo com a prática clínica corrente.
Latvian: Visās RoActemra grupās un vienā no placebo grupām tika izmantota iepriekš noteikta prednizona devas pakāpeniskas samazināšanas shēma 26 nedēļu garumā, savukārt otrā placebo grupā tika izmantota iepriekš noteikta prednizona devas pakāpeniskas samazināšanas shēma 52 nedēļu laikā, kas bija veidota kā lielākā mērā atbilstoša standarta praksei.
Portuguese: Se uma criança ou adolescente com AIJp falhar ou esquecer uma dose
Latvian: Ja bērns vai pusaudzis ar pJIA airzmirst lietot vienu šo zāļu devu
Portuguese: Se parar de utilizar RoActemra
Latvian: Ja pārtraucat RoActemra lietošanu
Portuguese: Duração (dias) Média (desvio-padrão) Mediana
Latvian: Vidējais (SN) Mediāna MinimālaisMaksimālais
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 1 ano é de 162 mg subcutâneos uma vez por semana em doentes com peso corporal igual ou superior a 30 kg, ou 162 mg subcutâneos uma vez de 2 em 2 semanas em doentes com peso corporal inferior a 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Portuguese: Reações clinicamente significativas de hipersensibilidade associadas ao tocilizumab e requerendo a descontinuação do tratamento, foram notificadas em 1 de 112 doentes (< 1%) tratados com tocilizumab durante a fase controlada e até ao regime aberto do ensaio clínico, inclusive.
Latvian: Ar tocilizumabu saistītas, klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana, kontrolētajā fāzē līdz iekļaušanai nemaskētajā klīniskajā pētījumā un arī tā laikā tika aprakstītas 1 pacientam (< 1%) no 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente a seringa RoActemra antes de a utilizar pela primeira vez.
Latvian: Pirms RoActemra pilnšļirces lietošanas pirmo reizi veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāparāda, kā sagatavot pilnšļirci lietošanai un kā pareizi veikt injekciju.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija tocilizumaba lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 16% dos doentes no grupo com tocilizumab e 5,4% dos doentes no grupo placebo apresentaram um acontecimento no período de 24 horas após a perfusão.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.
Portuguese: A eficácia e segurança de RoActemra intravenoso em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Intravenozi ievadīta RoActemra lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (trombocītu skaitu, kas mazāks par 100 x 10
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Latvian: Ārsta vispārējais slimības aktivitātes vērtējums pēc 0 - 100 mm skalas liecināja par lielāku slimības aktivitātes samazināšanos tocilizumaba lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem (koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas -45,2 mm, salīdzinot ar -35,3 mm, p=0,0031).