FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient : constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Slovenian: Učinki, o katerih so najpogosteje (> 20 %) poročali po dvotirnem ali trotirnem zdravljenju v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab proti placebu), so bili zapeka, okužbe sečil, bolečina, navzea, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobol, hiperkaliemija, hiperholesterolemija, pooperativni zapleti ran, povečanje telesne teže, zvišana vrednost kreatinina v krvi, hipofosfatemija, driska in okužbe zgornjih dihal.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre en évitant la formation de mousse.
Slovenian: Stekleničko previdno stresite, da se prašek raztopi, ne da bi se spenil.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation.
Slovenian: Prvi odmerek je bolniku treba dati največ dve uri pred presaditveno operacijo, drugi odmerek pa 4 dni po presaditvi.
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so ob ponovni uporabi zdravila Simulect zaradi poznejše presaditve opazili akutne preobčutljivostne reakcije.
French: Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Slovenian: Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
French: Comment conserver Simulect
Slovenian: Prašek Simulect
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
French: Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
French: Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Slovenian: Zdravila Simulect 10 mg ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
French: La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse en 20-30 minutes.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo bodisi kot intravensko injekcijo v bolusu bodisi kot intravensko infuzijo v trajanju 20 do 30 minut.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
Slovenian: Za pripravo infuzijske ali injekcijske raztopine aseptično odvzamite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene 5-mililitrske ampule in ta 2,5 ml vode za injekcije aseptično dodajte v vialo s praškom Simulect.
French: Excipients : phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, saccharose, mannitol (E421) et glycine.
Slovenian: Vsebuje tudi kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; natrijev klorid; saharozo; manitol (E421); glicin.
French: Simulect est administré en deux fois, à l'hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Slovenian: Zdravilo Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20-30 minut, ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 10 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 20 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, d'une durée de 12 mois, le basiliximab associé à de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes a été étudié chez des enfants recevant une allogreffe rénale.
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Slovenian: Te so obsegale reakcije anafilaktoidnega tipa, na primer izpuščaj, urtikarijo, pruritus, kihanje, piskanje, hipotenzijo, tahikardijo, dispnejo, bronhospazem, pljučni edem, popuščanje srca, insuficienco dihanja in sindrom zvečane prepustnosti kapilar.
French: Ces paramètres sont comparables à ceux des patients transplantés rénaux adultes.
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
French: L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.
French: Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
French: Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu'à 4 mois suivant l'administration de la seconde dose.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
French: Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Slovenian: Če opazite nenadne znake alergije, na primer izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, hiter srčni utrip, vrtoglavost, omotičnost, kratko sapo, kihanje, sopenje ali oteženo dihanje, zelo zmanjšano izločanje urina ali zvišano telesno temperaturo in podobne simptome kot pri gripi, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Il convient d'être prudent lorsque des patients ayant déjà reçu Simulect sont réexposés au cours d'un traitement ultérieur.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri sobni temperaturi.
French: Mannitol (E421) Glycine
Slovenian: natrijev klorid; saharoza; manitol (E421); glicin.
French: La solution reconstituée est isotonique.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: L'ampoule de solvant contient 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje 5 ml vode za injekcije.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
Slovenian: Če se v času prejemanja zdravila Simulect ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Vous les recevrez à l'hôpital, en période péritransplantation.
Slovenian: Prejeli boste samo dva odmerka zdravila Simulect in sicer v bolnišnici približno ob času vaše presaditvene operacije.
French: Le critère principal d'efficacité, le délai d'apparition du premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou l'échec du traitement défini par la perte du greffon, le décès ou la suspicion de rejet au cours des 6 premiers mois post-transplantation, a été atteint chez 16,7% des patients traités par le basiliximab et chez 21,7% des patients sous placebo.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil čas do prve akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode ali do neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot izguba presadka, smrt bolnika ali domnevna zavrnitev presadka v prvih 6 mesecih po presaditvi.
French: La compatibilité avec d'autres médicaments pour administration intraveineuse n'ayant pas été étudiée, Simulect ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et doit toujours être administré séparément.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se zdravila Simulect ne sme mešati z drugimi zdravili in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Slovenian: Za pripravo infuzijske ali injekcijske raztopine aseptično dodajte iz priložene ampule 5 ml vode za injekcije v vialo s praškom Simulect.
French: La compatibilité avec d'autres substances injectables n'ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas être mélangé à d'autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se ne sme mešati z drugimi zdravili oziroma snovmi in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
French: Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon et un traitement immunosuppresseur concomitant.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
French: Des résultats similaires ont été observés après un an.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi po enem letu.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simulect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 9. oktobra 1998.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (smrt, izguba nove ledvice ali znaki zavrnitve) v prvem letu po presaditvi.
French: Autres informations relatives à Simulect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simulect:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SIMULECT Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SIMULECT Povzetek EPAR za javnost
French: Simulect était plus efficace que le placebo.
Slovenian: Zdravilo Simulect je bilo učinkovitejše od placeba.
French: La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l'intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d'hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l'opération, telles que la perte du nouveau rein.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati največ dve uri pred kirurškim posegom presaditve, drugo pa štiri dni po presaditvi, razen če se pri bolniku ne pojavijo hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali se po posegu pojavijo zapleti, kot so izguba nove ledvice.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Simulect odobri dovoljenje za promet.
French: Simulect est administré en deux injections.
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v obliki dveh injekcij.
French: Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
Slovenian: Zdravilo Simulect so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 067 odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvice.
French: Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
Slovenian: Študije pri otrocih in mladostnikih so pokazale, da je za otroke primeren manjši odmerek zdravila Simulect in da mladostniki lahko uporabljajo odmerek za odrasle.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah telesa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simulect, glejte navodilo za uporabo.
French: Les résultats des deux premières études révèlent que 40% (145 sur 363) des patients recevant Simulect en plus d'un double traitement n'ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56% (201 sur 359) des patients sous placebo.
Slovenian: Iz rezultatov prvih dveh študij skupaj je razvidno, da zdravljenje v šestih mesecih ni uspelo pri 40 % bolnikov, ki so zdravilo Simulect prejemali poleg dvotirnega zdravljenja (145 od 363), v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo (201 od 359).
French: Dans les deux premières études, la majorité des 722 patients étaient également sous ciclosporine et sous corticostéroïdes («traitement double»), et certains patients étaient également sous azathioprine ou mycophénolate mofetil.
Slovenian: V prvih dveh študijah je večina od 722 bolnikov jemala tudi ciklosporin in kortikosteroide (dvotirno zdravljenje), nekateri bolniki pa so jemali tudi azatioprin ali mofetilmikofenolat.
French: Chez l' adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Simulect (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: constipation, infections urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), douleurs, nausées (mal au cœur), œdème périphérique (gonflement), hypertension (tension artérielle élevée), anémie (faible numération des globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), complications au niveau de la plaie chirurgicale, prise de poids, créatinine sérique augmentée (un marqueur des problèmes rénaux), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhées et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so bili zapeka, okužbe sečil (okužbe struktur, po katerih se prenaša urin), bolečine, občutek slabosti, periferni edem (oteklina), hipertenzija (povišan krvni tlak), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), glavobol, hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), pooperativni zapleti ran, povečanje telesne mase, zvišana vrednost kreatinina v krvi (označevalec ledvičnih težav), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 35 kg, celotni odmerek znaša 20 mg, ki se daje v obliki dveh odmerkov po 10 mg.
French: Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simulect izkazalo med študijami?
French: Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants âgés de plus d'un an ou à des adolescents.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so opazovali, kakšni so odzivi na zdravilo Simulect v telesu otrok, starejših od enega leta, ali mladostnikov.
French: Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d'être transplanté.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, za preprečevanje zavrnitve nove ledvice po presaditvi.
French: Dans la troisième étude, le nombre de patients qui n'ont pas répondu au traitement était plus faible chez les patients recevant Simulect associé à un triple traitement (26%) que chez ceux sous placebo (40%).
Slovenian: V tretji študiji je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno, manjše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simulect sočasno s trotirnim zdravljenjem (26 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (40 %).
French: Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organov.
French: Dans la troisième étude, les 345 patients adultes étaient sous ciclosporine, stéroïdes et azathioprine («traitement triple»).
Slovenian: V tretji študiji je vseh 345 odraslih jemalo ciklosporin, steroide in azatioprin (trotirno zdravljenje).
French: Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za baziliksimab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Basiliximab a été conçu de manière à cibler un antigène appelé CD25, qui se trouve à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc qui intervient dans le rejet des organes transplantés).
Slovenian: Učinkovina baziliksimab je bila zasnovana tako, da se veže na antigen, imenovan CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrste belih krvničk, ki sodeluje pri zavrnitvi presajenih organov).
French: Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simulect odobreno?
French: Le nombre de lymphocytes T activés se trouve réduit ce qui diminue le risque de rejet du greffon.
Slovenian: Tako se zmanjša število aktiviranih limfocitov T in s tem tudi tveganje zavrnitve presadka.
French: Chez l'adulte et chez l'enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 40 mg, ki ga bolnik prejme kot dva odmerka po 20 mg.
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
Slovenian: Neželeni učinki v študijah so bili podobni pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simulect in placebo v kombinaciji z drugimi zdravili.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Slovenian: Zdravilo se mora dajati pod strokovnim medicinskim nadzorom.
French: Dans les trois études, l'efficacité de Simulect a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Simulect primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
Slovenian: Pri otrocih so bili neželeni učinki, opaženi pri več kot 20 % bolnikov, okužbe sečil, hipertrihoza (čezmerna poraščenost telesa), rinitis (zamašen nos ter izcedek iz nosu), zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa (okužba krvi) in zapeka.
French: Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo.
French: Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo prejeti nosečnice ali doječe matere.