FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP secināja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, ir pozitīva, un piekrita, ka ierobežojumu periods attiecībā uz aitu produkciju (gaļu un blakusproduktiem) ir jāsaskaņo un jāgroza, lai garantētu patērētāju drošību.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment, is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ ġenerali bejn ilbenefiċċju u r-riskju għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom 50 mg ta' closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika) ippreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu taħt il-ġilda finnagħaġ, huwa pożittiv u qabel li l-perjodi tal-irtirar (laħam u ġewwieni tal-annimal) għan-nagħaġ għandhom jiġu armonizzati u emendati biex jipprovdu assigurazzjoni għas-sikurezza tal-konsumatur.
Latvian: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmīds
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Latvian: Atlantijas laši (Salmo salar)
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Latvian: 1 maiss
Maltese: 1 borża
Latvian: Iepakojuma veids
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Maiss (etilvinilacetā ts)
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/16/197/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Latvian: CLYNAV stimulē aktīvu imunitāti pret lašveidīgo alfavīrusu apakštipu 3 (SAV3).
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Latvian: 250 ml
Maltese: EVA (250 ml)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēna fosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
Latvian: KANĀDA
Maltese: IL-KANADA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Elanco Canada Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Latvian: Sērija {numurs}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/06/2017
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/06/2017
Latvian: Atlantijas laši (Salmo salar)
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: ATĶ vet kods: QI10AX
Maltese: QI10AX
Latvian: Kālija hlorīds
Maltese: Sodium chloride
Latvian: CLYNAV satur superspirāles DNS plazmīdu, kas izsaka laša alfavīrusa proteīnus, kuri inducē aizsardzības imūnreakciju vakcinētiem Atlantijas lašiem.
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
Latvian: Katra 0,05 ml deva satur:
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Latvian: Aktīvai Atlantijas lašu imunizācijai, lai samazinātu ikdienas svara pieauguma traucējumus un samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa dziedzera saslimšana pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa apakštipu 3 (SAV3).
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Latvian: Ļoti bieži ir sastopamas pārejošas izmaiņas peldēšanas uzvedībā, pigmentācijā un apetītes trūkums, ko attiecīgi var novērot līdz 2, 7 un 9 dienām.
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle grāddienas.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Żero gradi-ġranet.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: 250 ml sterils, elastīgs, etilvinilacetāta (EVA) maisiņš ar bloķēšanas aizdari apakšā.
Maltese: Borża ta' ethyl vinyl acetate (EVA) ta' 250 ml, sterili, flessibbli, b'locking snap down port.
Latvian: Injekcijas vietā bieži rodas injekcijas adatas izraisīts audu bojājums, kas var saglabāties līdz pat 5% zivju vismaz 90 dienas, un to var redzēt gan makroskopiski, gan mikroskopiski.
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
Latvian: Nelietot vaislas zivīm.
Maltese: Ilma ppurifikat
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Latvian: Aktīvā viela: pUK-SPDV-poly2#1 lašu aizkuņģa dziedzera slimību vīrusu olbaltumvielas kodējošo plazmīdu DNS: 5,1 - 9,4 μg
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: Vakcīnas ietekme uz reproduktīvo funkciju nav pētīta.
Maltese: L-effett tat-tilqima fuq il-prestazzjoni riproduttiva ma ġiex investigat.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: EMA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Maltese: EMEA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Latvian: Pilns Clynav EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Aizsardzība ilgst aptuveni trīs mēnešus pēc vakcinācijas vidējā ūdens temperatūrā 12 ±2 °C.
Maltese: Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima f'temperatura tal-ilma medja ta' 12 ±2°C.
Latvian: Clynav ir DNS vakcīna.
Maltese: Clynav huwa vaċċin tad-DNA.
Latvian: Laiks, kāds nepieciešams aizsardzības izveidei pēc vakcinācijas, ir atkarīgs no ūdens temperatūras: aizsardzība sākas 399 grāddienās, ko aprēķina, vidējo ūdens temperatūru pēc °C reizinot ar dienu skaitu, piemēram, 40 dienas ūdens temperatūrā 10 °C.
Maltese: Il-ħin biex il-protezzjoni tiżviluppa wara t-tilqima jiddependi fuq it-temperatura tal-ilma: il-protezzjoni tibda fi żmien 399 jum-grad, ikkalkulati bħala t-temperatura tal-ilma medja f' C immultiplikata b'numru ta' jiem, pereżempju 40 jum f'temperatura tal-ilma ta' 10 C.
Latvian: Kāpēc Clynav tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clynav?
Latvian: Pēc mākslīgas inficēšanas, dzīvojot kopā ar inficētu lasi, zivīm, kas bija vakcinētas ar Clynav, 29 dienas un 3 mēnešus pēc vakcinācijas bija uzlabojies svara pieaugums, samazinājušies sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumi un samazinājies nāves risks salīdzinājumā ar zivīm, kurām bija injicēts imitācijas fizioloģiskais šķīdums injekcijām.
Maltese: Wara injezzjoni artifiċjali minn koabitazzjoni ma' salamun infettat 29 jum u 3 xhur wara t-tilqima, il-ħut imlaqqam b'Clynax kellu titjib fiż-żieda fil-piż, leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi mnaqqsa u riskju mnaqqas ta' mewt meta mqabbel ma' ħut injettat b'injezzjoni salina finta.
Latvian: Cita informācija par Clynav
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clynav:
Latvian: Clynav ir veterināro zāļu vakcīna Atlantijas lašiem, lai tos aizsargātu no aizkuņģa dziedzera slimības, ko izraisa lašveidīgo alfavīrusa apakštips 3 (SAV3).
Maltese: Clynav huwa vaċċin veterinarju li jintuża fis-salamun tal-Atlantiku biex jipproteġihom kontra marda tal-frixa kkawżata minn salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3, salmonid alphavirus subtype 3).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Clynav?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clynav?
Latvian: Clynav lašu aizkuņģa dziedzera slimības vakcīna (rekombinantās DNS plazmīds)
Maltese: Clynav vaċċin tal-marda tal-frixa tas-salamun (plażmid tad-DNA rikombinanti)
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/709243/2014
Maltese: EMA/709243/2014
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tās tiek pārdotas ar vairākiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil un Valhel.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil u Valhel.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Maltese: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Maltese: Mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha talUE u fin-Norveġja u l-Islanda.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Maltese: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Latvian: Vēl ir ierobežoti dati, kas liecina, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka iespēja attīstīties uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD).6,7,8
Maltese: Hemm ukoll data limitata li tissuġġerixxi li hemm probabbiltà akbar li tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (ADHD).6,7,8
Latvian: Valproāta zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2013. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes Regulējošās aģentūras zāļu un veselības aprūpes produktu jomā (MHRA) pieprasījuma atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ievērojot jaunu datu publikāciju par anomāliju un attīstības traucējumu riskiem bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda f'Ottubru 2013 fuq talba tal-Aġenzija Regolatorja talMediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa (MHRA) tar-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, wara l-pubblikazzjoni ta' dejta ġdida dwar ir-riskji ta' malformazzjonijiet u problemi relatati mal-iżvilupp fi trabi li ġew esposti għal valproate fil-ġuf.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, salīdzinot ar 2 līdz 3 % risku bērniem vispārējā populācijā, ir aptuveni 11 % risks būt anomālijām dzimšanās brīdī (piemēram, nervu caurulītes defekti un šķeltas aukslējas).9
Maltese: Barra minn hekk, tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf qegħdin f'riskju ta' madwar 11% ta' malformazzjonijiet fit-twelid (bħal difetti fit-tubu newrali u palat mixquq)9 meta mqabbla ma' riskju ta' 2 sa 3% għal tfal fil-popolazzjoni ġenerali.
Latvian: CMDh, ES dalībvalstis pārstāvoša institūcija, ir atbildīga par nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu drošības standartu vienādošanu visā ES.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà fl-UE kollha għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Valproāta zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju un bipolāros traucējumus.
Maltese: Mediċini li fihom valproate jintużaw għall-kura ta' epilessija u ta' disturb bipolari.
Latvian: 2014. gada 24. jūlijā EMA/444346/2014
Maltese: EMA/444346/2014
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: 1
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Maltese: Kuntatt tal-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Latvian: Ir pieejams povidons ar atšķirīgu molekulmasu.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds (morfijam līdzīga viela).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
Latvian: Iekšķīgi lietojamie šķīdumi ir reģistrēti Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Maltā, Norvēģijā, Somijā un Zviedrijā, iekšķīgi lietojamās tabletes ir reģistrētas Dānijā, Islandē, Norvēģijā, Rumānijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Zviedrijā.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu lietas pārskatīšanu sāka 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, ko dēvē par "steidzamu Savienības procedūru".
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā esošajam povidonam ir liela molekulmasa (ko dēvē par K90), bet metadona tablešu sastāvā esošajam povidonam ir maza molekulmasa (piemēram, K25 un K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Latvian: CMDh, kas ir iestāde, kura pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā, kā rezultātā no Norvēģijas tirgus tika izņemti povidonu K90 saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Latvian: CMDh apstiprina lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu
Maltese: CMDh japprova sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli
Latvian: Dažas metadona perorālās zāļu formas satur arī piedevu povidonu, kas ir pieejams ar atšķirīgām molekulmasām.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto K90 povidonu saturošus metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus rehabilitācijas programmas ietvaros, terapiju nomainīs uz citiem metadona preparātiem, kuri nerada tādu pašu risku saistībā ar povidona uzkrāšanos dzīvībai svarīgos orgānos.
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu soluzzjonijiet orali ta' methadone b'povidon K90 bħala parti mill-programm ta' riabilitazzjoni tagħhom sejrin jinqalbu għal mediċini ta' methadone oħrajn, li ma jippreżentawx l-istess riskju ta' povidon li jakkumula ġewwa organi vitali.
Latvian: 9TUpress@ema.europa.euU1
Maltese: Iktar dwar il-proċedura
Latvian: Sīkāka informācija par Coagadex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Coagadex tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 16 pacientus ar iedzimtu X faktora deficītu vecumā no 12 līdz 58 gadiem.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Latvian: Cita informācija par Coagadex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Latvian: Kā lieto Coagadex?
Maltese: Coagadex?
Latvian: Coagadex ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei (arī operācijas un pēcoperācijas laikā) pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai reģistrēja un izvērtēja 187 asiņošanas epizodes, un 98,4 % asiņošanas epizožu ārstēšanu ar Coagadex novērtēja kā "teicamu" vai "labu".
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Latvian: X faktora deficīts ir ar asiņošanu saistīti traucējumi, ko izraisa X faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai, - trūkums.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Latvian: Coagadex 2016. gada 16. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Latvian: X faktora deficīts ir "reta" saslimšana, un 2007. gada 14. septembrī Coagadex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka trūkst specifiskas terapijas X faktora deficīta ārstēšanai, un secināja, ka ir pierādīta Coagadex efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un novēršanā pacientiem, kuri slimo ar šo slimību.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Latvian: Pētījumā ar 9 bērniem līdz 12 gadu vecumam (no kuriem četri bija jaunāki par 4 gadiem), profilatisku standartveida 6 mēnešu ārstēšanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu asiņošanas epizožu mazināšanai vai novēršanai.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Coagadex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Coagadex hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 SV.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Latvian: Ķirurģiskā hemostāze
Maltese: Emostasi kirurġika
Latvian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Lielbritānija
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Latvian: Atkārtojiet ar 24 stundu intervālu, līdz asiņošana ir apturēta.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Latvian: Satur arī:
Maltese: JIS:
Latvian: 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) saraksts par 27 ārstētajām personām MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: No 187 asiņošanas epizodēm efektivitātes analīzē 155 asiņošanas (83%) tika ārstētas ar vienu infūziju, 28 asiņošanas (15%) ar divām infūzijām, 3 asiņošanas (2%) ar trīs infūzijām un 1 asiņošana (0,5%) ar četrām infūzijām.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: 5. darbība.
Maltese: Pass 5:
Latvian: Pārnešanas ierīce (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Latvian: Citronskābe
Maltese: Citric acid