FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
French: Solution injectable à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
English: Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
French: Rifabutine (inducteur du CYP450)
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
French: Voriconazole doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz de 400 mg une fois par jour ou plus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
French: Affections musculosquele ttiques et systémiques dorsalgie arthrite périostite*
English: Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
French: Une réduction de la posologie de l'oxycodone et des autres opiacés d'action longue métabolisés par CYP3A4 (par exemple hydrocodone) doit être envisagée.
English: The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
French: La dose d'entretien du voriconazole peut être augmentée à 5 mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour ou de 200 mg à 350 mg par voie orale deux fois par jour (100 mg à 200 mg par voie orale deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg) (voir rubrique 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
English: Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration La phénytoïne ou la rifabutine peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 5 mg/kg par voie intraveineuse, deux fois par jour, voir rubriques 4.4 et 4.5.
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
French: Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par voriconazole au long cours.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
French: Sauf spécification contraire, toutes les études d'interaction ont été conduites chez des sujets sains adultes de sexe masculin après administrations multiples de 200 mg de voriconazole par voie orale deux fois par jour jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
French: Succès à 180 jours* Succès à 100 jours Prophylaxie par le médicament étudié pendant au moins 100 jours
English: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
French: Ritonavir Cmax and ASCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66 % Voriconazole ASC τ ↓ 82 %
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
French: Une surveillance des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée si le voriconazole est administré à la suite du fluconazole.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
French: Les perturbations électrolytiques telles que hypokaliémie, hypomagnésemie et hypocalcémie doivent être corrigées avant d'initier un traitement par le voriconazole (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
French: Une réduction de la dose d'alfentanil, de fentanyl et des autres opiacés d'action rapide, de structure similaire à l'alfentanil et métabolisés par le CYP3A4 (par exemple sufentanil) doit être envisagée lors de l'administration concomitante avec le voriconazole (voir rubrique 4.5).
English: When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
French: Lorsque le traitement par voriconazole est arrêté, la dose initiale d'éfavirenz doit être rétablie (voir rubriques 4.2 et
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous voriconazole, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (peu fréquent), nécrolyse épidermique toxique (NET) (Syndrome de Lyell) (rare), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (rare) et érythème polymorphe (rare) (voir rubrique 4.4).
English: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
French: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir ASC τ ↓ 13 % Voriconazole Cmax ↓ 24 % Voriconazole ASC τ ↓ 39 %
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
French: Digoxine (0,25 mg une fois par jour) [substrat de la glycoprotéine P]
English: Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
French: Phénytoïne [substrat du CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450] 300 mg une fois par jour
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par VORICONAZOLE HIKMA est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
French: Benzodiazépines (par exemple, midazolam, triazolam, alprazolam) [substrats du CYP3A4]
English: • Methadone (used to treat heroin addiction)
French: • Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne)
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
French: Dans la même étude, chez les sujets âgés sains (≥ 65 ans) aucune différence significative de la Cmax et de l'ASCτ n'a été observée entre les femmes et les hommes.
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
French: Recommandations en cas d'administration concomitante associés aux opiacés peut être nécessaire.
English: Maintenance Dose (after first 24 hours)
French: Dose d'entretien (après les premières 24 heures)
English: • Astemizole (used for allergy)
French: • Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie)
English: Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
French: Une réduction de la dose d'oxycodone et des autres opiacés d'action longue métabolisés par le CYP3A4 (par exemple hydrocodone) doit être envisagée lors de l'administration concomitante avec le voriconazole.
English: Low dose (100 mg BID)*
French: Dose faible (100 mg deux fois par jour)*
English: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour) [puissant inducteur du CYP450]
English: Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
French: Fluconazole (200 mg une fois par jour) [inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4]
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
French: Efavirenz (inducteur du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4)
English: • Ciclosporin (used in transplant patients)
French: • Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
English: 9 mg/kg every 12 hours
French: 9 mg/kg toutes les 12 heures
English: Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine) [substrats du CYP3A4]
English: It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
French: Il est recommandé d'utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) afin d'être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) soit prélevée.
English: Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
French: Une administration concomitante avec le sirolimus peut induire une augmentation significative des concentrations plasmatiques de sirolimus (voir rubrique 4.5).
English: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
French: Voriconazole Cmax ↑ 18 % Voriconazole ASC τ ↑ 23 %
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
French: Au cours des études cliniques, 3 cas de surdosage accidentel se sont produits, tous chez des enfants, qui ont reçu des doses allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée de voriconazole par voie intraveineuse.
English: 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
French: 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
French: Affections hépatobiliaires anomalie des tests de la fonction hépatique ictère, ictère cholestatique, hépatite10
English: 4 mg/kg twice a day
French: 4 mg/kg deux fois par jour
English: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
French: Sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD).
English: Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques, le voriconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4 et qui pourraient entraîner une rhabdomyolyse.
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
French: hémorragie rétinienne trouble du nerf optique7, oedème papillaire8, crise oculogyre, diplopie, sclérite,
English: • Tacrolimus (used in transplant patients)
French: • Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
English: Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
English: Monitoring of pancreatic function
French: Surveillance de la fonction pancréatique :
English: Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace.
English: • Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
French: • Pression artérielle basse, inflammation d'une veine (qui peut être associé à une formation de caillots sanguins)Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
English: 8 mg/kg twice a day
French: 8 mg/kg deux fois par jour
English: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
French: Efavirenz ASCτ ↑ 17 %
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
French: tolbutamide, glipizide, glyburide) [substrats du CYP2C9]
English: In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du voriconazole pouvait être inhibé par les INNTI et que le voriconazole pouvait inhiber le métabolisme des INNTI.
English: Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
French: Méthadone (32-100 mg une fois par jour) [substrat du CYP3A4]
English: 9 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
French: 9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
English: St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
French: Millepertuis [inducteur du CYP450, inducteur de la glycoprotéine P] 300 mg trois fois par jour (administré avec une dose unique de 400 mg de voriconazole)
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
French: Voriconazole Cmax et ASC τ ↔ Aucune adaptation posologique
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
French: Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par voriconazole (voir rubrique 4.2).
English: 12 weeks after EOT
French: 12 semaines après la fin du traitement
English: Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
French: Alcaloïdes de la pervenche (p.ex., vincristine et vinblastine) [substrats du CYP3A4]
English: Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
French: Oméprazole (40 mg une fois par jour)* [inhibiteur du CYP2C19 ; substrat du CYP2C19 et du CYP3A4]
English: Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de phénytoïne doit être évitée sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
French: [inhibiteur non spécifique du CYP450 et augmente le pH gastrique]
English: • Elevated liver enzymes
French: • Elévation des enzymes hépatiques.
English: • Terfenadine (used for allergy)
French: • Terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie)
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
French: • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
French: QTc ≥ 60 msec par rapport à la valeur basale et aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient déjà traité par tacrolimus, il est recommandé de diviser par trois la dose de tacrolimus et de surveiller étroitement les concentrations du tacrolimus.
English: 11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
French: 11 Y compris oedème péri-orbitaire, oedème de la lèvre et oedème buccal.
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
French: La poudre est reconstituée à l'aide de 19 ml d'eau pour préparations injectables ou de 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %), fournissant un volume total utilisable de 20 ml d'une solution limpide à 10 mg/ml de voriconazole.
English: Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
French: Voriconazole Hikma 200 mg poudre pour solution pour perfusion, est administrée par voie intraveineuse uniquement.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
French: Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
English: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
French: Indinavir (800 mg trois fois par jour) [inhibiteur et substrat du CYP3A4]
English: Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
English: Co-administration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
French: Une administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine ou le phénobarbital peut induire une diminution significative des concentrations plasmatiques de voriconazole (voir rubrique 4.5).
English: Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques, le voriconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des benzodiazépines qui sont métabolisées par le CYP3A4 et d'induire une action sédative prolongée.
English: unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
French: Affections hématologique s et du système lymphatique agranulocytose1, pancytopénie, thrombocytopénie2, leucopénie, anémie défaillance de la moelle osseuse, lymphadénopathie, éosinophilie coagulation intravasculaire disséminée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
French: • Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
English: • Overactive thyroid gland
French: • Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
French: Une réduction de la posologie des AINS peut être nécessaire.
English: • Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
English: Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, hématurie nécrose tubulaire rénale, protéinurie, néphrite
English: When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Hikma, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
English: Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à dose élevée (400 mg et plus deux fois par jour) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones
French: • Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
English: Methadone (CYP3A4 substrate)
French: Méthadone (substrat du CYP3A4)
English: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
French: Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) [substrats du CYP2C9]
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
French: • Effets indésirables cutanés graves (incluant CEC) La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
English: There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
French: Il a semblé que ces effets s'atténuaient en cas d'administration répétée de voriconazole.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
French: Le traitement peut commencer avant que les résultats des cultures et des tests de laboratoire soient connus.