FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
Finnish: Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Italian: Tasso di risposta popolazione e n = 668
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatio e n = 668
Italian: Ridurre VELCADE a 1,0 mg/m
Finnish: VELCADE-annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m tai
Italian: VELCADE monosettimanale (Cicli 5-9)
Finnish: VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di VELCADE per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia VcR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo VcR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli VcR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Finnish: Kun VELCADE-valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Italian: I pazienti che ricevono VELCADE in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Finnish: VELCADE-hoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Italian: N = 127 (popolazione ITT)
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Italian: ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Finnish: IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon, ruoka- tai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily life) Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen, pukeutumiseen ja riisuutumiseen, syömiseen, WC:ssä käyntiin, lääkkeiden ottamiseen ja liikuntakykyyn (activities of daily life)
Italian: Nello studio IFM-2005-01 VELCADE in associazione a desametasone [VcDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Finnish: Tutkimuksessa IFM-2005-01 VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmää [VcDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente VELCADE sono stati ritrattati dopo progressione.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen VELCADE-valmistetta sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore
Finnish: • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Italian: Non deve allattare durante l'assunzione di VELCADE.
Finnish: Älä imetä VELCADE-hoidon aikana.
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)tasot
Italian: Stima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: 2microglobulina, albumina e paese.
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/l, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/l durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/l; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/l, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/l durante lo studio.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
Italian: Modificare lo schema posologico di VELCADE a 1,3 mg/ m una volta alla settimana
Finnish: Siirry VELCADE-hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m kerran viikossa
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo VcR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja VcR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m sulla base della tolleranza del paziente.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Italian: N = 130 (popolazione ITT)
Finnish: N = 130 (ITTpotilasjoukko)
Italian: La polvere di VELCADE deve essere sciolta prima della somministrazione.
Finnish: VELCADE-jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con VELCADE (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al Grado 1 o al basale.
Finnish: • Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra VELCADE e VELCADE in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di VELCADE in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con VELCADE in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL-MMY-3001) nella stessa indicazione.
Finnish: VELCADE yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa VELCADEa ja VELCADEa yhdistelmänä deksametasonin kanssa ei ole vertailtu suoraan etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten kaltaistetuista pareista tehtiin tilastollinen analyysi, jossa VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetusta satunnaistamattomasta ryhmästä saatuja tuloksia (vaiheen II avoin tutkimus MMY-2045) verrattiin tuloksiin, jotka saatiin muissa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) VELCADE-monoterapiaa samaan käyttöaiheeseen saaneista ryhmistä.
Italian: Ai pazienti veniva somministrato VELCADE endovena a dosi comprese tra 0,7 e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Finnish: Potilaat saivat VELCADEa 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Italian: • Coma
Finnish: • kooma
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
Finnish: Taulukko 15: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Italian: Se le viene somministrato VELCADE insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Finnish: Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Finnish: Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli VcR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (VcRCAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Italian: • Insufficienza circolatoria
Finnish: • riittämätön verenkierto
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con VELCADE.
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja VELCADE-valmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 3,5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUS, VELCADE 3,5 mg
Italian: La manipolazione di VELCADE deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Finnish: VELCADEn käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo VcR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Finnish: VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina
Finnish: • sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)
Italian: CR + nCR+ PR+MR Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
Finnish: CR + nCR+ PR+MR Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)
Italian: Nel gruppo VcTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Finnish: 12 % potilaista VcTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m in pazienti con mieloma multiplo (n = 14 nel gruppo endovenoso, n = 17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Finnish: Kun multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin annos 1,3 mg/m2 boluksena laskimoon tai injektiona ihon alle (n = 14 valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä, n = 17 valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä), systeeminen kokonaisaltistus oli toistuvien annosten jälkeen (AUClast) samanlainen ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con VELCADE+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää VELCADEn, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Italian: VELCADE può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Finnish: VELCADE-hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Finnish: • korkea verenpaine
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Finnish: ANC < 0,75 x 10
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con VELCADE deve essere interrotto.
Finnish: Jos PML todetaan, VELCADE-hoito on lopetettava.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con VELCADE.
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein VELCADE-hoidon aikana.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con VELCADE in associazione a desametasone e talidomide.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con VELCADE.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen VELCADE-hoidon jatkamista.
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia Grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Finnish: Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus 0 %).
Italian: La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg
Finnish: Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg.
Italian: Il medico calcolerà la dose di VELCADE in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67 106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 89 120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza di VELCADE in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin VELCADE-hoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione
Finnish: • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
Italian: • l'avviso che VELCADE è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE-valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Vc+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di VELCADE.
Finnish: VELCADEmelfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös VELCADE-pohjaisesta hoidosta.
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
Finnish: • kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu
Italian: In base ai dati emersi dall'interim analysis pre-pianificata, il Comitato di Monitoraggio ha raccomandato l'interruzione del trattamento con desametasone a favore del trattamento con VELCADE per tutti i pazienti randomizzati al trattamento con desametasone, indipendentemente dallo stato della malattia.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada VELCADE-hoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 1 mg
Finnish: ULKOPAKKAUS, VELCADE 1 mg
Italian: Sospendere la terapia con VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Finnish: VELCADE-hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Italian: OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Italian: > 1,5x 3x LSN Qualsiasi
Finnish: > 1,5 x 3 x ULN Kaikki
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio
Finnish: • korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con VELCADE deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa VELCADE-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Un totale di 74 pazienti valutabili sono stati trattati con desametasone e VELCADE.
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä VELCADE-hoidon kanssa.
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Finnish: • Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 10
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale VELCADE è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
Finnish: VELCADE-hoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Italian: f n (%) nCR n (%) CR + PR f n (%)
Finnish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana (95% IC)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con VELCADE in associazione con melfalan e prednisone
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien VELCADE-hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa Haittavaikutus
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11Hoitosyklit 2-4
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
Finnish: • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
Finnish: Tarkista pitoisuus injektiopullosta, jotta annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Finnish: Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Finnish: VELCADE-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a VELCADE, sospendere e/o modificare la dose di VELCADE come indicato nella Tabella 1.
Finnish: Potilailla, joilla on VELCADEhoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, VELCADE-hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di VELCADE in associazione con melfalan e prednisone
Finnish: Taulukko 2: VELCADEn annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Italian: Sospendere la somministrazione di VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Finnish: VELCADE-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.