FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Czech: Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Dutch: Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag).
Czech: Po nejméně 1 týdnu léčby lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně (2 tobolky denně).
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Czech: CGI podle názoru zkoušejících na účinnost CGI podle názoru pacientů na účinnost Vliv léčby (Mc Nemarův test)
Dutch: • Bij patiënten zonder hartafwijkingen wordt periodieke ECG-monitoring aanbevolen (elke 2 jaar of vaker indien dit nodig wordt geacht).
Czech: • U pacientů bez srdečních abnormalit se doporučuje pravidelně sledovat EKG (každé 2 roky nebo častěji, pokud je to považováno za nutné).
Dutch: • Ventriculaire tachyaritmie
Czech: • Komorová tachyarytmie
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het CYP1A2-substraat moet worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu CYP1A2.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství.
Dutch: Mexiletine blokkeert de natriumkanalen met een sterkere potentie in situaties met overmatige ontlading van actiepotentialen (gebruiksafhankelijk blok) en/of langdurige depolarisatie (spanningsafhankelijk blok), zoals deze die optreden in zieke weefsels, in plaats van op fysiologische prikkelbaarheid (rust- of tonisch blok).
Czech: Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů (blokáda závislá na použití) a/nebo s prodlouženou depolarizací (blokáda závislá na napětí), k nimž dochází v poškozených tkáních, nikoli při fyziologické dráždivosti (klidová nebo tonická blokáda).
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s mexiletinem podávány léčivé přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
Dutch: U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.
Czech: Ihned vy nebo osoba, která se o Vás stará, kontaktujte lékaře, jestliže budete pociťovat mravenčení v pažích nebo nohou, neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit, jestliže budete mít halucinace nebo křeče, jestliže budete cítit, že Vám pomaleji tepe srdce, jestliže budete mít závrať nebo omdlévat, jestliže zkolabujete nebo jestliže Vám přestane bít srdce.
Dutch: In een klinische studie resulteerde gelijktijdige toediening van mexiletine en fenytoïne in een significante afname van de blootstelling aan mexiletine (p < 0,003) door verhoogde klaring, weerspiegeld in een significant verminderde eliminatiehalfwaardetijd (17,2 tot 8,4 uur, p < 0,02).
Czech: V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p < 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p < 0,02).
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met myotone aandoeningen ouder > 65 jaar is beperkt.
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Czech: Střední hodnota (SD) ve výchozím stavu Střední hodnota (SD) 18. den
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Dutch: Mexiletine wordt voornamelijk (90%) gemetaboliseerd in de lever, waarbij CYP2D6-metabolisme de primaire route vormt, hoewel het ook een substraat is voor CYP1A2.
Czech: Mexiletin je převážně (z 90 %) metabolizován v játrech, přičemž primární cestou je metabolismus zprostředkovaný CYP2D6, současně však je substrátem pro CYP1A2.
Dutch: Een periode van ten minste 7 dagen vóór dosisverhoging moet worden gerespecteerd om ervoor te zorgen dat de steadystate-waarden worden bereikt en dat mexiletine goed door alle patiënten wordt verdragen, ongeacht CYP450-polymorfisme.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, a že mexiletin bude dobře snášen všemi pacienty, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích, kterými se projevují arytmie (omdlévání, palpitace, bolesti na hrudi, dušnost, závratě, slabost a synkopa) a mělo by jim být doporučeno, aby při přítomnosti jakýchkoli příznaků arytmií ihned kontaktovali lékařskou pohotovost.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Dutch: De invloed van het CYP2D6-fenotype op het metabolisme van mexiletine is uitgebreid onderzocht.
Czech: Vliv fenotypu CYP2D6 na metabolismus mexiletinu byl rozsáhle studován.
Dutch: Verhoogde concentraties cafeïne die optreden bij de gelijktijdige toediening van mexiletine kunnen van belang zijn bij patiënten met hartritmestoornissen.
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Dutch: Mexiletine passeert de placentabarrière en diffundeert in de moedermelk.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
Czech: • Pokyny k identifikaci (a vyloučení z preskripce) pacientů s vyšším rizikem rozvoje arytmií v důsledku léčby přípravkem Namuscla;
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie (atrioventrikulární blokáda, arytmie, fibrilace komor).
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De metabole afbraak verloopt via verschillende routes, waaronder aromatische en alifatische hydroxylering, dealkylering, deaminering en N-oxidatie.
Czech: Metabolické odbourávání pokračuje různými cestami, včetně aromatické a alifatické hydroxylace, dealkylace, deaminace a Noxidace.
Dutch: Mexiletine is daarom vooral actief op spiervezels die onderhevig zijn aan herhaalde ontladingen (zoals skeletspieren).
Czech: Mexiletin proto nejvíce působí na svalová vlákna, v nichž dochází opakovaným výbojům (jako jsou například vlákna kosterních svalů).
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Czech: • Pokyn k uvedení kontaktních údajů pacienta, ošetřujícího lékaře a data záhájení léčby přípravkem Namuscla;
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Czech: Několik výsledných metabolitů je poté dále konjugováno s kyselinou glukuronovou (metabolismus fáze II); hlavními metabolity zde jsou p-hydroxymexiletin, hydroxymethylmexiletin a N-hydroxymexiletin.
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
Czech: Příznaky předávkování mexiletinem zahrnují neurologické poruchy (parestezie, zmatenost, halucinace, záchvaty) a srdeční poruchy (sinusovou bradykardii, hypotenzi, kolaps a v extrémních případech srdeční zástavu).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van mexiletine bij niet-dystrofische myotonie werd beoordeeld in MYOMEX, een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (2 behandelingsperiodes van 18 dagen) met een wash-outperiode van 4 dagen bij 13 patiënten met myotonia congenita (MC) en 12 patiënten met paramyotonia congenita (PC).
Czech: Účinnost a bezpečnost mexiletinu u nedystrofické myotonie byly vyhodnoceny v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zkříženým designem nazvané MYOMEX (2 léčebná období v délce 18 dní) se 4denním vymývacím obdobím u 13 pacientů s vrozenou myotonií (myotonia congenita, MC) a 12 pacientů s vrozenou paramyotonií (paramyotonia congenita, PC) Věk celé studijní populace byl v rozmezí 20 až 66 let a přibližně 2/3 pacientů byli muži.
Dutch: De uitscheiding van mexiletine kan toenemen als de urine-pH zuur is in vergelijking met een normale of alkalische pH.
Czech: Při kyselém pH moči se může exkrece mexiletinu oproti normálnímu nebo alkalickému pH zvýšit.
Dutch: Voor elke dosisverhoging moet een periode van ten minste 7 dagen in acht worden genomen om er zeker van te zijn dat de steady-stateconcentratie is behaald, ongeacht het CYP450polymorfisme bij patiënten.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
Dutch: • Informatie over symptomen van hartritmestoornissen, die levensgevaarlijk kunnen zijn, en wanneer patiënten de hulp van hun HCP moeten inroepen;
Czech: • Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc;
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - somnolence (ospalost) - bolest hlavy - mravenčení v pažích nebo nohou - rozmazané vidění - závrať (pocit porušené rovnováhy) - rychlý srdeční tep - návaly - nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení) - nauzea (pocit na zvracení) - akné - bolesti paží nebo nohou - únava - slabost - nepříjemné pocity na hrudi - malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)
Dutch: Mediane waarde op de baseline Mediane waarde op dag 18
Czech: Medián hodnoty ve výchozím stavu Medián hodnoty 18. den
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Czech: Musí se monitorovat hladiny substrátu CYP1A2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Czech: Pokud jsou pacienti současně léčeni jinými léčivými přípravky, zejména léčivými přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím, musí být pečlivě sledováni.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
Czech: Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření srdce (EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografie), aby bylo možné stanovit, jak bude srdce mexiletin snášet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende heeft: - hartproblemen - leverproblemen - nierproblemen - lage of hoge kaliumconcentraties in het bloed - lage magnesiumconcentraties in het bloed - epilepsie
Czech: Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami - nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi - nízké hladiny hořčíku v krvi - epilepsii
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Czech: Přípravek Namuscla může vzácně způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění: jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.
Dutch: Het distributievolume is groot en varieert van 5 tot 9 l/kg bij gezonde personen.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie s mexiletinem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (tegen astma) en warfarine (een bloedverdunner).
Czech: Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).
Dutch: Een hartonderzoek wordt ook aanbevolen kort na de start van de behandeling met Namuscla (bijv. binnen 48 uur).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce také krátce po zahájení podávání přípravu Namuscla (např. během 48 hodin).
Dutch: Een verstoord elektrolytenevenwicht moet worden gecorrigeerd voordat mexiletine wordt toegediend en moet gedurende de hele behandeling worden gecontroleerd (met een periodiciteit die van patiënt tot patiënt moet worden aangepast).
Czech: Nerovnováhu elektrolytů je nutno korigovat před podáním mexiletinu a sledovat během léčby (s intervaly přizpůsobenými podmínkám u jednotlivých pacientů).
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
Czech: Po nejméně 1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy) - závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
Dutch: • Contra-indicaties voor Namuscla die de gevoeligheid voor aritmieën kunnen verhogen;
Czech: • Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
Czech: Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia, Ic, III):
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
Dutch: Toedieningswijze Dit middel is voor oraal gebruik (inname via de mond).
Czech: Způsob podání Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Dutch: Namuscla mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie;
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - nespavost (potíže se spánkem)
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen: o timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), o bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine) o bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) o tizanidine (om de spieren te ontspannen) o metformine (tegen diabetes) o omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).
Czech: • určité další léky: o timolol k léčbě vysokého nitroočního tlaku (glaukomu), o určitá antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o určitá antidepresiva (fluvoxamin), o tizanidin (používá se k uvolnění svalů), o metformin (používá se k léčbě diabetu), o omeprazol (používá se k léčbě žaludečních vředů a refluxu žaludeční kyseliny).
Dutch: CYP1A2-substraten
Czech: Substráty CYP1A2
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce.
Dutch: Cardiale aritmogene effecten
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Czech: • léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu).
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
Czech: Polymorfismus CYP2D6 ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu.
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Czech: Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Czech: 1 Zpráva o klinické studii uvádí dávku 200 mg, což je množství mexiletin-hydrochloridu (které odpovídá 166,62 mg báze mexiletinu)
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Dutch: Aantal proefpersonen
Czech: Počet osob
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van:
Czech: riziku srdečních arytmií u pacientů s dystrofickou myotonií (off-label použití) a snížené clearance přípravku Namuscla s následným rizikem nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater, a/nebo aby se tato rizika omezila na minimální míru, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Namuscla uveden na trh, byly všem zdravotníkům (HCP), resp. pacientům vydány tyto materiály: