FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Hungarian: E 70 beteg közül sorrendben 64, 46 és 31 mutatott ACR 20/50/70 választ.
Portuguese: Não tente utilizar o restante do medicamento na caneta pré-cheia.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera, com cicatrizes ou estrias.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Portuguese: • Bolhas na pele
Hungarian: • a bőr pikkelyes hámlása
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-AHEAD) em 197 doentes adultos com EAx não-radiográfica ativa grave (definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios modificados de Nova Iorque para a EA).
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos (GO-AHEAD) vizsgálat értékelte 197 felnőtt, súlyos, aktív nr-axiális SpA-ban (definíciója: az axiális spondyloarthritis ASAS klasszifikációs kritériumainak megfelelő, de a módosított New York-i AS kritériumoknak nem megfelelő betegek) szenvedő beteg bevonásával.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
Hungarian: A golimumab egy humán monoklonális antitest, amely a humán TNF- oldékony és transzmembrán bioaktív formájával is nagy affinitású, stabil komplexet képez, amivel megakadályozza a TNF-alfa saját receptorához való kötődését.
Portuguese: • Perturbações no estômago e no intestino, que incluem inflamação do revestimento do estômago e do cólon, que pode provocar febre
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de golimumab em doentes com asma grave persistente, foram reportados mais casos de neoplasias malignas em doentes tratados com golimumab comparativamente aos doentes do grupo controlo (ver secção 4.8).
Hungarian: A golimumab alkalmazását súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegek körében tanulmányozó feltáró klinikai vizsgálatban a golimumabbal kezelt betegek között több malignitást jelentettek, mint a kontrollcsoportban (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Portuguese: A eficácia observada nos doentes foi consistente, independentemente da utilização de DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ), do estado de antigénio HLA-B27 ou dos níveis de PCR na avaliação inicial avaliados pelas respostas ASAS 20 na semana 14.
Hungarian: A betegeknél az ASAS 20 válaszok 14. héten elvégzett felmérésekor a DMARD-ok (metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin) alkalmazásától, a HLA-B27 antigénstátusztól vagy a CRP kiindulási szintjétől függetlenül tartós javulást tapasztaltak.
Portuguese: Caso se diagnostique uma tuberculose inativa ("latente"), iniciar o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antibacilar, antes de se iniciar o tratamento com golimumab, e de acordo com as recomendações locais.
Hungarian: Inaktív („látens") tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelés megkezdése előtt a látens tuberculosis kezelését a helyi ajánlások alapján a megfelelő tuberculosis-elleni terápiával el kell kezdeni.
Portuguese: Foram observadas melhorias na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
Hungarian: • gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
Hungarian: • A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
Hungarian: Az asthmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban jelentett esetek Egy feltáró klinikai vizsgálatban a súlyos, perzisztáló asthmás betegek a 0. héten egy telítő adag (a megállapított terápiás dózis 150%-a) golimumabot kaptak subcutan, amit 52 héten keresztül minden negyedik héten subcutan adott 200 mg, 100 mg vagy 50 mg golimumab követett.
Portuguese: Faixa de preparação laranja
Hungarian: Telítődést jelző, narancsszínű csík
Portuguese: Instruções de utilização Simponi 45 mg/0,45 ml Solução injetável em caneta pré-cheia, VarioJect Para uso pediátrico
Hungarian: Használati útmutató Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, VarioJect Gyermekgyógyászati alkalmazásra
Portuguese: Após uma dose subcutânea única em indivíduos saudáveis, foi também observada uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para o intervalo de doses de 50 mg a 400 mg.
Hungarian: Egyszeri sc. adagot követően egészséges alanyoknál szintén megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott az 50 mg-400 mg-os dózistartományban.
Portuguese: Se esta situação acontecer, fale com seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Foi observado um efeito nas concentrações séricas de golimumab nos títulos > 1:100 enquanto que um efeito na eficácia só foi observado a partir de títulos > 1:1000, apesar de o número de crianças com títulos > 1:1000 ter sido baixo (N = 8).
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
Portuguese: No estudo de AIJp foi utilizado um método EIA tolerante ao medicamento para deteção de anticorpos anti-golimumab.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek kimutatására egy gyógyszer-toleráns EIA módszert alkalmaztak a pJIA vizsgálatban.
Portuguese: • Coágulos de sangue
Hungarian: • vérrögök
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.
Portuguese: A administração de golimumab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica adequada até que a infeção esteja controlada.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél új, súlyos infekció vagy szepszis fejlődik ki, a golimumab adását meg kell szakítani, és a fertőzés gyógyulásáig megfelelő antimikróbás vagy gomba-elleni kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp num intervalo de idades entre os 2 e os 17 anos.
Hungarian: A golimumab farmakokinetikáját 173, pJIA-ban szenvedő gyermek bevonásával határozták meg a 2-17 éves életkori tartományban.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, receberá Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Simponi-t fog kapni a betegség kezelésére.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a gyermekeknél, akiknél ez idő alatt nem mutatkozik a kezelés hatására javulás.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Hungarian: táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após o seu término.
Hungarian: A golimumab-kezelést igénylő, hepatitis B-vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig szorosan monitorozni kell az aktív hepatitis B-vírus fertőzés okozta jelek és tünetek megjelenését.
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores (ver figura 4)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)
Portuguese: Injeção do medicamento
Hungarian: A gyógyszer beadása
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria na componente física do SF-36 foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Portuguese: Nos doentes de risco em tratamento com golimumab, deverá suspeitar-se de infeção fúngica invasiva se desenvolverem doença sistémica grave.
Hungarian: Ha a golimumabbal kezelt, kockázatnak kitett betegeknél súlyos szisztémás megbetegedés jelentkezik, invazív gombás fertőzésre kell gyanakodni.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico se o indicador amarelo não estiver visível na janela ou se suspeita não ter administrado a dose completa.
Hungarian: • Ha nem látszik a sárga indikátor az ellenőrző ablakban vagy ha azt gyanítja, hogy nem került beadásra a teljes adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • Não agitar o produto
Hungarian: • Ne rázza fel a készítményt!
Portuguese: Existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo golimumab, alterarem as defesas do hospedeiro contra infeções e neoplasias malignas, uma vez que o TNF medeia a inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink alapján a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphomák, leukaemia vagy egyéb malignitások kifejlődésének lehetséges kockázata nem zárható ki.
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Hungarian: Amennyiben ezek a kórképek kialakulnak, mérlegelni kell a golimumab-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Hungarian: A betegeket random módon placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vagy 100 mg Simponi + placebo csoportba osztották be.
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as abas da proteção da agulha (ver figura 7).
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).
Portuguese: • Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
Hungarian: • súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Hungarian: A vizsgálati elrendezéstől függően a betegek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Portuguese: Deverá também considerar-se a administração de terapêutica antibacilar antes de se iniciar a terapêutica com golimumab em doentes com história prévia de tuberculose latente ou ativa a quem não seja possível confirmar um ciclo de tratamento adequado.
Hungarian: A tuberculosis-elleni kezelés alkalmazása azoknál a betegeknél is megfontolandó a golimumab adásának elkezdése előtt, akiknek a korábbi anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél nem igazolható, hogy a megfelelő kezelést teljes egészében megkapták.
Portuguese: O tratamento com golimumab deve ser suspenso se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome de tipo lúpus, após o tratamento com golimumab, e se apresentar resultado positivo na pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Hungarian: Amennyiben a golimumab-kezelést követően a betegnél lupus-szerű szindrómára utaló tünetek alakulnak ki, és a két szálú DNS-elleni antitestekre pozitív lesz, a golimumab-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Frequentes: Fraturas ósseas *: Observada com outros agentes bloqueadores do TNF.
Hungarian: *: Egyéb TNF-gátló szerekkel megfigyelték.
Portuguese: Os objetivos combinados primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Portuguese: Se tem colite ulcerosa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Portuguese: • Não volte a tocar novamente nesta zona até ser dada a injeção.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Portuguese: Pouco frequentes: Afeções mamárias, perturbações menstruais Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hungarian: Nem gyakori: Emlő rendellenességek, menstruációs rendellenességek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, esta deve atingir a temperatura ambiente ao fim de um período de espera de 30 minutos, antes da injeção de Simponi.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött fecskendő alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Portuguese: • Têm sido notificados novos casos ou casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF, incluindo Simponi.
Hungarian: • Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak a Simponi-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.
Hungarian: A Simponi-t vagy a placebót minden 4. héten adták be subcutan.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos com AR ativa moderada a grave diagnosticada, segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett három multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a Betegemlékeztető kártyára.
Portuguese: Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
Portuguese: Era expectável ser detetada uma maior incidência de anticorpos anti- golimumab através do método EIA tolerante ao medicamento em comparação com o método EIA tradicional, devido à maior sensibilidade e melhoria da tolerância ao medicamento.
Hungarian: A nagyobb érzékenység és a jobb gyógyszer-tolerancia következtében a golimumabbal szembeni antitestek gyakoribb előfordulásának kimutatása volt várható a gyógyszer-toleráns EIA módszernél, az EIA módszerhez képest.
Portuguese: Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelést tilos elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca podem incluir falta de ar ou inchaço dos pés.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a caneta pré-cheia repousar durante 30 minutos fora do alcance das crianças para que atinja a temperatura ambiente.
Hungarian: • Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta.
Hungarian: Valamennyi, Simponi-t tartalmazó csomagolás használati útmutatót tartalmaz, amely részletesen leírja az injekciós toll használatát.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
Hungarian: A golimumabbal nem végeztek termékenységet vizsgáló állatkísérleteket.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave diagnosticada segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett, három, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, foi semelhante a taxa de doentes que não mostrou qualquer progressão em relação aos valores iniciais da semana 104 até à semana 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegek között a betegek hasonló arányánál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest a 104. héttől a 256.
Portuguese: Em doentes com CU tratados com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas, a utilização concomitante de imunomodeladores não teve um efeito substancial nos níveis no vale de golimumab no estado estacionário.
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg, administrados concomitantemente com MTX, até à semana 104 no GO-FORWARD e GO-BEFORE e até à semana 24 no GO-AFTER.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR num intervalo de doses de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma dose intravenosa única.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a golimumab RA-ban szenvedő betegeknél megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 0,1-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban.
Portuguese: Entre os 146 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg, 70 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Hungarian: A 146, 50 mg Simponi-val kezelt beteg közül 70 a 104. héten még mindig kezelés alatt állt.
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos.
Hungarian: A 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Hungarian: A fenti indikációk mindegyikére vonatkozóan, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular:
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz:
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa mais frequente notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 60,8; 95% IC: 55,0; 67,1) comparando com 11,0% dos doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 54,5; 95% IC: 46,1; 64,0).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során a leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegek 12,6%-ánál fordult elő (a 100 betegévre számított incidencia: 60,8; 95%-os CI: 55,0; 67,1), szemben a kontroll betegek 11,0%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 54,5; 95%-os CI: 46,1; 64,0).
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Hungarian: Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.