FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk, oči si zavarujte s temnimi sončnimi očali, ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
Latvian: Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi: nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses, zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām; aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm; neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Latvian: Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so primerno opremljene za ta postopek.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Latvian: Nātrija porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovenian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Latvian: Nātrija porfimēra farmakokinētiskas pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm), kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija porfimērs - 2 mg/kg.
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Latvian: Nātrija porfimērs nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas /apstarošanas/.
Slovenian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Latvian: Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.
Slovenian: Zaporedni dan poteka raziskave
Latvian: Pētījuma diena
Slovenian: Te pojave lahko pripišemo stanju psevdoporfirije (trenutna kožna porfirija, ki nastane zaradi zdravila).
Latvian: Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli (īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija).
Slovenian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje s PhotoBarrom PDT.
Latvian: Preklīniskie dati arī liecina, ka audu išēmija, allopurinols, kalcija kanālu blokātori un daži prostaglandīna sintēzes inhibitori varētu kavēt PhotoBarr PDT iedarbību.
Slovenian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in zmanjšate izpostavljenost soncu v opoldanskih urah.
Latvian: Ja nav nevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū.
Slovenian: Jakost svetlobe (mW/cm)
Latvian: Gaismas intensitāte (mW/cm)
Slovenian: Lasersko zdravljenje ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Latvian: Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību.
Slovenian: Levkocitoza
Latvian: leikocitoze
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Latvian: Pēc gaismas pārdozēšanas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm.
Latvian: Pacienti var saņemt otro PDT kursu pēc ne mazāk kā 90 dienām pēc sākotnējās terapijas; iepriekš ārstētam segmentam, kurā joprojām vērojams HGD vai arī jaunu segmentu, ja sākotnējais Bareta segments bijis >7 cm garš var nozīmēt līdz pat trijiem PDT kursiem (starplaiks starp katru injekciju ir vismaz 90 dienas).
Slovenian: Pri bolnikih so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24-mesečnega obdobja kontrolnih ocen po naključni izbiri (randomizaciji).
Latvian: Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam - ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk.
Slovenian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je bila blagih do zmerno hudih.
Latvian: Lielākā daļa šo novēroto blakusparādību bija vieglas līdz vidējas intensitātes.
Slovenian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Latvian: PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovenian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen izračun bodisi medicinskega izdelka bodisi odmerka svetlobe povzroči manj učinkovito zdravljenje ali škodljivi učinek za bolnika.
Latvian: Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu PhotoBarr un/vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai apstarojuma aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg
Slovenian: Občutljivost oči
Latvian: Acu jutīgums
Slovenian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
Slovenian: Opravljene niso bile nobene predpisane raziskave s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Latvian: Ar PhotoBarr nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.
Slovenian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg. 15 mg-viala PhotoBarra se doda na vsakih dodatnih 7,5 kg telesne mase.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (līdz 75 kg) pietiek ar diviem PhotoBarr flakoniem (75 mg).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos PhotoBarr PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo terapiju.
Slovenian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Latvian: Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Slovenian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki) in bolečine v zgornjem delu trebuha (2% - 2 bolnika).
Latvian: Visizplatītākās smagas nelabvēlīgas blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumi (8% -11 pacientiem), īpaši, slikta dūša (3%-4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2 pacientiem).
Slovenian: Anemija
Latvian: anēmija
Slovenian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Latvian: Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām.
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Latvian: Tā kā PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.
Slovenian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
Latvian: Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netika veikti.
Slovenian: - Huda ledvična in/ali jetrna okvara.
Latvian: - Smagi nieru un/vai aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi (13%), dehidratācija (12%) un slikta duša (11%).
Slovenian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili zdravniško pomoč.
Latvian: Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija porfimēra lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Latvian: Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas.
Slovenian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr. inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Latvian: Zāles, kas mazina trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A2 inhibitori, varētu mazināt PDT efektivitāti.
Slovenian: Dolžina sluznice zdravljenega Barrettovega požiralnika (cm)
Latvian: Ārstējamās Bareta gļotādas garums (cm)
Slovenian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Latvian: PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
Slovenian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov.
Latvian: Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs kursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu atbildes reakcijas rādītāju.
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Latvian: Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01X D01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ kods: ATC L01X D01
Slovenian: Bolnike so izključili iz raziskave, če so imeli invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne-melanomas ādas vēzis vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Slovenian: Možno je, da sočasna uporaba drugih snovi, ki povečujejo občutljivost za svetlobo (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensitivitāti pastiprinošu zāļu (piem., tetraciklīnu, sulfonamīdu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielas hipoglikēmisku līdzekļu, tiazīda diurētiķu, grizeofulvīna un fluorokvinolonu) lietošana var pastiprināt fotosensitivitātes reakciju.
Slovenian: Pazite, da izdelek ne pride v stik s kožo in očmi, ker lahko pri izpostavljenosti svetlobi izzove preobčutljivostne reakcije; priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību, piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas, risks.
Slovenian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Latvian: Tieša saules gaisma Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Latvian: Pirmā pakāpe ir intravenoza PhotoBarr injekcija.
Slovenian: Uničenje tumorskih celic prav tako nastopi s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2.
Latvian: Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A2 atbrīvošanās .
Slovenian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira s pomočjo fotobelilne reakcije.
Latvian: Taču ādas pakļaušana apkārtējam iekštelpu apgaismojumam ir labvēlīga, jo atlikušās zāles tiks pakāpeniski deaktivētas foto-balinošas reakcijas rezultātā.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6-mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā salīdzinājumā ar 31% tikai OM grupā.
Slovenian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Latvian: Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti, kuriem omeprazola terapija bija kontrindicēta,.
Slovenian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku fotosensivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Slovenian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Latvian: Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Slovenian: Bolečina v hrbtu, bolečina v okončinah
Latvian: muguras sāpes, sāpes locekļos
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Latvian: Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzora a
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Latvian: Jāšķīdina pietiekams skaits PhotoBarr flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/kg devu.
Slovenian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Latvian: PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT)kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Latvian: RAĪ jāsaskaņo izglītojošie materiāli ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izrakstīs un/vai izsniegs PhotoBarr, ir apgādāti ar sekojošo:
Slovenian: Difuzor s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Latvian: Īsais (< 2,5 cm) optiskās šķiedras difuzors (50 J/cm)
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Latvian: Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības(tās skar vairāk nekā 2 no 3lietotājiem ).
Slovenian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Latvian: PhotoBarr lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā (p<0,0001).
Slovenian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Latvian: Neliels ādas laukumiņš 10 minūtes jāpakļauj saules staru iedarbībai.
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml) s sivim butilnim zamaškom.
Latvian: 15 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 7 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Slovenian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Latvian: Tāpat ārstējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Slovenian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Latvian: Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40-50 stundas pēc PhotoBarr injekcijas.
Slovenian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Latvian: rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem
Slovenian: Razvrstitev pogostosti neželenih učinkov: Zelo pogosto:
Latvian: Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi: Ļoti biežas:
Slovenian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Latvian: PhotoBarr 75 mg pudelītes saturs jāšķīdina 31,8 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.
Slovenian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov.
Latvian: Audu bojājums rodas arī išēmijas rezultātā, kas ir vazokonstrikcijas, trombocītu aktivācijas un agregācijas, un trombu veidošanās sekundāra parādība.
Slovenian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
Latvian: PDT laikā jāizvairās no profilaktiskas kortikosteroīdu lietošanas sašaurinājumu veidošanās samazināšanas nolūkā, jo šo līdzekļu lietošana nav uzrādījusi sašaurinājumu veidošanās samazināšanos un var pasliktināt stāvokli attiecībā uz sašaurinājumu veidošanos.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars