FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el mismo estudio a 5 años, no hubo incremento del riesgo de ictus, incluido ictus hemorrágico, isquémico, embólico, ictus de tipo inespecífico y episodios isquémicos transitorios, en el grupo de tratamiento con FLABYN.
Romanian: În acelaşi studiu, la 5 ani nu a apărut nicio creştere a riscului de accident vascular cerebral, inclusiv hemoragic, ischemic, accident embolic, accident nespecific şi atac ischemic tranzitor la pacientele tratate cu FABLYN.
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
Romanian: La pacienţii cu acest istoric medical, în timpul administrării lasofoxifen trebuie monitorizate trigliceridele serice.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre la DMO en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas postmenopáusicas con osteoporosis se evaluaron también en un ensayo clínico de tratamiento de osteoporosis doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de un año de duración.
Romanian: Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze, coreene şi taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu de un an, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb asupra tratamentului osteoporozei.
Spanish: Trague el comprimido entero, sin partir.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Romanian: Lasofoxifen prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice (până la 100 mg) şi a unor doze repetate (până la 20 mg o dată pe zi).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Romanian: FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/polietilenă.
Spanish: Frecuentes: Respuesta terapéutica inesperada Poco frecuentes:
Romanian: Răspuns terapeutic neaşteptat Mai puţin frecvente:
Spanish: En este estudio, el 3,2 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 8,0% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 3,2% din femeile tratate cu FABLYN şi 8,0% din cele la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor non-vertebrale a fost, de asemenea, observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă (definită ca un scor T iniţial al DMO al coloanei lombare ≤ -2,5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ -3) (p =
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Romanian: Pentru evaluarea calităţii osului, a fost obţinută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză, incluse în studiul asupra DMO.
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului faţă de momentul iniţial de 0,7 mm în decursul celor 3 ani, în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creştere medie de 1,4 mm.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Spanish: Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=778
Romanian: Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=778
Spanish: FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
Romanian: FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză (osteoporoza de postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturii mâinilor.
Spanish: si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Spanish: Si olvidó tomar FABLYN
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FABLYN
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre el hueso se manifiestan con reducción de los niveles séricos y urinarios de los marcadores del recambio óseo, incrementos la densidad mineral ósea (DMO) y disminución de la incidencia de fracturas.
Romanian: Efectul FABLYN asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri-lor turnover-ului osos în ser şi urină, ca o creştere a densităţii minerale a osului (DMO) şi o scădere a incidenţei fracturilor.
Spanish: Se observaron incrementos significativos en la DMO a los 3 meses para la columna vertebral lumbar y la cadera total.
Romanian: Creşterea semnificativă a DMO a fost observată cel mai devreme la 3 luni pentru coloana lombară şi pentru şold
Spanish: FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Romanian: FABLYN nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: Hubo más pacientes tratadas con FABLYN (7,0%) que tuvieron un procedimiento diagnóstico comparado con las pacientes en el grupo placebo (2,7%).
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (600-1200 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (600-1200 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Spanish: En este ensayo, el 12,9 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 12,3% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Spanish: Estos incluyen en algunos sujetos: un pequeño exceso en la incidencia de sangrado vaginal, así como un cambio quístico del endometrio en la exploración con ultrasonidos y atrofia histológica quística benigna (un tipo de atrofia de endometrio).
Romanian: Acestea au inclus, la unii subiecţi, un exces mic al incidenţei sângerărilor vaginale, precum şi modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con "Pfizer" en una cara y "OPR 05" en la otra.
Romanian: Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Spanish: Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Spanish: • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Romanian: • Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate)
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Spanish: El número de histerectomías en el grupo de tratamiento con FABLYN (27/2.303 pacientes, 1,2%) y en el grupo placebo fueron similares [24/2.309 pacientes, 1,0%].
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Spanish: En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥0,01 mg/kg/día.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Spanish: Basándose en la ausencia de efectos clínicamente relevantes de colestiramina (resina de intercambio de aniones), fluconazol (inhibidor de la isoenzima CYP2C9), ketoconazol (potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4/5) y paroxetina (potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6) sobre la farmacocinética de lasofoxifeno, es poco probable que otras resinas de intercambio de aniones y otros inhibidores de estas isoformas del CYP produzcan alteraciones clínicamente significativas en la exposición de FABLYN y no se precisa ajuste de dosis.
Romanian: Ca urmare a absenţei efectelor clinice relevante asupra farmacocineticii lasofoxifen ale colestiraminei (răşină schimbătoare de anioni), fluconazolului (inhibitor CYP2C9), ketoconazolului (inhibitor CYP3A4/5) şi paroxetinei (inhibitor CYP2D6), este puţin probabil ca alte răşini schimbătoare de anioni şi alţi inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN şi de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi FABLYN
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (1000 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Romanian: Tuturor femeilor din acest studiu li s-a administrat calciu (1000 mg pe zi) şi vitamina D (400-800 UI pe zi).
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 71,34 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Spanish: Histomorfometría ósea
Romanian: Histomorfometria osoasă
Spanish: En un subconjunto de la población del estudio diseñado para examinar la histología endometrial (1.080 pacientes) con UTV a los 3 años, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 20 de las 366 (5,5%) mujeres tratadas con FABLYN y en 12 de las 360 (3,3%) del grupo placebo.
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Spanish: Paroxetina - El inhibidor potente de la isoenzima CYP2D6, paroxetina, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 35%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Romanian: Paroxetina - Paroxetina, inhibitorul puternic CYP2D6 a crescut expunerea sistemică la lasofoxifen cu 35%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Spanish: • Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Spanish: Se han identificados cinco vías metabólicas de lasofoxifeno: glucuronidación directa; sulfatación directa; hidroxilación en el grupo fenil tetralino (con el posterior metabolismo conjugativo de los intermediarios catecol por metilación y glucuronidación); oxidación en el anillo pirrolidina; y fenilhidroxilación.
Romanian: Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen: glucuronoconjugare directă; sulfatare directă; hidroxilare parţială la nucleul fenil-tetralinic (cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compuşilor intermediari catecolici, prin metilare şi glucuronoconjugare); oxidarea la inelul pirolidinic; şi fenilhidroxilare.
Spanish: Presencia o antecedentes de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Romanian: Evenimente venoase tromboembolice active sau anamnestice, inclusiv tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar sau tromboza venoasă retiniană.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Romanian: După tratamentul cu lasofoxifen nu au existat dovezi de osteomalacie, fibroza măduvei osoase, toxicitate celulară, ţesut osos sau alte anomalii afectând calitatea osului.
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes sin fracturas prevalentes al inicio Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=1970
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi prevalente iniţial Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=1970
Spanish: si sufre una enfermedad grave de hígado.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Romanian: Ketoconazol - Ketoconazol, inhibitorul puternic CYP3A4/5 a crescut expunerea sistemică a lasofoxifen cu 20%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: Nu trebuie administrat femeilor cu potenţial fertil, femeilor gravide sau celor care alăptează (vezi pct. 4.6).
Spanish: El número de mujeres que experimentaron múltiples fracturas vertebrales radiológicas en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo durante los 5 años de tratamiento (p < 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Herinrich Mack Strasse, 35
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Spanish: La seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis se ha evaluado en un gran ensayo clínico sobre fracturas (8.556 pacientes) fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional (ensayo PEARL).
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Spanish: En un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración (n=760), FABLYN aumentó significativamente la DMO (en comparación con placebo) en la columna vertebral lumbar (3,3%), cadera total (3,0%), cuello femoral (3,3%), trocánter mayor (3,6%), área intertrocantérea (2,6%), triangulo de Ward (5,9%) y antebrazo (1,8%) a los 3 años.
Romanian: Într-un substudiu pe 3 ani al studiului PEARL (n=760), FABLYN a crescut semnificativ DMO (comparativ cu placebo) al coloanei lombare (3,3%), a şoldului (3,0%), colului femural (3,3%), marelui trohanter (3,6%), ariei intertrohanteriene (2,6%), triunghiului Ward (5,9%) şi antebraţului
Spanish: En los estudios de fertilidad en ratas con lasofoxifeno se observaron efectos leves sobre el rendimiento reproductivo de los machos con dosis diarias de lasofoxifeno ≥10 mg/kg/día (aproximadamente 42 veces el AUC en humanos), que se manifestó como una disminución del índice de copulación, lugares de implantación y fetos concebidos.
Romanian: În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilităţii efectuate la şobolani, efecte slabe asupra performanţei reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/kg şi zi (aproximativ de 42 de ori ASC la om), evidenţiată prin scăderea indicelui de copulaţie, a locurilor de implantare a oului şi a fetuşilor.
Spanish: Embarazo y lactancia: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Romanian: Sarcină şi alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en las pacientes ancianas (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Romanian: Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 90 comprimidos recubiertos con película
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 90 comprimate filmate
Spanish: Dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, boca seca, flatulencia, gastritis, síndrome de colon irritable
Romanian: Dureri abdominale, dureri abdominale inferioare, dureri abdominale superioare, flatulenţă, gastrită, sindromul intestinului iritabil, xerostomie
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni, 2852 au fost randomizate pentru FABLYN şi 2852 pentru placebo.
Spanish: El incremento de incidencia de ano imperforado, cola hipoplásica, edema y curvatura de las extremidades observada en los fetos de ratas dosificadas hasta 100mg/kg (aproximadamente 400 veces el AUC en humanos) fue asociado a un incremento de la letalidad embriofetal y fallo generalizado para prosperar.
Romanian: Incidenţa crescută a atreziei anale, hipoplaziei cozii, edemului şi curbarea membrului observate la fetuşii femelelor de şobolan la doze de 100 mg/kg (aproximativ de 400 de ori ASC la om) a fost asociată cu creşterea letalităţii embrio-fetale şi falimentul creşterii.
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones - No se dispone de datos sobre el efecto de la administración concomitante de los inhibidores de la bomba de protones (IBPs) con lasofoxifeno.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
Spanish: Infarto cerebral, dolor de cabeza, sensación de ardor, síndrome de piernas inquietas
Romanian: Cefalee, infarct cerebral, senzaţie de arsură, sindromul picioarelor neliniştite