FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Estonian: Ei kohaldata.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet või mis tahes kõrvaltoimet isasja emasloomade paljunemisvõimele.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i kleszczy (Ixodes ricinus).
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puukide (Ixodes ricinus) vastu.
Polish: Tabletkę(i) do rozgryzania i żucia należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub po karmieniu.
Estonian: Manustage närimistablett(e) kord kuus koos söögiga või pärast söömist.
Polish: Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve erinõuded :
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty i kocięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud uuringutest 8 nädala vanuste ning vanemate ja 0,5 kg ning suurema kehakaaluga kassidega.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus ).
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Ixodes ricinus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Polish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Estonian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Estonian: Lotilaneeri toimet ei mõjutanud resistentsus kloororgaaniliste insektitsiidide (tsüklodieenid, nt dieldriin), fenüülpürasoolide (nt fiproniil), neonikotinoidide (nt imidaklopriid), formamiidide (nt amitraas) ja püretroidide (nt tsüpermetriin) vastu.
Polish: dla psów (1,3-2,5 kg) dla psów (>2,5-5,5 kg) dla psów (>5,5-11 kg) dla psów (>11-22 kg) dla psów (>22-45 kg)
Estonian: koertele (1,3-2,5 kg) koertele (> 2,5-5,5 kg) koertele (> 5,5-11 kg) koertele (> 11-22 kg) koertele (> 22-45 kg)
Polish: Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6-24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: Maitsestatud veterinaarravimit tuleb manustada kooskõlas järgmise tabeliga, et tagada ühekordne annus 6 kuni 24 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 8 tunni jooksul.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i bistrze - po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
Estonian: Valged kuni pruunikad ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Blister (kassid)
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Estonian: Suukaudse manustamise järel kutsikatele vanuses 8-9 nädalat ja kaaluga 1,3-3,6 kg, keda raviti üleannustega, mis ületasid kuni viiekordselt maksimaalset soovitatavat annust (43 mg, 129 mg ja 215 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta) kaheksal korral ühekuiste vahedega, ei esinenud mingeid kõrvaltoimeid.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Polish: W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Estonian: Puukide puhul ilmneb efektiivsus 48 tunni jooksul pärast kinnitumist 1 kuu vältel pärast manustamist.
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Estonian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
Estonian: Laktoosmonohüdraat Ränistatud mikrokristalliline tselluloos Liha kuivmaitseaine Krospovidoon
Polish: 14 kapsułek
Estonian: 14 kapslit
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu(kontsentrat sioon)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Estonian: Kapsli pikkus: 24,2 mm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Estonian: Tundlikkusandmed on saadaval ainult väikesel osal juhtudest.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Polish: Doświadczenie kliniczne dla innych gatunków jest ograniczone (Lichtheimia spp.
Estonian: Kliinilised kogemused teiste liikidega on väga piiratud (Lichtheimia spp.
Polish: 48 miesięcy
Estonian: 48 kuud
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada toetavat ravi.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Estonian: Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Estonian: (mehhanism ei ole teada)
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Estonian: Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Estonian: See võib ka põhjustada teadvusekaotust.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Estonian: Teisi statiine ei uuritud.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Estonian: Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Polish: Średnie stężenia w osoczu (Cmax) były o 2% mniejsze w grupie w klasie A w skali Childa-Pugha i 30% niższe w grupie klasy B w skali Childa-Pugha.
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Polish: Tabela 1 Interakcje
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kui, kui arst seda vajalikuks peab.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Polish: Produktu CRESEMBA nie wolno stosować w okresie ciąży, wyjątkiem są pacjentki z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi, u których można zastosować izawukonazol, jeżeli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Polish: (hamowanie OCT2)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Estonian: Keskmise minimaalse kontsentratsiooni väärtuste vähenemine (%)
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Polish: Reakcje na infuzję
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Polish: Opioidy
Estonian: Opioidid
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Estonian: Fertiilses eas naised
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
Polish: U 5 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizomukor nie odnotowano korzystnej odpowiedzi na leczenie.
Estonian: 5 patsiendil, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizomucor spp., ei esinenud soodsaid reaktsioone.