FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Italian: Se non usa immediatamente il medicinale, questo può non essere più sterile e potrebbe causare infezioni.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Italian: Delle 35 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai ≤12 anni di età, 1 evento in 1 paziente su 24 (da 12 a <18 anni di età) e 32 in 21 su 155 pazienti adulti (≥18 anni).
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione del prodotto.
English: Check the reconstituted solution.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA CHE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
English: Pyrexia, catheter site erythema
Italian: Piressia, eritema al sito del catetere
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Italian: In bambini precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori vedere paragrafo 2) con frequenza molto comune (più di una persona su 10); tuttavia nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Italian: Tempo medio di permanenza (h) a Classi di BMI: Sottopeso: BMI <18,5 kg/m2, Normopeso: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Sovrappeso: BMI 25-29,9 kg/m2, Obesità di grado I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obesità di grado II/III: BMI ≥35 kg/m2.
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Italian: Rash,cheratosi lichenoide, sensazione di bruciore sulla pelle
English: Hypersensitivity
Italian: Reazione di ipersensibilità
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione one-stage basato su aPTT e con il test cromogenico secondo Ph. Eur.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) e altri medicinali.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Italian: Qualsiasi prodotto ricostituito non usato, conservato a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C per più di 4 ore, deve essere gettato.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: I singoli pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese differenti.
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
English: Scale
Italian: Scala
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Italian: Se interrompe la somministrazione di NovoEight può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
English: • heart attack.
Italian: • infarto.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio negli adulti.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro one-stage basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel saggio.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10) in pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Italian: Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Italian: Negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti trattati in precedenza in età pediatrica tra 0 e 12 anni di età e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di età affetti da emofilia A grave, non è stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza di NovoEight tra pazienti in età pediatrica e adulti.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: Codicie a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: Mean residence time (h)
Italian: Tempo medio di permanenza (h)
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Consulti il medico in caso stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore contenuta in un ml di plasma umano normale.
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Italian: Il sito di solfatazione di Tyr1680 (lunghezza totale nativa), importante per il legame con il fattore di von Willebrand, è stato dimostrato esser pienamente solfatato nella molecola di turoctocog alfa.
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
English: - The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti nel solvente sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Instructions on how to use NovoEight
Italian: Istruzioni su come usare NovoEight
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: NovoEight non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Italian: L'attività di NovoEight è stata valutata in un saggio di FVIII:C e comparata con quella di un FVIII ricombinante a lunghezza intera in commercio.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Italian: ore se conservata a temperatura ambiente o fino a 40°C e entro 24 ore se conservata tra 2 °C - 8 °C.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
English: • feeling tired
Italian: • stanchezza
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Italian: AUC (UI*h)/dl) 1.860 (700) 2.370 (860)
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
English: The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
Italian: Gli studi hanno coinvolto 298 pazienti; 175 pazienti in età adolescenziale e adulta senza inibitori di età > 12 anni (≥150 giorni di esposizione) 63 pazienti precedentemente trattati in età pediatrica senza inibitori al di sotto di 12 anni di età (≥50 giorni di esposizione) e 60 pazienti precedentemente non trattati al di sotto dei 6 anni di età.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Italian: NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Italian: Non usi NovoEight se manifesta una di queste condizioni.
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Italian: Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, nei pazienti trattati in precedenza, sono state riportate un totale di 35 reazioni avverse in 23 su 242 pazienti trattati con NovoEight.
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Italian: Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
English: NovoEight is supplied as a powder.
Italian: NovoEight è fornito in polvere.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Italian: In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Italian: Ogni confezione di NovoEight contiene un flaconcino con polvere bianca o leggermente gialla, una siringa preriempita da 4 ml di soluzione limpida e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Italian: Durante il trattamento, è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
English: Do not reuse the equipment.
Italian: Non riusi il materiale.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita di NovoEight al riparo dalla luce.
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Italian: Iniettare NovoEight attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Spike (under protective paper)
Italian: Estremità (sotto il sigillo protettivo)
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Italian: NovoEight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Italian: Gravità dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Italian: L'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) aumentano all'aumentare del BMI indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose per pazienti sottopeso (BMI <18,5 kg / m2) e obesi (BMI ≥30 kg / m2), vedere paragrafo 4.2.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Italian: Per maggiori informazioni vedere “Istruzioni su come usare NovoEight”.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Italian: I dati sull'Induzione di Tolleranza Immunologica (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori del fattore VIII.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Italian: Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
English: The following side effects may occur with this medicine.
Italian: Con questo medicinale possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Italian: Premere leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
English: (pre- and postoperative)
Italian: (pre-e post-intervento)