FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Icelandic: Helmingunartími cíklósporíns lengist við samhliða notkun takrólímus.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertonia ja unettomuus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið greint frá (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) eru skjálfti, skert nýrnastarfsemi, blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun, sýkingar, háþrýstingur og svefnleysi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu lisäävän veren takrolimuusipitoisuuksia: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden, kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin ja isavukonatsolin, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasin estäjien (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri ja paritapreviiri yhdessä ritonaviirin kanssa kun samanaikaisesti käytetään tai ei käytetä dasabuviiria), farmakokineettisen tehosteen kobisistaatin ja tyrosiinikinaasin inhibiittorien nilotinibin ja imatinibin, kanssa.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Finnish: Aikuisilla Tacforius-hoitoon siirtyvillä potilailla kerran vuorokaudessa aamuisin annettava oraalinen aloitusannos on 0,15 mg/kg/vrk.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem skipta yfir í Tacforius, skal gefa upphafsskammt til inntöku, 0,15 mg/kg/sólarhring einu sinni á sólarhring, að morgni.
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli 89,2 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneillä potilailla ja 90,8 % välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita saaneilla potilailla.
Icelandic: Tólf mánaða lifun sjúklinga var 89,2% fyrir takrólímus forðahylki og 90,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Finnish: - "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä) - prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä) - nefatsodonia (masennuslääkettä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita.
Icelandic: diltíazem og verapamíl) - lyf við hjartsláttaróreglu (amíódarón) - lyf sem kölluð eru statín sem notuð eru til meðferðar á hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum - fenýtóín eða fenóbarbital sem notuð eru við flogaveiki - barksterana prednisólón og metýlprednisólón sem tilheyra flokki barkstera sem notaðir eru við bólgu eða til að bæla niður ónæmiskerfið (t.d. við höfnun ígræðslu) - nefazódón sem notað er við þunglyndi - Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort (Hypericum perforatum)) eða eru unnin úr Schisandra sphenanthera.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei vielä ole saatavilla depotmuotoisen takrolimuusin käytöstä siirteen hyljinnän ehkäisyssä aikuisilla allogeenisen sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki enn fyrirliggjandi um forðalyfjaform takrólímus, varðandi fyrirbyggjandi meðferð við höfnun eftir ígræðslu hjá fullorðnum hjartaþegum sem fara í ósamgena ígræðslu.
Finnish: Takrolimuusin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia (esim. aminoglykosidit, gyraasin estäjät, vankomysiini, kotrimoksatsoli, tulehduskipulääkkeet, gansikloviiri tai asikloviiri) saattaa lisätä ko. toksisuutta.
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Finnish: Tacforius-depotkapselit sisältävät laktoosia.
Icelandic: Tacforius hylki innihalda laktósa.
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito muiden allogeenisten elinsiirtojen jälkeen
Icelandic: Meðferð við höfnun ósamgena líffæris eftir aðrar ósamgena líffæraígræðslur
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli 98,6 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä, 95,7 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 97,6 % siklosporiinihoitoa saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Tólf mánaða lifun sjúklinga var 98,6% fyrir takrólímus forðahylki, 95,7% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 97,6% fyrir cíclósporín.
Finnish: Ostravská 29, c.p.
Icelandic: 29, c.p. 305
Finnish: Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella) - Kuivuminen, virtsaumpi - Verikoetulosten poikkeavuudet: veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (eräs entsyymi)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) - Breytingar á blóðstorknun, fækkun á fjölda allra tegunda blóðkorna (sést í blóðprufum) - Ofþornun, þvagteppa - Óeðlileg blóðprufugildi: minnkun próteins eða sykurs, aukið fosfat, aukning á ensíminu laktat dehýdrogenasa
Finnish: Takrolimuusia sisältävien depotkapseleiden AUC-arvon ja kokoveren vähimmäispitoisuuden välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Icelandic: Sterkt samband er á milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir takrólímus hylki með forðaverkun við jafnvægi.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Tacforius-hoidon aikana käytetään alkoholia.
Icelandic: Þessi einkenni koma oftar ef þú neytir einnig áfengis.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus - Univaikeudet - Vapina, päänsärky - Kohonnut verenpaine - Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun - Svefnörðugleikar - Skjálfti, höfuðverkur - Háþrýstingur - Óeðlileg lifrarpróf - Niðurgangur, ógleði - Skert nýrnastarfsemi
Finnish: hypertonia hyvin harvinainen: myastenia
Icelandic: Ofstæling (hypertonia) Koma örsjaldan fyrir:
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíð-sýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
Finnish: Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein-Barr- (EBV) ja CMV-infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistavat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini-2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset vähimmäistavoitteeksi asetetun pitoisuuden ollessa 10-15 ng/ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys.
Icelandic: Ýmsar nýjungar, svo sem tækni við að greina snemma Epstein-Barr (EBV) og CMV sýkingar, beinmergsaukning, stuðningsmeðferð með interleukin-2 hemlinum daklízumab, lægri upphafsskammtar af takrólímus með æskilegri lágþéttni 10 til 15 mg/ml og síðast geislun ósamgena líffæris, eru taldar hafa átt þátt í að bæta árangur við þessa ábendingu með tímanum.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 815 ng/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 ng/ml 6. kuukauden jälkeen.
Icelandic: Upphafsskammtur af takrólímus til inntöku samkvæmt rannsóknaráætlun var 0,2 mg/kg/sólarhring með skammtaaðlögun að æskilegri lágþéttni, 8 til 15 ng/ml á degi 5 og 5 til 10 ng/ml eftir 6. mánuð.
Finnish: Takrolimuusia sisältävien, välittömästi lääkeainetta vapauttavien sekä depotvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta (molemmat yhdessä kortikosteroidien kanssa) verrattiin 471:llä maksasiirteen de novo saaneella potilaalla.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Finnish: Kun siirrytään muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä kerran vuorokaudessa otettavaan Tacforius-lääkitykseen, hoito tulee aloittaa munuais- ja maksansiirrossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Tacforius, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Finnish: Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen tai munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen tai kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä); tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Tacforius-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf notuð við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notað við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Tacforius.
Finnish: Tacforius 0,5 mg depotkapseli, kova Tacforius 1 mg depotkapseli, kova Tacforius 3 mg depotkapseli, kova Tacforius 5 mg depotkapseli, kova takrolimuusi
Icelandic: Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Tacforius 3 mg forðahylki, hörð Tacforius 5 mg forðahylki, hörð takrólímus
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja antipyriinin (eli fenatsonin) puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á að takrólímus geti hugsanlega dregið úr úthreinsun og lengt helmingunartíma fentóbarbitals og antipýríns.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan Tacforius-annoksen muuttamisen jälkeen.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi, sem stefnt er að í meðferð með Tacforius, er náð.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 depotkapselia sisältäviin läpipainolevyihin, jotka toimitetaan alumiinista valmistetuissa suojapusseissa.
Icelandic: Fáanleg í þynnupakkningum eða rifgötuðum stakskammtaþynnum með 10 hylkjum á hverju þynnuspjaldi sem til hlífðar er pakkað í álpoka ásamt þurrkefni.
Finnish: Tacforius-depotkapseleita otetaan kuitenkin vain kerran päivässä, kun välittömästi lääkeainetta vapauttavia kapseleita tulee ottaa kahdesti päivässä.
Icelandic: Hins vegar eru Tacforius forðahylki tekin einu sinni á sólarhring en hylki með hraða losun eru tekin tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Jos otat enemmän Tacforius-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Tacforius en mælt er fyrir um
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettavien, välittömästi takrolimuusia vapauttavien kapseleiden kliininen teho ja turvallisuus elinten primaarisiirroissa
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun tvisvar á sólarhring við frumígræðslu líffæra.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös siirryttäessä välittömästi takrolimuusia vapauttavasta valmisteesta Tacforius-lääkkeen käyttöön, annosmuutosten tai immunosuppressiivisen hoidon muutosten jälkeen tai käytettäessä samanaikaisesti lääkeaineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei vielä ole saatavilla depotmuotoisen takrolimuusin käytöstä aikuispotilaille muille immunosuppressiivisille lääkkeille vastustuskykyisen hyljinnän hoidossa.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru enn ekki fyrirliggjandi um forðalyfjaform takrólímus, varðandi meðferð við höfnun, eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru ónæmir fyrir annarri ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, kalcíneurínhemlar, ATC-flokkur:
Finnish: Etyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti.
Icelandic: Etýlsellulósa Hýpromellósa 2910
Finnish: Tacforius on takrolimuusin kerran päivässä suun kautta annosteltava muoto.
Icelandic: Tacforius er takrólímus lyfjaform til inntöku einu sinni á sólarhring.
Finnish: agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä) on ilmoitettu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA) (verulega mikil fækkun rauðra blóðkorna), kyrningahraps (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) og rauðalosblóðleysis (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots).
Finnish: Takrolimuusia sisältävien depotkapseleiden oraalinen biologinen hyötyosuus laski annettaessa valmistetta aterian jälkeen.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Finnish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapseli, kova
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg hörð forðahylki
Finnish: Siirteen 12 kuukauden eloonjäämisluku oli 96,7 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä, 92,9 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 95,7 % siklosporiinia käyttäneiden ryhmässä.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 96,7% fyrir takrólímus forðahylki, 92,9% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 95,7% fyrir cíclósporín.
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Icelandic: 30. apríl 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Icelandic: 8. júní 2004
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Icelandic: Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Icelandic: • nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
Icelandic: Þú ættir að leita tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Finnish: Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að samgróningar verði í vef á óæskilegum stöðum skal tryggja að vefsvæði, sem er fyrir utan það svæði sem bera skal á, sé nægilegt hreint áður en TachoSil er borið á (sjá kafla 6.6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austurríki
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana.
Icelandic: Læknirinn notar TachoSil á meðan á skurðaðgerð stendur.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Icelandic: Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal annars ofsabjúgur, sviði og stingur við íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, blóðþrýstingsfall, svefnsýki, ógleði, óeirð, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blásturshljóð í lungum) geta komið fyrir í einstaka tilfellum þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarlyfjum.
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Icelandic: Tveir einstaklingar hafa endurtekið verið útsettir fyrir TachoSil í klínískri rannsókn og hefur ekki verið tilkynnt um ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá þeim, þó er ekki þekkt hvernig staðan er á mótefnum þeirra gegn kollageni eða fíbrínógeni.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
Icelandic: Forvafið TachoSil er bæði hægt að nota við opnar skurðaðgerðir og litlar skurðaðgerðir, og það kemst í gegnum 10 mm eða stærra op eða holsting.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.