FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da rezultati predloženih kliničnih študij ne zadoščajo za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, saj ima zasnova teh študij več pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov in odsotnost jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov, nebeleženje izhodiščne stopnje tveganja za zlorabo alkohola, majhen odmerek primerjalnega zdravila ter odsotnost ocenjevanja učinkov na epileptične napade ali delirij, kar sta najbolj zaskrbljujoča dogodka pri odtegnitvi od alkohola.
Latvian: Kopumā CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka iesniegto klīnisko pētījumu rezultāti nav pietiekami, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā, jo šo pētījumu plānā pastāv vairāki trūkumi, ieskaitot atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle un skaidri definētu, statistiski nozīmīgu rezultātu trūkums, DRL nav uzrādīts kā sākumstāvoklis, neliela salīdzināmā līdzekļa deva un ietekmes novērtējuma trūkums attiecībā uz krampjiem vai delīriju kā notikumiem, kas ir visciešāk saistīti ar alkohola abstinenci.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Alcover v obliki zrnc je tveganje za zlorabo/napačno uporabo/preusmeritev/preveliko odmerjanje/odvisnost/centralni živčni sistem/depresijo dihanja pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola dobro znano.
Latvian: Attiecībā uz Alcover granulu drošumu nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas / novirzīšanas / pārdozēšanas / atkarības / CNS / elpošanas nomākuma risks pacientiem ar ļoti augstu HDRL ir skaidri atzīts.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in glede na ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom, je odbor CHMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Alcover zrnca v vrečkah in povezanih imen ni ugodno.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un identificētos ar zālēm saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka Alcover granulu paciņās un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
Latvian: Nr. 357/2014, nedrīkst izmantot kā pamatojumu priekšlaicīgai reģistrācijas apliecības piešķiršanai vai kā pamatojumu tam, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību zālēm, kuru riska un ieguvumu attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer priznali metodološke izzive pri izvedbi randomiziranega kliničnega preskušanja na tem področju, vendar so za potrditev rezultatov v želeni podpopulaciji priporočili izvedbo prospektivne, multicentrične, s placebom nadzorovane študije.
Latvian: Lai gan eksperti atzina, ka randomizēta klīniskā pētījuma realizēšana šajā jomā būtu metodoloģiski sarežģīta, viņi ieteica veikt prospektīvu, daudzcentru, ar placebo kontrolētu, praktiski realizējamu pētījumu, lai apstiprinātu rezultātus interesējošajā apakšpopulācijā.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem za to zdravilo pri nobeni od predlaganih indikacij ni ugodno.
Latvian: Pēc sākotnējās novērtēšanas un pārskatīšanas procedūras CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība abām ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Slovenian: Vendar so bili ti podatki ocenjeni kot preskopi, neskladni ali ne dovolj robustni za podporo indikaciji za vzdrževanje abstinence od alkohola pri tej skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Latvian: Tomēr šie dati tika uzskatīti par nepietiekami apjomīgiem, nekonsekventiem un nepietiekami stabiliempārliecinošiem, lai šajā pacientu populācijā ar ļoti augstu DRL atbalstītu indikācijualkohola abstinences uzturēšanas terapija.
Slovenian: Strokovnjaki so podali dodatno pripombo na morebitno mesto zdravila pri nadomestnem zdravljenju ali zmanjševanju hlepenja ter podaljšanju abstinence.
Latvian: Turklāt eksperti izteica komentārus par šādu zāļu potenciālu - tās varētu lietot kā aizstājējterapiju vai līdzekli, kas mazina tieksmi pēc alkohola un paildzina abstinenci.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ja nav pierādīta Alcover granulu paciņās iedarbība, šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Slovenian: Ti podatki torej ne zadoščajo za ugotovitev učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah pri predloženih indikacijah;
Latvian: Tādēļ šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai noteiktu Alcover granulu paciņās efektivitāti ierosinātajām indikācijām.
Slovenian: Razprava odbora CHMP v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Latvian: CHMP diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v pisni in ustni obrazložitvi, povezane z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Alcover in povezanih imen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, pri predlaganih indikacijah za vzdrževanje abstinence od alkohola in zdravljenje alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus, kas saistīti ar Alcover un sinonīmisko nosaukumu, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, efektivitāti un drošumu ierosinātajām indikācijāmalkohola abstinences uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai; Komiteja arī izskatīja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos apsvērumus pārskatīšanas procedūras laikā un ad-hoc ekspertu grupas viedokli.
Slovenian: Predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover 750 mg, 1250 mg in 1750 mg po decentraliziranem postopku na pravni podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) iesniedza Alcover 750 mg, 1250 mg un 1750 mg reģistrācijas apliecības pieteikumu (RAP), izmantojot decentralizēto procedūru (DCP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu kā pilnīgu apvienotu pieteikumu alkohola abstinences ilgtermiņa uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma ārstēšanai no alkohola atkarīgiem pieaugušajiem.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju - alkohola abstinences sindroms (AWS) - nātrija oksibāta granulu efektivitāte nav noteikta arī pacientiem ar ļoti augstu DRL.
Slovenian: Predlagatelj je za potrditev učinkovitosti natrijevega oksibata pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri bolnikih, odvisnih od alkohola, in njegovih dolgoročnih koristih pri vzdrževanju abstinence od alkohola predlagal dve prospektivni študiji učinkovitosti po odobritvi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis divus iespējamos pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumus (PAES), lai apstiprinātu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā no alkohola atkarīgiem pacientiem un ilgtermiņa ieguvumus alkohola abstinences uzturēšanas terapijā.
Slovenian: Sprejemljiva bi bila tudi zasnova, ki se osredotoča na samo en opazovani dogodek,
Latvian: Pieņemams varētu būt tāds pētījuma plānojums, kas ir orientēts uz vienu no šiem mērķparametriem, ko tikai papildina dati par otru mērķaparametru.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.
Latvian: Šo pētījumu plānā pastāvēja vairāki trūkumi, tostarp neliels atlasīto pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle un skaidri definētu, statistiski nozīmīgu rezultātu trūkums, un, lai gan dažos pētījumos tika konstatētas pozitīvu rezultātu tendences, bija arī daži acīmredzami neveiksmīgi pētījumi.
Slovenian: Kot pomembno so ocenili ovrednotenje bolnikovega upoštevanja navodil pri jemanju zdravila.
Latvian: Pacientu līdzestības izvērtēšana tika atzīta par svarīgu.
Slovenian: V študiji GATE 2 na primer niso ovrednotili želene populacije, preskušanje SMO032/10/03 je vključevalo le podskupino bolnikov z visoko/zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in ni doseglo primarnega opazovanega dogodka, v Gallimbertijevem preskušanju niso poročali o primarnem opazovanem dogodku in času spremljanja, v Di Bellovi študiji pa je bila velikost vzorca zelo majhna (skupni n = 17) in primarni opazovani dogodek ni bil opredeljen.
Latvian: Metaanalīzei, kurā iekļauti pētījumi GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 un Di Bello 1995, ir vairāki metodoloģiski trūkumi un kvalitātes problēmas, piemēram, pētījumā GATE 2 netika vērtēta interesējošā populācija, savukārt pētījums SMO032/10/03 ietvēra tikai pacientu ar augstu/ļoti augstu DRL apakškopu un nesasniedza primāro rezultātu, pētījumā Gallimberti netika ziņots par primāro rezultātu un apsekojuma laiku, bet pētījumā Di Bello bija ļoti maz atlasīto pētāmo personu (kopā n = 17), kā arī netika norādīts primārais rezultāts.
Slovenian: Vzorec je bil majhen (n = 11 za oksibat v primerjavi z n = 12 za placebo), vrednotili so prvih sedem ur zdravljenja, rezultati v aktivno zdravljeni skupini pa so bili ugodni.
Latvian: Pētījums Gallimberti 1989 bija vienīgais placebo kontrolētais RCT, lai novērtētu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā, bet pētījumam bija ļoti neliels pētāmo personu skaits (n = 11 oksibāta grupā pret n = 12 placebo grupā), kam tika novērtētas pirmās 7 ārstēšanas stundas, un aktīvajā grupā tika sasniegti labi rezultāti.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Latvian: Atsaucoties uz pētījumos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 un Di Bello 1995 iegūtajiem abstinences rādītājiem, izņemot dažādus pētījumu plānus, post-hoc izvēlētām pacientu grupām, atšķirīgu pētījumu ilgumu, nevar secināt, vai tika vērtēta pastāvīga abstinence un vai respondenti (a posteriori definēti kā papildinātāji ar DRL < augsts vai kuri neatsāka pārmērīgu alkohola lietošanu) patiesībā ir cilvēku grupa, kuras mērķis ir pilnīga abstinence.
Slovenian: Za nadaljnje obvladovanje teh tveganj v klinični praksi je predlagal dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj poleg opozoril/navodil v informacijah v zdravilu, in sicer zmanjšanje odmerka na koncu zdravljenja za preprečitev tveganja za odtegnitvene težave, hospitalizacijo pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, opozorila in navodila v primeru sočasnega uživanja alkohola ter uvedbo omejenega predpisovanja, nadzorovanega sistema distribucije in pakiranja, ki vsebuje količino zdravila za štiridnevno zdravljenje.
Latvian: Lai vēl vairāk mazinātu šos riskus klīniskajā praksē, pieteikuma iesniedzējs papildus brīdinājumiem/norādēm zāļu aprakstā ir ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus; devas samazināšanu ārstēšanas beigās, lai novērstu terapijas pārtraukšanas risku; hospitalizāciju AWS
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in predstavitev
Latvian: Zāļu saraksts un prezentācijas
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Tika ieteikti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz zināmajiem riskiem.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Austrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Latvian: Austrijā un Itālijā ir pieejams Alcover sīrups.
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Latvian: būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kuras šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 2017. gada 18. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Alcover granulu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Austrijā vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 22. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Alcover granulu reģistrāciju.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Latvian: Lietas nosūtīšanas iemesls bija vairāku dalībvalstu bažas par to, ka nav pārliecinoši pierādīti Alcover granulu radītie ieguvumi un ka pastāv dažādi riski, tostarp atkarības veidošanās, ļaunprātīgas lietošanas un blakusparādību risks.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Latvian: Debrégeas & Associés Pharma iesniedza Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu Austrijas Zāļu regulatīvajā aģentūrā decentralizētai procedūrai.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo atzinumu, ka reģistrācijas apliecību nevar piešķirt.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par Alcover granulām?
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 12. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Austrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 22. decembrī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati, kas papildina Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bija nepietiekami un ka to kvalitāte nebija atbilstoša, lai būtu pierādīta šo zāļu efektivitāte ieteiktajam pielietojumam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Latvian: Alcover granulu aktīvā viela nātrija oksibāts saistās pie gamma-aminosviestskābes (GABA) (mērķa) receptoriem uz nervu šūnām galvas un muguras smadzenēs, izraisot šo šūnu aktivitātes samazināšanos.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Latvian: Kas ir Alcover granulas?
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Latvian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Ārstēšana notika ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Av. D. João II,
Latvian: D. João II,
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Slovenian: Pri odraslih:
Latvian: Pieaugušajiem:
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo pred spanjem.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a) Vispārīgs apraksts:
Slovenian: Bakterijska okužba
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Slovenian: Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Slovenian: Kremo uporabljajte štiri tedne.
Latvian: Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas.
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/09/2008
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Slovenian: V tem času se ne tuširajte ali kopajte.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Erektilna disfunkcija
Latvian: Erektilā disfunkcija
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Latvian: Skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Latvian: Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
Latvian: Šā pētījuma pirmo un pēdējo devu perkutānās absorbcijas pakāpe būtiski neatšķīrās.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve: 18/09/1998
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18/09/1998
Slovenian: 250 mg kreme
Latvian: 250 mg krēma
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Latvian: Citas zāles un Aldara krēms
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.