FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
Danish: Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
Danish: Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.
Danish: • Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Bulgarian: Ако се появи вагинално кървене или зацапване в който и да е момент от лечението, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на злокачествен ендометриален процес.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, пациентката трябва да прескочи пропуснатия песар.
Danish: • Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като при това състояние, при лечение с естроген, са съобщени редки случаи на значителни увеличения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
Danish: • Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане.
Danish: 3 *Undersøgelse af kvinder uden uterus
Bulgarian: *Проучване при жени с отстранена матка
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med ukontrolleret hypertension (blodtryk på over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sygdom.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над 140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване.
Danish: Applikatoren skal aktiveres inden brug.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран.
Danish: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måde som endogent prasteron.
Bulgarian: Екзогенният прастерон се метаболизира по същия начин като ендогенния прастерон.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af produktet hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose, da intravaginalt prasteron ikke er undersøgt hos kvinder med endometriose.
Bulgarian: Поради това при употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.
Danish: • væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата година на лечението.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Bulgarian: Бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Danish: 1 * Baseret på baseline-forekomsten i udviklede lande
Bulgarian: *Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
Danish: Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Bulgarian: Прастерон, прилаган във влагалището, е неактивен прекурсор, който прониква в клетките на влагалището и вътреклетъчно се превръща в клетъчно-специфични малки количества естрогени и андрогени, в зависимост от нивото на ензимите, експресирани във всеки клетъчен тип.
Danish: Alder (år)
Bulgarian: Старческа възраст
Danish: Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Bulgarian: Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
Danish: • fordybninger i huden
Bulgarian: вдлъбване на кожата;
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Bulgarian: Ако имате прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Bulgarian: Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Bulgarian: 08 януари 2018.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Bulgarian: Случаи на хипертония са съобщени в клинични изпитвания с категория на честота „нечести" и при двете групи са наблюдавани сходни честоти (6,5 mg прастерон и плацебо).
Danish: Risikoratio og 95 %-KI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Bulgarian: Употребата на Intrarosa с презервативи, диафрагми или цервикални шапки, изработени от латекс, трябва да се избягва, тъй като препаратът може да повреди гумата.
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта, вж. точка 4.4.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи до тогава, докато ползата превишава риска, след обсъждане с лекаря.
Danish: Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Danish: Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Danish: Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
Bulgarian: Съществуват доказателства за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължителна комбинирана или само с естроген ХЗТ.
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Bulgarian: Известни или подозирани злокачествени естроген-зависими тумори (напр. рак на ендометриума);
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след 65-годишна възраст.
Danish: Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент на пациентките с подобрение, облекчение или съществено подобрение на MBS диспареуния след 12 седмици на лечение с Intrarosa спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Bulgarian: Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
Danish: Testosteron
Bulgarian: Тестостерон
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Danish: • Ved brug af østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område, anbefales det ikke at tilføje et progestagen.
Bulgarian: При продукти за вагинално приложение, съдържащи естроген, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за постменопаузата диапазон, не се препоръчва добавянето на прогестаген.
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Bulgarian: Фертилитет Intrarosa не е показан при фертилни жени.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Intrarosa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква спиране на Intrarosa, ако се появи влагалищно течение (вж. точка 4.4).
Danish: • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
Bulgarian: Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Bulgarian: При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
Danish: • Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Danish: Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa по време на клинични изпитвания:
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Bulgarian: Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
Danish: Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger).
Bulgarian: Измийте го или го изхвърлете след като сте го използвали в продължение на една седмица
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Bulgarian: Оставете показалеца си свободен, за да натиснете буталото на апликатора, след като апликаторът е поставен във влагалището.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при прастерон 6,5 mg песари, са обобщени в таблицата по-долу.
Danish: Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Bulgarian: Прастерон не е мутагенен или кластогенен при стандартни серии in vitro и in vivo тестове.
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Едновременната употреба със системна хормонозаместителна терапия (лечение само с естроген или с комбинация естроген-прогестаген, или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени не е изследвана и следователно не се препоръчва.
Danish: • Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Bulgarian: Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
Danish: Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:
Bulgarian: Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
Bulgarian: Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение на 52 седмици.
Danish: Prasteron
Bulgarian: Прастерон
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
Danish: Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ