FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
French: Une hypertension transitoire a été observée principalement lors de l'administration de la dose de charge associée aux effets vasoconstricteurs périphériques de dexmedetomidine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dexdor 100 microgrammes/ml concentré stérile dexmedetomidine
English: The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
French: L'effet indésirable « hyperthermie » est déjà indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), c'est pourquoi il est suivi via une pharmacovigilance de routine et fait l'objet de mesures de minimisation du risque de routine.
English: Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
French: Essai clinique 2 : patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde fibre-optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgrammeg/kg/h.
English: Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
French: Dexdor doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique.
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour une sédation au-delà de 24 heures.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
French: La perfusion d'entretien pouvait être ajustée par paliers de 0,2 microgramme/kg/h à 1 microgramme/kg/h.
English: Renal and urinary disorders Not known:
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquence indéterminée :
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexdor : - médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
English: When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
French: Lorsque Dexdor est utilisé en ambulatoire, les patients doivent être confiés à un tiers habilité à les prendre en charge.
English: Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
French: Peu fréquent : Inefficacité du médicament, soif
English: How to store Dexdor
French: Comment conserver Dexdor ?
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
French: L'administration de la dexmedetomidine devrait se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie.
English: 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
French: 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
English: The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
French: Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam d'urgence était 43 % (95 % IC : 23 %-57 %).
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.
English: Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
French: Ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie Peu fréquent : Bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque
English: Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
French: Présentations 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: 2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
French: 3 Occurence « fréquente » dans les études portant sur la sédation en USI.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
French: Les effets attendus sont cardiovasculaires dans un premier temps, et doivent être pris en charge dès qu'ils se manifestent cliniquement.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 microgrammes/ 2 ml 400 microgrammes/ 4 ml 1000 microgrammes/ 10 ml
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés sont : t1/2 d'environ 1,5 heure, Vss est d'environ 93 litres et la Cl est d'environ 43 l/h.
English: The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
French: La différence de moyennes de doses de midazolam d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC : -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC : -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine.
English: Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
French: Affections vasculaires Très fréquent : Hypotension
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
French: Dexdor 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ORION CORPORATION
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
English: Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: Motifs pour la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: You must not be given Dexdor
French: Ne prenez jamais Dexdor :
English: Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
French: Orion Corporation a noté que les cas de surdosage sont souvent associés aux effets indésirables suivants : bradycardie, hypotension, sédation profonde, arrêt cardiaque, dépression respiratoire et hypertension.
English: Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
French: Chaque ml de solution contient de l'hydrochloride de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
English: Hrvatska Malta România Orion Oyj
French: Orion Oyj
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion dexmedetomidine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexdor 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion dexmedetomidine
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride).
English: and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
French: Le temps moyen de la première dose d'urgence était de 114 minutes dans le groupe dexmedetomidine 1,0 microgramme/kg, 40 minutes dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 20 minutes dans le groupe placebo.
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride).
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DEXDOR 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride).
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
French: DEXDOR 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
English: Containers
French: Fabricant
English: Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
French: Dexdor est administré sous forme d'une dose de charge puis d'une dose d'entretien.
English: Sodium chloride Water for injections
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable 6.2 Incompatibilités
English: In the case the required concentration is 8 micrograms/ml:
French: Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml : Volume de Dexdor 100 microgrammes/ml de solution à diluer pour perfusion
English: In the case the required concentration is 4 micrograms/ml:
French: Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml : Volume de Dexdor 100 microgrammes/ml de solution à diluer pour perfusion
English: Myocardial ischaemia or infarction, tachycardia
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
English: ● At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
English: - The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
English: This is called overgrowth.
French: Ce phénomène est appelé prolifération.
English: Infusion time a, b
French: Durée de la perfusion a,b
English: The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
English: The interaction had a fast onset.
French: L'interaction est de survenue rapide.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
English: - Diarrhoea.
French: - une diarrhée.
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
English: Justification for not using Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Elderly patients ( 65 years of age)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: Non species related
French: Non liée à l'espèce
English: These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
French: Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
English: Storage of reconstituted solutions
French: Conservation des solutions reconstituées
English: Eesti filiaal
French: Eesti filial
English: The next four numbers indicate the year.
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
English: The first two numbers indicate the month.
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
French: Par ailleurs, les patients étaient autorisés à recevoir certains traitements adjuvants.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
French: Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu'une machine vous aide à respirer.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissant.
English: The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
English: Other medicines and Doribax
French: Autres médicaments et Doribax
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Doribax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
French: Les variations de couleurs dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d'un dixième de la durée d'exposition journalière des animaux au doripénème.
English: Each dose is given over a period of one or four
French: Chaque dose est administrée sur une période d'une ou quatre heures.
English: 72 hours*
French: 72 heures*
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l'une ou l'autre des situations ci-dessus vous concerne.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
French: Des foyers d'infections localisées dues à des micro-organismes résistants aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
English: other than S. pneumoniae
French: autres que S. pneumoniae
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
French: Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
French: Il n'y a aucune donnée clinique disponible quant aux effets potentiels d'un traitement par doripénème sur la fécondité masculine ou féminine.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
English: 1 hour
French: 1 heure
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
English: Common: phlebitis
French: Fréquent : phlébite
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
French: Une étude menée chez le rat a montré que le doripénème et son métabolite passent dans le lait.
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l'administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
French: - si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.