FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Lithuanian: visų šalutinių reiškinių atvejų, įtrauktų į rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazę), iš kurių dauguma (13 iš 24) įvyko dėl atsitiktinio perdozavimo.
French: Le CHMP a considéré la proposition d'un site internet consacré au buflomédil comme non susceptible d'améliorer de façon significative la prise de conscience des prescripteurs, dans la mesure où les précédents outils de communication déjà mis en œuvre en France ont été insuffisants pour améliorer le respect des indications et de la surveillance de la fonction rénale.
Lithuanian: CHMP nuomone, mažai tikėtina, kad pasiūlymas sukurti buflomediliui skirtą interneto svetainę pagerintų vaistą skiriančių gydytojų informuotumą, kadangi ankstesnių Prancūzijoje įdiegtų komunikavimo priemonių nepakako, jog būtų tiksliai laikomasi vaisto skyrimo indikacijų ir stebima inkstų veikla. CHMP nuomone, siūlomoms papildomoms farmakologinio budrumo priemonėms, tokioms kaip žymėtas susekimas, pirmenybė neteiktina, kadangi su buflomedilio vartojimu susiję rizikos veiksniai jau nustatyti ir patvirtinti.
French: • le comité a considéré que dans ce contexte, l'indice thérapeutique étroit du buflomédil suscite une inquiétude majeure, car les patients présentant une maladie vasculaire périphérique traitée par le buflomédil ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie;
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad šiuo atveju siauras buflomedilio terapinis indeksas kelia didžiausią susirūpinimą, kadangi gydant šiuo preparatu sergančiuosius periferinių kraujagyslių liga, pastaroji dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją;
French: Il y avait 6 cas d'événements indésirables cardiovasculaires graves et 6 cas d'événements indésirables neurologiques graves.
Lithuanian: iki 600 mg per parą: 6 širdies ir 6 nervų sistemos sunkūs šalutinių reiškinių atvejai.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Lithuanian: Kadangi pasiūlyta rizikos valdymo plane 107 straipsnio procedūra savo apimtimi yra lygiavertė Prancūzijos 2006 m.
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Lithuanian: Bendros vaistinio preparato saugumo išvados
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Lithuanian: Tirta 300 000 pacientų, norint įvertinti Prancūzijoje įgyvendintų rizikos valdymo planų įtaką receptų išrašymui.
French: De plus, le CHMP a pris note de la preuve de l'efficacité clinique limitée du buflomédil, telle que démontrée dans des essais cliniques récents.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į pastarojo meto tyrimų duomenis, įrodančius nepakankamą klinikinį buflomedilio veiksmingumą.
French: Cela suscite une inquiétude particulière, car les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant pacientus, sergančius periferinių kraujagyslių liga, kuri dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją.
French: Le CHMP a par ailleurs réalisée une évaluation séparée de la sécurité des formulations parentérales de buflomédil, qui sont utilisées dans les services hospitaliers pour le traitement de l'ischémie sévère chronique des membres inférieurs.
Lithuanian: CHMP taip pat atliko atskirą buflomedilio parenteralinių farmacinių formų saugumo įvertinimą.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Lithuanian: Dėl vaisto saugumo CHMP priėjo prie išvados, kad buflomedilio vartojimas susijęs su daugeliu sunkių kardiologinių (daugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelio ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas) ir neurologinių (daugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė) šalutinių reiškinių, pasireiškiančių įprastomis vartojimo sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems savo ruožtu vaistas indikuotinas dažniausiai, vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis.
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Lithuanian: I priedas Sugalvotų pavadinimų, vaisto formų, vaistinio preparato stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: UE/EEA
Lithuanian: ES/EEB
French: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Lithuanian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
French: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Lithuanian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
French: Bufedil long Retardtabletten
Lithuanian: Bufedil long RetardTabletėten
French: comprimés
Lithuanian: Tabletės
French: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Lithuanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
French: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Lithuanian: 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Lithuanian: INTRAVENINĖ INFUZIJA, INTRAVENINĖ INJEKCIJA, Į RAUMENIS
French: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
French: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
French: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Lithuanian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Lithuanian: Complamin Buflomedil Injekt
French: solution buvable
Lithuanian: Vaisto forma
French: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedil-CT 600mg RetardTabletėten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
French: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Lithuanian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Lithuanian: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Lithuanian: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: Comprimés pelliculés voie orale
Lithuanian: KONTROLIUOJAMO ATPALAIDAVIMO TABLETĖ
French: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
French: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
French: Flacons: 3 ans
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32%.
French: Développement incomplet des dents.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
French: Ne peut être vendu séparément.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
French: La liaison réversible aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 7%.
Lithuanian: Grįžtamas susijungimas su plazmos baltymais yra apie 7%.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
French: Pour usage unique.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Lithuanian: Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
French: Infections.
Lithuanian: Infekcijos.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
French: Chez l'adulte :
Lithuanian: Suaugusiems:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
French: Patients âgés
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de Busilvex (16/16).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
French: MM/YYYY
Lithuanian: MMMM mm
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
French: Abcès cérébral Cellulite Sepsis
Lithuanian: Smegenų abscesas Celiulitas Sepsis
French: 1 Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Lithuanian: Informacija apie busulfano biotransformaciją ir išskyrimą remiasi geriamojo busulfano duomenimis.
French: Ne pas congeler.
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Lithuanian: Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis; - jeigu Jums yra buvę traukulių; - jeigu vartojate kitus vaistus.