FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARBs).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film EU/1/07/405/011-020
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/011-020
Italian: • reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.
Slovak: Závažná alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
Slovak: Patria k nim diuretiká šetriace draslík a doplnky draslíka.
Italian: Iponatriemia *Casi isolati di disordini epatici con sintomi clinici ed evidenze di laboratorio di una più marcata disfunzione epatica.
Slovak: *Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením.
Italian: Questo studio è stato esteso con uno studio di 52 settimane in doppio cieco, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di aliskiren rispetto ad enalapril in 208 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni (al basale nello studio precedente).
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila o 52-týždňovú, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnaní s enalaprilom u 208 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov (pri zaradení do pôvodnej štúdie).
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Slovak: A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000,
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Slovak: Možné vedľajšie účinky:
Italian: Le percentuali combinate di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, attacco cardiaco ricorrente, ictus e morte improvvisa rianimata sono risultate simili nel gruppo aliskiren e nel gruppo placebo.
Slovak: opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con furosemide o torasemide (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo torasemidom (pozri časť 4.5).
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in uno studio randomizzato, in doppio cieco della durata di 8 settimane in 267 pazienti ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, seguito da uno studio di estensione che comprendeva 208 pazienti trattati per 52 settimane.
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 8 týždňov s 267 pacientmi s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, a po ktorej nasledovala extenzia štúdie s 208 pacientmi liečenými 52 týždňov.
Italian: Aliskiren ha indotto un effetto di riduzione della pressione arteriosa additivo quando associato a idroclorotiazide.
Slovak: Aliskiren mal aditívny hypotenzný účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
Italian: - L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi glykoproteínu P (P-gp), a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80% circa.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Italian: Se scopre di essere in gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il medico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: In un altro studio di tossicità giovanile in ratti di 14 giorni d'età, la somministrazione di aliskiren 300 mg/kg/die (8,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) è stata associata ad una mortalità ritardata.
Slovak: V inej štúdii toxicity u mladých 14-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávke 300 mg/kg/deň (8,5-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s oneskorenou úmrtnosťou.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: E' stata riportata artralgia nell'esperienza post-marketing.
Slovak: Artralgia bola hlásená po uvedení lieku na trh.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento, bassi livelli di sodio nel sangue, respiro corto, nausea, vomito, segni di problemi al fegato (nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia hlavy, nízka hladina sodíka v krvi, dýchavičnosť, nutkanie na vracanie, vracanie, prejavy poruchy funkcie pečene (nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč alebo zožltnutie kože a očí).
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film EU/1/07/405/001-010
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/001-010
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere di conseguenza interrotto.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas terapie,
Italian: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs placebo).
Slovak: 0,41, aliskiren oproti placebu).
Italian: Al termine di questo studio di estensione, le variazioni nella msSBP rispetto al basale sono risultate simili tra aliskiren ed enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) nel set di analisi completo.
Slovak: V celkovej analýze súboru na konci tejto extenzie štúdie boli zmeny msSBP oproti východiskovým hodnotám podobné pri liečbe aliskirenom a enalaprilom (-7,63 mmHg oproti -7,94 mmHg).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 150 mg
Italian: Tuttavia, l'uso di aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione severa della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Avšak použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Rasilez non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Rasilez klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane con aliskiren in monoterapia (3 gruppi di dose per categoria di peso [da ≥20 kg a <50 kg; da ≥50 kg a <80 kg; da ≥80 kg a ≤150 kg]: bassa- 6,25/12,5/25 mg/kg [0,13-0,31 mg/kg]; media 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] e dose alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con un ampio rapporto di dose tra i gruppi a dose bassa, media e alta [1:6:24]) in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, aliskiren ha diminuito la pressione del sangue misurata in ambito clinico (office blood pressure) e attraverso il monitoraggio continuo (ambulatory blood pressure) in maniera dose dipendente durante le 4 settimane iniziali della fase di dose finding dello studio (Fase 1).
Slovak: 80 kg až ≤ 150 kg]: nízka 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; stredná 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], so širokým dávkovacím pomerom medzi skupinami nízkej, strednej a vysokej dávky [1:6:24]) u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, aliskiren v závislosti od dávky znižoval krvný tlak stanovený v ambulancii aj pri ambulantnom monitorovaní počas 4 týždne trvajúcej úvodnej fázy štúdie zameranej na zistenie dávky (fáza 1).
Italian: È stato osservato un aumento rispetto al basale delle medie LS di altezza dopo 104 settimane (alla Visita 19 LT [Settimana 156], pazienti con ipertensione secondaria) di entità superiore rispetto all'aumento osservato dopo 52 settimane (alla Visita 18 LT [Settimana 104], pazienti con ipertensione primaria), che è prevedibile in questi pazienti pediatrici in fase di crescita.
Slovak: Po 104 týžnoch (pri 19. návšteve LT [156. týždeň], pacienti so sekundárnou hypertenziou) bol pozorovaný vyšší nárast strednej hodnoty LS oproti východiskovému stavu v telesnej výške v porovnaní s nárastom pozorovaným po 52 týžnoch (pri 18. návšteve LT [104. týždeň], pacienti s primárnou hypertenziou), čo sa očakáva u týchto rastúcich pediatrických pacientov.
Italian: I risultati finali dello studio non hanno dimostrato statisticamente che aliskiren è risultato non inferiore ad enalapril rispetto all'endpoint primario, tuttavia in sostanza non c'erano differenze nei tassi di incidenza osservati tra aliskiren e enalapril (hazard ratio di 0,99 con intervallo di confidenza del 95%: 0,20-1,10).
Slovak: Konečné výsledky skúšania štatisticky nepreukázali noninferioritu aliskirenu oproti enalaprilu u primárneho ukazovateľa, hoci v podstate sa nepozoroval rozdiel v miere výskytu medzi aliskirenom a enalaprilom (pomer rizika 0,99 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,90-1,10).
Italian: Reazioni anafilattiche e angioedema
Slovak: Anafylaktické reakcie a angioedém
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Slovak: NSAID môžu znížiť antihypertenzný účinok aliskirenu.
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione giornaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
Slovak: Stanovte si vhodný denný rozvrh, ako užívať tento liek rovnako každý deň, obvyklým spôsobom vzhľadom na čas jedla.
Italian: In uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco con aliskiren in monoterapia in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, le concentrazioni di valle a digiuno di aliskiren al giorno 28 sono risultate comparabili con quelle osservate in altri studi in adulti e in bambini che avevano utilizzato dosi simili di aliskiren (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, boli minimálne koncentrácie aliskirenu nalačno na 28. deň porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u dospelých aj detí v iných štúdiách, v ktorých sa použili podobné dávky aliskirenu (pozri časť 5.1).
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico.
Slovak: Ak vám ktorýkoľvek z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: In questo studio, aliskiren alla dose target di 300 mg è stato confrontato con enalapril alla dose target di 20 mg, in aggiunta alla terapia standard che includeva un betabloccante (ed un antagonista del recettore mineralcorticoide nel 37% dei pazienti) ed un diuretico al bisogno.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa aliskiren pri cieľovej dávke 300 mg porovnával s enalaprilom pri cieľovej dávke 20 mg, keď sa pridali k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej beta blokátor (a antagonistu mineralokortikoidného receptora u 37 % pacientov) a diuretikum podľa potreby.
Italian: In un'analisi aggregata (pooled analysis) dei dati di efficacia e sicurezza di studi clinici della durata fino a 12 mesi, non è stata trovata una differenza statisticamente significativa nella riduzione della pressione sanguigna tra aliskiren 300 mg e aliskiren 150 mg nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií trvajúcich až 12 mesiacov sa nepozoroval u starších pacientov (≥ 65 rokov) žiaden štatisticky významný rozdiel v znížení tlaku krvi medzi dávkami 300 mg aliskirenu a 150 mg aliskirenu.
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Slovak: PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
Italian: Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Rasilez 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
Slovak: Rasilez v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Italian: Dopo il primo studio di estensione di 52 settimane, i pazienti pediatrici idonei di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione primaria o secondaria sono stati arruolati in uno studio di estensione osservazionale non-interventistico senza terapia della durata di 52104 settimane disegnato per valutare crescita e sviluppo nel lungo-termine (LT) attraverso la misurazione di altezza e peso, con ulteriori valutazioni della funzione neurocognitiva e renale come misure di follow-up eseguite esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril).
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione della pressione arteriosa confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali hypotenzné účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Italian: - se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua): angioedema quando prendeva aliskiren.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): - angioedém, keď ste užívali aliskiren.
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi,
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe), perché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), aby nedošlo k zníženiu účinnosti tohto lieku.
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con aliskiren nei seguenti casi: - Pazienti con deplezione idrica marcata o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o - Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS.
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby aliskirenom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch: - Pacienti s výraznou depléciou objemu alebo pacienti s depléciou soli (napr. pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík), alebo
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e angioedema.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a angioedému
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovak: Angioedém, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Deve essere evitata la cosomministrazione con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione,di aliskiren ed enalapril.
Slovak: Skúšanie tiež vyhodnotilo kombináciu aliskirenu a enalaprilu.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile in ratti di 8 giorni d'età, la somministrazione di aliskiren 100 mg/kg/die e 300 mg/kg/die (2,3 volte e 6,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) è stata associata a mortalità elevata e morbidità severa.
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49x1)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49x1)
Italian: Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali La somministrazione di succo di frutta e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Slovak: Podanie ovocnej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Slovak: keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Italian: Aliskiren è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei bambini con un sistema di trasporto del farmaco P-gp immaturo.
Slovak: Pediatrická populácia Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul RAAS, come ACEI e ARBs.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a
Italian: In caso di diarrea severa e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio a 2 anni nel ratto e in uno studio a 6 mesi nel topo transgenico.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety PA/Al/PVC - Al blistre:
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: Vi è pertanto un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei pazienti pediatrici con sistema di deflusso MDR1 immaturo (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovak: Preto je možnosť nadmernej expozície aliskirenu u pediatrických pacientov s nezrelým efluxným systémom MDR1 (pozri časti 4.2, 4.3 a
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo "Trasportatori" sopra e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (P-gp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie časť „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Italian: Confezioni multiple contenenti 280 (20x14) compresse.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet.
Italian: Deve prendere questo medicinale una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Užívajte tento liek raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con aliskiren 300 mg ha prodotto una riduzione della pressione arteriosa additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba aliskirenom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Italian: Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
Italian: Coerentemente con la pratica medica standard, se si ritiene necessaria la co-somministrazione, si raccomanda la valutazione periodica della funzione renale inclusa quella degli elettroliti sierici.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné podanie považuje za potrebné.
Italian: Le dosi iniziali per enalapril erano 2,5/5/10 mg nei gruppi a basso, medio e alto peso, rispettivamente.
Slovak: 2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou, v uvedenom poradí.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Rasilez.
Slovak: Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.