FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Estonian: KOKi haigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad süsteemse plasmataseme varieeruvust patsientidel.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja muud loomkatsetest saadud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel (vt lõik 5.3).
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Swedish: Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
Estonian: Need vabatahtlikult teatatud juhud pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
Estonian: Sugu, suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt süsteemset ekspositsiooni.
Swedish: Om pulver finns kvar i kapseln:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Enurev Breezhaleri kasutamisega.
Swedish: Fråga apotekspersonal hur man kasserar läkemedel och inhalatorer som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Swedish: Hur Enurev Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Estonian: Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Nasofarüngiit
Swedish: • Ta inte i kapslarna med fuktiga händer.
Estonian: • Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Swedish: • Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Estonian: • Enurev Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Estonian: Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Swedish: Muntorrhet rapporterades främst under de första 4 behandlingsveckorna, med en medianduration på 4 veckor hos majoriteten av patienterna.
Estonian: Suukuivust kirjeldati põhiliselt esimesel neljal ravinädalal ning enamikel patsientidel kestis see keskmiselt neli nädalat.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Estonian: Enurev Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Swedish: Hos patienter med KOL uppnåddes farmakokinetisk steady state för glykopyrronium inom en vecka från behandlingsstart.
Estonian: KOKi haigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Swedish: Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Enurev Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Swedish: 3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist inimestele ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Estonian: Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Enurev Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Estonian: Kui te kasutate Enurev Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
Estonian: Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Estonian: Köhisin pärast sissehingamist - on see oluline?
Swedish: Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Enurev Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Estonian: Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportsüsteeme MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportsüsteeme OCT1 või OCT2.
Swedish: Steg 1e: Stäng inhalatorn
Estonian: Samm 1e: Sulgege inhalaator
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Siiski eritus glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Swedish: Vid tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet angioödem (svårighet att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), nässelutslag eller hudutslag, ska behandlingen omedelbart avbrytas och alternativ behandling ges.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, eriti angioödeem (sealhulgas hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse vähest aeglustumist (keskmine erinevus 24 tunni jooksul -2 lööki minutis võrreldes platseeboga), mis on antikolinergiliste ühendite madala plasmakontsentratsiooni teadaolev toime noortel tervetel isikutel.
Swedish: Del av flerpack.
Estonian: Multipakendi osa.
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist Kuidas Enurev Breezhalerit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Kontrollera att kapseln är tom
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Swedish: Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas glükopürrooniumbromiid eritub rinnapiima.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad lisaks muud antikolinergilise toimega seotud sümptomid, sh uriinipeetuse nähud, mida esines aeg-ajalt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
Swedish: Inhalera läkemedlet med ett djupt andetag Håll inhalatorn så som visas på bilden.
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Estonian: Kui hingamise paranemist ei toimu, tuleb patsiendilt küsida, kas ta neelab või inhaleerib ravimit.
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
Estonian: Manustamisviis Ainult inhalatsiooniks.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli palju pikem inhalatsiooni (33...57 tundi) kui veenisisese (6,2 tundi) ja suukaudse (2,8 tundi) manustamise järgselt.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Estonian: Rottidel täheldati kerget ärritust või adaptiivseid muutusi hingamisteedes.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Swedish: Plasmakoncentrationen av glykopyrronium sjönk flerfasigt.
Estonian: Glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon vähenes mitmefaasiliselt.
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Swedish: Stäng inhalatorn.
Estonian: Sulgege inhalaator.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
Estonian: Täheldati ka seedetrakti häireid, sh gastroenteriiti ja düspepsiat.
Swedish: Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Glükopürroonium ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Enurev Breezhaler innehåller laktos
Estonian: Enurev Breezhaler sisaldab laktoosi
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Estonian: Teie Enurev Breezhaleri pakend sisaldab:
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Enurev Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Swedish: För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Swedish: Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.
Swedish: Steg 1b: Öppna inhalatorn
Estonian: Samm 1b: Avage inhalaator
Swedish: Samtidig administrering av Enurev Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Estonian: Enurev Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Swedish: Stäng inhalatorn och upprepa steg 3a till 3c.
Estonian: Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c.
Swedish: Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
Estonian: Eritumise mudel näitab püsivat imendumist kopsudes ja/või glükopürrooniumi üleminekut süsteemsesse vereringesse 24 ja enam tundi pärast inhalatsiooni.
Swedish: Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Enurev Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Endast för inhalation.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks
Swedish: Produktiv hosta
Estonian: Produktiivne köha
Swedish: Håll inhalatorn torr.
Estonian: Hoidke inhalaator kuivana.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
Estonian: 6 x1 kapslit + 1 inhalaator 10 x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x1 kapslit + 1 inhalaator 30 x1 kapslit + 1 inhalaator
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Enurev Breezhaler.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Enurev Breezhaleri manustamist.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Estonian: Leiti, et Enurev Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Estonian: Enurev Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Estonian: Samm 1a: Eemaldage kork
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon 44 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
Estonian: • Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Estonian: Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Enurev Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Estonian: Hüdroksüülimise tulemusena moodustusid mitmesugused mono- ja bis-hüdroksüülitud metaboliidid ning otsese hüdrolüüsi tulemusena moodustus karboksüülhappe derivaat (M9).
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Eliminering Efter intravenös administrering av [
Estonian: Eritumine Pärast [
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Enurev Breezhaler inhalaatorist.
Swedish: Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamist imetamise ajal tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Swedish: De FEV1-värden som uppmättes i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter dosering) var jämförbara för den första dosen och efter 1 års dosering.
Estonian: FEV1 väärtused manustamisintervalli lõpus (24 tundi pärast annuse manustamist) olid sarnased esimese annuse järgselt ja pärast 1 aasta kestnud ravi.
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli 38...41% kontsentratsioonivahemikus 1...10 nanogrammi/ml.
Swedish: Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Estonian: Glükopürroonium ei olnud rottidel ega küülikutel inhalatsiooni teel manustamise järgselt teratogeenne.
Swedish: Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
Estonian: Suured glükopürrooniumi annused võivad viia antikolinergiliste nähtude ja sümptomiteni, mis võivad vajada sümptomaatilist ravi.
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
Estonian: Kõik need leiud ilmnesid plasmakontsentratsiooni väärtuste juures, mis ületasid inimestel oodatavaid väärtusi.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under de första sex månaderna i två poolade, pivotala, 6 respektive 12 månader långa studier i fas III, listas enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna medan du andas in genom munstycket.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
Swedish: Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Swedish: Cirka 90 % av den systemiska exponeringen efter inhalation kom från absorption i lungan och 10 % från absorption i magtarmkanalen.
Estonian: Umbes 90% inhalatsioonijärgsest süsteemsest plasmatasemest on tingitud imendumisest kopsudes ja 10% imendumisest seedetraktis.
Swedish: Effekter som kan hänföras till glykopyrroniumbromids muskarinreceptorantagonistiska egenskaper inkluderade mild till måttlig ökning av hjärtfrekvensen hos hund, linsgrumling hos råtta och reversibla förändringar associerade med minskad körtelsekretion hos råtta och hund.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kui muskariiniretseptorite antagonisti omadustest tingitud toimed olid südame löögisageduse kerge kuni mõõdukas kiirenemine koertel, läätse hägusus rottidel ning näärmete sekretsiooni vähenemisega seotud pöörduvad muutused rottidel ja koertel.
Swedish: - Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
Estonian: - kui teil tekivad hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo turse, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
Swedish: Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Swedish: Dra av skyddsfolien och ta ut kapseln.
Estonian: Avage blister ja võtke kapsel välja.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Enurev Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Swedish: Biverkningar relaterade till lokal tolerabilitet inkluderade halsirritation, nasofaryngit, rinit och sinuit.
Estonian: Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
Swedish: Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Estonian: KOKi ägenemiste andmed koguti 6 ja 12 kuud kestnud kesksetest uuringutest.