FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Romanian: Intervalul median până la debutul greţurilor şi vărsăturilor a fost de 3 zile, iar frecvenţa acestor simptome a scăzut după 3 săptămâni de tratament.
French: • Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée « intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
French: Allongement de l'intervalle QTc de Grade 4 Arrêter définitivement Bradycardie de Grade 2 ou 3
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 4 Se întrerupe permanent Bradicardie Grad 2, 3
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI"), nu luaţi acest medicament.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:
French: Conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention d'urgence
Romanian: Consecinţe cu potenţial letal, este indicată intervenţia de urgenţă
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate în ambele studii a fost rata răspunsului obiectiv (RRO), conform RECIST.
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Romanian: Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
French: Si vous oubliez de prendre XALKORI
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi XALKORI
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Romanian: • Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi.
French: Insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, diminution de la fraction d'éjection, insuffisance ventriculaire gauche, œdème pulmonaire).
Romanian: h) Insuficienţă cardiacă (insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, scăderea fracţiei de ejecţie, insuficienţă ventriculară stângă, edem pulmonar).
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Romanian: Adresaţi-vă de îndată medicului după ce aţi luat XALKORI:
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
French: • Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y pensez.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi.
French: Augmentation des transaminases m (32%)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Transaminaze crescute m (32%)
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib de la capture hépatique ou rénale des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a preluării hepatice sau renale a medicamentelor care sunt substraturi pentru aceşti transportori.
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
French: Des ECG réalisés en série de trois répétitions ont été obtenus après l'administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre afin d'évaluer l'effet du crizotinib sur les intervalles QT.
Romanian: Serii triple de ECG au fost colectate după o doză unică şi la starea de echilibru, pentru a evalua efectul crizotinib asupra intervalelor QT.
French: • Inflammation des poumons
Romanian: • Inflamaţie a plămânilor
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
Romanian: Neuropatie d (25) Disgeuzie (21%)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
French: Neutropénie et leucopénie
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
French: • Si vous avez des problèmes visuels (vision d'éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).
French: Du fait de la faible augmentation de l'exposition au crizotinib (515 %), aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) • Trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
French: • Si vous avez de fortes douleurs à l'estomac ou à l'abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în acest subgrup de pacienţi (vezi pct. 4.2, şi 5.1).
French: Si vous arrêtez de prendre XALKORI
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi XALKORI
French: XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d'un cancer du poumon à un stade avancé.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate cazuri care au dus la deces, cazuri care au necesitat hemodializă şi cazuri cu hiperkaliemie de gradul 4.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
French: • Douleur abdominale.
Romanian: • Durere în abdomen.
French: • Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Romanian: • Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
French: Dans les études cliniques portant sur le crizotinib, des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
French: L'efficacité antitumorale du crizotinib était dépendante de la dose et il a été démontré une corrélation avec l'inhibition de la phosphorylation de ROS1 in vivo.
Romanian: Eficacitatea antitumorală a crizotinib a fost dependentă de doză şi a demonstrat o corelare cu inhibiţia fosforilării ROS1 in vivo.
French: Le crizotinib est également un inhibiteur du RTK du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-Met), du ROS1 (c-ros) et du récepteur d'origine nantais (RON) RTK.
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
French: La biodisponibilité absolue du crizotinib est de 43 % après l'administration d'une dose unique orale de 250 mg.
Romanian: S-a determinat că biodisponibilitatea absolută a crizotinib este de 43% după administrarea orală a unei doze unice de 250 mg.
French: • Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Romanian: Intervalul median până la debutul diareei şi constipaţiei a fost de 13, respectiv 17 zile.
French: L'effet de la fonction rénale, mesurée par la Clcr à l'inclusion, sur les concentrations minimales de crizotinib observées à l'état d'équilibre (Cminss) a été évalué.
Romanian: A fost evaluat efectul funcţiei renale măsurate pe baza CLcr de referinţă asupra concentraţiilor minime de crizotinib (Cmin, ss) observate la starea de echilibru.
French: • Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
Romanian: • Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
Romanian: Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
French: Kyste rénal n (3%)
Romanian: Chist renal n (3%)
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Romanian: • Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt neobişnuite, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
French: La prudence est, par conséquent, recommandée en cas d'administration concomitante de crizotinib et des inhibiteurs modérées du CYP3A .
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a crizotinib cu inhibitori moderați ai CYP3A.
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Romanian: • Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau muşchi).
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Romanian: • Dacă aveţi o boală renală severă.
French: Cinquante-deux (52) patients traités par crizotinib et 57 patients traités par chimiothérapie et présentant des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement traitées ou non ont été inclus dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée.
Romanian: Cincizeci şi doi (52) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 57 pacienţi trataţi cu chimioterapie, cu metastaze cerebrale asimptomatice tratate sau netratate anterior au fost înrolaţi în Studiul 1007, randomizat, de fază 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
Romanian: Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
French: In vitro, le crizotinib n'est pas un inhibiteur de la BSEP à des concentrations cliniquement significatives.
Romanian: In vitro, crizotinib nu este un inhibitor al BSEP în concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
French: Traitement par XALKORI
Romanian: Tratamentul cu XALKORI
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
Romanian: Nu există date pentru femeile gravide care utilizează crizotinib.
French: De plus, il est apparu que le ralentissement de la fréquence cardiaque était associé à l'augmentation des concentrations plasmatiques de crizotinib (voir rubrique 4.4) ; la diminution moyenne maximale étant de 17,8 battements par minute (bpm) après 8 heures au Jour 1 du Cycle 2.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
French: Le crizotinib est un inhibiteur de l'OCT1 et de l'OCT2 in vitro.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
French: • Problèmes d'estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Romanian: • Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
French: En ce qui concerne les caractéristiques pathologiques de la population globale de l'étude, 98% des patients présentaient des métastases, 92% des tumeurs étaient classifiées histologiquement comme adénocarcinomes et 27% des patients présentaient des métastases cérébrales.
Romanian: Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
French: Le crizotinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de perforation gastro-intestinale (par ex., antécédents de diverticulite, métastases au niveau du tractus gastro-intestinal, utilisation concomitante de médicaments présentant un risque connu de perforation gastro-intestinale).
Romanian: Crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de perforaţie gastro-intestinală (de exemplu, antecedente de diverticulită, metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal, administrarea concomitentă de medicamente cu risc recunoscut de perforaţie gastro-intestinală).
French: • L'irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du rectum.
Romanian: • Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
French: Le crizotinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames).
Romanian: Crizotinib nu a fost mutagen in vitro la testul de depistare a mutaţiilor bacteriene (Ames).
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
French: Allongement de l'intervalle QTc de Grade 3 Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1, contrôler et si nécessaire corriger les taux d'électrolytes, puis reprendre à la posologie inférieure b,c
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 3 Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1, se verifică şi, dacă este necesar, se corectează echilibrul electrolitic, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută b, c
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique, et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI ou d'arrêter votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul 3 sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi categorii de frecvenţă şi sunt definite folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: XALKORI (N = 173) Médiane 21,7 mois
Romanian: XALKORI (N=173) Interval median 21,7 luni
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Romanian: • Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
French: Les résultats observés sur l'appareil reproducteur femelle ont inclus une nécrose monocellulaire des follicules ovariens chez une rate ayant reçu 500 mg/kg/jour pendant 3 jours.
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al femelelor au inclus necroză unicelulară a foliculilor ovarieni la o femelă de şobolan care a primit 500 mg/kg şi zi, timp de 3 zile.
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Romanian: • Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
French: Des augmentations concomitantes des taux d'ALAT et/ou d'ASAT ≥ 3 × LSN et de bilirubine totale ≥ 2 × LSN sans augmentation significative de la phosphatase alcaline (≤ 2 × LSN) ont été observées chez moins de 1% des patients traités par crizotinib.
Romanian: Creşterile concomitente ale ALT şi/sau AST ≥3 × LSVN şi ale bilirubinei totale ≥2 × LSVN, fără creşterea semnificativă a fosfatazei alcaline (≤2 x LSVN) au fost observate la mai puţin din 1% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
French: Sur ces 30 patients, une anomalie ophtalmologique de tout type, a été signalée chez 14 patients (36,8 %) et aucune observation ophtalmologique n'a été constatée chez 16 patients (42,1 %).
Romanian: Dintre cei 30 pacienţi, s-a raportat o anomalie oftalmică de orice tip la 14 (36,8%) pacienţi şi nu s-a constatat niciun eveniment oftalmic la 16 (42,1%) pacienţi.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după încheierea tratamentului trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
French: Une atrophie optique et une atteinte du nerf optique ont été rapportées comme des causes possibles d'une perte de la vision.
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii.