FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment for needed for either product
Swedish: Ingen dosjustering behövs för någon av produkterna
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Swedish: VIRACEPT administreras oralt och skall alltid tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Swedish: Mutagenicitet: In vitro- och in vivo-studier med och utan metabolisk aktivering har visat att nelfinavir inte har någon mutagen eller genotoxisk aktivitet.
English: It helps to reduce the number of HIV
Swedish: Det hjälper till att minska antalet HIV-partiklar i ditt
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Swedish: Patienter skall informeras om att VIRACEPT inte botar HIV-infektion och att de kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra HIV-relaterade sjukdomar samt att VIRACEPT inte har visats minska risken för överföring av HIV-infektion genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Swedish: Säkerheten för VIRACEPT 250 mg tabletter har undersökts i kontrollerade kliniska studier med över 1300 patienter.
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Swedish: Hos möss resulterade administrering av upp till 1 000 mg/kg/dag inte i något tecken på en onkogen effekt.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Viracept enligt läkarens anvisningar.
English: In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Swedish: In vitro: Isolat av HIV med minskad känslighet för nelfinavir har selekterats in vitro.
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Swedish: Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett enzym som behövs för proteolytisk klyvning av virala prekursor-polyproteiner till de individuella proteiner som finns i smittsam HIV.
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Swedish: I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga och orsakat muskelförsämring (rabdomyolys).
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Swedish: Sammanfattningsvis var användning av VIRACEPT på den pediatriska populationen förknippad med en mycket varierande läkemedelsexponering.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Swedish: Kontakta genast din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
English: This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Swedish: Detta kan leda till minskat virologiskt svar och möjlig resistens mot VIRACEPT (se avsnitt 4.5).
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Swedish: De uppskattade distributionsvolymerna hos både djur och människor är (2-7 l/kg) vilket överskrider den totala volymen av kroppsvatten, vilket tyder på omfattande penetration av nelfinavir till vävnad.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Swedish: • Immunsuppressiva läkemedel såsom takrolimus eller ciklosporin
English: ↑ Fluticasone
Swedish: ↑ Flutikason
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Swedish: Farmakokinetiken av nelfinavir har undersökts i 5 studier på barn från födelsen till 13 års ålder.
English: hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Swedish: hyperlipidemi (förhöjt fett i blodet) och resistens mot insulin.
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Swedish: AUC24 (mg.tim/l) Aritmetiskt medelvärde ± SD
English: Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Swedish: Barn som väger mellan 10,5-12 kg, 12-14 kg och 18-22 kg kommer att få olika antal tabletter vid varje måltid.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Swedish: Akut och kronisk toxicitet: Studier avseende akut och kronisk oral toxicitet genomfördes på mus (500 mg/kg/dag), råtta (upp till 1000 mg/kg/dag) och apa (upp till 800 mg/kg/dag).
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad som dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännnade för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges detaljerat i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1, daterad 30 juli 2007 av planen för riskhantering (RSP) presenterad i Modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av RSP
English: Table 3
Swedish: Tabell 1
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har inte iakttagits mellan nelfinavir och nukleosidanaloger.
English: Nevirapine
Swedish: Nevirapin
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan bestå minst 2 veckor efter utsättandet av behandlingen.
English: • Lung disease (pneumonia).
Swedish: • Lungsjukdom (pneumoni).
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Swedish: Erfarenhet av akut överdosering med VIRACEPT på människor är begränsad.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling med VIRACEPT bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
English: The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen hos barn är diarré.
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan låga doser av ritonavir (antingen 100 eller 200 mg två gånger dagligen) avseende effekt på AUC för nelfinavir och M8.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Swedish: Trots att studie 542 inte visade några statistiskt signifikanta skillnader i effekt mellan de två doseringsregimerna i en patientpopulation som huvudsakligen ej behandlats tidigare med antiretrovirala medel, så är signifikansen av dessa resultat för patienter som tidigare behandlats med proteashämmare inte känd.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: VIRACEPT har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: The different ways are shown in separate tables below.
Swedish: De olika tillvägagångssätten framgår av tabellerna nedan.
English: • Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
Swedish: • Något annat läkemedel mot HIV-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir och delavirdin,
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Swedish: Dessutom kan aktivt kol användas för att underlätta eliminering av nelfinavir som ej absorberats.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Swedish: EC95 (koncentration som är 95 % effektiv) för nelfinavir ligger mellan 7 och 111 nM (medelvärdet är 58 nM).
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
English: Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Swedish: Behandlingsutlöst NRTI-resistens var signifikant mindre frekvent med fosamprenavir/ritonavir jämfört med nelfinavir (13 % jämfört med 57 %; p<0,001).
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Swedish: Läkare ska inte ge potenta inducerare av CYP3A4 i kombination med Viracept och ska överväga att använda andra alternativ då en patient tar VIRACEPT (se avsnitt 4.5).
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av nelfinavir.
English: VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Swedish: VIRACEPT i kombination med antiretroviral behandling är indicerat för behandling av humant immunbrist virus- (HIV-1) infekterade vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Swedish: Studier på diande råttor visade att nelfinavir utsöndrades i mjölken.
English: Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Swedish: Exponeringen vid dalkoncentrationen förblir minst tjugofaldigt större än medelvärdet av IC95 under doseringsintervallet för båda doseringsregimerna.
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper: Perorala karcinogenicitetsstudier med nelfinavirmesilat utfördes under två års tid på mus och råtta.
English: White Scoop (1 g)
Swedish: Vit doseringssked (1 g)
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Swedish: Totalt fick ungefär 400 patienter nelfinavir i pediatriska behandlingsstudier under upp till 96 veckor (studie 524, 556, PACTG 377/725 och PENTA-7).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat har inte klarlagts
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Swedish: När atorvastatin används tillsammans med nelfinavir, bör lägsta möjliga dos av atorvastatin administreras.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Swedish: Tabellen visar ett schema som säkerställer att den lämpliga totala dagliga dosen av Viracept tas varje dag baserat på barnets vikt.
English: 1 Protocol specified dose (actual dose range)
Swedish: 1 Protokollspecificerad dos (verkligt doseringsområde)
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Swedish: • Blanda inte pulvret med apelsinjuice, äppelpuré eller annan syrlig vätska eller föda.
English: The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Swedish: Tabellen visar också det rekommenderade totala antalet Viracepttabletter som barnet kommer ges varje dag baserat på deras vikt.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Swedish: Längden av den antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmassa, är några av de många riskfaktorer som kan utveckla sjukdomen.
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Swedish: • När ditt barn väger 18 kg eller mindre, måste du ge tabletterna tre gånger dagligen.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Swedish: Skillnaden mellan dalkoncentrationerna morgon och eftermiddag eller kväll för behandlingarna tre gånger dagligen och två gånger dagligen har också observerats hos friska försökspersoner som doserades med exakta 8- och 12-timmarsintervall.
English: Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Swedish: Patienterna fick VIRACEPT antingen tre gånger dagligen eller två gånger dagligen med föda eller med måltider.
English: • Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood,
Swedish: • Antiretroviral kombinationsbehandling kan också orsaka förhöjd mjölksyra och socker i blodet,
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
Swedish: Viracepttabletter ska tas via munnen.
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Swedish: • Högt blodsocker (diabetes) eller försämrad diabetes.
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Swedish: Farmakokinetiska data är också tillgängliga för 86 patienter (ålder 2 till 12 år) som fått VIRACEPT 25-35 mg/kg tre gånger dagligen i studien AG1343-556.
English: AUC fold increase
Swedish: AUC “faldig” ökning
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Swedish: Metabolism: In vitro-studier visade att flera cytokrom P-450 isoformer, inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 och CYP2D6 ansvarar för metaboliseringen av nelfinavir.
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Swedish: Det vanligaste stället för mutation föreföll vara aminosyraposition 30.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Swedish: Läkemedel uppdelat per terapiområde (dos nelfinavir som användes i studien)
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Swedish: Det har ej fastställts hur säker kombination indinavir +
English: By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Swedish: I motsats till detta observerades vid liknande doser inga effekter som tydde på en förlängning av QT-intervallet av EKG hos hundar eller i isolerad hjärtvävnad.
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Swedish: VIRACEPT oralt pulver ska inte blandas med vatten i originalförpackningen.
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Swedish: Behandlingsrekommendationerna för ett flertal proteashämmare som uppvisar denna interaktion kräver samtidig administrering av låg dos ritonavir (”boostring”) för att höja plasmanivåerna och optimera antiviral effekt.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Swedish: I frånvaro av sådana studier bör försiktighet iakttas, eftersom det kan ske ökningar av nelfinavirnivåerna och/eller ökningar av leverenzymer.
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Swedish: • Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
English: Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
Swedish: Ökning av tmax (tim)
English: This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Swedish: Detta läkemedel får inte på grund av smaken blandas med sura substanser (se avsnitt 4.2).
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Swedish: Sammantaget tyder resultaten på att nelfinavir sannolikt inte är karcinogent hos människa.
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Swedish: VIRACEPT ska inte ges tillsammans med omeprazol på grund av en minskad exponering av nelfinavir och dess aktiva metabolit M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir).
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Swedish: Hjälpämnen: VIRACEPT oralt pulver innehåller aspartam (E951) som sötningsmedel.
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med proteashämmare (PI) ska valet av nelfinavir baseras på individuella virala resistenstester och behandlingsbakgrund.
English: • Oral contraceptives (the pill).
Swedish: • Orala antikonceptionsmedel (p-piller).
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Swedish: Den totala incidensen av andra mutationer associerade med primär resistens mot PI var 9,6 % för L90M-substitution medan inga substitutioner observerades vid
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Swedish: Absorptionen av nelfinavir kan minska vid tillstånd då pH i magsäcken är förhöjt, oavsett orsak.
English: Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Swedish: Kronisk nelfinavirbehandling hos råttor har visats ge effekter som överensstämmer med enzyminduktion vilket pre-disponerade råttor, men inte människor, för tyroida neoplasmer.
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Swedish: Nelfinavir får inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol eller cisaprid på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande hjärtarytmier.
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Swedish: Överdosering med nelfinavir kan teoretiskt ge upphov till förlängning av QT-intervallet i EKG (se avsnitt 5.3).
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Swedish: Eftersom dessa uppgifter kommer från det spontana rapporteringssystemet är biverkningsfrekvensen okänd: Hypertriglyceridemi, anemi, ökad mjölksyra i blodet och pneumoni.
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Swedish: Biverkningsprofilen som sågs i de pediatriska kliniska studierna var liknande den för vuxna.
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Swedish: Parenteralt midazolam bör administreras samtidigt med nelfinavir på en intensivvårdsavdelning för att säkerställa noggrann klinisk övervakning.
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Swedish: Andra möjliga biverkningar, som du ska tala med din läkare om Om du får någon av biverkningarna i denna lista, eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept om:
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Swedish: Tecken kan vara andningssvårigheter, feber, klåda, svullnad i ansiktet och hudutslag som ibland kan bilda blåsor.
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Swedish: Förskrivaren bör förvissa sig om att vårdnadshavaren förstår vikten av att övervaka följsamhet samt den lämpliga metoden för att förbereda och administrera Viracepttabletter till barn i varje viktklass.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Flaskan innehåller 144 g oralt pulver.
English: Total grams of Powder per dose
Swedish: Totalt antal gram pulver per dos