FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abilify wurde darüber hinaus an 302 Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren untersucht, wobei sich Abilify als wirksamer erwies als Placebo.
Slovak: Liek Abilify sa takisto skúmal u 302 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov.
German: Der Wirkstoff in Abilify ist Aripiprazol.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify je aripiprazol.
German: Wie wirkt Abilify?
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify účinkuje?
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
Slovak: Injekcia sa používa len na rýchlu kontrolu agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I. Informácie o dávkach a úpravách dávok sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die meisten davon waren leicht ausgeprägt und besserten sich bei nachfolgenden Injektionen.
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
German: Ältere
Slovak: Staršie osoby
German: • Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
German: • Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
German: Während diese Symptome bei niedriger Dosis auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
German: Erhöhte Mortalität
Slovak: Zvýšená mortalita
German: (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
German: Anwendung vermeiden.
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
German: Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.
Slovak: Injekcia nebude podaná intravenózne.
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Slovak: • mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou,
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
German: Andere atypische Antipsychotika haben bereits eine Warnung in der EU SmPC.
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind
Slovak: - Ďalšie zložky sú
German: • Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen
Slovak: • stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity,
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
German: • Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
German: • nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
Slovak: • neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť,
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
German: Patientenanteil ohne drohenden Rückfall
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
German: Anzahl Risikopatienten
Slovak: Počet ohrozených pacientov
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Slovak: • porucha vnímania chuti a čuchu,
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
German: Zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen:
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
German: Orale Darreichungsformen sollten bevorzugt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
German: Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
German: Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.
German: P-Werte wurden aus dem Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert innerhalb eines Kovarianzanalysemodells mit der Behandlung als Term und dem Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
German: > 4 Wochen und < 6 Wochen
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
German: • vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
German: Versäumte Dosen
Slovak: Vynechané dávky
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Slovak: Liečebný rozdielb (95
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa
German: b Differenz (Abilify Maintena minus Placebo) der durchschnittlichen LS-Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Slovak: b Rozdiel (Abilify Maintena mínus placebo) v najmenších štvorcoch priemernej zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
German: DK-2500 Valby Dänemark
Slovak: DK-2500 Valby
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Slovak: Starší pacienti s psychózou pri demencii
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
German: • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
German: Drehen + abziehen Überkappe
Slovak: Otočte + Odstráňte
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
German: Allerdings bestanden Unterschiede im Vergleich zu Beobachtungen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Schizophrenie gemacht wurden.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.
Slovak: Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek Abilify Maintena.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
German: • verstärktes sexuelles Interesse
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
German: Die Resorption von Aripiprazol aus der IM-Depotformulierung war vollständig, relativ zu der IMStandardformulierung (sofortige Freisetzung).
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
German: • Suizidversuch und Suizid
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
German: Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Slovak: Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby svojmu lekárovi oznámili, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby aripiprazolom.
German: Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Slovak: • problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie,
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
German: Die dosisangepassten Cmax-Werte für die Depotformulierung betrugen etwa 5 % der Cmax der IM-Standardformulierung.
Slovak: Hodnoty Cmax po úprave dávky pre depotnú formuláciu boli približne 5 % Cmax pri intramuskulárnej štandardnej formulácii.
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Slovak: Stupnica PSP je validovaná medicínsky uznaná stupnica, ktorá meria fungovanie v osobnom a spoločenskom živote v štyroch oblastiach: spoločensky užitočné aktivity (napr. práca a štúdium), osobné a spoločenské vzťahy,
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
German: Wenn Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg auftreten, sollte eine Dosisreduzierung auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
German: • Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit
Slovak: • zmeny vašej úrovne pozornosti, spavosť,
German: Serotoninsyndrom
Slovak: Serotonínový syndróm
German: • Schmerzen in der Brust
Slovak: • bolesť v hrudi,
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich však bola kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného (napr. pneumónia) charakteru (pozri časť 4.8).
German: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Überdosen mit Aripiprazol allein (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
German: • erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
Slovak: • zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
Slovak: • pri vyšetrení krvi u vás lekár môže zistiť zvýšené množstvo kreatínfosfokinázy v krvi (enzým dôležitý pre funkciu svalov).
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
German: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311