FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby siponimodom a do 4 týždňov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Latvian: Siponimoda lietošanas laikā un līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Slovak: Riziko infekcií
Latvian: Infekciju risks
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
Latvian: Bēta-blokatoru terapiju var uzsākt pacientiem, kuri saņem stabilas siponimoda devas.
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Latvian: Laboratoriskiem testiem, kas ietver cirkulējošo mononukleāro šūnu noteikšanu, nepieciešams lielāks asins tilpums cirkulējošo limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dennom užívaní.
Latvian: Zems limfocītu skaits tiek uzturēts, lietojot zāles katru dienu.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Latvian: • Infekciju, ieskaitot varicella zoster, reaktivācija, citu vīrusinfekciju, PML un citu retu oportūnistisku infekciju reaktivācija:
Slovak: Nepoužívajte Mayzent v období tehotenstva, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Latvian: Nelietojiet Mayzent grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, un Jūs nelietojat efektīvu kontracepciju.
Slovak: Koncentrácia siponimodu sa zvyšuje zdanlivo dávke úmerným spôsobom po opakovanom podávaní dávok siponimodu 0,3 mg až 20 mg raz denne.
Latvian: Siponimoda koncentrācija palielinās šķietami proporcionāli devai pēc vairākkārtējas siponimoda devu no 0,3 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā lietošanas.
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Latvian: Analīzes veikšanai nepieciešams DNS paraugs, ko iegūst no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepes).
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
Latvian: • Sievietes, kuras grūtniecības laikā pakļautas siponimoda iedarbībai, tiek mudinātas pievienoties programmai par iedarbību grūtniecības laikā (Pregnancy outcomes Intensive MonitoringPRIM), kas uzrauga grūtniecības iznākumu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
Latvian: • Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vairākām blakusslimībām vai progresējošu slimību/invaliditāti (sakarā ar iespējamu paaugstinātu risku, piemēram, infekcijām, bradiaritmijas gadījumiem ārstēšanas uzsākšanas laikā).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Slovak: Na liečbu Mayzentom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Latvian: Nav vērtēta siponimoda ietekme uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Latvian: Anti-aritmiskie līdzekļi, QT intervālu pagarinošas zāles un zāles, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu
Slovak: Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.
Latvian: Ja kaut kas norāda, ka Jums var būt lielāks šo blakusparādību attīstības risks, ārsts var nolemt rūpīgāk uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, nosūtīt Jūs pie sirds speciālista (kardiologa) vai izvēlēties nenozīmēt Jums Mayzent.
Slovak: Liečba UV žiarením počas užívania Mayzentu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Latvian: UV terapija Mayzent lietošanas laikā var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), dažreiz ar tādiem simptomiem kā galvassāpes un reibonis,
Slovak: Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, Jūsu ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ārstēšanas deva Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā (viena 2 mg Mayzent tablete) kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
Latvian: Klīniskie novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 3 mēnešiem un, notiekot recidīvam.
Slovak: Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Latvian: Šie pasākumi jāveic pirms siponimoda izrakstīšanas sievietēm un ārstēšanas laikā.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
Latvian: Ja nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana, uzraudzību visu nakti jāturpina un pēc otrās devas atkārtoti jānovēro pacientu 6 stundas.
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
Latvian: Par Mayzent lietošanu gados vecākiem pacientiem pieredzes nav.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mayzent lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Analýza kategórií nepreukázala hodnoty QTc počas liečby vyššie ako 480 ms, žiadne zvýšenia QTc o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote a žiadnu korigovanú alebo nekorigovanú hodnotu QT/QTc presahujúcu 500 ms.
Latvian: Kategoriju analīzē ārstēšanas izraisītas QTc vērtības nepārsniedza 480 ms, QTc pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni nebija lielāks par 60 ms, un koriģēta vai nekoriģēta QT/QTc vērtība nepārsniedza 500 ms.
Slovak: o Aj naďalej sledujte srdcovú frekvenciu v zdravotníckom zariadení najmenej cez noc a až do upravenia výsledkov u pacientov, ktorí vyžadujú farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí /opätovnom začatí liečby.
Latvian: o Pagariniet sirdsdarbības frekvences novērošanu vismaz uz nakti medicīnas iestādē un līdz brīdim, kad izzūd atrade pacientiem, kuriem nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās ārstēšanas uzsākšanas/atsākšanas laikā.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Mayzent var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu po približne 6 dňoch podávania raz denne a rovnovážne koncentrácie sú približne 2- až 3-krát väčšie ako po iniciálnej dávke.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, lietojot vienu reizi dienā, un līdzsvara koncentrācija ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka nekā pēc sākotnējas devas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siponimodom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sclerosis multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt siponimoda pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Medián EDSS pri zaradení do štúdie bol 6,0.
Latvian: EDSS mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Slovak: Štúdia zahŕňala randomizáciu 1 651 pacientov buď na podávanie siponimodu 2 mg (N=1 105), alebo placeba (N=546); štúdiu ukončilo 82 % pacientov liečených siponimodom a 78 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pētījums ietvēra 1651 pacienta randomizāciju saņemt vai nu 2 mg siponimodu (N=1105), vai placebo (N=546); pētījumu pabeidza 82% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, un 78% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: Počas liečby a ešte 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť")
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz 10 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Slovak: Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Nepieciešama regulāra pulsa un asinsspiediena mērīšana, jāpieraksta elektrokardiogrammas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov vo veku 65 a starších.
Latvian: Siponimods nav pētīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Slovak: Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu.
Latvian: Jūsu balto asins šūnu (limfocītu) skaits var palikt zems līdz 3-4 nedēļām pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali premenlivé, ale konzistentné zníženie rizika v čase do 3- a 6-mesačnej CDP pri siponimode v porovnaní s placebom v podskupinách definovaných na základe pohlavia, veku, počtu relapsov pred štúdiou, východiskovej aktivity choroby pri MRI, trvania choroby a východiskovej úrovne zneschopnenia.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja mainīgu, bet pastāvīgu riska samazināšanos laika periodā līdz 3- un 6-mēnešu CDP ar siponimodu, salīdzinot ar placebo, apakšgrupās, kas noteiktas, pamatojoties uz dzimumu, vecumu, pirms-pētījuma recidīvu aktivitāti, sākotnējā stāvokļa MRI slimības aktivitāti, slimības ilgumu un invaliditātes līmeni sākotnējā stāvoklī.
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Latvian: Pacientu daļa ar 4 punktu pasliktināšanos simbolu ciparu modalitātes testā
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Latvian: Šī iedarbība rodas: - samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā, un - neļaujot šīm šūnām nonākt galvas un muguras smadzenēs.
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (átrioventrikulárna blokáda)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (atrioventrikulāra blokāde),
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Slovak: Nie je známe, či sa siponimod alebo jeho hlavné metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
Latvian: Mayzent lietošanas laikā un līdz 4 mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas (tādas, ko sauc par dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tās var ierosināt to pašu infekciju rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas (skatīt 2. punktu).
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ņemiet vērā, ka lietot piecas 0,25 mg tabletes titrēšanas perioda 5. dienā kā norādīts iepriekš Jums tomēr ir droši.
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
Latvian: • pietūkušas rokas, potītes, kājas vai pēdas (perifēra tūska),
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď siponimodu 2 mg raz denne, alebo placeba.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1 saņemt vai nu 2 mg siponimodu vienu reizi dienā, vai placebo.
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov s významným predĺžením QT (QTc >500 msek) alebo u pacientov liečených liekmi predlžujúcimi QT.
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
Latvian: Ja ir apstiprināta makulas tūska, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu ar Mayzent.
Slovak: Tieto pozorovania boli mierne vyššie (priemerná zmena približne 0,15 l oproti východiskovej hodnote FEV1) u pacientov s respiračnými chorobami, ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, liečených siponimodom.
Latvian: Šie novērojumi bija nedaudz lielāki (aptuveni 0,15 l FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) pacientiem ar elpošanas traucējumiem, piemēram, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai astmu, kas tika ārstēti ar siponimodu.
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
Latvian: • Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, ir paaugstināts infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju, risks.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii bol čas do potvrdenej 3-mesačnej progresie zneschopnenia (confirmed disability progression, CDP), ktorá bola definovaná ako zvýšenie EDSS o najmenej 1 bod oproti východiskovej hodnote (zvýšenie o 0,5 bodu u pacientov s východiskovým EDSS 5,5 a vyšším) a ktorá pretrvávala počas 3 mesiacov.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Slovak: Liečba siponimodom mala za následok zvýšenie systolického a diastolického tlaku krvi, ktoré sa objavilo čoskoro po začatí liečby, maximálny účinok sa dosiahol po približne 6 mesiacoch liečby (systolický 3 mmHg, diastolický 1,2 mmHg) a potom zostal stabilný.
Latvian: Ārstēšana ar siponimodu izraisīja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos agrīni pēc ārstēšanas uzsākšanas, sasniedzot maksimālu efektu pēc aptuveni 6 mēnešu ārstēšanas (sistoliskais 3 mmHg, diastoliskais 1,2 mmHg) un pēc tam saglabājoties stabilā līmenī.
Slovak: o V prípade výskytu nasledujúcich prípadov je potrebné začať s primeranou liečbou a pokračovať v pozorovaní, až kým sa príznaky/výsledky neupravia: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Latvian: Pacientiem ar infekcijas simptomiem terapijas laikā jālieto efektīvas diagnostikas un ārstēšanas metodes.
Slovak: K ďalším sekundárnym cieľovým ukazovateľom patrili čas do 6mesačnej CDP, percentuálny podiel zmeny objemu mozgu a miera zápalovej aktivity choroby (anualizovovaný výskyt relapsov, lézie na MRI).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz 6-mēnešu CDP, smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos un slimības iekaisuma aktivitātes rādītājus (ikgadējo recidīvu biežums, MRI bojājumi).
Slovak: Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Latvian: Pārejot no citas slimību modificējošas ārstēšanas, jāapsver citā ārstēšanā lietoto zāļu eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu imūnās iedarbības, vienlaicīgi samazinot slimības reaktivācijas risku.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli a pokračujte v obvyklej liečbe.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
Latvian: Titrēšanas fāzes mērķis ir samazināt ar sirdi saistītu blakusparādību rašanās risku ārstēšanas sākumā.
Slovak: Použitie siponimodu u týchto pacientov má za následok podstatne zvýšené plazmatické koncentrácie siponimodu.
Latvian: Lietojot siponimodu šiem pacientiem, siponimoda līmenis plazmā ir būtiski paaugstināts.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli slabé až stredne silné symptómy vrátane závratov a nekardiálnej bolesti na hrudi, ktoré do 24 hodín vymizli bez liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem bija viegli vai vidēji izteikti simptomi, tostarp reibonis un nekardiālas sāpes krūškurvī, kas izzuda 24 stundu laikā bez iejaukšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Informáciu o potrebe 6-hodinového pozorovania (vrátane EKG) v zdravotníckom zariadení po prvej dávke siponimodu na 1. deň, ak má pacient problémy so srdcom.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos piedalījās pacienti līdz 61 gada vecumam.
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Latvian: Ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu (skatīt „Ja pārtraucat lietot Mayzent" 3. punktā).
Slovak: Potenciálne dlhodobé bezpečnostné následky u pomalých CYP2C9 metabolizátorov:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Slovak: Poučte pacientky o možnom závažnom riziku pre plod, ak sa siponimod používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku.
Latvian: Informējiet sievietes par iespējamu nopietnu risku auglim, ja siponimodu lieto grūtniecības laikā vai ja grūtniecība iestājas tā lietošanas laikā.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver terapijas ar siponimodu pārtraukšana.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Slovak: Pri pokračujúcom podávaní sa srdcová frekvencia po 6. dni začne zvyšovať a dosiahne hodnoty ako pri placebe do 10 dní od začatia liečby.
Latvian: Turpinot lietošanu, sirdsdarbība sāk paātrināties pēc 6. dienas un sasniedz placebo līmeni 10 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mayzent lietošanas
Slovak: Ak užívate betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Slovak: Pridanie propranololu k siponimodu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave malo menej výrazné negatívne chronotropné účinky (menej ako aditívne) v porovnaní s pridaním siponimodu k propranololu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave (aditívny účinok na srdcovú frekvenciu).
Latvian: Propranolola pievienošana papildus siponimodam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā izraisīja mazāk izteiktu negatīvu hronotropisku iedarbību (mazāk nekā aditīvu), salīdzinot ar siponimoda pievienošanu papildus propranololam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā (aditīva iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu).
Slovak: Priemerný polčas a Cmax siponimodu (celkového a neviazaného) boli porovnateľné medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Latvian: Vidējais siponimoda eliminācijas pusperiods un Cmax (kopējā un nesaistītā) bija salīdzināmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem.
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Slovak: Použitie imunosupresív počas tohto obdobia môže mať za následok aditívny účinok na imunitný systém, preto je počas 3 až 4 týždňov od poslednej dávky potrebná opatrnosť.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana šajā periodā var izraisīt papildu iedarbību uz imūnsistēmu, tādēļ 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas jāievēro piesardzība.
Slovak: Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
Latvian: 9/l, deva jāsamazina līdz 1 mg, jo klīniskajos pētījumos siponimoda deva bija samazināta pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2 x 10
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Slovak: Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Latvian: Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā
Slovak: Používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby, aby sa predišlo otehotneniu z dôvodu možného rizika poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Latvian: • Lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības iespējamā kaitējuma vēl nedzimušam bērnam riska dēļ.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.