FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omend begrænset af det lave antal patienter tydede virkningsanalyser blandt disse patienter med V600K-positive tumorer på en lignende behandlingsfordel af vemurafenib med hensyn til OS, PFS og bekræftet bedste samlede responsrate.
Estonian: Kuigi piiravaks teguriks oli väike patsientide arv, näitasid efektiivsuse analüüsid nende V600K-positiivse kasvajaga patsientide seas üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja kinnitatud parima üldise ravivastuse sarnast paranemist vemurafeniibi kasutamisel.
Danish: Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
Estonian: Tabel 8: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel LDH, kasvaja staadiumi ja ECOG sooritusvõime järgi (post hoc analüüs, seisuga 20. detsember 2012, tsenseeritud tulemused ravi vahetamise ajal)
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra 6 unge patienter mellem15 og 17 år med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom tyder på, at vemurafenibs farmakokinetiske egenskaber hos unge generelt er sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos voksne.
Estonian: Kuuelt 15...17-aastaselt noorukilt, IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga, saadud vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et vemurafeniibi farmakokineetilised omadused on noorukitel üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Studiets primære effektmål var den bedste samlede responsrate i hjernen hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse eesmärk oli parim üldise ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) eelnevalt ravimata ajumetastaasidega metastaatilise melanoomiga patsientide ajus, hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (independent review committee, IRC) poolt.
Danish: Resultater fra fase III-studiet (NO25026) i tidligere ubehandlede patienter Et open-label, multicenter, internationalt, randomiseret fase III-studie understøtter anvendelse af vemurafenib i tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600E-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom.
Estonian: Tulemused III faasi uuringust (NO25026) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel Avatud, mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud III faasi uuring toetab vemurafeniibi kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel on BRAF V600E mutatsiooniga mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel og Zelboraf ikke bruges samtidigt på grund af øget risiko for skadelige virkninger på leveren.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
Estonian: Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmovertrukket tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 5%) 3. raskusastme kõrvaltoimed olid naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom, lööve, liigesvalu ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisega seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat.
Danish: Plantar fasciitis fibromatosis(1)(2),
Estonian: Plantaarfastsia fibromatoos(1)(2)
Danish: Antal af overkrydsende patienter (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Estonian: Silmaprobleemid · Zelboraf'i võtmise ajal peab arst kontrollima teie silmi.
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidele enne ravi ja ravi ajal iga 6 kuu järel teha rindkere kompuutertomograafia (KT) uuring.
Danish: Patienter, som udvikler bivirkninger, bør modtage passende symptomatisk behandling.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Danish: Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on vemurafeniibi kasutamisega seoses kirjeldatud ravimist tingitud nahareaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.8).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Danish: Uforklarlige abdominal-smerter bør straks undersøges (herunder måling af amylase og lipase i serum).
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb otsekohe uurida (sh teha seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse määramine).
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Estonian: Kiiritusraviga seotud reaktsioonid · Teavitage oma arsti sellest, kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest
Danish: Akut interstitiel nefritis(1) (2) (h), akut tubulær nekrose(1) (2) (h)
Estonian: Äge interstitsiaalne nefriit(1)(2) (h), äge tubulaarnekroos(1)(2) (h)
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Estonian: Kuid plasmas oli ülekaalus lähteühend vemurafeniib (95%).
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Estonian: Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Estonian: Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks otsekohe, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni nähtudest, nagu näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Estonian: Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
Danish: Tag altid Zelboraf nøjagtig efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Estonian: Selliseid ravimeid saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Danish: Fortæl især lægen hvis du tager: · Medicin, som er kendt for at påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår: · medicin mod problemer med hjerterytmen (f.eks. quinidin, amiodaron) · medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, imipramin) · medicin mod bakterielle infektioner (f.eks. azithromycin, clarithromycin) · medicin mod kvalme og opkastning (f.eks. ondansetron, domperidon).
Estonian: Ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad südametegevust: · südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, amiodaroon) · depressiooniravimid (nt amitriptüliin, imipramiin) · bakteriaalsete nakkuste vastased ravimid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin) · iivelduse ja oksendamise vastased ravimid (nt ondansetroon, domperidoon).
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Estonian: See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks nahal, söögitorus, põies, maksas, pärasooles ja kopsudes.
Danish: Meget almindelige(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): · Udslæt, kløe, tør eller skællet hud · Hudproblemer inklusive vorter · En type af hudkræft (kutant planocellulært karcinom) · Palmoplantar syndrom (dvs. rødme, hudafskalning eller blister på hænder og fødder) · Solskoldning, øget følsomhed over for sollys · Tab af appetit · Hovedpine · Smagsforstyrrelser · Diarré · Forstoppelse · Kvalme, opkastning · Hårtab · Led- eller muskelsmerter, muskuloskeletale smerter · Smerter i arme, hænder, ben og fødder · Rygsmerter · Træthed · Svimmelhed · Feber · Hævelse normalt i benene (perifert ødem) · Hoste.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): · lööve, sügelus, kuiv või ketendav nahk · nahaprobleemid, sh soolatüükad · teatud tüüpi nahavähk (naha lamerakk-kartsinoom) · palmaar-plantaarne sündroom (st punetus, naha ketendus või villid kätel ja jalgadel) · päikesepõletus, suurenenud valgustundlikkus · isutus · peavalu · maitsetundlikkuse muutused · kõhulahtisus · kõhukinnisus · iiveldus, oksendamine · juuste väljalangemine · liiges- või lihasvalu, lihas-skeleti valu · jäsemete valu · seljavalu · väsimus · pearinglus · palavik · tursed, tavaliselt jalgades (perifeersed tursed) · köha.
Danish: Tabuleret sammenfatning af bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
Estonian: · Ei ole teada, kas Zelboraf'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Danish: Tabel 10: Vemurafenibs effekt hos patienter med hjernemetastaser
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsus ajumetastaasidega patsientidel
Danish: I et fase-I studie med 4 patienter med BRAF V-600-positive maligniteter var biotilgængeligheden ved steady-state mellem 32 % og 115 % (gennemsnit 64 %) i forhold til intravenøs mikrodosis.
Estonian: 4-l BRAF V600 positiivse pahaloomulise kasvajaga patsiendil oli biosaadavus stabiilses olekus vahemikus 32 ... 115% (keskmiselt 64%) intravenoosse mikrodoosi suhtes I faasi uuringus toidu manustamise kontrollimata tingimustes.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom og øget følsomhed for stråling hos patienter, som har fået strålebehandling enten før, under eller efter vemurafenib-behandling.
Estonian: Kiirituskahjustuse taastekke ja kiirituse suhtes sensibiliseerumise juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said kiiritusravi enne ravi vemurafeniibiga, selle ajal või pärast seda.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Danish: Den tilsyneladende populationsclearance for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 29,3 l/døgn (med 31,9 % variabilitet mellem patienter).
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientidel on vemurafeniibi kliirens hinnanguliselt 29,3 l/ööpäevas (patsientidevaheline varieeruvus 31,9%).
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha metaboolse või ekskretoorse maksakahjustuse mõju vemurafeniibi farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Et fase II, enkelt-arm, multicenter, multinationalt studie blev udført med 132 patienter, som havde BRAF-V600E-mutationspositivt melanom vist ved cobas 4800 BRAF-V600-muationstest, og som have modtaget mindst én tidligere behandling.
Estonian: II faasi ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus osales 132 patsienti, kellel esines cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsi alusel BRAF V600E mutatsiooniga metastaatiline melanoom ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
Danish: Tabel 7: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom ved studie cut-off dato (n=338 dacarbazin, n=337 vemurafenib)
Estonian: Tabel 7: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel uuringu vahetähtaja järgi (N=338 dakarbasiin, N=337 vemurafeniib)
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: · Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og tal omgående med din læge, hvis du får hududslæt med nogen af de følgende symptomer: Blister på din hud, blister eller sår i din mund, afskalning af din hud, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt, dine hænder eller fodsåler.
Estonian: Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib nahalööve koos mõne järgmise sümptomiga: villid nahal, villid või haavandid suus, naha ketendus, palavik, näo, käte või jalataldade punetus või turse.
Danish: Tabel 9: Samlet responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom vemurafenib dacarbazine p-værdi(x)
Estonian: Tabel 9: Üldine ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom vemurafeniib dakarbasiin p-väärtus (x)
Danish: Analyse af centraliserede ekg-data fra et open-label, ukontrolleret, fase II QT-substudie hos 132 patienter doseret med vemurafenib 960 mg to gange dagligt (NP22657) viste en eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Estonian: Avatud kontrollimata II faasi QT lisauuringust (NP22657), kus osales 132 patsienti, kes said vemurafeniibi 960 mg kaks korda ööpäevas, saadud EKG andmete analüüs näitas ravimi kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP1A2, med smalt terapeutisk vindue (f.eks. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, tacrin, tizanidin, theophyllin) kan ikke anbefales.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ainete kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega (nt agomelatiin, alosetroon, duloksetiin, melatoniin, ramelteoon, takriin, tisanidiin, teofülliin) ei ole soovitatav.
Danish: 2. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter afbrydelse af behandling
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine teist korda või püsimine pärast ravi katkestamist
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse: · Hævelse af ansigt, læber eller tunge · Åndedrætsbesvær · Udslæt · Besvimelsesfornemmelse
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest nähtudest: · näo, huulte või keele turse · hingamisraskus · lööve · minestustunne.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud mis tahes raskusastme kõrvaltoimed (> 30%) on liigesvalu, väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioon, juuste väljalangemine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, sügelus, oksendamine, nahapapilloom ja hüperkeratoos.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda peamiselt CYP1A2 kaudu ja väheneda peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite kontsentratsioon plasmas.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): · Forværring af allerede eksisterende typer kræft med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytær leukæmi, adenokarcinom i bugspytkirtlen).
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): · Teatud tüüpi olemasoleva RAS mutatsiooniga vähi (krooniline müelomonotsütaarne leukeemia,
Danish: vemurafenib 159 (47) 1. februar 2012 Dacarbazin 200 (59)
Estonian: 1. veebruar dakarbasiin 200 (59)
Danish: · Medicin som primært udskilles af metaboliseringsproteiner kaldet CYP1A2 (f.eks. caffein, olanzapin, theophyllin), CYP3A4 (f.eks. nogle orale (indtaget gennem munden) præventionsmidler) eller CYP2C8.
Estonian: Ravimid, mis erituvad peamiselt metabolismis osalevate valkude vahendusel, milleks on CYP1A2 (nt kofeiin, olansapiin, teofülliin), CYP3A4 (nt mõned suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või CYP2C8.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige øjenreaktioner, herunder uveitis, iritis og retinal veneokklusion.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid silma kahjustusi, sh uveiiti, iriiti ja võrkkesta veeni oklusiooni.
Danish: stigning i blodkreatinin(1) (2) (h)
Estonian: QTpikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine(1)(2) (h)
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsuse säilitamiseks tuleb kaaluda alternatiivset ravi, millel on väiksem indutseeriv potentsiaal.
Danish: Tilfælde af cuSCC blev typisk håndteret med en enkel ekscision, og patienterne fortsatte generelt behandlingen uden dosisjustering (se pkt.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom oli tüüpiliselt eemaldatav lihtsa kirurgilise lõikuse teel ning patsiendid jätkasid üldjuhul ravi ilma annust muutmata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: · Medicin, som kan påvirkes af et protein kaldet P-gp (f.eks. aliskiren, colchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller et protein kaldet BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Estonian: · Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Danish: Tabel 1: Dosisjusteringsskema baseret på graden af enhver bivirkning
Estonian: Tabel 1: Annuse muutmise skeem kõrvaltoime raskusastme alusel
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioon, aktiinkeratoos, lööve, makulopapulaarne lööve, sügelus, hüperkeratoos, erüteem, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia, kuiv nahk, päikesepõletus
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Estonian: Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakasvalget kuni oranžikasvalget värvi.
Danish: Retinal veneokklusion, iridocyclitis
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioon, iridotsükliit
Danish: Ikke relevant (t) Estimeret udfra 16,403 melanomer med annoterede BRAF-kodon 600-mutationer i den offentlige COSMIC database,udgivelse 71 (november 2014).
Estonian: Hinnatud avalikust andmebaasist COSMIC (väljalase 71, november 2014) 16403 BRAF koodon 600 mutatsioonidega melanoomi kohta saadud andmete põhjal.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 250 mg/kg/døgn og 450 mg/kg/døgn førende til eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på sammenligning af AUC).
Estonian: Teratogeensust ei ilmnenud embrüo-loote arengu uuringutes rottidel ja küülikutel vastavalt annuste kuni 250 mg/kg ööpäevas ja 450 mg/kg ööpäevas puhul, mille tulemusena saavutati eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest väiksemad väärtused (AUC võrdluse põhjal).
Danish: Vemurafenibs virkning på andre lægemidler
Estonian: Vemurafeniibi toime teistele ravimitele
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Estonian: Eritumine neerude kaudu ei tundu olevat oluline vemurafeniibi eliminatsioonitee, samas kui muutumatul kujul ravimi eritumine sapiga võib olla tähtis eliminatsiooni tee In vitro on vemurafeniib P-gp substraat ja inhibiitor.
Danish: Det sekundære mål inkluderede vurdering af vemurfenibs effekt ud fra den bedste samlede responsrate i hjernen hos tidligere behandlede patienter, responsvarighed, progressionfri overlevelse og samlet overlevelse hos melanompatienter med hjernemetastaser (se tabel 9).
Estonian: Teisesed eesmärgid hõlmasid vemurafeniibi efektiivsuse hindamist BORR'i alusel eelnevalt ravi saanud patsientide ajus ning ravivastuse kestuse (duration of response, DOR), progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja üldise elulemuse (overall survival, OS) põhjal melanoomi ajumetastaasidega patsientidel (vt tabel 10).
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf'i kasutamine soovitatav.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vemurafeniibile In vitro uuringud viitavad sellele, et vemurafeniib metaboliseerub CYP3A4 ja glükuronisatsiooni teel.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Estonian: Viidi läbi annuse astmelise suurendamise I faasi uuring, kus hinnati vemurafeniibi kasutamist kuuel noorukil IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga.
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
Estonian: Keskmine QTc muutus püsis stabiilsena vahemikus 12...15 ms pärast esimest ravikuud, suurimat keskmist QTc pikenemist (15,1 ms; ülemine
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barel-Strasse D-79639
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012
Danish: Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter.
Estonian: Ajus leiduvate haiguskollete uuringueelse arvu mediaan mõlemas kohordis oli 2 (vahemik
Danish: , stigning i bilirubin (c), stigning i
Estonian: aktiivsuse suurenemine (c),bilirubiinisisalduse suurenemine (c), GGT
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
Estonian: Papulaarne lööve, pannikuliit (k.a nodoosne erüteem)