FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso “13400- Leopold Kids Part B” Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso “13400- Leopold Kids extension”
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).Ensure that no blood enters the syringe.
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de dispositivo de venopunctura e certifique-se de que não entra nenhum sangue na seringa (J).
English: How to use Kovaltry
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Portuguese: Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue, uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
English: EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
English: On demand treatment
Portuguese: Tratamento em função das necessidades
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Portuguese: Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: No caso de doentes abaixo de peso ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
English: For 250/500/1000 IU strength
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Kovaltry são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK [média geométrica (CV %)] com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
English: Pack sizes 1 single pack.
Portuguese: Apresentações - 1 embalagem unitária.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5,0 ml [para a reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 30 EMBALAGENS UNITÁRIAS (COM BLUE BOX)
English: How Kovaltry is prepared for administration
Portuguese: Como Kovaltry é administrado
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Portuguese: Se utilizou mais Kovaltry do que deveria, contacte o seu médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis pela extremidade por cima do adaptador do frasco para injetáveis e seringa (I).
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis rodando no sentido horário (F).
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
English: OTHER Bayer-Logo
Portuguese: OUTRAS Bayer Logo
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Portuguese: Descole o revestimento de papel do invólucro de plástico do adaptador do frasco para injetáveis.
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
English: How to store Kovaltry
Portuguese: Como conservar Kovaltry
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a administração do medicamento e consulte imediatamente um médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Portuguese: • o nível de inibidores que possa ter presentes
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Kovaltry e contacte o seu médico de imediato se estas reacções ocorrerem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de solvente, mantendo-a na vertical.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 500
English: For 2000/3000 IU strength
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 2000 UI contém (2000 UI / 5 ml) = 400 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Um ml de Kovaltry 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 500 UI contém (500 UI / 2,5 ml) = 200 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 UI (octocog alfa) (100 UI/ml após reconstituição).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 1000 UI contém (1000 UI / 2,5 ml) = 400 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Um ml de Kovaltry 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo: - infeções locais, - bactérias no sangue - um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável Um ml de Kovaltry 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml após reconstituição).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Um ml de Kovaltry 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml após reconstituição).
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Um ml de Kovaltry 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml após reconstituição).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI (octocog alfa) (200 UI/ml após reconstituição).
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: What Kovaltry contains
Portuguese: Qual a composição de Kovaltry
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kovaltry 250 UI pó para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Via intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)