FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.
Hungarian: Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
French: Dans ce cas, votre vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d'une chirurgie pour traiter votre cataracte.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
French: - Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez tout effet secondaire non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
French: L'injection d'OZURDEX dans les deux yeux simultanément n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
French: Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
French: Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
French: Placebo n = 261 Valeur de p
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
French: La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe.
French: OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
French: OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l'apparition de nouvelles lésions de la macula.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diabeteses macula oedema
French: L'applicateur d'OZURDEX est exclusivement à usage unique.
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
French: Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou nonstéroïdiens locaux et/ou systémiques.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
French: 6) Immédiatement après le traitement, jeter l'applicateur en respectant les consignes de sécurité.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
French: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Hungarian: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation des études 206207-010 et 011 sont répertoriés dans le tableau 2.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment : détérioration de la vision après l'injection ; douleurs ou gêne dans ou autour de l'œil ; rougeur de l'œil qui ne cesse de se dégrader ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
French: Administration intravitréenne
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
French: La proportion de répondeurs à chaque point de mesure restait toujours plus importante après le second traitement qu'après le premier traitement.
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
French: Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
French: Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
French: * Effets indésirables considérés comme étant liés à la procédure d'injection intravitréenne (la fréquence de ces effets indésirables est proportionnelle au nombre de traitements reçus).
Hungarian: * Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak tulajdonítható mellékhatások (ezen mellékhatások gyakorisága az elvégzett kezelések számával arányos).
French: Un œdème de la cornée sévère persistant pourrait évoluer jusqu'à nécessiter une greffe de cornée.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy corneatranszplantáció válik szükségessé.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
French: Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'OZURDEX (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont).
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Hungarian: Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be van nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
French: Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec OZURDEX, atteignait son maximum au 60e jour pour retrouver son niveau initial au 180e jour.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül három esetben a második kezelés után.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
French: 4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
French: Déplacement du dispositif* (migration de l'implant) avec ou sans œdème de la cornée (voir également rubrique 4.4), complication de l'insertion du dispositif entraînant des lésions des tissus oculaires* (mauvais positionnement de l'implant)
Hungarian: Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
French: Votre médecin vous surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescrira un traitement pour diminuer votre tension oculaire.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
French: Dans l'étude portant sur l'uvéite non-infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse (voir rubrique 5.1)
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása (lásd Alkalmazási előírás, 5.1 pont).
French: La matrice d'OZURDEX se dégrade progressivement en acide lactique et acide glycolique par simple hydrolyse.
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
French: La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma.
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
French: Dans une étude de six mois réalisée chez le singe, après une seule injection intravitréenne d'OZURDEX, la concentration maximale (Cmax) en dexaméthasone de l'humeur vitrée était de 100 ng/mL au 42e jour suivant l'injection et de 5,57 ng/mL au 91e jour.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
French: Dans chacune des études de phase III et dans l'analyse poolées, l'épaisseur moyenne de la rétine était significativement inférieure et la réduction moyenne par rapport à la mesure initiale était significativement plus importante avec OZURDEX (-207,9 microns) qu'avec le placebo (95,0 microns) au 90e jour (p < 0,001, données poolées).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas être liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration de l'implant intravitréen.
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea oedemához vezethet.
French: À l'exception des céphalées et des migraines, aucun effet indésirable systémique lié au médicament n'a été identifié dans le cadre de l'utilisation d'OZURDEX.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
French: Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, par exemple) et/ou ceux qui présentent une ouverture de l'iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure.
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
French: Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében.
French: Toutefois, OZURDEX n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
Hungarian: Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, après l'injection, vous présentez des douleurs oculaires qui s'accentuent ou une gêne plus importante, une rougeur de l'œil qui s'accentue, des points lumineux clignotants et une augmentation soudaine des corps flottants, une vision partiellement obstruée, une diminution de la vision ou une plus grande sensibilité à la lumière.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
Hungarian: Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.
French: L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection.
Hungarian: A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre.
French: Parmi les patients traités lors de cette extension, 98 % d'entre eux ont reçu une injection d'OZURDEX 5 à 7 mois après le traitement initial.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation pour l'analyse poolée portant sur les patients pseudophaques sont répertoriés dans le tableau 3.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
French: Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
French: Un traitement de secours était autorisé à tout moment pendant l'étude, à la discrétion des investigateurs, mais devait entraîner la sortie du patient des études.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
French: - La substance active est la dexaméthasone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
French: L'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec OZURDEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique concernant l'occlusion veineuse rétinienne et l'œdème maculaire diabétique (voir rubrique 4.2 pour en savoir plus sur l'utilisation en pédiatrie).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir le RCP, rubrique 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd Alkalmazási előírás, 6.6 pont).