FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrare unică de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/kg).
Bulgarian: Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la meloxicam trebuie să evite contactul cu produsul
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2011 г.
Romanian: Autoinjectarea accidentală poate provoca durere.
Bulgarian: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
Romanian: Pentru ce se utilizează Flexicam?
Bulgarian: За какво се използва Flexicam?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Romanian: Ele dispar la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Изчезват след приключване на лечението.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot fi grave sau fatale.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: Flexicam a fost studiat în comparaţie cu Metacam, care este deja autorizat în UE.
Bulgarian: Flexicam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС.
Romanian: Dacă produsul este înghiţit de o persoană, trebuie consultat imediat medicul.
Bulgarian: Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flexicam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2006 şi o prelungire a autorizaţiei pentru Flexicam, soluţie injectabilă de 5 mg/ml, la 9 decembrie 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10 април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември 2008 г.
Romanian: Flexicam nu se administrează animalelor gestante sau care alăptează, pentru că nu a fost încă stabilită siguranţa produsului în aceste cazuri.
Bulgarian: Flexicam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la meloxicam trebuie să evite contactul cu medicamentul.
Bulgarian: Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелоксикам трябва да избягват контакт с продукта.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, consultaţi imediat medicul şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Bulgarian: Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Romanian: Într-un studiu, s-a analizat modul de absorbţie al Flexicam şi efectele acestuia în organism, comparativ cu Metacam,
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална
Romanian: Prezentările privind Flexicam, suspensie orală, nu au fost reînnoite.
Bulgarian: Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Flexicam este „bioechivalent" cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Flexicam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Bulgarian: Проведени са проучвания за да се докаже, че Flexicam е „биоеквивалентно" на референтното лекарство за ветеринарна употреба: това означава, че Flexicam е еквивалентно на Metacam суспензия 1,5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Flexicam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste reacţii.
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
Romanian: Flexicam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Romanian: Flexicam este un medicament „generic": aceasta înseamnă că Flexicam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă" deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Bulgarian: Flexicam е „генерично лекарство": това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба", което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Romanian: Flexicam conţine meloxicam care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Flexicam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Bulgarian: Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
Romanian: Flexicam se prezintă sub formă de suspensie orală (1,5 mg/ml) de culoare verde deschis, pentru câini (se administrează împreună cu mâncarea), şi sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml) de culoare
Bulgarian: Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.
Romanian: De asemenea, Flexicam nu se administrează animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
Bulgarian: Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Flexicam sunt mai mari decât riscurile asociate în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Flexicam.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Bulgarian: Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Romanian: Flexicam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, precum şi reducerea durerii şi a inflamaţiei postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Bulgarian: Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Romanian: • Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Romanian: median a fost 180.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Romanian: Lista altor medicamente:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Romanian: Unii dintre acești pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Romanian: Răspuns** PASI 75
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Romanian: Săptămâna 26 Toți pacienții randomizați
Bulgarian: Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Romanian: Pentru rezultate vezi Tabelul 6.
Bulgarian: За резултати вижте Таблица 6.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor și/sau femelelor.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Romanian: Lista alergiilor:
Bulgarian: Списък на алергии:
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Bulgarian: Не е наблюдаван rebound-феномен.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Romanian: În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24
Bulgarian: Седмица 10 Седмица 24
Romanian: Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Romanian: În această situație, nu păstrați din nou la frigider.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
Romanian: La pacienții care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
Romanian: • Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Romanian: Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Romanian: 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la medicament la adulți.
Bulgarian: 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienți utilizaseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul inimii, cum este insuficiența cardiacă ușoară.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni.
Bulgarian: Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Romanian: Administrare intravenoasă (i.v.)
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
Romanian: Răspuns clinic a
Bulgarian: Клиничен отговор a
Romanian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Bulgarian: Умора или слабост
Romanian: • dacă sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Romanian: Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți Vârstnici
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.