FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Estonian: Ülevaade hõlmas samuti arteriaalse trombemboolia (ATE, verehüübed arterites, mis võivad potentsiaalselt põhjustada insulti või infarkti) riski.
Spanish: Estos compuestos algunas veces se denominan anticonceptivos de «tercera generación» o «cuarta generación» y se presentan en forma de píldoras, parches cutáneos y anillos vaginales.
Estonian: Neid nimetatakse mõnikord kolmanda põlvkonna või neljanda põlvkonna kontratseptiivideks ning need on müügil pillide, nahaplaastrite ja tuperõngastena.
Spanish: La revisión incluyó todos los anticonceptivos que contenían dosis bajas de estrógenos y los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas kõiki kontratseptiive, mis sisaldavad väikeses annuses östrogeeni ja järgmisi progestogeene: kloormadinoon, desogestreel, dienogest, drosperinoon, etonogestreel, gestodeen, nomegestrool, norelgestromiin ja norgestimaat.
Spanish: • El riesgo de formación de coágulos en las venas varía entre los diferentes AHC en función del tipo de progestágeno (hormona) que contengan, y oscila entre 5 y 12 casos de formación de coágulos por cada 10 000 mujeres que los utilizan cada año (ver tabla a continuación).
Estonian: • Verehüüvete tekkimise risk veenides on erinevatel kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel erinev, sõltudes neis sisalduva progestogeeni (hormoon) tüübist ja ulatudes 5-12 verehüüvete juhuni 10 000 naise kohta, kes neid ravimeid ühe aasta jooksul kasutavad (vt alltoodud tabelit).
Spanish: A excepción de Zoely (nomegestrol acetato/estradiol), Ioa (nomegestrol acetato/estradiol) y Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA, todos los demás anticonceptivos combinados de la UE han sido autorizados por procedimientos nacionales.
Estonian: Välja arvatud Zoely (nomegestroolatsetaat/östradiool), Ioa (nomegestroolatsetaat/östradiool) ja Evra (norelgestromiin/etinüülöstradiool), mis on saanud müügiloa tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu, on kõik ülejäänud kombineeritud kontratseptiivid Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Spanish: El dictamen del CHMP, de conformidad con la recomendación anterior del Comité para la Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC), fue enviado a la Comisión Europea, que el 16 de enero de 2014 adoptó una decisión, jurídicamente vinculante, de actualizar la información sobre el producto de todos los AHC en el conjunto de la UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus koos varasema ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 16. jaanuaril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse uuendada kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivo
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et aidata naistel kontratseptsiooni valimisel teha teadvaid otsuseid
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Estonian: On tähtis, et naised oleksid teadlikud venoosse trombemboolia riskist ja selle nähtudest ning sümptomitest ja et arstid arvestaksid kontratseptiivi väljakirjutamisel naise individuaalseid riskitegureid.
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimese aasta jooksul.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
Estonian: 21. novembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide, eriti nende kasutamisega seotud venoosse trombemboolia (VTE ehk verehüübed veenides) riski läbivaatamise.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
Estonian: See kinnitas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab verehüüvete riski, mis on olnud teada palju aastaid ja on väga väike.
Spanish: Los AHC están contraindicados si la mujer presenta uno o múltipes factores de riesgo grave que la expongan a un elevado riesgo de formación de coágulos de sangre.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid on vastunäidustatud, kui naisel on üks raske või mitu riskitegurit, mis tekitavad suure verehüüvete riski.
Spanish: Los AHC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid sisaldavad kaht tüüpi hormoone: östrogeeni ja progestogeeni.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
Estonian: • Käesolev üleeuroopaline läbivaatamine käsitles kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkust ja riske, eriti nende ravimitega seotud verehüüvete riski.
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
Estonian: Läbivaatamise ajal võrreldi nende ravimite venoosse trombemboolia riski kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli ja noretisterooni (tuntud ka kui teise põlvkonna kontratseptiivid).
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide Euroopa Liitu hõlmav ülevaade kinnitas, et venoosse trombemboolia (VTE) teadaolev risk on kõigi väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool < 50 µg) puhul väike.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad vastavate sümptomitega naisel alati kaaluma kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega seotud trombemboolia võimalust.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de los AHC en la prevención de los embarazos no deseados siguen siendo mayores que los riesgos, y que el riesgo conocido de TEV con todos los AHC es escaso.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus soovimatu raseduse vältimisel ületab endiselt nende riske ja et hästi teadaolev venoosse trombemboolia risk on kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral väike.
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb hoolikalt kaaluda iga konkreetse naise olemasolevaid riskitegureid, eriti seoses venoosse trombembooliaga, ja eri ravimite venoosse trombemboolia riski erinevust.
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
Estonian: Algul vaatas andmed läbi inimravimite ohutuse hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes tegi vastavad soovitused.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõige väiksem venoosse trombemboolia risk on kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad progestogeene levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati (vt alltoodud tabelit).
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
Estonian: • Puuduvad tõendid erinevuste kohta väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide arteriaalse trombemboolia (ATE) riskis.
Spanish: Esta cifra debe compararse con los 2 casos anuales de formación de coágulos en las venas por cada 10 000 mujeres que no usan AHC.
Estonian: Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, esineb 10 000 naise kohta aastas 2 verehüüvete juhtu.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet uuendati, et aidata naistel rasestumisvastase vahendi valimisel teha teadvaid otsuseid koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide venoosse trombemboolia riskis esinevad erinevused sõltuvalt neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
Estonian: Naised, kes kasutavad drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Spanish: • También es importante fomentar la sensibilización respecto a los signos y los síntomas de la TEV y la TEA cuando se recete un AHC.
Estonian: • Samuti on kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tähtis suurendada teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähtudest ning sümptomitest.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Estonian: Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene clormadinona, dienogest o nomegestrol
Estonian: Naised, kes kasutavad kloormadinooni, dienogesti või nomegestrooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene etonogestrel o norelgestromina
Estonian: Naised, kes kasutavad etonogestreeli või norelgestromiini sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamien to primario
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Spanish: Autovía del Norte.
Estonian: Autovia del Norte.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
Estonian: Peske alati käed enne järgmiste protseduuride läbiviimist.
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Spanish: Desvío Algete, Km.
Estonian: Desvio Algete, Km.
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Estonian: BeneFIXi võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Spanish: Es importante que se sigan estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Estonian: On oluline, et lõigus 4.2 toodud soovitusi järgitakse tähelepanelikult.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Spanish: Usar el contenido completo.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Spanish: (pre y post operatorio)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Spanish: Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Spanish: 1, 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España
Estonian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Hispaania
Spanish: Los parámetros calculados mediante el modelo final de dos compartimentos se muestran en la Tabla 2.
Estonian: Lõpliku kahekambrilise mudeli abil hinnatud parameetrid on esitatud tabelis 2.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Spanish: En la mayoría de los casos, se utilizó una velocidad de perfusión de hasta 4 ml por minuto.
Estonian: Enamikul juhtudel on kasutatud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
Estonian: süvaveeni tromboos*, tromboos*, tromboflebiit*
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni paranemiseni.
Spanish: • dos torundas con alcohol
Estonian: •kaks alkoholilappi
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb hinnata BeneFIXiga ravimise kasulikkust nende komplikatsioonide riski suhtes.
Spanish: La solución debe aparecer transparente e incolora.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Spanish: Los análisis de seguridad de 25 pacientes evaluables mostraron el perfil de seguridad esperado.
Estonian: 25 uuritud patsiendi ohutusanalüüs viitas eeldatud ohutusprofiilile.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
Estonian: X 1,3 RÜ/kg
Spanish: Adultos 18 a 60
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60
Spanish: Respuesta terapéutica insuficiente*
Estonian: Ebapiisav ravivastus*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea; Código ATC: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Spanish: El pack contiene:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Spanish: Si se producen tales inhibidores, el evento se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Spanish: Además, los parámetros farmacocinéticos fueron monitorizados en 23 de los mismos pacientes después de la administración repetida de BeneFIX durante seis meses y se comprobó que no había cambios en comparación con los obtenidos en la evaluación inicial.
Estonian: Lisaks jälgiti farmakokineetilisi parameetreid samal 23-l patsiendil pärast korduvat BeneFIXi manustamist kuue kuu jooksul ning leiti, et need ei olnud algse hindamisega võrreldes muutunud.
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
Estonian: Imikutel ja lastel esines suurem kliirens, suurem jaotusruumala, lühem poolväärtusaeg ja aeglasem taastumine võrreldes noorukite ja täiskasvanutega.
Spanish: Después de limpiar, no toque el tapón de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.
Estonian: Pärast puhastamist ärge kummikorki enam käega puudutage ega laske sel ühegi pinna vastu puutuda.
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
Estonian: Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui muutuvad labor ja/või analüüsis kasutatavad reaktiivid.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Estonian: Arst võib teie soovituslikku infusioonikiirust muuta, et see oleks teile mugavam.
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Estonian: Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
Spanish: En el caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para tratamientos de shock.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Spanish: Para reducir al mínimo la posibilidad de aglutinación, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo.
Estonian: Aglutinatsiooni võimaluse vähendamiseks on oluline piirata voolikusse siseneva vere kogust.
Spanish: Administración (Inyección intravenosa):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Spanish: Nota: Si la solución no va a ser utilizada inmediatamente, el capuchón debe ser reemplazado cuidadosamente.
Estonian: Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Estonian: BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Spanish: La sangre no debe entrar en la jeringa.
Estonian: Veri ei tohi süstlasse sattuda.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Spanish: Reacción anafiláctica*
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon*
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
Estonian: Näide: Kui leitud taastumus on 0,8 RÜ/dl, siis on valem järgmine:
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Estonian: Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Spanish: La fase terminal no se ha cubierto explícitamente, debido a la falta de datos después de transcurridas 24 horas en sujetos pediátricos < 6 años de edad.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Estonian: Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
Estonian: Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Estonian: Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
Spanish: No se ha establecido el efecto de BeneFIX en la fertilidad.
Estonian: BeneFIXi toime fertiilsusele ei ole kindlaks määratud.
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Spanish: Además, la solución debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.
Estonian: Lisaks tuleb lahus tõmmata viaalist välja viaali adapteri abil.
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga: