FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Desloratadin Actavis wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder der Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Polish: Desloratadine Actavis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Desloratadin Actavistos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Desloratadin Actavis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Actavis
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Desloratadin Actavis zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Da Desloratadin Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Desloratadin Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Polish: Desloratadine Actavis jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadin Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Desloratadine Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Desloratadin Actavis verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Actavis?
German: Da es sich bei Desloratadin Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
German: Er blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Polish: Działa ona poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii w organizmie.
German: Der Wirkstoff in Desloratadin Actavis, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Actavis, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadin Actavis zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aerius - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Desloratadin Actavis ist ein „Generikum".
Polish: Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym.
German: Wofür wird Desloratadine Actavis angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Desloratadine Actavis?
German: Was ist Desloratadin Actavis?
Polish: Co to jest Desloratadine Actavis?
German: Wie wirkt Desloratadin Actavis?
Polish: Jak działa Desloratadine Actavis?
German: Poloxamer Typ 188
Polish: Poloksamer typ 188
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od populacji ogólnej.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy.
German: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016
German: Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
German: Deutschland info@ratiopharm.de
Polish: Niemcy info@ratiopharm.de
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość błony sluzowej jamy ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Polish: Desloratadyna w umiarkowanym stopniu (83% - 87%) wiąże się z białkami osocza.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Teva Italia s.r.l.
Polish: Italia Teva Italia s.r.l.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Polish: Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
German: ● Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: ● kołatanie lub nieregularne bicie serca
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Ponad 50 % poprawę w odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P-glikoprotein.
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Polish: Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku 12 do 17 lat.
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine ratiopharm vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Desloratadine ratiopharm W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
German: 74770 Opava-Komárov Tschechische Republik
Polish: 305 74770 Opava-Komarov Czechy
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen: diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku od 12 do17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy: występował on u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung: Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten.
Polish: Blistry PVC/PVdC/Aluminium: Opakowania po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych..
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmiejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
German: Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.
Polish: Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane.
German: Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol/PEG 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG 3350
German: ● verstärkter Appetit
Polish: ● zwiększony apetyt
German: Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden.
Polish: Największe stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 89 godzin.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 40 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
German: Jede Tablette enthält 14,25 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 14,25 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
German: Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten stehen in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.
Polish: Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC/aluminium po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma nachweisbar.
Polish: Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Polish: • jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
German: Nach Markteinführung von Desloratadine ratiopharm wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu leku Desloratadine ratiopharm do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
German: Dies schließt sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Polish: Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/ leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka.
German: Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden.
Polish: W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów.
German: Wie Desloratadine ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.
Polish: Jak wygląda lek Desloratadine ratiopharm i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane.
German: Die Einnahme von Desloratadine ratiopharm wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine ratiopharm w okresie ciąży lub karmienia piersią.
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf StandardMessgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
Polish: Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub zadań związanych z pilotowaniem.
German: Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
German: In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der Schläfrigkeit.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności.
German: Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
German: Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w testach aktywności psychomotorycznej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
German: Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen.
Polish: Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
German: Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten sind angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1) - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
Polish: Produkt leczniczy Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1) - pokrzywką (patrz punkt 5.1)
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana w postaci tabletek jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadine 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane w okresie ciąży.
German: Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zalecenimi lekarza prowadzącego.
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.
Polish: Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Polish: W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny w osoczu.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
German: Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine ratiopharm abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Przerwanie stosowania leku Desloratadine ratiopharm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.