FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (visu pakāpju, sastopamība ≥20 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir leikopēnija, caureja, neitropēnija, proteinūrija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, stomatīts, nogurums, trombocitopēnija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, hipertensija, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, asiņošana no deguna, sāpes vēderā, disfonija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un galvassāpes (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Croatian: • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama.
Latvian: • Vēnu nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par venozu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var ietvert asins trombu plaušās vai kājās.
Croatian: gastrointestinalna perforacija (1) rektalno krvarenje fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (1) Rektāla asiņošana
Croatian: Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu.
Latvian: Pēc pirmās adatas ieduršanas reizes no flakona atkārtoti nedrīkst ņemt šķīdumu.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
Latvian: Katrs flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, blakusparādības sākotnēji vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (N=352) bija līdzīgas kā tiem pacientiem, kuriem nebija nieru darbības traucējumu (N=642).
Croatian: Ukupno je 1226 bolesnika randomizirano (1:1) da primaju ili ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 1. dana) ili placebo (N=614) u kombinaciji s 5-fluorouracilom i irinotekanom [FOLFIRI: intravenska infuzija irinotekana u dozi od 180 mg/m2
Latvian: Kopā tika randomizēti 1226 pacienti (1 : 1), lai saņemtu vai nu ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg vienas stundas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā), vai placebo (N=614) kombinācijā ar 5-fluoruracilu plus irinotekānu [FOLFIRI: irinotekāna 180 mg/m2 intravenoza infūzija 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folskābes (dl racemāta) intravenoza infūzija divu stundu laikā vienlaicīgi 1. dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam 5-FU 400 mg/m² intravenoza bolusa veidā, pēc tam 5-FU 2400 mg/m² pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā].
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā anēmija, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, alopēcija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un hiperbilirubinēmija radās ≥20 % pacientu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja pacientam ir simptomi, kas skar redzi vai spēju koncentrēties, vai spēju reaģēt, viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ZALTRAP može Vam se savjetovati stomatološki pregled.
Latvian: Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus.
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ziņots ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem, norādītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE)
Croatian: Dehidracija (svih stupnjeva) je primijećena u 9,0% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,0% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: Dehidratāciju (visu pakāpju) novēroja 9,0 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 3,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti kada je proteinurija ≥ 2 grama u 24 sata i nastaviti kada proteinurija bude < 2 grama u 24 sata.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om proteinurija (prikupljeno iz kliničkih i laboratorijskih podataka) je prijavljena u 62,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 40,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par proteinūriju (apkopoti klīniskie un laboratorijas dati) ziņoja 62,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40,7 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Croatian: • pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Latvian: • noteiktu asins šūnu, kas nodrošina asins sarecēšanu, skaita samazināšanās (trombocitopēnija); samazināta ēstgriba;
Croatian: ≥ 65 godina koji su primili protokol ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je koristan učinak dosljedan učinku postignutom u cjelokupnoj populaciji.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par fistulām (anālām, enterovezikālām, enterokutānām, kolovaginālām, zarnu) ziņots 9 no 611 pacientiem (1,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: • 8 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens (ko dēvē arī par hipertensiju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var rasties vai pastiprināties.
Croatian: (< 65; ≥ 65), spolu, prisutnosti metastaza samo u jetri, hipertenziji u anamnezi i broju zahvaćenih organa ukazale su na bolji učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nego protokolom placebo/FOLFIRI.
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: Plućna embolija javila se u 4,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: Plaušu embolija radās 4,6 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 3,5 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Croatian: Treba prekinuti primjenu aflibercepta u bolesnika s otežanim zacjeljivanjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pacientiem ar brūces dzīšanas traucējumiem, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
Latvian: Par citām toksicitātēm, kas saistītas ar irinotekāna, 5-FU un folīnskābes lietošanu, lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi vai uz laiku pārtraukt ZALTRAP terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) prijavljena je u 1 bolesnika (0,2%) liječenog protokolom
Latvian: Par 4. pakāpes hipertensiju (hipertensīvo krīzi) ziņoja vienam pacientam (0,2 %), kurš ārstēts ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Croatian: • 4 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
Latvian: • Artēriju nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi.
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav veikti.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, primjenu treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Latvian: Ja ir recidīvs, ievadīšana jāatliek, kamēr proteinūrija ir <2 grami/24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Parasti nevajadzētu glabāt ilgāk par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povišena incidencija neutropenijskih komplikacija (neutropenijske vrućice i neutropenijske infekcije) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem biežāk novērotas neitropēniskas komplikācijas (febrīla neitropēnija un neitropēniska infekcija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • upala u nosu i gornjem dijelu grla
Latvian: • deguna un augšējās rīkles daļas iekaisums;
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalne perforacije.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi.
Croatian: (FOLFIRI) indiciran u liječenju odraslih osoba s metastatskim kolorektalnim karcinomom (MKRK) u kojih je bolest rezistentna na ili je napredovala nakon liječenja protokolom koji sadrži oksaliplatin.
Latvian: ZALTRAP kombinācijā ar irinotekāna/5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFIRI) ķīmijterapiju indicēts pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (MCRC), kas ir rezistents pret ārstēšanu ar oksaliplatīnu saturošu shēmu vai progresējis pēc tās.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 8 ml flakonā ir 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze aflibercepta u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem aflibercepta deva nav jāmaina.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Do stvaranja gastrointestinalnih fistula stupnja 3 došlo je u 2 bolesnika liječena lijekom ZALTRAP (0,3%) te u 1 bolesnika koji je primao placebo (0,2%).
Latvian: 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta fistula izveidojās diviem pacientiem, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP (0,3 %), un vienam ar placebo ārstētam pacientam (0,2 %).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljeni su venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu (DVT) i plućnu emboliju (smrtonosna u manjem broju slučajeva) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par VTE, arī dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (reizēm letālu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Najčešća neutropenijska komplikacija stupnja 3-4 bila je neutropenijska vrućica, koja se javila u 4,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniskā komplikācija bija febrīla neitropēnija 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ārstēšanas atlikšana vai devas pielāgošana Neitropēnija vai trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP prijavljena je gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosnu gastrointestinalnu perforaciju.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tai skaitā letālu kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, liječenje treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Latvian: Ja atkārtojas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz ir <2 grami 24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
Latvian: Neitropēniska infekcija/sepse (1)
Croatian: 2°C do 8°C te tijekom 8 sati na temperaturi od 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C un 8 stundas 25°C temperatūrā.
Croatian: Može se razmotriti terapijska primjena G-CSF kod prve pojave neutropenije stupnja ≥ 3 i sekundarna profilaksa u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od neutropenijskih komplikacija.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts neitropēnisku komplikāciju risks, pirmo reizi rodoties ≥3. pakāpes neitropēnijai un sekundāras profilakses nolūkos var apsvērt terapeitisku G-CSF ievadīšanu.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Latvian: Sākotnēji, pirms katra aflibercepta cikla un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai ieteicama pilnas asinsainas analīze (CBC), nosakot arī trombocītus.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Croatian: manje često preosjetljivost (1)
Latvian: Paaugstināta jutība (1)
Croatian: Dodatne nuspojave i laboratorijska odstupanja (svih stupnjeva) prijavljena u ≥ 5% više bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u odnosu na bolesnike koji su primali protokol placebo/FOLFIRI
Latvian: Citas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots ar ≥5 % atšķirību (visu pakāpju), salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu
Croatian: Događaji stupnja 3-4 javili su se u 11 bolesnika (1,8%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 bolesnika (0,5%) koja su primala protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: 3. - 4. pakāpes traucējumi radās 11 pacientiem (1,8 %), kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un trim pacientiem (0,5 %), kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Latvian: Aftozs stomatīts Proktalģija
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
Latvian: Visos klīniskajos onkoloģiskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un ZALTRAP, ADA testā novēroja līdzīgu zemu antivielu titru pret zālēm (ADA) (pēc sākotnējā stāvokļa) (attiecīgi 3,3 % un 3,8 %).
Croatian: Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
Latvian: Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vēderā, vemšana, drudzis vai drebuļi.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas un samazinātas izsviedes frakcijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Datu par aflibercepta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Croatian: Nefrotski sindrom je nastupio u 2 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI, no ni u jednog bolesnika koji je primao protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: Nefrotiskais sindroms radās diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %), salīdzinot ar nevienu gadījumu pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: otežano zacjeljivanje rana (1)
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi (1)
Croatian: 7,8% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: 29,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Latvian: Nevienam pacientam neatklāja augstu antivielu titru pret afliberceptu.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdeva nav jāmaina.
Croatian: Protokoli na bazi oksaliplatina primijenjeni su u kombinaciji s bevacizumabom u 373 bolesnika (30,4%).
Latvian: 373 pacientiem (30,4 %) oksaliplatīnu saturošas shēmas tikai lietotas kombinācijā ar bevacizumabu.
Croatian: Teški proljev
Latvian: Smaga caureja
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MCRC pētījumā ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētajiem pacientiem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenična stanja astenična stanja Napomena: Nuspojave se prijavljuju prema verziji MEDDRA13.1 Medicinskog rječnika za regulatorne poslove, a stupnjuju prema verziji 3.0 NCI CTC-a.
Latvian: Astēnisks stāvoklis Piezīme: blakusparādības norādītas, izmantojot MedDRA versiju MEDDRA13.1, un iedalītas, izmantojot
Croatian: Treba smanjiti dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU za 20%.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Croatian: Ako se pojave promjene vida ili smetenost, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. • ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Latvian: • ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Zaltrap aflibercept
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Croatian: Cjeloviti EPAR lijeka Zaltrap nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika nakon liječenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Croatian: Što je Zaltrap i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Croatian: Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu tijekom jednog sata, u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?