FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de dabrafenib e os seus metabolitos, hydroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib, serem inibidores de transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 e OAT3 in vitro, e dabrafenib e os seus metabolitos desmetil terem demonstrado ser inibidores de transportadores de catiões orgânicos 2 (OCT2) in vitro, o risco de interação medicamentosa nestes transportadores é mínimo com base na exposição clínica de dabrafenib e os seus metabolitos.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Portuguese: A taxa de resposta confirmada, avaliada pelo investigador, foi de 15 % (95 % IC: 4,4; 34,9) e a mediana da SLP foi 3,6 meses (95 % IC: 1,9; 5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 08 de maio de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Portuguese: Tabela 13 Dados de eficácia em doentes com metástases cerebrais (Estudo BREAK-MB)
Maltese: Tabella 13: Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ (Studju BREAK-MB)
Portuguese: Também existe um risco aumentado de formação de metabolitos ativos destes medicamentos.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Portuguese: A co-administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia de trametinib e 150 mg duas vezes por dia de dabrafenib resultou em alterações clinicamente não significativas na Cmax de trametinib ou dabrafenib e AUC com aumentos de 16 e 23 % respetivamente na Cmax e AUC de dabrafenib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum ma rriżulta f'ebda bidla klinikament sinjifikanti fi trametinib jew dabrafenib Cmax u AUC b'żidiet ta' 16 u 23 %, rispettivament, f'dabrafenib Cmax u AUC.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior, com base no ponto de corte de dados em 18 de dezembro de 2012, demonstraram uma taxa de SG de 12 meses de 63 % e 70 % para os tratamentos com DTIC e dabrafenib, respetivamente.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal kreatinina tas-serum waqt li jkunu qegħdin jingħataw it-terapija.
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; NR: não atingido; NA: não aplicável a Resposta confirmada.
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja; NR: mhux milħuq; NA: mhux applikabbli a Rispons ikkonfermat.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves
Maltese: Reazzjonijiet avversi gravi fil-ġilda
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Portuguese: Em 1 % dos doentes nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves, definidos como febre acompanhada de arrepios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial (ver secção 4.8).
Maltese: F'1 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi b'monoterapija b'dabrafenib, ġew identifikati avvenimenti serji mhux infettivi ta' deni definiti bħala deni akkumpanjat minn tertir sever, deidratazzjoni, pressjoni baxxa u/jew insuffiċjenza renali akuta ta' oriġini pre-renali f'individwi b'funzjoni renali normali fil-linja bażi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib)) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g
Maltese: Fsada minn diversi postijiet, inklużi fsada fil-kranju u fsada fatali g
Portuguese: Foram verificados efeitos cardiovasculares, incluindo degeneração/necrose e/ou hemorragia da artéria coronária, hipertrofia/hemorragia da válvula auriculoventricular cardíaca e proliferação fibromuscular auricular em cães (≥ 2 vezes a exposição clínica com base na AUC).
Maltese: Kienu osservati effetti kardjovaskulari, inkluż deġenerazzjoni/nekrożi tal-arterji koronarji u/jew emorraġija, ipertrofija tal-valv atrijuventrikolari tal-qalb/emorraġija u proliferazzjoni fibrovaskulari atrijali fil-klieb (≥ darbtejn l-esponiment kliniku abbażi tal-AUC).
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67 %).
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Maltese: II BRF113928 f'pazjenti b'NSCLC avvanzat l-inċidenza u s-severità ta' deni żdiedu xi ftit meta dabrafenib intuża flimkien ma' trametinib (48%, 3% Grad 3) meta mqabbel ma' monoterapija b'dabrafenib (39%, 2% Grad 3).
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Portuguese: Em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF V600K positiva (n=16), a taxa de resposta foi de 13 % (IC 95 %: 0,0, 28,7) com uma duração mediana de resposta (DoR) de 5,3 meses (IC 95 %: 3,7, 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Portuguese: A associação de dabrafenib com trametinib revelou atividade anti tumoral em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 in vitro e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
Maltese: • għandek jew kellek xi problemi gastrointestinali bħal divertikulite (boroż infjammati fil-kolon) jew metastasi fil-passaġġ gastrointestinali.
Portuguese: • alguns imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus
Maltese: • xi immunosuppressanti, bħal cyclosporin, tacrolimus u sirolimus
Portuguese: Estas diferenças farmacocinéticas não foram consideradas clinicamente relevantes.
Maltese: Dawn id-differenzi farmakokinetiċi ma tqisux bħala klinikament rilevanti.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Maltese: In vitro, dabrafenib ipproduċa żidiet dipendenti fuq id-doża f'CYP2B6 u CYP3A4.
Portuguese: A SLP mediana após a troca foi de 4,4 meses.
Maltese: Il-PFS medjan wara l-qlib kien ta' 4.4 xhur.
Portuguese: Visão turva Insuficiência visual Uveíte
Maltese: Vista mċajpra Vista batuta Uveite
Portuguese: A eficácia de dabrafenib no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável positivo para a mutação BRAF V600 foi avaliada em 3 ensaios clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo doentes com mutações BRAF V600E e/ou V600K.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Portuguese: A pior situação de prolongamento do QTc de >60 milissegundos (msec) foi observada em 3% dos indivíduos tratados com dabrafenib (um >500 na população de segurança integrada).
Maltese: L-agħar każ ta' titwil tal-QTc ta' > 60 millisekonda (msek) kien osservat fi 3 % tal-individwi li kienu qed jirċievu kura b'dabrafenib (Wieħed > 500 msek fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata).
Portuguese: • Agentes anticancerígenos (por ex., cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
Portuguese: Na análise pré-especificada com o ponto de corte de dados a 19 de dezembro de 2011, foi atingida uma melhoria significativa no objetivo de eficácia primário da SLP (HR=0,30; IC 95 % 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Maltese: Fl-analiżi speċifikata minn qabel datata d-19 ta' Diċembru 2011għall-punt ta' ġbir tal-aħħar ta' dejta, intlaħaq titjib sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS (HR = 0.30; 95 % Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001).
Portuguese: Não se observou efeito clinicamente relevante de dabrafenib ou dos seus metabolitos sobre o intervalo QTc.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett relevanti klinikament ta' dabrafenib jew il-metaboliti tiegħu fuq l-intervall tal-QTc.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multicêntrico, de um braço que tinha inscritos 92 indivíduos com melanoma metastático (Estádio IV), com melanoma com mutação BRAF V600E ou V600K positiva confirmada.
Maltese: BRF113710 (BREAK-2) kien studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'fergħa waħda, li rreġistra 92 individwu b'melanoma metastatika (Stadju IV) b'melanoma pożittiva kkonfermata għallmutazzjoni V600E jew V600K BRAF.
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Maltese: Irrispons kien durabbli bid-DoR medjan fil-popolazzjoni kkurata qabel jilħaq id-9.8 xhur (95% CI, 6.9, 16.0) fil-valutazzjoni tal-investigatur.
Portuguese: Nem o dabrafenib nem os seus 3 principais metabolitos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
Maltese: La dabrafenib u lanqas it-3 metaboliti ewlenin tiegħu ma ntwerew li huma inibituri ta' Pgp in vitro.
Portuguese: Paroniquia
Maltese: Paronikja
Portuguese: Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
Maltese: Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 no tratamento adjuvante do melanoma, a incidência e gravidade da pirexia foram superiores no grupo dabrafenib em associação com trametinib (67%; 6% Grau 3/4) em comparação com o grupo placebo (15%; <1% Grau 3).
Maltese: III BRF115532 fit-trattament adjuvanti tal-melanoma, l-inċidenza u s-severità tad-deni kienu ogħla fil-fergħa ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (67 %; 6 % Grad 3/4) meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (15 %; <1 % Grad 3).
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo Queratose seborreica Acrocordão (pólipo fibroepitelial) Basalioma
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC): CEC, CEC da pele, CEC in situ (Doença de Bowen) e queratoacantoma c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações adversas oftalmológicas, incluindo uveíte, iridociclite e irite em doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet oftalmoloġiċi, inkluż uveite, iridoċiklite u irite, f'pazjenti kkurati b'dabrafenib bħala monoterapija u flimkien ma' trametinib.
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Maltese: • xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valor p f
Maltese: Marda progressiva jew mewt, n (%) PFS medja (xhur) (95 % CI) Proporzjon talPeriklu (95 % CI)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:
Maltese: Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tas-soltu ta' fsada, inkluż:
Portuguese: A segurança de dabrafenib em monoterapia baseia-se em dados da população integrada de segurança de cinco ensaios clínicos, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680, que incluiram 578 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu ta' 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
Maltese: Dejta mill25 ta' Ġunju 2012
Portuguese: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Portuguese: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Portuguese: Queratose seborreica
Maltese: Keratosi seborrejika
Portuguese: Foi administrada uma dose supra terapêutica de 300 mg de dabrafenib duas vezes por dia a 32 indivíduos com tumores positivos para a mutação BRAF V600.
Maltese: Ingħatat doża supraterapewtika ta' 300 mg dabrafenib darbtejn kuljum lil 32 suġġett b'tumuri pożittivi għall-mutazzjoni BRAF V600.
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
Maltese: Il-Popolazzjoni ta' Suġġetti Kkurati Kollha BRAF V600E (Primarja)
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados nos 45 doentes que transitaram do dabrafenib em monoterapia para a associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia na Parte C deste estudo.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fil-45 pazjent li qasmu mill-monoterapija b'dabrafenib għat-terapija b'kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum fil-Parti Ċ ta' dan l-istudju.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Portuguese: Mais informações sobre Tagrisso podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tagrisso está disponível na forma de comprimidos de 40 e 80 mg.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Portuguese: Contém a substância ativa osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Portuguese: Em doentes com a mutação T790, o medicamento pode ser administrado após outros tratamentos.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Portuguese: Em 24 de abril de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Portuguese: Outras informações sobre o Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Portuguese: Por fim, num estudo de 556 doentes com mutações ativadoras, os doentes que tomaram Tagrisso como um primeiro tratamento viveram durante 18,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 10,2 meses nos doentes que receberam tratamento com outros medicamentos (com erlotinib ou gefitinib).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tagrisso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, pele seca, paroníquia (infeção nas unhas), comichão, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e uma diminuição dos níveis de glóbulos brancos e plaquetas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Portuguese: A 2 de fevereiro de 2016, Tagrisso recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Portuguese: A substância ativa do Tagrisso, o osimertinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tagrisso são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Portuguese: Como funciona o Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 411 doentes tratados anteriormente que tinham mutações T790, as taxas de resposta global (a percentagem de doentes que apresentaram diminuição do tumor) com Tagrisso foi de 66% e a duração média de resposta foi de 12,5 meses.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Portuguese: Bloqueia a atividade do EGFR, que normalmente controla o crescimento e a divisão das células.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Portuguese: Óxido de Ferro Amarelo (E 172) Óxido de Ferro Vermelho (E 172) Óxido de Ferro Preto (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de Titânio (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Portuguese: Duração de Resposta (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Portuguese: † Significado estatístico nominal
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Portuguese: Pulmonar
Maltese: Pulmonari
Portuguese: NE
Maltese: No
Portuguese: Não foram identificadas mais enzimas catalizadoras.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Portuguese: Sindrome de Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Maltese: Progression Free Survival Probability
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Portuguese: Raros (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Portuguese: A descontinuação devida a reações adversas foi de 4,3%.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de fevereiro de 2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade de 62%)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate