FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Croatian: poremećaji noktiju sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Croatian: Zbog poluvijeka lijeka od 19 dana, nuspojave, uključujući i produljenje QTc-intervala, se možda neće brzo povući (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u dobrovoljaca s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega pokazalo je da je izloženost vandetanibu nakon jedne doze porasla za 1,5 puta u bolesnika s blagim oštećenjem, 1,6 puta u bolesnika s umjerenim oštećenjem (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min), odnosno 2 puta u bolesnika koji su imali teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) na početku ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Croatian: Nije utvrđeno koji je odgovarajući interval između prekida primjene vandetaniba i kasnijeg elektivnog kirurškog zahvata da se izbjegnu rizici otežanog zacjeljivanja rane.
Bulgarian: Подходящият интервал между спирането на приема на вандетаниб и извършването на планови операции, необходим за избягване на риска от нарушено зарастване на раните, не е установен.
Croatian: • kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;
Bulgarian: Как CAPRELSA се използва/прилага;
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Bulgarian: 52/100 80,4 месеца a
Croatian: Vandetanib je i submikromolarni inhibitor tirozin kinaze vaskularnog endotelnog receptora-3.
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Croatian: Stoga se preporučuje prikladno kliničko (npr. EKG) i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji istodobno primaju digoksin i vandetanib, te će takvim bolesnicima možda biti potrebno smanjiti dozu digoksina.
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Croatian: Stoga je istodobna primjena vandetaniba s lijekovima za koje se zna da produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes ili kontraindicirana ili se ne preporučuje, ovisno o postojećim terapijskim alternativama.
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Caprelsa moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i mora ih se upoznati s rizicima lijeka Caprelsa (vidjeti i uputu o lijeku).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Caprelsa, трябва да се дава сигнална карта на пациента и да се информират за рисковете от Caprelsa (вж. също и листовката за пациента).
Croatian: U miševa je vandetanib produljio, ali ne i spriječio, zacjeljivanje rana.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Croatian: • u nekliničkim ispitivanjima vandetanib je pokazao štetan učinak na rastućem tkivu ovisnom o vaskularizaciji, kao što su zubi i zone rasta; • potreba za pažljivim nadzorom abnormalnosti zubi i kosti u pedijatrijskoj populaciji;
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Croatian: • zamućenje leće u oku.
Bulgarian: Помътняване на очната леща.
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
Croatian: Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Croatian: 500 pg/ml; stoga se primjena u bolesnika koji imaju CTN < 500 pg/ml mora pažljivo razmotriti s obzirom na rizike povezane s liječenjem vandetanibom.
Bulgarian: Ползата от лечението с вандетаниб при пациенти със стойности на CTN под 500 pg/ml не е установена, следователно употребата му при пациенти със стойности на CTN < 500 pg/ml трябва да се прецени внимателно поради свързаните с лечението с вандетаниб рискове.
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия е нечеста нежелана реакция (засяга по-малко от 1 на 100 души).
Croatian: Opažena je statistički značajna prednost vandetaniba u sekundarnom ishodu: vrijeme do pogoršanja boli (izvedeno kao kompozitni ishod korištenjem rezultata najjače boli u BPI-u i uporabe opijatnih analgetika koju su prijavili bolesnici) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61; 97,5% CI: 0,43 - 0,87,
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p<0,006: 8 срещу 3 месеца).
Croatian: Bolesnici u kojih se utvrdi i samo jedan QTc-interval ≥ 500 ms moraju prestati uzimati vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Croatian: • Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3): cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, antiaritmici skupine IA i III
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Croatian: • Bolesnici kojima se na EKG-u utvrdi i samo jedan korigirani QTc-interval od najmanje 500 ms moraju prestati uzimati lijek CAPRELSA.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Croatian: • vrućica.
Bulgarian: Повишена температура.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjenjena monoterapija vandetanibom nastupili su događaji kao što su torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolest pluća
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Bulgarian: По една рецепта се допуска само еднократно отпускане.
Croatian: U 21-dnevnom razdoblju prikupljanja nakon jedne doze 14C-vandetaniba pronađeno je približno 69%
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Croatian: • upala nosnih puteva.
Bulgarian: Възпаление на носните ходове.
Croatian: • poremećaji brzine i ritma otkucaja srca.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Croatian: Kako čuvati Caprelsu
Bulgarian: Как да съхранявате Caprelsa
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Croatian: • bakterijska infekcija.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Croatian: U bolesnika koji primaju vandetanib zabilježena je intersticijska bolest pluća, koja je u nekim slučajevima završila smrću.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Croatian: • oteklina uzrokovana viškom tekućine (edem).
Bulgarian: Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Croatian: • poremećaj vida.
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Croatian: (funkcija površine tijela) u pedijatriji donosi sličnu izloženost onoj postignutoj u odraslih s 300 mg dnevno.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Croatian: Tablici 1).
Bulgarian: Таблица 1:
Croatian: • podatke za kontaktiranje liječnika propisivača lijeka CAPRELSA
Bulgarian: Данни за медицивския специалист, предписващ CAPRELSA.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Croatian: 200 dnevno
Bulgarian: 200 дневно
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Както се очаква от фармакологичното му действие, при женски плъхове вандетаниб показва значими ефекти върху всички етапи на репродукцията (вж. точка 5.3).
Croatian: Podaci o bolesnicima s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale) su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Croatian: • kožni osip ili akne.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Croatian: • upute kako koristiti Vodič za doziranje i terapijsko praćenje te Dnevnu tablicu za praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje.
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale), jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Croatian: • infekcija bubrega.
Bulgarian: Бъбречна инфекция.
Croatian: 300 dnevno
Bulgarian: 300 дневно
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Croatian: Kod zdravih ispitanika sa divljim tipom OCT2, AUC(0-t) i Cmax metformina (supstrat OCT2) su bili povišeni za 74% odnosno 50%, a
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Croatian: U slučaju težih kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma)
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Bulgarian: Сухота в устата.
Croatian: • bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).
Bulgarian: Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
Croatian: Zdravstveni radnici
Bulgarian: Медицински специалисти
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Croatian: Vandetanib 300 mg
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Croatian: stabilna bolest nakon 24 tjedna.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Croatian: • vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Croatian: • oticanje mozga.
Bulgarian: Мозъчен оток.
Croatian: Slika 1. Kaplan Meierov prikaz PFS-a mjeseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, os y = PFS, os x = vrijeme u mjesecima, n-vandetanib = broj bolesnika pod rizikom-vandetanib, n-placebo = broj bolesnika pod rizikom-placebo HR = 0,46; 95% CI (0,31 - 0,69), p = 0,0001 PFS
Bulgarian: Месеци n-вандетаниб 231 196 169 140 40 1 0 n-плацебо 100 71 57 45 13 0 0
Croatian: DCRa
Bulgarian: КЗa
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Croatian: • upala mokraćnog mjehura.
Bulgarian: Възпаление на пикочния мехур.
Croatian: Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Croatian: • Kombinacije koje se ne preporučuju: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid,
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват: метадон, халоперидол, амисулприд, хлорпромазин, сулпирид, цуклопентиксол, халофантрин, пентамидин и лумефантрин.
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Bulgarian: Биохимичният отговор на лечението с вандетаниб спрямо плацебо е оценен чрез изследване на CTN и CEA като вторични крайни точки.
Croatian: 100 dnevno
Bulgarian: 100 дневно
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Bulgarian: Пациенти с документирана RET мутация
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Croatian: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Danmark sanofi A/S
Croatian: Doziranje za medularni karcinom štitnjače u odraslih bolesnika
Bulgarian: Дозировка за МКЩЖ при възрастни пациенти
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Caprelsa ili da uzimate manju dozu lijeka Caprelsa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Croatian: Svakom bolesniku u kojega se pojave napadaji, glavobolja, konfuzija ili promjene mentalnog statusa treba učiniti MR mozga.
Bulgarian: При всеки пациент с гърчове, объркване или променено психично състояние трябва да се прави ЯМР на главния мозък.
Croatian: Vandetanib u in vitro modelima angiogeneze inhibira VEGF-om stimuliranu migraciju, proliferaciju i opstanak endotelnih stanica te stvaranje novih krvnih žila.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Bulgarian: QTc-интервал; o Които имат анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринесли за това, са коригирани.
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Bulgarian: Хипокалиемия, хиперкалциемия, хипергликемия, дехидратация, хипонатриемия
Croatian: • proljev.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Croatian: Njihova je učestalost prikazana u Tablici 2, koristeći popis radne skupine CIOMS III, a klasificirane su prema MedDRA organskim sustavima i PT razini, a zatim prema učestalosti.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Croatian: • bakterijska infekcija kože.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Croatian: • upala folikula, osobito korijena dlake.
Bulgarian: Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Croatian: Potrebno je češće kontrolirati
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: Klinički podaci ukazuju da nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че при пациенти с леко бъбречно увреждане не е необходима промяна на началната доза.
Croatian: • upala ždrijela (larinksa).
Bulgarian: Възпаление на ларинкса.
Croatian: Doze vandetaniba više od 150 mg/m2 nisu bile korištene u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Croatian: Tablica 4: Sažetak nalaza djelotvornosti u dijelu bolesnika prema statusu mutacije protoonkogena RET
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Croatian: Klinički podaci za medularni karcinom štitnjače
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ