FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, όπου το Brimica Genuair συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ακλιδίνιο, μονοθεραπεία με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A Brimica Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amely során a légutak és a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, nehézlégzést okozva.
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοικτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat, és segít a betegnek lélegezni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brimica Genuair;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brimica Genuair alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Brimica Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brimica Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Brimica Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση της δύσπνοιας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Brimica Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
Greek: Πώς δρα το Brimica Genuair;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brimica Genuair?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου ακλιδίνιου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με περισσότερη ευκολία.
Hungarian: Az aklidinium-bromid inhalálásakor a légutak izmai elernyednek, elősegítve a légutak nyitva tartását, és lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία ορισμένων υποδοχέων των μυϊκών κυττάρων των πνευμόνων, οι οποίοι ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς (γνωστοί επίσης και ως χολινεργικοί υποδοχείς) και ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy tágítja a légutakat a tüdő izomsejtjeiben található, úgynevezett muszkarin (más néven kolinerg) receptorok gátlása révén, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό υλικό:
Hungarian: A képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
Greek: 2. Κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Hungarian: 2. A kockázatok kézben tartása és minimalizálása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
Greek: 3. Κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων, ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς των ασθενών με περιορισμένες πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που εμπλέκονται στη χορήγηση του BRINAVESS την προμήθεια φακέλου πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων του πυκνού διαλύματος BRINAVESS που απαιτούνται για την προετοιμασία της κατάλληλης ποσότητας διαλύματος για την ατομική θεραπεία ενός ασθενούς θα εξαρτηθεί από το βάρος του ασθενούς και από το μέγεθος του φιαλιδίου.
Hungarian: Egy adott beteg kezeléséhez a kellő mennyiségű oldat elkészítéséhez szükséges BRINAVESS koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől és az injekciós üveg méretétől függ.
Greek: Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, s a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet detektálása érdekében (lásd 4.4 pont).
Greek: 1. Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε ένα κλινικά ελεγχόμενο περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA-III és NYHA-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Hungarian: Orvosoknak szóló képzési anyag Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (που περιλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών.
Hungarian: • Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για τη χρήση των AADs (αντι-αρρυθμικών φαρμάκων) πριν ή μετά το BRINAVESS.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Greek: 4. Πληροφορίες για τον υπολογισμό της δόσης, την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση και τον τρόπο χορήγησης.
Hungarian: A dózis kiszámítására, az oldatos infúzió elkészítésére és az alkalmazás módjára vonatkozó utasítások.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó összes, alább leírt végrehajtandó feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül.
Greek: • Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec), ή σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου βαθμού και τρίτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό με απουσία βηματοδότη.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 msec) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35%, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS-szel kapcsolatos, az olyan betegek esetén érvényes különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre, akiknek klinikailag jelentős valvularis stenosisuk, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiájuk, restrictiv cardiomyopathiájuk vagy constrictiv pericarditisük van, akiknél a korábbi, dokumentált LVEF ≤ 35% vagy előrehaladott májkárosodásuk van.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντι-αρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában egy intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I és III csoportú) alkalmazása.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα Κράτη Μέλη
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által végrehajtandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
Hungarian: - Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt korábban antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) adtak intravénásan.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με την ανάγκη προφυλάξεων όταν χρησιμοποιούν το BRINAVESS σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA I και NYHA II και την ανάγκη στενής παρακολούθησης των ασθενών με βαλβιδοπάθεια.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα Κράτη Μέλη
Hungarian: A tagállamok által végrehajtandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Greek: 5. Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (1 φιαλίδιο των 10 ml και 1 φιαλίδιο των 25 ml).
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható [a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be].
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, που περιλαμβάνουν υπόταση, βραδυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό ή κοιλιακή αρρυθμία.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS adása után esetleg fellépő nemkívánatos eseményekre, köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Greek: Ο κίνδυνος κολπικού πτερυγισμού μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν AADs κατηγορίας Ι.
Hungarian: Az I csoportú antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
Greek: • Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντι-αρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Hungarian: - A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Greek: • Το BRINAVESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος AADs (κατηγορία I και III), λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
Hungarian: - A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kapó betegeknél.
Greek: • Τα ενδοφλέβια AADs που ελέγχουν το ρυθμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Hungarian: - A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Brinavess διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010 το Brinavess έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: 2010. szeptember 1-én a Brinavess az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Ανασκόπηση του Brinavess και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Brinavess-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brinavess
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Brinavess υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Brinavess alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Η δόση του Brinavess εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A Brinavess adagja a beteg testsúlyától függ.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 5 mg/kg Brinavess εντός 24 ωρών ή 565 mg κατά ανώτατο όριο όταν το σωματικό βάρος του ασθενούς υπερβαίνει τα 113 kg.
Hungarian: 24 órán belül nem alkalmazható testtömeg-kilogrammonként 5 mg-nál, illetve 113 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a maximális 565 mg-nál több Brinavess.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση ή ο καρδιακός ρυθμός ξαφνικά μειωθούν η έγχυση πρέπει αμέσως να διακοπεί.
Hungarian: Ha a vérnyomás vagy a szívfrekvencia hirtelen lecsökken, az infúziót azonnal le kell állítani.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brinavess (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και φτέρνισμα.
Hungarian: A Brinavess leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ízérzékelési zavar és a tüsszögés.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek szívritmusa normalizálódott.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό τους ασθενούς κατά τη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a beteg vérnyomását és szívfrekvenciáját figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer beadása során, valamint azt követően legalább 15 percen keresztül.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός δεν έχει επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Ha a szívritmus az első infúzió beadása után 15 perccel nem normalizálódott, beadható egy második, kisebb adag.
Greek: Η βερνακαλάντη δρα κυρίως στους κόλπους και όχι στις κοιλίες (οι κατώτεροι θάλαμοι της καρδιάς).
Hungarian: A vernakalant főként a pitvarokra, nem pedig a kamrákra (a szív alsó üregeire) hat.
Greek: Αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αναστέλλοντας τους διαύλους μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου και νατρίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα μυϊκά κύτταρα των κόλπων.
Hungarian: A normális szívritmust úgy állítja helyre, hogy gátolja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező kálium- és nátriumrészecskék a pitvarok izomsejtjeibe, illetve azokból kifelé haladnak.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους διαύλους, η βερνακαλάντη μπορεί να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που μπορεί να προκαλέσει κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: E csatornák gátlásával a vernakalant képes megakadályozni a rendellenes elektromos tevékenység kialakulását, amely pitvarfibrillációhoz vezethet.
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς), προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα), ορισμένες περιπτώσεις αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή πολύ χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható súlyos aortaszűkület, alacsony szisztolés (a szív összehúzódásakor mért) vérnyomás, előrehaladott szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpál elegendő vért körbe a szervezetben), a szív megváltozott elektromos tevékenységének egyes típusai vagy nagyon alacsony szívfrekvencia esetén.
Greek: Το Brinavess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την μαρμαρυγή που έχει παρουσιαστεί εντός των επτά τελευταίων ημερών, ή εντός των τριών τελευταίων ημερών εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Hungarian: A Brinavess olyan pitvarfibrilláció esetén alkalmazandó, amely az elmúlt hét napban, vagy - ha a betegnél a közelmúltban szívműtétet végeztek - az elmúlt három nap során alakult ki.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Brinavess θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Brinavess-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer alkalmazását ismertető oktatóanyagot biztosítson.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 596 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή, το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 596, pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt vett részt, a Brinavess-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στους ασθενείς που εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 51% των ασθενών που έλαβαν Brinavess (118 από τους 231) σε σύγκριση με το 4% (6 από τους 159) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek közül a Brinavess-szel kezeltek 51%-ának (231-ből 118) normalizálódott a szívritmusa, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 4%-kal (159-ből 6).
Greek: Το Brinavess περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Brinavess τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Σε μια τρίτη κύρια μελέτη το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 161 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban a Brinavess-t 161 olyan felnőttnél hasonlították össze placebóval, akiknél szívműtétet követően alakult ki pitvarfibrilláció.
Greek: To Brinavess είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ταχεία αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: A Brinavess-t a normális szívritmus gyors helyreállítására alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknél nemrégiben pitvarfibrilláció jelentkezett.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Brinavess;
Hungarian: Brinavess (vernakalant)
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή εμφανίζεται όταν οι κόλποι (οι ανώτεροι θάλαμοι της καρδιάς) συστέλλονται με ακανόνιστο τρόπο και με μεγάλη καρδιακή συχνότητα, με αποτέλεσμα τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: Pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, ami rendellenes szívritmust eredményez.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Brinavess δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια «αντιαρρυθμικά κατηγορίας I και III» εντός των τεσσάρων ωρών που προηγούνται ή έπονται της χορήγησης έγχυσης Brinavess.
Hungarian: A Brinavess-szel kezelt betegeknek a Brinavess-infúzió beadását megelőző, illetve az azt követő négy órában tilos „I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szert" adni.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 47% των ασθενών που έλαβαν Brinavess σε σύγκριση με 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Brinavess-szel kezelt betegek 47%-ának normalizálódott a szívritmusa, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 14% volt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brinavess;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brinavess alkalmazása?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brinavess στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Brinavess forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Το Brinavess ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: A Brinavess a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében hatékonyabb volt a placebónál.
Greek: Το Brinavess χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας του ασθενούς.
Hungarian: A gyógyszert képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan körülmények között, ahol a beteg szíve megfelelően megfigyelhető.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brinavess.
Hungarian: A Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Brinavess και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brinavess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Brinavess αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Brinavess είναι διάλυμα που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 10 λεπτών.
Hungarian: A Brinavess oldatos infúzió, amelyet 10 perc alatt vénába kell beadni.