FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.január 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Slovak: Business Unit Biologics
Bulgarian: Business Unit Biologics Technical Development
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
Slovak: Osoby citlivé na latex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Slovak: Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovak: • ak máte ulceróznu kolitídu.
Bulgarian: ако имате улцерозен колит;
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция;
Slovak: Po primeranom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podávať Cosentyx, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Slovak: Iné lieky a Cosentyx
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
Slovak: Výsledok (hodnota p oproti placebu)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní do 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Slovak: Prášok je biely pevný lyofilizát.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
Bulgarian: При други пациенти с псориатичен артрит:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Slovak: % zmeny PASI oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Slovak: Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Bulgarian: ако имате болест на Крон;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Slovak: Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
Bulgarian: Не използвайте Cosentyx:
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Slovak: Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Slovak: V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Slovak: Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Slovak: Východiskový stav (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
Bulgarian: Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Bulgarian: От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година.
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
Bulgarian: Лигавична и кожна кандидоза (включително езофагеална кандидоза)
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Bulgarian: Махайте капачката само, когато сте готови да използвате писалката.
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Slovak: Väčšina eliminácie IgG sa uskutočňuje prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu po endocytóze z tekutej fázy alebo sprostredkovanej receptorom.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Slovak: Podajte roztok Cosentyxu subkutánnou injekciou do prednej strany stehna, dolnej časti brucha (ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka) alebo do vonkajšej strany nadlaktia.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Bulgarian: Възможно е да видите малки въздушни мехурчета, което е нормално.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 pri návšteve, je znázornený na Obrázku 2.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клиничен отговор според критериите на ACR 20 при съответните визити, е показан на Фигура 2.
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Slovak: Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;