FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Notwendigkeit, die Wunde zu reinigen und durch folgende Maßnahmen auf die Behandlung vorzubereiten o Auflegen einer in antibakterieller Lösung getränkten Wundkompresse für zwei Stunden vor Applikation von NexoBrid o Schutz von umgebenden Hautbereichen
Finnish: • haava on puhdistettava ja valmisteltava ennen hoitoa seuraavasti o antibakteerisella liuoksella kastellun sidoksen asettaminen kahden tunnin ajaksi ennen Nexobrid-valmisteen käyttöä o ympäröivien ihoalueiden suojaus
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden in der Literatur als mögliche Wirkungen eine Zunahme der Herzfrequenz (einschließlich Tachykardie), eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on kirjallisuudessa raportoitu sydämen sykkeen lisääntymistä (mukaan lukien takykardia), verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuksien vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 g Pulver 1 Flasche mit 50 g Gel
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja ihoaltistus
German: Dies führte zu einer relevanten Verzögerung des Wundverschlusses, die mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist.
Finnish: Tämä liitetään haavaan liittyvien komplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin.
German: Die Cmax betrug bezogen auf die Gruppe aus 15 Patienten 6.020±5.020 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 888 bis 15.700 ng/ml.
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Finnish: Yhteensä 4 potilaalla todettiin merkkejä huomattavasti lisääntyneestä systeemisestä imeytymisestä sen jälkeen, kun he olivat saaneet 5, 9, 12 ja 17 g:n annokset.
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Finnish: • NexoBrid-valmisteen valmistusmenetelmä ja sen levittäminen haava-alueelle.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
German: Dazu gehörten: Bei 5 (2,4 %) mit NexoBrid und 0 mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten eine Vertiefung oder Austrocknung der Wunde (Fäulnis) und bei 6 (2,9 %) mit NexoBrid und 2 (1,6 %) mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten ein (partielles) Transplantatversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
German: Die Spanne der aufgetragenen Gesamtdosis betrug 5 bis 30 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain aus NexoBrid.
Finnish: Kokonaisannoksen vaihteluväli oli 5-30 g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia NexoBrid-valmisteesta.
German: Mit einem Autotransplantat gedeckte gemischte Wunden (Grad IIb und Grad III) NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Finnish: Autograftilla peitetyt sekahaavat (syvien toisen asteen ja kolmannen asteen alue) NexoBrid (haavojen lukumäärä)
German: Wenn das Risiko besteht, dass NexoBrid in Kontakt mit den Augen kommt, müssen die Augen des Patienten mit einer für die Anwendung am Auge geeigneten Fettsalbe geschützt werden.
Finnish: Jos valmistetta voi päästä potilaan silmiin, ne on suojattava rasvaisella silmävoiteella.
German: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die in dieser Studie anhand einer Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen generierten Wirksamkeitsdaten.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista lasten ja nuorten alaryhmässä.
German: NexoBrid muss bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, niedrigen Thrombozytenzahlen oder erhöhtem Blutungsrisiko anderer Ursache, z. B. aufgrund eines peptischen Ulkus oder einer Sepsis, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä, alhainen trombosyyttimäärä ja muista syistä (esim. maha- tai pohjukaissuolen haavat ja sepsis) johtuva lisääntynyt verenvuodon riski.
German: Die Wirksamkeit der Schorfentfernung wurde über die Bestimmung des prozentualen Anteils der noch mit Eschar bedeckten Wundfläche beurteilt, bei der eine weitere Entfernung mittels Exzision oder Dermabrasion erforderlich war, sowie über den prozentualen Anteil der Wunden (Anzahl der Wunden), bei denen der Verbrennungsschorf operativ entfernt werden musste.
Finnish: Karstan poiston tehokkuutta arvioitiin määrittämällä vielä uutta poistoa eksision tai dermabraasion avulla vaativan haava-alueen prosentuaalinen osuus, sekä sellaista kirurgista poistoa vaativien haavojen prosentuaalinen osuus.
German: Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Finnish: Kutakin NexoBrid-pulloa ja -geeliä ja käyttökuntoon saatettua geeliä saa käyttää vain yhdelle potilaalle.
German: • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der sterilen Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde).
Finnish: • Tämän jälkeen haava on peitettävä steriilillä okklusiivisella kalvosidoksella, joka kiinnittyy yllä annettujen ohjeiden mukaisesti levitettyyn steriiliin suojavoiteeseen (ks. Potilaan ja haavaalueen valmisteleminen).
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den Standardvorgaben folgen.
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia kunnes CHMP sopii toisin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Finnish: Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit NexoBrid durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty NexoBrid-valmisteella.
German: • Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden.
Finnish: • Liuennut karsta on poistettava haavasta steriilillä tylpällä välineellä.
German: Der Effekt auf die Zeitdauer bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung wurde bei Patienten mit erfolgreichem Debridement (Entfernung von mindestens 90 % des Verbrennungsschorfs bezogen auf alle Wunden dieses Patienten) über die Zeitspanne zwischen Verletzung bzw. Einwilligungserklärung und erfolgreicher Eschar-Entfernung untersucht.
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
German: In Studien ohne Applikation von mit antibakterieller Lösung durchtränkten Wundkompressen wurde eine Pyrexie oder Hyperthermie bei 35,6 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 18,6 % der Kontrollpatienten beschrieben.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ei käytetty antibakteerista kastelua, raportoitiiin pyreksiaa tai hypertermiaa 35,6%:lla NexoBrid-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna verrokkiryhmän 18,6%:iin.
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Finnish: • Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
German: Daher sollen Wunden mit Bereichen drittgradiger Verbrennung („full thickness") bzw. Wundbereiche mit tiefen Verbrennungen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden (zu Studienergebnissen siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid- puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.
Finnish: NexoBrid pitää käyttää 15 minuutin kuluessa siitä, kun jauhe on sekoitettu geeliin.
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu vain ammattilaisten käyttöön palovammaklinikoilla.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption aus einer Verbrennungswunde, Cmax, Tmax, AUC und t½ von Bromelain aus NexoBrid wurden bei 16 Verbrennungspatienten mit thermalen Verbrennungen (Grad IIa und IIb) untersucht.
Finnish: NexoBrid-valmisteen bromelaiinin systeemisen palohaavasta imeytymisen laajuutta, Cmax-, Tmax-, AUC- ja t½-arvoja, tutkittiin 16 palovammapotilaalla, joilla oli toisen asteen (keskisyviä ja syviä dermaalisia) lämmön aiheuttamia palovammoja.
German: Aufrecht lagern, damit das Gel am Boden der Flasche verbleibt.
Finnish: Säilytä valmiste pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla.
German: Gel
Finnish: Käyt.
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
German: Dieser Umstand ist beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten.
Finnish: Tämä pitää huomioida, kun NexoBrid-jauhe sekoitetaan geeliin.
German: • Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.
Finnish: • Sidoksella peitetyn haavan päälle on asetettava löysä, paksu ja pehmeä sidos, joka pidetään paikallaan kiinnityssidoksen avulla.
German: Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden.
Finnish: NexoBrid-valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
German: NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.
Finnish: NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla rikastetuksi proteolyyttisten entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varresta tehdystä uutteesta.
German: Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, se on huuhdeltava pois vedellä.
German: Dazu gehört eine adäquate Abdeckung der exponierten Wundfläche.
Finnish: Tämä merkitsee mm. haava-alueen asianmukaista peittämistä kudoksen käsittelyn jälkeen.
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava vähintään 4 vuorokauden ajaksi NexoBrid-valmisteen käytön aloituksesta.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid auf Bereichen vor, von denen sich Verbrennungsschorf nach der ersten Anwendung nicht abgelöst hat.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytöstä alueilla, joilla karstaa on vielä jäljellä ensimmäisen käyttökerran jälkeen, on erittäin vähän tietoa.
German: • Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.
Finnish: • Haava on puhdistettava huolellisesti ja keratiinikerros tai rakkulat on poistettava sen pinnalta, sillä keratiini estää karstan suoran kosketuksen NexoBrid-valmisteen kanssa ja estää siten karstan poistamisen NexoBrid-valmisteella.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/002
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, hän on varovainen ja seuraa mahdollisia merkkejä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä tai verenvuodosta, koska NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä.
German: Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15% der TBSA betragen (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
German: Nicht mit einem Autotransplantat gedeckte Wunden (ITT) Mit einem Autotransplantat gedeckte Wunden (ITT) Verbrennungen Grad IIb
Finnish: Haavat, joita ei peitetty autograftilla (ITT) Autograftilla peitetyt haavat (ITT)
German: Art der Wunde
Finnish: Haavan tyyppi
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Finnish: NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Finnish: Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun Cmax-arvon vaihteluväli oli 141-523 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Flasche mit Gel.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden geelipullon.
German: Tragen Sie das Präparat in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf.
Finnish: Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Finnish: Kun entsymaattisesti puhdistettu alue peitetään tuoreeltaan pysyvällä ihosiirteellä (kuten autograftilla) tai väliaikaisella ihon korvikkeella (kuten allograftilla), käsitelty haavan pohja on siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Finnish: • Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista.
German: • NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Finnish: NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, keratiinittomalle (rakkulat poistettu) ja kostealle haavaalueelle.
German: Versehentlicher Kontakt mit den Augen muss vermieden werden.
Finnish: Valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
German: • Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Finnish: • Kun NexoBrid ja kuollut kudos on poistettu haavasta, on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta toiset 2 tuntia.
German: • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
Finnish: • Kun NexoBrid-hoito on kestänyt 4 tuntia, okkluusiosidos on poistettava aseptisesti.
German: • Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
Finnish: • NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispintaalasta.
German: • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Finnish: • Ennen graftien tai ensisijaisen sidoksen käyttöä on käsitelty haavan pohja siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
German: Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Verbrennungsschorf in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
Finnish: Hankaaminen ei poista liukenematonta kiinni jäänyttä karstaa.
German: Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Finnish: Tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
German: Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
German: In mehreren Fällen blieb eine adäquate Abheilung aus, und zu einem späteren Zeitpunkt wurde eine Hauttransplantation notwendig.
Finnish: Useissa tapauksissa riittävää paranemista ei tapahtunut, jolloin myöhemmin oli suoritettava niiden peittäminen autograftilla, mikä johti haavan sulkeutumisen merkitseviin viiveisiin.
German: In Studien, in denen das NexoBrid-Behandlungsregime die empfohlene präventive Analgesie vorsah, wie sie routinemäßig bei großen Verbandswechseln bei Verbrennungspatienten erfolgt (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der mit NexoBrid und 4,0 % der mit der Standardtherapie behandelten Kontrollpatienten lokale Schmerzen angegeben.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa NexoBrid-valmisteen käyttöön sisältyi suositeltu ennalta ehkäisevä kipulääkitys palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2), paikallista kipua raportoitiin 3,6 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 4,0 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
German: • Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen.
Finnish: • Suojavoide on poistettava steriilillä tylpällä välineellä (esim. kielilastaimella).
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Finnish: Tavanomaisessa hoidossa tehtiin primaarinen kirurginen eksisio ja/tai muu kuin kirurginen puhdistus käyttäen paikallisia lääkevalmisteita karstan maseraation ja autolyysin aikaan saamiseksi kunkin tutkimuspaikan tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
German: Ausgangscharakteristika aller gemischter Wunden
Finnish: Kaikkien sekahaavojen ominaisuudet lähtötilanteessa
German: • Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden.
Finnish: • Haava on pyyhittävä huolellisesti, ensin suurella steriilillä ja kuivalla harsotaitoksella tai liinalla ja sen jälkeen steriilillä harsotaitoksella tai liinalla, joka on kasteltu steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml: 0,9 %).
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Finnish: NexoBrid-valmisteen pitoisuus seerumissa määritettiin mukautetulla immunokemiallisella elektrokemiluminesenssi (ECL) -menetelmällä mukautettua kerrostekniikkaa käyttäen.
German: • Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar") und/oder Infektionen zu vermeiden.
Finnish: • Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
German: NexoBrid-Pulver (Durchstechflasche)
Finnish: NexoBrid-jauhe (pullo)
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Finnish: Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) (haavojen lukumäärä)
German: Wenn NexoBrid im Rahmen eines Behandlungsprotokolls angewendet wurde, das die empfohlene präventive Analgesie, wie sie als Routinemaßname für große Verbandswechsel vorgenommen wird, sowie die Applikation von mit antiseptischer Lösung durchtränkten Wundkompressen vor und nach Auftragen von NexoBrid vorsah (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der Patienten Schmerzen und bei 19,1 % der Patienten Pyrexie/Hyperthermie angegeben.
Finnish: Kun NexoBrid-valmistetta käytettiin yhdessä suositeltavan ennalta ehkäisevän kipulääkityksen kanssa palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), kipua raportoitiin 3,6 %:lla potilaista, pyreksiaa/hypertermiaa 19,1 %:lla potilaista.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte AUClast im Bereich von 887 bis 3.930 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Finnish: Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun AUClast-arvon vaihteluväli oli 887-3 930 ngh/ml NexoBridgrammaa kohti.
German: Das Pulver nicht einatmen.
Finnish: Jauhetta ei saa vetää henkeen.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste