FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Ačkoli u nejvyšší dávky přípravku Qsiva došlo k nárůstu hlášení psychiatrických a kognitivních příznaků, většina těchto příhod byla mírného charakteru, objevila se v počátcích léčby a ustoupila spontánně či po ukončení užívání zkoumaného léčivého přípravku.
Swedish: Det föreslagna patientregistret ansågs vara en viktig komponent för att samla in långtidsdata om säkerheten hos Qsiva och om riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller icke avsedd användning.
Czech: Za důležitý prvek týkající se získávání dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku Qsiva a o účinnosti opatření k minimalizaci rizik, zvláště co se týče jeho použití mimo schválené indikace, byl považován navrhovaný registr pacientů.
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Czech: Výsledky ohledně různých akceptovaných kombinovaných sledovaných vlastností týkajících se závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (MACE, major adverse cardiovascular events) v rámci programu s přípravkem Qsiva nevykazují nárůst rizika u žádné z těchto sledovaných vlastností ve srovnání s placebem (míra rizik < 1,0).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že omezení předepisování přípravku na klinická zařízení, ve kterých rozhodnutí o předepsání přípravku může přijmout multidisciplinární klinický tým, který může posoudit jak fyzické, tak duševní zdraví pacientů a vhodnost léčby přípravkem Qsiva, může napomáhat minimalizaci rizik.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda může být použití mimo schválené indikace úspěšně omezeno opatřeními navrženými žadatelem.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
Czech: Žadatel předložil míru rizik závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů léčených přípravkem Qsiva.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Czech: U fenterminu jakožto látky podobné amfetaminu existuje dobře známý potenciál zneužití.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
Czech: Metaanalýza kardiovaskulárních příhod ukázala, že riziko kardiovaskulárních příhod je ve zkoumané populaci nízké.
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
Czech: Odhady průměrné tepové frekvence výbor CHMP nutně nepovažoval za nejvýznamnější parametr (např. ve srovnání se vzestupem tepové frekvence v nejvyšším percentilu nebo zvýšeným podílem jedinců s nárůstem tepové frekvence o více než 10 tepů za minutu).
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
Czech: U kohorty zkoumané po dobu 1 roku byla frekvence srdečních poruch (zejména palpitací a zvýšení tepové frekvence) ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (4,2 % ve skupině léčené střední dávkou a 4,7 % ve skupině léčené vysokou dávkou) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (1,8 %) vyšší.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků u přípravku Qsiva jsou proto považovány za nejednoznačné a dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Czech: Obava se týká mechanismu působení fenterminu, protože má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Czech: Podle názoru výboru CHMP zůstává jakýkoli vzestup tepové frekvence s ohledem na kardiovaskulární riziko předmětem obav.
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Czech: Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 108 byla u tepové frekvence také vyšší ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (o 1,3 tepů za minutu ve skupině léčené střední dávkou a o 1,7 tepů za minutu ve skupině léčené vysokou dávkou) než ve skupině léčené placebem (o 0,4 tepů za minutu).
Swedish: Ytterligare stabilitetsstudier på fentermingranulat och topiramatgranulat som förvarats i bulk var nödvändiga för att stödja en start av hållbarhetstiden vid tidpunkten för kapselfyllning.
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
Czech: obezity, včetně úbytku hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti u dospělých, jako doplněk k nízkokalorické dietě a tělesné aktivitě.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
Czech: Míra odstoupení ze studie z důvodu deprese byla u přípravku Qsiva významně vyšší než u placeba.
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: - om du är 75 år eller äldre.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Swedish: Det ger det bästa resultatet för din hälsa.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Swedish: Mer information finns i avsnittet "Andra läkemedel och Qtern" nedan.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern".
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU)
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Swedish: Minskning i antalet lymfocyter
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Swedish: AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Swedish: Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Dapagliflozin: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Swedish: Vad Qtern är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Swedish: Det finns inga begränsningar i användning baserat enbart på ålder.
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Swedish: Qtern används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Swedish: - om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.
Swedish: De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren: - Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen (diuretika).
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Swedish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Swedish: - Detta läkemedel används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá, jestliže Vaše onemocnění diabetem nelze kontrolovat jiným perorálním antidiabetikem spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Czech: - Před zahájením léčby souběžné podávanými léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a poté v pravidelných intervalech.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Swedish: - om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Czech: • jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.
Swedish: SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Swedish: Frekvenserna för alla mindre vanliga biverkningar baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Swedish: Denna minskning i genomsnittligt absolut antal lymfocyter associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Czech: Tableta se polyká celá.
Swedish: Qtern tas oralt en gång om dagen.
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Swedish: D, perifert ödem
Czech: D, periferní edém
Swedish: Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt behandling bedömas individuellt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader i saxagliptins farmakokinetik mellan män och kvinnor.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice saxagliptinu mezi muži a ženami.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Qtern bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Swedish: Ytterligare analys indikerade inte någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Swedish: Detta är ett läkemedel som används för att behandla angina (bröstsmärtor) och för att sänka blodtrycket.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptin behandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Swedish: Qtern ska därför inte användas under graviditet.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Swedish: Om graviditet upptäcks ska behandling med Qtern avbrytas.
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under fyra timmar).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad behandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Czech: Pacienti s imunodeficitem, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického hodnocení se saxagliptinem studováni.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Swedish: Även utsöndringen av urinsyra i urinen ökades kortvarigt (i 3 till 7 dagar) och åtföljdes av en kvarstående minskning av urinsyrakoncentrationen i serum.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Swedish: Qtern innehåller laktos (mjölksocker).
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtern för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: - om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Czech: • jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělních tekutin).