FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (se pkt.6.1) Overfølsomhet overfor geiteproteiner eller geitemelk.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
Slovak: Liek treba podávať vnútrožilovou cestou.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
Norwegian Bokmål: Under store operasjoner er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper.
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Použitie u mužov
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Norwegian Bokmål: - du skal ta en vaksine.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Norwegian Bokmål: Ved graviditet:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Norwegian Bokmål: Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
Norwegian Bokmål: Evidens for en oksidativ påvirkning på røde blodceller ble også observert.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Slovak: Bolesť, asténiaa
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Hovedresultater (for godkjent dose, ITT-populasjon)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Slovak: • problémy so zrakom
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Slovak: CNS tvorí mozog a miecha.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Slovak: • celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet, spesielt lymfoproliferative lidelser, er økt ved bruk av enkelte andre midler som påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Slovak: Štúdia TOWER
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Slovak: Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Účinok na renálne tubulárne funkcie
Norwegian Bokmål: Påvirkning på renale tubulære funksjoner
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Slovak: Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Slovak: Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO.
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Slovak: Edukačná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinner drøfte planer om avslutning eller bytte av prevensjon med behandlende lege.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Slovak: Edukačné karty pre pacientov
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AUBAGIO
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AUBAGIO
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
Slovak: Imunitný systém
Norwegian Bokmål: Immunsystem
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før start av behandling (se pkt.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
Slovak: Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
Slovak: Teriflunomid je imunomodulačná látka s protizápalovými vlastnosťami, ktorá selektívne a reverzibilne inhibuje mitochondriálny enzým dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), ktorý je potrebný na syntézu pyrimidínov de novo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
Slovak: Frekvencia zvýšenia nad 3-násobok ULN a vyššie bola v rámci liečebných skupín vyrovnaná.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av økninger over 3 ganger ULN og høyere var likt fordelt over behandlingsgruppene.
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
Slovak: Teriflunomid je mierne metabolizovaný a je jedinou zložkou detegovanou v plazme.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Slovak: Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av AUBAGIO, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Slovak: U potkanov nedošlo k ovplyvneniu fertility, napriek nežiaducim účinkom teriflunomidu na samčie reprodukčné orgány, vrátane zníženého počtu spermií.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos rotter ble ikke påvirket til tross for bivirkninger av teriflunomid på reproduksjonsorganer hos hanner, inkludert redusert antall spermier.
Slovak: • taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Norwegian Bokmål: • alternativt kan 50 g pulver av aktivt kull gis hver 12. time i 11 dager.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.