FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Lithuanian: Cefuroxime axetil 250 mg
English: Strength
Lithuanian: Reti
English: Cefuroximaxetil tablets are coated.
Lithuanian: Rekomenduojamas cefuroksimo aksetilio tablečių dozavimas pateiktas lentelėje.
English: Peptostreptococcus species Other organisms:
Lithuanian: Peptococcus padermės Peptostreptococcus padermės
English: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Lithuanian: Streptococcus pneumoniae
English: Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 žmonių).
English: Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Lithuanian: Aukščiau išvardytos ligos, jeigu jomis tokio amžiaus vaikas suserga
English: • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių nei 12 metų paauglių Laimo ligos gydymui ankstyvosios stadijos metu ir toliau vėlyvųjų jos komplikacijų profilaktikai.
English: Haemophilus influenzae Klebsiella species
Lithuanian: Gramneigiami aerobai Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella padermės Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 125 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilio pavidalu).
English: The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Lithuanian: Kartu su probenecidu vartojamas cefuroksimas kraujyje ir tulžyje gali išlikti ilgiau ir jo koncentracija gali būti didesnė.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Lithuanian: Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilo, kuris ekvivalentiškas 500 mg cefuroksimo.
English: Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas netaisyklingomis, raudonomis (šlapiuojančiomis) dėmėmis (daugiaformė eritema).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 250 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilio pavidalu).
English: Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Lithuanian: Cefuroxime axetil 500 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 500 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilio pavidalu).
English: There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Lithuanian: Mažesni nei 3 metų vaikai cefuroksimo aksetiliu negydyti[VL3].
English: Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Lithuanian: Trumpalaikis kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės, laktatdehidrogenazės) padaugėjimas kraujyje, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.
English: 500 mg twice daily
Lithuanian: Gerti po 500 mg 2 kartus per parą
English: 250 mg twice daily
Lithuanian: Gerti po 250 mg 2 kartus per parą
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xorimax 125 mg dengtos tabletės Cefuroximum
English: For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Lithuanian: Šlapimo takų užkrečiamoji liga 5 - 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 125 mg arba 250 mg dengtą tabletę.
English: Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Lithuanian: Cefalosporinų perdozavus, dirginama centrinė nervų sistema, todėl galimi traukulių priepuoliai.
English: Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10 žmonių).
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lithuanian: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Austrija
English: Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Xorimax 125 mg apvalkotãs tabletes
English: This leaflet is last approved in: MM/YYYY To be completed nationally
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05
English: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Pakuotės dydis Vienoje dėžutėje yra 8, 10, 12, 14, 20 arba 24 tabletės.
English: Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5 ).
Lithuanian: Kreatinino kiekio nustatymo šarminio pikrato metodu duomenims šis antibiotikas įtakos nedaro (žr. 4.5 skyrių).
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Lithuanian: Specialus atsargumas būtinas gydant pacientus, kuriems yra fenilketonurija, kadangi Xorimax 500 mg tabletėse −yra 0,4 mg aspartamo
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Lithuanian: Specialus atsargumas būtinas gydant pacientus, kuriems yra fenilketonurija, kadangi Xorimax 125 mg tabletėse yra 0,2 mg aspartamo:
English: Moraxella catarrhalis
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xorimax 250 mg dengtos tabletės Cefuroximum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xorimax 500 mg dengtos tabletės Cefuroximum
English: Manufacturer
Lithuanian: Branduolys
English: Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Xorimax 250 mg apvalkotãs tabletes
English: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Xorimax 500 mg apvalkotãs tabletes
English: Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Lithuanian: Vartojant Xorimax gali pakisti kai kurių tyrimų, kuriais Jūsų kraujyje nustatomos tam tikros medžiagos, duomenys (Kumbso testas).
English: Escherichia coli
Lithuanian: Seruminė liga.
English: The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Lithuanian: Pusinės cefuroksimo eliminacijos laikas kraujo serume yra 60 - 90 min.
English: It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
Lithuanian: Cefuroksimo aksetiliu gydant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti atsparių mikroorganizmų, todėl pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Jeigu superinfekcija atsiranda gydymo metu, būtina imtis tinkamų priemonių (žr.
English: For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Lithuanian: Odos užkrečiamoji liga 5 - 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.
English: BATCH NUMBER Batch:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
English: For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Lithuanian: Ankstyvoji Laimo ligos stadija 20 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.
English: Interactions).
Lithuanian: I priedą)
English: Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Lithuanian: Kartu su skrandžio pH didinančiais medikamentais išgerto cefuroksimo aksetilio biologinis prieinamumas yra mažesnis, todėl kartu šių preparatų vartoti nepatariama (žr.
English: However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums bet koks penicilinų grupės antibiotikas sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, cefuroksimo aksetilio vartoti negalima, kadangi šiam medikamentui Jūs taip pat galite būti alergiškas.
English: Commonly susceptible species
Lithuanian: Jautrūs mikroorganizmai
English: Anaerobes,
Lithuanian: Anaerobai
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
English: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Lithuanian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų, kuriems taikomas optimalus gydymas, gydymas gliukokortikoidais yra būtinas.
English: Dose selection
Lithuanian: Dozės parinkimas
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Lithuanian: Ūmus diabetogeninis augimo hormono poveikis gerai žinomas.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Lithuanian: Biologinių preparatų terapija veiksminga ne visiems pacientams, todėl nors aptariama populiacija absoliučiais skaičiais šiuo metu gali būti mažesnė nei praeityje, gydymo priemonių poreikis vis dar nėra patenkinamas.
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), siekdamas išplėsti šių preparatų indikacijas.
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Lithuanian: Siūloma dozė, 0,047 mg/kg per parą, buvo naudojama atliekant tik vieną iš tyrėjų leidiniuose paskelbtų tyrimų.
English: Clinical benefits
Lithuanian: Klinikinė nauda
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko tik 4 iš 6 tyrimų (kiti tai - tyrėjų iniciatyva pradėti leidiniuose paskelbti tyrimai), ir atliekant tik 1 iš šių 4 tyrimų buvo suformuota kontrolinė grupė.
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Lithuanian: Tačiau, net jeigu atsižvelgtume į tai, kad pacientų, kuriems galima taikyti gydymą, yra labai nedaug, veiksmingumo duomenų bazė absoliučiais skaičiais yra nedidelė.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Lithuanian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją taikomo gydymo augimo hormonais poveikis šiems kliniškai svarbiems sukeliamo pakitimo rodikliams neaiškus.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Lithuanian: CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisių.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos pacientus diabetas tebekelia rūpestį, kadangi ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktoje paraiškoje nurodyti 4 bendrovės finansuoti tyrimai, įskaitant 2 pagrindinius tyrimus ir 2 tyrėjų iniciatyva pradėtus tyrimus:
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Lithuanian: Dėl tokios informacijos stokos šių negausių duomenų vertė nėra didelė.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) yra uždegiminis sindromas, kuris sukelia vieno arba kelių sąnarių tinimą, sinovitą, skausmą, nejudrumą ir (arba) jautrumą, taip pat gali sukelti kitų organų uždegimą.
English: Lagoas Park, Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Lithuanian: Genotropin ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Lithuanian: Todėl komiteto nuomone, pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato siūlomos dozės veiksmingumas yra nepakankamai įrodytas.
English: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda.
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Lithuanian: Šiuo klausimu konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri išreiškė rūpestį dėl ilgalaikio preparato saugumo.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl leidimo keisti rinkodaros teises, siekiant įtraukti šią indikaciją:
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Lithuanian: Nepaisant to, kad neseniai JIA sergantiems pacientams kaip alternatyva pradėta taikyti įvairių biologinių preparatų terapija, siūlomos populiacijos gydymo priemonių poreikis tebėra aktualus.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, kuriais būtų galima įrodyti pagal siūlomą indikaciją ir siūlomomis dozėmis vartojamo Genotropin veiksmingumą;
English: Benefit-Risk
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Lithuanian: Ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas su paraiška pateiktų tyrimų metu.
English: Product name Strength
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad iš skirtingų šaltinių sukaupti duomenys neprieštarauja vieni kitiems ir iš jų matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas augimo hormonas gali daryti teigiamą poveikį augimo greičiui, esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą apie preparato veiksmingumą.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Lithuanian: Sunkiausios formos JIA sergantiems pacientams dažnai reikia taikyti agresyvią terapiją ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, įskaitant biologinius preparatus, metotreksatą, ciklosporiną ir gliukokortikoidus uždegimui, artritui ir kitiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Lithuanian: Į paraišką taip pat buvo įtraukti du tyrėjų iniciatyva pradėti tyrimai (Bechtold ir Grote).
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad paraiška dėl variacijos neatitinka leidimo keisti rinkodaros teises kriterijų, susijusių su saugumu ir veiksmingumu;
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisių pagrindas
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų apie galutinį ūgį sukaupta tiriant 13 preparatą Genotropin vartojančių tiriamųjų, dalyvavusių Bechtold tyrime, kurį atliekant buvo nepakankamai ištirti daugelis iškraipančiųjų veiksnių, todėl remiantis šiais duomenimis negalima padaryti išvadų.
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Lithuanian: Visų su paraiška pateiktų tyrimų metu, taikant gydymą preparatu Genotropin augimo greitis padidėjo iki didesnių nei kontrolinės ir (arba) gydymo pradžios vertės.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Lithuanian: Šiais klausimais konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri nusprendė, kad remiantis duomenimis galima teigti, jog terapijos teikiama nauda yra trumpalaikė; tačiau informacijos apie galutinį ūgį yra nedaug, todėl reikėtų ekstrapoliuoti labai daug duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą apie pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumą.
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Lithuanian: Sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA) sergančių vaikų augimo sutrikimas, kai reikalingas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais - augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Lithuanian: Standard Deviation Score, SDS) (<-2) arba augimo greičio SNVB (< -1), kurie buvo matuojami ne mažiau 12 mėnesių.
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Lithuanian: Šių ir pagrindinių bei papildomų tyrimų modeliai ir veiksmingumo - sukeliamo pakitimo - rodikliai buvo panašūs, išskyrus skiriamo preparato dozes: šių dviejų tyrimų metu buvo vartojamos mažesnės preparato dozės (0,029-0,047 mg/kg per parą Bechtold tyrime ir 0,045 mg/kg per parą - Grote tyrime).
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje susirgimo piktybinėmis ligomis galimybė gali būti didesnė nei pagal kitas indikacijas preparatą vartojančiųjų grupėje, atsižvelgiant į tai, kad gydant JIA taip pat reikia skirti gydymą imunosupresantais.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Lithuanian: Kadangi tai yra lėtinė liga su pasikartojančiais paūmėjimais, po pirminės diagnozės dažnai būtina taikyti ilgalaikę gliukokortikoidų terapiją.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Lithuanian: Ši dozė nebuvo naudojama nei pagrindinių, nei papildomų tyrimų metu.
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Lithuanian: Nors nuspręsta, kad trumpalaikis saugumas nekelia didelio rūpesčio, mokslinių konsultacijų grupės ekspertai atkreipė dėmesį, kad ilgalaikio preparato saugumo charakteristikos nėra aiškios.
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius tyrimus buvo sukaupta labai nedaug duomenų apie galutinį ūgį, taigi pagal siūlomą indikaciją taikomo gydymo nauda buvo nepakankamai įrodyta.