FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skrajšanje obdobja brejosti in s tem povezane zvečane pogostnosti prezgodnjih kotitev so opazili pri brejih opicah pri odmerkih ≥ 0,3 mg/kg, ki so ustrezali izpostavljenostim burosumabu, ki so ≥0,875- do 1,39-krat večje od napovedanih kliničnih ravni.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg burosumaba.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Slovenian: Z zaviranjem FGF23 burosumab zvečuje tubulno reabsorpcijo fosfatov iz ledvic in zvišuje serumsko koncentracijo 1, 25 dihidroksi-vitamina D.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 549 (193,8) e/l v izhodišču, do 40. tedna pa se je zmanjšala na 335 (87,6) e/l (srednja sprememba: -36,3 %).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Maltese: Il-volum massimu talprodott mediċinali f'kull sit tal-injezzjoni hu ta' 1.5 mL.
Slovenian: V študiji reproduktivne in razvojne toksikologije, ki so jo opravili na brejih opicah cinomolgus, so ugotovili zmerno mineralizacijo posteljice pri brejih živalih, ki so jim dali 30 mg/kg burosumaba in ki se je pojavila pri živalih, ki so imele največje koncentracije serumskih fosfatov, ki so bile večje od približno 2,58 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: L-metionin klorovodikova kislina, 10 % (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (Radiographic Global Impression of Change - RGI-C) RGI-C, dopolnilo sistemu RSS za ocenjevanje izraženosti pediatričnega rahitisa v študiji UX023CL201, je lestvica relativnega ocenjevanja, ki primerja bolnikov rahitis pred zdravljenjem in po njem, uporablja pa ordinatno lestvico s 7 točkami za ocenjevanje istih abnormalnosti, ki se ocenjujejo z RSS.
Maltese: RSS għall-evalwazzjoni tas--severità ta' rakitiżmu pedjatriku fi Studju UX023CL201, l-RGI-C hi skala ta' klassifikazzjoni relattiva li tqabbel ir-rakitimu ta' pazjent qabel u wara t-trattament, billi tuża skala ordinali ta' 7 punti biex tevalwa l-bidla fl-istess anormalitajiet li jkunu ġew ikklassifikati fl-RSS.
Slovenian: Alergijske reakcije
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Odmerek burosumaba so prilagodili tako, da je bil cilj koncentracija serumskega fosforja na tešče 1,13 do 1,62 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Maltese: Din it-terapija konvenzjonali twaqqfet minn 2 sa 4 ġimgħat qabel il-bidu ta' burosumab.
Slovenian: • Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Slika 1: Serumska koncentracija fosfatov (mmol/l) v času v pediatrični študiji 2. faze pri otrocih, starih 5 do 12 let, ki so prejemali burosumab vsaka 2 tedna (Q2W)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjoni tal-Phosphate fis-Serum (mmol/L) maż-Żmien fl-Istudju Pedjatriku ta' Fażi 2 fi Tfal Li Kellhom 5-12-il sena li Kienu Qed Jirċievu Burosumab Kull Ġimagħtejn (Q2W)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma' X huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Crysvita ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil15 ta' Ottubru 2014.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Crysvita še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Slovenian: % razlike
Maltese: % differenza
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Slovenian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Slovenian: dispepsija, glositis
Maltese: Dispepsja, glossite
Slovenian: periferna nevropatija**
Maltese: Newropatija periferali**
Slovenian: (ml/h/kg)
Maltese: (ml/siegħa/kg)
Slovenian: Daptomicin
Maltese: Daptomycin
Slovenian: Od 7 do 11 let
Maltese: 7 sa 11-il sena
Slovenian: deleži (95 % IZ)
Maltese: Rati (95% CI)
Slovenian: Modificirana z-namenomzdravljenja (MITT - modified intent-to-treat)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata (MITT, Modified intent-to-treat)
Slovenian: Od 12 do 17 let
Maltese: 12 sa 17-il sena
Slovenian: Rezultati in vitro študij s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih človeških izooblik citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Slovenian: Za klinično oceno primerni bolniki Za mikrobiološko oceno primerni bolniki 164/167 (98,2 %)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Slovenian: Daptomicin n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Slovenian: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Slovenian: eozinofilna pljučnica
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Slovenian: Pljučnica
Maltese: Pulmonite
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Maltese: AUC0-24 siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (sigħat) CL/wt
Slovenian: Za sledeče snovi se je pokazalo, da so kompatibilne, kadar jih dodajajo v raztopine za infundiranje, ki vsebujejo zdravilo Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin in lidokain.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med zdravljenjem in kontrolnimi pregledi z navedbo pogostnosti, ki ustreza dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Slovenian: 2 (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartataminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Slovenian: diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Slovenian: Najbolj pogost tip zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov manjše abscese.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Slovenian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišana vrednost kreatinina v serumu
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), zdravljenih z zdravilom Cubicin, pri 9 od 53 bolnikov (16,7 %), zdravljenih z vankomicinom, in pri 2 od 62 bolnikov (3,2 %), zdravljenih z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Slovenian: Pomožna snov: natrijev hidroksid
Maltese: Sodium hydroxide
Slovenian: 1 do 6 let (N = 19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Slovenian: Enterokokne okužbe
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Skupno so v študiji zdravili 389 preiskovancev, med katerimi jih je 256 prejemalo daptomicin, 133 pa standardno oskrbo.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Slovenian: Do 14 dni
Maltese: Sa 14-il Jum
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravilom Cubicin so izvajali z aztreonamom, s tobramicinom, z varfarinom in s probenecidom.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Slovenian: 12-17 let (N = 13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
Slovenian: Po intravenskemu dajanju znaša plazemski očistek daptomicina približno 7 do 9 ml/h/kg in ledvični očistek 4 do 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Slovenian: Starejši
Maltese: Adulti
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 oseb prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg, od teh je bilo 1.108 bolnikov, 113 pa zdravih prostovoljcev; 460 oseb je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg, od teh so bili 304 bolniki, 156 pa je bilo zdravih prostovoljcev.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
Slovenian: Anafilaktične/preobčutljivostne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Pulmonite eosinofilika kienet irrappurtata f'pazjenti mogħtija Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Glivne okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotičnost, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu, patološke vrednosti testov jetrne funkcije (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, srbenje, bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK), reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, zdravljenih z daptomicinom, je vezava na proteine znašala povprečno okrog 90 %, vključno z osebami z okvaro ledvic.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK)
Maltese: Uġigħ fir-riġel, żieda tal-creatine phosphokinase fisserum (CPK)2
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo za odrasle bolnike)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Maltese: Ħin ta' prothrombin (PT) imtawwal Tromboċitopenija
Slovenian: Streptococcus pyogenes* streptokoki skupine G
Maltese: Streptococci grupp G
Slovenian: Pakiranje po 350 mg:
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, ustrezalo kriterijem za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z daptomicinom, opazite nepojasnjene nepravilnosti PT/INR, je treba pomisliti na možnost in vitro interakcije z laboratorijskim testom.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Slovenian: Pakiranje po 500 mg:
Maltese: Preparat tat-500 mg:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal s človeškimi jetrnimi mikrosomi.
Maltese: Studji in vitro wrew li daptomycin ma kienx immetabolizzat mill-mikrosomi tal-fwied fil-bnedmin.
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z na meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus (MSSA), 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Slovenian: Daptomicin je metabolizmu, ki je odvisen od citokroma P450 (CYP 450), le malo, če sploh, podvržen.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega z 2-minutno intravensko injekcijo, je v odobrenem terapevtskem obsegu odmerjanja od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina ukoll wera farmakokinetika fi proporzjon mad-doża fuq il-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Slovenian: 12 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
Maltese: 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Cubicin għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.