FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset osoittivat, että rasituskesto piteni 31 sekuntia ranolatsiinipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna (p = 0,002).
Czech: Výsledky ukázaly, že doba trvání zátěže byla o 31 sekund delší u pacientů užívajících ranolazin než u pacientů užívajících placebo (p = 0,002).
Finnish: Aikuisten aloitusannos on yksi 375 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkärisi saattaa vähentää annostasi tai lopettaa sinulle annettavan Ranexa-hoidon.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: astenia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
Finnish: Aistien muutokset (kosketus- tai makuaisti), vapina, väsymyksen tai velttouden tunne, uneliaisuus tai raukeus, pyörtyminen tai pyörrytys, heitehuimaus seisomaan noustessa Tumma virtsa, verta virtsassa, virtsaamisvaikeudet Dehydraatio
Czech: Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Finnish: Harvinainen: perifeerinen kylmyys, ortostaattinen hypotensio.
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Finnish: Ranexaaltistus lisääntyy enemmän kuin annosta vastaavasti.
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (kreatiniinin puhdistuma 10-30 ml/min) arvioitiin olevan 1,3 - 1,8-kertaa suurempi altistuminen ranolatsiinille.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) se odhadoval 1,3násobný až 1,8násobný nárůst expozice ranolazinu.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten ja kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltujen 750 mg ja 1000 mg annosten samankaltaisen tehokkuuden vuoksi suurimpana annoksena suositellaan 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky závisející na dávce a podobnou účinnost dávky 750 mg a 1 000 mg dvakrát denně se doporučuje maximální denní dávka 750 mg dvakrát denně.
Finnish: Pääasiallisessa sopivaa annosta selvittäneessä MARISA-tutkimuksessa ranolatsiinia käytettiin ainoana lääkkeenä.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Finnish: Ranexa toimitetaan pakkauksissa sisältäen 30, 60, tai 100 tablettia, jotka ovat läpipainopakkauslevyissä tai 60 tabletin muovipulloissa.
Czech: Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách.
Finnish: Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuksia, ja kooman
Czech: Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a koma.
Finnish: • Potilaat, joiden paino on alhainen ( 60 kg) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n, mutta myös CYP2D6:n avulla.
Czech: Studie in vitro užívající lidské jaterní mikrosomy naznačují, že ranolazin se metabolizuje primárně CYP3A4, ale také CYP2D6.
Finnish: (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV-infektion (proteaasin estäjät)
Czech: (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese
Finnish: Lääkärisi saattaa vähentää annostasi, tai jos siitä ei ole apua, lääkärisi saattaa lopettaa Ranexa-hoidon kokonaan.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten toiminta vähenee iän myötä ja sen takia on tärkeätä tarkistaa munuaisten toiminta säännöllisin väliajoin ranolatsiinihoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Finnish: Lisääntyneen altistumisen vaara, joka aiheuttaa haittavaikutuksia näissä eri alaryhmissä, on suurempi potilailla, joilta puuttuu CYP2D6-aktivisuus (hitaat metaboloijat), kuin potilailla, joilla on normaali CYP2D6-aktiivisuus (nopeat metaboloijat) (ks. kohta 5.2).
Czech: Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší u pacientů bez aktivity CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) než u subjektů s metabolickou schopností CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM) (viz bod 5.2).
Finnish: Metoprololille tai muille CYP2D6:n substraateille altistuminen (esim. propafenoni ja flekainidi tai vähäisemmässä määrin trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) saattaa siksi lisääntyä samanaikaisen annostelun yhteydessä Ranexan kanssa, ja näiden lääkevalmisteiden annoksia saattaa olla tarpeellista pienentää.
Czech: Expozice metoprololu nebo jiným substrátům CYP2D6 (např. propafenonu a flecainidu, nebo v menší míře tricyklickým antidepresivům a antipsychotikům) se tedy může při podávání společně s přípravkem Ranexa zvyšovat a může být zapotřebí nižších dávek těchto léčivých přípravků.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Finnish: Vakaan tilan AUC:ssa tapahtui 2,5-3-kertainen nousu kun annosta lisättiin 500 mg:sta 1000 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Došlo k 2,5 až 3násobnému nárůstu hodnoty AUC v ustáleném stavu, když se dávka zvýšila z 500 mg na 1000 mg dvakrát denně.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ml ja vakaan tilan AUC0-12 keskiarvo oli 13,700 (SD 8290) ng x h/ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Finnish: Näiden pinta-EKG:ssa esiintyvien ranolatsiinin vaikutusten uskotaan johtuvan nopeasti korjautuvan kaliumvirran estymisestä, mikä pidentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia, ja myöhäisen natriumvirran estymisestä, mikä lyhentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky ranolazinu na povrchový elektrokardiogram jsou důsledkem inhibice rychle upravujícího draslíkového kanálu, čímž se prodlužuje ventrikulární akční potenciál, a inhibice pozdního sodíkového kanálu, čímž se zkracuje ventrikulární akční potenciál.
Finnish: Metaboliittien AUC nousi munuaisten toiminnan vähentyessä.
Czech: Hodnota AUC metabolitů se u snížené funkce ledvin zvyšovala.
Finnish: Jos potilaan CYP2D6-status on määritetty (esim. genotyypin avulla) tai jos etukäteen tiedetään potilaan olevan nopea metaboloija, Ranexaa voidaan näillä potilailla käyttää varoen, kun heillä on useiden yllä mainittujen riskien yhdistelmä.
Czech: Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Finnish: Harvinainen: amnesia, alhainen tajunnan taso, tajunnan menetys, koordinaation poikkeavuudet, kävelyn häiriöt, parosmia.
Czech: Vzácné: amnézie, snížená hladina vědomí, ztráta vědomí, poruchy koordinace, poruchy držení těla při chůzi, parosmie.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten mahdollisuus (esim. pahoinvointi, heitehuimaus) saattaa myös lisääntyä lisääntyneiden plasmapitoisuuksien myötä.
Czech: Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
Finnish: Oraalisen, terveille vapaaehtoisille annetun 500 mg:n C]-ranolatsiinin kerta-annoksen jälkeen 73 % radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta ja 25 % ulosteesta.
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisäksi todettiin yhdessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä laskimonsisäistä yliannostusta koskevassa tutkimuksessa kaksoiskuvia, väsymystä ja pyörtymistä.
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Finnish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Czech: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää laskua angina pectoris -kohtausten viikoittaisessa lukumäärässä (p = 0,028) ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksessa (p = 0,014) lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
Finnish: Yllä olevat varotoimet ovat tarpeen hitaasti metaboloivilla potilailla esiintyvän vaaran takia, ja varotoimia tarvitaan kun CYP2D6-status ei ole tiedossa.
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Finnish: Kun tutkittiin suuren annoksen siedettävyyttä angina pectoris -potilailla, yleistyivät heitehuimaus, pahoinvointi ja oksentelu annosriippuvaisesti.
Czech: Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nausey a zvracení v závislosti na dávce.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia kanin sikiöihin, kun emoilla todettu ranolatsiinialtistus (AUC) plasmassa oli samansuuruinen kuin ihmisellä odotettu altistus.
Czech: Byly provedeny studie embryofetální toxicity na potkanech a králících: nebyl zaznamenán žádný vliv na králičí plody, když byly matky vystaveny plazmatickým hladinám ranolazinu (AUC) podobným, jako jsou hladiny očekávané u lidí.
Finnish: Kun saat Ranexa-hoitoa, sinun ei pidä juoda greippimehua.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
Finnish: Ranolatsiinilla saattaa olla joitakin vaikutuksia angina pectorikseen, sillä se estää myöhäistä natriumvirtaa sydämen soluissa.
Czech: Ranolazin může mít jisté antianginózní účinky dané inhibicí pozdního sodíkového kanálu v srdečních buňkách.
Finnish: CYP3A4-estäjät lisäävät ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Finnish: Tässä pitkäkestoisessa tutkimuksessa raportoitiin myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jonka esiintyvyys oli alle 1 % sekä lumelääkettä että ranolatsiinia saavilla potilailla.
Czech: V této dlouhodobé studii bylo také hlášeno akutní selhání ledvin, s incidencí nižší než 1% u pacientů užívajících placebo a ranolazin.
Finnish: Ranolatsiinin AUC ei muuttunut lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se suureni 1,8-kertaiseksi kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla.
Czech: Hodnota AUC ranolazinu nebyla ovlivněna u pacientů s mírnou poruchou funkce jater, ale zvýšila se 1,8x u pacientů se středně závažnou poruchou.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että ranolatsiini on CYP2D6:n lievä estäjä.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ranolazin je slabý inhibitor CYP2D6.
Finnish: Rasituskeston piteneminen oli tilastollisesti merkitsevää lumelääkkeeseen verrattuna kaikkien kolmen ranolatsiiniannoksen kohdalla 24 sekunnista annosteltaessa 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 46 sekuntiin annosteltaessa 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä osoittaa annokseen liittyvää vastetta.
Czech: Zlepšení v době zátěže bylo oproti placebu statisticky významné u všech tří dávek ranolazinu, od 24 sekund při dávce 500 mg dvakrát denně až po 46 sekund při dávce 1500 mg dvakrát denně, což poukazuje na odpověď závisející na dávce.
Finnish: Kaikkiaan 823 potilasta (23 % naisia) randomoitiin saamaan 12 viikon hoitokuuri Ranexaa 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Czech: Osm set dvacet tři pacienti (23 % ženy) byli randomizováni do 12týdenní léčby přípravkem Ranexa 750 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Finnish: Vähentämällä myöhäistä natriumvirtaa ranolatsiinin katsotaan laskevan tätä solunsisäistä ionien epätasapainotilaa iskemian aikana.
Czech: Má se za to, že ranolazin svým inhibičním účinkem na pozdní sodíkový kanál snižuje tuto intracelulární iontovou nerovnováhu při ischemii.
Finnish: Aikuiset: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n kohtalaisen voimakas tai voimakas estäjä ja CYP3A4:n lievä estäjä ja se saattaa lisätä P-gp:n tai CYP3A4:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.
Finnish: Atorvastatiini: Ranexa 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi kerran vuorokaudessa otetun 80 mg:n atorvastatiiniannoksen Cmax-arvon 1,4-kertaiseksi ja AUC:n 1,3-kertaiseksi ja muutti atorvastatiinin metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoa alle 35 %.
Czech: Atorvastatin: Ranexa v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšila cmax a AUC atorvastatinu podávaného v dávce 80 mg jednou denně o 1,4násobek, respektive 1,3násobek, a změnila cmax a AUC metabolitů atorvastatinu méně než o 35 %.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen: erektiohäiriö.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné: erektilní dysfunkce.
Finnish: Yleisimmin raportoitujen tapausten joukossa seuraavia esiintyi Ranexan yhteydessä useammin (lumelääkekorjattu) iäkkäillä ( 75-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla (< 75-vuotiaat): ummetus (8 % vs. 5 %), pahoinvointi (6 % vs. 3 %), hypotensio (5 % vs. 1 %) ja oksentelu (4 % vs. 1 %).
Czech: Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
Finnish: Myös greippimehu on voimakas CYP3A4-estäjä.
Czech: Grapefruitová šťáva je také silným inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Czech: U pacientů užívajících jakoukoli dávku Ranexy omezte dávku simvastatinu na 20 mg jednou denně.
Finnish: Mitään proarytmisiä vaikutuksia ei todettu Ranexa-hoitoa saaneella 3 162 potilaalla MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa suoritetun 7 vuorokautta kestäneen Holter-tutkimuksen perusteella.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVDC/Al blistry
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy yleisiä haittavaikutuksia kuten heitehuimausta, tai huonovointisuutta tai oksentelua.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení.
Finnish: PVC/PVDC/alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 15 tai 20 tablettia.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry po 15 nebo 20 tabletách v jedné blistrové kartě.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka vastasivat ihmisillä havaittuja altistuksia.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u novorozených potkanů při podobné úrovni expozice, které byly pozorovány u lidí.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa CARISA:ssa Ranexa lisättiin hoitoon, joka koostui 50 mg kerran vuorokaudessa annettavasta atenololista, 5 mg kerran vuorokaudessa annettavasta amlodipinista tai 180 mg kerran vuorokaudessa annettavasta diltiatseemista.
Czech: V klíčové studii CARISA se přípravek Ranexa přidával k léčbě atenololem 50 mg jednou denně, amlodipinem 5 mg jednou denně nebo diltiazemem 180 mg jednou denně.
Finnish: Harvinainen: kuulon heikkeneminen
Czech: Vzácné: poruchy sluchu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin, että ranolatsiinin altistuminen oli 1,2-kertainen kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinin puhdistuma 40 ml/min).
Czech: V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1,2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/min).
Finnish: Yhden farmakologisesti aktiivin ranolatsiinin metaboliitin AUC oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noussut 5-kertaisesti.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou: Nedostatečná schopnost močit
Finnish: Hajuaistin muutos, suun tai huulten tunnottomuus, huonontunut kuulo Kylmä hiki, ihottuma
Czech: Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka
Finnish: Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2,2-kertaisesti.
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
Finnish: Samanaikainen hoito 200 mg:lla ketokonatsolia kaksi kertaa vuorokaudessa nosti ranolatsiinin AUC:tä 3,0 - 3,9-kertaisesti ranolatsiinihoidon aikana.
Czech: Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3,9násobek.
Finnish: Sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö, kahtena näkeminen.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RANEXAa
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin munuaisten toiminnan vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan, ranolatsiinin AUC oli lievää, kohtalaista ja vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä keskimäärin 1,7 - 2-kertaa korkeampi kuin henkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Czech: Porucha funkce ledvin: Ve studii hodnotící vliv funkce ledvin na farmakokinetiku ranolazinu byla hodnota AUC ranolazinu v průměru přibližně 1,7x až 2x vyšší u subjektů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Finnish: 500 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita: Makrogoli
Czech: Další pomocné látky v tabletách 500 mg: Makrogol
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt mitään munuaistoksisuutta.
Czech: K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat: Ummetus
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
Finnish: Kliinistä näyttöä siitä, että ranolatsiini estää myöhäistä natriumvirtaa, näkyy QTc-ajan merkitsevässä lyhentymisessä ja diastolisen relaksaation parantumisessa avoimessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidellä pitkän QT-oireyhtymän potilaalla (LQT3:lla oli SCN5A ΔKPQgeenimutaatio).
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Finnish: Seattle Angina -kyselytutkimus osoitti lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitseviä vaikutuksia usealla alueella, ml. angina pectoriksen yleisyydessä (p < 0,001).
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annostellulla 500 mg annostasolla voimakkaan CYP2D6:n estäjän samanaikainen annostelu voi aiheuttaa noin 62-prosenttista nousua ranolatsiinin AUC:ssa.
Czech: Na úrovni dávkování 500 mg dvakrát denně může podávání společně se silným inhibitorem CYP2D6 vést ke zvýšení AUC ranolazinu přibližně o 62 %.
Finnish: Kreatiniini-nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale- tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG-muutokset
Czech: Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG Otoky kloubů, bolesti končetin
Finnish: Annos tulee 2-4 viikon kuluttua säätää 500 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan, ja säätää edelleen 750 mg:n suurimpaan suositeltuun annokseen annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Czech: Po 2-4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1).
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta veressä suositellaan seuraamaan, jos Ranexaa ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti, ja takrolimuusin annostusta on tällöin säädettävä vastaavasti.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Finnish: Ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, sekavuustila, aistiharhat Hämärtynyt näkö, näköhäiriöt
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät atsoväriainetta E102.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, natriumhydroksidi, titaanidioksidi ja karnaubavaha.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Finnish: Kun annosteltiin 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla ei ole CYP2D6-aktiivisuutta (hitaat metaboloijat) AUC oli 62 % korkeampi kuin potilailla, joilla on metabolointikykyinen CYP2D6 (nopeat metaboloijat).
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
Finnish: Eläinkokeet osoittivat toksisuutta alkioille (ks.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3).