FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Italian: I dati preclinici ottenuti da studi di tossicologia acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità locale non evidenziano particolari rischi per l'uomo.
English: Application site pruritis, application site dermatitis
Italian: Prurito in sede di applicazione, dermatite in sede di applicazione
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza, o vista offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Italian: Quando il gel è asciutto si consiglia di coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
English: Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel ossibutinina
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Italian: Kentera deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce, cambiando ciclicamente la sede di applicazione.
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
Italian: L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali ad attività anticolinergica, come l'amantadina e altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (es. biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici e il dipiridamolo.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Italian: Se decide di interrompere l'uso del gel potrebbe ripresentarsi l'incontinenza da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare.
English: The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole.
Italian: L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attività anticolinergica, come ad esempio l'amantadina ed altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperidene, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici, il dipiridamolo.
English: Physical activity subscale
Italian: Limitazioni fisiche
English: - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG,test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Italian: - piccole protuberanze nella sede di applicazione - intorpidimento nella sede di applicazione - arrossamento nella sede di applicazione - irritazione nella sede di applicazione - dolore nella sede di applicazione - protuberanze ripiene di pus nella sede di applicazione - anormalità nell'elettrocardiogramma (ECG o EKG, esame del cuore) - variazione dell'ECG o EKG - livelli elevati dei cloruri nel sangue.
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel in bustina ossibutinina
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kentera sono state valutate in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in un unico studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha incluso 789 pazienti.
English: If you stop using Kentera
Italian: Se interrompe il trattamento con Kentera
English: Apply immediately upon removal from sachet.
Italian: Applicare immediatamente dopo l'estrazione dalla bustina.
English: - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG, test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita - piccole protuberanze nella sede di applicazione
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Italian: Se decide di interrompere l'uso del cerotto potrebbe ripresentarsi l'incontinenza urinaria da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Italian: Quando Kentera è asciutto si consiglia di coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
English: - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezioni delle alte vie respiratorie o infezioni da funghi - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - palpitazioni - vampate di calore - mal di schiena - ritenzione urinaria - difficoltà a urinare - raffreddore - lesione accidentale
English: Mild redness may be present at the application site.
Italian: Prurito nella sede di applicazione
English: Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Italian: Gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente, a essiccamento rapido.
English: Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Italian: Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo che restano sulla pelle dopo aver tolto il cerotto, lavi delicatamente la sede di applicazione con acqua tiepida e un sapone delicato.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Italian: In seguito alla somministrazione transdermica di Kentera sull'addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce non vi sono differenze clinicamente rilevanti nell'AUC e nella Cmax dell'ossibutinina e del metabolita attivo N-desetilossibutinina.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Italian: - Se durante la minzione (l'atto di urinare) non riesce a svuotare completamente la vescica, l'uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il medico, prima di usare Kentera.
English: Travel subscale
Italian: Strato centrale triacetina
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel in bustina
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medical product.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.5).
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Italian: Prima di iniziare a usarla, deve innescare la pompa dosatrice.
English: Back pain
Italian: Dolore lombare
English: Press down on the liner firmly.
Italian: Prema con decisione sulla pellicola.
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Italian: Ogni cerotto transdermico rilascia 3,9 mg di ossibutinina in 24 ore. Ogni cerotto da 39 cm2 contiene 36 mg di ossibutinina.
English: - Are above 65 years old - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
Italian: - Incapacità di svuotare la vescica quando urina - Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti - Ha più di 65 anni di età - Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca - Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell'organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione - Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare - Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità,
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Kentera con altri medicinali
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Italian: Ogni bustina da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
English: Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Italian: A causa degli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale, i medicinali anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza.
English: P-value (Kentera vs.
Italian: Valore p
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: molto raro (<1/10.000).
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Italian: Ogni dose erogata da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Italian: Ogni bustina da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina (come 100 mg di ossibutinina cloridrato) che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Italian: Ogni dose erogata di 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina (come 100 mg di ossibutinina cloridrato) che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Italian: Per il rischio di ritenzione urinaria, i medicinali anticolinergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)http://www.ema.europa.eu
English: Rash, dry skin, rash pruritic
Italian: Eruzione cutanea, cute secca, esantema pruriginoso
English: Gel.
Italian: Scad.
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Italian: Ogni bustina da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina (come cloridrato) che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Italian: Ogni dose erogata da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina (come cloridrato) che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
English: General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Italian: Impatto dell'incontinenza Gravità dei sintomi
English: Rebetol ribavirin
Italian: Rebetol ribavirina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rebetol.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rebetol sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999.
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rebetol, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Rebetol
Italian: Altre informazioni su Rebetol
English: It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ml).
Italian: È disponibile in capsule (da 200 mg) e in soluzione orale (da 40 mg/ml).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rebetol?
English: The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rebetol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Rebetol shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rebetol nel corso degli studi?
English: Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Italian: Rebetol deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi separate (mattino e sera).
English: Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Italian: I bambini di età superiore ai tre anni e gli adolescenti di peso inferiore ai 47 kg o che non possono deglutire capsule devono prendere la soluzione orale alla dose giornaliera di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Italian: Esistono vari altri effetti indesiderati di Rebetol, alcuni dei quali molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10).
English: Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Italian: Si ritiene che Rebetol interferisca con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
English: Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Italian: Rebetol è stato esaminato anche su 177 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
English: The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rebetol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Italian: Rebetol è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variare da sei mesi a un anno.
English: For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rebetol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Italian: Rebetol è stato esaminato in uno studio condotto su oltre 6 000 adulti mai trattati in precedenza, compresi 328 pazienti con cirrosi e 507 pazienti infetti anche da HIV.
English: What is the risk associated with Rebetol?
Italian: Qual è il rischio associato a Rebetol?
English: It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Italian: È stato esaminato anche su 1 699 adulti in cui la malattia era ricomparsa dopo un trattamento precedente o in cui il trattamento precedente non aveva dato risposta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rebetol.
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Italian: La dose di Rebetol dipende dal peso corporeo del paziente e varia da cinque a sei capsule al giorno negli adulti.
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Italian: L'anemia emolitica (anemia causata da degradazione anomala di globuli rossi) è un effetto indesiderato comune (osservato in 1-10 pazienti su 100), di solito nel corso delle prime settimane di trattamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rebetol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.