FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3.
Danish: Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3.
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Danish: Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0182
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Italian: Istruzioni per la ricostistuzione asettica
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering
Italian: Cmax,ss alla Cmin,ss (die)
Danish: Cmax,ss til Cmin,ss
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo settimanale è 4 mg/kg di peso corporeo.
Danish: • Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p = 0,0003
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Italian: La dose di carico iniziale di KANJINTI raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI er 4 mg/kg legemsvægt.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Italian: Glomerulonefrite membranosa
Danish: Membranøs glomerulonephritis Ikke kendt Glomerulonefropati
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg intravenøst ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH ** La durata mediana del follow up a lungo termine per l'analisi congiunta degli studi clinici è stata di 8,3 anni (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7) nel braccio AC→DH
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KANJINTI e contenuto della confezione KANJINTI è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene o 150 mg o 420 mg di trastuzumab.
Danish: KANJINTI er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Patheon Biologics BV
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Italian: KANJINTI deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella tabella 8:
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1281/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di trastuzumab endovena in monoterapia o in combinazione con chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post-commercializzazione.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0024
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Italian: Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi
Danish: Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: 1Tremore
Danish: 1Tremor
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p = 0,0008
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p = 0,0008
Italian: La dose di mantenimento settimanale di KANJINTI raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di KANJINTI.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI.
Italian: Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Italian: Sopravvivenza libera da eventi N° di pazienti con evento
Danish: Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con KANJINTI o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con KANJINTI o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med KANJINTI, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med KANJINTI eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis KANJINTI, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p < 0,0001
Italian: Il medicinale non contiene conservanti antimicrobici o batteriostatici, pertanto devono essere adottate tecniche asettiche.
Danish: Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Danish: 1+ Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dose(8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella tabella 11:
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Italian: Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dosaggio(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di trastuzumab vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni infusionali, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella tabella 7.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Italian: Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di KANJINTI a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af KANJINTI ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Italian: Cosa contiene KANJINTI
Danish: KANJINTI indeholder:
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Danish: Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 20 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 150 mg di trastuzumab.
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab.
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Danish: Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di KANJINTI raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI 8 mg/kg legemsvægt.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Italian: I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.
Danish: hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab; CI = konfidensinterval
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Italian: Ipoplasia polmanare
Danish: Makulopapuløst udslæt
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 420 mg di trastuzumab.
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab.
Italian: Carcinoma mammario in fase inziale (contesto neoadiuvante-adiuvante)
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Italian: • perdita di sangue dal naso
Danish: • næseblod
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Danish: 0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret