FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR skúmala tiež systémové účinky kombinovaného použitia lieku Daivobet gél (používaného na pokožke hlavy) a Daivobet masť (používanej na tele) v prípade pacientov postihnutých psoriasis vulgaris v týchto oblastiach.
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v prípade dvoch členských štátov uvedený text „Keď sa lézie sekundárne infikujú, mala by sa použiť antimikrobiotická liečba.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
Slovak: Výbor CHMP považoval za prijateľné, že sa v týchto štúdiách uskutočnených na podporu gélu a masti povolila súbežná liečba psoriázy na tele, respektíve na pokožke hlavy.
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Slovak: Systémové reakcie sa objavujú častejšie, keď sa masť aplikuje za okluzívnych podmienok (pod materiál z plastickej hmoty, do záhybov pokožky), pri aplikácii na rozsiahle plochy počas dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa nedokázala nijaká zmena metabolizmu vápnika.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano - El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel).
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte Daivobet používať, okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice. - Liečba týmto gélom môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo moči (zvyčajne pri použití príliš veľkého množstva gélu).
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov treba liečbu prerušiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Blanquecina a amarilla.
Slovak: Špinavobiela až žltá.
Spanish: Se añadió «El vendaje oclusivo favorece la penetración a través del estrato córneo» para que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Slovak: Pridal sa aj výrok „Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši", aby bol klinický lekár o tejto možnosti informovaný.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, používaní v záhyboch pokožky (napr. na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), používaní pod bandážami alebo obväzmi, prípadne používaní na rozsiahle oblasti pokožky.
Spanish: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
Slovak: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (frasco) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al frasco, respectivamente.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Spanish: Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
Spanish: Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (tales como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Pri náhodnej aplikácii lieku na tvár, do očí alebo na spojivky sa pozorovali menej časté lokálne nežiaduce účinky (ako podráždenie oka alebo pokožky tváre) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Spanish: En tres Estados miembros, el texto relativo a las contraindicaciones de los corticosteroides era más general que en el RCP del PRM.
Slovak: Znenie týkajúce sa kontraindikácií kortikosteroidov bolo v troch členských štátoch všeobecnejšie ako v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible.
Slovak: Nadmerné dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže potlačiť funkcie hypofýzy a nadobličiek a tak spôsobiť sekundárnu insuficienciu nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná.
Spanish: Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Slovak: Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkového povrchu tela.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización con relación a la adición de efecto de rebote tal como se señala en la sección 4.4, y aprobó lo siguiente: «Se ha comunicado efecto de rebote tras finalizar el tratamiento, aunque se desconoce su frecuencia».
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa."
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Slovak: Daivobet masť je kombinovaný produkt, ktorý obsahuje analóg vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betametazón dipropionát.
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Slovak: Signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p <
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na toto harmonizované znenie.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet pomada cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Slovak: Preto sa má počas gravidity masť Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Spanish: No se produjeron alteraciones de la fertilidad.
Slovak: Zníženie fertility sa nepreukázalo.
Spanish: Tratamiento concomitante y exposición UV
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV žiareniu
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Slovak: Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nadobličky sa nachádzajú pri obličkách a produkujú hormóny).
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať, alebo si umývať vlasy v prípade aplikácie na pokožku hlavy, ihneď po aplikácii gélu Daivobet.
Spanish: No use Daivobet - Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet - Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) - Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Slovak: Daivobet - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na kalcipotriol, betametazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daivobetu - ak máte problémy s hladinou vápnika vo Vašom tele (opýtajte sa svojho lekára) - ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Slovak: Vzhľadom na supresiu HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýzanadobličky) však táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
Slovak: Nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu.
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si - está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos - ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote' cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) - padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide - aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento - sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata - padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle užívať) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u detí mladších ako 18 rokov nestanovila.
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
Slovak: Gélom Daivobet sa môžu liečiť všetky postihnuté oblasti pokožky hlavy.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito slepých, 8-týždenných klinických štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali viac ako 2 900 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne miernej závažnosti podľa celkového hodnotenia závažnosti choroby (Investigator's Global Assessment of disease severity, IGA).
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
Slovak: Jedinci s nestabilnou formou psoriázy (erytrodermická, exfoliatívna alebo pustulárna psoriáza) boli vylúčení.
Spanish: No se observaron signos de alteración del metabolismo del calcio en esos pacientes.
Slovak: Zmeny v metabolizme vápnika sa u týchto pacientov nepozorovali.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a (v jednej zo štúdií) samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Spanish: En cuanto a la contraindicación en la psoriasis guttata, se ha incluido en el RCP basándose igualmente en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Slovak: Pokiaľ ide o mokvavú psoriázu, kontraindikácia sa tiež uvádzala v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Spanish: Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días.
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
Spanish: ANTES DE USAR DAIVOBET
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DAIVOBET
Spanish: En algunos Estados miembros, el dipropionato de betametasona se describía como «un glucocorticoide que presenta las características generales de los corticosteroides».
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v niektorých členských štátov betametazón dipropionát charakterizoval ako „glukokortikoid s všeobecnou charakteristikou kortikosteroidov".
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor.
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Spanish: La penetración a través del estrato córneo se ve favorecida por el vendaje oclusivo, y la inclusión de esta información hace que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Slovak: Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši, takže doplnenie tejto informácie by klinického lekára upozornilo na zmienenú možnosť.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Slovak: Ak sa dodržiavajú odporúčania týkajúce sa kalcipotriolu, je riziko hyperkalciémie minimálne.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Slovak: Lokálne reakcie sa môžu vyskytnúť po lokálnom použití, najmä pri predĺženej aplikácii, vrátane atrofie pokožky, teleangiektázie, strií, folikulitídy, hypertrichózy, periorálnej dermatitídy, alergickej kontaktnej dermatitídy, depigmentácie a koloidných mílií.
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Slovak: Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol nemá maximálna denná dávka presiahnuť 15 g. Povrch tela, na ktorý sa aplikujú lieky obsahujúce kalcipotriol nemá prekročiť 30 % (pozri časť 4.4).
Spanish: El CHMP consideró apropiada la contraindicación en pacientes con un trastorno conocido del metabolismo del calcio y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio».
Slovak: Zmienku o kontraindikácii v prípade pacientov so známou poruchou metabolizmu vápnika považoval výbor CHMP za vhodnú a schválil nasledujúce znenie: „Liek Daivobet masť je pre obsah kalcipotriolu kontraindikovaný v prípade pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika."
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Gél Daivobet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR uskutočnená na vyvinutie lieku Daivobet gél skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH) a jej výsledky boli uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél.
Spanish: Raramente se ha notificado psoriasis pustular.
Slovak: Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP, ktorý už do veľkej miery odrážal znenie vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre masť v tomto znení: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu".
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Slovak: Klinické štúdie s rádioaktívne značenou masťou ukazujú, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z masti Daivobet je menej ako 1 % dávky (2,5 g), ak sa aplikuje na normálnu pokožku (625 cm2) počas 12 hodín.
Spanish: La descripción es más general que en el RCP del PRM: «Como otros corticosteroides tópicos, la betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sobre el origen del proceso».
Slovak: Tento opis je všeobecnejší ako opis v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP: „Betametazón dipropionát má podobne ako iné lokálne kortikosterody protizápalové, antipruritické, vazokonstriktívne a imunosupresívne vlastnosti, ale nelieči základný stav."
Spanish: CÓMO USAR DAIVOBET
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DAIVOBET
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Slovak: V štúdii pacientov s rozsiahlou psoriázou na hlave a súčasne rozsiahlou psoriázou na tele vykazovalo po 4 týždňoch liečby kombináciou vysokých dávok gélu Daivobet (aplikácia na pokožku hlavy) a vysokých dávok masti Daivobet (aplikácia na telo) 5 z 32 pacientov hraničné zníženie odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Spanish: Psoriasis pustular
Slovak: Pustulózna psoriáza
Spanish: Uso cutáneo.
Slovak: Kožné použitie.