FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alimta lietošanu.
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Latvian: Alimta jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Alimta un cisplatīnu, vidējā dzīvildze bija 12,1 mēnesis, salīdzinot ar 9,3 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai cisplatīnu.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacienti, kas ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: • złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest) - w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;
Latvian: • ļaundabīgā pleira mezotelioma (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacienti, kas pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alimta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
Latvian: Organismā pemetreksedu pārveido par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Alimta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pemetreksedu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
Latvian: Otrā uzturēšanas terapijas pētījumā rezultāti bija šādi - 4,1 mēneši Alimta lietošanas gadījumā un 2,8 mēneši - placebo grupā.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums samazina balto asinsķermenīšu (asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju), trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) un hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos, kas piegādā organismam skābekli, esošas olbaltumvielas) līmeni asinīs.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Alimta terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā Alimta bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma zāles, un dzīvildze pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši ķīmijterapiju, bija aptuveni 10,3 mēneši, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju - aptuveni 8,1 mēneši.
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
Latvian: Alimta aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Latvian: Kad Alimta ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
Latvian: Alimta lietošanas laikā novērotā kuņģa un zarnu trakta toksicitāte izpaužas kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi, faringīts (iekaisis kakls) un mukozīts vai stomatīts (gremošanas sistēmas un mutes gļotādas iekaisums).
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Latvian: Ļaundabīgās pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta kombinācijā ar cisplatīnu tika salīdzinātas ar cisplatīnu vienu pašu, vienā pamatpētījumā iekļaujot 456 pacientus, kas pirms tam šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju nebija saņēmuši.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
Latvian: Uzturēšanas pētījumā Alimta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā ar 1 202 pacientiem, kuriem vēzis nebija progresējis platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa laikā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Alimta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Latvian: Alimta palielināja ļaundabīgās pleiras mezoteliomas pacientu dzīvildzi.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Latvian: Lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Alimta salīdzināja ar gemtabicīnu (citām pretvēža zālēm), abas zāles lietojot kombinācijā ar cisplatīnu pētījumā, kurā iekļāva 1725 pacientus, kas pirms tam nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
Latvian: Turklāt Alimta salīdzināja ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), vienā pētījumā iekļaujot 571 iepriekš ķīmijterapiju saņēmušu pacientu.
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu iepriekš neārstēti pacienti vai vienas pašas pacienti, kas pirms tam saņēmuši pretvēža terapiju.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Vienā uzturēšanas terapijas pētījumā pacientiem, kas saņēma Alimta, laiks no uzturēšanas terapijas sakuma līdz slimības progresēšanai bija 4,3 mēneši, bet placebo grupā - 2,6 mēneši.
Polish: Jak działa lek Alimta?
Latvian: Kā Alimta darbojas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Latvian: Visbiežāk novērotās Alimta blakusparādības, lietojot šīs zāles vienas pašas vai ar citām pretvēža zālēm, ir kaulu smadzeņu nomākums (kad kaulu smadzenes ražo mazāk par normā noteikto asinsķermenīšu skaitu) un kuņģa un zarnu trakta toksicitāte (kuņģi un zarnu traktu ietekmējošas blakusparādības).
Polish: Jak badano lek Alimta?
Latvian: Kā lieto Alimta?
Polish: Jedynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc ,zaliczającym się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, wystąpił wydłużony czas przeżycia po zastosowaniu leku Alimta.
Latvian: Lietojot Alimta, ilgāka dzīvildze tika novērota tikai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez zvīņveida šūnām.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: Nazwa własna Moc
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Polish: • Na żądanie EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Latvian: Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Latvian: Alisade praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Polish: Po każdym użyciu:
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes:
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tajā vēl ir atlikušas zāles.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Latvian: Riska vadības plāns
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem:
Polish: Dzieci:
Latvian: Bērni:
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Latvian: • pirms to lietojat pirmo reizi;
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: • Nelietojiet bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos:
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Polish: Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Latvian: Terapeitiskās darbības sākums tika novērots jau 8 stundas pēc lietošanas uzsākšanas un turpmāku uzlabošanos novēroja vēl vairākas dienas pēc tam.
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alisade var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1000 līdz <1/100; reti ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Alisade kopā ar šīm zālēm.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Latvian: Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Zdjąć nasadkę.
Latvian: Noņemiet vāciņu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: • Stosować raz na dobę.
Latvian: • Lietojiet vienreiz dienā
Polish: Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
Latvian: Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs.
Polish: • Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
Latvian: • Pārbaudiet, vai deguna aerosols nav bojāts.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Latvian: Alisade pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Latvian: Daudzos gadījumos šādi simptomi būs mazāk smagu blakusparādību pazīmes.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pietiekami izpētīta.
Polish: Alisade jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Latvian: Alisade pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt jebkādas redzes izmaiņas Alisade lietošanas laikā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Latvian: Izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku alerģiska reakcija var pāriet smagākos, pat dzīvību apdraudošos traucējumos, ja netiek ārstēta.
Polish: Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością farmakologiczną.
Latvian: Atrades vispārējas toksikoloģijas pētījumos bija līdzīgas tām, ko novēro citiem glikokortikoīdiem, un bija saistītas ar pārmērīgu farmakoloģisko darbību.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Latvian: Dažiem pacientiem tas var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Polish: Objawy obejmują:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Polish: Biała zawiesina.
Latvian: Balta suspensija.
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecu pacientu (≥ 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Latvian: • var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs lēcas apduļķošanās).
Polish: Dane kliniczne:
Latvian: Klīniskā pieredze:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam: pieredze par bērniem līdz 6 g.v. ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1 un 5.2).
Polish: NUMER SERII Nr serii (LOT): {numer}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija {Numurs}
Polish: Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Alisade):
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi (tādi kā Alisade):
Polish: Lot: {numer}
Latvian: LOT {Numurs}
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Latvian: Flutikazona furoāts plaši izplatās ar izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī vidēji 608 l.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alisade Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alisade sastāvdaļām Alisade satur benzalkonija hlorīdu.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam.
Polish: Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Latvian: Nelietot Alisade pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Latvian: 1 pudele - 30 devas 1 pudele - 60 devas 1 pudele - 120 devas
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Latvian: Gados veci cilvēki:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Alisade.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no Alisade palīgvielām.
Polish: Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Latvian: Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā un tos var izraisīt alerģija pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.
Polish: Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Latvian: Bezūdens glikoze Disperģējama celuloze Polisorbāts 80
Polish: {MM/RRRR}
Latvian: {MM/GGGG}
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
Latvian: Zāles pieejamas 3 iepakojuma lielumos: 30, 60 un 120 devas.
Polish: 30 dawek 60 dawek 120 dawek
Latvian: 30 devas 60 devas 120 devas
Polish: Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alisade tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Latvian: Jūs varēsiet redzēt šķidruma līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā šķidruma līmenis ir virs lodziņa.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku
Latvian: Kad vāciņš ir uzlikts, migliņas izsmidzināšanas pogu nav iespējams nospiest nejauši.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alisade neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Latvian: Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi ierosina kroplību, tai skaitā aukslēju šķeltnes veidošanos un intrauterīnās attīstības aizkavēšanos.
Polish: EU/1/08/474/003
Latvian: EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
Polish: Metabolizm: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17βkarboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Latvian: Metabolisms: flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l/h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17β-karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).