FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RCC-klinisk studie 2 var et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-centerstudie med ambulante patienter med henblik på at evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken ved tre dosisniveauer af temsirolimus, når det blev givet til tidligere behandlede patienter med fremskreden RCC.
Swedish: RCC klinisk prövning 2 var en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av öppenvårdspatienter, utförd i syfte att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för tre dosnivåer av temsirolimus vid administrering till tidigare behandlade patienter med avancerad RCC.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med uppskjuten dosering kan temsirolimus-dosen trappas ned med 5 mg/vecka.
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til behandling af neuroblastom, rabdomyosarkom eller høj-grads gliom i den pædiatrisk population på grund af problemstillinger vedrørende virkning i de tilgængelige data (se pkt.
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Swedish: Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Swedish: Baserat på resultaten av en fas 3-studie med avseende på avancerad RCC är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar, såsom ödem, diarré och lunginflammation.
Danish: Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Swedish: Bör vägas in då patienten är en gravid eller ammande kvinna, ett barn eller tillhör en högriskgrupp, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
Danish: RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase >1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
Swedish: RCC klinisk prövning 1 var en 3-armad, randomiserad, öppen fas 3-studie av multicentertyp på tidigare obehandlade patienter med avancerad RCC och med 3 eller fler av 6 förvalda prognostiska riskfaktorer (mindre än 1 år från det att diagnosen avancerad RCC först ställdes till randomisering, Karnofskyindex på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgränsen, korrigerat kalcium över 10 mg/dl, laktatdehydrogenas >1,5 gånger övre normalgränsen, metastasering till mer än 1 organ).
Danish: Torisel indeholder alkohol
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Danish: TRIN 1: FORTYNDING AF KONCENTRATET TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, MED DEN MEDFØLGENDE SOLVENS
Swedish: STEG 1: SPÄDNING AV KONCENTRATET TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, MED DEN MEDFÖLJANDE VÄTSKAN
Danish: Angioødem-lignende reaktioner
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner
Danish: Blodprop i lungen, hul i tarmen, problemer med sårheling efter operation, betændelseslignende tilstand og hævelse i strubehovedet
Swedish: Lungemboli, perforation av tarmen, problem med sårläkning efter operation, inflammation och svullnad i stämbanden.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat får inte tillsättas direkt till vattenhaltiga infusionslösningar.
Danish: 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
Swedish: I en fas 1/2 säkerhets- och explorativ effektstudie fick 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) temsirolimus som en 60-minuters intravenös infusion en gång i veckan i treveckors cykler.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2,7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt huruvida temsirolimus passerar över i human bröstmjölk.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Swedish: Medel som hämmar CYP3A-metabolism
Danish: Men in vitro-studier i humane levermikrosomer efterfulgt af fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning antyder, at plasmakoncentrationen efter en dosis på 175 mg temsirolimus sandsynligvis medfører relevant hæmning af CYP3A4/5 (se pkt.
Swedish: Dock indikerar in vitro-studier på humana levermikrosomer följt av fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering att den blodkoncentration som uppnås efter en 175 mg dos av temsirolimus troligen leder till en relevant hämning av CYP3A4/5 (se avsnitt 5.2).
Danish: Eksempler på levende vacciner er: morbilli-, parotitis-, rubella-, oral polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, gul feber-, varicella- og TY21a tyfusvacciner.
Swedish: Exempel på levande vacciner är: mässling, påssjuka, röda hund, polio (oralt vaccin), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gula febern, vattkoppor och TY21a-tyfoidvacciner.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Swedish: Medel som inducerar CYP3A-metabolism
Danish: Forsøgspersoner med MCL (som er bekræftet ved histologi, bestemmelse af immunofænotype og cyklin D1-analyse), som havde fået 27 tidligere behandlinger, der omfattede antracykliner og alkylerende stoffer samt rituximab (og kunne omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation), og hvis sygdom var recidiverende og/eller refraktær, var egnede til studiet.
Swedish: Patienter med MCL som har bekräftats av histologi, immunofenotyp, och cyklin D1 analys) som tidigare har behandlats med 2 till 7 terapier innefattade antracykliner och alkylerare, och rituximab (och kan innefatta hematopoetisk stamcellstransplantation) och de vars sjukdom är återfallande och/eller refraktär var kvalificerade för studien.
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för patienter med avancerad njurcancer fann man en statistiskt signifikant fördel för temsirolimus 25 mg i förhållande till IFN- α i fråga om det primära resultatmåttet OS i den andra prespecificerade interimsanalysen (n=446 händelser, p=0,0078).
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus til patienter med cancer, var middel Cmax i fuldblod 585 ng/ml (variationskoefficient CV=14%), og middel AUC i blod var 1.627 ng•h/ml (CV=26%).
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus till patienter med cancer var medelvärdet för Cmax i helblod 585 ng/ml (variationskoefficienten, CV=14 %) och medelvärdet för AUC i blod var 1 627 ng•h/ml (CV=26 %).
Danish: Patienterne blev stratificeret med hensyn til tidligere nephrectomistatus inden for 3 geografiske regioner og blev randomiseret (1:1:1) til at få IFN- alene (n = 207), temsirolimus alene (25 mg ugentlig; n = 209), eller en kombination af IFN- og temsirolimus(n = 210).
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare nefrektomistatus inom 3 geografiska regioner och fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med IFN- α enbart (n=207), temsirolimus enbart (25 mg en gång i veckan; n=209) eller kombinationen av IFN- α och temsirolimus (n=210).
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Swedish: Substanser som är potenta hämmare av CYP3A4-aktivitet (t.ex.nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) ökar därför koncentrationen av sirolimus i blodet.
Danish: - hvis du har eller har haft en betændelseslignende tilstand i lungerne.
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera starkt ökad törst, eventuell ökning av urinvolym eller vattenkastningsfrekvens.
Danish: Bivirkninger set hos patienter med RCC og MCL i fase 3 studier ses herunder grupperet efter organklasse, hyppighed og alvorlighed (skema 1).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Swedish: Vissa patienter var symtomfria eller hade minimala symtom och fick pneumonit påvisad med datortomografi eller lungröntgen.
Danish: Det primære effektendemål var ORR.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR, och OS utvärderades också.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på dyr blev der hos hanrotter rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversible reduktioner i spermietallet.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av spermieantal hos hanråttor.
Danish: Polysorbat 80 (E-433) Macrogol 400
Swedish: Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Torisel: kløe, gule øjne og hud, mørk urin eller smerter og ubehag i den øverste del af maven.
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
Danish: Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Swedish: Torisel ska alltid beredas och ges av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal i form av intravenös infusion (dropp i en ven).
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan behandles med dosisudskydelse og/eller optimal medicinsk behandling, skal dosen af temsirolimus reduceres i henhold til dosisreduktionstabellen nedenfor.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med en uppskjuten dosering och/eller optimal medicinsk behandling ska dosen av temsirolimus minskas enligt dosminskningstabellen nedan.
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Swedish: Olika end-filter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0,2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
Danish: MCL-klinisk studie er et kontrolleret, randomiseret, åbent multicenterstudie med ambulante patienter, hvor to forskellige doseringsregimer med temsirolimus sammenlignes med investigators valg af behandling hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL.
Swedish: MCL klinisk prövning är en kontrollerad, randomiserad, öppen, multicentertyp studie av öppenvårdspatienter där man jämför 2 olika dosregimer av temsirolimus med en prövares val av terapi hos patienter med återfall och/eller refraktärt MCL.
Danish: Torisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) (se pkt.
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
Danish: Øget serumcreatinin
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Danish: Fortynd altid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens, inden det tilsættes infusionsopløsningen.
Swedish: Späd alltid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan innan det tillsätts en infusionslösning.
Danish: Patienter, som begynder med startdosen på 175 mg om ugen i behandlingen af mantlecellelymfom, skal følges nøje med henblik på dosisreduktion/udsættelse.
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
Danish: Alvorlige bivirkninger, set i kliniske studier af temsirolimus til MCL, men ikke i kliniske studier af temsirolimus til fremskredent RCC, omfatter: trombocytopeni og neutropeni (herunder febril neutropeni).
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid MCL men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC inkluderar: trombocytopeni och neutropeni (inkluderat febril neutropeni).
Danish: Almindelig Conjunctivitis (herunder conjunctivitis, unormal tåresekretion) Ikke almindelig Øjenblødning***
Swedish: Konjunktivit (inklusive konjunktivit, sjukdomar i tårapparaten) Mindre vanliga Blödning i ögat***
Danish: I MCL-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende MCL, rapporterede 11% af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
Swedish: I kliniska prövning vid MCL, en fas 3 studie med avseende på MCL, rapporterade 11 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering är listade nedan (tabell 2).
Danish: hvis du har åndenød, hoste og feber.
Swedish: - om du har andnöd, hosta och/eller feber.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
Swedish: Medianvärdet för PFS för temsirolimus 175/75 mg gruppen (4,8 månader) förlängdes med 2,9 månader jämfört med gruppen som behandlades med prövarens val (1,9 månader).
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) (se pkt.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har CYP3A4/5-inducerande potential undvikas (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört) (se avsnitt 4.4).
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Danish: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Swedish: - om du har eller har haft problem med levern.
Danish: Derfor kan lægen foreslå en CT-skanning (computer tomografi) af lungerne eller et røntgenbillede før og under din behandling med Torisel.
Swedish: Av denna anledning kan din läkare rekommendera en undersökning av lungorna med datortomografi eller lungröntgen innan och under din behandling med Torisel.
Danish: Patienterne, der var blevet behandlet ugentlig med 25 mg temsirolimus, havde en OS på 13,8 måneder (95% CI: 9,0-18,7 måneder); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7-18,7%).
Swedish: För de patienter som behandlats en gång i veckan med 25 mg temsirolimus var medianvärdet för OS 13,8 månader (95 % CI: 9,0; 18,7 månader) och ORR var 5,6 % (95 % CI: 0,7; 18,7 %).
Danish: RCC-klinisk studie 2
Swedish: RCC klinisk prövning 2
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan lösningen når patientens ven.
Danish: Dette kan kræve start på eller stigning i doseringen af lipid-sænkende stoffer.
Swedish: Detta kan innebära att man behöver påbörja behandling med/öka dosen av lipidsänkande medel.
Danish: AUCsum af temsirolimus og sirolimus på dag 8 hos patienter med let og moderat leverinsufficiens, som fik 25 mg temsirolimus, var sammenlignelig med den, der observeredes hos patienter uden leverinsufficiens, som fik 75 mg (middel-AUCsum let: cirka 9.770 ng•h/ml, n=13; moderat: cirka 12.380 ng•h/ml, n=6; normal: cirka 10.580 ng•h/ml, n=4).
Swedish: AUCsum av temsirolimus och sirolimus på dag 8 hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion som fick 25 mg temsirolimus var likartade den som observerades hos patienter utan nedsatt leverfunktion som fick 75 mg (genomsnittligt AUCsum mild: cirka 9770 ng*h/ml, n=13; måttlig cirka 12380 ng*h/ml, n=6; normal cirka 10580 ng*h/ml, n=4).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med fremskreden RCC og let til moderat leverinsufficiens.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med avancerad RCC och mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Stoffer som f.eks. carbemazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon er kraftige CYP3A4/5-induktorer og kan nedsætte den sammensatte eksposition af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit, sirolimus.
Swedish: Medel såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, och johannesört är starka inducerare av CYP3A4/5 och kan minska den sammantagna exponeringen för de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Danish: Der sås ikke den store forskel i OS.
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Danish: Hos patienter, der fik 175 mg/uge i 3 uger efterfulgt af 75 mg/uge, var den estimerede Cmax i helblod ved afslutning af infusionen 2.457 ng/ml i uge 1 og 2.574 ng/ml i uge 3.
Swedish: För patienter som behandlades med 175 mg per vecka i 3 efterföljande veckor följt av 75 mg per vecka var uppskattat Cmax i helblod i slutet av infusionen 2457 ng/ml under vecka 1, och 2574 ng/ml under vecka 3.
Danish: Infusionen kan derefter genoptages med en langsommere hastighed (op til 60 minutter) og bør afsluttes inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor temsirolimus blev tilsat natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsningen til injektion.
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: Det bør overvejes at anvende alternative behandlinger med stoffer, der ikke har et CYP3A4-hæmmende potentiale (se pkt.
Swedish: Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4-hämmande potential bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får akutte mavesmerter, høj feber, kvalme og opkastning eller blod i afføringen.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har akuta buksmärtor, hög feber, illamående och kräkningar eller blod i avföringen.
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Swedish: Temsirolimus hämmade tranporten av P-glykoprotein (P-gp) substrat i en in vitro studie med ett IC50 värde på 2 µM.
Danish: Aftøs stomatitis
Swedish: Aftös stomatit
Danish: Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret et generelt inflammatorisk repons, som blev vist ved øget fibrinogen og neutrofile og/eller ændringer i serumprotein, selv om disse kliniske patologiændringer i nogle tilfælde, som ovenfor anført, blev henført til hud- eller tarminflammation.
Swedish: Generella inflammatoriska svar, indikerat i form av ökning av fibrinogen och neutrofiler och/eller förändringar i serumprotein observerades hos möss, råttor och apor, dock kunde dessa förändringar av klinisk patologi i vissa fall tillskrivas hud- eller tarminflammation enligt vad som beskrivits ovan.
Danish: Temsirolimus elimineres hovedsageligt via leveren.
Swedish: Temsirolimus elimineras till övervägande del via levern.
Danish: Efter fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder blandingen af koncentrat og solvens 35 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 0,693 g pr. 25 mg dosis temsirolimus, svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. dosis.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
Danish: Forekomsten af bivirkninger efter dosering på 175 mg temsirolimus/uge til MCL f.eks. grad 3 eller 4 infektioner eller trombocytopeni er højere end den forekomst, der ses ved 75 mg temsirolimus/uge eller konventionel kemoterapi.
Swedish: Förekomsten av biverkningar efter en dos på 175 mg temsirolimus/vecka för MCL t.ex. grad 3 eller 4 infektioner eller trombocytopeni, är förenat med en högre incidens än den som observerats med antingen 75 mg temsirolimus/vecka eller konventionell cellgiftsbehandling.
Danish: Kombinationen af 15 mg temsirolimus og IFN-medførte ikke en signifikant forøgelse af den samlede overlevelse sammenlignet med hverken IFN-α alene ved enten den foreløbige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,96, p = 0,6965) eller ved den endelige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,93, p = 0,4902).
Swedish: Kombinationen av temsirolimus 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,96; p = 0,6965) eller i slutanalysen (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,93; p = 0,4902).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Torisel
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel.
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
Swedish: Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4).
Danish: Indholdet af alkohol i lægemidlet kan påvirke evnen til at køre bil eller virkningen af andre lægemidler (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og Trafik- og arbejdssikkerhed).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten "Varningar och försiktighet" och "Körförmåga och användning av maskiner").