FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: selv om deres sykdomssymptomer er de samme som dine.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Polish: Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Polish: Pacjenci rasy czarnej
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Benlysta Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett tilbakefall av klinisk relevante reaksjoner etter at det først er gitt egnet behandling av symptomer (se pkt.
Polish: Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Rysunek 6.
Norwegian Bokmål: Figur 6
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły na tym etapie.
Norwegian Bokmål: • Hetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia oceny PGA
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring i PGA
Polish: Szczególne populacje
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko wystąpienia reakcji może być większe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Benlysta, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Referér til Preparatomtale for Benlysta pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA ORAZ niski poziom dopełniacza
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE, obejmującego następujące leki (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE som bestod av (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiver.
Polish: Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły o grubości 21 - 25 G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Polish: Leku Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Polish: • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek (patrz punkt 5.1)
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus nefritt (se pkt.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Polish: U pacjentów pediatrycznych, odsetek odpowiedzi SRI zaobserwowany u pacjentów otrzymujących lek Benlysta był wyższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i en beholder med et tett lokk.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu z użyciem substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, z indywidualnym doborem dawki (np. warfaryny), należy rozważyć nadzór terapeutyczny podczas rozpoczynania lub kończenia terapii belimumabem.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: • Nie zdejmować nasadki na tym etapie.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Polish: Rysunek 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć wstrzykiwacz.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Polish: Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C eller i romtemperatur (15°C til 25°C).
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjoner
Polish: Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Polish: Purpurowy wskaźnik
Norwegian Bokmål: Lilla indikator
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke varmes på noen måte.
Polish: • Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Polish: Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Polish: • Substancją czynną leku jest belimumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er belimumab.
Polish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Polish: Rysunek 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1
Polish: Jeśli pacjent jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tygodni po ostatnim wlewie dożylnym (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Polish: Oddalone w czasie, nieostre reakcje nadwrażliwości typu późnego
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste en brukt sprøyte eller en beholder med brukte sprøyter.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan få Benlysta.
Polish: • Przycisnąć tłok ampułko-strzykawki do samego końca, aż do wstrzyknięcia całego roztworu (Rysunek 8.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Polish: Produkt Benlysta należy podać w postaci wlewu trwającego 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Polish: Leukopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni
Polish: Wlewy leku Benlysta powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów.
Norwegian Bokmål: Benlysta infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell som har erfaring med å gi infusjonsterapi.
Polish: 4) Jak podawać rozcieńczony roztwór
Norwegian Bokmål: 4) Administrasjonsmåte for fortynnet løsning
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på sprøyten.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Polish: Zawartość
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Polish: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Przechowywać w lodówce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Polish: 1121 Wiedeń
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres i de første tre dagene etter ILP.
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er en spesifikk lokalregional behandling, og forventes ikke å påvirke overlevelse.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03A X11
Polish: Tak więc całkowity czas perfuzji powinien wynosić 90 minut.
Norwegian Bokmål: Den totale perfusjonstiden vil dermed være 90 minutter.
Polish: Można to wyjaśnić poprzez wykonanie arteriogramu.
Norwegian Bokmål: Dette kan avklares ved hjelp av et arteriogram.
Polish: Leczenie z użyciem przeciwciała anty-TNFα nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Behandling med anti-TNFα antistoffer anbefales ikke.
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Polish: W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Formuleringen inneholder ikke konserveringsmidler og er til engangsbruk.
Polish: Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å sikre at periodene med avbrutt oksygentilførsel til ekstremiteten blir så korte som mulig (maksimalt 20 minutter).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Polish: Jednoczesne leczenie lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner).
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis på mutagene effekter, verken in vivo eller in vitro.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia,
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni,
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt 4.6).
Polish: Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/m2) wynosił 15-30 minut.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ved den høyeste tolererte intravenøse dosen (150 µg/m2) var 15-30 minutter.
Polish: Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 10 % av Beromun-dosen når hoveddelen av kroppen vil legen iverksette samme forholdsregler som ved overdose.
Polish: Następnie należy podnieść temperaturę do >39°C (lecz nie powyżej 40°C), kierując się pomiarami z dwóch różnych lokalizacji w okolicy guza.
Norwegian Bokmål: Temperaturen bør da økes til >39 ºC (men ikke over 40 ºC) på to ulike målesteder i tumorområdet.
Polish: Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13-tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
Norwegian Bokmål: Forandringene observert ved lave doser i 13 ukers studier kan klassifiseres som minimale og fullstendig reversible.
Polish: Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Beromun ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
Norwegian Bokmål: Videre bør blodtrykk, diurese og elektrokardiogram monitoreres rutinemessig de første 24 til 48 timene etter ILP, eller lenger hvis nødvendig.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Beromun avhenger av den syke armen eller benet, og er vanligvis 3 mg til armen og 4 mg til benet.
Polish: Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i dalsza mechaniczna wentylacja powinna być prowadzona zgodnie ze standardami.
Norwegian Bokmål: Induksjon av generell anestesi og påfølgende mekanisk ventilering skal foretas i henhold til standard metoder.
Polish: Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania tazonerminy u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tasonermin hos gravide kvinner.
Polish: ), nie przekraczając maksymalnej wartości 150 mg.
Norwegian Bokmål: ), til en maksimal dose på 150 mg.
Polish: Kończyna górna: dawka całkowita 3 mg na ILP Kończyna dolna: dawka całkowita 4 mg na ILP
Norwegian Bokmål: Øvre ekstremitet: Totaldose 3 mg ved ILP Nedre ekstremitet: Totaldose 4 mg ved ILP
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beromun u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Polish: Farmakokinetyka w ILP:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i ILP
Polish: Perfuzja powinna zostać zakończona, jeśli skumulowany przeciek do krążenia ogólnego wynosi >10%.
Norwegian Bokmål: Perfusjonen skal avsluttes dersom den samlede lekkasjen til den systemiske sirkulasjonen er >10 %.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy).
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene kan være alvorlige, særlig hvis Beromun når den systemiske sirkulasjonen (systemisk lekkasje).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstający poprzez rozpuszczenie produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør det rekonstituerte produktet brukes umiddelbart.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasonermin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Zapewnia to optymalne warunki hemodynamiczne i dużą diurezę, zwłaszcza po zabiegu perfuzji i pozwala na szybkie wypłukanie ewentualnych pozostałości tazonerminy.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre optimale hemodynamiske forhold og høy diurese, særlig etter perfusjonen, for å oppnå rask utvasking av eventuelle rester av tasonermin.
Polish: Ręka i stopa, jeśli nie są zajęte chorobą, powinny być zabezpieczone bandażem (opaską) Esmarcha.
Norwegian Bokmål: Hvis hender og føtter ikke er affisert bør de beskyttes med "Esmarch (expulsion) bandasjer".
Polish: Jest istotne, aby lek nie dostał się do innych części ciała, ponieważ tak zwany przeciek systemowy może spowodować poważne działania niepożądane dotyczące podstawowych narządów ciała.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Beromun ikke når ut i andre deler av kroppen, fordi denne såkalte systemiske lekkasjen kan gi alvorlige bivirkninger på viktige kroppsorganer.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Polish: Rzadki stan zwany „zespołem przedziałów powięziowych" może pojawić się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu leku Beromun.
Norwegian Bokmål: En tilstand, kjent som "kompartmentsyndrom", kan utvikles i de tre første dagene etter behandling med Beromun.
Polish: Ponadto u zwierząt, które odrzucały guzy eksperymentalne po leczeniu tazonerminą, może rozwinąć się specyficzna odporność na ten rodzaj komórek guza.
Norwegian Bokmål: Videre, dyr som avstøter eksperimentelle tumorer etter tasonerminbehandling kan utvikle spesifikk immunitet mot denne typen tumorceller.
Polish: Profil toksykologiczny tazonerminy został zbadany w badaniach nieklinicznych na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen av tasonermin har vært undersøkt i prekliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunder og aper.
Polish: Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Beromun pulver løses opp før bruk.
Polish: *czynnik martwicy nowotworów alfa-1a (TNFα-1a) produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli.
Norwegian Bokmål: *tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin.
Polish: Uogólnione działania niepożądane obejmują łagodne ogólnoustrojowe reakcje i działanie toksyczne na różne organy.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger omfatter milde allmenne reaksjoner og toksiske effekter i ulike organsystemer.
Polish: Układ perfuzyjny (pompa perystaltyczna, oksygenator z wmontowanym zbiornikiem, wymiennik ciepła, łączące dreny) powinien zostać przygotowany przed zabiegiem operacyjnym i napełniony około 700 do 800 ml perfuzatu, o hematokrycie 0,25 do 0,30.
Norwegian Bokmål: Perfusjonskretsløpet (rullepumpe, oksygenmaske med integrert reservoar, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør være klargjort før inngrepet og være innstilt med 700 til 800 ml perfusat, med en hematokrit på 0,25 til 0,30.
Polish: Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut.
Norwegian Bokmål: Varigheten av perfusjonen inklusive tilførsel av melfalan bør være 60 minutter.