FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kizárólag tartósítószerként használható többadagos vakcinákban 0,02%-ot meg nem haladó koncentrációban
Lithuanian: Netaikoma Naudoti tik kaip konservantą daugiadozėse vakcinose, jei koncentracija yra ne didesnė kaip
Hungarian: Nem szükséges MRL
Lithuanian: DLK nebūtina
Hungarian: Az immunitás tartamát csirkéken még nem határozták meg.
Lithuanian: Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Az elért hatás változhat a vakcinációs antigéntörzs és a cirkulációs tereptörzs függvényében.
Lithuanian: Specialieji nurodymai , naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Pasiektas efektyvumo lygis gali skirtis priklausomai nuo vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninio homologiškumo laipsnio.
Hungarian: Viz az olajban adjuváns
Lithuanian: Yra vandens aliejiniame adjuvante.
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva: 0,5 ml a nyak bőre aláadva.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav., po oda kaklo srityje švirkščiant 0,5 ml dozę.
Hungarian: Egy napos kacsákban: 0,2 ml a nyak bőre alá adva.
Lithuanian: Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0,2 ml.
Hungarian: A palack teljes tartalmát fel kell használni a tartály felnyitását követő 2 órán belül.
Lithuanian: Atkimšus būtina sunaudoti per 2 val.
Hungarian: Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
Lithuanian: Nėra duomenų apie neigiamą motininių antikūnų poveikį abiejų rūšių paukščių vakcinacijai.
Hungarian: Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
Lithuanian: Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav.
Hungarian: Nem alkalmazható
Lithuanian: Netaikoma.
Hungarian: (figyelembe véve a problémát az esetleges idegen kórokozó jelenlétét a hagyományos tojás-és a lehetőséget, hogy inaktiválják őket során az inaktiválás folyamatát influenza vírus által támogatott megfelelő érvényesítési tanulmány).
Lithuanian: Tai ypač aktualu racionalizuojant naudojamų kiaušinių kokybės užtikrinimą (turint omeny įprastuose kiaušiniuose atsirandančio išorinio užkrato ir šio užkrato inaktyvavimo kartu su gripo virusu galimybes.
Hungarian: Nátrium-klorid Nem alkalmaz ható
Lithuanian: Natrio chloridas Netaikoma Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav.
Hungarian: Ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
Lithuanian: Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Hungarian: 3 hetes vagy idősebb: 0,5 ml intramuszkulárisan a mellizomba.
Lithuanian: amžiaus ar vyresnėms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0,5 ml.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat
Lithuanian: DLK Tiriamieji audiniai
Hungarian: A 37/2010 Bizottsági Rendelet I számú mellékletének megfelelően a Poulvac FluFend H5N3 RG következő alkotóelemei a táblázatnak megfelelően szerepelnek:
Lithuanian: Šios Poulvac FluFend H5N3 RG sudedamosios medžiagos yra taip įtrauktos į Komisijos reglamento (ES) Nr.
Hungarian: MRL
Lithuanian: DLK
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvosnak:
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Hungarian: AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Lithuanian: Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 26/10/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 26/10/2011.
Hungarian: Terepvizsgálatot is végeztek.
Lithuanian: Be to, atlikti praktiniai tyrimai.
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu
Hungarian: E célfajra nézve nem áll rendelkezésre terepvizsgálati eredmény.
Lithuanian: Nebuvo atliekami šios tikslinės rūšies praktiniai tyrimai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant
Hungarian: A vakcina ásványi olajat tartalmaz.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Hungarian: A H és N típusok ilyen elkülönülése természetes folyamat, de ebben az esetben laboratóriumban végezték el, hogy olyan vírust állítsanak elő, amely ezekkel a meghatározott tulajdonságokkal rendelkezik.
Lithuanian: Toks „susiskirstymas" į H it N tipo virusus gamtoje įvyksta natūraliai, tačiau šiuo atveju jis atliekamas laboratorijoje, norint gauti virusus, turinčius šias specifines savybes.
Hungarian: A vakcinához használt vírus rekombináns vírus.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas rekombinantinis virusas.
Hungarian: Megvizsgálták egy hasonló, de fertőző ágenstől mentes vakcinával (a vírus kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazta) beoltott csirkékre vonatkozó vizsgálat eredményeit is.
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į panašios vakcinos (turinčios tas pačias sudėtines dalis, išskyrus virusą) poveikio neinfekuotoms vištoms tyrimų rezultatus.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Poulvac FluFend H5N3 RG tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Hungarian: „Rekombináns DNS-technikával" állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
Lithuanian: Jis gaunamas, naudojant „rekombinantinę DNR technologiją" (genų įterpimą į organizmą), ir perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N3 (neuraminidazės 3) antigenus.
Hungarian: A vakcinával beoltott madarak e két kiválasztott antigén ellen termelnek antitesteket.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų paukščių organizmai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du pasirinktus antigenus.
Hungarian: Ez Európa madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi politikai és epidemiológiai
Lithuanian: Tai suprantama, atsižvelgiant į esamą politinę ir ekonominę situaciją Europoje dėl paukščių gripo.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vakcina biztonságosságának tanulmányozása érdekében, egyszeri adag, túladagolás és ismételt adagolás után.
Lithuanian: Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinos dozės.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan biztonságos és hatékony a betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant paukščius nuo šios ligos, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Hungarian: A vakcinát csirkéknél izomba (a mellizomba) vagy kacsáknál bőr alá kell beadni, két adagban, három hét különbséggel.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
Hungarian: 2006 szeptember 1-én az Európai Bizottság a Poulvac FluFend H5N3 RG-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija 01.09.2006 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Poulvac FluFend H5N3 RG
Hungarian: Amikor a madaraknak beadják, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszere) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Lithuanian: Paskyrus paukščiams šios vakcinos, gyvūnų imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su virusu.
Hungarian: • A vizsgálatok azt mutatták, hogy a beoltott madarakban antitestek termelődnek a madárinfluenza vírus H5 altípusa ellen.
Lithuanian: • Tyrimai parodė, kad paukščiai, kuriems įšvirkšta šios vakcinos, gamina H5 porūšio paukščių gripo viruso antikūnus.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3-tól, a specifikus neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N3, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leisdama atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Hungarian: Mennyi ideig kell várni az állat levágása, illetve a hús emberi fogyasztásra történő felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Lithuanian: Koks laikotarpis turi praeiti, kol gyvūną bus galima skersti ir mėsą vartoti
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG egy vakcina.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N3 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett fertőzött csirkéknél és kacsáknál csökkenti a vírusürítést.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų ir ančių gaišimą bei virusų išskyrimą.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is
Lithuanian: Tokiems paukščiams vėliau užsikrėtus paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai padeda jiems įveikti ligą.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-t „kivételes körülmények" mellett engedélyezték.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Hungarian: A beoltott madarak megkülönböztetése a fertőzött madaraktól az N3 összetevő ellen termelődött antitestek kimutatásával lehetséges.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, nustačius, ar yra N3 komponento antikūnų.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG csirkéknél és kacsáknál a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése
Lithuanian: Asmuo, naudojantis vakciną, turi būti atsargus, kad
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad iki šiol nebuvo galimybių gauti pilną informaciją apie Poulvac FluFend H5N3 RG.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Poulvac FluFend H5N3 RG:
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat
Lithuanian: Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galima patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra su Poulvac FluFend H5N3 RG vartojimu siejama rizika??
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokie Poulvac FluFend H5N3 RG privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy azzá válhatnak
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a jövőbeni esetekről a lehető legtöbb információ álljon rendelkezésre, célzott kérdőívet kell alkalmazni.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Lithuanian: 2 skyrius: Kas žinotina prieš vartojant Arava
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Lithuanian: Įspėjimas ir atsargumo priemonės
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
Hungarian: A gyakoriságot az anémiának és a hemolítikus anémiának a vizsgálatok során tapasztalt gyakorisága figyelembevételével lehet kiszámítani.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely halálos lehet, vagy súlyos rokkantságot eredményezhet.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Hungarian: Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az újonnan kezdődő vagy fokozódó gyengeség a test egyik oldalán: ügyetlenség, látás-, beszéd-, gondolkodásivagy memóriazavarok, illetve néhány napnál tovább tartó zavartság, vagy személyiségváltozás.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Hungarian: A PRAC 2015. május 4-7-i ülésén elfogadva
Lithuanian: PRAC patvirtino 2015 m.
Hungarian: Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folytatnia kell a szemirritáció eseteinek monitorozását, és a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben be kell nyújtania a frissített adatokat.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.
Hungarian: A PML tünetei a szklerózis multiplex relapszusának tüneteihez lehetnek hasonlóak.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos számára készült útmutatást frissíteni kell ezzel a kockázattal, továbbá, a PML-t szorosan monitorozni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Lithuanian: Vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovą reikia papildyti informacija apie šią riziką; be to, rengiant būsimus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia atidžiai stebėti ir PDL atvejus.
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Lithuanian: Natalizumabas - Anemija (EPITT Nr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint az EudraVigilance-ben szereplő esetekből és a szakirodalomból származó bizonyítékok vizsgálata alapján a Tysabri forgalomba hozatali engedélye jogosultjának 60 napon belül módosítást kell benyújtania az „anaemia" és a „haemoliticus anaemia" hozzáadásáról az alkalmazási előírás 4.8 pontjához, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő frissítéséről.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Lithuanian: Todėl fingolimodo rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas), o PDL būtų įtraukta į rizikos valdymo planą (prie infekcijų rizikos) kaip svarbi nustatyta rizika.
Hungarian: 2. Latanoproszt (Xalatan) - A gyógyszerformuláció módosítását követően gyakrabban számolnak be szembetegségekről,különösen a szem irritációjáról (EPITT no
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: A spontán bejelentésekből, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy a Xalatan-t alkalmazó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott szemirritáció esetén kérjenek orvosi tanácsot.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis iš savanoriškų pranešimų, EudraVigilance duomenų bazės ir mokslinės literatūros, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) laikosi nuomonės, jog Xalatan vartojantys pacientai turi būti įspėti apie tai, kad, pasireiškus stipriam akių dirgimui, svarbu kreiptis į gydytoją.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakoriság „nem ismert": progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Betegtájékoztató:
Lithuanian: Dažnis - „nežinomas": progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Pakuotės lapelis:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Lithuanian: Fingolimodas - Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) (EPITT Nr.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Hungarian: Ezért a Xalatan (latanoproszt) forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a betegtájékoztatónak az alábbiak szerinti frissítésére vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Lithuanian: Todėl Xalatan (latanoprosto) rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad pakuotės lapelis būtų pataisytas taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: pont:
Lithuanian: 4 skyrius:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod kezelés alatt kialakult progresszív multifokális leukoenkefalopátiáról (PML) számoltak be(lásd: 4.8 pont).
Lithuanian: Po rinkodaros teisės suteikimo tarp fingolimodu gydomų pacientų nustatyta progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų (žr.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), pavojus.