FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração de creatinina seja ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz,
Portuguese: Perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Romanian: pneumopatie şi edem pulmonar)
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
Romanian: Folosirea ARA II nu este recomandat în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O outro lado do comprimido é gravado com o número "7238".
Romanian: Pe cealaltă faţă este gravat numărul „7238".
Portuguese: A dose recomendada de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é de um ou dois comprimidos por dia.
Romanian: Doza recomandată de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este de unul sau două comprimate o dată pe zi.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidruu
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Portuguese: Os lactentes cujas mães estiveram expostas a AIRAIIs II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Romanian: Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, Irbesartan/ Hidroclorotiazidă Teva nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva na população idosa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la persoanele vârstnice.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e não deve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves ao seu bebé se utilizado neste estádio (ver secção gravidez).
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva durante o aleitamento, a terapêutica com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Romanian: Antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II) Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri
Portuguese: O outro lado do comprimido é gravado com o número "7469".
Romanian: Pe cealaltă faţă este gravat numărul „7469".
Portuguese: A utilização de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva durante o aleitamento não está recomendada.
Romanian: Utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandată în timpul alăptării.
Portuguese: Reacções anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reações do tipo lúpus eritematose cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, reações de fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică, angeite necrozante (vasculite, vasculite cutanate), reacţii asemănătoare celor din lupusul eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate, urticarie
Portuguese: Anti-inflamatórios não-esteroides
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: Blisters branco opaco de PVC/PVdC- Alumínio ou blisters de Alumínio-Alumínio.
Romanian: Blistere albe opace din PVC/PVdC/Al sau blistere Al/Al.
Portuguese: Apesar de não estudada especificamente com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva, a hipertensão reativa não foi observada com o irbesartan ou a hidroclorotiazida.
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat specific pentru irbesartan/hidroclorotiazidă, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25.000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100.000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativărăspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95%: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100000 mg) (vezi și pct. 4.4).
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Poloxamero 188
Romanian: Poloxamer 188
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea irbesartan/hidroclorotiazidă.
Portuguese: A combinação de irbesartan e hidroclorotiazida foi associada, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros fatores de risco para a hipotensão.
Romanian: Hipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum Combinaţia irbesartan cu hidroclorotiazidă a fost asociată rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială.
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa.
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
Portuguese: - Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
Romanian: • Hipokaliemie refractară; hipercalcemie
Portuguese: Relaxantes musculares não despolarizantes (ex. tubocurarina) O efeito destes relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potenciado pela hidroclorotiazida;
Romanian: Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă;
Portuguese: A dose recomendada de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é de um comprimido por dia.
Romanian: Doza recomandată de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Portuguese: - Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Romanian: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Portuguese: Pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).