FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take ZEPATIER if:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:
English: The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
English: Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Polish: Grazoprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A HCV koniecznej do proteolitycznego rozszczepienia kodowanej przez HCV poliproteiny (do dojrzałych form białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A oraz NS5B), niezbędnej do replikacji wirusa.
English: Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Polish: Farmakokinetyka elbaswiru była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek wynoszącym 5-100 mg raz na dobę.
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE.
English: In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Polish: W badaniach klinicznych dawka rybawiryny była ustalana na podstawie masy ciała (< 66 kg = 800 mg na dobę, 66 do 80 kg = 1000 mg na dobę, 81 do 105 kg = 1200 mg na dobę, > 105 kg = 1400 mg na dobę), podawana w dwóch dawkach podzielonych podczas posiłku.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Polish: Substancje czynne zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
English: C-SURFER (double-blind)
Polish: C-SURFER (podwójnie ślepa próba)
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Polish: Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
English: ZEPATIER N = 834 n (%)
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER N = 834 n (%)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
English: Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Polish: Zarówno elbaswir, jak i grazoprewirm wiążą się z albuminą ludzkiej surowicy krwi i z kwaśną glikoproteiną -1.
English: Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Polish: Tabela 4: Związane z leczeniem wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
English: Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters.
Polish: Grazoprewir jest substratem białek transportujacych leki OATP1B.
English: Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C W badaniu C-SURFER całkowitą SVR uzyskano u 94% (115/122) pacjentów otrzymujących EBR + GZR przez 12 tygodni.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elbaswiru lub grazoprewiru na płodność, gdy ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
English: Carbamazepine Phenytoin
Polish: Karbamazepina Fenytoina
English: Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Polish: Wykazano, że elbaswir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Polish: • sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby typu C
English: Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Polish: Przewidywane: ↑ Fluwastatyna (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
English: Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days.
Polish: W przypadku podawania elbaswiru/grazoprewiru raz na dobę pacjentom zakażonym HCV stan stacjonarny elbaswiru i grazoprewiru osiągany był w ciągu około 6 dni.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
English: Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Polish: Według szacunkowych danych z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej i pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów.
English: Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości grazoprewiru i elbaswiru.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Polish: We wszystkich badaniach głównym punktem końcowym była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), którą zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej dolnej granicy limitu oznaczalności (LLOQ: 15 j.m./ml RNA HCV, z wyjątkiem badań C-WORTHY i C-SCAPE [25 j.m./ml RNA HCV]) w 12. tygodniu od zaprzestania leczenia (SVR12).
English: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Polish: C-EDGE COINFECTION (badanie otwarte)
English: Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 87,02 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu.
English: Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Polish: Elbaswir i grazoprewir nie są inhibitorami OATP1B u ludzi.
English: Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa ze związanymi z leczeniem i związanymi z opornością podstawieniami w NS5A i NS3 nie można określić tendencji dotyczących utrzymywania się związanych z leczeniem podstawień w tym genotypie wirusa.
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki elbaswiru/grazoprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
English: Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są inhibitorami białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (BCRP) działającymi na poziomie przewodu pokarmowego u ludzi i mogą powodować zwiększenie w osoczu stężeń jednocześnie podawanych substratów BCRP.
English: The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Polish: Podstawienia związane z opornością na inhibitory NS5B nie wpływają na aktywność elbaswiru lub grazoprewiru.
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Polish: Marskość wątroby nie była czynnikiem ryzyka późnego zwiększenia aktywności AlAT.
English: In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM.
Polish: W teście biochemicznym grazoprewir hamował proteolityczną aktywność rekombinowanych enzymów proteaz NS3/4A genotypów 1a, 1b, 3, i 4a HCV, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 4 do 690 pM.
English: Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub glikoproteiny P (ang. P-gp, P-glycoprotein), takimi jak efawirenz, fenytoina, karbamazepina, bozentan, etrawiryna, modafinil lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Polish: Elbaswir i grazoprewir wydalane są przede wszystkim z kałem, przy czym dawka znakowana radioaktywnie odzyskiwana jest niemal w całości (> 90%) w kale, a tylko w < 1% w moczu.
English: Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
Polish: Niektóre podstawienia A156 i D168 w NS3 warunkują osłabienie przeciwwirusowego działania grazoprewiru, a także innych inhibitorów proteazy NS3/4A.
English: Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects.
Polish: Związane z leczeniem podstawienia były wykrywane w obydwu punktach docelowych działania produktów leczniczych w HCV u 23/37 (62%) pacjentów zakażonych genotypem 1a, 1/8 (13%) pacjentów zakażonych genotypem 1b oraz u 2/5 (40%) pacjentów zakażonych genotypem 4.
English: 12 weeks (N=79)
Polish: † przez 12 tygodni (N=79)
English: Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
Polish: Na podstawie zbiorczych danych od pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni bez rybawiryny
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z sunitynibem może zwiększać stężenie sunitynibu i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z sunitynibem.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Polish: Średni stosunek (90-procentowy przedział ufności) AUC, Cmax, C12 lub
English: In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono wpływu masy ciała na farmakokinetykę elbaswiru.
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Polish: Do innych zalicza się pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego, pacjentów utraconych dla potrzeb obserwacji lub pacjentów wycofanych z badania klinicznego.
English: Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z elbaswirem stężenia dabigatranu mogą się zwiększyć, co może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Polish: Swoista genotypowo aktywność wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. HCV, hepatitis C virus), patrz punkty 4.4 i 5.1.
English: RBV was administered at a total daily dose of 800 mg to 1,400 mg based on weight (see section 4.2) Failed prior treatment with boceprevir, telaprevir, or simeprevir in combination with peg-IFN + RBV
Polish: RBV podawano w całkowitej dawce dobowej 800 mg do 1400 mg na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2) Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie boceprewirem, teleprewirem lub symeprewirem w skojarzeniu z peg-IFN + RBV zakończyło się niepowodzeniem
English: • If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
English: MSD logo
Polish: Logo MSD
English: In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
Polish: Na ogół, inne podstawienia w NS5A warunkujące oporność na inhibitory NS5A mogą również warunkować oporność na elbaswir.
English: The table is not all-inclusive.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
English: Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Zepatier, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane
English: Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Polish: W tym pacjenci z początkowymi danymi dotyczącymi sekwencjonowania oraz pacjenci, u których uzyskano SVR12 lub którzy spełnili kryteria niepowodzenia wirusologicznego.
English: • check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
Polish: • sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia stolca.
English: Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions.
Polish: W populacjach wirusów związane z leczeniem i związane z opornością podstawienia w NS5A były na ogół bardziej trwałe niż związane z opornością podstawienia w NS3.
English: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Polish: Tél: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej populacji pacjentów.
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania rybawiryny, w tym modyfikacje dawek, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic.
English: Embryo fetal and post natal development
Polish: Rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy
English: ZEPATIER contains sodium.
Polish: ZEPATIER zawiera sód.
English: Overall SVR
Polish: Całkowita SVR
English: Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Polish: Wykazano, że grazoprewir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Polish: Tabletka powlekana 14 tabletek powlekanych
English: Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER.
Polish: Uważa się, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z inhibitorami P-gp będzie miało minimalny wpływ na stężenie produktu leczniczego ZEPATIER w osoczu.
English: ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Polish: ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną.
English: As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
English: The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ZEPATIER oceniono w 3 badaniach z grupą kontrolną placebo oraz w 7 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 bez grupy kontrolnej, z udziałem około 2000 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby).
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Polish: • Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
English: C-EDGE COSTAR (double-blind)
Polish: C-EDGE COSTAR (podwójnie ślepa próba)
English: Genotype 4 N = 5 % (n)
Polish: Genotyp 4 N=5 % (n)
English: During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, niezależnie od czasu trwania leczenia, u < 1% (13/1690) pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT od wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN), zazwyczaj w 8. tygodniu leczenia lub później (średni czas do wystąpienia 10 tygodni, zakres 6-12 tygodni).
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością
English: Genotype 1a N = 37 % (n)
Polish: Genotyp 1a N=37 % (n)
English: Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Polish: Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
English: Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM, respectively, and the geometric mean steady-state grazoprevir AUC0-24 and Cmax at 100 mg were 1,860 nM•hr and 220 nM, respectively.
Polish: Na podstawie modeli farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV bez marskości wątroby wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax elbaswiru podawanego w dawce 50 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 2180 nM•h i 137 nM, a wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 1860 nM•h i 220 nM.
English: Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny w trakcie leczenia wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 2,5 - 5-krotnie górną granicę normy (ULN); nie odnotowano żadnych przypadków zakończenia leczenia z powodu zwiększenia aktywności AlAT.
English: During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, < 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, u < 1% pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT z poziomu wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN) (patrz punkt 4.8).
English: Expected: ↑ Dabigatran
Polish: Przewidywane: ↑ Dabigatran
English: The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (% średnia geometryczna współczynnika zmienności) wynosi około 24 (24%) godziny dla elbaswiru podawanego w dawce 50 mg i około 31 (34%) godzin dla grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg.
English: Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C produktem leczniczym ZEPATIER u pacjentów bez marskości lub ze skompensowaną marskością wątroby (tylko stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) Genotyp HCV
English: Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Polish: Elbaswir jest inhibitorem białka NS5A HCV niezbędnego do replikacji wirusowego RNA i utworzenia wirionu.
English: Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Polish: Pacjentów nie wykluczano, ani nie wycofywano z badania z powodu dodatniego wyniku przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków.
English: Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek i krańcowe stadium choroby nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej) (patrz punkt 5.2).
English: Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Polish: Interakcje produktu leczniczego ZEPATIER z innymi produktami leczniczymi