FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoria corespunzătoare a frecvenței pentru fiecare reacție adversă este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți IMFINZI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează
Polish: h częstość jest oparta na zdarzeniach nie obserwowanych w badaniu klinicznym PACIFIC, lecz obserwowanych w innych badaniach klinicznych AstraZeneca (n=4067).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Romanian: Pacienților cu controlul bolii la 12 luni li s-a oferit opțiunea de reluare a tratamentului la momentul progresiei bolii.
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
Romanian: • Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
Polish: Ten jeden pacjent przyjmował insulinę.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu insulină.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 15 mg/ml.
Polish: Czas do wystąpienia wyniósł 42 dni.
Romanian: Timpul până la debut a fost 42 de zile.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C to 8°C).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: • pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
Romanian: • aveţi o boală a sistemului imun (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
Polish: Nie wiadomo, czy durwalumab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă durvalumab se excretă în laptele uman.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG1 przenika przez barierę łożyskową, a przenikanie durwalumabu przez łożysko zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG1 umană traversează bariera fetoplacentară, iar transferul placentar al durvalumab a fost confirmat în studii la animale.
Polish: W przypadku braku poprawy w czasie od 3 do 5 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: Dacă nu apare o îmbunătățire în decurs de 3 până la 5 zile, în ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie imunosupresoare suplimentară.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje ciężkie, ustępowały po wdrożeniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego lub po zaprzestaniu stosowania produktu IMFINZI.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării IMFINZI.
Polish: Leczenie objawowe, patrz punkt 4.8
Romanian: Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Romanian: 6545CG Nijmegen, Olanda
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Romanian: Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
Romanian: 6545 CG Nijmegen Olanda
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale durvalumab asupra fertilităţii la om sau animale.
Polish: Działanie rakotwórcze, mutagenne Potencjalne działanie rakotwórcze i genotoksyczne durwalumabu nie zostało zbadane.
Romanian: Carcinogenitate și genotoxicitate Potențialul carcinogenic și genotoxic al durvalumab nu a fost evaluat.
Polish: Przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji
Romanian: Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei
Polish: Czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), na podstawie klirensu wyjściowego, wyniósł około 18 dni.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire (t1/2), pe baza CL inițial, a fost de aproximativ 18 zile.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z obecnością ADA należy spodziewać się nieznacznie mniejszej ekspozycji na lek, jednak ekspozycja farmakokinetyczna zostaje zmniejszona o mniej niż 30% w porównaniu z typowym pacjentem i nie jest uważana za klinicznie istotną.
Romanian: Pe baza analizei de PK A populației, se așteaptă o expunere ușor mai mică la pacienții cu ADA pozitiv, totuși reducerea expunerii PK este mai mică de 30% comparativ cu un pacient tipic și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: Stopień 3 lub 4, lub dowolny stopień z dodatnim wynikiem biopsji
Romanian: Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
Polish: Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Romanian: IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.
Polish: U ludzi przeciwciała mogą przeniknąć do mleka, ale potencjał wchłaniania i wywierania szkodliwego wpływu na noworodki jest nieznany.
Romanian: La om, anticorpii pot trece în laptele matern, dar riscul de absorbție și afectare a nounăscuților nu este cunoscut.
Polish: Może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia w zależności od indywidualnie określanego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Romanian: Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate.
Polish: Zapalenie płuc b,c
Romanian: Pneumonie b,c
Polish: W związku z brakiem danych, należy zachować ostrożność stosując durwalumab w wymienionych populacjach pacjentów po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: În absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice au fost bine echilibrate între grupurile de studiu la momentul inițial.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność wynosi około 400 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Miesiąc
Romanian: Număr de pacienți la risc Luni
Polish: Dane od pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są ograniczone.
Romanian: Datele despre pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mare sunt limitate.
Polish: Dane o objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL) były gromadzone z wykorzystaniem EORTC QLQ-C30 i jego modułu stosowanego w raku płuc (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele, statusul funcțional și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQol) raportate de pacienți au fost colectate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30 și modulul său pentru cancer (EORTC QLQ-LC13).
Polish: • ból mięśni (mialgia)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Polish: Randomizację stratyfikowano według płci, wieku (< 65 lat lub ≥ 65 lat) oraz statusu palenia tytoniu (pacjent palący lub pacjent niepalący).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, vârstă (< 65 ani versus ≥65 ani) și statusul de fumător (fumător versus nefumător).
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania durwalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea durvalumab la femei gravide.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.
Romanian: IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
Romanian: • ați avut un transplant de organ;
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Romanian: SFP2 este definită ca timpul de la randomizare până la a doua progresie a bolii definită de practica clinică standard locală sau deces.
Polish: Wiążąc się ze swoimi receptorami, PD-L1 redukuje cytotoksyczne działanie limfocytów T, proliferację i wytwarzanie cytokin.
Romanian: Prin legarea de receptori, PD-L1 reduce activitatea citotoxică a celulelor T, proliferarea și producția de citokine.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia u klinicznie stabilnych pacjentów z podejrzeniem progresji do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Polish: LC13 i C30 oceniano w warunkach wyjściowych, następnie co 4 tygodnie przez pierwszych 8 tygodni, oraz co 8 tygodni do zakończenia okresu leczenia lub odstawienia produktu leczniczego IMFINZI z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Romanian: LC13 și C30 au fost evaluate inițial, la intervale de 4 săptămâni în primele 8 săptămâni și apoi la intervale de 8 săptămâni până la finalizarea perioadei de tratament sau până la întreruperea IMFINZI din cauza toxicității sau progresiei bolii.
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko
Romanian: Număr de pacienți la risc
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Miastenia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, marca comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: Dodatkowe analizy zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności w podgrupach według ekspresji PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) oraz u pacjentów, u których status PD-L1 nie mógł zostać ustalony (PD-L1 nieznany).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).
Polish: Przez cały okres trwania badania do tygodnia 48., nie obserwowano znamiennej klinicznie różnicy pomiędzy grupą przyjmującą produkt leczniczy IMFINZI a grupą przyjmującą placebo pod względem objawów, funkcjonowania i HRQoL (ocenionych jako różnica wyższa niż lub równa 10 punktów).
Romanian: Pe toată durata studiului până în Săptămâna 48, nu a fost observată nicio diferență semnificativă clinic între grupurile cu IMFINZI și placebo în ceea ce privește simptomele, statusul funcțional și HRQoL (evaluate printr-o diferență mai mare sau egală cu 10 puncte).
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Romanian: Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Polish: Selektywna blokada interakcji PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 wzmacnia odpowiedzi przeciwnowotworowe układu immunologicznego i zwiększa aktywację limfocytów T.
Romanian: Blocarea selectivă a interacțiunilor PD-L1/PD-1 și PD-L1/CD80 stimulează răspunsurile imunitare antitumorale și crește activarea celulelor T.
Polish: Po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 1, należy rozpocząć i kontynuować zmniejszanie dawki kortykosteroidów przez przynajmniej 1 miesiąc.
Romanian: După reducerea severității până la un grad ≤1, reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată timp de cel putin 1 lună.
Polish: Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzne substancje docelowe w organizmie.
Romanian: IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
Polish: Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Romanian: Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.1).
Polish: Dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a formula concluzii pentru această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Polish: Wydłużenie PFS oraz OS na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była obserwowana we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach objętych analizą wyodrębnionych na podstawie pochodzenia etnicznego, wieku, płci, statusu palenia papierosów, statusu mutacji EGFR i typu histologicznego.
Romanian: Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
Polish: • stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
Romanian: • o afecțiune care duce la nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP uczestniczących w badaniu PACIFIC, na podstawie częstości występowania danego typu działania niepożądanego bez względu na przyczynę ustaloną przez badacza.
Romanian: Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil din studiul PACIFIC, pe baza frecvenței acestui tip de reacții adverse, indiferent de evaluarea cauzalității de către investigatori.
Polish: Lek IMFINZI będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice, więc za jego przechowywanie będzie odpowiedzialny fachowy personel medyczny.
Romanian: IMFINZI vă va fi dat într-un spital sau clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru depozitarea acestuia.
Polish: Stopień 2-4
Romanian: Grad 2-4
Polish: Durwalumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni w okresie pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Romanian: Evaluările tumorilor au fost efectuate la intervale de câte 8 săptămâni în primele 12 luni și la intervale de 12 săptămâni în continuare.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko durwalumabowi wykryto u 0,5% (8/1570) pacjentów.
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Polish: Durwalumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaczych (komórki jajnika chomika chińskiego).
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Polish: Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od stwierdzanego u nich poziomu ekspresji PD-L1.
Romanian: Pacienții au fost înrolați indiferent de nivelul expresiei tumorale PD-L1.
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Polish: Durwalumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), które selektywnie blokuje interakcję PD-L1 z PD-1 i CD80 (B7.1).
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Polish: Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Polish: Ekspresja PD-L1 może być indukowana przez sygnały zapalne (np. interferon gamma) i może ulegać ekspresji zarówno na komórkach nowotworowych, jak i komórkach układu immunologicznego związanych z nowotworem w mikrośrodowisku guza.
Romanian: PD-L1 poate fi indus de semnale inflamatorii (de exemplu, IFN-gama) și poate fi exprimat atât pe celulele tumorale, cât și pe celulele sistemului imun asociate tumorii în micro-mediul tumoral.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, łączny czas od przekłucia fiolki do rozpoczęcia podawania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul total de la perforarea flaconului până la începerea administrării trebuie să nu depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Polish: Nie zamrażać i nie wstrząsać roztworem.
Romanian: Nu congelați și nu agitați soluția.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa durwalumabu w podgrupie PD-L1 TC ≥ 1% był spójny z populacją wyodrębnioną zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), podobnie jak w podgrupie PD-L1 TC < 1%.
Romanian: În general, profilul de siguranță al durvalumab în subgrupul PD-L1 CT ≥ 1% a fost în concordanță cu populația tip intenţie de tratament, așa cum a fost subgrupul PD-L1 CT <1%.
Polish: United States
Romanian: Statele Unite
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus stwierdzono niskie stężenie durwalumabu w mleku w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus au arătat niveluri reduse de durvalumab în lapte în ziua 28 după naștere (vezi pct. 5.3).
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych durwalumabu i zamieszczonych na liście ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 2:
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu durvalumab și includ reacțiile adverse grave enumerate la pct. 2:
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Polish: O ile były dostępne, pobrane przed zastosowaniem chemioradioterapii archiwalne próbki tkanki guza zostały retrospektywnie poddane badaniu pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) przy użyciu testu immunohistochemicznego VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Romanian: Dacă au fost disponibile, specimene de țesut tumoral arhivate, prelevate înainte de chimioradioterapie au fost testate retrospectiv pentru expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) utilizând testul VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Polish: Stosowanie leku IMFINZI należy całkowicie zakończyć w przypadku działań niepożądanych Stopnia 4 (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych Stopnia 4, w odniesieniu do których decyzja o zaprzestaniu stosowania leku powinna być oparta na towarzyszących oznakach i objawach klinicznych oraz ocenie stanu klinicznego).
Romanian: IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Polish: Zakażenie
Romanian: Infecții
Polish: Durwalumab nie indukuje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Romanian: Durvalumab nu induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kobieta powinna zaprzestać karmienia piersią lub zaprzestać albo nie rozpoczynać leczenia durwalumabem, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla pacjentki.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea sau neinițierea tratamentului cu durvalumab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 27 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 27 de pacienți din grupul tratat cu IMFINZI versus 6 din grupul cu placebo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innej możliwej etiologii.
Romanian: Pentru reacțiile adverse suspectate mediate imun, trebuie realizată o evaluare adecvată pentru confirmarea etiologiei sau pentru excluderea etiologiilor alternative.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Romanian: Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
Polish: Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.