FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου
English: • skin rashes
Greek: · κράμπες των ποδιών.
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Greek: Πίνακας 9 Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC → D έναντι AC → DH
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι τα ρίγη και/ή ο πυρετός, η δύσπνοια, η υπόταση, ο συριγμός, ο βρογχόσπασμος, η ταχυκαρδία, ο μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, η αναπνευστική δυσχέρεια, το εξάνθημα, η ναυτία, ο έμετος και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Herceptin (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Greek: Το Herceptin και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή εάν έχει εμφανιστεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής του Herceptin, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
English: Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Greek: Πίνακας8: Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC → D έναντι AC →
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Greek: ο ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
English: One 6 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 5 mL of solution (600 mg of trastuzumab).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 6 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριο-ρητίνης και περιέχει 5 mL διαλύματος (600 mg τραστουζουμάμπης).
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β31 και NCCTG 9831 μελετών κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
English: Monotherapy
Greek: Μονοθεραπεί α
English: Herceptin in the control arm, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Greek: Παρά το cross-over των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στο Herceptin, η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλη, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
English: Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation.
Greek: Είναι γνωστό ότι υπάρχουν σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin.
English: No. patients with event p=0.0275
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0.0275
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 15 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
English: Nervous system disorders 1Tremor
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Τραστουζουμάμπη
English: Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον διάλυμα, άχρωμο έως κιτρινωπό
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Greek: Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
English: Herceptin Intravenous
Greek: Υποδόριο Herceptin
English: Distant disease-free survival
Greek: Κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου
English: Cycle
Greek: Κύκλος
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Greek: Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη διυδρική a,a-τρεαλόζη πολυσορβικό 20
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Greek: Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές προς ιριδίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
English: Hazard Ratio versus
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,ατρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με HER2-θετικό MKM υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της τραστουζουμάμπης (8 mg/kg ή 4 mg/kg ΕΦ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ΕΦ, αντίστοιχα).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
Greek: Μονοϋδρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική Διϋδρική α,α-τρεαλόζη
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin των 2 mg/kg στους ανθρώπους, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενεςμε την έγχυση (ΙRRs) του Herceptin, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζουν τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 10:
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression butthey should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων της μυελοκαταστολής η οποία οφείλεται στη χημειοθεραπεία και που είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα Herceptin IV σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the
Greek: Διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της από κοινού ανάλυσης κλινικών μελετών ήταν 8,3 έτη (διακύμανση: 0,1 έως 12,1) για το σκέλος AC→PH και 7.9 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,2) για το σκέλος AC→P.
English: Brain oedema
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Greek: Το Ηerceptin είναι ένα ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό βουτύλιο και περιέχει 5 mL (600 mg) τραστουζουμάμπης.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση ή την καθυστέρηση της δόσης, ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.) για την πακλιταξέλη, τη δοσεταξέλη ή για τον αναστολέα αρωματάσης.
English: 1 Lip swelling
Greek: 1 Οίδημα των χειλέων
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Greek: Το Herceptin και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
English: Herceptin 1 Year N = 1702***
Greek: N = 1.702***
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος Herceptin και σε 3από 47 ασθενείς στο υποδόριο σκέλος Herceptin.
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, το Herceptin διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές: - Η Μελέτη BO16348 η οποία σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αγωγή με Herceptin ανά τρεις εβδομάδες επί ένα έτος και δύο έτη έναντι της παρακολούθησης ασθενών με ΠΚΜ με θετικό ΗΕR2 μετά από χειρουργική επέμβαση, καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή).
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
English: Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Greek: Πίνακας 10 Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC→D έναντι
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH) , 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC®DH (AC®TH) και 217/1073 στο σκέλος AC ® D (AC® T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
English: • loss of appetite
Greek: · πόνος στα οστά
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Greek: Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τrastuzumab
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin σταθερής δόσης δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
English: Chemo only (n=116)
Greek: (n=116)
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herceptin για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού όταν: · Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.
English: Infections
Greek: Υποπροθρομβιναιμία
English: • fatigue
Greek: · φαγούρα
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Greek: Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου.
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Greek: Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη και στο σκέλος AC→D (διακύμανση: 0,0 έως12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη) στο σκέλος AC→DH.
English: Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο)
English: • abnormal or impaired blood clotting • anaphylactic reactions
Greek: · κώφωση · εξάνθημα με ανώμαλη υφή · λοίμωξη του αίματος
English: The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ των σκευασμάτων οφείλονταν κυρίως στις λοιμώξεις με ή χωρίς ουδετεροπενία (4,4 % έναντι 8,1 %) και καρδιακές διαταραχές (0,7 έναντι 1.7 %) · Μετεγχειρητικές λοιμώξεις του χειρουργικού τραύματος (σοβαρές και/ή βαριές): 1,7 % έναντι 3,0 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα · Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις: 37,2 % έναντι 47,8 % στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας.
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Greek: Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
English: Median follow-up 8 years**
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 8 ετών
English: Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Greek: Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7% έναντι 80,9%) υπέρ του σκέλους AC →DH (Herceptin) και 4,6 ποσοστιαίες μονάδες (85,5% έναντι 80,9%) υπέρ του DCarbH (Herceptin), σε σύγκριση με το σκέλος AC → D
English: Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Greek: - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %)
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Greek: C: cyclophosphamide;
English: Primary efficacy analysis
Greek: Πρωταρχική Ανάλυση Αποτελεσματικότητας Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους:
English: • inflammation or scarring of the lungs.
Greek: · μυϊκή αδυναμία · ίκτερος · φλεγμονή ή ουλοποίηση των πνευμόνων.
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Greek: AC→D (95% CI)
English: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: AC→D (95 % CI)
English: • anxiety
Greek: · άγχος
English: - No. patients with event - No. patients without event
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
English: • breathlessness
Greek: · οσφυαλγία
English: • You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least
Greek: · Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Greek: 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC®D (AC®T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] για
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις Herceptin.
English: Determine the volume of the solution required:
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη διάλυση του ανασυσταθέντος διαλύματος Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Greek: Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2:
English: Death (OS event)
Greek: Θάνατος (σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
English: Intravenous formulation
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Greek: - ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg / m2 για διάστημα 30 λεπτών, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους..
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people:
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους:
English: Ecchymosis
Greek: Λοίμωξη
English: Roche Diagnostics GmbH
Greek: ΜΚΜ ΠΚΜ ΠΓΚ
English: In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 το Herceptin χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC → DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη
English: Lonza Portsmouth
Greek: Οίδημα λάρυγγα
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη, CI: διάστημα εμπιστοσύνης *Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου.
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή / μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
English: • pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Greek: · πόνος στα χέρια και/ή στα πόδια
English: Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herceptin για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν: · Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.