FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
French: Le tableau 3 présente l'évolution des scores moyens des symptômes pour les deux périodes de l'étude, la période randomisée en groupes parallèles (phase A) et la période randomisée d'arrêt du traitement (phase B).
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
French: Les résultats obtenus pour les adultes inclus dans l'étude dès la phase A sont présentés séparément de ceux des adultes inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, ainsi qu'à intervalle régulier pendant toute la durée du traitement par Rilonacept Regeneron.
English: • Official batch release
French: • Mise en circulation officielle des lots
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
French: La solution reconstituée est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
French: Qu'est-ce que le Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé
English: • Upper respiratory infection
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
French: Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
French: Hay-on-Wye HR3 5PG Hereford Royaume-Uni
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d'injection).
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
French: Une insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du rilonacept.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
French: En gardant le capuchon sur l'aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d'air (voir Figure 9).
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
French: Cela signifie que d'autres données probantes supplémentaires le concernant seront apportées ultérieurement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
French: Vous devrez également vous procurer les matériels suivants, non fournis dans la boîte de Rilonacept Regeneron auprès de votre pharmacien :
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
French: Bronchite, gastroentérite, infections virales, infections cutanées, oculaires et auriculaires, pneumonie
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
French: Lors des études cliniques, des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez des patients atteints d'un CAPS après traitement par Rilonacept Regeneron.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée” symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
French: Ne jamais effectuer d'injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
French: Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
French: L'administration étant ensuite pratiquée par le patient lui-même, les informations lui permettant d'injecter le produit suivant la technique correcte doivent lui être communiquées et il est nécessaire de vérifier qu'il est à même d'utiliser cette technique.
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
French: Lors de la phase B, les scores moyens des symptômes ont davantage augmenté chez les patients mis sous placebo que chez les patients qui étaient restés sous rilonacept.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
French: En opérant dans des conditions d'asepsie, reconstituer la poudre Rilonacept Regeneron avec 2,3 ml de solvant (eau pour préparations injectables) avant administration.
English: You should tell your doctor if you have:
French: Informez votre médecin si vous répondez aux critères suivants :
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
French: • 1 flacon d'eau stérile (solvant)
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
French: La pointe de l'aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu'au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium laqué contenant 220 mg de rilonacept.
English: Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
French: Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et la numération de vos cellules sanguines, des modifications de ces paramètres étant également possibles.
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
French: En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l'eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
French: Veillez à ne pas tomber enceinte et à utiliser une contraception tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant au moins six semaines suivant la dernière dose de ce traitement.
English: AUC (day mg/l)
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
French: Otez la seringue et l'aiguille du bouchon et éliminez la seringue accrochée à l'aiguille, et le flacon d'eau stérile (solvant) dans le conteneur à aiguille.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
French: • vous devez être vacciné, et ce quel que soit le vaccin.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
French: La réponse immunitaire étant diminuée par Rilonacept Regeneron, une vigilance particulière est nécessaire chez les patients indisposés afin d'éliminer toute infection sous-jacente.
English: Age group (range)
French: Age (moyenne)
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
French: Préalablement à l'instauration du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans doivent être vaccinés conformément au calendrier de vaccination en vigueur, notamment pour le vaccin pneumococcique et le vaccin grippal inactivé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
French: Rilonacept Regeneron est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans dans le traitement des formes sévères du Syndrome Familial Auto-inflammatoire au Froid (FCAS) ou du Syndrome de Muckle-Wells (MWS).
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
French: Avec les PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir une actualisation des taux de recrutement ainsi que tout résultat intermédiaire.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
French: Enfant (jusqu'à 12 ans)
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
English: • Physician information
French: • Information prescripteur
English: Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection à utiliser, l'administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié.
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
French: Administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois lors de traitement pouvant aller jusqu'à 6 mois dans une population de patients autre que celle atteinte de CAPS, Rilonacept Regeneron a été généralement bien toléré.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
English: Hold the syringe upright at eye level.
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
French: Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d'une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l'aide d'une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution).
English: The solvent is water for injections.
French: Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
French: Elle était randomisée et réalisée en double aveugle contre placebo et avait pour but d'évaluer le rilonacept à une dose hebdomadaire de 160 mg après une dose de charge initiale de 320 mg.
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
French: Dans le cas où vous toucheriez malgré tout le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon alcoolisé non utilisé.
English: STEP 1: Setting up for an injection
French: ÉTAPE 1 : Préparatifs en vue de l'injection
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
French: REMARQUE : Signalez à votre pharmacie toute coloration anormale ou présence de particules dans la solution reconstituée de Rilonacept Regeneron.
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
French: Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
French: En cas d'inflammation chronique, les taux accrus de cytokines inhibent l'expression des enzymes CYP450.
English: Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
French: Toutes vos questions concernant l'alternance des sites d'injection sont à poser à votre médecin.
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
French: Une fois dissoute, la solution de Rilonacept Regeneron doit se présenter sous la forme d'un liquide limpide épais, incolore à jaune pâle.
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
French: Les animaux recevaient un analogue murin du rilonacept par voie sous-cutanée aux doses de 20, 100 ou 200 mg/kg trois fois par semaine (la dose la plus forte était égale à environ 6 fois la dose d'entretien de 160 mg en tenant compte de la surface corporelle).
English: If you forget to use Rilonacept Regeneron
French: Si vous oubliez d'utiliser Rilonacept Regeneron
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
French: Poussez le piston de la seringue à fond pour permettre à l'eau stérile (solvant) de la seringue de s'écouler complètement dans le flacon (voir figure 7).
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
English: • Do not reuse needles or syringes.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
French: Il est important que la posologie soit corrélée avec la croissance de l'enfant ou de l'adolescent.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
French: Eliminez les flacons ainsi que les seringues et aiguilles usagées dans le conteneur à aiguille.
English: • an infection;
French: • vous présentez une infection ;
English: Point the syringe and needle straight upward.
French: Orientez la seringue et l'aiguille vers le haut.
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
French: Il a été observé une incidence accrue des infections graves suite à l'administration concomitante d'un médicament inhibiteur du TNF et d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le rilonacept.
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
French: La sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron n'est pas connue chez la femme qui allaite.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection au cours de votre traitement par Rilonacept Regeneron, comme par exemple une fièvre durant plus de 3 jours, ou tout autre symptôme pouvant être lié à une infection tel qu'une toux ou un mal de tête prolongés, ou une rougeur, une chaleur ou un gonflement localisés de la peau.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
French: Lors de l'administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu'à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l'administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l'administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
French: Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.