FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera także: glukozę, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: - Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg: 12 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny - Pacjenci o masie ciała ≥30 kg: 8 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny (maksymalna dawka 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Polish: N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Polish: Jedną z przyczyn zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah był zgon (n=16; 10%), decyzję lekarza/progresję choroby podstawowej (n=16; 10%), decyzję pacjenta (n=3; 2%) lub zdarzenia niepożądane (n=2; 1%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu Kymriah w badaniu klinicznym.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Polish: Hipogammaglobulinemię zgłaszano u 47% pacjentów leczonych produktem Kymriah z powodu r/r ALL oraz u 14% pacjentów z r/r DLBCL.
Maltese: L-ipogammaglobulinemija kienet irrappurtata fi 47% tal-pazjenti ttrattati b'Kymriah għal ALL b'r/r u f'14% għal pazjenti b'DLBCL b'r/r.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Polish: Zawartość dekstranu 40 i dimetylosulfotlenku (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały stwierdzone u 75 i 111 pacjentów w trwających wieloośrodkowych rejestracyjnych badaniach klinicznych (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Polish: ALL z komórek B
Maltese: ALL taċ-ċellula B
Polish: • Nudności, wymioty
Maltese: • Konvulżjoni, aċċessjonijiet
Polish: Krwotok mózgowy** Nerwoból
Maltese: • Uġigħ fin-nervituri
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Polish: - Czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Maltese: - Marda attiva kronika tat-trapjant kontra r-riċevitur (GVHD).
Polish: • Lęk, drażliwość
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Polish: Przygotowanie do infuzji
Maltese: Test u kontrolli
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Polish: Raport końcowy: grudzień 2023 r.
Maltese: Diċembru 2023
Polish: • U pacjenta występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Maltese: Ma jidhirx li hemm relazzjoni bejn id-doża u l-AUC0-28d jew is-Cmax.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Polish: Przeciwciała anty-mCAR19 wywołane leczeniem wykazano u 34,6% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL oraz u 5% dorosłych pacjentów z DLBCL.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Polish: Po otrzymaniu leku Kymriah
Maltese: Mediċini oħra u Kymriah
Polish: Niewydolność sercak) Arytmial)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalbk) Arritmijal)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
Polish: % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 12 miesiącach
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Polish: Encefalopatia obejmuje obniżony poziom świadomości, zmiany stanu psychicznego, automatyzm, zaburzenia poznawcze, stany splątania, zaburzenia uwagi, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, senność, letarg, zaburzenia pamięci, encefalopatię metaboliczną i zaburzenia myślenia.
Maltese: L-enċefalopatija tinkludi livell imnaqqas fil-ħila li tkun konxju ta' x'qed jiġri madwarek, tibdil fil-qagħda mentali, awtomatiżmu, disturb konjittiv, qagħda konfużjonali, disturb fl-attenzjoni, enċefalopatija, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, nuqqas ta' rqad, telqa, diffikultà fil-memorja, enċefalopatija metabolika u taħseb b'mod mhux normali.
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL (badanie C2201) tisagenlecleucel był wykrywany przez okres do 2 lat we krwi obwodowej i do 9. miesiąca w szpiku kostnym u pacjentów z odpowiedzią całkowitą.
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL (Studju C2201), tisagenlecleucel baqa' jidher sa sentejn fid-demm periferali u sa 9 xhur fil-mudullun f'pazjenti li rrispondew b'mod sħiħ.
Polish: T/kg masy ciała.
Maltese: Kymriah jaqblu miegħek.
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Maltese: Ir-reġim irrakkomadat ta' kimoterapija ta' limfodeplezzjoni hu ta': - Fludarabine (25 mg/m2 fil-vina kuljum għal 3 ijiem) u cyclophosphamide (250 mg/m2 fil-vina kuljum għal 3 ijiem billi tibda bl-ewwel doża ta' fludarabine).
Polish: Ten lek zawiera od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie (r/r) ALL z komórek B były oceniane w jednym rejestracyjnym (B2202) i dwóch uzupełniających (B2205J i B2101J) otwartych badaniach z jedną grupą badawczą (łącznie 160 pacjentów w wieku do 25 lat).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tat-trattament b'Kymriah fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'rikaduta jew refrattorja (r/r) taċ-ċellula B kienu evalwati fi studju wieħed pivotali (B2202) u żewġ studji supportivi (B2205J u B2101J) open-label bi grupp wieħed ta' pazjenti (160 pazjent b'kollox, li għandhom sa 25 sena).
Polish: Roztwór ludzkiej albuminy Dekstran 40 do wstrzykiwań Dimetylosulfotlenek Sodu glukonianu Sodu octan
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i w DLBCL.
Maltese: Iż-żmien medju sakemm żviluppaw episodji newroloġiċi kien ta' 7 ijiem f'każ ta' pazjenti b'ALL taċ-ċellula B u b'DLBCL.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 88% pacjentów.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Polish: Retrospektywna analiza ryzyka dotyczącego układu krążenia
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Polish: Nierównowaga liczbowa dotycząca zdarzeń związanych z układem krążenia
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
Polish: Produkt Kynamro jest inhibitorem syntezy apolipoproteiny B (apo B), wskazanym do stosowania jako środek wspomagający dla najlepiej tolerowanych leków obniżających stężenie lipidów oraz diety mającej na celu obniżenie stężenia kompleksu lipoproteiny niskiej gęstości i cholesterolu (LDL-C) u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym u pacjentów występowało podwyższenie stężenia ALT (18%), AST (16%) i enzymów wątrobowych (3%), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (2%), a także podwyższenie stężenia aminotransferaz (0,7%).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Maltese: Kien hemm ukoll fis-seħħ kriterji ta' esklużjoni biex jiżguraw funzjoni epatika adegwata abbażi ta' riżultati tal-laboratorju (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu powoduje statystycznie istotny spadek stężenia LDL-C w pierwszorzędowym punkcie czasowym oceny skuteczności (ang. Primary Efficacy Time point, PET) wynoszący 24,7% i 35,9% w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) oraz ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH) w skojarzeniu ze statynami.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Polish: Istotnie roczną częstość występowania tych zdarzeń wynoszącą 6% uzyskano w przypadku złożonego punktu końcowego obejmującego niezakończone zgonem przypadki zawału mięśnia sercowego oraz zgony z przyczyn sercowych w porównywalnej populacji (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Maltese: Tabilħaqq, rata ta' avvenimenti annwali ta' 6% ġiet deskritta għall-endpoint kompost ta' infart mijokardijaku (MI) mhux fatali u mewt kardijaku f'popolazzjoni komparabbli (Grupp Skandinavu ta' Studju ta' Sopravivenza b'Simvastatin, 1995, Lancet).
Polish: Stłuszczenie
Maltese: Stejatożi
Polish: Potencjalny wpływ na obniżenie stężenia LDL
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Maltese: Inkella, studji addizzjonali li jiċċaraw l-effett tal-mediċina fuq dawn il-parametri jkunu obbligatorji."
Polish: CHMP zauważył, że w przypadku dwóch badań fazy 3 (ISIS 301012-CS7 i ISIS 301012-CS12) frakcję tłuszczu wątrobowego oceniono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania oraz w tygodniu 28.
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):
Polish: - u 61,8% (63/102) pacjentów przyjmujących mipomersen, u których wykonano podwójne badanie MRI, wykryto ≥5% wzrost zawartości tłuszczu wątrobowego w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
Polish: W grupie przyjmującej mipomersen spośród 22 pacjentów ze stężeniem ALT ≥3-krotnie przekraczającym ULN w trakcie kontynuowanego leczenia u 19 z nich wystąpiło obniżenie stężenia ALT do wartości niższych niż 3-krotność ULN.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
Polish: Według danych literaturowych (np. streszczenia zawartego w wytycznych AWMF dotyczących histopatologii w przypadkach niealkoholowej i alkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby; Niemieckie Towarzystwo Patologów, 2009 r.) naturalny przebieg stłuszczenia wątroby/niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u poszczególnych pacjentów jest niemożliwy do przewidzenia; szacuje się, że stłuszczenie może postępować w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby/NASH w ok. 10-20% przypadków, z których w mniej niż 5% przypadków dojdzie do wystąpienia marskości.
Maltese: Skont il-letteratura (eż. kif imqassar fil-linja gwida tal-AWMF dwar l-istopatoloġija ta' mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku u alkoħoliku; Soċjetà Ġermaniża talPatoloġija, 2009), il-kors naturali tal-istejatożi epatika/mard ta' xaħam fil-fwied mhux alkoħoliku (NAFLD) f'pazjenti individwali mhuwiex prevedibbli; huwa indikat li listejatożi tista' tipprogressa għal steatohepatitis/NASH f'madwar 10-20% tal-każijiet, u minn dawn inqas minn 5% eventwalment jiżviluppaw ċirrożi.
Polish: W wielkościach bezwzględnych odpowiada to obniżeniu stężenia LDL-C w punkcie PET, z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo, wynoszącemu -100 mg/dl i -114 mg/dl, które można uznać za istotne kliniczne.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 1
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP dwar raġuni 1
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był podobny w przypadku pacjentów z HoFH oraz w przypadku całej populacji otwartego badania przedłużonego CS6 (56%).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Polish: Kynamro
Maltese: Billi
Polish: Odpowiada to redukcji o 21% i 48% z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo (odpowiednio w przypadku HoFH i HeFH).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 21% u ta' 48% b'mipomersen meta kkoreġut bi plaċebo (għal HoFH u HeFH, rispettivament).
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że stopień obniżenia stężenia LDL obserwowany w trakcie leczenia z użyciem mipomersenu powinien skutkować potencjalnym zmniejszeniem ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej o ponad 50%, co oparto na wynikach metaanalizy wielu badań (Baigent, 2010, The Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Polish: CHMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny oraz argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę i wziął pod uwagę opinię PRAC (z posiedzenia PRAC w dniach 4-7 lutego 2013 r.) oraz doradczej grupy ekspertów, której posiedzenie odbyło się 12 marca 2013 r.
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Polish: Podobnej lub nawet wyższej częstości zdarzeń należy spodziewać się w odniesieniu do MACE (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru lub incydentu mózgowo-naczyniowego, niestabilnej choroby wieńcowej, a także przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalnowieńcowego) w populacji pacjentów takiej jak ta zakwalifikowana do badań głównych fazy 3 (pacjenci z HoFH i ciężką postacią HeFH).
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP dwar raġuni 2:
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 3
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP fuq raġuni 3
Polish: W przypadku badania głównego prowadzonego z udziałem pacjentów z HoFH (ISIS 301012-CS5) wykluczono również pacjentów z udokumentowanym upośledzeniem czynności wątroby, marskością lub stłuszczeniem wątroby w wywiadzie.
Maltese: Fil-każ tal-istudju pivotali fuq pazjenti b'HoFH (ISIS 301012-CS5) pazjenti bi storja dokumentata ta' mard tal-fwied, ċirrożi tal-fwied, jew stejatożi tal-fwied kienu wkoll esklużi.
Polish: W odniesieniu do podwyższenia stężenia enzymów ALT i AST streszczono połączone wyniki badań fazy 3 (n = 261 w przypadku mipomersenu, n = 129 w przypadku placebo, z uwzględnieniem pacjentów z HoFH i HeFH).
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Polish: Ponadto CHMP
Maltese: • Raġuni 1 tas-CHMP:
Polish: Choć przyznano, że obniżenie stężenia LDL jest czynnikiem predykcyjnym długoterminowego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, zakładana wartość zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej o 50% jest spekulatywna.
Maltese: Madankollu, filwaqt li huwa aċċettat li t-tnaqqis fl-LDL jipprevedi tnaqqis fit-tul ta' riskju kardjovaskulari, id-daqs impliċitu ta' tnaqqis ta' 50% fir-riskju ta' CHD huwa spekulattiv.
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 2 siringi mimlija għal-lest
Polish: Nie dotyczy 339
Maltese: NA 339
Polish: Nie dotyczy 236
Maltese: NA 236
Polish: RSE] = 4,25%).
Maltese: relative standard error] = 4.25%).
Polish: • gorączka (grypa);
Maltese: • flu (influwenza)
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Polish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Polish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Polish: Uchwyty na palce
Maltese: Finger grips
Polish: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Polish: PSIodsetek odpowiedzi w tygodniu 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Polish: 87* Nie dotyczy sPGA (%)
Maltese: sPGA (%)
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: 1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Polish: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Polish: Odpowiedź PASI 75 po 2 tygodniach wyniosła między 20 a 25% w badaniach fazy III w porównaniu z placebo (od 0% do 0,6%) i ustekinumabem (od 3% do 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Polish: Substancje pomocnicze: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.