FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Portuguese: Após administração por via intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isoladamente foi de 88,1 ± 9,0 l (média ± DP) e aumentou para 131 ± 49,9 l (média ± DP) na presença de 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.
English: Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com REZOLSTA ou darunavir, administrado em associação com cobicistate, é limitada.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Portuguese: C-darunavir em voluntários saudáveis revelou que a maioria da radioatividade presente no plasma, após uma dose única de 400/100 mg de darunavir com ritonavir, foi devida ao fármaco inalterado.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate inibe os transportadores glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B3.
English: Separate trials of darunavir/ritonavir and cobicistat suggest no dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, REZOLSTA should be used with caution in these patients.
Portuguese: Ensaios individuais de darunavir/ritonavir e cobicistate sugerem que não é recomendado ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), contudo REZOLSTA deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Portuguese: Qual a composição de REZOLSTA - As substâncias ativas são o darunavir e o cobicistate.
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Portuguese: Não foi observada qualquer mortalidade relacionada com o tratamento em ratos juvenis que receberam doses de 1.000 mg/kg de darunavir (dose única) no dia 26 de idade ou com a dose de 500 mg/kg (dose repetida) do dia 23 ao dia 50 de idade e as exposições e perfis de toxicidade foram comparáveis aos observados em ratos adultos.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Falência virológica Ausência de dados virológicos na análise de 48 semanas
English: Data based on analyses at week 48
Portuguese: Dados baseados em análises às 48 semanas
English: Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Portuguese: Frequentes vómito, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia, flatulência
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130:
English: No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais nem ajustes de dose em doentes com compromisso renal.
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de REZOLSTA e midazolam parentérico.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Portuguese: Estes podem incluir mas não estão limitados a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e/ou eosinofilia.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Portuguese: É necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com REZOLSTA, ao mudar de ritonavir, que atua como potenciador farmacológico, para cobicistate, principalmente se as doses de qualquer medicamento administrado concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como potenciador farmacológico.
English: Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: O uso concomitante de REZOLSTA e corticosteroides que são metabolizados pela CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina silicificada, Sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e efeitos adversos quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com REZOLSTA.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine was investigated in a Phase I trial in subjects with normal renal function (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) and mild to moderate renal impairment (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Portuguese: O efeito do cobicistate na creatinina sérica foi investigado num ensaio de Fase I em indivíduos com função renal normal (eTFG ≥ 80 ml/min, n = 12) e com compromisso renal ligeiro a moderado (eTFG: 50-79 ml/min, n = 18).
English: Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente colocar a vida em risco: - erupção na pele com bolhas e descamação de pele numa grande porção do corpo - erupção de pele vermelha coberta com pequenas bolhas com pús que podem se espalhar pelo corpo, por vezes com febre.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secções 4.4 e 5.2).
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado concomitantemente com produtos que contenham ritonavir ou regimes que contenham ritonavir ou cobicistate.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia das análises realizadas às 48 semanas e às 96 semanas no ensaio ARTEMIS:
English: Imputations according to the TLOVR algorithm
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR
English: GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Portuguese: O GS-US-216-0130 é um ensaio de Fase III, de braço único e aberto, que avaliou a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com cobicistate em 313 doentes adultos infetados pelo VIH-1 (295 doentes sem tratamento prévio e 18 previamente tratados).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Portuguese: Alguns doentes com infeção avançada pelo VIH e antecedentes de infeções não usuais devido a um sistema imunitário enfraquecido podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento para o VIH.
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se precaução na associação de um destes agentes antineoplásicos com REZOLSTA.
English: Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Portuguese: Pouco frequentes hepatite*, hepatite citolítica*
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: De entre 1.968 doentes previamente tratados que receberam darunavir administrado concomitantemente com 600/100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Os doentes coinfetados têm maior probabilidade de apresentar elevação das transaminases hepáticas, quer no início, quer associadas ao tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica (ver secção 4.4).
English: In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Portuguese: Em mulheres a receber REZOLSTA durante o segundo trimestre de gravidez, a média dos valores intraindividuais de Cmax, AUC24h e Cmin para darunavir total foram 49%, 56% e 92% inferiores, respetivamente, quando comparados com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin para darunavir total foram 37%, 50% e 89% inferiores, respetivamente, quando comparados com o pós-parto.
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir e na forma de notificações espontâneas são diarreia, náuseas, erupção cutânea, cefaleia e vómitos.
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Portuguese: Número de indivíduos com falência virológica e dados fenotípicos que revelam perda de suscetibilidade aos IPs no objetivo final, comparativamente ao nível basal, n/N
English: The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas nos dados agrupados do ensaio de Fase 3 GS-US216-130 e o braço de REZOLSTA do ensaio TMC114FD2HTX3001 de Fase 3 foram diarreia (23%), náuseas (17%),erupção cutânea (13%) e cefaleias (10%).
English: Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com dabigatrano ou ticagrelor é contraindicada.
English: The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Portuguese: A bioequivalência entre REZOLSTA e 800/150 mg de darunavir/cobicistate administrados concomitantemente como agentes individuais foi estabelecida em condições de jejum e com alimentos em indivíduos saudáveis.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Portuguese: O darunavir e o cobicistate são metabolizados pelo sistema hepático.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Todos os doentes
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com VIH-1 de outros subtipos que não o B, são limitados (ver secção 5.1).
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Portuguese: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para o tratamento certas doenças do coração, por ex.: batimento do coração anormal
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir/ritonavir (600/100 mg), duas vezes ao dia, demonstrou-se que as concentrações plasmáticas totais de darunavir em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh, n = 8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, n = 8) foram comparáveis com as dos indivíduos saudáveis.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de REZOLSTA com estes anticoagulantes pode aumentar as concentrações do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de REZOLSTA com dabigatrano ou ticagrelor pode aumentar as concentrações do anticoagulante.
English: What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de REZOLSTA e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, de forma oval, com a gravação “TG” numa face e “800” na outra face.
English: Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite aguda, enzimas pancreáticas aumentadas
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor baseado no mecanismo dos citocromos P450 da subfamília dos CYP3A.
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Portuguese: No rato, a associação de darunavir com ritonavir conduziu a um pequeno aumento do efeito nos parâmetros da série eritroide, fígado e tiroide e aumento na incidência de fibrose dos ilhéus pancreáticos (apenas em ratos machos), quando comparado com o tratamento com darunavir isoladamente.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento dos níveis de CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise durante a utilização de inibidores da protéase do VIH, particularmente em associação com NRTIs.
English: REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Portuguese: REZOLSTA pode ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2 sem ajuste de dose.
English: (CYP3A induction) REZOLSTA is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Portuguese: (indução do CYP3A) É expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de bosentano.
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
English: Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de REZOLSTA e sildenafil quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Darunavir Results from a mass balance study with
Portuguese: Darunavir Os resultados de um estudo de equilíbrio de massas realizado com
English: Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de domperidona com REZOLSTA é contraindicada.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Portuguese: O darunavir apresenta atividade contra estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH-1 e estirpes laboratoriais de VIH-2 em linhas de linfócitos T com infeção aguda, células mononucleares de sangue periférico humano e monócitos/macrófagos humanos, apresentando valores medianos de CE50 entre 1,2 e 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Portuguese: As interações esperadas entre REZOLSTA e medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais são listadas na tabela seguinte e são baseadas nas interações identificadas com darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistate e com cobicistate.
English: REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em associação com outro antirretroviral que necessite de um potenciador farmacológico, uma vez que ainda não foram estabelecidas recomendações de dose para esta associação.
English: No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de darunavir ou cobicistate na fertilidade.
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre a utilização de REZOLSTA em doentes com compromisso hepático.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Portuguese: Têm ocorridos casos de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia tipo A e B tratados com Inibidores da Protease (IPs) do VIH.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hepatite induzida por fármacos (ex.: hepatite aguda, hepatite citolítica) com darunavir/ritonavir.
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado concomitantemente com produtos ou regimes que contenham ritonavir ou cobicistate.
English: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Portuguese: Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina silificada Crospovidona
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Portuguese: ANTIRRETROVIRAIS VIH Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase Dolutegravir
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Portuguese: VAL Não utilizar após 6 semanas da primeira abertura do frasco.
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Embora o darunavir não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, uma análise farmacocinética populacional revelou que a farmacocinética do darunavir não foi significativamente afetada nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl entre 30-60 ml/min., n = 20) infetados pelo VIH (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta o desenvolvimento de mutações da protease do VIH-1 e perda da suscetibilidade aos IPs do VIH, em situações de falência virológica na avaliação do objetivo final, no contexto dos ensaios GS-US216-130, ARTEMIS e ODIN.
English: Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
Portuguese: Os ensaios de interação com darunavir/cobicistate, darunavir/ritonavir e com cobicistate apenas foram realizados em adultos.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Portuguese: Até aos mesmos níveis de dose, não se detetou teratogenicidade no rato e no coelho tratados com darunavir em monoterapia nem no ratinho tratado em associação com ritonavir.
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Portuguese: REZOLSTA não pode ser associado com outro antirretroviral que contenha um potenciador ou com outro antirretroviral que requeira um potenciador.
English: Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Portuguese: As reações adversas graves foram diabetes mellitus, hipersensibilidade (fármaco), síndrome de reativação imunológica, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e vómitos.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração estimada da creatinina inferior a 30 ml/min).
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão pulmonar quando administrada concomitantemente com REZOLSTA.