FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
Estonian: Annus 2 korda päevas süstimisel (mg/annus)
Finnish: • Älä ruiskuta vettä voimalla jauheeseen, sillä tämä voi aiheuttaa vaahtoamista.
Estonian: • Ärge suruge vett liiga suure survega pulbrisse, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Finnish: • Kun olet pessyt kädet, älä koske mihinkään muuhun kuin lääkkeeseen ja annosteluvälineisiin.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Estonian: Imendumine: 90 mg enfuvirtiidi subkutaansel manustamisel kõhtu oli absoluutne biosaadavus 84,3 ± 15,5%.
Finnish: Nämä substituutiot korreloivat vaihtelevasti HIV-mutanttivirusten heikentyneen enfuvirtidiherkkyyden kanssa.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Finnish: Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio), jonka oireita voivat olla ihottuma, kuume tai vilunväristykset, huonovointisuus tai oksentelu, hikoilu tai vapina.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
Estonian: Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/C hepatiidiviirusega.
Finnish: Annoksella 2 mg/kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Finnish: Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo -tehokkuuteen ei ole tutkittu.
Estonian: Seoseid nende asenduste ja enfuvirtiidi in vivo tõhususe vahel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Estonian: • Seda punkti võib korrata senikaua, kuni süstlasse on saadud õige kogus lahust.
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Estonian: Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust (> 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Finnish: Kivun voimakkuus ja epämukavuuden tunne pistoskohdassa eivät lisääntyneet hoidon jatkuessa.
Estonian: Valu ja ebamugavuse raskusaste ei suurenenud ravi kestuse pikenedes.
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Estonian: Vaatamata sellele ohutust tagavatele omadusele on väga oluline kasutatud süstlad nõuetele vastavalt hävitada.
Finnish: Ruokahalun lasku, anoreksia, hypertriglyseridemia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, diabetes mellitus
Estonian: Söögiisu vähenemine, isutus, hüpertriglütserideemia, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, diabeet
Finnish: Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Finnish: Tämä saattaa tuntua kyhmyinä ihon alla pistoskohdassa.
Estonian: See võib olla tunda nahaaluste muhkudena.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Estonian: Ärevus, hirmuunenäod, ärrituvus
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Estonian: Tabel 1: Annused lastele Kehakaal (kg)
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Estonian: Kui te valmistate mõlemad päevaannused samaaegselt ette, kasutage kindlasti igaks annuseks uusi süstlaid ning samuti uusi viaale süstevee ja Fuzeon'iga.
Finnish: Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Estonian: Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Finnish: Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon'i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.
Finnish: Huomaa, että injektiopullossa on enemmän nestettä kuin tarvitset (2 ml); vedä Fuzeon-liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen vain 1,1 ml.
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Finnish: Biotransformaatio: Peptidinä enfuvirtidin oletetaan pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö käyttää uudelleen.
Estonian: Biotransformatsioon: arvatavalt lõhustatakse enfuvirtiid kui peptiid kataboolsete protsesside käigus üksikuteks aminohapeteks, millele järgneb aminohapete taaskasutamine organismis.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä
Estonian: Kui nõel on naha sees:
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
Estonian: • Selle haiguse tekke riskitegurid on järgmised: kui kaua olete HIV-vastaseid ravimeid saanud, kas te kasutate kortikosteroide, kui palju alkoholi te tarvitate, kui hästi teie immuunsüsteem töötab ning ülekaalulisus.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Estonian: Eakad: enfuvirtiidi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel eakatel uuritud.
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Estonian: Järgige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Finnish: Injektiokuiva-aine 4 vuotta
Estonian: Pulber 4 aastat
Finnish: Natriumhydroksidi Suolahappo
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Finnish: Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
Estonian: Külmkapis hoitud süstelahusel lasta enne süstimist soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: • jos olet allerginen enfuvirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Fuzeon'i • kui olete enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
Estonian: Ristresistentsus: uue märklaua tõttu viirustel toimib enfuvirtiid in vitro tingimustes samaväärselt nii metsiktüüpi laboratoorsetesse kui ka kliinilistesse isolaatidesse ning samuti resistentsuse esinemisel ühe, kahe või kolme muu retroviirusevastase ravimi suhtes (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja proteaasi inhibiitorid).
Finnish: Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Finnish: • Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Estonian: • Iga järgmine annus tuleb süstida eelmisest erinevasse kohta.
Finnish: Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
Estonian: Maksahaigus: enfuvirtiidi ohutust ja tõhusust ei ole maksahaigusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
Estonian: Enfuvirtiid pärssis samuti HIV-1 membraan-vahendatud rakk-rakule fusiooni.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Estonian: Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Finnish: Fuzeonin lisääminen hoitoon ei lisännyt maksahaittojen esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä.
Estonian: Fuzeon'i lisamine nende patsientide raviskeemi ei põhjustanud maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist.
Finnish: Enfuvirtidin vaikutus samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden metaboliaan: Ihmisillä tehdyssä in vivo -metaboliatutkimuksessa suositusannoksella 90 mg kahdesti päivässä enfuvirtidi ei estänyt seuraavien entsyymien kautta metaboloituvien substraattien metaboliaa: CYP3A4:n (dapsoni), CYP2D6:n (debrisokiini), CYP1A2:n (kofeiini), CYP2C19:n (mefenytoiini) ja CYP2E1:n (klortsoksatsoni).
Estonian: Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in-vivo metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Kui valmislahust ei ole võimalik koheselt süstida, tuleb seda kuni kasutamiseni hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Finnish: Kaikki potilaat saivat OB-lääkityksenä (optimised background therapy) 3-5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
Estonian: Kõik patsiendid said optimeeritud baasravi (OB) skeemi, mis koosnes 3...5 retroviirusevastasest ravimist, mis olid valitud patsiendi senise ravi ja samuti uuringueelse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse hindamise põhjal.
Finnish: • Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
Estonian: • Arst on teile määranud Fuzeon'i HIV-nakkuse kontrollimiseks.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää käytettyjen ruiskujen ja neulojen turvallisesta hävittämisestä.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Finnish: • flunssa tai flunssankaltaiset oireet
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Estonian: Arst räägib sellest teiega, kui selleks on õige aeg.
Finnish: - Pidä jäteastia tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Estonian: • Hoidke konteineri kaas tihedalt suletuna ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Finnish: Miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään Fuzeon on annettava pistoksena ihon alle eli subkutaanisesti.
Estonian: Kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja süstida Fuzeon'i manustatakse nahaaluse ehk subkutaanse süstena.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Estonian: Neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et raske neerukahjustusega patsientidel või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes enfuvirtiidi AUC keskmiselt 43-62% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
Finnish: Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41:n mutaatioiden aminohappokohdissa 36-45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
Estonian: Vastupidiselt mutatsioonid gp41 aminohapete asetusel 36-45, mis annavad resistentsuse enfuvirtiidi suhtes, ei oma ristresistentsust teiste retroviirusevastaste ravimite suhtes.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks soovitatakse lahus manustada koheselt.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Estonian: Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist ja suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Finnish: aste = ei reagoi paikallishoitoon tai vaatii oraalista tai parenteraalista hoitoa; 4. aste = ei määritelty g3.
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Finnish: Kliininen farmakodynamiikka
Estonian: Kliinilise farmakodünaamika andmed
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb lahust hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
Estonian: • Ärge kunagi süstige ravimit koos teiste süstitavate ravimitega.
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: • Süstige Fuzeon'i ainult naha alla (subkutaanselt).
Finnish: Jos unohdat ottaa Fuzeonia
Estonian: Kui te unustate Fuzeon'i kasutada
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Estonian: Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
Finnish: Luustosairaus (osteonekroosi)
Estonian: Luuhaigus (osteonekroos)
Finnish: Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
Estonian: Lükake värviline nõelakaitse nimetissõrme abil nõelast eemale.
Finnish: Valmis liuos tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Finnish: Älä käytä liikaa voimaa, ettei neula irtoa.
Estonian: Ärge kasutage liiga palju jõudu, sest nõel ei pruugi sel juhul jääda kindlalt paika.
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
Estonian: Võtke suurem 3 ml süstal.
Finnish: Ennen kuin liuosta vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
Estonian: Enne manustatava lahuse viaalist väljutamist peaks patsient visuaalselt kontrollima, et lahus oleks täielikult lahustunud, selge ja ei sisaldaks võõrosakesi.
Finnish: 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Estonian: 180 alkoholiga immutatud tampooni
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Estonian: Jaotumine: jaotumise püsiruumala oli 90 mg enfuvirtiidi intravenoossel manustamisel 5,5 ± 1,1 l. HIV-nakatunud plasmas seondub enfuvirtiid plasmakontsentratsioonid vahemikus 2…10 µg/ml valkudele 92% ulatuses.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Estonian: 1 ml valmislahust süstitakse subkutaanselt õlavarde, kõhtu või reie eesossa.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1,1 ml õhku.