FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφυλακτοειδή επεισόδια, βρογχόσπασμο, καρδιακά επεισόδια (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου / έμφραγμα, βραδυκαρδία), κρυάδες/ρίγη, βήχα, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, διάρροια, δύσπνοια, κόπωση, έξαψη, υπέρταση, υπόταση, ναυτία, άλγος, πνευμονικό οίδημα, κνησμό, πυρετό, εξάνθημα και κνίδωση.
Polish: Do reakcji związanych z infuzją należą między innymi reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, incydenty sercowe (np. niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, bradykardia), dreszcze, kaszel, zespół uwalniania cytokin, biegunka, duszność, zmęczenie, zaczerwienienie, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, ból, obrzęk płuc, świąd, gorączka, wysypka i pokrzywka.
Greek: Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
Polish: Na 30 minut do 2 godzin przed wykonaniem każdej infuzji produktu Arzerra pacjenci powinni otrzymać premedykację następującymi produktami leczniczymi:
Greek: Ασθενείς που είχαν παλαιότερη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Arzerra σε παρόμοιο ποσοστό με εκείνους που δεν είχαν παλαιότερη θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości rytuksymabem, zarówno w monoterapii jak i terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi, odpowiedź na leczenie produktem Arzerra była zbliżona do odpowiedzi zaobserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni rytuksymabem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη και οι δείκτες πρόγνωσης ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας και αντιπροσωπευτικά ενός πληθυσμό με ΧΛΛ σε υποτροπή.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby i markery prognostyczne były podobne w obu grupach oraz reprezentatywne dla populacji pacjentów z nawrotową PBL.
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,67 95% CI (0,51,0,88) Τιμή p=0,0032
Polish: Ryzyko wstępne=0,67 95% CI (0,51, 0,88) Wartość p-=0,0032
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το Arzerra περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: arginina, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań (patrz „Arzerra zawiera sód" w punkcie 2).
Greek: Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
Polish: Podczas kolejnych infuzji podawana dawka jest zwiększana, zazwyczaj do 1000 mg lub 2000 mg.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym przebytym zakażeniem HBV (HBsAg ujemny, anty-HBc dodatni), należy zasięgnąć opinii specjalisty w zakresie terapii WZW B odnośnie obserwacji i rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV.
Greek: Η απέκκριση της οφατουμουμάμπης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Polish: Nie badano przenikania ofatumumabu do mleka u zwierząt.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Greek: Το Αrzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική (71%) βελτίωση της διάμεσης PFS σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (HR: 0,57, 95% CI: 0,45, 0,72) (βλ.
Polish: Produkt Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem wykazał statystycznie istotne (71%) zwiększenie mediany PFS w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (patrz Tabela 1 i Rycina 1).
Greek: Το Arzerra 100 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 3 φιαλίδια.
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Polish: • nadmierne pocenie się
Greek: ----OFA + FC (N=183) Διάμεσο 28,94 μήνες 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Διάμεσο 18,83 months 95% CI (14,42, 25,82)
Polish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 miesięcy 95% CI (22,80, 35,88)
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 6 μήνες.
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy.
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο)
Polish: Kortykosteroid dożylnie (prednizolon lub równoważny)
Greek: Ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 35 do 92 lat), 27% pacjentów było w wieku ≥75 lat , 63% było płci męskiej i 89% było rasy białej.
Greek: Επίσης περιέχει: αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Zawiera również: argininę, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507), wodę do wstrzykiwań.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης έδειξαν HR=0,78 (56,4 μήνες έναντι 45,8 μηνών για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC, 95% CI: 0,56-1,09, p=0,1410).
Polish: HR wyników dotyczących przeżycia całkowitego wyniósł 0,78 (56,4 miesiące w porównaniu z 45,8 miesiącami w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με ΧΛΛ, η οφατουμουμάμπη προκαλεί ταχεία και έντονη εξάλειψη των Β-κυττάρων, είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό.
Polish: U wszystkich pacjentów z PBL ofatumumab wywoływał szybkie i głębokie zmniejszenie liczby komórek B, niezależnie od tego, czy był stosowany w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym.
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Greek: Έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει κυτταρική λύση σε κύτταρα με υψηλή και χαμηλή έκφραση του CD20 και σε ανθεκτικά σε ριτουξιμάμπη κύτταρα.
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Greek: • γρήγορος σφυγμός
Polish: • szybkie bicie serca
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w celu określenia wpływu zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Ένα ml περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg ofatumumabu.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, θα λάβετε το πολύ 13 εγχύσεις.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, otrzyma maksymalnie 13 infuzji.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει σημαντική λύση κυττάρων με υψηλά επίπεδα έκφρασης των μορίων άμυνας του συμπληρώματος.
Polish: Wykazano, że ofatumumab indukuje znaczną lizę komórek z dużą ekspresją cząsteczek hamujących układ dopełniacza.
Greek: Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε.
Polish: Aby tego uniknąć należy przepłukać linię infuzyjną przed i po podaniu ofatumumabu za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Greek: * Εάν η δευτερη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Greek: Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση
Polish: Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Greek: Το Arzerra περιέχει 34,8 mg νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, 116 mg νατρίου σε κάθε δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου σε κάθε δόση των 2.000 mg.
Polish: W każdej dawce 300 mg leku Arzerra jest 34,8 mg sodu, w każdej dawce 1000 mg jest 116 mg sodu, a w każdej dawce 2000 mg jest 232 mg sodu.
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Polish: • zaburzenia czynności szpiku kostnego powodujące wytwarzanie zbyt małej liczby czerwonych
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ofatumumabu w PBL (uprzednio nieleczonej i nawrotowej lub opornej na leczenie) oparty jest na danych z badań klinicznych u 1 168 pacjentów z PBL (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εμβολίου με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να διαταραχθεί με οφατουμουμάμπη.
Polish: Podczas stosowania ofatumumabu skuteczność żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek może być zmniejszona.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος: 41 έως 87 ετών) και στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (96%).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres od 41 do 87 lat), a większość pacjentów była płci męskiej (73%) i rasy białej (96%).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Polish: Uprzednio nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Produkt leczniczy Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, który nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują sie do leczenia fludarabiną.
Greek: *Εάν η προηγούμενη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Greek: Το Arzerra 1.000 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Polish: Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Greek: Τι περιέχει το Arzerra - Η δραστική ουσία είναι η οφατουμουμάμπη.
Polish: Co zawiera lek Arzerra - Substancją czynną leku jest ofatumumab.
Greek: Εννέα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη και τρεις ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη είχαν ουδετεροπενία όψιμης έναρξης, που ορίστηκε ως ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την τελευταία θεραπεία).
Polish: U dziewięciu pacjentów (4%) leczonych ofatumumabem i chlorambucylem i u trzech pacjentów leczonych chlorambucylem w monoterapii wystąpiła opóźniona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. obserwowana przynajmniej 42 dni po ostatnim leczeniu).
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση, το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, produkt leczniczy Arzerra należy natychmiast i całkowicie odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem zawartości sodu.
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση, η έγχυση Arzerra πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά συμπωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z infuzją, należy niezwłocznie przerwać wlew produktu Arzerra i rozpocząć leczenie objawowe (patrz punkt 4.2).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
Polish: W głównym badaniu w uprzednio nieleczonej PBL (OMB110911; 217 pacjentów otrzymujących ofatumumab z chlorambucylem; 227 pacjentów otrzymujących sam chlorambucyl), przedłużona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. nieustępująca między 24 a 42 dniem po ostatniej dawce leczenia) występowała u 41 pacjentów (9%) (23 pacjentów leczonych ofatumumabem i chlorambucylem, 18 pacjentów [8%] leczonych chlorambucylem w monoterapii).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Polish: Reakcje związane z infuzją
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθείτε για ηπατίτιδα Β (μία πάθηση του ήπατος) πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Arzerra.
Polish: U pacjenta należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby) przed rozpoczęciem stosowania leku Arzerra.
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Polish: • drżenia, dreszcze
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki płynących ze stosowania leku Arzerra oraz ryzyka dla dziecka.
Greek: • εάν πάσχετε από πνευμονοπάθεια.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Polish: Oporna PBL (ofatumumab)
Greek: Περίληψη της PFS με το Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Polish: Tabela 1 Podsumowanie mediany PFS po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii w uprzednio nieleczonej PBL
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) był również oceniany przez IRC przy użyciu wytycznych NCI-WG z roku 2008.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Polish: Przeżycie wolne od progresji
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
Polish: Mediana ogólnego przeżycia
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πριν από κάθε έγχυση Arzerra, θα σας χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή - φάρμακα που συντελούν στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την έγχυση.
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται έπειτα άπαξ μηνιαίως για τέσσερις μήνες.
Polish: Pozostałe infuzje podawane są raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Greek: Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να αυξάνεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Greek: Πίνακας 3.
Polish: Infuzje 3.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση οφατουμουμάμπης σε εγκύους πιθήκους cynomolgus στα 100 mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως από της ημέρες 20 έως 50 της κύησης δεν έδειξε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο ή τερατογένεση.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Greek: • αναφυλακτική αντίδραση περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, όπου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή βήχα, ελαφρά κεφαλαλγία, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπια γενικευμένη φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Greek: • 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych, u 420 pacjentów (36%) wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszoną liczbą neutrofili, u 129 (11%) wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby neutrofili.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Greek: Εάν η (οι) προηγούμενη (ες) έγχυση (εις) έχει (έχουν)ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις μπορεί να ξεκινήσουν σε ρυθμό 25 ml/ώρα και πρέπει να αυξάνονται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Greek: Σπληνομεγαλία
Polish: Splenomegalia
Greek: • Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 3 x 100 mg φιαλίδια και ενέστε τα στο
Polish: • Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z trzech fiolek po 100 mg i wstrzyknąć do worka o
Greek: Αριθμός έγχυσης
Polish: Infuzja numer
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να μειωθούν οι ρυθμοί έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu (patrz punkt 4.2).
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Polish: Po tym czasie należy odrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.
Greek: Η διάμεση βαθμολόγια CIRS ήταν 7 (εύρος 4 έως 17), 36% των ασθενών είχαν CrCL <70 ml/min, 93% των ασθενών είχαν ECOG 0 ή 1.
Polish: U 36% pacjentów klirens kreatyniny wynosił <70 ml/min, U 93% pacjentów stopień sprawności w skali ECOG wynosił 0 lub 1.
Greek: Η θεραπεία με Arzerra δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ένδειξη τρέχουσας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg θετικοί) έως ότου η λοίμωξη να έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Arzerra u pacjentów z potwierdzonym czynnym zakażeniem HBV (HBsAg dodatni) do momentu podjęcia odpowiedniego leczenia.
Greek: Έως 7 εγχύσεις σε υποτροπιάζουσα ΧΛΛ **Τα κορτικοστεροειδή μπορούν είτε να μειωθούν είτε να παραλειφθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εάν δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) *** Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εφόσον δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις)
Polish: *Do 13 infuzji w uprzednio nieleczonej PBL; do 7 infuzji w nawrotowej PBL **Dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć lub pominąć podawanie kortykosteroidu w kolejnych infuzjach, zgodnie z decyzją lekarza, jeśli podczas wcześniejszej (wcześniejszych) infuzji u pacjenta nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana z infuzją.
Greek: Μια ανοικτής επισήμανσης, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη (OMB114242) διεξήχθη σε ασθενείς με ογκώδη ανθεκτική στη φλουδαραβίνη ΧΛΛ που είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες (n=122), συγκρίνοντας το Arzerra ως μονοθεραπεία (n=79) με θεραπεία επιλογής των γιατρών (PC) (n=43).
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z dużą masą guza, oporną na leczenie fludarabiną, po niepowodzeniu przynajmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia (n = 122), przeprowadzono otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie (OMB114242) porównujące monoterapię produktem Arzerra (n = 79) z leczeniem wybranym przez lekarza (ang. physicians' choice, PC) (n = 43).
Greek: Επανενεργοποίηση της αντιγραφής του HBV συχνά ακολουθείται από ηπατίτιδα, δηλαδή, αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών και σε σοβαρές περιπτώσεις, αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Polish: Po reaktywacji replikacji HBV najczęściej występuje zapalenie wątroby, tj. zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w ciężkich przypadkach, zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby i zgon.