FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Italian: Se si supera l'intervallo di riferimento consigliato, il trattamento con epoetina delta deve essere temporaneamente sospeso fino al rientro dei valori di emoglobina/ematocrito entro l'intervallo di riferimento.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Italian: A causa di una limitata esperienza con il medicinale, non è stato possibile stabilire efficacia e sicurezza di Dynepo in pazienti con insufficienza epatica.
English: Clear, colourless and waterlike.
Italian: Limpida, incolore e di apparenza acquosa.
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Italian: È necessario somministrarsi due volte alla settimana un'iniezione nel tessuto sotto la pelle, nota come iniezione sottocutanea.
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Italian: Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia con Dynepo si devono valutare e, se del caso, trattare una o più delle situazioni seguenti:
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che venga usata la dose più bassa approvata di Dynepo in modo da fornire un adeguato controllo dei sintomi di anemia.
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.
English: The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Italian: Gi effetti indesiderati osservati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) con Dynepo sono: - innalzamento della pressione arteriosa.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Italian: Tuttavia la sua concentrazione di emoglobina non deve essere costantemente superiore ai 12 g/dl.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Italian: Lei verrà attentamente tenuto sotto controllo per assicurare che venga utilizzata la dose di Dynepo più bassa per mantenere un adeguato controllo dei suoi sintomi di anemia.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Italian: Per somministrarsi un'iniezione sottocutanea è necessaria una nuova siringa pre-riempita di Dynepo provvista di copriago.
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Italian: I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente.
English: When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Italian: Quando l'iniezione è stata somministrata la protezione dell'ago ricopre quest'ultimo quando viene rilasciato lo stantuffo.
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Italian: Il medico controllerà accuratamente il livello di concentrazione della sua emoglobina per mantenerla all'interno dell'intervallo stabilito di 10 - 12 g/dl e potrebbe pertanto essere necessario modificare il suo dosaggio di Dynepo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGIO ESTERNO
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio, informi il medico o farmacista.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Italian: In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Italian: Sono disponibili confezioni di 6 siringhe pre-riempite.
English: The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Italian: Il grado di estensione con cui gli esiti osservati negli studi clinici discussi sopra possa applicarsi a questa popolazione di pazienti non è chiaro, considerando in particolare che i dosaggi somministrati nell' indicazione renale sono inferiori rispetto a quelli dell'indicazione di tumore.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta della siringa dopo “EXP”.
English: Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Italian: Non prenda Dynepo - Se è allergico (ipersensibile) a epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente di Dynepo - Se ha difficoltà a tenere sotto controllo la pressione arteriosa.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Italian: Premere lo stantuffo in modo lento e regolare, impugnando il corpo della siringa e continuando a tenere sollevata la pelle.
English: Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Italian: L'esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi può essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/dl.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target consigliato al paragrafo
English: • The top of your thighs; and
Italian: • la parte alta della coscia.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti da precursori di cellule staminali.
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Italian: Concentrazioni misurabili di eritropoietina sono mantenute nel siero per almeno 24 h dopo la somministrazione di dosi variabili da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
English: Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Italian: Da quel momento i livelli di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Italian: Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 6.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 8.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 10.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Italian: Afferrare lateralmente il dispositivo contenente la siringa e rimuovere delicatamente la copertura in plastica e la protezione in gomma dall'ago, senza ruotarle.
English: Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Italian: Siringa pre-riempita di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutile, ago in acciaio inox calibro 27 con cappuccio per l'ago in gomma naturale rigida e polistirene, pistone in polistirene e una protezione per l'ago.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuovere la copertura dalla siringa fino al momento di praticare l'iniezione.
English: It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Italian: Monitoraggio dei parametri di laboratorio Si raccomanda di effettuare regolarmente una conta completa del sangue e delle piastrine.
English: This leaflet was last approved on MM/YYYY
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose, anche l'emoglobina deve essere monitorata una volta alla settimana, fino a stabilizzazione nell'intervallo di riferimento.
English: Corso Italia, 29
Italian: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: Before you inject Dynepo you must do the following:
Italian: Come preparare l'iniezione di Dynepo Prima di iniettare Dynepo è necessario procedere come segue:
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Italian: Nello studio in aperto non vi era differenza alcuna fra i valori di sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed i controlli.
English: Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Italian: La dose deve essere aumentata del 25 % - 50 % se: - i livelli emoglobinici cadono al di sotto di < 10 g/dl e - il tasso di aumento di emoglobina è inferiore a 0,7 g/dl in un periodo di 4 settimane.
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (in una vena) o sottocutanea (sottopelle).
English: How do I give my injection?
Italian: Come somministrare l'iniezione
English: - The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Italian: Cosa contiene Dynepo - Il principio attivo è l'epoetina delta; 0,5 ml di soluzione contengono 1.000 UI (unità internazionali) (2.000 UI/ml), 0,5 ml di soluzione contengono 2.000 UI (4.000 UI/ml), 0,3 ml di soluzione contengono 3.000 UI (10.000 UI/ml), 0,4 ml di soluzione contengono 4.000 UI (10.000 UI/ml), 0,5 ml di soluzione contengono 5.000 UI (10.000 UI/ml), 0,3 ml di soluzione contengono 6.000 UI (20.000 UI/ml), 0,4 ml di soluzione contengono 8.000 UI (20.000 UI/ml), o 0,5 ml di soluzione contengono 10.000 UI (20.000 UI/ml) di epoetina delta.
English: Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Italian: Il medico potrebbe decidere che nel suo caso è preferibile l'auto-iniezione di Dynepo.
English: During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Italian: Durante l'emodialisi, può accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
English: Take special care with Dynepo:
Italian: Faccia particolare attenzione con Dynepo
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Italian: Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti.
English: Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Italian: Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25ºC, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
English: HOW TO STORE DYNEPO
Italian: COME CONSERVARE DYNEPO
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Italian: La dose iniziale è di solito 50 UI/kg tre volte la settimana se somministrato per via endovenosa o 50 UI/kg due volte la settimana se somministrato sottocute.
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Italian: Il periodo di 5 giorni non deve superare la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo ‘EXP'.
English: • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
Italian: • Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Italian: È possibile che vi sia una bollicina d'aria nella siringa pre-riempita.
English: Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: Dynepo deve essere somministrato per via sottocutanea o per via endovenosa per aumentare l'emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Italian: Il picco di concentrazione sierica per epoetina delta, somministrata sottocute, si ottiene tra le 8 e le 36 ore successive alla somministrazione.
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Italian: A volte i suoi valori di emoglobina potrebbero andare oltre o al di sotto dei valori consigliati.
English: Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi esperienza nel trattamento dell'anemia associata a CRF.
English: Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
Italian: La dose deve essere diminuita del 25 % - 50 % oppure il trattamento temporaneamente sospeso e quindi reintrodotto ad un dosaggio inferiore se: - l'emoglobina raggiunge valori ≥ 12 g/dl oppure - il tasso di aumento di emoglobina è > 2 g/dl in un periodo di 4 settimane.
English: The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Italian: La dose settimanale di Dynepo è inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea.
English: The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Italian: La frequenza di eventi avversi riportata durante il trattamento con Dynepo viene illustrata nella seguente tabella.
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
Italian: • Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Italian: Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli rossi nel midollo osseo.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Italian: Agitandola vigorosamente in modo prolungato si rischia di denaturare il principio attivo.
English: Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Italian: Non sono state studiate la sopravvivenza e la progressione del tumore in pazienti con forme tumorali, trattati con Dynepo per anemia associata ad insufficienza renale cronica.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Italian: Livelli continuati di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) devono essere evitati; sotto vengono riportate le linee guida per un corretto aggiustamento della dose quando si osservano valori di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) (vedere Gestione della Dose, nel paragrafo seguente).
English: Polycythaemia Thrombocytosis
Italian: Policitemia Trombocitosi
English: The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Italian: La soluzione è limpida, incolore e di apparenza acquosa o presenta particelle non visibili all'interno.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Italian: Non è stato possibile spiegare adeguatamente il risultato complessivo dei valori di sopravvivenza negli studi clinici in base alle differenze di incidenza di trombosi e complicanze correlate emerse fra i pazienti che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante e quelli appartenenti al gruppo di controllo.
English: The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Italian: Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di riferimento di 10-12 g/dl.
English: In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Italian: Deve essere presa in considerazione la somministrazione di un apporto supplementare di ferro nella madre, in caso di uso in gravidanza.
English: Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Italian: Popolazioni speciali Dynepo non è indicato per la gestione dell'anemia associata al cancro..
English: Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Italian: Durante il trattamento con Dynepo il medico le misurerà il livello di ferro ematico e potrà prescriverle un trattamento supplementare di ferro.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Italian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Italian: Sono disponibili confezioni da 6 siringhe pre-riempite.
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Italian: Nella somministrazione sottocutanea, il sito di iniezione deve essere variato di volta in volta.
English: - The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Italian: - Gli eccipienti di Dynepo sono sodio fosfato monobasico (monoidrato), sodio fosfato dibasico (eptaidrato), polisorbato 20, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Italian: Se ha dei dubbi o desidera chiarimenti su come praticare l'iniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Italian: Deve essere controllata l'anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana.
English: Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come autosomministrarsi un'iniezione di Dynepo.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Promemoria In caso di problemi non esiti a rivolgersi al medico per consigli e assistenza.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Italian: • Carenze vitaminiche per esempio acido folico o vit.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Italian: Il medico deve mantenere il suo livello di emoglobina entro l'intervallo stabilito di 10-12 g/dl.
English: The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Italian: La siringa è pre-assemblata ed è dotata di una protezione per l'ago, per prevenire lesioni a causa dello stesso.