FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97 % à albumina plasmática.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Portuguese: Doentes a tomar contraceptivos orais
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar Myclausen.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myclausen.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6 % dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1 % dos doentes.
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Dutch: Andere ongewenste bijwerkingen kunnen zijn:
Portuguese: Isto inclui:
Dutch: Dit geldt:
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Dutch: • Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Portuguese: • quelantes de fosfato (utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue).
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Portuguese: Permite a monitorização contínua da razão benefício/risco do medicamento.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de acção farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Portuguese: É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Portuguese: Alguns tamanhos de embalagens podem não ser comercializados.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: • colestiramina (utilizada para tratar o colesterol elevado)
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Portuguese: • na quantidade presente no sangue de substâncias como o açúcar, gordura ou colesterol.
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
Portuguese: • Um rim, coração ou fígado.
Dutch: • een nier, hart of lever.
Portuguese: • A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Portuguese: Não se verificam efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
Dutch: 3/μl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myclausen te onderbreken of te stoppen.
Portuguese: Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar.
Dutch: Als u een keer vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: O tratamento com Myclausen deve ser iniciado e acompanhado por especialistas devidamente qualificados em transplantes.
Dutch: Behandeling met Myclausen dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Portuguese: Crianças idade entre 2 e 18 anos
Dutch: Kinderen(2 tot 18 jaar)
Portuguese: No entanto, deve ser efectuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
Dutch: Niettemin dient nauwlettende klinische controle plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Portuguese: Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afectados significativamente.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Portuguese: A maior parte (cerca de 87 %) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interacção significativa quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, selectivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Portuguese: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
Dutch: EU/1/10/647/004 (300 harde capsules)
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van zogende ratten wordt uitgescheiden.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula, dura.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myclausen pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Portuguese: Outros testes in vitro para detecção de mutações genéticas não demonstraram a existência de actividade genotóxica.
Dutch: Andere in vitro testen ter bepaling van genmutatie lieten geen genotoxische activiteit zien.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myclausen, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myclausen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Portuguese: Faça isso através:
Dutch: Dit kan door:
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Portuguese: É pedido aos profissionais dos cuidados de saúde que reportem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de listado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
Portuguese: Infecções oportunistas
Dutch: Opportunistische infecties
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não apresentados neste folheto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Portuguese: • Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol Não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade do AMF.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA is niet waargenomen.
Portuguese: Pode manifestar efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 cápsulas duras
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • O Folheto Informativo
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Portuguese: • Neste folheto é utilizado Myclausen como nome mais curto.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam Myclausen gebruikt.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, sépsis, leucopenia, anemia e infecção.
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Portuguese: Infecções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Portuguese: Myclausen é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
Portuguese: • pneumonia, bronquite
Dutch: • longontsteking (pneumonie), bronchitis
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como as síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Portuguese: No seguimento de uma revisão de toda a informação disponível sobre gravidez após exposição paterna ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico, incluindo uma revisão de todos os dados nãoclínicos e de informação sobre a transmissão de ácido micofenólico através do sémen, o PRAC concluiu que os dados não evidenciam quaisquer padrões ou um aumento de malformações congénitas ou abortos espontâneos.
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afectados pela doença parenquimatosa hepática.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholische cirrose werden de hepatische MPA-glucuronidatieprocessen relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados geralmente a 6-12 horas aproximadamente após a administração da dose.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, e não respire o pó contido nas mesmas, nem permita o contacto com a pele.
Dutch: De capsules niet openen of fijnmalen en het poeder binnen de capsules niet inademen of in contact laten komen met de huid.
Portuguese: Recomenda-se que Myclausen não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente ao longo do primeiro ano.
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Portuguese: • O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94 % relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Portuguese: • Antes de começar a tomar Myclausen.
Dutch: • voordat u Myclausen begint te gebruiken;
Portuguese: Se tomar mais Myclausen do que deveria fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
Dutch: Als u meer Myclausen heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais Myclausen e o ganciclovir ou os seus pró-fármacos, ex. valganciclovir, são co-administrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myclausen en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Portuguese: Mutuamente, alterações na exposição ao AMF devem ser expectáveis quando os doentes trocam de CsA para um dos imunossupressores que não interferem com o ciclo entero-hepático do AMF.
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Portuguese: A notificação das suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30 %, após dose única de micofenolato de mofetil.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Portuguese: Outras interacções
Dutch: Andere interacties
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥ 1/1000 a < 1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a acompanhamento regular dos doentes a fazer terapêutica com Myclausen (ver secção 4.4).
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como por exemplo anafilaxia, angioedema).
Dutch: • U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen - u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio oedeem).
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8 %) e não foram consideradas clinicamente significativas.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Também é formado um pequeno acil-glicuronídeo (AcMPAG).
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Isto significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal.
Portuguese: Limite a quantidade de luz solare e radiações UV que recebe.
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os acontecimentos adversos observados nos ensaios clínicos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myclausen.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Portuguese: Problemas do sistema nervoso, tais como:
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Portuguese: Contraceção em mulheres a tomar Myclausen Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Myclausen.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die Myclausen gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen.