FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal MicardisPlus anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Swedish: Dessutom bör MicardisPlus användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i MicardisPlus (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis du ikke tåler disse sukkerarter, bør du kontakte din læge, før du tager MicardisPlus.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du rådfråga din läkare innan du använder MicardisPlus.
Danish: • hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Tag ikke MicardisPlus
Swedish: Använd inte MicardisPlus
Danish: Samtidig brug af MicardisPlus og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av MicardisPlus och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitt 4.5
Danish: Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med MicardisPlus er startet.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit MicardisPlus.
Danish: Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)-antagonist.
Swedish: Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-subtyp (AT1)-antagonist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MicardisPlus i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MicardisPlus för alla grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Tag først din MicardisPlus-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Swedish: Ta ut MicardisPlus-tabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.
Danish: Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotension II.
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (noninferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
Swedish: Hazard ratio för telmisartan mot ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10 p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Danish: Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Swedish: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Danish: MicardisPlus administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
Swedish: MicardisPlus en gång dagligen leder till effektiv sänkning av blodtrycket inom det terapeutiska dosintervallet.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af MicardisPlus til patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av MicardisPlus hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Hydrochlorthiazid: Ved oral administration af MicardisPlus nås peak-koncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1,0-3,0 time efter indgift.
Swedish: Hydroklortiazid: Efter oral tillförsel av MicardisPlus uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1,0 - 3,0 timmar efter dosering.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
Swedish: Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga MicardisPlus 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under andra och tredje trimestern störa foster/placenta-perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Danish: MicardisPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
Swedish: MicardisPlus är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med MicardisPlus (se pkt.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med MicardisPlus (se avsnitt 4.5).
Danish: MicardisPlus kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Swedish: MicardisPlus kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet MicardisPlus skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Micardis Plus bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Danish: I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som MicardisPlus).
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive MicardisPlus).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af MicardisPlus til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med MicardisPlus hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Danish: CYPisoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer deltar inte i metaboliseringen av telmisartan.
Danish: Hypokaliæmi kan forkomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med telmisartan kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi.
Swedish: Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiazid-diuretika, kan samtidig behandling med telmisartan minska den diuretikainducerade hypokalemin.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Swedish: Tala med läkare innan du tar MicardisPlus om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med MicardisPlus.
Swedish: Biverkningar som är kända vid behandling med en av komponenterna, men inte har setts i de kliniska studierna, kan förekomma under behandling med MicardisPlus.
Danish: MicardisPlus er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Swedish: MicardisPlus är en kombination av en angiotensin II-antagonist, telmisartan, och ett tiazid-diuretikum, hydroklortiazid.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
Danish: Det frarådes at anvende MicardisPlus under graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
Swedish: MicardisPlus bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Danish: Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager MicardisPlus.
Swedish: Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder MicardisPlus tabletter.
Danish: Samtidig administration af lithium og MicardisPlus kan ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med litium och MicardisPlus rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: • hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling
Swedish: • om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Swedish: Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med en justerad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Danish: Nedsat hæmoglobin 3: For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Swedish: 3: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren
Swedish: • om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Danish: Thiazidbehandling kan svække glucosetolerancen, mens hypoglykæmi kan forekomme hos diabetikere, der får insulin- eller antidiabetisk behandling.
Swedish: Tiazidterapi kan försämra glukostoleransen, medan hypoglykemi kan inträffa hos diabetespatienter som behandlas med insulin eller antidiabetika och telmisartan.
Danish: MicardisPlus må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: MicardisPlus är inte indicerat till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.
Danish: Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med MicardisPlus, så omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens og/eller hjertesvigt samt diabetes mellitus.
Swedish: Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med MicardisPlus, ingår njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av MicardisPlus till gravida kvinnor.
Danish: MicardisPlus gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Swedish: MicardisPlus ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det klinisk- terapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier där telmisartan och hydroklortiazid samtidigt tillfördes till normotensiva råttor och hundar, hade doser jämförbara med den kliniska dosen inga ytterligare effekter, jämfört med de som observerats med endera substansen enbart.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/213/017-023
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/213/017-023
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Swedish: MicardisPlus får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med MicardisPlus
Swedish: Andra läkemedel och MicardisPlus
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin IIreceptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin IIantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p  0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre (ASA) i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Swedish: NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid-diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptorantagonister.
Danish: Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene:
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid inkluderar:
Danish: Hvis angiotensin II-receptorantagonister har været anvendt fra andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet kontrolleres ved hjælp af ultralyd.
Swedish: Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Danish: Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,0-4,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
Swedish: Ett kumulativt dos responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till enoddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Danish: Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat)
Swedish: Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat)
Danish: MicardisPlus kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Swedish: MicardisPlus kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Danish: - klasse 1a-antiarytmika, (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika, (fx amiodaron, sotalol, doftilid, ibutilid) - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Swedish: klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
Danish: Eksem, medikamentelt udslæt, toksisk hududslæt
Swedish: Eksem, läkemedelsutslag, toxisk huderuption
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,
Swedish: • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Danish: Børn og unge MicardisPlus bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av MicardisPlus hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Swedish: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) med patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (96 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus Tag ikke MicardisPlus
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MicardisPlus Använd inte MicardisPlus
Danish: MicardisPlus findes i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Swedish: MicardisPlus finns även tillgänglig i styrkorna 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i incidens av det primära sammansatta effektmåttet (kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt) hittades [15,7 % i telmisartan och 17,0 % i placebo gruppen med hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Danish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 40 mg
Swedish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis 40 mg
Danish: Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre.
Swedish: (skillnad i anpassade medelvärden från baslinjen).
Danish: der indeholder aliskiren.
Swedish: - aliskiren.
Danish: En opdateret RMP skal desuden fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos non-respondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80 mg/12,5 mg kombinationen på 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP).
Swedish: I en dubbelblind kontrollerad klinisk studie (n=687 patienter utvärderade med avseende på effekt) med non-responders till kombinationen 80mg/12,5mg sågs en ökning i den blodtryckssänkande effekten med 2,7/7,6 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) vid behandling med kombinationen 80mg/25 mg jämfört med fortsatt behandling med kombinationen 80 mg/12,5 mg
Danish: Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med MicardisPlus, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Swedish: De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för MicardisPlus även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, rød jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A) og sorbitol (E420).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon, röd järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420).
Danish: MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.
Danish: Fastdosiskombinationen MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid och 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Danish: Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje 40 mg/12,5 mg tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat och 169 mg sorbitol (E420).
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for MicardisPlus, set følgende bivirkninger:
Swedish: Hydroklortiazid Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:
Danish: Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose
Swedish: - Hyponatremi och hypokloremisk alkalos
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af MicardisPlus (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med MicardisPlus har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).