FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por inyección subcutánea una vez al día, alternando los sitios entre uno de los cuatro cuadrantes del abdomen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
Spanish: Otro paciente más abandonó la nutrición parenteral en el estudio de seguimiento.
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi preclinici (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) e del meccanismo d'azione proposto con effetti trofici sulla mucosa intestinale, sembra esistere un rischio di innesco di neoplasie dell'intestino tenue e/o del colon.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
Spanish: Si se detecta alguna neoplasia maligna, se debe extirpar.
Italian: Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o tracce residue di tetraciclina.
Spanish: El médico le indicará la dosis a inyectar.
Italian: Il medico le indicherà la dose da iniettare.
Spanish: La dosis máxima de teduglutida estudiada durante el desarrollo clínico fue de 86 mg/día durante 8 días.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
Spanish: Los datos farmacocinéticos mostraron que la exposición a teduglutida de fetos de conejo y ratas lactantes fue muy baja.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Spanish: Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 12 semanas, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 12 settimane prima di valutarne l'effetto.
Spanish: Revestive no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Italian: Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Spanish: El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è una malattia derivante da una incapacità di assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso l'intestino.
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Italian: - Non iniettare Revestive in vena (per via endovenosa) o nel muscolo (per via intramuscolare).
Spanish: En total, 88 pacientes participaron en este estudio de extensión, de los cuales 39 habían sido tratados con placebo y 12 incluidos, pero no aleatorizados, en el estudio anterior; 65 de los 88 pacientes completaron el estudio de extensión.
Italian: In totale hanno partecipato a questo studio di estensione 88 pazienti, 39 dei quali trattati con placebo e 12 arruolati, ma non randomizzati, nel precedente studio; 65 degli 88 pazienti hanno completato lo studio di estensione.
Spanish: Información importante: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Italian: Informazioni importanti: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
Spanish: Se recomienda el tratamiento continuado para los pacientes que han dejado la nutrición parenteral.
Italian: Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
Spanish: Q3 2031
Italian: III trimestre 2031
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
Italian: Il profilo farmacocinetico di teduglutide in questa popolazione pediatrica, valutato dalla clearance e dal volume di distribuzione, è risultato diverso da quello osservato negli adulti dopo la correzione in base al peso corporeo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
Italian: Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per teduglutide e sono stati in varia misura reversibili entro un periodo di recupero di 8-13 settimane dopo somministrazione cronica.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
Italian: Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 5 mg
Spanish: Si se observa un pólipo, se recomienda el cumplimiento de las directrices vigentes para el seguimiento de pólipos.
Italian: Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
Spanish: La eliminación renal se confirmó en un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia renal.
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
Spanish: Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Italian: La colonscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento e successivamente almeno ogni 5 anni di trattamento continuo con Revestive.
Spanish: A continuación se muestra el procedimiento a seguir:
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
Spanish: Se desconoce si teduglutida se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
Italian: Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
Spanish: NOTA: La disolución final debe ser transparente.
Italian: NOTA: la soluzione finale deve essere limpida.
Spanish: En base al efecto farmacodinámico de teduglutida, existe un riesgo de aumento de la absorción de los medicamentos que se usan de forma concomitante (ver sección 4.4).
Italian: Sulla base dell'effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell'assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Cómo usar Revestive
Italian: Come usare Revestive
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral
Italian: Aumento del volume di nutrizione enterale
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Italian: Teduglutide non è risultata associata ad effetti su parametri di attività riproduttiva, in utero o parametri di sviluppo misurati in studi tesi a valutare la fertilità, lo sviluppo embrio-fetale e lo sviluppo pre- e post-natale.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
Spanish: Se han notificado casos de colecistitis, colangitis y colelitiasis en estudios clínicos.
Italian: Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici.
Spanish: Si olvidó usar Revestive
Italian: Se dimentica di usare Revestive
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revestive en niños menores de 1 año de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
Italian: *Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con cellule di Escherichia coli mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
Italian: Si sono avute evidenze continue di risposta aumentata al trattamento fino a 2,5 anni in tutti i gruppi esposti a teduglutide in termini di riduzione del volume della nutrizione parenterale, guadagno di giorni aggiuntivi senza bisogno di nutrizione parenterale alla settimana e raggiungimento dell'interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale.
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual sobre al aumento de la frecuencia de las revisiones en base a las características del paciente (p. ej., edad, enfermedad subyacente).
Italian: Una valutazione individuale della necessità di aumentare la frequenza di monitoraggio deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche del paziente (es. età, malattia di base).
Spanish: Debido a la heterogeneidad de la población que padece SIC, se debe considerar cuidadosamente la disminución monitorizada de la dosis diaria en algunos pacientes, con el fin de optimizar la tolerabilidad del tratamiento.
Italian: A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
Spanish: Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal.
Italian: Circa il 38% dei pazienti con stoma trattati ha avuto complicazioni dello stoma gastrointestinale.
Spanish: En los estudios de fase III realizados en pacientes con SIC que recibieron teduglutida durante ≥2 años, el 28 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a proteínas de E. coli (proteínas residuales de la célula huésped procedentes del proceso de fabricación).
Italian: In studi di fase 3 su pazienti con SBS trattati con teduglutide per ≥ 2 anni, il 28% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro le proteine di E. coli (proteine residue della cellula ospite derivanti dalla produzione).
Spanish: Durante el transcurso de los ensayos, aparecieron varios casos de pólipos colorrectales benignos, aunque la frecuencia no aumentó en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: Reducción del volumen de nutrición parenteral
Italian: Riduzione del volume di nutrizione parenterale
Spanish: Al tratarse de un péptido, es probable que siga el mecanismo principal del metabolismo peptídico.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes deben someterse a un análisis de sangre oculta en heces.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, in tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Revestive Come usare Revestive
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,25 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,25 mg
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de síncope en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: A los sujetos se les mantuvo el tratamiento con teduglutida incluso cuando ya no necesitaban más nutrición parenteral.
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con teduglutide, i pazienti hanno mostrato un lieve incremento complessivo della proteina C-reattiva mediamente di circa 1,5 mg/l.
Spanish: Reducción del tiempo de perfusión
Italian: Riduzione del tempo di infusione
Spanish: Los aumentos del volumen de nutrición enteral se correspondieron con los aumentos de las calorías enterales, que alcanzaron su nivel más alto con la dosis recomendada.
Italian: Agli aumenti del volume di nutrizione enterale hanno corrisposto aumenti delle calorie per via enterale, che sono risultati i più elevati alla dose raccomandata.
Spanish: Infección en las vías respiratorias*
Italian: Infezione delle vie respiratorie*
Spanish: El cambio correspondiente en el grupo del tratamiento estándar fue del 4,31 % (±5,36).
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
Spanish: 4.4 Tire ligeramente del émbolo.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Italian: International Short Bowel Syndrome Registry Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata il prima possibile nell'arco dello stesso giorno.
Spanish: En el momento de comenzar el tratamiento con Revestive, se debe realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos.
Italian: Al momento di iniziare la terapia con Revestive deve essere eseguita una colonscopia con escissione di eventuali polipi.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
Italian: Si può utilizzare ancora il medicinale che è già nella siringa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revestive in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della SBS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Italian: Se necessario, premere delicatamente sul punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool o con una garza 2x2 fino a che non smette di sanguinare.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
Italian: In diversi studi preclinici, è stato dimostrato che teduglutide preserva l'integrità della mucosa promuovendo la riparazione e la normale crescita dell'intestino attraverso un incremento dell'altezza dei villi e della profondità delle cripte.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
Italian: Negli studi preclinici, sono state rilevate gravi infiammazioni granulomatose associate alle sedi di iniezione.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 1,25 mg