FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa1-proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið alfa1-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum.
Polish: Lek Respreeza a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Respreeza
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z wodą do wstrzykiwań.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með vatninu fyrir stungulyf.
Polish: Roztwór leku zazwyczaj podaje się w infuzji przez około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała na minutę).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Polish: Należy użyć oddzielnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do wstrzykiwań dla każdej fiolki produktu Respreeza.
Icelandic: Notið ónotaðan Mix2Vial búnað og eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf fyrir hvert hettuglas með Respreeza.
Polish: Zamknąć zacisk rolkowy.
Icelandic: 5. Lokið fyrir klemmuna.
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun á einstöku gefnu blóði og plasmasafni með tilliti til einkenna um sýkingu og að beita árangursríkum framleiðsluaðferðum til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Polish: Jak wygląda lek Respreeza i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Respreeza og pakkningastærðir
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
Icelandic: Slíkar rannsóknir þykja þýðingarlausar vegna myndunar mótefna hjá dýrum gegn ósamstæða mannapróteininu.
Polish: Jak stosować lek Respreeza
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
Polish: Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Icelandic: Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi.
Polish: • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Polish: Podłączyć zestaw do podawania do pojemnika do podawania.
Icelandic: Tengið innrennslissettið við innrennslisílátið.
Polish: Pomiary zawartości inhibitora alfa1proteinazy w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) wykazały stałe zwiększanie się stężenia po zastosowaniu leczenia.
Icelandic: Mælingar á þéttni alfa1-próteinasahemli í þekjuvefsvökva í lungum sýndu fram á stöðuga aukningu eftir meðferð.
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Icelandic: vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu útilokaðir,
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögðum getur þurft að stöðva innrennslið án tafar, samkvæmt eðli og alvarleika viðbragðanna.
Polish: Uważa się, że ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest głównym czynnikiem antyproteazowym w dolnych drogach oddechowych, gdzie hamuje elastazę neutrofilową (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
Polish: W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego w razie zauważenia podczas podawania leku Respreeza jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust).
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (til dæmis hrolli, roða, hraðari hjartslætti, blóðþrýstingsfalli, svima, útbrotum, ofsakláða, kláða, erfiðleikum við öndun eða kyngingu og þrota í höndum, andliti eða munni) meðan á gjöf Respreeza stendur.
Polish: Leczenie stu czterdziestu pacjentów (76 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza i 64 pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RAPID) kontynuowano w rozszerzonym badaniu RAPID i otrzymywali oni dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień przez okres do 24 miesięcy.
Icelandic: Eitt hundrað og fjögurtíu þátttakendur (76 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza og 64 þátttakendur sem fengu lyfleysu í RAPID rannsókninni) tóku þátt í RAPID framlengingarfasanum og fengu
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Mannitol
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat Mannitól
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza
Icelandic: Hvernig geyma á Respreeza
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać przy użyciu zestawu do podawania dożylnego (niedostarczany z produktem).
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
Icelandic: Respreeza inniheldur u.þ.b. 1,9 mg (<1 mmól) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Polish: W podgrupie pacjentów włączonych do tego badania (10 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza) przeprowadzono płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Polish: Analiza ta wykazała odwrotną zależność liniową pomiędzy minimalnym stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy a rocznym wskaźnikiem zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej w obrazowaniu TK z korektą względem objętości u pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc.
Icelandic: Greiningin leiddi í ljós andhverft línulegt samband milli meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasa í sermi og árlegri skerðingu á lungnaþéttleika sem mæld var með rúmmálsleiðréttum tölvusneiðmyndum hjá þátttakendum sem fengu 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
Polish: Ścisnąć komorę kroplową, tak aby wypełnić ją roztworem leku Respreeza do połowy.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
Polish: W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelumedycznego.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Eitt hettuglas með Respreeza er einungis einnota.
Polish: • Pacjenci z niedoborem IgA i rozpoznaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Respreeza to 60 mg/kg masy ciała (mc.) podawane raz na tydzień.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Respreeza er 60 mg/kg líkamsþunga, sem gefinn er einu sinni í viku.
Polish: Organizm normalnego zdrowego człowieka wytwarza wystarczającą ilość inhibitora alfa1-proteinazy, aby kontrolować NE wytwarzaną przez aktywowane neutrofile i tym samym zapobiegać niepożądanej proteolizie tkanki płucnej przez NE.
Icelandic: Venjulega framleiða heilbrigðir einstaklingar nægilegt magn af alfa1-próteinasahemli til að hafa stjórn á daufkyrningselastasanum sem virkjaðir daufkyrningar mynda og geta þannig komið í veg fyrir óviðeigandi prótínrof á lungnavef vegna daufkyrningselastasa.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Respreeza / jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza/umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Polish: Umieścić fiolkę z wodą do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Icelandic: Setjið hettuglasið með vatni fyrir stungulyf á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Polish: Woda do wstrzykiwań automatycznie przedostanie się do fiolki z produktem Respreeza.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf rennur þá sjálfkrafa niður í hettuglasið með Respreeza.
Polish: Obrzęk oka
Icelandic: Þroti í augum
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að fjarlægja allan Mix2Vial búnaðinn af Respreeza hettuglasinu:
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania produktu Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania związku pacjenta z daną serią produktu.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem Respreeza er gefið sjúklingi, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Polish: W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu podawania leku i zastosuje odpowiednie leczeniereakcji.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
Polish: Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta oraz tolerancję infuzji.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
Polish: Opakowania:
Icelandic: Pakkningar
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi.
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn til hliðar þar til hann losnar af Respreeza hettuglasinu (mynd 5).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 31 do 67 lat (mediana wieku: 54 lata), średnie początkowe stężenie inhibitora alfa1-proteinazy wynosiło około 6,15 µM, a średnia gęstość płuc skorygowana wobec objętości i oznaczona metodą TK wynosiła 47 g/l lub 50 g/l u pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio, produkt Respreeza i placebo.
Icelandic: 31 til 67 ára (meðalaldur 54 ár) með meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemils við grunngildi u.þ.b. 6,15 µM og rúmmálsleiðréttan meðaltalsþéttleika lungna samkvæmt tölvusneiðmyndum
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 5.000 mg
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, także u pacjentów, którzy dobrze tolerowali uprzednie leczenie ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinazy pochodzące z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Polish: Dawka leku Respreeza podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Respreeza
Icelandic: Við hverju er Respreeza notað
Polish: Pominięcie zastosowania leku Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Polish: Podawanie
Icelandic: Respreeza
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) í klínískum rannsóknum.
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Icelandic: 6. Tengið hinn endann við aðganginn í æðina (t.d. fiðrilda-/vængjanál eða innrennslislegg).
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 1 000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 1.000 mg
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Respreeza oceniano w wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (badaniu RAPID) kontynuowanym w 2-letnim otwartym badaniu rozrzeszonym (badanie rozszerzone RAPID).
Icelandic: Respreeza var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (RAPID) og var fylgt eftir með 2ja ára framlengingarfasa (RAPID framlengingarrannsókn).
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 20 ml af vatni fyrir stungulyf
Polish: Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowane roztwory do pojemnika do podawania (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)).
Icelandic: 14. Notið smitgátaraðferð við yfirfærslu blandaðra lausna í ílát til lyfjagjafar (t.d. tóman poka til lyfjagjafar í bláæð eða glerflösku; [fylgir ekki með] um fáanlegar flutningsslöngur fyrir innrennslisvökva [fylgja ekki með]).
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 1.100 mg í hverju hettuglasi.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Icelandic: Blanda á lausnina samkvæmt leiðbeiningum hér fyrir neðan.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 4.000 mg
Polish: 6 (6 x 1) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 6 (6 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Polish: Postać farmaceutyczn
Icelandic: Lyfjaform
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Polish: Nazwa własna
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: Zwykle trwa to od 15 do 30 minut.
Icelandic: Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.
Polish: 1316 BN Almere Holandia
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Polish: W końcowym rozrachunku odnotowano 1653 zgonów.
Icelandic: Við lokagreiningu var greint frá 1.653 dauðsföllum.
Polish: D-61118 Bad Vilbel Niemcy
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Polish: • porfiria (rzadka choroba krwi).
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
Polish: Decyzję o tym podejmie lekarz.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku (zakres od 0,5 do 20,1 roku).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Polish: Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á.
Polish: Zaleca się, aby pierwszą ocenę odpowiedzi erytroidalnej przeprowadzić po 8-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að meta fyrstu rauðkornasvörun (erythroid response) 8 til 12 vikum eftir að meðferð er hafin.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów nadal uczestniczyło w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 IU/kg mc./tydzień.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% áfram í rannsókninni og fengu skammt sem var að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Polish: 95% CI dla średniej Wcześniejsze transfuzje
Icelandic: 95% CI fyrir meðaltal Fyrir blóðgjafir
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Icelandic: PRCA veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.
Polish: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
Polish: Fakt ten może mieć wpływ na inne sposoby leczenia lub wyniki badań laboratoryjnych.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir og rannsóknaniðurstöður.
Polish: • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mogą otrzymywać Retacrit dwa razy w tygodniu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í kviðskilun má gefa Retacrit tvisvar í viku.
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX) CZĘŚĆ SKŁADOWA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają stosowania wyższych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorośli.
Icelandic: Almennt þurfa börn undir 30 kg stærri viðhaldsskammta en börn yfir 30 kg og fullorðnir.
Polish: • przebył niedawno zawał serca lub udar mózgu
Icelandic: • hefur nýlega fengið hjartaáfall eða heilablóðfall