FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de información para Seroquel XR en niños y adolescentes.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af Seroquel Prolong hos børn og unge.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben comenzar con 50 mg/día.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Spanish: • Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre.
Danish: • Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Spanish: • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: - visse lægemidler mod hiv.
Spanish: Quetiapina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for slagtilfælde.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER ENVASE DE INICIO DE 4 DIAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE - 4-dages startpakke
Spanish: Niños y adolescentes Seroquel no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Spanish: Si es así, no debe tomar Seroquel porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Danish: Seroquel Prolong må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel Prolong kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.
Spanish: Seroquel XR se debe administrar una vez al día, sin alimentos.
Danish: Seroquel Prolong bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.
Danish: Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: • El principio activo es quetiapina.
Danish: - Aktivt stof: quetiapin.
Spanish: Seroquel Envase de Inicio de 4 días contiene 6 comprimidos de Seroquel 25 mg, 3 comprimidos de Seroquel 100 mg y 1 comprimido de Seroquel 200 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Danish: Seroquel 4-dages startpakke indeholder 6 Seroquel 25 mg tabletter, 3 Seroquel 100 mg tabletter og 1 Seroquel 200 mg tablet.
Spanish: • Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer.
Spanish: En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos (cambio desde valores normales a >3X ULN en cualquier momento) en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Danish: (3) Asymptomatiske stigninger (ændringer fra normal til > 3X ULN når som helst) i serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg y 200 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Spanish: Tabla 2 Reacciones Adversas asociadas al tratamiento con quetiapina en niños y adolescentes que ocurren en una frecuencia más alta que en adultos, o no identificadas en la población adulta.
Danish: Bivirkninger, der forekommer med en højere frekvens end hos voksne, eller som ikke er identificeret hos den voksne population
Spanish: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel XR se debe emplear con precaución en personas de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Danish: Seroquel Prolong bør, som andre antipsykotika og antidepressiva anvendes med forsigtighed til ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Spanish: Aspecto de Seroquel y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Discinesia tardía:
Danish: Tardiv dyskinesi
Spanish: Somnolencia y mareo:
Danish: Døsighed og svimmelhed
Spanish: Rabdomiol isis
Danish: Rabdomyolys e
Spanish: La dosis de Seroquel XR puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Spanish: Seroquel no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Danish: Seroquel anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Seroquel es efectivo en esquizofrenia y manía cuando se administra dos veces al día, aunque quetiapina posee una vida media farmacocinética de aproximadamente 7 horas; además, ésto está avalado por los datos de un estudio de tomografía de emisión de positrones (PET), en el cual se identificó que, para quetiapina, la ocupación del receptor 5HT2 y D2 se mantiene durante un periodo de hasta 12 horas.
Danish: Kliniske studier har vist effekt af Seroquel ved skizofreni og mani ved administration to gange dagligt, selvom quetiapin har en halveringstid på ca. 7 timer.
Spanish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg comprimidos de liberación prolongada quetiapina
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Spanish: Angioede ma5, síndrome de
Danish: Angioødem5, StevensJohnsons syndrom
Spanish: En tres de los cuatro estudios en monoterapia a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con trastorno depresivo mayor, Seroquel XR 50 mg, 150 mg y 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la Escala de Puntuación de Depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-4 puntos).
Danish: Tre ud af fire korttidsstudier (op til 8 uger), hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Spanish: Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter≥18 år) eller ≥150 mg/dl
Spanish: Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de interrupción, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
Danish: (9) I akutte placebo-kontrollerede monoterapistudier, hvor seponeringssymptomer blev evalueret, blev følgende seponeringssymptomer hyppigst observeret: Søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Spanish: Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥200 mg/dL
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Seroquel experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Seroquel Prolong:
Spanish: Elevación de creatinafosfoquinas a en sangre14
Danish: Stigning i blodkreatinfos fokinase14
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) hankøn: >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Spanish: • Ataques epilépticos (convulsiones).
Danish: • krampeanfald (anfald).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroquel XR si:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Seroquel, hvis:
Spanish: 17% frente al 2,5% en los ensayos de esquizofrenia y manía bipolar, y del 12,5% frente al 6% en el ensayo de depresión bipolar.
Danish: 7 % af baseline-legemsvægt i den aktive arm versus placebo var 17 % hhv. 2,5 % i studierne med skizofreni og bipolar mani, og 12,5 % hhv. 6 % i studiet med bipolar depression.
Spanish: La farmacocinética del litio no se alteró con la co-administración de quetiapina.
Danish: Lithiums farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig administrering af quetiapin.
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Spanish: Seroquel Prolong
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL PROLONG
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Spanish: • Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Danish: • Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel XR y del 3,2% para placebo.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapistudier med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Spanish: Cambio de tratamiento desde Seroquel comprimidos de liberación inmediata: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de Seroquel, pueden pasar a ser tratados con Seroquel XR a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroquel tabletter 2 gange daglig skiftes til Seroquel Prolong ved ækvivalente totaldoser indtaget en gang daglig.
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
Danish: Seroquel 25 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 100 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 150 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 200 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 300 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Spanish: Dado que Seroquel XR tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Da Seroquel Prolong har flere indikationer, skal der tages højde for sikkerhedsprofilen under hensyntagen til den enkelte patients diagnose og den administrerede dosis.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato)
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia, manía bipolar y depresión bipolar (ver sección 4.8).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med børn og unge patienter er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni, bipolar mani og bipolar depression (se pkt.
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato) Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato) Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat) Hver tablet indeholder 100 mg quetiapin (som fumarat) Hver tablet indeholder 200 mg quetiapin (som fumarat)
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransfera sa sérica (AST)3
Danish: Stigning i serumaspartat aminotransfer aser (ASAT)3
Spanish: Hipotensión ortostática:
Danish: Ortostatisk hypotension).
Spanish: Si deja de tomar Seroquel de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Danish: Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel.
Spanish: Núcleo
Danish: totalscore.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
Danish: Effekten på PANSS total var numerisk større for 600 mg og 800 mg end for 400 mg. I det 6-ugers aktivt kontrollerede studiet med skift fra Seroquel til Seroquel Prolong var den primære effektparameter andelen af patienter med manglende effekt, defineret som stop af behandlingen på grund af manglende effekt eller øgning af PANSS total med 20 % eller mere, målt fra randomisering til ethvert besøg.
Spanish: 1 blister de 6 comprimidos
Danish: 1 blisterkort a 6 tabletter
Spanish: Taquicardia palpitacion es23
Danish: Takykardi palpitationer23 QTforlængelse bradykardi32
Spanish: ENVASE DE INICIO DE 3 DIAS
Danish: 3-dages startpakke (kombineret pakke)
Spanish: 12 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 25 mg/dag.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con quetiapina se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de quetiapina superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos.
Danish: Hos patienter, som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af quetiapin behandling kun ske, såfremt lægen vurderer, at fordelene ved quetiapin overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel.
Danish: • Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Seroquel, da det kan påvirke den måde,
Spanish: Los comprimidos de Seroquel 300 mg son de color blanco, con forma de cápsula y llevan grabado SEROQUEL en una cara y 300 en la otra cara.
Danish: Seroquel 300 mg tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30 º C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Spanish: Quetiapina muestra una carga distónica mínima en los monos Cebus sensibilizados a haloperidol o no tratados con el fármaco tras la administración aguda y crónica.
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoxid, rød (E172) (50 mg tabletter)
Spanish: Se han observado aumentos de triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminución de colesterol HDL en ensayos clínicos con quetiapina (ver sección 4.8).
Danish: I kliniske studier med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL - og totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol (se pkt.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Spanish: Consulte el anexo III.
Danish: Der henvises til bilag III.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Danish: • behandling af skizofreni
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Danish: Kardiomyopati og myokarditis
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Spanish: Seroquel se aprobó por primera vez en julio de 1997 en el Reino Unido y se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg. Seroquel XR o XL se aprobó por primera vez en mayo de 2007 en Estados Unidos y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 50 mg, 150 mg, 200 mg y 400 mg en todos los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (EU), excepto Bulgaria y Polonia.
Danish: Seroquel blev første gang godkendt i Det Forenede Kongerige i juli 1997 og leveres som tabletter med hurtig udløsning på 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg. Seroquel XR eller XL blev første gang godkendt i USA i maj 2007 og leveres som 50 mg, 150 mg, 200 mg og 400 mg tabletter og som depottabletter i alle EU's medlemsstater undtagen Bulgarien og Polen.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Spanish: Somnolencia y mareo
Danish: Somnolens og svimmelhed
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.