FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του HUMENZA, να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
Greek: η δόση 2
Romanian: A doua doză
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά την κάθε δόση αξιολογήθηκε και παρουσιάζεται παρακάτω για κάθε ηλιακή ομάδα σύμφωνα με το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και τον παράγοντα ορομετατροπής, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ).
Romanian: Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
Greek: Σε εφήβους από 9 έως 17 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Romanian: Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 99 ενήλικες.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 99 adulţi.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur SA
Greek: Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (από 2 έως 14% σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και από 2 έως 8,2% σε εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Greek: Η πιο συχνή αντίδραση ήταν το άλγος της θέσης ένεσης.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie a fost durerea la nivelul locului de injectare.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τυχόν νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Το ποσοστό αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (από 6,5 έως 8,3% σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και από 8,3 έως 12,5% σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Greek: Μετά την προσθήκη του αντιγόνου στο ανοσοενισχυτικό, το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Greek: Στις νυφίτσες στις οποίες είχαν χορηγηθεί μία ή δύο δόσεις HUMENZA, επιτεύχθηκε σημαντική μείωση πνευμονικών βλαβών (4 % ή 1 % του προσβεβλημένου πνεύμονα, αντίστοιχα) και πνευμονικών ιικών φορτίων (μείωση που ξεπερνά τα 4 log10) και ως αποτέλεσμα στο 86% (6 από τις 7 νυφίτσες) ή στο 100% των νυφιτσών δεν ανιχνεύθηκε ιός στους πνεύμονες, αντίστοιχα.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Greek: - Φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σε προσωρινά νεφρικά προβλήματα.
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να παρουσιάσει ένα σχέδιο για τον καθορισμό των πηγών από τις οποίες θα γίνει η συλλογή δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με τους ασθενείς σε ανοσοκαταστολή στο πλαίσιο της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să prezinte un plan pentru definirea surselor de colectare a datelor privind siguranţa la pacienţii imunocompromişi din cadrul studiului
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AF03 ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από τη χορήγηση άλλων τύπων εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Romanian: Nu există date privind administrarea vaccinurilor conţinând adjuvantul AF03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri antigripale destinate utilizării pre-pandemice sau în timpul pandemiei.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μίας προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης σε τουλάχιστον 9.000 ασθενείς διαφορετικών ηλικιακών ομάδων, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων σε υποβλήθηκε μαζί με το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele unui studiu prospectiv de siguranţă tip cohortă, efectuat la cel puţin 9.000 de pacienţi, din grupe de vârstă diferite, incluzând pacienţi imunocompromişi, în conformitate cu protocolul depus cu
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
Greek: Το HUMENZA δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Romanian: În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Foarte frecvente: cefalee
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ HUMENZA
Romanian: CUM ESTE ADMINISTRAT HUMENZA
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε εμβολιασμό παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας αντιστοιχεί στην αναλογία των ατόμων που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Rata de seroprotecţie corespunde procentului de subiecţi ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (από 3 έως 17 ετών):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική συμμετοχή
Romanian: Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Greek: Μετά από την ανάμιξη, το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, flaconul multidoză trebuie agitat uşor, prin efectuarea a cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Greek: Πυρετός (≥38°C) Κεφαλαλγία Αίσθημα κακουχίας Μυαλγία
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Romanian: 21 de zile după prima doză
Greek: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Γαλλία Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Greek: Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
Romanian: Adolescenţi (N=49) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Greek: Ενήλικες (από 18 έως 60 ετών):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το HUMENZA που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες και ηλικιωμένους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης - Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης - Συχνές: αίσθημα κακουχίας, ρίγος, πυρετός, αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκληθούν με το HUMENZA.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Greek: Ηλικιωμένοι άνω των 60 ετών:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 ani:
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 ετών, εφήβους και ενήλικες ηλικίας έως 60 ετών:
Romanian: Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml ή των 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται με νέα αποστειρωμένη σύριγγα για την ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. τη συνιστώμενη
Romanian: Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare
Greek: Ανεξάρτητα, της μελέτης ασφάλειας κοόρτης ( 9.000 ασθενείς), ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να εφαρμόσει μια προοπτική κλινική μελέτη ασφάλειας μετά την άδεια κυκλοφορίας (Ν=3.000 ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης (ΙΜ) κατά προτίμηση εντός του του δελτοειδή μυός ή του προσθιοπλάγιου μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
Greek: Το αντιγόνο είναι ένα άχρωμο διαυγές έως οπαλίζον εναιώρημα.
Romanian: Antigenul este o suspensie incoloră, limpede până la opalescentă.
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, θερμότητα στη θέση ένεσης (4%) αναφέρθηκε σε παιδιά από 3 έως 8 ετών και στοματοφαρυγγικός πόνος (6,1%) αναφέρθηκε σε εφήβους από 9 έως 17 ετών.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να υποβάλει τα δεδομένα από το αρχείο κύησης όπως αναφέρεται στο
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să depună datele din registrul privind graviditatea, după cum este descris în PMR.
Greek: Μία αναπαραγωγική και αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια με το HUMENZA δεν έδειξε να επηρεάζει την εμβρυική ανάπτυξη
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Greek: Προτού να αναμιχθεί το εμβόλιο:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Greek: Το γαλάκτωμα είναι λευκό, αδιαφανές.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση 0,5 ml του εμβολίου.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Greek: Σε περίπτωση δεύτερης δόσης 0,25 ml, η χορήγηση πρέπει να γίνει τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αποκλίσεις από αυτήν την περιγραφή ή/και τυχόν ξένα σωματίδια (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από καουτσούκ), απορρίψτε το εμβόλιο.
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποφασιστεί η συγχορήγηση με κάποιο άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
Romanian: Rezultatele trebuie să fie furnizate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa simplificat.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Greek: Μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού, το HUMENZA είναι ένα ενέσιμο γαλάκτωμα σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Greek: Ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό, AF03, δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο και σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους και κουνέλια), προκάλεσε παροδικές φλεγμονώδεις μεταβολές.
Romanian: Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού - Πολύ συχνές: μυαλγία
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 54 ηλικιωμένους (29 ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών, 18 ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών και 7 ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με το HUMENZA σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση μίας δόσης HUMENZA για ανθρώπους πέτυχε τίτλους HI ≥ 80 και τίτλους MN (Μικροεξουδετέρωσης) ≥ 160 για το στέλεχος του εμβολίου στο 100% των εμβολιασμένων ζώων, και με τη χορήγηση δύο δόσεων, αυξήθηκαν αισθητά (τουλάχιστον πενταπλάσια αύξηση) οι τίτλοι αντισωμάτων HI και MN.
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Greek: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Greek: Η σοβαρότητα των τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν κυρίως από επιπέδου 1 (ήπιες) έως επιπέδου 2 (μέτριες).
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου HUMENZA με άλλα εμβόλια.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Greek: 4,5 ml Μετά από την ανάμιξη με το αντιγόνο: 10 δόσεις των 0,5 ml
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, διάρροια (4,3%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και βήχας (4,2%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υποδόριας χρήσης του HUMENZA.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας >60 ετών):
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Greek: Μετά από την ανάμιξη: 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο.
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούσαν αυτόματα εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνιση.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Greek: Ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Greek: Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης της ανάμιξης επάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου με το ανοσοενισχυτικό.
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Greek: Μισή δόση των 0,25 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Για ευκολότερη παρακολούθηση και έγκαιρη απόρριψη των μερικώς χρησιμοποιημένων φιαλιδίων, προτείνεται η ευκρινής αναγραφή της ημερομηνίας και της ώρας πραγματοποίησης
Romanian: 6. Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης επιτήρησης του συνδρόμου Guillain-Barré
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele studiului de supraveghere pentru SGB.
Greek: Θα χορηγηθεί μισή δόση 0,25 ml του εμβολίου .
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Greek: Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Greek: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Γαλλία
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Greek: Μετά από την ανάμιξή του, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) (ποτέ μην το τοποθετείτε στην κατάψυξη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 12 έως 35 μηνών)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιον μυ, κατά προτίμησηστο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο πρόσθιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).