FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Swedish: Det har noterats att Denagard 45% och associerade namn inte har samma produktinformation i samtliga medlemsstater vad gäller t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider.
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
French: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
Swedish: Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
French: L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Swedish: Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin.
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Swedish: För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov.
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
French: Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être traités par voie parentérale.
Swedish: Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt.
French: Le 25 août 2015, l'Allemagne a soumis au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)/à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine conformément à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, concernant Denagard 45% et noms associés (ci-après «Denagard 45%»).
Swedish: Den 25 augusti 2015 skickade Tyskland en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Denagard 45 % och associerade namn (nedan kallat Denagard 45 %).
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Swedish: Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
French: Wattanaphansak et al. (2009)5, ont testé 10 isolats de L. intracellularis (six provenant des États-Unis, quatre d'Europe).
Swedish: Wattanaphansak et al. (2009)5 testade 10 isolat av L. intracellularis (sex från USA, fyra från Europa).
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
Swedish: Tiamulinvätefumarat absorberas bra hos svin (över 90 %) efter oral administrering och distribueras i stor utsträckning i kroppen.
French: Numéro du lot de fabrication Lot {numéro}
Swedish: Tillverkningssatsnummer Lot {nummer}
French: Une contre-indication pour des ionophores particuliers est incluse dans les informations sur le produit.
Swedish: En kontraindikation för specifika jonoforer har lagts in i produktinformationen.
French: La sensibilité in vitro de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de poulets et de dindes a été examinée dans deux études avec des isolats collectés dans les États membres de l'Union européenne entre 2005 et 2007, et entre 2010 et 2013, ainsi que dans une étude avec des isolats collectés dans le monde avant 1997.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
French: Liste de la(des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s) Chaque g contient :
Swedish: Aktiva substanser och andra ämnen 1 g innehåller:
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
Swedish: Känslighetstester av L. intracellularis är prövande eftersom detta är en obligat intracellulär organism.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt.
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
French: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf deux fois par jour.
Swedish: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Swedish: Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
French: Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död.
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
Swedish: Minskning av lesioner och minskning av mikrobiologisk återisolering varierade från 55 % till 100 % för förebyggande/metafylax men nådde så låga värden som 33 % till 67 % vid behandling av M. gallisepticum.
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
Swedish: Tiamulinvätefumarat anses ha ett lämpligt terapeutiskt index hos svin och en lägsta dödliga dos har inte fastställts.
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Swedish: Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
French: À compléter en fonction du pays.
Swedish: Kompletteras nationellt.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
French: Le risque pour les utilisateurs est lié au potentiel de contamination des yeux et d'exposition topique de la peau lors de la préparation du produit pour son administration.
Swedish: Risken för användare gäller potentialen för förorening av användarens ögon och topikal exponering av huden under läkemedlets förberedelse för administrering.
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Swedish: Karenstiderna har ändrats efter bedömning av tillgängliga data om restmängdseliminering för att garantera konsumentsäkerheten.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
French: Il convient de préparer des solutions fraîches d'eau de boisson contenant la tiamuline au jour le jour.
Swedish: Färska lösningar av tiamulinpreparerat dricksvatten ska färdigställas dagligen.
French: 93 isolats de B. pilosicoli collectés en Suède (Pringle et al. 20061), 33 isolats collectés au RoyaumeUni, en Espagne et en Allemagne [données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 2008] ainsi que 324 isolats collectés en Suède entre 2002 et 2010 (Pringle et al. 20122) ont été testés.
Swedish: Nittiotre isolat av B. pilosicoli som insamlats i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolat som insamlats i Förenade kungariket, Spanien och Tyskland (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2008) och 324 isolat som insamlats i Sverige mellan 2002 och 2010 (Pringle et al. 20122) testades.
French: Dose (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Swedish: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
French: Dans le cadre de la présente saisine, et compte tenu de l'objet de la procédure, des données appropriées ont été soumises pour étayer la posologie suivante:
Swedish: Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar:
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le poulet (70 - 95 %) après administration orale et il atteint des concentrations maximales en 2 à 4 heures (Tmax 2,85 heures).
Swedish: Tiamulinvätefumarat absorberas bra hos höns (70-90 %) efter oral administrering och når maximal koncentration på 2-4 timmar (Tmax 2,85 timmar).
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Swedish: Vägledning för beredning av lösning:
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
Swedish: Vattenintaget kan vara sänkt hos höns och kalkon under tillförseln av tiamulin i dricksvatten och en inblandningshalt av 250 ppm får inte överskridas.
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
French: Dans l'eau de boisson
Swedish: I dricksvatten
French: Il est largement distribué dans l'organisme et il a été montré qu'il se concentre dans le foie et le rein (sites d'excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique).
Swedish: Tiamulin distribueras i stor utsträckning i kroppen och det har visat sig att det koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställena) och i lungorna (30 gånger koncentrationen i serum).
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för Denagard 45 % anses vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
French: • Œufs: zéro jour.
Swedish: • Ägg: Noll dagar
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
Swedish: Faktiskt tydde kliniska fallrapporter på att M. synoviae behandlades effektivt i en fransk studie, och ungerska och brittiska studier visade att M. meleagridis också behandlades effektivt med minskningar av kliniska tecken, alveolit och sinuit som följd.
French: Denagard 45% est également efficace dans le traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae chez les porcs.
Swedish: Denagard 45 % är även effektivt vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae hos svin.
French: Choi, and J.B. Lee.
Swedish: Choi, and J.B.
French: Les doses supérieures administrées dans l'eau de boisson ont eu un effet mycoplasmacide à la CMI90 et ont entraîné une réduction des lésions pulmonaires et une élimination de l'organisme dans certains cas.
Swedish: Högre doser som tillfördes i dricksvattnet gav en mykoplasmadödande effekt vid MIC90, minskade lunglesionerna och eliminerade organismen i vissa fall.
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
Swedish: Denagard 45 % tolereras i allmänhet väl av djurslaget och lämplig information har lagts in i produktinformationen.
French: Il est recommandé aux utilisateurs de prendre des précautions suffisantes lors de la manipulation du produit afin d'éviter toute exposition.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
French: McOrist et Gebhart (1995)4 ont trouvé une concentration minimale bactéricide intracellulaire (CMBi) inférieure à 2 µg/ml dans une autre souche.
Swedish: McOrist and Gebhart (1995)4 fann en intracellulär minimal baktericid koncentration (iMBC) på < 2 µg/ml i en annan stam.
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
Swedish: LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
French: D'autres isolats de Corée (Yeh et al., 2011)6, du Brésil et de Thaïlande (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM, 2016) ont été testés.
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
Swedish: I detta ingår specifikation av målpatogener, ersättning av påståendet om förebyggande genom metafylax och tydliga dosrekommendationer baserade på mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt för varje djurslag och indikation samt rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts inom EU.
French: Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
Swedish: Hos kalkon är detta tydligare, med en minskning på ca 20 % och därför rekommenderas det att en koncentration om 500 mg tiamulinvätefumarat i 2 liter dricksvatten inte överskrids.
French: La CMI50 était considérée comme élevée mais les isolats présentaient un profil de sensibilité de type sauvage qui suggérait une absence de résistance.
Swedish: MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
Swedish: På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning.
French: Les indications pour les dindes ont été étayées par des données de sensibilité in vitro provenant des trois mêmes études que celles utilisées pour les poulets et par des données de sensibilité limitées sur M. meleagridis, ainsi qu'un petit nombre d'études d'infection artificielle et de terrain, et plusieurs études de cas publiées à la fin des années 1970 et au début de années 1980.
Swedish: Indikationerna för kalkon fick stöd av in vitro-känslighetsuppgifter från samma tre studier som för höns och begränsade känslighetsuppgifter om M. meleagridis, ett begränsat antal studier av artificiell infektion och fältstudier, samt ett antal fallrapporter som offentliggjordes i slutet av 1970-talet och början av 1980-talet.
French: Des variations dans les résultats cliniques ont été observées, et une réduction de la consommation d'eau de boisson contenant de la tiamuline a été signalée.
Swedish: En viss variation förekom i de kliniska resultaten och det fanns en rapporterad minskning i vattenintaget med tiamulin i dricksvattnet.
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
Swedish: De tiamulin-MIC-data som bestämdes för de Lawsonia-stammar som är tillgängliga inom EU underskrider samtliga det uppskattade innehållet av ileal tiamulin på 0,63 μg/ml.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de l'eau.
Swedish: Vid oavsiktligt spill i ögat ska det öppna ögat sköljas med vatten.
French: Pendant la présente saisine, des données appropriées ont été présentées pour étayer les indications suivantes:
Swedish: Under denna hänskjutning har tillräckliga data inlämnats till stöd för följande indikationer:
French: Granulés hydrosolubles
Swedish: Vattenlösliga granulat
French: (équivalent à 365 mg/g de tiamuline) Excipients :
Swedish: (motsvarande 365 mg/g tiamulin) Hjälpämnen:
French: Elles peuvent être aussi faibles que deux foix la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae mais aussi élevées que 50 à 100 fois le taux bactériostatique pour Staphylococcus aureus.
Swedish: Koncentrationen kan vara så låg som två gånger MIC-värdet för Brachyspira hyodysenteriae och Actinobacillus pleuropneumoniae men så hög som 50-100 gånger jämfört med bakteriostat nivå för Staphylococcus aureus.
French: Neuf études d'infection artificielle plus anciennes et trois études de terrain antérieures ont été présentées pour étayer l'indication «traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum».
Swedish: Nio äldre studier av artificiell infektion och tre fältstudier lades fram till stöd för indikationen "behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum".
French: En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
Swedish: På grund av tekniska hinder är det svårt att testa känsligheten hos Lawsonia intracellularis bakterier in vitro.
French: Une note explicative appropriée a été ajoutée aux informations sur le produit pour réduire le risque.
Swedish: Lämplig vägledning har lagts in i produktinformationen för att minska risken.
French: Pour les porcs, des données d'études conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies afin d'établir les temps d'attente pour les tissus comestibles pour deux posologies différentes.
Swedish: För svin tillhandahölls lämpliga studiedata i enlighet med god laboratoriesed (GLP) för att hämta karenstider för ätbara vävnader för två olika doseringsscheman.
French: Les animaux traités ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, comme l'indice de diarrhée, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée (non examinée dans toutes les études).
Swedish: De behandlade djurens kliniska effektmått förbättrades signifikant, t.ex. grad av diarré, foderomvandlingseffektivitet, genomsnittlig daglig viktökning, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt (undersöktes inte i samtliga studier).
French: La sensibilité de B. pilosicoli à la tiamuline a été examinée dans trois études.
Swedish: Känsligheten hos B. pilosicoli för tiamulin undersöktes i tre studier.
French: Taille du conditionnement
Swedish: Förpacknngsstorlek
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Swedish: Avlägsna kontaminerat foder så fort som möjligt och ersätt det med foder som inte innehåller jonoforer som är inkompatibla med tiamulin.
French: Tant que l'utilisation combinée du produit avec ces ionophores est évitée, particulièrement chez les poulets, Denagard 45% s'est avéré sûr et efficace dans le traitement de l'aérosacculite, de la synovite et de la sinusite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et/ou M. meleagridis chez les poulets et les dindes.
Swedish: Så länge som en kombinerad användning undviks med dessa jonoforer, särskilt till slaktkycklingar, har Denagard 45 % bevisats vara säkert och effektivt vid behandlingen av alveolit, synovit och sinuit orsakade av M. gallisepticum, M. synoviae och/eller M meleagridis hos höns och kalkon.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, la valeur seuil épidémiologique s'est avérée être de 0,5 µg/ml, tandis que celles des souches moins sensibles étaient regroupées à une valeur de ≥ 2,0 µg/ml.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data föreföll det epidemiologiska gränsvärdet vara 0,5 µg/ml medan mindre känsliga stammar var grupperade vid ≥ 2,0 µg/ml.
French: Les principaux domaines de désaccord concernant les informations sur le produit portent sur les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen avser målarter, indikationer, dosering och karenstider.