FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετώνδενέχειτεκμηριωθεί.
Spanish: Basándose en la media de las concentraciones Cmin, se pudo calcular una previsión de la concentración media (Cm) de 186 sujetos a los que se les administraron 300 mg.
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσειςCmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενημέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
Greek: Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ηεπίπτωσητωναποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛστις16 εβδομάδες μετά από την τυχαιοποίηση,όπωςκαθορίστηκεαπό μια ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Spanish: Si se requiere la administración concomitante, es recomendable una monitorización estrecha de infecciones fúngicas intercurrentes.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονηχορήγηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Spanish: Cm = la concentración media medida en el estado de equilibrio *20 pacientes recibieron 200 mg una vez al día (Día 1 200 mg dos veces al día)
Greek: Cav=η μέση συγκέντρωση όταν μετράται στη σταθεροποιημένη κατάσταση *20 ασθενείς έλαβαν 200 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 200 mgδύο φορές ημερησίως)
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
Greek: Δενσυνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς μεήπια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή λόγω του ενδεχόμενουγιαυψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Spanish: Del mismo modo, en los estudios en profilaxis, la concentración media (Cm) de posaconazol en el estado de equilibrio fue comparable en diez adolescentes (13-17 años de edad) a la Cm alcanzada en adultos (≥ 18 años de edad).
Greek: Παρόμοια, στιςμελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη σταθεροποιημένη κατάστασηήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επιτεύχθηκεσε ενήλικες(ηλικίας (≥18 ετών).
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos fue similar al de la suspensión oral.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο τουπόσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores (por ejemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) o los inductores (por ejemplo rifampicina, rifabutina, ciertos anticonvulsivantes, etc.) de estas vías de aclaramiento pueden aumentar o disminuir respectivamente las concentraciones plasmáticas de posaconazol.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη κτλ.)ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, συγκεκριμένααντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσειςτηςποσακοναζόληςστοπλάσμα,αντίστοιχα.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras (IFI) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
Greek: ΠροφύλαξηαπόΔιηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξάχθηκανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: Ver la sección "Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos" más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και PosaconazoleAccord» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένωνπληροφοριώνσχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PosaconazoleAccord.
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Greek: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένανγιατρό με εμπειρία στη διαχείρισημυκητιασικών λοιμώξεωνή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποσακοναζόληενδείκνυται ως προφύλαξη.
Spanish: El día 1 se recogieron muestras para farmacocinética seriadas, así como en el estado de equilibrio el día 8, de todos los sujetos de la Parte 1 y de un subgrupo de sujetos de la Parte 2.
Greek: Συλλέχθηκαν διαδοχικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δείγματα την Ημέρα 1 και στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Ημέρα8 για όλα τα άτομα του Τμήματος1 και για ένα υποσύνολο των ατόμων του Τμήματος 2.
Spanish: Además, doce pacientes entre 13-17 años de edad recibieron 600 mg/día de posaconazol suspensión oral como profilaxis de infecciones fúngicas invasoras (Estudios 316 y 1899).
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης600 mg/ημέρα για προφύλαξη απόδιηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
Spanish: Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Accord Cómo tomar Posaconazol Accord Posibles efectos adversos
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Posaconazole Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole Accord Πώς να πάρετε το Posaconazole Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες
Spanish: Sexo La farmacocinética de posaconazol comprimidos es comparable en hombres y mujeres.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική των δισκίωνποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Spanish: Un sujeto (˂1 %) tuvo una Cm prevista inferior a 500 ng/ml y el 19 % de los sujetos mostró una Cm prevista superior a 2.500 ng/ml.
Greek: Ένα άτομο (<1%) είχε προβλεπόμενηCavκάτω των 500 ng/mL και 19% των ατόμωνείχαν προβλεπόμενη Cavάνω των 2.500 ng/mL.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: 4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Greek: ΣτηΜελέτη 316, η συνολική θνησιμότηταήτανπαρόμοια(POS25%, FLU28%), ωστόσο ηαναλογία των σχετιζόμενων με ΔΜΛθανάτων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) σεσύγκριση με την ομάδα FLU(12/299, P= 0,0413).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσίαή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες καιπαρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθεςεγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Q4 pCm: Cm prevista
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Spanish: Los demás componentes son copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitol (E967), hidroxipropil celulosa (E463), galato de propilo (E310), celulosa microcristalina (E460), anhídrido silíce coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505), ξυλιτόλη (Ε967), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463), προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκης (Ε553β), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Spanish: La población de sujetos incluyó: 1) pacientes con LMA o SMD que hubieran recibido recientemente quimioterapia y que hubieran desarrollado o se previó que iban a desarrollar una neutropenia significativa o 2) pacientes que se hubieran sometido a un TCMH y estuvieran recibiendo terapia inmunosupresora para la prevención o el tratamiento de EICH.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCTκαι λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψηή τηθεραπείατης ΑΜεΞ.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente, durante el periodo de tratamiento.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ηεπίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλήεξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en 10 de estos pacientes pediátricos, el perfil farmacocinético parece ser similar al de pacientes ≥ 18 años de edad.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10απόαυτούςτους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλεμφανίζεταινα είναι παρόμοιο με ασθενείςηλικίας≥ 18 ετών.
Spanish: El análisis para farmacocinética de Cm en pacientes encontró que el 81 % de los sujetos tratados con la dosis de 300 mg una vez al día alcanzó la Cm prevista en el estado de equilibrio de entre 500-2.500 ng/ml.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση της Cavσεασθενείς έδειξε ότι 81% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τη δόση των 300 mgεφάπαξημερησίως πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cavστη σταθεροποιημένη κατάσταση μεταξύ 500-2.500 ng/mL.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/ DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομέναυποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόληείναιενεργήέναντιτων Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus,ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντοςπολύ περιορισμένα ώστενα αξιολογηθεί ηαποτελεσματικότητατης ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron dosis de posaconazol suspensión oral de hasta 1.600 mg/día no mostraron reacciones adversas diferentes a las notificadas en pacientes con las dosis más bajas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς πουέλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητεςαντιδράσεις απόεκείνεςπου αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: Puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por EUCAST para posaconazol [sensible (S); resistente (R)]:
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCASTγια τηνποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Spanish: La administración concomitante de antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, con vincristina ha sido asociada con neurotoxicidad y otras reacciones adversas graves, incluyendo crisis, neuropatía periférica, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética e íleo paralítico.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης,με τη βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,συμπεριλαμβανόμενων των επιληπτικών κρίσεων, της περιφερικής νευροπάθειας, του συνδρόμουαπρόσφορης έκκρισηςαντιδιουρητικής ορμόνης και του παραλυτικού ειλεού.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD.
Greek: Να μηνχρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στηνκυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Tratamientoaspergilosis invasora Estudio 0041
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική ΑσπεργίλλωσηΜε λέτη 0041
Spanish: No se espera un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de posaconazol, y no se recomienda ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης καιδεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: En pacientes con trasplante cardíaco con dosis estables de ciclosporina, 200 mg de posaconazol suspensión oral una vez al día aumentaron las concentraciones de ciclosporina, lo que requirió reducciones de la dosis.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης,το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mgμίαφορά ημερησίωςαύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης,απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Spanish: Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Posaconazol Accord, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazoleAccord, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσειναδρα σωστά.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (ver sección 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των βενζοδιαζεπινώνπουμεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con posaconazol en pacientes que ya estén recibiendo ciclosporina, se debe reducir la dosis de ciclosporina (por ejemplo a aproximadamente tres cuartos de la dosis actual).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλησε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
Spanish: (n=6,Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία(n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73m2), ηAUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικάμεταβλητή [> 96%CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σεσύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες[< 40%CV].
Spanish: Tras la administración de 800 mg al día de posaconazol suspensión oral en dosis fraccionadas para el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras, las concentraciones mínimas plasmáticas medias de 12 pacientes de 817 años de edad (776 ng/ml) fueron similares a las concentraciones de 194 pacientes de 18 - 64 años de edad (817 ng/ml).
Greek: Έπειτα από τηχορήγηση 800 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης ανά ημέρα ως διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από 12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοιες μετιςσυγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 -64 ετών(817 ng/mL).
Spanish: La lactancia debe interrumpirse al iniciar un tratamiento con posaconazol.
Greek: Ο θηλασμόςπρέπει να τερματίζεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Spanish: Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en un estudio para infecciones fúngicas invasoras.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε μια μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Spanish: MALTA
Greek: ΜΑΛΤΑ
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 80 días para posaconazol y 77 días para fluconazol.
Greek: Η μέσηδιάρκειατηςθεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
Greek: Οιαπεκκριθέντεςμεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17%τηςχορηγηθείσας ραδιοσημασμένηςδόσης.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
Greek: ΟιτιμέςECOFFδεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Spanish: Posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de los alcaloides del ergot (ergotamina y dihidroergotamina), que pueden dar lugar a ergotismo.
Greek: Ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στοπλάσμα (εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσεισε εργοτισμό.
Spanish: Al comenzar un tratamiento con posaconazol en pacientes que ya están recibiendo tacrolimus, la dosis de tacrolimus se debe reducir (por ejemplo a aproximadamente un tercio de la dosis actual).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλησε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμουςθα πρέπει να μειώνεται(π.χ. στο ένα τρίτοπερίπου της τρέχουσας δόσης).
Spanish: Por lo tanto, posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y es necesario monitorizar los niveles de digoxina cuando se inicie o se suspenda un tratamiento con posaconazol.
Greek: Συνεπώς, ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Greek: Ηκρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις απόAspergillusήταν ~200.
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Spanish: Si posaconazol se utiliza de forma concomitante con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con reacciones adversas inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o las reacciones adversas y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
Greek: Εάν η ποσακοναζόληχρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από στόματος καιγιαταοποία μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να συσχετίζεται με μηαποδεκτές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόσηναπροσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a amfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών πουήταν δυσανεκτικοί ή είχανλοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Βήστην ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκανως ανταποκριθέντες.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, especialmente aquéllos que afectan a los niveles de potasio, de magnesio o de calcio, se deben monitorizar y corregir según sea necesario antes y durante el tratamiento con posaconazol.
Greek: Οιδιαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτεραεκείνεςπου αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπωςαπαιτείται, πριν και κατά τηδιάρκειατηςθεραπείας με ποσακοναζόλη.
Spanish: Sin embargo, dado que posaconazol no se elimina significativamente por vía renal, no se espera un efecto por insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de posaconazol y no se recomienda un ajuste de la dosis.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόληδεν αποβάλλεται σημαντικά από τους νεφρούς, δεναναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική τηςποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Greek: Wessling Hungary Kft.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol Accord por aumentar la cantidad de Posaconazol Accord en la sangre.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του PosaconazoleAccord,αυξάνοντας την ποσότητα του PosaconazoleAccordστο αίμα.
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con IFI probadas/probables Durante el periodo de tratamientob
Greek: Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPosaconazoleAccord
Spanish: Resumen del estudio de extrapolación de posaconazol comprimidos El estudio 5615 fue un estudio no comparativo y multicéntrico llevado a cabo para evaluar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol comprimidos.
Greek: Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
Spanish: Se produjo una leve disminución (16 %) en el AUC y Cmáx de posaconazol suspensión oral en sujetos de raza negra con respecto a sujetos de raza blanca.
Greek: Υπήρξεμια μικρή μείωση (16%)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα σεσύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
Spanish: Los pacientes fueron reclutados en un ensayo farmacocinético y de seguridad no comparativo de posaconazol comprimidos cuando se administraba como profilaxis antifúngica.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτικήδοκιμήφαρμακοκινητικήςκαι ασφάλειας δισκίων ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη.
Spanish: Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso en la otra.
Greek: Δισκίο με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένο με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες,απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετεαυτό το φάρμακο.