FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: METAVIR-fibrosescore F0-2
Slovenian: Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie aanwezig waren.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 80, 122, 155 in/ali 168 povzročijo in vitro nizko stopnjo odpornosti na simeprevir, če so prisotne samostojno, v kombinaciji pa zmanjšajo delovanje simeprevirja za več kot 50-krat.
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 19, 21, 22).
Slovenian: Prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču je bila povezana z manjšo pogostnostjo doseganja SVR pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (preglednice 19, 21, 22).
Dutch: Opname van simeprevir in de lever wordt gemedieerd door OATP1B1/3.
Slovenian: Privzem simeprevirja v jetrih je povezan s prenašalcem OATP1B1/3.
Dutch: De meeste gevallen van rash en pruritus bij de patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2).
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
Slovenian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Dutch: Eén patiënt in de 12-weken-behandelgroep (0,3%) en geen van de patiënten in de 24-wekenbehandelgroep stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming [delavirdine] van CYP3A4)
Slovenian: (indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali zaviranje [delavirdin] CYP3A4)
Dutch: 0,025 mg/kg
Slovenian: 0,025 mg/kg peroralni:
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 cimetidin nizatidin ranitidin
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
Slovenian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Slovenian: Do prekinitve uporabe simeprevirja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 0,9% bolnikov, ki so prejemali simeprevir skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Dutch: Er werden geen nieuwe NS5B-aminozuursubstituties waargenomen die zijn geassocieerd met resistentie voor sofosbuvir bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, pri bolnikih, ki po 12 ali 24 tednih zdravljenja s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez ribavirina) niso dosegli SVR, niso opažali.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Toediening aan dieren leidde tot blootstellingen die vergelijkbaar (bij honden) of lager (bij ratten) waren dan die waargenomen bij de mens bij de aanbevolen dosis van150 mg eenmaal daags.
Slovenian: Odmerjanje pri živalih je pokazalo podobno (psi) ali manjšo (podgane) izpostavljenost kot tisto, ki so jo opažali pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Dutch: De percentages patiënten met de genotypes 4a, 4d en andere subtypes van 4 met een virale doorbraak waren respectievelijk 24% (11/45), 20% (5/25) en 11% (4/36).
Slovenian: Stopnje virusnega preboja so bile 24% (11/45) pri bolnikih z genotipom 4a, 20% (5/25) pri bolnikih z genotipom 4d in 11% (4/36) pri bolnikih z ostalimi podtipi genotipa 4.
Dutch: Bijwerkingen van simeprevir in combinatie met sofosbuvir of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine die werden gemeld bij volwassen patiënten met een HCV genotype 1-infectie staan vermeld in tabel 5.
Slovenian: Neželeni učinki simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, so navedeni v preglednici 5.
Dutch: In studie HPC3011 bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 4, traden er bij 28 van de 32 (88%) patiënten die geen SVR bereikten nieuwe aminozuursubstituties op op de NS3-posities 80, 122, 155, 156 en/of 168 (voornamelijk substituties op positie 168; 24 van de 32 [75%] patiënten), vergelijkbaar met de nieuwe aminozuursubstituties die waren waargenomen bij patiënten geïnfecteerd met genotype 1.
Slovenian: V študiji HPC3011, pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4, je pri 28 od 32 bolnikov (88%), ki niso dosegli SVR, prišlo do substitucije aminokislin NS3 na položajih 80, 122, 155, 156 in/ali 168 (predvsem substitucije na položaju 168; pri 24 od 32 [75%] bolnikov), podobno kot pri substituciji aminokislin, opaženi pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Dutch: Ras Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Rasa Prilagajanje odmerkov glede na rasno pripadnost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: In de gepoolde analyse van patiënten die in de gecontroleerde fase II- en fase III-studies 150 mg simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, waren behandelingsgerelateerde simeprevir-resistente varianten in 90 van de 180 patiënten (50%) niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies, na een mediane follow-up van 28 weken (range 0-70 weken).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov bolnikov, ki so prejemali 150 mg odmerek simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom v nadzorovanih študijah faze 2 in faze 3, kažejo, da variant virusa z odpornostjo na simeprevir, do katere je prišlo med zdravljenjem, ni bilo več mogoče zaznati pri 90 od 180 bolnikov (pri 50%) ob koncu študije po mediano 28 tednih spremljanja bolnikov (od 0 do 70 tednov).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van amiodaron en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe amiodarona in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Dutch: Bij gebruik samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie helpt OLYSIO om HCV uit uw lichaam te krijgen.
Slovenian: Kadar se zdravilo OLYSIO jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pomaga telesu, da odstrani virus hepatitisa C iz telesa.
Dutch: Fluvastatine
Slovenian: fluvastatin
Dutch: De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan weergegeven in tabel 1 en 2.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom OLYSIO je (so) opisano(i) v preglednicah1 in 2.
Dutch: Patiënten zonder cirrose N = 155 % (n/N)
Slovenian: Bolniki brez ciroze N = 155 % (n/N)
Dutch: Bij honden was simeprevir geassocieerd met een reversibele multifocale hepatocellulaire necrose gepaard gaande met verhogingen in ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en/of bilirubine.
Slovenian: Pri psih je bil simeprevir povezan z reverzibilno multifokalno hepatocelularno nekrozo in s pridruženimi zvečanji koncentracij alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST),
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Slovenian: Šestindevetdeset odstotkov replikonov genotipa 1, izbranih s simeprevirjem, je vključevalo eno ali več substitucij aminokislin proteaze NS3 na položajih 43, 80, 155, 156 in/ali 168, pri čemer so najbolj pogosto opažali substitucije NS3 na položaju D168 (78%).
Dutch: Elke capsule bevat simeprevirnatrium, in een hoeveelheid die overeenkomt met 150 milligram simeprevir.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
Slovenian: Povejte zdravniku če: - trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
Slovenian: Za pravočasno ukinitev zdravljenja s HCV so pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom uporabili smernice za ukinitev zdravljenja s HCV.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een HCV genotype 1-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken die geen SVR bereikten als gevolg van virologische oorzaken en met beschikbare sequentiegegevens, ontstonden NS3-aminozuursubstituties op positie 168 en/of ontstond R155K: 5 van de 6 patiënten in studie HPC2002, 1 van de 3 patiënten in studie HPC3017 en 11 van de 13 patiënten in studie HPC3018.
Slovenian: Pri večini bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez ribavirina) 12 ali 24 tednov, ki niso dosegli SVR zaradi viroloških razlogov in so bili za njih na voljo podatki iz sekvenciranja, je prišlo do substitucije aminokislin NS3 na mestu 168 in/ali R155K: 5 od 6 bolnikov v študiji HPC2002, 1 od 3 bolnikov v študiji HPC3017 in 11 od 13 bolnikov v študiji HPC3018.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met hiv-1
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV-1
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Slovenian: > 1,5 to ≤ 3,0 x ZMN 22 (7,7%)
Dutch: In studie HPC2002 werd verhoogd bilirubine gemeld bij 0% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 9,3% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Slovenian: V študiji HPC2002 so o zvečanju koncentracije bilirubina poročali pri 0% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi z 9,3% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met astemizol of terfenadine.
Slovenian: OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine4
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti simeprevirja pri bolnikih, ki so bili že izpostavljeni zaviralcema proteaze HCV NS3/4A telaprevirju ali boceprevirju, ni.
Dutch: Van enkele van de tijdens behandeling ontstane NS3-aminozuursubstituties die werden gedetecteerd bij patiënten behandeld met simeprevir, die geen SVR bereikten in klinische studies (bijv. R155K), is aangetoond dat ze de anti-HCV-activiteit van telaprevir, boceprevir en andere NS3/4A-PI's verminderen.
Slovenian: Za nekatere substitucije aminokislin NS3, do katerih je prišlo v času zdravljenja in so jih odkrili pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah (npr. v študiji R155K) prejemali simeprevir, niso pa dosegli trajnega virološkega odziva, so dokazali, da zmanjšujejo protivirusno aktivnost telaprevirja, boceprevirja in drugih zaviralcev proteaze NS3/4A.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismes bij het begin van de behandeling op de behandelrespons Er werden analyses uitgevoerd om de associatie tussen van nature op baseline voorkomende NS3/4A-aminozuursubstituties (polymorfismes) en de uitkomst van de behandeling te onderzoeken
Slovenian: Vpliv prisotnosti polimorfizma virusa hepatitis C ob izhodišču na odziv na zdravljenje Analizirali so podatke, da bi raziskali povezavo med naravnimi substitucijami aminokislin NS3/4A, ki so prisotne že ob izhodišču (kar je polimorfizem), in izidom zdravljenja.
Dutch: Overige NNRTI's (delavirdine, etravirine, nevirapine)
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Dutch: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir
Slovenian: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir
Dutch: 1 Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
Slovenian: 1 Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: združene študije HPC2002, HPC3017 in HPC3018 (12 tednov) ali študija HPC2002 (24 tednov); simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa and ribavirinom: združene študije faze 3 C208, C216 in HPC3007 (prvih 12 tednov zdravljenja).
Dutch: 24 weken3
Slovenian: 24 tednov3
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki so bili v kliničnih študijah randomiziranih na simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom so imeli številčno manjšo pogostnost doseganja SVR12, pogostejši virusni preboj in pogostejšo ponovitev bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Dutch: 1 Patiënten met co-infectie HCV/hiv-1.
Slovenian: 1 bolniki s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak nausea vaak constipatie constipatie constipatie
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea pogosti zaprtje zaprtje zaprtje
Dutch: Het algehele SVR12-percentage was bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen 75% (15/20); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (25%; 5/20).
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 za bolnike brez ciroze, ki so 8 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, je bila 75% (15/20); pri vseh bolnikih, ki niso dosegli SVR12, se je bolezen ponovila (25%; 5/20).
Dutch: OLYSIO mag niet als monotherapie worden toegediend en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba predpisati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov (n = 21, starost nad 65 let), ki so okuženi s HCV in so prejemali simeprevir, starost (18-73 let) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko simeprevirja.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
Slovenian: Stopnje odzivov bolnikov s cirozo (ocena po klasifikaciji METAVIR F4), ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazene v preglednici 15.
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Graad 2 ‘bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij één patiënt (0,3%) die 12 weken behandeling ontving.
Slovenian: O 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 2 so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov).
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: FOSFODIËSTERASE TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Sildenafil
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 sildenafil tadalafil vardenafil
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
Slovenian: 24 tednov OLYSIO + sofosbuvir ali 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
Slovenian: AUC S-varfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-varfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-varfarina niso preučevali
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Slovenian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN 34 (11,9%)
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is aanzienlijk verminderd bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis C genotype 1a met het NS3 Q80K-polymorfisme op baseline, in vergelijking met patiënten met hepatitis C genotype 1a zonder het Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom je znatno zmanjšana pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na začetku zdravljenja v primerjavi z bolniki, okuženimi s hepatitisom C genotipa 1a brez polimorfizmom NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)*
Dutch: Bij patiënten met HCV genotype 1a verscheen hoofdzakelijk R155K alleen of in combinatie met aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122 en/of 168, terwijl bij patiënten met HCV genotype 1b een D168V-substitutie het meest optrad (tabel 10).
Slovenian: genotipa 1a je večinoma prišlo do substitucije R155K samostojno ali v kombinaciji s substitucijami aminokislin NS3 na položajih 80, 122 in/ali 168, medtem ko je pri bolnikih s HCV genotipa 1b najpogosteje prišlo do substitucije D168V (preglednica 10).
Dutch: Polymorfismes op baseline op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en/of 168, die gepaard gaan met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, kwamen in het algemeen niet veel voor (1,3%) bij patiënten met HCV genotype 1-infectie (n = 2.007; gepoolde fase 2- en fase 3-studies met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine), met uitzondering van de substitutie Q80K bij HCV genotype 1a-patiënten, wat werd waargenomen bij 30% van patiënten met HCV genotype 1a en 0,5% bij patiënten met HCV genotype 1b.
Slovenian: Izhodiščni polimorfizem NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156, in/ali 168, ki je povezan z zmanjšano aktivnostjo simeprevirja in vitro, pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 (n = 2.007; združene študije faze 2 in 3 s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) večinoma ni bil pogost (v 1,3%), z izjemo substitucije Q80K pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so jo opazili pri 30% bolnikov s HCV genotipa 1a in 0,5% bolnikov s HCV genotipa 1b.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če se ne morete odločiti kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Behandelschema met sofosbuvir:
Slovenian: Režimi zdravljenja s sofosbuvirjem:
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch fluconazol of voriconazol.
Slovenian: OLYSIO s sistemskim flukonazolom ali vorikonazolom ni priporočljiva.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine1 Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ugotovljeni s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem ali s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1
Dutch: Lichte toename in concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije amiodarona.
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen baseline isolaten van genotype 4a, genotype 4d en genotype 4overig waren respectievelijk 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) en 0,8 (N = 29).
Slovenian: Mediane vrednosti količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti izhodiščnim izolatom genotipa 4a, genotipa 4 in drugih genotipov 4, so bile 0,5 (N = 38), 0,4
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Slovenian: In vitro je simeprevir sprožil fototoksičen odziv pri fibroblastih BALB/c 3T3 po izpostavljenosti UVA svetlobi ob dodatku beljakovin ali brez njih.