FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Dutch: Controleer de oplossing op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
Finnish: Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
Dutch: Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber.
Finnish: Esitäytetty ruisku: Tyypin I lasia oleva runko-osa, joka on suljettu polypropeenitulpalla, ja bromobutyylista valmistettu kumimäntä.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Annostelu tulee lopettaa välittömästi, jos potilas saa allergisen tai anafylaktistyyppisen reaktion.
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Finnish: • Jos sinulla on synnynnäinen hemofilia, eikä vasteesi hyytymistekijä VIII- tai IX-hoidolle ole normaali
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Dutch: Laat de zuigerstang los en laat deze uit zichzelf terugkeren terwijl de gereconstitueerde oplossing de spuit vult.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de injectieflacon.
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Finnish: • Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Finnish: • Jos sinulla on vaikea maksasairaus
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta liuottamista varten
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoSeven poeder
Finnish: • 1 injektiopullo NovoSeven-injektiokuiva-ainetta
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in het been en buikpijn.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Dutch: Dosisevenredigheid werd bij kinderen vastgesteld voor de onderzochte doses van 90 en 180 µg per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomstig is met eerdere onderzoeksresultaten bij lagere doses (17,570 µg rFVIIa per kg).
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Finnish: - Intrakardiaalinen trombi mukaanlukien porttilaskimotukos, munuaislaskimotukos, tromboflebiitti, pinnallinen tromboflebiitti ja suoliston iskemia)
Dutch: Het oplosmiddel van NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Finnish: NovoSeven-valmisteen liuotin on joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Eptakogialfa (aktivoitu)
Dutch: Voor eenmalige injectie
Finnish: Injektion valmisteleminen
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Finnish: Tämän jälkeen annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Finnish: • Kierrä männänvartta myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisässä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Finnish: • Poista injektiopulloliittimen suojapaperi.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Dutch: Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te worden gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin ja vedä injektiopullon sisältö ruiskuun.
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Finnish: Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Dutch: • 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: • 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo liuotinta
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Finnish: Noudata neulattoman yhdistäjän käyttöohjeita.
Dutch: Na mengen, bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
Dutch: Dosisinterval
Finnish: Verisuonisto
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Dutch: • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään työnnettynä.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Finnish: Glanzmannin tauti
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Dutch: - Veneuze tromboembolische complicaties (diepe veneuze trombose, trombose op de plaats van i.v.
Finnish: - Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, tromboosi i.v.annostelupaikassa, keuhkoembolia, maksan tromboemboliset tapahtumat
Dutch: In een injectieflacon
Finnish: Injektiopullossa
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
Finnish: Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE) EU/1/96/006/007
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Dutch: • Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als het volume oplosmiddel van de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de spuit).
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Finnish: • Kierrä esitäytettyä ruiskua tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Dutch: Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de spuit).
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Finnish: - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (10 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Dutch: • Druk de zuigerstang in om alle oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Dutch: Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling) Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen.
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel-, lihas- ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, schroef de mengnaald stevig vast op de spuit.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, kierrä se tiukasti kiinni ruiskuun.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
Finnish: • 1 injektiopulloliitin
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Finnish: PT:n ja aPTT:n sekä rFVIIa-valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi tai sairaanhoitaja ole niin neuvonut.
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Finnish: • NovoSeven-injektiokuiva-ainepullon ja esitäytetyn liuotinruiskun tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE) EU/1/96/006/005
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, poista se suojakuoresta irrottamatta neulansuojusta.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Finnish: NOVOSEVEN-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET
Dutch: Ernstige bloedingen
Finnish: Vakavat vuodot
Dutch: De aanbevolen initiële dosis, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, is 90 µg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 90 µg/kg, joka annetaan iv-bolusinjektiona.
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
Finnish: Ruiskun suojus on bromobutyylikumia ja siinä on polypropeenisinetti osoituksena ruiskun koskemattomuudesta.
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo sisältää valkoista jauhetta ja liuotinpullo kirkasta, väritöntä liuosta.
Dutch: Trek de zuigerstang licht naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin saadaksesi sekoitetun liuoksen ruiskuun.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) EU/1/96/006/004
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen liuotusohjeet kohdasta 6.6 ennen antoa.
Dutch: Draai de injectiespuit zorgvuldig op de injectieflaconadapter totdat weerstand wordt gevoeld.
Finnish: Kierrä ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Finnish: • NovoSeven-injektiokuiva-aineen ja liuottimen tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Dutch: Dosis en dosisinterval
Finnish: Kerta-annosinjektiota varten
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä kaikki injektioneste ruiskuun.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon terwijl u de beschermdop verwijdert.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n = 40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Finnish: Yleisesti ottaen menetelmän takautuvan validoinnin arvo ja luotettavuus yli viiden vuoden kuluttua GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen ovat erittäin kyseenalaisia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.