FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi controllati in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV (n=1439), 38 pazienti su 955 (4%) trattati con eltrombopag hanno presentato ETE e 6 pazienti su 484 (1%) nel gruppo trattato con placebo hanno presentato ETE.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om (n=1439), 38 od 955 bolesnika (4%) liječenih eltrombopagom doživjelo je TED, dok je u placebo skupini TED imalo 6 od 484 bolesnika (1%).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di ETE.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma TED.
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Eltrombopag ne smiju uzimati bolesnici s ITP-om s oštećenjem jetre (≥5 bodova po Child-Pugh ljestvici) osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za trombozu portalne vene (vidjeti dio 4.4).
Italian: Aggiungere nel flacone la polvere presente nel numero di bustine prescritte
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Italian: Studi in vitro con eltrombopag suggeriscono un potenziale rischio di fototossicità; tuttavia nei roditori non vi sono state evidenze di fototossicità cutanea (10 o 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 5 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC) o di fototossicità oculare (esposizioni superiori 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Croatian: In vitro ispitivanja s eltrombopagom sugeriraju potencijalni rizik od fototoksičnosti, međutim, u glodavaca nije bilo dokaza kožne fototoksičnosti (10 ili 7 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 5 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCVom pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC) ili fototoksičnosti za oči (4 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Italian: Se è di origine Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Croatian: Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.
Italian: Il dosaggio richiesto di eltrombopag deve essere personalizzato sulla base della conta piastrinica del paziente.
Croatian: Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i temeljen na broju trombocita svakog pojedinog bolesnika.
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Italian: • Iniziare con lo stantuffo della siringa spinto fino in fondo.
Croatian: • Započnite s klipom gurnutim do kraja u štrcaljku.
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica (iperbilirubinemia), ittero Non nota Danno epatico indotto da farmaci * * Casi di danno epatico indotto da farmaci sono stati riportati in pazienti affetti da ITP e HCV
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često porast transaminaza često porast bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija), žutica nepoznato oštećenje jetre uzrokovano lijekom* * Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom prijavljeni su u bolesnika s ITP-om i HCV-om
Italian: • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci.
Croatian: • bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.
Italian: In studi a breve termine, a dosi scarsamente tollerate nel ratto e nel cane (esposizione superiore 10 o 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizione superiore 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC), sono state osservate riduzione della conta dei reticolociti e iperplasia eritroide rigenerativa del midollo osseo (solo nel ratto).
Croatian: U slabo podnošljivim dozama u štakora i pasa (>10 ili 7 puta kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i >4 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC-om) zabilježeni su smanjen broj retikulocita i regenerativna eritroidna hiperplazija koštane srži (samo u štakora) tijekom kratkoročnih studija.
Italian: La fertilità non è stata influenzata nei ratti maschi e femmine a esposizioni che erano confrontabili a quelle nell'uomo.
Croatian: Pri razinama izloženosti lijeku koja je usporediva s onima kod ljudi nije utvrđen utjecaj na plodnost bilo kod ženki ili mužjaka štakora.
Italian: Aumento dell'albumina ematica, aumento delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, aumento del pH urinario
Croatian: Pretrage često porast alkalne fosfataze u krvi manje često porast albumina u krvi, povišenje ukupnih proteina, sniženje albumina u krvi, porast pH mokraće
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Novantadue pazienti sono stati randomizzati per età in tre coorti (2: 1) ad eltrombopag (n=63) o placebo (n=29).
Croatian: Devedeset dvoje bolesnika bilo je randomizirano prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na primanje eltrombopaga (n=63) ili placeba (n=29).
Italian: A esposizioni superiori 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 6 settimane e nel ratto dopo 28 settimane di trattamento.
Croatian: Pri ≥6 puta većoj izloženosti od kliničke izloženosti odraslih bolesnika s ITPom pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta većoj kliničkoj izloženosti od odraslih bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerenoj AUC-om, katarakta je zamijećena u miševa nakon 6 tjedana i štakora nakon 28 tjedana primjene lijeka.
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con ITP con insufficienza epatica (punteggio ChildPugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Croatian: Eltrombopag ne treba primjenjivati kod bolesnika s ITP-om i oštećenjem jetre (≥5 bodova po Child-Pugh ljestvici), osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za nastanak tromboze portalne vene.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:
Italian: Sulla base delle stime dall'analisi di farmacocinetica di popolazione i pazienti di etnia asiatica avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 55% in confronto a pazienti di altre razze, che erano prevalentemente caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Temeljem procjena analize populacijske farmakokinetike, bolesnici iz Azije imali su približno 55% veće vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s bolesnicima drugih rasa koji su bili većinom bijele rase (vidjeti dio 4.2).
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di eltrombopag inclusi capogiri e mancanza di vigilanza, devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di svolgere attività che richiedono giudizio, abilità motorie e cognitive.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da izvodi zadatke koji zahtijevaju prosudbu, motoričke i kognitivne sposobnosti treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava eltrombopaga, uključujući omaglicu i smanjenu budnost.
Italian: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera otprilike 7,9 mm) s utisnutim oznakama „GS MZ1" i „12,5" na jednoj strani.
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente superiore di pazienti nel gruppo di eltrombopag (40%) ha raggiunto l'endpoint primario (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2.3, 140,9] p <0,001), rispetto ai pazienti del gruppo placebo (3%), che è risultata simile tra le tre coorti per età (Tabella 6).
Croatian: Ukupno je značajno veći udio bolesnika na eltrombopagu (40%) u usporedbi s onima na placebu (3%) postigao mjeru primarnog ishoda (omjer izgleda: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001), što je bilo slično u sve tri dobne kohorte (tablica 6).
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Italian: Per i pazienti che assumevano 25 mg una volta al giorno, aumentare la dose a 50 mg al giorno prima di successivi incrementi di 50 mg.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju 25 mg jednom dnevno, povećati dozu na 50 mg dnevno prije povećanja doze za 50 mg.
Italian: • Gettare la siringa utilizzata per la somministrazione.
Croatian: • Bacite iskorištenu dozirnu štrcaljku za usta.
Italian: Compressa rivestita con film.
Croatian: selen i cink.
Italian: Il periodo più lungo libero da trasfusione piastrinica per i soggetti responder è stato di 29 giorni (mediana).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije eritrocita za bolesnike bez odgovora bilo je 29 dana (medijan).
Italian: Nei 3 studi controllati con placebo condotti su adulti con ITP cronica, un paziente nel gruppo placebo e un paziente nel gruppo eltrombopag hanno manifestato un'anomalia di grado 4 di un test epatico.
Croatian: U preko 3 placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih s kroničnim ITP-om, abnormalnost jetrenog testa 4. stupnja doživjeli su 1 bolesnik u placebo skupini i 1 bolesnik u eltrombopag skupini.
Italian: È consigliabile attendere 2 settimane per valutare gli effetti di questo e di qualsiasi successivo aggiustamento della dose.
Croatian: Preporučeno je pričekati 2 tjedna kako bi vidjeli učinke ove i svih narednih prilagodbi doza.
Italian: Eltrombopag non influisce nel ratto sulla fertilità della femmina, sullo sviluppo precoce dell'embrione o sullo sviluppo embriofetale a dosi fino a 20 mg/kg/die (2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o adolescenti (da 12 a 17 anni) con ITP alla dose di 75 mg/die ed equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Croatian: Eltrombopag nije utjecao na plodnost ženki, rani embrionalni razvoj ili embriofetalni razvoj štakora u dozama do 20 mg/kg/dan (2 puta veća od kliničke izloženosti odraslih bolesnika ili adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i ekvivalent kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Italian: A esposizioni superiori o uguali 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 13 settimane e nel ratto dopo 39 settimane di trattamento.
Croatian: Pri 4 puta većoj izloženosti od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan dan i 2 puta većoj kliničkoj izloženosti od bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerenoj AUC-om, katarakta je zabilježena u miševa nakon 13 tjedana i u štakora nakon 39 tjedana primjene lijeka.
Italian: • problemi dell'apparato digerente, compresi malessere (vomito), mal di stomaco, indigestione,
Croatian: • problemi probavnog sustava, uključujući povraćanje, bol u želucu, probavne tegobe, zatvor,
Italian: Tabella 8 Media geometrica (95% intervallo di confidenza) dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag allo stato stazionario in adulti con ITP
Croatian: Tablica 8 Geometrijska srednja vrijednost (95%-ni interval pouzdanosti) farmakokinetskih parametara eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže, za odrasle osobe s ITP-om doza eltrombopaga, jednom dnevno
Italian: I parametri ematochimici e di funzionalità epatica devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con eltrombopag ed il regime posologico di eltrombopag deve essere modificato in base alla conta piastrinica come riportato nella Tabella 1.
Croatian: Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju biti redovito praćeni tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i režim njegova doziranja korigiran prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 1.
Italian: irritazione dell'intestino
Croatian: Oštećenje bubrega
Italian: Eltrombopag non è stato cancerogeno nel topo a dosi fino a 75 mg/kg/die o nel ratto a dosi fino a 40 mg/kg/die (esposizioni fino a 4 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Croatian: Eltrombopag nije bio karcinogen za miševe u dozama do 75 mg/kg/dan ili u štakora pri dozama do 40 mg/kg/dan (izloženost veća do 4 ili 2 puta od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC).
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale:
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju:
Italian: Comune Ansia, depressione Patologie del sistema nervoso Molto comune
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, depresija Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja, omaglica često sinkopa
Italian: Per 4 ore prima di prendere Revolade...
Croatian: U razdoblju od 4 sata prije uzimanja lijeka
Italian: Comune Dolore all'orecchio, vertigini
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu, vrtoglavica
Italian: CONFEZIONI DA 14, 28, 84 (3 CONFEZIONI da 28) COMPRESSE DA 12,5 mg
Croatian: KUTIJA S 14, 28, 84 (3 PAKIRANJA od 28) TABLETA OD 12,5 mg
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi in confronto ai rischi.
Croatian: U tih bolesnika eltrombopag treba primjenjivati samo nakon pomnog razmatranja očekivane koristi u odnosu na rizik primjene.
Italian: Successivamente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico deve essere effettuato mensilmente.
Croatian: Nakon toga, KKS uključujući broj trombocita, te razmaz periferne krvi treba kontrolirati jednom mjesečno.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate (in almeno il 10% dei pazienti) includevano: cefalea, vertigini, tosse, dolore orofaringeo, nausea, diarrea, dolore addominale, aumento delle transaminasi, artralgia, dolore agli arti, affaticamento e piressia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, omaglicu, kašalj, orofaringealnu bol, mučninu, proljev, bol u abdomenu, porast transaminaza, artralgiju, bol u ekstremitetima, umor, i pireksiju.
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/10/612/010
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete EU/1/10/612/010
Italian: Infezioni ed infestazioni
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis
Italian: I pazienti con bassi livelli di albumina (≤35 g/l) o punteggio MELD ≥10 hanno avuto un rischio due volte superiore di ETE rispetto a quelli con livelli di albumina più alti; quelli di età ≥60 anni hanno avuto un rischio 2 volte superiore di ETE in confronto ai pazienti più giovani.
Croatian: Bolesnici koji su imali niske razine albumina (≤35 g/l) ili MELD indeks ≥10 imali su 2 puta veći rizik od TED nego oni s visokim razinama albumina; oni stariji od ≥60 godina imali su dva puta veći rizik od TED u odnosu na mlađe bolesnike.
Italian: 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata ogni settimana prima di iniziare la terapia antivirale.
Croatian: Prije početka antivirusnog liječenja potrebno je pratiti broj trombocita svaki tjedan.
Italian: Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 10,3 mm di diametro) con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera otprilike 10,3 mm) s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Italian: Eltrombopag non è stato mutageno o clastogeno in un test di mutazione su batteri o in due test in vivo nel ratto (micronucleo e sintesi non schedulata del DNA, 10 volte o 8 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sulla Cmax).
Croatian: Eltrombopag nije pokazao mutageno ili klastogeno svojstvo u probi bakterijskih mutacija ili u dvije in vivo probe na štakorima (DNA sinteza u jezgricama i nepredviđena DNA sinteza pri izloženosti 10 ili 8 puta većoj od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 7 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na Cmax).
Italian: Esami per controllare il midollo osseo
Croatian: Testovi za provjeru koštane srži
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film eltrombopag
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete eltrombopag
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama • abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži
Italian: Stanchezza, piressia, brividi
Croatian: (petehije), osip, svrbež, kožne lezije
Italian: • sensazione di debolezza
Croatian: • loše osjećanje
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS NX3' e ‘25' su di un lato.
Croatian: Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS NX3" i „25" na jednoj strani.
Italian: Uso orale bustina (PET/alu/LLDPE)
Croatian: Vrećica (PET/alu/LLDPE)
Italian: Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće:
Italian: Questi dati sono presentati nella Tabella 8.
Croatian: Ti podaci navode se u Tablici 8.
Italian: *Mancanza di limiti di interazione farmacocinetica 70-143%
Croatian: *Nedostatak veze farmakokinetičke interakcije 70-143%
Italian: REYATAZ con cibi e bevande
Croatian: REYATAZ s hranom i pićem
Italian: Conservare nella confezione originale.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju
Italian: Altri medicinali e REYATAZ
Croatian: Drugi lijekovi i REYATAZ
Italian: Polvere da bianco a giallo pallido.
Croatian: Bjelkast do blijedo žuti prašak.
Italian: Tabella 2: Interazioni tra REYATAZ ed altri medicinali
Croatian: Tablica 2: Interakcije između lijeka REYATAZ i drugih lijekova
Italian: Per aumentare la biodisponibilità e minimizzare la variabilità, REYATAZ deve essere assunto con il cibo.
Croatian: Da bi se pojačala bioraspoloživost i minimalizirala varijabilnost, REYATAZ je potrebno uzimati s hranom.
Italian: Si assicuri di leggere e comprendere queste istruzioni prima di somministrare questo medicinale al bambino.
Croatian: Pobrinite se da pročitate i razumijete ove upute prije davanja ovog lijeka svom dijetetu.
Italian: REYATAZ polvere orale deve essere conservato nella bustina originale e non deve essere aperto fino a che non si è pronti per l'uso.
Croatian: REYATAZ oralni prašak potrebno je čuvati u originalnoj vrećici i ne smije se otvarati do neposredno prije uporabe.
Italian: Confezione per il blister:
Croatian: Blister pakiranje:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere REYATAZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ
Italian: Cos'è REYATAZ e a cosa serve
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 02 Marzo 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. ožujka 2009.
Italian: Somministri sempre il medicinale al bambino entro 60 minuti dalla preparazione della miscela.
Croatian: Uvijek dajte lijek svom djetetu unutar 60 minuta od miješanja.
Italian: REYATAZ polvere orale contiene:
Croatian: REYATAZ oralni prašak sadrži:
Italian: REYATAZ/ritonavir, soprattutto all'inizio della terapia.
Croatian: REYATAZ/ritonavirom, osobito na početku terapije.
Italian: L'arrossamento solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con REYATAZ.
Croatian: Osip obično nestane unutar 2 tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ.
Italian: Si può sviluppare arrossamento grave in associazione con altri sintomi che possono essere gravi.
Croatian: Težak osip mže se razviti u povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Tagliare ciascuna bustina lungo la linea tratteggiata.
Croatian: Odrežite svaku vrećicu uz točkastu liniju.
Italian: Aroma arancia vaniglia
Croatian: Aroma naranče i vanilije
Italian: L'FC della suscettibilità nella coltura cellulare relativa al wild-type di riferimento è stata misurata utilizzando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Croatian: FC osjetljivosti u staničnoj kulturi u odnosu na referentni divlji tip ispitala se pomoću PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Italian: Nei casi di sovradosaggio si deve considerare il possibile prolungamento dell'intervallo PR (vedere paragrafo 4.9).
Croatian: U slučajevima predoziranja treba uzeti u obzir mogućnost produljenja PR intervala (vidjeti dio 4.9).
Italian: Post-parto: Successivamente ad una possible riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Tijekom postpartalnog razdoblja: Nakon mogućeg smanjenja izloženosti atazanaviru tijekom drugog i trećeg tromjesečja, izloženost atazanaviru može biti povećana tijekom prva dva mjeseca nakon porođaja (vidjeti dio 5.2).
Italian: Queste istruzioni le mostrano come preparare e somministrare una dose di REYATAZ polvere orale.
Croatian: Ove upute opisuju Vam kako pripremiti i dati dozu REYATAZ oralnog praška.