FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Bulgarian: Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Bulgarian: N = 189 131 дни
Maltese: N = 189 131 jum
Bulgarian: В проучване за фармакокинетични взаимодействия, левофлоксацин не повлиява фармакокинетиката на теофилин (който е тестов субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Bulgarian: Камерна тахикардия, Камерна аритмия и torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Bulgarian: Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред eFlow rapid.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Bulgarian: - Проучване 209 (основна фаза; ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Bulgarian: Проведени бяха две рандомизирани, двойнослепи, едноциклови, плацебо-контролирани клинични изпитвания (Проучвания 204 и 207) при пациенти с КФ, с хронична инфекция с P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Bulgarian: Некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali tal-moviment, Diskinesija,
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Maltese: - Antagonisti ta' vitamina K bħal warfarin (jintuża biex jipprevjeni emboli tad-demm).
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Maltese: Soluzzjoni tan-Nebulizzatur Levofloxacin
Bulgarian: Средните концентрации в храчка след прилагане на доза са били приблизително 500-1 900 µg/ml и са били приблизително 400-1700 пъти по-високи от наблюдаваните концентрации в серум.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
Maltese: Biex jintuża darba biss.
Bulgarian: аANCOVA по лечение, регион, възраст (16 до 18 години, > 18 години), и базова прогнозирана процентна стойност на FEV1 като квартили.(Забележка:
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Bulgarian: Тинитус*
Maltese: Stitikezza*
Bulgarian: Загуба на слух*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair 240 mg два пъти дневно е 31,8 +/- 22,4 l/час.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Bulgarian: Какво да правя, ако използвам няколко инхалатора и други терапии за кистозна фиброза?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло между 22 и 30 kg са получавали 180 mg левофлоксацин/ден, а пациенти с телесно тегло ˃ 30 kg са получавали 240 mg левофлоксацин/ден.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда,
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение включва по 28 дни на лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно или ТРИ 300 mg два пъти дневно, последван от 28 дни без инхалаторни антибиотици.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Maltese: d L-istimi nkisbu minn mudell tar-rigressjoni tal-perikli proporzjonali ta' Cox. e Il-valur P ġie stabbilit billi ntuża log-rank test.
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Италия
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
Bulgarian: - Временна загуба на зрение
Maltese: Telf temporanju tal-vista
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кашлица/продуктивна кашлица (54%), дисгеузия (30%) и умора/астения (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Bulgarian: Дисгеузия
Maltese: Disgliċemija
Bulgarian: 1,86 [-0,66, 4,39] в
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: Chiesi Romania S.R.L.
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) е рандомизирано, открито, паралелно-групово, активно контролирано, неинфериорно проучване, сравняващо Quinsair с тобрамицин разтвор за инхалация (ТРИ) в продължение на 3 цикъла на лечение.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Bulgarian: Бронхоспазъм**, Бронхиална хиперреактивност, Обструктивно нарушение на дихателните пътища
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' Quinsair fit-tfal ta' età ta' ˂ 18-il sena ma ġewx determinati s'issa (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Bulgarian: - Тежка алергична реакция.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Bulgarian: НА Quinsair
Maltese: Quinsair;
Bulgarian: - Диабет
Maltese: - Dijabete
Bulgarian: Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Bulgarian: - Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа Хинолоновите антибиотици, какъвто е и Quinsair, могат да направят пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване) податливи на свързани с кръвта усложнения, които водят до внезапно повишаване на телесната температура, пожълтяване на кожата и лигавиците, тъмно оцветяване на урината, бледост, умора, тежко, учестено дишане и слаб, ускорен пулс.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum ġew investigati f'pazjenti pedjatriċi b'CF li kellhom 12-il sena u aktar u li kienu jiżnu ≥ 30 kg.
Bulgarian: Циклоспорин
Maltese: levofloxacin
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: ta' Ċiklu 1.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: При употребата на левофлоксацин е съобщена фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Maltese: 1 Każijiet rari ħafna ta' reazzjonijiet serji tal-mediċina li jdumu fit-tul (sa xhur jew snin), li jinkapaċitaw u potenzjalment irriversibbli, li jaffettwaw diversi klassijiet tas-sistema tal-organi u sensi, kultant multipli, (inklużi reazzjonijiet bħal tendinite, ksur ta' tendins, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, disturb fil-mixi, newropatiji assoċjati ma' parasteżija, depressjoni, għeja, indeboliment fil-memorja, disturbi fl-irqad u indeboliment fissmigħ, vista, togħma u xamm) ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' quinolones u fluoroquinolones, f'xi każijiet irrispettivament minn fatturi ta' riskju eżistenti minn qabel (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
Maltese: Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Levofloxacin
Bulgarian: Наблюдава се кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
Bulgarian: Левофлоксацин се екскретира непроменен главно в урината и метаболизмът е минимален (вж. точка 5.2).
Maltese: Levofloxacin jitneħħa primarjament mhux mibdul fl-awrina u l-metaboliżmu hu minimu (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fis-16 ta' Ottubru 2018 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin).
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Bulgarian: Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Bulgarian: Защо Quinsair е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Bulgarian: Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Bulgarian: Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Bulgarian: (<1/10 000) вкл. изолирани съобщения
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Bulgarian: Инактивирана Bordetella pertussis 2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Bulgarian: Редки:
Maltese: Rari :
Bulgarian: Не е релевантно.
Maltese: Mhux rilevanti.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Bulgarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Унгария
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: JO7CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Bulgarian: ≥ 4 IU
Maltese: ≥ 4 UI
Bulgarian: Общо: 0,26 mg Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Bulgarian: 5-10 микрограма
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Bulgarian: ≥ 30 IU
Maltese: ≥ 30 UI
Bulgarian: 2 адсорбирани върху алуминиев фосфат
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Bulgarian: 0,26 милиграма Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Bulgarian: 2 дози (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Bulgarian: Дифтериен токсоид1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Bulgarian: Quintanrix е приложена на приблизително 1,340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Bulgarian: 50 x 10 дози (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Дифтерия:
Maltese: • Id-Difterite:
Bulgarian: Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след ваксинция на 3, 4 и 5-месечна възраст.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Bulgarian: не по-малко от 4 Международни Eдиници
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Bulgarian: Схема с приложение на 2, 4, 6 месеци N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Bulgarian: Бронхит
Maltese: • Bronkite
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Bulgarian: 5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) в опаковка от 50 флакона прах и 50 флакона суспенсия.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни Eдиници
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali