FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Eviplery.
Slovenian: Študije na živalih z učinkovinami zdravila Eviplera ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI
Slovak: Užívanie Eviplery s inými antivírusovými liekmi ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4+ buniek.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Eviplera z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Slovenian: Protiretrovirusno aktivnost emtricitabina pri laboratorijskih in kliničnih izolatih HIV-1 so ocenili v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Slovak: Zo 469 pacientov liečených Eviplerou [317 pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (skupina s Eviplerou) a 152 pacientov, ktorí na ňu prešli v 24. týždni (skupina s oneskorenou zmenou liečby)] sa analyzoval vznik rezistencie u celkom 7 pacientov, pričom pre všetkých boli k dispozícii genotypové a fenotypové údaje.
Slovenian: Od 469 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Eviplera [317 bolnikov, ki so na začetku prešli na zdravilo Eviplera (krak z zdravilom Eviplera), in 152 bolnikov, ki so prešli v 24. tednu (krak s kasnejšim prehodom)], so razvoj rezistence analizirali pri skupaj 7 bolnikih; pri vseh so bili na voljo genotipski in fenotipski podatki.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Eviplery ovplyvniť nasledujúce mutácie RT HIV-1 spojené s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
Slovenian: Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije RT HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Slovak: EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/737/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/737/002 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Čo Eviplera obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eviplera
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov v 96. týždni boli častejšie v skupine s efavirenzom v porovnaní so v skupinou s rilpivirínom.
Slovenian: Prekinitev zaradi neželenih učinkov je bilo v 96. tednu več v kraku z efavirenzom kot v kraku z rilpivirinom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prechodu z PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI na STR s Eviplerou sa vyhodnocovala v randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s PI, okrepljenega z ritonavirjem, v kombinaciji z dvema NRTI, na zdravilo Eviplera z režimom odmerjanja z eno samo tableto, so ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke v delovanju jeter.
Slovak: vyrážka1, 2, 3
Slovenian: izpuščaj1, 2, 3
Slovak: Eviplera ako režim liečby s jednou tabletou (single­tablet regimen, STR) sa skúmala u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúceho PI posilnený ritonavirom (štúdia fázy III GS­US­264­0106) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir­dizoproxil (štúdia fázy IIb GS­US­264­0111).
Slovenian: Zdravilo Eviplera so z režimom odmerjanja z eno samo tableto preučili pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval PI, okrepljen z ritonavirjem (študija faze III GS-US-264-0106), ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (študija IIb.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Eviplery, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vzemite še eno tableto s hrano.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir­dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Eviplery.
Slovenian: • Ženske ne smejo zanositi, medtem ko se zdravijo z zdravilom Eviplera.
Slovak: nespavosť1, 2
Slovenian: nespečnost1, 2
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.
Slovenian: Podatki o učinku zdravila Eviplera na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze in toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Eviplera z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Slovak: 80 ml/min; ľahká porucha funkcie pri CrCl = 50 - 79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl =
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost CrCl (normalna ledvična funkcija je pri CrCl > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CrCl = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri CrCl = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou imunodeficienciou infikovaných HIV môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou voči NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov, boli nasledujúce: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E v obdobju zdravljenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eviplery sa nestanovila u pacientov s významnými poruchami pečene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri bolnikih s pomembnejšimi spremljevalnimi jetrnimi motnjami.
Slovak: • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali dipivoksiladefovirat
Slovak: karbamazepín oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
Slovenian: karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Očakávaný účinok:
Slovenian: Pričakovano:
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a má za následok zníženú citlivosť voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Slovenian: Mutacijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Slovak: Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Slovenian: • Če opazite v roku 12 ur od časa, ko zdravilo Eviplera običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Slovak: Po začatí užívania Eviplery sledujte:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Eviplera Ko začnete jemati zdravilo Eviplera, bodite pozorni na:
Slovak: Bola tiež identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh ako nežiaduca reakcia pri emtricitabíne, ale nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s dospelými s emtricitabínom ani v pediatrických HIV klinických štúdiách s emtricitabínom.
Slovenian: Opredeljen je bil tudi kot neželeni učinek emtricitabina v okviru nadzora v obdobju trženja, niso pa ga zabeležili v razdomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Slovak: O účinku Eviplery na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Eviplera na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnimi učinki na QTc.
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Slovenian: Dajanje rilpivirinijevega klorida 75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno v stanju dinamičnega ravnovesja je povzročilo približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večji povprečni Cmax odpovprečnega Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so ga opazili s priporočenim odmerkom 25 mg rilpivirinijevega klorida enkrat dnevno.
Slovak: HIV-1 obsahujúci substitúciu K103N alebo iné substitúcie spojené s rezistenciou voči rilpivirínu a iným NNRTI bol citlivý voči emtricitabínu.
Slovenian: Virus HIV-1 s substitucijo K103N ali drugimi substitucijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin ali druge NNRTI-je, je bil občutljiv na emtricitabin.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť s emtricitabínom sa Eviplera nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Eviplera ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Slovenian: • antikonvulzanti karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovak: Počas používania tenofovir­dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať dvakrát denne.
Slovenian: Antagonistov H2 ne jemljite dvakrat dnevno.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Slovenian: Učinki na elektrokardiogram
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že rilpivirínhydrochlorid prechádza najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným systémom CYP3A.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirinijev klorid presnavlja predvsem oksidativno preko sistema CYP3A.
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené jedlom.
Slovenian: Hrana ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Slovenian: raltegravir (400 mg dvakrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat raltegravir:
Slovak: RNA bol 5,0 a 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 247 x 106 buniek/l a 261 x 106 buniek/l u pacientov randomizovaných do skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Mediana plazemska koncentracija HIV-1 RNA je bila 5,0 in 5,0 log10 kopij/ml in mediano število CD4+ je bilo 247 × 106 in 261× 106 celic/l za bolnike, randomizirane v krak rilpivirina oziroma efavirenza.
Slovak: Existujú obmedzené údaje týkajúce sa používania Eviplery u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo­Pughovo­Turcotteovo (CPT) skóre A alebo B).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Eviplera pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici je malo.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov)
Slovak: Štúdia GS­US­264­0111
Slovenian: Študija GS-US-264-0111
Slovak: Kategória frekvencie menej časté bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
Slovenian: Kategorija pogostnosti (občasni) je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v teh kliničnih študijah (n = 1563).
Slovak: In vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia voči emtricitabínu alebo tenofoviru spôsobená vznikom substitúcie M184V alebo M184I v RT s emtricitabínom alebo substitúcie K65R v RT s tenofovirom.
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin ali tenofovir je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih s HIV-1, zaradi razvoja substitucije M184V ali M184I na RT pri emtricitabinu ali substituciji K65R na RT pri tenofovirju.
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
Slovenian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
Slovenian: ANTIKONVULZANTI
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Slovenian: Izidi rezistence, vključno z navzkrižno rezistenco na druge NNRTI, pri bolnikih, ki prejemajo rilpivirinijev klorid v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom v študijah faze III (združeni podatki C209 in C215), ki so doživeli virološki neuspeh, so navedene v preglednici 3 spodaj.
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se ne priporoča.
Slovak: syndróm imunitnej reaktivácie
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Slovak: 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 24. tedna HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Slovak: Eviplera sa nemá podávať súbežne s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému zníženiu plazmatických koncentrácií rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu cytochrómu P450 [CYP]3A alebo zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže viesť k strate terapeutického účinku
Slovenian: Zdravila Eviplera ni dovoljeno dajati sočasno z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znatnega zmanjšanja koncentracij rilpivirina v plazmi (zaradi indukcije encima citokroma P450 [CYP]3A ali povečanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko izniči terapevtski učinek zdravila Eviplera:
Slovak: • závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura,
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo hkratno okužbo z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 49 % C12h: ↑
Slovenian: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 %
Slovak: atazanavir/ritonavir/rilpivirín
Slovenian: atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Slovak: • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek proti depresiji in tesnobi)
Slovak: Ak užijete viac Eviplery, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eviplera, kot bi smeli
Slovak: Keď sa preruší liečba Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať ohľadne známok exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Eviplera prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorované vzniknuté mutácie spojené s rezistenciou zahŕňali L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z rezistenco, ki so se pojavile, so vključevale L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
Slovenian: 1 Neželeni učinek, ki so ga zabeležili za emtricitabin.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.
Slovenian: Med 24 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Eviplera, ki so imeli z NNRTI povezano obstoječo substitucijo K103N na začetku v svojem HIV-1, je 17 od 18 bolnikov v kraku z zdravilom Eviplera in 5 od 6 bolnikov v kraku z ohranitvijo začetnega režima ohranilo virološko supresijo po prehodu na zdravilo Eviplera do konca 48. tedna oz. 24. tedna zdravljenja.
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
Slovenian: sofosbuvir/emtricitabin
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
Slovenian: Bioekvivalenca ene Eviplera filmsko obložene tablete z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina, eno 25 mg filmsko obloženo tableto rilpivirina (v obliki klorida) in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovira je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah po hrani.
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
Slovak: • tenofovir­dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat, nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI)
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se mora jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Interakcia s Eviplerou sa neštudovala.
Slovenian: Interakcij z zdravilom Eviplera niso preučevali.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Slovak: Laboratórne abnormality
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav
Slovak: rifampicín:
Slovenian: rifampicin:
Slovak: Tak ako v prípade iných antiretrovírusových liekov, aj používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V analýze počas liečby bol medián zmeny počtu buniek CD4 v 48. týždni +17 x 106 buniek/l.
Slovenian: Mediana sprememba v številu celic CD4 v 48. tednu je bila +17 x 106 celic/l v analizi med zdravljenjem.
Slovak: bolesť hlavy1, 2, 3, závraty1, 2, 3
Slovenian: glavobol1, 2, 3, omotičnost1, 2, 3
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Eviplera z rifabutinom se priporoča dodatna 25 mg tableta rilpivirina na dan, ki naj se jemlje sočasno z zdravilom Eviplera ves čas trajanja sočasne uporabe rifabutina.
Slovak: V tejto analýze boli mutácie spojené s rezistenciou voči NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie u týchto pacientov, nasledujúce: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Slovenian: V teh analizah so bile mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, ki so se najpogosteje razvile pri teh bolnikih: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Eviplerou a u ktorých sa rozvinula rezistencia na Evipleru, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin/lamivudin Rezistenca na rilpivirin Rezistenca na efavirenz Za bolnike, pri katerih zdravljenje z zdravilom Eviplera ni bilo uspešno in pri katerih se je pojavila rezistenca na zdravilo Eviplera, so praviloma opazili navzkrižno rezistenco na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil alebo tenofovir­alafenamid.
Slovenian: Zdravila Eviplera ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamidijev fumarat.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil, tenofovir­alafenamid a iné cytidínové analógy ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamidijev fumarat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).