FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklin-expozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
Slovenian: Ko so zdravilo v odmerku 0,5 mg dajali dvakrat na dan, je bila dnevna izpostavljenost vareniklinu v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih s telesno maso ≤ 55 kg v povprečju večja (za približno 40 %) v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo ugotovili pri odrasli populaciji.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, kezelőorvosa egy további 12 hetes kezelést ajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával, mert ez segít elkerülni a dohányzásra való visszaszokást.
Slovenian: Če ste po 12 tednih zdravljenja opustili kajenje, vam zdravnik lahko svetuje dodatnih 12 tednov zdravljenja s filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Független megfigyeléses vizsgálatok sem támasztották alá továbbá, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében magasabb lenne a súlyos neuropszichiátriai események kockázata, mint a nikotinpótló terápiában részesülő (NPT) vagy a bupropionnal kezelt betegek esetében.
Slovenian: Poleg tega neodvisne opazovalne študije niso podprle povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT) ali bupropion.
Hungarian: Ritka súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme, angiooedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, hátfájás
Slovenian: Redki hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti artralgija, mialgija, bolečina v hrbtu
Hungarian: 8 - 14. nap A 8 - 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Slovenian: 8. do 14. dan Od 8. do 14. dne vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: - orr- és torokgyulladás, különös álmok, alvási probléma, fejfájás - hányinger.
Slovenian: • vnetje v nosu in žrelu, nenormalne sanje, težave s spanjem, glavobol • občutek siljenja na bruhanje
Hungarian: A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12 hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 12 tednih uspešno opustijo kajenje, se lahko odločimo za nadaljnji 12-tedenski ciklus zdravljenja z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje abstinence (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A dohányzás utáni vágyat, megvonási tüneteket és pozitív megerősítő hatásokat jelentő betegek Az 1. és a 2. vizsgálatban az aktív kezelési fázisban a dohányzás utáni vágy és a megvonási tünetek a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek a CHAMPIX-csoportba randomizált betegek körében.
Slovenian: Bolniki so navajali hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja V obeh študijah, študiji 1 in študiji 2, je bilo med uporabo učinkovine hlepenja in odtegnitvenih učinkov statistično pomembno manj med bolniki, ki so bili randomizirani na zdravilo CHAMPIX, kot med tistimi, ki so dobivali placebo.
Hungarian: Esélyhányados (95% CI), p érték
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Hungarian: - Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Slovenian: - Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Hungarian: A jelentett neuropszichiátriai nemkívánatos események közül az álmatlanság volt az egyetlen, ≥ 5% gyakorisággal jelentett mellékhatás mindkét kezelési csoportban, ami magasabb arányban jelentkezett a vareniklin-, mint a placebocsoportban (9,5% vs.
Slovenian: Med poročanimi nevropsihiatričnimi neželenimi učinki je bila nespečnost edini neželeni učinek, o katerem so poročali pri ≥ 5 % preskušancev v katerikoli od obeh skupin, pri čemer je bila v skupini, ki je prejemala vareniklin, pogostejša v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (9,5 % v primerjavi s 4,7 %).
Hungarian: A vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike varfarina.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori kóros májfunkciós eredmények
Slovenian: Preiskave Pogosti nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljivo, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila CHAMPIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag:
Slovenian: Pakiranja za začetek zdravljenja:
Hungarian: A dohányzásról való leszokást, történjen az akár farmakoterápiával, akár anélkül, a háttérben meghúzódó pszichiátriai betegségek (pl. depresszió) romlásával jár.
Slovenian: Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, povezujejo s poslabšanjem že obstoječih psihiatričnih bolezni (npr. depresije).
Hungarian: Rágcsálókban a vareniklin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Pri glodalcih vareniklin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Hungarian: A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Slovenian: Od 15. dne do konca zdravljenja vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: CA = a folyamatos absztinenciaráta (continuous abstinence rate); CI = konfidencia intervallum; NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Slovenian: CA stopnja trajne abstinence; IZ interval zaupanja; NRT nadomestno zdravljenje z nikotinskim obližem
Hungarian: Tablettamag:
Slovenian: Jedro tablet
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal A CHAMPIX egyéb, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX z drugimi zdravili za opustitev kajenja Pred uporabo zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú idős betegek esetében lásd a 4.2 pontot.
Slovenian: Za starejše bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Hungarian: A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX vsebuje učinkovino vareniklin.
Hungarian: A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Slovenian: # (RR - risk ratio; 95 % IZ) * Od teh je en bolnik v vsaki skupini zdravljenja poročal o samomorilnem vedenju.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mert a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: 4 - 7. nap A 4 - 7. nap között naponta kétszer egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Slovenian: 4. do 7. dan Od 4. do 7. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Normál vesefunkciójú, illetve enyhe- vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem szükséges.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic med sočasno uporabo cimetidina ni treba prilagoditi odmerka.
Hungarian: Ez megegyezik a MACE becsült emelkedésével (6,5 MACE/1000 betegév és 6,3 MACE/1000 betegév az expozíciónak megfelelően).
Slovenian: To je enakovredno ocenjenemu povečanju števila dogodkov MACE, ki znaša 6,5 na 1.000 bolnikov-let med zdravljenjem, in 6,3 na 1.000 bolnikov-let v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
Hungarian: A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zavarjenem kartonskem pakiranju ali na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Hungarian: Bupropion A vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Slovenian: Bupropion Vareniklin ni spremenil farmakokinetike bupropiona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil lahko takoj po koncu zdravljenja nastopi povečano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Hungarian: Pszichiátriai kohorsz n = 4074
Slovenian: psihiatrična kohorta n = 4.074
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se morate pred jemanjem zdravila CHAMPIX pogovoriti z zdravnikom.
Hungarian: A dohányzásról való leszokás fokozatos módszere
Slovenian: Postopna opustitev kajenja
Hungarian: 1. vizsgálat (n = 1022)
Slovenian: študija 1 (n = 1.022)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori myocardialis infarctus, angina pectoris, tachycardia, palpitatio, szívfrekvencia megemelkedése
Slovenian: Srčne bolezni Občasni miokardni infarkt, angina pektoris, tahikardija, palpitacije, višja srčna frekvenca
Hungarian: Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Slovenian: razmerje obetov CHAMPIX v primerjavi z bupropionom p < 0,0001
Hungarian: Az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Slovenian: Odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS (C-SSRS Columbia Suicide Severity Rating Scale) v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, je bil v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
Hungarian: Gyakori aluszékonyság, szédülés, ízérzés zavara
Slovenian: Pogosti somnolenca, omotica, motnje okušanja
Hungarian: 154 db 1 mg-os filmtabletta
Slovenian: 154 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Hungarian: 5 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 1907 betegen végzett (1130 vareniklin, 777 placebo), vizsgálat metaanalízisét végezték el azzal a céllal, hogy felmérjék az öngyilkossági gondolatokat és magatartást a Columbia - öngyilkosság súlyossági értékelő skála (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) szerint.
Slovenian: Opravili so meta analizo 5 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj, ki so vključevala 1.907 bolnikov (1.130 vareniklin, 777 placebo), s katero so ocenili samomorilne misli in vedenje, kot so o njiju poročali po lestvici C-SSRS.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek
Slovenian: Preskušanci s srčnožilnimi boleznimi
Hungarian: Szívtünetek
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Hungarian: Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 13-24. kezelési hetek közötti folyamatos absztinenciarátája volt a kettős vak fázisban.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek trajne abstinence od 13. do vključno 24. tedna v dvojno slepi fazi zdravljenja.
Hungarian: Ezeket a végpont részét képező eseményeket egy, a vizsgálatot nem ismerő, független bizottság határozta meg.
Slovenian: Te dogodke, vključene v opazovani dogodek, je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Hungarian: A legfontosabb cardiovascularis biztonságossági analízis magában foglalta a jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeknek (Major Adverse Cardiovascular Events [MACE]), mint cardiovascularis halálozás, nem halálos myocardialis infarctus és nem halálos stroke, mint összetett végpontnak az előfordulását és időbeli megjelenését.
Slovenian: Ključna analiza srčnožilne varnosti je vključevala pojavljanje in čas pojavljanja sestavljenega opazovanega dogodka izrazitejši srčnožilni neželeni učinki (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida.
Hungarian: A folyamatos absztinenciarátája a 9-12. hét között a vareniklinnel kezelt csoportban 35,9% volt a placebocsoport 15,6%-ával szemben (esélyhányados = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) és a 9-52.
Slovenian: Stopnja trajne abstinence od 9. do 12. tedna je bila 35,9 % pri skupini, ki je prejemala zdravljenje z vareniklinom, v primerjavi s 15,6 % pri skupini, ki je prejemala placebo (OR 3,35 (95 % IZ 2,16-5,21)), od 9 do 52 tedna pa 20,3 % v primerjavi z 10,4 % (OR 2,36 (95 % IZ 1,40-3,98)).
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme) kialakulásáról számoltak be a CHAMPIX alkalmazása kapcsán.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CHAMPIX so poročali o potencialno smrtno nevarnih kožnih izpuščajih (StevensJohnsonov sindrom in multiformni eritem).
Hungarian: A vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.
Slovenian: Spremembe, ki jih v telesu povzroči opustitev kajenja, če zdravilo CHAMPIX uporabljate ali ne, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Hungarian: Ritka haematemesis, rendellenes széklet, lepedékes nyelv A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori kiütés, pruritus
Slovenian: Redki hematemeza, nenormalno blato, obložen jezik Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj, pruritus
Hungarian: Emberen végzett klinikai vizsgálatokban a vareniklin kisfokú abúzuspotenciált mutatott.
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je bil potencial zlorabe pri vareniklinu majhen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko spojin, ki se primarno presnovijo z encimi citokroma P450.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Osebe z blago do zmerno kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB) Učinkovitost in varnost uporabe zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan) za opustitev kajenja pri osebah z blago do zmerno KOPB so dokazali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim kliničnem preskušanju.
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
Slovenian: 42 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Hungarian: Gyakori gastrooesophagealis refluxbetegség, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, fogfájás, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, zaprtje, driska, napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zobobol, dispepsija, flatulenca, suhost ust
Hungarian: Az aktív kezelési időszak alatt az öngyilkossággal kapcsolatos események incidenciája hasonló volt a vareniklin- (11%) és a placebocsoportban (9,3%).
Slovenian: V obdobju, v katerem so prejemali zdravilo, je bila pogostnost s samomorom povezanih dogodkov podobna med preskušanci, ki so prejemali vareniklin, ter preskušanci, ki so prejemali placebo (11 v primerjavi z 9,3 %).
Hungarian: Lényeges hepatikus metabolizmus hiányában a vareniklin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ker se vareniklin v jetrih ne presnavlja pomembno, farmakokinetika vareniklina pri bolnikih z okvaro jeter ne bi smela biti spremenjena (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A vareniklin hatását a dohányzás utáni vágyra, a megvonási tünetekre és a megerősítő hatásokra nem mérték a kezelésmentes, hosszútávú követési fázisban.
Slovenian: Med fazo dolgoročnega spremljanja brez zdravil niso merili učinkov vareniklina na hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja.
Hungarian: filmtabletta 11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának hatásai
Slovenian: Učinki opustitve kajenja
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" részt.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodaj ''Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX''.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 9. héttől a 12. hét végéig tartó, 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) volt, egy jelentős másodlagos végpont pedig a 9. héttől az 52.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR) od 9. do 12. tedna, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bila trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték stabil, legalább 2 hónapja diagnosztizált cardiovascularis betegségben (nem hypertonia, vagy hypertonia mellett jelentkező egyéb betegség) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je bilo ovrednoteno v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo (ki ni bila hipertenzija ali je spremljala hipertenzijo), ki je bila diagnosticirana več kot 2 meseca.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
Slovenian: Kot so pokazale specifične farmakokinetične študije in analize populacijske farmakokinetike, se farmakokinetika vareniklina ne razlikuje klinično pomembno glede na starost, raso, spol, kadilski status ali sočasno uporabo drugih zdravil.
Hungarian: A 40 hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52.
Slovenian: Po 40-tedenski fazi brez zdravila je bil sekundarni opazovani dogodek v obeh študijah delež trajne abstinence (CA - Continuous Abstinence Rate) v 52. tednu.
Hungarian: A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli boljšo s CO preverjeno abstinenco od 9. do 12. tedna in od 9. do 52. tedna v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Hungarian: A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX lahko pomaga ublažiti željo po kajenju in odtegnitvene simptome, ki spremljajo opustitev kajenja.
Hungarian: Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok Utánkövetés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Slovenian: med zdravljenjem število ocenjenih samomorilno vedenje in/ali misli samomorilno vedenje samomorilne misli med spremljanjem število ocenjenih samomorilno vedenje in/ali misli samomorilno vedenje samomorilne misli NRT nadomestno zdravljenje z nikotinskim obližem
Hungarian: A következő értékelt események ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő mindkét vizsgálati csoportban a vizsgálat idején (vagy a kezelés utáni 30 napos időszakban): nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus (1,1% a CHAMPIX-szal kezelt vs.
Slovenian: Naslednji potrjeni dogodki so se v obeh skupinah med zdravljenjem (ali v obdobju 30 dni po zdravljenju) pojavljali s pogostnostjo ≥ 1 %: miokardni infarkt brez smrtnega izida (1,1 % za zdravilo CHAMPIX in 0,3 % za placebo) in hospitalizacija zaradi angine pektoris (0,6 % v primerjavi z 1,1 %).
Hungarian: - Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: - Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Hungarian: A fenntartó kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 28 db filmtabletta
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az összetett végpontban szereplő események előfordulási gyakorisága alacsony volt az összes aktív kezelési csoportban, és a placebóhoz viszonyítva hasonló vagy kisebb volt.
Slovenian: Deleži sestavljenega opazovanega dogodka so bili majhni v vseh zdravljenih skupinah in so bili podobni ali manjši za vsako zdravljenje z učinkovino v primerjavi s placebom.
Hungarian: hét 2-4. hét
Slovenian: 1. teden 2.-4. teden
Hungarian: 18 kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el a vareniklin neuropszichiátriai biztonságosságának értékelésére.
Slovenian: Za oceno nevropsihiatrične varnosti vareniklina so izvedli meta analizo 18 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Hungarian: A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebokontrollos, körülbelül 5000 vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
Slovenian: Neželeni učinki temeljijo na oceni podatkov iz študij faz 2 in 3, opravljenih pred obdobjem trženja, in so posodobljeni na podlagi združenih podatkov iz 18 s placebom nadzorovanih študij, opravljenih pred obdobjem trženja in med njim, ki so vključevale približno 5.000 bolnikov, zdravljenih z vareniklinom.
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Slovenian: Pakiranja za začetek zdravljenja