FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Spanish: Se ha detectado melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche humana.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Spanish: La eliminación tiene lugar por excreción renal de los metabolitos, el 89% en forma de conjugados sulfatados y glucurónicos de la 6-hidroximelatonina y el 2% en forma de melatonina (principio activo inalterado).
English: • Presence of red blood cells in the urine
Spanish: • Presencia de glóbulos rojos en la orina
English: Circadin may cause drowsiness.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia.
English: Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Spanish: Los datos experimentales indican que las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19 del sistema del citocromo P450 participan en el metabolismo de la melatonina.
English: Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Spanish: Dentro de cierto intervalo de dosis, se han documentado valores de AUC y Cmáx más altos en pacientes mayores que en pacientes jóvenes, lo que refleja el menor metabolismo de la melatonina en los ancianos.
English: Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Spanish: • En varios estudios se ha administrado Circadin conjuntamente con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
English: Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Spanish: El Tmáx se alcanza en 3 horas en estado prandial.
English: Rationale for use
Spanish: Justificación del uso
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Spanish: La cinética de la melatonina es lineal en un intervalo de 2 a 8 mg.
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Spanish: Los trastornos del sistema nervioso fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento activo, un 42 % de los pacientes en comparación con el 23 % en el grupo de placebo, debidos principalmente a somnolencia y cefalea más frecuentes en el grupo de tratamiento activo.
English: At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Spanish: A los 3 meses, se vieron en el grupo tratado con Circadin alrededor de un 10% extra de pacientes que habían respondido.
English: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Spanish: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid España
English: • Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
Spanish: • No debe ingerirse alcohol junto con Circadin, ya que reduce la eficacia del medicamento en el sueño.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TIRA BLISTER
English: Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Spanish: Los valores de Cmáx son del orden de 500 pg/ml en adultos (18-45 años), frente a 1.200 pg/ml en ancianos (55-69); los valores de AUC son de unos 3.000 pg*h/ml en adultos, frente a 5.000 pg*h/ml en ancianos.
English: • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Spanish: • Circadin puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica en ningún caso.
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Spanish: Sin embargo, la administración conjunta de Circadin aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, e incrementó la sensación de “confusión mental” en comparación con la tioridazina en monoterapia.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Spanish: Los comprimidos se presentan en tiras blister opacas de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Spanish: Los datos publicados muestran un notable aumento de la concentración de melatonina endógena en las horas diurnas debido al menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Spanish: Los pacientes asignados a Circadin manifestaron una latencia del sueño de 24,3 minutos, frente a 12,9 minutos en el grupo de placebo.
English: − Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Spanish: − Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo), psoralenos (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis), cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas de estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de las infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal) y carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
English: Angina pectoris, palpitations
Spanish: Angina de pecho, palpitaciones
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Spanish: Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión.
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Spanish: • El metabolismo de la melatonina está mediado fundamentalmente por enzimas del CYP1A.
English: What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Spanish: Composición de Circadin - El principio activo es melatonina.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de melatonina en casos de cirrosis se elevaron significativamente durante el horario diurno.
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Spanish: - Circadin puede producir somnolencia; debe tener cuidado si presenta somnolencia, ya que puede afectar a su capacidad para desempeñar tareas tales como conducir.
English: The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió Circadin como en el grupo placebo.
English: The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de acostarse, y después de haber ingerido algún alimento.
English: Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Spanish: Se ha descrito en la bibliografía la administración de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sin que se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica.
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe la posibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
English: In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, un total del 9,5% de los pacientes tratados con Circadin notificaron una reacción adversa, frente al 7,4% de los que recibieron placebo.
English: In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Spanish: En cuanto a la toxicología para la reproducción, la administración oral de melatonina a ratonas, ratas y conejas preñadas no causó efectos adversos en la camada, lo que se determinó en función de la viabilidad fetal, las alteraciones óseas y viscerales, la proporción de sexos, el peso al nacer y el desarrollo físico, funcional y sexual subsiguiente.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Spanish: Circadin se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) en pacientes mayores de 55 años.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Spanish: Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.
English: − Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Spanish: − Benzodiazepinas e hipnóticos distintos de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona)
English: • Visual impairment
Spanish: • Deterioro visual
English: In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Spanish: En ensayos clínicos (en los que un total de 1.931 pacientes recibieron Circadin y 1.642 recibieron placebo), el 48,8% de los pacientes en tratamiento con Circadin notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8% de los tratados con placebo.
English: Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Spanish: La administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con precaución.
English: Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Spanish: Debido a la función que desempeña la melatonina en el sueño y la regulación del ritmo circadiano y a la disminución de su producción endógena con la edad, la administración de este compuesto puede mejorar la calidad del sueño, sobre todo en pacientes de más de 55 años con insomnio primario.
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Spanish: Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad
English: Vertigo positional, vertigo
Spanish: Vértigo posicional, vértigo
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (2 mg) de Circadin al día, tomado por vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse.
English: Sími: +354 535 7000
Spanish: Simi: +354 535 7000
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Spanish: La presencia de alimentos retrasó la absorción de la melatonina, lo que dio lugar a una concentración plasmática más tardía (Tmáx= 3,0 h frente a Tmáx= 0,75 h) y a una concentración plasmática máxima más baja en estado prandial (Cmáx= 1.020 frente a Cmáx= 1.176 pg/ml).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Spanish: La interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido.
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Spanish: • El consumo de tabaco puede reducir la concentración de melatonina debido a la inducción del CYP1A2.
English: Polyuria, haematuria, nocturia
Spanish: Poliuria, hematuria, nicturia
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Spanish: Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con Circadin (5,743 con placebo frente a 3,013 con Circadin).
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Spanish: Hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatriemia
English: If you forget to take Circadin
Spanish: Si olvidó tomar Circadin
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Spanish: Por tanto, es probable que las interacciones entre la melatonina y otros principios activos, como consecuencia del efecto que ejerce aquélla sobre las enzimas del CYP1A, no sean relevantes.
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Spanish: El metabolismo de la melatonina tiene lugar sobre todo en el hígado y, por tanto, la insuficiencia hepática determina concentraciones endógenas de melatonina más elevadas.
English: If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica:
English: If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.
English: Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Spanish: Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Spanish: Alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido, ánimo deprimido, depresión
English: The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Spanish: Cada envase contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
English: Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.
English: − Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Spanish: − Agonistas y antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empleados para controlar la presión arterial mediante el estrechamiento de los vasos sanguíneos, anticongestivos nasales o fármacos para reducir la presión arterial), agonistas y antagonistas de los opioides (como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las drogadicciones), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
English: How to take Circadin
Spanish: Cómo tomar Circadin
English: Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Spanish: Cada caja de comprimidos contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o bien una caja de cartón con dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Spanish: Los alimentos afectan a la velocidad de absorción de la melatonina y a Cmáx tras la administración oral de Circadin 2 mg.
English: • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Spanish: • Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas, las benzodiacepinas, el triptófano y el alcohol sobre la concentración endógena de melatonina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina.
English: Circadin contains lactose.
Spanish: Circadin contiene lactosa.
English: No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Circadin en sujetos con enfermedades autoinmunes.
English: Liver function test abnormal, weight increased
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso
English: Most were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de los casos fue de intensidad entre leve y moderada.
English: Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Spanish: No se observaron alteraciones del funcionalismo diurno con Circadin 2 mg.
English: Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Spanish: No se deben triturar ni masticar los comprimidos para facilitar la deglución.
English: • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Spanish: • Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.
English: • Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Spanish: • Se ha observado que la melatonina induce el CYP3A in vitro a concentraciones superiores a la terapéutica.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.
English: • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con 5- u 8-metoxipsoraleno (5 y 8MOP) ya que aumenta la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo.
English: In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Spanish: Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
English: • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Spanish: • La melatonina no induce las enzimas del CYP1A in vitro a concentraciones superiores a la terapéutica.
English: Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre, anomalías en los análisis clínicos
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Spanish: Por tanto, pueden producirse interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre el CYP1A.
English: Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
English: Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Spanish: Cansancio, dolor, sed
English: In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Spanish: Además, la calidad del sueño notificada por los pacientes, el número de veces que se despertaron y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa legal.
English: • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Spanish: • Hay que extremar la precaución en los pacientes en tratamiento con fluvoxamina dado que incrementa las concentraciones de melatonina (multiplica por 17 el valor de AUC y por 12 el de Cmáx) al inhibir su metabolismo por medio de las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).