FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu
English: Clopidogrel is indicated in:
Icelandic: Segaleysandi lyf:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
English: Psychiatric disorders
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
English: Day 180
Icelandic: Dagur 180
English: Day 42 a
Icelandic: Dagur 42a
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: - First data-lock point is 30 days later.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
English: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling“ (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
English: - Bell's palsy:
Icelandic: - Bell's lömun:
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
English: For further information, see section 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
English: Adults, older people and special risk groups
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
English: Month 6
Icelandic: 6. mánuður
English: • swelling of tissue just below the skin
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
English: 18 - 59 years
Icelandic: 18 - 59 ára
English: 60 years and above
Icelandic: 60 ára og eldri
English: PT “Bell's palsy”
Icelandic: PT „Bell's lömun“.
English: 3 - 8 years
Icelandic: 3 - 8 ára
English: Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
English: • pain in mouth and throat
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
English: 9 - 17 years
Icelandic: 9 - 17 ára
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
English: You should tell your doctor before vaccination
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Icelandic: - „Uppsafnað“ þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
English: * MN titer ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: Adults and older people:
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
English: 21 Days After
Icelandic: 21 degi síðar
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
English: per 0.5 ml dose
Icelandic: í 0,5 ml skammti
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
English: Uncommon: generalised skin reactions
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: Infants, children, and adolescents
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
English: Adverse Reactions (Adults and Older People)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
English: Patients with chronic disease conditions
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
English: Month 12-15 Month 24
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
English: The Western Blot technique disproves the results.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
English: 6 - 35 months
Icelandic: 6 - 35 mánaða
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
English: 7.5 microgram**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Icelandic: Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru svipuð einkennum „venjulegrar“ flensu en eru venjulega svæsnar.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR“ (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
English: Format of the simplified PSUR
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
English: Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
English: 12 - 24 months booster
Icelandic: 12 - 24 mánaða endurbólusetning
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
English: Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
English: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni“.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Icelandic: Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
English: - Guillain-Barré syndrome:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
English: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
English: • crying
Icelandic: • grátur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
English: PT “Neuritis”
Icelandic: PT „Taugabólga“
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Icelandic: Eftirlíkingar af bóluefninu innihalda mótefni gegn inflúensu sem eru ólík mótefnum þeirra inflúensustofna sem eru í umferð.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Icelandic: Rannsóknir sem ekki voru klínískar sýndu minniháttar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Icelandic: Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
English: Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi“.
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Icelandic: Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.
English: Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.