FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Hypoglykämien, deren Behandlung die Hilfe einer weiteren Person erforderte, traten gelegentlich auf: 0,3 % bei mit Eperzan und 0,4 % bei mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten.
Czech: Závažná hypoglykemie vyžadující pomoc další osoby se při léčbě vyskytla méně často: u 0,3 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,4 % pacientů dostávajících srovnávaný přípravek.
German: Nicht einfrieren.
Czech: Pero NEsmí zmrznout.
German: Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Czech: Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
Czech: Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen.
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
German: Zusätzlich benötigtes Zubehör
Czech: Další potřebný materiál
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko
German: 4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J).
Czech: 4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
German: Jede Patrone befindet sich in einem zur einmaligen Anwendung bestimmten EinwegPeninjektor (Pen) aus Kunststoff.
Czech: Každá zásobní vložka je zabudovaná do jednorázového plastikového injekčního pera.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite oder solchen, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, ist Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
German: Sowohl in der Eperzan-Gruppe als auch in allen Vergleichsgruppen waren Patienten mit Ereignissen im Allgemeinen männlich, älter oder hatten eine Einschränkung der Nierenfunktion.
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
German: Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
German: • Ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Czech: • Nádobku na vyhození pera.
German: Durchsichtige Patrone✝
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
German: 30 mg/50 mg wöchentlich
Czech: 30 mg/50 mg týdně
German: Schritt 9 Pen entsorgen
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
German: 6b Halten Sie den Pen aufrecht und drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung, bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen (Abbildung O).
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
German: Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
German: Unter 50 mg/kg/Tag, einer maternal toxischen Dosis (Reduktion des Körpergewichts und verminderte Futteraufnahme), wurden verminderte Östruszyklen beobachtet.
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
German: Die Dosierung von Sitagliptin erfolgte in Abhängigkeit der KreatininClearance, die gemäß Cockcroft-Gault-Formel geschätzt wurde (100 mg pro Tag bei leichter, 50 mg pro Tag bei mittelschwerer und 25 mg pro Tag bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion).
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
German: Das kann zur Verstopfung der Nadel führen.
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
German: Daher muss gegebenenfalls die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.2, 4.8).
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
German: Eine Pneumonie trat bei 2 % der mit Eperzan gegenüber 0,8 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Czech: Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
Czech: U opic, kterým bylo podáváno až 50 mg/kg/týden po dobu 52 týdnů (75násobek klinické expozice na základě AUC), nebyly pozorovány žádné změny na štítné žláze spojené s albiglutidem.
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
German: Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
German: Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Tabelle 1 enthält berichtete Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von sieben placebo- und aktivkontrollierten Phase-III-Studien über die gesamte Behandlungsphase.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
German: Achten Sie dabei aber darauf, dass die Injektionen nicht sehr nahe nebeneinander liegen.
Czech: ale místa injekce nesmí sousedit.
German: Wurde eine Injektion versäumt, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachgeholt werden.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
German: Nach s.c. Gabe einer 30-mg-Einzeldosis an Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden maximale Konzentrationen 3 bis 5 Tage nach Dosierung erreicht; die mittlere maximale AlbiglutidKonzentration (Cmax) betrug 1,74 µg/ml und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 465 µg.h/ml.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
German: Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
German: 2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H).
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
German: Pen Aufbewahrung
Czech: Uchovávání pera
German: Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
Czech: Používání přípravku Eperzan nevyžaduje specifické monitorování glukózy v krvi pacientem.
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Albiglutid hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Sicherheit von Simvastatin.
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
German: Eperzan ist zur Anwendung vom Patienten selbst als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
Czech: Eperzan je určen pro podávání pacientem jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
German: • Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
German: Wie ist Eperzan aufzubewahren?
Czech: Jak Eperzan uchovávat
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangsgewicht betrug nach 104 Wochen unter Eperzan (n = 184) -2,6 kg und unter Insulin glargin (n = 104) +1,4 kg.
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
German: Albiglutid hatte keinen bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin-Einzeldosen (0,5 mg), wenn diese zu Steady-State-Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich) angewendet wurden.
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
German: Allerdings kann bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin eine Blutzuckerselbstkontrolle erforderlich werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
German: Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.
Czech: Ze spodní části pera také vyjede bílé injekční tlačítko.
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Czech: Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
German: Bei den Nachkommen von Mäusen, die in der Trage- und Säugezeit mit Albiglutid behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
German: Pen-Entsorgung entsorgen, so wie in Schritt 9 dargestellt.
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
German: Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
German: Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
German: Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen.
Czech: Je-li dávka zmeškána o více než 3 dny, pacient má počkat a podat si až následující pravidelně naplánovanou dávku.
German: - allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder
Czech: − samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum) nebo
German: Den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend eine Minute lang vorsichtig schwenken.
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte Eperzan: - jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Darüber hinaus hatte Albiglutid keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin (bestimmt über den INR-Wert).
Czech: Albiglutid také nezměnil významně farmakodynamické účinky warfarinu měřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
German: Warten Sie volle 30 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
German: Es ist zu erwarten, dass Albiglutid als Protein über den Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme metabolisiert wird.
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
German: Begleitend kann es zu Erbrechen kommen, dies muss aber nicht sein.
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
German: Gastrointestinale Ereignisse
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die die Daten einer Phase-III-Studie zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigte, war die Exposition bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 30 bis 40 % höher als bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und normaler Nierenfunktion.
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen, die in der Trage- oder Säugezeit 1 mg/kg/Tag Albiglutid (eine Exposition unterhalb der klinischen Exposition) erhielten, wurde in der F1-Generation ein verringertes Körpergewicht vor dem Absetzen beobachtet.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
German: Herzfrequenz
Czech: Srdeční rytmus
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Czech: • vystouplé a svědivé vyrážky
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Albiglutid an Mäusen hatten Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
German: Die Inzidenzrate für ein erstes MACE+-Ereignis betrug unter Eperzan 1,2 Ereignisse je 100 Personenjahre und unter der Gesamtheit der Vergleichssubstanzen 1,1 Ereignisse je 100 Personenjahre.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
German: Pen aus der Haut ziehen
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen.
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
German: Andere Antidiabetika, exkl.
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo insulinem, je nutno pacienty upozornit, aby během řízení a obsluhy strojů dodržovali opatření k zamezení hypoglykemie
German: Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Czech: Zmrzlo-li, vyhoďte ho.
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Czech: Přidání k metforminu
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
German: Nach Aufsetzen der Nadel ist der Pen sofort zu verwenden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Czech: Pero se užije okamžitě po nasazení jehly, jinak může roztok v jehle zaschnout a ucpat ji.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
German: Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.
Czech: NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.