FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a evalua efectul pe termen lung al dinutuximabului asupra supraviețuirii, DAPP va depune datele de supraviețuire pentru o perioadă de cel puțin 5 ani pentru pacienții incluși în studiile APN311-202 și APN311
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Romanian: Prepararea perfuziei
Icelandic: Undirbúningur innrennslisins
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se administrează tratament de suport Se reia cu un ritm redus la 50% dacă reacția adversă dispare sau se ameliorează până la gradul 1-2
Icelandic: Hefjið innrennslisgjöfina aftur á 50% hraða ef aukaverkanir ganga til baka eða lækka niður í 1. - 2. stig.
Romanian: • insuficiență renală
Icelandic: • flogaköst
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Romanian: • reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme,
Icelandic: viðbrögð á stungustað, húðvandamál eins og roði, þurr húð, exem, óhófleg svitamyndun,
Romanian: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Icelandic: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Romanian: <deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> nu poate furniza medicamentul în cantităţi suficiente> <şi>
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} getur ekki útvegað nægilega mikið af lyfinu> <og>
Romanian: <Similaritatea>
Icelandic: <Samsvörun>
Romanian: <Derogarea>
Icelandic: <Frávik>
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <alarticolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Icelandic: <Það er álit CHMP að í samræmi við 8. grein reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 <og 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gildi eftirfarandi frávik í grein 8.3 í reglugerðinni eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni:
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: [For Art 14(11)]<CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Icelandic: <umsækjandinn sýnir fram á það í umsókninni að þrátt fyrir að lyfið samsvari {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} er það öruggara, hefur meiri verkun eða aðra klíníska yfirburði (skv. skilgreiningu í 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000) við sömu ábendingu> <og>
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Romanian: [Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: [Art 10(5)]< CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 10(5) í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og telur að <forklínísku rannsóknirnar> <og> <klínísku rannsóknirnar> sem gerðar voru vegna nýju ábendingarinnar séu þýðingarmiklar eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Romanian: <deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> şi-a dat consimţământul către solicitant.
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} hefur gefið umsækjandanum samþykki sitt.
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Icelandic: OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă><exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale
Icelandic: Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Icelandic: <Það er álit CHMP að í samræmi við 8. grein reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 <og 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gildi eftirfarandi frávik í grein 8.3 í reglugerðinni eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni:
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 847/2000) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Icelandic: <umsækjandinn sýnir fram á það í umsókninni að þrátt fyrir að lyfið samsvari {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} er það öruggara, hefur meiri verkun eða aðra klíníska yfirburði (skv. skilgreiningu í 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000) við sömu ábendingu> <og>
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: [Art 10(5)]< CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 10(5) í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og telur að <forklínísku rannsóknirnar> <og> <klínísku rannsóknirnar> sem gerðar voru vegna nýju ábendingarinnar séu þýðingarmiklar eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
Romanian: <În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă> <exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Romanian: [In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Icelandic: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică>.
Icelandic: <umsækjandinn sýnir fram á það í umsókninni að þrátt fyrir að lyfið samsvari {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} er það öruggara, hefur meiri verkun eða aðra klíníska yfirburði (skv. skilgreiningu í 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000) við sömu ábendingu> <og>
Romanian: [Art 74(a)- legal status switch]<În plus, CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 74 litera (a) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că datele furnizate în sprijinul clasificării {specificaţi numele medicamentului} ca "medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală" au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: Enn fremur fór CHMP yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 74(a) í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og telur að gögnin sem lögð voru fram til að styðja flokkun {heiti sérlyfs} sem lyf sem er ekki lyfseðilsskylt séu þýðingarmikil eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP> Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar <Conţinutul (concentraţia)> Mărimea ambalajului
Icelandic: <EMA-verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer> (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)> Pakkningastærð
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
Icelandic: Version 10.1, 06/201902/2016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/0/00/000/000
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Icelandic: <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
Romanian: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Romanian: - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Icelandic: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Romanian: > <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Icelandic: > <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Romanian: Cum se păstrează X
Icelandic: Hvernig geyma á X
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Icelandic: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
Romanian: Irlanda {Numele} <{Address}
Icelandic: Ireland {Name} <{Address}
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Icelandic: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Icelandic: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: Cum arată X și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Romanian: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X> <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.>
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel:
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Icelandic: <X inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…> 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Icelandic: Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Romanian: Copii <și adolescenți>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun <Rekjanleiki
Romanian: Nu <luați><utilizați> X <:> - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Icelandic: Ekki má nota X<:> - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Icelandic: <Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Icelandic: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.> <Á ekki við.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Icelandic: > <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(47) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess> <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}> [or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.> 6.3 Geymsluþol <…> <6 mánuðir.>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Icelandic: INNIHALDSLÝSING <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only] <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only] <Hjálparefni með þekkta verkun> <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>