FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 2 persoane din 10) sunt: opacitate corneană (depozite pe cornee, stratul transparent din partea anterioară a ochiului care acoperă pupila și irisul), dureri oculare, hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul membranei care acoperă suprafața ochiului), eritem (înroșire) la locul unde a fost aplicat medicamentul și pe pleoapă, colorație corneană, vedere încețoșată și lăcrimare accentuată (ochii apoși).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 2 на 10 души) са: корнея вертикулата (натрупвания в роговицата - прозрачният слой пред окото, който покрива зеницата и ириса), болка в очите, конюнктивална хеморагия (кървене в повърхностния слой на окото), еритем (зачервяване) на мястото, където е приложено лекарството, и на клепача, промяна на цвета на роговицата, замъглено зрение и повишена лакримация (воднисти очи).
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 708 pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară a arătat că Rhokiinsa este eficace în reducerea presiunii oculare.
Bulgarian: В основно проучване при 708 пациенти с откритоъгълна глаукома или с очна хипертензия е показано, че Rhokiinsa ефективно понижава очното налягане.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rhokiinsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rhokiinsa?
Romanian: medicament), reducând presiunea cu aproximativ 3,9 mmHg până la 4,7 mmHg, în comparație cu o reducere cu 3,8 mmHg până la 5,2 mmHg la pacienții care au folosit timolol.
Bulgarian: очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
Romanian: Rhokiinsa conține substanța activă netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
Romanian: La pacienții la care presiunea oculară era mai mare de 25 mmHg, Rhokiinsa a fost mai puțin eficace decât timololul.
Bulgarian: При пациенти, при които очното налягане е по-високо от 25 mmHg, Rhokiinsa е по-малко ефективен от тимолол.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rhokiinsa pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Rhokiinsa са установени в проучванията?
Romanian: Rhokiinsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic oftalmolog.
Bulgarian: Rhokiinsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва от специалист по очни болести.
Romanian: Cum se utilizează Rhokiinsa?
Bulgarian: Как се използва Rhokiinsa?
Romanian: Cum acționează Rhokiinsa?
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rhokiinsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: încercați din nou.
Bulgarian: Ви, опитайте отново.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да започнете.
Romanian: Mai mult de jumătate au avut vârsta ≥65 de ani.
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
Romanian: Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
Bulgarian: Правете това пред огледало, ако Ви помага.
Romanian: Dacă picătura cade în afara ochiului,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: • Lăsați-vă capul pe spate.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
Romanian: Utilizare la adulți, inclusiv vârstnici
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително при пациенти в старческа възраст
Romanian: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
Romanian: Această reacție nu a determinat nicio modificare evidentă a funcției vizuale la pacienți.
Bulgarian: Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
Romanian: Nu a fost studiată eficacitatea netarsudilului pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Bulgarian: Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
Romanian: Administrarea de două ori pe zi nu este bine tolerată și nu este recomandată.
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно не се понася добре и не се препоръчва.
Romanian: Soluție limpede, pH 5 (aproximativ).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
Romanian: După deschiderea flaconului:
Bulgarian: След отваряне на бутилката:
Romanian: (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Nu încetați să utilizați Rhokiinsa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
Romanian: A se arunca la 4 săptămâni după prima deschidere.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Romanian: Netarsudil 0,02% o dată pe zi
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
Romanian: Siguranța netarsudilului a fost evaluată în studii clinice, inclusiv patru studii bine controlate de fază 3.
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
Romanian: Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece a fost studiat numai la adulți.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate conform convenției: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 - <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 - <1/100), rare (≥1/10 000 - <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, administrată seara.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
Romanian: Cornea verticillata a apărut la aproximativ 20% din pacienți în studiile clinice controlate de fază 3.
Bulgarian: Корнея вертикулата възниква при приблизително 20 % от пациентите в контролирани клинични проучвания фаза 3.
Romanian: Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin cinci minute după administrarea lor și apoi folosiți Rhokiinsa.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
Romanian: Studiile la animale și la om au sugerat că mecanismul de acțiune principal este creșterea efluxului la nivelul rețelei trabeculare.
Bulgarian: Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Rhokiinsa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
Romanian: Aruncați flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a preveni infecțiile, și utilizați un flacon nou.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al netarsudilului.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
Romanian: Picătura va intra în acest „buzunar" (Imaginea 1).
Bulgarian: Капката ще падне тук (снимка 1).
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu Rhokiinsa, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj include terapia de susținere și simptomatică.
Bulgarian: Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca netarsudilul să fie administrat o dată pe zi.
Bulgarian: Поради това се препоръчва нетарсудил да се прилага веднъж дневно.
Romanian: Dacă tensiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.
Bulgarian: Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
Romanian: Cutia conține 1 flacon.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Romanian: Dacă apare o încețoșare tranzitorie a vederii după instilare, pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
Romanian: Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost media TIO la fiecare dintre cele 9 momente ale observării, măsurate la orele 08:00, 10:00 și 16:00 în ziua 15, ziua 43 și ziua 90.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
Romanian: Aproximativ 75% din subiecții incluși în grupele de tratament cu netarsudil din studiile de fază 3 au fost de rasă europeană, iar 24% au fost de rasă negroidă sau africano-americană.
Bulgarian: Приблизително 75 % от участниците, включени в групите на лечение с нетарсудил на проучванията фаза 3, са от бялата раса, а 24 % са чернокожи или с афро-американски произход.
Romanian: • Nu atingeți picurătorul cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
Romanian: Dacă se utilizează netarsudil concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci (5) minute unul de altul.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
Romanian: Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Romanian: În caz de folosire prelungită, pacienții trebuie monitorizați.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rhokiinsa, tensiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Bulgarian: Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Romanian: Dureri de cap
Bulgarian: Чести главоболие
Romanian: Utilizați Rhokiinsa numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Bulgarian: Използвайте Rhokiinsa само за очите (очно приложение).
Romanian: • Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
Bulgarian: Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
Romanian: Cu toate acestea, a existat un procentaj relativ mic de subiecți cu hiperemie moderată sau severă care au întrerupt tratamentul din cauza acestei reacții adverse (6,0% în studii clinice de fază 3).
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider până la deschidere.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
Romanian: Un flacon conține 2,5 ml de medicament și un ambalaj conține un flacon cu capac care se înșurubează.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
Romanian: Nu înghițiți și nu injectați acest medicament.
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
Romanian: • Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul.
Bulgarian: Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
Romanian: Vârsta mediană a participanților la studiu a fost de 65,5 ani (intervalul de la
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
Romanian: Cu excepția cornea verticillata (vezi mai sus), nu a fost observată nicio diferență în profilul de siguranță al Rhokiinsa între subiecții cu vârsta <65 și cei cu vârsta ≥65 de ani.
Bulgarian: С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
Romanian: Cu excepția incidenței cornea verticillata, nu a fost observată nicio altă diferență în profilul de siguranță între rase sau grupe de vârstă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea netarsudilului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
Romanian: • Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Rhokiinsa în interiorul ochiului.
Bulgarian: Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea de netarsudil și pot fi puse la loc după 15 minute de la administrarea picăturilor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă oculară observată este hiperemia conjunctivală, care a fost raportată la 51% din pacienți.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Rhokiinsa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Nu utilizați Rhokiinsa dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă totuși acest lucru.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
Romanian: Timolol 0,5% de două ori pe zi
Bulgarian: Тимолол 0,5 % два пъти дневно
Romanian: Trebuie evitat ca vârful flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafață, pentru a evita contaminarea soluției.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на върха на апликатора-капкомер на бутилката с окото, околните структури, пръстите или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
Romanian: În majoritatea cazurilor, cornea verticillata s-a remis la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на корнея вертикулата отшумяват при прекратяване на лечението.
Romanian: S-a constatat că netarsudilul și metabolitul său activ AR-13503 au avut un potențial posibil fototoxic într-un studiu 3T3 NRU-PT in vitro modificat, în care lungimea de undă a fost extinsă pentru a include lumina UVB.
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
Romanian: Flacon deschis: 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
Romanian: Atenționări și precauții • Nu utilizați Rhokiinsa mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la deschidere.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2°C - 8°C) до отваряне.
Romanian: Eficacitatea și siguranța netarsudilului la subiecții cu epiteliu cornean compromis sau patologii oculare coexistente, de exemplu pseudoexfolierea și sindromul de dispersie a pigmentului, nu au fost stabilite.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
Romanian: Nu mai picurați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.
Bulgarian: Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
Romanian: Marja de non-inferioritate aplicată a fost o diferență între media TIO ≤1,5 mmHg pentru toate momentele observării de la toate vizitele pe parcursul a 3 luni și ≤1,0 mmHg la majoritatea acestor momente ale observării.
Bulgarian: ВОН ≤ 1,5 mmHg за всички времеви точки по време на всички посещения през 3-те месеца и ≤ 1,0 mmHg в поголямата част от тези времеви точки.
Romanian: Incidența cazurilor de cornea verticillata a fost mai mare la anumite subgrupe de pacienți: vârstnici (≥65 de ani) față de nevârstnici (24,8 față de 15,9%), bărbați față de femei (24,4 față de 18,4%) și rasa europeană față de alte rase (25,6 față de 7,0%).
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
Romanian: Nu există date privind efectele netarsudilului asupra fertilității masculine sau feminine.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на нетарсудил върху фертилитета при мъже или жени.
Romanian: Nu se cunoaște dacă netarsudilul/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали нетарсудил/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: Netarsudil administrat de două ori pe zi a determinat scăderi ușor mai mari ale TIO, însă a avut un profil de siguranță mai puțin favorabil, reflectat printr-o frecvență mai mare și o severitate crescută a reacțiilor adverse oculare.
Bulgarian: Прилагането на нетарсудил два пъти дневно води до малко по-голямо понижаване на ВОН, но има по-малко благоприятен профил на безопасност, което се изразява в по-голяма честота и по-голяма тежест на нежеланите реакции върху очите.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Romanian: Tratamentul cu Rhokiinsa trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un profesionist din domeniul sănătății calificat în oftalmologie.
Bulgarian: Лечението с Rhokiinsa трябва да се започне само от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
Romanian: Subiecții vârstnici
Bulgarian: Старческа възраст
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor simptome.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини до отшумяване на симптомите.
Romanian: • Aduceți vârful flaconului aproape de ochi.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
Romanian: Netarsudilul nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană, un test de limfom la șoarece și un test pe micronucleu la șobolan.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
Romanian: Nu au existat concentrații plasmatice cuantificabile de netarsudil (limita inferioară a cuantificării (LLOQ) 0,100 ng/ml) post administrare, în ziua 1 și ziua 8.
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
Romanian: Rhokiinsa are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra dezvoltării.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: Acest lucru ar putea contamina picăturile.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
Romanian: Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
Bulgarian: Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.
Romanian: Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Bulgarian: Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
Romanian: Dacă utilizați unguente oftalmice, acestea trebuie aplicate ultimele.
Bulgarian: Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
Romanian: • Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
Bulgarian: Ако трябва да поставите капките и в двете очи, повторете стъпките за другото око,
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date cu privire la interacțiunile potențiale specifice cu netarsudil (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
Romanian: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Romanian: Cornea verticillata observată la pacienții tratați cu netarsudil a apărut prima dată după 4 săptămâni de administrare zilnică.
Bulgarian: Наблюдаваната при лекувани с нетарсудил пациенти корнея вертикулата е забелязана за пръв път при 4-седмична дневна дозировка.
Romanian: Ziua 43
Bulgarian: Ден 43