FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Portuguese: A glimepirida é completamente metabolisada por biotransformação oxidativa após administração intravenosa ou oral.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não resultou em nenhuma alteração à exposição global (AUC), embora tenham sido observados uma pequena diminuição na Cmáx (cerca de 20% a 28%) e um atraso no tmáx (aproximadamente 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Portuguese: Os efeitos extrapancreáticos incluem uma melhoria da sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina e uma diminuição da captação da insulina pelo fígado.
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial para diminuição da função renal, o início e manutenção da terapêutica com AVAGLIM em doentes idosos deverá ser efectuada sob rigorosa supervisão médica devido à susceptibilidade aumentada para hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e glimepirida.
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Portuguese: Não se observaram reduções clinicamente significativas na AUC e Cmáx da glimepirida após doses repetidas de rosiglitazona durante oito dias em indivíduos adultos saudáveis.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Portuguese: Se estiverem presentes factores de risco de hipoglicemia (incluindo insuficiência renal, baixo peso corporal, má nutrição, administração concomitante com alguns medicamentos (ver secção 4.5) ou alteração do estilo de vida do doente) poderá ser necessário reverter para a terapêutica de associação e diminuir a dose de glimepirida.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Portuguese: A glimepirida poderá potenciar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
English: Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Portuguese: Com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, deverão ser mencionadas as seguintes interacções.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Portuguese: Em doentes diabéticos, com uma dose única diária, pode-se obter um bom controlo metabólico durante as 24 horas.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Portuguese: Deverá considerar-se a terapêutica concomitante antes do doente mudar para AVAGLIM.
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Portuguese: Aproximadamente 40% da radioactividade total foi recuperada nas fezes, representando o M1 (predominante) e o M2 cerca de 70% do recuperado nas fezes.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 indivíduos:
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Portuguese: Avaglim comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e glimepirida.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Portuguese: Não foi completado um estudo de efeitos com rosiglitazona, não estando por isso demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Portuguese: A glimepirida é uma substância activa hipoglicemiante oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de glimepirida em monoterapia para AVAGLIM.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Portuguese: Caso a glimepirida seja administrada simultaneamente com alguns medicamentos, poderão ocorrer aumentos ou diminuições indesejáveis na acção hipoglicemiante da glimepirida.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Portuguese: A glimepirida liga-se com uma taxa de troca elevada à proteína da membrana da célula beta que está associada ao canal de potássio sensível ao ATP mas que é diferente do local de ligação habitual das sulfonilureias.
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Portuguese: A glimepirida é excretada no leite de ratos a amamentar.
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
Portuguese: Poderá necessitar que lhe seja ajustada a dose ou alterar os outros medicamentos que está a tomar.
English: Don't take Avaglim.
Portuguese: Não tome Avaglim.
English: Take special care with Avaglim Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Portuguese: Avaglim não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Portuguese: Num modelo animal, o M1, ao contrário do M2, possui cerca de 1/3 da actividade farmacológica quando comparado com a substância que lhe dá origem.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Portuguese: Com base no conhecimento das outras sulfonilureias, a hipoglicemia pode ser prolongada.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que a insuficiência hepática é contra-indicada e que foram incluídos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ligeira a moderada em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hypericum perforatum) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Portuguese: Se tiver doença nos rins, ou se tiver mais de 65 anos, a sua função renal deverá ser avaliada enquanto estiver a tomar Avaglim.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hipersensibilidade da pele à luz
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas - tanto pela primeira vez ou se estes se agravarem.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança da rosiglitazona em associação com glimepirida é semelhante ao perfil de efeitos adversos combinado para as duas substâncias activas.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Portuguese: Nos doentes com valores baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com AVAGLIM.
English: There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Portuguese: Não existem dados da utilização de glimepirida em doentes em diálise renal (ver secção 4.3).
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Portuguese: Após administração intravenosa em doentes, não se observou excreção significativa de glimepirida ou do seu metabolito M1 a nível biliar.
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em terapêutica de associação com rosiglitazona e clorpropamida não mudem para AVAGLIM, sendo que a clorpropamida tem um tempo de semi-vida longo que poderá aumentar o risco de hipoglicemia.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Portuguese: A insulina só deverá ser adicionada à terapêutica estabelecida com rosiglitazona em casos excepcionais e sob estreita vigilância.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Portuguese: Doentes que não conseguem atingir o controlo glicémico com pelo menos metade da dose máxima de outra sulfonilureia em monoterapia (excepto clorpropamida, ver secção 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD04
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Portuguese: As doses elevadas administradas a ratos fêmea a amamentar causou hipoglicemia nos ratos jovens amamentados (ver secção 4.6).
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com rosiglitazona ou glimepirida individualmente.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Portuguese: O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode originar anemia hemolítica.
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Portuguese: AVAGLIM combina dois agentes antidiabéticos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e glimepirida, membro da classe das sulfonilureias.
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver esta doença, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avaglim, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Portuguese: AVAGLIM poderá ser utilizado para substituir a terapêutica oral dupla estabelecida com sulfonilureia e rosiglitazona, desde que o doente tenha atingido pelo menos metade da dose máxima de sulfonilureia.
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Portuguese: A administração da associação 4 mg/4 mg com alimentos originou um aumento na exposição à glimepirida, quando comparado com a administração em jejum.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina, com risco de insuficiência cardíaca e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Portuguese: Doses orais individuais em 14 adultos saudáveis não provocaram efeito clinicamente significativo do steady-state da farmacocinética da rosiglitazona.
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVAGLIM, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Portuguese: Potenciação do efeito de redução de glucose no sangue, pelo que em alguns casos poderá ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Portuguese: Resultados de um estudo de interacção in vivo mencionado na literatura mostram que a AUC da glimepirida é aumentada em aproximadamente duas vezes pelo fluconazol, um dos mais potentes inibidores do CYP2C9.
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Portuguese: O efeito da glimepirida depende da dose e é reprodutível.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Portuguese: Estão descritas de seguida as reacções adversas para cada um dos componentes de AVAGLIM.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com glimepirida em monoterapia (habitualmente 4 mg).
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Portuguese: A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Portuguese: † Doentes que fizeram o tratamento designado conforme aleatorizado, em associação com o tratamento de base correcto, e com dados avaliáveis.
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Portuguese: Sob a influência de fármacos simpaticolíticos como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para a hipoglicemia poderão estar reduzidos ou ausentes.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Portuguese: Em estudos com duração máxima de três anos, a rosiglitazona administrada uma ou duas vezes por dia em terapêutica oral dupla com metformina originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbA1c).
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Portuguese: A glimepirida inibe a produção hepática de glucose ao elevar a concentração intracelular de frutose2,6-bifosfato que por sua vez inibe a gluconeogénese.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVAGLIM individualmente.
English: Very rare diarrhoea
Portuguese: Muito raros diarreia
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Portuguese: Poderá ocorrer elevação das enzimas hepáticas.
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à sobredosagem com AVAGLIM.
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Portuguese: Os comprimidos de AVAGLIM contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Portuguese: A rosiglitazona é um agonista selectivo do receptor nuclear PPAR (receptor do proliferador peroxisomal gama activado) e é um membro da classe das tiazolidinedionas, dos medicamentos antidiabéticos.
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Portuguese: Ao fechar o canal do potássio, induz-se a despolarização da célula beta o que leva à abertura dos canais do cálcio e portanto a um aumento à entrada de cálcio na célula.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Portuguese: AVAGLIM não deverá ser utilizado durante o aleitamento.
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da Alanina AminoTransferase (ALT) maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT 2,5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Portuguese: Alguns medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina) poderão tornar menos perceptíveis os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar no sangue (suores; batimentos cardíacos rápidos e irregulares).