FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg dnevno v primerjavi s placebom po treh letih MGK hrbtenice zvišala za 8,8%, MGK vratu stegnenice za 5,9% in MGK trohantra za 7,8%.
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku (14C) Alendronata HEXAL se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah in v blatu so odkrili malo ali nič radioaktivnosti.
Danish: Oesophagus ulcus Bevægeapparat og bindevæv Smerter i bevægeapparatet og bindevæv (knogler, muskler eller led)
Slovenian: Razjeda požiralnika Mišično-skeletni Bolečina v mišicah in kosteh (kosti, mišice ali sklepi) Mišični krči
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Det gør som regel ondt, hvis man får et brud på en hvirvel, men et sådan brud kan også forblive uopdaget, indtil man pludselig begynder at tabe sig i højden.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Danish: Den anbefalede dosis til postmenopausale kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, er 10 mg en gang dagligt.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er større end 35 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose.
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat blev administreret en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Slovenian: Biološka uporabnost se je pri zaužitju Alendronata HEXAL eno uro ali pol ure pred standardiziranim zajtrkom zmanjšala na ocenjenih 0,46% in 0,39%.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronat HEXAL Če pozabite vzeti odmerek, vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Danish: Tag ikke Alendronat HEXAL - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumalendronattrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL - hvis du har særlige problemer med struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) som f. eks. en forsnævring eller besvær med at synke - Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter - hvis din læge har fortalt dig, at indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): navzeja, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena.
Danish: Det er usandsynligt, at Alendronat HEXAL har indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo posege na zobeh, ni na voljo podatkov o tem, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅR> <DD, måned, ÅR> [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Danish: Det aktive stof i Alendronat HEXAL, tabletter, 10 mg, er alendronsyre som natriumalendronat (trihydrat), som er et biphosphonat, der hæmmer den osteoklastiske knogleresorption og er uden direkte virkning på knogledannelsen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alendronat HEXAL10 mg tablete, alendronska kislina v obliki natrijevega alendronat trihidrata, spada med bifosfonate in zavira osteoklastično resorpcijo kosti brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patientkarakteristika
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Danish: Det er endnu ikke godtgjort at øgningen af knoglemineraltætheden med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg har en profylaktiske effekt mod frakturer ved kortikosteroidudløst osteoporose.
Slovenian: Učinek preprečevanja zlomov zaradi zvečanja kostne gostote z Alendronatom HEXAL 10 mg ali Alendronatom HEXAL 5 mg pri osteoporozi, povzročeni s kortikosteroidi, ni bi ugotovljen.
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Slovenian: Redki: zamegljen vid, bolečina ali rdečina v očesu zožitev požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem); razjede v ustih zaradi žvečenja ali sesanja tablet; želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali s krvavitvijo), za katere pa ni znano, ali jih je povzročil Alendronat HEXAL; hude bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih izpuščaj, ki ga poslabša izpostavljenost sončni svetlobi, prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, splošno slabo počutje, včasih z zvišano telesno temperaturo, običajno ob začetku zdravljenja; preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico in angioedemom; simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmami in/ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Slovenian: Posebne informacije v zvezi s prevelikim odmerjanjem Alendronata HEXAL niso na voljo.
Danish: Der kan derfor muligvis forventes en større akkumulering af alendronat i knoglerne hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic lahko pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronske kisline v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M 05 BA 04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Danish: Profylakse mod glukokotikoidudløst osteoporose.
Slovenian: Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, so poročali o neželenih učinkih v požiralniku (v nekaterih primerih hujših, ki so zahtevali hospitalizacijo), kot so ezofagitis, razjede ali erozije požiralnika, ki jim je v redkih primerih sledila zožitev požiralnika.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumaledronattrihydrat)
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline v obliki natrijevega alendronata trihidrata.
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave)
Slovenian: Zelo redki: hude kožne reakcije v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): izpuščaj, srbenje, eritem.
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja Alendronata HEXAL je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot sta pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Danish: tabletterne.
Slovenian: Tablete
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): zožitev požiralnika*, razjede ust in žrela*, PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil, vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Danish: Aktivt stof: Natriumalendronattrihydrat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat trihidrat.
Danish: Der er ikke påvist mætning af optagelsen via knoglerne efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Slovenian: Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4)
Danish: Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages fastende med postevand umiddelbart efter, at patienten er stået op om morgenen og mindst 30 minutter før, der indtages nogen former for mad, drikke eller andre lægemidler.
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Danish: Alendronat, som blev administreret til gravide rotter, forårsagede hypokalcæmi-relateret fødselshindring (se pkt.
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejemale Alendronat HEXAL, je le-ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: På den måde opnår du, at Alendronat HEXAL når ned i din mave meget hurtigt, og du kan derved nedsætte risikoen for at der opstår irritation i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave).
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Danish: Gastrisk ulcus
Slovenian: Flatulenca Gastritis
Danish: Flatulens
Slovenian: Prebavni
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Slovenian: - literatura, ki jo je predložil vlagatelj, je pokazala, da lahko 10 mg alendronata dnevno poveča mineralno gostoto kosti v vetrebralnem kot tudi v nevertebralnem okostju moških s primarno osteoporozo, - učinek na nevertebralne zlome kosti v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan,
Danish: Glukokortikoidudløst osteroporose:
Slovenian: Pomenopavzna osteoporoza:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Brug af Alendronat HEXAL sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at virkningen af Alendronat HEXAL nedsættes, hvis det indtages samtidig med mad og drikke (herunder mineralvand).
Slovenian: Verjetno je, da bosta hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) zmanjšali učinkovitost zdravila Alendronat HEXAL, če ju boste vzeli istočasno.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Alendronat HEXAL".
Slovenian: "Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL".
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih) Redki (≥1/10.000, <1/1.000): hude mišično-skeletne bolečine (bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih) (glejte poglavje 4.4)
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Danish: Almindelig (≥1/100 til, <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: Izločanje
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Lægemiddelform Administration
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Danish: De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Slovenian: To podpirajo tudi podatki iz klinične študije.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Danish: Se punkt.
Slovenian: Glejte poglavje
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Danish: Forhøjet kreatinin
Slovenian: Povišan kreatinin
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Danish: Det er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Danish: Andre lægemidler:
Slovenian: Dodatna zdravila:
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke ALIMTA.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala zdravila ALIMTA.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila ALIMTA in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Hurtig puls
Slovenian: Hiter srčni utrip
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter.
Slovenian: Znižanja odmerkov, razen tistih, ki so priporočena za vse bolnike, niso potrebna.
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Danish: Diarré uden kolostomi
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Slovenian: Pemetreksed ni mehurjevec.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Store celler (N=153)
Slovenian: Velike celice (N = 153)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemetrexed er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemetrexed, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pemetreksed odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pemetreksed, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.