FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Czech: V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné soli enoxaparinu bolus 3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin.
Danish: - Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia Du skal stoppe med at bruge Thorinane.
Czech: - Přechod z přípravku Thorinane na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem Přestaňte si podávat přípravek Thorinane.
Danish: : Forhøjet trombocyttal >400 10
Czech: : vzestup krevních destiček > 400 x 10
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation Et stort multicenterstudie omfattede 3.171 patienter, som blev inkluderet i den akutte fase af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og blev randomiseret til at få acetylsalicylsyre (100 til 325 mg en gang dagligt) i kombination med enten enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller intravenøs infusion af ufraktioneret heparin i en dosis, der blev justeret i henhold til aPTT.
Czech: Léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST V rozsáhlé multicentrické studii bylo zařazeno 3 171 pacientů v akutní fázi nestabilní anginy pectoris nebo non-Q infarktu myokardu, byli randomizováni do dvou skupin tak, že pacienti v jedné skupině dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jednou denně) buď s.c. injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin nebo i.v.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: • Intravenøs (bolus) injektion (kun for indikationen akut STEMI):
Czech: Intravenózní (bolusová) injekční technika je určena pouze pro indikaci akutního STEMI
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning Retroperitonea l blødning
Czech: Méně časté: intrakraniální krvácení retroperitoneá lní krvácení
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Thorinane nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis noget af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud ano, promluvte si se svým lékařem nebo sestrou.
Danish: Fyldt sprøjte
Czech: injekce.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Czech: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: VTE totalt (%)
Czech: • PE (%)
Danish: Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen.
Czech: Nestlačujte píst před aplikací injekce, abyste odstranil(a) vzduchové bubliny.
Danish: Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Czech: U pacientů s anamnézou (>100 dní) heparinem indukované trombocytopenie bez přítomnosti cirkulujících protilátek se má sodná sůl enoxaparinu používat s mimořádnou opatrností.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je prakticky "bez sodíku".
Danish: 7.500 IE (75 mg) ved hver af de to første subkutane doser skal efterfølges af 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant ved de resterende doser).
Czech: Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně).
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere (se pkt.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu [15 až 30 ml/min] je potřebné zvažovat i další okolnosti, protože eliminace sodné soli enoxaparinu trvá déle (viz bod 4.2).
Danish: • Enoxaparinnatrium bør administreres som subkutan injektion til profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI.
Czech: K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE, k léčbě nestabilní anginy a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává s.c. injekcí
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopeni
Czech: Méně časté: trombocytopenie
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Thorinane dokud lékař nerozhodne o ukončení.
Danish: - Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten.
Czech: - Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Thorinane
Danish: Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.
Czech: Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
Danish: Der ses ingen øget blødningstendens hos ældre inden for de profylaktiske dosisintervaller.
Czech: • Starší pacienti Při podávání profylaktických dávek se nepozorovala zvýšená tendence ke krvácení.
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy s pulmonární embólií nebo bez ní V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonární embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin s.c. nebo (iii) i.v.
Danish: • Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Udtag den nødvendige volumen fortyndet opløsning med en sprøjte og injicer det i droppet.
Czech: Naberte požadovaný objem naředěného roztoku do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.
Danish: Efter gentagne subkutane doser på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt er den gennemsnitlige AUC af anti-Xa-aktivitet ved steady state marginalt højere hos svært overvægtige, raske forsøgspersoner (BMI 30-48 kg/m2) sammenlignet med ikke-overvægtige kontrolpersoner, mens det maksimale plasmaniveau ikke er øget.
Czech: V důsledku nižší, váze přizpůsobené clearance u obézních pacientů při subkutánní aplikaci, dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 antiXa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med 0,9 % natriunchlorideller 5 % glucoseinjektionsvæske.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok) (0,9%) nebo s 5% vodným roztokem dextrózy.
Danish: • Patienter, der undergår PCI, skal have en yderligere intravenøs bolusinjektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen.
Czech: bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu, pokud od posledního subkutánního podání do insuflace balónu uplynulo více než 8 hodin.
Danish: Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka 2 roky
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thorinane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thorinane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Thorinane enoxaparinnatrium
Czech: Thorinane enoxaparinum natricum
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thorinane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thorinane.
Danish: Andre oplysninger om Thorinane
Czech: Další informace o přípravku Thorinane
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de forhindre blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thorinane?
Danish: Det betyder, at Thorinane svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Thorinane je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: Hvad er Thorinane, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Thorinane a k čemu se používá?
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Thorinane sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Danish: Thorinane må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thorinane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thorinane.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Thorinane og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thorinane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Danish: Referencelægemidlet for Thorinane er Clexane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thorinane bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thorinane používat.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Thorinane er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thorinane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Danish: Undersøgelser har vist, at Thorinanes struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Danish: Thorinane er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thorinane fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Danish: Thorinane fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane je enoxaparin sodný.
Danish: Hvordan anvendes Thorinane?
Czech: Jak se přípravek Thorinane používá?
Danish: Hvordan virker Thorinane?
Czech: Jak přípravek Thorinane působí?
Danish: Hvorfor blev Thorinane godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thorinane?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Den hyppigste bivirkning med Thorinane (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Thorinane til forebyggelse af blodpropper under operation.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Thorinane podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Danish: (< 75 år).
Czech: (< 75 let).
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ryger flere end 15 cigaretter dagligt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Danish: - hvis De er en yngre person.
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Danish: Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission.
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
Danish: Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
Danish: Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Danish: Det totale antal patienter, der fik 50 mg, var for lavt til at drage nogen konklusioner.
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Danish: Kontrol af leverfunktionen (se også punkt 2):
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Danish: Selvmordstanker og forværring af depressionen
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Danish: Biotilgængeligheden er højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
Danish: Frekvensen er ikke justeret for placebo.
Czech: Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
Danish: Macrogol (6000)
Czech: Makrogol 6000
Danish: Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:
Czech: Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
Danish: De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Danish: De fleste tilfælde forekom i løbet af de første måneder af behandlingen.
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Danish: Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser.
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Danish: Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Danish: Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning.
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Danish: En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen.
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Danish: Medicinsk opfølgning på specialafdeling anbefales.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Danish: Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Danish: Indtagelse af føde (standardmåltid eller måltid med højt fedtindhold) påvirker ikke biotilgængelighed eller absorptionshastighed.
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Danish: Før initiering af behandling
Czech: Před zahájením léčby
Danish: Andre lægemidler
Czech: Ostatní léčivé přípravky
Danish: En person, der havde indtaget 2.450 mg agomelatin, kom sig spontant uden kardiovaskulære og biologiske forstyrrelser.
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Danish: Spørg lægen til råds om, hvilken medicin det drejer sig om.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Danish: 3 år.
Czech: 6 měsíců.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Danish: Generelt viser den kliniske erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige faser af bedringen.
Czech: Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Danish: Agomelatins mulige påvirkning af andre lægemidler
Czech: Potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
Danish: Variabiliteten øges ved indtagelse af fedtholdig kost.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Danish: Anvendelse til ældre med demens
Czech: Použití u starších pacientů s demencí
Danish: Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Danish: Vær særlig opmærksom på tegn og symptomer, der tyder på at Deres lever måske ikke fungerer korrekt.
Czech: Buďte pozorný/á k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Danish: Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Czech: Eliminace je rychlá, průměrný plazmatický poločas rozpadu činí 1 až 2 hodiny a clearance je vysoká (přibližně 1100 ml/min) a převážně metabolická.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis forbigående og medførte ikke generelt behandlingsophør.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af agomelatin til disse patienter.
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.
Danish: De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis forbigående.
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.