FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Romanian: Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
Romanian: Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Finnish: Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Romanian: Acest studiu retrospectiv trebuie să fie urmat de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Romanian: Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
Finnish: Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
Romanian: Reacţiile hepatice trebuie prezentate cumulativ şi pentru perioada acoperită de PSUR.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Romanian: PSUR trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Finnish: Myyntilupien ehdot
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
Finnish: Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
Romanian: Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacţiilor hepatice.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
Romanian: • Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
Romanian: Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Romanian: Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
Romanian: Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
Finnish: • Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
Finnish: Ranbaxy PortugaliComércio e Desenvol.
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Romanian: Tipperary Irlanda
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Finnish: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Finnish: 60 ml 5% Tipat
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Finnish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Finnish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Romanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Finnish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Finnish: Pharmakern PortugaliProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Romanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Finnish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Finnish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Finnish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Finnish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Finnish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Romanian: Produtos Químicos, Lda.
Finnish: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Finnish: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Finnish: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Finnish: BENEDETTI SpA,
Romanian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Finnish: DE'BACCHETTONI, 1,
Romanian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Finnish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypros
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Romanian: Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10
Finnish: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: de Produtos Farmacêuticos, Unip.,
Finnish: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Finnish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Romanian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Finnish: TAUSTA:
Romanian: CONTEXT:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.