FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Działanie niepożądane (termin wg MedDRA)
Hungarian: Mellékhatás (MedDRA nomenklatúra)
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően az avanafil gyorsan felszívódik, a medián Tmax 30-45 perc.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg.
Hungarian: Az egyéni hatásosság és tolerálhatóság alapján az adag legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Hungarian: A terápiás válaszhoz szexuális stimuláció szükséges.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során „hypotoniás" eseményt nem, de időnkénti „szédüléses" epizódokat megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Hungarian: A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Hungarian: Mindkét kohorszban egy-egy vizsgálati alany tapasztalt hypotoniás tünetek által nem kísért vérnyomáscsökkenést, amely a kialakulástól számított 1 órán belül megszűnt.
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Hungarian: Ezeket az eseményeket, melyeket fülzúgás és szédülés kísérhet, a PDE5-gátlók bevitelével időbeli összefüggésben jelentették.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az avanafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint a szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Hungarian: A fehérjekötődés független a hatóanyag összkoncentrációjától, az életkortól, valamint a vese és a máj működésétől.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális tevékenység előtt hozzávetőleg 15 - 30 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont).
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatás a fejfájás, a kipirulás, az orr és orrnyálkahártya vérbősége és a hátfájás voltak.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Hungarian: • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Polish: Ze względu na zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących awanafilu zawroty głowy i zmienione widzenie, należy ostrzec pacjentów, aby byli świadomi swoich reakcji na produkt leczniczy Spedra przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Hungarian: A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Hungarian: Álmatlanság Korai magömlés Nem megfelelő érzelmi állapot
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego leku około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Hungarian: Ez feltehetőleg a nitrátok és az avanafil által a nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett kombinált hatás eredménye.
Polish: Awanafil u ludzi podlega intensywnemu metabolizmowi.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Polish: Stosowanie u mężczyzn z cukrzycą Dostosowanie dawki u pacjentów z cukrzycą nie jest konieczne.
Hungarian: Alkalmazása diabetesben szenvedő férfiaknál Diabeteses betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt bevett avanafil felszívódási sebessége alacsonyabb, a Tmax átlagos késleltetése 1,25 óra, és a Cmax átlagos csökkenése 39% (200 mg).
Polish: Zwiększenie masy ciała Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi Wzrost temperatury ciała
Hungarian: A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények: Erektilis diszfunkció kezelésének készítményei.
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt az orvosnak fel kell mérnie betege cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardialis kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4x1 tabletek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B osztály) szenvedő betegek kezelését a legkisebb hatásos adaggal kell elkezdeni, és az adagolást a tolerancia alapján kell módosítani.
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Polish: 12x1 tabletek
Hungarian: 12x1 tabletta
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
Hungarian: Egy penis plethysmographiás (RigiScan) vizsgálatban a 200 mg avanafil egyes férfiakban a penetrációhoz elégségesnek tekinthető merevedést okozott (60%-os rigiditás a RigiScan alapján) már 20 perccel a bevétel után.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Hungarian: A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt - a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Spedra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől erectilis dysfunctióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Lekarze powinni także pouczyć pacjentów o zasadach postępowania w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan is, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotonia tüneteinek megjelenése esetén.
Polish: • świąd okolicy narządów płciowych,
Hungarian: • viszketés a nemi szervek területén
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini Luxembourg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini Luxembourg
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Hungarian: - olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban myocardialis infarctusban, stroke-ban vagy életveszélyes arrhythmiában szenvedtek; - nyugalmi hypotoniában (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy hypertoniában (vérnyomás > 170/100 Hgmm) szenvedő betegeknél; - instabil anginában, szexuális tevékenységre jelentkező anginában vagy a New York Heart Association szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon át adott 200 mg avanafil nem akkumulálódik a plazmában.
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Polish: Co zawiera lek Spedra
Hungarian: Mit tartalmaz a Spedra?
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását.
Polish: amiodaron lub sotalol;
Hungarian: prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Hungarian: • karbamazepin - epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
Polish: 8x1 tabletek
Hungarian: 8x1 tabletta
Polish: Awanafil jest substratem CYP3A4 i jest metabolizowany głównie przez ten cytochrom.
Hungarian: Az avanafil a CYP3A4 szubsztrátja, és főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódik.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Hungarian: A PDE5-nek a szívben és vérerekben található PDE3-hoz viszonyított 20 000-szer nagyobb szelektivitása azért fontos, mert a PDE3 szerepet játszik a szív kontraktilitásának szabályozásában.
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Hungarian: Az avanafillal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége Nitrátok
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Hungarian: Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Polish: Ogółem zdarzenia niepożądane i działania niepożądane u osób leczonych awanafilem występowały częściej u osób, których wskaźnik masy ciała (ang.
Hungarian: Összességében az avanafillel kezelt alanyoknál a nemkívánatos események és mellékhatások gyakoribbak voltak a 25 alatti, tehát normál testtömegindexű alanyok körében.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
Hungarian: • ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha Ön riociguatot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához.
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Hungarian: • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
Polish: Pojedyncza dawka awanafilu nie zmieniała stężenia amlodypiny w osoczu.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az avanafil alkalmazása előtti 24 órában kerüljék a grépfrútlé fogyasztását.
Polish: • obrzęk stóp lub kostek,
Hungarian: • a lábak vagy bokák duzzanata
Polish: Jest on eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego (głównie CYP3A4).
Hungarian: Eliminációja döntően a májban történő metabolizmus (főként CYP3A4) útján megy végbe.
Polish: Przypuszcza się, że dializa nie spowoduje zwiększenia klirensu leku, ponieważ awanafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Polish: Dane z badań in vitro pozwoliły zidentyfikować potencjalne interakcje awanafilu z CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, jednak dodatkowe badania kliniczne z zastosowaniem omeprazolu, rozyglitazonu i dezypraminy nie wykazały znaczących klinicznie interakcji z CYP 2C19, 2C8/9 oraz 2D6.
Hungarian: Mivel az in vitro adatok az avanafil és a CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 és 3A4 enzimek között potenciális gyógyszerkölcsönhatást azonosítottak, további vizsgálatokat végeztek omeprazol, roziglitazon, ill. dezipramin alkalmazásával, ezek azonban nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2C19, 2C8/9, ill.
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a riociguat fokozza a PDE5-gátlók hypotensiv hatását.