FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy vagy öt kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: Tās tiek piegādātas poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos, kas satur vienu vai piecas kapsulas.
Hungarian: 3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu; tas jādara tāpēc, ka šīs zāles, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Hungarian: Az Aloxi-t nem ajánlott a kemoterápiát követő napokban bevenni, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Latvian: Aloxi nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemsiet vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (≥1/1000
Latvian: Retākas NB (≥1/1000 līdz <1/100)
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 1 µg/kg vai 3 µg/kg devu, tika salīdzināta pirmajā klīniskā pētījumā 150 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (7 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Latvian: Pieaugušie • Ieteicamā Aloxi deva ir 250 mikrogrami.
Hungarian: • láz, • fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Latvian: • sāpes infūzijas vietā.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az iv.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 µg/kg, maks.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aloxi szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aloxi
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns korrigált QT (QTc) intervallum megnyúlást.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Latvian: Aloxi šķīdums injekcijai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek piegādāts iepakojumos katrā pa vienam I klases stikla flakonam ar hlorbutila silikonizētu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu; katrs flakons satur 5 ml šķīduma.
Hungarian: • bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Hungarian: • kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
Latvian: • patoloģiski elektriskie impulsi sirdī,
Hungarian: 3. táblázat:
Latvian: 3. tabula.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi-val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas tālāk uzskaitītās nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar Aloxi lietošanu.
Hungarian: Tudnivalók az Aloxi szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aloxi saņemšanas
Hungarian: paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám
Latvian: fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi norāda, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar ventrikulāro de- un re-polarizāciju, un pagarināt darbības potenciālo ilgumu.
Hungarian: Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket
Latvian: Šīs pazīmes var būt nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un dažkārt asinsspiediena pazemināšanās.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Hungarian: Gyermekek Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV)
Latvian: Pediatriskā populācija Ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršana (CINV)
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Latvian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Hungarian: 24-120 óra
Latvian: 24-120 stundas
Hungarian: A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese-clearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi samazina nieru klīrensu, taču šo pacientu un veselo cilvēku kopējais organisma klīrenss ir līdzīgs.
Hungarian: Az Aloxi szorbitot tartalmaz.
Latvian: Aloxi satur sorbītu.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
Latvian: Iedarbība tika atzīta par līdzvērtīgu, ja starpībai starp pilnīgu reakciju uz perorāli ievadītu palonosetrona devu un intravenozi ievadītu palonosetrona devu abpusējā 98,3 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija lielāka par -15 %.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (például SSRI-k és SNRI-k) 5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI- és SNRI-k) egyidejű alkalmazása után szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI un SNAI) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas.
Hungarian: A hatásosság az intravénás palonozetron intravénás ondanzetronéhoz viszonyított non-inferioritásának igazolásán alapult.
Latvian: Efektivitāti pamatoja pierādītais intravenozi ievadīta palonosetrona līdzvērtīgums, salīdzinot ar intravenozi ievadītu ondansetronu.
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 185)
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Hungarian: 1.A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron (hidroklorid formájában)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai Palonosetron (hidrohlorīda veidā)
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Aloxi šķīdums injekcijai: zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Latvian: Satur arī mannītu, dinātrija edetātu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: EU/1/04/306/002
Latvian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Latvian: To novēro ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000.
Hungarian: • a szem duzzanata,
Latvian: • acu pietūkums,
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles, kas ietekmē sirdsdarbību; tas jādara tāpēc, ka tās, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Hungarian: 5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Hungarian: bőrproblémák, urticaria
Latvian: Urīna aizture, glikozūrija
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Latvian: anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Hungarian: A palonozetronnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, ≤1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m2
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Hungarian: • a vénák elszíneződése és tágulata,
Latvian: • vēnu krāsas izmaiņas un vēnu paplašināšanās,
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: bradyarrhytmiák, ingerületvezetési zavarok fordulnak elő, valamint akik antiarritmiás szereket, illetve a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat okozó egyéb gyógyszereket szednek.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kuriem pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmijas, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Hungarian: Felnőttek
Latvian: Devas Pieaugušie
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Latvian: Miegainība, bezmiegs, parestēzija, pārlieku izteikta miegainība, perifēra sensora neiropātija
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Aloxi, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Hungarian: • allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Latvian: • alerģiska reakcija - tās pazīmes var būt šādas: lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums,
Hungarian: • csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
Latvian: • žagas, gāzu veidošanās (vēdera uzpūšanās), sausa mute un gremošanas traucējumi,
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, • viszkető bőrkiütések,
Latvian: • ādas nejutīgums, ādas dedzināšanas, durstīšanas vai kņudēšanas sajūta,
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Hungarian: •erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija;
Hungarian: intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Latvian: Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0,25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0-∞) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0,75 mg devai, lai gan vienas devas 0,75 mg Cmax bija augstāks.
Hungarian: Intravénásan adott Aloxi 250 mikrogramm (n=162)
Latvian: Aloxi intravenozi 250 mikrogrami (n = 162)
Hungarian: •erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību,
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Latvian: Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Hungarian: A placentán történő átjutással kapcsolatban (lásd 5.3 pont) csak kevés számú állatkísérletekből származó adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket,
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34 % (± SN).
Hungarian: 3Felhasználhatósági időtartam
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par Aloxi lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Latvian: • samazināta ēstgriba vai ēstgribas zudums,
Hungarian: 3,0 µg/k g
Latvian: µg/kg
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus,
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi, ādas slimība, nātrene
Hungarian: A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aloxi
Latvian: Ko Aloxi satur
Hungarian: C]-palonozetron-dózis szájon át történő alkalmazását követően a teljes radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 58%-a a széklettel.
Latvian: Pēc vienas 750 mikrogramu [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas perorāli sešiem veseliem indivīdiem 85 % līdz 93 % visas radiācijas devas tika izvadīti ar urīnu, bet 5 % līdz 8 % - ar izkārnījumiem.
Hungarian: Gyermekek és fiatalok Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Pieaugušie Bieži: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10
Hungarian: A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc šo zāļu lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Hungarian: 1.GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
Latvian: Klepus, elpas trūkums,
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Hungarian: Aloxi 250 μg (n= 223)
Latvian: Aloxi 250 mikrogrami (n = 223)
Hungarian: Köhögés, dyspnoe, epistaxis
Latvian: Reibonis, diskinēzija
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriepakojuma un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Derīgs līdz".
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 3,0-80 μg/kg dózistartományban egyszeri oralis adagok pufferelt oldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) dózisarányos volt.
Latvian: Pēc vienas, izmantojot buferētus šķīdumus, perorāli ievadītas devas vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem indivīdiem bija proporcionāli devai tās diapazonā 0,3-80 μg/kg.
Hungarian: véna elszíneződés,
Latvian: sinusa aritmija,
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra
Latvian: 0-24 stundas 24-120 stundas 0-120 stundas
Hungarian: A hatásosságot annak kimutatása alapján mondták ki, hogy az oralisan alkalmazott palonozetron adagok nem kevésbé hatásosak az engedélyezett intravénás gyógyszerformánál.
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija perorāli lietotu palonosetrona devu iedarbības līdzvērtīgums reģistrēto intravenozo zāļu iedarbībai.
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Latvian: CINV klīniskajos pētījumos palonosetrona ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un EKG parametriem, ieskaitot QTc, bija salīdzināma ar odansetrona un dolasetrona iedarbību.
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: 32 mg).
Latvian: <12 g.
Hungarian: b Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek c
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
Hungarian: Az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 µg/kg-os, mind a 20 µg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 µg/kg un 20 µg/kg devu grupām.
Hungarian: • szédülés,
Latvian: • aizcietējums,
Hungarian: Felnőttek A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Latvian: 250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu bolus injekciju, apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Hungarian: • fejfájás.
Latvian: • galvassāpes.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Latvian: Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par stipri emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronua.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával,
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.