FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
French: SPRYCEL contient du dioxyde de soufre (E220) Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
French: L'approche diagnostique doit suivre les recommandations.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
French: Dasatinib est rapidement absorbé chez les patients après administration orale, avec un pic de concentration entre 0,5 et 3 heures.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de SPRYCEL n'est pas recommandée durant la grossesse.
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
French: Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
French: Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon le calendrier de votre traitement.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
French: Au total, 2 712 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
French: L'efficacité de SPRYCEL a été constamment démontrée dans les divers sous-groupes, y compris âge, sexe et score de Hasford à l'inclusion.
English: Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Boîte Extérieure: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Remove the closure from the bottle.
French: Retirez le bouchon du flacon.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
French: Chez les patients, dasatinib a un volume de distribution apparent important (2 505 L), coefficient de variation (CV% 93%),suggérant que le médicament est fortement distribué dans l'espace extravasculaire.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
French: Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par SPRYCEL pourra être envisagée.
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
French: Si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement, le diagnostic d'HTAP doit être envisagé.
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
French: Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
French: 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois p=0,0021
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
English: What SPRYCEL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué dans le Tableau 16.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
French: Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal.
English: You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
French: Vous ou votre enfant aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
English: # DEATHS / # Land Patient
French: # DECES / # patients du graphique
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
French: Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 2 ans et 7 ans après le début du traitement par dasatinib.
English: For oral use after constitution.
French: Pour administration orale après reconstitution.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
French: La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
French: Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autres (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre.
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
French: La durabilité de la réponse et les taux de survie estimés fournissent une preuve supplémentaire du bénéfice clinique de dasatinib.
English: Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
French: Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation pulmonaire
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
French: L'élimination s'effectue principalement dans les fèces, en grande partie sous forme de métabolites.
English: GROUP
French: GROUPE
English: • Shake well before each use.
French: • Secouez bien avant chaque utilisation.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration de dasatinib.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
French: Des modifications rénales ont été observées chez les singes traités pendant une période allant jusqu'à 9 mois, et se sont limitées à une augmentation de la minéralisation rénale.
English: It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
French: Il se lie aussi bien à la forme active qu'à la forme inactive de l'enzyme BCR-ABL.
English: Major molecular response All patients
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
French: L'intervalle QT a été corrigé pour le rythme cardiaque selon la méthode de Friderica.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
French: Voir les « Instructions pour l'administration au patient » à la fin de la notice pour savoir comment préparer et administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable.
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
French: La plupart des patients ont poursuivi le traitement sans récidive d'autres signes de myélosuppression.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par le traitement par dasatinib (voir rubrique 5.3).
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
French: si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin.
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
French: Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, SPRYCEL peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
French: Cependant, lorsque les antiacides ont été administrés deux heures avant une dose unique de SPRYCEL, aucun changement significatif de la concentration ou de l'exposition au dasatinib n'a été observé.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
French: Saignement dans l'estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
English: SPRYCEL is mainly handled by the liver.
French: SPRYCEL est principalement éliminé par le foie.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
French: Les données présentées dans ce tableau proviennent d'études utilisant une dose initiale de 70 mg deux fois par jour.
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
French: Neuf patients (12%) ont subi une thoracocentèse thérapeutique.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
French: Cette dose correspond à une exposition 30 % plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
French: Dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
English: If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
French: Si des grumeaux sont encore visibles, continuez à secouer le flacon jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de grumeaux visibles.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
French: Ces modifications des systèmes gastrointestinal, hématopoïétique et lymphoïde ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
French: Figure 1 : Estimation Kaplan-Meier du temps jusqu'à réponse moléculaire majeure (RMM)
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dasatinib ont été évaluées chez 229 adultes sains et chez 84 patients.
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
French: Aucun autre patient n'a présenté un QTcF > 500 msec après un minimum de 60 mois de suivi.
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
French: L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroitre le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés de 4 semaines au maximum).
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
French: Eliminer toute suspension non-utilisée dans les 60 jours suivant la reconstitution.
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
French: L'effet d'une transplantation médullaire après traitement par dasatinib n'a pas été complètement évalué.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
French: Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable sur l'étiquette du flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la date de la reconstitution).
English: Pharmacodynamics
French: Pharmacodynamique
English: Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau 5 : Résumé tabulé des effets indésirables
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement.
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
French: Les patients ayant obtenu une réponse moléculaire précoce présentaient un risque inférieur de transformation, un taux plus élevé de survie sans progression (SSP) et un taux plus élevé de survie globale (SG), comme présenté dans le Tableau 10.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
French: • 1 flacon de SPRYCEL suspension buvable contenant une suspension de couleur blanche à jaune opaque.
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué par un pharmacien ou un professionnel de santé qualifié avant d'être délivré au patient.
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
French: Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que la totalité de la dose ait été administrée.
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
French: En cas de survenue de ces signes ou symptômes cliniques, il est conseillé aux médecins d'arrêter l'administration de dasatinib et d'envisager la nécessité d'un traitement alternatif spécifique à la LMC.
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
French: SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour.
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
French: Le CYP3A4 est une enzyme majeure responsable du métabolisme de dasatinib.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais SPRYCEL si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
French: Le critère principal était le taux de Réponse Cytogénétique Complète confirmée (RCyCc) dans les 12 mois.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
French: Prélevez lentement la quantité de SPRYCEL suspension buvable prescrite en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il atteigne la marque de la dose prescrite.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
French: Les mutations détectées chez les patients traités par dasatinib étaient: T315I, F317I/L et V299L.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
French: La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le Tableau 8.
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
French: La toxicité gastro-intestinale était dose-limitante chez le rat et le singe, l'intestin ayant été constamment un organe cible.
English: i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
French: i Œdème gravitationnel, œdème localisé, œdème périphérique.
English: CI = confidence interval
French: IC = intervalle de confiance.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
French: La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids (Tableau 1).
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
French: SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
French: La durée médiane de traitement était approximativement de 6 mois (intervalle 0,03-31 mois).
English: After constitution
French: Après reconstitution
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
French: La myélosuppression a aussi été rapportée moins fréquemment dans le groupe de traitement de 100 mg une fois par jour (voir Anomalies des paramètres biologiques ci-dessous).
English: These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
French: Conformément aux recommandations de prise en charge des effets indésirables extra-hématologiques (voir rubrique 4.2), la dose de dasatinib doit être réduite ou le traitement interrompu pendant cette évaluation.
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
French: PERMETTRE LE SECHAGE A L'AIR LIBRE APRES CHAQUE UTILISATION
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, la variabilité de l'exposition au dasatinib a été estimée comme étant principalement due à la variabilité inter-occasion de la biodisponibilité (CV 44%) et, dans une moindre mesure, à la variabilité interindividuelle de la biodisponibilité et de la variabilité interindividuelle de la clairance (respectivement CV 30% et 32%).
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
French: Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: LO1XE06
English: Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
French: Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le fœtus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: SPRYCEL tablets are not recommended for patients weighing less than 10 kg.
French: SPRYCEL comprimés n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg.