FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (AEAB), należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Romanian: Dacă toate situaţiile expuse mai sus au fost excluse şi dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoţită de reticulopenie şi anticorpi anti-eritropoietină (AcAE), se va lua în considerare evaluarea măduvei osoase pentru detectarea aplaziei eritrocitare pure (AEP).
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Romanian: cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.
Polish: Lekarz zdecyduje o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu.
Romanian: Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecţiune cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Romanian: Ţineţi ferm cu o mână seringa şi cu cealaltă mână trageţi capacul de protecţie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Romanian: Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając ampułkostrzykawki MIRCERA.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de Mircera astfel încât să vă puteţi face singuri injecţia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute,
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: Monitorizarea tensiunii arteriale: Similar celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Romanian: Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Polish: ● Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Romanian: · Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem MIRCERA, a u pacjenta nie należy stosować żadnej rekombinowanej erytropoetyny (patrz punkt 4.4.
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului de AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi pacienţii nu vor fi trecuţi pe o altă proteină recombinantă eritropoietică (vezi pct. 4.4).
Polish: Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły.
Romanian: Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: • Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej.
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Polish: (b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Romanian: După administrarea MIRCERA subcutanat la masculi şi femele de şobolani înaintea şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach wykazano wydzielanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta do mleka matki.
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
Polish: • Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Polish: Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność.
Romanian: Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Romanian: La pacienţii trataţi curent cu un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność.
Romanian: La animale, MIRCERA nu a evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii.
Polish: Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
Romanian: MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică.
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 50, 75 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę lub 3 ampułkostrzykawki.
Romanian: Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de iniţiere şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Romanian: La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/400/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Polish: Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym aż do podania całej dawki leku.
Romanian: Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
Polish: W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al raportului de risc estimat de 1,06 în favoarea grupelor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12;
Polish: Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: • Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Polish: Pacjenci leczeni w odstępach dwutygodniowych, u których stężenie hemoglobiny jest większe niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogą otrzymać produkt leczniczy MIRCERA podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Romanian: La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), se poate administra MIRCERA o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Usuwanie strzykawki
Romanian: Îndepărtarea seringii
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
Romanian: Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Romanian: · Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Polish: Ampułkostrzykawka może być wykorzystana do podania tylko jednej dawki leku.
Romanian: Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
Polish: SPOSÓB WYKONANIA ZASTRZYKU
Romanian: Efectuaţi injecţia
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,45 mmol/l); wskazówki dotyczące odpowiedniego korygowania dawek w przypadku zaobserwowania wartości stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,45 mmol/l) są przedstawione poniżej.
Romanian: O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Romanian: Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii cu IRC nedializaţi.
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Romanian: 53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Polish: • Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ramach dopuszczalnej normy.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Polish: W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
Romanian: Ca răspuns la hipoxie, hormonul natural eritropoietină interacţionează cu celulele progenitoare eritroide pentru a creşte producţia de eritrocite.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Romanian: Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w osoczu obserwowano 72 godziny (mediana) po podaniu.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Polish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
Romanian: O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego niedializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy obserwowano 95 godzin (mediana) po podaniu.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Polish: • zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
Romanian: · tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă)
Polish: • Po upływie terminu ważności.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Polish: Lek MIRCERA w ampułkostrzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz.
Romanian: Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună.
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Romanian: AEP la pacienţi cu hepatită C: O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
Polish: Ampułkostrzykawki 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Romanian: Seringile preumplute a 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 şi 360 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 seringă preumplută.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
Romanian: Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA jest na ogół leczeniem długotrwałym.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Polish: Przerwanie stosowania leku
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Romanian: MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Polish: Jedynie przezroczysty roztwór, koloru bezbarwnego do lekko żółtawego, bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń może zostać użyty do wstrzyknięcia.
Romanian: Numai soluţiile care sunt limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile trebuie injectate.
Polish: Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.