FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla 48 potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Stribild-valmistetta, säilyi vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) viikon 48 loppuun saakka.
Greek: Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg, on:
Greek: Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών βάρους τουλάχιστον 35 kg:
Finnish: Klaritromysiinin annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinin poistuma 60-90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60-90 ml/min).
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoituu UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση από τα ένζυμα UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Finnish: Stribild sisältää laktoosimonohydraattia.
Greek: Το Stribild περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Greek: Το Stribild χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία εφήβων ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη, βάρους τουλάχιστον 35 kg και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά του HIV που προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jos otat enemmän Stribild-valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat 20 % ja 25 % kevyen aterian yhteydessä, kun taas runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC nousi 25 %.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC του tenofovir αυξήθηκαν κατά 20% και 25% αντίστοιχα με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ η Cmax δεν επηρεάστηκε και η AUC αυξήθηκε κατά 25% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin lisääntynyttä implantaation jälkeistä sikiöiden menettämistä ja sikiön painon vähenemistä liittyen emojen painon merkitsevään laskuun annoksella 125 mg/kg/vrk.
Greek: Ωστόσο, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribildryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Stribild διάρκειας 144 εβδομάδων, 13 (1,9%) άτομα στην ομάδα Stribild (n = 701) και 8 (2,3%) άτομα στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Finnish: Henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma oli alle 50 ml/min tai joilla oli dialyysia edellyttävä loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUC της emtricitabine και του tenofovir αυξήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Stribild-hoitoa ei saa aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja sen käyttö on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joiden munuaisten toiminta heikkenee Stribild-hoidon aikana.
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta.
Greek: • πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: Stribild-hoidon aikana
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild
Finnish: Integraasin estäminen estää HIV-1-viruksen DNA:n tunkeutumisen isäntäsolun genomin DNA:han, salvaten HIV-1-proviruksen muodostumisen ja virusinfektion leviämisen.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του HIV-1 DNA στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Finnish: Stribild-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden arvioitu kreatiniinin poistuma laskee < 50 ml:aan/min (koska tarvittava annosvälin muuttaminen ei onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä) tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Tutkimukset emtrisitabiinilla
Greek: Μελέτες με το emtricitabine
Finnish: Lääkäri määrää myös verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä sellaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita progestogeeneja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χρήση του Stribild με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: In vivo -annoksia huomattavasti suuremmilla (noin 300-kertaisilla) annoksilla tenofoviiri ei myöskään estänyt lääkkeiden metaboliaan osallistuvien tärkeiden ihmisen CYP450-isoentsyymien (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 tai CYP1A1/2) välityksellä tapahtuvaa metaboliaa in vitro.
Greek: Επιπλέον, σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (περίπου 300 φορές) από εκείνες που παρατηρούνται in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε τον in vitro μεταβολισμό του φαρμάκου μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που εμπλέκονται στο βιοσχηματισμό του φαρμάκου (CYP3A4, CYP2D6,
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 κατά την Εβδομάδα 48 (σύντομη ανάλυση)α και κατά την Εβδομάδα 144β
Finnish: Kun [14C]elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä on yhdenmukainen elvitegraviirin maksan ja sapen kautta tapahtuvan eliminaation kanssa; 6,7 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική αποβολή του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, mekanismiin perustuva CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Stribild-valmisteelle ei ilmennyt resistenssiä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka vaihtoivat Stribild-valmisteeseen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää (PI+RTV) (tutkimus GS-US-236-0115), NNRTI-lääkettä (tutkimus GS-US-236-0121) tai raltegraviiria (RAL) (tutkimus GS-US-236-0123) sisältävästä hoito-ohjelmasta.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Finnish: Kun Stribild-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Stribild αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisäksi HIV-1-viruksessa käänteiskopioijaentsyymin K70E-substituutio on valikoitu kliinisesti tenofoviiridisoproksiililla ja se aiheuttaa alhaisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Greek: Επιπροσθέτως, μια υποκατάσταση K70E στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 έχει επιλεγεί κλινικά από το tenofovir disoproxil και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, την emtricitabine, το tenofovir και τη λαμιβουδίνη.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Finnish: Älä imetä Stribild-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Finnish: • Lapsilla, joille on annettu emtrisitabiinia, on hyvin yleisesti ilmennyt ihon värimuutoksia, kuten: - tummia läiskiä iholla.
Greek: • Τα παιδιά που λαμβάνουν emtricitabine εμφάνισαν πολύ συχνά μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης - μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Finnish: Stribild-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Stribild πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφο 4.4).
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen Stribild-valmisteeseen kliinisissä tutkimuksissa 144 viikon aikana aikuisilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, olivat pahoinvointi (16 %) ja ripuli (12 %).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (16%) και διάρροια (12%).
Finnish: Samanaikainen käyttö Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Stribild-valmisteen faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se tunnistettiin emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa, kun näitä lääkeaineita käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Stribild αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για το emtricitabine ή το tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Kevyt ateria ei vaikuttanut kobisistaatin altistuksiin, ja vaikka runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä sen Cmax- ja AUC-arvot laskivat hieman (24 % ja 18 %), farmaseuttisesti tehostavaa vaikutusta elvitegraviiriin ei havaittu.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στην Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Finnish: Metadoni/ tenofoviiridisoproksiili
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (eGFR) keskiarvon muutos laskettuna Cockcroft-Gaultin menetelmällä 144 hoitoviikon jälkeen oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild-hoidon osalta, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta.
Greek: Η μέση μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -14,0 ± 16,6 ml/min για το Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min για το EFV/FTC/tenofovir disoproxil και -9,8 ± 19,4 ml/min για το
Finnish: Tutkimukset tenofoviiridisoproksiililla
Greek: Μελέτες με το tenofovir disoproxil
Finnish: Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) tai kreatiniinin poistuma on laskenut < 70 ml:aan/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • virtsamuutoksia
Greek: • αλλαγές στα ούρα
Finnish:  Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Tehostetun [14C]elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen laji plasmassa, edustaen ~94 prosenttia plasman radioaktiivisuudesta.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Finnish: Yhden tai useamman primaarisen elvitegraviiri-, emtrisitabiinitai tenofoviiriresistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin viikolla 144 kahdeksallatoista 42 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppisiä tietoja, pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen Stribild-hoidon isolaateista (2,6 %, 18/701 potilasta).
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103, οστικά κατάγματα συνέβησαν σε 27 άτομα (3,9%) στην ομάδα Stribild, 8 άτομα (2,3%) στην ομάδα EFV/FTC/tenofovir disoproxil και 19 άτομα (5,4%) στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Finnish: Stribild-valmisteen kobisistaatti-ainesosan on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Greek: Το συστατικό cobicistat του Stribild έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stribild-valmistetta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Stribild:
Finnish: • antasidit, käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon, esimerkiksi: alumiini-/magnesiumhydroksidi  Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Stribildvalmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος πυρώσεως του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης: υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου  Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο ή συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Stribild.
Finnish: Kuten aikuisten kohdalla, myös nuoria, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on seurattava huolellisesti munuaisiin liittyvän turvallisuuden vuoksi (ks. edellä).
Greek: Όπως και οι ενήλικες, οι έφηβοι που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια των νεφρών τους (βλ. παραπάνω).
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa aktiivisuutta HIV-virusta vastaan, eikä se estä tai tehosta elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Finnish: hyperglykemia1, hypertriglyseridemia1, ruokahalun väheneminen
Greek: υπεργλυκαιμία1, υπερτριγλυκεριδαιμία1, μειωμένη όρεξη
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti)
Greek: • φλεγμονή του νεφρού (νεφρίτιδα)
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyleeniestradiolia ja siinä on oltava progestogeenina drospirenonia tai norestimaattia, tai potilaiden on käytettävä vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως το προγεστογόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehdus- ja maitohappoasidoositapauksia.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραίες.
Finnish: Viikolla 48 83 %:lla tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 92 %:lla stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista HIV-1-RNA-pitoisuus oli < 400 kopiota/ml.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektioon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien Stribild-valmisteen aloittamista potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 90 ml/min.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την έναρξη του Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 90 ml/min.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta, uupumusta ja unettomuutta on raportoitu Stribild-hoidon aikana.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Stribild αναφέρθηκε ζάλη, κόπωση και αϋπνία.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
Finnish: hypofosfatemia1,3
Greek: υποφωσφαταιμία1,3
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 20 mm x 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.