FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Oplossing (stabilisator)
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met blinatumomab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Dutch: Daaropvolgende cycli
Bulgarian: Следващи цикли
Dutch: De MRD-status ten tijde van screening werd bepaald aan de hand van beenmergaspiraties met flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR), met een minimale gevoeligheid van 10
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
Dutch: Er werd tijdens de behandelingsvrije periode van 2 weken tussen behandelingscycli geen herstel van het aantal perifere B-cellen waargenomen.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Dutch: • gewichtstoename
Bulgarian: повишаване на теглото
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Bulgarian: Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
Dutch: Bij de geteste klinische doseringen werden verwaarloosbare hoeveelheden blinatumomab in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
Dutch: Soms is in het kader van CRS melding gemaakt van hemofagocytaire histiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (MAS).
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Dutch: 2,5 ml/uur
Bulgarian: 2,5 ml/час
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van blinatumomab op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
Bulgarian: Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO.
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Bulgarian: Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Dutch: Bij patiënten met bevindingen op MRI-/CT-scans van de hersenen die duidden op leuko-encefalopathie, was sprake van gelijktijdige, ernstige bijwerkingen, waaronder toestand van verwardheid, tremor, cognitieve stoornis, encefalopathie en convulsies.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Dutch: Vier patiënten bereikten CR tijdens consolidatiecycli, wat resulteerde in een cumulatief percentage CR van 35,4% (67/189; 95%-BI: 28,6% - 42,7%).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosering en infusieduur van BLINCYTO en zoek hieronder de rubriek die van toepassing is voor de bereiding van de dosering.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Dutch: Immunogeniciteit
Bulgarian: Имунизации
Dutch: Percentage met CR/CRh*
Bulgarian: Процент постигане CR/CRh*
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите, които имат синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се лекуват своевременно.
Dutch: De recidiefvrije overleving bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor-B ALL, bij 18 maanden, gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 54% (33%, 70%).
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) tussen de behandelingsarmen was 0,71 (0,55; 0,93) in het voordeel van BLINCYTO en liet een reductie zien in hazard ratio in de BLINCYTO-arm van 29% (p-waarde = 0,012 (gestratificeerde log-rank toets)), zie figuur 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Dutch: 1/Complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh*) CR
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Dutch: 10 ml/uur
Bulgarian: 10 ml/час
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft en uw lichaamsgewicht 45 kg of meer bedraagt, is in uw eerste cyclus de aanbevolen startdosering 9 microgram per dag gedurende 1 week.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Dutch: Als uw lichaamsgewicht minder dan 45 kg bedraagt, wordt de aanbevolen startdosering in uw eerste cyclus gebaseerd op uw gewicht en lengte.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Dutch: Mediane totale overleving [95%-BI]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
Dutch: Daarnaast is reactivatie van latente virussen (bijv. polyoomvirus (BK)) waargenomen tijdens het klinische fase 2-onderzoek bij volwassenen met Philadelphiachromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до".
Dutch: ), zie tabel 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: Refractair voor salvagetherapie Maximum blasten in beenmerg centraal/lokaal - n (%)
Bulgarian: Максимален брой централни/локални бласти в костния мозък - n (%)
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Dutch: BLINCYTO permanent staken.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Dutch: b.
Bulgarian: Б.
Dutch: 5 ml/uur
Bulgarian: 5 ml/час
Dutch: Ja Nee
Bulgarian: Не
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Bulgarian: Степента на смъртност след алогенна HSCT при всички пациенти, които не са получавали антилевкемична терапия, е 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) в групата на
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van CRS.
Bulgarian: За клиничното лечение на CRS, вижте точка 4.4.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново
Dutch: • 1 glazen injectieflacon, die een kleurloze tot gelige, heldere oplossing bevat.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: f n/N (%), [95%-BI]
Bulgarian: n/N (%), [95% CI]
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.
Dutch: • BLINCYTO is compatibel met infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, di-ethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid toegediend gedurende maximaal 96 uur.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Dutch: 28 mcg/dag
Bulgarian: 28 µg/ден
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Dutch: c. Complete MRD-respons was gedefinieerd als een detecteerbare aanwijzing voor leukemische cellen via PCR of flowcytometrie.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък3
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
Bulgarian: За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Dutch: Hypertensie omvat verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Lysinehydrochloride Polysorbaat 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Лизин хидрохлорид Полисорбат 80
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet er 6 tot 12 uur voorafgaand aan de start met BLINCYTO (cyclus 1, dag 1) 10 mg/m
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Kenmerk
Bulgarian: Характеристики
Dutch: (capillaireleksyndroom)
Bulgarian: (левкопения)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom en infusiereacties
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини и реакции, свързани с инфузиятя
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Bulgarian: o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Dutch: Complete MRD-respons a, n/N (%), [95%-BI]
Bulgarian: Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.
Dutch: Rugpijn Pijn in een extremiteit
Bulgarian: Болка в крайник
Dutch: MRD (minimum residual disease)-respons was gedefinïeerd als MRD via PCR of flowcytometrie < 1 x 10 f. Patiënten die CR/CRh*/CRi bereikten en een evalueerbare MRD-beoordeling hadden na baseline.
Bulgarian: д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия < 1 x 10-4.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Bulgarian: SOC химиотерапия 134
Dutch: (trombocytopenie), verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukopenie)
Bulgarian: (тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Bulgarian: Съобщавани са животозастрашаващи или с летален изход (степен ≥ 4) вирусни, бактериални и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с BLINCYTO.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO moeten worden toegediend en als u minder dan 45 kg weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering die gebaseerd is op uw gewicht en lengte.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.