FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Portuguese: Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas, - opióides, utilizados para tratar a dor, - ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH, - doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro, - rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite, - produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3)
Czech: Jakákoliv jiná toxicita 3. či vyššího stupně (závažná nebo život ohrožující)
Portuguese: Nas administrações subsequentes, a vinflunina está contraindicada em donetes com contagem basal CAN < 1.000/mm3 ou plaquetas < 100.000/mm3.
Czech: Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Portuguese: Como conservar Javlor
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
Portuguese: 2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako žádný významný přísun per os, vyžadující intravenózně tekutiny.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Portuguese: Como utilizar Javlor
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Czech: Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
Czech: dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu.
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
Portuguese: O início da terapêutica com vinflunina está contraindicado em doentes com CAN < 1.500/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3.
Czech: Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Portuguese: Solução diluída Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte: - protegido da luz, no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Portuguese: Grau 2 é definido como "moderado", Grau 3 como "grave" e Grau 4 como "potencialmente fatal" (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes Odinofagia Alterações gástricas Esofagite
Czech: Méně časté Odynofagie Žaludeční poruchy
Portuguese: Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão de Javlor deverá ser administrada da seguinte forma:
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Portuguese: A obstipação é controlada por cuidados médicos (ver secção 4.4).
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Portuguese: Mucosite ou Obstipação
Czech: Mukositida nebo zácpa 2.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Czech: V dalších cyklech by dávka měla být upravena v případě toxicity (viz bod
Portuguese: Os sintomas clínicos típicos são, em vários graus: neurológicos (cefaleias, confusão, convulsões, afeções visuais), sistémicas (hipertensão) e gastrointestinais (náuseas, vómitos).
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Portuguese: Ajuste de dose Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Czech: Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m²
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Portuguese: Muito frequentes Mialgia Frequentes
Czech: Velmi časté Myalgie Časté
Portuguese: - distúrbios visuais - pele seca, vermelhidão da pele - problemas de contrações musculares - dor na garganta, problemas das gengivas
Czech: - suchá kůže, zarudnutí kůže, - porucha funkce svalů,
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Não utilize Javlor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Portuguese: Muito frequentes Obstipação Dor abdominal
Czech: Velmi časté Zácpa Bolest břicha
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal
Czech: Méně časté Selhání ledvin
Portuguese: Foi notificado broncospasmo num doente tratado com vinflunina para outra patologia que não a indicada.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Portuguese: Na população elegível, a análise de sub-grupo de acordo com a utilização prévia de cisplatina versus BSC na sobrevida global (OS) mostrou um HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] na ausência de cisplatina prévia, e um a HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] na presença de de cisplatina prévia.
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento.
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Portuguese: A vinflunina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh Grau C), ou em doentes com um tempo de protrombina <50%VN ou com bilirrubina >5×LSN ou com transaminases >2,5×LSN ( ≥ 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas) isoladamente ou com GGT > 15×LSN.
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Portuguese: Quando perfundida através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos).
Czech: stupně (11,0 % pacientů, 6,8 % cyklů) nebo 3.
Portuguese: Ver folheto informativo
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Viz příbalová informace
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Portuguese: As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das articulações devem ser evitadas.
Czech: Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.
Portuguese: Quando ajustada a fatores de prognóstico, a análise de OS dos subgrupos de doentes sem ou com cisplatina prévia mostraram um HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e um HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], respetivamente.
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Leucopenia
Czech: Velmi časté Neutropenie
Portuguese: • Depois da perfusão ter terminado, os restantes 250 ml do saco de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) devem correr a uma taxa de fluxo de 300 ml/h.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Portuguese: - Descontinuação
Czech: - Přerušení podávání
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Czech: Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3).
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti s poškozením jater Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test
Portuguese: Todos os metabolitos identificados são formados pela isoenzima do citocromo CYP3A4, à exceção da 4Odiacetilvinflunina (DVFL), o único metabolito ativo e principal metabolito no sangue que é formado por esterases múltiplas.
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão vinflunina
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Portuguese: Grau 3-4
Czech: Neutropenie 3./4.
Portuguese: Quando ajustada a fatores de prognóstico, a análise de PFS dos subgrupos de doentes sem ou com cisplatina prévia mostraram um HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e um HR (95% IC) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], respetivamente.
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Portuguese: • Deve ser estabelecido um acesso venoso para um saco de 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), numa veia de grande calibre, preferencialmente na parte superior do antebraço ou veia central do braço.
Czech: • Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup.
Portuguese: Todos resolveram durante o estudo.
Czech: V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Portuguese: Javlor vinflunina
Czech: Javlor vinfluninum
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Portuguese: Contém a substância ativa vinflunina (25 mg/l).
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O estudo também analisou separadamente os resultados obtidos em doentes elegíveis que cumpriam critérios estritos, tais como apresentar um agravamento da doença após o tratamento com um medicamento contendo platina.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Portuguese: Outras informações sobre o Javlor
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Portuguese: No entanto, observou-se uma diferença no caso dos doentes que cumpriam os critérios estritos ao nível dos requisitos para a participação no estudo.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Javlor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Portuguese: A dose de Javlor a ser administrada baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso).
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Javlor durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Também não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Portuguese: Durante o estudo, todos os doentes receberam a melhor terapêutica de suporte (quaisquer medicamentos ou técnicas que ajudassem os doentes, com exceção de outros medicamentos anticancerígenos).
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Javlor.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Javlor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Neste grupo, os doentes que receberam o Javlor viveram durante 6,9 meses, em comparação com 4,3 meses nos doentes que não receberam o Javlor.
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham, ou tenham tido, uma infeção grave nas duas semanas anteriores, e em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por mm3 na primeira administração, ou inferior a 1000/mm nas administrações subsequentes, ou uma contagem de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Javlor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Javlor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio, os doentes tratados com o Javlor foram comparados com doentes que não receberam nenhum medicamento anticancerígeno.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Portuguese: No conjunto dos doentes incluídos no estudo, não ficou claramente demonstrada a existência de uma diferença em termos da sobrevivência entre os doentes que receberam o Javlor e os que não o receberam.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Portuguese: O tratamento com o Javlor deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e a sua administração deve ser realizada apenas em unidades hospitalares especializadas.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.