FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
English: What is Mvasi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mvasi y para qué se utiliza?
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Spanish: Mvasi puede utilizarse en el cáncer de pulmón no microcítico, salvo que esté originado en células de un tipo concreto (denominadas células escamosas);
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Spanish: • Cáncer de ovario o estructuras asociadas (las trompas de Falopio, que llevan el óvulo desde el ovario hasta el útero, o el peritoneo, la membrana que reviste el abdomen).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Mvasi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Avastin.
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
English: Why is Mvasi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mvasi?
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Spanish: Mvasi no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Spanish: Dado que Mvasi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Mvasi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab realizados con Avastin.
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Spanish: El principio activo de Mvasi, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer y unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Mvasi con Avastin han demostrado que el principio activo de Mvasi es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mvasi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolia arterial (coágulos de sangre en las arterias).
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Spanish: • Un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o ha reaparecido y no puede tratarse con cirugía, incluidos los casos en que las células cancerosas tienen una mutación (cambio) en el gen de una proteína llamada EGFR.
English: For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mvasi, consultar el prospecto.
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Mvasi se presenta en un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Mvasi contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Spanish: • Cáncer de cuello uterino (el cuello del útero) que ha persistido o reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del cuerpo.
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Mvasi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Mvasi.
English: How does Mvasi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mvasi?
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto, cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo.
English: How is Mvasi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mvasi?
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mvasi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tivicay el 16 de enero de 2014.
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis de Tivicay si se toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tivicay.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tivicay se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Spanish: Tivicay se presenta en forma de comprimidos (10, 25 y 50 mg).
English: Other information about Tivicay
Spanish: Otras informaciones sobre Tivicay
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tivicay.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados disponibles en 23 niños de entre 6 a menos de 12 años, a los que se les administraron dosis de Tivicay sobre la base de su peso corporal.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Spanish: Generalmente, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP señaló el posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves pero infrecuentes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tivicay se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Spanish: Se trató a los pacientes con una combinación de medicamentos para el VIH, que incluía o Tivicay o raltegravir.
English: What is Tivicay and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tivicay y para qué se utiliza?
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Spanish: Los datos de apoyo procedentes de un estudio en curso en niños y adolescentes indicó que a los adolescentes era posible administrarles la dosis para adultos de Tivicay.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes, a partir de 6 años de edad, infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Spanish: Se trata de un medicamento antivírico que bloquea la enzima integrasa, necesaria para que el VIH ejecute nuevas copias de sí mismo en el organismo.
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Spanish: Los resultados indicaron en los niños se producían niveles del medicamento similares a los de los adultos y adolescentes, lo que debería resultar en una eficacia similar.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Spanish: La dosis en niños de entre 6 y 12 años depende del peso del niño; para los de edades a partir de los 12 años normalmente es de un comprimido de 50 mg al día.
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos, Tivicay ayuda a prevenir la propagación del VIH y a mantener bajos los niveles de virus que circulan en la sangre.
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Tivicay solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia en todos los estudios fue el índice de respuesta, es decir, la proporción de pacientes cuyo nivel del virus (carga viral) en sangre se redujo a menos de 50 copias de ARN del VIH-1 por ml.
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados incluyen una reacción de hipersensibilidad (alérgica) poco frecuente pero grave con sarpullido y posibles efectos sobre el hígado.
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Spanish: En otros dos estudios se analizó la eficacia de Tivicay en pacientes cuyo tratamiento anterior para el VIH había dejado de ser positivo:
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Spanish: El Comité concluyó que el medicamento había demostrado su eficacia tanto en pacientes no tratados como en los tratados previamente, en particular aquellos con resistencia a los inhibidores de la integrasa.
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Spanish: • En el primero de estos participaron 715 pacientes cuyo tratamiento anterior no había incluido un inhibidor de la integrasa y, por tanto, no se esperaba que su infección fuera resistente a esta clase de medicamentos.
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Spanish: La dosis para los adultos varía en función de que la infección sea resistente o se sospeche que sea resistente a otros medicamentos de la clase a la que pertenece Tivicay (inhibidores de la integrasa).
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tivicay, consulte el prospecto.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tivicay (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y dolor de cabeza.
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Spanish: Aunque por lo general Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, cuando el virus que infecta al paciente es resistente a esta clase de medicamentos, debe tomarse con alimentos para mejorar su absorción.
English: For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Tivicay?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tivicay?
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Spanish: Tivicay es un medicamento antiviral cuyo principio activo es el dolutegravir.
English: The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 88 % (364 de 414 pacientes) entre quienes recibieron el tratamiento a base de Tivicay en comparación con el 81 % (338 de 419 pacientes) entre aquellos a los que se administró Atripla.
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Spanish: En dos estudios participaron pacientes no tratados anteriormente contra el VIH:
English: • The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
Spanish: • La dosis es de un comprimido de 50 mg dos veces al día en pacientes cuyo virus se sabe o se sospecha que es resistente a los inhibidores de la integrasa; en estos pacientes, debe evitarse administrar Tivicay con medicamentos que disminuyan su eficacia.
English: Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 71 % entre los pacientes a los que se administró el tratamiento a base de Tivicay y del 64 % entre aquellos a los que se administró el tratamiento a base de raltegravir.
English: Why is Tivicay approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tivicay?
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tivicay en los estudios realizados?
English: The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Tivicay, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa.
English: • In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
Spanish: • En pacientes cuyo virus no es resistente a los inhibidores de la integrasa, la dosis habitual es de un compromido diario de 50 mg; ahora bien, cuando se administra con ciertos medicamentos que disminuyen la eficacia de Tivicay, la dosis se incrementa a un comprimido de 50 mg dos veces al día.
English: • The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
Spanish: • En el segundo estudio, en pacientes tratados anteriormente, participaron 183 pacientes con infección resistente a un tratamiento anterior que había implicado un inhibidor de la integrasa (es decir, su infección era resistente a varias clases de medicamentos, en particular los inhibidores anteriores de la integrasa): añadir Tivicay dos veces al día a otro tratamiento resultó en un porcentaje de respuesta del 69% al cabo de 24 semanas de terapia.
English: • The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Spanish: • En el segundo estudio participaron 833 pacientes a los que se administró una combinación de Tivicay con dos INTI o una combinación diferente de tres fármacos (Atripla) que no incluía un inhibidor de la integrasa.
English: • In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
Spanish: • En el primero, en el que participaron 822 pacientes, se comparó Tivicay administrado una vez al día con raltegravir (otro inhibidor de la integrasa), ambos administrados en combinación con otros dos medicamentos para el VIH de una clase diferente (conocida como inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa o INTI): el 88 % (361 de 411 pacientes) de los que recibieron Tivicay y el 85 % (351 de 411) de los que recibieron raltegravir respondieron al cabo de 48 semanas de tratamiento.
English: Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Spanish: La coadministración de Tivicay y dofetilida, un medicamento para las alteraciones de la frecuencia cardíaca, está contraindicada debido a que puede provocar efectos adversos graves.
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Spanish: En cuatro estudios principales se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1.
English: How does Tivicay work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tivicay?
English: How is Tivicay used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tivicay?
English: For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
English: 1 bottle + 1 cap adapter
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
English: Strength Pharmaceuti cal Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
Spanish: Vía oral o gastroentérica
English: EU (MA) Number (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 14 de mayo de 2014
English: Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Zyllt o viceversa.
English: Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Zyllt con alimentos y bebidas Zyllt puede tomarse con y sin alimentos.