FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
Dutch: - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 4), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada sobretudo em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF ou derivados (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Dutch: Het capillaireleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is vooral gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Portuguese: • Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.
Dutch: - Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
Portuguese: Rastreabilidade
Dutch: Opspoorbaarheid
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar as regiões posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 5 e 6).
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 5 en 6).
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar as regiões posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4 e 5).
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 4 en 5).
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores musculosqueléticas e náuseas.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, as concentrações sanguíneas máximas foram mais baixas do que as observadas no primeiro ciclo (valores médios de 77 e 111 ng/ml) e foram atingidas após um tmax mediano de 8 horas.
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus lagen de maximale bloedconcentraties lager dan die werden waargenomen in de eerste cyclus (gemiddelde waarden van 77 en 111 ng/ml) en werden ze bereikt na een mediane tmax van 8 uur.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de segurança pós-autorização, XM22-ONC-40041, para coligir dados sobre a progressão da doença e a mortalidade em doentes com cancro do pulmão de células escamosas e não escamosas avançado, que estavam a receber lipegfilgrastim para além da sua quimioterapia à base de platina.
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Incidência (%) IC 95%
Dutch: Incidentie (%) 95% BI
Portuguese: Crises falciformes foram associadas à utilização de G-CSF ou derivados em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina*, aumento do nível sanguíneo da desidrogenase láctica*
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*,
Portuguese: • Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal.
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Dutch: U moet bij uzelf de injectie in het weefsel net onder de huid geven.
Portuguese: • Náuseas.
Dutch: - Misselijkheid.
Portuguese: Hipocaliemia*
Dutch: Hypokaliëmie*
Portuguese: Doentes com leucemia mieloide ou síndromes mielodisplásicas
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Portuguese: Náuseas*
Dutch: Misselijkheid*
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/ml foi atingida após um tmax mediano de 8 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 34 horas.
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ANTES de utilizar Lonquex
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige VOORDAT u dit middel gebruikt
Portuguese: O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intracelular ou extracelular por enzimas proteolíticas.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver a figura 1).
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking (zie afbeelding 1).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en kregen 6 mg lipegfilgrastim of 6 mg pegfilgrastim.
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 7).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • É importante contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Portuguese: Informação para a autoinjeção
Dutch: Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen
Portuguese: Comprima o local de injeção com o bocado de ligadura de gaze ou com uma compressa de gaze estéril durante vários segundos.
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosureias.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de lipegfilgrastim (ver secção 4.8).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio, que podem causar fraqueza muscular, contrações súbitas ou ritmo anormal do coração.
Dutch: - Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme.
Portuguese: Estas reações adversas pulmonares também podem incluir edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória ou SDRA (ver secção 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen met betrekking tot de longen kunnen ook longoedeem, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsstilstand of ARDS omvatten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 6).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Portuguese: Qual o aspeto de Lonquex e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Lonquex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma diminuição da exposição ao lipegfilgrastim com o aumento de peso.
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica devido aos efeitos clínicos do lipegfilgrastim e ao potencial para leucocitose.
Dutch: Tijdens de behandeling moet het aantal WBC regelmatig worden gecontroleerd vanwege de klinische effecten van lipegfilgrastim en de kans op leukocytose.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos diretamente atribuíveis à leucocitose.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die rechtstreeks te wijten zijn aan leukocytose.
Portuguese: A utilização de três regimes diferentes de quimioterapia, com efeitos mielossupressores e distribuições etárias variáveis, complicou a comparação da eficácia entre os grupos etários (ver secção 4.2).
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem dores musculosqueléticas como dor óssea e mialgia.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Portuguese: Em 2 estudos (XM22-02 e XM22-03), em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel, as concentrações sanguíneas máximas médias de 227 e 262 ng/ml foram atingidas após tempos medianos até à concentração máxima (tmax) de 44 e 48 horas.
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.
Dutch: Terwijl u de spuit met de punt omhoog houdt, dient u alle lucht uit de spuit te verwijderen door de zuiger langzaam naar boven te drukken.
Portuguese: Após a administração de lipegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia (ver secção 4.8) e, após a administração de G-CSF ou derivados, foram notificados casos pouco frequentes de rutura esplénica, incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Dutch: Er zijn doorgaans asymptomatische gevallen van splenomegalie gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8) en occasionele gevallen van ruptuur van de milt, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização após administração de G-CSF ou derivados.
Dutch: Gevallen van het capillaireleksyndroom zijn gemeld in de postmarketingsetting bij gebruik van G-CSF of derivaten.
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante não glicosilado de estimulação das colónias de granulócitos humanos, o G-CSF.
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Portuguese: • Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Não se observou um aumento do risco de progressão da doença ou de morte com lipegfilgrastim.
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local de injeção, como induração no local de injeção e dor no local de injeção.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4) Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
Dutch: Ruptuur van de milt, met inbegrip van enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.4)
Portuguese: • Feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço,
Dutch: - Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
Portuguese: Num estudo de fase 1 de 21 crianças entre os 2 e 16 anos de idade com tumores da família de Ewing ou com rabdomiossarcoma, o lipegfilgrastim foi administrado numa dose subcutânea única de 100 μg/kg (até um máximo de 6 mg, que é a dose fixa para adultos) 24 horas após terminar o último tratamento de quimioterapia na semana 1 do regime.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Portuguese: Sódio.
Dutch: Natrium.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico*, aortite*
Dutch: Capillaireleksyndroom*, aortitis*
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: • Hemorragia do pulmão.
Dutch: - Bloeden vanuit de longen.
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que é Lonquex
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg de lipegfilgrastim (uma seringa pré-cheia de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada a um estudo de fase 1 de dose única em 21 doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade (ver secção 5.1), que não indicou haver uma diferença no perfil de segurança de lipegfilgrastim em crianças quando comparado com o perfil em adultos.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia lipegfilgrastim
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia, geralmente assintomáticos (ver secção 4.4).
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
Dutch: Hypokaliëmie is gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia (ver secção 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Δ da média MQ
Dutch: Δ LS gemiddelde
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face.
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Portuguese: Não pegue na seringa précheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e leucocitose (ver secção 4.4).
Dutch: Trombocytopenie en leukocytose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Dutch: - Sikkelcelcrisissen bij patiënten met sikkelcelanemie.
Portuguese: Onde deve ser administrada a sua injeção
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa (ver figura 9).
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Portuguese: Incidência (%) Razão de probabilidade IC 95%
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Portuguese: Quando deve utilizar Lonquex
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Portuguese: • Nunca coloque as seringas que já utilizou no caixote de lixo doméstico.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.