FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OCTAVE Sustain elsődleges végpontja az 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
Hungarian: • A központi weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Beteg figyelmeztető kártya digitális formában
Bulgarian: Централизираният уебсайт трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a hemoglobinszint csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с понижение на нивата на хемоглобина.
Hungarian: Mivel időseknél és cukorbetegeknél általában magasabb a fertőzések gyakorisága, az idősek és cukorbetegek kezelése során körültekintően kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8).
Hungarian: Idősek 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
Bulgarian: Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén megfontolható a tofacitinib-kezelés újraindítása.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекъснато, може да се обмисли повторното му започване с тофацитиниб.
Hungarian: Helyi endoszkópiás lelet
Bulgarian: Локална ендоскопска находка
Hungarian: Vizsgálatok I. vizsgálat (ORAL Solo)
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követően tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak interstitialis tüdőbetegség (egyes esetekben halálos kimenetelű) eseteiről, bár a Janus-kináz (JAK) gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на интерстициално белодробно заболяване (някои от които с летален изход) при пациенти, лекувани с тофацитиниб в клинични проучвания на РА и при постмаркетингови условия, въпреки че ролята на инхибирането на Янус киназата (JAK) при тези случаи е неизвестна.
Hungarian: Fehér színű, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Bulgarian: Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 5" от другата.
Hungarian: A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37 %, 43 % és 123 %-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd
Bulgarian: Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kortikoszteroid alkalmazása kiinduláskor
Bulgarian: Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Hungarian: Látens tubercolosis fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
Hungarian: A tofacitinib nőstény patkányoknál csökkentette a termékenységet, de a hímek termékenységét nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Тофацитиниб нарушава женския фертилитет, но не и мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза лактоза монохидрат кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek a kezelése sikertelen volt, a tofacitinibet kapó mindkét csoportban alacsonyabb volt, mint a placebót kapó betegek körében mindegyik időpontban már a 8. héttől (ez volt az első olyan időpont, amikor értékelték a kezelés sikertelenségét), amint az a 2. ábrán látható.
Bulgarian: Частта на пациентите в двете групи на тофацитиниб, при които има неуспех на лечението, е помалка в сравнение с плацебо във всяка времева точка още от седмица 8, първата оценена времева точка за неуспех на лечението, както е показано на фигура 2.
Hungarian: A limfómák és más ráktípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за лимфом и други видове ракови заболявания (като на белите дробове, млечната жлеза, меланом, рак на простатата и панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ.
Hungarian: 182 db filmtabletta
Bulgarian: 182 филмирани таблетки
Hungarian: A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Bulgarian: , активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография
Hungarian: hónap: mTSS ACR70
Bulgarian: mTSS ACR70
Hungarian: • akik tuberculosisnak voltak kitéve, • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Hungarian: f. N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc. q2w = subcutan, 2 hetenként egyszer alkalmazandó; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
Bulgarian: ΔDSS = промяна от изходната стойност на скора за тежест на дактилит; ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20%, 50%, 70%; csDMARD = конвенционално синтетично модифициращо болестта антиревматично лекарство; N = брой на рандомизираните и лекуваните пациенти; NA = неприложимо, тъй като няма налични данни за лечението с плацебо след месец 3 поради преминаване от плацебо към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор; PASI = индекс за площ на засягане и тежест на псориазис; PASI75 =≥ 75% подобрение на PASI.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, антиинтегрини, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis
Bulgarian: Туберкулоза Дивертикулит Пиелонефрит Целулит Херпес симплекс Вирусен гастроентерит
Hungarian: A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a tüdőembólia fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия (вж. също точка 4.3).
Hungarian: A XELJANZ metotrexáttal kombinációban vagy önmagában alkalmazható a reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Bulgarian: XELJANZ може да се използва в комбинация с метотрексат или понякога самостоятелно, когато се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
Bulgarian: Ензимната активност на CYP ензимите е намалена при пациенти с РA поради хроничното възпаление.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster kockázata magasabb:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тофацитиниб, изглежда, че честотата на херпес зостер е повишена при:
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni a tofacitinib adagolásának elkezdése előtt a következő betegek esetében:
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението трябва да бъдат взети предвид преди започване на тофацитиниб при пациенти:
Hungarian: N = 101 placebo tekintetében, N = 101 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 87 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Bulgarian: N = 101 за плацебо, N = 101 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 87 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a XELJANZ egyidejű alkalmazása hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel 10 %-kal csökkentette az MTX AUC-értékét, illetve 13 %-kal csökkentette a Cmax-értékét.
Bulgarian: При пациенти с РА едновременното приложение на тофацитиниб с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично понижава AUC и Cmax на MTX със съответно 10% и 13%.
Hungarian: A tofacitinib befolyásolhatja a szervezet malignitásokkal szembeni védekezőképességét.
Bulgarian: Съществува вероятност тофацитиниб да повлияе защитата на oрганизма срещу злокачествени заболявания.
Hungarian: Az adalimumabra (aktív kontrollos karra) randomizált betegek 40 mg-ot kaptak subcutan 2 hetenként, 12 hónapig.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на адалимумаб (активно контролно рамо), получават 40 mg подкожно всеки 2 седмици за 12 месеца.
Hungarian: Lehetséges, hogy az NMSC kockázata magasabb naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akik naponta kétszer
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: - ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
Bulgarian: - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
Hungarian: Ha aktív pikkelysömörrel társult ízületi gyulladása van, először egy másik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
Hungarian: A lipidszint ellenőrzése
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk az 7. táblázatban találhatók.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Hungarian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 a tofacitinib tekintetében placebo ellenében.
Bulgarian: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 за тофацитиниб спрямо плацебо.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: A tofacitinib hatása a malignitások kialakulására és lefolyására nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Hungarian: A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során a fertőzések teljes incidenciája a hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az expozíciónak kitett populációban (összesen 4867 beteg) 46,1 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva (43,8 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 5 mg és 47,2 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 10 mg adag esetében).
Bulgarian: Общата честота на заболеваемост от инфекции при тофацитиниб в популацията за дългосрочна безопасност при всички експозиции (общо 4 867 пациенти) е 46,1 пациенти със събития на 100 пациентогодини (43,8 и 47,2 пациенти със събития за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно).
Hungarian: Beválasztott betegek száma
Bulgarian: Брой включени пациенти
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишениe на липидните параметри, като общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL холестерол) и липопротеини с висока плътност (HDL холестерол).
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszupresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага като монотерапия (т.е. без съпътстваща употреба на биологични лекарства и имуносупресори) за УК.
Hungarian: amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
Hungarian: Tofacitinib MTXszel és anélkül ADA + MTX-tal összehasonlítva
Bulgarian: Тофацитиниб със и без MTX в сравнение с ADA с MTX
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 40% от циркулиращия тофацитиниб е свързван с плазмените протеини.
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с такролимус трябва да се избягва
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott per os aminoszalicilátok és kortikoszteroidok (prednizon vagy egyenértékű szer, napi 25 mg-ig terjedő dózisban) alkalmazása engedélyezett volt, azzal a feltétellel, hogy a fenntartó vizsgálatba belépés utáni 15 héten belül abbahagyásig kellett csökkenteni a kortikoszteroidok adagját.
Bulgarian: Съпътстващи установени дози на перорални аминосалицилати и кортикостероиди (преднизон или еквивалентен продукт в дневна доза до 25 mg) са разрешени с намаляване на дозата на кортикостероидите до прекратяване на прилагането им, в рамките на 15 седмици от включване в проучването при поддържаща терапия.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének meghatározása a következő volt: a Mayo-pontszám ≥ 3 pontos emelkedése a fenntartási vizsgálat kiindulási értékéhez képest, amelyet a rectalis vérzés alpontszámának ≥ 1 pontos emelkedése, valamint az endoszkópiás alpontszám ≥ 1 pontos emelkedése kísér, amelyek eredményeként az abszolút endoszkópiás alpontszám eléri vagy meghaladja a 2 pontot legalább 8 hetes vizsgálati kezelés után.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като повишаване на скора по Mayo от ≥ 3 точки от изходно ниво при проучването за поддържаща терапия, придружено от повишение на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка и повишение на ендоскопския субскор от ≥ 1 точка, водещо до абсолютен ендоскопски субскор от ≥ 2 след минимално лечение от 8 седмици в проучването.
Hungarian: A szérum IgG, IgM és IgA teljes szintjének változásai 6 hónapos tofacitinib-kezelés során rheumatoid arthritises betegekben kismértékűek, nem dózisfüggők voltak, és hasonlók a placebóval észleltekhez,
Bulgarian: Промените в общите серумни нива на IgG, IgM и IgA по време на 6-месечен прием на тофацитиниб при пациенти с РА са малки, не са дозозависими и са подобни на тези, наблюдавани при плацебо, което е показателно за липса на системно хуморално потискане.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A placebótól való kezelési eltérés hasonló volt naponta kétszer 5 mg tofacitinib és naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén is azon betegek alcsoportjában, akiknél nem volt korábbi TNF-inhibitor sikertelenség.
Bulgarian: Тази разлика в лечението спрямо плацебо е сходна между тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в подгрупата пациенти без предходен неуспех с TNF инхибитор.
Hungarian: A betegeknek az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálat kiindulásakor már kialakult klinikai válaszuk kellett hogy legyen.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с клиничен отговор на изходно ниво в проучването при поддържащо лечение OCTAVE Sustain.
Hungarian: Már a 2. héten (a legkorábbi ütemezett vizsgálati viziten) és az azt követő összes viziten szignifikáns különbséget figyeltek meg a naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek és a placebót kapó betegek között a kiindulási értékkel összehasonlított rectalis vérzés és a székletürítési gyakoriság, illetve a részleges Mayo-pontszám tekintetében.
Bulgarian: Още на седмица 2, при най-ранната планирана визита, и при всяка визита след това се наблюдават значими разлики между тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и плацебо, в промяната от изходното ниво по отношение на ректалния кръвоизлив и честота на изхожданията, и частичния скор по Mayo.
Hungarian: A teljes ACR-válasz tekintetében a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél az ACR-válasz minden összetevője a vizsgálat megkezdésétől folyamatosan javult, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és kezelőorvos általi általános értékelést, a rokkantsági index pontszámot, a fájdalom értékelését és a CRP-t összehasonlítva a placebo plusz MTX-kezelést vagy más DMARD-okat kapó betegekkel az összes vizsgálatban.
Bulgarian: Както и при общия ACR отговор, при пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, всеки от компонентите на ACR отговора се подобрява съответно от изходните стойности, включително: брой на болезнените и подути стави; обща оценка на пациента и лекаря; скор на индекса за инвалидност; оценка на болката и CRP в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други DMARD във всички проучвания.
Hungarian: Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a tofacitinib-kezelés alatt és azt az utolsó adagot követően még legalább 4 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell javasolni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Bulgarian: Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos javasolhatja, aki a tofacitinib javallatait képező betegségek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban a minimális betegségaktivitási (MDA) választ a naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel, adalimumabbal és placebóval kezelt betegek rendre 26,2%-ánál, 25,5%-ánál és 6,7%-ánál sikerült elérni (a naponta kétszeri 5 mg tofacitinib-kezelés eltérése a placebóhoz képest 19,5% [95%-os CI: 9,9, 29,1]) a 3. hónapban.
Bulgarian: В OPAL BROADEN, отговор на минимална болестна активност (Minimal Disease Activity, MDA) е постигнат от съответно 26,2%, 25,5% и 6,7% от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, адалимумаб и плацебо (разлика в лечението с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо 19,5% [95% CI: 9,9, 29,1]) на месец 3.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm3 alatti.
Bulgarian: Не се препоръчва започване или продължаване на лечението с тофацитиниб при пациенти с потвърден брой на лимфоцитите, по-нисък от 750 клетки/mm3.
Hungarian: Ketokonazollal és flukonazollal való együttadása növelte a tofacitinib Cmax-értékét, míg takrolimusszal, ciklosporinnal és rifampicinnel való együttadása csökkentette a tofacitinib Cmax-értékét.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол и флуконазол повишава Cmax на тофацитиниб, а такролимус, циклоспорин и рифампицин понижават Cmax на тофацитиниб.
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва:
Hungarian: A lymphocytaszámot a kezelés elkezdésekor és azt követően 3 havonta ellenőrizni kell.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Hungarian: Megismételt kezelés CU esetén
Bulgarian: Повторно лечение при УК