FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Swedish: I 5 små, öppna, okontrollerade studier (patientantal 9-22, totalt N = 72) har epoetin alfa administrerats subkutant till barn vid startdoser på 100 IE/kg/vecka till 150 IE/kg/vecka med möjlighet att öka upp till 300 IE/kg/vecka.
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Swedish: För att få ett optimalt svar på epoetin alfa, ska man se till att järndepåerna är tillräckliga och järntillskott ska administreras vid behov (se avsnitt 4.2):
English: • it may have been accidentally frozen, or
Swedish: • vätskan av misstag kan ha varit frusen, eller
English: Porphyria acute3
Swedish: Akut porfyri3
English: Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om Epoetin alfa HEXAL är lämpligt för dig.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Swedish: Ta ut en spruta ur förpackningen och ta bort nålskyddet.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Swedish: Förfyllda sprutor (typ I glas), med eller utan nålskydd, med gummikolv (teflonbelagd) förseglade i blisterförpackning.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Swedish: I djurstudier har epoetin alfa visats ge minskad födelsevikt, fördröjd förbening och ökad fosterdödlighet vid veckodoser på cirka 20 gånger den rekommenderade humana veckodosen.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Swedish: Artralgi, skelettsmärta, myalgi, extremitetssmärta
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Swedish: Injicera lösningen med Epoetin alfa HEXAL på det sätt som läkaren har visat dig.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
Swedish: Du kan eventuellt fortfarande använda Epoetin alfa HEXAL, men diskutera det först med din läkare.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL How to use Epoetin alfa HEXAL Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Epoetin alfa HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Epoetin alfa HEXAL Hur du använder Epoetin alfa HEXAL Eventuella biverkningar
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Swedish: För att få ett optimalt svar på epoetin alfa, ska man se till att järndepåerna är tillräckliga och järntillskott ska administreras vid behov (se avsnitt 4.4).
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Swedish: Stick kanylen rakt in i hudvecket med en snabb och stadig rörelse.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL är avsett för vuxna i ett predonationsprogram för att öka mängden autologt blod.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera produktionen av röda blodkroppar för att förbättra autolog blodinsamling och för att begränsa sänkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv operation och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Swedish: Dosen av Epoetin alfa HEXAL baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg).
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du känna till att användning av Bioncrit kan vara förenad med kortare överlevnad och högre dödlighet hos patienter med cancer i huvud och hals eller metastaserande bröstcancer som får kemoterapi.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Swedish: Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration mellan 10 och 13 g/dl eller 6,2 till 8,1 mmol/l), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och med en förväntad måttlig blodförlust (900-1800 ml).
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Swedish: Flebotomi kan utföras vid extremt höga hemoglobinnivåer.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20000 IE) en gång i veckan, eller 480 IE/kg (upp till maximalt 40000 IE) en gång varannan vecka.
English: Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Swedish: Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion (endast för patienter med symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt, för vuxna patienter som får kemoterapi, vuxna patienter som ska genomgå ett ortopediskt ingrepp och vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom)
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.4).
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive fall av utslag (inklusive urticaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Swedish: Andra läkemedel och Epoetin alfa HEXAL
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Swedish: Två av försökspersonerna hade betydande riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
Swedish: Vissa patienter med förlängda doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) av epoetin alfa kan eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 5.1) och kan kräva en högre dos epoetin alfa.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningar som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
English: 40,000 IU/mL:
Swedish: 40 000 IE/ml:
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Swedish: • Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Swedish: • Epoetin alfa HEXAL ges som injektion under huden varje vecka under tre veckor före operation samt på operationsdagen.
English: Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Swedish: Administrering av enkeldoser om 300 till 2 400 IE/kg subkutant epoetin alfa visade ett linjärt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan jämfört med 150 IE/kg 3 gånger i veckan.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde tranfusion.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Epoetin alfa HEXAL.
English: Epoetin alfa HEXAL and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Swedish: Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog blodgivning hos patienter med lågt hematokrit (≤ 39 % utan underliggande anemi på grund av järnbrist) med planerad större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebokontrollerad studie med 55 patienter.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Swedish: Patienterna stratifierades enligt hemoglobinvärdet vid baseline (≤ 10 g/dl, > 10 till ≤ 13 g/dl och > 13 g/dl).
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie har utvärderat effekt och säkerhet för epoetin alfa hos vuxna anemiska patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Swedish: Av patienterna som nådde målet fick 90 % doseringen 3 gånger i veckan.
English: A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Swedish: En randomiserad, prospektiv studie utvärderades 1 432 patienter med anemi och kronisk njursvikt som inte gick i dialys.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med obehandlad, otillräckligt behandlad eller dåligt reglerad hypertoni.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.
English: If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Swedish: Om epoetin alfa ges samtidigt med ciklosporin, ska blodkoncentrationen av ciklosporin kontrolleras och dosen av ciklosporin bör justeras när hematokritvärdet stiger.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Swedish: När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Swedish: • Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Epoetin alfa HEXAL kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Epoetin alfa HEXAL-dosen eller administreringsfrekvensen.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar likadant på behandling med epoetin alfa och att patienter med eller utan tumörinfiltraton i benmärgen svarar likadant på behandling med epoetin alfa.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Swedish: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant en gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie på anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av varierande icke-myeloiska maligniteter hos barn.
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Swedish: Terapi med epoetin alfa ska fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Swedish: Patienterna fick behandling med epoetin alfa med målet att bibehålla hemoglobinnivån på 13,5 g/dl (högre än den rekommenderade hemoglobinkoncentrationen) eller 11,3 g/dl.
English: 2,000 IU/mL:
Swedish: 2 000 IE/ml:
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Swedish: I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien upplevde 4 (4,7%) av försökspersonerna trombotiska vaskulära komplikationer (TVK) (plötslig död, ischemisk stroke, embolism och flebit).
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Swedish: Dessutom visade sig doser av epoetin alfa mellan 75 och 150 IE/kg i veckan bibehålla hematokrit mellan 36 och 38 % i upp till sex månader.
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Swedish: Ta endast en dos Epoetin alfa HEXAL från varje spruta och kassera oönskad lösning före injektion.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (injektionsvätska) Klar, färglös lösning
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Swedish: Fall har också rapporterats vid samtidig användning av ESA hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Epoetin alfa HEXAL.
English: Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig kan Epoetin alfa HEXAL administreras subkutant.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Swedish: • Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta.
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg, två gånger i veckan fördelat på 2 lika stora injektioner.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Swedish: Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Swedish: Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram: 150 IE/kg 3 ggr/vecka eller 450 IE/kg 1 ggr/vecka
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Swedish: Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt i kliniska studier och efter godkännande för försäljning är begränsad.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
Swedish: Det kan vara så att du fortfarande kan ta Epoetin alfa HEXAL, men diskutera med din läkare först:
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytropoetiskt svar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Swedish: När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden.
English: - increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Swedish: - ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
Swedish: Positiv för antikroppar mot erytropoietin
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Epoetin alfa HEXAL hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
English: *Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
Swedish: *Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av Epoetin alfa HEXAL används för adekvat kontroll av anemi och av symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,5 mmol/l) bibehålls.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Swedish: Behandlingen ska endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] mellan 10 och 13 g/dl [6,2 och 8,1 mmol/l] utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).