FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Mida on vaja teada enne Hycamtin'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas
Estonian: Praegu on suukaudse topotekaani ja teiste kemoteraapiaravimite kombineerimise kogemus vähene.
Latvian: Pašlaik pieredze par perorāla topotekāna kombinēšanu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem ir ierobežota.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
Latvian: Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Estonian: Kui te unustate Hycamtin'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hycamtin
Estonian: Hycamtin'i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Estonian: Kuidas Hycamtin'i manustatakse Arst või õde manustab teile Hycamtin'i tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Estonian: • Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Latvian: • visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisus on seotud märkimisväärse haigestumusega ning võib olla eluohtlik.
Latvian: Pretvēža terapijas ierosinātā caureja (PTIC) saistīta ar nozīmīgu saslimstību un var būt dzīvībai bīstama.
Estonian: Intravenoosse topotekaani kasutamist tuleb kaaluda järgmistes kliinilistes situatsioonides: kontrollimatu oksendamine, neelamishäired, kontrollimatu kõhulahtisus, kliinilised seisundid ja ravimid, mis võivad muuta seedetrakti motoorikat ja ravimi imendumist.
Latvian: Intravenoza topotekāna lietošana jāapsver šādos klīniskos gadījumos: nekontrolējama vemšana, rīšanas traucējumi, nekontrolējama caureja, klīniski stāvokļi un līdzekļi, kas var mainīt kuņģa un zarnu trakta kustīgumu un zāļu absorbciju.
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Peale hüdrolüüsi elimineerub topotekaan peamiselt neerude kaudu, vähemal määral metaboliseerub N-desmetüülmetaboliidiks (SB-209780), mida leidub plasmas, uriinis ja roojas.
Latvian: Bez hidrolīzes topotekāna klīrenss notiek galvenokārt caur nierēm, un neliela daļa savienojuma tiek metabolizēta līdz N-demetilmetabolītam (SB-209780), kas atrasts urīnā, plazmā un izkārnījumos.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Latvian: No darbības mehānisma izriet, ka topotekāns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (peļu limfomas šūnas un cilvēka limfocīti) in vitro un peļu kaulu smadzeņu šūnām in vivo.
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Latvian: • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtin'iga.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Hycamtin.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (Performance Status jeb PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisuse üldine esinemissagedus oli 22%, sealhulgas 4% 3. raskusastme ja 0,4% 4. raskusastme juhtusid.
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada nendest kõrvaltoimetest ning kõhulahtisuse varajaste ja kõikide nähtude proaktiivsest ravist.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas svarīgi ar pacientiem pārrunāt šīs blakusparādības un profilaktisku caurejas agrīno un visu izpausmju un simptomu ārstēšanu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev IKH, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisuse intensiivset ravi kirjeldavad kliinilised juhised sisaldavad spetsiifilisi soovitusi patsiendi teavitamise, varajaste hoiatavate nähtude äratundmise, kõhulahtisuse vastaste ravimite ja antibiootikumide kasutamise, vedeliku tarbimise ja toitumise muutuste ning haiglaravi vajaduse kohta (vt lõik 4.2 ja
Latvian: Klīniskās vadlīnijās par agresīvu PTIC aprūpi ietverti īpaši ieteikumi par pārrunām ar pacientu un pacienta informētību, agrīnu pazīmju atpazīšanu, pretcaurejas līdzekļu un antibiotiku lietošanu, šķidruma patēriņa un uztura pārmaiņām, kā arī hospitalizācijas nepieciešamību (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Estonian: Raskekujulise diarröa korral võib olla vajalik elektrolüütide ja vedelike intravenoosne manustamine ja topotekaanravi katkestamine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Latvian: Smagas caurejas gadījumā var būt perorāli vai intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrums un jāpārtrauc topotekāna lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana piecu dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Estonian: Kuid kahes uuringus, kus manustati nii suukaudset kui intravenoosset topotekaani, sagenes suukaudset topotekaani saanud üle 65-aastastel patsientidel ravimiga seotud kõhulahtisuse esinemine võrreldes alla 65-aastastega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Taču divos pētījumos, kuros lietoja gan iekšķīgi lietojamu, gan intravenozi ievadāmu topotekānu, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar zāļu lietošanu saistīta caureja radās biežāk nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedza 65 gadus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga "tasku".
Latvian: 1. Atdaliet vienu kapsulu: plēsiet pa perforēto līniju, lai no plāksnītes atdalītu vienu kapsulas "kabatiņu".
Estonian: Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
Estonian: 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Latvian: 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
Estonian: Topotekaanist tingitud neutropeenia võib põhjustada neutropeenilist koliiti.
Latvian: Topotekāna inducēta neitropēnija var izraisīt neitropēnisku kolītu.
Estonian: Hycamtin sisaldab etanooli See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
Estonian: • ravitavast haigusest.
Latvian: • slimību, kas tiek ārstēta.
Estonian: Ärge toitke Hycamtin-ravi ajal last rinnaga.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin.
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Latvian: • olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Estonian: Kui suukaudset topotekaani manustatakse koos teadaolevalt ABCB1 või ABCG2 inhibeeriva ainega, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Latvian: Topotekānu lietojot iekšķīgi vienlaikus ar zināmiem ABCB1 vai ABCG2 inhibējošiem līdzekļiem, pacientiem rūpīgi jāuzrauga blakusparādību rašanās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Latvian: Skatiet sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Estonian: • ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest.
Latvian: • neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Estonian: Hematoloogilised
Latvian: Hematoloģiskās
Estonian: Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15%.
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme kõhulahtisus, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 0,4 mg/m2/ööpäevas võrra (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir trešās vai ceturtās pakāpes caureja, turpmākajos ārstēšanas kursos deva ir jāsamazina par 0,4 mg/m2/dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Keskmine aeg 2. või raskema astme kõhulahtisuse tekkeks oli 9 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz otrās pakāpes vai stiprākas caurejas sākumam bija deviņas dienas.
Estonian: Teie Hycamtin'i annuse (ja kapslite arvu) määrab arst ja see sõltub:
Latvian: Hycamtin devu (un kapsulu skaitu), ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: • Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Latvian: • ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, lauzt vai dalīt.
Estonian: Topotekaan tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Suukaudse topotekaaniga seotud kõhulahtisus võib tekkida samal ajal ravimiga seotud neutropeenia või selle järelnähtudega.
Latvian: Ar iekšķīgi lietotu topotekānu saistītā caureja var rasties vienlaikus ar šo zāļu izraisītu neitropēniju un tās sekām.
Estonian: 5-HT3 antagonisti manustati 30% patsientidele (24% kuuride lõikes).
Latvian: 5-HT3 antagonistu lietoja 30% pacientu 24% kursu.
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
Latvian: • alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi);
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui HYCAMTIN'i määratakse, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot HYCAMTIN, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu analüüs 217 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil näitas, et sugu ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral HYCAMTIN'i kapslite farmakokineetikat.
Latvian: Vairāku pētījumu analīze par 217 pacientiem ar progresējušu norobežotu audzēju liecina, ka dzimums neietekmē HYCAMTIN kapsulu farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Estonian: Suruge kapsel välja: suruge kapsli üks ots ettevaatlikult läbi fooliumkatte.
Latvian: 3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Estonian: 18% raske trombotsütopeenia juhtudest kestis üle 7 päeva.
Latvian: 18% kursu ar smagu trombocitopēniju tā ilga > septiņas dienas.
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Estonian: Teie Hycamtin'i annus võib vajada korrigeerimist.
Latvian: Jums paredzētā Hycamtin deva var būt jāpielāgo;
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda soovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga <30 ml/min.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min.
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hycamtin'i võtmist Kuidas Hycamtin'i võtta
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas Kā lietot Hycamtin
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kasvufaktoreid manustati 19%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Latvian: Augšanas faktori tika ievadīti 19% pacientu 8% kursu.
Estonian: Alumiiniumist / polüetüleentereftalaadist (PET) / paberist valmistatud kattega suletud valge polüvinüülkloriidist / polüklorotrifluoroetüleenist blister.
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Estonian: Neerukahjustusega Korea patsientidel täheldati üldjuhul kõrgemaid ekspositsiooni väärtusi kui sama raskusastme neerukahjustusega mitte-Aasia päritolu patsientidel.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem iedarbība kopumā bija izteiktāka nekā ne-aziātu izcelsmes pacientiem ar tādas pašas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m 2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Estonian: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapslid on saadaval 10 kapsliga pakendis.
Latvian: Hycamtin 0,25 mg un 1 mg kapsulas pieejamas iepakojumos pa 10 kapsulām.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Estonian: Koos ranitidiiniga manustamisel püsis topotekaani farmakokineetika üldiselt muutumatuna.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ranitidīnu, topotekāna farmakokinētika praktiski nemainījās.
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk):
Latvian: Monoterapija (olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis)
Estonian: Mida Hycamtin sisaldab
Latvian: Ko Hycamtin satur
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Estonian: Kui te võtate Hycamtin'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai bērns nejauši norijis Jūsu zāles, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Latvian: Nestandartizētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45; 0,90).
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām topotekānam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību, taču mātītēm tika novērota pārmērīga ovulācija un nedaudz pastiprināta augļu bojāeja pirms implantācijas.
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole HYCAMTIN'i kapslite farmakokineetikat eraldi uuritud.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem HYCAMTIN kapsulu farmakokinētika nav īpaši pētīta.
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Latvian: Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).