FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Hungarian: Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Polish: (9,0%), częstomocz (7,3%), infekcja dróg moczowych (5,5%), nietrzymanie moczu (5,3%) i brak wytrysku (5,0%).
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Polish: - u pacjenta występuje mimowolne oddawanie moczu po wykonaniu procedury VTP; - u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa); - u pacjenta stwierdza się nieprawidłowe krzepnięcie krwi; - u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek lub pacjent stosuje dietę ograniczającą spożycie potasu.
Hungarian: - nehezen alakul ki merevedése, vagy azt nehéz fenntartani; - bármilyen szokatlan fájdalmat érez a VTP eljárás után; - korábban húgycsőszűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémái voltak; - akaratlan vizeletcsorgást tapasztal a VTP eljárás után; - aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rekto-uretrális fisztula)
Polish: pitawastatyny, prawastatyny, rosuwastatyny, symwastatyny, bozentanu, gliburydu), w przypadku których zaobserwowano występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zależnych od stężenia produktu.
Hungarian: rozuvasztatin, szimvasztatin, bozentán, gliburid) alkalmazása, amelyeknél koncentrációfüggő, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, a TOOKAD-infúzió napján és azt követően legalább 24 órán át kerülendő.
Polish: Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Hungarian: Illumináció a TOOKAD fotoaktivációjához A TOOKAD-ot a beadás után azonnal, helyileg aktiválják 753 nm-es lézerfénnyel, amelyet szövetközti optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel,
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraokuláris (szemben alkalmazott) antiVEGF-kezelésben (az új vérerek kialakulását megakadályozó gyógyszerek)
Polish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Hungarian: 28 (13,5)a
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Hungarian: A VTP eljárást általános anesztéziában végzik,
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Hungarian: 5 Hátfájdalom (intervertebralis discus protrusio).
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Polish: - reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry, - nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,
Hungarian: - bőrreakciók, bőrpír (eritéma), bőrkiütés, szárazság, viszketés, depigmentáció;
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Hungarian: TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz 366 mg padeliporfin (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (popPK) oszacowany okres półtrwania wynosi 1,19 godz. ± 0,08 przy dawce 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu.
Hungarian: A popPK elemzés alapján a becsült féléletidő 4 mg/kg padeliporfin-dikálium esetében 1,19 h ± 0,08. Hasonló átlagos kiürülési tartományt figyeltek meg 4 mg/kg és 2 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,04-0,10 l/h/kg).
Polish: Szybkie zużycie wolnych rodników •NO przez rodniki tlenowe prowadzi do powstania reaktywnej formy azotu (RNS) (np. peroksyazotynu), równolegle do skurczu tętnic.
Hungarian: Az •NO szabadgyökök oxigén szabadgyökök általi, gyors felhasználása reaktív nitrogéngyökök (RNS;
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: - jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury medycznej.
Hungarian: - ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Polish: Chociaż pacjentów z istniejącym już zwężeniem cewki moczowej wykluczano z udziału w badaniach klinicznych, istnieje potencjalne ryzyko większego zwężenia cewki moczowej po terapii TOOKAD
Hungarian: Bár a már meglévő szűkületben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, az ilyen betegeknél a TOOKAD-VTP után fennáll a stenosis fokozódásának lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek, n
Polish: Pacjent może zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia wieczorem, według uznania lekarza prowadzącego.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Polish: Lek TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez naświetlenie go przez włókna światłem pochodzącym z podłączonego urządzenia laserowego.
Hungarian: Egy kapcsolódó lézereszközből a szálakon keresztül érkező fénnyel a beadás után azonnal aktiválják a TOOKAD-ot.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és oda kell figyelnie a kezei és arca védelmére.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Azonnal keressen fel egy orvost.
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
Polish: Unikać przeżuwania.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Polish: Inne rodzaje interakcji
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N03A X11
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Polish: W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Polish: Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Hungarian: Felnőtt betegekre vonatkozóan a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Polish: „Dorośli
Hungarian: „Felnőttek
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
Hungarian: Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Hungarian: Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a topiramát-kezelés abbahagyása mellett, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd 4.4 pont).
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Hungarian: Ezt a javallatot jóváhagyták az Ideggyógyászati Társaságok Európai Szövetségének (European Federation of Neurological Societies - EFNS) munkacsoportja (2006) által készített ajánlásaiban, amelyekben a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az EFNS szakértőinek egyetértése alapján a topiramátot megfelelő, első vonalbeli megelőző készítménynek nyilvánították a migrén kezelése terén.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Hungarian: Az e ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
Hungarian: • Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Polish: Wskazanie w zapobieganiu migrenie
Hungarian: Migrén megelőzésére
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
Polish: • Wysypać zwartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Polish: • Osłabienie zdolności komunikacji słownej.
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a topiramát monoterápia hatásos 6 évnél fiatalabb betegek esetében.
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Polish: Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu o 25%.
Hungarian: Topiramát-kezelés során a gliburid AUC24 25%-kal csökkent.
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.