FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1.000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana.
Finnish: - Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Slovenian: - zaradi tveganja laktične acidoze (povečanja ravni mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, dajanju ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Finnish: Iskeeminen koliitti
Slovenian: Pretisni omot
Finnish: − Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai
Slovenian: − Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, ei kyetty osoittamaan virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV-RNA alle havaitsemisrajan), ja todennäköisyys että heillä olisi saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV-RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen) oli pieni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNAHCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Finnish: − Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Slovenian: − Teratogenost: Za ribavirin je bil dokazan pomemben teratogeni oziroma embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 olua/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17 -vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ter ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zavora rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin BioPartnersin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek zdravila Ribavirin BioPartners je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg tableto zjutraj in
Finnish: − Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: − Plodnost: V študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiinikalvolla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Ribavirin BioPartners so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC) in aluminijevo folijo.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin annos lasketaan potilaan painon mukaan (taulukko 1).
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase (preglednica 1).
Finnish: • sinulla on vakavia terveysongelmia, kuten vakava munuaissairaus, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
Slovenian: • če imate kakšno resno bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki, vključno z boleznijo ledvic,
Finnish: olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Finnish: • sinulla on ollut jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai sirppisoluanemia.
Slovenian: • če imate katero od krvnih bolezni kot so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic,
Finnish: • Tablettien ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni K 25, kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti.
Slovenian: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon K 25, koloidni silicijev dioksid,
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsilla ja nuorilla ilmeni muitakin psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta).
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otrocih in mladostnikih opazili druge psihiatrične neželene reakcije (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost).
Finnish: Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih je treba pred zdravljenjem prenehati z dojenjem.
Finnish: Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, ribaviriinihoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin ribaviriinia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo ribavirin (glejte poglavja 4.3 in 5.3).
Finnish: Jos koko päivä on kulunut, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: − Ribavirin BioPartnersin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, jotta vähennetään päällekkäisen mitokondriotoksisuuden riskiä.
Slovenian: − se je treba izogibati sočasni uporabi zdravila Ribavirin BioPartners in stavudina, da omejimo tveganje toksičnosti za mitohondrije zaradi prekrivanja učinkov obeh zdravil.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Slovenian: V tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä ribaviriinia tule käyttää yksinään.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferoni-hoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Slovenian: Srčnožilni učinki: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi oziroma s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate strogo nadzorovati.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmä, erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija ribavirina in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oz. če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje
Finnish: Potilaille, joilla munuaispuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule antaa ribaviriinihoitoa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je očistek kreatinina < 50 ml/min, ne smete zdraviti z ribavirinom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että ribaviriini indusoisi maksaentsyymejä.
Slovenian: Raziskave toksičnosti niso pokazale nobenih znakov, da bi ribavirin morda induciral jetrne encime.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili prijavljeni pri 7 % (8/107) vseh preizkušancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Finnish: Ribaviriinilla tehdyt kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla:
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih:
Finnish: Ribavirin BioPartners yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali z interferonom alfa-2b temen, moten ali nenormalno obarvan seč, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki,
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää Ribavirin BioPartnersia.
Slovenian: Če ste ženska, ki doji, ne smete uporabljati zdravila Ribavirin BioPartners.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat: Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, mlajših od 18 let: Ribavirin se lahko uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih, starih 3 leta in več, in mladostnikih.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija in depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preizkušancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Finnish: Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa
Slovenian: Ribavirin 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Finnish: Annoksen ottaminen
Slovenian: Dajanje odmerka
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (od ≥1/100 do <1/10) in občasni (od ≥1/1.000 do <1/100).
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö.
Slovenian: Ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje,
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla potilailla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisillakin potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v času 6-mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla
Slovenian: Hujšanje in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase in višine glede na osnovno vrednost 15 percentilov oziroma 8 percentilov) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (upočasnila se je za do 3 percentile pri 70 % bolnikov).
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Če je vaša partnerka v rodni dobi, toda trenutno ni noseča, mora med zdravljenjem opraviti test nosečnosti vsak mesec ter še 7 mesecev po
Finnish: interferoni alfa-2b (3 MIU TIW)
Slovenian: interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Finnish: Ribavirin BioPartnersia tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners morate uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b (3 milijone mednarodnih enot (mio i.e.) trikrat na teden).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17 -vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije ali hujšanja.
Finnish: Rribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Finnish: Antasidit: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Slovenian: Antacid: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Ribavirin BioPartnersin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Slovenian: Zdravnik vam je določil ustrezen odmerek zdravila Ribavirin BioPartners na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka, za katerega skrbite.
Finnish: Tarvittaessa Ribavirin BioPartnersin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners za dodatnih 200 mg/dan.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo
Finnish: Silmiin liittyvät muutokset: Ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona alfainterferonien kanssa.
Slovenian: Očesne spremembe: Ribavirin uporabljamo za kombinirano terapijo z interferoni alfa.
Finnish: P1,5/R ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Slovenian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi, älä ota Ribavirin BioPartnersia ja kerro lääkärille, jos: • olet allerginen (yliherkkä) ribaviriinille tai Ribavirin BioPartnersin jollekin muulle aineelle
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka, za katerega skrbite, ne jemljite zdravila Ribavirin BioPartners in povejte svojemu zdravniku:
Finnish: Maksan toiminta: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Slovenian: Delovanje jeter: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 7.
Slovenian: V Preglednici 7 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset, joiden yhteydessä kyseisiä haittavaikutuksia on esiintynyt, ovat olleet jopa vain yksi kahdeskymmenes osa ihmisen suositusannoksista (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Tovrstni učinki so se pojavili že pri tako majhnih odmerkih kot je ena dvajsetina priporočenega odmerka za človeka (glejte poglavje 5.3).
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze
Finnish: Munuaisten toiminta: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Slovenian: Delovanje ledvic: Pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) glede na kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Uporabo ribavirina v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b so ovrednotili v številnih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Mikäli raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että ribaviriinilla on merkittävä sikiön epämuodostumia
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Finnish: Jos saat ribaviriinia yhdessä alfainterferonin kanssa, sinulle tehdään silmätutkimus ennen hoidon aloitusta.
Slovenian: Če prejemate ribavirin v kombinaciji z interferoni alfa, boste morali opraviti osnovni pregled oči.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikilla lapsilla ja nuorilla pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi pitkäaikaisseurannassa interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enega se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.