FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Spanish: Frecuentes erupción (p. ej., exantematosa)
Polish: Często wysypka (np. osutkowa)
Spanish: Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir TIENAM.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Spanish: Los puntos de corte de CMI del EUCAST para distinguir los patógenos sensibles (S) de los resistentes (R) son los siguientes (v 1,1 2010-04-27):
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) imipenemu, określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), oddzielające drobnoustroje wrażliwe (S) od opornych (R), są następujące (w. 1,1
Spanish: Informe a su medico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros medicamentos a continuación).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).
Spanish: Imipenemcilastatina sódica es hemodializable.
Polish: Imipenem z solą sodową cylastatyny ulegają hemodializie.
Spanish: Las recuperaciones urinarias individuales variaron del 5 al 40%, con un promedio de recuperación del 1520% en varios estudios.
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Spanish: Las especies resistentes a otros carbapenemes generalmente expresan resistencia cruzada al imipenem.
Polish: Szczepy oporne na działanie innych karbapenemów na ogół są jednocześnie oporne na imipenem.
Spanish: • Urticaria
Polish: • Wysypka
Spanish: Los datos no clínicos no revelan riesgo especial para los seres humanos basado en los estudios de toxicidad de dosis repetidas y de genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un aminoglucósido, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se haya demostrado que existen infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa (ver sección 4.1).
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1).
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Spanish: • Mareos, somnolencia
Polish: • Zawroty głowy, senność
Spanish: Imipenem ejerce su actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias grampositivas y gramnegativas a través de la unión a proteínas transportadoras de penicilinas (PBP).
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego imipenemu polega na hamowaniu syntezy ściany bakterii Gramdodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicylinę (PBP, ang. penicillinbinding proteins).
Spanish: La administración simultánea de TIENAM y probenecid aumentó al doble el nivel plasmático y la semivida de la cilastatina, pero no tuvo efectos sobre la recuperación urinaria de cilastatina.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Spanish: Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Spanish: Interacción con ácido valproico
Polish: Interakcje z kwasem walproinowym
Spanish: Para los tiempos de infusión, véase Forma de administración.
Polish: Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie Sposób podawania.
Spanish: Se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina antes de comenzar cualquier tratamiento empírico, especialmente en enfermedades potencialmente mortales.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Spanish: Cada dosis 500 mg/500 mg se debe administrar mediante perfusión intravenosa a lo largo de 20 a 30 minutos.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Spanish: 500 mg/500 mg cada 6 horas Ó 1.000 mg/1.000 mg cada 8 horas Ó cada 6 horas
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Spanish: Muy raras vértigo, acúfenos
Polish: Bardzo rzadko zawroty głowy, szumy uszne
Spanish: Además, es necesario tener precaución, debido a la limitada sensibilidad a imipenem/cilastatina de patógenos específicos asociados, p. ej., a infecciones bacterianas de piel y tejidos blandos.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną.
Spanish: España: TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca.
Spanish: Muy raras hepatitis fulminante
Polish: Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de imipenem después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 17, 39 y 66 μg/ml, respectivamente.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de TIENAM Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku TIENAM Ten produkt leczniczy zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu w dawce wynoszącej 500 mg, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Polish: Wielka Brytania: Primaxin IV
Spanish: La semivida plasmática de imipenem fue de una hora.
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Spanish: La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Spanish: La administración simultánea de TIENAM y probenecid produjo un aumento mínimo de los niveles plasmáticos y la semivida plasmática del imipenem.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Spanish: Noruega: Tienam
Polish: Norwegia: Tienam
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Spanish: • Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Spanish: República Checa: Tienam
Polish: Czechy: Tienam
Spanish: • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Spanish: Sistema/órgano
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Spanish: Muy raras disnea, hiperventilación, dolor faríngeo
Polish: Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Spanish: Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Spanish: Después de la reconstitución:
Polish: Sporządzony roztwór:
Spanish: • Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Spanish: TIENAM y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: • Presión arteria baja (hipotensión)
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA.
Spanish: Francia: TIENAM
Polish: Francja: TIENAM
Spanish: La recuperación urinaria de imipenem activo (no metabolizado) disminuyó hasta aproximadamente el 60% de la dosis cuando se administró TIENAM con probenecid.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego TIENAM z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki.
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con imipenem/cilastatina y con casi todos los demás agentes antibacterianos y pueden ser desde leves hasta potencialmente mortales.
Polish: Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Bulgaria: Tienam
Polish: Bułgaria: Tienam
Spanish: • infecciones intraparto y postparto
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Infecciones complicadas en el abdomen
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Spanish: Aspecto de TIENAM y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek TIENAM i co zawiera opakowanie
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C Después de la reconstitución: usar en el plazo de 2 horas.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Spanish: Suecia: Tienam
Polish: Szwecja: Tienam
Spanish: El AUC para imipenem después de la administración de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a pacientes pediátricos fue aproximadamente un 30% mayor que la exposición en adultos que recibieron una dosis de 500 mg/500 mg. A la dosis más alta, la exposición después de la administración de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a niños fue un 9% más alta en comparación con la exposición en adultos que recibieron una dosis de 1.000 mg/1.000 mg.
Polish: Wartość AUC dla imipenemu po podaniu skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (15 mg + 15 mg)/kg masy ciała u dzieci i młodzieży była o około 30% większa niż u dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 500 mg + 500 mg.
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosis para pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Población anciana No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal normal (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Muy raras poliartralgias, dolor de la columna dorsal
Polish: Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego
Spanish: Muy raras molestias torácicas, astenia/debilidad
Polish: Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TIENAM
Polish: Przerwanie stosowania leku TIENAM
Spanish: Grupo de Streptococcus viridans Aerobios gramnegativos:
Polish: Grupa Streptococcus viridans (paciorkowiec zieleniący) Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter freundii
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Spanish: Bélgica: Tienam
Polish: Belgia: Tienam
Spanish: Muy raras cianosis, taquicardia, palpitaciones
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: • El imipenem podría ser eliminado activamente desde la célula con una bomba de flujo.
Polish: • aktywnego usuwania imipenemu z komórki w wyniku działania pompy błonowej (wypływowej)
Spanish: Muy raras hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel
Polish: Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."