FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Finnish: Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Finnish: Mitä Diacomit on?
Croatian: Što je Diacomit?
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Finnish: Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Diacomit vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Finnish: Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Diacomitia kapseleina tai annospusseina lumelääkkeeseen, kun Diacomitia annettiin lapsille klobatsaami- ja valproaattihoidon lisänä.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Finnish: Annostusta lisätään vähitellen potilaan iästä riippuen muutaman viikon ajan suositusannokseen asti.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Finnish: Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Finnish: Siksi Diacomit luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Finnish: Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Finnish: Hoitovaste oli suurempi Diacomitia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Finnish: Miten Diacomitia on tutkittu?
Croatian: Kako se Diacomit ispitivao?
Finnish: Miten Diacomitia käytetään?
Croatian: Kako se Diacomit koristi?
Finnish: Taustatietoa
Croatian: Osnovne informacije
Finnish: Akuutissa kriisissä suositellaan, että tabletit otetaan ennen ateriaa."
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Finnish: Saatavilla on myös harvoja tutkimuksensisäisiä vertailuja.
Croatian: Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pyydettiin neuvoa myös farmakokineettiseltä työryhmältä.
Croatian: Tijekom ovog postupka tražio se i savjet Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP).
Finnish: CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
Croatian: Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Diclofenac (Altergon) -valmisteen myyntilupa evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Stoga Odbor predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Diclofenac (Altergon) u promet u referentnim državama članicama i državama članicama sudionicama u postupku.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Finnish: Natrium- ja kaliumsuolan sekä hapon yhteydessä ruoan vaikutus on selvä useimmissa tutkimuksissa.
Croatian: Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
Finnish: Ennalta määritetyt biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät sekä Cmax- että AUC-arvon osalta.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Finnish: • Komitea arvioi tiedot, jotka hakija toimitti tämän Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletslääkevalmisteen tueksi.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiinista ei löytynyt ruoan vaikutusta käsittelevää tutkimusta.
Croatian: Nije pronađeno nijedno ispitivanje o utjecaju hrane na diklofenak epolamin.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka estää prostaglandiinin synteesiä estämällä arakidonihapporeitin COX-1- ja COX-2-isoentsyymejä.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Finnish: Diclofenac 50 mg -tabletit sisältävät diklofenaakkiepolamiinia, diklofenaakin suolaa, jota muodostuu diklofenaakkihapon ja tertiäärisen amiini-N-(2-hydroksietyyli)-pyrrolidiinin yhdistelmästä.
Croatian: Tablete Diclofenac 50 mg sadrže diklofenak epolamin, sol diklofenaka nastalu kombinacijom kiseline diklofenaka s tercijarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidin.
Finnish: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Croatian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Finnish: Chen ja muut (2015)2 raportoivat, että puskuroidun kaliumliuoksen yhteydessä Cmax-arvo pieneni 69 prosenttia verrattuna siihen, että kaliumtablettia käytettäessä se pieneni 28 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Croatian: Chen i drugi (2015.)2 izvijestili su o smanjenju od 69 % za Cmax za ublaženu otopinu kalija naspram smanjenja od 28 % za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen valmisteyhteenvetoehdotuksen kohta 4.2 on alkuperäisvalmisteen mukainen, ja siinä suositellaan, että "...tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä hakija teki kirjallisuushaun Medline- ja Embase-tietokannoista.
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Finnish: • Komitea otti huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jota Ranska ja Slovakia vastustivat toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyn vertailevan biologisen hyötyosuustutkimuksen tulokset osoittivat, että alkuperäis- ja testivalmisteet olivat biologisesti samanarvoisia kaikkien farmakokineettisten parametrien osalta.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei kuitenkaan toimitettu sellaisia tietoja, jotka olisivat osoittaneet ruoan vaikutuksen testi- ja alkuperäisvalmisteeseen; valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 on nimittäin suositus, jonka mukaan diklofenaakkiepolamiinitabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Međutim, nisu dostavljeni nikakvi podaci koji bi pokazali utjecaj hrane u usporedbi ispitivanog i referentnog lijeka i išli u korist ovog zahtjeva, uzevši u obzir da je preporuka u sažetku opisa svojstava lijeka u poglavlju 4.2. da tablete diklofenak epolamin treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Finnish: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Croatian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Finnish: Desjardinsin ja muiden (2015)1 mukaan diklofenaakkihappokapselin osalta Cmax-arvo pieneni 60 prosenttia, kun taas kaliumtabletin osalta se pieneni 43 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Croatian: Prema razmatranjima Desjardinsa i drugih (2015.)1, došlo je do smanjenja od 60 % za Cmax za kapsule kiseline diklofenaka, u odnosu na smanjenje od 43 % za Cmax za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Finnish: Koska näyttö ruoan vaikutuksesta sekä Cmax- että Tmax-arvoihin on vahva, tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän sekä lääkeaineeseen että lääkkeen koostumukseen.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Finnish: • Komitea katsoi, että Diclofenac 50 mg -tablettien ja alkuperäisvalmisteen eli oraaliliuokseen tarkoitettujen Flector-rakeiden välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettava myös, kun nämä lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että lääkemuodoltaan erilaisten diklofenaakkivalmisteiden Cmax-arvo muuttuu vaihtelevasti, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Croatian: • Odbor je mišljenja da se u ovom slučaju bioekvivalencija tableta Diclofenac 50 mg i granula referentnog lijeka Flector za oralnu otopinu treba dokazati i u uvjetima sitosti uzimajući u obzir dostupnu literaturu koja pokazuje da je učinak na Cmax različitih formulacija diklofenaka različit u uvjetima sitosti;
Finnish: Lisäksi toimitettiin vertaileva liukoisuustesti (pH 5,5), jossa osoitettiin, että vaikuttava aine vapautui testi- ja alkuperäisvalmisteesta välittömästi.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Finnish: Kokouksessa esitettiin tiivistelmä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, ja katsaus toimitettuun kirjallisuuteen.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta Diclofenac 50 mg tabletslääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen voitaisiin katsoa olevan myönteinen.
Croatian: • Odbor je stoga zaključio da postoji manjak odgovarajućih podataka koji bi išli u prilog pozitivnom omjeru koristi i rizika ovog lijeka, tj. tableta Diclofenac 50 mg.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että diklofenaakkiepolamiinitablettien ja alkuperäisvalmisteen, liuosta varten tarkoitettujen diklofenaakkiepolamiinirakeiden, välistä biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tässä 10 artiklan 1 kohdan mukaisessa myyntilupahakemuksessa, koska biologisesta samanarvoisuudesta ei voida tehdä päätelmiä ilman biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa lääke otetaan ruoan kanssa.
Croatian: Stoga CHMP smatra da bioekvivalencija tableta diklofenak epolamin i granula referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu nije dokazana za ovaj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz članka 10. stavka 1. jer se bioekvivalencija ne može potvrditi bez ispitivanja bioekvivalencije u stanju sitosti.
Finnish: Komitea siis katsoi, että Diclofenac-valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Diclofenac nije povoljan.
Finnish: Kun tästä hakijan tekemästä kirjallisuuskatsauksesta tehdään yhteenveto siitä, missä määrin ruoka vaikuttaa välittömästi vapautuvien diklofenaakkivalmisteiden imeytymisnopeuteen, voidaan päätellä, että Cmax-arvo pieneni keskimäärin 50 prosenttia ja että myös Tmax-arvossa ilmeni erilaisia viiveitä.
Croatian: Ukratko, ovaj pregled literature podnositelja zahtjeva o razmjerima učinka hrane na brzinu apsorpcije s formulacijama diklofenaka s trenutačnim otpuštanjem omogućio je da se dođe do zaključka da je postignuto prosječno smanjenje od 50 % za Cmax i različite odgode za Tmax bez ikakvih gubitaka u količini sustavne izloženosti.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Finnish: Hakija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi yhden tutkimuksen, jossa tutkittiin diklofenaakkiepolamiinitablettien ja (diklofenaakkiepolamiinia sisältävien) oraaliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat paastonneet.
Croatian: U prilog zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka podnositelj zahtjeva podnio je jedno ispitivanje koje pokazuje bioekvivalenciju tableta diklofenak epolamin s granulama Flector (diklofenak epolamin) za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakokineettisen työryhmän neuvon.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Finnish: Vaikka hakija väitti, että se, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, kun lääke otettiin tyhjään mahaan, viittaa toimitetun kirjallisuuden mukaan siihen, että sitä ei pystytä osoittamaan myöskään silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, lääkevalmistekomitea katsoi, että päinvastainen väite (ts. että biologinen samanarvoisuus silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, viittaisi siihen, että lääke olisi biologisesti samanarvoinen myös ruoan kanssa otettuna) ei päde ilman sitä tukevaa näyttöä.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva tvrdio da nepostojanje bioekvivalencije u stanju gladovanja pretkazuje nepostojanje bioekvivalencije u stanju sitosti, na temelju podnesene literature, CHMP je smatrao da obrnuta tvrdnja ne može biti potvrđena, odnosno da bioekvivalencija u stanju gladovanja pretkazuje bioekvivalenciju u stanju sitosti, bez ikakvog dokaza koji bi to podržao.
Finnish: Hakija toimitti tietoa yhdestä diklofenaakkiepolamiinitablettien ja oraaliliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joka oli tehty paastonneilla terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog ispitivanja bioekvivalencije tableta diklofenak epolamina s granulama Flector za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.