FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
Spanish: Cuando existen metástasis vertebrales a nivel cervical y dorsal no se puede descartar un aumento del riesgo de compresión de la médula espinal.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Spanish: La administración repetida de dosis de Samario (153Sm)-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
French: Le Quadramet peut être administré à la suite de l'un de ces traitements, sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Spanish: Quadramet se puede administrar después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
French: Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
Spanish: Método y vía de administración Quadramet debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc.
French: Du fait de la présence en faible quantité d'un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
Spanish: Como Quadramet contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario 153, administra radiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una acción paliativa sobre el dolor óseo.
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
Spanish: Quadramet sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimenta un aumento transitorio del dolor óseo, muy poco después de la inyección (reacción de exacerbación).
French: L'excrétion urinaire est plus faible chez les patients présentant des métastases osseuses étendues, quelle que soit l'activité administrée.
Spanish: En los pacientes con metástasis óseas extensas se observó una menor excreción urinaria, con independencia de la cantidad de radiofármaco administrada.
French: Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
Spanish: Debe inyectarse una sola dosis de 37 megabequerelios (el bequerelio es la unidad en que se mide la radiactividad) de Quadramet por kilogramo de peso corporal.
French: Chez les patients répondeurs au Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
Spanish: En general, los pacientes que responden a Quadramet experimentan el inicio del alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
French: De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimentó compresiones medulares/radiculares, coagulación intravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares.
French: Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le Quadramet que l'os sain environnant.
Spanish: Por tanto, las zonas de afectación metastásica pueden acumular cantidades significativamente mayores de Quadramet que el hueso normal circundante.
French: Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l'hydroxyapatite.
Spanish: Quadramet muestra afinidad por el tejido óseo y se concentra en las zonas de recambio óseo, asociado íntimamente a la hidroxiapatita.
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
Spanish: Quadramet caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
French: Comment utiliser Quadramet
Spanish: Cómo usar Quadramet
French: L'activité à injecter et l'identité du patient doivent être contrôlées avant l'administration du Quadramet.
Spanish: Es necesaria la verificación de la dosis y de la identificación del paciente antes de administrar Quadramet.
French: Dans les études cliniques employant les techniques d'imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l'ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l'ordre de 6.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se utilizaron técnicas de imagen planar, Quadramet se acumuló con una relación lesión-hueso normal de aproximadamente 5 y una relación de lesión-tejido blando de aproximadamente 6.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Spanish: Dado que después de la administración se puede producir una supresión de la médula ósea se realizarán recuentos hemáticos semanales durante 8 semanas como mínimo, comenzando 2 semanas después de la administración de Quadramet, o hasta que se recupere una función medular adecuada.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon monodose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en un vial de dosis única.
French: Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Spanish: Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la fecha de referencia) a 3,1 ml (4 GBq en la fecha de referencia) de solución inyectable.
French: Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
Spanish: Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4 tenían, habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia externa o quimioterapia o habían sufrido una enfermedad rápidamente progresiva con probable afectación de la médula ósea.
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro envasada en un vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/clorobutilo recubierto de teflón y cápsula de aluminio
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quadramet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
French: NUMERO DU LOT Lot : ___________
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote :
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Spanish: Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto.
French: Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida para un paciente adulto promedio a partir de una inyección intravenosa de Quadramet se muestran en la Tabla 2.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.
French: Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l'injection.
Spanish: Excepcionalmente puede notar un ligero aumento del dolor óseo unos días después de la inyección de Quadramet.
French: Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable.
French: Avant l'utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement.
Spanish: La solución a inyectar debe inspeccionarse visualmente antes de su administración.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium Voie intraveineuse.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable Samario (153Sm) lexidronam pentasódico Vía intravenosa
French: Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/clorobutilo recubierta de teflón y cápsula de aluminio.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d'origine.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en congelador a temperatura entre -10º C y -20º C en el envase original.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse, l'EDTMP a provoqué à fortes doses l'apparition d'ostéosarcomes chez le rat.
Spanish: En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
French: Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.
Spanish: Quadramet está indicado para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc) en la gammagrafía ósea.
French: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Spanish: Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
Spanish: No debe utilizarse a la vez que otros bisfosfonatos si se demuestra que existe interferencia con bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc) en las gammagrafías óseas.
French: A conserver entre -10°C et -20°C au congélateur dans le conditionnement d'origine.
Spanish: Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.
French: Voir la rubrique 12 pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: L'activité doit être mesurée immédiatement avant l'administration à l'aide d'un activimètre.
Spanish: La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.
Spanish: Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo aumentando la ingesta de fluidos y orinando frecuentemente.
French: L'élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l'injection.
Spanish: Como el aclaramiento de Quadramet es rápido, transcurridas 6-12 horas desde la administración no es necesario tomar precauciones con respecto a la radiactividad eliminada con la orina.
French: Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Spanish: Los pacientes con obstrucción urinaria serán sondados.
French: Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
Spanish: Superficies óseas Piel
French: La substance active est le samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Spanish: El principio activo es samario (153Sm) lexidronam pentasódico.
French: Les autres composants sont : EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para inyectables.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE ___________ml ___________MBq/flacon,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.
Spanish: Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo estimulando la diuresis y orinando a menudo.
French: De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 ± 0,7 % à
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Surrénales
Spanish: Suprarrenales
French: ___________ml MBq/flacon,
Spanish: ml GBq/vial,
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
Spanish: El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e in vitro.
French: Etant donné le manque de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de Quadramet est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l'irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires.
Spanish: La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
French: Quadramet doit être administré au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d'une perfusion.
Spanish: Quadramet se administrará por vía intravenosa lenta a través de una vía establecida durante un período de un minuto.
French: Le Quadramet doit être utilisé non dilué.
Spanish: Quadramet no debe diluirse antes de su empleo.
French: Biotransformation La radioactivité est éliminée dans l'urine sous forme de complexe inchangé.
Spanish: El análisis de las muestras de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto.
French: Code ATC : V10BX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC: V10BX02
French: EDTMP total (en EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca) Sodium Total (en Na) Eau Pour Préparations Injectables.
Spanish: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca) Sodio total (como Na) Agua para preparaciones inyectables
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
Spanish: Con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco, se incluye el Resumen de las Características del Producto de Quadramet como un documento aparte en el envase del producto.
French: Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario (153Sm) lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (que corresponden a 20 - 80 µg/ml de samario por vial).
French: Autres médicaments et Quadramet
Spanish: Uso de Quadramet con otros medicamentos
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.
Spanish: Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.
French: Il est recommandé d'interrompre l'allaitement en cas de nécessité de traitement par le Quadramet et de le remplacer par un allaitement de substitution.
Spanish: Por lo tanto, si se considerara necesario administrar Quadramet, se suspenderá la lactancia sustituyéndola por leche artificial, desechando la leche extraída.
French: Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Spanish: En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad para el lote del medicamento.
French: Voie intraveineuse
Spanish: Para uso intravenoso
French: Comment conserver Quadramet
Spanish: Conservación de Quadramet
French: Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d'énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques.
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento hay que confirmar la presencia de metástasis osteoblásticas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc).
French: ou aux dérivés des phosphonates) ou à l'un des excipients indiqué dans la rubrique 6.1,
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (etilendiaminotetrametilenfosfonato (EDTMP) o fosfonatos similares) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Cet effet, observé dans les 72 heures suivant l'injection, est en général modéré et bref, et est habituellement amélioré par les antalgiques.
Spanish: Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
French: 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette (4 jours après la date de fabrication).
Spanish: Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008
French: L'effet peut persister jusqu'à quatre mois.
Spanish: El alivio del dolor puede durar hasta cuatro meses.
French: QUADRAMET a été étudié chez 373 patients dans le cadre de trois études principales.
Spanish: QUADRAMET se ha estudiado en 373 pacientes en tres estudios principales.
French: lexidronam pentasodium.
Spanish: lexidronam pentasódico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour QUADRAMET à CIS bio international, le 5 février 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento QUADRAMET a CIS Bio International el 5 de febrero de 1998.
French: Le médicament est administré en injection intraveineuse (dans une veine) lente pendant une minute.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta (en vena) durante un minuto.
French: Autres informations relatives à QUADRAMET:
Spanish: Otras informaciones sobre QUADRAMET:
French: QUADRAMET ne doit être manipulé et administré que par une personne autorisée à utiliser les médicaments radioactifs et après une évaluation oncologique (du cancer) complète.
Spanish: QUADRAMET únicamente debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para usar medicamentos radiactivos y tras una evaluación oncológica (cáncer) completa.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUADRAMET Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUADRAMET Resumen del EPAR para el público general
French: les radiations délivrées par le samarium-153 peuvent agir localement afin de soulager la douleur osseuse.
Spanish: Como resultado, la radiación que aporta el samario-153 puede actuar a nivel local y contribuir a aliviar el dolor óseo.
French: QUADRAMET est un produit radiopharmaceutique.
Spanish: QUADRAMET es un radiofármaco.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ni chez les patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémicorporelle au cours des six semaines précédentes.
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o a pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las seis semanas previas.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés: asthénie (faiblesse), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhées, œdèmes périphériques (rétention de liquide), céphalées, hypotension (faible pression artérielle), vertiges, myasthénie (fatigue musculaire), confusion et sueurs.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos secundarios: astenia (debilidad), náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (retención de líquidos), dolores de cabeza, hipotensión (tensión arterial baja), mareo, miastenia (debilidad muscular), confusión y sudoración.
French: La posologie de QUADRAMET est déterminée en fonction du poids corporel du patient afin d'administrer une dose spécifique de radioactivité (37 mégabecquerel par kilogramme de poids corporel).
Spanish: La dosis de QUADRAMET se calcula sobre la base del peso corporal del paciente, a fin de proporcionar una dosis específica de radiactividad (37 megabequerelios por kilogramo de peso corporal).
French: Dans deux de ces études, l'efficacité de QUADRAMET a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: En dos de ellos, se comparó la eficacia de QUADRAMET con la de placebo (tratamiento simulado).
French: Il s'agit d'un complexe (type de substance chimique) composé d'un élément radioactif, le samarium-153 (153Sm), et d'un autre élément chimique appelé «acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique» (EDTMP).
Spanish: Se trata de un complejo (un tipo de sustancia química) formado por un elemento radiactivo, el samario-153 (153Sm), unido a otra sustancia química denominada ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP).
French: QUADRAMET ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'EDTMP ou aux phosphonates (composés chimiques similaires).
Spanish: QUADRAMET no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al EDTMP o a los fosfonatos (compuestos químicos similares).