FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden tiedot voidaan sisällyttää niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat toimittaneet tuotetiedot ja allekirjoittaneet tietojen vaihtoa ja ylläpitoa koskevan yhteistyösopimuksen.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Finnish: Virasto on sitoutunut toteuttamaan EMEA:n integroidun laadunhallintajärjestelmän ja sisäiset valvontastandardit kokonaisuudessaan.
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on yksi tärkeimmistä keinoista, joilla virasto voi tukea innovaatioita ja tutkimusta: viraston antaman tieteellisen neuvonnan vaikutusten analyysi osoittaa, että tällä menettelyllä lisätään merkittävästi myyntiluvan saamismahdollisuuksia.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Finnish: Tästä syystä viraston on arvioitava uudelleen asiakirjojensa saatavuutta ja niihin liittyviä tekijänoikeuskysymyksiä koskeva toimintaperiaatteensa.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Finnish: Virasto odottaa saavansa yhteensä 59 alkuarviointia koskevaa hakemusta (mukaan lukien geneeriset, biologisesti samanarvoiset ja erityisluvalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet sekä valmisteet, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille), mikä merkitsee 44 %:n kasvua edellisestä vuodesta.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Finnish: Vastaava eläinlääkkeitä koskeva järjestelmä saadaan käyttöön syyskuussa 2006.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä käytettävissä ovat pitkälle kehitetyt hakutoiminnot.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Finnish: Tulevana vuonna viraston toiminta tulee edelleen perustumaan sen pitkän aikavälin strategiassa asetettuihin ensisijaisiin tavoitteisiin, ja virasto tulee keskittymään seuraaviin alueisiin:
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Finnish: Tukeakseen innovaatioita ja tutkimusta, jotka parantavat lääkkeiden saatavuutta - ja edistääkseen niiden saatavuutta - virasto toteuttaa erilaisia toimenpiteitä ja käyttää useita työkaluja seuraavasti:
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Finnish: Virasto odottaa tarkastusten määrän pysyvän vakaana vuonna 2006.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Finnish: Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat hyödyllistä, täsmällistä ja helposti ymmärrettävää tietoa lääkkeistä.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Finnish: Muihin EU:n hajautettuihin erillisvirastoihin pidetään säännöllisesti yhteyttä, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukseen sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Finnish: Vuonna 2005 toteutettujen toimenpiteiden ansiosta virasto toimittaa nyt yleisölle monipuolisia tietoja arvioimistaan lääkevalmisteista.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Finnish: Virasto pyytää palautetta siitä, kuinka tyytyväisiä ollaan eläinlääkkeitä koskevaan uuteen menettelyyn.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Finnish: Vuosi 2006 on ensimmäinen vuosi, jolloin tarkistettu lääkelainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkkeiden käyttäjille
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Finnish: EMEA valvoo tiiviisti kaikkien uusien työkalujen, menettelyjen ja prosessien tehokkuutta ja asianmukaisuutta ja hienosäätää niiden toimintaa parhaiden tulosten aikaansaamiseksi.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Finnish: Siihen liittyviä prosesseja arvioidaan ja parannetaan jatkuvasti tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Finnish: Osallistuminen EU:n eläintestauksen vähentämistä koskevaan ohjelmaan ja muiden nykyaikaisten menetelmien kehittäminen aineiden turvallisuuden arviointiin.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Finnish: Avoimuuden osalta viraston toiminta perustuu edellisten vuosien saavutuksiin, ja virasto tulee keskittämään pyrkimyksensä kolmelle alueelle:
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Finnish: EU:n telematiikkaohjelma parantaa viestintää ja tiedon saantia.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Finnish: Vuonna 2006 virasto keskittyy edelleen lääkkeiden saatavuutta koskevien toimenpiteiden kehittämiseen ja toteuttamiseen.
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Finnish: Tämä on vastaus yleisön tietoisuuden lisääntymiseen ja sen seurauksena tarpeeseen käyttää tietoja uudelleen.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Finnish: Suojattu ja luotettava yhteydenpito EU:n sääntelyverkon kanssa varmistetaan EudraNetin ja järjestelmiä tukevan infrastruktuurin avulla.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Finnish: Jatkuvasti globalisoituvalla lääkealalla virastolla on merkittävä panos kansainvälisillä tieteellisillä foorumeilla sääntely-ympäristön yhdenmukaistamisessa.
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Finnish: EMEA:n avoimuus- ja viestintästrategian kehittäminen ja toteuttaminen sekä aktiivinen osallistuminen eurooppalaisen lääkealan verkoston avoimuus- ja viestintästrategian kehittämiseen ja toteuttamiseen;
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Finnish: Tämän seurauksena myös kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta edellytetään lisääntyvässä määrin tarvittavaa pätevyyttä näillä tieteen aloilla.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Finnish: Jatketaan tieteellisen neuvonnan antamista lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvissä kysymyksissä niiden kehitystyön eri vaiheissa.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Finnish: Varmistetaan arviointien laatu, mihin sisältyy lainsäädännöllisen ja tieteellisen yhtenäisyyden parantaminen.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Finnish: Saatujen todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan 16 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Finnish: Kun tietokanta on valmis, se tulee olemaan lääkkeitä koskevan virallisen tiedon lisälähde potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sääntelyviranomaisille.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Finnish: Virastolle tehtävien hakemusten ja niihin liittyvien tehtävien määrä tulee kasvamaan oleellisesti vuonna 2006.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Finnish: Tietokanta tulee parantamaan tieteellisten arviointien yhtenäisyyttä.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Finnish: EMEA odottaa saavansa vuonna 2006 ensimmäiset geneerisiä lääkkeitä koskevat hakemukset keskitetyn menettelyn välityksellä.
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden (CHMP ja CVMP) lausuntojen ja arviointiraporttien lainsäädännöllistä ja tieteellistä yhtenäisyyttä ja laatua parannetaan edelleen.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Finnish: Lisäksi virasto jatkaa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden hakemusten arviointia osana yhteistyöstä Maailman terveysjärjestön kanssa.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Finnish: Vuosi 2006 on yhteisön uuden lainsäädännön mukaisesti perustettujen keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmien (CMD) ensimmäinen täysimääräinen toimintavuosi.
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten odotetaan saavan EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Finnish: Vuoden 2005 määrärahat/talousarvio 30. joulukuuta 2005.
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit Viraston hallinto
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Finnish: Viraston on myös hoidettava todistusten toimittaminen veloituksetta pienille ja keskisuurille yrityksille.
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Finnish: Virasto odottaa jäämien enimmäismäärien (MRL) laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrän kasvavan vuonna 2006.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Finnish: Lisäksi määritellään toimintalinjat, jotka koskevat yleisön pääsyä EudraVigilance-järjestelmän sisältämiin tietoihin, ja tässä otetaan huomioon yksittäisten ja kaupallisessa mielessä luottamuksellisten tietojen suojaaminen.
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Finnish: Tämä tavoite on yhdensuuntainen viraston lääkevalmisteiden turvallisuutta koskevien ensisijaisten tavoitteiden kanssa.
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Finnish: Sekä EudraCT (kliinisten tutkimusten tietokanta) että EudraGMP (GMP-todistusten ja valmistuslupien tietokanta) tulevat olemaan EU:n sääntelijöille yksi yhteinen tämän alan tietolähde koko Euroopan unionissa; kaksi uutta EudraCT:n versiota otetaan käyttöön vuonna 2006 (3.0.0 huhtikuussa 2006, 4.0.0 kesäkuussa 2006).
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Finnish: Kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston yli 40 jäsenen koordinoitu jatkuvaan laadun parantamiseen pyrkivä toiminta on olennaisen tärkeää tehokkaiden laadunvarmistusjärjestelmien toteuttamiseksi.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Finnish: Vaikka ilmoitusmenettely on pakollinen, sen noudattaminen on kuitenkin kiistanalaista, ja arviota seurataan tarkasti.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Finnish: Kymmenvuotismerkkipäivänsä ja sitä seuranneen haasteellisen EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanovuoden jälkeen EMEA astuu uuteen kehitysvaiheeseen.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Finnish: Merkittävä lainsäädännön muutos vaatii, että hakijat sisällyttävät hakemukseensa riskinhallintasuunnitelman, jonka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) arvioi.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Finnish: Virasto aikoo toteuttaa merkittävän kunnostushankkeen viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien kokoustilojen lisäämiseksi uuden lainsäädännön astuttua voimaan.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Finnish: Viraston harvinaislääkkeitä koskevan politiikan tarkoituksena on tukea innovaatioita ja tutkimusta, myös pienissä ja keskisuurissa yrityksissä.
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Finnish: Liiketoimintaprosessien analysoinnin seurauksena EMEA tulee vuoden loppuun mennessä hyväksymään myös ainoastaan sähköisessä eCTD-muodossa jätetyt myyntilupahakemukset.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Finnish: PHARE:een kuuluvassa usean edunsaajan ohjelmassa aloitetaan vastaavat toimet Kroatian ja Turkin osallistumiseksi eräiden yhteisön virastojen toimintaan näiden maiden liittymisen valmistelun tukemiseksi.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Finnish: Vuoden 2006 ensimmäisellä puoliskolla suoritetaan verkkoneuvottelukokeilu, jossa tutkitaan tämän järjestelmän mahdollisia hyötyjä.
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Finnish: Vuonna 2006 virasto panee yhteistyökumppaneidensa kanssa täytäntöön uuden lääkevalmisteiden testausta koskevan strategian, jotta käyttöön otetaan voimakkaammin riskeihin pohjautuva lähestymistapa valittaessa valmisteita vuosittaisiin testausohjelmiin.
English: Number of visits to the Agency
Finnish: Viraston vierailujen määrä
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Finnish: Harvinaislääkerahaston suuruuden (haettu määrä on 5 900 000 euroa) ja harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten perusteella virasto ehdottaa maksualennuksia, jotka kannustavat mahdollisimman paljon harvinaislääkkeiden kehitysvaiheessa ja myyntiluvan myöntämisvaiheessa.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Finnish: Viraston toimintojen tehokkuuden tarkistaminen on tällä hetkellä erityisen tärkeää, koska virastolla on haasteita, jotka aiheutuvat sen tehtävien monimutkaisuuden ja määrän kasvamisesta, sen vastuualueiden laajenemisesta, sen sidosryhmien kasvaneista odotuksista, uusista ja monimutkaisemmista tekniikoista sekä lääkealan jatkuvasta globalisaatiosta.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten määrän odotetaan vakiintuvan vuoden 2005 tasolle, vaikka harvinaislääkkeiden sääntelyä koskevan Euroopan komission raportin julkistaminen vuoden 2006 alkupuolella ratkaisee pitkän aikavälin suuntaukset ja harvinaislääkkeitä koskevan politiikan mahdollisen kehityksen yhteisön tasolla.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden valvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Finnish: JOHTAJA EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: EU reports Non-EU reports
Finnish: EU-maiden raportit EU:n ulkopuolisten maiden raportit
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön asettamien järjestelyjen mukaisesti.
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Finnish: Se saa myös käyttöön ensimmäisen tuotantoversion EU:n valmistuslupien ja GMP-todistusten tietokannasta.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Finnish: laajempi avoimuus ja tiedotuksen lisääminen viraston arvioitaviksi annetuista lääkevalmisteista sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen;
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Finnish: Lisäksi toteutetaan joukko suosituksia, jotka juontavat juurensa viraston työstä kuluttaja- ja potilasjärjestöjen kanssa, lujitetaan yhteyksiä potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin järjestämällä erityisiä tilaisuuksia, ja perustetaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa uusi työryhmä.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Finnish: Tätä varten virasto toteuttaa yhdessä eurooppalaisten yhteistyökumppaneidensa kanssa itsearviointeja osana EU:n vertailuanalyysijärjestelmää, tarkistaa sisäisten valvontastandardien soveltamisen tason; tarkistaa vuosittain hallintoa, arvioi riskinhallintaa koskevat saavutuksensa sekä arvioi tarkastusten jälkeen tehtyjen parannusten vaikutuksia.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Finnish: Luku 4 EU:n telematiikkastrategia