FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Votubia таблетки, докато
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки еверолимус
English: Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка Votubia 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.
English: Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
Bulgarian: Аменорея г, нередовен менструален цикъл г
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Bulgarian: Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 2,94 mg лактоза.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets
Bulgarian: Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Bulgarian: 0,8 до 26,6), 69,2% от пациентите са били на възраст 3 до <18 години и 17,1% са били на възраст <3 години пре включване в проучването.
English: Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Бяла до бледожълта, продълговата таблетка приблизително 12,1 х 4,9 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “5” от едната страна и “NVR” от другата.
English: Being sick (vomiting)
Bulgarian: Възпаление на кожата (целулит)
English: Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Bulgarian: Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
English: Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Bulgarian: Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Те са гравирани с “D5” от едната страна и “NVR” от другата.
English: Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки еверолимус
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Bulgarian: Повлияване на ангиомиолипома
English: Blood glucose
Bulgarian: Кръвна захар
English: They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Те са гравирани с “D2” от едната страна и “NVR” от другата.
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Те са гравирани с “D1” от едната страна и “NVR” от другата.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Bulgarian: Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 диспергиращи се таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
English: Exacerbation
Bulgarian: Предозиране
English: They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Те са гравирани с “D3” от едната страна и “NVR” от другата.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Bulgarian: Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки еверолимус
English: c
Bulgarian: г
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Bulgarian: Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит)
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 7,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D1” от едната страна и “NVR” от другата.
English: Getting ready
Bulgarian: Очаква се
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 9,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D2” от едната страна и “NVR” от другата.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: Итраконазол, позаконазол, вориконазол
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 12,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D5” от едната страна и “NVR” от другата.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 10,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D3” от едната страна и “NVR” от другата.
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Bulgarian: Мускулни спазми, висока температура, червено-кафяво оцветяване на урината, което може да е симптом на мускулно заболяване (рабдомиолиза) Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура (признаци на възпаление на дихателните пътища, известно също като вирусен бронхит)
English: Cleaning up
Bulgarian: Почистване
English: If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции (вж. точка 4) докато приемате Votubia, е възможно
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Bulgarian: В вирусна инфекция по време на лечението с еверолимус.
English: Response rate
Bulgarian: Степен на повлияване
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти със СЕГА е 4,5 mg/m2.
English: Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Bulgarian: Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
English: This causes the symptoms of the illness.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
English: • Low or high blood pressure
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
English: Primary mNIS+7b
Bulgarian: Първична mNIS+7б
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
English: Onpattro is used in adults only.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
English: Gender and race
Bulgarian: Пол и раса
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
English: Dosing is based on actual body weight.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
English: Other medicines and Onpattro
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Bulgarian: При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
English: The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Bulgarian: Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар.
English: cA higher number indicates less disability/less impairment.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
English: If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Bulgarian: При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
English: What Onpattro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
English: There were no adverse effects on the pups.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху малките.
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
English: For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Bulgarian: За клинично овладяване на РСИ вижте точка 4.4.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro е патисиран.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
English: The educational material for HCPs should include information about:
Bulgarian: Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
English: Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Bulgarian: Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
English: The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
English: The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Bulgarian: Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията.
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
English: • Very common (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
English: The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
English: Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
English: • It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Bulgarian: Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия“) обикновено в продължение на около 80 минути.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.