FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletek.
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Polish: Produkt Copalia HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Copalia HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Polish: Dzienna dawka produktu Copalia HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Copalia HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Copalia HCT.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Polish: Produkt Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Danish: Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Copalia HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Danish: Andre oplysninger om Copalia HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Copalia HCT:
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Copalia HCT?
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Danish: Hvad er Copalia HCT?
Polish: Co to jest Copalia HCT?
Danish: Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Juni 2018
Polish: Czerwiec 2018
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Polish: Arklow - Co. Wicklow - Irlandia
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandlingen, hvis der indtræffer uventet forværring af synet.
Polish: Należy rozważyć odstawienie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku.
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Polish: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed
Polish: Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Danish: Corlentor skal helst tages under et måltid.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Danish: På den måde hjælper Corlentor med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Polish: W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Danish: Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Danish: Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Danish: Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Polish: Ciężką bradykardię należy leczyć objawowo, w specjalistycznym oddziale.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Polish: W warunkach fizjologicznych iwabradyna jest szybko uwalniana z tabletek i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie (>10 mg/ml).
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Danish: Særlige advarsler
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłków, w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na lek (patrz punkt 4.2).
Danish: De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Danish: Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Polish: Papaellinas Ltd.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Corlentor tablet.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
Danish: Ivabradin (N=3.241) n (%)
Polish: Iwabradyna (N=3 241) n (%)
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Polish: de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Corlentor, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Corlentor, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Sjælden*
Polish: Rzadko*
Danish: Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Danish: Corlentor virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Polish: Corlentor działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 96, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/10/2005.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Danish: = Der blev ikke set påvirkning af glukose- eller lipidmetabolismen.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ivabradin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży.
Danish: Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
Polish: Badanie dotyczące stosowania leku przeprowadzone w kilku krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, mające na celu przedstawienie charakterystyki pacjentów stosujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzeganie działań dotyczących minimalizacji ryzyka.
Danish: Ελλάδα
Polish: Cz Pt So N
Danish: Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak zagrożenia dla środowiska.
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Polish: Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu.
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny metabolit u ludzi.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
Polish: 14 tabletek powlekanych [28 tabletek powlekanych] [56 tabletek powlekanych] [84 tabletki powlekane] [98 tabletek powlekanych] [100 tabletek powlekanych] [112 tabletek powlekanych]
Danish: Der var ikke tegn på udvikling af farmakologisk tolerans (tab af effekt) under behandlingen og heller ikke på rebound-fænomener efter abrupt afbrydelse af behandlingen.
Polish: Nie stwierdzono cech tolerancji farmakologicznej (utraty skuteczności) rozwijającej się podczas leczenia, ani zjawiska "z odbicia" po nagłym przerwaniu leczenia.