FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ekhimoze so pogoste, vendar zaradi njih običajno niso potrebni posebni ukrepi.
Croatian: Često su primijećene ekhimoze, ali one obično ne zahtijevaju posebnu intervenciju.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Croatian: U prvih 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko potrebno je baciti.
Slovenian: Ta pomembna razlika med skupinama glede na primarni opazovani dogodek po 90 dneh je bila prisotna že v bolnišnici in po 30 dneh.
Croatian: Ova značajna razlika između tih dviju grupa u primarnim ishodima ispitivanja tijekom 90 dana već je bila prisutna u bolnici i u prvih 30 dana.
Slovenian: Pojavnost velikih in manjših neintrakranialnih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna
Croatian: Primijećena incidencija velikih i malih neintrakranijalnih krvarenja bila je slična u obje skupine:
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija (n = 944)
Croatian: Farmakoinvazivna metoda (n=944)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, encimi; oznaka ATC: B01A D11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, enzimi; ATK oznaka: B01A D11
Slovenian: Primarna PKI (n = 948)
Croatian: Primarni PCI (n=948)
Slovenian: Tako kažejo tudi podatki iz raziskav na živalih.
Croatian: Ovome u prilog idu i podaci iz ispitivanja na životinjama.
Slovenian: Volumen, ki je potreben za pravilen odmerek, lahko izračunamo po naslednji shemi:
Croatian: Volumen potreban za primjenu ispravne doze može se izračunati prema sljedećoj shemi:
Slovenian: Metalyse (E)
Croatian: Metalyse (U)
Slovenian: Mutagenosti in kancerogenosti pri tej skupini rekombinantnih proteinov ne pričakujemo, zato raziskave o genotoksičnosti in kancerogenosti niso bile potrebne.
Croatian: Mutagenost i kancerogenost nisu očekivane kod ove vrste rekombiniranih proteina te stoga ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu bila neophodna.
Slovenian: če imate ali ste nedavno imeli eno od naslednjih bolezni, ki povečajo nevarnost krvavitve (hemoragije):
Croatian: - ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući:
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah.
Slovenian: Obravnavano populacijo je sestavljalo 1892 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni po sistemu interaktivnega glasovnega odziva.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od 1892 bolesnika randomiziranih putem sustava interaktivnog glasovnog odgovora.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse
Croatian: Što morate znati prije nego primite Metalyse
Slovenian: To opažanje je v skladu s predvidenim učinkom aktivacije plazminogena.
Croatian: Ovo opažanje je sukladno s očekivanim učinkom aktivacije plazminogena.
Slovenian: Preobčutljivost/ponovno dajanje
Croatian: Preosjetljivost/ponovljena primjena
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
Croatian: Faza distribucije predstavlja 31% ± 22% do 69% ± 15% (srednja vrijednost ± SD) ukupnog AUC nakon primjene doza u rasponu od 5 do 50 mg.
Slovenian: Študija STREAM
Croatian: Ispitivanje STREAM
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Croatian: Koronarna tromboliza može rezultirati aritmijama povezanim s reperfuzijom.
Slovenian: KG Birkendorferstrasse 65
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4,3 % proti 5,5 %; p = 0,0002).
Croatian: Ovo upućuje na značajno manju potrebu za transfuzijama (4,3% prema 5,5%, p=0,0002).
Slovenian: Neporabljeno raztopino moramo zavreči.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Croatian: Retroperitonealno krvarenje (kao što je retroperitonealni haematom)
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (MRT) u tijelu je oko 1 sat, a srednji (± SD) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) varirao je od 6,3 ± 2 L do 15 ± 7 L.
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
Croatian: Glavni organ u koji se tenekteplaza distribuira je jetra.
Slovenian: Antagonisti GPIIb/IIIa
Croatian: GPIIb/IIIa antagonisti
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi
Slovenian: Skupno možganska kap (vse oblike)
Croatian: Ukupni moždani udari (svi tipovi)
Slovenian: Uporabiti smemo samo prozorno raztopino, ki ne vsebuje vidnih delcev.
Croatian: Smije se primijeniti isključivo bistra otopina, bez vidljivih čestica.
Slovenian: Sterilna igla za enkratno uporabo.
Croatian: Sterilna igla za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Prepreči poškodbe, ki nastanejo pri srčnem napadu in pokazalo se je, da rešuje življenja.
Croatian: Ovo pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenekteplaza u majčinom mlijeku ljudi.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka.
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
Croatian: Terminalni poluvijek je 129 ± 87min, a klirens plazme je 119 ± 49 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Metalyse sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
Croatian: Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Metalyse pri nosečnicah je malo.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, moramo injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave anafilaktoidne reakcije, potrebno je trenutno prekinuti primjenu injekcije te započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Pri ženskah je očistek na splošno manjši kot pri moških, kar lahko pojasnimo z njihovo manjšo telesno maso.
Croatian: Žene su pokazale općenito niži klirens nego muškarci, što može biti objašnjeno općenito manjom tjelesnom težinom žena.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
Croatian: Nije pronađeno klinički značajno stvaranje antitijela tjekom 30 dana.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Metalyse se ne preporučuje za primjenu kod djece (ispod 18 godina starosti) zbog manjka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Njemačka
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teškog krvarenja, osobito cerebralne hemoragije, nužno je odmah prekinuti istovremenu primjenu heparina.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Nije poznato veže li se, i u kojoj mjeri, tenekteplaza na proteine plazme kod ljudi.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Točno slijedite upute za uporabu.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Croatian: Reperfuzijske aritmije mogu dovesti do zastoja srca, mogu biti opasne po život te mogu zahtijevati primjenu konvencionalnog liječenja antiaritmicima
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
Croatian: Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Slovenian: Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pripravljena raztopina, za bolnika telesne mase (kg):
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Rekonstituirana otopina, za bolesnike s tjelesnom težinom (kg):
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Croatian: ** incidencije u skupini s farmakoinvazivnom metodom su očekivane za fibrinolizu uz tenekteplazu (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.
Slovenian: tamponada srca, ruptura miokardija, - redki: pljučna embolija.
Croatian: tamponada srca, ruptura miokarda - rijetko: plućna embolija
Slovenian: Z infuzijo krioprecipitata poskušamo doseči ciljno raven fibrinogena 1 g/l.
Croatian: Kod infuzije krioprecipitata poželjna je vrijednost fibrinogena od 1 g/l.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča tveganje krvavitve.
Croatian: Istovremena primjena GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki se na te konservativne ukrepe ne odzovejo, je indicirana razumna uporaba transfuzijskih pripravkov.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika koji ne reagiraju na ovakve konzervativne mjere liječenja, treba razmisliti o primjeni transfuzijskih pripravaka.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Croatian: Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Slovenian: Ker se tenekteplaza izloča skozi jetra, ledvična disfunkcija predvidoma ne vpliva na njeno farmakokinetiko.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila Metalysena podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
Croatian: Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće sheme:
Slovenian: Raziskava ASSENT-4 PCI je bila načrtovana tako, da bi pokazala, ali bo izid zdravljenja pri 4000 bolnikih z obsežnim miokardnim infarktom ob predzdravljenju s polnimi odmerki tenekteplaze in sočasni enkratni bolusni injekciji do 4000 i.e. nefrakcioniranega heparina pred primarno PKI, ki bo opravljena v 60 do 180 minutah, boljši kot ob sami primarni PKI.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Croatian: Liječenje Metalyseom mora se započeti što je ranije moguće od nastupa simptoma.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Croatian: Metalyse nije kompatibilan s otopinom glukoze.
Slovenian: Bolnike, pri katerih primarne perkutane koronarne intervencije ni mogoče opraviti v eni uri, kot priporočajo smernice, in prejemajo tenekteplazo za primarno koronarno rekanalizacijo, je treba brez odlašanja premestiti v enoto, ki je opremljena za izvajanje koronarnih intervencij, opraviti angiografijo in pravočasno izvesti dodatno koronarno intervencijo v 6 do 24 urah ali prej, če je medicinsko indicirano (glejte poglavje 5.1 študija STREAM).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Croatian: Tenekteplaza je uzrokovala smrt sve mladunčadi tijekom srednjeg embrionalnog razdoblja.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Croatian: 11. Metalyse treba davati bolesniku intravenski tijekom 10 sekundi.
Slovenian: Ker se med zdravljenjem s tenekteplazo fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
Croatian: Kako se fibrin lizira tijekom terapije tenekteplazom, može doći do pojave krvarenja iz mjesta nedavne punkcije iglom.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Croatian: Potrebno je nakon svake primjene transfuzije krioprecipitata, svježe zamrznute plazme i trombocita, učiniti kliničku i laboratorijsku procjenu.
Slovenian: Najpogosteje so zasledili krvavitev na mestu injekcije, občasno pa urogenitalno krvavitev in krvavitev dlesni.
Croatian: Najčešće zabilježena krvarenja su na mjestima primjene injekcije, a povremeno je primijećeno genitourinarno, te gingivalno krvarenje.
Slovenian: Raztopina je sedaj pripravljena za bolusno injekcijo.
Croatian: Sada je otopina spremna za intravensku bolus injekciju.
Slovenian: Toda specifičnega vpliva ledvične in jetrne disfunkcije na farmakokinetiko tenekteplaze pri ljudeh niso raziskali.
Croatian: Međutim, učinak disfunkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku tenekteplaze u ljudi nije posebno ispitivan.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Croatian: Farmakoinvazivna strategija obuhvaćala je rano fibrinolitičko liječenje tenekteplazom u bolusu i dodatno antitrombocitno i antikoagulacijsko liječenje iza čega je slijedila angiografija u roku 6-24 sata ili „rescue" (spasonosna) koronarna intervencija.
Slovenian: Kot zadnja možnost so na voljo antifibrinolitiki.
Croatian: Antifibrinolitički lijekovi se primjenjuju kao posljednja mogućnost u liječenju.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.
Croatian: U obje skupine granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija, prije i poslije snižavanja doze, se preklapaju.
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Croatian: Rizik liječenja tenekteplazom može biti povećan u sljedećim stanjima te ga treba usporediti s očekivanom koristi:
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdraviloMetalyse.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje.
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku i prebacite odgovarajući volumen otopine u štrcaljku sukladno uputama za doziranje.
Slovenian: Preskušanje so predčasno končali pri 1667 naključno izbranih bolnikih, ker je bila umrljivost številčno večja v skupini s PKI, ki je prejemala tenekteplazo.
Croatian: Ispitivanje je obustavljeno prije vremena s 1667 randomiziranih bolesnika, zbog brojčano veće smrtnosti u PCI skupini koja je primala tenekteplazu.
Slovenian: Podatki o tkivni porazdelitvi izvirajo iz raziskav z radioaktivno označeno tenekteplazo pri podganah.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Slovenian: Kadar je krvavitev huda in traja dlje časa, presodimo o nadomestnem zdravljenju (plazma, trombociti).Glej tudi poglavje 4.4.
Croatian: U slučaju teškog oblika produljenog krvarenja, potrebno je razmisliti o supstitucijskoj terapiji (plazma, trombociti), također vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Croatian: Nakon primjene tenekteplaze, primijećena je, o dozi ovisna potrošnja α2-antiplazmina (inhibitora plazmina u tekućoj fazi) s posljedičnim porastom nivoa sistemski nakupljenog plazmina.
Slovenian: Vendar s ponovnim dajanjem tenekteplaze ni sistematičnih izkušenj.
Croatian: Međutim, ne postoji sustavno iskustvo s ponovljenom primjenom tenekteplaze.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Croatian: Početni, dominantni poluvijek je 24 ± 5,5 (srednja vrijednost ±SD) minuta, što je 5 puta dulje od fiziološkog t-PA.
Slovenian: Ne smemo ga injicirati v venski kanal, v katerem je glukoza.
Croatian: Ne smije se primijeniti u liniji koja sadrži glukozu.
Slovenian: Glede na indikacijo in uporabo enkratnih odmerkov pri človeku so raziskave o toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo izvajali samo pri kuncih kot občutljivi živalski vrsti.
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
Slovenian: V primerih, ko je prišlo do krvavitve v možganih, so poročali o posameznih dogodkih, povezanih z živčnim sistemom, kot so dremavost (somnolenca), motnje govora, ohromelost telesnih delov (hemipareza) in krče (konvulzije).
Croatian: U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).
Slovenian: Druga zdravila inzdravilo Metalyse
Croatian: Drugi lijekovi i Metalyse
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse Kako boste prejeli zdravilo Metalyse Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeliili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.