FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no grupo comparador receberam ipilimumab 3 mg/kg e placebo equivalente a nivolumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses, seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientams buvo leidžiama 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites, lyginamosios grupės - 3 mg/kg ipilimumabo ir nivolumabą atitinkančio placebo į veną kas 3 savaites (4 kursai) ir paskui placebo kas 2 savaites.
Portuguese: As biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Portuguese: Os sinais e sintomas de colite podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), um número maior do que o habitual de defecações, sangue nas fezes ou fezes mais escuras, dor ou sensibilidade na zona do estômago.
Lithuanian: Kolito požymiai ir simptomai gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), neįprastai padažnėjęs tuštinimasis, kraujas išmatose arba patamsėjusios išmatos, skrandžio srities skausmas ar skausmingumas;
Portuguese: Dois doentes no grupo de 10 mg/kg tiveram uma irAR endócrina, de hiperglicemia, de grau 1 e grau 3 durante o estudo.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
Portuguese: N/A (39,06; N/A)
Lithuanian: NP (39,06; NP)
Portuguese: O perfil de segurança do ipilimumab 3 mg/kg em doentes que não tenham feito quimioterapia prévia agrupados de ensaios clínicos de Fase 2 e 3 (n= 75; tratados), em doentes não previamente tratados em dois estudos observacionais retrospetivos (n= 273 e n= 157), e no CA184-169 (n= 362) foi similar ao do melanoma avançado previamente tratado.
Lithuanian: Išnagrinėjus bendrus anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų (jų metu ipilimumabo vartojo 75 pacientai) duomenis, dviejų retrospektyvinių anksčiau negydytų pacientų stebėjimo tyrimų duomenis (N = 273 ir N = 157) ir CA184-169 (N=362) tyrimo duomenys, nustatytas panašus ipilimumabo 3 mg/kg saugumas kaip anksčiau gydyta progresavusia melanoma sergantiems pacientams.
Portuguese: Um diagnóstico precoce e uma gestão adequada são essenciais para minimizar as complicações potencialmente fatais.
Lithuanian: Norint sumažinti gyvybei pavojingas komplikacijas, labai svarbu anksti nustatyti diagnozę ir tinkamai gydyti.
Portuguese: Erupção cutânea de grau 3
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Portuguese: Após resolução dos sintomas e os testes à função hepática mostrarem uma melhoria sustentada ou voltarem aos valores basais, o início da diminuição dos corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Lithuanian: Praėjus simptomams ir kepenų funkcijos rodikliams pradėjus stabiliai normalizuotis arba pasidarius kaip iki gydymo, sprendimas dėl kortikosteroido dozės mažinimo priimamas atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Portuguese: Eventos adversos relacionados com o medicamento, n (%) 1 (100,0) 7 (87,5) 9 (100,0) 2 (50,0)
Lithuanian: SNP, susijęs su vaistais, n (%) 1 (100,0) 5 ( 62,5) 4 ( 44,4) 1 (25,0)
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 ou 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Portuguese: YERVOY não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Lithuanian: YERVOY tirpalo negalima greitai suleisti arba švirkšti boliusu į veną.
Portuguese: A segurança e eficácia de YERVOY não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla,, netirtas.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais no estudo CA184338 apresentavam uma mediana de OS de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) e os doentes sem metástases cerebrais apresentavam uma mediana de OS de 17,7 meses (IC 95%: 13,6-12,1).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 6,3 mėnesiai (95 % PI: 3,2 - 12,0) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 17,7 mėnesis (95 % PI: 9,96-12,1).
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (IC 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Portuguese: Pouco frequentes vasculite, angiopatiab, isquemia periférica, hipotensão ortostática
Lithuanian: Nedažni vaskulitas, angiopatijab, periferinė išemija, ortostatinė hipotenzija
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, descolamento seroso da retina
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
Portuguese: Os objetivos chave secundários foram OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo da monoterapia com ipilimumab e no grupo da monoterapia com ipilimumab vs. o grupo gp100.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Registou-se resolução em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo até à resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,3-35,1).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Lithuanian: Daugeliu praneštų atvejų nepageidaujama reakcija pasireiškė prieš PD-1 arba PD-L1 inhibitorių vartojimą arba kartu juos vartojant.
Portuguese: A Cmax, Cmin e AUC do ipilimumab foram proporcionais à dose dentro do intervalo de doses examinado.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirto ipilimumabo dozių diapazono Cmax, Cmin ir AUC yra proporcingi dozei, o kartotinai kas 3 savaites vartojamo ipilimumabo klirensas nepriklauso nuo laiko.
Portuguese: A primeira dose de nivolumab deve ser administrada para a fase de monoterapia; 3 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utilizando 240 mg a cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utlizando 480 mg a cada 4 semanas.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de ensaios clínicos em doentes com melanoma metastático, a compromisso hepático ligeiro pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de reações adversas cutâneas moderadas a graves ou fatais (grau 2 a 5) desde o início do tratamento foi de 3 semanas (intervalo 0,9 a 16 semanas).
Lithuanian: Laikotarpio iki vidutinių, sunkių ar mirtinų (2-5 laipsnio) odos nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 3 savaitės nuo gydymo pradžios (diapazonas - 0,9-16 savaičių).
Portuguese: Hipotireoidismo grau de 4 Hipertireoidismo grau de 4 Hipofisite de grau 4
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė, 4 laipsnio hipertirozė, 4 laipsnio hipofizitas, 3 ar 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 4 laipsnio diabetas
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Lithuanian: - plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistinių preparatų derinį, gydytojui patartina kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei palyginti ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei nivolumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą (žr.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
Portuguese: Ipilimumab é associado a reações adversas neurológicas imunitárias graves.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių su imunitetu susijusių neurologinių reakcijų.
Portuguese: A mediana de OS no subgrupo com metástases cerebrais no basal foi de 5,67 meses com a dose recomendada de 3 mg/kg.
Lithuanian: Pogrupio su smegenų metastazėmis gydymo pradžioje, kuriems buvo skirta rekomenduojamą 3 mg/kg dozė, bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 5,67 mėnesio.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Portuguese: Que quantidade de YERVOY é administrada Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 1 e melanoma das mucosas foram excluídos dos ensaios clínicos.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 10,4 % (57 iš 547) ir 4,9 % (27 iš 547) pacientų.
Portuguese: Uma vez estabelecido o diagnóstico de miocardite, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver seção 4.2).
Lithuanian: Kai miokardito diagnostika yra nustatyta, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti ipilimumabo arba jo derinio su nivolumabu vartojimą (žr.
Portuguese: Quando comparado nivolumab em monoterapia, é estabelecido um aumento na PFS com a associação de ipilimumab com nivolumab apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
Lithuanian: Ipilimumabo 3 mg/kg monoterapijos grupės pacientų, kurių liga stabilizavosi, bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 22 mėn., o kurių liga progresavo - 8 mėn.
Portuguese: Inspecionar YERVOY concentrado quanto a partículas ou alteração de cor. YERVOY concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas).
Lithuanian: YERVOY koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Lithuanian: Abejų grupių, kurių gydymo schemoje buvo nivolumabas, ORR buvo didesnis negu vartojusiųjų ipilimumabo nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos lygmens.
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
Lithuanian: 32 pacientai (8 monoterapijos ipilimumabo grupės, 23 ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupės ir 1 monoterapijos gp100 vakcina grupės) gydyti dar kartą.
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) pacientams, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - pacientams, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrada a cada 2 semanas ou de 480 mg administrada a cada 4 semanas (fase de agente único).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 3 mg/kg foi administrado em associação com nivolumab 1 mg/kg, não houve efeito do nivolumab na depuração do ipilimumab.
Lithuanian: Vartojant 3 mg/kg ipilimumabo deriniosu 1 mg/kg nivolumabo, nivolumabas neturėjo įtakos ipilimumabo klirensui.
Portuguese: Frequentes arrepios, astenia, edema, dor, estado gripald
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, astenija, edema, skausmas, panašus į gripą negalavimasd
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg**
Lithuanian: Ipilimumabo 1 mg/kg kartu ir nivolumabo 3 mg/kg derinys **
Portuguese: Pouco frequentes gama-glutamiltransferase aumentadad, creatininemia aumentada, tirotropina no sangue aumentada, cortisol no sangue diminuído, corticotrofina no sangue diminuída, lipase aumentadac, amilasemia aumentada c, anticorpos antinucleares positivosd, testosterona no sangue diminuída
Lithuanian: Nedažni padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortikotropino koncentracija kraujyje, padidėjusi lipazės koncentracijac, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyjec, teigiama antikūnų prieš branduolius reakcijad, sumažėjusi testosterono koncentracija kraujyje
Portuguese: descritivamente.
Lithuanian: Pastaba.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo fibular, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), miastenia gravisc
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.
Portuguese: Quando ipilimumab 3 mg/kg é administrado em associação com nivolumab 1 mg/kg, a Cl de ipilimumab aumentou em 9% e a Cl de nivolumab aumentou em 29%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo, ipilimumabo klirensas buvo 9 % didesnis, o nivolumabo klirensas - 29 % didesnis.
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio que contenha o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Tam, kad būtų lengviau ruošti, koncentratas, taip pat, gali būti suleidžiamas tiesiai į užpildytą maišelį, kuriame yra atitinkamas 9 mg/ml (0.9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo kiekis.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg N= 8
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas (mėn.
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana de OS (IC 95%)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 2,8% para a anemia (todas de grau 3 ), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para a fosfatase alcalina aumentada, 12,4% para a AST aumentada, 15,3% para a ALT aumentada, 1,2% para a bilirrubina total aumentada, 2,4% para a creatinina aumentada, 5,3% para a hiperglicemia, 8,7% para a amilase aumentada, 19,5% para a lípase aumentada, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para a hipercalemia, 0,3% para a hipermagnesemia, 4,8% para a hipocalemia e 9,5% para a hiponatremia.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinį melanomai gydyti, daliai: anemija - 2,8 % (visiems 3 laipsnio), trombocitopenija - 1,2 %, leukopenija - 0,5 %, limfopenija6,7 %, neutropenija - 0,7 %, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas - 4,3 %, AST aktyvumo padidėjimas - 12,4 %, ALT aktyvumo padidėjimas - 15,3 %, bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas - 1,2 %, kreatinino koncentracijos padidėjimas - 2,4 %, hiperglikemija - 5,3 %, amilazės aktyvumo padidėjimas - 8,7 %, lipazės aktyvumo padidėjimas - 19,5 %, hipokalcemija - 1,2 %, hipernatremija ir hiperkalcemija - po 0,2 %, hiperkalemija - 0,5 %, hipermagnezemija - 0,3 %, hipokalemija - 4,8 % ir hiponatremija - 9,5 %.
Portuguese: Erupção cutânea de grau 4
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Portuguese: Erupção cutânea de grau 4 ou prurido de grau 3
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas arba 3 laipsnio niežulys
Portuguese: Hipopituitarismo de grau 2 e grau 3 em 0,4% (2/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: Tabela 3A
Lithuanian: 3A lentelė.
Portuguese: A perfusão de YERVOY não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Lithuanian: YERVOY tirpalo negalima greitai leisti arba švirkšti boliusu į veną.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas foram excluídos do estudo.
Lithuanian: Į jį nebuvo įtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių ar gyslainės melanoma arba turėjusių aktyvių metastazių smegenų minkštuosiuose dangaluose.
Portuguese: Tecidos cutâneos
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CA209214, 169/547 (31%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no CA209067, 154/313 (49%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 aipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos intensyvumą, prireikus laikinai nutraukiamas ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimas ir skiriama kortikosteroido.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Lithuanian: Kitos vidutinės su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijosc a
Portuguese: O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Lithuanian: Vien ipilimumabo vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti.
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo ar bendro bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Portuguese: Endocrinopatia imunitária
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,712,6).
Lithuanian: Laiko iki nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo mediana buvo 2,6 mėn. (diapazonas - 0,7-12,6).