FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número total de mortes foram 25 para o grupo de 12-meses de tratamento e 12 para o grupo de 36- meses de tratamento.
Polish: Całkowita liczba zgonów wyniosła 25 w grupie leczonej przez 12 miesięcy i 12 w grupie leczonej
Portuguese: Bloco de reindução 2 (3 semanas)
Polish: Reindukcja blok 2 (3 tygodnie)
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de adulteração.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Portuguese: pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar
Polish: może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
Portuguese: e conteúdo da embalagem
Polish: i co zawiera opakowanie
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 10-12% dos doentes
Polish: W badaniach klinicznych 38%-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10%-12% pacjentów było
Portuguese: A estimativa (método Kaplan-Meier) para a sobrevivência após 36 meses de seguimento é de 68%.
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana - Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Portuguese: numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
Polish: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Portuguese: inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Polish: hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Portuguese: inibe o crescimento destas células.
Polish: hamuje wzrost tych komórek.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do
Portuguese: não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
Polish: nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respectivamente.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
Portuguese: Mecanismo de ação
Polish: Jednakże mechanizm
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 23,0 mm a 23,6 mm e a largura é de 8,53 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta insuficiente à terapêutica.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku działań niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Portuguese: pode ser usado em diferentes fases da doença (crise crónica, fase acelerada e crise blástica).
Polish: może być stosowany we wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/l, respetivamente.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Portuguese: A maior duração de tratamento (> 36 meses) pode atrasar o aparecimento de novas recorrências; no entanto, o impacto desta informação na sobrevivência global
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a
Polish: Należy zauważyć, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które
Portuguese: Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Portuguese: é também um tratamento para crianças com LMC.
Polish: jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das análises de RFS do estudo Z9001 de acordo com as classificações do risco do NIH e da AFIP
Polish: Tabela 6 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7% dos doentes.
Polish: Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3. u 0,7% pacjentów.
Portuguese: pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
Polish: na niektóre inne leki.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: - W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Portuguese: é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
Polish: jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Portuguese: poderá provocar retenção de água (retenção de
Polish: może powodować zatrzymanie wody
Portuguese: é também um tratamento para os adultos para:
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação interindividual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml - tabletkę 100 mg i w około 200 ml - tabletkę 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Portuguese: A um ano, a RFS global foi significantemente melhor para Imatinib (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
Polish: Po jednym roku całkowity wskaźnik RFS był znamiennie lepszy dla grupy otrzymującej imatynib (97,7%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (82,3%), (p<0,0001).
Portuguese: Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos antiepiléticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania produktów leczniczych przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Portuguese: A restante radioatividade em circulação deveu-se a um determinado
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%),
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,1mm a 19,7 mm e a largura é de 6,91mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Portuguese: O imatinib pode também inibir as vias celulares mediadas pela ativação destes recetores com
Polish: Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory
Portuguese: é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
Polish: to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Portuguese: ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Polish: jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Portuguese: Nos estudos clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych leku odnotowano u 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Portuguese: Ensaios Clínicos em MSD/MPD
Polish: MDS/MPD
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com rearranjos do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
Polish: W tej samej publikacji opisywano dane z długoterminowej obserwacji 12 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Portuguese: A resposta major combina respostas completas e parciais: completa (0% Ph+ metafase), parcial
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea periférica e das enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]).
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes
Polish: Dane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa wydają się być zgodne z profilem bezpieczeństwa imatynibu
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (estudo B2222 e estudo intergrupos S0033) a dose diária de imatinib foi aumentada para 800 mg em doentes com progressão da doença nas doses diárias inferiores de 400 mg ou 600 mg.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę imatynibu zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Portuguese: Doença progressiva Não avaliável Desconhecido
Polish: Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-para
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos com GIST submetidos a tratamento para a sua doença não dispunham de dados a confirmar a presença de mutações do PDGFR e do c-kit, o que pode ter conduzido a resultados
Polish: U większości dzieci i młodzieży leczonych z powodu GIST brak jest danych potwierdzających występowanie c-kit lub mutacji PDGFR, co mogłoby prowadzić do mieszanych rezultatów
Portuguese: 9 Após comercialização tem sido observada dor musculoesquelética durante o tratamento com imatinib ou após a interrupção do tratamento.
Polish: 9 Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu obserwowano występowanie bólu mięśniowo szkieletowego występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu jego stosowania.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Portuguese: (95%IC)*
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de ressecção e considerado não suscetível a outras cirurgias de ressecção no momento de entrada para o ensaio.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili włączenia do badania zostali uznani jako nie kwalifikujący się do ponownej resekcji.
Portuguese: − Caso faça tratamento para os GIST:
Polish: - W przypadku leczenia GIST:
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8% casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8% casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3. lub 4. u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3. lub u 4,8% pacjentów.
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com rearranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
Polish: W momencie pierwszej analizy u trzech z czterech pacjentów, u których wykryto rearanżacje genu PDGFR wystąpiła odpowiedź hematologiczna (2 CHR i 1 PHR).
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupo de acordo com as classificações do risco do National Institutes of Health (NIH) e do Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) dos Estados Unidos são apresentados na Tabela 7.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki analizy podgrup pacjentów zgodnie z klasyfikacją ryzyka wg Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) oraz Instytutu Patologii Sił Zbrojnych (AFIP).
Portuguese: O perfil de segunça pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Portuguese: Tabela 7 Tratamento com Imatinib 12-meses e 36-meses (Estudo SSGXVIII/AIO)
Polish: Tabela 7 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie imatynibem (Badanie SSGXVIII/AIO) 12-miesięczne leczenie
Portuguese: Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Teva B.V.
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Estudo ADE10 Pré-fase
Polish: Badanie ADE10
Portuguese: O síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com rearranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów.
Portuguese: Esquema de tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína tirosinacinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFRbeta).
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Portuguese: Os doentes em fases avançadas de neoplasias podem ter numerosas condições médicas confusas que fazem com que a causalidade das reações adversas seja difícil de avaliar devido à variedade de sintomas relacionados com a doença subjacente, com a sua progressão e com a coadministração de
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych
Portuguese: Uso pediátrico:Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foram efetuados testes imunohistoquímicos por rotina com anticorpos para o Kit (A-4502, antisoro policlonal de coelho, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) e análise após deteção do antigénio pelo método do complexo avidina-biotina
Polish: Przeprowadzono rutynowe badanie immunohistochemiczne z przeciwciałem Kit (A-4502, królicza poliklonalna surowica odpornościowa, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) zgodnie z analizą prowadzoną złożoną metodą awidyna
Portuguese: Farmacocinética em doentes com GIST
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z GIST
Portuguese: • O tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: Os dados de índice mitótico estavam disponíveis para 556 dos 713 da população intenção-para-tratar (ITT).
Polish: 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Portuguese: A substância ativa imatinib demonstra um risco ambiental para os microrganismos sedimentares.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie środowiskowe dla organizmów żyjących w osadach.
Portuguese: O conteúdo da cápsula é pó granulado branco a amarelo claro.
Polish: Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego.
Portuguese: Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Polish: • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 mg para 300 mg, ou de 600 mg para 400 mg ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci
Portuguese: Pessoas idosas: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, 7 (5%) doentes apresentaram hemorragias de grau 3 / 4 de acordo com os critérios comuns de toxicidade, compreendendo hemorragias gastrintestinais (3 doentes), hemorragias intratumorais (3 doentes) ou ambas (1 doente).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. według CTC (ang. CTC - Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Portuguese: O número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Portuguese: Insuficiência hepática: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Polish: Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado.
Polish: - W skład otoczki tabletki wchodzi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol,
Portuguese: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., dias 22-25, 29-32
Polish: Ara-C 60 mg/m2 iv., dni 22-25, 29-32
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami,