FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowaną w analizie wstępnej skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przedstawiono w tabeli poniżej (tabela 2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva B-PDC observată în cadrul analizei interimare este prezentată mai jos (tabelul
Polish: • rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele • umflare difuză a membrului unde a fost administrată injecţia, care uneori cuprinde şi articulaţia alăturată
Polish: Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Polish: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Polish: N liczba pacjentów w grupie n/% liczba/odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej w dowolnym czasie po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki CI Przedział ufności
Romanian: N numărul de subiecţi per grup n/% numărul/procentajul de subiecţi care au raportat un prim episod de B-PDC oricând în intervalul începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze
Polish: Nie badano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt wraz z dawką uzupełniającą lub po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego u starszych dzieci.
Romanian: Persistenţa de lungă durată a anticorpilor nu a fost investigată după administrarea unei scheme de vaccinare primară plus rapel la sugari sau după vaccinarea primară cu 2 doze la copii mai mari.
Polish: 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Romanian: Pentru C-PDC a fost de 15, 1% (IÎ 95%: -15,5; 37,6) şi respectiv de 26,3% (IÎ 95% CI: 4,4;
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva primului episod de OMA NTHi a fost de 31,1% (IÎ 95% : -3,7; 54,2, fără semnificaţie).
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin) • întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Romanian: 3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Polish: Jakikolwiek serotyp pneumokokowy 10 pneumokokowych serotypów szczepionkowych
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
Polish: 7-walentny Prevenar
Romanian: Prevenar septavalent
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej, obserwowano niższy odsetek pacjentów z mianami OPA ≥8 dla serotypów 5 (87,2% wobec 97,5% dla grupy która otrzymała szczepienie pierwotne w schemacie trzydawkowym) i 6B (81,1% wobec 90,3%), poza tym odpowiedzi były porównywalne.
Romanian: După doza de rapel a fost observat un procent mai mic al subiecţilor cu titru OPA ≥ 8 în cadrul schemei cu 2 doze pentru serotipurile 5 (87,2% comparativ cu 97,5% pentru subiecţii vaccinaţi conform schemei de vaccinare cu 3 doze) şi 6B (81,1% comparativ cu 90,3%), toate celelalte răspunsuri fiind comparabile.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Romanian: Studiul a arătat că răspunsurile imunitare determinate de cele 7 serotipuri comune au fost comparabile cu cele observate după administrarea dozei rapel cu Prevenar septavalent.
Polish: Jak stosować szczepionkę Synflorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Synflorix Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Synflorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: 11-walentną szczepionką podawaną w badaniu POET, przewiduje się, że Synflorix zapewni podobną skuteczność ochronną przeciw OZUŚ wywoływanemu przez pneumokoki.
Romanian: Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
Polish: W dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) przeprowadzonym w Argentynie, Panamie i Kolumbii zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 16 tygodni otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (w grupie kontrolnej) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A (w grupie kontrolnej) w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, pe scară largă, dublu-orb, randomizat (Studiu Clinic al Otitei Medii şi al Pneumoniei-COMPAS) desfăşurat în Argentina, Panama şi Columbia, copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 săptămâni au fost vaccinaţi cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei B la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, schema de imunizare primară fiind urmată de vaccinarea cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei A la o vârstă cuprinsă între 15 şi 18 luni.
Polish: Efektywność lub skuteczność (VE) szczepionki Synflorix w zapobieganiu potwierdzonej hodowlą IChP, wywoływanej przez serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce, wykazano u niemowląt, które otrzymywały szczepionkę w schemacie 2+1 lub 3+1 w badaniu FinIP lub w schemacie 3+1 w badaniu
Romanian: Eficacitatea/eficienţa în cadrul cohortei de sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu Eficacitatea sau eficienţa vaccinului (EV) a fost demonstrată în prevenirea BPI determinată de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi a fost confirmată pe culturi, când Synflorix a fost administrat sugarilor în cadrul schemelor 2+1 sau 3+1 pentru studiul FinIP sau în cadrul schemei de 3+1 în studiul COMPAS (vezi Tabelul 1).
Polish: Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat przed:
Romanian: Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva:
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Polish: W obu schematach obserwowana odpowiedź na dawkę uzupełniającą wskazywała na wytworzoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym.
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
Romanian: (3) Fără semnificaţie statistică pe baza criteriilor predefinite (p=0,032 unilateral).
Polish: z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMCs) oznaczanych metodą ELISA po szczepieniu pierwotnym i po szczepieniu uzupełniającym w schemacie 2-dawkowym [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i w schemacie 3-dawkowym [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Romanian: Similar, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A au fost observate MGC ale anticorpilor ELISA post-schemă primară de vaccinare şi post-doză de rapel pentru schema de administrare cu 2 doze [0,14 µg/ml (IÎ 95%: 0,12;0,17) şi 0,73 µg/ml (IÎ 95%: 0,58;0,92)] şi pentru schema de administrare cu 3 doze [0,19 µg/ml (IÎ 95%:
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 50 sztuk.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Polish: Anty-18C 1102 96,0 374 98,9
Romanian: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Polish: Instrukcja podania szczepionki
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului
Polish: Średni okres obserwacji pod kątem wystąpienia choroby inwazyjnej i diagnozowanego w szpitalu zapalenia płuc wynosił 24 do 28 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Romanian: Urmărirea medie, după administrarea primei doze de vaccin a fost de 24 până la 28 luni pentru boala invazivă şi pentru pneumonia diagnosticată în spital.
Polish: W prowincji Quebec w Kanadzie Synflorix został wprowadzony do programu szczepień masowych u niemowląt (2 dawki szczepienia pierwotnego podawane niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy i dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) po 4,5 latach stosowania 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Romanian: În Quebec, Canada, Synflorix a fost introdus în cadrul programului de imunizare a sugarilor (schema de imunizare primară cu 2 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni şi o doză de rapel administrată la 12 luni) după utilizarea de Prevenar septavalent pe parcursul a 4,5 ani.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synflorix suspensie injectabilă
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Polish: 2+1), 18C, 19F i 23F (po 1 przypadku w każdym klasterze kontrolnym).
Romanian: 18C (4 cazuri) şi 23F (1 caz).
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din cadrul schemelor primare de vaccinare.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Romanian: Administrarea dozei de rapel Synflorix la sugarii cu serologie HIV +/+ şi la sugarii cu serologie HIV +/- a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA pentru fiecare serotip al vaccinului precum şi pentru serotipul 19A, indicând imunizarea primară.
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Romanian: Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy wyrzucić.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: wynosił 92,3% w obu analizach.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u wcześniaków
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: • Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Polish: Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy.
Romanian: A fost observată creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic.
Polish: (95% CI: 85,6; 100; 0 przypadków w stosunku do 14 przypadków) dla schematu 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 przypadki w stosunku do 14 przypadków) dla schematu 2+1 oraz 93% (95% CI: 74,9; 98,9; 2
Romanian: 95%, 85,6; 100,0; 0 versus 14 cazuri) pentru schema de 3+1, 85,8% (IÎ 95%, 49,1; 97,8; 2 versus 14 cazuri) pentru schema 2+1 şi 93,0% (IÎ 95%, 74,9 ; 98,9; 2 versus 14 cazuri) indiferent de schema primară de vaccinare.
Polish: Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat în nicio situaţie pe cale intravasculară sau intradermică.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic, administrarea unei doze unice la patru luni după administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă la vârsta de 12-20 luni a determinat o creştere marcată a MCG ale anticorpilor ELISA şi MGT ale OPA (când sunt comparate răspunsurile pre şi post administrare pentru ultima doză), indicând faptul că administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă determină o imunizare adecvată.
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ în total
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Romanian: Procentul subiecţilor cu concentraţii ale anticorpilor ELISA ≥0,20 µg/ml sau cu un titru OPA ≥8 pentru fiecare serotip al vaccinului a fost comparabil sau mai mare în grupul evaluat decât în cazul sugarilor cărora li s-a administrat schema primară de vaccinare cu 3 doze.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w Indiach, oceniające podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-12 i 1518 miesięcy u odpowiednio 66 i 71 dzieci, po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni nie wskazało na różnice pomiędzy grupami w zakresie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs).
Romanian: Administrarea dozei de rapel la 9-12 luni comparativ cu administrarea la 15-18 luni Un studiu clinic derulat în India care a evaluat administrarea dozei de rapel la 9-12 luni sau la 15-18 luni, la un număr de 66, respectiv 71 copii, după imunizarea primară la 6, 10 şi 14 săptămâni, nu a arătat diferenţe între cele două grupuri în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor.
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Romanian: În Finlanda, Synflorix a fost introdus în cadrul PNI folosind o schemă de administrare la copii de 2+1 doze (la vârsta de 3 şi 5 luni, cu o doză de rapel la 12 luni), fără campanie de vaccinare tardivă.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Polish: Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Romanian: BPI Boală pneumococică invazivă EV Eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) N numărul de subiecţi per grup
Polish: Spośród dzieci z SCD, 48 dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymało szczepienie pierwotne w wieku 8, 12 i 16 tygodni, a następnie dawkę uzupełniającą w wieku 9-10 miesięcy, natomiast 50 dzieci w wieku 7-11 miesięcy i 48 dzieci w wieku 1223 miesięcy rozpoczęło szczepienie wychwytujące (catch-up) w schemacie odpowiednim dla ich wieku.
Romanian: luni s-a administrat schema de vaccinare primară la vârsta de 8, 12 şi 16 săptămâni, urmată de doza de rapel la vârsta de 9-10 luni; 50 de copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni şi 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 de luni au fost imunizaţi tardiv, conform vârstei.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
Romanian: La o lună după administrarea dozei de rapel au fost înregistrate creşteri ale MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA pentru fiecare serotip şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, indicând memoria imunologică.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) w opakowaniu 1-dawkowym z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) z igłami lub bez igieł.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) pentru 1 doză, prevăzută cu un piston cu garnitură de etanşeizare (cauciuc butilic) cu sau fără ace.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Romanian: Răspunsul imunitar provocat de către Synflorix la copii cu vârstă mai mare şi nevaccinaţi anterior a fost evaluat în trei studii clinice.
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Romanian: Sugari cu vârsta între 6 săptămâni şi 6 luni
Polish: • Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
Romanian: În cadrul unui studiu conex, sugarii au fost monitorizaţi până la vârsta de aproximativ 21 de luni pentru a determina impactul asupra portajului rinofaringian şi cazurile de OMA
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Romanian: Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix stosowanej w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (470 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-14 tygodni, 2-4 lub 3-5 miesięcy i po trzeciej (uzupełniającej) dawce (470 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea Synflorix a fost evaluată după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (N=470), momentele administrării dozelor fiind diferite (la vârsta de 6-14 săptămâni, 2-4 sau 3-5 luni) şi ulterior a treia doză (rapel) (470 subiecţi) fiind administrată la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială şi începând cu vârsta de 9 luni.
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Romanian: Pe baza supravegherii de aproape 3 ani în urma introducerii Synflorix, un studiu pe cazuri controlate,conforme, a raportat o scădere semnificativă a BPI confirmată pe culturi sau confirmata PCR determinată de orice serotip din compoziţia vaccinului şi a BPI