FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose baixa substituição, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Portuguese: Dor torácica Doença tipo gripe Edema periférico
English: The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de bloqueadores alfa A utilização concomitante de bloqueadores alfa e de avanafil pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes devido a efeitos vasodilatadores aditivos (ver secção 4.5).
English: There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito no movimento ou morfologia do esperma após doses orais únicas de 200 mg do avanafil em voluntários saudáveis.
English: • If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina;
English: If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Spedra, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Portuguese: Apenas com o enalapril e o avanafil se observou uma diferença estatisticamente significativa a nível da diminuição máxima da tensão arterial diastólica em posição supina relativamente ao nível inicial, a qual regressou ao nível inicial 4 horas após a dose do avanafil.
English: In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o riociguat mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos inibidores da PDE5.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 2013 Data da última renovação:
English: • If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para o VIH ou SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir;
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and ritonavir) is associated with increased plasma exposure of avanafil (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol e ritonavir) está associada a uma exposição acrescida ao avanafil no plasma (ver secção 4.5).
English: Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Portuguese: O priapismo foi notificado num pequeno número de casos de ensaios clínicos e póscomercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Portuguese: O avanafil é eliminado de forma predominante pelas isoenzimas microssómicas hepáticas CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária).
English: • If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina.
English: Hepatic enzyme increased
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas.
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Portuguese: Estudos pré-clinicos mostraram um efeito aditivo de diminuição da pressão sistémica quando os inibidores da PDE5 foram associados ao riociguat.
English: 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
Portuguese: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
English: The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated.
Portuguese: Não se avaliou o potencial efeito dos indutores do CYP, sobretudo dos indutores da CYP3A4 (por exemplo, bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e rifampicina), na farmacocinética e eficácia do avanafil.
English: In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em voluntários adultos saudáveis com disfunção erétil ligeira, a administração oral diária de 100 mg de avanafil durante um período de 26 semanas não foi associado com quaisquer efeitos adversos sobre a concentração, contagem, motilidade ou morfologia de esperma.
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Portuguese: • Os doentes que estiverem a receber terapêutica com bloqueadores alfa devem estar estabilizados antes do início da toma do Spedra.
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível de um teste da próstata chamado
English: In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Portuguese: Em coelhos gestantes, não se observou teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 240 mg/kg/dia (cerca de 23 vezes a MRHD numa base de mg/m2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
English: In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento estável com a doxazosina, as diminuições máximas médias, subtraídas do placebo, da tensão arterial sistólica em pé e em posição supina após a dosagem do avanafil corresponderam a 2,5 mmHg e 6,0 mmHg, respetivamente.
English: In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, as crias apresentaram reduções persistentes do peso corporal com doses de 300 mg/kg/dia e superiores (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m2) e um atraso do desenvolvimento sexual com 600 mg/kg/dia (cerca de 29 vezes a MRHD numa base de mg/m
English: Sinus congestion Dyspnoea exertional
Portuguese: Congestão sinusal Dispneia de esforço
English: Influenza Nasopharyngitis
Portuguese: Gripe Nasofaringite
English: In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Portuguese: Na população geral com DE, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 47 %, 58 % e 59 % para os grupos de avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 28 % para o placebo.
English: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, baixa substituição
English: 2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
Portuguese: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
English: Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Hematúria, hematospermia e hemorragia peniana foram notificadas num pequeno número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
English: • feeling weak or tired all the time
Portuguese: • sensação constante de fraqueza ou cansaço;
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O avanafil é um substrato da CYP3A4 e é predominantemente metabolizado por esta enzima.
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores moderados da CYP3A4 (por exemplo, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo) tenham efeitos semelhantes.
English: Abdominal pain lower Diarrhoea
Portuguese: Boca seca Gastrite Dor abdominal inferior Diarreia
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da CYP3A4
English: EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets
Portuguese: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
English: In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Portuguese: Nos homens com diabetes mellitus quer tipo 1 quer tipo 2, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 34 % e 40 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 21 % para o placebo.
English: • influenza
Portuguese: • gripe;
English: Penis disorder Spontaneous penile erection
Portuguese: Distúrbio peniano Ereção peniana espontânea Prurido genital
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) podem ser sensíveis à ação dos vasodilatadores, incluindo os inibidores da PDE5.
English: In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observaram evidências de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 300 mg/kg/dia (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m num indivíduo de 60 kg).
English: Electrocardiogram abnormal
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Eletrocardiograma anormal
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Portuguese: No estudo do tempo para o início de ação, o avanafil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na variável de eficácia primária (proporção média por indivíduo de respostas bemsucedidas por tempo após a administração da dose, para o Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) em comparação com o placebo, resultando em relações sexuais bem-sucedidas em 24,71% das tentativas para a dose de 100 mg e 28,18% para a dose de 200 mg em aproximadamente 15 minutos após a administração da dose, em comparação com to 13,78% para o placebo.
English: CYP3A4 substrate
Portuguese: Substrato da CYP3A4
English: In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Portuguese: Nos homens com DE na sequência de prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 23 % e 26 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 9 % para o placebo.
English: • nasal congestion
Portuguese: • congestão nasal;
English: Dizziness Somnolence Sinus headache
Portuguese: Sonolência Dor de cabeça sinusal
English: Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Portuguese: O ritonavir (600 mg duas vezes por dia), um inibidor altamente potente da CYP3A4, que também inibe a CYP2C9, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 50 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 13 vezes, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
English: Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Portuguese: A administração concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, é contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar riociguat ou se estiver inseguro.
English: • penile disorder
Portuguese: • distúrbio peniano;
English: Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Portuguese: Doentes que utilizam inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
English: • increased heart beat
Portuguese: • batimento cardíaco aumentado;
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e altamente potente da CYP3A4, aumentou a Cmax e a exposição (AUC) do avanafil 50 mg em dose única em 3 vezes e 14 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) tenham efeitos semelhantes.
English: • fast heart beat
Portuguese: • batimento cardíaco rápido;
English: Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) e os doentes com controlo autónomo da tensão arterial gravemente deficiente podem ser particularmente sensíveis às ações dos vasodilatadores, incluindo o avanafil (ver secção 4.4).
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Portuguese: • outros medicamentos que podem reduzir a decomposição do Spedra no organismo
English: • serious chest pain
Portuguese: • dor torácica grave;
English: Decreased or sudden loss of hearing
Portuguese: Diminuição da audição ou perda de audição súbita
English: Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Portuguese: A eritromicina (500 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado da CYP3A4, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 3 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 8 horas.
English: • increased blood pressure
Portuguese: • tensão arterial aumentada;
English: CYP3A4 Inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, nos doentes a tomar simultaneamente inibidores moderados da CYP3A4, a dose máxima recomendada do avanafil é de 100 mg, uma vez a cada 48 horas, no máximo (ver secção 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/008 4 comprimidos
English: Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Portuguese: A neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) e a perda súbita de audição foram notificadas num pequeno número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
English: Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
English: Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
English: EU/1/13/841/002 8 tablets
Portuguese: EU/1/13/841/009 8 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/001-003
English: Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
English: • blurred vision.
Portuguese: • visão turva;
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
English: Pruritus genital
Portuguese: Erupção cutânea
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
English: Date of the latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21de Junho de 2013 Data da última renovação:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
English: Stomach discomfort
Portuguese: Dispepsia Náuseas Vómitos Desconforto estomacal
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Spedra 200 mg comprimidos avanafil
English: България “Берлин-Хеми/А.
Portuguese: ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Spedra 50 mg comprimidos avanafil
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Spedra 100 mg comprimidos avanafil
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema ner voso
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Portuguese: Spedra é um comprimido oval de tom amarelo pálido, marcado «50» num lado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
English: Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Portuguese: Aumento de peso Bilirrubina sanguínea aumentada
English: Flank pain Myalgia Muscle spasms
Portuguese: Dorsalgia Contração muscular
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
English: Cytochrome P450 Induction
Portuguese: Indução do citocromo P450
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Portuguese: Spedra é um comprimido oval de tom amarelo pálido, marcado «200» num lado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Portuguese: Spedra é um comprimido oval de tom amarelo pálido, marcado «100» num lado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos
English: EU/1/13/841/003 12 tablets
Portuguese: EU/1/13/841/010 12 comprimidos
English: What Spedra contains
Portuguese: Qual a composição de Spedra
English: Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
English: Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Portuguese: Congestão do trato respiratório superior Epistaxis
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 100 mg comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos