FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7 % à la semaine 24 dans l'étude sur l'ajout de la saxagliptine 5 mg à la dapagliflozine 10 mg plus metformine était plus importante dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (35,3 % ; IC 95 % [28,2 ; 42,2]) que dans le groupe placebo plus dapagliflozine 10 mg plus metformine (23,1 % ; IC 95 % [16,9 ; 29,3]).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu na přídavné léčbě saxagliptinem 5 mg k dapagliflozinu 10 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin 35,3 % (95% CI [28,2]; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95% CI [16,9; 29,3]).
French: La proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 24 dans l'étude sur l'ajout de la dapagliflozine 10 mg à la saxagliptine 5 mg plus metformine était plus importante dans le groupe dapagliflozine 10 mg et saxagliptine 5 mg plus metformine (38,0 % ; IC 95 % [30,9 ; 45,1]) que dans le groupe placebo plus saxagliptine 5 mg plus metformine (12,4 % ; IC 95 % [7,0 ; 17,9]).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % ve 24. týdnu s přídavnou léčbou dapagliflozinem 10 mg k saxagliptinu 5 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin 38,0 % (95% CI [ 30,9; 45,1]) ve srovnání se skupinou s placebem a saxagliptin 5 mg plus metformin 12,4 % (95% CI [7,0; 17,9]).
French: Boîte de 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech.
French: A la semaine 52, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (N=218) était de -1,35% comparé à -0,98% pour le groupe glimépiride plus metformine (N=212) (différence de -0,37%, IC 95% [-0,57 ; -0,18], p<0,001).
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
French: Aucune étude non clinique n'a été conduite avec l'association metformine/saxagliptine/dapagliflozine.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
French: Troubles cutanés
Czech: Poruchy kůže
French: Administration de produits de contraste iodés
Czech: Podávání jódovaných kontrastních látek
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection qui entraîne une déshydratation et demandez à votre médecin ce qu'il faut faire et quand recommencer à prendre Qtrilmet ; - si vous avez un « diabète de type 1 »; Qtrilmet ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie ; si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ; si vous avez une fonction rénale réduite ou des problèmes de foie ; si la capacité de votre corps à combattre les infections (immunité) est diminuée, par exemple à cause d'une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous prenez après une greffe d'organe ; si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité grave (allergie) ou si votre médecin vous a dit que vous en aviez peut-être eu une ; si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque grave ; si vous avez des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque tels que des problèmes de reins.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní; - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry; - jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů; - jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a); - jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění; - jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami.
French: Qtrilmet contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine.
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris la dapagliflozine.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation du traitement par Qtrilmet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Qtrilmet je třeba zohlednit funkci ledvin a riziko objemové deplece.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Czech: Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
French: Ce que contient Qtrilmet Les substances actives sont la metformine, la saxagliptine et la dapagliflozine.
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
French: 1 flacon
Czech: 1 lahvičce
French: Taille de l'emballage
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
French: 1.5 - 3.1 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
French: • Si vous êtes enceinte,
Czech: • jestliže jste těhotná,
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
French: Elle doit être limpide et sans particules.
Czech: Musí být čirý bez částic.
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
French: Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
French: Code ATC : V10BX02.
Czech: ATC kód: V10BX02
French: Fabricant: CIS bio international.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
French: • Femme enceinte (voir rubrique 4.6),
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Czech: Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Czech: Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.
French: Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
French: Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Czech: Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Czech: Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques pour palliation de la douleur.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
French: Durant les 6 heures suivant l'injection de Quadramet, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
French: Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
French: Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
French: Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
French: Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
French: Après l'injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Czech: Dozimetrické odhady vycházely z klinických biodistribučních studií s použitím metod, které pro výpočty dávek ozáření vypracoval Výbor Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Společnosti nukleární medicíny (Society of Nuclear Medicine).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/kg.
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
French: Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
French: Le Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
French: Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
French: Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
Czech: U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Czech: Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Czech: Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
French: Cerveau
Czech: Mozek
French: Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l'organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
French: Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n'est disponible.
Czech: Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.