FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντικό με p <0,001 και <0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: ***, ** Статистически значимо, съответно при p < 0,001 и < 0,01, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Greek: Σαρκοείδωση1), Αγγειίτιδα
Bulgarian: Нечести саркоидоза1), васкулит
Greek: Σημαντικό: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предвидения контейнер за остри отпадъци.
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: 20 mg през седмица
Greek: EU/1/16/1164/001 - 1 συσκευασία
Bulgarian: EU/1/16/1164/001 - 1 опаковка
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μία μηχανική συσκευή ένεσης χειρός, μίας χρήσης, η οποία στη συνέχεια θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит е възпалително заболяване.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Greek: Σπονδυλαρθρίτιδας b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
Bulgarian: б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат.
Greek: • άγχος,
Bulgarian: • тревожност;
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Greek: 1,31, 95% CI 0,38-4,52) και 16/152 (10,5%) στις γυναίκες με CD που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 3/32 (9,4%) στις γυναίκες με CD που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Bulgarian: лекувани с адалимумаб, и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και ψωριασική αρθρίτιδα
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Greek: Απομακρύνετε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Greek: • οφθαλμικές λοιμώξεις,
Bulgarian: инфекции на очите;
Greek: ● Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Greek: ● Μην κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Не хващайте капачката на иглата.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Greek: 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: 10 mg през седмица
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά τη 12η εβδομάδα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Greek: • υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Greek: Η συνιστώμενη δόση AMGEVITA για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Greek: b 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Bulgarian: б Двустранна P-стойност от log-rank тест. в NE = не може да се определи.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи адалимумаб.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί AMGEVITA για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан
Greek: Πίνακας 28.
Bulgarian: Таблица 28.
Greek: Πίνακας 23.
Bulgarian: Таблица 23.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το AMGEVITA σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn
Bulgarian: Болест на Crohn
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Bulgarian: Нежелана реакция
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени писалки.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на седмица 24.
Greek: • Διπλή όραση,
Bulgarian: двойно виждане;
Greek: Με την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας και άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF-антагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания.
Greek: ≥ 40 kg • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι 80 mg την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την 1η εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Greek: • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι η αρχική δόση των 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
Greek: Κίτρινο κάλυμμα, ανοιχτό
Bulgarian: Поставена жълта капачка
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за редки случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб (вж. точка 4.4).
Greek: AMGEVITA 20 mg σύριγγα
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg спринцовка
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα εάν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо на алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Greek: AMGEVITA Δόση για Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα Βάρος ασθενούς
Bulgarian: Доза AMGEVITA за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Greek: • 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο υποδορίως, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AMGEVITA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Greek: • πόνος στο στήθος,
Bulgarian: • болки в гръдния кош;
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване на седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а на седмица 96 - 65,1%.
Greek: Πίνακας 22.
Bulgarian: Таблица 22.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими.
Greek: Λευχαιμία1)
Bulgarian: Редки левкемия1)
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας
Bulgarian: Жълт предпазител Свалена жълта капачка
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένωνσυριγγών.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени спринцовки.
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
Greek: Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Bulgarian: Questionnaire, ASQoL].
Greek: Το AMGEVITA μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Bulgarian: AMGEVITA може да се дава и самостоятелно.
Greek: • χαμηλό κάλιο αίματος.
Bulgarian: ниски стойности на калий в кръвта.
Greek: Ημερομηνία λήξης στην ετικέτα
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Greek: Adalimumab /MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: /MTX 40 mg през седмица
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Greek: Α. Αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AMGEVITA από τη συσκευασία.
Bulgarian: Извадете една AMGEVITA предварително напълнена писалка от опаковката.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ))
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg на ден в два последователни дни), 80 mg на седмица 2 (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (χωρίς blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (без blue box)
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Greek: • Σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 κουτιά των2) προγεμισμένων συσκευώνς τύπου πένας SureClick.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки SureClick.
Greek: Πίνακας 24.
Bulgarian: Таблица 24.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (Μελέτη Ψωρίασης III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί AMGEVITA ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις αυτές, χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: При всички случаи използвайте нова предварително напълнена писалка.
Greek: 1 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης 2 η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης 3 ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab πέτυχε HiSCR έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR на седмица 12.
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Ημικρανία,
Bulgarian: мигрена;
Greek: Τυπική Δόση
Bulgarian: Стандартна доза