FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Portuguese: O programa de desenvolvimento não clínico para a insulina degludec e liraglutido incluiu estudos essenciais de toxicidade combinada com uma duração de até 90 dias numa única espécie relevante (ratos Wistar) para apoiar o programa de desenvolvimento clínico.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec ou o liraglutido é excretado no leite humano.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Portuguese: Nos estudos em animais, a administração periférica de liraglutido levou um aporte a áreas específicas do cérebro envolvidas na regulação do apetite, nas quais o liraglutido, através da ativação específica do rGLP-1, aumentou os sinais chave de saciedade e diminuiu os da fome, conduzindo, assim, a um peso corporal mais baixo.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Portuguese: Em todos os ensaios, a dose inicial foi dada de acordo com a prescrição aprovada e duas vezes por semana foi usado um regime de titulação para Xultophy (ver Quadro 2).
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção na pele, comichão e inchaço da cara.
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Portuguese: Pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • you have had an injection of glucagon
Portuguese: • tiver havido necessidade de injetar glucagom
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Portuguese: Se a solução tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Portuguese: O octreótido/lanreótido pode aumentar ou reduzir as necessidades de Xultophy.
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da caneta antes de injetar o medicamento, para assegurar que utiliza a caneta correta.
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos com insulina degludec e liraglutido individualmente.
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, o tratamento com Xultophy deverá ser interrompido; se for confirmada a existência de pancreatite aguda, o tratamento com Xultophy não deve ser reiniciado.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, não injetará qualquer medicamento, mesmo que o marcador de doses se mova.
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte quando utilizar Xultophy:
English: The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de Xultophy: Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormonas do crescimento e danazol.
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Portuguese: Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes
English: Thyroid adverse events
Portuguese: Acontecimentos adversos da tiroide
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Portuguese: As diferenças não possuem relevância clínica, dado que Xultophy é iniciado e titulado de acordo com as metas individuais de glicose sanguínea do doente.
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente).
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Portuguese: Se for feita a transferência de um agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta (por exemplo, com a posologia de uma vez por semana), a ação prolongada deverá ser tida em conta.
English: • oral contraceptives - birth control pills
Portuguese: • contracetivos orais - comprimidos para o controlo da natalidade
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Portuguese: No ensaio que avaliou Xultophy como complemento à sulfonilureia, o objetivo alvo foi de 4,0-6,0 mmol/l
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades do tratamento antidiabético.
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria, o seu nível de açúcar no sangue poderá baixar (hipoglicemia) ou poderá sentir-se doente (náuseas ou vómitos).
English: • use too much Xultophy.
Portuguese: • utilizar demasiado Xultophy.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Portuguese: Xultophy não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Portuguese: O crescimento neonatal foi reduzido em ratazanas enquanto foram expostas a liraglutido e esta tendência persistiu no período pós-desmame no grupo de dose elevada.
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xultophy foi avaliada em sete ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados, em grupos paralelos e em diferentes populações de indivíduos com diabetes tipo 2, tratados previamente com antidiabéticos.
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (acontecimentos por PYE)
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Portuguese: • Não utilize Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver “cetoacidose” (um problema que consiste na acumulação de ácido no sangue).
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Xultophy na população pediátrica.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Portuguese: O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicémico de Xultophy.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Portuguese: O intervalo de confiança de 95% está indicado em ‘[]' *Hipoglicemia confirmada definida como hipoglicemia grave (episódio que exige a assistência de outra pessoa) e/ou hipoglicemia ligeira (glicose plasmática <3,1 mmol/l, independentemente dos sintomas)
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Portuguese: O liraglutido é um análogo ao glucagom-1 (GLP-1) com uma sequência 97% semelhante à do GLP-1 humano, que liga e ativa o recetor de GLP-1 (rGLP-1).
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Portuguese: Esta situação poderá dever-se ao aumento mais lento da dose do componente liraglutido durante o início do tratamento com Xultophy, em comparação com a utilização de apenas liraglutido.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Pioglitazona - comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Portuguese: Uma secreção melhorada da insulina, comparativamente à insulina degludec, em resposta a um teste com refeições padronizadas foi demonstrada em 260 doentes com diabetes tipo 2 após 52 semanas de tratamento.
English: It is important always to check the flow before you inject.
Portuguese: É importante que verifique sempre o fluxo antes de injetar o medicamento.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Portuguese: O liraglutido reduz o peso corporal e a massa da gordura corporal através de mecanismos que envolvem a redução da sensação de fome e a diminuição da necessidade de aporte de energia.
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Portuguese: 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (tmax) da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Xultophy.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Portuguese: Se selecionar uma dose incorreta, pode rodar o seletor de dose para a frente ou para trás para a dose correta.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Xultophy não pode ser recomendado para utilização em doentes com doença renal em estado terminal (ver secções 5.1 e 5.2).
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Portuguese: IDegLira AR GLP-1 inalterado
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se exclusivamente a utilização individual.
English: • exercise less than usual
Portuguese: • fizer menos exercício do que o habitual
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, “isento de sódio”.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente as unidades marcadas no marcador de doses na caneta.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
English: Reporting of side effects
Portuguese: Comunicação dos efeitos secundários
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Portuguese: O liraglutido reduziu a Cmax de etinilestradiol e levonorgestrel em 12 e 13%, respetivamente, após a administração de uma dose única de um contracetivo oral.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy Não utilize Xultophy:
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção 4 “Sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente”)
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy, insulina degludec ou liraglutido em mulheres grávidas.
English: Do not use Xultophy:
Portuguese: Não utilize Xultophy:
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Portuguese: Xultophy diminuiu a excursão de glicose plasmática pós-prandial (média ao longo de 4 horas) mais significativamente do que a insulina degludec.
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Portuguese: No caso de Xultophy ser descontinuado é necessário garantir que são seguidas as instruções para iniciar tratamento antibiabético alternativo.
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativamente à sobredosagem de Xultophy.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Portuguese: Figura 7: Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros diluidores do sangue, pois poderá ter de efetuar análises ao sangue mais frequentemente para medir a espessura do seu sangue (teste de “Razão Normalizada Internacional” ou RNI).
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Portuguese: Xultophy é utilizado com medicamentos orais para o tratamento da diabetes (tais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia).
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Portuguese: Em seis ensaios, Xultophy produziu melhorias clinica e estatisticamente significativas no controlo glicémico em relação aos comparadores, conforme avaliação feita através da hemoglobina glicada A1c (HbA1c), enquanto um estudo demonstrou uma redução semelhante da HbA1c em ambos os braços de tratamento.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Portuguese: O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Portuguese: Xultophy é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou no abdómen.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Portuguese: • medicamentos chamados “simpaticomiméticos”, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para tratamento da asma
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Portuguese: Se dividir a dose incorretamente, irá administrar uma quantidade insuficiente ou excessiva de medicamento.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que foi baixa a transferência para o leite de liraglutido e de metabolitos com uma relação estrutural próxima.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Portuguese: Os materiais educacionais visam aumentar a consciência para o facto de Xultophy conter uma associação fixa de insulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1) e a minimizar o risco de erros de medicação com Xultophy.
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Portuguese: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
English: Increased lipase
Portuguese: Lipase aumentada
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Portuguese: Recomendado para utilização com as agulhas descartáveis NovoTwist ou NovoFine As agulhas não estão incluídas
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Portuguese: Se notar estas alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Portuguese: Informações importantes adicionais • Tenha sempre consigo uma caneta sobressalente e agulhas novas,
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy sentiram, em geral, menos efeitos secundários gastrointestinais do que os doentes tratados com liraglutido.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Portuguese: 48,7% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram a meta de HbA1c <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados.
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Portuguese: • Este medicamento contém uma associação fixa de indulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1), constituindo um novo tratamento paradigma no tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Portuguese: As melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem agravar os problemas oculares da diabetes durante um breve período.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Portuguese: Se não verificar o fluxo, poderá administrar uma quantidade insuficiente de medicamento ou mesmo nenhum medicamento.
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Portuguese: Quando Xultophy é utilizado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose a nível individual.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Portuguese: • Desidratação (perda de líquidos do organismo) - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação insulina degludec/liraglutido para avaliar a carcinogénese, a mutagénese ou a redução da fertilidade.
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Portuguese: Após o início do tratamento com Xultophy em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, é recomendada a monitorização mais frequente da RNI (Razão Normalizada Internacional).
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Portuguese: Insulina degludec, dose máxima permitida de 50 unidades
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia (por exemplo, pela terapêutica intensiva) podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Portuguese: A segurança cardiovascular da insulina degludec em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 7).
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Portuguese: Pode transportar Xultophy consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou conservar no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 21 dias.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Portuguese: Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue - de um modo geral, surgem gradualmente
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio LEADER, não foi observado qualquer impacto clínico a longo prazo do aumento da frequência cardiaca no risco de acontecimentos cardiovasculares com liraglutido (um componente de Xultophy) (ver secção 5.1).