FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/µl (se avsnitt 4.4).
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med Rebetol-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med Rebetol kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom avvikelser i sperma vid doser på 15 mg/kg och över.
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/Rebetol i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med peginterferon alfa-2b 1 µg/kg.
Danish: Nefrotisk syndrom٭
Swedish: Nefrotiskt syndrom*
Danish: Leverforstørrelse, gulsot, hyperbilirubinæmi٭
Swedish: Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi*
Danish: Data for langtidsvirkning
Swedish: Effektdata från långtidsuppföljning
Danish: Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.
Swedish: Se produktresumén för (peg)interferon alfa för rekommendationer avseende övervakning och hantering av de biverkningar som listas nedan innan behandling påbörjas samt andra försiktighetsåtgärder som är förknippade med (peg)interferon alfa.
Danish: • Nogle børn og unge opnår ikke fuld voksenhøjde
Swedish: • Oförmåga att uppnå full längd som vuxen kan förekomma hos vissa barn och ungdomar
Danish: Bivirkningstabel for den pædiatriske population
Swedish: Biverkningstabell för pediatrisk population
Danish: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ uge)
Swedish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ vecka)
Danish: Hvis du har ansvar for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være varig hos nogle patienter.
Swedish: Om du ansvarar för ett barn och läkaren beslutar att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara bestående hos vissa patienter.
Danish: Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Swedish: Rebetol ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Swedish: Ej påvisbart HCV-RNA behandlingsvecka 12 Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Danish: Rebetol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Swedish: Rebetol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, kombinationen med andra läkemedel kan emellertid ha effekt.
Danish: Pigmenteringsforstyrrelse, atopisk dermatitis, hud eksfoliation
Swedish: Pigmentförändringar, atopisk dermatit, hudexfoliation
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Rebetol med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg)- 1 000 mg (65-80 kg)- 1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Rebetol med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat koncentration
Swedish: Huvudvärk, yrsel, muntorrhet, nedsatt koncentration
Danish: Det er muligt, at den øgede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Swedish: Det är möjligt att den ökade biotillgängligheten i denna studie berodde på en fördröjd passage av ribavirin eller förändrat pH.
Danish: 3 blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: 3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll Rebetol tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Swedish: Varningar och försiktighet Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med ribavirin och (peg)interferon alfa.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
Swedish: Syftet med studierna var att utvärdera hur länge virusfrihet varade och att bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
Danish: Dosisjustering for voksne
Swedish: Dosjustering hos vuxna
Danish: HCV-RNA bør måles løbende under behandlingen (se pkt.
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirin induceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitistilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer kan förekomma hos patienter med cirros (inklusive leverkarcinom).
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne (se Tabel 7).
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterprövningarna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna (se tabell 7).
Danish: 3 år Efter anbrud: Lægemidlet bør anvendes inden for en måned.
Swedish: 3 år Öppnad förpackning: Efter att flaskan öppnats ska lösningen användas inom en månad.
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Swedish: Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 g/m2/vecka peginterferon alfa-2b, anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58 % (90 % KI:141177 %) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 g/kg/vecka.
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av Rebetol minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Danish: Dosisjustering for pædiatriske patienter
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter
Danish: Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Swedish: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering, ökad aptit
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterprövningarna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med Rebetol) har också tagits med som referens i Tabell 5.
Danish: Bivirkninger rapporteret med en forekomst på > 10 % hos voksne patienter behandlet med Rebetolkapsler i kombination med interferon alfa-2b eller pegyleret interferon alfa-2b i et år, blev også rapporteret hos børn og unge.
Swedish: Biverkningar med en förekomst av > 10 % hos vuxna patienter behandlade med Rebetol kapslar i kombination med interferon alfa-2b eller pegylerat interferon alfa-2b under ett år har även rapporterats hos barn och ungdomar.
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Danish: Aplastisk anæmi٭
Swedish: Aplastisk anemi*
Danish: Pakninger med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Swedish: Förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar.
Danish: De farmakokinetiske data for Rebetol (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Swedish: Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Rebetol øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Rebetol omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Danish: Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression/trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Danish: Vertigo, nedsat/tab hørelse, tinnitus, øresmerte
Swedish: Vertigo, hörselförsämring/hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
Danish: Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
Swedish: Enures, urineringsbesvär, urininkontinens, proteinuri
Danish: Øget vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin
Swedish: Urineringsbesvär, polyuri, onormal urin
Danish: Histologisk respons
Swedish: Histologiskt behandlingssvar
Danish: Abnorm opførelse, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Swedish: Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte
Swedish: Bröstkorgsbesvär, ansiktssmärta
Danish: Kardiovaskulært
Swedish: Kardiovaskulära
Danish: Selv om Rebetol ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med Rebetol medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Swedish: Även om Rebetol inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med Rebetol leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Swedish: Lunginfiltrat*, pneumonit*, interstitiell pneumonit*
Danish: Bivirkningstabel for voksne
Swedish: Biverkningstabell för vuxna
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikke-detekterbart niveau af HCV RNA.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar - obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferon behandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med Rebetol) har också tagits med som referens i tabell 5.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40 % av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade > 15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
Danish: I en toksicitetsundersøgelse med rotter viste unger, der fik ribavirin 10, 25 og 50 mg/kg fra postnatal dag 7 til 63, et dosisrelateret fald i samlet vækst.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, visade foster behandlade med ribavirin 10, 25 och 50 mg/kg från postnatal dag 7 till dag 63 en dosrelaterad minskning i total tillväxt, vilket visades genom en följande lätt minskning i kroppsvikt, hjässa-koccyxlängd och benlängd.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Danish: • Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødssygdomme er set hos patienter, som er blevet behandlet med Rebetol og peginterferon alfa-2b samtidig.
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får Rebetol i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Danish: Propylenglycol Ammoniumhydroxid Farvestof (E 132)
Swedish: Kapseltryck schellack propylenglykol ammoniumhydroxid färgämne (E 132)
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Swedish: Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Studie 1
Danish: Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86 % (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Danish: Tabel 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Rebetol 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Danish: Tabel 12 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
Swedish: Tabell 12 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Swedish: Baserat på publicerade data så var farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance> 90 ml/minut).
Danish: Når der skal træffes en beslutning om ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa2b eller interferon alfa-2b til barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Swedish: När beslut fattas att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Swedish: Elva procent av barnen (5/46) som behandlades i 24 veckor och 13 % av barnen (6/48) som behandlades i 48 veckor observerades ha en minskning från baseline under förbehandling på > 30 kroppslängdspercentiler för åldern vid slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen.
Danish: Rebetol skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Swedish: Rebetol måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
Danish: Rebetol 200 mg kapsler ribavirin
Swedish: Rebetol 200 mg kapslar ribavirin
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Swedish: Ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensam.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥ 600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne var feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 % ).
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Danish: Respons ved behandlingsuge
Swedish: Svar behandlingsvecka
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
Swedish: Behandlingssvar vecka 12 definierades som ej påvisbar HCV-RNA efter 12 veckors behandling.
Danish: % (antal) af patienter peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 μg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: % (antal) patienter peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi٭ hjernebetændelse٭, polyneuropati٭
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischemi*, encefalopati*, polyneuropati*
Danish: Genotype 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Swedish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat sinnestillstånd
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Svälj dosen.
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Swedish: Alla patienter som saknade data vid och efter uppföljningsbesöket vecka 12 betraktades vid vecka 24 som att de inte svarade.
Danish: Rebetol oral opløsning 40 mg/ml
Swedish: Rebetol oral lösning 40 mg/ml
Danish: Normal daglig Rebetol-dosis
Swedish: Vanlig daglig Rebetoldos