FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Romanian: Parametrii PK au fost comparaţi cu cei ai produsului inovator, cu toate acestea, nu fuseseră incluse rezultatele studiului PK.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Romanian: CHMP a recunoscut că există o lipsă a unor studii fiabile de stabilire a dozei în sursele disponibile public, dar nu a găsit suficiente justificări pentru a susţine recomandarea de doză zilnică solicitată.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use”, utilizare bine stabilită).
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Romanian: De asemenea, ar putea fi necesar ca doza orală să fie individualizată în limitele intervalului de doză recomandat de 150450 mg / zi în funcţie de nevoile clinice.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Romanian: În acest studiu, tolperison într-o doză de 300 mg pe zi s-a dovedit a fi semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul spasmului muscular reflex dureros, la pacienţi cu afecţiuni ale coloanei vertebrale sau articulaţiilor proximale.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Romanian: - documentaţia prezentată nu este suficientă pentru a acoperi toate aspectele evaluării de eficacitate şi siguranţă a tolperisonului, în special pentru a justifica posologia şi indicaţia terapeutică solicitată.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul metabolic al tolperisonului, datele in vitro care sunt discutate în documentul de răspuns nu înlocuiesc studiile privind interacţiunile in vivo şi nu permit extragerea de concluzii privind posibilele interacţiuni PK sau PD cu alte medicamente.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Romanian: b./ hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii c./ reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Romanian: Celelalte lucrări se referă doar la studii observaţionale, rapoarte de la congrese sau evaluări (publicate în limba maghiară) cu valoare ştiinţifică limitată.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Romanian: Nu au fost furnizate date din studii epidemiologie privind profilul de siguranţă al tolperisonului în utilizarea clinică.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate ignora faptul că tolperison ar putea reprezenta o opţiune de tratament eficace şi relativ sigură pentru spasticitate şi spasmul reflex dureros cauzate de tulburări neurologice organice sau care însoţesc afecţiunile locomotorii, dar calitatea inferioară a studiilor clinice şi a prezentărilor de date face dificilă emiterea unei recomandări generale privind utilizarea adecvată a tolperisonului în indicaţia solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Romanian: Sursele nu au fost validate şi nu s-au inclus toţi titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi date despre produse generice non-diverse.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Romanian: CHMP a remarcat că datele prezentate cu privire la gradul de utilizare a tolperisonului în Europa nu sunt concludente.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Romanian: Întrebarea 5 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte aspectele cantitative ale utilizării substanţei în cadrul comunităţii.
English: -the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
Romanian: - lipseau informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente - titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a reuşit să demonstreze în mod clar că tolperison a fost utilizat pe scară largă.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Romanian: Articolul are merit ştiinţific şi pare să confirme eficacitatea tolperisonului în reducerea spasticităţii muşchilor scheletici apărute în urma atacului vascular cerebral.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Romanian: Întrebarea 1 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să demonstreze eficacitatea şi siguranţa în cazul indicaţiei solicitate.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Romanian: În documentul de răspuns la lista de întrebări a CHMP, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a urmărit prezentarea textului integral al articolelor ştiinţifice destinate evaluării.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Romanian: CHMP şi-a menţinut motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat în răspunsul său gradul de utilizare a tolperisonului în unele ţări europene.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Romanian: Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, acest studiu a confirmat parametrii PK din publicaţiile relevante.
English: a./ increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Romanian: a./ nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar o listă a medicamentelor utilizate în combinaţie sau în paralel cu tolperison şi a afirmat că nu s-au raportat cazuri de interacţiuni nedorite cu tolperison în cadrul studiilor clinice.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis să prezinte un set de rezumate cu orice dezbatere ştiinţifică aferentă.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Romanian: CHMP consideră că documentaţia prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficientă pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa tolperisonului.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut că variabilitatea PK se produce din cauza polimorfismului genetic al enzimelor care metabolizează medicamentele, fără a furniza date sigure privind acest raţionament.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Romanian: În conformitate cu datele publicate, tolperison poate fi administrat concomitent cu sedative, hipnotice şi medicamente AINS fără interacţiuni relevante sau nedorite cu medicamentele.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat 15 rezumate referitoare la indicaţia „hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii”.
English: -the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison.
Romanian: - titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a explicat relevanţa datelor PK prezentate referitoare la un produs diferit de Myderison.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adresat o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a-şi clarifica motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (incluzând indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a subliniat diferenţele inter-individuale în materie de ASC şi Cmax ale medicamentului, care erau variabile în urma tratamentului oral cu tolperison.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente ale tolperisonului şi că sunt disponibile doar rapoarte clinice limitate din mai multe publicaţii.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o doză de 3 ori mai mare decât cea din informaţiile despre produs germane aprobate pentru produsul inovator.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Romanian: Profilul de siguranţă al tolperisonului nu a fost analizat în detaliu de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şase rezumate din publicaţii selectate pentru a susţine indicaţia solicitată „nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice”.