FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Seega, kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust.
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Estonian: Simva 40 (N=505) Keskmine (SD)
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Estonian: Seerumi kreatiniinitase suurenes üldiselt aja jooksul stabiilselt; pikaajalise ravi korral ei näidanud seerumi kreatiniinitase pideva tõusmise märke ning langes pärast ravi katkestamist tagasi algväärtuseni.
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Estonian: • Krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit, mille põhjuseks on raske hüpertriglütserideemia.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Estonian: • Ärge võtke Cholib'i, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Hungarian: Állatok esetében a termékenységre kifejtett reverzibilis hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomadel on täheldatud pöörduvat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Estonian: • Teadaolev valgusallergia või fototoksiline reaktsioon fibraadi- või ketoprofeeniravi ajal.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Estonian: SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir)
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) nefasodoon
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Az LDL nagyon alacsony denzitású proteinből (VLDL) képződik, és elsősorban a nagy affinitású LDL-receptor által katabolizálódik.
Estonian: LDL moodustub väga madala tihedusega proteiinist (VLDL) ja seda kataboliseerib valdavalt kõrge afiinsusega LDL-retseptor.
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kõige levinuma genotüübiga patsientide vastav risk on 0,3% (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Estonian: See ei oma inimese ravimisel tähtsust.
Hungarian: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Estonian: Mitte-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel transaminaasi tasemed suurenevad, tuleb olla tähelepanelik ja ravi tuleb katkestada, kui aspartaadi aminotransferaasi (AST) ehk seerumi glutamaat- oksaloatsetaadi transaminaasi (SGOT) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) ehk seerumi glutamaat-püruvaadi transaminaasi (SGPT) tasemed suurenevad rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Estonian: Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Estonian: Teine eelnevalt kindlaks määratud alamrühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise soost oleneva ravi koostoime (p = 0,01), mis viitab meeste puhul kombineeritud ravi võimalikule kasule (p = 0,037), aga naistel esmase tulemusena potentsiaalselt kõrgemale riskile kombineeritud ravi korral võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország
Estonian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Estonian: Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Estonian: • Fibraatide, statiinide, danasooli, tsüklosporiini või tsütokroom P450 (CYP)3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
Estonian: Erinevalt eelmistest fenofibraadi preparaatidest ei sõltu maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine avaldumine antud ravimvormi puhul toidu tarbimisest.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a szimvasztatin maximálisan tolerált dózisa nem okozott magzati malformatiót, és nem volt hatással a termékenységre, a reproduktív funkcióra vagy a neonatalis fejlődésre.
Estonian: Nii rottidel kui ka küülikutel ei põhjustanud maksimaalselt talutavad simvastatiini annused mitte mingeid loote väärarenguid ega mõjutanud fertiilsust, reproduktiivsust ega vastsündinu arengut.
Hungarian: (ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
Estonian: (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Hungarian: • gyomorfájás - ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet,
Estonian: • kõhuvalu - see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;
Hungarian: A Cholib-terápia alatt leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a következők: emelkedett kreatininszint a vérben, felső légúti fertőzés, emelkedett thrombocytaszám, gastroenteritis, emelkedett alanin-aminotranszferázszint.
Estonian: Cholib'i ravi ajal kõige sagedamini täheldatud ravimi kõrvaltoimed on vere kreatiniinitaseme tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, trombotsüütide hulga suurenemine, gastroenteriit ja alaniini aminotransferaasi taseme suurenemine.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Estonian: Radioaktiivse simvastatiini annuse suukaudsel manustamisel inimesele eritus 13% radioaktiivsusest 96 tunni jooksul organismist uriini ja 60% rooja kaudu.
Hungarian: Insomnia nagyon ritka
Estonian: Unetus väga harv
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud koostoimeid omavate ainete väljakirjutamise soovituste kokkuvõte (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Estonian: Erakordsetel juhtudel, kui pikaajaline süsteemne fusidiinhappe manustamine on vajalik, nt raskete infektsioonide raviks, tuleks koosmanustamist Cholib'iga kaaluda vaid juhtumipõhiselt ja hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Hungarian: (Lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: (Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
Hungarian: Fenofibrát
Estonian: Fenofibraat
Hungarian: • ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
Estonian: • teil või lähedasel pereliikmel on pärilik lihaseprobleem;
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Estonian: Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma lipiidide taset jälgida.
Hungarian: Az esetek többségében nem számoltak be túladagolási tünetekről.
Estonian: Enamikul juhtudel üleannustamise kliinilisi sümptomeid ei esinenud.
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
Estonian: Nende muutuste tulemusena väheneb TC suhe HDL-C ja LDL-C suhe HDL-C-ga.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud loetelu
Hungarian: Ha az itrakonazol-, ketokonazol-, pozakonazol-, eritromicin-, klaritromicin- vagy telitromicin-kezelés elengedhetetlen, akkor az ilyen kezelés időtartamára a Cholib-terápiát fel kell függeszteni.
Estonian: Kui itrakonasooli-, ketokonasooli-, posakonasooli-, erütromütsiini-, klaritromütsiini- või telitromütsiiniravi on vältimatu, tuleb Cholib'i manustamine selleks ajaks katkestada.
Hungarian: Gemfibrozil, egyéb sztatinok és fibrátok
Estonian: Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Estonian: Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Estonian: • Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 filmtabletta.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Estonian: Mõnede tõendite kohaselt tõstavad statiinid ravimiklassina veresuhkru taset ja mõnedel patsientidel, kel on oht tulevikus diabeeti haigestuda, võib tekkida hüperglükeemia, mida tuleb ravida nagu diabeetigi.
Hungarian: A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Enne Cholib'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna simvastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud (vt edasi), on ka Cholib raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: N Átlag (SD)
Estonian: N Keskmine (SD)
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyidejű alkalmazását a szimvasztatinnal nem tanulmányozták, ettől függetlenül a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményt szednek (lásd a 4.5 pont).
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri samaaegset võtmist simvastatiiniga ei ole uuritud; siiski ei tohi simvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg patsientidel, kes saavad samaaegset ravi elbasviiri või grasopreviiri sisaldavate toodetega (vt lõik 4.5).
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Neelake tablett klaasitäie veega alla.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Estonian: Kõiki ravi alustavaid patsiente või neid, kelle simvastatiini annust suurendatakse, tuleb müopaatia tekkeohust teavitada ja neil tuleb paluda igasugusest seletamatust lihasvalust, -tundlikkusest või -nõrkusest kohe teada anda.
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
Estonian: Muud statiinid ja fibraadid
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas fenofibraat, simvastatiin ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või eraldi (vt lõik 5.2).
Hungarian: Danazol Ciklosporin
Estonian: Danasool Tsüklosporiin
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt Ne szedje a Cholibot:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cholib'i võtmist Ärge võtke Cholib'i:
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Estonian: Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Estonian: Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Estonian: Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Estonian: Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva" kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Estonian: TG, LDL-C and HDL-C protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. ja 24. nädalani Kõigi andmete analüüs (Full analysis set, FAS)
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Estonian: Ravimid või taimsed tooted, mis inhibeerivad kindlaid ensüüme (nt CYP3A4) ja/või transporditeid (nt OATP1B) võivad suurendada simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni plasmas ning põhjustada sellega suuremat müopaatia/rabdomüolüüsi riski.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség nem ismert
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus teadmata
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Estonian: Selle koostoime mehhanism (kas see on farmakodünaamiline või farmakokineetiline või mõlemat) on teadmata.
Hungarian: Nagy (napi 1 litert meghaladó) mennyiségű grépfrútlé fogyasztása és szimvasztatin egyidejű bevétele 7-szeresére növelte a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót.
Estonian: Suures koguses (üle 1 liitri päevas) greibimahla ja simvastatiini samaaegse tarbimise tagajärjel suurenes simvastatiinhappe hulk plasmas 7 korda.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Estonian: Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
Hungarian: • ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
Estonian: • Kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Estonian: See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt.
Estonian: Simvastatiin on vastunäidustatud raseduse ajal.
Hungarian: • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok - ezek izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,
Estonian: • lihaste krambid või valu, tundlikkus või nõrkus - need nähud võivad viidata lihasepõletikule või -kahjustusele, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Estonian: INR tuleb enne Cholib'i ravi alustamist ja varajase ravi käigus piisavalt sageli kindlaks määrata veendumaks, et INR on terapeutilises vahemikus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
Estonian: Kui te võtate Cholib'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Estonian: Fenofibraat väljub organismist peamiselt fenofibraathappe ja selle glükuroonkonjugaadi kujul.
Hungarian: Fejfájás nem gyakori
Estonian: Peavalu aeg-ajalt
Hungarian: • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).
Estonian: • homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
Hungarian: Elbasvir Grazoprevir
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
Hungarian: A TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI és fibrinogén százalékos változás ANCOVA (kovariancia-analízis) értéke, a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között - a vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Estonian: ANCOVA (kovariatsiooni analüüs) protsentuaalne muutus TC, mitte-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI ja fibrinogeeni puhul algväärtusest kuni 24. nädalani - kõigi andmete analüüs (FAS)
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a rifampicin egyidejű alkalmazásakor a szimvasztatinsav- plazmaexpozíció 93%-kal csökkent.
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
Hungarian: Többféle mechanizmus járulhat hozzá a HMG Co-A reduktáz inhibitoraival történő potenciális kölcsönhatásokhoz.
Estonian: Võimalik koostoime HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib tekkida mitme mehhanismi kaudu.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Ezért a Cholib-ot az étkezésekre való tekintet nélkül be lehet venni.
Estonian: Seetõttu võib fenofibraati sisaldavat Cholib'i võtta söögikordadest olenemata.
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nőhet, ha a Cholibot másik fibráttal, sztatinnal, niacinnal, fuzidinsavval vagy bizonyos más hatóanyagokkal alkalmazzák egyidejűleg (a specifikus kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban).
Estonian: Lihaste toksilisuse risk võib suureneda, kui Cholib'i manustatakse koos mõne muu fibraadi, statiini, niatsiini, fusidiinhappe või teiste spetsiifiliste samal ajal manustatavate ainetega (konkreetsed koostoimed vt lõik 4.5).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételtdózis-toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimvasztatin alkalmazásakor humán vonatkozásban nem várható más kockázat, mint amit a farmakológiai mechanizmus alapján várni lehet.
Estonian: Loomadel tehtud konventsionaalsete farmakodünaamiliste omaduste, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringute järgi ei ole patsiendile muid riske kui need, mis esinevad farmakoloogiliste mehhanismide tõttu.
Hungarian: Más gyógyszerek farmakokinetikájára kifejtett hatások A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 3A4-nek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Estonian: Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
Hungarian: A Cholibot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ebben a populációban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Cholib'i ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega on ravim selle ravirühma jaoks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, szükség szerint.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja vastavaid toetavaid meetmeid.
Hungarian: • Glecaprevir/pibrentasvir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Varem statiinide ja/või fibraatide manustamisel esinenud müopaatia ja/või rabdomüolüüs või kindlaks tehtud kreatiini fosfokinaasi taseme tõus enam kui 5 korda normi ülempiirist varasema statiiniravi ajal (vt lõik 4.4).
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd 4.4 pont)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Hungarian: • egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia) (nagyon ritka)
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaksia) (väga harv);