FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici di interazione, l'aprepitant, quando somministrato in un regime di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg ai giorni 2 e 3, non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Italian: EMEND contiene saccarosio e lattosio
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un'ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Italian: Come induttore lieve del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione, l'aprepitant può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei substrati eliminati attraverso queste vie metaboliche.
Polish: Jako łagodny induktor CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji, aprepitant może zmniejszać stężenia substratów usuwanych tymi drogami.
Italian: Ogni capsula contiene 165 mg di aprepitant.
Polish: Każda kapsułka zawiera 165 mg aprepitantu.
Italian: Se il medico le ha detto che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale al bambino.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku.
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con EMEND e per 2 settimane dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni con EMEND per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Italian: La dose raccomandata per EMEND in capsule è di 125 mg per via orale il giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci kapsułek wynosi 125 mg doustnie w 1. dniu oraz 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu.
Italian: Ulteriori reazioni avverse sono state osservate negli adulti trattati con aprepitant (125 mg/80 mg) per la nausea ed il vomito indotti da chemioterapia (CINV) con un'incidenza superiore a quella riportata con terapia standard: distensione addominale, dolore addominale, acne, anemia, ansia, aumento dell'AST, astenia, aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione del sodio ematico, candidiasi, disturbi cardiovascolari, fastidio toracico, disturbi cognitivi, congiuntivite, tosse, diminuzione dell'appetito, disorientamento, capogiri, ulcera duodenale perforata, disgeusia, dispepsia, disuria, eruttazioni, umore euforico, feci dure, affaticamento, neutropenia febbrile, flatulenza, disturbo della deambulazione, malattia da reflusso gastroesofageo, presenza di glucosio nelle urine, singhiozzo, vampate di calore, iperidrosi, letargia, malessere, spasmi muscolari, debolezza muscolare, nausea*, colite neutropenica, diminuzione del numero dei neutrofili, edema, dolore orofaringeo, palpitazioni, reazione di fotosensibilità, pollachiuria, polidipsia, perdita retronasale, eruzione cutanea pruriginosa, presenza di eritrociti nelle urine, seborrea, lesioni cutanee, starnutazione, sonnolenza, infezione stafilococcica, stomatite, irritazione della gola, tinnutus, aumentata emissione urinaria, vomito*, calo ponderale.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Italian: Dispositivo di chiusura
Polish: Nacięcie do otwierania
Italian: Potassio idrossido Ferro ossido nero (E 172)
Polish: Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E 172)
Italian: In giovani adulti sani, l'aumento dell'AUC0- fra gli 80 mg e i 125 mg in singole dosi somministrate a individui a stomaco pieno è stato superiore del 26 % rispetto alla proporzionalità con la dose.
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Italian: comune aumenti della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine raro
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność krwinek czerwonych w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili, obecność glukozy w moczu, wzmożone wydalanie moczu rzadko
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito raro
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach rzadko
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172); la capsula rigida da 125 mg contiene anche ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczy wykaz działań niepożądanych
Italian: EMEND può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Regime chemioterapico moderatamente emetogeno Giorno 1
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów Dzień 1.
Italian: L'emivita di aprepitant è inferiore del 25 % nelle donne rispetto agli uomini ed il suo tmax viene raggiunto all'incirca allo stesso tempo.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax jest zbliżony u kobiet i u mężczyzn.
Italian: Per i substrati del CYP2C9 e del CYP3A4 l'induzione è transitoria con effetto massimo a 3-5 giorni dopo la conclusione del trattamento di 3 giorni con EMEND.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.
Italian: Tabella 4 Numero (%) di pazienti pediatrici con risposta completa e assenza di vomito per gruppo di trattamento e fase - Ciclo 1 (popolazione intent-to-treat)
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 165 mg di saccarosio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 40 mg di saccarosio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Italian: Si deve notare, tuttavia, che l'esposizione sistemica nei roditori è risultata simile o anche minore dell'esposizione terapeutica nell'uomo ai dosaggi di 125 mg/80 mg e 165 mg.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
Italian: In un secondo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, il trattamento con aprepitant è stato confrontato con la terapia standard in 848 pazienti adulti (652 donne, 196 uomini) che ricevevano un trattamento chemioterapico con qualsiasi dose endovenosa di oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamide, irinotecan, daunorubicina, doxorubicina; ciclofosfamide per via endovenosa (< 1.500 mg/m2); o citarabina per via endovenosa (> 1 g/m2).
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie (> 1 g/m pc.).
Italian: Smetta di somministrare questo medicinale e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - il bambino potrebbe avere necessità di un trattamento medico urgente: - reazione allergica - i segni possono includere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (non è noto con quale frequenza ciò si verifichi).
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli opiekun, lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych - dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana).
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale può aumentare fino a circa 3 volte durante il trattamento di 3 giorni con EMEND; ci si aspetta che l'effetto dell'aprepitant sulle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa sia minore.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie podczas 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sul dosaggio appropriato.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) danego antagonisty receptora 5-HT3 w celu uzyskania informacji na temat dawkowania.
Italian: Vi è carenza di dati riguardo agli effetti sul CYP2C8 ed il CYP2C19.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica non nota
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nieznana
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di aprepitant.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg aprepitantu.
Italian: EMEND 40 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti trattati con pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, o gli alcaloidi derivati dalla ergot.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND 40 mg u pacjentów przyjmujących pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Italian: Questo non viene ritenuto rilevante dal punto di vista clinico.
Polish: Nie jest to uznane za ważne klinicznie.
Italian: Non somministri EMEND: - se il bambino è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il bambino sta assumendo medicinali contenenti "pimozide" (per problemi di salute mentale), - se il bambino sta assumendo "terfenadina" o "astemizolo" (per la febbre da fieno e altre allergie), - se il bambino sta assumendo "cisapride" (per problemi di digestione).
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje lek zawierający pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Italian: Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 375 mg al giorno 9 di un ciclo di terapia di 14 giorni con 600 mg/die di rifampicina, un forte induttore del CYP3A4, l'AUC di aprepitant è diminuita del 91 % e l'emivita terminale media è diminuita del 68 %.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Italian: Sono in corso ulteriori studi per valutare l'uso di aprepitant in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: EMEND contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)".
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1).
Italian: Non c'erano margini per un'esposizione clinicamente rilevante.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Italian: ENDPOINT*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Italian: Aprepitant (N= 425)
Polish: Schemat z aprepitantem (N=425)
Italian: In studi sull'animale non vi è stata indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Italian: - medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non funzionare adeguatamente quando vengono assunti insieme con EMEND.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem
Italian: Blister in alluminio con due capsule da 80 mg.
Polish: Blister z aluminium, zawierający dwie kapsułki 80 mg.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND
Italian: Il regime con aprepitant per bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età (n=105) consisteva nella somministrazione di EMEND polvere per sospensione orale 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) per via orale il giorno 1 e 2,0 mg/kg (fino a 80 mg) per via orale i giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron il giorno 1.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=105) składał się z produktu leczniczego EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 3,0 mg/kg mc. (do 125 mg) doustnie w 1. dniu oraz 2,0 mg/kg mc. (do 80 mg) doustnie w 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti avevano solo una debole evidenza di attività.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno Giorno 1
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Italian: Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l'AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro 14 giorni dopo l'inizio della terapia con EMEND, a causa dell'effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Italian: Fase totale: da 0 a 120 ore dopo l'avvio della chemioterapia.
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Italian: La confezione per il trattamento di 2 giorni contiene: 2 capsule rigide da 80 mg
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 125 mg. 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 125 mg.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg. 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg.
Italian: Le capsule sono opache con copertura blu chiaro e un corpo bianco con "466"e "165 mg" stampati radialmente in inchiostro nero su un lato del corpo e con il logo Merck sull'altro lato.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Italian: Dopo il trattamento con EMEND, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un "antagonista 5-HT3 " (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Italian: Patologie cardiache palpitazioni,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, l'aprepitant può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 e al mattino nei giorni da 2 a 4.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione La capsula rigida da 165 mg è opaca con copertura blu chiaro e un corpo bianco con "466" e "165 mg" stampati radialmente in inchiostro nero su un lato del corpo e il logo Merck sull'altro lato.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 165 mg jest nieprzezroczysta, składa się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" umieszczonymi po jednej stronie korpusu oraz loga Merck po drugiej stronie.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo l'assunzione di EMEND.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte dell'aprepitant potrebbe dare luogo a concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causa potenziale di reazioni gravi o pericolose per la vita.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci attraverso l'escrezione biliare.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Italian: Se lei o il bambino avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l'assunzione di questo medicinale (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 40 mg. 5 Blister in alluminio ciascuno con una capsula da 40 mg.
Polish: Blister z aluminium zawierający jedną kapsułkę 40 mg. 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Italian: Capogiri e affaticamento possono insorgere dopo la somministrazione di EMEND (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Italian: Non somministri questo medicinale se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino e informi il medico del bambino dell'assunzione dei medicinali sopra elencati.
Polish: Nie należy podawać leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka oraz należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez dziecko wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Italian: Per i pazienti pediatrici trattati con aprepitant era richiesta una riduzione (50 %) della dose di desametasone.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Italian: 12 mg per via orale
Polish: 12 mg doustnie
Italian: Differenza (IC al 95 %)
Polish: Różnice (95% CI)