FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Leflunomida nu a prezentat efect mutagen.
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RPP versijai, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Romanian: Ce este Leflunomidă ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem novērojama neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic attbilstošas diagnostiskas procedūras.
Romanian: • ulterior, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari comparativ cu cele care apar după administrarea unei doze unice.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā plazmas līmeņa akumulācija 33 - 35-kārtīga, salīdzinot ar vienreizēju devu.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, la care s-a instituit o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā, kurā piedalījās sievietes (n=64), kurām neparedzēti iestājusies grūtniecība, lietojot leflunomīdu ne ilgāk par trīs nedēļām pēc apaugļošanās, un kam sekoja zāļu izvadīšanas procedūra, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rādītāja atšķirības (p=0,13) (5,4%), salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% līdzīgas slimības grupā [n=108] un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi.
Latvian: Nozīmē 8 g holestiramīna 3 reizes dienā.
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100 g/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
Romanian: (pancitopenie),
Latvian: (pancitopēnija);
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate de leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Latvian: Atkārtoti perorāli ievadot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešus ilgā laikā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešus ilgā laikā, pērtiķiem līdz 1 mēnesi ilgā laikā, atklāja, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2 g/l), eozinofilie
Latvian: pancitopēnija (iespējams ar antiproliferatīvu mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits < 2 x 109/l), eozinofilija.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina utilizată în monoterapie.
Latvian: Tomēr novēroja Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25 %, lietojot A771726 vienlaicīgi ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Romanian: • înainte de iniţierea tratamentului cu leflunomidă,
Latvian: • pirms leflunomīda lietošanas sākšanas;
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu leflunomidă se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto leflunomīdu, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar leflunomīdu un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm vai fertilā vecuma sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide ratiopharm ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat faptul că leflunomida sau metaboliţii săi trec în lapte.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomida ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Latvian: Leflunomide ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere date despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori serice crescute ale ALT.
Latvian: Ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija sniegs informāciju par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā;
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza leflunomidă li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide ratiopharm, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Romanian: În cazul creşterii valorilor serice ale ALT (GPT) de 2 până la 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija no 2 līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, jāapsver nepieciešamība samazināt devu no 20 mg uz 10 mg, un kontrole jāveic ar nedēļas intervālu.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Latvian: Leflunomīdu pētīja vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, aktīvi kontrolētā pētījumā 94 pacientiem (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Romanian: Leflunomida este metabolizată la un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi secundari, printre care TFMA (4-trifluorometilanilină).
Latvian: Leflunomīds metabolizējas par vienu galveno (A771726) un daudziem otršķirīgiem metabolītiem, ieskaitot TFMA (4-trifluorometilanilīns).
Romanian: Flacon din PEÎD cu zonă largă de deschidere, cu capacitate 40 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, cu recipient integrat pentru desicant (silicagel alb), conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Latvian: 40 ml ABPE pudele ar platu kakliņu, uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un integrētu desikanta maisiņu (balts silikagels), kas satur vai nu 30, vai 100 apvalkotās tabletes.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Latvian: PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a valorilor serice ale ALT (valorilor serice ale GPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Latvian: • par to, ka pastāv smaga aknu bojājuma risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Latvian: Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskas vai hematotoksiskas DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză şi lecitină din soia.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi un sojas lecitīnu.
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Latvian: Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg pe zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: procentele pacienţilor responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost de 59% în grupul tratat cu leflunomidă şi de 29,7% în grupul la care s-a administrat placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija būtiski pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisko artrītu: psoriātiskā artrīta terapijas atbildes reakcijas kritērijus (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - PsARC) pēc 6 mēnešu terapijas sasniedza 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % placebo grupā (p < 0,0001).
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Romanian: Leflunomida poate fi administrată cu alimente, deoarece cantităţile de medicament absorbite în prezenţa alimentelor şi în condiţii de repaus alimentar sunt comparabile.
Latvian: Leflunomīdu drīkst lietot ēšanas laikā, jo absorbcijas pakāpe tukšā dūšā un pēc ēšanas ir salīdzināma.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (în general nesemnificativă),
Latvian: • ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);
Romanian: Ce este Leflunomida ratiopharm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas Kā lietot Leflunomide ratiopharm Iespējamās blakusparādības
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a rămâne gravide.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka pēc leflunomīda terapijas beigām nepieciešams 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms atļauta grūtniecība.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Romanian: Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, care poate să apară brusc în timpul tratamentului.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ir potenciāli letāls traucējums, kas var attīstīties akūti terapijas laikā.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Latvian: Asinsspiediens jāpārbauda pirms leflunomīda terapijas sākuma un periodiski arī vēlāk.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Latvian: Alkoholiskie dzērieni Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Romanian: Dacă valorile serice ale ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile serice ale ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 2 reizes un saglabājas vai, ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz 3 reizes, leflunomīda lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūras no organisma.
Romanian: Rezultatele din studii privind fertilitatea la animale nu au demonstrat niciun efect asupra fertilității masculine și feminine, însă s-au observat reacții adverse asupra organelor reproductive masculine în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumu rezultāti nepierāda ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES IEPAKOJUMS
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg şi lecitină din soia 0,12 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes un 0,12 mg sojas lecitīna.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomida ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide ratiopharm var paaugstināt asinsspiedienu.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas beigām:
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuronoconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Latvian: Urīnā galvenie metabolīti bija leflunomīda glikuronskābes atvasinājumi (galvenokārt no 0 līdz 24 stundu intervālā ņemtajiem paraugiem) un A771726 oksanilskābes atvasinājumi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg şi lecitină din soia 0,06 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes un 0,06 mg sojas lecitīna.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide ratiopharm vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide ratiopharm nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Romanian: • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
Latvian: • jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, rašanās risku;
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg.
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente, fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Latvian: Blakusparādības var būt biežākas nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas gadījumā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez zāļu izvadīšanas perioda (skatīt arī norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju, 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks P450 induktors) liecina, ka in vivo CYP grupas enzīmi ir tikai nedaudz iesaistīti leflunomīda metabolismā.
Romanian: Cum se păstrează Leflunomida ratiopharm Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: • creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
Latvian: • tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar, dar au fost de ordinul ng/ml.
Latvian: Citos pētījumos neizmainīta leflunomīda koncentrāciju plazmā konstatēja retāk un tikai ng/ml līmenī.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Este de aşteptat ca valorile concentraţiilor plasmatice ale A771726 să fie de peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp.
Latvian: Gaidāms, ka A771726 koncentrācijas līmenis plazmā ilgstošu laika periodu var pārsniegt 0,02 mg/l.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie reflectând mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Latvian: Galvenās toksiskā iedarbība bija anēmija, leikopēnija, samazināts trombocītu skaits un panmielopātija, un tā atbilda vielas galvenajai iedarbībai (DNS sintēzes inhibīcija).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile cu privire la legarea de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielu saistīšanās mijiedarbības pētījumā ar varfarīnu, mijiedarbību nenovēroja.
Romanian: • piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
Latvian: • bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;
Romanian: • scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.
Latvian: • fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor serice ale enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošuma dati atbilda zināmajām leflunomīda drošuma profilam, tomēr pacientiem, kuri saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuņģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Romanian: Administrarea de doze repetate de A771726 nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii Lwarfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Latvian: A771726 atkārtotas devas neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka A771726 nav CYP2C9 inhibitors vai induktors.
Romanian: • creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine
Latvian: • asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.9).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 eliminācijas ātruma palielināšanos un tā koncentrācijas plazmā pazemināšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Dati par pacientu ar aknu darbības traucējumiem ārstēšanu nav pieejami.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie atenţionaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor toxice fetale de cauză paternă.
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespējama toksiska ietekme uz augli.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, precum şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imunocompromişi.
Latvian: • par to, ka pastāv infekciju (tai skaitā oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem;
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).