FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 65 % ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 61 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (39 %) ή 1 (61 %), 26 % ήταν Καυκάσιοι και 72 % ήταν Ασιάτες.
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Greek: • Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel) hatten eine Exposition von 122 % (Cmax) bzw. 150 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Greek: eGFR 15-29 mL/min/1,73m² σύμφωνα με τον τύπο MDRD) είχαν μία έκθεση της τάξεως του 122% (Cmax) και 150% (AUC0-tz) συγκριτικά με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Greek: Ανταπόκρισης βάσει λογιστικής παλινδρόμησης
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Μήνες (διάμεσος) Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Greek: Προτιμώμενος Όρος MedDRA
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: LUX-Lung 6-Studie
Greek: LUX-Lung 6
German: Qiagen Manchester Ltd) auf 29 verschiedene EGFR-Mutationen untersucht und randomisiert im Verhältnis 2:1 GIOTRIF 40 mg einmal täglich oder bis zu 6 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin zugeteilt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή έως 6 κύκλους pemetrexed/cisplatin.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF στην πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ (σταδίου IIIB ή IV) εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rhinorrhö
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινόρροια
German: GIOTRIF wird geschluckt.
Greek: Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα.
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Greek: Χορηγείται ειδικότερα σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Giotrif διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Giotrif.
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Giotrif χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie.
Greek: Οι πρωτεΐνες EGFR ανήκουν στην οικογένεια ErbB.
German: Weitere Informationen über Giotrif
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giotrif
German: Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Giotrif διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 30, 40 και 50 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Giotrif.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Giotrif.
German: Das heißt, er blockiert die Wirkung einer Gruppe von Proteinen, der sogenannten „ErbB-Familie", die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befinden und an der Stimulation der Teilung der Zellen beteiligt sind.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών, γνωστή ως «οικογένεια ErbB», οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχουν στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Giotrif (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), εξάνθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, κνησμός (φαγούρα) και ξηροδερμία.
German: Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Giotrif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen sind besonders empfindlich gegenüber Afatinib.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα που φέρουν μεταλλαγμένες πρωτεΐνες EGFR είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην αφατινίμπη.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφατινίμπη
German: Welche Risiken sind mit Giotrif verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giotrif;
German: Giotrif ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Greek: Το Giotrif είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα, που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος) συνιστά ουσιώδες όφελος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί έως και σε
German: Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Greek: Αναστέλλοντας τις εν λόγω πρωτεΐνες, η αφατινίμπη συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, άρα, επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
German: Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Giotrif πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: • wenn der Krebs eine plattenepitheliale Zellform (von Zellen der Lungenschleimhaut) aufweist und sich trotz Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis verschlimmert hat.
Greek: • όταν ο καρκίνος αποτελείται από πλακώδη κύτταρα (από κύτταρα της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες) και έχει επιδεινωθεί παρά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
German: Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib.
Greek: Το Giotrif περιέχει τη δραστική ουσία αφατινίμπη.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Giotrif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert.
Greek: Το Giotrif έχει καταδειχθεί ότι καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Giotrif συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: In einer zweiten Studie mit 795 Patienten, die an der Form des plattenepithelialen Zellkarzinoms erkrankt waren, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 2,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Erlotinib, behandelt wurden.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 795 ασθενείς με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ερλοτινίμπη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Giotrif zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Giotrif.
German: Welchen Nutzen hat Giotrif in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Giotrif σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Giotrif und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Giotrif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In einer Hauptstudie mit 345 Patienten mit Tumoren, die eine Mutation der EGFR-Gene aufwiesen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu sieben Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 345 ασθενείς με όγκους που έφεραν μετάλλαξη των γονιδίων που ευθύνονται για τη σύνθεση του EGFR, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 7 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie.
Greek: Η δραστική ουσία του Giotrif, η αφατινίμπη, είναι αποκλειστής της οικογένειας των ErbB.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Giotrif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Giotrif angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giotrif;
German: Wie wirkt Giotrif?
Greek: Πώς δρα το Giotrif;
German: Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή, ενώ καμία ποσότητα τροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Giotrif, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Es traten keine toxischen Wirkungen auf.
Greek: Δεν υπήρξε τοξική επίδραση.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: Allerdings besagt dasselbe EFSA-Dokument auch:
Greek: Στην ίδια, ωστόσο, γνώμη του EFSA αναφέρεται επίσης ότι:
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
Greek: Μια νόσος περιλαμβάνεται στον κατάλογο αν έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7.
German: Afr. J. Microbiol.
Greek: J. Microbiol.
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
Greek: Επίσης, η διάρκεια ζωής μειώθηκε στους 18 μήνες.
German: Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να ανανεώνεται ανά 24 ώρες.
German: Allerdings entschied der Inhaber der Zulassung diese Indikation zu streichen, da sie nicht gestützt werden konnte.
Greek: Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αποφάσισε να διαγράψει τη συγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν μπορούσε να υποστηριχθεί.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος(ΕΕ/ΕΟΧ)
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η θνησιμότητα.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη αυτή διαγράφηκε.
German: Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Greek: Το βάρος των ζώων πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Greek: Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Greek: Η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής βασίστηκε στις καλύτερα διενεργηθείσες και στις πιο αξιόπιστες μελέτες.
German: D-61352 Bad
Greek: D-61352 Bad Homburg
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Greek: Τα μέτρα αυτά προβλέπουν, για παράδειγμα, απαγορεύσεις και περιορισμούς σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Greek: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πόσιμη πηγή.
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Greek: Αυτό αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2160/20039 και βασίζεται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια Τροφίμων (EFSA) (2004)11.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformation.
Greek: Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος υποστηρίχθηκε από διάφορες μελέτες στις οποίες το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε για σκοπούς θεραπείας και όχι πρόληψης.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
German: Der CVMP akzeptierte diese Streichung von Salmonellen.
Greek: Η CVMP αποδέχθηκε τη διαγραφή της σαλμονέλας.
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
Greek: Το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και των ματιών ή η δυσκολία κατά την αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Pullorum.
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη ένδειξη ήταν αιτιολογημένη.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Greek: Τα διαλύματα σε γάλα και ανασυσταθέν υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν τη χρήση.
German: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Greek: Vol. 4(9), pp. 796-800
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (βλ. παράρτημα I)
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση, μπορεί να θεωρηθεί ότι η σαλμονέλα πληροί τα κριτήρια συμπερίληψης στον κατάλογο καταγεγραμμένων νόσων για παρέμβαση της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του νόμου για την υγεία των ζώων.
German: Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
German: Im Falle von vorhandenen nationalen Kontrollprogrammen müssen diese eingehalten warden."
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται εθνικά προγράμματα ελέγχου, εφόσον υπάρχουν».
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
Greek: Η απορρόφηση ενδέχεται να είναι υψηλή στα νεογέννητα ζώα, αλλά μειώνεται γρήγορα τις πρώτες εβδομάδες της ζωής.
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Greek: Οποιαδήποτε χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις για λόγους υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων πρέπει να αναγνωρίζει τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Greek: Η απουσία προφυλάξεων κατά τη φύλαξη του προϊόντος βασίζεται σε ιστορικά δεδομένα και είχε ήδη εγκριθεί στα επιμέρους κράτη μέλη πριν από τη διαδικασία παραπομπής.
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Greek: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
Greek: Τα ζώα με οξείες ή σοβαρές κλινικές καταστάσεις που δεν μπορούν να πιουν, θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή παρεντερική αγωγή.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
Greek: Αν και αναγνωρίζεται ότι η Salmonella Dublin δεν αποτελεί συνήθως αιτία σαλμονέλωσης στον άνθρωπο, η λοίμωξη μπορεί να είναι σοβαρή.
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 5 Οκτωβρίου 2017 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
Greek: Μέσος όρος ημερήσιας πρόσληψης νερού (l/ζώο)
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν από το πρώτο άνοιγμα, ο οποίος μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
German: • Die Anwendung von Antimikrobiotika ist niemals vollständig wirksam für die Kontrolle von Salmonella ssp., weil es nicht möglich ist, alle Organismen von einer infizierten Herde zu entfernen.
Greek: • Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών δεν είναι ποτέ εντελώς αποτελεσματική για τον έλεγχο της Salmonella spp., επειδή δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από ένα μολυσμένο σμήνος.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Greek: Όλοι οι μόσχοι υποβάλλονταν καθημερινά σε πλήρη κλινική εξέταση κατά την πρώτη τουλάχιστον εβδομάδα κάθε δοκιμής.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου