FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato quando altri trattamenti contro l'influenza non sono adeguati.
Slovak: keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Italian: Tabella 6: Confronti statistici del TTCR tra il gruppo trattato con zanamivir 600 mg e ciascun altro gruppo (IPP)
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuroaminidasi Codice ATC: J05AH01
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Italian: molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi' nel paragrafo 4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di zanamivir.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
Italian: Non è noto se zanamivir venga escreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa zanamivir vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
Italian: Dectova viene somministrato mediante infusione endovenosa per più di 30 minuti.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
Italian: La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
Italian: La selezione della resistenza durante il trattamento con zanamivir è rara.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Italian: In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Italian: Per i pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua, la dose deve essere scelta utilizzando la clearance CRRT appropriata (CLCRRT in ml/min).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Italian: Il volume di distribuzione di zanamivir negli adulti è di circa 16 litri, che equivale a circa il volume di acqua extracellulare.
Slovak: Distribučný objem zanamiviru u dospelých je približne 16 l a je približne rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
Italian: Studio di lavaggio bronco-alveolare
Slovak: Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
Italian: Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Italian: Dectova non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Italian: Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all'infezione dell'influenza.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Italian: Attività in vitro
Slovak: Aktivita v podmienkach in vitro
Italian: Zanamivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infette e promuove la diffusione del virus nel tratto respiratorio.
Slovak: Zanamivir je inhibítor neuraminidázy vírusu chrípky, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a podporuje šírenie vírusu v dýchacích cestách.
Italian: • Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Italian: Zanamivir viene eliminato immodificato nelle urine mediante filtrazione glomerulare.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 57 anni e il 35% (218/615) dei pazienti era di età ≥65 anni, di cui il 17% (n = 103) erano dai 65 a <75 anni; il 14% (n = 84) era tra i 75 e <85 anni e il 5% (n = 31) aveva un'età ≥85 anni.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =
Italian: Quando e come viene somministrato Dectova
Slovak: Kedy a ako sa Dectova podáva
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di zanamivir nelle madri che allattano al seno deve essere considerato solo se si ritiene che l'eventuale beneficio per la madre superi ogni possibile rischio per il bambino.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie zanamiviru u dojčiacich matiek zvážiť, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Italian: Come conservare Dectova
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
Italian: Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
Slovak: Ak vám bolo podané väčšie množstvo Dectovy, ako ste mali dostať
Italian: Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo della risposta clinica (TTCR); la risposta clinica è stata definita come la stabilizzazione dell'insieme dei segni vitali (temperatura, saturazione dell'ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e pressione sistolica) o la dimissione ospedaliera.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do dosiahnutia klinickej odpovede (time to clinical response, TTCR); klinická odpoveď bola definovaná buď ako kombinácia stabilizácie vitálnych funkcií (teplota, saturácia krvi kyslíkom, stav dýchania, srdcová frekvencia a systolický krvný tlak), alebo ako prepustenie pacienta z nemocnice.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani thailandesi, cinesi e giapponesi non hanno identificato alcuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di zanamivir in queste popolazioni rispetto ai soggetti caucasici
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých osôb thajského, čínskeho a japonského pôvodu nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zanamiviru v týchto populáciách v porovnaní s osobami belošského (kaukazského) pôvodu.
Italian: • gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.
Slovak: • závažné alergické reakcie zahŕňajúce prejavy ako svrbivá vyrážka, opuch tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy a vracanie.
Italian: Tali sintomi possono verificarsi in persone con l'influenza alle quali non viene somministrato Dectova.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Italian: Nei ratti, zanamivir ha dimostrato di essere secreto in piccole quantità nel latte.
Slovak: U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Italian: Le sostituzioni della neuroaminidasi che conferiscono una ridotta sensibilità a zanamivir sono emerse durante il trattamento con zanamivir in virus umani e in quelli con potenziale zoonotico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di Dectova in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se si ritiene che il possibile beneficio per la paziente superi ogni possibile rischio per il feto.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie Dectovy v období gravidity zvážiť, iba ak možný prínos pre pacientku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.
Italian: Il profilo di sicurezza di Dectova si basa principalmente sui dati di un singolo studio di Fase II e di un singolo studio di Fase III, con il supporto degli studi di Fase I, di un programma di uso compassionevole e delle reazioni avverse al medicinale segnalate per zanamivir per inalazione.
Slovak: Bezpečnostný profil Dectovy je založený hlavne na údajoch z jednej štúdie fázy II a z jednej štúdie fázy III, s podporou údajov zo štúdií fázy I, z programu „compassionate use" (program na použitie neregistrovaného lieku v nevyhnutých prípadoch) a údajov o nežiaducich reakciách na liek hlásených pri inhalačne podávanom zanamivire.
Italian: • dall'attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell'uomo per l'influenza;
Slovak: • klinickej a virologickej aktivity zanamiviru v porovnaní s placebom v štúdii využívajúcej infikovanie dobrovoľníkov („challenge study") vírusom chrípky;
Italian: Adolescenti, bambini e neonati devono ricevere un regime di dosaggio basato sul peso corporeo per 510 giorni (Tabella 1).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Italian: Eventi neuropsichiatrici
Slovak: Neuropsychické nežiaduce udalosti
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Italian: L'emivita sierica di zanamivir aumenta fino a circa 12-20 ore nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Italian: Studi di riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che si verificava il passaggio di zanamivir attraverso la placenta e che non vi è stata alcuna evidenza di teratogenicità.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Italian: • dai livelli sierici di zanamivir dai pazienti con influenza complicata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Italian: I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo.
Slovak: Injekčné liekovky s Dectovou sú určené len na jednorazové použitie.
Italian: Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: • Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Italian: Vi sono dati limitati sull'esposizione a zanamivir durante la terapia di sostituzione renale continua concomitante e dati molto limitati con la dialisi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Italian: Zanamivir non è un induttore del CYP1A2 e del 2B6 e, sebbene l'induzione del CYP3A4 in vitro sia stata osservata a concentrazioni 50 volte più alte delle concentrazioni clinicamente rilevanti, non è attesa alcuna interazione con i substrati del CYP3A4 sulla base di modelli farmacocinetici di tipo fisiologico.
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Italian: Patologie del sistema nervoso convulsioni livello di coscienza basso non nota
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Italian: > 18 anni
Slovak: 18 rokov
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Italian: Cos'è Dectova e a cosa serve
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Italian: Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un'infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
Italian: • dall'attività di zanamivir in vitro;
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI Preparazione di Dectova
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Per i pazienti in emodialisi intermittente o in dialisi peritoneale intermittente, la dose deve essere somministrata dopo il completamento della sessione di dialisi.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú intermitentnú hemodialýzu alebo intermitentnú peritoneálnu dialýzu, sa má dávka podať po skončení dialýzy.
Italian: • danno al fegato (danno epatocellulare)
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Italian: La ridotta sensibilità a zanamivir è associata a mutazioni che portano a cambiamenti dell'aminoacido nella neuraminidasi virale o nell'emoagglutinina virale o di entrambi.
Slovak: Znížená citlivosť na zanamivir je spájaná s mutáciami, ktoré spôsobujú zmeny aminokyselín vo vírusovej neuraminidáze alebo vo vírusovom hemaglutiníne alebo v oboch.
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Slovak: Súbstitúcia H275Y je najčastejšou substitúciou v neuraminidáze súvisiacou s rezistenciou a spája sa so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Italian: Anche i pazienti ospedalizzati con influenza sono stati trattati con 300 mg o 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni.
Slovak: Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Italian: da 30 a < 50
Slovak: 15 až < 30
Italian: Un numero di sostituzioni dell'aminoacido della neuraminidasi che insorgono durante il trattamento con oseltamivir o peramivir hanno come risultato una ridotta sensibilità a zanamivir.
Slovak: Niekoľko substitúcií aminokyselín v neuraminidáze, ktoré vznikajú počas liečby oseltamivirom alebo peramivirom, má za následok zníženú citlivosť na zanamivir.
Italian: I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di potenziale cancerogeno o di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, ad eccezione di uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto (somministrazione sottocutanea).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Nello studio embriofetale nel ratto, si è registrato un aumento dei tassi di incidenza di una serie di alterazioni scheletriche e viscerali minori, la maggior parte delle quali sono rimaste all'interno dei valori di base dei casi storici nella specie studiata.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Italian: L'impatto clinico della ridotta sensibilità in questi virus è sconosciuto e gli effetti di sostituzioni specifiche sulla sensibilità del virus a zanamivir possono essere ceppo-dipendenti.
Slovak: Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Italian: La frequenza delle reazioni avverse si basa sul numero di segnalazioni nella popolazione adulta trattata con 600 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa negli studi di Fase II e di Fase III.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
Italian: Dectova non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per via endovenosa o preparato in soluzioni contenenti glucosio o altri elettroliti (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Zanamivir non viene metabolizzato, pertanto non si prevede alcun effetto di compromissione epatica.
Slovak: Zanamivir sa nemetabolizuje, preto sa neočakáva žiadny vplyv poruchy funkcie pečene.
Italian: La farmacocinetica sierica di zanamivir somministrato per via endovenosa è stata studiata in volontari sani che ricevono dosi singole crescenti da 1 a 1200 mg e dosi ripetute di 600 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Slovak: Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova Non usi Dectova
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Italian: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Italian: Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario pre-specificato di dimostrazione della superiorità di 600 mg di zanamivir verso oseltamivir orale o 300 mg di zanamivir nel TTCR.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio dalla somministrazione di Dectova.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Italian: I risultati di uno studio peri e postnatale nel ratto non hanno mostrato alcuna compromissione clinicamente significativa sullo sviluppo della prole.
Slovak: Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Italian: Zanamivir non è un substrato, un inibitore o un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 né un substrato o un inibitore dei trasportatori renali ed epatici a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea comune
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
Slovak: Infúznym vakom sa má ručne jemne pohýbať, aby sa zaistilo dôkladné premiešanie jeho obsahu.