FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Danish: Patienterne skal monitoreres for forekomst af non-melanom hudcancer.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Danish: • et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i behandlingen af hepatitis B. Hvis patienten har positiv hepatitis B-serologi, bør en ekspert i leversygdomme konsulteres før påbegyndelse af behandling, og patienten skal monitoreres og behandles i henhold til lokale medicinske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller under overvågning efter markedsføringen hos patienter med B-celle-maligniteter
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Dutch: Alle patiënten in klinische studies kregen IMBRUVICA tot er ziekteprogressie optrad of tot ze het middel niet langer verdroegen.
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Danish: Der findes begrænsede data om effekterne af en overdosis af IMBRUVICA.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid in nuchtere toestand (n = 8) was 2,9% (90%-BI = 2,1 - 3,9) en verdubbelde bij combinatie met een maaltijd.
Danish: Absolut biotilgængelighed i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1 - 3,9) og fordobledes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
Dutch: kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie (met een virus, een bacterie of een schimmel).
Danish: kortåndethed - disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe).
Dutch: De algehele respons op IMBRUVICA was onafhankelijk van de eerdere behandeling - met onder andere bortezomib en lenalidomide - of van onderliggende risico-/prognostische factoren, bulky disease, geslacht of leeftijd.
Danish: Samlet respons på IMBRUVICA var uafhængig af tidligere behandlinger, herunder behandling med bortezomib og lenalidomid, eller underliggende risiko/prognose-faktorer, omfangsrig sygdom, køn eller alder.
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Danish: • blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Beste algehele respons (%) CR
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Danish: Antal tidligere linjer
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Danish: Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Dutch: Mild inducerende middelen kunnen gelijktijdig met IMBRUVICA worden gebruikt maar patiënten dienen te worden gecontroleerd op mogelijk verlies van werkzaamheid.
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Danish: • blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller anden medicin mod blodpropper
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Danish: Den vigtige Kaplan-Meier-estimering for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Danish: NR (0,03+; 18,8+)
Dutch: Perifere neuropathie*
Danish: Perifer neuropati*
Dutch: IMBRUVICA filmomhulde tabletten Janssen-Cilag SpA
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
Dutch: Als u anticonceptie op basis van hormonen gebruiktzoals de pil, of een andere vorm - dan moet u daarnaast ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Danish: Hvis du anvender hormonbaseret prævention, som f.eks. p-piller eller p-stav, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom).
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at evaluere den potentielle effekt af race på ibrutinibs farmakokinetik.
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Danish: Effektresultaterne blev yderligere evalueret af en IRC, der påviste en ORR på 83 % med en VGPRrate på 11 % og en PR-rate på 51 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med CLL blev påvist i ét ikke-kontrolleret studie og ét randomiseret, kontrolleret studie.
Dutch: Als u meer IMBRUVICA heeft ingenomen dan u had moeten innemen, raadpleeg dan een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 10.
Dutch: Onveranderd ibrutinib was verantwoordelijk voor ongeveer 1% van het radioactief gelabelde uitscheidingsproduct in de feces en werd niet teruggevonden in de urine.
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Dutch: • Als u een dosis heeft overgeslagen, dan kunt u deze op dezelfde dag zo spoedig mogelijk alsnog innemen, waarbij u de volgende dag weer terugkeert naar het normale schema.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Dutch: Ernstige hartziekte
Danish: Alvorlig hjertesygdom
Dutch: Epistaxis Petechiae
Danish: Epistaxis Petekkier
Dutch: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Danish: • Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker lymfeknuderne, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling.
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Danish: I begge sygdomstyper optræder lymfocytose typisk i løbet af den første behandlingsmåned med IMBRUVICA og bedres typisk inden for en median på 8,0 uger hos patienter med MCL og 14 uger hos patienter med CLL.
Dutch: Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van de klinische studies met IMBRUVICA.
Danish: Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet fra kliniske studier med IMBRUVICA.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Danish: Inkluderer 1 patient i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen med et komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen (CRi).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Danish: Mediantiden siden diagnose var 52,6 måneder (behandlingsnaive patienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede patienter = 94,3 måneder).
Dutch: Er was een statistisch significante, aanhoudende verbetering in bloedplaatjes of hemoglobine in de ITT-populatie ten gunste van ibrutinib versus chloorambucil.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Danish: Denne effekt er også blevet observeret i omkring en tredjedel af patienterne med recidiverende eller refraktær MCL i behandling med IMBRUVICA.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Danish: Indvirkning på QT-/QTc-intervallet og kardiel elektrofysiologi Ibrutinibs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret hos 20 raske mænd og kvinder i et randomiseret, dobbeltblindt tilbundsgående QT-studie med placebo og positive kontroller.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Dutch: Geef ondersteunende zorg, inclusief hydratatie en/of cytoreductie (debulking), indien geïndiceerd.
Danish: Administrer støttebehandling, herunder hydrering og/eller cytoreduktion efter behov.
Dutch: atazanavir of fosamprenavir
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Dutch: Controleer op klachten en symptomen van bloeding.
Danish: Monitorer for tegn og symptomer på blødning.
Dutch: Cryptokokken-infecties* Pneumocystis-infecties* Aspergillus-infecties* Hepatitis B-reactivatie
Danish: Ikke almindelig Kryptokokinfektioner* Pneumocystisinfektioner* Aspergillusinfektioner* Hepatitis B-reaktivering
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Dutch: Lymfocytose werd niet waargenomen bij patiënten met WM die werden behandeld met IMBRUVICA.
Danish: Lymfocytose observeredes ikke hos patienter med WM, som blev behandlet med IMBRUVICA.
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Danish: Den frie fraktion af ibrutinib steg også med graden af funktionsnedsættelse, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra matchede raske kontrolpersoner i dette studie.
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ibrutinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om ibrutinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op koorts, neutropenie en infecties en indien geïndiceerd dient een passende anti-infectieve therapie te worden ingesteld.
Danish: Patienterne skal monitoreres for feber, neutropeni og infektioner, og relevant infektionsbekæmpende behandling skal igangsættes efter behov.
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: De steady state AUC die bij patiënten met 560 mg werd waargenomen is (gemiddelde ± standaarddeviatie) 953 ± 705 ng.uur/ml.
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Danish: • medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
Dutch: Nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot aan het beginniveau (herstel), kan de behandeling met IMBRUVICA worden hervat met de begindosis.
Danish: Når toksicitetssymptomerne er mildnet til grad 1 eller baseline (bedring), kan behandling med IMBRUVICA genoptages ved startdosis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance over 30 ml/min.).
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Danish: 17,5 (15,8, NR)
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Danish: Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
Dutch: Bloedingsgerelateerde voorvallen
Danish: Blødningsrelaterede hændelser
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door de IRC volgens de IWCLL-criteria.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Dutch: Ibrutinib vormt een covalente binding met een cysteïneresidu (Cys-481) op de actieve plaats van BTK, hetgeen leidt tot aanhoudende remming van de enzymactiviteit van BTK.
Danish: Ibrutinib danner en kovalent binding med cystein (Cys-481) på det aktive site for BTK-aktiviteten, som medfører vedvarende hæmning af BTK's enzymaktivitet.
Dutch: • pijnlijke armen of benen
Danish: • smerter i arme eller ben
Dutch: De PFS-hazard ratio's voor therapienaïeve patiënten, eerder behandelde patiënten en patiënten met of zonder MYD88 L265P-mutaties waren consistent met de PFS-hazard ratio voor de ITT-populatie.
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder med enten 90 eller 120 hårde kapsler.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: IMBRUVICA må ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Danish: Der blev udført et forsøg hos fastende patienter med nedsat leverfunktion, som ikke havde cancer, og som fik en enkelt dosis på 140 mg af lægemidlet.
Dutch: Om een eventuele interactie in het maagdarmkanaal tot een minimum te beperken, dienen oraal toegediende substraten van P-gp of BCRP met een smalle therapeutische marge, zoals digoxine of methotrexaat, ten minste 6 uur voor of na IMBRUVICA te worden ingenomen.
Danish: For at minimere potentialet for interaktion i mavetarm-kanalen skal orale P-gp- og BCRP-substrater med et smalt terapeutisk område, såsom digoxin eller methotrexat, indtages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Dutch: De gegevens over de veiligheid op lange termijn over 5 jaar, afkomstig van 1.178 patiënten (therapienaïeve patiënten met CLL/SLL n = 162, gerecidiveerd/refractair CLL/SLL n = 646 en gerecidiveerd/refractair MCL n = 370) behandeld met IMBRUVICA, werden geanalyseerd.
Danish: Der blev analyseret data for langtidssikkerhed over 5 år fra 1.178 patienter (behandlingsnaiv CLL/SLL n = 162, recidiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og recidiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA.