FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Í þeim hluta upphaflegu lykilrannsóknarinnar þar sem gerður var samanburður við lyfleysu hækkaði meðalgildi blóðrauða, en meðalfjöldi daufkyrninga og blóðflagna minnkaði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólur, ef einhverjar eru, rísa upp í enda sprautunnar (sjá mynd 5).
Bulgarian: А на проучването, са дадени отделно от резултатите на възрастните, включени директно в откритото продължение; резултатите за четиримата юноши, включени директно в откритото продължение, са дадени отделно.
Icelandic: Niðurstöður unglinganna fjögurra sem komu beint inn í opna framhaldstímabilið eru gefnar upp sérstaklega.
Bulgarian: Рилонасепт (rilonacept)
Icelandic: Aukaverkanir af Rilonacept
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Icelandic: 4 hettuglös með dauðhreinsuðu vatni (leysir)
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж
Icelandic: Eyru og völundarhús
Bulgarian: - Активното вещество е рилонасепт.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar, 3 ml einnota sprautur:
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
Bulgarian: Промени в липидните показатели
Icelandic: Breytingar á blóðfitugildum
Bulgarian: ПРУ трябва да представя актуализирани данни за нивата на набиране и всички междинни резултати с актуализираните ПДБ.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að uppfæra upplýsingar um fjölda þátttakenda í rannsóknum og bráðabirgðaniðurstöður samtímis PSUR.
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Icelandic: 5. Haltu hettuglasinu með annarri hendi og sprautunni með hinni og hvolfdu hettuglasinu varlega svo að nálin vísi beint upp.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Bulgarian: Ако има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група деца.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára með CAPS, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósi.
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar 3-ml einnota sprautur
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
Icelandic: (Vikur -3 til 0)
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
Icelandic: 3 sprittþurrkur
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Icelandic: Eftirfarandi hluti er að finna í hverri skammtapakkningu af Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
Icelandic: Hættu á bráðaviðbrögðum við inndælingu lyfsins;
Bulgarian: Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
Icelandic: I hjá mönnum (IL-1RI) og IL-1 viðtaka fylgipróteini (IL-1RAcP) sem er tengt við Fc hluta IgG1 hjá mönnum.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
Icelandic: Bati helstu einkenna kom fram innan sólarhrings frá því að meðferð með rilonacepti var hafin hjá flestum sjúklinganna.
Bulgarian: СТЪПКА 6:
Icelandic: SKREF 6:
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
Icelandic: I með gúmmítappa og lökkuðu álinnsigli, sem smellt er af, sem inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Bulgarian: (n=22)
Icelandic: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni uppréttri í augnhæð.
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Icelandic: Hettuglas með leysi (vatn fyrir stungulyf)
Bulgarian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор рилонасепт
Icelandic: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rilonacept
Bulgarian: ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Rilonacept Regeneron ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilanocepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp.
Bulgarian: Партиден №
Icelandic: Festu nálina
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
Icelandic: Þar sem Rilonacept Regeneron dregur úr bólgusvörun er árvekni nauðsynleg við að útiloka undirliggjandi sýkingar hjá sjúklingum sem eru lasnir.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
Icelandic: Eins og við á um önnur stór prótein er gert ráð fyrir að brotthvarf rilonacepts verði með próteinniðurbroti og markvissri úthreinsun.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
Icelandic: 3. Settu hettuglasið til hliðar.
Bulgarian: Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
Bulgarian: Умора (изтощение)
Icelandic: Þreyta algengar
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Icelandic: Stunguhelt nálabox til að farga notuðum nálum, sprautum og hettuglösum
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er afgreitt sem stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Хипертония, изчервяване
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 220 mg рилонасепт.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Icelandic: Rilonacept Regeneron er gefið með inndælingu undir húðina.
Bulgarian: EU/1/96/010/001
Icelandic: EU/1/96/010/001 Rilutek
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/Al)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Bulgarian: Rilutek
Icelandic: Sérheiti
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Bulgarian: 10 Юни 1996 Дата на последно подновяване: 10 Юни 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri dagsskömmtum.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Bulgarian: Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Bulgarian: Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
Icelandic: Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Bulgarian: ВАЖНО
Icelandic: MIKILVÆGT
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60  18%.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Icelandic: Þú mátt EKKI taka RILUTEK ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с "RPR 202" от едната страна.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете RILUTEK:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en RILUTEK er notað
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция.
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Bulgarian: За какво се използва RILUTEK
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Mature IP
Icelandic: Sanofi Mature IP
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Icelandic: Alvarleg daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Bulgarian: Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Icelandic: Umbrotsefnin, sem greinst hafa í þvagi, eru þrjár fenólafleiður, ein ureidó-afleiða og óbreytt rílúzól.
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Производител Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, беше значително удължена при пациентите получаващи рилузол в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Icelandic: Rílúzól sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif í rottum eða músum.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Icelandic: Lækkun gilda rauðra blóðkorna og/eða breytingar á lifrargildum komu í ljós án þess að tengsl væru milli niðurstaðna úr rannsóknum á meðalbráðum og langtíma eituráhrifum í rottum og öpum.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Icelandic: RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Повишенията на аланин аминотрансферазата обикновено се явяваха в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; бяха обичайно преходни и се връщаха до под 2 пъти
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa kom venjulega fram innan 3 mánaða frá upphafi rílúzólmeðferðarinnar; hækkunin var oftast tímabundin og gildin lækkuðu og urðu innan við tvöföld hækkun eðlilegra efri gilda eftir 2 til 6 mánuði við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Средното време на преживяемост беше 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Icelandic: Líftími var að miðgildi 17,7 mánuðir í rílúzólhópnum, en hins vegar 14,9 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Bulgarian: RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Icelandic: Rílúzól dreifist mikið um allan líkamann og sýnt hefur verið fram á að það fer yfir blóðheilaþröskuldinn.
Bulgarian: Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и бяха проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun rílúzóls hjá barnshafandi konum.