FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, PRAC je zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova mora izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a, te je preporučio da se informacije o lijeku ažuriraju rezultatima ispitivanja RODIN kao sastavni dio rutinskih aktivnosti za smanjivanje rizika.
Estonian: Siiski otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhibiitorite tekke esinemissagedus varem mitteravitud patsientidel tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 muuta esinemissageduselt „sage" esinemissageduseks „väga sage" ning soovitas rutiinse riskivähendamise meetmena samuti ajakohastada ravimiteavet RODIN-i uuringu tulemustega.
Croatian: • je PRAC razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova),
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ning kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud olemasolevaid andmeid ning kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud patsientidel;
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a (vidi Dodatak A).
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta (vt A lisa).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o prethodno navedenim opservacijskim ispitivanjima u vezi s rizikom razvoja inhibitora u PUP-a koji su primali lijekove koji sadrže FVIII, uključujući KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eelmainitud vaatlusuuringute kohta, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, sealhulgas ravimitega Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatak A)
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova) i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, samuti kirjanduse andmeid ja kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud ja minimaalset ravi saanud patsientidel.
Croatian: U ovom kontekstu, PRAC je uočio da su lijekovi Kogenate Bayer i Helixate Nexgen potencijalno označeni na temelju eseja koagulacije jedne faze, u skladu s odobrenom dokumentacijom o kvaliteti za lijek, a ne u skladu s kromogenskim esejom prema Europskoj farmakopeji.
Estonian: Kvaliteedi osas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tugevus on antud ravimite heakskiidetud kvaliteedidokumentide alusel määratud üheastmelise hüübimistestiga, mitte Euroopa farmakopöas ettenähtud kromogeense meetodi abil.
Croatian: Cilj ispitivanja RODIN/Pednet bio je ispitati razvoj inhibitora u PUP-ova koji boluju od ozbiljne hemofilije A, a koji primaju rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske Ahemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
Croatian: • je PRAC zaključio da se učestalost za razvoj inhibitora u PUP-ova treba izmijeniti iz „često" u „vrlo često" u dijelu 4.8 SPC-a te je također preporučio da se informacije o lijeku trebaju ažurirati tako da prikazuju najnovije rezultate ispitivanja RODIN,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus varem mitteravitud patsientidel tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 muuta esinemissageduselt „sage" esinemissageduseks „väga sage" ning soovitas rutiinse riskivähendamismeetmena samuti ajakohastada ravimiteavet uuringu RODIN tulemustega.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podržavati registar RODIN/PedNet kao i registar EUHASS, u skladu s aktualnim obvezama definiranima u RMP-u, kako bi dalje istražio faktore individualnog rizika za razvoj inhibitora i smanjivanje rizika u PUP-ova.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab riskijuhtimiskavas ettenähtud kohustustena RODIN-i/PedNet-i ja EUHASS-i patsiendiregistrite toetamist, et uurida inhibiitorite tekke individuaalseid riskitegureid ja riskivähendamise meetmeid varem mitteravitud patsientidel.
Croatian: Kogenate Bayer /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Estonian: Peale eelkirjeldatud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja teabe Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni tootmisprotsessi kohta (kasvutingimused, puhastamine) ning arutelu kõigi muutuste kohta tootmisprotsessis, mis on tehtud alates uuringutest 200021EU ja 100074US.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je suglasan da aktualni dokazi ne potvrđuju povećani rizik od razvoja protutijela protiv lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII u PUP-ova s poremećajem krvarenja hemofilijom A.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et olemasolevad tõendid ei kinnita veritsushäirega A-hemofiiliaga varem mitteravitud patsientidel antikehade tekke suuremat riski Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni kasutamisel võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od ozbiljne hemofilije A iznosila je 64/183 (37,7%) s lijekom Helixate NexGen (nakon 75 dana izlaganja).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7%
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMPa.
Estonian: Riskijuhtimiskava ajakohastamist ei pidanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks.
Croatian: Najznačajnija komplikacija zamjenske terapije za hemofiliju A jest razvoj inhibitora protiv faktora VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite teke on A-hemofiilia asendusravis kõige olulisem tüsistus.
Croatian: Pet od 37 (14%) PUP-ova i 4 od 23 (17%) MTP-ova koji su liječeni lijekom Helixate NexGen razvilo je inhibitore unutar 20 DI (dana izlaganja).
Estonian: 20 ekspositsioonipäeva ajal tekkisid inhibiitorid varem mitteravitud 37 patsiendist 5-l (14%) ja minimaalset ravi saanud 23 patsiendist 4-l (17%), keda raviti Helixate NexGeniga.
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Croatian: EMA/108793/2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108793/2014
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oba lijeka je ista tvrtka, Bayer Pharma AG.
Estonian: Mõlema ravimi müügiloa hoidja on sama ettevõte, Bayer Pharma AG.
Croatian: • Lijekovi se i dalje smiju koristiti u skladu s preporukama.
Estonian: • Ravimite kasutamist võib seniste juhiste kohaselt jätkata.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se u rasponu od 28,2% do 37,7% za sve proizvode.
Estonian: Nimetatud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi ravimite korral vahemikus 28,2-37,7%.
Croatian: • No, nakon ocijene svih dokaza, uključujući dokaza prikupljenih ovim ispitivanjem, utvrđeno je da nema dovoljno dokaza koji bi potvrdili stvarnu razliku između lijekova.
Estonian: • Kui aga hinnati kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas ka eelmainitud uuringu tulemusi, ei olnud need siiski piisavad, et kinnitada tõepärast erinevust ravimite vahel.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je odgovorno za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koji su usvojeni u završnom mišljenju Agencije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme"), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
Estonian: Need võivad olla eraldatud inimverest (vereplasmast pärinevad), toodetud täispikkuses rekombinantsete ravimitena, millel on erinev ekspositsiooniaste teiste verest pärinevate valkude suhtes (esimese, teise ja kolmanda põlvkonna ravimid), või võivad sisaldada lühendatud, ent endiselt aktiivset VIII hüübimisteguri molekuli rekombinantset vormi.
Croatian: Više o lijeku
Estonian: Lisateave ravimite kohta
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer/Helixate NexGen, oli kuni 75 ekspositsioonipäeva hõlmanud jälgimisperioodi korral inhibiitorite tekke esinemissagedus 37,7% (64 patsiendil 183st), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Croatian: Oktokog alfa u ovih lijekova ima istu strukturu kao prirodni faktor VIII („pune dužine").
Estonian: Ravimites on alfaoktokog sama struktuuriga kui kehaomane VIII hüübimistegur (täispikkuses).
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitatud kvaliteediandmed näitasid samuti, et Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni biofüüsikalised ning biokeemilised näitajad ei olnud pärast esialgse müügiloa andmist olulisel määral muutunud.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Estonian: Need antikehad (VIII hüübimisteguri inhibiitorid) vähendavad nimetatud ravimite efektiivsust ja suurendavad verejooksude tekke tõenäosust.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
Estonian: Inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel on kooskõlas olemasolevate tõenditega muudetud esinemissageduse kategooriaks „väga sage".
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Estonian: Ravimata jätmise korral võib VIII hüübimisteguri vaegus põhjustada veritsusprobleeme, sealhulgas verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, mis võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on identsed ravimid, mis said kogu Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist uuringus RODIN osalenud lastest tekkisid neil kasutatud ravimi vastased VIII hüübimisteguri inhibiitorid, mis vähendab ravist saadavat kasulikkust ja suurendab verejooksude tekke tõenäosust.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Estonian: • Lisaks ajakohastati Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni ravimiteavet, et kajastada uuringu RODIN/PedNet tulemusi.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Estonian: Nad sisaldavad VIII hüübimisteguri vormi, mida tuntakse nimetuse all alfaoktokog ja mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud antud hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Estonian: • Kui aga arvesse võeti kõik olemasolevad andmed, olid need siiski kooskõlas üldise kliinilise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid ei erine varem ravimata patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Estonian: Uuringu post hoc analüüs näitas, et raske A-hemofiiliaga varem ravimata patsientidel, keda raviti Kogenate Bayeriga, oli suurem tõenäosus inhibiitorite tekkeks võrreldes patsientidega, keda raviti teise rekombinantse hemofiiliavastase VIII hüübimisteguriga (kohandatud riskisuhe 1,60; 95%-line usaldusvahemik 1,08-2,37).
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen hindamine algas 5. märtsil 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Croatian: Alternativni proizvodi koji sadrže različite oblike faktora VIII dostupni su i mogu se koristiti na sličan način.
Estonian: Müügil on ka alternatiivseid erinevaid VIII hüübimisteguri vorme sisaldavaid ravimeid, mida võib samadel eesmärkidel kasutada.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad uuringu RODIN/PedNet tulemustel, EUHASSi esialgsetel andmetel ning kõigil esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud andmetel, samuti kvaliteediandmetel Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni kohta, mis puudutavad inhibiitorite tekke võimalikku riski varem ravimata patsientidel.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Estonian: • Vaatamata uuringu RODIN/PedNet tõstatatud kahtlustele, ei kinnita olemasolevad andmed suuremat inhibiitorite tekke riski teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite vastu, nagu Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Estonian: • A-hemofiilia on pärilik veritsushäire, mille korral on tegemist vere normaalseks hüübimiseks vajaliku VIII hüübimisteguri vaegusega.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Estonian: Siiski ajakohastati ravimite omaduste kokkuvõtet, et see kajastaks uuringu tulemusi ja tagaks, et A-hemofiiliaga patsiente ravivad tervishoiuspetsialistid on neist teadlikud.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasulikkus on varem ravimata patsientidel endiselt suurem kui nendega setud riskid.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Estonian: • Kahtlused VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke võimaliku suurema riski kohta teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite kasutamisel tekkisid esimest korda uuringus RODIN/PedNet.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Estonian: 20. detsembril 2013 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks varasemad soovitused, milles järeldati, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (nn teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid) kasulikkus on varem ravimata hüübimishäirega A-hemofiiliaga patsientidel endiselt suurem kui riskid, aga soovitas muuta ravimite ravimiteavet.
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamise algatamise põhjuseks olid uuringu (RODIN/PedNet uuring1) tulemused varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati erinevaid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid, ja Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) esialgsed andmed.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist inhibiitorite tekke kohta varem ravimata patsientidel otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et need andmed ei kinnitanud järeldust, mille kohaselt ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasutamine on teiste ravimitega võrreldes seotud VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke suurema riskiga.
Croatian: Koristi i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika
Estonian: Varem ravimata patsientidel on kasulikkus endiselt suurem kui riskid.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Estonian: See on teadaolev riskitegur kõigi VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul, ent uuringu autorid järeldasid, et lastel, kellele manustati nn teise põlvkonna täispikkuses rekombinantseid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid (nagu Kogenate Bayer või Helixate NexGen), oli suurem tõenäosus antikehade tekkeks võrreldes lastega, kellele manustati kolmanda põlvkonna rekombinantset ravimit.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Estonian: • Kogenate Bayerit ja Helixate NexGeni võib A-hemofiilia raviks vajaduse korral endiselt määrata ja kasutada.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Estonian: Tegemist oli vaatlusuuringuga, milles hinnati inhibiitorite teket varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati rekombinantset või vereplasmast pärinevat
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimistegur, mida manustatakse neile ravimina vere normaalse hüübivuse tagamiseks.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Estonian: Suuremat inhibiitorite teket ei täheldatud teiste rekombinantset või vereplasmast pärinevat VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi ja otsustas ühehäälselt, et need tuleb rakendada.