FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 29-мата пациенти с MCI, които са имали положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като преминали към клинично проявена
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølging konverterte 19 (42,2 %) til klinisk AD. Av de 29 MCI-personene som hadde en positiv PET-skanning, ble 19 (65,5 %) klinisk klassifisert som konverterte til klinisk AD etter 24 måneder sammenlignet med 0 (0 %) av 16 som hadde en negativ skanning.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно проучване и posthoc анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq oppbevares
Bulgarian: Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Bulgarian: Опаковка: един флакон.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: ett hetteglass.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичните радиационни дози, доставени на критичните органи, жлъчния мехур, пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото черво, стената на долните отдели на дебелото черво, тънките черва и черния дроб, са съответно 49,3 mGy,
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Bulgarian: Щитовидна жлеза Пикочен мехур
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Blære
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Bulgarian: Стомах
Norwegian Bokmål: Mage
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: - Активното вещество е флорбетабен (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: - усещане за парене, главоболие, невралгия (остра, обикновено стрелкаща болка по хода на нерв), тремор (треперене)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Brennende følelse, hodepine, nevralgi (intens, typisk midlertidig smerte langs en nervebane),
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Bulgarian: Нарушения на нервната система невралгия главоболие усещане за парене тремор
Norwegian Bokmål: Hodepine Brennende følelse Tremor
Bulgarian: ОЛОВЕН
Norwegian Bokmål: Ovarier
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Bulgarian: При терминални пациенти не е оценена in vivo количествената корелация между поемането на флорбетабен (18F) в кортикалното сиво вещество и бета-амилоидните натрупвания в аутопсионни проби.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
Bulgarian: Натриев аскорбат (за корекция на рН)
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (for justering av pH) Vann til injeksjon
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Bulgarian: Годен до:{ДД/MM/ГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} Tidssone}
Bulgarian: В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist ved autoradiografi, bekreftet av henholdsvis immunhistokjemi og Bielschowsky-farging, at florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide plakk i post-mortem AD hjerneområder.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Norwegian Bokmål: Du kan gjenoppta ammingen i samråd med spesialisten i nukleærmedisin, som vil veilede deg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на доза, еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър безцветен разтвор
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For forsiktighetsregler med tanke på miljørisiko, se pkt.
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 31 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme florbetaben (18F) sin diagnostiske evne til å påvise nevrittisk plakktetthet (ingen vs. sparsomt vs. moderat eller hyppig) som fastslått av CERAD-kriteriene.
Bulgarian: Състояние за оценка
Norwegian Bokmål: Vurderingskriterium
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Norwegian Bokmål: via Pergolesi, 33
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Резултат от сканирането без отлагане на бетаамилоид
Norwegian Bokmål: 1 Skanning uten beta-amyloid avsetning
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjons- eller påføringsstedet
Bulgarian: Тестиси
Norwegian Bokmål: Testikler
Bulgarian: Великобритания и
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Bulgarian: 5 години, както е пакетиран за продажба.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Bulgarian: Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Преди да Ви бъде направена операция
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Bulgarian: TWSTRS-Общо
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Bulgarian: Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Bulgarian: Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Bulgarian: Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Bulgarian: Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Bulgarian: Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Bulgarian: Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Bulgarian: По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 - силно влошаване и 100значително подобрение.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Bulgarian: Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Bulgarian: Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Bulgarian: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Bulgarian: Обща предпазна мярка:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Bulgarian: Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Bulgarian: Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) сухота в устата затруднения в гълтането главоболие
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Bulgarian: Това означава, че той практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det i hovedsak er natriumfritt.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Bulgarian: Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
Bulgarian: Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Bulgarian: При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Bulgarian: Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Bulgarian: Разпространение на ефекта на токсина
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Bulgarian: След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
Bulgarian: Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Bulgarian: В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Bulgarian: Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Bulgarian: Как да съхранявате NeuroBloc Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeuroBloc Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Bulgarian: Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Bulgarian: За възстановяването обикновено е нужен период от време.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Bulgarian: Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Bulgarian: Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Наличието на антитела при тези проучвания е оценено с използване на протективен тест върху мишки (известен също и като неутрализиращ тест върху мишки, MNA).
Norwegian Bokmål: Nærvær av antistoffer i disse studiene ble vurdert ved bruk av musebeskyttelsestesten (også kjent som musenøytraliseringstesten, MNA).
Bulgarian: Плацебо 10 000 U Плацебо 5000 U 10 000 U
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
Bulgarian: Опаковки от по 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.