FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'inclusion, la proportion de sujets dans les deux tranches d'âge qui présentaient un hSBA ≥ 1:8 se situait entre 1 % et 5 % pour le sérogroupe A, entre 13 % et 28 % pour le sérogroupe C, entre 42 % et 64 % pour le sérogroupe W-135 et entre 6 % et 19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la dernière vaccination, cette proportion dans chaque groupe de traitement (2 doses comparé à une dose) et dans les deux tranches d'âge était : de 90 % à 95 % comparé à 76 % à 80 % pour le sérogroupe A, de 98 % à 99 % comparé à 76 % à 87 % pour le sérogroupe C, 99 % comparé à 93 % à 96 % pour le sérogroupe W-135 et de 96 % comparé à 65 % à 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination, la moyenne géométrique des titres (MGT) était plus élevée dans le groupe ayant reçu 2 doses que dans celui en ayant reçu une seule, pour les deux tranches d'âges, la différence étant toutefois moins prononcée chez les sujets les plus âgés.
Czech: W-135 a 6 % - 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % v séroskupině A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % v séroskupině C, 99 % oproti 93 % - 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % - 69 %
French: Chaque dose de Menveo se compose de: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: - jedna lahvička obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve formě bílého až téměř bílého prášku;
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menveo solution pour injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ Menveo injekční roztok.
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
French: Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l'hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
French: La population per protocole comprenait un total de 199 sujets âgés de 2 à 5 ans dans le groupe Menveo et 81 sujets, âgés de 3 à 5 ans dans le groupe ACWY-PS.
Czech: ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.
French: 21 mois 3 ans 5 ans
Czech: 3 roky 5 let
French: La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20.
Czech: Jednalo se o prodloužení studie V59P20.
French: Fréquent : arthralgies
Czech: Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 67 % (582/875) ; sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W-135 82 % (131/160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263).
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
French: Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících (od 11 let věku) a dospělých jsou uvedeny níže.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menveo, poudre pour injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
French: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
French: Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.
Czech: Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
French: Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), fièvre ≥ 38 C, frissons
Czech: Časté: erytém v místě vpichu (> 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), horečka (≥ 38 °C),
French: Le contenu des deux contenants (flacon et flacon) doit être mélangé avant la vaccination pour délivrer 1 dose de 0,5 ml.
Czech: Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvičky) se musí před očkováním smísit, aby vznikla
French: Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.
Czech: Menveo (n = 216), byly podobné jako u příjemců tohoto přípravku ve skupině 11 až 55 let.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: Menveo est un vaccin indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
Czech: Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
French: Un mois après la première vaccination, le pourcentage de sujets avec hSBA≥1:8 était plus élevé dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-PS pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et Y (respectivement 63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, et 65 % vs 57 %).
Czech: Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).
French: Fréquent : éruption cutanée, rougeur au site d'injection (> 50 mm), durcissement au site d'injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥ 38 °C, frissons
Czech: Časté: vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), bolest kloubů, horečka ≥ 38 °C, zimnice.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
Czech: • Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum
French: Très fréquent : céphalées, nausées, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise
Czech: Velmi časté: bolest hlavy, nevolnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), bolest svalů, celkový nepříjemný pocit.
French: Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
French: Qu'est-ce que Menveo?
Czech: Co je Menveo?
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Menveo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Menveo?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Menveo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik.
French: Autres informations relatives à Menveo:
Czech: Další informace o přípravku Menveo
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Menveo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Menveo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti oligosacharidům, byl u obou vakcín podobný.
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Czech: Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
French: Menveo ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
French: Menveo est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule.
Czech: Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
French: Lorsque la personne sera exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Czech: Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Czech: Výbor dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější imunitní reakce u malých dětí.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Czech: Invazivní onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
French: Menveo est utilisé chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie.
Czech: Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií.
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
Czech: Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
French: Menveo est un vaccin.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Menveo sont supérieurs à ses risques chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie N. meningitidis et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
Czech: U osob s vysokou horečkou by očkování mělo být odloženo.
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
French: Quelles études ont été menées sur Menveo?
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
French: 1 flacon + 1 filtre
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
French: Numéro de procédure EMA
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
French: Adultes > 30 ans
Czech: Dospělí > 30 let
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
French: Autres médicaments et MEPACT
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
French: Cette procédure est réalisée par votre médecin ou une infirmière, qui contrôlera également votre état de santé pendant toute la durée de l'administration.
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
French: Efficacité et sécurité clinique
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
French: Il stimule votre système immunitaire afin d'aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEPACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP".
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Czech: Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Czech: Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
French: MEPACT est fourni dans une boîte qui contient
Czech: Přípravek MEPACT se dodává v krabičce, která obsahuje
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Contactez votre médecin immédiatement: - si vous avez de la fièvre ou des frissons plus de 8 heures après l'administration de
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván:
French: MEPACT a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: - si vous avez déjà eu de l'asthme ou d'autres troubles respiratoires.
Czech: - jestliže jste v minulosti měl(a) astma nebo jiné poruchy dýchání.
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
Czech: MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) se považuje za přiměřenou.