FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Harkitaan uudelleenaloittamista seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa a. Ks. annostason laskua koskevat ohjeet taulukosta 4
Polish: • Należy rozważyć wznowienie leczenia w następnym wyznaczonym cyklu dawką zmniejszoną o 1 rząd wielkościa.
Finnish: Suun kautta ja/tai laskimoon annettavaa nesteytystä jatketaan tarpeen mukaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Polish: W następnych cyklach należy kontynuować nawadnianie pacjenta płynami podawanymi doustnie i (lub) dożylnie, stosownie do potrzeb.
Finnish: Potilaiden hyvä nesteytys on varmistettava ennen Kyproliksen antamista ensimmäisen hoitojakson aikana ja tarvittaessa myös myöhempien hoitojaksojen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis w cyklu 1., a w razie potrzeby także w kolejnych cyklach, należy upewnić się, że pacjenci są dobrze nawodnieni (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoalttiutta, esimerkiksi normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksien, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.4
Polish: Jednakże większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych była zgłaszana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania karfilzomibu.
Finnish: Raskauden ehkäisyyn on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6, lisäksi on tutustuttava lenalidomidin voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon).
Polish: Należy podjąć skuteczne działania w celu uniknięcia zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 i aktualna charakterystyka produktu leczniczego zawierającego lenalidomid), a jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy zastosować alternatywne metody skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet bortetsomibia (54 %), PFS-mediaani oli 15,6 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 8,1 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,56, 95 % CI: 0,44-0,73), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 71,2 % ja Vd-haarassa 60,3 %.
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących bortezomib (54%) mediana PFS wyniosła 15,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 8,1 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73); wartość ORR wyniosła 71,2% w porównaniu z 60,3%.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Finnish: Se on valkoista tai luonnonvalkoista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ja se on saatettava käyttökuntoon (liuotettava) ennen käyttöä.
Polish: Kyprolis jest dostępny w szklanych fiolkach jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji barwy białej lub białawej, który należy rozpuścić przed użyciem.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinajasta ilman taudin etenemistä (PFS)a
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby w nawrotowym szpiczaku mnogima
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Kyprolis z deksametazonem, deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 20 mg w 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., i 23. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
Finnish: Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
Polish: Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
Finnish: • Epätavallinen verenvuoto, kuten alttius mustelmien muodostumiselle, normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto vammoista, kuten viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia.
Polish: • Nietypowe krwawienia, w tym zwiększona skłonność do wylewów podskórnych (siniaków), krwawienia z ran takich jak skaleczenia, które trwają dłużej niż spodziewane jest ich zakończenie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia lub porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia albo trudności w mówieniu i połykaniu.
Finnish: Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti.
Polish: Celem tych badań jest skontrolowanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis-infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia.
Polish: Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Finnish: Kyproliksen, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa verrattiin pelkkään lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään, ja potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1.
Polish: U uczestników badania randomizowanych do grup leczonych w stosunku 1:1 porównywano schemat leczenia skojarzonego produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem ze schematem leczenia skojarzonego tylko lenalidomidem i deksametazonem.
Finnish: Toinen Kyprolisannoksen lasku
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Polish: U pacjentów otrzymujących Kyprolis zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, obejmujących zakrzepicę żył głębokich i zator tętnicy płucnej zakończony zgonem.
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla annostasolla 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä 139,72 % ja annostasolla 56 mg/m2 toisen hoitojakson 1. päivänä 132,75 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Polish: Współczynnik średnich geometrycznych mian AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. oraz dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. dla ESRD w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 139,72% i 132,75%.
Finnish: Lenalidomidin aloitusannoksen pienentämistä on harkittava lenalidomidin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki początkowej lenalidomidu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
Finnish: • Pahoinvointi
Polish: • Niestrawność
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kyprolis ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Polish: Produkt po rozpuszczeniu powinien mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis
Polish: Lek Kyprolis a inne leki
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli suurempi Kyprolista saaneissa hoitohaaroissa.
Polish: Całkowita częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych była większa w ramionach z produktem Kyprolis w ramach dwóch badań fazy 3.
Finnish: Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Finnish: Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Polish: Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon lub tylko deksametazon.
Finnish: • Keuhkoverenvuoto
Polish: • Krwawienie w płucach
Finnish: Suositeltava nestehoito koostuu sekä suun kautta annettavista nesteistä (30 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää) että laskimoon annettavista nesteistä (250500 ml sopivaa laskimoon annettavaa nestettä ennen jokaista annosta ensimmäisen hoitojakson aikana).
Polish: Zaleca się nawodnienie pacjenta zarówno płynami podawanymi doustnie (30 ml/kg mc. na dobę przez 48 godzin przed pierwszym dniem cyklu 1.
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos siinä havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.
Polish: Nie należy podawać produktu w przypadku stwierdzenia zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Finnish: Kyprolis toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Polish: Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej.
Finnish: On mahdollista, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä karfiltsomibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia karfilzomibem skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych będzie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Finnish: Karfiltsomibilla oli proliferaatiota estäviä ja apoptoosia edistäviä vaikutuksia hematologisten kasvainten prekliinisissä malleissa.
Polish: W modelach nieklinicznych karfilzomib wykazywał właściwości antyproliferacyjne i proapoptotyczne w nowotworach układu krwiotwórczego.
Finnish: • Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości dializoterapia
Finnish: Rintakipu Kipu
Polish: Ból w klatce piersiowej
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 27 mg/m2 (enimmäisannos 60 mg).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
Finnish: Kyprolis ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
Polish: Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajastaa
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogima
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tsekki, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia: Kytril
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Kytril
Finnish: Saksa: Kevatril
Polish: Niemcy: Kevatril
Finnish: ATC-koodi: A04AA02.
Polish: Kod ATC: A04AA02.
Finnish: Jos muutoksia ilmenee, niillä ei tavallisesti ole kliinistä merkitystä.
Polish: Nawet, jeśli takie zmiany wystąpiłyby, nie maja one zwykle znaczenia klinicznego.
Finnish: Olemassa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Finnish: Plasmaproteiiniin sitoutuminen on noin 65 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi w przybliżeniu 65%.
Finnish: Yksi lisäannos voidaan tarvittaessa antaa 24 tunnin sisällä.
Polish: Jeśli to konieczne, w ciągu 24 godzin można podać jedną dodatkową dawkę.
Finnish: Nämä tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Polish: Te tabletki przeznaczone są do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:
Polish: W razie zauważenia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Lapsille voidaan antaa korkeintaan 2 annosta vuorokaudessa vähintään 10 minuutin välein.
Polish: Dzieci otrzymają maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie, co najmniej 10 minut.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä tehtävässä monikeskustutkimuksessa tutkittiin 157 iältään 2 - 16-vuotiasta lasta, jotka joutuivat elektiiviseen leikkaukseen.
Polish: W prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych badaniu oceniono 157 dzieci w wieku lat 2 do 16, poddanych planowanym zabiegom chirurgicznym.
Finnish: Granisetronin kliinistä käyttöä on raportoitu (Candiotti et al.).
Polish: Kliniczne zastosowanie granisetronu zostało zgłoszone przez Candiotti et al.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kappale 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Näistä muutoksista huolimatta ei annoksen muuttaminen ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Mimo tych zmian nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky.
Polish: Do objawów przedawkowania należą łagodne bóle głowy.
Finnish: Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i ust, trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Finnish: Granisetronin farmakologiset ominaisuudet
Polish: Właściwości farmakologiczne granisetronu
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: On vain vähän tietoja granisetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych, dotyczących zastosowań granisetronu u kobiet w ciąży.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot esim. anafylaksia, nokkosihottuma
Polish: Reakcje nadwrażliwości np. w postaci anafilaksji, pokrzywki
Finnish: • allergiset reaktiot (anafylaksia).
Polish: reakcje alergiczne (anafilaksja).
Finnish: Sydämen lyöntitaajuus, verenpaine tai EKG-käyrä eivät kuitenkaan muutu.
Polish: Jednakże nie występuje zmiana częstości rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi lub zapisu EKG.
Finnish: Granisetronin jakautumistilavuus on suuri, keskimäärin noin 3 l/kg.
Polish: Granisetron jest szeroko dystrybuowany ze średnią objętością dystrybucji wynoszącą w przybliżeniu 3 l/kg.
Finnish: Kytril-annos vaihtelee potilaskohtaisesti.
Polish: Dawka leku Kytril różni się w zależności od pacjenta.
Finnish: Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille.
Polish: Nie należy stosować tych tabletek u dzieci.
Finnish: Injektioneste on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Granisetronitablettien turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek zawierających granisetron u dzieci nie zostały dotychczas określone.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää granisetronin käyttöä raskauden aikana.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania granisetronu w okresie ciąży.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennen hoidon päättymistä.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed zakończeniem leczenia.
Finnish: Karsinogeenisuuden riskiä ei voida kuitenkaan sulkea pois suuremmilla annoksilla ja pidempiaikaisessa käytössä.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działania rakotwórczego podczas stosowania przez dłuższy czas dawek większych, niż zalecane.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, sitruunahappomonohydraatti sekä kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia pH:n (happamuuden) säätöön.
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny i wodorotlenek sodu do regulacji pH (kwasowości).
Finnish: Injektioneste on pakattu värittömiin lasiampulleihin, joiden nimellistilavuus on 1 ml tai 3 ml. [täytetään kansallisesti]
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest bezpośrednio pakowany w standardowe ampułki z bezbarwnego szkła o objętości nominalnej odpowiednio 1 ml 3 ml [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Granisetronin pahoinvointia ehkäisevän aloitusannoksen nelinkertaistamisella ei ollut vaikutusta hoitovasteen saaneiden potilaiden määrään eikä oireiden kestoon.
Polish: Czterokrotne zwiększenie początkowej zapobiegawczej dawki granisetronu nie spowodowało różnicy pod względem proporcji pacjentów odpowiadających na leczenie lub czasu trwania kontroli objawów.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty nukutetuille potilaille.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań dotyczących interakcji u pacjentów w znieczuleniu.
Finnish: Jos lopetat Kytrilin käytön, oireesi saattavat palata.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku objawy mogą powrócić.
Finnish: • Muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti).
Polish: • zmiany rytmu pracy serca i zmiany widoczne w EKG (w zapisie elektrycznej pracy serca)
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä havaitaan verikokein
Polish: • zmiany w pracy wątroby widoczne w wynikach badania krwi
Finnish: Kytril sisältää laktoosia (sokeri).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Vaikka 7-OH-granisetronilla ja indatsoli-N-desmetyyli granisetronilla on todettu antiemeettisiä ominaisuuksia, on epätodennäköistä, että ne vaikuttaisivat merkitsevästi granisetronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Polish: Chociaż w przypadku 7-OH-granisetronu i indazolino-N-desmetylogranisetronu zaobserwowano właściwości przeciwwymiotne, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby przyczyniły się one znacząco do zmiany parametrów działania farmakologicznego granisetronu u człowieka.
Finnish: Vaikka QT-ajan pidentymistä on havaittu 5-HT3 -antagonisteilla (ks. kohta 4.4), tätä vaikutusta on todettu vain sellaisella esiintyvyydellä ja laajuudella, ettei sillä ole kliinistä merkitystä terveille henkilöille.
Polish: Mimo, że zaobserwowano wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem antagonistów receptora 5 -HT3 (patrz punkt 4.4), częstość występowania i wielkość tego działania nie mają znaczenia klinicznego u osób zdrowych.
Finnish: Konventionaalisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, toistuvan annoksen toksisuuskokeisiin, lisääntymistoksisuustutkimuksiin sekä genotoksisuuteen perustuvista prekliinisistä tutkimustiedoista ei ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Granisetroni imeytyy nopeasti ja täydellisesti, mutta oraalinen hyötyosuus pienenee noin 60 %:iin ensikierron metabolian vaikutuksesta.
Polish: Granisetron wchłaniany jest szybko i całkowicie, choć w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia dostępność biologiczna po podaniu doustnym zmniejsza się o 60%.
Finnish: Tärkeää tietoa Kytrilin sisältämistä aineista
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kytril
Finnish: Kytrilin yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja ummetus, jotka voivat olla ohimeneviä.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane wywołane stosowaniem produktu Kytril to bóle głowy i zaparcia, które mogą być przejściowe.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Finnish: Hyvin yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä
Polish: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydänsairaus, sydäntoksinen solunsalpaajahoito ja/tai samanaikainen elektrolyyttipoikkeama (ks. kohta 4.5).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowaniu produktu u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca, takich, którzy otrzymywali chemioterapię lekami kardiotoksycznymi i (lub) z jednoczesnymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (patrz punkt 4.5).
Finnish: Mitä Kytril sisältää
Polish: Co zawiera lek Kytril
Finnish: Injektioneste on kirkas, väritön neste.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Finnish: Virtsaan granisetroniannoksesta erittyy muuttumattomana 12 % ja metaboliitteina 47 %.
Polish: Poziom granisetronu w postaci niezmienionej wydalanego w moczu wynosi średnio 12% dawki, natomiast stężenie jego metabolitów sięga około 47% dawki.