FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Anvisningar om hur orala sprutor och nasogastriska sonder ska användas finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare Om samtidig administrering med en stark CYP3A4-hämmare är nödvändig ska VITRAKVI-dosen minskas med 50 %.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek zdravila VITRAKVI zmanjšati za 50 %.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Slovenian: Rezultati za celotno populacijo se lahko razlikujejo od opaženega odziva pri posameznih vrstah tumorjev.
Swedish: Inklusionskrav var tidigare standardbehandling lämplig för tumörtyp och sjukdomsstadium eller, enligt prövarens bedömning, föreliggande behov av radikal kirurgi (amputation av extremitet, facial resektionskirurgi eller ingrepp med förlamning som följd) eller att det var osannolikt att de skulle tolerera eller uppleva kliniskt meningsfull nytta av tillgängliga standardbehandlingar i ett framskridet sjukdomsstadium.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: I en 1-månadsstudie med upprepade doser på råttor observerades färre gulkroppar, ökat brunstintervall och minskad livmodervikt med livmoderatrofi.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Swedish: Vid återinsättning efter behandlingsuppehåll ska VITRAKVI-dosen ändras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar ges i tabell 1.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov so navedene v Preglednici 1.
Swedish: Den orala lösningen kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Slovenian: Peroralno raztopino se lahko uporablja s hrano ali brez nje, vendar se je ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: - manj kot 1 mmol (ali 23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponavljajočih odmerkov niso opazili pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande plastburk innehållande 56 hårda gelatinkapslar.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den pediatriska populationen (< 18 år) överensstämde med den för den vuxna populationen avseende typer av rapporterade biverkningar.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Swedish: Neurologiska reaktioner
Slovenian: Nevrološki učinki
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Swedish: Av 125 patienter i den totala säkerhetspopulationen som fick VITRAKVI var 28 patienter (22 %) 65 år eller äldre och 8 patienter (6 %) var 75 år eller äldre.
Slovenian: Od 125 bolnikov v celotni varnostni populaciji, ki so prejemali zdravilo VITRAKVI, je bilo 28 (22 %) bolnikov starih 65 let ali več in 8 (6 %) bolnikov starih 75 let ali več.
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra transportörsubstrat In vitro-studier tyder på att larotrektinib är en hämmare av OATP1B1.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
Swedish: Sonddiameter, standard
Slovenian: Premer sonde za standardno hrano
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Swedish: Om samtidig användning av dessa CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt intervall är nödvändig hos patienter som tar VITRAKVI kan dosminskning av CYP3A-substratet behövas på grund av biverkningar.
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
Swedish: VITRAKVI är avsett för oral användning.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je za peroralno uporabo.
Swedish: VITRAKVI kan göra att mängden av leverenzymerna ALAT och ASAT i ditt blod ökar.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI lahko poviša vrednosti jetrnih encimov ALT in AST v vaši krvi.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen bestod av 93 patienter och inkluderade inte primära CNStumörer.
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz so bili pridobljeni pri 93 bolnikih in niso vključevali primarnih tumorjev osrednjega živčevja.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning vilka har motsvarande oral biotillgänglighet och är sinsemellan utbytbara.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule ali peroralne raztopine z enakovredno biološko uporabnostjo pri peroralni uporabi in se ju sme uporabljati izmenično.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Swedish: Den orala lösningen ska administreras genom munnen med en oral spruta med en volym på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med hjälp av nasogastrisk sond.
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Swedish: Titandioxid (E 171)
Slovenian: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Slovenian: Kožne lezije, zaradi katerih je bila velikost odmerka omejena in so bile primarno odgovorne za umrljivost in obolevnost, so opazili samo pri podganah.
Swedish: Nittiosju procent av patienterna hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov je bilo predhodno zdravljenih zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar Dosmodifikation
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov
Swedish: Oral spruta - Använd en lämplig oral spruta med CE-märkning och flaskadapter (28 mm diameter) .
Slovenian: - Uporabite primerno peroralno brizgo z oznako CE in nastavek za steklenico (premera 28 mm), če je potrebno.
Swedish: * består av 93 patienter med IRC-bedömd tumörrespons och 9 patienter med primär CNS-tumör (inkluderande gliom, glioblastom och astrocytom) med prövarbedömd tumörrespons a GIST: gastrointestinal stromatumör b hjärnmetastaser observerade hos en patient med tyreoideasjukdom, en patient med NSCLC och en patient med SCLC c NSCLC: icke-småcelligt lungkarcinom d SCLC: småcelligt lungkarcinom
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
Swedish: - Fyll den orala sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ut kolven och tryck sedan in kolven för att avlägsna eventuella bubblor.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Slovenian: Učinki snovi, ki višajo vrednost pH v želodcu, na larotrektinib Topnost larotrektiniba je odvisna od pH.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Swedish: Fördelarna med VITRAKVI har konstaterats i enarmade studier som omfattade en relativt liten grupp av patienter vilkas tumörer uppvisar NTRK-genfusioner.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Slovenian: povečana telesna masa (nenormalno povečanje telesne mase)
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
Swedish: Spottkörteltumör (n=14) Sköldkörteltumör (n=9)b Sarkom, mjukvävnad (n=9) Kolorektaltumör (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primär CNS-tumör (n=4) GIST (n=2)a
Slovenian: ščitnica (n = 9)b sarkom mehkih tkiv (n = 9) kolorektalni (n = 6) melanom (n = 6) NDPR (n = 5)b, c primarni tumor osrednjega živčevja
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Slovenian: Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
Swedish: Larotrektinib var inte teratogent eller embryotoxiskt vid daglig dosering under organogenesen till dräktiga råttor och kaniner vid maternotoxiska doser, d.v.s. motsvarande 32 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) AUC för människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Swedish: Karakteristika vid baseline för de 9 patienterna med primär CNS-tumör med en NTRK-genfusion bedömda av prövaren var enligt följande: medianålder 12 år (intervall 2-79 år); 6 patienter < 18 år och 3 patienter ≥ 18 år; 8 vita patienter; 5 manliga patienter; ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad VITRAKVI används för
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi, viktökning, trötthet, förhöjt ASAT, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och minskat antal leukocyter.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VITRAKVI (≥ 20 %) po padajoči pogostnosti so bili: utrujenost (32 %), zvišana vrednost ALT (31 %), vrtoglavica (30 %), zvišana vrednost AST (29 %), obstipacija (29 %), občutek siljenja na bruhanje (26 %), anemija (24 %) in bruhanje (20 %).
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Slovenian: (n=102)a, b celokupni delež odziva (ORR) % (n)
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
Slovenian: Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Slovenian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
Slovenian: Steklenica iz stekla jantarjeve barve (tip III) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in polietilenskim (PE) tesnilom.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Slovenian: Biotransformacija Larotrektinib se je pretežno presnovil in vitro z encimom CYP3A4/5.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) se ne priporoča prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska med 100 ml oral lösning.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Swedish: - Förslut flaskan med flasklocket (låt adaptern sitta kvar i flaskan).
Slovenian: - Steklenico zaprite z originalno zaporko steklenico (nastavek naj ostane v njej).
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska initieras av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Swedish: Ett rapporterat Grad 3-fall vardera av minskat antal neutrofiler (neutropeni), parestesi, myalgi, viktuppgång (onormal viktuppgång).
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
Swedish: Vuxen
Slovenian: Odrasli
Swedish: eftersom det är okänt om VITRAKVI utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VITRAKVI izloča v materino mleko.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
Swedish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Swedish: Mycket vanliga Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Slovenian: pogosti anemija zmanjšano število nevtrofilcev
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll eller sätt ut VITRAKVI permanent beroende på svårighetsgraden.
Slovenian: Prenehanje ali trajna ukinitev zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je odvisna od resnosti stanja.
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Slovenian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Slovenian: - Za odmerke, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo.
Swedish: Lungcancera Melanoma Koloncancera
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Swedish: De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 1/2, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; v kohorti, vključeni v podaljšanje študije faze 2, so bili bolniki z napredovalimi solidnimi tumorji z dokazano fuzijo genov NTRK, vključno z lokalno napredovalim infantilnim fibrosarkomom
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=37); alla grader Klassificering av organsystem
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 37); vse stopnje
Swedish: - Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Slovenian: Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Slovenian: Ovojnica kapsule