FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Czech: fenytoin
Hungarian: fenitoin
Czech: (indukce P-gp)
Hungarian: (P-gp indukció)
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
Czech: vorikonazol (200 mg dvakrát denně)/ letermovir (480 mg denně)
Hungarian: vorikonazol (200 mg naponta kétszer)/letermovir (480 mg naponta)
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Hungarian: Egereknél és majmoknál nem figyeltek meg heretoxicitást a legmagasabb adagoknál, az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket legfeljebb 4-szeresen és 2-szeresen meghaladó expozíciós szintek mellett vizsgálva.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg (12 ml v injekční lahvičce).
Hungarian: PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Injekciós üvegenként 240 mg (egy injekciós üvegben 12 ml) letermovirt tartalmaz.
Czech: Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Hungarian: Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 (P001) byla provedena sekvenční DNA analýza všech kódových oblastí genů UL56 a UL89, a to na vzorcích získaných od 22 subjektů léčených letermovirem, v populaci FAS, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban (P001) 22, a teljes elemzési csoportból (full analysis set, FAS) származó, profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő, és a vizsgálathoz mintával rendelkező, letermovir-kezelésben részesülő vizsgálati alanytól nyert mintákon végezték el az UL56 és UL89 teljes kódoló régióinak DNS szekvencia elemzését.
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Czech: Materiály pro infúzní sady
Hungarian: Infúziós szerelék anyagok
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
Hungarian: A PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál klinikailag nem jelentősek.
Czech: Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe výsledek testu na CMV DNA negativní.
Hungarian: A negatív CMV DNS teszteredménnyel rendelkező betegeknél a letermovir biztonságosságát és hatásosságát a profilaxis megkezdése előtt állapították meg.
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát (PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
Czech: • natrium-hydrokortison-sukcinát
Hungarian: Hidrokortizon nátrium-szukcinát
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Ergot alkaloidokkal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Hungarian: Ez a gyógyszer 46 mg (2,0 mmol) nátriumot tartalmaz 480 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
Czech: PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 480 mg (24 ml v injekční lahvičce).
Hungarian: PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Injekciós üvegenként 480 mg (egy injekciós üvegben 24 ml) letermovirt tartalmaz.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Hungarian: A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Czech: Co přípravek PREVYMIS obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a PREVYMIS?
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Hungarian: A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Hungarian: A letermovir jelentősen emelheti e sztatinok plazmakoncentrációját.
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se monitorování terapeutických hladin vorikonazolu, a to první 2 týdny po nasazení nebo vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru nebo imunosupresiva.
Hungarian: Amennyiben együttes alkalmazásra van szükség, a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása (TDM, therapeutic drug monitoring) javasolt a letermovir-kezelés megkezdését vagy annak leállítását követő első 2 hét során, valamint a letermovir vagy az immunszuppresszáns alkalmazási módjának megváltoztatását követő első 2 hétben.
Czech: Imunosupresivní režim
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelés
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (silný inhibitor OATP1B1/3), doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 240 mg jednou denně (viz tabulku 1 a body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (erős OATP1B1/3 gátló) történő együttes alkalmazásakor, a PREVYMIS ajánlott adagja 240 mg naponta egyszer (lásd 1. táblázat, valamint 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor: a dabigatránnal, atorvasztatinnal, szimvasztatinnal, rozuvasztatinnal vagy pitavasztatinnal történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Czech: • pocit, že se točíte (vertigo - závrať)
Hungarian: • forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a rifabutinu není doporučeno.
Hungarian: PREVYMIS és rifabutin együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása az olyan együttesen alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációinak klinikailag jelentős csökkenéséhez vezethet, amelyeket a bélben főként a P-gp transzportál.
Czech: • humánní inzulín
Hungarian: Humán inzulin
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Hungarian: A letermovir emelheti az amiodaron plazmakoncentrációját.
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Hungarian: Immunszuppresszánsok ciklosporin (50 mg egyszeri adag)/ letermovir (240 mg naponta)
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Hungarian: OATP1B1- vagy 3-inhibitorok
Czech: Upřednostňuje letermovir
Hungarian: A letermovirnak kedvez
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Hungarian: Lásd a „Nem kaphat PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Czech: Jsou k dispozici studie in vivo, které vedle vlivu na CYP2C19 hodnotí čistý vliv na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3.
Hungarian: Rendelkezésre állnak a CYP3A4-re, a P-gp-re, az OATP1B1/3-ra és ezen kívül a CYP2C19-re gyakorolt nettó hatást értékelő in vivo vizsgálatok.
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v.
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce 480 mg/den.
Hungarian: A mellékhatás-profil hasonló volt a naponta adott 480 mg klinikai adag mellett megfigyelthez.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Hungarian: 21,2 mm × 10,3 mm méretű, rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Hungarian: A ciklosporin teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a ciklosporin adagját ennek megfelelően kell módosítani mikofenolát-mofetil (1 g egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Czech: (600 mg jednou denně p.o./ letermovir (480 mg jednou denně p.o)
Hungarian: (600 mg naponta egyszer per os/letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace warfarinu.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a warfarin plazmakoncentrációját.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Hungarian: Dobozonként négy (4) darab kartonkártyát tartalmaz, melyekben egy-egy 7 darabos buborékcsomagolás van, ami összesen 28 tabletta.
Czech: Vícenásobné dávky rifampicinu snižují plasmatické koncentrace letermoviru.
Hungarian: A rifampicin többszöri adagja csökkenti a letermovir plazmakoncentrációit.
Czech: Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Hungarian: 16,5 mm × 8,5 mm méretű, sárga színű, ovális tabletta, az egyik oldalán „591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen folyadék.
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Hungarian: • A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett gyógyszerek adagolásán:
Czech: Letermovir je induktorem intestinálního P-gp.
Hungarian: A bélben a P-gp által transzportált gyógyszerek A letermovir az intestinalis P-gp induktora.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Hungarian: hétig hetente, majd ezt követően a 24. hétig kéthetente monitorozták.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜTENDŐ ADATOK
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazása esetén a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: Psychostimulancia modafinil
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
Czech: (inhibice CYP3A)
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatással van az aktív transzport
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Hungarian: midazolám (2 mg egyszeri adag per os)/ letermovir (240 mg naponta egyszer per os)
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
Czech: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Hungarian: ↔ pozakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Czech: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Hungarian: ↑ szirolimusz AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je dabigatran kontraindikován.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a dabigatrán adása ellenjavallt.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Hungarian: A PREVYMIS 240 mg filmtabletta sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán „591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Czech: Štítek injekční lahvičky pro 240mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Injekciós üveg címkéje - 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Hungarian: A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Hungarian: A PREVYMIS a cytomegalovírus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) részesülő, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára.
Czech: U zdravých subjektů je při intravenózní dávce letermoviru 480 mg střední hodnota zdánlivého eliminačního poločasu přibližně 12 hodin.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
Czech: PREVYMIS 480 mg sterilní koncentrát letermovirum
Hungarian: PREVYMIS 480 mg steril koncentrátum letermovir
Czech: • modafinil - k léčbě nadměrní denní spavosti
Hungarian: • modafinil - éberség fokozására
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítására az enyhétől (Child-Pugh A stádium) közepesen súlyosig (Child-Pugh B stádium) terjedő májkárosodás alapján nincs szükség.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Štítek injekční lahvičky pro 480mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Injekciós üveg címkéje - 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: PREVYMIS 240 mg sterilní koncentrát letermovirum
Hungarian: PREVYMIS 240 mg steril koncentrátum letermovir
Czech: Tento vliv je výraznější po intravenózním podání letermoviru než po perorálním podání, pokud porovnáváme režimy podávání letermoviru bez cyklosporinu.
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
Hungarian: (CYP3A, OATP1B1/3 gátlás)
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Hungarian: Irreverzibilis testicularis toxicitást csak patkányoknál figyeltek meg, az ajánlott humán adag (RHD, recommended human dose) mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket ≥3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Hungarian: A PREVYMIS 480 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán „595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře.
Hungarian: Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: • disodná sůl ceftriaxonu
Hungarian: • Ceftriaxon-nátrium
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je nutno dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.2, a 5.1).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Jednorázové použití.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Hungarian: • Hígítás előtt ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
Hungarian: PREVYMIS és ezen antivirális szerek együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík.
Hungarian: A PREVYMIS nátriumot tartalmaz.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek PREVYMIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (egy potens OATP1B1/3-inhibitor) történő együttes alkalmazásakor az OATP1B1/3 gátlás mértéke az együttesen alkalmazott gyógyszereknél valószínűleg nagyobb.
Czech: Prevymis letermovirum
Hungarian: Prevymis letermovir
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Hungarian: A Prevymis kezelést a transzplantáció napján vagy az ezt követő 28 nap bármelyikén kezdik, és a transzplantációt követően 100 napig folytatják; néhány betegnél megfontolható hosszabb kezelés.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Prevymis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prevymis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevymis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a CMV betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a letermovir-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
Hungarian: A szokásos ajánlott dózis naponta egyszer 480 mg szájon át vagy infúzióban.
Czech: Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.
Hungarian: A vizsgálatban szereplő összes beteg CMV szeropozitív volt, ami azt jelenti, hogy korábban már kapcsolatba kerültek a vírussal és valószínűleg inaktív formában hordozzák.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Prevymis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.