FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Italian: PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 80 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Italian: EU/1/00/131/001 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/1/00/131/002 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente)
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita (CLEARCLICK) va ricostituita con il solvente fornito nella cartuccia a doppia camera (acqua per preparazioni iniettabili) per somministrazione fino a 0,5 ml di soluzione.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 100 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Italian: PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
English: PegIntron 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere per preparazione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Italian: PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/003 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/1/00/131/004 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti)
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita peginterferone alfa-2b
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita (CLEARCLICK) va ricostituita con il solvente fornito nella cartuccia a doppia camera (acqua per preparazioni iniettabili) per somministrazione fino a 0,5 ml di soluzione.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Italian: PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 100 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Italian: Pertanto, ogni penna preriempita contiene una quantità in eccesso di PegIntron polvere e solvente, per assicurare l'iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di PegIntron, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 50 microgrammi in 0,5 ml.
English: EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/013 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/1/00/131/014 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti)
English: EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/010 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/1/00/131/027 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
English: EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/031 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/1/00/131/032 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/1/00/131/034 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per preparazione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/005 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/1/00/131/026 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita (CLEARCLICK) va ricostituita con il solvente fornito nella cartuccia a doppia camera (acqua per preparazioni iniettabili) per somministrazione fino a 0,5 ml di soluzione.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per preparazione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/015 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/1/00/131/028 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita.
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per preparazione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita (CLEARCLICK) va ricostituita con il solvente fornito nella cartuccia a doppia camera (acqua per preparazioni iniettabili) per somministrazione fino a 0,5 ml di soluzione.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per preparazione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, - headache, dizziness, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, virus infection,
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - sensazione di depressione, irritabilità, difficoltà a dormire o riposare, sensazione di ansia o nervosismo, difficoltà a concentrarsi, cambiamenti dell'umore, - mal di testa, vertigini, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, infezioni da virus, debolezza, - difficoltà respiratoria, faringite (mal di gola), tosse, - dolore allo stomaco, vomito, nausea, diarrea, perdita dell'appetito, perdita di peso, bocca secca, - perdita di capelli, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, irritazione o rossore al sito di iniezione
English: EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Italian: EU/1/00/131/025 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/1/00/131/030 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per preparazione iniettabile peginterferone alfa-2b
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Italian: PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita (CLEARCLICK) va ricostituita con il solvente fornito nella cartuccia a doppia camera (acqua per preparazioni iniettabili) per somministrazione fino a 0,5 ml di soluzione.
English: Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended
Italian: Ogni flaconcino fornisce 150 microgrammi/0,5 ml di soluzione quando ricostituita come raccomandato.
English: Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
English: Hepatic impairment
Italian: *, labilità emotiva
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili da alcuni anni nell'Unione europea (UE) come preparati distinti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omidria.
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza di Omidria, il medicinale è stato generalmente ben tollerato.
English: Other information about Omidria
Italian: Altre informazioni su Omidria
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omidria.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Omidria sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Omidria sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Italian: Il 28 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omidria, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Omidria?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Omidria consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Omidria sono stati evidenziati negli studi?
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Ketorolac è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Italian: L'efficacia di Omidria sul dolore, pur essendo modesta, è stata considerata clinicamente significativa.
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Italian: Agisce bloccando alcuni enzimi denominati ciclo-ossigenasi, che producono le prostaglandine, sostanze coinvolte nel dolore e nei processi infiammatori.
English: What are the risks associated with Omidria?
Italian: Quali sono i rischi associati a Omidria?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Omidria sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Italian: In entrambi gli studi, i principali parametri dell'efficacia erano la variazione del diametro pupillare al termine dell'intervento e l'intensità del dolore percepito dai pazienti immediatamente dopo l'intervento, riferito sulla base di una scala standard del dolore compresa tra 1 e 100.
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Omidria (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore oculare, infiammazione della camera anteriore (infiammazione dello spazio interno all'occhio riempito dall'umore acqueo, tra l'iride e la cornea), iperemia congiuntivale (arrossamento della membrana che riveste la parte bianca dell'occhio), fotofobia (aumentata sensibilità degli occhi alla luce), edema corneale (rigonfiamento della membrana trasparente che ricopre la pupilla e l'iride) e infiammazione.
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Italian: Omidria non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, una grave condizione oculare in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta rapidamente perché l'umore acqueo non può defluire.
English: Why is Omidria approved?
Italian: Perché Omidria è approvato?
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Italian: Inoltre, il 7 % (29 su 403) dei pazienti trattati con Omidria ha riferito dolore da moderato a grave rispetto al 14 % (57 su 403) dei pazienti trattati con placebo, mentre il 25 % (104 su 403) non ha lamentato dolore nel periodo immediatamente successivo all'intervento rispetto al 17 % (69 su 403) dei pazienti trattati con placebo.
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Italian: Fenilefrina è un "agonista selettivo dei recettori alfa-1 adrenergici", che si lega, attivandoli, ai recettori alfa-1 adrenergici presenti sulle cellule muscolari lisce, stimolando la contrazione muscolare.
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
Italian: Omidria fenilefrina / ketorolac
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omidria, vedere il foglio illustrativo.
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Italian: La dose raccomandata è 4 ml di Omidria diluiti in 500 ml di soluzione per irrigazione, somministrata durante un intervento di impianto di lente intraoculare.
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Omidria i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un chirurgo specialista in oftalmologia (oculistica) esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Italian: Applicato sull'occhio, ketorolac riduce la produzione di prostaglandine a livello locale alleviando in tal modo il dolore e l'infiammazione causati dall'intervento chirurgico.
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Italian: L'oftalmologo può anche prescrivere un collirio abitualmente impiegato prima e dopo l'intervento chirurgico, allo scopo di prevenire infezioni e dolore oculari.
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Omidria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Italian: Omidria è disponibile come concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare (una soluzione usata per sciacquare la parte interna dell'occhio durante gli interventi chirurgici).
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Italian: Quanto al dolore, i pazienti trattati con Omidria hanno riferito un punteggio medio del dolore di circa 4 rispetto al punteggio di circa 9 attribuito dai soggetti trattati con placebo.
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati con Omidria è stata simile a quella riferita in pazienti trattati con placebo.
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Italian: Questi effetti indesiderati sono tipici del postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare, sono perlopiù da lievi a moderati e si risolvono spontaneamente.
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Italian: Omidria ha dimostrato di essere efficace nel mantenere la dilatazione e nel prevenire la contrazione delle pupille negli interventi di impianto di lente intraoculare, il che dovrebbe contribuire a rendere gli interventi chirurgici più semplici e sicuri.