FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tavanomaisella hoidolla, johon kuuluvat mm. ripulia vähentävät lääkkeet, oksentelua hillitsevät lääkkeet tai nesteytys, kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite d
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Italian: Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Italian: Smalto Shellac (sbiancato, de-cerato) 45% Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Finnish: Shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 % Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.
Finnish: Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Italian: diarrea grave, nausea o vomito.
Finnish: vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
Italian: Nessun paziente ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva di Zykadia a causa di diarrea, nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä Zykadia-hoitoa lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi (ks. kohta 4.8).
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikan analyysi viittasi siihen, että seritinibi pidentää QTc-aikaa pitoisuusriippuvaisesti (ks. kohta 4.4).
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 66% (108%) nei soggetti con compromissione epatica severa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Finnish: Indigotiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Italian: 40 capsule rigide 90 capsule rigide
Finnish: 40 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 9,7 %:lla seritinibiä saaneista potilaista ilmeni QT-ajan (mitä tahansa vaikeusastetta olevaa) pitenemistä, mukaan lukien asteen 3 tai 4 tapauksia 2,1 %:lla potilaista.
Italian: In entrambe le specie è stata osservata tossicità gastointestinale caratterizzata da perdita di peso corporeo, diminuzione del consumo di cibo, emesi (scimmie), diarrea e, ad alte dosi, da lesioni istopatologiche incluse erosione, infiammazione delle mucose e macrofagi schiumosi nelle cripte e nella sottomucosa duodenale.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin maha-suolikanavan toksisuutta, jonka tyyppioireita olivat painonlasku, ruoankulutuksen väheneminen, oksentelu (apina), ripuli ja suuria annoksia käytettäessä histopatologiset leesiot, mm. eroosio, limakalvotulehdus ja vaahtosolut pohjukaissuolen kryptoissa ja limakalvonalaiskerroksessa.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti di età superiore agli 85 anni.
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose più vicina al multiplo della formulazione da 150 mg.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Italian: L'uso di Zykadia nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo all'ALK precedentemente trattati con un inibitore ALK è stato studiato in due studi globali, multicentrici, in aperto, a braccio singolo, fase 1/2 (Studio X2101 e Studio A2201).
Finnish: Zykadia-hoitoa tutkittiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet ALK:n estäjähoitoa, kahdessa maailmanlaajuisessa, avoimessa, yksiryhmäisessä vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (X2101-tutkimus ja A2201-tutkimus).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella PFS rilevato dal BIRC con una riduzione stimata del rischio del 51% nel braccio ceritinib rispetto al braccio della chemioterapia (vedere Tabella 4 e Figura 3).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Italian: Le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADRs sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (96,5%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (92,0%).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (96,5 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (92,0 %).
Italian: Un valore anomalo categoriale dall'analisi dei dati degli ECG ha dimostrato nuovi QTc >500 msec in 12 pazienti (1,3%).
Finnish: EKG-tietojen kategorisessa poikkeavien havaintojen analyysissä 12 potilaalla (1,3 %) todettiin uusi > 500 msek QTc-arvo.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Finnish: Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia.
Finnish: Vältä voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Zykadia-hoidon aikana.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (97,0%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (96,1%).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
Italian: Quando ceritinib è somministrato in concomitanza con altri medicinali, deve essere consultato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per l'altro prodotto per le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con gli inibitori del CYP3A4.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, on tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sairaus, jonka vuoksi hän ei voi ottaa Zykadiaa ruoan kanssa, katso neuvoja kohdasta 4.5.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma j
Italian: Ceritinib (N=115)
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Italian: Il 75% o più dei pazienti nel braccio ceritinib e nel braccio della chemioterapia hanno completato i questionari LCSS alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Finnish: Vähintään 75 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti LCSSkyselylomakkeen useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Italian: Aumento della amilasi
Finnish: Amylaasiarvojen kohoaminen
Italian: Nello studio X2101 un totale di 246 pazienti con NSCLC ALK positivo sono stati trattati con Zykadia alla dose di 750 mg una volta al giorno a digiuno: 163 avevano ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori dell'ALK e 83 erano naive al trattamento con inibitori dell'ALK.
Finnish: X2101-tutkimuksessa yhteensä 246 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai 750 mg Zykadia-annoksia paastotilassa kerran päivässä: 163 oli saanut aiemmin ALK:n estäjää ja 83 ei.
Italian: Altre cause potenziali di ILD/polmonite devono essere escluse, e Zykadia deve essere interrotto definitivamente in pazienti con diagnosi di ILD/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacia di Zykadia 450 mg assunto con cibo è stata valutata nello studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in aperto A2112 (ASCEND-8).
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola Forte prurito della pelle, con una eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
Finnish: Jäljempänä kuvatut haittavaikutukset perustuvat 750 mg Zykadia-altistukseen kerran päivässä paastotilassa otettuna 925:llä ALK-positiivista pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla yhteensä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joista kaksi oli satunnaistettuja, aktiivikontrolloituja vaiheen 3 tutkimuksia (tutkimukset A2301 ja A2303).
Italian: Il rischio di iperglicemia è stato più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Italian: Sete eccessiva, aumento della frequenza della minzione (sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue) - Grave dolore nella parte alta dell'addome (segno di infiammazione del pancreas, nota anche come pancreatite)
Finnish: Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
Italian: Sono stati raccolti una serie di ECGs dopo una singola dose ed allo steady-state per valutare l'effetto di ceritinib sull'intervallo QT in 925 pazienti trattati con Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Finnish: Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Italian: Le ADRs con un'incidenza ≥10% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici di laboratorio, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso, stipsi, aumento della creatinina nel sangue, eruzione cutanea, anemia e patologia dell'esofago.
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 10 %, olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, painonlasku, ummetus, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, ihottuma, anemia ja ruokatorven häiriö.
Italian: Confezione multipla contenente 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Finnish: Pakkaus sisältää 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, si prevede che ceritinib inibisca P-gp e BCRP intestinali a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia Come prendere Zykadia Possibili effetti indesiderati Come conservare Zykadia Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa Miten Zykadiaa otetaan
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di inibitori di P-gp e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP2C9 o substrati del CYP2C9 noti per avere un ristretto indice terapeutico (es. fenitoina e warfarin).
Finnish: On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Italian: Ceritinib 750 mg a digiuno (N=40)
Finnish: Seritinibi 750 mg paastotilassa (N = 40)
Italian: Il 53,7% della popolazione studiata era caucasica, il 42,0% asiatica, l'1,6%, nera e il 2,6% altre razze.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Italian: Tabella 6 NSCLC avanzato ALK positivo - panoramica dei risultati di efficacia dagli studi X2101 e A2201
Finnish: Taulukko 6 ALK-positiivinen, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - yleiskuva X2101ja A2201-tutkimusten tehotuloksista
Italian: dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blue delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle.
Finnish: rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus.
Italian: Contenuto della capsula: silicio, colloidale anidro; idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato; cellulosa microcristallina.
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
Finnish: Annoksen optimointitutkimuksessa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua ilmaantui 74,2 %:lle 89 potilaasta, jotka saivat Zykadia-hoitoa suositellulla 450 mg annoksella ruoan kanssa.
Italian: Si consiglia cautela rispetto all'uso concomitante di inibitori della pompa protonica, dal momento che l'esposizione di ceritinib può essere ridotta.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos protonipumpun estäjiä käytetään samanaikaisesti seritinibin kanssa, koska tämä saattaa pienentää seritinibialtistusta.
Italian: Si sono verificati casi di epatotossicità nell'1,1% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Italian: SOSPENDA l'assunzione di Zykadia e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una reazione allergica: Difficoltà nella respirazione o deglutizione
Finnish: LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Italian: Dopo l'interruzione di un potente inibitore del CYP3A, riprendere alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con il potente inibitore del CYP3A.
Finnish: Voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen on siirryttävä takaisin käyttämään sitä seritinibiannosta, jota käytettiin ennen voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön aloittamista.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Italian: I livelli plasmatici di picco (Cmax) di ceritinib nei pazienti sono stati raggiunti approssimativamente dalle 4 alle 6 ore dopo una singola somministrazione orale.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio ASCEND-8 sono riassunti nella tabella 5 di seguito.
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Italian: Centoquindici (115) pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zykadia e centosedici (116) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia (pemetrexed o docetaxel).
Finnish: 115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
Finnish: Taulukko 1 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
Italian: Prenda le compresse successive alla solita ora.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Italian: I pazienti devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Finnish: Potilaiden tilaa on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
Finnish: Tästä syystä seritinibi saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettävien, lähinnä näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le compresse di Zykadia, non prenda altre compresse fino alla successiva dose prevista.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Italian: Durante il trattamento deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari poiché Zykadia può causare affaticamento o disturbi della visione.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Italian: Log rank p-value = 0,496
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse avere uno dei seguenti segni o sintomi durante il trattamento con Zykadia: stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra del'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana: väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza m
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
Italian: Settantatre (73) pazienti hanno ricevuto docetaxel e 40 hanno ricevuto pemetrexed.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
Finnish: Solunsalpaajaryhmään satunnaistetut potilaat saivat vaihtaa seritinibihoitoon, jos heillä todettiin RECIST-määritelmän mukainen, sokkoutetun, riippumattoman arviointikomitean (BIRC) vahvistama taudin eteneminen.
Italian: L'età mediana era di 54,0 anni (range: da 28 a 84 anni); il 77,1% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54,0 vuotta (vaihteluväli: 28-84 v); 77,1 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Italian: Se si verifica vomito durante il corso del trattamento, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve continuare con la dose successiva programmata.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Italian: Nei sette studi clinici, ILD/polmonite di qualsiasi grado è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con ceritinib e eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1,2% dei pazienti.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa vaikeusasteen interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia raportoitiin 2,1 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista ja asteen 3 tai 4 tapauksia 1,2 %:lla potilaista.
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Italian: I valori di glicemia a digiuno devono essere monitorati nei pazienti prima dell'inizio del trattamento con Zykadia ed in seguito periodicamente secondo indicazione clinica.
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.