FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
Estonian: Puuduvad andmed abirateroonatsetaadi mitmekordsete annuste kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui seda manustatakse mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B või C).
Czech: - ZYTIGA se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
Estonian: - ZYTIGA't võetakse koos prednisooni või prednisolooniga.
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku ZYTIGA v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku.
Estonian: Puuduvad andmed ZYTIGA kasutamise kohta raseduse ajal.
Czech: Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Czech: Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksaprobleemid, tuleb ravi peatada.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a alespoň hodinu před dalším jídlem.
Estonian: Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.
Estonian: Zytigat talutakse hästi ja selle riske peeti vastuvõetavateks.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. septembril 2011.
Czech: Co je Zytiga a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Mezi další důležité nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic způsobující kašel a dušnost).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on näiteks südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist).
Czech: Další informace o přípravku Zytiga
Estonian: Muu teave Zytiga kohta
Czech: Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli süvenenud hoolimata meditsiinilisest või kirurgilisest kastratsioonist ja keemiaravist dotsetakseeliga, oli efektiivsuse põhinäitaja üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Czech: Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty.
Estonian: Et vähk vajab püsimiseks ja kasvuks testosterooni, võib Zytiga testosterooni teket vähendades aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Estonian: Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), perifeerne turse (jäsemete turse vedelikupeetuse tõttu) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Czech: Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Zytigat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Czech: Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Estonian: Zytiga on ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty.
Estonian: Ühes uuringus osales 1209 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud suure riskiga, hormoontundlik metastaatiline eesnäärmevähk.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla účinná.
Estonian: Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových přípravků),
Estonian: • kui meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) koos androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel.
Estonian: • kui meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.
Czech: Zytiga abirateroni acetas
Estonian: Zytiga abirateroonatsetaat
Czech: Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:
Estonian: Zytigat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga järgmistes olukordades:
Czech: Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle.
Estonian: Selleks blokeerib abirateroon munandites ja mujal organismis leiduva ensüümi CYP17.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.
Estonian: See on ravimi Zytiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zytiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu.
Estonian: Zytiga toimeaine abirateroonatsetaat muutub organismis abiraterooniks, mis peatab organismi võime toota meessuguhormooni testosterooni.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, necelých 11 měsíců.
Estonian: Zytigat kasutanud patsientide elumus oli veidi alla 15 kuu alates ravi alustamisest ja platseeborühma patsientide elumus oli veidi alla 11 kuu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zytiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zytigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?
Estonian: Mis riskid Zytigaga kaasnevad?
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití.
Estonian: Amet märkis, et koos prednisooni või prednisolooniga kasutatav Zytiga aeglustab teadaolevalt haiguse süvenemist või suurendab patsientide elumust võrreldes platseeboga.
Czech: Jak přípravek Zytiga působí?
Estonian: Kuidas Zytiga toimib?
Czech: Jak se přípravek Zytiga používá?
Estonian: Kuidas Zytigat kasutatakse?
Czech: Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.
Estonian: Zytiga sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati.
Czech: Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím nižší dávky.
Estonian: Ravi tohib jätkata vähendatud annusega, kui maksatalitlus on muutunud normaalseks.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 16 kuud ja platseeborühmas 8 kuud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zytiga kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?
Estonian: Miks Zytiga heaks kiideti?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 33 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Czech: Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.
Estonian: Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembril 2005.
Czech: 4. července 2006 EMEA/306351/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306351/2006
Czech: přípravek SERETIDE EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: SERETIDE EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo - u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Estonian: Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Czech: Přípravek s názvem Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Czech: 13 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 1084/2003
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/3003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT