FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: aminoglykosidiantibiootteja infektion hoitoon veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua ruiskeen saamisesta.
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
Finnish: NeuroBloc on hyväksytty ainoastaan servikaalisen dystonian hoitoon, eikä sitä saa käyttää minkään muun sairauden hoitoon.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NeuroBloc
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia 3.
Spanish: Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en macacos no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.
Finnish: Farmakologiset tutkimukset kerta-annoksella cynomolgus-apinoilla eivät ole osoittaneet muita vaikutuksia kuin odotettavissa olevaa, annoksesta riippuvaa injisoitujen lihasten paralyysia ja suurten annosten yhteydessä jonkin verran toksiinin diffundoitumista lähellä sijaitseviin lihaksiin, joihin valmistetta ei injisoitu ja joissa ne aiheuttivat samantapaisia vaikutuksia.
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden correr un riesgo mayor de presentar efectos clínicamente significativos, entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria, con las dosis habituales de NeuroBloc (ver sección 4.3).
Finnish: Potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, voi olla suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tavanomaisista NeuroBloc-annoksista, mukaan lukien vakava dysfagia ja hengityksen heikkeneminen (ks. kohta 4.3).
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes adultos (³ 18 años) que habían recibido Toxina Botulínica Tipo A con anterioridad.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (³ 18-vuotiaita), jotka olivat saaneet A-tyypin botuliinitoksiinia.
Spanish: Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías electrofisiológicas.
Finnish: Samoin kuin A-tyypin botuliinitoksiinia annettaessa voi joissakin ääreislihaksissa esiintyä elektrofysiologista värinää, joka ei liity kliiniseen lihasheikkouteen tai muihin elektrofysiologisiin poikkeavuuksiin.
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
Finnish: Jos potilaalla on neuromuskulaarinen sairaus tai aiemmin ilmennyt dysfagiaa tai aspiraatiota, botuliinitoksiinia saa käyttää ainoastaan koetilanteessa tarkassa lääkärin valvonnassa.
Spanish: Elaborada en células de Clostridium botulinum Serotipo B (cepa de judía).
Finnish: Valmistettu B-serotyypin Clostridium botulinum -bakteerisoluissa (Bean Strain).
Spanish: El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:
Finnish: NeuroBlocin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus ilmenee kolmessa vaiheessa:
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
Finnish: Primaarinen lääkkeen tehoa ilmaiseva muuttuja kummassakin tutkimuksessa oli TWSTRSkokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä on 0-87) viikolla 4.
Spanish: Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración (ver sección 4.8).
Finnish: Toksiinin leviämiseen liittyviä neuromuskulaarisia vaikutuksia kaukana injektiokohdasta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Conservación de NeuroBloc
Finnish: NeuroBlocin säilyttäminen
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
Finnish: Paralyysin paranemismekanismi on tuntematon, mutta se saattaa liittyä affisioituneen proteiinin intraneuronaaliseen vaihtumiseen ja/tai hermopäätteiden versoamiseen (sprouting).
Spanish: Succinato de disodio Cloruro de sodio
Finnish: Dinatriumsukkinaatti Natriumkloridi
Spanish: La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Finnish: Alkuannos, 10 000 U, tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
Finnish: NeuroBloc-ruiske vaikuttaa heikentämällä tai estämällä lihasten supistumista.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Finnish: Jos kliinisesti epäillään botulismia, potilas on mahdollisesti toimitettava sairaalaan hengitystoiminnan (alkava hengitysvajaus) valvomiseksi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Spanish: Global Paciente
Finnish: Potilaan yleinen kokonaisarvio
Spanish: Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada "botulismo" que produce parálisis muscular y fallo respiratorio.
Finnish: Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus.
Spanish: Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va remitiendo de forma gradual con el tiempo.
Finnish: Kun NeuroBlocia injisoidaan suoraan lihakseen, se aiheuttaa paikallisen paralyysin, joka vähitellen korjaantuu.
Spanish: NeuroBloc puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en caso de presentarse reacciones adversas tales como debilidad muscular y trastornos oculares (visión borrosa y ptosis palpebral).
Finnish: NeuroBloc voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, jos se aiheuttaa haittavaikutuksia kuten lihasheikkoutta ja silmäoireita (näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen).
Spanish: 2500 U
Finnish: 2 500 yks.
Spanish: La presencia de anticuerpos en estos estudios se evaluó utilizando el ensayo de protección en ratón (también llamado ensayo de neutralización en ratón).
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys selvitettiin näissä tutkimuksissa Mouse Protection Assay (MPA) -analyysillä (tunnetaan myös nimellä Mouse Neutralization Assay/MNA).
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).
Finnish: Jos lääkäri epäilee botulismia, sinut otetaan sairaalaan, jossa hengitystoimintaasi seurataan.
Spanish: Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar.
Finnish: Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan.
Spanish: 10 000 U
Finnish: 10 000 yks.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.
Finnish: Useimmin raportoidut NeuroBloc-hoitoon liitetyt haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, dysfagia, dyspepsia ja injektiokohdan kipu.
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
Finnish: Dysfagiaa on raportoitu ruiskutettaessa valmistetta muualle kuin kaulan lihaksiin.
Spanish: Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B).
Finnish: Keuhkoihin joutuneen ruoan tai oksennuksen aiheuttamaa aspiraatiokeuhkokuumetta sekä hengitystiesairauksia on raportoitu botuliinitoksiinihoidon (tyypit A ja B) jälkeen.
Spanish: La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a la denervación química.
Finnish: Injisoitaessa NeuroBlocia lihaksensisäisesti se aiheuttaa paikallista lihasheikkoutta kemiallisen denervaation välityksellä.
Spanish: La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Finnish: Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Spanish: 5000 U
Finnish: 5 000 yks.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
Finnish: On varottava, ettei NeuroBlocia injisoida verisuoneen.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10 000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U o a 10 000 U de toxina.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat, joilla ei saatu vastetta A-tyypin toksiinille (A-vasteettomat) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 10 000 yksikköä NeuroBlocia, ja toisessa tutkimuksessa potilaat, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 5 000 tai 10 000 yksikköä toksiinia.
Spanish: El medicamento está listo para usar y no necesita reconstitución.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmista, eikä sitä tarvitse sekoittaa.
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
Finnish: NeuroBlocilla ei ole suoritettu mutageenisyyttä koskevia standarditutkimuksia.
Spanish: En los estudios de fertilidad, el NOAEL fue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/día para la fertilidad y el rendimiento reproductivo.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa NOAELarvo yleistoksisuuden osalta oli 300 U/kg/vrk sekä uroksilla että naarailla ja hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk.
Spanish: Se ha llevado a cabo otro ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia de NeuroBloc (10 000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes con distonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxina botulínica.
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa pyrittiin vertaamaan NeuroBlocia (10 000 yksikköä) ja A-tyypin botuliinitoksiinia (150 yksikköä) sellaisten kaularangan dystoniaa sairastavien hoidossa, joille ei ole koskaan aiemmin annettu botuliinitoksiinia.
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän NeuroBlocia kuin tarvitset, saatat tuntea heikkoutta myös joissain niistä lihaksista, joihin ruisketta ei annettu.
Spanish: En conejos, el NOAEL fue de 0,1 U/kg/día para los efectos maternos y de 0,3 U/kg/día para los efectos fetales.
Finnish: Kaneilla NOAEL-arvo oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 0,1 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 0,3 U/kg/vrk.
Spanish: Si la solución de NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o si el vial presenta daños, el producto no debe utilizarse, sino que debe eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Jos NeuroBloc-liuos ole kirkasta ja väritöntä tai kellertävää tai jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, valmistetta ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Spanish: Estos estudios han demostrado la actividad de NeuroBloc tanto en pacientes naïve como en los que ya habían recibido tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A, incluidos los considerados clínicamente resistentes a la Toxina Botulínica Tipo A.
Finnish: Tutkimuksissa NeuroBlocin toimintaa on seurattu sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla että sellaisilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu A-tyypin botuliinitoksiinilla, mukaan lukien potilailla, joilla ei ole todettu kliinistä vastetta A-tyypin botuliinitoksiinille.
Spanish: Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración, en algunos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta (liiallista lihasheikkoutta, dysfagiaa, dyspneaa, sekä aspiraatiokeuhkokuumetta, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan dificultades respiratorias, ahogo o disfagia reciente o progresiva, después del tratamiento con NeuroBloc.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos NeuroBloc-hoidon jälkeen ilmenee hengitysvaikeuksia, tukehtumista tai joko ensimmäistä kertaa esiintyvää tai pahenevaa dysfagiaa.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de la presencia de anticuerpos como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón es incierta.
Finnish: Mouse Neutralization/Mouse Protection Assay -analyysillä määritetyn vasta-aineiden esiintyvyyden kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
Spanish: El grado y el perfil temporal de la seroconversión fueron similares en los pacientes que se habían expuesto previamente a la toxina A y en los que no habían recibido tratamiento previo con la toxina A, y entre los que presentaban resistencia a la toxina A y los que respondían a la toxina A.
Finnish: Serokonversion esiintyvyys ja alkamisajankohdat olivat samankaltaisia potilailla, joita oli hoidettu Atyypin toksiinilla, ja potilailla joita ei oltu hoidettu A-tyypin toksiinilla, sekä potilailla, jotka olivat vasteettomia A-tyypin toksiinille, ja potilailla jotka olivat vasteellisia A-tyypin toksiinille.
Spanish: Además de mejorar la función como se demostró mediante la reducción en la puntuación total en TWSTRS, el tratamiento con NeuroBloc se asoció a una reducción significativa en las puntuaciones del dolor en TWSTRS y en VAS en cada sesión de tratamiento en las semanas 4, 8 y 12 en relación con las basales.
Finnish: Alentuneiden TWRSTRS-kokonaispisteiden osoittaman toiminnan parantumisen lisäksi NeuroBloc-hoitoon yhdistettiin myös jokaisen hoitojakson viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla merkittävä TWSTRS- ja VAS-asteikoilla mitattu kivun vähentyminen lähtötasoon verrattuna.
Spanish: En los estudios de desarrollo, el nivel de dosis con efecto adverso nulo (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) en ratas fue de 1000 U/kg/día para los efectos maternos y 3000 U/kg/día para los efectos fetales.
Finnish: Kehitystutkimuksissa rotilla korkein haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 3 000 U/kg/vrk.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Spanish: La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml.
Finnish: NeuroBlocin voimakkuus on 5 000 yksikköä/ml (U/ml).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia - si padece problemas en los pulmones - si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
Finnish: NeuroBlocin ja aminoglykosidien tai hermolihasliitokseen vaikuttavien valmisteiden (esim. kuraretyyppisten yhdisteiden) antoon yhtä aikaa on suhtauduttava varoen.
Spanish: Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Käyttämätön liuos, vanhentuneet NeuroBloc-injektiopullot sekä lääkevalmisteen annostelussa käytetyt välineet on hävitettävä huolellisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Spanish: Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable Toxina Botulínica Tipo B
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos B-tyypin botuliinitoksiini
Spanish: Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados.
Finnish: NeuroBlocia saatuasi sinulla saattaa esiintyä lihasheikkoutta tai silmäoireita, kuten näön hämärtymistä tai yläluomen roikkumista.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración dolor en el lugar de la inyección dolor de cuello enfermedad seudogripal
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kipu pistoskohdassa niskakipu influenssan kaltaiset oireet
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
Finnish: NeuroBlocin tehokkuutta ja turvallisuutta servikaalisen dystonian hoidossa on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: El medicamento se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 o 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
Spanish: Además se han comunicado alergias cutáneas tales como sarpullido con o sin palidez, enrojecimiento, manchas, picor severo; y erupciones cutáneas tales como ronchas o habones, después de recibir NeuroBloc.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, kuten ihottumaa, joihin voi liittyä kalpeutta, punoitusta, läiskiä tai voimakasta kutinaa, ja äkillisiä iho-oireita, kuten paukamia tai nokkosihottumaa, on myös raportoitu NeuroBlocin saamisen jälkeen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
Finnish: Servikaalista dystoniaa potevilla potilailla suoritettiin kaksi III-vaiheen lumekontrolloitua satunnaistettua monikeskuksista kaksoissokkotutkimusta.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración: debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración con desenlace mortal en algunos casos (ver sección- 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta: nämä ovat liiallinen lihasheikkous, dysfagia, dyspnea sekä aspiraatiokeuhkokuume, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cómo usar NeuroBloc
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään
Spanish: Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en macacos.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritettiin kerta-annoksella lihaksensisäisiä toksisuuskokeita.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: No se debe administrar NeuroBloc a personas que padezcan enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).
Finnish: Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), ei saa antaa NeuroBlocia.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición.
Finnish: Kolmesta pitkästä kliinisestä tutkimuksesta saadut immunogeenisuustiedot osoittavat noin kolmannekselle potilaista kehittyvän vasta-aineita.