FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij paarden dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, gentamicine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Czech: Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.
Dutch: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Dutch: 24010 León Spanje
Czech: 24010 León Španělsko
Dutch: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Dutch: Letland CP - Pharma Handelsges.
Czech: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Dutch: Het andere mechanisme komt voornamelijk voor bij lage concentraties waarbij aminozuurcodons door tRNA verkeerd worden gelezen en het ‘proeflezen' is verstoord.
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer gentamicine wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (die bijv. NSAID's, furosemide en andere aminoglycosiden bevatten).
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze dosis werd ondersteund door klinische ervaringen, in aanmerking nemend dat eenmalige dagelijkse toediening het risico op nefrotoxiciteit bij volwassen paarden (in vergelijking met frequentere dagelijkse toediening) en ook het risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie zou verminderen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Dutch: Wanneer bloedcontrole beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16-20 µg/ml te zijn.
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Dutch: Er werd echter erkend dat veulens, met name pasgeboren veulens, significant verschilden van volwassen paarden met betrekking tot zowel een effectief doseringsregime en doeldierveiligheid.
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Dutch: FATRO IBERICA, S.L.
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Dutch: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Dutch: Daarnaast is van gentamicine bekend dat het één van de meest nefrotoxische aminoglycosiden is, met een zeer smalle veiligheidsmarge, wat bijzonder zorgwekkend is bij jonge dieren, d.w.z. veulens.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Dutch: Daarom is het CVMP van mening dat geen doseringsregime mag worden gespecificeerd voor veulens, en dat op dit moment goedgekeurde doseringsregimes voor veulens uit de productinformatie dienen te worden verwijderd, vanwege het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens, met name betreffende nefrotoxiciteit.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Dutch: Het Comité was van mening dat voor eventuele andere indicaties voor paarden voor injecteerbare producten die gentamicine bevatten, aanvragers/houders van handelsvergunningen (MAH's) passende gegevens zouden moeten indienen, volgens actuele vereisten.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Dutch: Onderzoeken naar de veiligheidsmarge van de op dit moment goedgekeurde doseringsregimes werden niet door de MAH's overgelegd en konden evenmin worden vastgesteld in de wetenschappelijke literatuur.
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Dutch: Derhalve zijn alleen de in de verwijzingskennisgeving aan het CVMP gestelde wetenschappelijke vragen bekeken en worden deze hieronder gerapporteerd.
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Dutch: De farmacokinetiek van gentamicine verandert aanzienlijk in de eerste twee levensweken van een veulen - plasmaconcentraties van gentamicine zijn moeilijker te bereiken bij pasgeboren veulens en gentamicine blijft langer in het lichaam, met name in de nieren, in vergelijking met volwassen dieren, wat leidt tot een hogere kans op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de verscheidenheid aan indicaties en doseringsregimes en het CVMP werd gevraagd om de beschikbare gegevens te beoordelen en om wetenschappelijk onderbouwde indicaties en een veilig en werkzaam doseringsregime voor paarden aan te bevelen.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte opties beschikbaar voor de behandeling van gramnegatieve infecties bij paarden en is uit klinische ervaring gebleken dat gentamicine bij volwassen paarden werkzaam is in een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht (intraveneus) gedurende 3-5 dagen.
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Dutch: Het CVMP adviseerde een doseringsregime voor volwassen paarden van 6,6 mg/kg eenmaal daags gedurende 3-5 dagen, in combinatie met sterke waarschuwingen in de productliteratuur over het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Dutch: Het was duidelijk dat de indicaties niet uniek zouden zijn voor deze twee producten en dat andere in de EU goedgekeurde injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden andere goedgekeurde doses hebben, en de zorgpunten en overwegingen zouden hierop evenzeer van toepassing zijn.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Dutch: Dit leidt tot onjuiste aminozuursequenties en nonsense-eiwitten.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Dutch: De genen die voor aminoglycoside modificerende enzymen coderen, worden doorgaans aangetroffen op plasmiden en transposonen.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Dutch: De veiligheid van gentamicine is niet vastgesteld bij veulens en het ontbreekt aan kennis over de extra effecten van gentamicine op de nieren van veulens, met name op die van pasgeboren veulens.
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Dutch: 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Dutch: Deze controle omvat het beoordelen van relevante nierparameters in het bloed (bijv. creatinine en ureum) en urineanalyse (bijv. de verhouding gammaglutamyltransferase/creatinine).
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Dutch: Er wordt een geharmoniseerd doseringsregime voor gebruik bij volwassen paarden voorgesteld, dat voldoet aan de gewenste PK/PD-kenmerken van een concentratieafhankelijk antibioticum en waarin de bij paarden beschikbare gegevens zijn aangegeven.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Dutch: Slowakije Fatro S.p.A.
Czech: Slovensko Fatro S.p.A.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat het doseringsregime dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingszinnen en advies voor veilig gebruik opgenomen om het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens bij paarden en veulens aan te geven.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden (zie bijlage I)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Dutch: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Czech: 28031 Madrid
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om de indicatie(s) en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betreffende de doeldierveiligheid.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Dutch: Deze indicatie is in overeenstemming met het verdelingspatroon van gentamicine, wat voornamelijk in de extracellulaire vloeistof is.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Dutch: POLICHEM S.L.U.
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, neemt het risico op nefrotoxiciteit toe en kan de prevalentie van tegen gentamicine resistente bacteriën toenemen.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Dutch: Er is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime.
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Dutch: 08228 Barcelona Spanje
Czech: 08228 Barcelona
Dutch: Diverse bacteriestammen hebben via verschillende mechanismen resistentie ontwikkeld tegen aminoglycosiden zoals gentamicine.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie werd onderbouwd;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Dutch: Op dit moment zijn injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden in de EU goedgekeurd voor de behandeling van een verscheidenheid aan indicaties, waaronder brede indicaties zoals infecties van de luchtwegen, het maag-darm- en het genito-urinaire kanaal, die worden veroorzaakt door diverse doelpathogenen.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Dutch: 31303 Burgdorf Duitsland
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Dutch: Bij het ene mechanisme kan gentamicine de juiste polymerisatie en elongatie van aminozuren verstoren.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Dutch: De dodingssnelheid neemt toe als de gentamicineconcentratie toeneemt tot boven de minimale concentratie (MIC) voor een bepaald gramnegatief pathogeen, met een optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Dutch: Het CVMP merkt op dat er geen MRL voor gentamicine voor paarden is.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Dutch: Nauwlettende controle van paarden die met gentamicine worden behandeld wordt sterk aanbevolen.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Dutch: Er werd de vraag gesteld of het product voor deze indicaties werkzaam is en of de lage goedgekeurde doses op hun beurt mogelijk de resistentiepercentages onder bacteriën bij paardachtigen tegen gentamicine verhogen.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Dutch: Twee andere resistentiemechanismen omvatten ribosomale mutaties van de bindingsplaats van aminoglycosiden, de subunit 30S, en de bacteriën die de permeabiliteit van aminoglycosiden verlagen.
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
Dutch: Gentamicine wordt voornamelijk verspreid binnen de extracellulaire vloeistof.
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën, de chemische stabiliteit en de synergie met bèta-lactam-antibiotica.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Dutch: Kalveren, veulens en biggen van één maand oud
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Dutch: Gentamicine kan het best worden beschouwd als een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel (bijv. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Dutch: Therapeutische bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Dutch: Gentamicinesulfaat heeft een bactericide effect door zich irreversibel te binden aan ribosomale subunits 30S en werkt via twee verschillende mechanismen.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine gemeld.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Dutch: Gentamicine verspreid zich niet naar de cerebrospinale vloeistof.
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
Dutch: De doeldierveiligheid van injecteerbare gentamicineproducten voor paarden wordt bij veulens niet bewezen geacht.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Dutch: Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Een aanvraag voor het middel Genta Equine 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat gentamicine als werkzame stof bevat, werd ingediend bij Denemarken als betrokken lidstaat in een procedure van wederzijdse erkenning op de rechtsgrondslag van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een aanvraag voor een generiek middel.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
Dutch: Er zijn drie types aminoglycoside modificerende enzymen: 1.
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Dutch: Alleen gebruiken op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Dutch: Gentamicine dringt niet intracellulair of in abcessen door.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Dutch: Litouwen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatië
Czech: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: WACHTTERMIJN Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Czech: Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.