FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, kun menet vastaanotolle.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy legyen Önnél az Ön által szedett egyéb gyógyszereinek teljes listája, bármilyen orvoshoz megy is.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 10.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Finnish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Hungarian: Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Finnish: Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Hungarian: A Flixabi 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Finnish: Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Finnish: • syöpä lapsilla ja aikuisilla
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Finnish: Kaikki 3 ryhmää saivat toistuvat infuusiot viikoilla 2 ja 6 ja sitten joka 8. viikko.
Hungarian: Mindhárom csoport ismételt infúziókat kapott a 2., 6. héten, majd minden 8. héten.
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5. táblázat).
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Hungarian: • A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Finnish: Raskaus ja rokotukset
Hungarian: Terhesség és védőoltások
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä, että infliksimabi pahentaisi tai aiheuttaisi fibroottisia striktuuroita.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Finnish: Suurin osa (67 %) näistä potilaista ei tarvinnut annostitrausta.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Finnish: Kaikki potilaat olivat tupakoineet runsaasti.
Hungarian: Minden beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
Finnish: Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Hungarian: További információkért lásd a Védőoltások részt.
Finnish: Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Finnish: Sekoita kevyesti.
Hungarian: Óvatosan keverje.
Finnish: • silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Flixabi-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
Finnish: Takykardia, palpitaatio
Hungarian: Tachycardia, palpitatio.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó adagja után is jelentkezhetnek.
Finnish: ≥ 3 x normaalin yläraja ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), eivät saaneet enempää lääkevalmistetta, ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Hungarian: A kedvező klinikai hatás fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb adagolási intervallumra lehet szükség, míg másoknál hosszabb adagolási időköz is elég lehet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
Finnish: Kaikissa tapauksissa infliksimabihoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Hungarian: Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Hungarian: • Orencia (abatacept).
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Hungarian: Ez a felmérés magában foglalja a részletes anamnézis felvételét, beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Finnish: Keuhkokuumetta raportoitiin kolmella (yksi vakava) ja herpes zoster -infektio kahdella potilaalla (molemmat ei-vakavia).
Hungarian: Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALAT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Finnish: Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumerot.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,
Hungarian: • Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Finnish: Kortikosteroideilla ei näytä olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta infliksimabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A kortikoszteroidok nincsenek hatással klinikailag jelentős mértékben az infliximab farmakokinetikájára.
Finnish: IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 110)
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Finnish: 38 viikkoa
Hungarian: 38 hét
Finnish: Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu.
Hungarian: A farmakokinetika időfüggése nem volt megfigyelhető.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Hungarian: • A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található.
Finnish: 46 % potilaista jatkoi stabiililla metotreksaattiannoksella (≤ 25 mg/viikko).
Hungarian: A betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinisiä tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Finnish: Potilailla, joilla annosväliä on lyhennetty alle 8 viikkoon, haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rövidített adagolási időköz kevesebb, mint 8 hét, a mellékhatások kockázata nagyobb lehet.
Finnish: Myös tutkimuksessa P01522 merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Hungarian: A P01522 vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Finnish: Merkille pantavaa on, että suurimmassa osassa näistä raporteista tuberkuloosi oli muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa, ilmeten joko paikallisena tai laajalle levinneenä tautina.
Hungarian: Megemlítendő, hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa IMPACT
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu infliksimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Hungarian: Mivel nem határozták meg az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Flixabi-injektiopullojen määrä.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Flixabi injekciós üvegek számát.
Finnish: Muut käytössä olevat lääkkeet:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Finnish: Infliksimabialtistuksen mahdollinen myötävaikutus ja/tai taustalla olevan sairauden vaikeusasteen vaikutus näihin tuloksiin on edelleen epäselvä.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 53 potilasta jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa viikolle 102 asti.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Finnish: Yhdeksälle näistä potilaista kehittyi maligniteetti, mukaan lukien yksi lymfooma.
Hungarian: Közülük 9 betegnél alakult ki malignus betegség, köztük 1 lymphoma.
Finnish: Flixabi-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Hungarian: A Flixabi és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Finnish: Olet aiemmin saanut hoitoa infliksimabia sisältävällä lääkkellä
Hungarian: Korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVAhoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Finnish: Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
Finnish: > 40 viikkoa
Hungarian: > 40 hét
Finnish: Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Flixabi-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Flixabi-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Hungarian: • Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Finnish: Älä käytä Flixabi-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Hungarian: Ne alkalmazza a Flixabit, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Finnish: Muita huomioonotettavia seikkoja käsitellään alla.
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalása az alábbiakban található.
Finnish: Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Hungarian: A Flixabikezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta, ts. kolmen annoksen jälkeen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
Finnish: Ennen Flixabi-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Hungarian: A Flixabi-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Flixabi-hoidon väliaikaista lopettamista.
Hungarian: Kezelőorvosa a Flixabi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Finnish: • tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta-aihe sen käytölle.
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Finnish: Infektioiden riskiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa iäkkäitä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A fertőzésveszélyre idősek kezelése esetén különösen ügyelni kell (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kortikosteroidin asteittainen vähentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
Finnish: • Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on is tárolható egyszeri, legfeljebb hat hónapig.
Finnish: Potilaat eivät saaneet mitään samanaikaista immunosuppressanttihoitoa.
Hungarian: A betegek nem részesültek semmilyen kiegészítő immunszuppressziós kezelésben.
Finnish: • veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio (7/60 [12 %]) ja nielutulehdus (5/60 [8 %]) olivat useimmiten raportoidut hengityselinten infektiot.
Hungarian: A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.