FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trocoxil hatóanyaga a mavacoxib, amely a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil vsebuje zdravilno učinkovino mavakoksib, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknek vese- vagy májproblémái vannak, illetve szívizmukba csökkent a véráramlás, sem vemhes, ivarzó vagy szoptatós kutyáknál.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter ali neustreznim pretokom krvi v srčno mišico ali pri brejih psih, tistih, ki so namenjeni za razplod ali so v obdobju laktacije.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trocoxil forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trocoxil odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trocoxil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trocoxil?
Hungarian: Kérjük, hogy a részleteket illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Trocoxilt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trocoxil raziskano?
Hungarian: 1,33 ml (150 mg/ml)
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Hungarian: Forgalombahozat ali engedély (EU) száma
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: A Trogarzo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trogarzo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Hungarian: A betegeket az első infúzió beadása után legalább egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati najmanj eno uro po prvi infuziji zaradi morebitnih reakcij.
Hungarian: Ha reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a betegeknek megfelelő kezelést kell kapniuk.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnikom zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A kezelést egyszeri 2000 mgos infúzióban kezdik, amelyet kéthetente 800 mg-os dózisnak kell követnie; ha a kezelés megszakad, ugyanezen a módon kell újrakezdeni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z enkratnim infundiranjem v jakosti 2 000 mg, čemur sledi 800-miligramski odmerek vsaka dva tedna; če se zdravljenje prekine, je treba ponovno začeti na enak način.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trogarzo?
Hungarian: A Trogarzo biztonsági profilja összességében elfogadhatónak tekinthető.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil zdravila Trogarzo štel za sprejemljivega.
Hungarian: A Trogarzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a kiütés, hasmenés, szédülés, fejfájás, hányinger (rosszullét), hányás és fáradékonyság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trogarzo (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, omotica, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in utrujenost.
Hungarian: A Trogarzo-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trogarzo
Hungarian: Bár a benyújtott vizsgálatok kis mértékűek voltak, és nem terjedtek ki más gyógyszerekkel való közvetlen összehasonlításra, az eredmények azt mutatják, hogy a más gyógyszerekhez adott Trogarzo segíthet a vírusterhelés szabályozásában.
Slovenian: Čeprav so bile predložene študije majhne in ne vključujejo neposredne primerjave z drugimi zdravili, rezultati kažejo, da bi lahko dodajanje zdravila Trogarzo drugim zdravilom omogočilo nadzor nad virusom pri teh bolnikih.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trogarzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trogarzo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Trogarzo nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trogarzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trogarzo odobreno v EU?
Hungarian: A CD4-hez való kötődés révén az ibalizumab megakadályozza, hogy a vírus bekerüljön a T-sejtekbe és szaporodni kezdjen, ezáltal lelassítja a fertőzés terjedését.
Slovenian: Ibalizumab z vezavo na receptorje CD4 preprečuje, da bi virus vstopil v celice T in se razmnoževal, zaradi česar upočasni širjenje okužbe.
Hungarian: A több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzés esetén a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, ezért e betegcsoport esetében a gyógyászati igénye kielégítetlen.
Slovenian: Pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV so možnosti zdravljenja omejene, zato v tej skupini obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Hungarian: A Trogarzo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Trogarzo in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg egy második, 113 felnőtt körében végzett fő vizsgálatban amelyben a standard kezelés mellett a Trogarzo fenntartó dózisát alkalmazó betegek 44%-ánál 25 hét elteltével a HIV-vírus szintje nem volt kimutatható.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi v drugi glavni študiji s 113 odraslimi, saj je imelo po 25 tednih 44 % bolnikov, pri katerih so k standardnemu zdravljenju dodajali vzdrževalne odmerke zdravila Trogarzo, nezaznavne ravni virusa HIV.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Trogarzo-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni a Trogarzo-kezelés előnyeinek megerősítése érdekében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzéssel élő betegek körében.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Trogarzo, bo izvedlo študijo za potrditev koristi zdravljenja s tem zdravilom pri bolnikih z multirezistentno okužbo z virusom HIV.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trogarzo stalno spremljajo.
Hungarian: A Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trogarzo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Trogarzo egy olyan gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Trogarzo je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 40 olyan, több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal fertőzött felnőttek vettek részt, akiknél a HIV-kezelés nem volt hatásos, a vérben található HIV-vírus szintje nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) a betegek 43%-ánál 25 hét elteltével a standard kezelést és a Trogarzo-t kombinálva alkalmazva.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 40 odraslih z multirezistentnim virusom HIV, katerih zdravljenje okužbe s tem virusom HIV je bilo neuspešno, so bile po 25 tednih kombiniranega standardnega zdravljenja z zdravilom Trogarzo ravni virusa HIV v krvi nezaznavne (manj kot 50 kopij/ml) pri 43 % bolnikov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trogarzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trogarzo so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Trogarzot egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor a rezisztens vírus miatt a standard kombinációk egyike sem hatásos (multirezisztens HIV-vírus).
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kadar nobena od standardnih kombinacij ne deluje za nadzor nad okužbo, ker je virus odporen proti njim (multirezistentni virus HIV).
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga, az ibalizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a CD4-hez, a T-sejteknek nevezett immunsejtek felszínén található receptorhoz (célreceptor).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trograzo, ibalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na CD4, tj. receptor (prijemališče) na površini imunskih celic, imenovanih celice T. Celice T so glavno prijemališče za virus HIV, ki ga uporabi kot gostitelja za razmnoževanje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trogarzo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trogarzo?
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trogarzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Trogarzo uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje?
Hungarian: A más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Trogarzo hatásosnak bizonyult a vírusterhelés (a HIV-vírus vérszintje) csökkentésében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal kezelt betegeknél, azaz azokban az esetekben, ha a standard HIV kombinációs kezelések nem képesek a vérben lévő HIV szintjét kellő mértékben visszaszorítani.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Trogarzo, ki se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, učinkovito pri zniževanju virusnega bremena (ravni virusa HIV v krvi) pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trogarzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Trogarzo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: A vizsgálat három különálló időszakból állt:
Slovenian: Preskušanje je potekalo v treh ločenih obdobjih:
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
Slovenian: Biološka uporabnost je po definiciji 100 %.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a cART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz (legalább 18-65 évesek), azonban nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység).
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Hungarian: 95%-os CI*
Slovenian: 95-% IZ*
Hungarian: ATC-kód: J05AX23
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Hungarian: A HIV-fertőzés továbbadása másoknak
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Hungarian: Gyakoriság*
Slovenian: Pogostost*
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
Hungarian: Ennek a hatásnak a humán terhességre és a szoptatásra vonatkozó jelentősége továbbra is ismeretlen.
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate, da bi dojili:
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Slovenian: odpornost z odpornostjo proti INSTI brez odpornosti proti INSTI OSS
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: • fájdalom és zsibbadás a kézben, lábfejben vagy lábban Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Slovenian: • bolečina in občutek otrplosti v dlaneh, stopalih ali nogah Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1359/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: A kiütés gyakori volt.
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A gyógyszerérzékenység mind genotípusos, mind fenotípusos vizsgálatok révén történő bizonyítása kötelező volt, amikor a vizsgálat technikailag mindkét módszerrel megvalósítható volt.
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Hungarian: Végleges jelentés benyújtása: 2025. október 31.
Slovenian: 31. oktober 2025
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Slovenian: Če se ta stabilno ohranja na nezaznavnih ravneh, postanejo možnosti, da še vedno prenesete HIV na svoje spolne partnerje, zanemarljive.
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
Slovenian: To zdravilo zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Hungarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kína
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Slovenian: • Obdobje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dne): Vsi preiskovanci so na 7. dan prejeli 2.000 mg ibalizumaba kot polnilni odmerek.
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
Hungarian: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása nem indokolt minden infúzió előtt.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Trogarzo zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način mehanske kontracepcije (na primer kondom).
Hungarian: Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelen lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómának" nevezik).
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.