FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Взаимодействие със серотонинергични активни вещества: серотонинов синдром може да настъпи, когато селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) се прилагат едновременно с други серотонинергични активни вещества (вж. точка 4.5).
French: En position verrouillée, le bec verseur ne peut pas être actionné vers le bas et aucune solution buvable ne peut être délivrée.
Bulgarian: В затворено положение накрайникът не може да бъде натискан надолу и не изпуска перорален разтвор.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е съгласуването на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3.
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
French: La position déverrouillée est la position normale pour délivrer la solution buvable.
Bulgarian: Отвореното положение е нормалното положение за изпомпване на перорален разтвор.
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine.
Bulgarian: Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
French: Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
Bulgarian: Предполага се, че и двата енантиомера на миртазапин допринасят за антидепресантното действие - S(+) енантиомерът чрез блокиране на α2 и 5-HT2 рецепторите, а R(-) енантиомерът чрез блокиране на 5-HT3 рецепторите.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: - une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
Bulgarian: болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
French: Qu'est ce que Remeron et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
French: Des plaquettes thermoformées contenant 7 et 10 comprimés pelliculés sont disponibles.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
French: Effets indésirables de Remeron
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на Remeron
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при тежко чернодробно увреждане, тъй като пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани (вж. точка 4.4).
French: (comprimés pelliculés à 30°mg uniquement)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 30°mg)
French: • besoin urgent de bouger
Bulgarian: силно желание да се движите
French: Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на миртазапин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité€ ou anxieux(se) et avoir des maux de tête.
Bulgarian: Ако внезапно спрете приема на Remeron, може да се почувствате зле, замаяни, напрегнати или тревожни и да имате главоболие.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации.
French: Utilisation de la pompe pour un dosage normal
Bulgarian: Използване на дозиращата помпа за нормално дозиране
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
French: Ictère Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.
Bulgarian: Жълтеница Лечението трябва да бъда преустановено, ако настъпи жълтеница.
French: Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: • l'antidépresseur néfazodone.
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
French: Comme cela est expliqué dans le dossier de demande de saisine, les études effectuées chez l'animal ont montré que la mirtazapine n'induit qu'une augmentation légère et temporaire des taux de noradrénaline et de sérotonine dans l'hippocampe (données disponibles sur demande).
Bulgarian: Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
French: Buvez la dose prescrite de Remeron dans un verre ou une tasse mélangée à un peu d'eau.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Remeron перорален разтвор в стъклена или порцеланова чаша, смесен с малко вода.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
French: Les comprimés pelliculés de Remeron 15, 30 et 45 mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées faites d'un film de chlorure de polyvinyle opaque et d'un feuillet d'aluminium comprenant un revêtement thermo-soudé du côté en contact avec les comprimés pelliculés.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
French: - convulsions (épilepsie).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Bulgarian: Ако Remeron е използван до или малко преди раждане, се препоръчва постнатално наблюдение на новороденото предвид възможни ефекти от преустановяване на лечението.
French: Une fois sortie de son emballage plastique, la pompe doit être fixée sur le flacon en introduisant avec précaution le tube plastique dans le flacon ouvert.
Bulgarian: След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
French: Cauchemars2
Bulgarian: Кошмари2
French: La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна".
French: Ceci est à prendre en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти (вж. точка 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron → N'arrêtez de prendre Remeron qu'avec l'accord de votre médecin.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Remeron → Спирайте приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Remeron.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Remeron.
French: La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
Bulgarian: Дозиращата помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
French: La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, Remeron peut être administré en une prise quotidienne unique.
Bulgarian: Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
French: - La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Bulgarian: -Миртазапин, дозиран 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо увеличение на международно нормализираното съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
French: Il convient donc de conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool tant qu'ils sont sous mirtazapine.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
French: Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - maladie du rein ; - maladie du cœur ou tension artérielle basse ; - schizophrénie.
Bulgarian: Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -бъбречно заболяване; -сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане; -шизофрения.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
French: Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de Remeron.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
French: La proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
Bulgarian: Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Bulgarian: неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
French: La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена с около 55 %.
French: Lorsque la pompe est actionnée pour la première fois, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution buvable.
Bulgarian: Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
French: Adaptez-la sur le flacon en insérant le tube plastique dans le col du flacon.
Bulgarian: Прикрепете я към бутилката, като поставите пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
French: AUTRES DÉTACHEZ
Bulgarian: ДРУГО СКЪСАЙТЕ
French: De plus, le CHMP a considéré que la clairance de la mirtazapine pourrait être réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/minute).
Bulgarian: Освен това, CHMP счита, че клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min).
French: De plus, la ligne directrice de l'UE la plus récente n'a été définie qu'en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function [Note d'orientation sur l'évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients dont la fonction hépatique est altérée], CHMP/EWP/225/02).
Bulgarian: (Бележка към насоките за оценка на фармакокинетиката на лекарствените продукти при пациенти с увредена бъбречна функция, CHMP/EWP/225/02).
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
French: Par conséquent l'hyponatrémie et le SIADH sont déjà décrits sous le point 4.4 Mises en gardes particulières.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
French: De rares cas d'agranulocytose réversible ont été rapportés au cours d'études cliniques avec Remeron.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
French: - La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés).
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите седативи (особено при повечето антипсихотици, антихистамин H1 антагонисти, опиати).
French: La bague d'inviolabilité fixée au bouchon se brisera en premier ; en appuyant et en tournant d'avantage, le bouchon se dévissera.
Bulgarian: Първо ще се счупи печатът, прикрепен към капачката; последващото натискане и въртене ще отворят капачката.
French: Préparation de la pompe pour le dosage
Bulgarian: Приготвяне на дозиращата помпа за дозиране
French: Une dose unique de mirtazapine n'aboutit pas à un effet aigu quelconque sur les pharmacocinétiques du lithium à l'équilibre.
Bulgarian: Еднократна доза на миртазапин не води до остър ефект върху фармакокинетиката на лития в стационарно състояние.
French: Faites également particulièrement attention avec Remeron
Bulgarian: Също обърнете специално внимание при употребата на Remeron
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
French: - Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
Bulgarian: Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
French: Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
Bulgarian: Тъй като при по-високата доза на миртазапин, по-ясно изразеният ефект не може да се изключи, препоръчително е да се наблюдава INR в случай на едновременното лечение с варфарин и с миртазапин.
French: Les patients ayant des antécédants de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
French: Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher.
Bulgarian: За предпочитане е да се приема като еднократна вечерна доза преди лягане.
French: Modifications pathologiques de la numération globulaire Le demandeur/TAMM a stipulé qu'il n'existe aucune donnée indiquant que la mirtazapine aggrave les conditions dans lesquelles la numération globulaire se trouve modifiée.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в уринирането като хипертрофия на простатата и пациенти с остра тесноъгълна глаукома и повишено вътреочно налягане трябва да се третират с повишено внимание (въпреки че съществува малка вероятност от проблеми с Remeron поради неговото много слабо антихолинергично действие).
French: • des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ; et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин; лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин.
French: • sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie)
Bulgarian: усещания на скованост в устата (хипоестезия в устата)
French: Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: - Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
Bulgarian: Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
French: Le flacon contenant la solution buvable est fermé par un bouchon à vis avec une sécurité enfant et une bague d'inviolabilité qui se rompt quand le bouchon est dévissé.
Bulgarian: Бутилката с перорален разтвор е затворена с капачка на винт, която е защитена от деца, и печат, който се счупва, когато капачката се отваря.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
French: La boîte contient un flacon de verre brun (type III) de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една кафява бутилка от стъкло (тип III), съдържаща 66 ml Remeron перорален разтвор и една дозираща помпа.
French: Remeron solution buvable est fournit avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е снабден с дозираща помпа, която да Ви помогне да отмерите
French: Si vous prenez Remeron et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Remeron.
Bulgarian: Ако приемате Remeron и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали можете да продължите да приемате Remeron.
French: Remeron comprimés 15, 30 et 45 mg Remeron comprimés orodispersible 15, 30 et 45 mg Remeron solution orale 15 mg/ml
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
French: 15 mg comprimés pelliculés mirtazapine Remeron
Bulgarian: 15 mg Филмирани таблетки mirtazapine Remeron
French: Utilisé en association avec ces médicaments, Remeron peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Захарни сфери (съдържащи захароза) и аспартам (Е951)
French: Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin avant de prendre un médicament, quel qu'il soit.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди приемането на което и да е лекарство.
French: Remeron solution buvable contient un peu d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на дневна доза.
French: QU'EST-CE QUE REMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Remeron fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
French: Prise de votre dose de Remeron
Bulgarian: Приемане на Вашата доза Remeron
French: AVANT DE PRENDRE REMERON Soyez vigilants si vous prenez Remeron en association avec:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
French: Pour déverrouiller le bec verseur, tournez-le au maximum dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (environ d'un quart de tour).
Bulgarian: За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
French: Le dysfonctionnement héréditaire du métabolisme d'un acide aminé (phénylalanine), comme la phénylcétonurie, n'est toutefois pas mentionné.
Bulgarian: Те не включват наследствените недостатъци на аминокиселинен (фенилаланин) метаболизъм, като фенилкетонурия.
French: Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
French: Amorcez la pompe doseuse avant de prendre Remeron La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de Remeron.
Bulgarian: Когато за първи път натиснете помпата, тя няма да отмери правилното количество от разтвора Remeron.