FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
Croatian: • bulozni pemfigoid (vrsta mjehura na koži)
Finnish: Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta aktiivisen tubulussekreetion välityksellä.
Croatian: Eliminacija sitagliptina primarno se odvija izlučivanjem putem bubrega i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika kojima je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Sekä GLP-1:n että GIP:n insuliinin vapautumista stimuloiva vaikutus tehostuu, kun veren glukoosipitoisuus nousee normaalipitoisuuksien yläpuolelle.
Croatian: I GLP-1 i GIP jače potiču otpuštanje inzulina kada se razina glukoze povisi iznad normalnih koncentracija.
Finnish: Luustovaikutuksia (reisiluun lyhenemistä, hohkaluun lisääntymistä reisiluussa) sekä puberteetin viivästymistä havaittiin altistustasolla, joka oli 817-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećan volumen trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Finnish: Munuaisten toiminnan arvioimista suositellaan ennen Steglujan-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo.
Finnish: Sitagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Finnish: • Steglujan-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Koliko lijeka uzeti • Preporučena doza lijeka Steglujan je jedna tableta jedanput na dan.
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia Steglujan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: New York Heart Association) stupnja I-II je ograničeno, dok nema iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Steglujan u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Finnish: Steglujan auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa, yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: ertugliflotsiinin, joka on SGLT2:n estäjä, ja sitagliptiinifosfaatin, joka on DPP-4:n estäjä.
Croatian: Steglujan je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i sitagliptinfosfata, koji je inhibitor DPP-4.
Finnish: Glukagonipitoisuuden pieneneminen ja insuliinipitoisuuden suureneminen vähentävät yhdessä maksan glukoosintuotantoa, mikä pienentää veren glukoosipitoisuutta.
Croatian: Snižene koncentracije glukagona, zajedno s povišenim razinama inzulina, uzrokuju smanjenje proizvodnje glukoze u jetri, što dovodi do sniženja razine glukoze u krvi.
Finnish: Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Steglujan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Harvinainen • verihiutaleiden vähentynyt määrä.
Croatian: Rijetko • smanjen broj krvnih pločica
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Steglujan-valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u krvi ako ga uzimate s lijekom Steglujan.
Finnish: Sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni suhteessa annokseen.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi povećavao se proporcionalno dozi.
Finnish: Yleistä Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Općenito Steglujan se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboloitumisesta vastasi ensisijaisesti CYP3A4-entsyymi ja sen ohella CYP2C8-entsyymi.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazala su na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, a pridonosi mu i CYP2C8.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä faasin 1 tutkimuksissa ei havaittu annokseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia annettiin enintään 600 mg/vrk enintään 10 vuorokauden ajan ja 400 mg/vrk enintään 28 vuorokauden ajan.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave uz sitagliptin u dozama do 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana odnosno u dozi do 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen sitagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 198 litraa.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 198 l.
Finnish: Sitagliptiini on myös Pglykoproteiinin substraatti, ja myös tämä proteiini saattaa toimia sitagliptiinin eliminoitumisen välittäjänä munuaisissa.
Croatian: Sitagliptin je i supstrat P-gp-a, koji bi također mogao biti uključen u posredovanje u bubrežnoj eliminaciji sitagliptina.
Finnish: Steglujan-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Steglujan dok se gubitak tekućine ne korigira.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin turvallisuutta on arvioitu 990:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat hoitoa 26 viikon ajan kolmessa tutkimuksessa: tutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä; lumevertailututkimuksessa, jossa ertugliflotsiinia (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) annettiin sitagliptiinin (100 mg) ja kerran vuorokaudessa annetun metformiinin lisähoitona; sekä lumevertailututkimuksessa, jossa annettiin ensimmäisenä hoitona ertugliflotsiinia (5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ertugliflozina i sitagliptina ocjenjivala se u 990 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 koji su liječeni tijekom 26 tjedana u tri ispitivanja: faktorijalnom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s pojedinačnim sastavnicama, placebom kontroliranom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg kao dodatka terapiji sitagliptinom u dozi od 100 mg i metforminom jedanput na dan te placebom kontroliranom ispitivanju početnog liječenja ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 1, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije poremećaj funkcije bubrega a,2
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Yhteisvaikutustutkimuksissa sitagliptiinilla ei ollut merkittävää vaikutusta metformiinin, rosiglitatsonin, glyburidin, simvastatiinin, varfariinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Croatian: U ispitivanjima interakcija između lijekova sitagliptin nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku metformina, roziglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina i oralnih kontraceptiva.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa havaittiin rotilla postnataalisen kasvun ja kehityksen heikkenemistä, kun ertugliflotsiinia annettiin tiineyden 6. päivästä imetyksen 21. päivään annoksina ≥ 100 mg/kg/vrk (arviolta 239-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUC-arvon perusteella käytettäessä kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Finnish: Taulukko 3: Viikon 26 tulokset lisähoitotutkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia annettiin yhdessä metformiinin ja sitagliptiinin kanssa*
Croatian: Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja ertugliflozina kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Ako postoji sumnja na bulozni pemfigoid, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emotoksisuutta altistustasolla, joka oli yli 29-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Finnish: Miten Steglujan-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Steglujan
Finnish: Steglujan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Faasien 1 ja 2 tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 1 i 2, dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku sitagliptina.
Finnish: Sulfonyyliureat lisäävät insuliinin erittymistä myös silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, mikä voi johtaa hypoglykemiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä.
Croatian: O glukozi ovisan mehanizam sitagliptina razlikuje se od mehanizma sulfonilureja, koje pojačavaju lučenje inzulina čak i kada su razine glukoze niske te mogu uzrokovati hipoglikemiju u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i zdravih ispitanika.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Steglujan aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju lijek Steglujan imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuraamista suositellaan: - ennen Steglujan-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.2) - tavanomaista tiheämmin, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati funkciju bubrega kako slijedi: - prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2) - češće u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4-entsyymi yhdessä CYP2C8-entsyymin kanssa.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapahtumien ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 0,3 % ja lumeryhmässä 0,2 %.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih slučajeva pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Finnish: Rotilla maksa-adenoomien ja -karsinoomien ilmaantuvuus kasvoi systeemisellä altistustasolla, joka oli 58-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Croatian: U štakora je zabilježena povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri razinama sistemske izloženosti 58 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Finnish: Kun rotille annettiin emolle toksisia annoksia (250 mg/kg/vrk), sikiöiden elinkykyisyys oli heikompi ja sisäelinten epämuodostumia havaittiin enemmän emojen altistuksen ollessa 510-kertainen kliinisen enimmäisannoksen (15 mg/vrk) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljevanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Budući da istodobna primjena sitagliptina s punomasnim obrokom nije imala učinka na farmakokinetiku, Steglujan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 2).
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg/dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin 100 mg ili sitagliptin 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
Croatian: Nuspojava uz sitagliptin * Vidjeti dio 4.4.
Finnish: Ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin yhdistelmä laski plasman glukoosin paastoarvoa 0,46-0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään tai 1,02-1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno, odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
Finnish: Ertugliflotsiini metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisähoitona Yhteensä 463 potilasta, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk) ja sitagliptiinilla (100 mg kerran vuorokaudessa), osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun 26 viikon monikeskustutkimukseen, jossa ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumevalmisteeseen.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg /dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty kardiovaskulaarinen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuneen sairaalahoidon ensimmäinen ilmaantuminen.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Finnish: • selkäsärky
Croatian: • bol u leđima
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Annos-vastemallinnus osoittaa, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosi erittyy virtsaan lähes täydellisesti 5 mg:n ja 15 mg:n ertugliflotsiiniannosten jälkeen: 5 mg:n annoksen jälkeen estovaikutus on 87 % ja 15 mg:n annoksen jälkeen 96 % maksimaalisesta estosta.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg, odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion,UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Finnish: Steglujan-valmisteen teho on todennäköisesti heikentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Steglujan biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys tuntematon
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nepoznato intersticijska bolest pluća a,2
Finnish: Jos diabeettinen ketoasidoosi diagnosoidaan tai sitä epäillään, Steglujan-hoito on lopetettava heti.
Croatian: U bolesnika u kojih se posumnja na DKA ili se DKA dijagnosticira, liječenje lijekom Steglujan potrebno je odmah prekinuti.
Finnish: DPP-4:n estäjiä, mukaan lukien sitagliptiinia, saaneilla potilailla on raportoitu rakkulaista pemfigoidia lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali inhibitore DPP-4, uključujući sitagliptin, prijavljeni su slučajevi buloznog pemfigoida.
Finnish: Steglujan-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Finnish: Lapset Sitagliptiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja primjene sitagliptina u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina peruslääkehoitona käytettyjen metformiinin ja sitagliptiinin lisänä, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: 5 mg:n annoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg lumearvoihin verrattuna.
Croatian: Nadalje, kada se primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg doveo je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka umanjenih za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1.73 m 2 odnosno kada je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Finnish: Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini on P-glykoproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) substraatti.
Croatian: Ispitivanja prijenosa in vitro pokazala su da je sitagliptin supstrat P-gp-a i prijenosnika OAT3.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Croatian: U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Finnish: Steglujan on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Croatian: Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Finnish: Kuivuminen (elimistöstä on poistunut liikaa nestettä - yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Croatian: Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela; često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Simptomi dehidracije uključuju:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Steglujan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Steglujan u trudnica.
Finnish: • Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "554" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Croatian: • Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež filmom obložene tablete, bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „554" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Croatian: Primjena ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovela je do statistički značajnog sniženja PPG-a 2 sata nakon obroka korigiranog za placebo od 3,46 odnosno 3,87 mmol/l.
Finnish: Insuliinipitoisuuden suurentuessa kudosten glukoosinotto tehostuu.
Croatian: Pri višim razinama inzulina povećava se apsorpcija glukoze u tkiva.
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
Finnish: • Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "555" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Croatian: • Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su smeđe filmom obložene tablete bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „555" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Finnish: Ihottuma a,
Croatian: urtikarija a,
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Croatian: • Djelatne tvari su ertugliflozin i sitagliptin.
Finnish: Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
Croatian: Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4.),
Finnish: Steglujan-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglujan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.