FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, infekcijos atveju ar po operacijos, amoniako kiekis gali padidėti nepaisant gydymo šiuo vaistu ir gali pažeisti galvos smegenis (pasireikšti hiperamoneminė encefalopatija).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Lithuanian: • midazolamą ir barbitūratus, kurie vartojami kaip raminamieji, nuo nemigos ar epilepsijos
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Lithuanian: Vartodami glicerolio fenilbutiratą galite jausti galvos svaigimą arba galvos skausmą.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
Lithuanian: • pakitę EKG (elektrokardiogramos) rezultatai
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Lithuanian: - Gydytis ir laikytis dietos reikės visą gyvenimą, nebent Jums būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Lithuanian: Nors jų nebuvo užfiksuota klinikiniuose tyrimuose su ŠCS turinčiais pacientais, padidėjęs FAR kiekis turi būti įtariamas pacientams (ypač < 2 mėnesių vaikams), kuriems pasireiškia nepaaiškinamas apsnūdimas, sumišimas, pykinimas ir letargija, o amoniako kiekis yra normalus arba mažas.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
Lithuanian: • probenecidą, skirtą gydyti padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, galintį sukelti podagrą
Norwegian Bokmål: • probenecid - til å behandle høye nivåer av urinsyre i blodet, hvilket kan forårsake urinsyregikt
Lithuanian: • Ūmiai hiperamonemijai gydyti.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Lithuanian: RAVICTI buteliuką atidarykite paspausdami dangtelį žemyn ir pasukdami į kairę.
Norwegian Bokmål: Åpne RAVICTI-flasken ved å trykke ned tuppen og vri til venstre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo glicerolio fenilbutiratu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai turėjo neturėti klinikinių hiperamonemijos požymių ir jiems nebuvo leista vartoti vaistinių preparatų, kurie žinomai didina amoniako kiekį (pvz., valproato), didina baltymų katabolizmą (pvz., kortikosteroidų) arba reikšmingai veikia inkstų klirensą (pvz., probenecido).
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, atsižvelgiant į tai, kad gydymas glicerolio fenilbutiratu gali sukelti galvos svaigimą arba skausmą (žr.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden behandlingen med glyserolfenylbutyrat kan forårsake svimmelhet eller hodepine (se pkt.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pašalinti azoto iš mūsų suvalgomų baltymų.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter kan ikke kroppen fjerne nitrogen fra proteinet vi spiser.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja amoniako kiekis.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Lithuanian: • RAVICTI vartoti negalima, jeigu žindote.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %), pasitaikiusios gydant glicerolio fenilbutiratu, buvo viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne ir galvos skausmas (kiekvienos dažnis po 8,8 %); apetito sumažėjimas (7,0 %), vėmimas (6,1 %); ir nuovargis, pykinimas bei nenormalus odos kvapas (po 5,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Lithuanian: ŠCS yra paveldimas trūkumas fermentų arba nešiklių, kurie būtini šlapalui iš amoniako gaminti (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su specialia mažo baltymų kiekio dieta.
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes sammen med en spesiell lav proteindiett.
Lithuanian: Skystis supiltas į 25 ml skaidraus stiklo buteliuką, uždaromą plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
Lithuanian: Bet kokia vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija atitinka nedažno reiškinio kriterijus.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Lithuanian: Vaikams: jeigu kitos dozės vartojimas numatytas anksčiau kaip po 30 minučių, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI Bruk ikke RAVICTI:
Lithuanian: Pacientams turėjo būti diagnozuotas ŠCS su KFS, OTK arba ASS trūkumu, patvirtintu fermentų, biocheminiais arba genetiniais tyrimais.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
Lithuanian: Uždaromąjį buteliuko dangtelį reikia išmesti ištuštinus buteliuką arba praėjus 14 dienų po atidarymo, net jeigu buteliukas dar neištuštintas.
Norwegian Bokmål: Den lukkbare flaskelokkadapteren skal kastes når flasken er tom eller 14 dager etter at flasken er åpnet selv om den ikke er tom.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI 3.
Lithuanian: Šiam pacientui 6-tąją dieną pasireiškė hiperamoneminė krizė ir jis po to mirė nuo su vaistu nesusijusio peritonito sukelto sepsio.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet hyperammonemisk krise på dag 6, og døde av sepsis fra peritonitt som ikke var forbundet med legemidlet.
Lithuanian: Glicerolis Skiriant maksimalią rekomenduojamą glicerolio fenilbutirato dozę, joje yra mažiau kaip 0,5 g glicerolio.
Norwegian Bokmål: Glyserol Glyserolfenylbutyrat gitt ved maksimal anbefalt dose inneholder mindre enn 0,5 g glyserol per dose.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip vartoti geriamąjį skystį RAVICTI.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
Lithuanian: Apie infekcijų sukėlėjus ar praleistą dozę kitiems 2 tiriamiesiems nepranešta (1 paciento amžius < 1 mėnuo, o kito paciento amžius 1-2 mėnesiai).
Norwegian Bokmål: Ingen utløsende trigger eller uteblitt dose ble rapportert for de 2 andre pasientene (1 pasient i alderen < 1 måned, 1 pasient i alderen 1-2 måneder).
Lithuanian: Gydymą RAVICTI gali reikėti tęsti visą gyvenimą, nebent būtų pasirinkta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med RAVICTI kan være nødvendig live tut, med mindre ortotopisk levertransplantasjon velges.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Lithuanian: FAR ir FBR sudarė nežymią su šlapimu šalinamų metabolitų dalį - kiekvienam teko < 1 % suvartotos FBR dozės.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 25 ml skysčio.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.
Lithuanian: Tarp suaugusiųjų savanorių priklausomybė nuo lyties buvo nustatyta visų metabolitų atžvilgiu: skiriant tirtas dozes, moterų plazmoje visų metabolitų koncentracija paprastai buvo didesnė nei vyrų.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Lithuanian: • jeigu sergate ūmia hiperamonemija, kuomet būtinas greitesnis gydymas.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Lithuanian: Skaidrus III tipo stiklo buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Norwegian Bokmål: Klar flaske, glass type III, med en høy tetthets polyetylen (HDPE) barnesikker lukning.
Lithuanian: RAVICTI vartokite su maistu arba iš karto pavalgę.
Norwegian Bokmål: Ta RAVICTI med eller rett etter et måltid.
Lithuanian: 2 mėnesių vaikams buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių), o ekspozicijos mediana pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų amžiaus buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 0,2 iki 20,3 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (område 2 til 20 måneder) og median eksponering i 2 måneder til under 2 år var 9 måneder (område 0,2 til 20,3 måneder).
Lithuanian: Maiste esančiuose baltymuose azotas sudaro maždaug 16 % masės.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Lithuanian: Standartinės pakuotės dydis: 1 buteliukas ir uždaromojo buteliuko dangtelio adapteris dėžutėje.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato vartojimas per burną žiurkių ir triušių organogenezės laikotarpiu neturėjo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai dozė buvo atitinkamai 2,7 ir 1,9 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av glyserolfenylbutyrat i perioden med organogenese hos rotter og kaniner hadde ingen virkning på den embryo-føtale utviklingen ved henholdsvis 2,7 og 1,9 ganger dosen hos voksne pasienter.
Lithuanian: Tai yra trigliceridas, turintis 3-is FBR molekules, sujungtas su glicerolio pagrindu.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
Lithuanian: Nežinoma, ar glicerolio fenilbutiratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glyserolfenylbutyrat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui: • jeigu vemiate daugiau kaip kartą ir šis negalavimas nepraeina (dažnas šalutinis poveikis).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege med en gang dersom: • du er kvalm (kaster opp), noe som er en vanlig bivirkning, mer enn én gang og dette ikke stopper.
Lithuanian: • jeigu yra alergija glicerolio fenilbutiratui
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor glyserolfenylbutyrat
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato poveikis kitiems CYP izofermentams su žmonėmis netirtas ir jo negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Lithuanian: Kaip vartoti RAVICTI 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI 4.
Lithuanian: Tuomet glicerolio fenilbutiratas negalės sustabdyti amoniako kiekio kraujyje didėjimo iki pavojingai aukšto lygio.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil glyserolfenylbutyrat ikke stoppe nivået av ammoniakk i blodet fra å bli alvorlig høyt.
Lithuanian: Vaisingumas Glicerolio fenilbutiratas neturėjo poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hadde ingen virkning på fertiliteten eller reproduktiv funksjon hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Lithuanian: Buvo vienas papildomas pacientas, kuriam vieną kartą amoniako kiekis veniniame kraujyje viršijo 100 mikromolių/l, ir tai nebuvo susiję su hiperamonemine krize.
Norwegian Bokmål: Det var ytterligere én pasient som hadde et venøst ammoniakknivå på over 100 mikromol/l som ikke var assosiert med en hyperammonemisk krise.
Lithuanian: RAVICTI padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
Lithuanian: • Po vartojimo vieną kartą suleiskite 10 ml vandens arba medicininio mišinio ir leiskite skysčiui subėgti.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimai parodė, kad glicerolio fenilbutiratas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus vartojant kartu su šiais maisto produktais ir papildais: obuolių tyre, ketčupu, moliūgų tyre ir penkiais medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline"), kuriuos paprastai vartoja ŠCS turintys pacientai (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har vist at glyserolfenylbutyrat har kjemisk og fysisk bruksstabilitet med følgende matvarer og kosttilskudd: eplemos, ketchup, gresskarpuré, samt fem legemiddelformuleringer (Cyclinex1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrulline) som vanligvis forbrukes av UCD-pasienter (se pkt.
Lithuanian: Kaip laikyti RAVICTI 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI 6.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel administrert PBA eliminert som PAGN var omtrent 68,9 % (17,2) hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pediatriske UCD-pasienter i stabil tilstand.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima maišyti su medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline") ir suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C), arba per 24 valandas, jei laikoma šaldytuve.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan blandes med medisinske formler (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrulline) og brukes innen 2 timer når oppbevart ved 25 °C, eller opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Lithuanian: FAGN vėliau pašalinamas su šlapimu.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Generelt sett skal dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved å begynne i nedre ende av doseringsområdet og reflektere den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av konkomitant sykdom eller annen legemiddelbehandling.
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro var omfanget av human plasmaproteinbinding for 14C-merkede metabolitter 80,6 % til 98,0 % for PBA (over 1-250 mikrog/ml), og 37,1 % til 65,6 % for PAA (over 5-500 mikrog/ml).
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tikrinamas ne rečiau kaip kas 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter
Lithuanian: RAVICTI turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at PBA går inn i sirkulasjonen omtrent 70-75 % langsommere når det gis oralt som glyserolfenylbutyrat sammenlignet med natriumfenylbutyrat og indikerer videre at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.
Lithuanian: Suvartoję visą dozę, užgerkite vandeniu, kad burnoje neliktų nė kiek vaisto arba nauju geriamuoju švirkštu pripilkite į gastrostomos arba nazogastrinį vamzdelį 10 ml vandens.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Norwegian Bokmål: "Preferred term"
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas buvo ištirtas keleto in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu, bet genotoksinio poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat har blitt testet i en rekke in vitro og in vivo genotoksisitetsstudier og har ikke vist noen genotoksisk aktivitet.
Lithuanian: Sumišimo būsena, depresija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirrelsestilstand, deprimert stemning
Lithuanian: In vivo glicerolio fenilbutirato poveikis sumažino midazolamo sisteminę ekspoziciją maždaug 32 % ir padidino midazolamo 1-hidroksi metabolito ekspoziciją, vadinasi, nusistovėjus pusiausvyrinei apyktaitai glicerolio fenilbutirato vartojimas sukelia CYP3A4 indukciją.
Norwegian Bokmål: In vivo-eksponering overfor glyserolfenylbutyrat har ført til en redusert systemisk eksponering overfor midazolam på omtrent 32 % og en økt eksponering overfor 1-hydroksimetabolitten for midazolam, hvilket antyder at stabil dosering av glyserolfenylbutyrat fører til CYP3A4-induksjon.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuri nors sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami RAVICTI.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det ovenfornevnte gjelder for deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar RAVICTI.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, įskaitant ir kai kurias per burną vartojamas kontracepcijos priemones, kurie yra šio fermento substratai, terapinis poveikis ir (arba) metabolitų kiekis gali sumažėti, o visavertis jų poveikis negali būti garantuotas, jeigu jie vartojami kartu su glicerolio fenilbutiratu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo RAVICTI vartojimo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Lithuanian: Padidėjęs amoniako kiekis sukelia pykinimą, vėmimą arba sumišimo jausmą.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av ammoniakk fører til uvelhet (kvalme), oppkast eller forvirring.
Lithuanian: Todėl suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, turėtų būti pradedama skirti mažiausioji rekomenduojamo intervalo dozė (4,5 ml/m2 per parą) ir toliau skiriama mažiausia palaikomoji dozė, būtina amoniako kiekiui kontroliuoti paciento organizme.
Norwegian Bokmål: Derfor skal doseringen for voksne og pediatriske pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon startes ved nedre ende av anbefalt doseringsområde (4,5 ml/m2/dag) og holdes ved laveste nødvendige dose for å kontrollere pasientens ammoniakknivåer.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu dažniau pasitaikiusios vaikams nei suaugusiems pacientams, buvo pilvo viršutinės dalies skausmas (3 iš 49 vaikų [6,1 %], palyginti su 1 iš 51 suaugusiojo [2,0 %]) ir anijoninio tarpo padidėjimas (2 iš 49 vaikų [4,1 %], palyginti su 0 iš 51 suaugusiojo [0 %]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere pediatriske enn voksne pasienter under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat inkluderte smerte i øvre del av magen (3 av 49 pediatriske [6,1 %] kontra 1 av 51 voksne [2,0 %] og økt aniongap (2 av 49 pediatriske [4,1 %] kontra 0 av 51 voksne [0 %].
Lithuanian: Buvo atlikti suderinamumo tyrimai (žr.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad svarbiausia kovariantė aiškinant FAR klirenso kintamumą yra kūno paviršiaus plotas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.
Lithuanian: Jeigu vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, apsnūdimo, sumišimo arba mieguistumo simptomai pasireiškia nesant padidėjusiam amoniako kiekiui ar kitų gretutinių ligų, išmatuokite FAR kiekį plazmoje ir FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį ir sumažinkite glicerolio fenilbutirato dozę arba padidinkite vartojimo dažnį, jeigu FAR kiekis viršija 500 mkg/l, o FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirrelse eller søvnighet finnes ved fravær av høy ammoniakk eller andre samtidige sykdommer, mål plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN og vurder reduksjon av glyserolfenylbutyrat -dosering eller øk frekvensen av doseringen hvis PAA-nivået overskrider 500 μg/l og plasma-PAA-til-PAGN-forholdet overskrider 2,5.
Lithuanian: RAVICTI nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti glicerolio fenilbutiratu, žr. 4.6 skyrių.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal ikke brukes under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med glyserolfenylbutyrat nødvendig, se pkt.