FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
Croatian: Simptomi se mogu javiti tijekom početne infuzije, ali i nakon nekoliko sati ili pri sljedećim infuzijama.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
Croatian: Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu.
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: Použitie cetuximabu sa netýka pediatrickej populácie v schválených indikáciách.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli znaky a príznaky svedčiace pre keratitídu, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, má byť odporúčané okamžité vyšetrenie oftalmológom.
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Slovak: • ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Slovak: V štúdii fázy I u pediatrických pacientov (1 - 18 rokov) s refraktérnymi solidnými tumormi sa cetuximab podával v kombinácii s irinotekanom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze-I na pedijatrijskim bolesnicima (1-18 godina) s refraktornim solidnim tumorima, cetuksimab se primjenjivao u kombinaciji s irinotekanom.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Croatian: Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni.
Slovak: Boli popísané rôzne procesy podieľajúce sa na metabolizme protilátok.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Slovak: Bevacizumab a FOLFIRI
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Slovak: Avšak v predklinických modeloch procesov hojenia rán preukázali EGFR selektívne inhibítory tyrozínkinázy spomalenie hojenia rán.
Croatian: Međutim, u pretkliničkim modelima zacjeljivanja pokazano je da EGFR selektivni inhibitori tirozin kinaze usporavaju zacjeljivanje rana.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe cetuximabom len do progresie základnej choroby.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Slovak: Erbitux je kontraindikovaný u pacientov so známymi závažnými (stupeň 3 alebo 4) reakciami z precitlivenosti na cetuximab.
Croatian: Erbitux je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom teškom (3. i 4. stupanj) reakcijom preosjetljivosti na cetuksimab.
Slovak: To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice čriev a úst alebo hnačka.
Croatian: To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice crijeva i usta ili proljeva.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml sa podáva intravenózne pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou (pre pokyny na zaobchádzanie pozri časť 6.6).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
Croatian: Signalni putevi EGFR-a uključeni su u kontrolu staničnog preživljenja, progresije staničnog ciklusa, angiogeneze, stanične migracije i stanične invazije/metastaza.
Slovak: V tejto štúdii však neboli preukázané žiadne pozitívne účinky na PFS a OS ani u pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu dokazani ni pozitivni učinci na PFS ili OS u bolesnika s tumorima tipa „divljeg tipa" KRAS.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
Croatian: Pri liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, karcinoma pločastih stanica glave i vrata te kolorektalnog karcinoma opažena je povećana učestalost teških i ponekad smrtnih kardiovaskularnih poremećaja i iznenadnih smrti.
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom i oksaliplatinom (XELOX) može se povećati učestalost teškog proljeva.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
Croatian: Ako se pojave ovakvi simptomi, odmah razgovarajte s liječnikom.
Slovak: Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky na koži patria:
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Slovak: Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155,8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151,6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41,3 a 55,4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Slovak: Riziko vzniku anafylaktických reakcií je oveľa vyššie u pacientov s alergiou na červené mäso alebo poštípanie kliešťom v anamnéze alebo s pozitívnymi výsledkami testov na IgE protilátky proti cetuximabu (α-1-3-galaktóza).
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Slovak: Riziko sekundárnych infekcií (hlavne bakteriálnych) je zvýšené a boli hlásené prípady stafylokokového syndrómu obarenej kože, nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Povećan je rizik od sekundarnih infekcija (uglavnom bakterijskih), a prijavljeni su slučajevi stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa i sepse, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak spozorujete, že sa zhorší stav už predtým postihnutých oblastí kože, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava.
Croatian: Ako primijetite pogoršanja na već inficiranim područjima kože, odmah razgovarajte s liječnikom, posebice ako ste također iskusili općenite znakove infekcije poput vrućice ili umora.
Slovak: Cetuximab blokuje naviazanie endogénnych ligandov EGFR, čo vedie k inhibícii funkcie receptora.
Croatian: Cetuksimab blokira vezanje endogenih EGFR liganda što dovodi do inhibicije receptorske funkcije.
Slovak: Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
Croatian: Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa") ili mutiranog tipa RAS-a.
Slovak: Cetuximab ako samostatná látka
Croatian: Cetuksimab kao samostalni lijek
Slovak: Stanovenie hladín sérových elektrolytov sa odporúča pred začiatkom liečby cetuximabom a pravidelne počas liečby.
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Slovak: Doteraz boli klinicky hodnotení len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Do danas su istraženi samo bolesnici s urednom bubrežnom i jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranog keratitisa potrebno je pažljivo razmotriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
Croatian: Stoga omjer dobrobiti i rizika za ovu kombinaciju dosada nije utvrđen.
Slovak: Výskyt HACA nekoreloval s výskytom hypersenzitívnych reakcií ani so žiadnym iným nežiaducim účinkom cetuximabu.
Croatian: Pojava HACA nije korelirala s pojavom reakcija preosjetljivosti ili s nekom drugom nuspojavom cetuksimaba.
Slovak: V prípade diagnostiky intersticiálneho ochorenia pľúc sa podávanie cetuximabu musí prerušiť a pacienta treba vhodne liečiť.
Croatian: Ako se dijagnosticira intersticijska bolest pluća, cetuksimab treba ukinuti i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Slovak: Z nich malo 342 pacientov nádory s génmi RAS divokého typu, pričom mutácie génov RAS sa zistili u 65 pacientov.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Erbituxu 5 mg/ml pri používaní bola preukázaná pre 48 hodín pri 25°C, ak sa roztok pripraví podľa popisu v časti 6.6.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost Erbituxa 5 mg/ml tijekom primjene u trajanju od 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u dijelu 6.6.
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
Croatian: U slučajevima sa smrtnim ishodom često su bili prisutni zbunjujući faktori ili faktori koji doprinose razvoju bolesti, kao što je istodobno primijenjena kemoterapija za koju je poznato da je povezana s ILD-om, te prethodno postojeće bolesti pluća.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou, v niektorých prípadoch končiace smrťou (pozri časť 4.4); únava.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4); umor.
Slovak: Môže sa tiež vyvinúť hypokalciémia; hlavne v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny môže byť frekvencia výskytu závažnej hypokalciémie zvýšená.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Slovak: Poruchy ciev Menej časté:
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Slovak: • zápal sliznice čriev a úst
Croatian: • upala sluznice crijeva i usta
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať stav vašej krvi a váš celkový stav na známky infekcie (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi" v časti 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Slovak: Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Slovak: Približne 75 % pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v rámci klinických štúdií vyšetrení, malo nádor s expresiou EGFR, a preto sa považovali za vhodných kandidátov na liečbu cetuximabom.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml sa musí pripraviť nasledovne:
Croatian: Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Croatian: Prije početka liječenja Erbituxom potrebno je potvrditi RAS (KRAS i NRAS) status „divljeg tipa".
Slovak: • dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
Croatian: • dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine
Slovak: Erbitux 5 mg/ml je pri teplote 25°C chemicky a fyzicky stabilný po dobu maximálne 48 hodín, ak sa roztok pripraví podľa popisu uvedeného ďalej.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Slovak: Tvorba ľudských anti-chimérických protilátok (HACA) je skupinovým účinkom monoklonálnych chimérických protilátok.
Croatian: Razvoj humanih anti-kimernih protutijela (HACA) učinak je vezan uz razred monoklonskih kimernih protutijela.
Slovak: V celkovej populácii boli bez ohľadu na stav génu KRAS u cetuximabu podávaneho spolu s irinotekanom (648 pacientov) v porovnaní so samostatne podávaným irinotekanom (650 pacientov) zaznamenané tieto výsledky: medián celkovej doby prežívania (OS) 10,71 mesiacov verzus 9,99 mesiaca (HR 0,98), medián doby prežívania bez progresie (PFSP) 4,0 mesiaca verzus 2,6 mesiaca (HR 0,69) a miera objektívnej odpovede (ORR) 16,4
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Slovak: Keď sa cetuximab podával v počiatočnej dávke 400 mg/m² plochy povrchu tela, priemerný objem distribúcie bol približne ekvivalentný cievnemu priestoru (2,9 l/m² s rozsahom od 1,5 do 6,2 l/m²).
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do
Slovak: Mierne až stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou sú veľmi časté a zahŕňajú príznaky ako horúčka, zimnica, závrat alebo dýchavica, ktoré sa vyskytujú v tesnom časovom spojení hlavne s prvou infúziou cetuximabu.
Croatian: Vrlo su česte blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom a uključuju simptome poput vrućice, zimice, omaglice ili dispneje koji se pojavljuju u bliskom vremenskom odnosu, poglavito s prvom infuzijom cetuksimaba.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií preukazujú negatívnu proporcionalitu medzi prínosmi a rizikami u nádorov s mutáciami génov RAS.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja pokazuju negativan omjer dobrobiti i rizika kod tumora s RAS mutacijom.
Slovak: Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku.
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu prejaviť u viac než 80 % pacientov a prejavujú sa hlavne ako vyrážky podobné akné a/alebo menej často ako svrbenie, suchá koža, šupinovité odlupovanie kože, hypertrichóza alebo poruchy nechtov (napríklad paronychia).
Croatian: Kožne se reakcije mogu razviti kod više od 80% bolesnika i najčešće se javljaju u vidu osipa koji nalikuje na akne i/ili manje učestalo, kao svrbež, suha koža, deskvamacija, hipertrihoza ili promjene noktiju (npr. paronihija).
Slovak: • bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
Croatian: • bol u prsnom košu (simptom nuspojave koja je zahvatila srce)
Slovak: Cetuximab v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest
Slovak: V štúdii zameranej na cetuximab podávaný v kombinácii s irinotekanom bola priemerná minimálna hladina cetuximabu 50,0 mikrogramov na ml v 12. týždni a 49,4 mikrogramov na ml v 36. týždni.
Croatian: U ispitivanju cetuksimaba primijenjenog u kombinaciji s irinotekanom srednje najniže razine cetuksimaba iznosile su 50,0 mikrograma po ml u tjednu 12 i 49,4 mikrograma po ml u tjednu 36.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGRF, ak bola identifikovaná jedna zafarbená bunka.
Croatian: Smatralo se da tumor iskazuje EGFR ako je bilo moguće identificirati jednu označenu stanicu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka cetuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinom kolona i rektuma te orofarinksa, grkljana ili karcinoma epitela nosa (isključujući nazofaringealni karcinom ili limfoepiteliom, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: 20 ml alebo 100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a tesnením (hliník/polypropylén).
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Slovak: Populácia s mutovanými génmi RAS pozostávajúca z týchto 65 pacientov spolu so 113 pacientmi s nádormi s mutáciami na exóne 2 génu KRAS liečenými pred zaradením do štúdie bola obmedzená na pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Croatian: Populacija s mutacijama RAS-a obuhvaćala je tih 65 bolesnika zajedno sa 113 bolesnika s tumorima s mutacijom eksona 2 KRAS-a liječenih prije nego što se uključenje u ispitivanje ograničilo na bolesnike s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Slovak: Prečítajte si aj podrobnosti v odseku „Vedľajšie účinky na koži" v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Croatian: Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom" u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov v krvi
Croatian: • porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé dôkazy o neutralizujúcom účinku HACA na cetuximab.
Croatian: Do danas nisu dostupni relevantni podaci o neutralizirajućem učinku HACA na cetuksimab.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
Croatian: Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom.
Slovak: V týchto 5 randomizovaných štúdiách sa skúmalo spolu 3734 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých bola detekovateľná expresia EGFR a ktorí mali výkonnostný stav ECOG ≤
Croatian: Pet randomiziranih ispitivanja obuhvaćala su ukupno 3734 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, kod kojih se mogla detektirati ekspresija EGFR-a i kod kojih je indeks općeg statusa po ECOG skali bio ≤
Slovak: Čo potrebujetevedieť predtým, ako použijete Erbitux
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Slovak: Údaje zo štúdií ukazujú, že u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a aktivujúcimi mutáciami génov RAS je vysoko nepravdepodobné, že budú mať prínos z liečby cetuximabom alebo kombináciou cetuximabu a chemoterapie a po pridaní k FOLFOX4 bol preukázaný významný negatívny účinok na dobu prežívania bez progresie (PFS).
Croatian: Podaci iz ispitivanja pokazuju da je vrlo malo vjerojatno da će bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom i aktivirajućim mutacijama RAS-a imati koristi od liječenja cetuksimabom ili kombinacijom cetuksimaba i kemoterapije, a kao dodatno liječenje protokolu FOLFOX4 cetuksimab je pokazao značajno negativan učinak na vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS).
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví mierna alebo stredne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, môže sa znížiť prietok infúzie.
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG1, produkovaná v cicavčej bunkovej línii (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: U týchto pacientov sa pri podávaní ako doplnku k FOLFOX4 pozorovali najmä negatívne účinky na dobu prežívania bez progresie (PFS) a celkovú dobu prežívania (OS) (pozri časť 5.1).
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest.
Slovak: Pre štúdie EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047 boli vykonané ďalšie post-hoc analýzy, kde sa zistili aj mutácie génov RAS (NRAS a KRAS) iné než na exóne 2 génu KRAS.
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilný
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s