FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence inconnue).
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida)
French: C'est pourquoi, Myclausen est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Spanish: Por lo tanto, Myclausen está contraindicado en el embarazo a menos que no hayan disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo de trasplante.
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients traités par du mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez des transplantés rénaux, cardiaques ou hépatiques.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos renales, cardíacos y hepáticos cuando se administró en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario un ajuste de la dosis de Myclausen.
French: Altération de la fonction rénale
Spanish: Alteración renal
French: • Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
French: La substance active est le mycophénolate mofétil.
Spanish: El principio activo es micofenolato mofetilo.
French: Cœur des comprimés cellulose microcristalline povidone (K-30) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina povidona (K-30) croscarmelosa sódica estearato magnésico
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
French: • Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Spanish: • Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
French: Les patients âgés, traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
French: Comparée aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con transplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
French: Enveloppe des gélules gélatine dioxyde de titane (E 171)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
French: Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie
Spanish: Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Spanish: Un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6 % en las heces.
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Spanish: • líquido en los pulmones o en el interior del tórax
French: Le profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil chez l'animal correspond aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques chez l'homme.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
French: Cœur du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone (K-30), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato magnésico
French: Adultes : • La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Spanish: • La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
French: Lymphome et cancer de la peau
Spanish: Cáncer de piel, tumor benigno de piel
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 250 mg gélules.
Spanish: El nombre completo del medicamento es Myclausen 250 mg cápsulas.
French: L'ASC du MPA diminue d'environ 40 % lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-à-d. rejet du greffon).
Spanish: La administración concomitante de micofenolato mofetilo con sevelamer disminuyó la Cmáx del MPA y el (AUC 0-12h) en un 30 % y 25 %, respectivamente, sin consecuencias clínicas (esto es, rechazo del injerto).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Trastorno de la sangre y del sistema linfático
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
French: Myclausen comprimés pelliculés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m à la posologie de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Spanish: Pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m² deben recibir Myclausen cápsulas a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total= 2 g).
French: Des effets rénaux et gastro-intestinaux correspondant à une déshydratation ont également été observés chez le singe à la dose la plus forte (niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs à l'exposition clinique).
Spanish: En el mono, a la dosis más alta (niveles de exposición sistémica equivalente a o mayor que la exposición clínica), también se observaron efectos gastrointestinales y renales que concuerdan con la deshidratación.
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida; • Anomalías renales.
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myclausen, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben Myclausen como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
French: La dose la plus forte testée dans les études de carcinogénicité chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités à la posologie clinique recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle observée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie clinique recommandée de 3 g/jour.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante renal a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/ día.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de medicamentos, que incluyen micofenolato mofetilo tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignos, principalmente en la piel (ver sección 4.4).
French: Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Spanish: El MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células ya que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas.
French: -/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Spanish: En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 /mg/kg/día (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 /mg/kg/día (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3.
Spanish: Se debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Myclausen si se desarrolla neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10³/µl).
French: Comment conserver Myclausen
Spanish: Conservación de Myclausen
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
French: Chaque boîte contient de 100 ou 300 gélules.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas duras.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 500 mg, comprimés pelliculés.
Spanish: El nombre completo del medicamento es Myclausen 500 mg, comprimidos recubiertos con película.
French: L'exposition systémique observée à ces doses est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour, et environ 0,3 fois celle obtenue chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour (voir rubrique 4.6).
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules.
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 cápsulas duras.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes
French: • acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Spanish: • acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.
French: Myclausen 250 mg, gélules mycophénolate mofétil
Spanish: Myclausen 250 mg, cápsulas duras Micofenolato mofetilo
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con micofenolato mofetilo(ver además sección 4.5).
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Spanish: Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
French: Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que sirolimus ou belatacept, et inversement.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie la terapia de combinación de los regímenes que incluyan inmunosupresores que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
French: Épanchement pleural, dyspnée, toux
Spanish: Derrame pleural, disnea, tos
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2011.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myclausen est calculée en fonction de la taille et du poids.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myclausen se calcula en función de la talla y el peso.
French: Autres informations relatives à Myclausen:
Spanish: Otras informaciones sobre Myclausen:
French: L'EPAR complet relatif à Myclausen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Myclausen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (500 mg) et de gélules (250 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg) y en cápsulas (250 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Myclausen, le 7 octobre 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myclausen el 7 de octubre de 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myclausen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myclausen.
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Spanish: Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Cellcept, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des greffes d'organe).
Spanish: Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el rechazo de los trasplantes de órganos).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myclausen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myclausen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le mode d'administration et la dose de Myclausen dépendent du type d'organe transplanté.
Spanish: El modo de administración de Myclausen y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myclausen est de qualité comparable à Cellcept et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myclausen ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
French: Étant donné que Myclausen est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Myclausen es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
French: Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Spanish: Myclausen se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
French: Cela signifie que Myclausen est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cellcept.
Spanish: Myclausen es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosin monofosfato deshidrogenada».
French: L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison d'un manque d'informations sur ses effets dans ce groupe.
Spanish: Myclausen no está recomendado en niños que reciban un trasplante de corazón o hígado, ya que no hay información sobre sus efectos en este grupo de edad.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myclausen et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Myclausen?
French: Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Spanish: El principio activo de Myclausen, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
French: Pour les transplantations hépatiques chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours après la transplantation, avant de passer à Myclausen à raison de 1,5 g deux fois par jour, dès que le médicament peut être toléré.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myclausen dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.