FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen of apothekers die ravulizumab voorschrijven/uitgeven, opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met ravulizumab worden behandeld.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ravulizumab, raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re-)vakcinácia jeho pacientov liečených ravulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten in klinische onderzoeken zijn meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, dient de infusie onmiddellijk te worden onderbroken en zij dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa infúzia musí okamžite prerušiť a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti je poskytnuté v časti 4.2, v tabuľke 1.
Dutch: Wanneer Ultomiris wordt toegediend, kan u reacties op het infuus ervaren, zoals hoofdpijn, lage rugpijn en infusiegerelateerde pijn.
Slovak: Pri podávaní Ultomirisu sa u vás môžu vyskytnúť reakcie na infúziu, ako je bolesť hlavy, bolesť dolnej časti chrbta a bolesť spôsobená infúziou.
Dutch: Behandeling van een meningokokkeninfectie als u op reis bent Als u op reis gaat naar een gebied waar u geen contact op kunt nemen met uw arts of als u tijdelijk geen medische behandeling kunt ontvangen, kan uw arts u vooraf een voorschrift/recept geven voor een antibioticum tegen Neisseria meningitidis, dat u mee kunt nemen.
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou
Dutch: Het is bekend dat humane IgG-moleculen de placentabarrière passeren, en ravulizumab kan daardoor mogelijk zorgen voor een remming van het terminale complement in de foetale bloedsomloop.
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
Slovak: C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van geslacht, ras, leeftijd (oudere patiënten), lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne formálne skúšanie vplyvu pohlavia, rasy, veku (geriatrickí pacienti), poruchy funkcií pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu.
Dutch: Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Dutch: Uw arts berekent welke dosis u krijgt, afhankelijk van uw lichaamsgewicht, zoals weergegeven in tabel 1.
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Dutch: Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem'.
Slovak: C5, ktorá je súčasťou obranného systému tela nazývaného „komplementový systém".
Dutch: Dit zijn ernstige infecties van de hersenvliezen die zich ook kunnen verspreiden door het bloed en het lichaam (bloedvergiftiging: sepsis)
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
Dutch: Infecties Als u infecties heeft, informeer dan uw arts vooraleer u begint met Ultomiris.
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Dutch: Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes), en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie.
Slovak: Predpokladá sa, že ravulizumab ako monoklonálna protilátka imunoglobulín gama (IgG), sa metabolizuje rovnakým spôsobom, ako akýkoľvek endogénny IgG (rozkladá sa na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických ciest) a eliminuje sa podobným spôsobom.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten waarvan verwacht wordt dat zij Ultomiris zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, toegang krijgen tot/worden voorzien van het volgende educatieve pakket dat moet worden verdeeld via professionele instanties:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Ultomiris uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a používanie Ultomirisu dostali nasledovný vzdelávací balíček, ktorý sa bude rozdávať cez odborné pracoviská:
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Slovak: U pacientov s PNH sú priemerné hodnoty (SD) terminálneho polčasu eliminácie 49,7 (8,9) dní a klírensu ravulizumabu 0,003 (0,001) l/hod.
Dutch: 3- Toediening
Slovak: 3- Podávanie
Dutch: Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ultomiris a na čo sa používa
Dutch: Bij blootstelling van de moeder aan het antilichaam tijdens de organogenese, werden twee gevallen van retinadysplasie en één geval van navelbreuk waargenomen onder 230 nakomelingen die waren geboren uit moeders die waren blootgesteld aan de hogere dosis antilichaam (ongeveer 4 keer de maximaal aanbevolen dosis ravulizumab bij mensen); de blootstelling leidde echter niet tot een stijging in foetusverlies of verhoogde neonatale mortaliteit.
Slovak: Ak bol materský organizmus vystavený protilátke počas organogenézy, u 230 narodených potomkov matiek vystavených vyšším dávkam protilátky (približne 4-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky ravulizumabu, podľa telesnej hmotnosti) sa pozorovali dva prípady dysplázie retiny a jeden prípad umbilikálnej hernie; expozícia však nezvýšila fetálne straty ani novorodeneckú úmrtnosť.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden opgewarmd in een magnetron of met andere warmtebronnen dan de aanwezige kamertemperatuur.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
Dutch: Stabilisatie hemoglobine (%)
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
Slovak: Priemerný (SD, standard deviation - smerodajná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave u pacientov s PNH pri študovaných režimoch založených na telesnej hmotnosti bol 5,34 (0,92) l.
Dutch: Onderhoudsdoses dienen eenmaal per 8 weken te worden toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis.
Slovak: Udržiavacie dávky sa majú podávať v intervale jeden krát každých 8 týždňov, začína sa 2 týždne po podaní nasycovacej dávky.
Dutch: Figuur 2: Analyse van primaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt)
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov - kompletný súbor analýzy (štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom)
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Slovak: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in klinische onderzoeken werden waargenomen.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
Dutch: Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Ultomiris zijn.
Slovak: Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
Slovak: o Liečba ravulizumabom zvyšuje riziko infekcií vyvolaných baktériou N. meningitidis.
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor het primaire eindpunt 'procentuele verandering van de LDH-spiegels van baseline tot dag 183' en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 2).
Slovak: Ravulizumab bol neinferiórny v porovnaní s ekulizumabom pre primárny koncový ukazovateľ, percentuálnu zmenu od vstupnej hladiny LDH do 183. dňa, vo všetkých 4 kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľoch (Obrázok 2).
Dutch: Toediening van ravulizumab kan leiden tot infusiereacties.
Slovak: Podanie ravulizumabu môže spôsobiť infúzne reakcie.
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby b
Dutch: De patiënten waren gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie voorafgaand aan of aan het begin van de behandeling met ravulizumab of eculizumab, of kregen profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na de vaccinatie.
Slovak: Pacienti boli očkovaní proti meningokokovej infekcii pred alebo v čase začatia liečby ravulizumabom alebo ekulizumabom, alebo dostávali profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons wordt bepaald op basis van het gewicht van de betreffende patiënt en de voorgeschreven dosis, zie rubriek 4.2.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť, závisí od telesnej hmotnosti každého pacienta a predpísanej dávky, pozri časť 4.2. 2.
Dutch: • De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Dutch: Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Slovak: Ultomiris sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením nazývaným paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH, Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Dutch: 30 ml steriel concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een stop en een verzegeling.
Slovak: 30 ml sterilného koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou a tesnením.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op vroege tekenen van meningokokkeninfectie en -sepsis, onmiddellijk onderzocht te worden bij verdenking van een infectie, en behandeld te worden met de juiste antibiotica.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať včasné prejavy meningokokovej infekcie a sepsy, v prípade podozrenia na infekciu sa majú tieto prejavy okamžite zhodnotiť a liečiť vhodnými antibiotikami.
Dutch: Volume NaCl ter verdunning b
Slovak: Objem riediaceho roztoku NaCl b
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting/uitstel van de toediening van ravulizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van ravulizumab te staken/uit te stellen.
Slovak: o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení/oddialení podávania ravulizumabu, jej prejavoch a príznakoch a odporúčanie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/oddialením podávania ravulizumabu.
Dutch: o Tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Slovak: o Prejavy a príznaky meningokokovej infekcie a nutnosť vyhľadať rýchlu lekársku starostlivosť.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan.
Slovak: Poznámka: Čierny trojuholník označuje hranice neinferiority a sivé bodky označujú bodové odhady.
Dutch: Wat is Ultomiris?
Slovak: Čo je Ultomiris
Dutch: In de categorie 'overig' vallen neutropenie, een verminderde nierfunctie en trombopenie, evenals verschillende andere aandoeningen.
Slovak: Na základe anamnézy b Kategória „Iné" zahŕňala neutropéniu, dysfunkciu obličiek a trombocytopéniu, ako aj mnoho ďalších ochorení.
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Dutch: Ultomiris bevat natrium
Slovak: Ultomiris obsahuje sodík
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ravulizumabu u gravidných žien.
Dutch: LDH-spiegel vóór behandeling
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Dutch: Ultomiris dient te worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van aseptische technieken.
Slovak: Ultomiris má na podanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, s dodržaním aseptického postupu.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van deze tekenen en symptomen en er dienen maatregelen te worden genomen om onmiddellijke medische hulp in te roepen.
Slovak: Pacientov je potrebné o týchto prejavoch a príznakoch informovať a zabezpečiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
Slovak: Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy.
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby.
Dutch: Na behandeling met ravulizumab werd in fase 3-onderzoeken met PNH-patiënten bij zowel complementremmer-naïeve patiënten als bij patiënten die eerder eculizumab hadden gekregen, onmiddellijke en volledige remming van vrij C5 in serum waargenomen (concentratie < 0,5 µg/ml) aan het eind van de eerste infusie, en deze hield bij alle patiënten gedurende de gehele behandelingsperiode van 26 weken aan.
Slovak: Po liečbe ravulizumabom sa u pacientov s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu, aj u pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom, na konci prvej infúzie pozorovala okamžitá a kompletná inhibícia voľného C5 v sére (koncentrácia < 0,5 µg/ml), ktorá u všetkých pacientov pretrvávala počas celého obdobia liečby v dĺžke 26 týždňov.
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Slovak: Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Dutch: Tabel 1:
Slovak: Obrázok 1:
Dutch: Bij het onderzochte bereik voor de dosis en het toedieningsschema vertoonde ravulizumab een dosisproportionele farmacokinetiek (PK) die lineair was met de tijd.
Slovak: V rozmedzí skúmaných dávok a režimov sa u ravulizumabu preukázali úmernosť dávky a časovo lineárna farmakokinetika (PK).
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
Slovak: Priemer (SD)
Dutch: o De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en elke behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te vertellen dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld.
Slovak: o Karta pre pacienta, nutnosť nosiť ju stále so sebou a informovať každého ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom.
Dutch: De ernstigste bijwerking was meningokokkeninfectie/-sepsis.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková infekcia/sepsa.
Dutch: 4- Speciale instructies voor hantering en opslag
Slovak: 4- Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor beide coprimaire eindpunten (vermijden van transfusies met erytrocytenconcentraat conform de richtlijnen in het protocol, en normalisatie van de LDH-spiegels van dag 29 tot dag 183) en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 1).
Slovak: Ravulizumab bol neinferiórny v porovnaní s ekulizumabom v oboch spoločných primárnych koncových ukazovateľoch, možnosti nepodania transfúzie pRBC podľa pravidiel špecifikovaných protokolom, a normalizácii hladiny LDH v období od 29. dňa do 183. dňa, a vo všetkých 4 kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľoch (Obrázok 1).
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient porozumel: o riziku liečby ravulizumabom (vrátane potenciálnych rizík závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít) o prejavom a symptómom meningokokovej infekcie a tomu, ako postupovať o príručke pre pacienta a jej obsahu o potrebe mať pri sebe kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie pred liečbou o zaradeniu do PNH registra o Podrobnosti o PNH registri a o tom, ako zapísať pacientov
Dutch: TYPE I-GLAZEN INJECTIEFLACON VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, zie rubriek 5.2.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, pozri časť 5.2.
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie.
Slovak: Ak ste neboli zaočkovaný proti meningokokovej infekcii.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alexion Europe SAS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alexion Europe
Dutch: Vaccins tegen serogroep A, C, Y, W135 en, indien beschikbaar, B, worden aanbevolen ter preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten.
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Indien tijdens de toediening van Ultomiris een ongewenst voorval optreedt, kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt, naar inzicht van de arts.
Slovak: Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
Dutch: • De verdunde Ultomiris-oplossing dient door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer
Slovak: Ultomirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie približne počas
Dutch: • een onderzoek na eerder gebruik van eculizumab bij patiënten met PNH die klinisch stabiel waren nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Slovak: • štúdia s pacientmi s PNH predtým liečenými ekulizumabom, ktorí boli v klinicky stabilizovanom stave po liečbe ekulizomabom počas minimálne predchádzajúcich 6 mesiacov.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit en advies over opvolging na het infuus.
Slovak: o Riziko imunogenicity a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Dutch: Meningokokkeninfectie/-sepsis
Slovak: Meningokoková infekcia/sepsa
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van ravulizumab, de criteria hiervoor, de vereiste opvolging na de behandeling en het voorgestelde beleid.
Slovak: o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ravulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment.
Dutch: - Patiënten met een aanhoudende Neisseria meningitidis-infectie op het moment dat de behandeling wordt ingezet (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Pacienti s nevyliečenou infekciou spôsobenou baktériou Neisseria meningitidis v čase začatia liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Ten minste 2 weken voordat u begint met de behandeling met Ultomiris, krijgt u van uw arts een vaccin tegen meningokokkeninfecties, als u dat niet al eerder heeft gehad of als uw vaccinatie is verlopen.
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom vám lekár podá vakcínu proti meningokokovým infekciám, ak vám nebola podaná predtým, alebo ak už očkovanie nie je účinné.
Dutch: • Laat de verdunde oplossing gedurende ongeveer 30 min. op kamertemperatuur komen (18-25 °C) door opwarming via lucht van omgevingstemperatuur, alvorens deze toe te dienen.
Slovak: Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
Dutch: Bij patiënten met PNH is het complementsysteem overactief en valt het de eigen rode bloedcellen aan, wat kan leiden tot bloedarmoede (ook wel 'anemie' genoemd; een laag aantal bloedcellen), vermoeidheid, moeite met functioneren, pijn, buikpijn, donkere urine, kortademigheid, moeite met slikken, erectiestoornissen en bloedstolsels.
Slovak: U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín.
Dutch: Reacties op het infuus
Slovak: Reakcie na infúziu
Dutch: Ernstige meningokokkeninfectie
Slovak: Závažná meningokoková infekcia
Dutch: Vóór verdunning dient de oplossing in de flacons nauwkeurig te worden bekeken; er mogen geen deeltjes of neerslag in de oplossing aanwezig zijn.
Slovak: Pred nariedením sa má vizuálne skontrolovať roztok v injekčných liekovkách; roztok nemá obsahovať žiadne častice ani zrazeniny
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Ultomiris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis.
Slovak: Pred použitím Ultomirisu sa poraďte s lekárom a uistite sa, že ste boli minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby zaočkovaný proti baktérii Neisseria meningitidis.