FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De middelen die levonorgestrel bevatten kunnen tot 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie worden gebruikt, terwijl ulipristalacetaat tot 120 uur kan worden gebruikt.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, se lahko uporabijo do 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, medtem ko se lahko ulipristalacetat uporabi do 120 ur kasneje.
Dutch: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovenian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen vrouwen erop te blijven wijzen dat noodanticonceptie een incidentele ‘noodmethode' is en geen vervanging mag zijn van een reguliere anticonceptiemethode.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali še naprej opozarjati ženske, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili" in da ne smejo nadomestiti redne kontracepcijske metode.
Dutch: Voor ulipristalacetaat heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Slovenian: Pri ulipristalacetatu je agencija upoštevala naslednje podatke:
Dutch: Het CHMP deed de aanbeveling dat de resultaten van deze onderzoeken kunnen worden opgenomen in de productinformatie van noodanticonceptiemiddelen, maar dat de mededelingen over de invloed van lichaamsgewicht in de productinformatie voor Norlevo moeten worden verwijderd.
Slovenian: CHMP je priporočil, naj se rezultati iz teh študij vključijo v informacije o zdravilu za urgentne kontraceptive, trditve o učinku telesne mase v informacijah o zdravilu Norlevo pa naj se črtajo.
Dutch: Voor levonorgestrelbevattende producten hebben enkele klinische onderzoeken gewezen op een verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht, maar in andere onderzoeken werd geen trend voor een verminderd effect met toenemend lichaamsgewicht waargenomen.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo levonorgestrel, so nekatere klinične študije nakazale zmanjšano učinkovitost pri ženskah z visoko telesno maso, vendar pa pri drugih ni bilo zaznati trenda zmanjševanja učinka pri višji telesni masi.
Dutch: Na bestudering van al het beschikbare bewijsmateriaal over de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens te beperkt en niet robuust genoeg waren om met zekerheid te concluderen dat het anticonceptieve effect minder is met een hoger lichaamsgewicht, zoals vermeld in de productinformatie voor Norlevo.
Slovenian: Na podlagi ocene vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti urgentnih kontraceptivov je CHMP zaključil, da so razpoložljivi podatki preveč omejeni in premalo trdni, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi zmanjša, kot je navedeno v informacijah o zdravilu Norlevo.
Dutch: Vrouwen moeten erop worden gewezen dat noodanticonceptiemiddelen zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap dienen te worden ingenomen.
Slovenian: Ženske bi morale biti opozorjene, da morajo urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Dutch: Deze middelen mogen alleen worden gebruikt als incidentele ‘noodmethode' aangezien ze niet zo goed werken als reguliere anticonceptiemethoden.
Slovenian: Urgentne kontraceptive bi morali uporabljati le kot občasno metodo „v sili", saj ne delujejo tako dobro kot redne kontracepcijske metode.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, gezien de doorgaans lichte bijwerkingen, het veiligheidsprofiel van noodanticonceptiemiddelen gunstig is en dat deze gebruikt kunnen blijven worden ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Slovenian: CHMP je menil, da je varnostni profil urgentnih kontraceptivov glede na običajno mile neželene učinke ugoden in da se lahko ti še naprej jemljejo ne glede na telesno maso ženske.
Dutch: De conclusie luidde dat de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de eerdere conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect ervan minder is bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da omejeni podatki, ki so na voljo, ne podpirajo z gotovostjo predhodnega sklepa, da je njihov kontracepcijski učinek manjši pri ženskah z visoko telesno maso.
Dutch: • Vrouwen worden erop gewezen dat noodanticonceptie een incidentele ‘noodmethode' is die niet zo goed werkt als reguliere anticonceptiemethoden, zoals de pil.
Slovenian: • Ženske se morajo zavedati, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili", ki ne deluje tako dobro kot redne metode kontracepcije, kot so kontracepcijske tablete.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en niet robuust genoeg om met zekerheid de eerdere conclusie van een verminderd contraceptief effect met toenemend lichaamsgewicht/BMI te ondersteunen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so omejeni in premalo trdni, da bi z gotovostjo podpirali predhodni zaključek, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi/ITM zmanjša.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden ingenomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej jemljejo po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji ne glede na telesno maso ženske.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen zijn anticonceptiemiddelen die worden gebruikt om ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie te voorkomen.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden gebruikt ter voorkoming van ongewenste zwangerschap bij vrouwen met elk gewicht of body mass index (BMI).
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti pri ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Dutch: Voor noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Slovenian: Pri urgentnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel, je agencija upoštevala naslednje podatke:
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen zijn in verscheidene Europese landen verkrijgbaar als niet-receptplichtige middelen.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, so na voljo brez recepta v številnih evropskih državah.
Dutch: In november 2013 werd na een nationale procedure de productinformatie van één levonorgestrelbevattend noodanticonceptiemiddel, Norlevo, bijgewerkt op basis van resultaten van twee klinische onderzoeken met de vermelding dat Norlevo minder werkzaam is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet werkzaam bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg.Vervolgens werd een EU-brede beoordeling in gang gezet om te beoordelen of vergelijkbare informatie moet worden opgenomen in de productinformatie voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen en voor ellaOne, een noodanticonceptiemiddel dat ulipristalacetaat bevat.
Slovenian: Vključena je bila trditev, da je zdravilo Norlevo manj učinkovito pri ženskah, ki tehtajo 75 kg ali več, in neučinkovito pri ženskah, ki tehtajo več kot 80 kg. Nato je sledil pregled po celotni EU, da bi ocenili, ali bi morali podobne informacije vključiti v informacije o zdravilu za druge urgentne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in za zdravilo ellaOne, urgentni kontraceptiv, ki vsebuje ulipristalacetat.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Dutch: De resultaten van deze analyse zijn strijdig met de bovenstaande resultaten en laten geen trend zien voor een verminderde werkzaamheid met toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,99% [CI: 0,70-1,35] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bij vrouwen met een BMI van 25-30;
Slovenian: Rezultati analize se ne skladajo z zgornjimi rezultati in ne kažejo trenda zmanjševanja učinkovitosti pri višji telesni masi/ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,99 % [IZ: 0,70-1,35] pri ženskah z ITM 18,5-25; 0,57 % [IZ: 0,21-1,24] pri ženskah z ITM 25-30; in 1,17 % [IZ: 0,24-3,39] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Dutch: • een meta-analyse van twee gepubliceerde onderzoeken1,2, waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, waarbij een verminderde contraceptieve werkzaamheid werd waargenomen met toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,96% [CI: 0,44-1,82] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 5,19% [CI: 2,62-9,09] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Slovenian: • metaanalizo dveh objavljenih študij1,2, ki sta v glavnem zajeli belke in v katerih so opazili zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost pri višji telesni masi ali ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,96 % [IZ: 0,44-1,82] pri ženskah z ITM 18,5-25; 2,36 % [IZ: 1,02-4,60] pri ženskah z ITM 25-30; in 5,19 % [IZ: 2,62-9,09] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Dutch: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Dutch: • een meta-analyse van vier klinische onderzoeken die werden ingediend in het kader van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne, die wijst op een mogelijke trend voor een verminderde anticonceptieve werkzaamheid met een hoog lichaamsgewicht of hoge BMI, hoewel de betrouwbaarheidsgrenswaarden overlappen (het zwangerschapspercentage was 1,23% [CI: 0,78-1,84] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25;
Slovenian: • metaanalizo štirih kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ellaOne6, ki kaže na možen trend zmanjševanja kontracepcijske učinkovitosti pri visoki telesni masi ali ITM, čeprav se intervali zaupanja prekrivajo (odstotek nosečnosti je bil 1,23 % [IZ: 0,78-1,84] pri ženskah z ITM 18,5-25; 1,29 % [IZ: 0,59-2,43] pri ženskah z ITM 25-30; in 2,57 % [IZ: 1,34-4,45] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Dutch: (Pediatrics deel 79 nr. 4, april 1987)(2)
Slovenian: 79, št. 4, april 1987)(2)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Levothyroxine Alapis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG,
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Dutch: Chronische onderdosering heeft gevolgen voor de normale hersenontwikkeling van kinderen.
Slovenian: Kronično premajhno odmerjanje pa ima posledice za normalen razvoj možganov pri otrocih.
Dutch: Dit werd echter niet aanvaard vanwege het risico op doseringsfouten.
Slovenian: Predlog pa ni bil sprejet zaradi tveganja za napake pri odmerjanju zdravila.
Dutch: Er was sprake van een significant verschil in het optreden van klinische toevallen (P = ,021).
Slovenian: Razlika v pojavu kliničnih napadov je bila statistično pomembna (P = 0,021).
Dutch: De voorgestelde patiëntengroepen zijn: volwassenen, kinderen ouder dan 12 jaar (bij de behandeling van diffuse niet-toxische struma), en pasgeborenen en zuigelingen (met congenitale hypothyreoïdie).
Slovenian: Predlagane skupine bolnikov so: odrasli, otroci, starejši od 12 let (pri zdravljenju difuzne netoksične golše), ter novorojenčki in dojenčki (s prirojenim hipotiroidizmom).
Dutch: Er wordt tevens opgemerkt dat in de voorgestelde bijsluiter wordt geadviseerd de druppels niet rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen, maar hierbij een lepel te gebruiken.
Slovenian: Navedeno je tudi, da predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočilo, da se kapljice ne dajejo neposredno bolniku, temveč jih je najprej treba odmeriti na žlico.
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis vsebuje 200 mg/ml etanola na odmerek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z obolenjem jeter ali epilepsijo."
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid, in het bijzonder in verband met de veiligheid van Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml orale druppeloplossing;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi obravnaval morebitno resno tveganje za javno zdravje, zlasti glede varnosti raztopine Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml v obliki peroralnih kapljic;
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van telfouten
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Dutch: Propyleenglycol
Slovenian: Propilen glikol
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
Slovenian: Čeprav ima študija nekaj pomanjkljivosti, podatki kažejo na od odmerkov odvisno nagnjenost k večji pojavnosti napadov z višjimi odmerki propilen glikola.
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
Slovenian: Odklon od navpičnega položaja je bolj verjeten, kadar bolnik/negovalec poskuša obvladati/upočasniti hitrost kapljic, da bi lahko preštel sorazmerno veliko število kapljic.
Dutch: Medische fouten als gevolg van het gebruik van het toedieningsmiddel (druppelaar) Aanvankelijk stelde de aanvrager twee verschillende druppelaars voor met verschillende druppelgroottes waarmee tot 40 druppels kunnen worden geteld.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
Dutch: In het richtsnoer inzake hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik staat dat als de inhoud van ethanol 100 mg - 3g per dosis is, de volgende informatie in de bijsluiter moet worden opgenomen: ‘Dit geneesmiddel bevat < > vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. < > mg per dosis, hetgeen overeenkomt met < > ml bier, < > ml wijn per dosis.
Slovenian: V navodilu „Smernice v zvezi s pomožnimi snovmi na nalepki in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini" je navedeno, da je treba v primerih, kadar vsebnost etanola znaša od 100 mg do 3 g na odmerek, v navodilu za uporabo navesti: „To zdravilo vsebuje <> vol % etanola (alkohola), tj. do <> mg na odmerek, kar ustreza <> ml piva, <> vina na odmerek.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Slovenian: Pri višjih odmerkih propilen glikola je bilo napadov več: imelo jih je 33 % dojenčkov, medtem ko jih je imelo samo 14 % dojenčkov, ki so prejemali nižje odmerke propilen glikola.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka:
Dutch: Het ontbreken van robuuste gebruikerstests bij representatieve leden van het publiek biedt geen garantie dat deze druppelaar in de praktijk goed bruikbaar en nauwkeurig is.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki pri bolnikih z okvaro jeter, epilepsijo in ranljivih populacijah odraslih, na primer alkoholikih.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Dutch: De combinatie van ethanol en propyleenglycol
Slovenian: Kombinacija etanola in propilen glikola
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Slovenian: Predlagatelj je nato predlagal uporabo: - kapalnega vložka za odmerke med 12,5 µg in 50 µg (od 5 do 20 kapljic) ter - 3-mL brizge za peroralno dajanje za odmerke med 50 µg in 200 µg (od 0,5 do 2 mL).