FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea "Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Maltese: E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni "Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni".
Romanian: E. rhusiopathiae: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Romanian: - Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Romanian: ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Romanian: Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng Parvo fit-8 ta' Lulju 2014.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża biex jipproteġi qżieqeż ebrijoniċi u fetali (mhux imwielda) kontra infezzjoni ta' parvovirus tal-majjali mill-plaċenta.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Romanian: Esbriet Esbriet
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: 801 mg 267 mg comprimat filmat comprimat filmat flacon (PEÎD) Blister (PVC/Aclar (PCTFE))
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Romanian: Funcţia hepatică
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Maltese: • Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew marda tal-fwied fl aħħar stadju.
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Maltese: • Kwalunkwe ADR klinikament sinifikanti oħra abbażi tal-ġudizzju ta' min jippreskrivi
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Maltese: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Date statistice
Maltese: Statistika
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Romanian: Angioedem/Anafilaxie
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Romanian: Du.
Maltese: JIS.
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Mialgie; artralgie
Maltese: Majalġja; artralġja
Romanian: CHENARUL ALBASTRU)
Maltese: BLU)
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Romanian: Capsula
Maltese: KAPSULI)
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Romanian: Funcţia hepatică:
Maltese: Funzjoni epatika:
Romanian: • enoxacină (un tip de antibiotic)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Romanian: Esbriet 267 mg capsule
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Romanian: Substanţa de bază este metabolizată preponderent în 5-carboxi-pirfenidonă.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Romanian: 270 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Romanian: • rifampicină (un tip de antibiotic).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Romanian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Romanian: Valoarea mediană (25th-75th)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Romanian: Place bo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
Romanian: • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (respectiv, clasa Child-Pugh B), expunerea la pirfenidonă a fost mai mare cu 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Romanian: 90 comprimate
Maltese: 90 pillola
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Fiecare ambalaj conţine, în total, 63 de capsule.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Romanian: Pirfenidonă
Maltese: Pirfenidone
Romanian: • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Romanian: • Antecedente de angioedem la administrarea de pirfenidonă (vezi pct. 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Romanian: Cerneluri maro S-1-16530 sau 03A2 care conţin: Shellac
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Romanian: Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 septembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Romanian: Comprimat a 534 mg
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Romanian: Pirfenidona atenuează proliferarea fibroblastică, producţia de proteine şi citokine asociate fibrozei şi creşterea biosintezei şi acumulării matricei extracelulare ca răspuns la factorii de creştere citokinici, precum factorul de creştere şi transformare beta (TGF-β) şi factorul de creştere derivat din trombocite (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Romanian: 5-carboxi-pirfenidonă a fost semnificativ mai crescută în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (p = 0,009) şi severă (p < 0,0001) decât în grupurile cu funcţia renală normală; 100 (26,3) mg•h/l şi 168 (67,4 ) mg•h/l, comparativ cu 28,7 (4,99) mg•h/l, respectiv.
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tratamentul cu pirfenidonă a redus semnificativ scăderea medie a capacităţii vitale (CV) în săptămâna 52 (criteriul final principal de evaluare) în comparaţie cu placebo (-0,09±0,02 l faţă de -0,16±0,02 l, respectiv, p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Romanian: FPI este o boală pulmonară fibrotică şi inflamatoare cronică influenţată de sinteza şi eliberarea citokinelor proinflamatoare, incluzând factorul de necroză tumorală alfa (TNF-α) şi interleukina-1beta (IL-1β), şi s-a demonstrat că pirfenidona reduce acumularea de celule inflamatoare ca răspuns la diferiţi stimuli.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Romanian: Trei din studiile clinice de fază 3 (PIPF-004, PIPF-006 şi PIPF-016) au fost multinaţionale, iar unul (SP3) a fost realizat în Japonia.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Romanian: c valoarea-p versus normal < 0.0001 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore de la alte izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Romanian: Place bo (N = 174)
Maltese: (N = 174)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Comprimat a 801 mg
Maltese: Pillola ta' 801 mg
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
Maltese: Erb. Ħam.
Romanian: Valoarea mediană
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3x84) comprimate filmate.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a tumorilor uterine a fost observată la femelele de şobolan cărora li sa administrat o doză de 1500 mg/kg şi zi, de 37 de ori doza umană de 2403 mg/zi.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Romanian: Nu luaţi Esbriet
Maltese: Tiħux Esbriet
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 534 mg comprimate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Romanian: Place bo (N = 173)
Maltese: (N = 173)
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare; infecţie a căilor urinare Tulburări hematologice şi limfatice Rare
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq; infezzjoni fl-apparat urinarju Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
Romanian: Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B).
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Media (DS)
Maltese: Medja (SD)
Romanian: Activitatea clinică relevantă farmacodinamic a metabolitului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu poate fi exclusă.
Maltese: Attività farmakodinamika klinikament rilevanti tal-metabolit f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma tistax tiġi eskluża.
Romanian: Într-o analiză comună a supravieţuirii în PIPF-004 şi PIPF-006, rata mortalităţii în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi a fost de 7,8% în comparaţie cu 9,8% în grupul cu placebo (raport de risc (RR) 0,77 [IÎ 95%, 0,47-1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Romanian: PIPF-016 a comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi faţă de placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Romanian: Fumatul poate reduce efectul Esbriet.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Maltese: Roche Registration GmbH.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni (63 de capsule): Săptămâna 1 - 21 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 3 capsule) Săptămâna 2 - 42 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 6 capsule)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Romanian: Comprimat a 267 mg
Maltese: Pillola ta' 267 mg
Romanian: • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Maltese: doża ta' filgħaxija).
Romanian: Ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni conţine în total 63 de capsule.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Maltese: Esbriet huwa għall-użu orali.
Romanian: În urma administrării orale a unei singure doze de 801 mg la voluntari adulţi sănătoşi vârstnici (50-66 ani) postprandial, rata de absorbţie a pirfenidonei a fost încetinită, în timp ce ASC postprandial a fost de aproximativ 80-85% din ASC observată în condiţii de repaus alimentar.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: ● Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Expunerea la 5- carboxi-pirfenidonă creşte de 3,5 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-carboxy-pirfenidone tiżdied bi 3.5 darbiet jew aktar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat.