FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
English: Talk to your PAH doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: - Gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) - Clopidogrel (medicine used to inhibit blood clots in coronary artery disease) - Deferasirox (medicine used to remove iron from the blood stream) - Teriflunomide (medicine used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis) - Carbamazepine (medicine used to treat some forms of epilepsy, nerve pain or to help control serious mood disorders when some other medicines do not work) - Phenytoin (medicine used to treat epilepsy) - Valproic acid (medicine used to treat epilepsy) - Probenecid (medicine used to treat gout) - Fluconazole, rifampicin or rifapentine (antibiotics used to treat infections)
Estonian: Palun öelge oma PAH arstile või meditsiiniõele, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - gemfibrosiil (ravim, mida kasutatakse vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks); - klopidogreel (südame pärgarterite haiguse korral trombide tekkimise vähendamiseks kasutatav ravim); - deferasiroks (vereringest raua eemaldamiseks kasutatav ravim); - teriflunomiid (ravim ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks); - karbamasepiin (ravim epilepsia teatud vormide või närvivalu raviks või abiks tõsiste meeleoluhäirete leevendamisel, kui teatud teised ravimid ei toimi); - fenütoiin (epilepsia ravim); - valproehape (epilepsia ravim); - probenetsiid (podagra ravim);
English: Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively.
Estonian: Uptravi samaaegsel manustamisel klopidogreeliga (küllastusannus 300 mg või säilitusannus 75 mg üks kord ööpäevas), mis on CYP2C8 mõõdukas inhibiitor, puudus asjakohane toime seleksipaagi kontsentratsioonidele, kuid aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid suurenesid küllastusannuse ja säilitusannuse korral vastavalt ligikaudu 2,2 ja 2,7 korda.
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Estonian: Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades 5. astmest.
English: The exposure to selexipag and its active metabolite is increased in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B; see section 5.2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
English: If you forget to take Uptravi, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
English: This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
Estonian: See võimaldab teil võtta lihtsalt mitme tableti asemel ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
English: The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200-400 micrograms twice daily, 0.53 for 600-1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200-1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana püsis seleksipaagil täheldatud toime võrreldes platseeboga individuaalsete säilitusannuste lõikes, mida näitas riskisuhe kolmes eeldefineeritud kategoorias (0,60 annusega 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, 0,53 annusega 600...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ja 0,64 annusega 1200...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas), mis oli sarnane üldise ravitoimega (0,60).
English: Page 38
Estonian: Lk 38
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
English: The glucuronidation of the active metabolite is catalysed by UGT1A3 and UGT2B7.
Estonian: Aktiivse metaboliidi glükuronisatsiooni katalüüsivad UGT1A3 ja UGT2B7.
English: - if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
English: Exposure to selexipag and the active metabolite at steady state in PAH patients and healthy subjects was similar.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes oli PAH-iga patsientidel ja tervetel isikutel sarnane.
English: 10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Estonian: Enne Uptravi kasutamist pidage nõu oma PAH arsti või meditsiiniõega: - kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid; - kui teil on madal vererõhk, millega kaasnevad sümptomid, nagu pearinglus; - kui teil on olnud hiljuti suur verekaotus või vedelikukaotus, näiteks raske kõhulahtisus või oksendamine; - kui teil on probleemid kilpnäärmega; - kui teil on tõsised probleemid neerudega või te käite dialüüsil; - kui teil on või on olnud tõsised probleemid maksa tööga.
English: If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Estonian: Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 200-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
English: Blood and lymphatic disorders
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
English: Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
Estonian: Seleksipaag imendub kiiresti ja see hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks.
English: The recommended starting dose is 200 micrograms given twice daily, approximately 12 hours apart.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
English: Page 37
Estonian: Lk 37
English: Concomitant administration of Uptravi with strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil) is contraindicated (see section 4.3).
Estonian: Uptravi manustamine samaaegselt CYP2C8 tugevate inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Increase in heart rate
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Estonian: Noortel koertel täheldati reieluu ja/või sääreluu epifüüsi kasvuplaatide kinnikasvamise viivitust.
English: Page 35
Estonian: Lk 35
English: Titration Guide
Estonian: Tiitrimisjuhend
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TITRATION PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - TIITRIMISPAKEND
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
English: How to store Uptravi
Estonian: Kuidas Uptravit säilitada
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhte.
English: 23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
English: This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Estonian: See võimaldab teil mitme tableti ühekorraga võtmise asemel võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
English: Women of childbearing potential
Estonian: Viljastumisvõimelised naised
English: Page 33
Estonian: Lk 33
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
English: Dosage Adjustment with Co-administration of Moderate CYP2C8 Inhibitors
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Estonian: Efektiivsust on näidatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmas idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoe haigustega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja lihtsate korrigeeritud kaasasündinud südameriketega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
English: The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
English: When co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox and teriflunomide), reduce the dosing of Uptravi to once daily.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks ja teriflunomiid) tuleb vähendada Uptravi annustamist ühe korrani ööpäevas.
English: The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
English: In a fertility study performed in rats, a prolongation of oestrus cycles resulting in increases in days until copulation was observed at exposures 173-fold above therapeutic exposures (based on total exposures), the no-observed-effect level being 30-fold above therapeutic exposures.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidel täheldati 173-kordse terapeutilise annuse (põhineb koguekspositsioonil) manustamisel pikendatud innatsükleid, mille tulemusena pikenes päevade arv kopulatsioonini.
English: Individualised maintenance dose
Estonian: Individuaalne säilitusannus
English: Page 5
Estonian: Lk 5
English: Both in healthy subjects and PAH patients, after oral administration, exposure at steady state to the active metabolite is approximately 3- to 4-fold higher than to the parent compound.
Estonian: Nii tervetel kui ka PAH-iga patsientidel oli pärast suukaudset manustamist püsikontsentratsiooni tingimustes aktiivse metaboliidi ekspositsioon ligikaudu 3…4 korda suurem kui lähteainel.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Headache - Flushing (reddening of the face) - Nausea and vomiting (feeling sick and being sick) - Diarrhoea - Jaw pain, muscle pain, joint pain, leg pain - Nasopharyngitis (stuffy nose)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Peavalu - Õhetus (näo punetus) - Iiveldus ja oksendamine - Kõhulahtisus - Lõualuuvalu, lihasvalu, liigesevalu, jalavalu - Ninaneelupõletik (kinnine nina)
English: Midazolam At steady state after up-titration to 1,600 μg selexipag twice a day, no clinically relevant change in exposure to midazolam, a sensitive intestinal and hepatic CYP3A4 substrate, or its metabolite, 1-hydroxymidazolam, was observed.
Estonian: Tasakaaluseisundis, pärast seleksipaagi ülestiitrimist kuni annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, ei täheldatud midasolaami, sensitiivse soolestiku ja maksa CYP3A4 substraadi või selle metaboliidi, 1-hüdroksümidasolaami kontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
English: During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4).
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Estonian: Ninaneelupõletik (mittenakkuslikku päritolu)
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
English: Women of childbearing potential should practise effective contraception while taking selexipag.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
English: Page 22
Estonian: Lk 22
English: Page 26
Estonian: Lk 26
English: Read the package leaflet and titration guide before use.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja tiitrimisjuhendit.
English: Page 20
Estonian: Lk 20
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Estonian: Teiste ravimite toime seleksipaagile
English: Selexipag (N=574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
English: Table 1 Summary of outcome events
Estonian: Tulemussündmuste kokkuvõte
English: In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
English: • Headache • Diarrhoea • Nausea • Vomiting • Jaw pain • Muscle pain • Leg pain • Joint pain • Facial redness
Estonian: • lõualuuvalu • lihasvalu • jalavalu • liigesevalu • näo punetus
English: Page 15
Estonian: Lk 15
English: Page 25
Estonian: Lk 25
English: Page 28
Estonian: Lk 28
English: Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
English: Page 29
Estonian: Lk 29
English: Page 7
Estonian: Lk 7
English: Page 10
Estonian: Lk 10
English: The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Estonian: Keskmine vanus oli 48,1 aastat (vahemikus 18…80 aastat), kusjuures enamik uuritavatest olid kaukaasia rassist (65,0%) ja naised (79,8%).
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
English: Hospitalisation due to PAH b n (%)
Estonian: PAH-iga seotud hospitaliseerimin e b n (%)
English: Nervous system disorders
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
English: Page 30
Estonian: Lk 30
English: Page 19
Estonian: Lk 19
English: • Severe arrhythmias.
Estonian: • Rasked südamerütmihäired.
English: If you have any side effects, talk to your doctor.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
English: Page 23
Estonian: Lk 23
English: The first intake of the increased dose should be in the evening.
Estonian: Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta õhtul.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
English: Page 32
Estonian: Lk 32
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus“.
English: Page 18
Estonian: Lk 18
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
English: Only two subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment were dosed with selexipag.
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus.
English: In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.
English: Page 34
Estonian: Lk 34
English: The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon oli püsikontsentratsiooni tingimustes nendel patsientidel üks kord ööpäevas manustamise ajal prognoositavalt sarnane tervetel uuritavatel täheldatuga, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Estonian: Uptravi kasutamise ajal on täheldatud kilpnäärme ületalitlust.
English: Page 40
Estonian: Lk 40
English: Page 39
Estonian: Lk 39
English: Page 31
Estonian: Lk 31
English: Page 12
Estonian: Lk 12
English: Page 21
Estonian: Lk 21
English: Page 2
Estonian: Lk 2
English: Page 14
Estonian: Lk 14
English: With each step, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and another 200 microgram tablet to your evening dose.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
English: Page 3
Estonian: Lk 3
English: Treatment with selexipag resulted in a placebo-corrected median effect on 6MWD measured at trough (i.e., approximately 12 h post-dose) of 12 m at Week 26 (99% CI: 1, 24 m;
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)