FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
Croatian: Bolesnici s autoimunom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i primjereno kontroliranih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoidizam), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimune bolesti ili održavanja presatka nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a hasmenés, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, hányinger, hányás, csökkent étvágy és hasi fájdalom voltak.
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su proljev, osip, svrbež, umor, mučnina, povraćanje, smanjeni apetit i bol u abdomenu.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag YERVOY
Croatian: Ako prestanete primati YERVOY
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor annak végéig.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) a vizsgálatot végző szerint
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ispitivaču (mjeseci)
Hungarian: - bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, és Stevens-Johnson-szindróma valamint eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos bőrreakciókhoz vezethet.
Croatian: - upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a javasolt dózisnál nagyobb adagban kaptak ipilimumabot dakarbazinnal kombinációban, az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás gyakrabban fordult elő, mint azoknál, akik ipilimumab 3 mg/kg monoterápiát kaptak.
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Hungarian: Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, najprije treba primijeniti nivolumab, a zatim istoga dana i YERVOY.
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Croatian: ≥ imunološki uzrokovani poremećaji oka 2. stupnja koji NE odgovaraju na topikalnu imunosupresivnu terapiju a
Hungarian: Végzetes kimenetelű toxicus epidermalis necrolysisről (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) a gp100-zal kombinált ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 5.1 pont).
Croatian: Smrtonosna toksična epidermalna nekroliza (uključujući SJS) zabilježena je u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s gp100 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 40 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Hungarian: Kivéve azt, ahol az külön említésre kerül, az adatok az ipilimumab monoterápiára vonatkoznak és olyan betegeken alapulnak, akik vagy 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát (n = 131) vagy gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot (n = 380) kaptak egy, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma miatt végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont).
Croatian: Ukoliko nije drugačije navedeno, podaci koji se odnose na monoterapiju ipilimumabom prikupljeni su od bolesnika koji su primili ili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 131) ili ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100 (n= 380) u ispitivanju faze III uznapredovalog melanoma (neresektabilnog ili metastatskog, (MDX010-20,vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Alkalmazás:
Croatian: Primjena:
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábban CTLA-4, PD-1, PD-L1 vagy CD137 elleni szerrel végzett kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184178 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i koji su prethodno bili na ciljanoj terapiji usmjerenoj na CTLA-4, PD-1, PD-L1, ili CD137 nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184178 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (versus ipilimumab) (99,5%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszreakció időtartama Medián (tartomány), hónap
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer izgleda (naspram ipilimumaba) (99,5% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Croatian: Ukupno je u ispitivanje randomizirano 1096 bolesnika, od kojih je njih 847 imalo RCC s umjerenim/visokim rizikom i primalo ili ipilimumab u dozi od 1 mg/kg (n = 425) primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg primijenjenim intravenski tijekom 60 minuta svaka 3 tjedna tijekom prve 4 doze, nakon čega je slijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, ili sunitinib (n = 422) u dozi od 50 mg na dan primijenjen peroralno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 2 tjedna, u svakom ciklusu.
Hungarian: A 4. táblázatban felsorolásra nem került, további mellékhatásokat olyan betegek esetén jelentették, akik a melanoma miatt végzett klinikai vizsgálatokban más dózisban kapták az ipilimumabot (vagy < vagy > 3 mg/kg).
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu navedene u tablici 4 zabilježene su u bolesnika koji su primili drugačije doze (< ili > 3 mg/kg) ipilimumaba u kliničkim ispitivanjima liječenja melanoma.
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Croatian: Manje često Guillain Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
Croatian: U populaciji bolesnika s metastatskim melanomom prethodno liječenih CTLA4/BRAF inhibitorom, učestalost nuspojava klasificiranih u skupinu srčanih poremećaja, neovisno o uzročnosti, bila je viša u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj koja je primala kemoterapiju.
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Croatian: Ipilimumab je inhibitor imunološke kontrolne točke CTLA-4 koji blokira inhibicijske signale T-stanice inducirane CTLA-4 putem, povećavajući broj reaktivnih efektorskih T-stanica koje se mobiliziraju kako bi se pokrenuo direktan imunološki napad T-stanica protiv tumorskih stanica.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab
Hungarian: Az ipilimumab 3 mg/kg biztonságossági profilja, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegeknél (N = 75; kezelést kapott), valamint két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 273 és N = 157), valamint a CA184-169 vizsgálatban (N = 362) hasonló volt a korábban már kezelt, előrehaladott melanomában szenvedőknél tapasztalt profilhoz.
Croatian: Sigurnosni profil ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 75; liječeni),u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N =273 i N=157) i iz ispitivanja CA184-169 (N=362), bio je sličan onome u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim melanomom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában immunszuppresszív kezeléssel és hormonpótló terápiával kezelték.
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati imunosupresivnom terapijom i hormonskom nadomjesnom terapijom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Croatian: BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A YERVOY nátriumot tartalmaz
Croatian: YERVOY sadrži natrij
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Croatian: Detaljne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
Croatian: Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% és 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Croatian: Naknadnu sistemsku terapiju primilo je 31,8% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 44,3% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 62,2% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Hungarian: fokozatú) hasmenésük (legfeljebb napi 6-szori székletürítés) vagy feltételezett enyheközepesen súlyos colitisük (pl. hasi fájdalom vagy véres széklet) van, továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazásakor:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se ipilimumab primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom:
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Croatian: Primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Hungarian: További információért, a nivolumab kezelésével kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem nivolumabom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Hungarian: - májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet.
Croatian: - upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju, preosjetljivost reakcija na infuziju, preosjetljivost
Hungarian: Ha a tünetek megszűntek vagy a laboratóriumi eltérések rendeződtek, és összességében a beteg állapotának javulása nyilvánvaló, akkor az ipilimumab-kezelés újra elkezdhető, és a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Croatian: Kad simptomi ili poremećene laboratorijske vrijednosti budu pod kontrolom i bolesniku se vidljivo poboljša opće stanje, može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom i započeti s postupnim smanjivanjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be azon immunrendszeri eredetű mellékhatásokban szenvedő betegek százalékos arányát, akiknél véglegesen abbahagyták a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést.
Croatian: U Tablici 6 navedeni su postoci bolesnika s imunološki uzrokovanim nuspojavama u kojih je trajno prekinuto liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom.
Hungarian: A YERVOY adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi mellékhatások jelentkeznek.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim nuspojavama.
Hungarian: Ha a SJS vagy TEN okozta panaszok és tünetek mutatkoznak, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést meg kell szakítani, és a beteget az ennek kivizsgálására és kezelésére szakosodott osztályra kell irányítani.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Hungarian: Kifejezett aszpartát-aminotranszferáz- (SGOT), alanin-aminotranszferáz- (SGPT) vagy összbilirubinszint-emelkedés vagy hepatotoxicitási tünetek.
Croatian: Jako povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina ili simptomi hepatotoksičnosti
Hungarian: 10 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Hungarian: Myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nem gyakori sepsisb, septicus shockb, húgyúti fertőzés, légúti fertőzés Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori tumoros fájdalom
Croatian: Manje često sepsab, septički šokb, infekcija mokraćnih puteva, infekcija dišnih puteva Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 10. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Croatian: Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
Hungarian: A CA184-169 klinikai vizsgálatban (N = 362) a 3 mg/kg ipilimumab általános biztonságossági profilja megegyezett az előrehaladott melanoma miatt ipilimumabbal kezelt betegeknél megállapítottal.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil ipilimumaba 3 mg/kg u kliničkom ispitivanju CA184-169 (N=362) bio je u skladu s onim ustanovljenim za ipilimumab u bolesnika liječenih od uznapredovalog melanoma.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazani su u Tablici 12.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását életveszélyes vagy kiújuló, súlyos cardialis és pulmonalis mellékhatások kialakulása esetén le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot alkalmazzák az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, az előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom koristi se za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih
Hungarian: Az ajánlott infúziós időtartam az adagtól függően 30 vagy 60 perc.
Croatian: Preporučeno trajanje infuzije je 30 ili 90 minuta, ovisno o dozi.
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Hungarian: Minden más, igazoltan vagy gyaníthatóan immunrendszeri eredetű mellékhatást a CTCAE szerint kell osztályozni.
Croatian: Svaka druga nuspojava za koju postoji dokaz ili sumnja da je imunološki uzrokovana mora se stupnjevati prema CTCAE.
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,87 (0,54; 1,41)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,87 (0,54, 1,41)
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelésre refrakter, jelentősen emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél a kortikoszteroid rezsim egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelhető.
Croatian: U bolesnika sa značajno povišenim LFT koja ne odgovara na terapiju kortikosteroidima može se razmotriti dodavanje alternativnog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu.
Hungarian: Az ipilimumab 12 éves és idősebb serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű, de nem hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni, ali ne i dugoročni sigurnosni podaci primjene ipilimumaba u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se vjeruje da su imunološki uzrokovane zabilježene su u bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20: uveitis, eozinofilija, povišene razine lipaze i glomerulonefritis.
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Croatian: Biopsijom jetre bolesnika s imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću dokazala se akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Hungarian: Nem gyakori uveitisc, corpus vitreum haemorrhagia, iritisc, ocularis oedemad, blepharitisd, csökkent látásélesség, idegentest érzés a szemekben, conjunctivitis
Croatian: Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9%-ánál (16/547), 2,2%-ánál (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) odnosno 0,4% (2/547) bolesnika.
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Hungarian: BristolMyers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0) 483 3625
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C-8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolták.
Croatian: Ukoliko se ne primijeni odmah, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) mora se primijeniti u roku od 24 sata kad se čuvala u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolni.
Croatian: Ukoliko se odmah ne primijeni, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) može se čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).