FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de Confiança; N/n = número de doentes.
Icelandic: CI = öryggismörk, N/n=fjöldi sjúklinga.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007, hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf crizotinibs (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Como conservar XALKORI
Icelandic: Hvernig geyma á XALKORI
Portuguese: Estava incluído no estudo, ao momento do cutoff dos dados, um total de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo, incluindo 46 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo anteriormente tratado e um número limitado de doentes (N=7) sem tratamento sistémico anterior.
Icelandic: Samtals voru 53 sjúklingar með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC þátttakendur í rannsókninni þegar gagnasöfnun var hætt, þ.m.t. 46 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC og takmarkaður fjöldi sjúklinga (n=7) sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð.
Portuguese: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer Romania S.R.L. Tel:
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást lengt QT-bil við notkun crizotinibs.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal dos doentes com determinações antes do início e durante o tratamento com crizotinib, com especial atenção nos doentes que apresentem fatores de risco ou antecedentes de compromisso renal (ver secção 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með nýrnastarfsemi sjúklinga í upphafi og meðan á meðferð með crizotinibi stendur einkum hjá þeim sem eru með áhættuþætti eða fyrri sögu um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Foi muito frequentemente notificada (12%) neutropenia de Graus 3 ou 4 em estudos clínicos com crizotinib em doentes com CPNPC quer ALK-positivo quer ROS1-positivo.
Icelandic: Mjög algengt var að greint væri frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (12%) í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC.
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
Icelandic:  Kínidín, digoxín, disopýramíð, amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð, verapamíl, diltíazem, lyf við hjartasjúkdómum.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que o crizotinib pode induzir as enzimas reguladas pelo recetor X do pregnano (PXR) e pelo recetor constitutivo de androstanos (CAR) (por exemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru í lifrarfrumum manna in vitro bentu til þess að crizotinib geti örvað ensím sem stjórnast af pregnane X viðtaka (PXR) og sívirkum andróstan viðtaka (CAR) (t.d. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1).
Portuguese: A análise final da OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão do crossover (154 [89%] doentes receberam tratamento posterior com crizotinib).
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var ekki leiðrétt fyrir hugsanlega truflandi áhrif víxlunar (154 [89%] sjúklingar fengu crizotinib meðferð í framhaldi).
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér að neðan endurspegla áhrif XALKORI á 1669 sjúklinga með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, sem tóku þátt í tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum (rannsóknum 1007 og 1014) og í tveimur rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005) og á 53 sjúklinga með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC sem tóku þátt í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð, samtals 1722 sjúklingar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar XALKORI enquanto utiliza contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser ineficazes.
Icelandic: Ef þú tekur XALKORI meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku getur verið að getnaðarvörnin virki ekki.
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Icelandic: Samkvæmt flokkun National Cancer Institute (NCI) er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt crizotinibs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (annaðhvort AST >efri mörk eðilegra gilda (ULN) og heildargallrauði ≤ULN eða sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >ULN en 1,5 × ULN).
Portuguese: Foi avaliado o efeito da função renal, de acordo com a medição da CLcr na linha de base, nas concentrações efetivas mínimas no estado estacionário do crizotinib (Ctrough, ss).
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi, sem mæld voru með CLcr við grunnlínu, á merkjanlegan lágstyrk (Ctrough, ss) crizotinibs við stöðugt ástand voru metin.
Portuguese: Os doentes puderam continuar o tratamento com crizotinib além do período de progressão da doença definida segundo os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), se indicado pelo Investigador e o doente ainda estivesse a ter benefício clínico.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið meðferð með crizotinibi áfram fram yfir viðmiðunartíma mats á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda ef talið var að sjúklingur hefði klínískan ávinning af meðferðinni.
Portuguese: O seu médico pode efetuar eletrocardiogramas para verificar se há algum problema com o seu coração durante o tratamento com XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt hjartarafrit til að fullvissa sig um að hjarta þitt starfi eðlilega meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Icelandic: Sjúklingar með vægt (annaðhvort AST >ULN og heildargallrauði ≤ULN eða sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >ULN en 1,5×ULN), miðlungs (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >1,5×ULN og 3×ULN) eða alvarlega (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >3×ULN) skerta lifrarstarfsemi með samsvarandi viðmið fyrir væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi, voru skráðir í opna klíníska rannsókn án slembiröðunar (rannsókn 1012) byggðri á flokkun NCI.
Portuguese: • Medicamentos para a pressão arterial elevada chamados beta-bloqueadores, tais como, atenolol,
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Portuguese: No Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 15% e 8% dos doentes a receberem crizotinib relativamente a 2% e 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 15% og 8% sjúklinga sem fengu crizotinib á móti 2% og 1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com crizotinib (N=1722) Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með crizotinib (n=1772)
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
Icelandic: Þegar crizotinib er notað skal taka hjartarafrit og mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) eins skömmu fyrir gjöf á fyrsta skammti og mögulegt er og mælt er með reglubundnu eftirliti með hjartarafriti og blóðsöltum, sérstaklega í upphafi meðferðar ef um er ræða uppköst, niðurgang, vessaþurrð eða skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Se parar de tomar XALKORI
Icelandic: Ef hætt er að nota XALKORI
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade induzida pelo fármaco (incluindo casos com resultado fatal) em doentes tratados com crizotinib transversalmente aos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif á lifur (þ.m.t. banvæn tilvik) af völdum lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
Icelandic: 173 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 174 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172).
Portuguese: Número de mortes, n (%) Sobrevivência Global c [mediana IC 95%] meses
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Heildarlifun c [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Portuguese: g. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 3 são apresentadas por classe de sistema de orgãos e categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) ou raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Foram recolhidos sintomas e QOL global referidos pelos doentes utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o respetivo módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13) na linha de base (Dia 1 Ciclo 1) e ao Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQLC13) í upphafi (dagur 1, lota 1) og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%) sem tengdust skammtaminnkun voru hækkun á transamínösum og daufkyrningafæð.
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão da troca (144 [84%] doentes no braço da quimioterapia receberam tratamento posterior com crizotinib).
Icelandic: Greining á heildarlifun var ekki leiðrétt fyrir hugsanlega truflandi áhrif víxlunar (cross over) (144 [84%] sjúklingar í hópnum sem fék krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar).
Portuguese: Cápsula.
Icelandic:  Yfirlið.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) em doentes a receber crizotinib.
Icelandic: Hægsláttur með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) getur komið fyrir hjá sjúklingum sem nota crizotinib.
Portuguese: O tempo mediano para início de leucopenia de qualquer grau foi de 85 dias.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs hvítfrumnafæðar voru 85 dagar.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að noti og/eða ávísi XALKORI fái fræðsluefni um lyfið við markaðssetningu þess og hafi aðgang að því eftirleiðis.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (colloidal anhydrous silica), örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíumsterat.
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 og kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægslátt í klínískum rannsóknum og vegna hættu á alvarlegum hægslætti ber því að gæta varúðar ef crizotinib er notað ásamt öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar, (t.d. kalsíumgangablokkar sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína svo sem verapamíl og diltíazem, betablokkar, klónidín, guanfacín, digoxín, meflokvín, andkólínesterasalyf, pilocarpín) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos por todas as causas associados à descontinuação permanente do tratamento ocorreram em 302 (18%) doentes, sendo os mais frequentes (≥ 1%) doença pulmonar intersticial (1%) e transaminases elevadas (1%).
Icelandic: Aukaverkanir af öllum orsökum sem tengdust því að meðferð var hætt sáust hjá 302 (18%) sjúklingum, af þeim voru algengastar (≥1%) millivefslungnasjúkdómur (1%) og hækkuð gildi transamínasa (1%).
Portuguese: Os cuidados de suporte deverão incluir medicamentos antieméticos.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að fela í sér ógleðistillandi lyfjameðferð.
Portuguese: A OS mediana aquando do cutoff dos dados foi de 51,4 meses (IC 95%: 29,3; NA).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar þegar gagnasöfnun var hætt var 51,4 mánuðir (95% CI: 29,3; NR).
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib foi observado em doentes um aumento da creatinina sérica e uma diminuição da depuração da creatinina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi sást hækkað kreatínín í blóði og minnkuð úthreinsun kreatíníns hjá sjúklingum.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação oftalmológica se a perturbação visual persistir ou se se agravar (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Skoðun hjá augnlækni er ráðlögð ef sjónkvillar eru viðvarandi eða versna (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að crizotinib sé hemill á CYP2B6.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: No rato e no cão, em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 3 meses, os efeitos primários nos órgãos alvo estiveram relacionados com os sistemas gastrointestinal (emese, alterações fecais, congestão), hematopoiético (hipocelularidade da medula óssea), cardiovascular (bloqueador dos canais de iões mistos, descida no ritmo cardíaco e na pressão arterial, aumento dos intervalos LVEDP, QRS e PR e descida na contractilidade do miocárdio) ou reprodutivo (degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos, necrose unicelular dos folículos ováricos).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum og hundum í allt að 3 mánuði voru helstu áhrif á líffæri tengd meltingarfærum (uppköst, breytingar á hægðum, teppa), blóðmyndun (frumufækkun í beinmerg), hjarta og æðum (blokkun ýmissa jónaganga, minnkuð hjartsláttartíðni og blóðþrýstingur, aukinn þrýstingur í vinstra slegli í lok hlébils (LVEDP), lengd QRS og PR bil,
Portuguese: • Falência do fígado
Icelandic: Eituráhrif á lifur
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
Icelandic: Einnig komu fram tilvik um dauða, tilvik sem kröfðust blóðskilunar og tilvik um 4. stigs blóðkalíumhækkun.
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1positivo, o tempo mediano para o início de aumentos de Graus 1 ou 2 das transaminases foi de 23 dias.
Icelandic: Í rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC var miðgildistími fram að upphafi 1. eða 2. stigs hækkunar á gildi transamínasa 23 dagar.
Portuguese: No Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 na elevação da ALT ou AST em 18% e 9% dos doentes a receberem crizotinib e 5% e < 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Icelandic: 1007 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 18% og 9% sjúklinga sem fengu crizotinib og 5% og <1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: No Estudo 1014, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 47 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=171); a duração mediana no tratamento foi de 23 semanas para os doentes que trocaram do braço da quimioterapia para receber tratamento com crizotinib (N=109).
Icelandic: Í rannsókn 1014 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 47 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk crizotinib (n=171), miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur hjá sjúklingum sem skiptu yfir í hópinn sem fékk meðferð með crizotinib (n=109) úr hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Icelandic: Af þeim 53 ROS1-jákvæðu NSCLC sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir sjúklingar fengu sömu meðferð, voru 15 (28%) 65 ára eða eldri.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 valdi klínískum milliverkunum.
Portuguese: Os benefícios e riscos potenciais do crizotinib devem ser considerados antes do início da terapêutica em doentes com bradicardia préexistente, com antecendentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca pré-existente e/ou perturbações eletrolíticas relevantes.
Icelandic: Meta skal ávinning og hugsanlega áhættu af crizotinibi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með undirliggjandi hægslátt, með sögu um eða tilhneigingu til lengingar QTc, sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem vitað er að valda lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem fyrir eru með hjartakvilla og/eða truflanir á blóðsöltum.
Portuguese: O crizotinib demonstrou inibição dependente da concentração da atividade da cinase do ALK, ROS1 e do c-Met nos ensaios bioquímicos e inibiu a fosforilação e modulou os fenótipos dependentes da cinase em ensaios efetuados em células.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum prófum sýndi crizotinib þéttniháða hömlun á kínasavirkni ALK, ROS1 og c-Met og í frumuprófum hamlar efnið fosfórýleringu og mótar kínasaháðar svipgerðir.
Portuguese: N=154e
Icelandic: CI)] mánuðir n=154
Portuguese: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Icelandic:  Klaritrómycín, telitrómycín, erýtrómycín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Portuguese: A ocorrência de DPI/pneumonite induzida pelo medicamento deve ser considerada no diagnóstico diferencial de doentes com doenças semelhantes a DPI, tais como, pneumonite, pneumonite pela radiação, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ARDS), alveolite, infiltração pulmonar, pneumonia, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, derrame pleural, pneumonia de aspiração, bronquite, bronquiolite obliterante e bronquiectasia.
Icelandic: Hafa skal lyfjatengdan millivefslungnasjúkdóm/ lungnabólgu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum með millivefslungnasjúkdómslíka sjúkdóma, s.s.: lungnabólgu, geislalungnabólgu, ofnæmislungnabólgu, millivefslungnabólgu, bandvefsmyndun í lungum, brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólgu, lungnaíferðir, lungnabólgu, lungnabjúg, langvinna lungnateppu (COPD), fleiðruútflæði, lungnabólgu af völdum ásvelgingar, berkjubólgu, lokandi berkjungabólgu og berkjuskúlk (bronchiectasis).
Portuguese: Dos 171 doentes com CPNPC com ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, 22 (13%) tinham 65 anos de idade ou mais e dos 109 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib que trocaram do braço da quimioterapia, 26 (24%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Icelandic: NSCLC sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 voru 22 (13%) 65 ára og eldri og 109 ALK-jákvæðum sjúklingum sem skiptu yfir í hópinn sem fékk meðferð með crizotinib úr hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð voru 26 (24%) 65 ára og eldri.
Portuguese: Os NOAEL para os efeitos aneugénicos foram de aproximadamente 1,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Icelandic: 1,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Portuguese: Se um medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, for identificado e descontinuado ou a sua dose ajustada, retomar a dose anterior após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram á fyrri skammti þegar áhrifin hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Icelandic: Alls höfðu 166 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 163 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORTC QLQ-C30 og LC13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
Portuguese: Outros medicamentos e XALKORI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XALKORI