FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Farydak dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et sur tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
French: - La grossesse
Polish: - Ciąży
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
French: La durée médiane d'exposition au traitement à l'étude était de 4,6 mois (compris entre 0,1 et 24,1 mois).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
French: Les instructions concernant les interruptions du traitement et les diminutions de dose du panobinostat sont fournies dans le Tableau 5.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
French: • tremblements incontrôlés
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Polish: Mediana, miesiące [95%
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
French: Si une diminution de dose est requise, la dose de panobinostat doit être réduite par paliers de 5 mg (c'est-à-dire de 20 mg à 15 mg ou de 15 mg à 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était respectivement de 12,0 mois (10,3, 12,9) et de 8,1 mois (7,6, 9,2).
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
French: Farydak a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes de plaquettes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la neutropénie malgré des modifications de dose et/ou malgré l'instauration d'un traitement par un facteur de stimulation des colonies de granulocytes en conformité avec la pratique médicale locale et les recommandations thérapeutiques, et/ou en cas d'infections secondaires sévères.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé au moins deux fois par semaine jusqu'à un taux ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection sous panobinostat.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
French: Le traitement a été arrêté chez 2,9 % des patients en raison d'une fatigue et d'une asthénie.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
French: - Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c'est ce que l'on appelle un cycle de traitement.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
French: Le panobinostat inchangé représente <2,5 % de la dose dans l'urine et <3,5 % de la dose dans les selles.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
French: inflammation de la peau causée par une infection (éruptions et rougeurs de la peau, également appelée érythème)
Polish: zapalenie skóry spowodowane zakażeniem (wysypka, zaczerwienienie skóry, zwane także rumieniem)
French: - si vous remarquez des signes d'infection.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Polish: Pacjenci ci wymagają częstszego monitorowania podczas leczenia panobinostatem, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki.
French: La durée totale de traitement peut aller jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
French: - de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
Polish: - sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi).
French: In vitro, panobinostat a provoqué l'accumulation des histones acétylées et d'autres protéines, induisant un arrêt du cycle cellulaire et/ou l'apoptose de quelques cellules transformées.
Polish: In vitro panobinostat powodował kumulację acetylowanych histonów i innych białek, co prowadziło do zatrzymania cyklu komórkowego i (lub) apoptozy niektórych zmienionych komórek.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
French: La biodisponibilité absolue du panobinostat après administration orale était d'environ 21 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność panobinostatu po podaniu doustnym wyniosła około 21%.
French: Une fatigue de grade CTC 3 a été rapportée chez 15,7 % des patients, et de grade 4 chez 1,3 % des patients.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
French: • sensation générale de malaise
Polish: • złe samopoczucie ogólne
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Polish: Niektóre z tych zakażeń (np. zapalenie płuc) miało nasilenie ciężkie (np. prowadząc do posocznicy bądź niewydolności oddechowej lub wielonarządowej) i było przyczyną zgonu (patrz punkt 4.8).
French: Un traitement par des inhibiteurs puissants de CYP3A ne doit pas être débuté chez les patients ayant déjà reçu une dose réduite de panobinostat en raison d'effets indésirables.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
French: Farydak doit être administré par voie orale une fois par jour, uniquement les jours programmés et à la même heure chaque jour.
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
French: Le panobinostat est rapidement et presque totalement absorbé, avec un Tmax atteint dans les 2 heures suivant l'administration orale chez des patients ayant un cancer avancé.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
French: • diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia we krwi, czasami prowadzące do skurczów
French: • ayant un syndrome du QT long.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
French: Dans l'étude de phase III, la thrombopénie est généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours (voir Figure 1).
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
French: • bouche sèche ou modifications du goût
Polish: • suchość jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaku
French: - La substance active de Farydak est le panobinostat.
Polish: - Substancją czynną leku Farydak jest panobinostat.
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter la consommation de carambole, de pamplemousse et de jus de pamplemousse, de grenade et de jus de grenade, car ils sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome P450 3A et peuvent accroître la biodisponibilité du panobinostat.
Polish: Należy poinformować pacjentów o powstrzymaniu się od spożywania owoców karamboli, grejpfruta, soku grejpfrutowego, granatów i soku z granatów, ponieważ wiadomo, że hamują one aktywność enzymów cytochromu P450 3A i mogą zwiększać biodostępność panobinostatu.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Polish: W razie pominięcia dawki można ją przyjąć do 12 godzin po upływie wyznaczonego czasu przyjęcia leku.
French: Aucune donnée n'est disponible pour permettre d'exclure le risque que le panobinostat puisse être un inducteur faible de l'enzyme CYP3A4 dans le tractus gastro-intestinal.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
French: Reprendre à une dose inférieure ou à la même dose mais avec une administration par semaine
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
French: Si un traitement continu avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est requis, une augmentation de la dose de panobinostat de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Polish: Jeśli konieczne jest stałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, można rozważyć zwiększenie dawki z 10 mg do 15 mg panobinostatu w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
French: Le volume de distribution du panobinostat à l'état d'équilibre (Véq) est d'environ 1 000 litres, d'après les estimations finales des paramètres dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
French: Tableau des effets indésirables observés au cours des études cliniques
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
French: Des liquides de remplacement par voie intraveineuse et des électrolytes peuvent être administrés si nécessaire.
Polish: W razie potrzeby można zastosować dożylne podanie płynów i elektrolitów.
French: Dans le sous-groupe prédéfini de patients traités antérieurement par bortézomib et un agent immunomodulateur (N=193), 76 % des patients avait reçu au moins deux lignes de traitement antérieur.
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
French: Reprendre à une dose inférieure ou passer à une administration par semaine
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
French: Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie zgłaszano odpowiednio u 41,2% i 22,0% pacjentów.
French: Les patients présentant une neutropénie sont sujets aux infections, essentiellement aux infections des voies respiratoires supérieures ou aux pneumonies.
Polish: Pacjenci z neutropenią są bardziej narażeni na zakażenia, głównie zakażenia górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc.
French: - de vérifier la quantité d'électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les phosphates).
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et il est possible que leur utilisation doive être évitée au cours de votre traitement par Farydak.
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
French: Il faut éviter l'utilisation de panobinostat chez les patients prenant des substrats du CYP2D6 à indice thérapeutique étroit (y compris, entre autres, le pimozide).
Polish: Należy unikać stosowania panobinostatu u pacjentów przyjmujących substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (w tym m.in. pimozyd).
French: Le panobinostat peut prolonger la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques (par exemple, prochlorpérazine) peut être envisagée selon l'avis du médecin et conformément à la pratique médicale locale.
Polish: Można rozważyć profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych (np. prochlorperazyny), w zależności od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej.
French: • diminution de l'appétit ou perte de poids
Polish: • zmniejszony apetyt lub zmniejszenie masy ciała
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
French: • Dossier d'information patient
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
French: Toutefois, l'arrêt du traitement en raison de ces effets a été rapporté chez une proportion relativement faible de patients : 4,5 % pour la diarrhée et 0,5 % pour les nausées et pour les vomissements.
Polish: Jednak przerwanie leczenia z powodu tych działań zgłaszano u względnie małego odsetka pacjentów, wynoszącego 4,5% w przypadku biegunki oraz po 0,5% w przypadku nudności i wymiotów.
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Polish: o Zalecenia dotyczące przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską: ten punkt przypomina pacjentowi o konieczności przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską.
French: Si votre partenaire est susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, powinna także stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia pacjenta i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
French: Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l'un des jours « sans traitement » où aucune dose de Farydak n'est prévue.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować pominiętej dawki leku Farydak w dniach przerwy w leczeniu, w których nie przewidziano przyjmowania leku Farydak.
French: • ayant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative, ce qui inclut un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative.
Polish: • z niekontrolowaną lub istotną chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub klinicznie istotną bradykardią.
French: Si de nombreux patients ont développé une neutropénie, la neutropénie fébrile n'est survenue que chez une petite partie des patients traités (1,0 % pour tous les grades CTC ainsi que pour les grades 3 et 4).
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Polish: Farydak jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) hamującym aktywność enzymatyczną enzymów HDAC w stężeniach nanomolarnych.
French: Contraception féminine et masculine
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia były: biegunka (4,5%), osłabienie i uczucie zmęczenia (2,9% każde) oraz zapalenie płuc
French: Grade de neutropénie le jour du traitement
Polish: Stopień neutropenii w dniu leczenia
French: Cellulose microcristalline (maïs) Amidon prégélatinisé
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana)
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau
Polish: Niezbyt często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • czerwone lub fioletowe, płaskie plamki wielkości główki od szpilki widoczne pod skórą.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Polish: Silne induktory CYP3A4
French: Des numérations additionnelles de la formule sanguine doivent être envisagées pendant la « période de repos » - par exemple aux jours 15 et/ou 18, particulièrement chez les patients ≥65 ans et chez les patients ayant une numération plaquettaire inférieure à 150 x109/l avant le début du traitement.
Polish: Należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań krwi w okresie bez leczenia - np. w dniu 15. i (lub) 18., zwłaszcza u pacjentów w wieku ≥65 lat i pacjentów, u których początkowa liczba płytek krwi wynosi mniej niż 150 x 109/l.