FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também «DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO»).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista potente dos recetores 5-HT2 e 5-HT3 no sistema nervoso central (SNC), e um inibidor potente dos recetores H1 da histamina.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Portuguese: Lavar cuidadosamente as mãos imediatamente após a administração do medicamento veterinário ou em caso de contacto da pele com o medicamento veterinário ou com o gato tratado.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
Portuguese: A inibição dos recetores 5-HT2 e H1 da histamina pode ser responsável pelos efeitos orexigénicos da molécula.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser absorvido por via cutânea ou oral e pode causar sonolência ou sedação.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
Portuguese: Passo 2: Torcer a tampa do tubo no sentido dos ponteiros do relógio para abrir.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode provocar irritação ocular e cutânea.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar cuidadosamente com sabão e água morna.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de mirtazapina também podem aumentar quando o medicamento veterinário é utilizado concomitantemente com cetoconazol ou cimetidina.
Hungarian: A mirtazapin plazmakoncentrációja ketokonazollal vagy cimetidinnel együtt alkalmazva szintén nőhet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 0,1 g contêm 2 mg de mirtazapina (sob a forma de hemihidrato)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Portuguese: A acumulação média entre a primeira e a 35.ª dose foi de 3,71 vezes (com base no rácio das AUC) e de 3,90 vezes (com base no rácio das Cmáx).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Portuguese: O medicamento veterinário é um sensibilizante cutâneo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Portuguese: A biodisponibilidade após a administração tópica foi de 34% (6,5 a 89%) comparativamente com a administração oral durante as primeiras 24 horas, e de 65%
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Para aplicar o medicamento veterinário:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário a 8 gatos, com uma dose diária de 0,5 mg/kg uma vez por dia durante 14 dias, foi alcançada uma concentração plasmática de pico média de 39,6 ng/ml (± 9,72) num Tmáx médio de 2,13 horas (1 - 4 horas).
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Portuguese: Para aplicar o medicamento veterinário:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 0,1 g contêm 2 mg de mirtazapina (sob a forma de hemihidrato)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento veterinário.
Hungarian: A készítménnyel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Portuguese: A mirtazapina foi identificada como sendo potencialmente tóxica para a reprodução em ratos e coelhos.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Portuguese: Em casos pouco frequentes, pode registar-se um aumento transitório dos níveis de alanina transferase hepática.
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
Portuguese: Num estudo cruzado realizado com o medicamento veterinário na dose de 0,5 mg/kg em oito gatos, a fim de determinar a biodisponibilidade relativa de mirtazapina a 2% transdérmica, a semivida terminal média (25,6 ± 5,5 horas) verificada com a administração tópica foi mais de 2 vezes superior à semivida terminal média (8,63 ± 3,9 horas) observada com a administração oral.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Portuguese: A mirtazapina é um medicamento antidepressivo não adrenégico antagonista dos recetores α2adrenérgicos e serotogénico.
Hungarian: A mirtazapin egy α2-adrenerg receptor antagonista noradrenerg és szerotonerg antidepresszáns.
Portuguese: O tubo tem de ser armazenado no frasco à prova de crianças com tampa e o frasco tem de ser fechado imediatamente após cada utilização.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Portuguese: O mecanismo exato pelo qual a mirtazapina induz o ganho de peso aparenta ser multifatorial.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Portuguese: considerada clinicamente significativa pelo investigador, ganharam uma quantidade de peso estatisticamente significativa (p < 0,0001) após 14 dias de administração do medicamento veterinário (ganho de peso de 3,39% ou 130 gramas em média), comparativamente com gatos que receberam placebo (ganho de peso de 0,09% ou 10 gramas em média).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Portuguese: O único efeito testado na prática foi o efeito sobre o peso corporal: gatos de clientes apresentando uma perda de peso ≥ 5%, considerada clinicamente significativa pelo investigador, ganharam uma quantidade de peso estatisticamente significativa (p < 0,0001) após 14 dias de administração do medicamento veterinário (ganho de peso de 3,39% ou 130 gramas em média), comparativamente com gatos que receberam placebo (ganho de peso de 0,09% ou 10 gramas em média).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
Portuguese: Não deixar o tubo fora do seu recipiente à prova de crianças, exceto durante a fase de aplicação.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de plástico
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Casos de vómitos, poliúria associada a reduzida gravidade específica da urina, níveis elevados de ureia no sangue (BUN) e desidratação foram frequentemente observados em estudos de segurança e clínicos.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Portuguese: Evitar que as mãos entrem em contacto com a boca e os olhos antes de terem sido devidamente lavadas.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Portuguese: Em caso de doença hepática, podem observar-se níveis elevados de enzimas hepáticas.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Portuguese: O medicamento veterinário é aplicado de forma tópica no pavilhão interior (superfície interior do ouvido), uma vez por dia, durante 14 dias, numa dose de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada transdérmica
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Portuguese: Não administrar a gatos reprodutores e em gatas gestantes ou lactantes.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada transdérmica.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, observaram-se os mesmos efeitos que os observados na dose terapêutica recomendada, mas com uma maior incidência.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek
Portuguese: O medicamento veterinário tem um efeito positivo esperado na ingestão de alimentos, ao estimular o apetite, mas este efeito não foi medido no ensaio de campo principal.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
Portuguese: Para o aumento de peso corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver «OUTRAS INFORMAÇÕES»).
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Portuguese: O único efeito testado na prática foi o efeito sobre o peso corporal: gatos de clientes apresentando uma perda de peso ≥ 5%,
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Portuguese: ANEXO
Hungarian: ANNEX
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deve fornecer aos médicos material educativo incluindo componentes com a seguinte informação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Portuguese: • Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Portuguese: • O Titular da AIM disponibiliza a análise ou re-análise do status dos anticorpos (AC) num laboratório de referência.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Portuguese: • A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Portuguese: • Dados de suporte sobre a aplasia eritróide pura mediada por anticorpos anti-eritropoietina (AEP mediada por ACAE), associada ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Portuguese: • Questionário de recolha de informação detalhada sobre as RAs notificadas.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Portuguese: • Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Portuguese: Isto é normal.
Hungarian: Ez természetes.
Portuguese: · O prazo de validade já passou.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2007 Data da última renovação: 15 de maio de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução nestes doentes.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Portuguese: A sua utilização é limitada a doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Portuguese: · Qualquer parte da seringa parece estar danificada.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Portuguese: A contagem de reticulócitos deve ser considerada como parte da avaliação.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Portuguese: No início do tratamento deve ser considerada a resposta individual.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Portuguese: Não permita que o medicamento congele e proteja o medicamento da luz.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Portuguese: Após a preparação da seringa tal como descrito nos passos 1 a 5:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Portuguese: (a) Resumo do perfil de segurança
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Portuguese: Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Portuguese: Os três locais de injeção são igualmente adequados.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que a seringa e o medicamento são seguros para serem utilizados.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Portuguese: · Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Portuguese: · Deixe a pele secar por, aproximadamente, 10 segundos.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a hipertensão (frequente).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Portuguese: MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
Portuguese: Para instruções acerca da administração do medicamento, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Não mova a agulha enquanto estiver inserida na pele.
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Portuguese: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Hungarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Portuguese: · Não esfregar o local de injeção com a mão suja ou roupa.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét piszkos kézzel vagy ruhával.
Portuguese: É importante que leia e siga cuidadosamente estas instruções de modo a que possa usar a seringa pré-cheia corretamente e em segurança.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Portuguese: Reúna todo o material de que necessita para uma injeção numa superfície limpa e plana, bem iluminada, tal como uma mesa.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
Hungarian: Aktuálisan ESA-val kezelt betegek:
Portuguese: · Se necessário, pode cobrir o local de injecção com um pequeno curativo.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 2 são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MeDRA e a categoria de frequência.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Portuguese: MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Portuguese: O intervalo terapêutico de MIRCERA é amplo.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Portuguese: Tabela 1: Dose inicial de MIRCERA
Hungarian: 1. táblázat: A MIRCERA kezdő adagja
Portuguese: · Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
Portuguese: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até remover todo o ar, tal como lhe foi demonstrado pelo profissional de saúde.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Portuguese: MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é descrita abaixo:
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták be:
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4ºF).
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Portuguese: Passo 5: Remova a capa da agulha e prepare-se para a injeção
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte nomenclatura: Muito frequentes (³1/10); frequentes (³1/100 a <1/10); pouco frequentes (³1/1.000 a <1/100); raros
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal.
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Hungarian: Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek).
Portuguese: Dois ensaios recrutaram doentes a receber tratamento com quimioterapia.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Hungarian: Beteg-szintű adat analízist szintén végeztek több mint 13 900 daganatos betegnél (kemo-, radio-, kemoradio-terápia, vagy nincs kezelés), akik különböző epoetinekkel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.