FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
Slovak: - ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Swedish: För vissa patienter krävdes utsättning av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika, medan vissa patienter kunde fortsätta behandlingen utan ytterligare interventioner.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Swedish: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg n =
Swedish: 100 % av planerad dos
Slovak: % plánovanej dávky
Swedish: Incidensen och svårhetsgraden av biverkningar är dosberoende.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Swedish: Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Swedish: På grund av att den risk som är relaterad till potentiell exponering tidigt i graviditeten är okänd, ska kvinnor i fertil ålder tillrådas att inte bli gravida medan de behandlas med Torisel.
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziko súvisiace s potenciálnou expozíciou počas včasnej gravidity, ženám v reprodukčnom veku sa odporúča neotehotnieť počas používania Toriselu.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
Slovak: Použite novú liekovku.
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Slovak: Veľmi časté Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Swedish: • Torisel infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód: L01XE09
Swedish: Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
Slovak: Krvácanie do mozgu u pacientov s nádormi mozgu alebo pacientov s liekmi na riedenie krvi, očné krvácanie.
Swedish: Koncentrat
Slovak: Koncentrát
Swedish: Eftersom det rekommenderas att patienterna ska få ett H1-antihistamin innan den intravenösa temsirolimusinfusionen påbörjas, ska temsirolimus användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot antihistamin eller till patienter som av andra medicinska skäl inte kan behandlas med antihistamin.
Slovak: Pretože sa odporúča podanie H1 antihistaminika pred podaním infúzie temsirolimu, temsirolimus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na antihistaminiká alebo u pacientov, ktorí nemôžu užiť antishistaminiká z iných zdravotných príčin.
Swedish: 9/l med den nya lägre dosnivån ska nästa lägre dos ges när väl värdena har återhämtat sig.
Slovak: 9/l na novej úrovni zníženia dávky, potom sa má podať ďalšia nižšia dávka hneď ako sa počet buniek obnoví.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika kan övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Swedish: - om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Swedish: MCL klinisk prövning
Slovak: MCL klinické skúšanie
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Swedish: Fall av anemi har rapporterats vid RCC och MCL (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri RCC a MCL boli hlásené prípady anémie (pozri časť 4.8).
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos, venös trombos) Tromboflebit
Slovak: Venózny tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy, žilovej trombózy)
Swedish: Pneumocystis jirovecipneunomi
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Swedish: Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Torisel för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL (se avsnitt 4.2 pediatrisk population).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Swedish: Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med temsirolimus.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Swedish: Det rekommenderas att patienter följs noggrant med avseende kliniska luftvägssymtom och patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera alla nya eller förvärrade symtom från luftvägarna.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Swedish: Patienter som får temsirolimus och utvecklar trombocytopeni kan löpa en ökad risk att drabbas av blödningar, inklusive näsblod (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti na temsirolime, ktorým sa vyvinie trombocytopénia môžu byť vo zvýšenom riziku krvácania vrátane krvácania z nosa (pozri časť 4.8).
Swedish: Fosfolipidos har inte observerats hos möss eller apor behandlade med temsirolimus, och det har inte heller dokumenterats hos patienter behandlade med temsirolimus.
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Swedish: 9/l (1 000 celler/mm 3) och blodplättar till ≥50 x 10
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Swedish: Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a/alebo blokátorov kalciového kanála
Swedish: Det primära resultatmåttet för studien var PFS, som bedöms av en oberoende genomgång av en radiolog och onkolog.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bolo PFS stanovené nezávislým rádiologickým a onkologickým zhodnotením.
Swedish: Hämmare av dessa metaboliseringsvägar förväntas därför inte påverka eliminationen av temsirolimus.
Slovak: Preto inhibítory týchto metabolických ciest pravdepodobne neovplyvnia vylučovanie temsirolimu.
Swedish: - om du har andnöd, hosta och/eller feber.
Slovak: - ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa cítite zmätený, neobvykle unavený, máte ťažkosti s rozprávaním alebo pri prehĺtaní a vaše zrenice majú rozdielnu veľkosť.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten "Varningar och försiktighet" och "Körförmåga och användning av maskiner").
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
Slovak: Preto sa u pacientov s RCC treba vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5 - 7 dní látok, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5.
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ålder förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
Swedish: Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
Slovak: Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
Swedish: Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
Slovak: Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering har visat att efter fyra veckors behandling med temsirolimus kan AUC för midazolam öka 3 till 4 gånger och Cmax cirka 1,5 gång när midazolam tas inom några timmar efter påbörjad temsirolimusinfusionen.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe preukázalo, že po štyroch týždňoch liečby temsirolimom sa môže AUC midazolamu zvýšiť 3 až 4-krát a Cmax približne 1,5-krát, ak je midazolam podaný v priebehu niekoľkých hodín po začatí infúzie temsirolimu.
Swedish: Ska spädas före användning.
Slovak: Pred použitím zriediť.
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Swedish: Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že liečba temsirolimom môže byť spojená so zvýšenými hladinami glukózy v krvi u pacientov s diabetom a bez diabetu.
Swedish: Fertila kvinnor/ Födelsekontroll hos män och kvinnor
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Under behandling med temsirolimus kan en vaccination få mindre effekt.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Swedish: Grad 3 och 4 trombocytopeni och/eller neutopeni har observerats i den kliniska prövningen vid MCL (se avsnitt 4.8).
Slovak: Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Dermatit Exfoliativa utslag Akne
Slovak: Dermatitída Exfoliatívna vyrážka
Swedish: Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
Slovak: Temsirolimus vykazuje polyexponenciálny pokles koncentrácií v plnej krvi a distribúcia vykazuje preferenciu k viazaniu sa na FKBP-12 v krvných bunkách.
Swedish: Hos råtta åtföljdes dessa förändringar av minskad vikt hos de accessoriska könsorganen (bitestiklar, prostata, sädesblåsor).
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Swedish: Den genomsnittliga ± standardavvikelsen (SD) dissociationskonstanten (Kd) för bindning var 5,1 ± 3,0 ng/ml, vilket anger den koncentration där 50 % av bindningsställena på blodkropparna var upptagna.
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Swedish: Minskning av testikelvikt och/eller histologiska skador (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos mus, råtta och apa.
Slovak: Pokles hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie (napr. tubulárna atrofia a tubulárne obrovské bunky) sa pozorovali u myší, potkanov a opíc.
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol klírens temsirolimu nižší a expozícia (AUC) bola vyššia ako u dospelých.
Swedish: Leukopeni ** Lymfopeni
Slovak: Leukopénia** Lymfopénia
Swedish: Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10:e, 90:e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1,4 mg (0,47 till 2,5 mg).
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Swedish: För patienter som behöver använda kortikosteroider ska profylax mot PJP övervägas baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné používanie kortikosteroidov, sa má zvážiť profylaxia PJP na základe súčasných štandardov starostlivosti.
Swedish: Startdosen på 175 mg var associerad med en signifikant förekomst av biverkningar och krävde en minskning/fördröjning av dosen hos en majoritet av patienterna.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov.
Swedish: 000 celler/mm
Slovak: (50 000 buniek/mm
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en plötslig sänkning av njurfunktionen.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.
Swedish: I en populationsbaserad, farmakokinetisk dataanalys var en ökning av kroppsvikt (mellan 38,6 och 158,9 kg) associerad med en tvåfaldig variationsvidd av dalvärdena av sirolimus i helblod.
Slovak: V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
Slovak: Temsirolimus sa nemá používať v pediatrickej populácii na liečbu neuroblastómu, rabdomyosarkómu alebo gliómu vysokého stupňa malignity kvôli obavám týkajúcich sa účinnosti na základe dostupných údajov (pozri časť 5.1).
Swedish: Sirolimus, en lika potent metabolit av temsirolimus, befanns vara huvudmetaboliten hos människa efter intravenös behandling.
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Swedish: Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x10
Slovak: Na základe štúdie fázy 1 sa úprava dávky temsirolimu neodporúča u pacientov s RCC s východiskovou hladinou trombocytov  100 x 10
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Slovak: Nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť by mohli naznačovať poškodenie svalov (rabdomyolýza).
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
Slovak: Štúdie karcinogenicity temsirolimu sa neuskutočnili, avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu, bol karcinogénny u myší a potkanov.
Swedish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat temsirolimus
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Swedish: För instruktioner om spädning och beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
Slovak: - Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny.
Swedish: Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt MCL studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inzulín a/alebo perorálnu antidiabetickú liečbu.
Swedish: Följande effekter rapporterades hos möss och råttor i de utförda karcinogenicitetsstudierna: granulocytisk leukemi, lymfom, hepatocellulärt adenom och karcinom samt testikeladenom.
Slovak: Nasledujúce účinky sa pozorovali u myší a/alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Swedish: Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid oberoende bedömning, median
Slovak: Medián prežívania bez progresie hodnotený nezávisle
Swedish: - Torisel kan höja blodsockerhalten och förvärra diabetes mellitus.
Slovak: - Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Swedish: Temsirolimus var även förenat med statistiskt signifikanta fördelar jämfört med prövarens val i det sekundära resultatmåttet ORR.
Slovak: Temsirolimus bol taktiež spojený so štatisticky významným zlepšením oproti výberu liečby skúšajúcim v sekundárnom koncovom ukazovateli ORR.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetikanalysen baserad på glesa provtagningar indikerade inte någon klinisk signifikant interaktionseffekt på AUC och Cmax för CYP2D6-substratet desipramin.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol), i en mängd motsvarande 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per 25 mg dos.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom.
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Swedish: För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Slovak: U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Swedish: Provtagning av kolesterol och triglycerider i serum ska utföras före och under behandling med temsirolimus.
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.