FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
Croatian: Supstancija selektivno inhibira proliferaciju te inducira apoptozu u Bcr-Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba koje boluju od kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom i od akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Czech: K poklesu počtu leukocytů a neutrofilů došlo především během prvních šesti týdnů léčby.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (WBC) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib medac 400 mg
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Croatian: • mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Croatian: Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Croatian: • brzo dobivanje na težini.
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja imatinibom.
Czech: Co Imatinib medac obsahuje
Croatian: Što Imatinib medac sadrži
Czech: Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Croatian: Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Czech: Neužívejte Imatinib medac: • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
Croatian: • ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Závažná
Croatian: Teški
Czech: Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
Croatian: Imatinib medac sadrži laktozu.
Czech: Imatinib medac obsahuje monohydrát laktózy
Croatian: Imatinib medac sadrži laktozu hidrat
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprezno postupati kada se imatinib primjenjuje s CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel i kinidin).
Czech: Změna dávkování
Croatian: Promjene doziranja
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Croatian: • pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi,
Czech: U GIST nádorů byla léčba zkoumaným léčivým přípravkem přerušena z důvodu výskytu nežádoucích účinků u 4% pacientů.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4 % bolesnika zbog nuspojava povezanih s primjenom imatiniba.
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl hlášen výskyt jak krvácení do gastrointestinálního traktu a tak krvácení do nádoru (viz bod 4.8).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om zabilježena su i gastrointestinalna i intratumorska krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Croatian: Povećanja doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsutnosti teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Croatian: Djelatne tvari čije bi koncentracije u plazmi imatinib mogao promijeniti Imatinib povećava srednju vrijednost Cmax i AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Czech: Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib medacom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²)
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m²)
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 12,518 mg laktoze hidrata.
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5 % odnosno u 2,7 % bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7 % bolesnika.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m²/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL-om bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m²/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa zabilježeni su pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u pedijatrijskih bolesnika (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m²/dan.
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*,
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako například karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Croatian: Slični rezultati uočeni su u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina.
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolové antimykotika včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, některé makrolidy jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Czech: Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v.
Croatian: Ifosfamid (1,8 g/m²/dan, i.v.): dani 1-5
Czech: Dětským pacientům byla podávána dávka 400 mg/m²/denně, která byla následně zvýšena na 520 mg/m²/denně.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici primali su 400 mg/m² na dan, kasnije je doza povećana na 520 mg/m² na dan.
Czech: 4) Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza).
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 50,072 mg laktoze hidrata.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Croatian: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Czech: Protože při podávání imatinibu byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Croatian: Budući da su srčane nuspojave zabilježene manje često uz imatinib, prije početka liječenja u HES/KEL populaciji potrebno je uzeti u obzir pažljivu procjenu omjera koristi i rizika od terapije imatinibom.
Czech: U dětí a preadolescentů užívajících imatinib byly hlášeny případy retardace růstu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zastoja u rastu koji su se pojavili kod djece i preadolescenata koji su primali imatinib.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Czech: U pacientů, kteří nemohou polknout potahované tablety, lze tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene kapsule, sadržaj kapsule može se otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom gena za PDGFR.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece i adolescenata s Ph pozitivnim ALL-om.
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Croatian: 9/l, a trombociti ≥20 x 10
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu mohla být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 3 mjeseca do 4 godine, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili dozama u rasponu od 92,5 do 340 mg/m2
Czech: Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
Croatian: Imatinib medac se koristi kod odraslih osoba, djece i adolescenata za liječenje:
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Croatian: • mučnina uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom)
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Croatian: • blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)
Czech: Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Croatian: Imatinib medac se također koristi kod odraslih osoba za liječenje:
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora koja je zabilježena ili kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané
Croatian: • iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid
Czech: 9/l) pozorována u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 10 9/l) u < 1 % pacientů.
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6 % odnosno <1 % bolesnika.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika kojima je učinjena tireoidektomija, a primaju levotiroksin i imatinib.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se imatinib uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jaterní funkce mají být pečlivě monitorovány, jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: U slučajevima kada se imatinib kombinira s režimima kemoterapije za koje je poznato da su povezani s poremećajem funkcije jetre, potrebno je pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m² denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 2 do 16 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 300 mg/m na dan ili u dozama u rasponu od 200 do 400 mg na dan.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15 DEX (6 mg/m²/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 15 DEX (6 mg/m²/dan, p.o.): dani 1-7 i 15-21
Czech: 5) Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Croatian: 5) Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KMLom (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema)
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Croatian: • jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Czech: Zrychlená fáze je fáze mezi chronickou fází a vypuknutím blastické krize.
Croatian: Ubrzana faza je prijelazna faza između kronične faze i početka blastične krize; smatra se prvim znakom otpornosti na liječenje.
Czech: Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
Croatian: Bubrežna bol, hematurija, akutno zatajenje bubrega, povećana učestalost
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju
Czech: U pacientů užívajících imatinib by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza)
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju imatinib.
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Croatian: Metotreksat (20 mg/m²/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Czech: VCR 1,3 g/m² i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m² perorálně, den 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m² i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m² peroralno, dani 1-5
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46
Croatian: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² peroralno, dani 26-46
Czech: 9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
Croatian: 9/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Croatian: • osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Imatinib medac hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale Imatinib medac.
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Croatian: Trombocitemija, limfopenija, depresija koštane srži, eozinofilija,
Czech: 6-MP (75 mg/m²/den, p.o.): dny 8-28
Croatian: 6-MP (75 mg/m²/dan, p.o.): dani 8-28
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
Croatian: • mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema)
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie 3. nebo 4.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML-om najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Czech: blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL: Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Croatian: NEL: Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN ≥1 x 10
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně.
Croatian: Početna doza iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Croatian: Imatinib medac 400 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula u blisterima.
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom, zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice EXP/ „Rok valjanosti".
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule PA-aluminij/PVC/aluminij blisteri.
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Croatian: Metotreksat (20 mg/m²/tjedan, p.o.): dani 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule (npr. pedijatrijskim bolesnicima), sadržaj kapsule može se otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.