FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: APHINITY, при което Perjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия на базата на антрациклини или химиотерапия без антрациклин, съдържаща таксан, за адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата в ранен стадий (n=2 364).
Icelandic: APHINITY, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum var gefin viðbótarmeðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á antrasýklíni eða krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á antrasýklíni en innihélt taxanlyf (n=2364)
Bulgarian: Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana:
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
Icelandic: Perjeta í klínískum rannsóknum^ og eftir markaðssetningu lyfsins††
Bulgarian: Степента на pCR е сходна при пациенти с операбилно и с локално авансирало заболяване.
Icelandic: pCR hlutföll voru svipuð hjá sjúklingum með skurðtækan sjúkdóm í samanburði við staðbundinn langt genginn sjúkdóm.
Bulgarian: Анафилактична реакция°, *
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð°, *
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Bulgarian: Обобщение на ефикасността (популация „Intent
Icelandic: Samantekt varðandi virkni (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population))
Bulgarian: При цезаровото сечение на ГД100 във всички дозови групи на пертузумаб се установява олигохидрамнион, намалено относително тегло на белите дробове и бъбреците и микроскопски данни за бъбречна хипоплазия, съответстващи на забавено бъбречно развитие.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE диария е наблюдавана при 45,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 33,6% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Bulgarian: В NEOSPHERE 8,3% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 0,4% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с трастузумаб и доцетаксел.
Icelandic: Í NEOSPHERE fengu 8,3% asískra sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð, daufkyrningafæð með hita, borið saman við 4% asískra sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата в две степени на отговор, с използване на метода на Hauck
Icelandic: 3. U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mun á tveimur svörunarhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA диария е наблюдавана при 72,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH, и при 61,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
Bulgarian: Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
Icelandic: Viðbótarstuðningsupplýsingar úr klínískum rannsóknum
Bulgarian: Да не се разклаща.
Icelandic: Hristið ekki
Bulgarian: Един флакон от 14 ml съдържа 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Icelandic: Eitt 14 ml hettuglas af þykkni inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
Bulgarian: Приложението на Perjeta е свързано с реакции към инфузията, включително събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Perjeta hefur tengst innrennslisviðbrögðum, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи схема на лечение на базата на антрациклин, Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат след завършване на пълната схема на лечение с антрациклин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín á að gefa Perjeta og trastuzúmab eftir að gjöf allra skammta af antrasýklíni er lokið (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В първия ден, когато е прилаган само Perjeta, общата честота на реакции към инфузията е 9,8% в групата, лекувана с плацебо, и 13,2% в групата, лекувана с Perjeta, като повечето реакции към инфузията са леки или умерени.
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
Bulgarian: Perjeta плюс трастузумаб и FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmab og FEC, sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum.
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато:
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
Bulgarian: Честотата на диария степен 3-4 по NCI-CTCAE е 9,3% при пациентите, лекувани с Perjeta, срещу 5,1% от болните, лекувани с плацебо.
Icelandic: NCI-CTCAE var 9,3% hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Perjeta се прилага интравенозно чрез инфузия.
Icelandic: Perjeta er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE 8,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjetа, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 7,5% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni fengu 8,4% sjúklinga á formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli daufkyrningafæð með hita í samaburði við 7,5% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Bulgarian: В подгрупата с отрицателни хормонални рецептори оценките на честота на IDFS е 92,8% спрямо 91,2% на 3-тата година и 91,0% спрямо 88,7% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta,спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm var áætluð tíðni lifunar án ífarandi sjúkdóms 92,8% hjá sjúklingum sem fengu Perjeta en 91,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 91,0% og 88,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с начална доза от 75 mg/m2 като интравенозна инфузия през три седмици в продължение на най-малко 6 цикъла.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Perjeta og pakkningastærðir
Bulgarian: Пациенти с най-добро общо повлияване от потвърден
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Bulgarian: Диарията е най-честа при едновременно приложение на терапия с таксан.
Icelandic: Niðurgangur er algengastur meðan á samhliða gjöf taxan-lyfja stendur.
Bulgarian: Активното вещество е пертузумаб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
Bulgarian: Последователното приложение на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и таксан) е оценено след прилагане на епирубицин или доксорубицин в много от схемите, базирани на антрациклини, в проучванията APHINITY и BERENICE.
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във ФК на пертузумаб при пациентите с рак на гърдата в ранен стадий, в сравнение с пациентите с метастазирал рак на гърдата.
Icelandic: Enginn munur sást á lyfjahvörfum pertuzumabs hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum og hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност по подгрупи по нодален статус и статус на хормоналните рецептори1
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni í undirhópum eftir sjúkdómsstöðu í eitlum og hormónaviðtakastöðu1
Bulgarian: Най-високата честота на диария (всички степени) е съобщена по време на периода на прицелна терапия+химиотерапия с таксан (61,4% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 33,8% от пациентите в групата на плацебо).
Icelandic: Hæsta tíðni niðurgangs (af öllum alvarleikastigum) var tilkynnt á tímabilinu þegar sjúklingar fengu marksækna (targeted) meðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxanlyf (61,4% sjúklinga sem fengu
Bulgarian: Съпоставими резултати са наблюдавани при предварително определните подгрупи пациенти, включително подгрупите, базирани на стратификационни фактори за географски регион и предшестваща адювантна/неоадювантна терапия или de novo метастазирал рак на гърдата (вж. Фигура 1).
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. undirhópar sem byggðust á lagskiptingu eftir heimshlutum og fyrri viðbótarmeðferð/formeðferð eða nýgreindu brjóstakrabbameini með meinvörpum (sjá mynd 1).
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития (вж. точка 4.4).
Icelandic: einu sinni fram hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum (63,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Perjeta og 58,3% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu), og var um daufkyrningafæð að ræða í meirihluta tilfella (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор пертузумаб i.v.
Icelandic: Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab i.v.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването APHINITY при адювантно лечение пациентите с HER2положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив се определят като пациенти със заболяване, положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори.
Icelandic: Þegar um viðbótarmeðferð var að ræða voru HER2-jákvæðir sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum, sem voru í mikilli hættu á að sjúkdómurinn tæki sig upp á ný, skilgreindir sem sjúklingar með sjúkdóm í eitlum eða hormónaviðtakaneikvæðan sjúkdóm, á grundvelli gagna úr APHINITYrannsókninni.
Bulgarian: Бележка:
Icelandic: Athugið:
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Icelandic: Vöruupplýsingarnar kunna að verða uppfærðar á síðari stigum af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu, í samráði við tilvísunaraðildarríkið, í samræmi við ferlið sem kveðið er á um í kafla 4 af hluta III tilskipunar 2001/83/EB.
Bulgarian: Информация за продукта
Icelandic: Vöruupplýsingar
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Icelandic: Þessar vöruupplýsingar eru niðurstaðan af tilvísunarmeðferð sem hefur verið samþykkt af framkvæmdastjórninni.
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Icelandic: Viðauki III Vöruupplýsingar
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Icelandic: Gildu vöruupplýsingarnar eru lokaútgáfan sem var samþykkt af samráðshópi.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г.
Icelandic: Dagur 60 CMDh meðferðarinnar var 2. ágúst 2018.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО,
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB,
Bulgarian: Вследствие на това
Icelandic: Þar sem
Bulgarian: Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS.
Icelandic: Enda þótt það sé viðurkennd að líkanið komi ekki í staðinn fyrir að sýna fram á lífjafngildi (þar sem almennt er ekki viðurkennt að in vitro gögn sýni fram á lífjafngildi), eru til undantekningar frá þessu eins og þegar um ræðir BCS-grundvallaða tilslökun frá kröfu um lífjafngildi.
Bulgarian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).
Icelandic: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dag er lyf sem sett er inn í leggöngin og innheldur etonogestrel og ethinylestradiol.
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) е естроген, който се използва широко в контрацептивни продукти.
Icelandic: Ethinylestradiol (EE) er estrógen sem er mikið notað í getnaðarlyf.
Bulgarian: Това моделиране, заедно със следната информация по-долу, се счита, че предоставя допълнителни гаранции за удължената употреба до 28 дни:
Icelandic: Þessi líkanagerð, ásamt eftirfarandi upplýsingum var talin veita frekari fullvissu til stuðnings framlengdri notkun í 28 daga:
Bulgarian: Както е посочено по-горе, има значително остатъчно количество от лекарството както в тествания, така и в референтния лекарствен продукт на 21-ия ден (остатъчното съдържание за тествания и референтния продукт е приблизително 87 % спрямо 86 % за EE и 78 % спрямо 75 % за ENG от първоначалната оставаща концентрация).
Icelandic: Eins og áður var getið er marktækur afgangur af lyfi bæði af prófinu og skráða lyfinu eftir 21 dag (afgangur af prófi og skráðu lyfi er um 87% samanborið við 86% fyrir EE og fyrir ENG 78% borið saman við 75% af upphaflega styrknum sem er afgangs).
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP).
Icelandic: Einnig var leitað ráðgjafar Lyfjahvarfafræðilega vinnuhópsins (PKWP) og Líkanagerðar og hermunar vinnuhópsins (MSWP) meðan á CMDh meðferðinni stóð.
Bulgarian: Приложение II
Icelandic: Grein 29(4)
Bulgarian: Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества.
Icelandic: Að auki er engin hætta á að virku efnin séu ekki losuð í 28 daga þar sem hringurinn er með umframmagn af virka efninu.
Bulgarian: Комбиниращият етоногестрел/етинилестрадиол контрацептивен вагинален пръстен осигурява непрекъснато отделяне на контрацептивни стероиди чрез влагалището, като се избягва необходимостта от ежедневно приложение на лекарства.
Icelandic: Etonogestrel/ethinylestradiol samsetti getnaðarvarnarhringurinn gefur stöðugt frá sér getnaðarvarnarstera um leghálsinn, sem kemur í veg fyrir að nauðsynleg sé að taka lyfið daglega.
Bulgarian: По време на производството върху пръстена са приложени ръчен натиск (контрол по време на производствения процес) и якост на опън (спецификация на готовия продукт) и не се очаква пръстенът да изгуби целостта си след 3 седмици на използване.
Icelandic: Handspenna (ferlisstýring) og togstyrkur (sem á við lokaafurð) eru framkvæmdar á hringnum meðan framleiðslunni stendur og ekki er gert ráð fyrir að hringurinn glati heldni sinni eftir 3 vikna notkun.
Bulgarian: Също така не се очаква поносимостта на пръстена след 28 дни да предизвика опасения, като се има предвид, че тестваният и референтният лекарствен продукт имат подобен полимер, активни количества и размери на пръстена.
Icelandic: Þolanleiki hringsins eftir 28 daga er heldur ekki talinn valda áhyggjum þar sem próf og skráð lyf hafa svipaðar fjölliður, virkt magn og hringvíddir.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið eru áfram eins og á við lokaútgáfuna sem fékkst í Samhæfingarhóps-ferlinu eins og nefnt var í Viðauka III í CHMP nefndarálitinu.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Perlinring в продължение на една допълнителна седмица до 28 дни, които включват in vivo-in vitro корелация, фармацевтични данни като разтваряне in vitro и остатъчно съдържание, цялост и поносимост на пръстена.
Icelandic: Nefndin athugaði fáanleg gögn sem lögð voru fram til stuðnings notkun Perlinring í framlengda viku allt að 28 dögum, sem fól í sér in vivo-in vitro fylgni, lyfjafræðileg gögn eins og in vitro sundurleysingu og afgangsinnihald, og heldni og þolanleika hrings.
Bulgarian: Етоногестрел (ENG) е 19-нортестостерон, доставящ прогестаген, и се свързва с висок афинитет към рецепторите на прогестерон в прицелните органи.
Icelandic: Etonogestrel (ENG) er 19-nortestósterón-afleitt progestagen og binst með mikilli sækni við prógesterón viðtaka í marklíffærunum.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Icelandic: Því telur Nefndin að ávinnings-áhættu jafnvægið fyrir Perlinring og tengd heiti sé hagstætt og mælir því með veitingu markaðsleyfis/leyfa fyrir lyfið sem vísað er til í Viðauka I CHMP nefndarálitsins.
Bulgarian: Липсата на in vivo данни в подкрепа на разширената употреба на пръстена (до 28 дни), която е посочена като отклонение от препоръчаната схема (21 дни) в съответствие с информацията, включена в продуктовата информация на референтния лекарствен продукт NuvaRing, се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Icelandic: Skortur á in vivo gögnum sem styðja framlengda notkun hringsins (í allt að 28 daga), sem telst frávik frá ráðlagðri meðferð (21 daga) í samræmi við upplýsingar sem voru í vörulýsingu fyrir skráða lyfið NuvaRing, taldist vera hugsanleg alvarleg lýðheilsuógn (PSRPH).
Bulgarian: Тъй като по време на процедурата на CMDh не се постигна споразумение, на 7 август 2018 г. референтната държава членкаОбединеното кралство (UK) задейства сезиране по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО.
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB sett í gang af Aðildarríkinu Bretlandi (UK) þann 7. Ágúst 2018.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията.
Icelandic: Getnaðarvörn legháls innsetningarinnar byggist á ýmis konar ferlum, en mikilvægast þeirra er hömlun eggloss.
Bulgarian: ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст.
Icelandic: ENG/EE hringur er ráðlagður til getnaðarvarnar og er ætlaður konum á barnseignaraldri.
Bulgarian: За да се отхвърлят опасенията, свързани с удълженото използване на пръстена до 28 дни, което представлява отклонение от препоръчителната употреба, включена в КХП на NuvaRing, заявителят представи допълнителна информация относно данните за фармацевтичното качество на продукта между тествания и референтния лекарствен продукт - данни за in vitro разтваряне, които оценяват степента на освобождаване на тествания и референтния продукт за период от 28 дни, корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на референтната формула за 28 дни и корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на тестваната формула в продължение на 21 дни, както и на остатъчното съдържание на етоногестрел и етинилестрадиол в пръстените на 21-ия ден за тествания и за референтния лекарствен продукт.
Icelandic: Til draga úr áhyggjum varðandi framlengda notkun hringsins í allt að 28 daga, sem er frávik frá ráðlagðri notkun sem er felst í SmPC á NuvaRing, veitti umsækjandinn frekari upplýsingar um lyfjafræðileg gæðagögn milli prófsins og skráða lyfsins, in vitro sundurleysingar gögn þar sem metinn var hraði upplausnar á próflyfi og samanburðarlyfi á 28 daga tímabili, In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir skráða lyfjaformúlu í 28 daga og In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir próflyfsformúluna í 21 daga, og afgangsinnihald etonogestrel og ethinyelstradiol hringja eftir 21 daga fyrir prófað lyf og skráð lyf.
Bulgarian: Във възраженията на засегнатите държави членки (DE, NL и FR) се посочва, че системата за вагинално лекарстводоставяне Perlinring 0,12 mg/0,015 mg за 24 часа не подлежи на одобрение, тъй като доказателствата за употребата ѝ между ден 21 и ден 28 се основават само на екстраполация и биоеквивалентността през този период се счита за недоказана.
Icelandic: (DE, NL og FR) sem mæltu á móti að ekki er hægt að samþykkja Perlinring 0,12mg/0,015mg á sólarhring lyfjainnsetningu í leggöng þar sem sönnunargögnin fyrir slíkri notkun frá degi 21 til dags 28 byggist eingöngu á ágiskun og lífjafngildi á þessu tímabili telst ósannað.
Bulgarian: 21-дневният период на вземане на проби в проведеното проучване на биоеквивалентността е в съответствие с препоръчителната употреба на продукта и не се оспорва, че доказателствата за биоеквивалентност на тествания продукт Perlinring и на референтния лекарствен продукт NuvaRing са доказани по подходящ начин за препоръчителната продължителност на употреба.
Icelandic: Söfnunartíminn 21 dagur í framkvæmdri lífjafngildisrannsókn er í samræmi við ráðlaga notkun lyfsins, og það er óumdeilt að nægjanlega hefur verið sýnt fram á lífjafngildi próflyfsins Perlinring og skráða lyfsins NuvaRing fyrir ráðlagt tímabil notkunar.
Bulgarian: Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Icelandic: Einungis var sýnt fram á lífjafngildi fyrirhugaða lyfsins samanborið við lyfið sem þegar er skráð í lyfjaskrá á 21 daga tímabilinu, en ekki fyrir 28 daga.
Bulgarian: Освен това не се очаква целостта на вагиналния пръстен да бъде засегната, ако той се задържи за период от 28 дни.
Icelandic: Enn fremur er ekki gert ráð að heldni leghálshringsins breytist ef það helst í 28 daga.