FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελιθρομυκίνη και οι κύριοι μεταβολίτες της στον άνθρωπο ήταν αρνητικοί στις δοκιμασίες ως προς το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Greek: Δηλητηρίαση με κολχικίνη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4.
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Greek: - ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT
Slovak: - nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývané predĺženie QT intervalu
Greek: Το Ketek επομένως δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, φάνηκαν παρόμοιες δράσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την κλαριθρομυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Greek: Γι' αυτό, το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος CYP3A4 στο πλάσμα, η αποτελεσματικότητα ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Preto sa Ketek nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce reakcie.
Greek: Συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί και πάλι όταν θα πάρετε την επόμενη δόση του Ketek.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Ketek.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť Ketek alebo byť ním ovplyvnené.
Greek: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Γαλλία
Slovak: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μιδαζολάμης με Ketek αυξήθηκε η AUC της μιδαζολάμης κατά 2,2 φορές μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της μιδαζολάμης και κατά 6,1 φορές μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για λοιμώξεις του λαιμού, λοιμώξεις των ιγμορείων, αναπνευστικές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ημέρες για πνευμονία.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Greek: - Επιδείνωση μιας κατάστασης η οποία καλείται μυασθένεια gravis, μια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία (άγνωστης συχνότητας).
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť
Greek: Συγχορήγηση του Ketek με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης όπως είναι η διγοξίνη και το dabigatran etexilate.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšenej expozícii substrátom P-glykoproteínu, ako je napr. digoxín a dabigatranetexilát.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν τον βραδινό ύπνο, προκειμένου να μειωθεί ο πιθανός αντίκτυπος των διαταραχών της όρασης και της
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μειωμένη ωρίμανση των γαμετών σε αρουραίο και ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη γονιμοποίηση.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές της όρασης (θαμπή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov vaginálna kandidóza
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Ketek χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν επάγει την εμφάνιση της μεσολαβούμενης από μακρολίδες-λινκοζαμίδεςστρεπτογραμμίνη Β (MLSB) αντοχής in vitro στον Staphylococcus aureus, τον Streptococcus pneumoniae ή τον Streptococcus pyogenes.
Slovak: Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
Greek: Η ταχεία κατανομή της τελιθρομυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσμα σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθρομυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσμα.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Ketek: φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη, λόγω της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať s Ketekom: - lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi ako je simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.
Greek: Σε υγιή άτομα δεν υπήρξε φαρμακοδυναμική ή κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα σε χαμηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
Slovak: U zdravých jednotlivcov neexistuje žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Greek: Εξάρσεις μυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές εμφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Greek: Σε μελέτες με ποντίκια, παρατηρήθηκε μία μείωση στους δείκτες γονιμότητας σε γονικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženie indexu fertility pri parenterálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της τελιθρομυκίνης μεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόμοιες.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Greek: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
Slovak: - ak užívate iné lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako
Greek: Διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εμμένουσα ή/και αιμορραγική κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με Ketek μπορεί να προκληθεί από την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή) άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Slovak: • sachinavir (liečba proti HIV) - ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ενάντια στα οποία δρα το
Slovak: Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι η τελιθρομυκίνη.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zložka v plazme je telitromycín.
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία μπορεί να έχουν προηγηθεί πνευμονογαστρικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ďalej boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia, ktorým môžu predchádzať symptómy blúdivého nervu (pozri časť 4.8).
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει κατά μια ώρα προκειμένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύμητες
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť s odstupom jednej hodiny, aby sa predišlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε με τη σοταλόλη.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
Slovak: - ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia obličiek v skupine s ťažkým poškodením obličiek (CLCR<30 ml/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Keteku (pozri časť 4.2).
Greek: Η τελιθρομυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση αλληλεπιδρώντας με τις περιοχές II και V του 23S ριβοσωμικού RNA της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας.
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελιθρομυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθρομυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από τη
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική δεν απαιτούν
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασμός (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας πριν
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov, alebo ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete Ketek užívať.
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Greek: Η τελιθρομυκίνη μεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυμα CYP450 όσο και από τα μη CYP ένζυμα.
Slovak: Telitromycín metabolizujú ako CYP450 izoenzýmy, tak aj non-CYP enzýmy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ημερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με τελιθρομυκίνη.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση επισημασμένης τελιθρομυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Greek: Η τελιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη Cmax κατά 34% και την AUC της σοταλόλης κατά
Slovak: Preukázalo sa, že v dôsledku zníženej absorpcie telitromycín znižuje o 34 % Cmax a o 20 % AUC
Greek: Σταδιακά η επαγωγή μειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4.
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Greek: Το μεγαλύτερο ένζυμο CYP450 που ενέχεται στο μεταβολισμό της τελιθρομυκίνης είναι το CYP3A4.
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
Greek: Το Ketek είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Slovak: Ketek je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης διαταραχών όρασης, απώλειας της συνείδησης, σύγχυσης ή ψευδαίσθησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούμενου οχήματος, ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων ή η ενασχόληση με άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam, strate vedomia, zmätenosti alebo halucináciam sa musia pacienti snažiť počas liečby Ketekom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ή/και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), μην πάρετε το Ketek ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Slovak: - ak máte problémy s obličkami (ťažko poškodené obličky) a/alebo problémy s pečeňou (ťažko poškodená pečene), nesmiete užívať ani ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
Greek: Οι μέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Greek: Βάσει στοιχείων προσομοίωσης, ένα εναλλασσόμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόμων που λαμβάνουν 800 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Greek: Σε περίπτωση που ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, η δοσολογία του αναστολέα διαύλων ασβεστίου θα πρέπει να ελαττωθεί και θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση της
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως σισαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, δρονεδαρόνη, σακουιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval a sú substrátmi CYP3A4, ako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadín, dronedarón, sachinavir (pozri časť 4.5).
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Greek: Όπως ισχύει με ορισμένα μακρολίδια, η τελιθρομυκίνη προκάλεσε τόσο επιμήκυνση του διαστήματος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεμαζεπάμη, νιτραζεπάμη, λοραζεπάμη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με Ketek.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Ketekom
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Slovak: Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
Greek: Η ολική κάθαρση (μέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση με νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Greek: Aναμένεται ότι το Ketek αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιμοζίδης, αστεμιζόλης, τερφεναδίνης, δρονεδαρόνης, σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Pri Keteku sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadínu, dronedarónu, sachinaviru.
Greek: Εναλλακτικά, κατά τη θεραπεία
Slovak: To sa má zvážiť pri liečbe
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία ή με βραδυκαρδία (<50 bpm), κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης ή τα αζολικά αντιμυκητησιακά (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie a/alebo hypomagneziémie alebo bradykardie (<50 úderov/min), počas súčasného užívania Keteku a látky predlžujúcej QT interval alebo u pacientov súčasne liečených možnými CYP 3A4 inhibítormi, ako sú inhibítory proteázy alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovak: Telitromycín je tiež inhibítor P-glykoproteínu.
Greek: Το Ketek δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριμένων εργασιών.
Slovak: Ketek môže zapríčiniť nežiaduce reakcie, ako napríklad poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg.
Slovak: Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Slovak: 5 dní, - tonzilitída/faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne 5 dní.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήμα (600 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri súčasnom poškodení pečene sa Ketek neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Greek: Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
Slovak: Počas liečby Ketekom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 57% μετά από μια εφάπαξ δόση 800 mg.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή μικρότερο από το 3% της AUC στο
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Greek: Σε ενήλικες, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του λαιμού, λοιμώξεων των ιγμορείων (κενές κοιλότητες στα οστά γύρω από τη μύτη) και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και των πνευμονικών λοιμώξεων (πνευμονία).
Slovak: - U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním - U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.