FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)
Icelandic: • útbrot, húðútbrot með kláða (exem)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението
Icelandic: Tími að meðferðarbresti
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на 3 месеца след приключване на лечението.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Bulgarian: Пациентите с болест на Кастелман произвеждат твърде много IL-6.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
Bulgarian: Механизмът на действие на силтуксимаб е неутрализиране на биологична активност на IL-6, която може да бъде измерена индиректно чрез супресия на CRP.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
Bulgarian: Ако спрете лечението със SYLVANT
Icelandic: Ef hætt er að nota SYLVANT
Bulgarian: SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Icelandic: Notkun SYLVANT er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Bulgarian: Ако пациентът развие тежка реакция, свързана с инфузията, анафилаксия, тежка алергична реакция или синдром на освобождаване на цитокини, свързан с инфузията, по-нататъшното прилагане на SYLVANT трябва да се преустанови.
Icelandic: Við veruleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi, verulegt ofnæmi eða heilkenni cýtókínlosunar sem tengjast innrennslinu á að hætta frekari gjöf SYLVANT.
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir og/eða ef hún er mislit.
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst
Bulgarian: Силтуксимаб +BSC*
Icelandic: Siltuximab+besta stuðningsmeðferð*
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност от проучване 1
Icelandic: Verkunarendapunktar í rannsókn
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT.
Icelandic: SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции са изключвани от всички клинични проучвания със SYLVANT, включително тези, за които е известно, че са положителни за повърхностен антиген на хепатит
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum með SYLVANT voru sjúklingar með sýkingar sem skipta máli klínískt útilokaðir þ.á m. þeir sem vitað var að væru lifrarbólgu B jákvæðir (surface antigen positive).
Bulgarian: Четирима пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 12 до 30 ml/min) са включени в базата данни.
Icelandic: Gagnasafnið náði m.a. yfir fjóra sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 12 til 30 ml/mín).
Bulgarian: Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на герминативните центрове в далака след имунизация с хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH), които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
Icelandic: Væg eða meðalalvarleg innrennslistengd viðbrögð geta lagast meðan á innrennsli SYLVANT í bláæð stendur þegar hægt er á innrennsli eða því er hætt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með siltuximabi og þegar meðferð er lokið er því mælt með að náið sé fylgst með verkun lyfja sem eru hvarfefni CYP450 og eru með þröngt læknanlegt bil (t.d.
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Icelandic: Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Við upphaf höfðu
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Bulgarian: високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Bulgarian: 100 mg / 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Bulgarian: 27,8% до
Icelandic: 27,8% til
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Bulgarian: Отворете
Icelandic: Opnið
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Icelandic: 31. október 2018
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, без да приемате таблетките, ако това се отнася за Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Bulgarian: Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast að nota þetta lyf á meðgöngu.
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með tilvik (n)/N Fjöldi tilvika (áætluð tíðni tilvika á ári†)
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Bulgarian: Symkevi се предлага в следната опаковка:
Icelandic: Symkevi er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Icelandic: EU/1/18/1306/001
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете със себе си
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti einhvers lyfs ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Icelandic: A91 P9KD
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Bulgarian: Ивакафтор също се метаболизира в значителна степен при хора.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
Bulgarian: Вечерната доза ивакафтор не трябва да се приема (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, съдържаща мазнини.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
Bulgarian: ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор/ивакафтор при деца под 12-годишна възраст не е изследвана.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а всички потенциални промени в експозициите на M6-IVA не се очаква да са клинично значими.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Bulgarian: N=161
Icelandic: Lyfleysa N=161
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Те включват варфарин.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Icelandic: Krampastillandi lyf (notuð til meðferðar við flogaveiki og flogakrömpum eða flogum).
Bulgarian: Тезакафтор/ивакафтор
Icelandic: Tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Bulgarian: M1-IVA има приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти с по 7 таблетки всяка).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld með 7 töflum hvert).
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Bulgarian: телитромицин и кларитромицин
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
Bulgarian: В такива случаи Symkevi трябва да се приема с намалена доза (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: N=256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Bulgarian: Приемайте и таблетките Symkevi, и таблетките, съдържащи ивакафтор с храна, която съдържа мазнини.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Тезакафтор не е субстрат на OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин), дозата трябва да се коригира до една таблетка Symkevi два пъти седмично, приемана приблизително през 3 до 4 дни.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор е подобна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Symkevi в комбинация с ивакафтор не включват пациенти над 75годишна възраст.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 60,0% (диапазон:
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 60,0% (á bilinu:
Bulgarian: Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er arfgengur sjúkdómur sem veldur því að lungun og meltingarfærin geta stíflast af þykku, límkenndu slími.
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
Icelandic: Roði inni í eyra
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Icelandic: Það eru m.a. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).