FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kb.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene, ako sa pozorovalo pri perorálnej liekovej forme, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Hungarian: • Májkárosodás: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban emelkedett expozíció miattamint ezt az orális gyógyszerformáknál tapasztalták -,a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
Slovak: Exelon transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Hungarian: Exelon transzdermális tapasz 9,5 mg/24 óra n=251
Slovak: Každá Exelon 4,5 mg kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Hungarian: Minden Exelon 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Slovak: Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak sa podľa názoru ošetrujúceho lekára dobre znáša, dávka 4,6 mg/24 h sa má zvýšiť na 9,5 mg/24 h, čo je odporúčaná účinná denná dávka, s ktorou sa má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa u pacienta prejavuje jej terapeutický prínos.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint a beteg a kezelést jól tolerálja, minimum négyhetes kezelést követően a 4,6 mg/24 óra adagot a 9,5 mg/24 óra napi ajánlott hatásos adagra kell emelni, és olyan hosszú ideig kell tovább adni, amíg az továbbra is terápiás előnyt nyújt a betegnek.
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Néhány esetben a súlyos hányás nyelőcső ruptúrával járt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).
Hungarian: antikolinerg gyógyszerekre, melyek némelyike a gyomorgörcs oldására (pl. diciklomin) vagy a Parkinson-kór kezelésére (pl. amantadin) vagy az ún.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: - Ďalšie zložky sú lakovaný polyetyléntereftalátový film, alfa-tokoferol, kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu, akrylátový kopolymér, silikónový olej, dimetikón, polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom.
Hungarian: - Egyéb összetevők: lakkozott polietilén tereftalát film; alfa-tokoferol; poli-(butilmetakrilát, metilmetakrilát); akril kopolimer; szilikonolaj; dimetikon; poliészter film fluoropolimer bevonattal.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Hungarian: Belsőleges oldat Tiszta, sárga színű oldat.
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených Exelonom.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg az Exelon-kezelés kapcsán.
Slovak: Ako uchovávať Exelon
Hungarian: Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsulách alebo perorálnom roztoku Exelon, ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:
Hungarian: Egyéb mellékhatások az Exelon kapszula vagy belsőleges oldat esetén, melyek a tapasznál is előfordulhatnak
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Hungarian: Kezdő adagként 0,03 mg/kg intravénás atropin-szulfát javasolt.
Slovak: - Blister s podložkou z bezfarebného PVC s modrou uzatváracou fóliou obsahujúci 14 kapsúl.
Hungarian: - 14 db kapszula buborékcsomagolásban; átlátszó PVC fészek kék fedőfóliával.
Slovak: Nestrihajte náplasť na menšie časti.
Hungarian: • Ne vágja darabokra a tapaszt.
Slovak: Kam nalepiť transdermálnu náplasť Exelon
Hungarian: Hova kell felragasztani az Exelon transzdermális tapaszt?
Slovak: Čo Exelon obsahuje - Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Slovak: Tabuľka 5
Hungarian: 5. táblázat
Slovak: Bolesť na hrudi
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Čo je Exelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exelon Ako používať Exelon
Hungarian: Tudnivalók az Exelon alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Exelon-t?
Slovak: Podľa potreby sa má podať symptomatická liečba ďalších nežiaducich reakcií.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások kezelése szükség esetén tüneti lehet.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők: Az Exelon-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Slovak: Demencia spojená s Parkinsonovou chorobou
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demencia
Slovak: Liečivo v Exelone je rivastigmín.
Hungarian: Az Exelon hatóanyaga a rivasztigmin.
Slovak: Začiatočná dávka Liečba sa začína 4,6 mg/24 h.
Hungarian: Kezdő dózis A kezelést a 4,6 mg/24 óra hatáserősségű tapasszal kell kezdeni.
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés)
Slovak: Každá Exelon 6,0 mg kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.
Hungarian: Minden Exelon 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Slovak: Ak použijete viac Exelonu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Exelon-t alkalmazott
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU Tremor
Hungarian: A vizsgáltba bevont betegek száma Azon betegek száma, akikben előre meghatározott nemkívánatos események jelentkeztek
Slovak: Každá Exelon 3,0 mg kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu.
Hungarian: Minden Exelon 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
Slovak: Incidencia kožných reakcií v mieste aplikácie, ktoré mali za následok ukončenie liečby, bola ≤2,3% u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon.
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapasszal kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál fordult elő a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakció.
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Hungarian: Csökkent étvágy
Slovak: Na transdermálne použitie
Hungarian: Transzdermális alkalmazás
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Hungarian: • rendszertelen szívverés
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
Hungarian: Egyéb mellékhatások az Exelon transzdermális tapasz esetén, melyek a belsőleges oldatnál is előfordulhatnak
Slovak: Podanie perorálneho roztoku rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 74 minút a zníži Cmax o 43% a zvýši AUC približne o 9%.
Hungarian: 74 perccel nő), 43%-al csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 9%-kal növeli az AUC-t.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl
Hungarian: 56 db kemény kapszula
Slovak: Zvýšené potenie
Hungarian: Fokozott nyálelválasztás
Slovak: Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Hungarian: Ezek magukba foglalták az ADAS-Cog-ot (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale - Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, a felismerés teljesítmény alapú mérése), a CIBIC-Plus-t (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus - a klinikus interjún alapuló benyomása a változásról-plusz, amelyben a beteg ápolójának véleményét is figyelembe véve a kezelőorvos átfogóan értékeli a beteg állapotát) és a PDS-t (Progressive Deterioration Scale - Progresszív súlyosbodási skála, a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.)
Slovak: Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
Hungarian: Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz
Slovak: Každá transdermálna náplasť veľkosti 10 cm obsahuje 18 mg rivastigmínu.
Hungarian: A 10 cm 2-es transzdermális tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Hungarian: ITT - RDO betegminta (n=87)
Slovak: Každá transdermálna náplasť veľkosti 15 cm obsahuje 27 mg rivastigmínu.
Hungarian: A 15 cm 2-es transzdermális tapasz 27 mg rivasztigmint tartalmaz.
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4)
Hungarian: Néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos hányás (lásd 4.4 pont)
Slovak: Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
Hungarian: Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz rivasztigmin
Slovak: Ako používať Exelon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exelon-t?
Slovak: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
Hungarian: A maximális terápiás előny biztosítása érdekében a betegeket a legmagasabb, általuk még jól tolerált adagon kell tartani.
Slovak: Nadmerné slinenie a odvodnenie
Hungarian: • fokozott nyálképződés és kiszáradás
Slovak: Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.
Slovak: Navyše rivastigmín môže vyvolať závraty a ospalosť, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Hungarian: Ezen kívül a rivasztigmin, főként a kezelés kezdetén és dózisnöveléskor szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Slovak: Pruritus, alergická dermatitída (diseminovaná)
Hungarian: Pruritus, allergiás dermatitis (disszeminált) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Slovak: Nasaďte na fľašu bezpečnostný uzáver a zavrite ju.
Hungarian: • Zárja be a gyermekbiztonsági zárókupakkal a palackot.
Slovak: EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
Hungarian: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe-, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Slovak: Syndróm chorého sínusového uzla
Hungarian: Sick sinus szindróma
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených perorálne podaným rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Hungarian: Tizennégy orálisan rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-aktivitás gátlásának mértékéhez.
Slovak: Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 12 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h.
Hungarian: • Azok a betegek, akik a rivasztigmint napi 12 mg adagban szedik per os, a 9,5 mg/24 órás transzdermális tapaszra állíthatók át.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Perorálny roztok Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Transzdermális tapasz Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Skóre ADCS-CGIC
Hungarian: ADCS-CGIC Placebo
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sino-atrialis block, atrio-ventricularis block) esetén (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovak: Ako odstrániť transdermálnu náplasť Exelon
Hungarian: Hogyan távolítsa el az Exelon transzdermális tapaszt?
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Hungarian: Emelkedett májfunkciós tesztek
Slovak: Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon nedojčite.
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt nem szoptathat.
Slovak: 4-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Hungarian: 1,5-szeresen nagyobb, mint ahogyan az a dózisnövelés alapján várható.
Slovak: Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou a s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Slovak: Dňa 12. mája 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exelon na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. május 12-én az Európai Bizottság az Exelon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny príznakov v dvoch hlavných oblastiach: v kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a v globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek két fő területen bekövetkezett változása volt: kognitív (a gondolkodás, a tanulás és az emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, mely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást, és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
Slovak: Avšak po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska výbor dospel k záveru, že mierna účinnosť tohto lieku by mohla byť tiež prínosom pre niektorých z týchto pacientov.
Hungarian: Ezen szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet ezen betegek számára.
Slovak: Začiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: A kezdő adag 1,5 mg naponta kétszer.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je liek prínosom, dávka sa však môže znížiť alebo liečba prerušiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exelon.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exelon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Kapsuly alebo perorálny roztok lieku Exelon sa majú podávať dvakrát denne s raňajkami alebo večerou.
Hungarian: Az Exelon kapszulát és belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
Slovak: Náplasti sa môžu nosiť aj počas kúpania a v horúcom počasí.
Hungarian: A tapasz fürdés közben, vagy rendkívül meleg időben is alkalmazható.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa má použiť najvyššia dobre znášaná dávka, ktorá ale nemá byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Hungarian: A maximális előny elérése érdekében a legmagasabb tolerálható adagot kell alkalmazni, amely azonban nem haladhatja meg a napi kétszeri 6 mg-ot.
Slovak: Kapsuly sa skúmali v prípade 2 126 pacientov v troch hlavných štúdiách a transdermálne náplasti sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
Hungarian: A kapszulát három fő vizsgálatban, 2126 beteg bevonásával, a transzdermális tapaszt pedig egy fő vizsgálatban, 1195 beteg részvételével tanulmányozták.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomne komunikovať).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, amely alacsony acetilkolin neurotranszmitter (olyan anyag, amely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintet eredményez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exelon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Exelon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Náplasti sa aplikujú na čistú, suchú, neporušenú kožu bez chlpov na chrbte, v hornej časti ramena alebo na hrudníku a vymieňajú sa každých 24 hodín.
Hungarian: A tapaszt tiszta, száraz, szőrtelen, ép bőrre kell ragasztani a hátra, a felkarra vagy a mellkasra, és 24 óránként kell cserélni.
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnával sa v nich účinok lieku Exelon s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben az Exelon hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Exelon musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Exelon v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
Hungarian: Az Exelon-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Exelon transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exelon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Exelon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Exelon nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Exelon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Náplasti sa nemajú rozstrihovať na menšie časti.
Hungarian: A tapaszokat nem szabad szétvágni.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), perorálneho roztoku (2 mg/ml) a transdermálnych náplastí, ktoré počas 24 hodín cez kožu uvoľnia buď 4,6 mg, 9,5 mg, alebo 13,3 mg rivastigmínu.
Hungarian: Kapszula (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg), belsőleges oldat (2 mg/ml) és transzdermális tapasz (amelyből 4,6 mg, 9,5 mg vagy 13,3 mg rivasztigmin szabadul fel és jut be a szervezetbe a bőrön keresztül 24 óra alatt) formában kapható.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Exelon má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Exelon hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Exelon neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében az Exelon előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Exelon umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, így elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Slovak: Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby sa ňou dokázalo, že kapsuly a perorálny roztok lieku Exelon vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Hungarian: Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy az Exelon kapszula és a belsőleges oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
Slovak: Exelon sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
Hungarian: Az Exelon-t enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
Slovak: Exelon bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
Hungarian: Az Exelon hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.