FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Crohn.
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
English: It contains the active substance natalizumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è stato proposto per il trattamento del morbo di Crohn attivo, di grado da moderato a grave.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Natalizumab Elan Pharma?
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Italian: quella del placebo (trattamento fittizio) in tutti i 905 pazienti.
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Italian: Velmetia è controindicato in pazienti con:
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velmetia nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
English: If you take more Velmetia than you should
Italian: Se prende più Velmetia di quanto deve
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Italian: Velmetia non deve essere usato in gravidanza.
English: Other medicines and Velmetia
Italian: Altri medicinali e Velmetia
English: Velmetia with alcohol
Italian: Velmetia con alcol
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Velmetia.
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Velmetia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Velmetia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Velmetia, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Velmetia, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Velmetia deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Velmetia deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Italian: Velmetia contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Velmetia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Italian: Se interrompe il trattamento con Velmetia, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
English: What Velmetia is and what it is used for
Italian: Cos'è Velmetia e a cosa serve
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Italian: Non prenda Velmetia se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Velmetia, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Velmetia poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Velmetia deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
English: If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Velmetia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Velmetia non deve essere ripresa.
English: What you need to know before you take Velmetia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Velmetia
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Velmetia.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Velmetia.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Italian: Con Velmetia, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Velmetia.
English: Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Italian: Velmetia è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Velmetia prima o durante l'iniezione.
English: Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Velmetia deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Velmetia.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Velmetia durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velmetia: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Italian: Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull'animale.
English: If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Velmetia e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Velmetia che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Italian: I pazienti in trattamento con Velmetia in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Velmetia per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Velmetia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you forget to take Velmetia
Italian: Se dimentica di prendere Velmetia
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Velmetia.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Velmetia compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Velmetia con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Velmetia non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Velmetia (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Velmetia è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Velmetia non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).