FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto rari: Edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Greek: Πολύ σπάνιες: Οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδοµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Italian: Molto rari (cioè meno di 1 caso su 10.000 pazienti trattati) Danno epatocellulare, ecchimosi, edemi e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Greek: Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) Ηπατοκυτταρική βλάβη, εκχύµωση, οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Italian: Metanalisi 3:
Greek: Μετα-ανάλυση 3:
Italian: Se dimenticate di assumere Xefo Non raddoppiate la dose per sopperire alla mancata somministrazione.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: COME CONSERVARE XEFO
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO
Italian: Quando studiato in modelli animali, lornoxicam non ha indotto attività degli enzimi epatici.
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
Italian: Se dimenticaste di assumere Xefo Rapid Non raddoppiate la dose per sopperire alla mancata somministrazione.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Rapid Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Italian: Non è necessaria alcuna specifica modifica del dosaggio nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni, ma Lornoxicam deve essere somministrato con precauzione, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a carico della funzione gastrointestinale sono meno tollerati (vedere la sezione 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αλλά η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La via di somministrazione è per iniezione endovenosa (EV) o intramuscolare (IM).
Greek: Η οδός χορήγησης είναι ενδοφλέβια (IV) ή ενδοµυϊκή (IM) ένεση.
Italian: Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, così come aumenti nella creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completarsi a livello nazionale].
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: La soluzione iniettabile di Xefo 4 mg/ml risultante si impiega per iniezioni intramuscolari (i.m.)
Greek: Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)
Italian: I disturbi gastrointestinali possono per esempio essere trattati con un analogo della prostaglandina o ranitidina.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος µπορούν για παράδειγµα να αντιµετωπισθούν µε ένα προσταγλανδινικό ανάλογο ή ρανιτιδίνη.
Italian: Altri tre decessi sono stati causati da eventi cardiovascolari e si sono verificati in pazienti con patologie reumatologiche che partecipavano a studi a lungo termine.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'assunzione con il cibo delle compresse rivestite con film di Xefo Rapid, ma sulla base dei dati ottenuti per le compresse rivestite con film di Xefo, ci si può attendere una riduzione del valore di Cmax, un aumento del valore di Tmax e una riduzione dell'assorbimento di lornoxicam (AUC).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ταυτόχρονη λήψη των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid µαζί µε γεύµατα, αλλά βάσει στοιχείων για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo µπορεί να αναµένονται µείωση στη Cmax, αύξηση στον Τmax και µείωση στην απορρόφηση (AUC) της λορνοξικάµης.
Italian: Lo scopo dell'analisi globale (metanalisi) era quello di confrontare l'efficacia dei diversi dosaggi di lornoxicam con i farmaci di confronto o il placebo in una coorte di pazienti con AR.
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Indicazione dose di lornoxicam
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
Italian: In letteratura le incidenze delle SADR per i FANS variano tra lo 0,3% e il 4,7%, a indicare che il rischio di sviluppare una SADR con lornoxicam è simile a quello di altri FANS.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών για τα ΜΣΑΦ κυµαίνεται µεταξύ 0,3 και 4,7% υποδεικνύοντας ότι ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε λορνοξικάµη είναι παρόµοιος µε αυτόν των υπολοίπων ΜΣΑΦ.
Italian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Italian: Dopo preparazione della soluzione, l'ago deve essere cambiato.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 1-2 ore.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 1-2 ώρες περίπου.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per le compresse rivestite da 8 mg sono sostenute dai dati presentati.
Greek: Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
Italian: Il meccanismo d'azione di lornoxicam è principalmente correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (inibizione dell'enzima della cicloossigenasi) che porta alla desensibilizzazione dei nocicettori periferici e conseguentemente inibisce l'infiammazione.
Greek: Ο τρόπος δράσης της λορνοξικάµης σχετίζεται κυρίως µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών (αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση) που οδηγεί σε απευαισθητοποίηση των περιφερικών υποδοχέων του πόνου και συνεπώς σε αναστολή της φλεγµονής.
Italian: Lornoxicam (Xefo e denominazioni associate) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicami, approvato e immesso in commercio per il trattamento del dolore da moderato a grave.
Greek: Η λορνοξικάµη (το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του) είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών που έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία µέτριων έως έντονων πόνων.
Italian: Disturbi di tipo psichiatrico Non comuni: Insonnia, depressione.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη.
Italian: Durante il trattamento combinato si deve monitorare la funzione renale.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 30 minuti.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
Italian: Questa evidenza è stata supportata dai dati di monitoraggio del farmaco provenienti da studi clinici della durata di 12 mesi.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
Italian: Se iniettato per via endovenosa, il tempo di iniezione deve essere di almeno 15 secondi, e di almeno 5 secondi per via intramuscolare.
Greek: Όταν δίνεται ως ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια της ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, και για την ενδοµυϊκή ένεση, τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse rivestite.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere somministrata lentamente, almeno 15 secondi, mentre per l'iniezione intramuscolare servono almeno 5 secondi.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από 15 δευτερόλεπτα ως ενδοφλέβια ένεση, και σε όχι λιγότερο από 5 δευτερόλεπτα ως ενδοµυϊκή ένεση.
Italian: Tutte le morti segnalate per lornoxicam non sono state considerate in rapporto alla terapia dal ricercatore responsabile e possono riflettere la presenza di pazienti con diverse patologie che partecipavano a questi studi.
Greek: Ο υπεύθυνος ερευνητής έκρινε ότι όλοι οι θάνατοι που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη δεν σχετίζονταν µε τη θεραπεία και ενδέχεται να αντανακλούν την πολυνοσηρότητα των ασθενών που λαµβάνουν µέρος στις εν λόγω µελέτες.
Italian: La metanalisi comprendeva soltanto 3 studi sulla chirurgia del III molare (CT01, CT14, CT78) con somministrazione orale di lornoxicam.
Greek: Η µετα-ανάλυση περιλάµβανε µόνο 3 µελέτες χειρουργικής εξαγωγής τρίτου γοµφίου (CT01, CT14, CT78) µε από του στόµατος χορήγηση λορνοξικάµης.
Italian: Leggere attentamente l'intero contenuto di questo foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o possibile rischio di tali condizioni, (ad esempio, pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o abitudine al fumo) siete pregati di discutere il trattamento con il vostro medico o farmacista.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto per Xefo e denominazioni associate (cfr. allegato I) è riportato nell'allegato III.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam Si è convenuto di inserire le seguenti raccomandazioni: - Metotrexate: aumento della concentrazione sierica di metotrexate.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
Italian: L'effetto sui parametri TOTPAR e PPRA con 2 mg e 4 mg nello studio CT01 non presentava differenze significative rispetto al placebo.
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
Italian: Per le difficoltà incontrate nell'interpretazione dei dati, riconducibili alle differenze nella metodologia utilizzata (per esempio, nei regimi posologici, nel disegno dello studio e nella durata del trattamento), soltanto 4 di questi studi sono stati considerati validi per una solida analisi scientifica di metanalisi sui dati di efficacia.
Greek: Οι δυσκολίες στην ερµηνεία των δεδοµένων λόγω των διαφορών στη µεθοδολογία που εφαρµόστηκε, όπως η δόση της θεραπευτικής αγωγής, ο σχεδιασµός των µελετών και η διάρκεια της θεραπείας, είχαν ως αποτέλεσµα µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες να θεωρηθούν κατάλληλες για µια επιστηµονικά έγκυρη συνολική ανάλυση της αποτελεσµατικότητας των δεδοµένων της µετα-ανάλυσης.
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
Greek: Ο αντίστοιχος αριθµός για την ενεργή θεραπεία σύγκρισης ήταν σχεδόν τριπλάσιος (0,020).
Italian: - Eparina: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale.
Greek: Ηπαρίνης: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο νωτιαίου ή επισκληρίδιου αιµατώµατος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα µε ηπαρίνη στα πλαίσια νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας.
Italian: Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
Greek: Ασθενείς µε διαταραχές πηκτικότητας του αίµατος: Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακή αξιολόγηση (π.χ. APTT).
Italian: Metanalisi 1
Greek: Μετα-ανάλυση 1
Italian: Rari: Confusione, nervosismo, agitazione.
Greek: Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam La seguente precisazione è stata inserita come convenuto dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) nel gennaio 2007:
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Τον Ιανουάριο του 2007 συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP):
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Italian: Soltanto 2 studi su 7 hanno utilizzato dosaggi da 16 mg e soltanto 1 studio su 7 ha utilizzato un dosaggio da 32 mg.
Greek: Μόνο 2/7 µελέτες περιέλαβαν δόση των 16 mg και µόνο 1/7 περιέλαβε δόση των 32 mg.
Italian: - Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficacia antiipertensiva.
Greek: β-αδρενεργικών αναστολέων: Μειωµένη αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
Italian: Quando sia necessario utilizzare la terapia in associazione, deve essere effettuato un attento monitoraggio.
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
Italian: Lornoxicam non ha effetto sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).
Greek: Η λορνοξικάµη δεν επηρεάζει τα ζωτικά σηµεία (π.χ. θερµοκρασία σώµατος, αναπνευστικό ρυθµό, καρδιακό ρυθµό, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιροµετρία).
Italian: La definizione di un rapporto di dipendenza dalla dose fino a 16 mg dipende da 2 studi.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Italian: Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale che può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico.
Greek: Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, µπορεί να εκθέσουν το έµβρυο σε καρδιοπνευµονική τοξικότητα (πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευµονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία που µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο σε µειωµένη ποσότητα αµνιακού υγρού.
Italian: Come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio questa metanalisi è stata limitata a studi controllati con placebo, dato che lo scopo della metanalisi stessa era quello di valutare differenze con il placebo [Tab.
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
Italian: Aspetto di Xefo e contenuto della confezione
Greek: Εµφάνιση του Xefo και περιεχόµενο της συσκευασίας
Italian: Rari: Disturbi della visione.
Greek: Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Italian: Gli eventi avversi dei FANS osservati più frequentemente sono di natura gastroenterica.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ είναι γαστρεντερικής φύσης.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Xefo Rapid compresse rivestite con film è del 90-100%, equivalente a Xefo formulato in compresse rivestite con film.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid είναι 90-100% που ισοδυναµεί µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo.
Italian: Discussione generale sull'AR Per quanto riguarda l'AR si possono riassumere le seguenti osservazioni:
Greek: Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
Italian: Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Greek: Στο τέλος της εγκυµοσύνης, οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να εκθέσουν τη µητέρα και το έµβρυο σε αυξηµένο χρόνο ροής και αναστολή των συσπάσεων της µήτρας, που µπορεί να καθυστερήσει ή να παρατείνει τον τοκετό.
Italian: INFORMAZIONI CHE DEVONO COMPARIRE SULLA CONFEZIONE SECONDARIA E SULLA CONFEZIONE PRIMARIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Gravidanza ed allattamento - Paragrafo 4.6
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Italian: Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non deve essere utilizzato nel primo e nel secondo trimestre e durante il parto, in quanto non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Greek: Η λορνοξικάµη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίµηνο και στον τοκετό επειδή δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Italian: Sulla base di questi dati sembra giustificata una dose iniziale maggiore di lornoxicam - QR.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Italian: L'uso di lornoxicam, come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi, può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης, όπως και κάθε φαρµάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Italian: Metanalisi 2
Greek: Μετα-ανάλυση 2
Italian: Lornoxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche ed appartiene alla classe degli oxicam.
Greek: Η λορνοξικάµη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των οξικαµών.
Italian: Non sono state segnalate gravi reazioni a livello dell'apparato urinario, dell'SNC e della cute.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ουρολογικές αντιδράσεις, αντιδράσεις του ΚΝΣ και δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Non comuni: Artralgia.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία.
Italian: Le confezioni possono contenere 1, 5, 6 e 10 astucci.
Greek: Οι συσκευασίες είναι του 1, 5, 6 και 10 σετ.
Italian: 1 astuccio contiene:
Greek: 1 σετ περιέχει:
Italian: FLACONCINO DI VETRO PER LORNOXICAM POLVERE
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΝΙ ΛΟΡΝΟΞΙΚΑΜΗΣ
Italian: Metabolismo e disturbi dell'alimentazione Non comuni: Anoressia, variazioni di peso.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία, µεταβολές βάρους.
Italian: Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
Italian: Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
Greek: Σε περίπτωση που µια τέτοια µη φυσιολογική τιµή αποδειχθεί σηµαντική ή επιµένει, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λορνοξικάµης και να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in accoppiato alluminio/alluminio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
Italian: L'emivita media di eliminazione del farmaco è di 3-4 ore. A seguito di somministrazione orale circa il 50% viene escreto nelle feci ed il 42% attraverso i reni, principalmente come 5-idrossilornoxicam.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
Italian: Xefo è disponibile in un astuccio contente 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per soluzione iniettabile.
Greek: Το Xefo διανέµεται ως σετ που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
Italian: Anche se fino ad oggi un numero considerevole di pazienti è stato trattato con lornoxicam, per questo farmaco sono state segnalate solo poche delle reazioni gravi note per gli altri FANS.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.
Italian: Nel coniglio e nel ratto, a causa dell'inibizione della cicloossigenasi, lornoxicam ha indotto una chiusura prematura del dotto arterioso.
Greek: Στο κουνέλι και στον αρουραίο, η λορνοξικάµη προκάλεσε πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου λόγω αναστολής της κυκλοξυγενάσης.
Italian: Per questo motivo i livelli di litio devono essere monitorati, soprattutto nelle fasi di inizio, aggiustamento posologico e sospensione della terapia.
Greek: Εποµένως απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της θεραπείας.
Italian: Confezioni: 1, 5, 6, 10 astucci.
Greek: Συσκευασίες: 1, 5, 6, 10 σετ.
Italian: Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxican.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί τέτοιος κίνδυνος για τη λορνοξικάµη.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento Nessuna in particolare.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Italian: In casi di evidenti segni di deterioramento del medicinale, il prodotto deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.
Greek: Εάν εµφανιστούν ορατά σηµάδια αλλοίωσης στο φαρµακευτικό προϊόν, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.