FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice şi, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната значимост и във всяка категория са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Bulgarian: Безсъние, депресия, тревожност
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenza, la șoarece Tg.rasH2, cu durata de 26 săptămâni, în care nilotinib a fost administrat în doze de 30, 100 și 300 mg/kg și zi, au fost detectate papiloame/carcinoame cutanate la administrarea dozei de 300 mg/kg, reprezentând aproximativ de 30 până la 40 ori (pe baza ASC) nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: В 26-седмичното проучване за карциногенност при Tg.rasH2 мишки, в което нилотиниб е прилаган при дози 30, 100 и 300 mg/kg/ден, се установяват кожни папиломи/карциноми при доза 300 mg/kg, съответстваща приблизително на 30 до 40 пъти (въз основа на AUC) експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Romanian: Dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR, în orice moment de pe durata tratamentului, timpul median până la primul MMR a fost de 2,76 luni (IÎ 95%: 0,03, 5,55).
Bulgarian: При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55).
Romanian: La pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, rata răspunsului molecular major (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) a fost de 40,9% (IÎ 95%: 26,3, 56,8) la 12 cicluri, 18 pacienți fiind în MMR.
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост честотата на голям молекулен отговор (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) е 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8) на 12-ия цикъл, като 18 пациенти са с MMR.
Romanian: S-a arătat că administrarea unei doze unice de 400 mg nilotinib, utilizându-se 2 capsule a 200 mg, cu dizolvarea conţinutului fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere, este bioechivalentă cu administrarea unei doze unice de 2 capsule intacte de 200 mg.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност при еднократен прием на 400 mg нилотиниб под формата на 2 твърди капсули от 200 mg, при които съдържанието на всяка твърда капсула е било разтворено в една чаена лъжичка ябълково пюре и еднократен прием на 2 интактни твърди капсули от 200 mg.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, răspunsul hematologic complet (RHC) a fost evaluat ca obiectiv secundar.
Bulgarian: Пълният хематологичен отговор (ПХО) при пациентите в ХФ е проследeн като вторична крайна точка.
Romanian: Pacienţi adulți recent diagnosticaţi cu LGC, în fază cronică Mediana duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Bulgarian: При възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Bulgarian: Следователно, ако е необходимо, антиацидите могат да бъдат прилагани приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Romanian: Absorbţia şi biodisponibilitatea nilotinib este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente, rezultatul acestei interacţiuni fiind obţinerea unor concentraţii plasmatice mai mari (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността на нилотиниб се увеличават, когато се приема с храна, което води до по-висока серумна концентрация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus şi cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute şi care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu.
Bulgarian: Липсата на толеранс към иматиниб включва пациенти, които прекратяват приема на иматиниб поради токсичност и нямат голям цитогенетичен отговор по време на започване на проучването.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи есомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, се наблюдава значимо повишаване на стомашното рН, докато абсорбцията на нилотиниб е само умерено понижена (27% понижение на Cmax и 34% понижение на AUC0-∞).
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Bulgarian: Как да приемате Tasigna
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi cel puţin o oră după aceea.
Bulgarian: Не трябва да се приема храна два часа преди приема на дозата и поне един час след това.
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RH a fost obţinut rapid după începerea tratamentului cu nilotinib (mediana 1,0 lună) şi a fost durabil (mediana duratei confirmată a RH a fost de 24,2 luni).
Bulgarian: Повечето отговорили постигат ХО с лечението с нилотиниб рано (медиана 1,0 месец) като отговорът е траен (медианата на продължителност на потвърден ХО е 24,2 месеца).
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Медианата на действителния интензитет на дозата е била 593 mg/ден за нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 772 mg/ден за нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 400 mg/ден за иматиниб еднократно дневно.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg de două ori pe zi, sunt disponibile capsule de 150 mg.
Bulgarian: За доза от 300 mg два пъти дневно има налични твърди капсули от 150 mg.
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) за кожните неопластични лезии е 100 mg/kg/ден, съответстващо приблизително на 10 до 20 пъти експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Bulgarian: - ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром.
Romanian: Profilul lipidic trebuie stabilit înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată.
Bulgarian: Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticați, rata MMR cumulată a fost de 64,0% până la ciclul 12.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти с ХМЛ кумулативната честота на MMR е 64,0% на 12-ия цикъл.
Romanian: Nu există experiență privind tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-ХФ е 87%.
Romanian: Când trebuie să luaţi Tasigna
Bulgarian: Кога да приемете Tasigna
Romanian: O capsulă conţine lactoză lactoză monohidrat 117,08 mg.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 117,08 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Foarte frecvente
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Romanian: Hiperkaliemie, dislipidemie, gută
Bulgarian: Хиперкалиемия, дислипидемия, подагра
Romanian: Fracţie redusă de ejecţie, exudat pericardic, pericardită, disfuncţie diastolică, bloc de ramură stângă
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, перикарден излив, перикардит, диастолна дисфункция, ляв бедрен блок
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
Bulgarian: В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпътстващо приложение с алтернативни лекарствени продукти, които нямат или имат минимално инхибиращо действие върху CYP3A4.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie întrerupt şi trebuie monitorizată hemoleucograma.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се проследи кръвната картина.
Romanian: NAN* <1,0 x 10
Bulgarian: <1,0 x 10
Romanian: Se recomandă stabilirea profilurilor lipidice înainte de începerea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се, да се определи липидния профил, преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се направи оценка на 3-ия и 6-ия месец, след започване на терапията и да се проследява поне веднъж годишно при продължителна терапия (вж. точка 4.2).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 de ani în ambele braţe de tratament cu nilotinib şi de 46 de ani în braţul de tratament cu imatinib, cu 12,8%, 10,0% şi 12,4% dintre pacienţi cu vârsta ≥65 ani în braţele de tratament cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, nilotinib 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 47 години в двете рамена на нилотиниб и 46 години в рамото на иматиниб, като 12,8%, 10,0% и 12,4% от пациентите са били на възраст ≥65 години, съответно в терапевтичните рамена на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Romanian: Dintre pacienţii care în momentul iniţial se aflau în FC, dar nu prezentau RHC, la 70% s-a obţinut RHC, valoarea mediană a duratei de obţinere a RHC a fost de 1 lună, iar valoarea mediană a duratei RHC a fost de 32,8 luni.
Bulgarian: От пациентите в ХФ без изходен ПХО, 70% постигат ПХО като медианата на времето до ПХО е 1 месец, а медианата на продължителност на ПХО е била 32,8 месеца.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ, нилотиниб, приложен в доза от 400 mg два пъти дневно в продължение на 12 дни, повишава системната експозиция (AUC and Cmax) на приетия перорално мидазолам (субстрат на CYP3A4) съответно с 2,6 пъти и 2,0 пъти.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: 230 mg/m веднъж дневно и възстановяването до Степен 1 отнеме повече от 28 дни, лечението трябва да се преустанови.
Romanian: Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Bulgarian: Това може да увеличи количеството на Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Romanian: Optzeci și cinci din acești 86 pacienți (98,8%) au redobândit RMM, (un pacient a întrerupt definitiv studiul din cauza deciziei subiectului) și 76 pacienți (88,4%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Bulgarian: Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на датата на заключване на данните.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти или до 230 mg/m2 два пъти дневно при педиатричните пациенти.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dintre pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, procentajul de pacienți care au atins BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) până la data centralizării a fost de 11,4%, în timp ce 4,5% dintre pacienți au atins BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Romanian: Figura 3 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Bulgarian: Фигура 3 Кумулативна честота на молекулярен отговор от ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Romanian: Funcția hepatică (concentrațiile bilirubinei and transaminazelor hepatice) trebuie monitorizată lunar sau după cum este clinic indicat.
Bulgarian: Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN>1,0 x 10
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН >1,0 x 10
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCM nu a fost atinsă.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Bulgarian: Колко дълго да приемате Tasigna
Romanian: Expunerea la nilotinib a femelelor, cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacţii adverse, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/zi.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по-малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/дневно.
Romanian: Comorbidităţile, pe lângă afecţiunea malignă, au fost, de asemenea, deseori prezente precum şi administrarea concomitentă de medicamente.
Bulgarian: Към основното злокачествено заболяване често пъти са налице и придружаващи заболявания, както и други съпътстващи лекарствени продукти.
Romanian: Datele privind eficacitatea administrării la pacienţii cu LGC-CB nu sunt disponibile.
Bulgarian: Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ-БК.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била 400 mg веднъж дневно при възрастни пациенти или 230 mg/m веднъж дневно при педиатрични пациенти, лечението трябва да се преустанови.
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Bulgarian: - ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка на течности.
Romanian: De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Следователно, при пациентите с чернодробно увреждане може да има повишена експозиция на нилотиниб и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Romanian: Nilotinibul este principalul compus circulant decelat în ser.
Bulgarian: Нилотиниб е основното, циркулиращо в серума, съединение.
Romanian: S-au observat creşteri ale lipazemiei.
Bulgarian: Наблюдавано е покачване на стойностите на серумната липаза.
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
Romanian: Nu a existat nicio creştere relevantă a expunerii la nilotinib în cazul creşterii dozei de la 400 mg de două ori pe zi la 600 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Практически няма повишаване на експозицията на нилотиниб при увеличение на дозата от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно.
Romanian: Nu s-au observat, în special, episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorie sau susţinută).
Bulgarian: В частност, не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има червен надпис ("NVR/TKI").
Romanian: Eritem, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă), sudoraţie nocturnă, eczemă
Bulgarian: Еритем, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен), нощно изпотяване, екзема
Romanian: Pe baza analizei Kaplan-Meier a timpului până la primul RMM, probabilitatea atingerii RMM la diverse momente din timp a fost mai mare atât pentru nilotinib la 300 mg, cât şi 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (RR=2,17 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi, RR=1,88 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Bulgarian: * При един пациент липсва информация относно резистентността/поносимостта към иматиниб.
Romanian: Într-un studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за забавяне на растежа при пациенти, лекувани с нилотиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Creşteri ale valorilor lipazemiei:
Bulgarian: Покачване на серумната липаза:
Romanian: Faza cronică n=321
Bulgarian: Хронична фаза n=321
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Bulgarian: При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци.
Romanian: Numărul de pacienţi de sex masculin a fost puţin mai mare decât numărul de paciente (56,0%, 62,3% şi 55,8%, în braţul de tratament căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Сред пациентите е имало малко повече мъже отколкото жени (56,0%, 62,3% и 55,8%, съответно в рамото на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Romanian: Un total de 55 de pacienţi au decedat în timpul tratamentului sau în timpul perioadei de urmărire după întreruperea tratamentului (21 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 11 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 23 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Общо 55 пациенти са починали по време на лечението или през периода на проследяването след прекъсване на лечението (21 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 11 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 23 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).