FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Italian: Refixia deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Italian: Polvere: 1000 UI di nonacog beta pegilato (circa 250 UI/mL dopo la ricostituzione)
Slovenian: Prašek: 1000 i.e. nonakog beta pegola (približno 250 i.e./ml po rekonstituciji),
Italian: Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina.
Slovenian: Zdravilo Refixia se po rekonstituciji praška za injiciranje z vehiklom s histidinom aplicira v obliki intravenske bolus injekcije, ki traja nekaj minut.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Refixia, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Italian: Refixia contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje natrij
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Slovenian: Če uporaba kromogenega testa ali primernega enostopenjskega testa strjevanja krvi lokalno ni na voljo, priporočamo uporabo referenčnega laboratorija.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Registri sulla confezione la data in cui Refixia viene estratto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in predhodno alergijsko reakcijo so po poskusu indukcije imunske tolerance poročali o nefrotskem sindromu.
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita
Slovenian: Injiciranje rekonstituirane raztopine
Italian: • respiro corto o sibilante
Slovenian: • sopeče ali piskajoče dihanje
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore per flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: Come usare Refixia
Slovenian: Način uporabe zdravila Refixia
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, kot so:
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
Italian: Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta pegilato*.
Slovenian: Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakog beta pegola*.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 250 i.e. nonakog beta pegola.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so poročali o uporabi prevelikih odmerkov do 169 i.e./kg.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: Non riusi il materiale.
Slovenian: raztopine ne uporabljajte.
Italian: Scala
Slovenian: Viala
Italian: Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico
Slovenian: Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od mesta in resnosti krvavitve.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Italian: Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost); te lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta pegilato*.
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakog beta pegola*.
Italian: Refixia nonacog beta pegol
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Refixia?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Altre informazioni su Refixia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Refixia odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti naprej.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Refixia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Perché Refixia è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refixia odobreno?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia.
Italian: Reazioni (allergiche) di ipersensibilità sono non comuni con Refixia (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e possono includere: gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Italian: Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 25 otrok, mlajših od 13 let, so zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje prejemali vsi bolniki.
Italian: Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refixia izkazalo v študijah?
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Italian: Refixia non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle proteine di criceto.
Slovenian: Zdravilo Refixia se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na hrčkove beljakovine.
Italian: Quali sono i rischi associati a Refixia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refixia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Refixia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 74 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, 29 pazienti cui era stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e 15 pazienti cui era stato somministrato Refixia per il trattamento di emorragie "a richiesta" hanno manifestato circa 16 episodi emorragici all'anno.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 74 odraslih in mladostnikov, starih 13 let ali več, je 29 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje, imelo približno 1 epizodo krvavitve na leto; 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 16 epizod krvavitev na leto.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal fatto se Refixia è usato per trattare un'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre il sanguinamento durante un intervento chirurgico, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia e dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Refixia uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, od obsega in mesta krvavitve in od bolnikove telesne mase.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo in tal modo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Italian: Circa l'86% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione.
Slovenian: Približno 86 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Italian: Il principio attivo di Refixia, nonacog beta pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Refixia da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Refixia injicirajo sami doma.
Italian: Inoltre, quando si è verificata l'emorragia, Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 92% degli episodi emorragici.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Refixia ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 92 % epizod krvavitev.
Italian: I pazienti hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 93% degli episodi emorragici.
Slovenian: Bolniki so imeli na leto približno 1 epizodo krvavitve na leto, zdravilo Refixia pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 93 % epizod krvavitev.
Italian: L'87% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione di Refixia.
Slovenian: 87 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo zdravila Refixia.
Italian: Refixia è disponibile sotto forma di polvere e liquido che vengono mescolati insieme fino a ottenere una soluzione da iniettare in vena.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Refixia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj se uporablja?
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Refixia (denominata PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Refixia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Refixia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Refixia učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Refixia se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Italian: Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Refixia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Italian: I medicinali a base di fattore IX potrebbero, inoltre, causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Refixia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Refixia è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Italian: Come agisce Refixia?
Slovenian: Kako zdravilo Refixia deluje?
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali a base di fattore IX possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro il fattore IX, causando l'inefficacia del medicinale con conseguente perdita di controllo dell'emorragia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Italian: È stato dimostrato che Refixia è efficace sia nel trattamento di episodi emorragici sia nella limitazione del numero di episodi.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Italian: Come si usa Refixia?
Slovenian: Kako se zdravilo Refixia uporablja?
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: al di sotto di 15*
Slovenian: pod 15*
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Italian: L'aPTT deve essere monitorato almeno una volta al giorno.
Slovenian: - aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
Italian: Il dosaggio ottimale di Refludan in queste circostanze non è noto.
Slovenian: Optimalen način odmerjanja Refludana v teh okoliščinah ni znan.
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Italian: Raccomandazioni standard
Slovenian: Standardna priporočila
Italian: Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); Pogosti (>1/100, <1/10); Občasni (>1/1.000 <1/100); Redki (>1/10.000 <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000)
Italian: La sua attività viene misurata con un test cromogenico.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Italian: Uso di altri medicinali:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Italian: L'età causa da sola il 7% di riduzione della clearance nella fascia di età tra i 30 ed i 70 anni.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Italian: Raccomandazioni generali - La ricostituzione e l'ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Italian: Circa il 35% della dose viene escreto come composto immodificato.
Slovenian: približno 35 % odmerka se izloči v nespremenjeni obliki.
Italian: In tutti gli altri casi l'aggiustamento della dose è basato sul valore della creatinina.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Italian: L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
Italian: Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Italian: Anafilassi: Refludan può causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil in nadziral odmerjanje in trajanje vašega zdravljenja z Refludanom glede na vaše klinično stanje, telesno maso in določene laboratorijske vrednosti.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
Italian: CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REFLUDAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Slovenian: Intravensko injekcijo je treba aplicirati počasi.
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Italian: Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Italian: La maggior parte della differenza nella clearance tra pazienti giovani e anziani è dovuta alla differenza nella funzione renale.
Slovenian: Večino razlik v očistku med mlajšimi in starejšimi bolniki gre pripisati razliki v delovanju ledvic.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Refludanom, je bila večinoma povezana s krvavitvami (>1/10).
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Italian: Nelle scimmie si sono verificate emorragie retiniche.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Italian: Dose di mantenimento aggiustata [% della dose originale]
Slovenian: Prilagojeni pretok infuzije [ % originalnega odmerka]
Italian: Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
Slovenian: - Pri ostalih reagentih mora biti zgornja meja terapevtskega okna aPTT zmanjšana na 2,5kratno podaljšanje normalnih kontrolnih vrednosti.
Italian: Dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji: uporabiti takoj.