FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata de supraviețuire după doi ani a fost de 50,8 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină față de 26,2 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)).
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este > 50 %, doza nu trebuie ajustată.
Icelandic: Ef frumumagn í beinmerg er > 50% þarf engrar skammtaaðlögunar við.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, metabolizarea azacitidinei nu pare a fi mediată de izoenzimele citocromului P450 (CYP), UDP- glucuronozil transferaze (UGT), sulfotransferaze (SULT) și glutation-transferaze (GST).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan sýtókróms P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs).
Romanian: Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Romanian: Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
Romanian: Afecțiuni cardiace și pulmonare
Icelandic: Hjarta og lungnasjúkdómar
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð og annast læknir eða hjúkrunarfræðingur það.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum og grípa til viðeigandi varúðarráðstafana.
Romanian: În cadrul a câteva subgrupuri prespecificate, riscul relativ pentru supraviețuirea globală a atins semnificația statistică, incluzând pacienții cu risc citogenetic redus, pacienții cu LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia, pacienții cu vârsta < 75 ani, pacienții de sex feminin și pacienții caucazieni.
Icelandic: Í nokkrum fyrirframskilgreindum undirhópum var áhættuhlutfall heildarlifunar tölfræðilega marktækt þ.m.t. hjá sjúklingum með litla frumerfðafræðilega áhættu, sjúklingum með AML með breytingum tengdum mergmisþroska, sjúklingum < 75 ára, kvenkyns sjúklingum og hvítum sjúklingum.
Romanian: Ce este AZACITIDINĂ CELGENE și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn athugar og metur framvinduna og hann kann að breyta skammtastærðinni fyrir þig telji hann þörf á því
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari, fără boală mieloproliferativă,
Icelandic: langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar,
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
Icelandic: ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml).
Icelandic: Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni (100 mg/4 ml).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blandað lyfið tafarlaust.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
Romanian: 9/l), valoare inițială a blaștilor medulari ( ≤ 50 % și > 50 %) și antecedente de SMD], a existat o tendință de supraviețuire globală favorabilă pentru azacitidină.
Icelandic: 9/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af azasitidíni með tilliti til heildarlifunar.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este ≤ 50 %, tratamentul ar trebui amânat și doza redusă conform tabelului următor:
Icelandic: Ef frumumagn beinmergjar er ≤ 50% ætti að seinka meðferð og minnka skammt í samræmi við það sem sett er fram í töflunni hér fyrir neðan:
Romanian: Timpul (luni) pentru randomizare
Icelandic: Tími (mánuðir) frá slembiröðun
Romanian: 9/l) înaintea primului tratament
Icelandic: 9/l) fyrir upphafsmeðferð
Romanian: În fracțiunile hepatice umane S9, formarea metaboliților a fost independentă de NADPH, ceea ce presupune faptul că metabolizarea azacitidinei nu este mediată de izoenzimele citocromului P450.
Icelandic: Í S9 ögnum í lifur manna var myndun umbrotsefna óháð NADPH sem bendir til þess að umbrot azasitidíns hafi ekki orðið fyrir tilstuðlan sýtókróm P450 ísóensíma.
Romanian: Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Icelandic: Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Romanian: Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/l, doza trebuie redusă cu 50 % în ciclul următor.
Icelandic: Ef fram kemur óútskýrð lækkun á bíkarbónati í sermi sem er minni en 20 mmól/l, skal minnka skammtinn um 50% í næstu lotu.
Romanian: Riscul relativ pentru efectul tratamentului a fost de 0,58 (IÎ 95 %: 0,43; 0,77).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Romanian: Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune, azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dýrum og verkunarhætti azasitidíns ætti ekki að nota það meðan á meðgöngu stendur, einkanlega ekki fyrstu þrjá mánuði meðgöngu nema því aðeins að ekki verði hjá því komist.
Romanian: Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
Icelandic: Heildarskammtastærð samkvæmt yfirborði líkamans (BSA) má finna út samkvæmt eftirfarandi útreikningum:
Romanian: Nu utilizați Azacitidină Celgene
Icelandic: Ekki má nota Azasitidín Celgene
Romanian: Printre criteriile de includere s-a numărat cerința ca pacienții să aibă o stare de performanță ECOG de 0-2 și anomalii citogenetice cu risc mediu sau scăzut.
Icelandic: Meðal skilyrða fyrir þátttöku í rannsókninni var að sjúklingar þurftu að hafa 0-2 á ECOG frammistöðumati og miðlungsmikla eða litla hættu á frumuerfðafræðilegum frávikum.
Romanian: Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou.
Icelandic: Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að stöðva myndun RNA og DNA í frumum.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Azasitidín Celgene.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienții și medicii să acorde atenție semnelor și simptomelor unei hemoragii.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er einnig ráðlagt að vera á varðbergi gagnvart vísbendingum og einkennum um blæðingu.
Romanian: *Restabilire = număr ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițial - numărul minim]) După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
Icelandic: *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Romanian: În cadrul populației în intenție de tratament (IDT), vârsta mediană a fost de 69 ani (cu limite între 38-88 ani).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
Romanian: Azacitidină = 10,4 (8,0; 12,7), RAC = 6,5 (5,0;
Icelandic: Azasitidín = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Tilvik N (%):
Romanian: Diferențele dintre evaluările răspunsului de către CIE, respectiv de către investigator, au fost o consecință a utilizării criteriilor Grupului Internațional de Lucru (GIL) care impun ameliorări ale numărului de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile.
Icelandic: Mismunurinn á matsniðurstöðum hjá IRC og rannsóknarmanninum á viðbrögðunum stafa af forsendum sem "International Working Group" (IWG) setur sem skilyrði fyrir að framfarir teljist hafa orðið á jaðarblóðgildum og að þær framfarir séu áfram til staðar í 56 daga hið minnsta.
Romanian: Efectul polimorfismului cunoscut al citidin-dezaminazei asupra metabolizării azacitidinei nu a fost investigat specific.
Icelandic: Lyfjaerfðafræði Áhrif fjölvirkni þekktra cýtidín afamínasa á umbrot azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Romanian: În urma administrării pe cale intravenoasă, volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance-ul sistemic de 147 ± 47 l/oră.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var meðal dreifingarrúmmálið 76 ± 26 l og almenn úthreinsun var 147 ± 47 l/klst.
Romanian: Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația în intenție de tratament inclusă în cadrul studiului AZA-AML-001 (vezi pct. 4.1 pentru indicația aprobată).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Romanian: Modelul Cox PH ajustat pentru valorile inițiale ale factorilor de prognostic prespecificați a definit un risc relativ pentru azacitidină, comparativ cu RAC, de 0,80 (IÎ 95% = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir azasitidín samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Romanian: RAC = regimuri de asistență convențională; IÎ = interval de încredere; RR = riscul relativ
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Icelandic: Blönduðu Azasitidín Celgene skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
Romanian: Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (≥ 10 %) observate în legătură cu AZA-AML-001 în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus neutropenie febrilă (25,0 %), pneumonie (20,3 %) și febră (10,6 %).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Romanian: Durata (în luni) de la randomizare
Icelandic: Tími (mánuður) frá slembiröðun
Romanian: Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără o ajustare a dozei inițiale (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts (sjá kafla 5.2).
Romanian: Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie, neutropenie și trombocitopenie, mai ales pe perioada primelor 2 cicluri (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meðferð með azasitidíni hefur verið sett í samhengi við blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, einkum samhliða fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Riscul relativ pentru efectul tratamentului a fost de 0,85 (IÎ 95 % = 0,69; 1,03).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,85 (95% CI=0,69; 1,03).
Romanian: Vârsta mediană a subiecților a fost de 75 ani (interval: 64-91 ani), 75,2 % au fost de rasă caucaziană și 59,0 % bărbați.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakendanna var 75,0 ár (á bilinu 64 til 91 ár), 75,2% voru hvítir og 59,0% voru karlar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 8 ore la 2 °C până la 8 °C când medicamentul este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la figider, sau nu trebuie să depășească 22 ore când medicamentul este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda og tíminn má ekki vera lengri en 8 klst við 2°C til 8°C þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem ekki hefur verið í kæli og ekki lengri en 22 klst. þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
Icelandic: Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með sápu og vatni.
Romanian: Efecte inhibitorii sau inductoare semnificative din punct de vedere clinic ale azacitidinei asupra enzimelor citocromului P450 sunt puțin probabile (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Klínískt marktæk hamlandi eða hvetjandi áhrif azasitidíns á cýtókróm P450 ensím eru ólíkleg (sjá kafla 5.2).
Romanian: % dozei în ciclul următor, dacă restabilirea* nu este obținută într-un interval de 14 zile
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati* ekki innan 14 daga
Romanian: Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.
Romanian: S-a raportat comă hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă din cauza bolii metastatice în timpul tratamentului cu azacitidină, în special la pacienții cu valori inițiale ale albuminei serice < 30 g/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágengt lifrardá og dauða hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði vegna meinvarpa meðan á meðferð með azasitidíni stendur, einkum gildir þetta um sjúklinga með grunnalbúmíngildi í sermi < 30 g/l.
Romanian: Pacienții cu AREB-T (21-30 % blaști) sunt considerați în prezent pacienți cu LAM, conform sistemului curent de clasificare al OMS.
Icelandic: RAEB-T sjúklingar (21-30% kímfrumur) eru taldir vera með brátt kyrningahvítblæði (AML) samkvæmt núverandi flokkunarkerfi Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Romanian: Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de cea mai mare frecvență observată în orice studiu clinic principal.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea azacitidinei la acești pacienți.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar azasitidíni er ávísað fyrir þessa sjúklinga.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu dop din elastomer de butil și capsă din aluminiu cu capac din plastic polipropilenic, conținând 100 mg de azacitidină.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með bútýl elastómer tappa og álinnsigli með plasthnapp úr pólýprópýleni, sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Romanian: Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir í þessum 3 rannsóknum voru sýkingar svo sem sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (0,8%) og lungnabólga (2,5%) (sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða), blóðflagnafæð (3,5%), ofnæmisviðbrögð (0,25%) og blæðingar (t.d. heilablæðing [0,5%], blæðing i meltingarvegi [0,8%] og innankúpublæðing [0,5%]).
Romanian: • Probleme cu somnul (insomnie).
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi).
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m
Romanian: (diverticulită).
Icelandic: (sarpabólga).
Romanian: Pacienții cu risc de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga æxlislýsuheilkenni á hættu eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Romanian: Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără ajustarea inițială a dozei, cu condiția ca acești pacienți să fie monitorizați pentru observarea toxicității, deoarece azacitidina și/sau metaboliții acesteia sunt excretați în principal prin rinichi.
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts að því gefnu að sjúklingarnir séu undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Icelandic: Þú færð að öllu jöfnu 6 meðferðarlotur.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm, hefur fengið hjartaáfall eða hefur sögu um lungnasjúkdóm.
Romanian: În plus, deși studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea de a demonstra o diferență semnificativă din punct de vedere statistic la comparația între grupul de tratatament cu azacitidină și cel cu RAC preselectat, durata supraviețuirii la pacienții tratați cu azacitidină a fost mai mare comparativ cu cea a opțiunilor de tratament RAC cu CMBTS în monoterapie și citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS, și a fost similară comparativ cu cea a chimioterapiei intensive standard în asociere cu CMBTS.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með azasitidíni lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic, vezi, de asemenea, pct. 4.8.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu, sjá einnig kafla 4.8.
Romanian: În consecință, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Icelandic: Því er mælt með varúð við akstur og notkun véla.
Romanian: 9/l sau trombocite < 75,0 x 10
Icelandic: 9/l eða blóðflögur < 75,0 x 10
Romanian: Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Romanian: Dacă apar scăderi inexplicabile ale bicarbonatului seric (< 20 mmol/l) sau creșteri ale creatininei serice sau ale BUN, doza trebuie redusă sau administrarea trebuie amânată (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar lækkanir á sermisbíkarbónati (< 20 mmól/l) eða hækkanir á sermiskreatíníni eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði skal minnka skammtinn eða seinka lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Celgene.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Azasitidín Celgene í líkamanum.