FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ebymect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebymect?
Portuguese: Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
Czech: Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Portuguese: Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ebymect são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A 15 de novembro de 2015, Ebymect recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Ebymect bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2015.
Portuguese: Outras informações sobre Ebymect
Czech: Další informace o přípravku Ebymect
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ebymect são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Isto leva a níveis elevados de glicose no sangue.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Portuguese: A HbA1c é uma substância no sangue que fornece uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue.
Czech: HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: em associação com outros medicamentos para a diabetes, quando estes medicamentos, em conjunto com metformina, não controlam adequadamente a diabetes.
Czech: v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Portuguese: Ebymect está disponível na forma de comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de metformina e comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de metformina.
Czech: Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ebymect, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ebymect naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ebymect durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ebymect byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ebymect.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ebymect, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A dapagliflozina em associação com metformina foi avaliada em 6 estudos principais que incluíram 3200 adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
Portuguese: O que é Ebymect e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: a dapagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Czech: dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ebymect (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
Portuguese: Ebymect pode igualmente ser utilizado para substituir a dapagliflozina e a metformina tomadas em comprimidos separados.
Czech: Přípravek Ebymect lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu užívaných ve formě samostatných tablet.
Portuguese: Ebymect é utilizado:
Czech: Přípravek Ebymect se používá:
Portuguese: Como resultado da ação das duas substâncias ativas, a glicose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
Portuguese: o modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na redução da produção de glicose e na redução da sua absorção no intestino.
Czech: metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia com as refeições; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina por dia e a mesma dose (ou o mais aproximada possível) de metformina que já estavam a tomar antes de iniciar a toma de Ebymect.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Ebymect.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que a administração da associação dapagliflozina e metformina num comprimido único proporciona uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2 e é suscetível de melhorar a adesão ao tratamento.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Portuguese: Ebymect é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Czech: Přípravek Ebymect je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio da SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, která rovněž působí tak, že blokují bílkovinu SGLT2.
Portuguese: Quando Ebymect é associado ao tratamento com insulina ou com um medicamento que ajuda o organismo a produzir insulina, como uma sulfonilureia, o médico deve considerar a redução da dose de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek Ebymect doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ebymect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?
Portuguese: O CHMP considerou que Ebymect é eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 e que também leva a perda de peso, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
Portuguese: Um resumo sobre Ebymect e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ebymect a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Estudos posteriores confirmaram que doses diferentes de dapagliflozina com metformina diminuíram mais a HbA1c do que o placebo em associação com doses comparáveis de metformina, e que a associação de dapagliflozina e metformina foi pelo menos tão eficaz na redução dos níveis de HbA1c quanto a glipizida, um medicamento para a diabetes (um tipo de medicamento conhecido como sulfonilureia).
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu byla při snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčiva známý jako sulfonylurea).
Portuguese: Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.
Czech: Z jedné studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného snížení tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
Portuguese: Contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina.
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
Portuguese: Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com metformina e outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina, ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 % a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 % a diminuição no grupo do placebo e metformina.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 % více než placebo a metformin přidané k sitagliptinu a o 0,61 % více než placebo a metformin přidané k inzulinu.
Portuguese: Como funciona Ebymect ?
Czech: Jak přípravek Ebymect působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ebymect, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ebymect je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia em combinação com metformina (a mesma associação presente em Ebymect), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) em 0,65 % após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 % com um placebo (tratamento simulado) e metformina.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Ebymect) ke snížení hladiny HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) o 0,65 % v porovnání s poklesem o 0,30 % při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Como se utiliza Ebymect?
Czech: Jak se přípravek Ebymect používá?
Portuguese: Porque está Ebymect autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebymect registrován v EU?
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy z krevního řečiště do moči.
Portuguese: em monoterapia (medicamento único), em doentes com doença não controlada de forma satisfatória com metformina em monoterapia;
Czech: samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Portuguese: O uso de Ebymect está contraindicado: em doentes com qualquer forma de acidose metabólica aguda (acumulação de ácido no sangue), tais como cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos denominados cetonas) ou acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo); em doentes com pré-coma diabético (uma doença perigosa que pode ocorrer na diabetes); em doentes com função hepática reduzida; em doentes com redução grave da função renal ou com doenças agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque; em doentes com doenças que possam causar hipoxia tecidular (níveis reduzidos de oxigénio nos tecidos do organismo), tais como insuficiência cardíaca ou pulmonar (em que o coração e os pulmões não funcionam como devem), ataque cardíaco recente ou choque; em doentes intoxicados com álcool (embriaguez) ou que consomem regularmente quantidades excessivas de álcool.
Czech: pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para os medicamentos indicados no Anexo A;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que o risco poderá constituir um possível efeito de classe;
Czech: • výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
Portuguese: Todos os PGR devem ser atualizados em conformidade através de uma alteração apropriada a submeter não mais do que um mês após a decisão da Comissão Europeia;
Czech: Všechny plány řízení rizik by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány prostřednictvím vhodné variace, které mají být předloženy nejpozději do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise;
Portuguese: Portanto, de momento, não é possível determinar se o risco aumentado de amputação é um efeito de classe ou não.
Czech: Proto není v současné době možné určit, zda je zvýšené riziko amputací účinek třídy, či nikoliv.
Portuguese: Por conseguinte, o mecanismo de ação que permitiria compreender que doentes estão em risco ainda não é claro.
Czech: Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
Portuguese: Prevê-se que os estudos CANVAS e CANVAS-R e os estudos CREDENCE e DECLARE sejam concluídos em 2017 e 2020, respetivamente.
Czech: Studie CANVAS a CANVAS-R a studie CREDENCE a DECLARE budou podle plánu dokončeny v letech 2017, resp. 2020.
Portuguese: Consequentemente, a CE solicitou, em 6 de julho de 2016, a extensão do atual procedimento de modo a incluir todos os medicamentos autorizados da classe dos inibidores do SGLT2.
Czech: Proto Evropská komise požádala dne 6. července 2016 o rozšíření stávajícího postupu na všechny registrované přípravky třídy inhibitorů SGLT2.
Portuguese: Na sequência da informação recebida pela EMA, o Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD) para os estudos CANVAS e CANVAS-R, que tem acesso a todos os dados desocultados de segurança e resultados CV, recomendou a continuação do estudo, a tomada de medidas para minimizar este potencial risco e que os participantes devem ser adequadamente informados acerca deste risco.
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são utilizados, juntamente com dieta e exercício físico, em doentes com diabetes de tipo 2, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Portuguese: • O PRAC foi também da opinião de que ainda não é claro um mecanismo de ação que permita compreender que doentes estão em risco;
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že mechanismus účinku umožňující pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je stále nejasný;
Portuguese: A análise final destes estudos, após desocultação, irá fornecer mais informações acerca da relação benefício-risco dos inibidores do SGLT2, em particular do risco de amputações dos membros inferiores.
Czech: Konečná analýza těchto studií po odslepení poskytne další informace o přínosu/riziku inhibitorů SGLT2, a to zejména riziku amputací dolních končetin.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e metaanálises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
Portuguese: Além disso, uma análise do estudo renal em curso CANVAS-R com uma população semelhante à do CANVAS revelou uma desproporção numérica relativamente aos acontecimentos de amputação.
Czech: Navíc z analýzy probíhající studie ledvinných funkcí CANVAS-R zahrnující podobnou populaci jako studie CANVAS vyplývá číselný nepoměr s ohledem na amputace.
Portuguese: A comunicação também pedia aos profissionais de saúde para considerarem a descontinuação do tratamento em doentes que desenvolvam acontecimentos precedentes de amputação.
Czech: Ve sdělení byli zdravotníci rovněž požádáni, aby zvážili přerušení léčby u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci.
Portuguese: O PRAC observou que, até agora, só se tornou aparente um risco aumentado de amputação com a canagliflozina; contudo, ainda está a decorrer um estudo de resultados cardiovasculares de grandes dimensões (DECLARE) relativamente à dapagliflozina e os acontecimentos de amputação não foram recolhidos de modo sistemático no estudo de resultados cardiovasculares de grandes dimensões concluído relativamente à empagliflozina (EMPA-REG).
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené amputační riziko je zřejmé zatím pouze u kanagliflozinu, nicméně v současné době stále probíhá velká studie kardiovaskulárních výsledků (DECLARE) pro dapagliflozin a v dokončené rozsáhlé studii kardiovaskulárních výsledků (EMPA-REG) pro empagliflozin nebyly amputace systematicky zaznamenávány.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC foi da opinião de que o risco de amputações dos membros inferiores deve ser incluído na informação do medicamento para todos os medicamentos indicados no Anexo A, com uma advertência a realçar para os profissionais de saúde e para os doentes a importância de cuidados podológicos preventivos de rotina.
Czech: • výbor PRAC byl tedy toho názoru, že riziko amputace dolní končetiny by mělo být zahrnuto do informací o přípravku pro všechny přípravky uvedené v příloze A s upozorněním pro zdravotníky a pacienty zdůrazňujícím běžnou preventivní péči o nohy.
Portuguese: Em 15 de abril de 2016, a Comissão Europeia (CE) desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004; foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm canagliflozina, que determinasse se é um problema da classe e que emitisse uma recomendação até 31 de março de 2017 sobre se as autorizações de introdução no mercado relevantes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se são necessárias medidas provisórias para garantir o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
Czech: Výbor PRAC byl vyzván, aby posoudil vliv léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin na poměr přínosů a rizik, aby posoudil, zda se jedná o problematiku související s lékovou třídou a aby do 31. března 2017 vydal doporučení o tom, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci ponechána, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda jsou nutná předběžná opatření k zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de amputações dos membros inferiores em doentes tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) para a diabetes mellitus de tipo 2;
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem amputace dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu 2 (SGLT2);
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não era possível excluir um efeito de classe, pois todos os inibidores do SGLT2 partilham o mesmo mecanismo de ação, o potencial mecanismo que leva a um risco aumentado de amputação não é conhecido e não foi possível, até ao momento, identificar nenhuma causa subjacente específica apenas dos medicamentos que contêm canagliflozina.
Czech: Kromě toho výbor PRAC dospěl k názoru, že nelze vyloučit účinek lékové třídy vzhledem k tomu, že všechny inhibitory SGLT2 mají stejný mechanismus účinku, že potenciální mechanismus vedoucí ke zvýšenému riziku amputace je neznámý a že základní příčinu specifickou pro léčivé přípravky obsahující pouze kanagliflozin nelze v tuto chvíli identifikovat.