FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Greek: Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
Greek: Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων VTE ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών (0,2 %).
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 pri 31,5 %, 1 pri 59,7 %
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων προέκυπτε κατά κύριο λόγο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν) Βαθμού 1 και 2 • Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Stopnji 1 in 2 • Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Βαθμού 3 - 4 • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Stopnja 3-4 • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Slovenian: Trajanje infundiranja ne sme preseči 2 ur.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναπτύχθηκαν μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση της άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Greek: Το Portrazza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με το δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo kožo.
Greek: Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
Greek: Βαθμού
Slovenian: Stopnja
Greek: Portrazza + GC
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Greek: • Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50 % καθόλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν πλήρως με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με το Portrazza.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού ≥3) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη είναι οι δερματικές αντιδράσεις (6,3 %) και τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (4,3 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Greek: Τα υλικά θα περιγράφουν τους κινδύνους που αφορούν στα αρτηριακά/φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και τις καρδιοαναπνευστικές διαταραχές.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Greek: Η σύντομη έκθεση στο φως του περιβάλλοντος είναι αποδεκτή κατά την προετοιμασία και χορήγηση του προϊόντος.
Slovenian: Kratka izpostavljenost svetlobi okolice med pripravo in dajanjem zdravila je sprejemljiva.
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου ή φωσφόρου στο αίμα.
Slovenian: Te vključujejo nizke ravni magnezija, kalcija, kalija ali fosfatov v krvi.
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Greek: Οι δερματικές επιδράσεις συνάδουν με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων EGFR.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών (95,2 % των αξιολογήσιμων ασθενών, n = 935) είχαν δείγματα όγκου που εξέφραζαν την πρωτεΐνη EGFR, 4,8 % (n = 47) δεν ήταν ανιχνεύσιμοι για έκφραση της πρωτεΐνης EGFR.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Greek: β Ο πίνακας αντικατοπτρίζει τη συχνότητα εμφάνισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών κατά τη φάση της χημειοθεραπείας της θεραπευτικής αγωγής στη μελέτη, κατά την οποία ο συνδυασμός Portrazza+GC συγκρίθηκε άμεσα με το συνδυασμό GC.
Slovenian: b Tabela odraža pogostnost neželenih učinkov med fazo kemoterapije študijskega zdravljenja, v katerem so uporabo zdravila Portrazza+GC neposredno primerjali z uporabo GC.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
Slovenian: Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα μοντέλων υποδηλώνουν ότι η κατανομή της νεσιτουμουμάμπης ήταν στατιστικά εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος, προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι η δοσολόγηση με βάση το σωματικό βάρος δεν θα μείωνε σημαντικά τη διακύμανση της φαρμακοκινητικής.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Greek: Μην το καταψύχετε.
Slovenian: Ne pretresajte.
Greek: Σε περίπου 5 στους 100 ασθενείς, αυτές οι δερματικές αντιδράσεις είναι πιθανό να είναι σοβαρές.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Greek: Οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza είναι οι δερματικές αντιδράσεις και οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί άλλες επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τη νεσιτουμουμάμπη σε ανθρώπους.
Slovenian: Drugih formalnih študij medsebojnega delovanja z necitumumabom pri ljudeh niso opravili.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της νεσιτουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu necitumumaba na plodnost pri človeku.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept is posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Οριστική διακοπή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν σε Βαθμού ≤ 2 μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας για 2 διαδοχικούς κύκλους (6 εβδομάδες).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Greek: 1. Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα νεσιτουμουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino necitumumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
Slovenian: Bolniki s pomembno boleznijo koronarnih arterij, miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih, nenadzorovano hipertenzijo in nenadzorovanim kongestivnim srčnim popuščanjem niso bili vključeni v ključno študijo.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 1,5 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ρίγους, πυρετού ή δύσπνοιας.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Greek: Συντομογραφίες: GC = γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο, Portrazza+GC = νεσιτουμουμάμπη συν γεμσιταβίνη και σισπλατίνη, MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες.
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων συνήθως προέκυπτε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης.
Slovenian: Ti dogodki so običajno nastopili po prvem ali drugem infundiranju necitumumaba.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας παρακαλείστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Εάν ενδείκνυται μειωμένος ρυθμός έγχυσης, η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Greek: Ένας όγκος θεωρείτο ότι εξέφραζε τον EGFR εάν μπορούσε να ταυτοποιηθεί τουλάχιστον ένα κεχρωσμένο κύτταρο.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC oziroma ne sme biti daljši od 4 ur pri temperaturi od 9 ºC
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών μέσω μίας αντλίας έγχυσης.
Slovenian: Zdravilo se daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah prek infuzijske črpalke.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με δεδομένα αναφοράς και τουλάχιστον ένα αποτέλεσμα μετά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da starost, spol in rasa niso vplivali na farmakokinetiko necitumumaba, očistek (CL) in porazdelitveni volumen pa sta imela manj kot sorazmerno pozitivno korelacijo s telesno maso.
Greek: Διαταραχές ηλεκτρολυτών
Slovenian: Elektrolitske motnje
Greek: Από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent To Treat, ITT), 982 ασθενείς (89,8 %) ήταν αξιολογήσιμοι για μία ανάλυση έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR μέσω ανοσοϊστοχημικής ανάλυσης (IHC) με τη χρήση του Dako PharmDx Kit.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Greek: • Προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά από την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη εμποδίζει άλλες πρωτεΐνες να συνδεθούν στον EGFR και έτσι προλαμβάνει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Necitumumab drugim beljakovinam onemogoča vezavo na EGFR in na ta način preprečuje rast in delitev rakave celice.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης του Portrazza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Portrazza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR δεν παρατηρήθηκε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (αναλογία κινδύνου [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ή την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (αναλογία κινδύνου [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Slovenian: Pri bolnikih brez izražene beljakovine EGFR ni bilo opaziti izboljšanja celokupnega preživetja (razmerje tveganja [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) ali preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje tveganja [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Greek: Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
Slovenian: Hipomagneziemija se lahko po zakasnitvi odmerka pojavi ponovno v enaki ali višji stopnji.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού (ονομάζονται αυξητικοί παράγοντες) μπορούν να προσαρτώνται στον EGFR και να διεγείρουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Greek: Η ενεργοποίηση του EGFR έχει συσχετιστεί με την εξέλιξη σε κακοήθεια, την επαγωγή αγγειογένεσης και την αναστολή της απόπτωσης ή του κυτταρικού θανάτου.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 78 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ακμοειδούς εξανθήματος, ακμοειδούς δερματίτιδας, ξηροδερμίας, κνησμού, δερματικών ρωγμών, παρωνυχίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, για την εμφάνιση πιθανών δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού των ιατρών o Σπουδαιότητα της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της αγωγής με νεσιτουμουμάμπη o Περιγραφή των θρομβοεμβολικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών επίπτωσης από τις κλινικές μελέτες o Σύσταση προς τους ασθενείς και τους ιατρούς να είναι ενήμεροι σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Greek: Πώς να πάρετε το Portrazza
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Portrazza 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Portrazza 6.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη νεσιτουμουμάμπη.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.