FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una dose primaria singola somministrata a 6 mesi di età, ha provocato risposte rSBA robuste ai gruppi A, C, W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli rSBA ≥ 8, comparabili con le risposte ottenute dopo l'ultima dose di una serie di tre dosi primarie.
Greek: Μία άπαξ αρχική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 6 μηνών προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις rSBA έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y, όπως μετράται από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους rSBA ≥8, που ήταν συγκρίσιμες με τις αποκρίσεις μετά την τελευταία δόση μιας αρχικής σειράς τριών δόσεων.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, la risposta immunitaria in seguito a una o due dosi di Nimenrix somministrate a 2 mesi di distanza è stata valutata un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Greek: Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-083, la prima dose è stata somministrata da 6 a 12 settimane di vita, la seconda dose è stata somministrata dopo un intervallo di 2 mesi e una terza dose (di richiamo) è stata somministrata a circa 12 mesi.
Greek: Στην MenACWY-TT-083, η αρχική δόση χορηγήθηκε σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων, η δεύτερη δόση χορηγήθηκε μετά από διάστημα 2 μηνών και η τρίτη (αναμνηστική) δόση χορηγήθηκε σε ηλικία περίπου 12 μηνών.
Italian: Lo studio MenACWY-TT-084 ha confrontato le risposte immunitarie con due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza tra 43 soggetti di 2-17 anni con asplenia anatomica o funzionale e 43 soggetti di pari età con funzione splenica normale.
Greek: Η μελέτη MenACWY-TT-084 σύγκρινε τις ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις Nimenrix, χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα δύο μηνών σε 43 άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία και σε 43 άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας με φυσιολογική λειτουργία του σπληνός.
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου εκτός από το Nimenrix.
Italian: Le GMTs rSBA erano significativamente inferiori in soggetti che avevano ricevuto una dose di vaccino ACWY-PS 30-42 mesi prima di Nimenrix, tuttavia il 100% dei soggetti ha raggiunto titoli rSBA ≥8 per tutti e quattro i gruppi meningococcici (A, C, W-135, Y) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση στους τίτλους αντισωμάτων σε βάθος χρόνου για τις οροομάδες A, C, W135 και Y.
Italian: Dopo una dose di richiamo, i titoli hSBA di tutti e quattro i sierogruppi erano comparabili tra i due schemi di dosaggio.
Greek: Μετά από μια αναμνηστική δόση, οι τίτλοι hSBA και για τις τέσσερις ορολογικές ομάδες ήταν συγκρίσιμοι μεταξύ των δύο χρονοδιαγραμμάτων δοσολογίας.
Italian: La persistenza dell'immunogenicità è stata analizzata impiegando la coorte ATP a 5 anni.
Greek: Η διατήρηση της ανοσογονικότητας αναλύθηκε χρησιμοποιώντας την ATP κοορτή του έτους 5.
Italian: • almeno un aumento di 4 volte nei titoli rSBA dalla pre alla post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (cioè, titolo rSBA pre-vaccinazione ≥ 8).
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8).
Italian: Cosa contiene Nimenrix
Greek: Τί περιέχει το Nimenrix
Italian: • Un'analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
Greek: Στο σύνολο αυτό περιλαμβάνονταν 3.079 νήπια (12 έως 23 μηνών), 909 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 990 παιδιά μεταξύ 6 και 10 ετών, 2.317 εφήβους (11 έως 17 ετών) και 2.326 ενήλικες (18 έως 55 ετών).
Italian: Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία τυχόν ξένων σωματιδίων ή/και διαφοροποίησης της εμφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Greek: Το Nimenrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-039, l'attività battericida del siero è stata anche misurata utilizzando hSBA quale endpoint secondario (Tabella 5).
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-039, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA (Πίνακας 5).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Nimenrix viene sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.
Greek: Η ένεση με Nimenrix γίνεται πάντα σε έναν μυ,συνήθως στο άνω άκρο ή το μηρό.
Italian: 1 mese post-vaccinazione (studio MenACWY-TT-027)
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-027)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempisitica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Italian: Risposta al richiamo per soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato contro Neisseria meningitidis
Greek: Ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Italian: Una dose di richiamo ha prodotto risposte robuste, comparabili tra i due gruppi di dosaggio, contro tutti e quattro i gruppi meningococcici.
Greek: Η αναμνηστική δόση προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις, συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων δοσολογίας, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Italian: Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (gruppo C) al 97% (gruppo Y).
Greek: Συνολικά, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 κυμάνθηκε από 93% (οροομάδα C) σε 97% (οροομάδα Y).
Italian: Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati:
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα:
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa ≥ 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100),] (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C και με τα δύο χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, μία άπαξ αρχική δόση σε βρέφη στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερες αποκρίσεις hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους hSBA ≥8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) και 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), αντίστοιχα] συγκριτικά με τις τρεις αρχικές δόσεις σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών [100% (95% CI: 96,6, 100) και 100% (95% CI: 97,1, 100), αντίστοιχα] (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: * Test rSBA eseguiti presso i laboratori Public Health England (PHE) nel Regno Unito ** hSBA analizzato presso Neomed, Laval, Canada prelievo di sangue eseguito 1 mese dopo la vaccinazione
Greek: ** Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Italian: La percentuale di soggetti con titoli rSBA≥ 128 (misurata nei laboratori GSK) prima della vaccinazione, variava dal 45% (gruppo C) al 62% (gruppo Y).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους rSBA (οι οποίοι μετρήθηκαν στα εργαστήρια της GSK) ≥ 128 πριν από τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 45% (οροομάδα C) έως 62% (οροομάδα Y).
Italian: Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro:
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Σε άτομα ηλικίας από 1 έτους και άνω η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού ή ο δελτοειδής μυς, (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
Italian: La GMT era inferiore per il gruppo Nimenrix [2795 (95% IC: 2393; 3263)] rispetto al vaccino MenC-CRM [5292 (95% IC: 3815; 7340)].
Greek: Ο GMT ήταν χαμηλότερος για την ομάδα του Nimenrix [2.795 (95% CI: 2.393, 3.263)] έναντι του εμβολίου MenC-CRM [5.292 (95% CI:
Italian: Protezione dell'ago
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Italian: Rompere la parte superiore della fiala, aspirare il solvente con una siringa e aggiungere il solvente alla polvere.
Greek: Σπάστε την κορυφή της φύσιγγας, αναρροφήστε το διαλύτη με μία σύριγγα και προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Italian: Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico).
Greek: Ένα μήνα μετά από συγχορήγηση με 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι γεωμετρικοί μέσοι όροι συγκέντρωσης αντισωμάτων (GMCs) και GMTs αντισωμάτων σε οψωνοφαγοκυτταρική δοκιμασία (OPA) για έναν ορότυπο πνευμονιόκοκκου (18C συζευγμένο με πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου).
Italian: In soggetti di età pari o superiore a 12 mesi, precedentemente vaccinati, Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo se questi sono stati sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ως αναμνηστική δόση εάν έχουν υποβληθεί σε αρχικό εμβολιασμό με ένα συζευγμένο ή απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: • Non congelare
Greek: • Μην καταψύχετε.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 9).
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Italian: Nella Tabella 3 sono presentate le risposte anticorpali battericide in neonati di 6 mesi di età misurate un mese dopo una singola dose primaria, prima di una dose di richiamo e un mese dopo una dose di richiamo.
Greek: Οι αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών που μετρήθηκαν έναν μήνα μετά από μία άπαξ αρχική δόση, πριν από μια αναμνηστική δόση, καθώς και έναν μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: Saccarosio Trometamolo
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, l'attività battericida sierica è stata misurata usando anche hSBA come endpoint secondario.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-104, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Greek: Μπορεί να συμβεί λιποθυμία (κυρίως σε εφήβους) μετά, ή ακόμα και πριν, από την ένεση με βελόνα.
Italian: Polvere per Nimenrix MenACWY coniugato IM
Greek: Σκόνη για Nimenrix Συζευγμένο MenACWY IM
Italian: ACWY-PS
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Italian: Dopo la 1° dose
Greek: Μετά τη δόση 1
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Italian: Per inserire l'ago nella siringa, ruotare l'ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere figura).
Greek: στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Italian: Nei neonati, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente con vaccini DTaP-HBVIPV/Hib combinati e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente.
Greek: Στα βρέφη, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια DTaP-HBV-IPV/Hib και με το 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Italian: Una dose singola è stata associata a titoli di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, inferiori rispetto a due dosi somministrate a due mesi di distanza.
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata affinché la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Italian: Nimenrix induce la produzione di anticorpi battericidi contro i polisaccaridi capsulari dei gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis quando misurati mediante test che utilizzano rSBA o hSBA.
Greek: Το Nimenrix επάγει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των πολυσακχαριτών της κάψας των οροομάδων A, C, W-135 και Y της Neisseria meningitidis, όταν μετράται με δοκιμασίες με χρήση είτε rSBA είτε hSBA.
Italian: La vaccinazione di richiamo con Nimenrix in soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato monovalente (MenC-CRM) o quadrivalente (MenACWY-TT) è stata studiata in soggetti a partire dai 12 mesi di età in poi, che hanno ricevuto una dose di richiamo.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός με Nimenrix μετά την αρχική ανοσοποίηση με ένα μονοδύναμο (MenCCRM) ή ένα τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY-TT) μελετήθηκε σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω, τα οποία έλαβαν έναν αναμνηστικό εμβολιασμό.
Italian: Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente TT, quale il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει TT, όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να συγχορηγούνται ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν το εμβόλιο που περιέχει TT.
Italian: Nimenrix 2 dosi
Greek: Nimenrix 2 δόσεις
Italian: Risposta immunitaria in neonati di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi Una dose singola somministrata a 6 mesi è stata associata a titoli di attività battericida sierica con complemento umano (hSBA), verso i gruppi W-135 e Y inferiori rispetto a tre dosi somministrate a 2, 4 e 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών Μία άπαξ δόση που χορηγήθηκε στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στη δοκιμασία συμπληρώματος από ορό ανθρώπου (hSBA) έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση τριών δόσεων στους 2, 4 και 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • lividi (ematoma) al sito di iniezione
Greek: • μωλωπισμός (αιμάτωμα) στο σημείο της ένεσης
Italian: La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib è risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C e W-135 inferiore rispetto alla co-somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Nimenrix ένα μήνα μετά το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερους rSBA GMTs έναντι των οροομάδων A, C και W-135 συγκριτικά με τη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • Dati di uno studio su neonati da 6 a 12 settimane di vita al momento della prima dose (Studio MenACWY-TT-083), in cui 1.052 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Nimenrix e 1.008 hanno ricevuto una dose di richiamo a circa 12 mesi di età.
Greek: • Δεδομένα από μία μελέτη σε βρέφη που ήταν ηλικίας 6 έως 12 εβδομάδων κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης (Μελέτη MenACWY-TT-083), στην οποία 1.052 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από το αρχικό σχήμα των 2 ή 3 δόσεων του Nimenrix και 1.008 έλαβαν μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών.
Italian: Tabella 12: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e al vaccino ACWY-PS in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni e in adulti con età ≥ 18 anni, 1 mese dopo la vaccinazione
Greek: Πίνακας 12: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Italian: N 8 (95% IC)
Greek: N 8 (95% CI)
Italian: Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di essere non inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo C [94,8% (95% IC: 91,4; 97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente].
Greek: Στη MenACWY-TT-081, το Nimenrix αποδείχτηκε ότι δεν ήταν κατώτερο ενός άλλου εγκεκριμένου εμβολίου MenC-CRM όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στην οροομάδα C [94,8% (95% CI: 91,4, 97,1) και 95,7% (95% CI: 89,2, 98,8), αντίστοιχα].
Italian: Solvente per Nimenrix IM
Greek: Διαλύτης για Nimenrix IM
Italian: Tabella 14: dati 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-052) e dati di persistenza a 5 anni (studio MenACWY-TT-059 ) (hSBA*) in adolescenti e adulti di età compresa tra 11 e 25 anni
Greek: Πίνακας 14: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-052) και δεδομένα διάρκειας 5 ετών (hSBA*) (Μελέτη MenACWY-TT-059) σε εφήβους και ενήλικες ηλικίας 1125 ετών
Italian: GMT (95% IC)
Greek: GMT (95% CI)
Italian: Tabella 8: dati di persistenza a 5 anni in bambini di età tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione (studio MenACWY-TT-032; estensione dello studio 027)
Greek: Πίνακας 8: 5-ετή δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών κατά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-032, επέκταση της μελέτης 027)
Italian: Punto temporale (anni)
Greek: Χρονικό σημείο (έτος)
Italian: Nello studio MenACWY-TT-087, i neonati hanno ricevuto una dose primaria singola a 6 mesi di età seguita da una dose di richiamo a 15-18 mesi (il vaccino DTaP-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente coniugato fu co-somministrato in entrambe le occasioni di vaccinazione) oppure tre dosi primarie a 2, 4 e 6 mesi di età seguite da una dose di richiamo a 15-18 mesi.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-087, τα βρέφη έλαβαν είτε μία άπαξ αρχική δόση στους 6 μήνες ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες (το DTPa-IPV/Hib και το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου συγχορηγήθηκαν και στα δύο χρονικά σημεία εμβολιασμού) είτε τρεις αρχικές δόσεις στους 2, 4 και 6 μήνες, ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες.
Italian: Nel sottogruppo di età > 65 anni, la percentuale di vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 un mese dopo la vaccinazione variava dal 90% (gruppo A) al 97% (gruppo Y).
Greek: Στην υποομάδα ηλικίας > 65 ετών το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 εντός ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 90% (οροομάδα A) έως 97% (οροομάδα Y).
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una fiala (vetro tipo I).
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Italian: Negli individui di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano (HPV2).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di età compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioni avverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointenstinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di età superiore a 6 anni.
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Il mese successivo alla somministrazione concomitante con un vaccino combinato assorbito (dTap) contro, tossoide difterico ridotto, tossoide tetanico e pertosse acellulare in soggetti di età compresa tra 9 e 25 anni, sono stati osservati GMC inferiori per ciascun antigene della pertosse (tossoide pertussico [TP], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: - Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη
Italian: Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti-gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, vedere di seguito Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi.
Greek: Σχετικά με την εξασθένιση των αντισωμάτων έναντι της οροομάδας A ή της οροομάδας C μετά την πρώτη δόση του Nimenrix σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, δείτε παρακάτω «Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό».