FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Dutch: De wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Spanish: Si el aplicador está dañado, no lo utilice e informe al fabricante.
Dutch: Als de applicator beschadigd is, gebruik hem dan niet meer en licht de fabrikant in.
Spanish: - Lupus eritematoso sistémico
Dutch: - systemische lupus erythematodes
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en los casos siguientes:
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Spanish: Por tanto, es menos probable que los trastornos indicados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
Dutch: Het is daarom minder waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met [fantasienaam].
Spanish: No se recomienda, por tanto, el uso prolongado (> 4 semanas).
Dutch: Vooral langdurig gebruik (>4 weken) wordt daarom niet aangeraden.
Spanish: Normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Dutch: Meestal is er geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Spanish: El aplicador se debe lavar con agua templada después de cada uso.
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Spanish: [denominación de fantasía] se utiliza:
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt:
Spanish: No se recomienda la aplicación durante más de 4 semanas debido a la posible exposición sistémica al estradiol durante el tratamiento.
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden wegens de kans op systemische blootstelling aan estradiol tijdens de behandeling.
Spanish: - Epilepsia
Dutch: - epilepsie
Spanish: El 17β-estradiol endógeno induce y mantiene los caracteres sexuales femeninos primarios y secundarios.
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 2 g de [denominación de fantasía], equivalente a 200 µg de E2, se midieron los valores siguientes: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmáx = 86,2 pg/ml.
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Spanish: Uso con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente después de la sección "Limpiar el aplicador después del uso"]
Dutch: [Voeg de volgende tekst toe na de rubriek 'Na gebruik de applicator reinigen']
Spanish: Los estudios no clínicos no han proporcionado datos adicionales relevantes para la seguridad clínica, aparte de los ya presentados en otras secciones del RCP.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
Spanish: Alrededor del 95 % del estriol se excreta en la orina, principalmente en forma de glucurónidos.
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
Spanish: [denominación de fantasía] no está indicado durante el embarazo.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters
Spanish: - El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Spanish: - hoyuelos en la piel - cambios en los pezones - cualquier bulto que pueda ver o notar.
Dutch: - putjes in de huid - veranderingen in de tepel - knobbels die u kunt zien of voelen.
Spanish: Conforme al actual sistema estándar de clasificación de los corticosteroides tópicos, es decir, poco potente (I), moderadamente potente (II), potente (III) y muy potente (IV), la prednisolona, estrechamente relacionada con la hidrocortisona natural (= cortisol), pertenece al primer grupo.
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
Spanish: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno.
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4)
Dutch: - Waarschijnlijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4)
Spanish: Prednisolona
Dutch: Prednisolon
Spanish: En otro estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y a día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de [denominación de fantasía] y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Dutch: In een ander onderzoek waren de gemiddelde estradiolconcentraties in het serum op baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de groep met [fantasienaam] en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw endometrium verdikt is.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre exposición fetal accidental a estrógenos no indican efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Dutch: Resultaten uit het meeste tot op heden beschikbare epidemiologisch onderzoek met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen wijzen niet op een teratogeen of foetotoxisch effect.
Spanish: - Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS de 4 a 6 semanas antes.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Spanish: - Otosclerosis
Dutch: - otosclerose.
Spanish: Tasa de riesgo
Dutch: Risk-ratio
Spanish: Vía de administración: crema para uso vaginal
Dutch: Toedieningsweg: crème voor vaginaal gebruik
Spanish: - Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
Dutch: - Het behoort tot een groep van hormonen die oestrogenen worden genoemd.
Spanish: Reconocimiento/seguimiento médico
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
Spanish: Este medicamento contiene compuestos inactivos (en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat onwerkzame stoffen (vooral stearaten) die de functionaliteit van deze producten kunnen verminderen, zodat ze minder betrouwbaar worden.
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Dutch: Effect van HST op het hart en de bloedcirculatie
Spanish: Algunos estudios, incluido el ensayo WHI, indican que el uso prolongado de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Dutch: Een aantal onderzoeken, waaronder het WHI-onderzoek, suggereert dat het langdurig gebruik van combinatie-HST een gelijk of iets kleiner risico met zich meebrengt (zie rubriek 4.8).
Spanish: [En esta sección se inserta el uso de la crema con el aplicador.
Dutch: [Aan deze rubriek wordt de gebruiksaanwijzing voor toediening van de crème met de applicator toegevoegd.
Spanish: El estradiol es el estrógeno natural más potente que actúa intracelularmente.
Dutch: Estradiol is het krachtigste natuurlijke oestrogeen dat werkt op intracellulair niveau.
Spanish: - Asma
Dutch: - astma
Spanish: Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4).
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer zo hoog bij HSTgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes, en cambio, presentan propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel zij bekend staan als sterke remmers, hebben juist inducerende eigenschappen als zij gebruikt worden in combinatie met steroïdhormonen.
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada para estas pacientes (ver sección 4.3).
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo.
Dutch: Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
Dutch: De gerapporteerde verhoging van de kans op endometriumkanker onder systemische gebruiksters van oestrogeen alleen varieert van 2 tot 12 keer de kans bij niet-gebruiksters, afhankelijk van de behandelduur en de dosis oestrogeen.
Spanish: - El estradiol es una hormona sexual femenina.
Dutch: - Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
Spanish: Parte B. - medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en un cribado).
Dutch: Aan vrouwen zonder eigen voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd in de voorgeschiedenis, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (slechts een deel van trombofiele aandoeningen kan met screening opgespoord worden).
Spanish: Si se produjera hemorragia imprevista, el tratamiento con [denominación de fantasía] se debe suspender hasta aclarar la causa del sangrado (ver sección 4.4 sobre seguridad endometrial).
Dutch: In geval van onverwachte bloedingen moet de behandeling met [fantasienaam] worden onderbroken totdat de oorzaak van de bloeding is opgehelderd (zie rubriek 4.4 over de veiligheid voor het endometrium).
Spanish: Artralgias, calambres en las piernas
Dutch: Gewrichtspijn, krampen in de benen
Spanish: − si ha tenido alguna vez tumores malignos sensibles a estrógenos
Dutch: − U heeft ooit een kwaadaardige tumor gehad die gevoelig was voor oestrogenen;
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
Dutch: Risk ratio en 95% BI
Spanish: $ Cuando el análisis se restringió a mujeres que no habían usado THS antes del estudio, no se observó un aumento del riesgo aparente durante los primeros 5 años de tratamiento.
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige gevolgen hebben en als er één in de longen komt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Spanish: En el uso prolongado (más de 4 semanas), deben controlarse los posibles efectos sistémicos (p. ej., dolor en el pecho) y la atrofia cutánea.
Dutch: Bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken) moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn op de borst) en atrofie van de huid.
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Dutch: Dit relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado
Dutch: - risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Spanish: El 17β-estradiol ejerce su efecto biológico a través de diversos receptores específicos de estrógenos.
Dutch: Het biologisch effect van 17β-estradiol komt tot stand via een aantal specifieke oestrogeenreceptoren.
Spanish: - Embarazo
Dutch: - zwangerschap.
Spanish: Instrucciones de posología, método y duración de la administración
Dutch: Instructies voor dosering, wijze en duur van toediening
Spanish: - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación)
Dutch: - voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Los estrógenos mantienen el pH vaginal cerca del valor normal (4,5), lo cual favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Dutch: Oestrogenen houden de pH in de vagina binnen de normale grenzen (pH 4,5) en bevorderen daarmee de normale bacterieflora.
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
Dutch: Als er een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose bij familieleden of als de aandoening 'ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Spanish: Así, el estradiol afecta a la transcripción (síntesis de ARN) y, por tanto, estimula la síntesis de proteínas específicas.
Dutch: Estradiol heeft dus invloed op de transcriptie (RNA-synthese) en stimuleert de synthese van specifieke eiwitten.
Spanish: El cáncer de ovario es raro.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam.
Spanish: Los estrógenos aumentan el número de células superficiales e intermedias y reducen el número de células basales en los frotis vaginales.
Dutch: Oestrogenen vergroten het aantal cellen van de oppervlakkige en intermediaire huidlagen en verkleinen het aantal basale cellen in vaginaal slijm.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Dutch: Interacties tussen [fantasienaam] en andere geneesmiddelen werden niet onderzocht.
Spanish: Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Dutch: Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling gemaakt te worden.
Spanish: Si los síntomas de atrofia vaginal persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Dutch: Als de klachten van vaginale atrofie na 4 weken nog aanhouden, dient een andere behandeling overwogen te worden.
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
Spanish: Por este motivo, antes de repetir un ciclo de tratamiento de 4 semanas con [denominación de fantasía], se debe reconsiderar el tratamiento, prestando especial atención a cualquiera de los síntomas de hiperplasia o carcinoma endometriales.
Dutch: Voordat een behandeling van 4 weken met [fantasienaam] wordt herhaald, dient men de therapie te beoordelen, met speciale aandacht voor eventuele symptomen van endometriumhyperplasie of -carcinoom.
Spanish: Si sufre hemorragia intercurrente o manchados, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Dutch: Als u last krijgt van doorbraakbloedingen of spotting is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
Dutch: Prednisolon is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van inflammatoire dermatosen in probleemgebieden omdat het zwakke anti-inflammatoire, antiallergische en jeukremmende eigenschappen heeft.
Spanish: [denominación de fantasía] está destinado para el tratamiento vaginal local de corta duración (4 semanas) y la absorción en sangre es baja.
Dutch: [Fantasienaam] is bedoeld voor kortdurend (4 weken) lokaal gebruik in de vagina waardoor de opname in het bloed lager is.
Spanish: - Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.
Dutch: - Het is precies gelijk aan het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd.
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat 5 jaar HST leidt tot 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática
Dutch: - geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Spanish: Inserte el contenido de un aplicador lleno (= 2 g de crema) antes de acostarse.
Dutch: Breng de inhoud van een volle applicator (= 2 g crème) voor bedtijd in de vagina in.
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Dutch: Dit kan verlichting geven van pijn of ongemak in de vagina.
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debe utilizar [denominación de fantasía]?
Dutch: Hoe lang moet u doorgaan met het gebruik van dit middel?
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
Dutch: Naast de typische hormonale effecten tijdens de geslachtsrijpe periode heeft estradiol ook kenmerkende effecten op de huid.
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
Dutch: Net als andere steroïdhormonen werkt estradiol direct op genetische informatie (DNA) via specifieke receptoren.
Spanish: Se debe advertir a la mujer de que se ponga en contacto con su médico en caso de hemorragia u oligometrorragia durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
Dutch: Vrouwen wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als er tijdens de behandeling met [fantasienaam] bloeding of spotting optreedt.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Dutch: De kans op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Dutch: Rubriek 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Verwijder onderstaande tekst uit deze rubriek]
Spanish: Como en todos los pacientes postoperados, se tendrán en cuenta las medidas profilácticas para prevenir la TEV tras las intervenciones quirúrgicas.
Dutch: Net als bij alle postoperatieve patiënten moeten na een operatie profylactische maatregelen overwogen worden om VTE te voorkomen.
Spanish: * Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un riesgo mayor de cáncer de mama.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus waarin geen toename van het borstkankerrisico werd gevonden.
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
Dutch: Deel A. - geneesmiddelen voor lokaal gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (zoals geformuleerd in Bijlage I)
Spanish: El riesgo de cardiopatía isquémica es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada con estrógenos-progestágenos de más de 60 años (ver sección 4.4).
Dutch: Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van oestrogeen/progestageen combinatie-HST die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Dutch: Na het gebruik van hormonale stoffen zoals die ook in [fantasienaam] voorkomen, werden zeldzame gevallen waargenomen van goedaardige of, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren die hebben geleid tot geïsoleerde, levensbedreigende intra-abdominale bloedingen.
Spanish: Utilice siempre [denominación de fantasía] siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
Dutch: Uit het farmacokinetisch profiel van [fantasienaam] blijkt dat er tijdens de behandeling systemische resorptie van estradiol optreedt, tot concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen (zie rubriek 5.2).
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
Dutch: De maximale behandelduur is 4 weken.