FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek bij niertransplantatiepatiënten die Envarsus kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen (minstens 2% van de patiënten) tremor, diabetes mellitus, verhoogd bloed creatine, urineweginfectie, hypertensie, BK virus infectie, verminderde nierfunctie, diarree, toxiciteit voor diverse middelen en toxische nefropathie; die allemaal bekend zijn om hun voorkomen bij de respectievelijke patiëntenpopulatie die met immunosuppressiva wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med nyretransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var de vanligste bivirkningene (minst hos 2 % av pasientene) skjelving, diabetes mellitus, økt blodkreatinin, urinveisinfeksjon, hypertensjon, BK-virusinfeksjon, nedsatt nyrefunksjon, diaré, toksisitet overfor ulike midler og toksisk nefropati, som alle er kjent for å forekomme i de respektive pasientpopulasjonene under immunsuppressiv behandling.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van tacrolimus of overschakeling op behandeling met een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg unormale tilstander, bør det vurderes å redusere dosen av takrolimus eller bytte til et annet immunsuppressivt legemiddel.
Dutch: Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (PRCA, pure red cell aplasia) zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aplasi av røde blodceller (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Dutch: Er is een verband tussen de dalspiegels van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24); deze is voor de formulering met directe afgifte en Envarsus vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner av takrolimus og systemisk eksponering (AUC0-24) samsvarer godt, og er tilsvarende for hurtigvirkende kapsler og Envarsus.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, toenemend zweten dermatitis, lichtovergevoeligheid toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer utslett, pruritus, alopeci, akne, økt svetting dermatitt, fotosensitivitet toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus in de vorm van een formulering met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en depottablett.
Dutch: Het percentage voor voorvallen van centraal gelezen, door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,1% in de Envarsus-groep (N=268) en 13,5% in de Prograf-groep (N=275).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, sentralt registrert og bekreftet ved biopsi (BPAR), i løpet av 360-dagers studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (n=268) og 13,5 % i Prograf-gruppen (n=275).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen diabetes mellitus, hyperglykemische condities, hyperkaliëmie anorexie, metabole acidoses, andere elektrolytafwijkingen, hyponatriëmie, vochtopstapeling, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer diabetes mellitus, hyperglykemiske tilstander, hyperkalemi anoreksi, metabolske acidose, andre elektrolyttavvik, hyponatremi, væskeansamling, hyperurikemi, hypomagnesemi, hypokalemi, hypokalsemi, nedsatt appetitt, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, hypofosfatemi dehydrering, hypoglykemi, hypoproteinemi, hyperfosfate mi
Dutch: Envarsus bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het doseringsschema tot een steady-state leiden.
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus er et virkestoff med lav clearance, kan det ta flere dager før steady-state oppnås etter justering av doseringsregimet.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen dysmenorroe en uterusbloeding
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer dysmenoré og uterin blødning
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat bij volwassen patiënten, met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Dutch: Als zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved åpenbare kliniske tegn på avstøting, må det vurderes å endre det immunsuppressive regimet.
Dutch: Dit middel bevat lactose (melksuiker).
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose (melkesukker).
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hyperkalemi hos den nyfødte (forekomst hos 8 av 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), som imidlertid normaliseres spontant.
Dutch: Verpakkingen van 30, 60 en 90 tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.
Dutch: 0,11-0,17 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Norwegian Bokmål: De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Dutch: Envarsus is niet onderling uitwisselbaar met andere bestaande geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (directe afgifte of verlengde afgifte) op basis van gelijke doses.
Norwegian Bokmål: Envarsus kan ikke erstattes av andre eksisterende legemidler med takrolimus (hurtigvirkende kapsler eller depotkapsler) i samme dose-for-dose forhold.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Spierzwakte - Verminderd gehoor - Afwijkingen op een hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 000 personer): - Muskelsvakhet - Nedsatt hørsel - Unormale resultater ved hjerteundersøkelse - Leversvikt - Smertefull vannlating med blod i urinen - Økt mengde fettvev
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietesten verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, gewichtstoename verhoogd amylase, ECG abnormaal, abnormale hartslag- en polsonderzoeken, gewichtsverlies, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed abnormaal echocardiogram
Norwegian Bokmål: Undersøkelser unormale leverfunksjonstester økt alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning økt amylase, unormale EKG-tester, unormale hjerterytmeog pulstester, vekttap, økt laktatdehydro genase i blodet unormalt ekkokardiogram
Dutch: Tacrolimus komt in de moedermelk terecht.
Norwegian Bokmål: Takrolimus skilles ut i morsmelk.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen gehoorverlies neurosensorisch gehoorverlies doofheid
Norwegian Bokmål: Hypoacusis nevrosensoris k døvhet nedsatt hørsel
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve periode wordt tacrolimus standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Norwegian Bokmål: Takrolimus administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den innledende post-operative fasen.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculaire hypotensieve aandoeningen, hemorragie, perifere vasculaire aandoeningen diepe veneuze trombose ledemaat, shock, infarct
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon Tromboemboliske og iskemiske hendelser, vaskulære hypotensive forstyrrelser, blødning, perifere vaskulære forstyrrelser dyp venetrombose, sjokk, infarkt
Dutch: Endocriene aandoeningen hirsutisme
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Dutch: Aangezien de nierfunctie geen invloed heeft op de farmacokinetiek van tacrolimus (zie rubriek 5.2), is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Siden farmakokinetikken til takrolimus ikke påvirkes av nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: Overschakeling van met Prograf of Advagraf behandelde patiënten naar Envarsus - patiënten met allogeen transplantaat
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus hos pasienter som tidligere har brukt Prograf eller Advagraftransplantasjonspasienter som har fått allograft
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormale rode bloedcelanalyses, leukocytose coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, abnormale stollings- en bloedingsanalyses trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, hemolytische anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi, trombocytopeni, leukopeni, unormalt antall røde blodceller, leukocytose koagulopatier , pancytopeni, nøytropeni, unormale koagulasjonsog blødningsanalyser trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati aplasi av røde blodceller, agranulocytose, hemolytisk anemi
Dutch: Lever- en galaandoeningen galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht veno-occlusieve leverziekte, leverarterietrombose leverfalen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i gallegangene, hepatocellulær skade og hepatitt, kolestase og gulsott veneokklusiv leversykdom, hepatisk arterietrombose leversvikt
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør overvåkes i perioden etter transplantasjon.
Dutch: Wanneer u dit middel gebruikt, moet uw arts het ook weten als u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica inneemt voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen of spironolacton), niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, bijvoorbeeld ibuprofen) die worden gebruikt voor koorts, ontsteking en pijn, antistollingsmiddelen (bloedverdunners) of orale geneesmiddelen voor diabetes.
Norwegian Bokmål: Gi også beskjed til legen dersom du under behandling med Envarsus bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Dutch: Hartaandoeningen ischemische coronaire arterieaandoeningen, tachycardie hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen pericardiale effusie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer iskemisk kransarterielidelser , takykardi hjertesvikt, ventrikkelarytmi og hjertestans, supraventrikkelarytmi, kardiomyopatier, ventrikkelhypertrofi, palpitasjoner perikardial effusjon
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
Dutch: Bij allogene transplantatiepatiënten die tweemaal daags Prograf (met directe afgifte) of Advagraf (eenmaal daags) krijgen en die overgeschakeld dienen te worden op Envarsus eenmaal daags, dient te worden overgeschakeld in een verhouding van 1:0,7 (mg:mg) van de totale dagelijkse dosis en bijgevolg moet de onderhoudsdosis van Envarsus 30% lager zijn dan de dosis van Prograf of Advagraf.
Norwegian Bokmål: Transplantasjonspasienter som har fått allograft og får vedlikeholdsbehandling med Prograf hurtigvirkende kapsler to ganger daglig eller Advagraf depotkapsler én gang daglig, og som skal gå over til Envarsus én gang daglig, bør settes på 1:0,7 (mg:mg) total daglig dose.
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin og takrolimus bør unngås, og forsiktighet må utvises ved administrering av takrolimus til pasienter som tidligere har fått ciklosporin (se pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten die Envarsus kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen (bij minstens 2% van de patiënten) tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, hyperkaliëmie, hypertensie, nierfalen, verhoogd bloed creatine, duizeligheid, hepatitis C, spierspasmen, tinea-infectie, leukopenie, sinusitis en bovenste luchtweginfecties; die allemaal bekend zijn om hun voorkomen bij de respectievelijke patiëntenpopulatie die met immunosuppressiva wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste bivirkningene (hos minst 2 % av pasientene) i kliniske studier med levertransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var skjelving, hodepine, fatigue, hyperkalemi, hypertensjon, nyresvikt, økt blodkreatinin, svimmelhet, hepatitt C, muskelkramper, tineainfeksjon, levkopeni, sinusitt og øvre luftveisinfeksjoner (ØLI), som alle er kjent for å forekomme i den respektive pasientpopulasjonen under immunsuppressiv behandling.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, tremor zenuwstelselaandoeningen, insulten, bewustzijnsstoornissen, perifere neuropathieën, duizeligheid, paresthesieën en dysesthesieën, verminderd vermogen tot schrijven encefalopathie, centraal zenuwsstelsel hemorragieën en cerebrovasculaire accidenten, coma, spraak- en taalafwijkingen, verlamming en parese, amnesie hypertonie myasthenie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, skjelving nevrologiske sykdommer, kramper, forstyrrelser i bevisstheten, perifere nevropatier, svimmelhet, parestesier og dysestesier, svekket skriveevne encefalopati, blødninger i sentralnervesystemet og cerebrovaskulære hendelser, koma, taleog språkproblem er, paralyse og parese, amnesi
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen, zoals: - antischimmelgeneesmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide-antibiotica, die worden gebruikt om infecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol en isavuconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine, isoniazide en rifampicine) - HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat, en combinatietabletten, die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen - HCV-proteaseremmers (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir), die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen - nilotinib en imatinib (die worden gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen) - mycofenolzuur, dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen hvis du bruker eller nylig har brukt legemidler som: - soppmidler og antibiotika, særlig såkalte makrolidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol og isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid og rifampicin) - Hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter som brukes til å behandle hiv-infeksjon - HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), som brukes til å behandle hepatitt C - nilotinib og imatinib (som brukes til å behandle visse typer kreft) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid) - cisaprid eller syrenøytraliserende midler med magnesium-aluminiumhydroksid, som brukes til å behandle halsbrann - p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol - legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin,
Dutch: Maagdarmstelselperforatie is gemeld bij patiënten die met tacrolimus werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Dutch: - als u geneesmiddelen inneemt die hieronder worden vermeld onder ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er nevnt under «Andre legemidler og Envarsus».
Dutch: Bijwerkingen (frequentie niet bekend): - Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige daling van het aantal rode bloedcellen) - Agranulocytose (een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av aplasi av røde blodceller (en svært alvorlig reduksjon i antall røde blodceller) - Agranulocytose (en alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller) - Hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning) - Skade på synsnerven (optisk nevropati)
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenpreparaten.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtelegemidler.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in uw alvleesklier, voorstadium van een blokkering in uw darm - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen - Toegenomen lichaamsbeharing - Dorst, vallen, benauwd gevoel in uw borstkas, verminderde beweeglijkheid, zweer
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1 000 personer): - Små blødninger i huden som skyldes blodpropper - Økt muskelstivhet - Blindhet, døvhet - Væskeansamling rundt hjertet - Akutt anpustenhet - Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen, delvis blokkering i tarmen - Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren - Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene - Økt hårvekst - Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumwaarden in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Afwijkende leverfunctietestwaarden - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble observert hos rotter.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, nausea maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en abdominale pijnen, ontstekingsreactie van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, tekenen en symptomen van verteringsstoornis, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, losse stoelgang acute en chronische pancreatitis, peritonitis, paralytische ileus, gastro-oesofageale reflux ziekte, verminderde maaglediging pancreaspseudocyste, subileus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme gastrointestinale tegn og symptomer, oppkast, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointestinale blødninger, gastrointestinal ulserasjon ogperforasjon, ascites, stomatitt og ulserasjon, konstipasjon, dyspeptiske tegn og symptomer, flatulens, oppblåsthet og utspiling, løs avføring akutt og kronisk pankreatitt, peritonitt, paralytisk ileus, gastroesofage al refluks, svekket tarmtømming pankreatisk pseudocyste, subileus
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Klinisch is van de volgende stoffen aangetoond dat zij de bloedspiegels van tacrolimus verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met antimycotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide-antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of proteaseremmers van het hepatitis C-virus (HCV) (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, wanneer gebruikt met en zonder dasabuvir), het farmacokinetisch versterkende middel cobicistat, en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Norwegian Bokmål: Sterke interaksjoner har vært observert med fungicider, som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir) eller hepatitt C-virus (HCV) proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld van een behandeling gebaseerd op ciclosporine naar een behandeling gebaseerd op tacrolimus (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når tidligere ciklosporinpasienter settes på takrolimusbasert terapi (se pkt.
Dutch: Envarsus is een eenmaal daags, orale formulering van tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig.