FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z RCC hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 27% pacjentów.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'27% tal-pazjenti.
Polish: hamowania CYP2B6 i CYP2E1 przez temsyrolimus wynosiły odpowiednio 48 i 100
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Polish: W grupie pacjentów leczonych dawką 25 mg temsyrolimusu raz w tygodniu całkowity czas przeżycia wyniósł 13,8 miesiąca (95% CI: 9,0, 18,7); odsetek odpowiedzi obiektywnych wyniósł 5,6% (95% CI:
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym MCL
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-prova klinika MCL dwar temsirolimus
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z MCL hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 9,3% pacjentów.
Maltese: Filprova klinika MCL, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'9.3% tal-pazjenti.
Polish: In vitro, przy wysokim stężeniu (10-20 μM) i nieobecności FKBP-12 temsyrolimus może wiązać i hamować mTOR.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (zawierającą temsyrolimus o stężeniu 10 mg/ml) z fiolki: np. 2,5 ml w celu uzyskania dawki temsyrolimusu 25 mg.
Maltese: • Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta' konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta' temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta' temsirolimus ta' 25 mg.
Polish: W części 1 badania, 14 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi otrzymywało temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m2 pc. do 150 mg/m2 pc.
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Polish: Substancje, takie jak inhibitory proteazy (nelfinawir, rytonawir), substancje przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku we krwi - temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
Maltese: Mediċini bħal inibituri tal-protease (nelfinavir, ritonavir), antifungali (eż.itraconazole, ketoconazole, voriconazole), u nefazodone huma inibituri qawwija ta' CYP3A4 u jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fid-demm tas-sustanzi attivi tal-mediċina, temsirolimus u l-metabolit tiegħu, sirolimus.
Polish: Stu jedenastu (111) pacjentów przypisano losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących dożylnie temsyrolimus w dawce 25 mg, 75 mg lub 250 mg raz w tygodniu.
Maltese: Mija u ħdax-il (111) pazjent kienu assenjati b'mod random fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu 25 mg, 75 mg, jew 250 mg ta' temsirolimus ġol-vini darba fil-ġimgħa.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny.
Maltese: Il-prodott fih: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe (w tym zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, opryszczka ust, grypa, zakażenie Herpes simplex, półpasiec oczny, zakażenie wirusem Herpes, zakażenie bakteryjne, zapalenie oskrzeli*, ropień, zakażenie ran, zakażenia ran pooperacyjnych Zapalenie płuc a (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 35% obj. etanolu (alkohol), tj. do 0,693 g na dawkę 25 mg temsyrolimusu, co odpowiada 17,6 ml piwa lub 7,3 ml wina na dawkę.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati f'pazjenti b'RCC u MCL fl-istudji ta' Fażi 3 huma elenkati hawn taħt (Tabella 1), skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-frekwenza u l-grad ta' severità (NCI-CTCAE).
Polish: Po powrocie parametrów do poziomu: ANC 1,0 x 10 9/l (1000 komórek/mm 3) i płytek krwi 50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Polish: Kiedy nie stosować leku Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Maltese: Kuri alternattivi b'mediċini li ma jkollhomx potenzjal ta' inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom ikunu kkunsidrati (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Maltese: End-filters differenti jistgħu jiġu rakkomandati biex jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ ċar (ħġieġ ta' tip 1), b'tapp tal-lastku tal-butyl u għatu flip-top tal-plastik issiġillat bl-aluminju li fih 2.2 ml ta' solvent
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Maltese: Fi 23 individwu b'saħħithom il-konċentrazzjoni ta' desipramine, substrat ta' CYP2D6, ma kinitx affettwata meta ġie ko-amministrat 25 mg ta' temsirolimus.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ ċar (ħġieġ ta' tip 1), b'tapp tal-lastku tal-butyl u għatu flip-top tal-plastik issiġillat bl-aluminju li fih 1.2 ml ta' konċentrat
Polish: Wartość p a Współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: Proporzjon talperiklu (95% CI)
Polish: Jeśli mimo to u pacjenta dochodzi do spadku wartości parametrów poniżej założonych wartości: ANC 1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w ChPL w punktach 4.2 i 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 fil-SmPC ikunu segwiti mill-qrib.
Polish: W oparciu o wartości średniego stężenia Cmax temsyrolimusu 2,6 µM we krwi pełnej u pacjentów z MCL otrzymujących dawkę 175 mg, możliwe jest wystąpienie interakcji z podawanymi równocześnie produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4/5 u pacjentów leczonych temsyrolimusem w dawce 175 mg (patrz punkt 4.5).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjoni medja tas-Cmax fid-demm sħiħ ta' 2.6 μM għal temsirolimus f'pazjenti b'MCL li kienu qed jirċievu d-doża ta' 175 mg, hemm il-potenzjal għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jingħataw fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP3A4/5 f'pazjenti kkurati bid-doża ta' 175 mg ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Analiza populacyjna danych PK przeprowadzona na podstawie nielicznych próbek, nie wykazała istotnego klinicznie wpływu na AUC i Cmax substratu cytochromu CYP2D6 dezypraminy.
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni PK ibbażata fuq kampjun spars ma indikat ebda effett ta' interazzjoni klinikament sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax tas-substrat ta' CYP2D6 desipramine.
Polish: U pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza temsyrolimus 175/75 (dawka tygodniowa temsyrolimusu 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo) doprowadził do poprawy PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza, co było statystycznie istotne (współczynnik ryzyka = 0,44; wartość p = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a: jeden przypadek zakończony zgonem b: jeden zakończony zgonem przypadek wysięku opłucnowego wystąpił w ramieniu badania MCL, w którym zastosowano małą dawkę (175/25 mg) * większość działań niepożądanych stopnia 3. lub wyżej wg NCI-CTC obserwowane w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z MCL ** większość działań niepożądanych wszystkich stopni wg NCI-CTC obserwowane w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z MCL *** wszystkie działania niepożądane stopnia 1. lub 2. wg NCI-CTC obserwowane w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z MCL **** śródmiąższowe zapalenie płuc zostało zdefiniowane jako grupa następujących chorób: śródmiąższowe zapalenie płuc (n = 6), zapalenie płuc a (n = 7), zapalenie pęcherzyków płucnych (n = 1), alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (n = 1), zwłóknienie płuc (n = 1) i kwasochłonne zapalenie płuc (n = 0)
Maltese: ** Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet NCI-CTC tal-gradi kollha kienu osservati fil-provi kliniċi ta' temsirolimus għal MCL *** Ir-reazzjonijiet kollha NCI-CTC ta' Grad 1 u 2 kienu osservati fil-provi kliniċi ta' temsirolimus għal MCL ****Mard interstizjali tal-pulmuni huwa definit bħala ġabra ta' Termini Preferuti relatati: mard interstizjali tal-pulmuni (n = 6), pulmonite a (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite allerġika (n = 1), fibrożi pulmonari (n = 1) u pulmonite esinofilika (n = 0).
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 30 sa 60 minuta.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie 2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.) Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karċinoma taċ-ċellola renali: 6 ta' April 2006, skada f'Novembru 2017; linfoma taċ-ċellola mantellari.: 6 ta' Novembru 2006).
Polish: Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu z interferonem alfa.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'25 mg Torisel, b'interferon alfa jew b'15 mg Torisel flimkien ma' interferon alfa.
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.
Maltese: Torisel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2007.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Torisel
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Torisel
Polish: Substancja czynna leku Torisel, temsirolimus, blokuje białko o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5) jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta' demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite, (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema (nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw doża mnaqqsa ta' Torisel flimkien ma' interferon alfa għexu tul ta' żmien simili (8.4 xhur) bħal dawk li ħadu l-interferon alfa waħidha.
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Maltese: Torisel jiġi bħala konċentrat u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Torisel hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
Maltese: Fil-karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, studju ewlieni li involva 626 pazjent bi pronjożi batuta sab lil Torisel huwa aktar effettiv minn interferon alfa (mediċina oħra li tintuża fil-kura tal-kanċer) biex tittawwal is-sopravivenza tal-pazjenti.
Polish: 300 jednostek /ml Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: EU/1/00/133/041 Toujeo 300 Unità/ ml
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar:
Maltese: Pinna SoloStar:
Polish: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Polish: • antybiotyki sulfonamidowe,
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar 1 krok = 1 jednostka Wstrzykiwacz DoubleStar 1 krok = 2 jednostki
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Polish: 1 krok = 2 jednostki
Maltese: Żieda 1= 2 unitajiet
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Polish: wybrano 60 jednostek wybrano 58 jednostek
Maltese: intgħażlu 58 unità
Polish: • danazol - stosowany w leczeniu endometriozy,
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Polish: [-0,144 do 0,083]
Maltese: [-0.144 sa 0.083]
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Polish: • izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy,
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2),
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy Opakowanie zbiorcze: 9 (3 opakowania po 3) wstrzykiwaczy
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Polish: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Maltese: 3 ml (DoubleStar)
Polish: [-0,168 do 0,099]
Maltese: [-0.168 sa 0.099]
Polish: KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa
Maltese: PASS 3: Agħmel test ta' sigurtà
Polish: • klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny - stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine - għal problemi ta' saħħa mentali.
Polish: Hipoglikemia nocna: zdarzenia występujące w porze od godziny 00:00 do 05:59 d 6-miesięczny okres leczenia *RR: oszacowany wskaźnik ryzyka; [95% przedział ufności]
Maltese: c Ipogliċemija bil-lejl: Episodju li seħħ bejn 00:00 (nofsillejl) u s-05:59 d Perjodu ta' trattament ta' 6 xhur *RR: proporzjon stmat ta' riskju (estimated risk ratio); [95% Confidence Interval]
Polish: 1 krok = 1 jednostka
Maltese: Żieda 1=Unità 1
Polish: [-0,090 do 0,174]
Maltese: [-0.090 sa 0.174]
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera 900 jednostek insuliny.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3, 6 (2 opakowania po 3), 9 (3 opakowania po 3) i 10 wstrzykiwaczy.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Polish: Ramiona a
Maltese: Lipoatrofij a
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Polish: Patrzt punkt 2.
Maltese: PASS 2:
Polish: Kod ATC: A10AE04
Maltese: A10A E04.
Polish: Dawkowanie
Maltese: DoubleStar
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Polish: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Polish: • leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline - għall-ażma.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Polish: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
Maltese: Il-materjal edukattiv jikkonsisti minn:
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Polish: Skala insuliny
Maltese: Insulin glargine
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Toujeo był zgodny z działaniem farmakodynamicznym.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Polish: • Wstrzykiwacz Toujeo SoloStar zawiera 450 jednostek produktu leczniczego Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Polish: Substancją czynną leku jest insulina glargine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Polish: • Bóle mięśniowe (mialgia).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Polish: • Zaburzenia smaku (dysgeusia).
Maltese: • Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).
Polish: Cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: EU/1/00/133/033 1 wstrzykiwacz (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 wstrzykiwacze (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 wstrzykiwacz (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 wstrzykiwacze (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 wstrzykiwaczy (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Polish: • W pompach insulinowych.
Maltese: • Inti tinjetta wisq insulina.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji,
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar
Maltese: Pinna DoubleStar
Polish: • Wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar zawiera 900 jednostek produktu leczniczego Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Polish: Metakrezol
Maltese: Toujeo
Polish: Podawanie insuliny glargine 100 jednostek/ml nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.