FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje léčivou látku bromfenak.
English: How does Yellox work?
Czech: Jak přípravek Yellox působí?
English: Why is Yellox approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yellox schválen?
English: How is Yellox used?
Czech: Jak se přípravek Yellox používá?
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 527 pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění katarakty, bylo zjištěno, že přípravek Yellox je v rámci zmírňování očního zánětu po chirurgickém odstranění katarakty účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: • If you are under 18 years of age.
Czech: • jestliže jste mladší než 18 let
English: (see section 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při interpretaci laboratorních údajů.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Czech: Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné.
English: Take your next dose at the normal time.
Czech: Vezměte si svojí další dávku v obvyklé době.
English: Macrogol 1300-1600
Czech: Makrogol 1300-1600
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Czech: Starší pacienti: Stejná dávka jako pro dospělé.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:
English: Some patients may experience impaired ability to react.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zhoršenou schopnost reagovat.
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Czech: Časté (postihují méně než jednu osobu z 10, ale více než jednu osobu ze 100):
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Czech: Vyberte si dobu, která je pro Vás pohodlná a užívejte tablety každý den právě v tuto dobu.
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou toto balení a jakékoliv zbývající tablety.
English: Close control of blood pressure.
Czech: Přísná kontrola krevního tlaku.
English: Symptomatic treatment.
Czech: Symptomatická léčba.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv během dne a před, během nebo po jídle.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Czech: Hertfordshire, SG1 4SZ Spojené království Tel: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
English: BN: {number}
Czech: : {číslo}
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Czech: Měli byste se neprodleně obrátit na svého lékaře nebo odejít na nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
English: This helps to lower blood pressure.
Czech: Napomáhá tím snížit krevní tlak.
English: Particular caution:
Czech: Zvláštní opatrnost:
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neobávejte se, ale dbejte na to, abyste neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli činnosti, které by mohly být nebezpečné, pokud omdlíte.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Czech: U pacientů s hypertenzí se obě onemocnění léčí souběžně.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které zasahuje váš nervový systém
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně způsoben farmakologickými vlastnostmi léčivého přípravku.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Czech: Jestliže otěhotníte během užívání tohoto přípravku, měla byste se co nejdříve obrátit na svého lékaře.
English: The tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu ledvin (anurie či progresivní renální insuficience)
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Czech: Tablety by se neměly žvýkat, dělit nebo drtit.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10000): snížení počtu červených a bílých krvinek v krvi a zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v krvi.
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem nebo srdeční onemocnění v anamnéze
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Czech: Dávkovací režim 82 mg/kg/den (osminásobek humánní expozice) by spojován se sníženou mírou přežití plodu.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Czech: Jestliže tyto příznaky přetrvávají nebo se změní v problém, obraťte se na svého lékaře.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Czech: Makrogol mikrokrystalická celulosa Povidon K 29-32
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Czech: Má se za to, že tento účinek je důsledkem selektivní blokády alfa-1-adrenoreceptorů nacházejících se ve vaskulatuře.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Czech: Pacienti by měli být informováni o potenciálním riziku poranění a o opatřeních k minimalizaci ortostatických příznaků.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Czech: Lékař vám možná bude chtít zvýšit dávku až na 8 mg denně.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Czech: Prokázalo se, že doxazosin je efektivní blokátor podtypu 1A alfaadrenoreceptorů, které tvoří v prostatě více než 70 % adrenergních podtypů.
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Czech: • jestliže trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte léčiva, které kontrolují způsob, kterým vaše játra pracují, například cimetidin, nebo podstupujete dialýzu
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Czech: Může vás bolet hlava, můžete cítit závratě, cítit se špatně nebo omdlít a vaše srdce může mít rychlejší tep než normálně.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Czech: Dále doxazosin zlepšuje inzulínovou senzitivitu u pacientů se zhoršenou senzitivitou na inzulín, ale rovněž i v případě tohoto nálezu je klinický význam ještě nejistý.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Czech: Doxazosin je ve vysoké míře vázán na proteiny plazmy(98 %).
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Czech: Doxazosin se nepovažuje za vhodnou léčbu první volby, to však nevylučuje použití jako léčbu druhé či třetí volby v kombinaci s dalšími typy antihypertenziv.
English: Patients with acute heart diseases:
Czech: Pacienti s akutním srdečním onemocněním:
English: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Czech: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugalsko
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Czech: Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/celkový cholesterol (cca 4-13% výchozích hodnot) a významné snížení celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Czech: Doxazosin patří do skupin léčiv nazývaných alfablokátory.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenoreceptorů ATC kód: C02AC05
English: They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Czech: Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku nebo příznaků způsobených zvětšením předstojné žlázy u mužů.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Czech: Při zahájení léčby nebo zvýšení dávky by měl být pacient monitorován s cílem minimalizovat možné posturální účinky, např. hypotenzi a synkopy.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Czech: Studie na březích králících a potkanech při denních dávkách, které vedou ke koncentracím v plazmě 4 až 10 překračujícím humánní expozici (respektive Cmax a AUC) neodhalily žádný důkaz o poškození plodu.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je prozatím nejistý.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Protože nedochází ke změně ve farmakokinetice u pacientů s narušenou funkcí ledvin a protože neexistují známky toho, doxazosin zhoršuje existující narušení funkce ledvin, lze těmto pacientům podávat obvyklou dávku (viz bod 4.4).
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění by se neměl podávat doxazosin jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšeného rizika srdečního selhání.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Czech: Eliminace: Eliminace z plazmy je dvoufázová, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Czech: • jestliže víte, že jste přecitlivělý(á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin.
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Czech: Můžete ztrácet vědomí nebo mít závratě, když se postavíte ze sedu nebo lehu, zejména na počátku léčby nebo jestliže znovu zahájíte léčbu po přestávce.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Czech: Na počátku terapie se může objevit posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zejména při velmi vysokých dávkách, ale i tehdy, kdy je znovu zahájena léčba po jejím přerušení.
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Czech: Většina pacientů s hyperplazií prostaty je dostatečně kontrolována počáteční dávkou.
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Czech: Doxazosin je kontraindikován během kojení, protože se tento léčivý přípravek hromadí v mateřském mléku potkanů při laktaci (viz bod 5.3) a neexistují údaje o vylučování tohoto léčivého přípravku do humánního mateřského mléka.
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Czech: Doxazosin má středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zejména na počátku léčby.
English: Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Czech: Vaše léčivo je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Czech: Podávání jedenkrát denně vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku po celý den a přetrvává 24 hodin po podání.
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Czech: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irsko.
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Czech: Doxazosin by se měl podávat s opatrností u pacientů trpících diabetickou autonomní neuropatií.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Czech: Nesteroidní antiflogistika či estrogeny mohou snížit antihypertenzní účinek doxazosinu.
English: Very rare : increase of serum creatinine.
Czech: Velmi vzácné: zvýšení koncentrace kreatininu v séru.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Czech: Ve studiích se samicemi potkanů produkujícími mateřské mléko, jimž byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, docházelo k akumulaci v mateřském mléce při maximální koncentraci přibližně 20 krát větší než koncentrace v maternální plazmě.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou průměrné změny krevního tlaku malé, ale u 10 až 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava, zatímco edém a dyspnoe se objevují u méně než 5 % pacientů.
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Snížení počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
English: Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Czech: Děti a dospívající: Podávání doxazosinu dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím klinickým zkušenostem nedoporučuje.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Czech: Profil nežádoucích reakcí v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty odpovídá profilu pozorovanému u hypertenze.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxazosin nebo na kteroukoli další složku tablet
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
English: If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Czech: Jestliže plánujete podstoupit chirurgický výkon a anestézií (dokonce i zubního lékaře), oznamte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňování a související názvy.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Czech: Pacienti léčení tabletami doxazosinu s okamžitým uvolňováním k léčbě hypertenze mohou být převedeni na doxazosin s prodlouženým uvolňováním a dávku lze titrovat nahoru podle potřeby, zatímco se zachová udržovací účinek a snášenlivost.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Czech: K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Czech: Léčivou látkou je doxazosin (jako doxazosin mesilát).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Czech: V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu z doxazosinu s prodlouženým uvolňováním 54% při dávce 4 mg a 59 % při dávce 8 mg ve srovnání s formou s okamžitým uvolňováním.
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Czech: - Primární hypertenze - Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Czech: Doxazosin může ovlivnit aktivitu reninu v plazmě a exkreci kyseliny vanilylmandlové močí.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Czech: V rámci doporučeného rozmezí dávkování má doxazosin pouze malý nebo žádný účinek na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazii prostaty (BPH).
English: This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Czech: To je běžné u pacientů se zvětšenou prostatou.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Czech: Většině pacientům postačuje počáteční dávka 4 mg doxazosinu.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u hypotenzních pacientů nebo pacientů se známou ortostatickou dysregulací užívajících doxazosin pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH).
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s doxazosinem u starších osob nebyly zjištěny žádné významné odchylky ve srovnání s mladšími pacienty.
English: Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Czech: Podávání doxazosinu u hypertenzních pacientů způsobuje klinicky významné snížení krevního tlaku v důsledku snížení systémového cévního odporu.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Czech: V případě potřeby se dávkování může zvýšit na 8 mg doxazosinu jednou denně.