FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Loratadine Sandoz 10.
Swedish: 25 september 2008
Romanian: 25 septembrie 2008
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg comprimate
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie precum febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticarie cronică idiopatică (prurit şi formarea de pete pe piele).
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
Romanian: Până la evaluarea rezultatelor acestor studii, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Loratadine Sandoz 10 din Ţările de Jos trebuie suspendată.
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Romanian: Ce este Loratadine Sandoz 10?
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Romanian: În plus, Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să efectueze studii suplimentare pentru a demonstra bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine în conformitate cu orientările actuale.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Loratadine Sandoz 10 nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre UE.
Swedish: för försäljning därför inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: trebuie acordată în statele membre vizate.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
Romanian: Motivul sesizării a fost un dezacord din partea Republicii Cehe şi Poloniei, care considerau că „bioechivalenţa" cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Swedish: lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loratadine Sandoz 10 în baza autorizaţiei iniţiale acordate în Ţările de Jos la 22 iulie 2001.
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Loratadine Sandoz 10?
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Romanian: Republica Cehă şi Polonia au argumentat că studiul original prezentat de companie nu este în acord cu orientările actuale şi nu demonstrează bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, histamina, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Loratadine Sandoz 10 nu ar putea fi considerat un medicament generic de tipul Claritine şi, ca atare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu
Swedish: Loratadine Sandoz 10 är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar "referensläkemedlet" Clarityn som redan är godkänt inom EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, numit Claritine.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 octombrie 2009.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Swedish: Professor Janos Borvendeg
Romanian: Janos Borvendeg
Swedish: Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Romanian: De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Swedish: Vad är Meronem?
Romanian: Ce este Meronem?
Swedish: London den 19 oktober 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
Swedish: Varför har Meronem granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
Romanian: Conţine substanţa activă meropenem.
Swedish: CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
Romanian: CHMP a convenit asupra utilizării medicamentului pentru următoarele afecţiuni:
Swedish: Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer".
Romanian: Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme".
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
Romanian: CHMP a convenit asupra realizării unei liste armonizate de contraindicaţii.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Meronem behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Meronem.
Swedish: Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Romanian: Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Swedish: Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
Romanian: Comitetul a menţionat că, pentru majoritatea indicaţiilor, Meronem trebuie administrat copiilor cu vârsta peste trei ani, dar că medicii nu trebuie să excludă posibilitatea tratării şi a copiilor cu vârsta sub această limită.
Swedish: Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Meronem şi denumirile asociate meropenem pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 mg şi 1 g
Swedish: • Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
Romanian: • infecţii intrapartum şi postpartum (infecţii contactate în timpul naşterii şi după naştere);
Swedish: • Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Romanian: • meningită bacteriană acută (inflamare a membranelor care înconjoară creierul şi coloana vertebrală).
Swedish: • För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
Romanian: • pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică şi meningita bacteriană acută, CHMP a recomandat o doză de 2 g la opt ore pentru adulţi şi copiii care cântăresc peste 50 kg şi de 40 mg/kg la opt ore pentru copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi copiii cu greutatea sub 50 kg.
Swedish: 26 januari 2009, 25 maj 2009, 3 juli 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
Swedish: Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
Romanian: Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
Swedish: • För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
Romanian: • pentru pneumonie, infecţii complicate ale căilor urinare, infecţii complicate intraabdominale, infecţii intrapartum şi postpartum, precum şi infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată la adulţi şi la copiii cu greutatea peste 50 kg trebuie să fie între 500 mg şi 1 g la opt ore, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi la copiii cu greutatea sub 50 kg trebuie să se administreze 10 sau 20 mg/kg la opt ore;
Swedish: Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
Romanian: La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Swedish: Meronem med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
Romanian: La începutul sesizării, unele state membre nu au inclus hipersensibilitatea (alergia) la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice din clasa beta-lactamază la contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu poate fi utilizat), iar unele state membre au inclus hipersensibilitatea la excipienţi (alte ingrediente ale medicamentului).
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Romanian: Este disponibil, de asemenea, în UE sub denumirile comerciale Optinem şi Merrem.
Swedish: • Lunginflammation (lunginfektion).
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor);
Swedish: Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Romanian: Meronem este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări şi precauţii speciale pentru convulsii şi reacţii hepatice.
Swedish: Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
Swedish: • Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Romanian: • infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
Swedish: Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
Romanian: În noua versiune se menţionează că, în timpul tratamentului cu Meronem, trebuie evitate medicamentele care conţin acid valproic.
Swedish: Det binder till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Romanian: Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
Romanian: La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare;
Swedish: Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
Romanian: Dat fiind că doza recomandată, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, varia de la un stat membru la altul, CHMP a recomandat armonizarea schemelor de dozare după cum urmează:
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale;
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Romanian: În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Swedish: Vad är Myderison?
Romanian: Ce este Myderison?
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
Swedish: Varför har Myderison granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Myderison?
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
Romanian: • eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Swedish: 22 januari 2009
Romanian: 22 ianuarie 2009
Swedish: London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
Romanian: Londra, 9 august 2010 Ref. doc.:
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia maghiară de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 20 decembrie 2008.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Myderison.
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
Romanian: • interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită".
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
Romanian: • societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Romanian: • dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Romanian: Substanţa activă din Myderison, tolperison, este un miorelaxant cu acţiune centrală.
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Romanian: Myderison este un medicament utilizat pentru tratamentul spasticităţii muşchilor scheletici (rigiditatea muşchilor voluntari).
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Swedish: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Romanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
Romanian: Ltd a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Myderison în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ungaria la 28 martie 2006.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică