FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (problémy s dýchaním, zvieranie dýchacích ciest, opuch alebo zvieranie hrdla, svrbenie nosa alebo nádcha, kýchanie).
Romanian: (extrasistole), durere în piept) sau reacţii adverse care afectează sistemul respirator (scurtare a respiraţiei, constricţie a căilor respiratorii, gât umflat sau senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, mâncărime la nivelul nasului sau secreţii nazale, strănut).
Slovak: Najmä u pacientov so závažnými ochoreniami srdca (napríklad závažné zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien) sa môžu zhoršiť reakcie kardiovaskulárneho systému.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou alebo léziami v mozgu môže byť vyššia pravdepodobnosť kŕčov počas vyšetrenia.
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Romanian: Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente.
Slovak: Hydroxid vápenatý
Romanian: Hidroxid de calciu
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Romanian: • la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Romanian: Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon Gadoversetamidă
Slovak: Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii sub doi ani.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Injekčné striekačky
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Slovak: bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
Romanian: Dispnee, disfonie, rinoree, senzaţie de constricţie faringiană, bronhospasm, tuse, edem laringian/faringian, faringită, rinită,
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hematúria
Romanian: Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
Romanian: 1) indică faptul că epurarea gadoversetamidei se desfăşoară în principal prin rinichi.
Slovak: Časté (≥1/100 až
Romanian: (≥1/100 şi
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Slovak: Opakovaná dávka
Romanian: Administrarea de doze repetate
Slovak: Č. šarže
Romanian: Seringă preumplută
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Romanian: DENUMIREA COMPERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážky žihľavka, studený pot, erytém, hyperhydróza periorbitálny edém nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Romanian: Urticarie,transpiraţii reci, eritem, hiperhidroză Edem periorbital
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml naplnenej injekčnej striekačky
Romanian: Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/330004/2016
Romanian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Romanian: De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Romanian: Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Romanian: Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Romanian: Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Romanian: Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Romanian: La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Romanian: Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Romanian: Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Romanian: Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optimark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Romanian: FSN determină îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Romanian: În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Romanian: În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Romanian: Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Romanian: În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință" de 1,58 puncte fără Optimark.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Romanian: Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Romanian: Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Romanian: În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut" până în momentul eliminării sale prin urină.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Romanian: Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast" care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Optimark?
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Optimark?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Optimark:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optimark, consultați prospectul.
Slovak: Optimark?
Romanian: Ce este Optimark?
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Romanian: Cum se utilizează Optimark?
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Romanian: În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Romanian: Numele inventat Concentraţia
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Romanian: - dacă aveţi orice alergii cunoscute
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Romanian: Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Romanian: Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Romanian:  Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Romanian: În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Romanian: Aruncaţi cantităţile neutilizate.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Romanian: Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky.
Romanian: Nu sunt cunoscute efecte de acest tip.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenţiei Europene
Slovak: Ako vyzerá OPTISON a obsah balenia
Romanian: Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Romanian: O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Romanian: Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Romanian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Upozornenie:
Romanian: Avertisment:
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Romanian: * Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „Cu frecvenţă necunoscută".
Slovak: Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
Romanian:  Dispnee (dificultăţi de respiraţie)
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Romanian: Re-suspendaţi înainte de utilizare.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Romanian: Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Romanian: Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om.
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Romanian: Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Romanian: În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la şobolan, nu s-a făcut nici o astfel de constatare.
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Romanian: Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.