FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или ако пиете алкохол; - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-К]); - ако имате или може да имате запушване на червата; - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКT Truberzi 100 mg филмирани таблетки.
English: OATP1B1 poor function haplotypes
Bulgarian: Хаплотипове, свързани с намалена функция на OATP1B1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКT Truberzi 75 mg филмирани таблетки.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Bulgarian: Резултати за ефикасност в рандомизирани клинични проучвания
English: Film-coated tablets 28 tablets
Bulgarian: 28 таблетки
English: Allergan CZ s.r.o.
Bulgarian: Allergan Hungary Kft.
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1126/006 168 филмирани таблетки (3 опаковки по 56)
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1126/005 168 филмирани таблетки (3 опаковки по 56)
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Bulgarian: - ако сте алергични към елуксадолин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса); - ако нямате жлъчен мехур по рождение или жлъчният мехур е бил отстранен хирургически;
English: Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Bulgarian: Следователно в тази група може да се прилага доза 75 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Film-coated tablets 56 tablets.
Bulgarian: 56 таблетки.
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Bulgarian: Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката Розово-оранжеви до прасковени филмирани таблетки с форма, модифициран като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX100“ от едната страна.
English: Crospovidone, type B (E1202);
Bulgarian: В (E1202);
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
Bulgarian: Количество в опаковка флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µ/ml)
English: 10 pre-filled syringes with 1 separate needle
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 10 pre-filled syringes with 1
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игла флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 10 флакони флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 1 флакон + 1
English: 1 pre-filled syringe with 2 separate needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли
English: 1 pre-filled syringe with 1 separate needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 отделна игла
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 10 vials
Bulgarian: HBVAXPRO 10 µg/ml
English: Previously known as Zopya.
Bulgarian: С предходно име Zopya.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
English: on 18 May 2011.
Bulgarian: На 21 септември 2009 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Krka d.d.
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Krka d.d. е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Clopidogrel Krka d.d.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно;
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. може да се започне седем дни след удара и до шест месеца по-късно;
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka d.d.?
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Krka d.d., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zopya, валидно в Европейския съюз.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артерии).
English: can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. може да се дава на следните групи пациенти:
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Krka d.d. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: used for?
Bulgarian: В него се разяснява как
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Krka d.d.:
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: На 18 май 2011 г. името на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. е „генерично лекарство“.
English: This means that Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Krka d.d. е подобно на
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Krka d.d.?
English: How has Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Krka d.d.?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel Krka да се издаде разрешение за употреба.
English: The frequencies are provided according to the following convention:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
English: Wait an additional week
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
English: On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
English: Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
English: 20 months.
Bulgarian: 20 месеца.
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
English: 5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
English: Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци”.
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
English: Fever ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
English: Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор.
English: The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
English: These effects may occur early on in treatment.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
English: Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
English: For all patients
Bulgarian: За всички пациенти
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.
English: In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
English: Do not use with in-line filters.
Bulgarian: Не използвайте инфузионни филтри.
English: The use of gloves is required.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Caelyx се излъчва в човешкото мляко.
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
English: The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка” въз основа на клинични проучвания.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
English: The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
English: No dosage adjustments.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
English:  1/100 and < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
English: 1 half-life (hours)
Bulgarian: 1 полуживот (часове)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: 2 half-life (hours)
Bulgarian: 2 полуживот (часове)
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Bulgarian: Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).