FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s eGFR trvale pod 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl trvale pod 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2) je třeba léčbu kanagliflozinem ukončit.
Estonian: Kanagliflosiini ravi tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 100 mg kanagliflosiinile.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 300 mg kanagliflosiinile.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterpaii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l kanagliflosiin 100 mg puhul ja1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l kanagliflosiin 300 mg puhul.
Czech: Používání u pacientů s poruchou funkce ledvin
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemise üldine esinemissagedus oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel 7,5%, 12,3% ja 8,1% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL), 30 mg/kg/den na základě AUC u feochromocytomů a nádorů renálních tubulů je přibližně 4,5násobkem expozice při denní klinické dávce 300 mg. Na základě předklinických a klinických mechanistických studií se tumory Leydigových buněk, nádory renálních tubulů a feochromocytomy považují za specifické pro potkany.
Estonian: Suuremad kanagliflosiini annused (100 mg/kg) suurendasid isastel ja emastel rottidel feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate esinemissagedust; AUC ekspositsiooni alusel on 30 mg/kg päevas feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate korral umbes 4,5 korda suurem kui ekspositsioon ööpäevase kliinilise annuse 300 mg korral.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Neužívejte přípravek Invokana
Estonian: Mida on vaja teada enne Invokana võtmist
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini- või digitoksiinisisalduse kontrollimine teie veres, kui seda ravimit võetakse koos Invokanaga;
Czech: Dieta a cvičení
Estonian: Dieet ja füüsiline aktiivsus
Czech: Placebem kontrolované studie
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu, jak přestat užívat přípravek Invokana, a způsobu kontroly cukru ve Vaší krvi, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Estonian: Niipea, kui te saate teada, et olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem katkestada ravi Invokanaga ja kontrollida oma veresuhkru taset.
Czech: • zácpa;
Estonian: • luumurd;
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat ja 64% olid meessoost.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Estonian: 58% patsientidest olid meessoost.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Invokana";
Czech: Mortalita ze všech příčin
Estonian: Igal põhjusel suremus
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana
Estonian: Muud ravimid ja Invokana
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Estonian: Mõnedel patsientidel tuli läbi teha rohkem kui üks amputatsioon.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Estonian: Seejärel jäi eGFR püsima samale tasemele või suurenes järk-järgult ravi jätkumisel.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Estonian: Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
Czech: Nejlepší je, pokud užijete svou tabletu před prvním denním jídlem.
Estonian: Parim on võtta tablett enne esimest söögikorda.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Estonian: Uuringute lõpuks oli elus 99,6% isikutest.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks on soovitatav võtta ühendust spetsiifilise 1,5-AG testi tootjaga.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Estonian: Hüpotensioon a, ortostaatiline hüpotensioon
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Estonian: Uuringutes CANVAS ja CANVAS-R jälgiti patsiente keskmiselt vastavalt 5,7 ja 2,1 aastat.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Estonian: Patsiendijälgimise arvestus algas 1. päevast pärast esmakordset amputatsiooni.
Czech: Infekce a infestace není známé
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Estonian: Täheldatud farmakokineetilised ja farmakodünaamilised vastused olid kooskõlas täiskasvanud isikutel täheldatutega.
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Estonian: Balaniit või balanopostiit b,l
Czech: To bylo provázeno trvalým snížením koncentrací kyseliny močové v séru o přibližně 20 %.
Estonian: Sellega kaasnes seerumi kusihappe kontsentratsiooni püsiv vähenemine ligikaudu 20% võrra.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Estonian: Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigus 4;
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Invokana võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Estonian: p < 0,001 võrreldes platseeboga.
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Estonian: * Varvas või jalapöid † Hüppeliiges, põlve alt või põlve pealt
Czech: Co Invokana obsahuje
Estonian: Mida Invokana sisaldab
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Estonian: P-väärtus paremuse järgi (2-poolne) = 0,0158.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid aeg-ajalt
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Estonian: Algtaseme HbA1c oli keskmiselt 8,2% ja diabeedi keskmine kestus oli 13,5 aastat.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,h
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas lõpetada selle ravimi võtmine või lõpetada imetamine.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,5 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3135 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 513 patsienti ≥ 75-aastased.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Estonian: Väikse- ja suuremahuliste amputatsioonide osakaalu aluseks on iga patsiendi kõige kõrgem amputatsioonitase.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Estonian: Samaaegset diabeedivastast ja ateroskleroosi ravi oli lubatud kohandada vastavalt nende haiguste standardravile.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání kanagliflozinu je přibližně 65 %.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 65%.
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Estonian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Lõpetage Invokana võtmine ja rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: CANVAS ühendprogrammi amputatsioonitulemused on esitatud tabelis 2.
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Estonian: RTG vähenemine ja UGE suurenemine oli 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 26-nädalase annustamisperioodi jooksul püsiv.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, zahájit klinická opatření.
Estonian: Üleannustamise korral on mõistlik võtta tavapärased kasutusele toetavad meetmed, nt eemaldada imendumata materjal seedetraktist, kasutada kliinilist jälgimist ja alustada vajaduse korral kliinilisi mõõtmisi.
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Estonian: Korduvaid amputatsioone (mõnel juhul mõlemat alajäset haaravaid) täheldati harva ning nende osakaalud olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Czech: Kanagliflozin N = 5790
Estonian: kanagliflosiin N = 5790
Czech: Kardiovaskulární výsledky
Estonian: Kardiovaskulaarsed tulemused
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
Estonian: Keskmine eGFR taastus ravieelse tasemeni pärast ravi lõpetamist, mis näitab, et mainitud neerufunktsiooni muutustes võivad oma osa mängida hemodünaamilised muutused.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Czech: Průměr záskaný metodou nejmenších čtverců upravený na kovariáty včetně výchozí hodnoty a stratifikačího faktoru Upravená hodnota p = 0,001
Estonian: Vähimruutude keskmine, kohandatud kaasmuutujatele, sh esialgne väärtus ja stratifikatsiooni tegur Kohandatud p = 0,001
Czech: Šedesát šest procent subjektů mělo v anamnéze prokázanou kardiovaskulární chorobu, přičemž 56 % mělo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, 19 % cerebrovaskulární chorobu a 21 % periferní cévní chorobu; 14 % mělo v anamnéze srdeční selhání.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil isikutest oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus, seejuures 56% anamneesis südame isheemiatõbi, 19% tserebrovaskulaarne haigus ja 21% perifeersete veresoonte haigus; 14% oli anamneesis südamepuudulikkus.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile, kui märkate jalal mis tahes haavandeid või värvuse muutusi või kui tunnete jalas kasvõi kerget hellust või valu.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Estonian: Need uuringud olid mitmekeskuselised, mitmerahvuselised, randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelrühmadega, sarnaste kaasamis- ja välistamiskriteeriumitega ning läbi viidud sarnastel patsiendirühmadel.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Estonian: Kanagliflosiiniga ravitud patsientidel esines sõltumata ravieelsest eGFR väärtusest algselt kerge keskmise eGFR langus.
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Estonian: Ravi kanagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Czech: Přípravek Invokna se používá u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2.
Estonian: Invokanat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Estonian: • kontrollige kindlasti regulaarselt oma labajalgade seisundit ja pidage kinni kõigist teistest jalahoolduse ja piisava niisutuse tagamise soovitustest, mida tervishoiutöötaja on teile andnud.
Czech: • vaginální kvasinková infekce.
Estonian: • vaginaalne seeninfektsioon.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Estonian: 17% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
Czech: Další nežádoucí účinky:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Estonian: See näitas, et ligikaudu kaks kolmandikku kehakaalu kaotusest kanagliflosiini tõttu võrreldes platseeboga oli põhjustatud rasvkoe kaotusest.
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Estonian: • kui teile on tehtud alajäseme amputatsioon;
Czech: Lékař Vám poradí, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud máte jakýkoli z výše uvedených příznaků.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas madalat veresuhkrusisaldust ravida ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
Czech: V obou léčebných skupinách byly nejčastějšími zdravotními příhodami spojenými s potřebou amputace infekce dolních končetin, vředy na diabetické noze, periferní arteriální choroba a gangréna (viz bod 4.4).
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid amputatsioonivajadust põhjustanud meditsiinisündmusteks kõige sagedamini alajäseme infektsioonid, diabeetilised jalahaavandid, perifeersete arterite haigus ja gangreen (vt lõik 4.4).
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Czech: Dyslipidemie m, zvýšení hematokritu b, n méně časté
Estonian: Düslipideemia m, hematokriti suurenemine b,n aeg-ajalt
Czech: Zácpa, žízeň f, nauzea
Estonian: Kõhukinnisus, janu f, iiveldus
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Estonian: Uuringutulemused, mis puudutavad kombinatsioonravisid, mõju glükeemilisele kontrollile ja kardiovaskulaarsetele sündmustele, ning uuritud populatsioonide andmed vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
Estonian: Ligikaudu 33% manustatud radioaktiivsest annusest eritus uriiniga peamiselt O-glükuroniidmetaboliitidena (30,5%).
Czech: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Estonian: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või vastunäidustuste tõttu; - täiendava ravina lisaks teistele suhkurtõve ravimitele.
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo N = 4344
Estonian: Amputatsioonide koondanalüüs uuringutes CANVAS ja CANVAS-R Platseebo N = 4344
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 83,5 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis pärast ühekordset intravenoosset infusiooni tervetele vabatahtlikele oli 83,5 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.
Czech: • fimóza - potíže s přehrnutím předkožky přes žalud penisu.
Estonian: • fimoos - raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea.
Czech: Lagoas Park - Edifício 8
Estonian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kanagliflosiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Czech: Invokana obsahuje laktózu
Estonian: Invokana sisaldab laktoosi
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Estonian: Haigestumuse aluseks on vähemalt ühe amputatsiooniga patsientide arv, mitte amputatsioonisündmuste koguarv.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Estonian: Balaniit või balanopostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel, mis harvadel juhtudel viis fimoosini ja/või ümberlõikamiseni.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus enne glükeemilist päästeravi.
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
Estonian: Glükeemiline efektiivsus ja ohutus
Czech: Počáteční (průměr) v kg
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad järjestikuste tingimuslike hüpoteeside kontrollimiseks olid igal põhjusel suremus ja kardiovaskulaarne suremus.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Czech: Počáteční (průměr)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Estonian: Kanagliflosiin suurendas põgusalt kusihappe eritumist uriiniga (19% suurenemine võrreldes esialgsega 1. päeval, mis seejärel vähenes 6%-ni 2. päeval ja 1%-ni 13. päeval).
Czech: U subjektů s amputací byly v obou léčebných skupinách nejčastějšími místy amputace prsty na nohou a část chodidla (71 %) (viz tabulka 2).
Estonian: Kõigist amputatsiooni läbinud isikutest olid mõlemas ravirühmas kõige sagedasemad (71%) amputatsioonikohad varvas ja jalapöid (vt tabel 2).
Czech: Trojkombinace s metforminem a sitagliptinem e (26 týdnů)
Estonian: Kolmikravi koos metformiini ja sitagliptiiniga e (26 nädalat)
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutné pečlivé sledování u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Estonian: Kanagliflosiinraviga täheldati haematokriti tõusu (vt lõik 4.8), seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine juba tõusnud hematokritiga patsientidel.
Czech: V kombinované skupině léčené kanagliflozinem byl poměr rizik u mortality ze všech příčin v porovnání s placebem 0,87 (0,74, 1,01).
Estonian: Kombineeritud kanagliflosiini rühmas oli riskitiheduste suhe igal põhjusel suremuse puhul võrreldes platseeboga 0,87 (0,74; 1,01).