FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de urine werd 6,5% van de radioactiviteit uitgescheiden als binimetinib.
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
Dutch: Hoofdpijn*
Croatian: vrlo često glavobolja*
Dutch: Een tweevoudige toename van de totale binimetinibblootstelling (AUC) werd waargenomen bij patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) en ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Croatian: Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojavi VTE ili plućna embolija, potrebno ju je zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba.
Dutch: Het optreden van een LVEF-afname kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Croatian: Pojava smanjenja LVEF-a može se zbrinuti privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd VTE gemeld als Graad 1 of 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en Graad 3 of 4 bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om problemen van de spieren te controleren.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja.
Dutch: • een geneesmiddel dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden, zoals pravastatine
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom PPES kan optreden wanneer binimetinib wordt gebruikt in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8 van de SKP van encorafenib).
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) može se pojaviti kad se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Dutch: VTE kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Croatian: mogu se pojaviti pri liječenju binimetinibom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2).
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Dutch: • zwelling in uw armen en benen
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u bolesnika liječenih binimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Dutch: Effect van binimetinib op transporters
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Dutch: Cardiale voorvallen
Croatian: Okularni događaji
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib is ongeveer dosis-lineair gebleken.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (ChildPugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Kako se ne preporučuje davanje enkorafeniba bolesnicima s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem jetre (Child- Pugh C), ne preporučuje se ni davanje binimetiniba u ovih bolesnika
Dutch: Binimetinib moet hervat worden aan een lagere dosis indien al het volgende binnen 4 weken het geval is: o LVEF is op of boven de LLN.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ako je sve u nastavku prisutno unutar 4 tjedna:
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 3
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Croatian: • Prva pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
Croatian: Asimptomatsko povišenje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika liječenih binimetinibom (vidjeti dio 4.8), a rjeđe je primijećena rabdomioliza.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Croatian: uglavnom pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Dutch: Vemurafenib
Croatian: Nuspojave
Dutch: Mektovi bevat lactose
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili slabost • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Dutch: De mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije vjerojatno da bi razmjer interakcija lijekova posredovanih s UGT1A1 bio klinički relevantan (vidjeti dio 5.2); međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, potreban je oprez kod istodobne primjene s
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, treba nastaviti s istom dozom binimetiniba.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt uveïtis ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib voor advies.
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Enco 300)
Croatian: HRa (95% CI) (naspram enkorafeniba 300)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Croatian: • Ako nema poboljšanja unutar 2 tjedna, treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Croatian: Stoga, razmjer interakcije lijekova posredovanih s UGT1A1 minimalan je i nije vjerojatno da će biti klinički relevantan; međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, UGT1A1 induktore ili inhibitore potrebno je primjenjivati s oprezom.
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Croatian: Matičnjakov list smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon 2 tjedna liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/310761/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Croatian: To znači da iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
Croatian: Takav se pripravak može koristiti za pripremu ekstrakta ili tinktura (alkoholnog ekstrakta biljnog materijala).
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Croatian: Iako je uočeno moguće poboljšanje simptoma, nedostaci u dizajnu studije spriječili su donošenje čvrstih zaključaka.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
Croatian: HMPC je također razmotrio objavljene kliničke studije, uključujući malu studiju koja je ispitala učinke pripravaka matičnjakovog lista na simptome blage do umjerene anksioznosti i poremećaja spavanja.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Croatian: Matičnjakov list je također prisutan i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
Dutch: Melisse kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen waaronder een opgezette buik en flatulentie (winderigheid).
Croatian: Može se također koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih poremećaja uključujući nadimanje i flatulenciju (vjetrovi).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže matičnjakov list , uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met melisse en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met melisse, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže matičnjakov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže matičnjakov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže matičnjakov list u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene uzeo u obzir dobro dokumentiranu uporabu matičnjakovog lista za ove indikacije.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe matičnjakovog lista.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže matičnjakov list obično su dostupni kao biljni čaj koji se pije, te u čvrstim i tekućim oblicima koji se uzimaju kroz usta.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list za blage simptome stresa, pomoć pri usnivanju i blage probavne poremećaje temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi" u ovim stanjima.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met melisse
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže matičnjakov list
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
Croatian: Pripravci matičnjakovog lista dobivaju se sušenjem i usitnjavanjem lista ili pulveriziranjem u prašak.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
Croatian: Matičnjakov list je uobičajeni naziv za list biljke Melissa officinalis L.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže matičnjakov list?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se, na temelju njegove dugogodišnje uporabe, matičnjakov list može koristiti za ublažavanje blagih simptoma stresa te kao pomoć pri usnivanju.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Croatian: Stoga se zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list temelje na njihovoj dugogodišnjoj uporabi.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže matičnjakov list?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže matičnjakov list?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže matičnjakov listSvrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže matičnjakov list.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u prosincu 2018.
Dutch: Melosus (meloxicam)
Croatian: Melosus (meloksikam)
Dutch: Voorheen bekend als Melocam.
Croatian: Prethodno poznat kao Melocam.
Dutch: Meer informatie over Melosus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Croatian: Više informacija o VMP-u Melosus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Dutch: Overige informatie over Melosus
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Melosus
Dutch: Melosus is verkrijgbaar als een orale (via de bek ingenomen) suspensie van 0,5 mg/ml voor gebruik bij katten en cavia's en 1,5 mg/ml voor gebruik bij honden.
Croatian: Melosus je dostupan u obliku peroralne suspenzije (primjenjuje se kroz usta) od 0,5 mg/ml za primjenu u mačaka i zamorčadi te od 1,5 mg/ml za primjenu u pasa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Melosus overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Melosus.
Dutch: Dit betekent dat Melosus dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Croatian: To znači da Melosus sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Metacam.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Melosus?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Melosus?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Metacam en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Melosus.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Metacam i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Melosus.
Dutch: Melosus is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij honden, katten en cavia's.
Croatian: Melosus je protuupalni lijek koji se primjenjuje u pasa, mačaka i zamorčadi.
Dutch: Op 21 februari 2011 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Melosus verleend.
Croatian: Za VMP Melosus izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2011.
Dutch: Aangezien prostaglandinen ontsteking, pijn, het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze tekenen van ontsteking.
Croatian: S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (curenje tekućine iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove upale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Melosus van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da VMP Melosus posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan VMP-u Metacam.
Dutch: Waarom is Melosus in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je VMP Melosus odobren u EU-u?
Dutch: Melosus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Melosus se izdaje samo na veterinarski recept.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Melosus is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Melosus, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja i uzgajivači trebaju pridržavati.
Dutch: Hoe werkt Melosus?
Croatian: Kako djeluje Melosus?
Dutch: Melosus bevat de werkzame stof meloxicam en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Melosus sadržava djelatnu tvar meloksikam te je „generički lijek".
Dutch: Een overzicht van Melosus en de reden(en) van toelating in de EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Melosus i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het middel wordt bij honden en katten gemengd met voedsel of rechtstreeks in de mond toegediend en bij cavia's rechtstreeks in de mond toegediend.
Croatian: Doza ovisi o životinji, njezinoj tjelesnoj težini i stanju, a daje se pomiješana s hranom ili izravno u usta u pasa i mačaka te izravno u usta u zamorčadi.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Melosus generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.