FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Riskirühma kuuluvaks loeti ka patsientide muud alamrühmad, näiteks mäluhäirete, kognitiivsete funktsioonide häirete ja nägemishäiretega patsiendid, patsiendid, kellel on raskusi kirjalike juhiste järgimisega või kes poolitavad metotreksaadi iganädalast suukaudset annust, kaasuvate haigustega patsiendid ja samal ajal muid ravimeid kasutavad patsiendid.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
Estonian: Ravivigade riskitegurina tuvastati väljakirjutatud annuse jagamine mitme manustamiskorra vahel ning puudusid kindlad tõendid, mis toetaksid sellise skeemi efektiivsust või aitaksid tuvastada patsiendirühmad, kelle puhul annuse jagamise kasulikkus oleks suurem kui ravivigade risk.
Latvian: Ziņots, ka zāļu lietošanas kļūdu riska faktors ir parakstītās devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs, un nebija iespējams sniegt pārliecinošus pierādījumus, kas apliecinātu šīs shēmas efektivitāti, vai identificēt pacientu grupas, kurām devas sadalīšanas ieguvumi pārsniegtu zāļu lietošanas kļūdu radīto risku.
Estonian: See on näidustatud vähi (nt ägeda lümfoblastleukeemia) ja eri põletikuliste haigusseisundite, sealhulgas reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks ning lisaravina Crohni tõve korral, et vähendada steroidide vajadust.
Latvian: Tas ir indicēts ļaundabīgu audzēju, piemēram, akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL), un dažādu iekaisuma slimību, to vidū reimatoīdā artrīta, juvenila idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanai un kā steroīdu lietošanu mazinošs papildlīdzeklis, ārstējot Krona slimību.
Estonian: Eelkõige teatati, et hulgipakendite (nt pudelid või tuubid) korral ei ole teada, kui palju tablette on alles (st neid ei ole võimalik hõlpsasti loendada), mistõttu võib viga jääda märkamata nii patsientidel kui ka hooldajatel.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki metotreksaati sisaldavate ravimite kohta esitatud andmeid seoses ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga, kui kord nädalas kasutamiseks ette nähtud metotreksaati võetakse ekslikult kord ööpäevas, selle riski aluspõhjustega ja kehtestatud riskivähendusmeetmete efektiivsusega.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par metotreksātu saturošām zālēm attiecībā uz nozīmīgu identificētu risku saistībā ar zāļu lietošanas kļūdām, kad vienreiz nedēļā lietojams metotreksāts kļūdas pēc tiek lietots katru dienu, šā riska pamatcēloņus un īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et koostada tuleb patsiendikaart, mis lisatakse pakendisse või kinnitatakse välispakendile.
Latvian: PRAC lūdza arī izstrādāt pacienta kartīti, kas ievietojama ārējā iepakojumā vai piestiprināma tam.
Estonian: Andmete kohaselt teatatakse vaatamata kehtestatud riskivähendusmeetmetele endiselt tõsistest, eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtumitest, mis on põhjustatud metotreksaati sisaldavate ravimite ebakorrektsest kasutamisest.
Latvian: Dati liecināja, ka, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem pārdozēšanas gadījumiem metotreksātu saturošu zāļu lietošanas kļūdu dēļ.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjustega.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Estonian: 2018. aasta aprillis toimunud täiskogu istungil otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee laiendada menetluse ulatust, hõlmates metotreksaadi parenteraalsed ravimvormid, võttes arvesse, et ka nende ravimvormide puhul on teatatud asjaomastest juhtumitest, ning kuna paljude metotreksaadi ebakorrektse annustamisskeemiga seotud juhtumite puhul ei olnud manustamisviis ega ravimvorm märgitud.
Latvian: PRAC 2018. gada aprīļa plenārsēdē vienojās paplašināt vērtējamo preparātu loku un iekļaut arī metotreksāta parenterālās zāļu formas, ņemot vērā gadījumu skaitu, par kuriem ziņots, lietojot šīs zāļu formas, un arī faktu, ka lielā skaitā gadījumu, kas metotreksātam raksturoti kā "nepareiza devas ievadīšanas shēma", ievadīšanas veids un zāļu forma nav norādīta.
Estonian: Ehkki metotreksaadi kasutamisest ühe korra nädalas asemel üks kord ööpäevas teatati peamiselt suukaudsete ravimvormide ja mitteonkoloogiliste näidustuste korral (enamasti reumatoidartriit ja psoriaas), oli ka parenteraalsete ravimvormidega seotud juhtumeid ning palju selliseid teatisi, kus manustamisviis ei olnud märgitud.
Latvian: Lai gan par metotreksāta lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā ar perorālām zāļu formām ziņots lielākoties neonkoloģisku indikāciju, galvenokārt reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā, šādi gadījumi ir konstatēti arī parenterālām zāļu formām, kā arī ir saņemti daudzi ziņojumi, kuros lietošanas veids nav norādīts.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et eespool kirjeldatud ravivigade risk võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides alates väljakirjutamisest kuni manustamiseni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā, ka iepriekš minētais zāļu lietošanas kļūdu risks var rasties visos zāļu lietošanas posmos no zāļu parakstīšanas līdz ievadīšanai.
Estonian: Aluspõhjusena tuvastati ka haiglaravile paigutamine ning raviasutuse ja arsti vahetus, mis tekitas kommunikatsiooniprobleeme patsiendi ja arsti, arstide endi ning arsti ja meditsiiniõe vahel.
Latvian: Par pamatcēloni tika atzīta arī hospitalizācija un vairāku iestāžu un ārstu iesaistīšanās aprūpē sliktas vai neesošas saziņas dēļ starp pacientu un ārstu, starp dažādiem ārstiem un starp ārstu un medmāsu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis läbi turustamisjärgsete spontaansete teatiste ulatusliku hindamise ning ehkki mõnes turustamisjärgses spontaanses teatises võisid puududa teatavad olulised andmed, täiendati aluspõhjuste analüüsi kirjandusandmete hindamisega, mille käigus kirjeldati metotreksaadiga seotud ravivigade juhtumeid üksikasjalikumalt.
Latvian: PRAC veica spontāni ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu plašu novērtēšanu, un, lai gan daži nozīmīgi dati visiem spontāni ziņotajiem pēcreģistrācijas gadījumiem nebija norādīti, pamatcēloņa analīzi pamatoja arī, novērtējot literatūras datus, kas sniedza izvērstāku informāciju par metotreksāta lietošanas kļūdu gadījumiem.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et metotreksaati sisaldavate ravimite ravivigadega seoses teatatakse endiselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtudest ning et kehtestatud riskivähendusmeetmed ei ole olnud ravivigade ärahoidmisel piisavalt efektiivsed, eelkõige metotreksaadi suukaudsete ravimvormide korral.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem zāļu lietošanas kļūdu izraisītiem metotreksātu saturošu zāļu pārdozēšanas gadījumiem un ka īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu zāļu lietošanas kļūdas, īpaši iekšķīgi lietojamām metotreksāta zāļu formām;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Latvian: Turklāt vairs netiek ieteikta devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs;
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Estonian: Kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade risk on oluline kindlakstehtud risk ning kõikidele metotreksaati sisaldavatele ravimitele, mis nõuavad riski tõttu täiendavaid riskivähendusmeetmeid (st pudelite/tuubide asendamine blistritega, teabematerjali ja patsiendikaardi kasutuselevõtt), tuleb kehtestada riskijuhtimiskava, kus on loetletud kõik kokkulepitud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja riskivähendusmeetmed.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu risks, ko rada netīša zāļu lietošana vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, ir nozīmīgs identificēts risks un visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām šī riska novēršanai nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi (t. i., pudeļu/trauciņu nomaiņa ar blisteriem, izglītojošā materiāla un pacienta kartītes ieviešana), jāizstrādā riska pārvaldības plāns (RPP), kurā norādītas visas apstiprinātās farmakovigilances aktivitātes un riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha muud muudatused kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteabes, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, nõudes, et neid ravimeid tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaati sisaldavate ravimite kasutamisest, ning et tervishoiutöötajad peavad veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Latvian: • PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu informācijā visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, norādot, ka metotreksātu saturošas zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze šādu zāļu lietošanā, un ka veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee uuris eespool nimetatud ravivigade riski aluspõhjusi ja märkis, et ravivigu võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides.
Latvian: • PRAC vērtēja iepriekš minētā zāļu lietošanas kļūdu riska pamatcēloņus un ņēma vērā, ka šīs kļūdas var rasties visos zāļu lietošanas posmos;
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
Latvian: Lai novērstu šo problēmu, PRAC ieteica visām metotreksāta tablešu zāļu formām nefasēto iepakojumu, piemēram, pudeles vai trauciņus, aizstāt ar blisteriem.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Latvian: Attiecīgi tika ieteikts atjaunināt zāļu informāciju visiem metotreksāta preparātiem, kuriem ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Latvian: Par zāļu lietošanas kļūdu pamatcēloņiem tika atzīta neskaidrā situācija, kas saistīta ar zāļu reģistrāciju dažādām indikācijām ar dažādām dozēšanas shēmām un skaidru un redzamu brīdinājumu par nepieciešamību zāles lietot vienreiz nedēļā neesamība uz iepakojuma, kā arī nefasēta iepakojuma izmantošana.
Estonian: Et vähendada väljakirjutamisvigade riski, mis tuleneb ravimi väljakirjutaja teadmatusest metotreksaadi kord nädalas annustamise skeemist autoimmuunhaiguste ravi korral, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaati tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaadi kasutamisest ja kes on täielikult teadlikud metotreksaatravi riskidest.
Latvian: Lai mazinātu tādu zāļu parakstīšanas kļūdu risku, kas saistītas ar zāļu parakstītāja neinformētību par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā autoimūnu slimību ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas radīto risku.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete metotreksaatravimite välispakendite jaoks kokku lepitud visuaalne meeldetuletus tuleb esitada ka selliste parenteraalsete metotreksaatravimite välispakenditel, millel on vähemalt üks näidustus, mis nõuab kord nädalas annustamist, ning et suukaudsete ravimvormide sisepakendi jaoks kokku lepitud lühem hoiatus tuleb esitada ka parenteraalsete ravimvormide vahepakendil (kui see on olemas) ja sisepakendil.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka vizuālā atgādne, kas apstiprināta metotreksāta iekšķīgi lietojamo zāļu formu ārējam iepakojumam, jāizvieto arī uz tādu parenterāli ievadāmo zāļu ārējā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, un ka uz parenterālo zāļu formu starpiepakojuma (ja tāds ir) un tiešā iepakojuma jāizvieto īsākais iekšķīgi lietojamo zāļu formu tiešajam iepakojumam apstiprinātais brīdinājums.
Estonian: Mõnel juhul on teave esitatud pakendi ühel küljel väga väikeses mustas kirjas, teistel juhtudel välispakendi mitmel küljel suures punases raamitud kirjas koos kalendri või kohaga ravimi võtmise päeva märkimiseks ning ka hoiatuse tekstid on erinevad.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ir ieviesti daudz dažādi formulējumi un brīdinājumu veidi, no ļoti nelielas informācijas uz vienas iepakojuma puses melnā krāsā līdz plašai ar sarkanu rāmi apvilktai informācijai uz ārējā iepakojuma vairākām pusēm, ir izvietots kalendārs vai atvēlēta vieta, kur atzīmēt lietošanas dienu, kā arī tiek izmantoti atšķirīgi brīdinājuma teksti.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Latvian: • ņēma vērā ziņoto tādu gadījumu skaitu, kad metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši lietotas katru dienu, PRAC secināja, ka informētības uzlabošanai šīm zālēm atbilstoši galvenajiem apstiprinātajiem elementiem jāizstrādā vai jāpapildina jau esošie veselības aprūpes speciālistiem paredzētie izglītojošie materiāli, kā arī kopā ar zālēm izsniedzamā pacienta kartīte.
Estonian: Korduva probleemina tuvastati ka teadmatus ja selgusetus seoses kord nädalas annustamise skeemiga teatavate näidustuste korral ning see ei piirdunud patsientidega.
Latvian: Arī nezināšana un neskaidrība par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā dažu indikāciju gadījumā tika minēta vairākkārt un ne tikai pacienta līmenī.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Latvian: CHMP uzskata, ka metotreksātu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu informācijas grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Estonian: Et suurendada tervishoiutöötajate teadlikkust ravivigade riskist ja nende võimalikest tagajärgedest, peeti metotreksaadi suukaudsete ravimvormide puhul vajalikuks tervishoiutöötajate teabematerjali väljatöötamist või ajakohastamist, kui see on juba olemas, et teavitada tervishoiutöötajaid surmaga lõppeva üleannustamise riskist ravivigade (sh igapäevane kasutamine kord nädalas kasutamise asemel) tõttu, juhtida tähelepanu vajadusele teavitada patsiente ja nende sugulasi/hooldajaid kord nädalas annustamisest ning rõhutada, et retseptile tuleb märkida selged juhised kord nädalas annustamise kohta ja määratletud manustamispäev, hoidudes lühendite kasutamisest.
Latvian: Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas kļūdu risku un to iespējamām sekām, uzskatīja, ka metotreksāta iekšķīgi lietojamām zāļu formām jāizstrādā vai jāatjaunina (ja jau ir izveidoti) izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem, lai informētu viņus par letālas pārdozēšanas iespējamību zāļu lietošanas kļūdu gadījumā, arī tad, ja zāles tiek lietotas nevis vienreiz nedēļā, bet vienreiz dienā, lai uzsvērtu nepieciešamību informēt pacientus un radiniekus/aprūpētājus par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā un sniegtu informāciju par to, cik svarīgi ir aizpildīt receptes veidlapu, skaidri norādot, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā, noteikt lietošanas dienu un neizmantot saīsinājumus.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par iemesliem, kuru dēļ rodas zāļu lietošanas kļūdas un tās atbilstoši novērstu, kā arī lai atvieglotu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu efektivitātes izvērtēšanu, visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāievieš un jāizmanto PRAC apstiprināta mērķtiecīga novērošanas aptaujas anketa visām zāļu lietošanas kļūdām, par kurām ziņots, lietojot metotreksātu, un kuras izraisījušas pārdozēšanu.
Estonian: Ehkki parenteraalsete ravivormide korral on ravivigadest teatatud vähem kui suukaudsete ravimvormide korral, peetakse kord nädalas annustamise asemel igapäevasest manustamisest/kasutamisest tuleneva ravivea riski üldiseks probleemiks kõikide selliste metotreksaati sisaldavate ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Latvian: Lai gan par zāļu lietošanas kļūdām ar parenterālām zāļu formām ziņots retāk nekā ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām, risku, kas saistīts ar zāļu kļūdainu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, uzskata par vispārēju problēmu visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Estonian: Võttes arvesse riske, mida seostatakse metotreksaadi eksliku igapäevase kasutamisega kord nädalas kasutamise asemel, on metotreksaat üks tuntumaid suure riskiga ravimeid, mille puhul on ravivigade oht.
Latvian: Risks, kas saistīts ar metotreksāta neatbilstošu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, padara metotreksātu par vienu no zināmākajām augsta riska zālēm, kuras lietojot, iespējamas kļūdas.
Estonian: See kaart on vajalik vahend, mille abil teavitatakse patsienti ravimi võtmisest ainult kord nädalas, rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad lõppeda surmaga, üleannustamise sümptomitest ja sümptomite korral võetavatest meetmetest, ning soovitatakse patsiendil näidata kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei ole kursis patsiendi metotreksaatraviga, teavitades tervishoiutöötajaid kord nädalas annustamise skeemist (nt haiglaravile sattumisel, teise raviasutusse pöördumisel).
Latvian: Uzskatīja, ka šāda kartīte nepieciešama, lai atgādinātu pacientiem, ka zāles lietojamas tikai vienreiz nedēļā, informētu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, par pārdozēšanas simptomiem un pasākumiem, kas jāveic, ja rodas simptomi, un pacientiem jāiesaka parādīt šo kartīti un brīdināt visus veselības aprūpes speciālistus, kuri nepārzina viņiem nozīmēto metotreksāta terapiju, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā (piemēram, stājoties slimnīcā, mainot aprūpētāju).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Latvian: • PRAC secināja, ka papildus jāpastiprina pašlaik īstenotie riska mazināšanas pasākumi, pievienojot brīdinājumus zāļu informācijā un vizuālās atgādnes uz tādu metotreksātu saturošo zāļu ārējā iepakojuma, starpiepakojuma un tiešā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā iekšķīgi vai parenterāli;
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Latvian: Arī zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā iekļautais ierāmētais brīdinājums, kas PSUSA procedūras rezultātā jau apstiprināts pievienošanai iekšķīgi lietojamo zāļu informācijai, jāatspoguļo arī metotreksāta parenterālo zāļu formu informācijā.
Estonian: Ravivigu seostati ka hulgipakendite kasutamisega.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas arī ar nefasēta iepakojuma izmantošanu.
Estonian: Eespool toodut arvesse võttes otsustas komitee, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskata, ka metotreksātu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu informācijas grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Latvian: Lai novērtētu pamatcēloņus un zāļu lietošanas kļūdu riska ietekmi saistībā ar netīšu zāļu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, PRAC izvērtēja analīzes par gadījumiem, kad metotreksātu saturošas zāles netīši lietotas vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, tostarp ziņojumus, kuros nav minēti nevēlami notikumi, par laika periodu no 2013. gada 1. janvāra līdz 2018. gada 31. martam, informāciju iegūstot no EudraVigilance datubāzes, kā arī izmantojot metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos datus, kas ietvēra zāļu lietošanas kļūdu gadījumu ziņojumu analīzes no uzņēmumu farmakovigilances datubāzēm un literatūras.
Estonian: Teadlikkuse suurendamiseks ning eesmärgiga juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu teatavate haigusseisundite raviks ette nähtud kord nädalas annustamise skeemile, otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tulemusel, et vähemalt ühe kord nädalas annustamist nõudva näidustusega suukaudsete metotreksaatravimite müügilubade hoidjad peavad välis- ja sisepakendil esitama visuaalse meeldetuletuse, hoiatamaks patsiente, et kord nädalas annustamisega näidustusel tuleb ravimit võtta kord nädalas.
Latvian: Lai uzlabotu informētību un atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ka dažu indikāciju gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, perorāli lietojamu metotreksātu saturošu zāļu, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts lūgums PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) rezultātā uz