FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Danish: Endvidere bekræftede en undersøgelse med deltagelse af 645 patienter med moderat eller svær leddegigt, som desuden fik methotrexat, at Cyltezo og Humira har samme virkning.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 645 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, ki so jemali tudi metotreksat, potrdila, da je učinkovitost zdravil Cyltezo in Humira podobna.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Cyltezo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako porazdeli.
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Danish: Cyltezo er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende
Slovenian: Zdravilo Cyltezo učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cyltezo, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Cyltezo uporablja.
Danish: Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cyltezo je zdravilo Humira.
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Cyltezo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Danish: Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Cyltezo, hvis lægen finder det
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Cyltezo, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen)
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja);
Danish: Dette skal sammenholdes med 61 % og 65 % af dem, der fik Humira.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira, je bilo takšnih bolnikov 61 % oziroma 65 %.
Danish: Da Cyltezo er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Cyltezo.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Cyltezo ni treba ponavljati.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Cyltezo.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer den identificerede risiko som for Humira, og anbefalede, at Cyltezo godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu Humira koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Cyltezo izda dovoljenje za promet.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli
Danish: Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati
Danish: Lægemidlet Cyltezo udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cyltezo je le na recept.
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Cyltezo primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Cyltezo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Humira.
Danish: Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Cyltezo uporablja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cyltezo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cyltezo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyltezo izkazalo v študijah?
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cyltezo til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af
Slovenian: Za podrobne informacije o uporabi zdravila Cyltezo pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cyltezo glejte navodilo za
Danish: Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
Slovenian: Poleg tega je študija revmatoidnega artritisa pokazala, da so učinki zdravila Cyltezo pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Danish: • betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cyltezo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za
Danish: Cyltezo er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelsesreaktion
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cyltezo, kan du læse indlægssedlen eller
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cyltezo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Vedligeholdelse af virkning er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Vzdrževanja tega učinka niso ocenjevali.
Danish: på 50%).
Slovenian: (povprečje 50 %).
Danish: 8Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Danish: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra dette studie var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for duloxetin.
Slovenian: Rezultati varnosti iz te študije so bili skladni z znanim varnostnim profilom duloksetina.
Danish: Selvmord
Slovenian: Samomor
Danish: Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Danish: • fald (oftest hos ældre), træthed
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših), utrujenost
Danish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Danish: Der er derved ikke vist effekt i denne pædiatriske patientpopulation.
Slovenian: Zato v tej populaciji pediatričnih bolnikov ni dokazov za učinkovitost.
Danish: Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Slovenian: Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Slovenian: Zdravnik ali babica morata vedeti, da jemljete duloksetin, tako da vam bosta lahko svetovala.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Danish: Myoclonus Akatisi7
Slovenian: Mioklonus Akatizija7
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Danish: Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Slovenian: Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.
Danish: Disse tilstande kan yderligere være samtidige med moderate til svære depressioner.
Slovenian: Dodatno so ta stanja lahko sočasna z veliko depresivno motnjo.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Cymbalta, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Cymbalta, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Cymbalta, oplevede symptomer som:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Cymbalta, so imeli simptome, kot so:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Danish: I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi nadaljevali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30% indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Danish: • problemer med at få erektion, ændret ejakulation
Slovenian: • težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji
Danish: Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
Slovenian: Zaključek glede splošnih koristi/tveganj pri tej starostni skupini ni bil podan (glejte tudi poglavji 4.2
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom6
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Cymbalta påvirker dig.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Cymbalta vpliva na vas.
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Danish: Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Danish: Cymbalta kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Slovenian: Cymbalta je lahko povezana s sedacijo in omotico.
Danish: Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Slovenian: Zdravniki naj spodbujajo bolnike, da o kakih stisko povzročujočih mislih ali občutkih nemudoma kadarkoli poročajo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Danish: Brug af Cymbalta sammen med mad, drikke og alkohol Cymbalta kan tages med og uden mad.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Zdravilo Cymbalta lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Dosisregulering bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Slovenian: Zvišanje odmerka mora biti osnovano na kliničnem odgovoru in prenosljivosti.
Danish: Graviditet Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige.
Slovenian: Nosečnost Ustreznih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antidepressiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Slovenian: Primarna mera izida je bilo tedensko povprečje 24-urne povprečne bolečine, kar smo zbrali iz dnevnih dnevnikov bolnikov na podlagi 11-točkovne
Danish: Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odgovorom moramo odmerek zvišati na 60 mg, kar je običajen vzdrževalni odmerek pri večini bolnikov.
Danish: BILAG II
Slovenian: DODATEK III
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Slovenian: Le majhen delež bolnikov, sodelujočih v presečnih kliničnih preskušanjih, je imel hudo depresijo (izhodiščno število točk po HAM-D > 25).
Danish: Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Slovenian: Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.
Danish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Slovenian: Spol: med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Danish: Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.
Slovenian: Za dejavnike tveganja za samomorilnost pri depresiji, glejte zgoraj.
Danish: • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Slovenian: • menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah
Danish: • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Slovenian: • samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Cymbalta at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Cymbalta delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše.
Danish: De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Slovenian: Iste previdnostne ukrepe, ki jih izvajamo pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo, moramo torej izvajati tudi pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami.
Danish: Cymbalta kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Danish: Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila.
Danish: Andre psykiske tilstande, som Cymbalta anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo zdravilo Cymbalta so tudi lahko povezana z večjim tveganjem za pojav dogodkov povezanih s samomorom.
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Danish: Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.
Slovenian: Podatki iz opazovanj dokazujejo povečano tveganje (manj kot 2-krat večje) za poporodne krvavitve po izpostavljenosti duloksetinu znotraj enega meseca pred porodom.
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate simptome, ki vam povzročajo težave.
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fordeling: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baselinevægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Slovenian: V štiri- do šestmesečnem podaljšanem obdobju se je pri teh bolnikih telesna masa v povprečju povrnila na pričakovani percentil osnovnega stanja, ki je bil določen na osnovi podatkov vrstnikov enake starosti in spola.