FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Se necessário, os doentes nestes estudos podiam também receber outros medicamentos antidiabéticos ou insulina de ação rápida às refeições.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tresiba.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tresiba.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento com o Tresiba, a redução média dos níveis de HbA1c foi de 0,2 pontos percentuais (os níveis de HbA1c desceram de 8,2 % para 8,0 %) em comparação com a redução de 0,3 pontos percentuais registados com a insulina detemir (os níveis de HbA1c desceram de 8,0 % para 7,7 %).
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
Portuguese: Os doentes receberam também injeções de insulina de ação rápida às refeições.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Portuguese: O que é o Tresiba?
Czech: Co je Tresiba?
Portuguese: O Tresiba é uma insulina de substituição que é muito semelhante à insulina natural com a diferença de que é absorvida mais lentamente pelo organismo, levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo Tal significa que o Tresiba tem uma ação mais prolongada.
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
Portuguese: O CHMP constatou que a formulação de dosagem mais alta do Tresiba supria uma necessidade médica nos doentes que necessitavam de insulina de dose mais alta (como os doentes com excesso de peso), o que permitia que esses doentes tomassem a dose diária correta numa injeção única em vez das injeções duplas.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
Portuguese: O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Portuguese: Nos diversos estudos, a redução média dos níveis de HbA1c com o tratamento com Tresiba foi de 0,6 pontos percentuais em adultos com diabetes tipo 1 e de 1,2 pontos em adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Portuguese: Outro estudo principal, que incluiu 177 adultos com diabetes tipo 2, investigou a eficácia da associação de Tresiba ao liraglutido (um agonista do recetor GLP-1).
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Tresiba, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Tresiba deve ser sempre utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada às refeições.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tresiba fornecerá material educacional a profissionais de saúde que se prevê venham a tratar ou prescrever medicamentos a doentes com diabetes, com o propósito essencial de aumentar o conhecimento da formulação de dosagem mais alta do Tresiba.
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
Portuguese: Seis outros estudos principais incluindo 4076 adultos com diabetes tipo 2 compararam o Tresiba com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento tomado por via oral para a diabetes tipo 2).
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tresiba é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antidiabéticos tomados por via oral, com medicamentos agonistas de recetores GLP-1 e com insulina de ação rápida às refeições.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tresiba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
Portuguese: O Tresiba foi estudado em três estudos principais que incluíram 1578 adultos com diabetes de tipo 1, nos quais o Tresiba (em associação com insulina de ação rápida às refeições) foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (outras insulinas de ação prolongada).
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Tresiba foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de longa duração de ação no controlo dos níveis de glucose sanguínea em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e mais eficaz do que a sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
Portuguese: Para os adolescentes com diabetes tipo 2, o CHMP concluiu que, embora a segurança e a eficácia tivessem sido demonstradas apenas para a diabetes tipo 1, os resultados dos estudos realizados em adolescentes com diabetes tipo 1 e outros estudos em adultos com diabetes tipo 2 diabetes poderiam aplicar-se aos adolescentes com diabetes tipo 2.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Portuguese: O Tresiba é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos e crianças entre 1 e 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Portuguese: Em crianças, os efeitos do Tresiba no controlo da glucose sanguínea foi similar à observada com a insulina detemir.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
Portuguese: Constatou também que o Tresiba reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Portuguese: Fornecerá também material educacional aos doentes sobre a utilização correta do Tresiba, o qual eles receberão através do seu médico, juntamente com formação adequada.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Portuguese: Para que é utilizado o Tresiba?
Czech: K čemu se přípravek Tresiba používá?
Portuguese: Como funciona o Tresiba?
Czech: Jak přípravek Tresiba působí?
Portuguese: Como foi estudado o Tresiba?
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Tresiba?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
Portuguese: • Idade > 70 anos
Czech: • věk > 70 let
Portuguese: • Consumo excessivo de álcool.
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
Portuguese: Trevaclyn com alimentos, bebidas e álcool
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar: 2 anos.
Czech: PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Portuguese: O seu médico decidirá se Trevaclyn é apropriado para si.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Portuguese: • Tome Trevaclyn uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Trevaclyn.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Trevaclyn tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Portuguese: O que é Trevaclyn e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Trevaclyn.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Trevaclyn.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
Portuguese: Trevaclyn não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Portuguese: Durante a terapêutica com Trevaclyn deve prosseguir-se com a dieta e com outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução ponderal).
Czech: Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Portuguese: A segurança e eficácia de Trevaclyn em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (descontinuação do laropiprant na Semana 21) ○ Placebo
Czech: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Portuguese: Ao conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas (ver secção 4.8).
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
Portuguese: • Tome Trevaclyn com alimentos.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Trevaclyn.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Trevaclyn.
Portuguese: Os doentes a receber Trevaclyn concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Portuguese: Outros medicamentos e Trevaclyn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
Portuguese: Consequentemente, Trevaclyn não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Trevaclyn para a mãe.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Trevaclyn devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Portuguese: Se o tratamento com Trevaclyn for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/458/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Portuguese: Não foi estudada a transição de ácido nicotínico de libertação imediata (sob forma cristalina) para Trevaclyn.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
Portuguese: A interação farmacocinética de Trevaclyn com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Trevaclyn foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda-se precaução quando Trevaclyn é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vasoativos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Trevaclyn.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.
Portuguese: O que é Trevaclyn e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trevaclyn Como tomar Trevaclyn
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Portuguese: • Consulte regularmente o seu médico para controlar os seus níveis de colesterol das LDL (mau) e das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Portuguese: • História prévia de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Trevaclyn deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Portuguese: Trevaclyn é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Portuguese: Trevaclyn não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o laropiprant provoque interações medicamentosas com substratos das isoenzimas do CYP 3A4, 2C9, 2C8 e com a glicoproteína-P (gp-P) humana.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Portuguese: Ao prescrever Trevaclyn, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Trevaclyn zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Portuguese: Trevaclyn foi consistentemente eficaz em todas as subpopulações de doentes pré-especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C-LDL, C-HDL e TG, idade e situação da diabetes.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Portuguese: Outros medicamentos: A coadministração de 40 mg de laropiprant com midazolam aumentou a AUC0∞ e a Cmáx do 1'-hidroximidazolam, um metabolito do midazolam, em cerca de 98 % e 59 %, respetivamente.
Czech: Jiná léčiva: Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0-∞ a Cmax 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Portuguese: Têm sido notificados, com pouca frequência, aumentos marcados e persistentes dos níveis séricos das transaminases (ver secção 4.4).
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Portuguese: Se tomar mais Trevaclyn do que deveria
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
Portuguese: Laropiprant possui também afinidade para o recetor do tromboxano A2 (embora seja substancialmente menos potente no recetor do tromboxano A2 do que no recetor DP1).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trevaclyn
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trevaclyn
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, durante a experiência pós-comercialização com Trevaclyn e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol), foi comunicada uma súbita reação alérgica grave (choque anafilático).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Portuguese: População pediátrica Trevaclyn: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Trevaclyn: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Portuguese: Trevaclyn contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
Portuguese: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg na Semana 5) ▲Ácido nicotínico (libertação prolongada de 1.000 mg a 2.000 mg na semana 5) ○Placebo *Inclui doentes com sintomas associados a rubor moderados, graves ou extremos Aumento da dose na Semana 5
Czech: ● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu