FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Czech: Mezi opatření patřila změna týkající se předepisování přípravku, omezená délka léčby u některých onemocnění, kontraindikace přípravku u pacientů se stávající fibrózou nebo v souvislosti s jinými léky, vydání přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), které na toto riziko poukazuje, kontrolní seznam činností pro předepisující lékaře a farmakologická studie in vitro zkoumající afinitu receptorů podtřídy 5-HT vůči přípravku.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
English: Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)“ poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
English: Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
Czech: V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu“ považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
English: Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein: není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), není příznivý u podpůrné léčby Raynaudova syndromu, výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
English: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
English: ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: The liquid should be clear.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
English: What you additionally need for your injection:
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
English: Healthcare providers only
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
English: Single use.
Czech: Na jedno použití.
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Czech: Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
English: Device READY TO BE USED
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
English: What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
English: Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Czech: Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
English: versus 17%, p < 0.001).
Czech: versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Czech: Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
English: Disposal instructions
Czech: Pokyny k likvidaci
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Czech: • Doporučuje se přední strana stehen.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Czech: Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Czech: Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Czech: Můžete je překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.