FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á blóðsykurslækkandi áhrif rósíglítazóns í nokkrum tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt minnkaði rósíglítazón insúlínviðnám og bætti verkun ß-frumna í brisi.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Główny metabolit (para-hydroksysiarczan) charakteryzujący się wysokim powinowactwem do rozpuszczalnego ludzkiego receptora PPARγ, wykazywał względnie silne działanie w teście oceny tolerancji glukozy u otyłych myszy.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) með mikla sækni í uppleysanlegt PPARγ í mönnum var tiltölulega öflugt í tilraunum á glúkósaþoli í offitumúsum.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með MRI.
Polish: Singapur 637394
Icelandic: Singapore 637394
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 − NE 6,1 − NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Icelandic: South San Francisco, CA 94080-4990 Bandaríkin
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Polish: NO
Icelandic: NE
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) >75 ára að aldri.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru:
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hverja rannsókn og niðurstöður þeirra eru hér að neðan.
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Polish: 2009;45:228Y247).
Icelandic: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Polish: Reakcje (częstość*)
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Icelandic: Alls var 820 sjúklingum slembiraðað.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Avastin.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Icelandic: FIGO-stigun frá 1988 var notuð í þessari rannsókn.
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Icelandic: Avastin getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Polish: България Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60,0 ár í CP-hópnum og 59,0 ár í CPB-hópnum.
Polish: Trehalozy dwuwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20
Icelandic: Trehalós díhýdrat Natríum fosfat Pólýsorbat 20
Polish: Porównanie leczenia
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Polish: 4 W porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: 4 Miðað við samanburðarhópinn.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Polish: 2 Z lub bez maroskopowej choroby resztkowej.
Icelandic: 2 Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Polish: Paklitaksel n=115
Icelandic: Paclítaxel n=115
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á FIGO stigi IIIC eða IV.
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Polish: CTCAE v.3).
Icelandic: CTCAE, 3. útg.).
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Icelandic: Flestir sjúklingar í CP-hópnum (80,4%) og CPB-hópnum (78,9%) voru af hvítum kynstofni.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Polish: Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Hver pakkning af Avastin inniheldur eitt hettuglas.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Icelandic: Mikilvægt er að velja gildaðar og öruggar aðferðir til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Icelandic: Upplýsingar um kynþátt lágu fyrir um 29,3% sjúklinga og nærri alli sjúklingar voru af hvítum kynstofni.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Icelandic: 14. janúar 2015
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Polish: (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Icelandic: leiðbeiningar (útgáfa 1.1).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Icelandic: Átta tilvik PRES hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár. 19% sjúklinga höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 14% áður fengið geislameðferð.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: wraz z lekiem
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Icelandic: Hjartabilun (CHF)
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna í blóði,
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Avastin er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln jm.
Icelandic: a Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. 3x/viku b
Polish: Erlotynib + Avastin n = 75#
Icelandic: Erlótíníb+ Avastin N = 75#
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Icelandic: Gögnin hafa ekki verið leiðrétt fyrir mismunandi meðferðarlengd.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Polish: fObserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
Icelandic: f Hefur eingöngu sést hjá börnum.
Polish: Wartość p # Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Icelandic: Alls var 154 sjúklingum (ECOG færnistuðull 0 eða 1) slembiraðað.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Liczba pacjentów
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Icelandic: Síðari innrennsli má gefa á 30 mínútum.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + Avastin), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + Avastin) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml fiolka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml fiolka
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001- 100 mg/4 ml hettuglös EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hettuglös
Polish: Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Icelandic: Avastin er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Polish: Badanie ECOG E3200
Icelandic: ECOG E3200
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ræða allar niðurstöður sem falla til varðandi afdrif sjúklinga sem fá bevacizúmab ásamt erlótiníbi við þessari ábendingu (t.d. gögn úr ACCRU-rannsókninni, sem enn stendur yfir, NCT númer NCT01532089) (skilað á öðrum ársfjórðungi 2019)
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Icelandic: Lágt albúmín og mikið æxlisálag gefa yfirleitt til kynna hversu alvarlegur sjúkdómurinn er.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania produktu Avastin, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru vel skilgreind með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá börnum, sem gerð var hjá 70 sjúklingum í BO20924-rannsókninni (1,4 til 17,6 ára; 11,6 til 77,5 kg) og 59 sjúklingum í BO25041-rannsókninni (1 til 17 ára; 11,2 til 82,3 kg).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Því hefur hættan á blæðingu í miðtaugakerfi hjá slíkum sjúklingum ekki verið metin framvirkt í slembiröðuðum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Polish: W badaniu uczestniczyło 452 pacjentek, zrandomizowanych do następujących schematów leczenia:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað til að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Polish: Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við sjúklinginn.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum með nýgreint efsta stigs tróðæxli.
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Avastin Hvernig nota á Avastin
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Icelandic: *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Polish: FU/FA + Avastin (5 mg/kg, co dwa tygodnie).
Icelandic: 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg á 2 vikna fresti).
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: 0,823 [CI: 0,680, 0,996]
Icelandic: 0,823 [öryggismörk: 0,680; 0,996]
Polish: 7,5 mg/kg iv. przez 30-90 min.
Icelandic: 7.5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Avastin er hafin.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af Avastin og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu Avastin 13 sinnum eða oftar.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Icelandic: PRES er oft ósértæk og því þarf að staðfesta greiningu PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun (MRI).
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga.
Polish: a 5,0 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Icelandic: a 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru línuleg við skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg.
Polish: Przetoki pomiędzy układem pokarmowym a pochwą w badaniu GOG-0240
Icelandic: Meltingarfæra- og leggangafistlar í GOG-0240 rannsókninni
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia produktem Avastin lub hospitalizacji.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddi þetta til rofs á Avastin meðferð eða innlagnar á sjúkrahús.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Icelandic: 12. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þetta er í samræmi við niðurstöður hjá sjúklingum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem ekki fengu samhliða meðferð með antracýklíni (NCI-CTCAE, 3. útg.) (sjá kafla 4.8).
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar með minnkandi líkamsþyngd.
Polish: 0,838 [CI: 0,693, 1,014]
Icelandic: 0,838 [öryggismörk: 0,693; 1,014]