FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
Romanian: La cel de-al patrulea pacient, care prezenta simptome mai puțin severe ale bolii respiratorii subiacente, reacţiile adverse asociate perfuziei au dispărut spontan, la puţin timp după întreruperea acesteia.
Swedish: Bland de patienter som ursprungligen randomiserades till att få idursulfas varje vecka i TKT024, inträffade genomsnittlig maximal förbättring av det avstånd som de gick på 6 minuter vid månad 20 och genomsnittlig procentuell predikterad FVC nådde maximum vid månad 16.
Romanian: La pacienţii care au fost iniţial randomizaţi la administrarea săptămânală de idursulfază în cadrul studiului TKT024, creşterea maximă a valorii medie a distanţei parcurse pe jos în şase minute s-a înregistrat în luna a 20-a, iar creşterea media procentuală CVF preconizată a avut valoarea maximă în luna a 16-a.
Swedish: Levervolymen hade normaliserats vid månad 24 för 73 % (52 av 71) av patienter med hepatomegali vid baslinjen.
Romanian: Volumul ficatului s-a normalizat până în luna a 24-a la 73% (52 din 71 de pacienţi) care prezentau hepatomegalie la începutul studiului.
Swedish: Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Om någon allergisk biverkning uppstår efter att du fått detta läkemedel, skall du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Elaprase ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i infusionsslangen.
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
Swedish: Av de 25 patienter som hade onormalt stor lever vid baslinjen i den grupp som fick behandling varje vecka, fick 80 % (20 patienter) reduktioner av levervolymen till värden som låg inom normalområdet vid slutet av studien.
Romanian: Dintre cei 25 pacienţi cu ficatul anormal de mare la începutul studiului incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, 80% (20 pacienţi) au prezentat o reducere a volumului ficatului până la limite normale până la încheierea studiului.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som mättes under den första infusionen vid vecka 1 i studierna TKT024 (armen med 0,5 mg/kg varje vecka) och HGT-ELA-038 visas i tabell 3 och 4 som en funktion av ålder respektive kroppsvikt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici măsuraţi pe durata primei perfuzii în săptămâna 1 a studiilor TKT024 (braţul 0,5 mg/kg săptămânal) şi HGT-ELA-038 sunt prezentate în tabelele 3 și 4 de mai jos în funcţie de vârstă şi respectiv greutatea corporală.
Swedish: I en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, fick 96 patienter i åldern 5-31 år Elaprase 0,5 mg/kg varje vecka (n=32) eller 0,5 mg/kg varannan vecka (n=32), eller placebo (n=32).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, la 96 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 31 ani s-a administrat 0,5 mg/kg (n=32) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0,5 mg/kg (n=32) la intervale de două săptămâni sau s-a administrat placebo (n=32).
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Swedish: Totalt 108 manliga patienter med Hunters syndrom och med ett brett symtomspektrum rekryterades i de två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studierna och 106 fortsatte behandlingen i två öppna, förlängningsstudier.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Swedish: Idursulfas är en renad form av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas, vilket framställs i en human cellinje som ger en human glykosyleringsprofil, som är analog med det naturligt förekommande enzymet.
Romanian: Idursulfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat-2-sulfatază, obţinută dintr-o linie de celule umane, furnizând un profil de glicozilare de tip uman, care este analog enzimei produse pe cale naturală.
Swedish: Cmax (μg/ml) Medelvärde ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Medelvärde ± SD CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD Vss (ml/kg) Medelvärde ± SD
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Romanian: 0,5 mg/kg săptămânal
Swedish: I gruppen som fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
Romanian: În cazul grupului la care s-a administrat placebo, după administrarea în total a 1612 perfuzii s-au raportat 128 reacţii asociate perfuziei la 21 dintre cei 32 pacienţi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner behandlades eller förbättrades genom att minska infusionshastigheten, avbryta infusionen eller administrera läkemedelsprodukter såsom antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i låg dos (prednison och metylprednisolon) eller nebulisering med en beta-agonist.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate sau ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare, întreruperea perfuziei sau prin administrarea de medicamente cum ar fi antihistaminice, antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison şi metilprednisolon), sau nebulizări cu beta-blocante.
Swedish: Dessa händelser återkom inte vid följande infusioner med långsammare infusionshastighet och administrering av läkemedel före infusion, vanligen steroider i låg dos, antihistamin och nebulisering med beta-agonist.
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
Swedish: Patienter som utvecklade hög antikroppstiter visade mindre svar på idursulfas vilket fastställdes genom utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen samt lever- och mjältstorlek.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat un titru ridicat de anticorpi au prezentat reacţii mai reduse la idursulfază evaluate prin prezenţa glicozaminoglicanilor în urină şi prin dimensiunea ficatului şi splinei.
Swedish: Hunters syndrom är en X-kromosomkopplad sjukdom orsakad av otillräckliga nivåer av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas.
Romanian: Sindromul Hunter este o boală X-linkată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat-2sulfatază.
Swedish: Patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering Pediatriska patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering har hög sannolikhet för att utveckla antikroppar, däribland neutraliserande antikroppar, som svar på exponering för idursulfas.
Romanian: Pacienţi cu ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului Există o mare probabilitate ca pacienţii copii şi adolescenţi care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului să dezvolte anticorpi, inclusiv anticorpi de neutralizare, ca reacţie la expunerea la idursulfază.
Swedish: Hos alla patienter hade genomsnittlig % predikterad FVC ökat signifikant vid månad 16, även om den var nästan samma som baslinjen vid månad 36.
Romanian: La toţi pacienţii, valoarea procentuală medie a CVF a crescut semnificativ în luna a 16-a, deşi până în luna a 36-a era similară cu cea de la începutul studiului.
Swedish: Av de 9 patienter i gruppen med behandling varje vecka, vilka hade onormalt stor mjälte vid baslinjen, hade 3 mjältvolymer som normaliserades till slutet av studien.
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal care prezentau splina anormal de mare la începutul studiului, 3 au prezentat o normalizare a volumului splinei până la încheierea studiului.
Swedish: Hos alla patienter observerades statistiskt signifikanta genomsnittliga ökningar från behandlingsbaslinjen (TKT024-baslinje för patienter som fick idursulfas i TKT024 och baslinje vid vecka 53 för patienter som fick placebo i TKT024) i det avstånd som de gick, 6MWT, vid majoriteten av de tidpunkter som testades, med signifikanta genomsnittliga och procentuella ökningar på mellan 13,7 m och 41,5 m (maximum vid månad 20), respektive mellan 6,4 % och 13,3 % (maximum vid månad 24).
Romanian: La toţi pacienţii, creşterile medii semnificative din punct de vedere statistic faţă de tratamentul iniţial (valori iniţiale la pacienţii care au primit idursulfază în studiul TKT024 şi valori de bază în săptămâna a 53-a la pacienţii cu placebo din studiul TKT024) au putut fi constatate în distanţa parcursă pe jos în 6 minute în majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, modificările medii şi procentuale semnificative încadrându-se între 13,7m şi 41,5m (valoarea maximă fiind în luna a 20-a) şi respectiv între 6,4% şi 13,3% (valoarea maximă fiind în luna a 24-a).
Swedish: I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Romanian: În analiza post-hoc a datelor privind imunogenitatea obţinute din studiile TKT024/024EXT, 51% (32/63) din pacienţii la care s-a administrat săptămânal idursulfază 0,5 mg/kg au avut cel puţin o probă de sânge identificată pozitivă la testul pentru anticorpi la idursulfază, iar 37% (23/63) au fost identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi la cel puţin trei vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
Swedish: 12 till 18 (n=8)
Romanian: Între 12 şi 18 (n=8)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvuvärk yrsel, tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee ameţeală, tremor
Swedish: Studie HGT-ELA-038
Romanian: Studiul HGT-ELA-038
Swedish: Behandling av patienter med Hunters syndrom med intravenös idursulfas tillför exogent enzym som kan tas upp i cellulära lysosomer.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sindromul Hunter cu idursulfază administrată intravenos asigură necesarul de enzimă exogenă pentru lizozomii celulari.
Swedish: • Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
Romanian: • Dureri abdominale, greaţă, vărsături, scaune frecvente şi/sau moi
Swedish: • Andfåddhet, väsande andning
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: ≥40 och <50 (n=5)
Romanian: ≥ 40 şi < 50 (n=5)
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar minst en gång och hälften av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Romanian: Cincizeci şi patru la sută (54%) dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cel puţin o dată, iar jumătate dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Swedish: - Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Romanian: Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Swedish: Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Vid sitt sista besök hade 21/31 patienter i TKT024-gruppen med behandling varje vecka, 24/32 patienter i TKT024-gruppen med behandling varannan vecka och 18/31 patienter i placebo-gruppen i TKT024 slutliga normaliserade GAG-nivåer i urin, som låg under den övre normalgränsen.
Romanian: La vizita finală, 21 din 31 de pacienţi trataţi săptămânal în studiul TKT024, 24 din 32 de pacienţi din grupul tratat o dată la două săptămâni în studiul TKT024 şi 18 din 31 de pacienţi din grupul placebo din studiul TKT024 au prezentat valori finale ale GAG în urină sub nivelul limitei superioare normale.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 ml
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter godkännande för försäljning hos patienter behandlade med Elaprase
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață la pacienții tratați cu Elaprase.
Swedish: • Yrsel, darrningar
Romanian: • Ameţeală, tremor
Swedish: De genomsnittliga och procentuella förändringarna från behandlingsbaslinjen var störst i patientgruppen från TKT024-studien som hade fått behandling varje vecka, vid alla tidpunkter.
Romanian: Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Swedish: Patienter som var antikroppspositiva visade mindre reduktion av urinutsöndring av glykosaminoglykaner än antikroppsnegativa patienter.
Romanian: Pacienţii identificaţi pozitivi la anticorpi au prezentat reduceri mai mici ale GAG în urină faţă de pacienţii identificaţi negativi la anticorpi.
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Swedish: Tjugoen procent (13/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar minst en gång och 13 % (8/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Swedish: Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
Romanian: Diferenţa medie lot tratat - lot placebo (eroare standard)
Swedish: Heminfusioner ska utföras under övervakning av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Romanian: Administrarea perfuziei la domiciliu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic sau a unui cadru medical.
Swedish: Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.
Romanian: A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Swedish: • Svullen tunga, matsmältningsbesvär
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Swedish: Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp.
Romanian: Dacă aveți sindromul Hunter, un carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze, nu este catabolizat şi se acumulează progresiv în unele celule, ducând la funcţionarea anormală a acestora şi producând dificultăţi pentru diferite organe din corpul dumneavoastră.
Swedish: Patienter med denna genotyp har högre sannolikhet att utveckla infusionsrelaterade biverkningar och tenderar att visa ett dämpat svar som fastställs genom minskad utsöndring av glykosaminoglykaner i urinen, leverstorlek och mjältvolym jämfört med patienter med missensgenotyp.
Romanian: La pacienţii cu acest genotip există o probabilitate mai mare de apariţie a unor evenimente adverse legate de perfuzie şi tendinţa de a prezenta un răspuns la tratament atenuat, evaluat prin scăderea numărului de gligozaminoglicani din urină, micşorarea dimensiunii ficatului şi a volumului splinei faţă de pacienţii al căror genotip prezintă mutaţia cu sens greşit.
Swedish: ≥20 och <30 (n=18)
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
Swedish: Glykosaminoglykan ansamlas vanligtvis i mjälte, lever, lungor, hjärta och bindväv.
Romanian: Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv.
Swedish: Alla patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering utvecklade antikroppar och majoriteten av dem (7/8) var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande tillfällen.
Romanian: Toţi pacienţii cu ştergere completă/rearanjare masivă a genotipului au dezvoltat anticorpi, iar majoritatea lor (7/8) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cu cel puţin trei ocazii consecutive.
Swedish: ≥30 och <40 (n=9)
Romanian: ≥ 30 şi < 40 (n=9)
Swedish: Alla patienter med genotypen med läsramsförskjutning/splitsad sätesmutation utvecklade antikroppar och 4/6 var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Romanian: Toţi pacienţii cu mutaţia „frameshift/splice site" a genotipului au dezvoltat anticorpi şi 4/6 au prezentat testare pozitivă şi pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Swedish: Bedömning av långsiktig lungmorbiditet (t.ex. infektionsincidens, lungfunktionsstatus) och mortalitet
Romanian: Evaluarea pe termen lung a morbidităţii pulmonare (de exemplu incidenţa infecţiilor, status-ul funcţiei pulmonare) şi mortalitatea Evaluarea pe termen lung a morbidităţii cardiovasculare (de exemplu, incidenţa evenimentelor şi datele ecocardiografice, atunci când acestea sunt disponibile) şi mortalitatea
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner, av vilka 202 rapporterades hos 22 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 580 infusioner.
Romanian: După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
Swedish: • Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av kroppsvikt i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av ålder i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Swedish: • Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
Romanian: • Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
Swedish: Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad).
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi perfuzia trebuie să se facă într-o unitate spitalicească.
Swedish: • Nässelfeber, hudutslag, klåda, hudrodnad
Romanian: • Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, illamående, diarré, kräkningar svullen tunga, dyspepsi
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Swedish: Nedbrytning av idursulfas uppnås genom i huvudsak välkända proteinhydrolysmekanismer, så att små peptider och aminosyror bildas.
Romanian: Descompunerea idursulfazei se realizează prin mecanismele în general bine cunoscute ale hidrolizei proteinelor, producând mici peptide şi aminoacizi şi de aceea este puţin probabil ca afectarea funcţiilor renale şi hepatice să influenţeze farmacocinetica idursulfazei.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii anafilactice/anafilactoide şi după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
Swedish: De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dozei unice, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, precum şi asupra fertilităţii masculine.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu idursulfază au fost observate reacţii anafilactoide/anafilactice, care pot pune viaţa în pericol, şi după câţiva ani de la iniţierea tratamentului.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Elaprase
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning, dyspné hypoxi, bronkospasm, hosta takypné
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee