FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmasøytiske legemidler skjer i henhold til lokale regler for radioaktivt materiale.
Icelandic: Vöðvar
Norwegian Bokmål: Muskler
Icelandic: Leg
Norwegian Bokmål: Hud
Icelandic: Ef tölvusneiðmynd (CT) er tekin samtímis PET-sneiðmyndinni eykst útsetning fyrir jónandi geislun um magn sem ræðst af stillingum sem notaðar eru fyrir töku CT-sneiðmyndarinnar.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CT-opptak.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur orðið vart við aukna upptöku í öðrum vefjum en heila, svo sem munnvatnskirtlum, húð, vöðvum og beini (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Icelandic: Aðallega á að skoða myndir sem teknar eru í þversniði (transaxial) og bera saman við myndir sem teknar eru í langsniði (sagittal) og breiðsniði (coronal) eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av bildene skal primært være i transaksial orientering med tilgang som ansett nødvendig til sagittal- og coronalisplanet.
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/001 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu florbetapir (18F) við β-amyloid skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer sjúkdóm taka.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren Nær kontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter administrasjon.
Icelandic: og jákvætt líkindahlutfall var 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet 19/51 = 37,3 % (95 % CI: 24,1-51,9 %)
Icelandic: Nýru
Norwegian Bokmål: Nyrer
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Norwegian Bokmål: Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Fyrst ætti að skoða myndirnar sjónrænt og síðan ætti að framkvæma greiningu í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda, þar á meðal gæðamat af greiningarferlinu, og bera greiningu myndarinnar saman við dæmigerð mörk jákvæðra og neikvæðra sneiðmynda.
Norwegian Bokmål: Lesere bør tolke skanningen visuelt og deretter utføre kvantifisering i henhold til produsentens brukerveiledning, inkludert kvalitetssjekk av den kvantitative prosessen.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Norwegian Bokmål: Opplæringen bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
Icelandic: Ekki var unnt að meta vitrænt ástand sjúklinga með áreiðanlegum hætti.
Norwegian Bokmål: Den kognitive statusen til pasientene kunne ikke måles med sikkerhet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm er upptaka marktækt meiri í svæðum í heilaberki og gráhýði en hjá samanburðareinstaklingum.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Icelandic: Beita á leiðréttingu á deyfðu merki (attenuation correction) við byggingu myndarinnar, þannig að punktastærð (pixel sizes) þvert á langás líkamans sé á milli 2,0 og 3,0 mm.
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í líffæri og vefi hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) við gjöf 370 MBq af florbetapir (18F), fundinn með hefðbundnum skammtaútreikningum (ICRP rúmmál
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Icelandic: Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Tilvirker: Se hetteglass og beskyttelsesetikett for informasjon om tilvirker.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktivt materiale.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Amyvid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Amyvid
Icelandic: Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf 370 MBq skammts hjá fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 370 MBq til en voksen som veier 70 kg er omtrent 7 mSv.
Icelandic: Lyfjahvörf florbetapir (18F) hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetapir (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Icelandic: Þegar íhugað er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ganga úr skugga um hvort hún er þunguð.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12000 MBq á kvörðunartíma.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Icelandic: Verkunarháttur Florbetapir (18F) binst við ß-amyloid skellur í taugavef.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning
Icelandic: (anterior cingulate), aftari gyrðilsfellingu (posterior cingulate), hvirfilblaði (parietal) og gagnaugablaði (temporal)) mæld í stöðluðum upptökugildum (standardised uptake values, SUV).
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetapir (18F) i 6 predefinerte kortikale områder i hjernen (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal og temporal) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (standardised uptake values, SUV).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Alzheimer sjúkdómi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Gjöf florbetapir (18F) um stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 4 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að geislavirka efnið loði við æðalegginn.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av florbetapir (18F) gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 4 cm eller kortere) minimerer risikoen for adsorpsjon av virkestoff til kateteret.
Icelandic: Amyvid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Amyvid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Norwegian Bokmål: Særlige advarsler
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á ekki að nota það.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen form for usikkerhet knyttet til innhold i hetteglasset skal produktet ikke brukes.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun jákvæðra sneiðmynda.
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger (se pkt 4.4 og 5.1).
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg á að gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon anses nødvendig, skal amming avbrytes de neste 24 timer og morsmelken kastes.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Norwegian Bokmål: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Icelandic: CYP1A2 hemlar
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Icelandic: Skammtastærðin 10 mg/dag hefur verið gefin á klínísku þróunarstigi.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 22 pasienter anagrelid i inntil 4 år.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Norwegian Bokmål: Anagrelid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du tar Anagrelide Mylan.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot
Icelandic: Póvídón (K29/32)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Povidon (K92/32)
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring i gjennomsnittspuls oppsto 2 timer etter administrering og var +7,8 slag i minuttet for 0,5 mg og +29,1 slag i minuttet for 2,5 mg.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: CYP1A2 örvar
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35 Virkningsmekanisme
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholde laktose og natrium.
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Icelandic: Áhættusjúklingur
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif anagrelíðs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av anagrelid på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 34 pasienter anagrelid i inntil 5 år.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III) og vegna jákvæðra ínótróp og krónótróp áhrifa skal gæta varúðar við notkun anagrelíðs hjá sjúklingum á öllum aldri með þekktan hjartasjúkdóm, eða grun um hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer, og pga. den positive inotrope og kronotrope effekten må anagrelid brukes med forsiktighet hos pasienter i alle aldre med kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem sáust voru meðal þeirra sem taldar eru upp í samantekt á eiginleikum lyfs.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.