FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKO AKTIVNE SUBSTANCE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO, ODGOVOREN
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, Bodite posebno pozorni pri uporabi Neupopega
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Slovenian: Ne zamrzujte!
Maltese: Għatu ta'
Slovenian: Pegfilgrastim Conc.
Maltese: Pegfilgrastim2.
Slovenian: EU/1/02/228/003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/228/003
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki Neupopega.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Slovenian: V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 mikrogramov/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Slovenian: Neupopeg vsebuje sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Slovenian: Dodatne informacije
Maltese: 1 press
Slovenian: pegfilgrastima ANC
Maltese: Pegfilgrastim
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Slovenian: Neupopeg je namenjena uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Maltese: Neupopeg huwa għall-użu f' adulti ta' 18-il sena ‘l fuq.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol E420, natrijev acetat (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 na 3 tedne, 4 cikluse).
Maltese: Fi studju double-blind, kontrollat bil-plaċebo, fuq pazjenti bil-kankru tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenja bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' newtropenja bid-deni b' rata ta' 10-20% (doċetaxel 100mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000) so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartataminotransferaze).
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS.:
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje Neupopeg
Maltese: QABEL MA TUŻA NEUPOPEG
Slovenian: V eni študiji (n=157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 jiem meta mqabbel ma' 1.6 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jiem, 95% CI -0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenja bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7%, 95% CI ta'19%, 5%).
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Slovenian: Pakiranje po ena, za enkratno uporabo.
Maltese: Pakkett ta' waħda, għall-użu ta' darba.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološko aktivne substance
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 22. avgusta 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NEUPOPEG Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Sestavlja ga filgrastim, kopija človeške beljakovine, imenovane granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), ki je bil „pegiliran" (prevlečen s kemično spojino polietilenglikol).
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
Slovenian: Filgrastim v zdravilu Neupopeg se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK": encim proizvede bakterija, ki je prejela gen (DNK) s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, ki spada v skupino „kolonije spodbujajočih faktorjev".
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupopeg:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Neupopeg:
Slovenian: Zdravilo Neupopeg so raziskovali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnikov z rakom na prsih, ki so bili zdravljeni s citotoksično kemoterapijo.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravno proizvedeni G-CSF.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neupopeg?
Maltese: Kif ġie studjat Neupopeg?
Slovenian: Zdravilo Neupopeg se daje kot enkratna 6 mg injekcija pod kožo približno 24 ur ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Maltese: Neupopeg tingħata bħal injezzjoni waħda ta' 6 mg taħt ilġilda madwar 24 siegħa wara t-tmeim ta' kull ċiklu ta' kemoterapija.
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Slovenian: B-1070 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:22. januar 2016
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Slovenian: Učinkovitost rotigotina so ocenili v petih s placebom kontroliranih študijah z več kot 1.400 bolniki z idiopatičnim sindromom nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrom).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Slovenian: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Slovenian: kontaktni dermatitis e,
Maltese: Konvulżjon i,
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -6,5 točk (CI95% -8,7 - -4,4,
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. februar 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006
Slovenian: Obliži jakosti 2 mg/24 h se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
Slovenian: • nekontolirani gibi, povezani s Parkinsonovo boleznijo (diskinezija)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Slovenian: Na osnovi dveh 6-mesečnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, pa so opazili klinično pomembno avgmentacijo pri 1,5 % bolnikov, ki so se zdravili z rotigotinom, in pri 0,5 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Maltese: F' żewġ studju double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neupro
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
Slovenian: Neznana diskinezija, posturalna omotica, letargija
Maltese: Mhux magħruf diskinesjae, sturdament posturalie, letarġijae, konvulżjonie
Slovenian: Zdravilo Neupro je indicirano za simptomatično zdravljenje zmerne do hude oblike idiopatičnega sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrome) pri odraslih.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Slovenian: Zdravilo Neupro vsebuje natrijev metabisulfit.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-metaboliti mhix kompluta.
Slovenian: Biotransformacija
Maltese: Fibrillazzjoni
Slovenian: + III. del) -3,98 točke (izhodiščna vrednost 29,9 točke), medtem ko so pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opazili poslabšanje za 1,31 točke (izhodiščna vrednost 30,0 točke).
Maltese: kienet ta' -3.98 punti (linja bażi 29.9 punti) filwaqt li fil-parti ta' l-istudju fejn il-pazjenti kienu kkurati bil-plaċebo, kien osservat li dawn marru għall-agħar b'1.31 punti (linja bażi 30.0 punt).
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP515je 201 bolnikov prejemalo rotigotin, 200 jih je prejemalo pramipeksol, 100 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Slovenian: Samolepilna matriksna plast:
Maltese: Qartas li jista' jitqaxxar f'kaxxa tal-plastik:
Slovenian: Zdravilo Neupro vsebuje natrijev metabisulfit (E223) Natrijev metabisulfit (223) lahko redko povzroči resne preobčutljivostne (alergijske) reakcije in bronhospazem (težave z dihanjem zaradi zožanja dihalnih poti).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija
Maltese: Palpitazzjonijiet Fibrillazzjoni atrijali,
Slovenian: • padci.
Maltese: (sigħat).
Slovenian: Neupro rotigotin
Maltese: Neupro rotigotina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Neupro je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Neupro v primerjavi z zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Neupro, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neupro, rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neupro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. februarja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neupro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Frar 2006.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupro?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Neupro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti Neupro tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Slovenian: Domneva se, da ga povzročajo težave v načinu delovanja dopamina v možganih, kar pa se lahko izboljša z uporabo rotigotina.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Slovenian: 300 MBq/ml Raztopina za injiciranje
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Viala (steklo)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: EXP: ToC + 6 h
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Slovenian: 20052 Monza Italija
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
Maltese: {JJXXSSSS} f'{XX}h{XX} {Żona tal-Ħin} Volum {XX} mL
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
Maltese: V09AX06
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Slovenian: E-pošta: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Slovenian: 97,9 % (95-odstotni IZ: 93,8-100 %) in 88,9 % (95-odstotni IZ: 77-100 %).
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Slovenian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španija
Maltese: SA, Brussels, Il-Belġju Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanja
Slovenian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francija
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Slovenian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} {XX}h{XX} {časovni pas}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
Slovenian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Slovenian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Slovenian: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Maltese: INternal Dose Assessment)
Slovenian: Gastrointestinalni trakt
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Germany
Maltese: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovenian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Slovenian: Tabela 1: Definicije regionalnega kortikalnega privzema označevalca (regional cortical tracer uptake - RCTU) Ocena regionalnega kortikalnega privzema označevalca
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Slovenian: [18F]florbetaben se v veliki meri veže na proteine v plazmi (>98,5 %).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Slovenian: Fizikalna razpolovna doba za fluor (18F) je 110 minut.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Slovenian: Ena večodmerna viala
Maltese: Doża multipli
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA (z modrim okencem)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Slovenian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Slovenian: Na podlagi preiskav in vitro se [18F]florbetaben presnavlja predvsem s CYP2J2 in CYP4F2.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Slovenian: Ocena BAPL
Maltese: Punteġġ BAPL
Slovenian: Študije in vitro ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov niso pokazale možnosti za zaviranje encimskega sistema s citokromom P450.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Maltese: Ma sar l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.