FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá liek Miglustat Dipharma a obsah balenia
Lithuanian: Miglustat Dipharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas liečby liekom Miglustat Dipharma a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Lithuanian: Vartojantys Miglustat Dipharma vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
Slovak: Plocha tela (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojama dozė
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermos savybes (judrumą ir morfologiją), todėl mažina vaisingumą (žr.
Slovak: 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Lithuanian: Du metus skiriant po 210, 420 ir 840/500 mg/kg/per parą miglustato per zondą CD1 pelių patinėliams ir patelėms (dozė sumažinta po pusės metų), padažnėjo abiejų lyčių gyvūnų storojo žarnyno uždegiminių ir hiperplastinių pokyčių.
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
Lithuanian: • stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; • stebės trombocitų kiekį kraujyje.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne priemerné zníženie hemoglobínu [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38-0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Lithuanian: 0.95 g/dl (95 % PI: -1.38; -0.53) ir trombocitų kiekio (-44.1 × 109/l (95 % PI: -57.
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov so závážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, miglustato poveikiui yra daug jautresni (žr.
Slovak: Starší pacienti
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Slovak: V klinických skúšaniach udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Lithuanian: Maždaug 37 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, ir 58%
Slovak: • vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
Lithuanian: • patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Lithuanian: Pagal šių tyrimų duomenis, miglustato farmakokinetinių savybių demografiniai kintamieji (amžius, kūno masės indeksas, lytis ar rasė) reikšmingai neveikia.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 L.
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes pastebėtas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Slovak: Časté trombocytopénia
Lithuanian: Trombocitopenija
Slovak: Veľmi časté tras,
Lithuanian: Labai dažni
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Lithuanian: Miglustatas yra fermento gliukozilceramido sintazės, kuri atsakinga už daugumos glikolipidų sintezės pirmąjį etapą, inhibitorius.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča monitorovanie počtu trombocytov.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti trombocitų kiekį kraujyje.
Slovak: Ľudia zvyčajne počas pokračovania liečby chudnúť prestanú.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė nustoja mažėti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma Neužívajte liek Miglustat Dipharma:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma Miglustat Dipharma vartoti negalima:
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms su preparatu susijusio navikų kituose organuose dažnio padidėjimo nenustatyta.
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100 mg) vieną arba du kartus per parą.
Slovak: Kapsula obsahuje stearan horečnatý
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo rapídne zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo vien tik miglustatu, greito 1 tipo Gaucher ligos paūmėjimo nenustatyta nė vienam pacientui.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma môže u vás vyvolať závraty.
Lithuanian: Vartodami Miglustat Dipharma galite jaustis apsvaigę.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Lithuanian: Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Slovak: Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientov malo Niemannovu-Pickovu chorobou typu C.
Lithuanian: 132 šių pacientų sirgo 1 tipo Gaucher liga ir 40 pacientų C tipo Niemann-Pick liga.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetines savybes pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, taip pat vaikų ar paauglių, sergančių 1 tipo Gaucher liga, arba senyvų žmonių (> 70 metų) organizme nėra.
Slovak: Užívanie lieku Miglustat Dipharma pacientmi so závážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Miglustat
Slovak: V pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby zo SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus trombocitų kiekio sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA NÁZOV LIEKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Lithuanian: Viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmai
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek inom orgáne v súvislosti s liekom.
Lithuanian: Su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo nenustatyta.
Slovak: Miglustat Dipharma je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl 84
Lithuanian: 84 kapsulės
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas įvertinti tai, prieš gydymą miglustatu ir gydymo šiuo vaistu metu atliks kai kuriuos tyrimus (žr.
Slovak: dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Slovak: Základným princípom liečby je inhibičný účinok na glukozylceramid syntázu, ktorý vedie k redukcii množstva substrátu pri Gaucherovej chorobe.
Lithuanian: Slopinamasis poveikis gliukozilceramido sintazei duoda loginį pagrindą gydyti Gaucher ligą taikant substratą mažinantį gydymą.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Miglustat Dipharma.
Slovak: Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Miglustato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Slovak: Časté nevoľnosť, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha,
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Slovak: V 11 klinických skúšaniach s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg miglustato dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať liek Miglustat Dipharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma Kaip vartoti Miglustat Dipharma Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Miglustat Dipharma
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatu, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai
Slovak: Liek Miglustat Dipharma možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Dipharma alebo odporučiť iné lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Lithuanian: Jeigu kuris nors šalutinis reiškinys kelia sunkumų, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Miglustat Dipharma dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Slovak: % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Lithuanian: 40%-50% pacientų, įtrauktų į klinikinį tyrimą, buvo nustatytas mažesnis už apatinę normos ribą trombocitų kiekis kraujyje.
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Lithuanian: Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Vyrai vaisto Miglustat Dipharma vartojimo metu turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Miglustat Dipharma
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, zimnica a celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis ir bloga savijauta, depresija, miego sutrikimai, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Lithuanian: Nustojus vartoti Miglustat Dipharma
Slovak: Pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 a s upraveným klírensom kreatinínu 50-70 ml/min/1,73 m2 sa má podávanie začať dávkou 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1.73 m2, sergant 1 tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą o sergant C tipo
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C Prínos liečby miglustatu na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatu.
Lithuanian: Neurologinių reiškinių gydymo pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, miglustat nauda turi būti įvertinama reguliariai, pvz.
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams gydytojas priderins dozę C tipo Niemann-Pick ligai.
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nustatyti keli metabolitai.
Slovak: Prínos liečby miglustatou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: EU/1/17/1232/001
Lithuanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kietoji kapsulė
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Ženy v produktívnom veku by mali používať antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos priemones.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemal by sa užívať počas gravidity.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustato daugiau kaip 3 metus.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000).
Lithuanian: labai reti: <1/10 000).
Slovak: Liečba trvala priemerne 2,1 roka.
Lithuanian: 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nenustatyta, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Gen.Orph, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Gen.Orph, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
Lithuanian: Kai kurie pacientai jautė delnų ir pėdų tirpulį ir dilgčiojimą (pastebėta dažnai).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Lithuanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per parą, pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vážnou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, ar senyviems žmonėms (> 70 metų) nėra.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šešių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia.
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo miglustatą pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Slovak: Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Lithuanian: Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000,
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatu priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi miglustato ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Gen.Orph chudnete, neobávajte sa.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Miglustat Gen.Orph sumažėjo Jūsų kūno masė, nesijaudinkite.
Slovak: : contact@gen-orph.com
Lithuanian: e-mail: contact@gen-orph.com
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Miglustat Gen.Orph vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.