FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
Czech: Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
Hungarian: A 60 kg alatti testsúlyú felnőtteknek és a 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek 30 mg-ot, a 60 kg feletti testsúlyú felnőtteknek pedig 40 mg-ot kell adni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zerit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Dětem starším 14 dnů je podáván 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, jestliže neváží více než 30 kg.
Hungarian: A 14 naposnál idősebb gyermekek testsúly-kilogrammonként 1 mg-ot kapnak, kivéve ha testsúlyuk meghaladja a 30 kg-ot.
Czech: V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zerit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Hungarian: Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Léčbu přípravkem Zerit by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megindítania.
Czech: Jedná se o závažné nežádoucí účinky, které se obvykle objevují při dlouhodobém užívání přípravku a u přípravku Zerit se vyskytují častěji než u jiných přípravků obsahujících NRTI.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Hungarian: Gátolja egy, a HIV által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Czech: Pacienti užívající některou ze dvou dávek přípravku Zerit také vykazovali po 22 týdnech podobnou míru přežití.
Hungarian: A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával 822 olyan HIV-fertőzött betegnél, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Hungarian: A Zerit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik egy másik HIV elleni gyógyszert, didanozint szednek, amely szintén mérgező hatású lehet a mitokondriumra.
Czech: Počet CD4 buněk se také zvýšil, a to z hodnoty přibližně 280 buněk/mm3 (před léčbou) v průměru o 185 buněk/mm3.
Hungarian: A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan körülbelül 185 sejt/mm3-rel emelkedett.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Czech: Dětem mladším 13 dnů by přípravek měl být podáván v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: 13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.
Czech: Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor szabad alkalmazni, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Hungarian: Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Zerit más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIVvírusok mennyiségét a vérben.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Hungarian: A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Hungarian: Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Zerit?
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Hungarian: Kezelőorvos neve: Kezelőorvos telefonszáma:
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Czech: PASI 75**
Hungarian: PASI 75-válasz**
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Czech: Studie 11*
Hungarian: 11. vizsgálat*
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Hungarian: hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Czech: Celkem Infliximabb
Hungarian: Összes infliximabb
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Hungarian: Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Hungarian: hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Hungarian: EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zessly
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Czech: oproti 18,2 %, p < 0,001).
Hungarian: 18,2%, p < 0,001).
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból származó összesített adatok.
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5.
Czech: Jemně promíchejte.
Hungarian: Óvatosan keverje!
Czech: 10. týden 24. týden
Hungarian: 10. hét 24. hét
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Czech: Klinická odpověďa
Hungarian: Klinikai válasza
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Hungarian: Minden beteget, aki Zessly infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Hungarian: TERHESSÉG ÉS VÉDŐOLTÁSOK
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat) a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Czech: Pouze i.v.
Hungarian: Kizárólag iv.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Zessly-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Czech: pomocí rekombinantní DNA technologie.
Hungarian: rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Hungarian: • A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Hungarian: Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Czech: jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Hungarian: ha tud, a következők:
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zessly může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zessly kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc-szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Hungarian: A Zessly infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Hungarian: tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálat során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés során a klinikai válasz megszűnt, megengedett volt a magasabb adagra (10 mg/ttkg), illetve a rövidebb időközönkénti (8 hetenkénti)
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig a 6. vizsgálatban mérték fel.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 89,5 nap volt.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 4 év, 2°C - 8°C-on.
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Hungarian: A Zessly-t körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót isnem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Hungarian: A Zessly-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Czech: placebo (24. týden)
Hungarian: Placebo (24. hét)
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Hungarian: • A gyermekeknek a Zessly-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Zessly-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Czech: bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Hungarian: baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Czech: karcinom Merkelových buněk.
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximabmentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Hungarian: A Zessly-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Czech: Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie 11.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel a 11. vizsgálatban.
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Zessly-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (9. vizsgálat) a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Hungarian: EU/1/18/1280/001 1 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/002 2 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/003 3 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/004 4 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/005 5 db 100 mg-os injekciós üveg
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Zessly-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Zessly injekciós üvegek számát.