FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Mainīgas hemoglobīna vērtības jākoriģē ar devu pielāgošanu, ņemot vērā, ka hemoglobīna mērķa koncentrācija ir no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Datele non-clinice referitoare la epoetina teta nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar teta epoetīnu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns scăzut al celulelor eritroide stem la eritropoietina endogenă contribuie în mod semnificativ la anemia lor.
Latvian: Šādiem pacientiem anēmiju būtiski ietekmē eritropoetīna deficīts un eritrocītu cilmšūnu pavājinātā atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu.
Romanian: Rupeți sigiliul etichetat și îndepărtați capacul fără filet (vezi imaginea 1).
Latvian: Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt 1. attēlu).
Romanian: Puteți îndepărta Biopoin din frigider și să-l păstrați la cel mult 25 C pentru o singură perioadă de până la 7 zile înaintea datei de expirare.
Latvian: Jūs varat vienreiz izņemt Biopoin no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu.
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 0,5 ml.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 0,5 ml.
Romanian: Seringa prezintă o scală pe corpul seringii.
Latvian: Uz šļirces cilindra ir skala.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne non mieloide, tratați cu chimioterapie.
Latvian: - Simptomātiskas anēmijas ārstēšana ar vēzi slimojošiem pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju.
Romanian: Administrarea intravenoasă: doza inițială este de 40 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin
Latvian: Kādam nolūkam Biopoin lieto
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul și lăsați pielea să-și revină la normal.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Latvian: Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 SV (250 µg) teta epoetīna vienā ml.
Romanian: - o seringă preumplută de Biopoin,
Latvian: - spirtu saturošu salveti;
Romanian: Stare de tip gripal*
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana*
Romanian: - Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, senzație de slăbiciune, oboseală;
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, vājuma sajūta, nogurums - Ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā
Romanian: Pentru a vă face o injecție în țesutul situat sub piele veți avea nevoie de:
Latvian: Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs: - Biopoin pilnšļirci;
Romanian: Nu apucați seringa preumplută de piston sau de capacul fără filet de la vârf.
Latvian: Neņemiet pilnšļirci aiz aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.
Romanian: Locurile cele mai potrivite pentru a vă injecta sunt:
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas: - augšstilbu augšējā daļa;
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Latvian: 1. tabula: nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase Nevēlamā blakusparādība
Romanian: Biopoin 20000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 20000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 20 000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) pe ml..
Latvian: Biopoin 20 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV) (166,7 mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 20 000 starptautisko vienību (SV) (166,7 mikrogramiem) vienā ml.
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE)
Latvian: Izolēta eritrocītu aplāzija (PRCA)*
Romanian: Doza inițială pentru injecții sub piele este de 20 UI pe kg de greutate corporală, administrate de 3 ori pe săptămână.
Latvian: Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Romanian: Administrarea subcutanată: doza inițială este de 20 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Romanian: Seringile preumplute sunt numai de unică folosință.
Latvian: Pilnšļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Romanian: 4 seringi preumplute conținând 1 ml.
Latvian: 4 pilnšļirces pa 1 ml.
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril.
Latvian: - marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu.
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 1 ml.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 1 ml.
Romanian: Epoetina teta trebuie administrată ori subcutanat ori intravenos pentru a ridica nivelul hemoglobinei la valori nu mai înalte decât 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Teta epoetīns jāievada subkutāni vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni līdz ne vairāk par 12 g/dl
Romanian: Biopoin 10000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 10000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Latvian: Biopoin 10 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV) (83,3 mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 starptautisko vienību (SV) (83,3 mikrogramiem) vienā ml.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Romanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Romanian: Biopoin epoetină teta
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Ce este Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Latvian: Kāpēc lieto Biopoin?
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Latvian: To sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt teta epoetīnu.
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
Latvian: Kā noritēja Biopoin izpēte?
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Romanian: Informații pentru pacienți).
Latvian: Information for patients.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem: