FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)b
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)b
Dutch: Hoewel voor de behandeling met edoxaban geen routinematige controle nodig is, kan het effect op anticoagulatie worden geschat door een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-bepaling.
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser i spesielle situasjoner, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Dutch: • rivaroxaban
Norwegian Bokmål: • rivaroksaban
Dutch: Parenterale optie: Stop met Lixiana en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Lixiana og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Lixianadose.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 15 mg
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: • Teerkleurige ontlasting
Norwegian Bokmål: • Tjærefarget avføring
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: • Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ciclosporine 500 mg met een enkele dosis edoxaban 60 mg verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 73% en 74%.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin: Samtidig bruk av en enkeltdose ciklosporin 500 mg og en enkeltdose edoksaban 60 mg økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 73 % og 74 %.
Dutch: In vergelijking met een goede beheersing met warfarine is voor edoxaban een neiging tot verminderde werkzaamheid waargenomen bij een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Dutch: Subdurale hemorragie
Norwegian Bokmål: Subdural blødning
Dutch: Overschakelen naar Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til Lixiana
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Dutch: Beoordeelde werkzaamheidsgegevens voor cardiovasculaire mortaliteit per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,16 (0,92;
Norwegian Bokmål: Bekreftede effektdata for kardiovaskulær mortalitet per undergruppe av nyrefunksjon (edoksaban vs. warfarin): CrCL 30 til ≤ 50 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,80 (0,65, 0,99)], CrCL > 50 til < 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,75 (0,62, 0,90)], CrCL ≥ 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 1,16 (0,92, 1,46)].
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek was het netto klinische resultaat (herhaalde VTE, ernstige bloeding of mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak; mITT-populatie, totale onderzoeksperiode) HR (95% BI) 1,00 (0,85; 1,18) wanneer edoxaban werd vergeleken met warfarine.
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien var HR (95 % CI) 1,00 (0,85, 1,18) for generelt klinisk utfall (tilbakefall av VTE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) når edoksaban ble sammenlignet med warfarin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/993/001 10 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Stop met het subcutane antistollingsmiddel en start met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande subcutane dosis van het antistollingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Lixiana ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
Dutch: Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
Dutch: Filmomhulde tablet van 15 mg: oranje, ronde, filmomhulde tabletten (6,7 mm diameter) met "DSC L15" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjert tablett: Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med "DSC L15".
Dutch: Hoe ziet Lixiana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lixiana Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (se pkt.
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: CRNM bloeding n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine; BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie; n = aantal voorvallen; CRNM = clinically relevant non-major (klinisch relevant niet-ernstig)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Dutch: Leverfunctiestoornis Lixiana wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 30 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 30 MG
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering
Dutch: • Erytromycine: Viermaal daags erytromycine 500 mg gedurende 8 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 7 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 68%.
Norwegian Bokmål: • Erytromycin: Erytromycin 500 mg fire ganger daglig i 8 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 7 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 68 %.
Dutch: Tabel 9: Aantal gevallen van intracraniale bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall intrakranielle blødningshendelser etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhetsanalyse under behandlinga CrCL subgroup (mL/min)
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 60 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 60 MG
Dutch: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Dutch: Gebruikt u naast Lixiana nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 15 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 15 MG
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg en 60 mg:
Norwegian Bokmål: 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter:
Dutch: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Norwegian Bokmål: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Dutch: Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Dutch: Proefpersonen in de behandelingsgroep van edoxaban kregen 30 mg eenmaal daags als een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i behandlingsgruppen med edoksaban fikk 30 mg én gang daglig dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer var tilstede: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 7012)
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
Dutch: Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond van vorm (8,5 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L30" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
Dutch: Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond van vorm (10,5 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L60" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjonen ved overdosering med edoksaban kan overveies.
Dutch: Eenmaal daags 30 mg edoxaban werd gebruikt voor proefpersonen met een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), lichaamsgewicht ≤ 60 kg; gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers.
Norwegian Bokmål: Edoksaban 30 mg én gang daglig ble brukt hos forsøkspersoner med én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), kroppsvekt ≤ 60 kg, samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Dutch: • Dronedarone: Tweemaal daags dronedarone 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 5 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 46%.
Norwegian Bokmål: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 5 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 46 %.
Dutch: * Microagglutinatie methode
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Dutch: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ZWITSERLAND
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Dutch: 0 dagen.
Norwegian Bokmål: Null dager.
Dutch: Niet bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Biokema Anstalt,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Biokema Anstalt,
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999 Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Oral administering av 60 ml så raskt som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, og ikke senere enn 12 timer etter fødsel.