FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
German: Angaben auf der Rückseite:
Portuguese: Informação na parte de trás:
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Portuguese: Imunossupressores (ver secção 5.2)
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
German: Verminderter Appetit
Portuguese: Apetite reduzido
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
German: Anzahl der Injektionsstellen
Portuguese: Número de locais de injeção
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
Portuguese: • dor nas pernas (dor nas extremidades)
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
German: Obwohl kein vollständig passendes Tiermodell vorliegt, um das tumorigene Potential zu untersuchen, geben die verfügbaren toxikologischen Daten keine Hinweise auf Tumorigenität.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Portuguese: • temperatura corporal elevada
German: Fünf geeignete Personen wurden in die Studie aufgenommen, wobei alle Personen Alipogentiparvovec erhielten.
Portuguese: No estudo foram incluídos cinco participantes elegíveis, recebendo todos os participantes alipogene tiparvovec.
German: Nach dem Antauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren werden.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Portuguese: RPS/ reavaliação anual
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
German: Für Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Glybera.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Glybera mencionados na secção 6.1.
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
German: Die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums ist bei LPLD-Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da dies die zugrundeliegende Erkrankung verschlimmern kann.
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Portuguese: • Informações sobre o procedimento de tratamento com Glybera
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der kleinen Kohorten, sind die erfassten unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen als nicht repräsentativ für die Art und Häufigkeit dieser Ereignisse anzusehen.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Glybera do que deveria
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Portuguese: • cansaço (fadiga)
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 3, „Wie ist Glybera anzuwenden?
Portuguese: Ver também secção 3, "Como tomar Glybera".
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: A possibilidade de tratar os doentes diabéticos que sofrem de LPLD deve ser cuidadosamente considerada pelo médico.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte conforme considerado necessário pelo médico assistente.
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glybera
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Glybera
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
German: Angaben auf der Vorderseite:
Portuguese: Informação na parte da frente:
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas são indicadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência segundo a convenção MedDRA. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
German: Glybera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Portuguese: Salvo um caso de febre (39,9 °C) que reverteu no espaço de um dia, no estudo CT-AMT-011-01, não ocorreram reações adversas graves relacionadas com Glybera ou a imunossupressão.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes („Zuckerkrankheit") leiden;
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
German: Der Inhaber der Zulassung soll die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und ein solches Programm national implementieren, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
German: Im Speichel war Vektor-DNA noch bis zu 12 Wochen nachweisbar, im Urin bis zu 10 Wochen und im Samen bis zu 26 Wochen.
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörperreaktion ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.2 zur wiederholten Anwendung).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Portuguese: Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está presente devido a um defeito genético.
German: • Informationen zur Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung;
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de evitar uma gravidez
German: • Hinweise zur Nachsorge des Patienten einschließlich der Fieberkontrolle;
Portuguese: • Orientação relativa aos cuidados do doente após a administração, incluindo a monitorização da febre
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Portuguese: Os médicos serão incentivados ainda a incluir doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera.
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Portuguese: Glybera é injetado diretamente no órgão alvo, músculo esquelético.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados e deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos a esses medicamentos.
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
Portuguese: O menor número de cópias foi encontrado no cérebro, pulmão, coração e em grupos de músculo não injetados.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal muss vor der Abgabe mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und die folgenden Bestandteile beinhalten: - Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) und Patientenpass) - Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal - Schulungsmaterial für Patienten - Patiententagebuch
Portuguese: O conjunto de material educacional destinado aos profissionais de saúde tem de ser acordado com as Autoridades Nacionais Competentes antes da distribuição e será constituído pelos seguintes componentes: - Informação do medicamento (Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo do doente e Cartão de Alerta do Doente) - Materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde - Materiais educacionais destinados aos doentes - Diário de ocorrências do doente
German: Es besteht das theoretische Risiko, dass die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva eine längere Persistenz von Virus-DNA im Serum zur Folge hat und auch ein längeres Shedding in Speichel, Urin und Samen erfolgt.
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Portuguese: Nessa altura, ser-lhe-á administrada uma série de injeções (27 a 60 injeções) nos músculos das partes superior e inferior das pernas.
German: Falls ein oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab, bevor bei Ihnen Glybera angewendet wird.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza sobre alguma delas, fale com o seu médico antes de tomar Glybera.
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
German: • Die Notwendigkeit der Ausgabe des Schulungsmaterials an Patienten und Einholung deren Einverständnisses zur Aufnahme in das Register vor der Behandlung;
Portuguese: • A necessidade de fornecer o material educacional aos doentes e solicitar o seu consentimento informado para que os mesmos possam ser incluídos no registo antes do tratamento
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Glybera in Kontakt gekommen sind, müssen mindestens 10 Minuten lang mit geeigneten viruziden Desinfektionsmitteln, die auch gegen Viren ohne Hüllen wirksam sind (wie Hypochlorit und chlorfreisetzende Verbindungen), dekontaminiert werden.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Anwendung von Immunsuppressiva vor und nach der Behandlung;
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Portuguese: Glybera contém sódio e potássio.
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte antes de lhe ser administrado Glybera:
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
German: Zusätzlich zu der Gabe von Glybera erhalten Sie noch andere Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3, "Wie wird Glybera angewendet?").
Portuguese: Além de lhe ser administrado Glybera, ser-lhe-ão dados outros medicamentos chamados imunossupressores (ver secção 3, "Como tomar Glybera").
German: T-Zell-Reaktionen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten ohne klinische Folgeerscheinungen beobachtet.
Portuguese: As respostas das células T foram observadas em cerca de metade dos doentes sem sequelas clínicas.
German: • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung (z.B. bei einer Thrombozytopenie) und Muskelerkrankungen (wie zum Beispiel einer Myositis) dürfen angesichts der erforderlichen großen Anzahl intramuskulärer Injektionen nicht behandelt werden.
Portuguese: • Não podem ser tratados doentes com risco acrescido de hemorragia (como trombocitopenia) e com doença muscular (como miosite) devido ao grande número de injeções intramusculares necessárias.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera serão incluídos no registo.
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser determinada pelo método ELISA ou outros equivalentes.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
German: Um eine Injektion von Partikeln aus dem Stopfen bei zweimaliger Entnahme zu vermeiden, muss eine Nadel für das Aufziehen aus der Durchstechflasche (die im Stopfen zu belassen ist) und eine separate Nadel für jede Spritze verwendet werden.
Portuguese: Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha diferente para cada seringa.
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Portuguese: Deve também ser fornecida uma reavaliação das respostas imunitárias de todos os doentes incluídos no estudo CT-AMT-011-01 através do uso de um método de ensaio validado.
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
Portuguese: Nas gónadas e órgãos reprodutores, foram encontradas cópias de vetor de ADN em baixos níveis.
German: Wie Glybera aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Glybera e conteúdo da embalagem