FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
French: Comment Alkindi agit-il?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
French: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
French: Données justifiant la dose recommandée
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
French: Considérant que
Bulgarian: Като се има предвид, че:
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Bulgarian: По време на предишната процедура по сезиране по силата на член 34 от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/037)
French: Lapins
Bulgarian: Зайци
French: 1000 Brussel
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Фармацевтична форма
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Bulgarian: Описани са обработката и гранулирането.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Examen des données disponibles
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
French: Bénéfices directs
Bulgarian: Преки ползи
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Bulgarian: Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Bulgarian: 3991 RA Houten НИДЕРЛАНДИЯ
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Bulgarian: Австрия Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
Bulgarian: Трябва да се представи потвърждение, че това изискване ще бъде изпълнено за всички размери на опаковката на всички различни концентрации.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, активната субстанция, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
French: État Membre UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка EС/EИП
French: Espèce animale
Bulgarian: Видове животни
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри потвърждават ефективната доза тилмикозин.
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Bulgarian: Тази дискусия трябва да се подкрепи с подходящи данни, т.е. данни, потвърждаващи пригодността на условията за гранулиране и демонстриращи, че тези условия не повлияват определения срок на годност на медикаментозния фураж (1 месец).
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Bulgarian: Испания ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Bulgarian: Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
Bulgarian: Болните животни консумират по-малко, като за тях приемлива консумация са 100 g дневно.
French: Évaluation du risque
Bulgarian: Оценка на риска
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Bulgarian: Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
Bulgarian: 1 гласи, че дневната доза на медикаментозния премикс трябва да се съдържа в най-малко половината дневна дажба на лекуваните животни.
French: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Bulgarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
Bulgarian: Средната големина на един фуражен смесител може да варира от 3 до 5 тона и пълноценен медикаментозен фураж за зайци се произвежда в смесители със същите размери.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Bulgarian: Въпреки потвърждението, че във формулировката не е било използвано прекомерно количество, обяснение за тези резултати не е открито и е отчетено, че резултатите не попадат в рамките на нормалния диапазон, наблюдаван в други проучвания на храни.
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Bulgarian: Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.
French: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Bulgarian: the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System. In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Cela était également étayé par l'examen d'autres données présentées, n'indiquant jusqu'ici aucun problème de ce type pour des lots testés à l'échelle d'essais pilotes.
Bulgarian: Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
French: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
French: Cette dose doit être maintenue en mélangeant correctement des prémélanges médicamenteux de différentes concentrations avec les aliments destinés aux animaux.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа чрез правилно смесване на различни концентрации медикаментозни премикси във фуражите.
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Bulgarian: Съответните препоръки, дадени в литературата за продукта, трябва да се предоставят заедно с дискусия дали това е в съответствие с ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
French: Il a été noté une diminution de la teneur en tilmicosine pour les aliments médicamenteux en granulés destinés aux porcs, contenant plus de 30 % de blé.
Bulgarian: Отбелязано е намаляване на съдържанието на тилмикозин за медикаментозни гранулирани храни за свине, съдържащи над 30% жито.
French: D-61352 Bad Homburg ALLEMAGNE
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg ГЕРМАНИЯ
French: Alors que la démonstration de l'homogénéité était considérée comme étant acceptable, les valeurs plus élevées que celles attendues nécessitent une explication, compte tenu du fait que si ces aliments sous forme de farine étaient administrés aux animaux, la concentration dans ces aliments serait supérieure à la dose visée de 200 ppm.
Bulgarian: Макар демонстрирането на хомогенност да се счита за приемливо, по-високите от очакваните стойности се нуждаят от обяснение, имайки предвид, че ако тези зърнени храни са предоставени на животни, концентрацията в тези храни би била по-висока от прицелната доза от 200 ppm.
French: Le CVMP a également tenu compte du fait que les lapins sont une espèce mineure, que la disponibilité de produits vétérinaires autorisés pour cette espèce présente des problèmes spécifiques, et il a pris en considération l'historique de l'utilisation et les différentes étapes de gestion figurant désormais dans le RCP harmonisé (un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés).
Bulgarian: CVMP също решава, че зайците са второстепенен вид, със специфични проблеми относно наличността на разрешени ветеринарномедицински продукти за този вид, и обсъжда историята на употреба и различните управленски стъпки, посочени сега в хармонизираната кратка характеристика на продукта (препоръчва се вземане на бактериологични проби и изследване за чувствителност).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба съобщават, че приложението на храна при отглеждани за месо зайци е чрез пълноценен фураж.
French: Note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Bulgarian: Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Bulgarian: Средното съдържание в гранулираните храни е в диапазона 90-110% от номиналното съдържание и затова хомогенността на тези медикаментозни фуражи се счита за доказана.
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Bulgarian: Относно зърнените храни средното съдържание не е в границите на 90 - 110% от номиналното съдържание (180-220 ppm), тъй като стойностите на концентрацията са по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 ppm ± 10% (стойностите варират между 198,1-243,6 ppm).
French: Le taux d'incorporation de prémélange Tilmicosine dosé à 40 g dans les aliments serait de 5 kg par tonne (correspondant à l'exigence de la monographie de la Pharmacopée européenne en matière de prémélanges pour des aliments médicamenteux à usage vétérinaire).
Bulgarian: Честотата на смесване на Tilmicosin 40 g премикс в храната би била 5 kg на тон (изискването на монографията на Европейската фармакопея за премикси за медикаментозни фуражи за ветеринарна употреба).
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Bulgarian: 12,5 mg/kg телесно тегло/ден
French: Avis du CVMP suite à saisine formée au titre de l'article 34 pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et noms associés (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Bulgarian: Становище на CVMP последващо сезиране по член 34 за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързани с него имена (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
French: La note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux) (EMEA/CVMP/080/95)
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за смесване в животински фуражи (медикаментозни премикси) (EMEA/CVMP/080/95)
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux sous forme de farine ou en granulés: 3 mois
Bulgarian: Срок на годност след смесване в зърнена или гранулирана храна: 3 месеца
French: Évaluation du bénéfice
Bulgarian: Оценка на ползата
French: Compte tenu des caractéristiques d'un aliment pour lapins utilisé pour préparer les aliments médicamenteux en granulés, il a été conclu que la limite maximale de farine de céréales pouvant être utilisées dans les aliments du commerce destinés aux lapins d'engraissement doit être inférieure à 30 % (l'incorporation de 30 % de farine de blé n'est pas appropriée en raison du risque d'induction de graves problèmes entériques).
Bulgarian: Като се имат предвид особеностите на храната за зайци, използвана за приготвяне на гранулирани медикаментозни фуражи, е направено заключението, че максималният праг на зърнени храни, които могат да бъдат използвани в търговски фуражи за угояване на зайци, трябва да бъде по-нисък от 30% (смесването на 30% зърнена храна не е подходящо поради риска от предизвикване на тежки чревни проблеми).
French: DK-2800 Kongens
Bulgarian: DK-2800 Kongens Lyngby
French: Le test effectué sur un seul dosage a été considéré comme valide, car la concentration en tilmicosine dans les aliments médicamenteux finis serait de 200 ppm dans tous les cas, dans la mesure où l'homogénéité des autres prémélanges médicamenteux a été suffisamment justifiée.
Bulgarian: Изследването на само една концентрация се счита за валидно, защото концентрацията на тилмикозин в готовите медикаментозни фуражи щеше да бъде 200 ppm във всички случаи, тъй като хомогенността на останалите медикаментозни премикси е доказана в достатъчна степен.
French: La concentration en tilmicosine était de 105 % environ de la valeur théorique de 200 ppm pour les aliments en miettes et la teneur en tilmicosine trouvée dans les aliments en granulés était de 100 à 103 %.
Bulgarian: Съдържанието на тилмикозин е около 105% от теоретичната стойност от 200 ppm за натрошена храна, а възстановяването на съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна е 100-103%.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
French: Par conséquent, comme l'incorporation de 30 % de farine de blé dans les aliments médicamenteux en granulés pour les lapins ne serait pas appropriée, il a été considéré qu'il n'y aurait pas de problème concernant la restriction relative à la durée de conservation après l'incorporation dans les farines, adoptée dans le cadre d'une procédure de partage des travaux, car il n'est pas attendu que ce cas se présente chez le lapin.
Bulgarian: Затова, тъй като смесването на 30% зърнена храна в медикаментозна гранулирана храна при зайци няма да бъде подходящо, е взето решение, че няма да има проблем с ограничаването на срока на годност след смесване в храна, възприето чрез процедура на споделяне на работата, защото такъв случай не се очакваше да възникне при заек.
French: posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg) consommation quotidienne d'aliments (kg) x dosage du prémélange (g/kg)
Bulgarian: kg премикс/тон храна = Размер доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло (kg) Дневен прием на храна (kg) x концентрация на премикса (g/kg)
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux en granulés contenant plus de 30 % de blé: 1 mois
Bulgarian: Срок на годност след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито: 1 месец
French: Dans une étude de l'uniformité du mélange (menée sur des prémélanges dosés à 100 g et 200 g de tilmicosine), les résultats d'homogénéité obtenus sur dix échantillons analysés par lot ont montré qu'aucun échantillon ne présentait une valeur en dehors de l'intervalle de concentration moyenne de 85 à 115 %.
Bulgarian: Резултатите от проучване на равномерното смесване (с тилмикозин 100 g и 200 g премикси), резултатите за хомогенност, получени от десет анализирани проби на партида, не показват проби извън диапазона на средното съдържание от 85-115%.
French: République Slovaque
Bulgarian: Словашка република
French: Les informations sur le produit étant communes pour les porcs et les lapins, la durée de conservation d'un mois après incorporation dans les aliments en granulés contenant plus de 30 % de blé a été considérée comme étant acceptable.
Bulgarian: Тъй като информацията за продукта е обща за прасета и зайци, срок на годност от един месец след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито, е определен за приемлив.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
Bulgarian: „За да се гарантира пълна дисперсия на продукта, преди смесване в готовата храна той първо трябва да се смеси с подходящо количество съставки на храната (20-50 kg).
French: Les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Bulgarian: Концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
French: Introduction
Bulgarian: Въведение
French: Dans une étude présentée pour l'examen de l'homogénéité d'un prémélange de 200 g, deux lots différents de 200 g de prémélange ont été utilisés pour préparer 4 lots pilotes d'aliments médicamenteux (2 lots d'aliments en miettes et 2 lots d'aliments en granulés).
Bulgarian: В проучване на хомогенността на 200 g премикс, две различни партиди от 200 g премикс са използвани за приготвяне на 4 пилотни партиди медикаментозен фураж (2 партиди натрошена храна и 2 партиди гранулирана храна).
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Bulgarian: Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110