FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de elbasvir/grazoprevir cu Kaletra (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на елбасвир/газопревир и Кaletra е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: • Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
Bulgarian: - Kaletra се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Kaletra şi alfuzosin este contraindicată (vezi pct. 4.3) din cauza creşterii toxicităţii legată de alfuzosin, inclusiv hipotensiune arterială
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като алфузозин-свързаната токсичност, включително хипотонията може да се увеличи.
Romanian: EU/1/01/172/008- cutie cu 120 comprimate filmate
Bulgarian: 120 (3 опаковки по 40) филмирани таблетки EU/1/01/172/008 - кутия от 120 филмирани таблетки
Romanian: În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Alte medicamente şi Kaletra);
Bulgarian: Силденафил използван за лечение на еректилна дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте Други лекарства и
Romanian: Etravirină:
Bulgarian: Eтравирин:
Romanian: Pentru adulți, adolescenți și copii cu greutatea mai mare de 15 kg.
Bulgarian: За възрастни и деца с тегло над 15 kg
Romanian: Abacavir, zidovudină:
Bulgarian: Абакавир, зидовудин Абакавир, зидовудин:
Romanian: Kaletra cu acid fusidic în afecţiunile dermatologice este contraindicată din cauza creşterii riscului de reacţii adverse ale acidului fusidic, în special rabdomioliza (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra и фузидова киселина е противопоказано при дерматологични показания поради повишен риск от нежелани събития свързани с фузидовата киселина, особено рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Romanian: Dacă se administrează
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: Analiza rezistenţei la pacienţii trataţi anterior cu IP În 2 studii de Fază II şi unul de Fază III, selecţia rezistenţei la lopinavir la pacienţii cu lipsa răspunsului terapeutic anterior la inhibitorii de protează s-a caracterizat prin analizarea tulpinilor longitudinale de la 19 subiecţi trataţi anterior cu inhibitori de protează care au prezentat supresie virală incompletă sau recădere ulterioară la răspunsul iniţial la Kaletra şi care a demonstrat rezistenţă crescută in vitro între faza iniţială şi recădere (definit ca apariţie a noi mutaţii sau schimbare de 2 ori a susceptibilităţii fenotipice la lopinavir).
Bulgarian: Фаза ІІІ проучвания, при които са постигнати или непълна вирусологична супресия или вирусологичен ребаунд, последващ първоначалния отговор към Kaletra, и при които е установена увеличена in vitro резистентност между изходните данни и момента на ребаунд (дефиниран като поява на нови мутации или двукратна промяна във фенотипната чувствителност към лопинавир).
Romanian: Dintre aceştia, tulpinile izolate de la 96 subiecţi trataţi cu nelfinavir şi 51 subiecţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au putut fi amplificate pentru testele de rezistenţă.
Bulgarian: НІV РНК над 400 копия/ml по време на лечението от Седмица 24 до Седмица 96.От тях, изолатите от 96 пациенти, лекувани с нелфинавир и 51 пациенти, лекувани с лопинавир/ритонавир са могли да бъдат амплифицирани за тестуване на резистентността.
Romanian: - 1 flacon a 120 comprimate - ambalaj multiplu care conţine 360 comprimate filmate (3 flacoane a câte 120 comprimate filmate).
Bulgarian: 1 бутилка със 120 таблетки групова опаковка, съдържаща 360 (3 бутилки със 120) филмирани таблетки
Romanian: − Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.
Bulgarian: - Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза.
Romanian: Astfel, creşte riscul de tulburări grave hematologice sau de alte reacţii adverse grave ale acestui medicament (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Следователно, рискът от сериозни хематологични отклонения или други сериозни нежелани ефекти от това средство се увеличава (вж. точка 4.5).
Romanian: CD4+celule T (celule/mm3)
Bulgarian: Средното увеличение на броя CD4+ T-клетки (клетки/mm3)
Romanian: Creştere medie faţă de numărul iniţial de
Bulgarian: спрямо изходното ниво
Romanian: administrarea concomitentă de apalutamidă și Kaletra poate determina evenimente adverse grave, inclusiv convulsii, din cauza concentrațiilor crescute de apalutamidă.
Bulgarian: В допълнение, едновременното приложение на апалутамид и Kaletra може да доведе до сериозни нежелани събития, включително гърч поради по-високите нива на апалутамид.
Romanian: (1400 mg, de două ori pe zi) cu Kaletra (533/133 mg de două ori pe zi), la pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează, comparativ cu administrarea dozelor standard de fosamprenavir/ritonavir, a determinat creşterea incidenţei evenimentelor adverse gastro-intestinale şi creşterea trigliceridelor fără creşterea eficacităţii virologice în cazul utilizării regimului combinat.
Bulgarian: Kaletra (533/133 mg два пъти дневно) при лекувани с протеазни инхибитори пациенти води до повисока честота на стомашночревните нежелани събития и повишаване на триглицеридите при комбинирания режим на лечение, без повишаване на вирусологичната ефикасност, в сравнение със стандартните дози фозампренавир /ритонавир.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Kaletra cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi, cum sunt budesonidă și triamcinolon, care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei efectelor sistemice determinate de corticosteroizi, incluzând sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Kaletra и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3A4, такива като будезонид и триамцинолон, не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включващи синдром на Cushing и адренална супресия (вж точка 4.5).
Romanian: • colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) - dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Kaletra);
Bulgarian: Други лекарства и Kaletra); колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте раздел
Romanian: Recomandări privind dozajul la copii în cazul utilizării concomitente cu efavirenz sau nevirapină
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията при съпътстващо прилагане с ефавиренц или невирапин
Romanian: Midazolam forma de administrare orală: ASC: ↑ de 13 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 13 пъти Парентерален мидазолам: AUC: ↑ 4 пъти
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kaletra concomitent cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi, cum sunt budesonidă și triamcinolon, care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei efectelor sistemice determinate de corticosteroizi, incluzând sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kaletra и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3A4 , такива като будезонид и триамцинолон, не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включващи синдром на Cushing и адренална супресия (вж точка 4.5).
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi angioedem Sindrom inflamator de reconstrucție imună
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Romanian: ARN HIV <50 copii/ml*†
Bulgarian: НІV РНК <50 копия/ml*†
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat lopinavir/ritonavir şi care aveau afecţiuni cardiace organice subiacente şi tulburări de conducere preexistente sau care utilizau medicamente despre care se cunoaşte că determină prelungirea intervalului PR (cum sunt verapamil sau atazanavir), s-au raportat cazuri rare de bloc atrioventricular de grad 2 sau 3.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир).
Romanian: Pentru a minimiza riscul erorilor de medicaţie şi de supradozaj, trebuie acordată atenţie deosebită la calculul dozei de Kaletra, prescrierea medicamentului, transmiterea informaţiei şi la instrucţiunile privind doza.
Bulgarian: , подаването на информация и инструкции за дозирането, за да се минимизира рискът за медицински грешки и предозиране.
Romanian: ASC a lopinavirului în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie de 113,2±60,5 μg•oră/ml.
Bulgarian: Стойността на AUC за лопинавир за 12-часовия дозов интервал е средно 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Romanian: • mărirea ganglionilor limfatici;
Bulgarian: • уголемяване на лимфните възли;
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), pot să apară reacţii inflamatorii până la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Bulgarian: По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Romanian: S-au raportat efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală la pacienţii care au utilizat concomitent ritonavir şi propionat de fluticazonă pe cale intranazală sau inhalatorie; acest lucru se constată şi în cazul altor corticosteroizi metabolizaţi de către izoenzima CYP3A a citocromului P450, de exemplu budesonidă și triamcinolon.
Bulgarian: Системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторно или интраназално прилаган флутиказон проприонат; това може също да се прояви и при други кортикостероиди, метаболизиращи се по пътя на P450 3А, например будезонид и триамцинолон.
Romanian: Accident vascular cerebral, convulsii, disgeuzie, ageuzie, tremor
Bulgarian: Инсулт, конвулсия, дисгеузия, агеузия, тремор
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системоорганни класове.
Romanian: Kaletra soluţie orală este ambalată în flacoane multidoză, de culoarea chihlimbarului, a 60 ml.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор се предлага в многодозови 60 ml кафяви бутилки.
Romanian: ASC a lopinavirului în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie de 113,2±60,5 μg●h/ml.
Bulgarian: Стойността на AUC за лопинавир за 12-часовия дозов интервал е средно 113,2 ± 60,5 mcg•h/ml.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kaletra?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kaletra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
Romanian: Alte informații despre Kaletra
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
Romanian: De asemenea, medicamentul este bine tolerat și reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
Bulgarian: Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată sau de două ori pe zi la adulți, iar doza depinde de tipul de virus cu care este infectat pacientul.
Bulgarian: При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, iar viteza sa de multiplicare în organism încetinește.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală și de înălțime.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
Romanian: HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA) реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Romanian: Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Bulgarian: Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Romanian: Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kaletra la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răceli), greață (senzație de rău) și diaree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kaletra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Kaletra în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge) până la niveluri foarte scăzute (sub 400 copii/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Kaletra și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
Romanian: Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Bulgarian: И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Romanian: Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kaletra, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
Romanian: Cum se utilizează Kaletra?
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Romanian: Kaletra este eficace în reducerea încărcăturilor virale până la mai puțin de 400 copii/ml la majoritatea adulților, a adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile.
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
Romanian: Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Romanian: Cum acționează Kaletra?
Bulgarian: Как действа Kaletra?
Romanian: Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Romanian: Conform rezultatelor studiilor efectuate pe adolescenți și copii cu vârsta de peste 14 zile, între 71 % și 85 % dintre pacienți au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 48 de săptămâni de tratament cu Kaletra.
Bulgarian: Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
Romanian: În cel de-al doilea studiu efectuat pe adulți care luaseră anterior un inhibitor de protează, 73 % dintre pacienții care au luat Kaletra (43 din 59) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 16 săptămâni, în comparație cu 54 % dintre pacienții care au luat medicamentele comparatoare (32 din 59).
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat pe adulți care nu fuseseră tratați anterior pentru HIV, 79 % dintre pacienții care au luat Kaletra (259 din 326) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 24 de săptămâni, în comparație cu 71 % dintre pacienții care au luat nelfinavir (233 din 327).
Bulgarian: В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
Romanian: Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Kaletra?
Bulgarian: Защо Kaletra е разрешен за употреба?
Romanian: În Kaletra, lopinavirul asigură activitatea împotriva virusului, în timp ce ritonavirul acționează în principal ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu) 56 comprimate
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Romanian: S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Romanian: Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Romanian: De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între placebo și Kalydeco la copiii cu vârsta de cel puțin 6 ani.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.