FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van Lucentis bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Dutch: CRYSTAL was een eenarmige studie met 0,5 mg ranibizumab monotherapie.
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
Dutch: (primair eindpunt)
Danish: (angivet i punkt 6).
Dutch: Tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) zijn waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Dutch: - Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies).
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
Danish: Træk låget af sprøjtens bakke og udtag forsigtigt sprøjten under aseptiske betingelser.
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Danish: Lucentis er indiceret hos voksne til:
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.
Dutch: De gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde was +7,8 (±7,72) letters bij de gepoolde met ranibizumab behandelde patiënten (n=102) in vergelijking met -0,1 (±9,77) letters bij sham-behandelde patiënten; de gemiddelde verandering in BCVA op maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde was respectievelijk 10,3 (±9,1) letters in vergelijking met -1,4 (±14,2) letters (p<0,0001 voor het verschil in behandeling).
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Dutch: Overtollig volume verwijderen.
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Danish: - Hvis dit barn har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in het 24 maanden durende extensie-onderzoek komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Dutch: • de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Dutch: Voorafgaand laser n=74
Danish: Tidligere laser n=74*
Dutch: In BRIGHTER liet ranibizumab 0,5 mg met adjuvante lasertherapie non-inferioriteit zien versus ranibizumab monotherapie van baseline tot maand 24 (95% BI -2,8, 1,4).
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop.
Danish: Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Dutch: • de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Danish: I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Dutch: In deze studie werden 225 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om intravitreaal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) of lasertherapie (n=74) te krijgen.
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Dutch: Om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's dient u zich te houden aan de instructies voor gebruik in de VISISURE-set.
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.
Dutch: Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).
Danish: Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer i øjet.
Dutch: Lucentis wordt door een oogarts toegediend als een enkele injectie in de ogen van uw baby, gewoonlijk onder plaatselijke verdoving.
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Dutch: Wat is Lucentis?
Danish: Hvad Lucentis er
Dutch: Bij patiënten met CRVO (CRUISE en extensiestudie HORIZON): Patiënten behandeld met sham-injecties in de eerste 6 maanden die vervolgens ranibizumab kregen, behaalden geen vergelijkbare winst in VA in maand 24 (~6 letters), in vergelijking met patiënten die vanaf het begin van de studie werden behandeld met ranibizumab (~12 letters).
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Dutch: (letters) (SD) Winst van ≥15 letters in BCVA op maand 24 (%) Gemiddeld aantal injecties (SD) (maanden 0-23)
Danish: (bogstaver) (SD) Forbedring på ≥15 bogstaver i BCVA ved måned 24 (%) Gennemsnitlig antal af injektioner (SD) (måned 0-23)
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Dutch: Na openen van het verzegelde bakje werken onder aseptische omstandigheden.
Danish: Ved åbning af den forseglede bakke fortsættes under aseptiske betingelser.
Dutch: Groep I Ranibizumab 0,5 mg "visusstabiliteit" (n=105)
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Danish: Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Dutch: ,-trehalose dihydraat Histidine hydrochloride, monohydraat Histidine
Danish: 6.1 Hjælpestoffer α,α-trehalosedihydrat Histidinhydrochloridmonohydrat Histidin
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met PM over het effect van Lucentis bij patiënten die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie (vPDT) hebben ondergaan.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Dutch: Toenames in intraoculaire druk
Danish: Stigning i intraokulært tryk
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Dutch: (letters)
Danish: (bogstaver)
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Danish: b fra baseline til måned 2
Dutch: De verbetering in zicht ging gepaard met een stabilisatie of afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Danish: Forbedringen af synet blev ledsaget af en stabilisering eller reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders-perioden.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder 0,165 ml steril, klar, farveløs til svagt gul, vandig væske.
Dutch: Lucentis kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.
Danish: Lucentis kan anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med laser.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 29,9% (95% BI: [20,0, 39,7]).
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0, 39,7]).
Dutch: 0,165 ml steriele oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een rubber zuigerstop van broombutyl en een spuitdop bestaande uit een witte, controleerbare, starre verzegeling met een grijze rubber afsluitdop van broombutyl inclusief een Luer-Lock adapter.
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Danish: De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO is onderzocht in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken BRAVO en CRUISE, waarin respectievelijk patiënten met BRVO (n=397) en CRVO (n=392) werden gerekruteerd.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Dutch: De behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) bij premature baby's wordt gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Dutch: Bij zwangere apen veroorzaakte intravitreale behandeling met ranibizumab, die resulteert in maximale systemische blootstellingen die het 0,9-7-voudige van een ‘worst case' klinische blootstelling zijn, geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit, en had het geen effect op het gewicht of de structuur van de placenta, hoewel ranibizumab, op basis van het farmacologisch effect, als potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch beschouwd moet worden.
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Dutch: Enkelvoudige dosis van 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Rubber stop
Danish: Gummistopper
Dutch: BCVA verbeterde van uitgangswaarde tot maand 12 bij alle vijf de patiënten, variërend van 5 tot 38 letters (gemiddeld 16,6 letters).
Danish: BCVA var forbedret hos alle fem patienter i et interval fra 5 til 38 bogstaver (gennemsnitligt 16,6 bogstaver) i forhold til baseline ved måned 12.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Novartis Pharma GmbH
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Novartis Pharma GmbH
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, PM en CNV.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Danish: Studiet sammenlignede ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner med standardbehandling med PRP.
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Dutch: Enkele dosis voor volwassenen: 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Enkeltdosis til voksne: 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Lucentis en fotodynamische therapie met verteporfine bij CNV secundair aan PM Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van Lucentis en verteporfine.
Danish: Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Danish: Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen.
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Dutch: Houd de spuit rechtop.
Danish: Hold sprøjten lodret.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) (SE)
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Dutch: In het serum en het glasvocht zijn bij een subgroep van de behandelde dieren ranibizumabantilichamen gevonden.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Dutch: In de groep met ranibizumab werd een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline waargenomen bij 58,5% (n=24) van de ogen met DME bij baseline en 37,8% (n=56) van de ogen zonder DME.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er steril.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)