FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e. é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Portuguese: Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Accord aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Pemetrexedo Accord.
Dutch: Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Erupção na pele
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Dutch: Een wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Accord, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Accord e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Accord.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord.
Portuguese: a Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute "
Dutch: Accord als cisplatine) a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0;
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Accord é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Accord bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em  5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie"
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em  1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Quando Pemetrexedo Accord for usado em combinação com a cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Portuguese: Pemetrexedo Accord contém sódio
Dutch: Pemetrexed Accord bevat natrium
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Portuguese: Diminuição das plaquetas  50.000/mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Portuguese: Valor p Log Rank*
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Portuguese: Descamação Frequentes Prurido Alopecia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak huiduitslag alopecia
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrum per injectieflacon.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg:
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg
Portuguese: 50% da dose anterior (Pemetrexedo Accord e cisplatina)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrum per injectieflacon.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Accord.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Accord kan zijn.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg:
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Dutch: maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e Pemetrexedo Accord Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal).
Dutch: Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Portuguese: Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Dutch: Pemetrexed Accord is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Portuguese: Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e  5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Portuguese: As porções não utilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
Portuguese: Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8C).
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Portuguese: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002
Dutch: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC = 0,49-0,73, p  0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável de cor azul real, contendo 1000 mg de pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met blauwe flip-off verzegeling die 1000 mg pemetrexed bevat.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Accord stopzetten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas  50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Portuguese: Frequência* Acontecimento**
Dutch: Frequenti e*
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Accord, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Accord.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Accord.
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "Renal/genitu-orinário outros".
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid 47,6 * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64-0,96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Dutch: Na reconstitutie (zie bijsluiter) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Dutch: Pemetrexed Accord is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Portuguese: Pemetrexedo Accord está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Dutch: Pemetrexed Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Accord is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Portuguese: Pemetrexedo Accord está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Dutch: Pemetrexed Accord is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen)
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável cor de alfazema, contendo 100 mg de pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met lavendelkleurige flip-off verzegeling die 100 mg pemetrexed bevat.