FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/12/808/021 20 x 1 hard capsules EU/1/12/808/022 60 hard capsules EU/1/12/808/023 60 x 1 hard capsules EU/1/12/808/024 120 hard capsules EU/1/12/808/025 120 x 1 hard capsules EU/1/12/808/026 180 x 1 hard capsules EU/1/12/808/027 20 x 1 hard capsules EU/1/12/808/028 60 hard capsules EU/1/12/808/029 60 x 1 hard capsules EU/1/12/808/030 120 hard capsules EU/1/12/808/031 120 x 1 hard capsules EU/1/12/808/032 180 x 1 hard capsules
French: EU/1/12/808/021 20 x 1 gélules EU/1/12/808/022 60 gélules EU/1/12/808/023 60 x 1 gélules EU/1/12/808/024 120 gélules EU/1/12/808/025 120 x 1 gélules EU/1/12/808/026 180 x 1 gélules EU/1/12/808/027 20 x 1 gélules EU/1/12/808/028 60 gélules EU/1/12/808/029 60 x 1 gélules EU/1/12/808/030 120 gélules EU/1/12/808/031 120 x 1 gélules EU/1/12/808/032 180 x 1 gélules
English: Investigations Very common
French: Très fréquent
English: - Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Imatinib Teva contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
French: En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l'étape 1 puis reprendre l'imatinib à la dose de 260 mg/m²
English: - Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Imatinib Teva contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
French: La dose est de 800 mg par jour (8 gélules), soit prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 1 comprimé à 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: Renal failure chronic
French: Phase chronique nouvellement diagnostiquée
English: Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI]
French: Taux de RHC n (%) [IC à 95 %]
English: If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
French: Si votre dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), vous devrez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27-36 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 400 mg hard capsules imatinib
French: Notice : information du patient Imatinib Teva 400 mg, gélules imatinib
English: Imatinib Teva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
French: Imatinib Teva 100 mg, gélules Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg hard capsules imatinib
French: Notice : information du patient Imatinib Teva 100 mg, gélules imatinib
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
French: La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 gélules une fois par jour.
English: If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
French: Si votre dose est de 800 mg par jour (8 gélules), vous devrez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 1 gélule à 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
French: Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets imatinib
French: Notice : information du patient Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés imatinib
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
French: Insuffisance hépatique8, nécrose hépatique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets imatinib
French: Notice : information du patient Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés imatinib
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22;
English: The dose is 800 mg per day (2 capsules), to be taken as 1 capsule in the morning and a second capsule in the evening.
French: La dose est de 800 mg par jour (2 gélules), soit prendre 1 gélule le matin et 1gélule le soir.
English: If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
French: Si votre dose est de 800 mg par jour (2 gélules), vous devrez prendre 1 gélule le matin et 1 gélule le soir.
English: Imatinib Teva 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
French: Imatinib Teva 100 mg, gélules Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Posology for HES/CEL The recommended dose of Imatinib Teva is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
French: La dose recommandée d'Imatinib Teva est de 100 mg/jour chez les patients adultes atteints de SHE/LCE.
English: MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
French: MTX (5 g/m2 sur 24 heures, IV) : jour 1 Leucovorin (75 mg/m2 à heure 36, IV; 15 mg/m2 IV ou PO toutes les
English: - Each hard capsule of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
French: - Chaque gélule d'Imatinib Teva contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
French: Methotrexate (5 g/m2 sur 24 heures, IV) : jours 1 et 15 Leucovorin (75 mg/m2 à heure 36, IV; 15 mg/m2 IV ou PO toutes les
English: penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative.
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
French: Tel: +31 8000228400
English: - Each hard capsule of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
French: - Chaque gélule d'Imatinib Teva contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Study AUS01 Induction-consolidation therapy
French: Etude AUS01
English: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
French: VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20; Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13-14
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
French: Methotrexate (5 g/m2 sur 24 heures, IV) : jour 1 Leucovorin (75 mg/m2 à heure 36, IV; 15 mg/m2 IV ou PO toutes les
English: Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (3665%) or minimal (66-95%).
French: Leucocytes < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5 % dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20 %, aucun envahissement extramédullaire.
English: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
French: ARA-C (3 g/m2, toutes les 12 heures, IV) : jours 43 et 44 L-ASP (6000 UI/m2, IM) : jour 44
English: Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
French: Faiblesse musculaire, arthrite, rhabdomyolyse/myopathie Fréquence indéterminée Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant*
English: What you need to know before you take Imatinib Teva
French: Qu'est-ce que Imatinib Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Teva Comment prendre Imatinib Teva
English: Contents of the pack and other information What Imatinib Teva contains - The active substance is imatinib (as mesilate).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Teva
English: bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 10
French: dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes ≥ 30 % dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30 %), basophiles dans le sang ≥ 20 %, plaquettes < 100 × 10
English: Immune system disorders Not known
French: Affections du système immunitaire
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou fatals.
English: This summary was last updated on 22/04/2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 22/04/2013.
English: It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chats de moins de 2 kg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Meloxidolor, le 22/04/2013.
English: In dogs, these generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
French: Chez les chiens, ils surviennent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
French: Chez les chevaux, un gonflement transitoire au niveau du site d'injection peut se produire, mais il se résorbe sans intervention.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement graves ou fatales (similaires à des réactions allergiques sévères) peuvent survenir après l'administration de la solution injectable et nécessitent un traitement symptomatique.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants.
English: Other information about Meloxidolor:
French: Autres informations relatives à Meloxidolor:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Meloxidolor a été considéré comme étant bioéquivalent à Metacam.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
French: Les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux AINS doivent éviter le contact avec Meloxidolor.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
French: C'est également la durée qui s'écoule après l'administration du médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
French: Le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les juments productrices de lait pour la consommation humaine.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'avis du CVMP est que les bénéfices de Meloxidolor, comme pour Metacam, sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Meloxidolor.
English: This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
French: Cela signifie que Meloxidolor est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» contenant le même principe actif, mais il est aussi disponible à un dosage plus élevé.
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
French: Un léger gonflement transitoire au niveau du site d'injection après l'administration sous-cutanée a été observé chez les bovins et les porcs.
English: Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
French: Les femmes enceintes et les femmes en âge d'avoir des enfants ne doivent pas administrer Meloxidolor, car le méloxicam peut être nocif pour le foetus et l'enfant à naître.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
English: Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Meloxidolor contient du méloxicam, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
French: Comme Meloxidolor est considéré comme bioéquivalent au médicament référence, son bénéfice est jugé identique à celui du médicament de référence.
English: Meloxidolor is a 'generic'.
French: Meloxidolor est un médicament «générique».
English: For meat the withdrawal period is five days.
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
French: Comme les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (fuite de liquide au niveau des vaisseaux sanguins pendant l'inflammation) et la fièvre, le méloxicam réduit ces signes cliniques.
English: It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
French: Il peut être utilisé en association avec un traitement de réhydratation orale en cas de diarrhée (médicaments administrés par la bouche pour rétablir les teneurs en eau dans le corps) chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes vaches non allaitantes.
English: Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
French: Meloxidolor ne doit pas être utilisé chez les chiens, les chats et les chevaux âgés de moins de six semaines, chez les bovins âgés de moins d'une semaine lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la diarrhée, ni chez les porcs âgés de moins deux jours.
English: Meloxidolor meloxicam
French: Meloxidolor méloxicam
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de solution injectable (5 mg/ml, 20 mg/ml et 40 mg/ml).
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
French: Des effets indésirables parfois observés avec d'autres AINS, tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, apparition de sang dans les selles, insuffisance rénale (des reins) et apathie (manque de vitalité) sont quelquefois observés avec Meloxidolor chez les chiens et les chats.
English: What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Meloxidolor au cours des études?
English: Why has Meloxidolor been approved?
French: Pourquoi Meloxidolor a-t-il été approuvé?
English: Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
French: Meloxidolor est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
English: For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
French: Pour l'utilisation par voie intraveineuse, aucune étude chez l'animal n'a été nécessaire, car Meloxidolor contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Metacam.
English: What is the risk associated with Meloxidolor?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Meloxidolor?
English: Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
French: Meloxidolor ne doit pas être utilisé chez les animaux qui ont des problèmes de foie, de cœur ou de reins, des troubles hémorragiques (du saignement) ou qui souffrent d'irritation ou d'ulcères du tube digestif.
English: Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
French: Meloxidolor ne doit pas être utilisé chez les chiennes, les chattes et les juments gravides ou allaitantes, mais il peut être utilisé pendant la gestation et la lactation chez les bovins et les porcs.
English: For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
French: Pour l'utilisation par injection sous-cutanée et intramusculaire, aucune étude n'a été nécessaire pour les dosages de 5 mg/ml et 20 mg/ml, car leur concentration en principe actif et leur composition sont similaires à celles du médicament de référence Metacam.
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
French: Alors que le médicament de référence, Metacam, est disponible sous la forme de solutions injectables dosées à 5 mg/ml et 20 mg/ml, Meloxidolor est également disponible en solution injectable à 40 mg/ml.
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
French: Meloxidolor solution injectable (5 mg/ml et 20 mg/ml) est utilisé chez les porcs pour réduire les symptômes de boitement (incapacité à marcher normalement) et d'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la capacité de se déplacer).
English: What is Meloxidolor?
French: Qu'est-ce que Meloxidolor?
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
French: Meloxidolor solution injectable (5 mg/ml) peut être utilisé pour soulager l'inflammation et la douleur chez les chiens après une chirurgie des os ou des tissus mous (tissus situés juste en dessous de la peau) et chez les chats après une ovariohystérectomie (stérilisation) et une chirurgie mineure des tissus mous.
English: Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
French: Meloxidolor solution injectable (20 mg/ml et 40 mg/ml) est utilisé chez les chevaux pour soulager les coliques (douleurs abdominales), ainsi que l'inflammation et les douleurs dans les troubles musculosquelettiques.
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
French: Meloxidolor solution injectable (5 mg/ml, 20 mg/ml et 40 mg/ml) est utilisé chez les bovins, en association avec un traitement antibiotique approprié pour réduire les signes cliniques des infections respiratoires aiguës (infection des poumons et des voies aériennes).
English: How does Meloxidolor work?
French: Comment Meloxidolor agit-il?
English: The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
French: Les solutions injectables à 20 mg/ml et 40/mg/ml sont également utilisées en association avec un traitement antibiotique pour traiter la mastite aiguë (inflammation des mamelles).
English: What is Meloxidolor used for?
French: Dans quel cas Meloxidolor est-il utilisé?
English: The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
French: 20 mg/ml peut être utilisée en association avec un traitement antibiotique approprié pour soigner des maladies qui surviennent après la mise bas (naissance), comme la septicémie puerpérale (présence de bactéries dans le sang) et la toxémie (un état toxique) (syndrome de mastite-métrite-agalactie).
English: How has Meloxidolor been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Meloxidolor?
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
French: L'analyse principale d'efficacité était basée sur la population en ITT.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
French: Rarement, les réactions cutanées peuvent être sévères et conduire au décès.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après la fin du traitement de première ligne (induction).