FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Gardasil να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Latvian: Trīs pētījumos, ievadot Gardasil trijās devās, novērtēja Gardasil spēju novērst inficēšanos ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu un dzimumorgānu bojājumus, ko izraisa šie CPV tipi, iesaistot gandrīz 4 000 sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kā arī antivielu veidošanos pret šiem CPV tipiem, iesaistot gandrīz 1 700 meiteņu un zēnu vecumā no deviņiem līdz 15 gadiem.
Greek: πόνος και οίδημα).
Latvian: tipiem.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος και αντιδράσεις στo σημείο εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα,
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Gardasil blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Latvian: Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī, vēlams plecā vai augšstilbā.
Greek: Στις τέσσερεις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν για το Gardasil στο σχήμα των τριών δόσεων, έγινε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε σχεδόν 21 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 16 και 26 ετών.
Latvian: Četros galvenajos pētījumos, ievadot trīs devās, Gardasil tika salīdzināta ar placebo (neīstu vakcīnu), iesaistot gandrīz 21 000 sievietes vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Greek: Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 800 κορίτσια και γυναίκες συγκρίθηκε το αποτέλεσμα των δύο δόσεων Silgard σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 13 ετών με το αποτέλεσμα των τριών δόσεων σε κορίτσια και νεαρές γυναίκες ηλικίας 16 έως 24 ετών.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot aptuveni 800 meiteņu un sieviešu un ievadot Gardasil divās devās meitenēm vecumā no deviņiem līdz 13 gadiem, salīdzināja iedarbīgumu ar vakcīnu, kas ievadīta trijās devās meitenēm un jaunām sievietēm vecumā no 16 līdz 24 gadiem.
Greek: Τι είναι το Gardasil;
Latvian: Kas ir Gardasil?
Greek: • κονδυλώματα (ακροχορδόνες) των γεννητικών οργάνων.
Latvian: • dzimumorgānu kondilomām.
Greek: Σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών, το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών.
Latvian: Cilvēkiem vecumā no deviņiem līdz trīspadsmit gadiem var ievadīt divas devas Gardasil ar sešu mēnešu intervālu.
Greek: Σε κάθε περίπτωση πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον τριών μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το σύνολο των δόσεων πρέπει να χορηγείται σε διάστημα ενός έτους.
Latvian: Starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz viena mēneša intervālam, un starp otro un trešo devu vismaz trīs mēnešu intervālam, un visas devas ir jāievada gada laikā Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo Gardasil devu, ieteicams pabeigt Gardasil devu režīmu.
Greek: • καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού
Latvian: • dzemdes kakla un tūpļa vēzi;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil?
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) προκαλούν κονδυλώματα (ακροχορδόνες) και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un anormālu šūnu augšanu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Gardasil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil;
Latvian: Kāpēc Gardasil tika apstiprināta?
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur četru tipu (6., 11., 16. un 18. tipa) cilvēka papilomas vīrusu attīrītus proteīnus.
Greek: Αντιθέτως, αναφέρθηκαν συνολικά 189 περιπτώσεις βλαβών των εξωτερικών γεννητικών οργάνων στις σχεδόν 8 000 γυναίκες από την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Latvian: Turpretim gandrīz 8 000 lielajā placebo grupā bija 189 ārējo dzimumorgānu bojājumu gadījumi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil;
Latvian: Kā lieto Gardasil?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gardasil σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Gardasil priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Latvian: EU/1/14/937/001
Greek: 1000 mg
Latvian: 40 ml
Greek: 1 φιαλίδιo
Latvian: 1 flakons
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 40 ml
Latvian: Gazyvaro mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Greek: Μάλτα (See Ireland)
Latvian: Malta (See Ireland)
Greek: Συχνά αυτές είναι κοινά κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά σοβαρότερων λοιμώξεων.
Latvian: Bieži vien tā ir saaukstēšanās, bet ir bijuši arī smagāku infekciju gadījumi.
Greek: Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης.
Latvian: Nepalielināt infūzijas ātrumu.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Latvian: Taču līdz šim novērošanas laikā nav konstatētas nozīmīgas dzīves kvalitātes atšķirības.
Greek: (υποχρεωτικό)
Latvian: (obligāti)
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: 82377 Penzberg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Latvian: 82377 Penzberg VĀCIJA
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική περίθαλψη.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Mijiedarbības risku ar citām vienlaikus lietotām zālēm izslēgt nevar.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οποιεσδήποτε επιπρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Latvian: Jāievēro visas papildu vadlīnijas atbilstoši pieņemtai praksei.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Greek: Παρότι η κλινική σημαντικότητα των HAHA δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ των HAHA και της κλινικής πορείας.
Latvian: Lai gan HAHA klīniskā nozīme nav zināma, nevar izslēgt iespējamu sakarību starp HAHA un klīnisko norisi.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η θεραπεία με Gazyvaro ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία σας ή την υγεία του μωρού σας.
Latvian: Tas nepieciešams, jo ārstēšana ar Gazyvaro var ietekmēt Jūsu vai bērna veselību.
Greek: Το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όλες οι επόμενες επισκέψεις και η έναρξη του Κύκλου 2 θα μετακινηθούν ώστε να προσαρμοστούν για την καθυστέρηση στον Κύκλο 1.
Latvian: Tādā gadījumā visas turpmākās vizītes un 2. cikla sākums jāpārceļ, lai pielāgotos kavējumam, kas radās 1. ciklā.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εμβολιασμό στο άμεσο μέλλον.
Latvian: • Jums jāveic vakcinācija vai zināt, ka Jums tā var būt nepieciešama tuvākajā laikā.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν 14%.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība bija 14%.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Greek: • Eνημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Ο κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον δυνητικό κίνδυνο.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Greek: Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν με την πρώτη έγχυση.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā.
Greek: Το Gazyvaro θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Latvian: Gazyvaro uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Greek: • εμφανίζονται μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις:
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs:
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να ανακινείται ή να καταψύχεται.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst kratīt vai sasaldēt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα σκέλη στις μετρήσεις της HRQOL ή της κατάστασης της υγείας.
Latvian: Starp grupām nekonstatēja nozīmīgas atšķirības HRQOL vai veselības stāvokļa rādītāju ziņā.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας από την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες
Latvian: Papildu drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Greek: #με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2% ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας).
Latvian: #ar lielāku sastopamību (atšķirība starp terapijas grupām ≥ 2%).
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devu nevar sniegt.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Βάσει της κατάστασης της νόσου σας μετά από τους αρχικούς κύκλους θεραπείας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε θεραπεία στη φάση συντήρησης.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu slimības stāvokli pēc pirmajiem ārstēšanas cikliem, Jūsu ārsts lems, vai Jūs saņemsiet šīs zāles balstterapijas fāzē.
Greek: Τυχόν σημεία ταυτόχρονης λοίμωξης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Latvian: Atbilstoši jāārstē jebkādas vienlaicīgas infekcijas pazīmes.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπληρωθεί και με άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Šīs analīzes var veikt, līdztekus nosakot citus piemērotus marķierus saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Greek: Μία αναδρομική ανάλυση διενεργήθηκε 8 μήνες μετά από την περικοπή των δεδομένων της αρχικής ανάλυσης.
Latvian: Post hoc analīze notika astoņus mēnešus pēc primārās datubāzes slēgšanas.
Greek: • είχατε ποτέ «ηπατίτιδα B» - ένα είδος ηπατικής νόσου
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis "B hepatīts" - noteikta veida aknu slimība;
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
Latvian: Mediānais vecums bija 73 gadi, 44% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Greek: Θα σας βοηθήσουν να ισοσκελίσετε το όφελος της συνέχισης του Gazyvaro έναντι του κινδύνου για το μωρό σας
Latvian: Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Latvian: Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί, προκειμένου να είναι το συγκεκριμένο φάρμακο όσο το δυνατό πιο αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Lai šīs zāles būtu maksimāli efektīvas, ir svarīgi ievērot dozēšanas shēmu.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Latvian: To vidū var būt:
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
Latvian: Bendamustīns N=166
Greek: • απώλεια μνήμης
Latvian: • atmiņas zudums;
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν περαιτέρω εγχύσεις Gazyvaro, εάν εμφανίσουν τα εξής:
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt turpmākas Gazyvaro infūzijas, ja viņiem rodas:
Greek: Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais)
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια και τα πόδια
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes rokās un kājās;
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Gazyvaro, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējais raksturojums starp terapijas grupām bija labi līdzsvarots.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: ● vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Τα δεδομένα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, ειδικά για το σκέλος της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη, είναι περιορισμένα.
Latvian: Novērošanas laikā iegūtie dati, īpaši par hlorambucila monoterapijas grupu, ir ierobežoti.
Greek: Συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη έκθεση και πολύ σπάνια με την πρώτη έγχυση.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi var rasties pēc iepriekšējas iedarbības un ļoti retos gadījumos līdz ar pirmo infūziju.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη GAO4753g είχε ΟζΛ (81,1%).
Latvian: Vairumam pacientu pētījumā GAO4753g bija FL (81,1%).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, tā jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām, un jāapsver granulocītu kolonijstimulējošo faktoru (G-CSF) lietošana.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας - ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
Latvian: • Jūs lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai asiņu šķidrināšanai - Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu lietošana;
Greek: Το πενήντα επτά επί τοις εκατό έλαβε βενδαμουστίνη, το 33% έλαβε CHOP και το 10% έλαβε χημειοθεραπεία CVP.
Latvian: Piecdesmit septiņi procenti pacientu saņēma bendamustīnu, 33% saņēma CHOP un 10% saņēma CVP ķīmijterapiju.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν εμφάνισε αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με ΑΤΑ, ούτε επηρεάστηκε η κλινική τους ανταπόκριση.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās anafilaktiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ko uzskatītu par saistītām ar ATA, kā arī tās neietekmēja klīnisko atbildes reakciju.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
Latvian: Taču tad, ja Jums rodas infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī reakcija nav izzudusi.
Greek: Οι βαθμολογίες χρησιμότητας EQ-5D ήταν παρόμοιες κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης.
Latvian: EQ-5D rādītāji sākumstāvoklī, ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē bija līdzīgi.
Greek: • έχετε λοίμωξη ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη, η οποία διήρκησε για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εξακολουθεί να επανέρχεται
Latvian: • Jums ir infekcija vai iepriekš ir bijusi ilgstoša vai atkārtota infekcija;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας >75 ετών (n=171).
Latvian: Nozīmīgas obinutuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n=375), 65 - 75 gadus veciem pacientiem (n=265) un par 75 gadiem vecākiem pacientiem (n=171) nekonstatēja.
Greek: Τα επηρεασμένα «B-λεμφοκύτταρα» πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και ζουν πάρα πολύ.
Latvian: Slimības ietekmētie B limfocīti pārāk ātri dalās un pārāk ilgi dzīvo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (95%) un vīrieši (61%).
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Latvian: • Pilna deva (1000 mg) vienu reizi ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien Jūsu slimība neprogresē.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Latvian: QLQC30 un QLQ-CLL-16 aptaujās, ko veica ārstēšanas periodā, nenovēroja būtiskas atšķirības nevienā apakšskalā.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Latvian: • grūtības runāt;
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC15
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
Latvian: Ja pirms 1. cikla 8. dienas vai 1. cikla 15. dienas rodas toksicitāte, kuras dēļ nepieciešams atlikt ārstēšanu, šīs devas jālieto pēc toksicitātes izzušanas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της ομπινουτουζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Datu par obinutuzumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Greek: 1100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 20 mg δεξαμεθαζόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Latvian: 1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ουδετεροπενία όψιμης έναρξης (η οποία παρατηρείται >28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας) ή παρατεταμένη ουδετεροπενία (η οποία διαρκεί περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση/διακοπή της θεραπείας).
Latvian: Var rasties arī vēlīna (rodas >28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas) vai ilgstoša neitropēnija (ilgst vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas/pārtraukšanas).
Greek: • BO21004/CLL11 (N=781): Ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΧΛΛ
Latvian: • BO21004/CLL11 (N=781): pacienti ar iepriekš neārstētu HLL;
Greek: HR (95% ΔΕ)
Latvian: HR (95% TI)
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Izvēloties ārstēšanu šādiem pacientiem, rūpīgi jāapsver Gazyvaro un ķīmijterapijas kopējo drošuma profilu un katra atsevišķa pacienta gadījumu.
Greek: Ο μεταβολισμός της ομπινουτουζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα.
Latvian: Obinutuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (όλες οι ενδείξεις) Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Gazyvaro.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā (visām indikācijām) Gazyvaro devu nav ieteicams samazināt.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
Latvian: Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν οξύ κίνδυνο υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους της αναστολής της χορήγησης του αντιϋπερτασικού τους φαρμάκου.
Latvian: Pacientiem ar akūtu hipertensīvās krīzes risku jānovērtē antihipertensīvo zāļu lietošanas pārtraukšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
Latvian: Ziņots par letāliem infekciju gadījumiem.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με G+ B, το 79,4% έλαβε και τους έξι κύκλους θεραπείας συγκριτικά με το 66,7% των ασθενών στο σκέλος Β.
Latvian: Visus sešus terapijas ciklus G+B grupā saņēma 79,4% pacientu salīdzinājumā ar 66,7% pacientu B grupā.
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε πριν από τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Gazyvaro ievadīja pirms ķīmijterapijas.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Latvian: Pacientus, kuriem ir aktīvs B hepatīts, nedrīkst ārstēt ar Gazyvaro.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Gazyvaro σε όλα τα υποσύνολα παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΛΛ και στο ΟζΛ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Gazyvaro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL un FL (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).