FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IFNB-1a s. c. (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
German: 2,0/1,6 Jahre
Maltese: 2.0/1.6 snin
German: Listeriose/ Listerienmeningiti s, Epstein-BarrVirus (EBV)Reaktivierung
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
German: 4,5/3,8 Jahre
Maltese: 4.5/3.8 snin
German: Behinderung1
Maltese: Diżabilità1
German: Wann?
Maltese: Meta?
German: 1,5/1,3 Jahre
Maltese: 1.5/1.3 snin
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
German: Packungsgröße: Karton mit 1 Durchstechflasche.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
German: 3 Jahre.
Maltese: 3 snin‡
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: Diarrhö,
Maltese: pulmonite,
German: E 339, Dinatriumedetat, E 508, E 340, E 433, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
German: Diese Analyse umfasst aufgrund unterschiedlicher MRT-Erfassungsalgorithmen in den Phase-2- und Phase-3-Studien nur Daten aus Phase-3-Studien (CAMMS324 und CAMMS323).
Maltese: Din l-analiżi tinkludi dejta mill-istudji ta' Fażi 3 biss (CAMMS324 u CAMMS323)
German: - Infektionen).
Maltese: infezzjonijet).
German: Alemtuzumab ist ein rekombinanter, aus DNS abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das 21- bis 28-kD-Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche richtet.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
German: Schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden bei 12 (1 %) behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien zu MS beobachtet (dies entspricht einer jährlichen Rate von 4,7 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
German: Schlaflosigkeit*, Ängstlichkeit, Depression
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
German: Klinische Endpunkte
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
German: Nach 3 Jahren senkte LEMTRADA das Risiko einer 6-monatigen CDW um 76 % (Hazard Ratio: 0,24 [95%KI: 0,110; 0,545], p<0,0006) und reduzierte die ARR um 67 % (Inzidenzdichteratio: 0,33 [95%-KI: 0,196;
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
German: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
German: • Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
German: Abschnitt 4.1, 5.1).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
German: • Nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf und geben Sie es in 100 ml 0,9%ige NatriumchloridInfusionslösung (9 mg/ml) oder in 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
German: Autoimmune Hepatitis
Maltese: Epatite awtoimmuni
German: Infusionsassoziierte Reaktionen (IARs)
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni (IARs)
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle einer Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV), einschließlich schwerer EBV-Hepatitis-Fälle, berichtet.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
German: Patienten, die an CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS32400507 teilnahmen (siehe Baseline-Merkmale oben)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
German: Zu den Herpesvirus-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Oraler Herpes, Herpes simplex, genitaler Herpes, Herpesvirus-Infektion, genitaler Herpes simplex, Herpesdermatitis, Herpes simplex am Auge, Herpes-simplex-Serologie positiv.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
German: Die Anzahl der Neutrophilen, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und der natürlichen Killerzellen ist nur vorübergehend durch LEMTRADA verändert.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
German: Studie 3 (Phase-II-Studie CAMMS223) untersuchte über einen Zeitraum von 3 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Patienten mit RRMS.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
German: Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
German: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschließlich Anti-GBMKrankheit
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
German: ETIKETT/DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: TIKKETTA/KUNJETT
German: • Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
German: • Asthma
Maltese: • ażma
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339) Dinatriumedetat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
German: Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit LEMTRADA und bei mit IFNB-1a behandelten Patienten berichtet.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
German: Myokardischämie und Myokardinfarkt
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
German: Tabelle 2: Studiendesign und Baseline-Merkmale der Studien 1, 2, 3 und 4 Studie 1
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fi studju 1, 2, 3 u 4 osservati f'≥0.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) und Preferred Term (PT; deutsch: bevorzugte Bezeichnung) des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA34
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
German: In kontrollierten, klinischen Studien trat bei 0,2 % der mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten eine akute akalkulöse Cholezystitis auf, während es bei mit INFB-1a behandelten Patienten 0 % waren.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
German: Dazu zählen:
Maltese: NN:
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio; 95% KI)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
German: • Entzündung der Gallenblase
Maltese: • Reazzjonijiet għall-infużjoni
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
German: Dyspepsie*,
Maltese: Puplesija emorraġika**,
German: Tachykardi e*
Maltese: Takikardija*
German: Unterstützende Analysen aus Studie 2 (CAMMS32400507) zeigten, das mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelte Patienten im Vergleich zu IFNB-1a signifikant weniger schwere Schübe erlitten (Rückgang um 48 %, p=0,0121) und signifikant weniger Schübe, die mit Steroiden behandelt wurden (Rückgang um 56 %, p<0,0001) oder einer Einweisung ins Krankenhaus bedurften (Rückgang um 55 %, p<0,0045).
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
German: Die Infektionen waren im Allgemeinen von typischer Dauer und bildeten sich nach konventioneller medizinischer Behandlung zurück.
Maltese: L-infezzjonijiet ġeneralment kienu ta' tul tipiku u fiequ wara kura medika konvenzjonali.
German: Papillom der Haut
Maltese: Papilloma fil ġilda
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
German: Zervikale Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), einschließlich Zervixdysplasie und Anogenitalwarzen, wurden bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten ebenfalls berichtet (2 %).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
German: Unter LEMTRADA kann das Risiko für eine akute akalkulöse Cholezystitis ansteigen.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
German: keine
Maltese: JIS
German: Akute akalkulöse Cholezystitis
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
German: Die Patienten wurden mit LEMTRADA 12 mg/Tag (N=108) oder 24 mg/Tag (N=108), das in Monat 0 einmal täglich 5 Tage lang und in Monat 12 einmal täglich 3 Tage lang verabreicht wurde, oder mit 44 µg subkutan verabreichtem IFNB-1a (N=107), das 3 Jahre lang 3-mal pro Woche verabreicht wurde, behandelt.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
German: Lymphopen ie,
Maltese: tonsillite,
German: • Infektion durch einen Virus genannt Epstein-Barr-Virus
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
German: Vergessene LEMTRADA-Dosen
Maltese: Tużax LEMTRADA
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Schwerwiegende Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus, einschließlich primärer Varizella-Infektion (Windpocken) und Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (Herpes zoster), traten in klinischen Studien häufiger bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten (0,4 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (0 %) auf.
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
German: o Laboruntersuchungen durchführen (großes Blutbild mit Differentialblutbild, Serumtransaminasen, Serumkreatinin, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse mit Mikroskopie).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
German: Eine Beschreibung der mit der Einnahme von LEMTRADA verbundenen Risiken, nämlich:
Maltese: Deskrizzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' LEMTRADA, jiġifieri:
German: Ausschlag*
Maltese: emigranja*
German: Alemtuzumab ist ein IgG1Kappa-Antikörper mit humanem variablem Gerüst und konstanten Regionen und komplementärdeterminierenden Regionen eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers.
Maltese: IgG1 b'qafas varjabbli uman u reġjuni kostanti, u reġjuni determinanti kumplimentari minn antikorp monoklonali ta' annimal gerriemi (far).
German: LEMTRADA 12 mg/Tag führte im
Maltese: LEMTRADA 12-il mg
German: Zu den Herpes-zoster-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Herpes zoster, disseminierter kutaner Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster, Herpes des Auges, Herpes-zoster-Infektion neurologisch, Herpes-zoster-Meningitis.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung ist ein spezielles Risiko bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab wurde bei insgesamt 216 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) untersucht, die intravenöse Infusionen von entweder 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen und 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase an 3 aufeinander folgenden Tagen erhielten.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' alemtuzumab ġiet evalwati f'total ta' 216-il pazjent b'RRMS li rċivew infużjonijiet ġol-vini ta' 12-il mg/jum jew 24 mg/jum fuq 5 ijiem konsekuttivi, segwiti minn 3 ijiem konsekuttivi
German: • Doppeltsehen
Maltese: • felul
German: In Übereinstimmung mit der Wirkung auf die Schubrate zeigten unterstützende Analysen aus Studie 1 (CAMMS323), dass mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelte Patienten im Vergleich zu IFNB-1a signifikant weniger schwere Schübe erlitten (Rückgang um 61 %, p=0,0056) und signifikant weniger Schübe, die mit Steroiden behandelt wurden (Rückgang um 58 %, p<0,0001).
Maltese: F'allinjament mal-effett fuq ir-rata ta' rikaduta, analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 1 (CAMMS323) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 61%, p=0.0056) u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 58%, p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a.
German: -trakts, Hämatochezie
Maltese: ipertirojdiżmu, ipotirojdiżmu
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
Maltese: In-numru ta' sperma normali tnaqqas b'mod sinifikanti (<10%) meta mqabbel mal-kontrolli, u l-perċentwal tal-isperma anormali (irjus maqtugħa jew l-ebda rjus) żdied b'mod sinifikanti (sa 3%).
German: Ohreninfektion, Pneumonie, Vaginalinfektion, Zahninfektion
Maltese: influwenza, infezzjoni filwidnejn, pulmonite, infezzjoni fil vaġina,
German: Cholezystitis, einschließlich akalkulöser Cholezystitis und akuter akalkulöser Cholezystitis
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
German: − Vorübergehende Wirkungen auf Bestandteile der angeborenen Immunität (d. h. Neutrophile,
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
German: In klinischen Studien entwickelten 74 % der Patienten, die zu Studienbeginn Anti-Thyreoperoxidase-(AntiTPO-)Antikörper-positiv waren, ein Schilddrüsenereignis im Vergleich zu 38 % der Patienten, die zu Studienbeginn einen negativen Status hatten.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
German: Von den Patienten in klinischen Studien zu MS wurden 1, 3 und 12 Monate nach jeder Behandlungsphase Serumproben zur Bestimmung von Anti-AlemtuzumabAntikörpern genommen.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
German: Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS, die bis zu 2 Jahre lang andauerten, bei 71 % der mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 53 % der mit subkutan verabreichtem Interferon Beta-1a [IFNB-1a] (44 µg, 3-mal wöchentlich) behandelten Patienten auf und waren überwiegend von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju gћattarbija/tarbija tat-twelid li qed terda' mhux eskluż.
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenalidomid Accord (Lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
German: Der Wirkstoff in Lenalidomid Accord, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
German: • in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
German: Lenalidomid Accord wird angewendet:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff Lenalidomid und ist ein „Generikum".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
German: Weitere Informationen über Lenalidomid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
German: Wie wirkt Lenalidomid Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
German: Da Lenalidomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Lenalidomide Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: • in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Maltese: • flimkien ma' dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Revlimid durchgeführt und müssen für Lenalidomid Accord nicht wiederholt werden.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
German: ATC-Code: L04 AX04.
Maltese: L04AX04.
German: • Anämie (5,3 %)
Maltese: • Anemija (5.3%)
German: Nierenfunktion (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
German: Indigocarmin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
German: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
German: Stevens-Johnson-Syndrom^, toxische epidermale Nekrolyse^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
German: • Pneumonie (9,8 %)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
German: Mäßige Niereninsuffizienz (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
German: Häufig Tiefe Venenthrombose^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
German: Packungsgrößen mit 21x1 Kapseln.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
German: Statine
Maltese: Statins
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
German: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
German: PFS2e
Maltese: PFS2e (xhur)
German: • Lungeninfektionen (9,4 % [9,4 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]) aus der Studie CALGB
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB