FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios acerca del desarrollo pre- y post-natal.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Helistage otsekohe arstile.
Spanish: LDH normal
Estonian: LDH normaalne
Spanish: No se deben administrar dos dosis a la vez.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Spanish: 0 (no aplicable)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: • Tome 4 comprimidos por la mañana.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Spanish: La dosis máxima tolerada no pudo determinar.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Spanish: Otros medicamentos y Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Spanish: No se ha esclarecido si se trata de un efecto que depende del sexo o del tamaño corporal.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Spanish: Estadío IIIc/M1A/M1B
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Spanish: Los análisis de supervivencia post-hoc a partir de entonces se llevaron a cabo tal y como se describe en la Tabla 7.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Spanish: Luego tome 4 comprimidos por la noche.
Estonian: Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
Spanish: Total n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el grado 0 - 1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Spanish: En consecuencia, podría estar justificado realizar un control estrecho, especialmente después de las primeras semanas de tratamiento ya que puede ocurrir una acumulación tras un período largo (varias semanas).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con agua.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Spanish: Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
Estonian: Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Spanish: Además, se recomienda controlar el ECG mensualmente durante los tres primeros meses.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Spanish: No deben masticarse ni partirse.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado "BRAF".
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Spanish: El ensayo finalizó debido al bajo reclutamiento.
Estonian: Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
Spanish: extracraneal n (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Spanish: Un cuarenta y nueve por ciento de los pacientes habían fallado a ≥ 2 tratamientos previos.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Spanish: Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Spanish: • En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
Estonian: · Oksendamise korral jätkake Zelboraf'i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Spanish: La Tabla 8 muestra el efecto del tratamiento para todas las variables de estratificación preespecificadas, las cuales se establecieron como factores pronóstico.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Spanish: Con el fin de mantener la eficacia de vemurafenib, se deberán considerar tratamientos alternativos con menor potencial inductor.
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsuse säilitamiseks tuleb kaaluda alternatiivset ravi, millel on väiksem indutseeriv potentsiaal.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
Estonian: · See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
Spanish: LDH: Lactato Deshidrogenasa, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Spanish: • Normalmente durante su tratamiento y hasta 6 meses después, su médico le inspeccionará la piel para buscar un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas".
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
Spanish: Zelboraf tiene efectos secundarios que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Estonian: Zelboraf'il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Spanish: vemurafenib 199 (59)
Estonian: vemurafeniib 199 (59)
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid (f)
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Spanish: No se recomienda el tratamiento
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Spanish: Vemurafenib es un fármaco de clase IV (baja solubilidad y permeabilidad), de acuerdo a los criterios descritos en Biopharmaceutics Classification System.
Estonian: Vemurafeniib on IV klassi aine (madal lahustuvus ja madal permeaablus) vastavalt biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemi (BCS) kriteeriumidele.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible fatiga o problemas oculares que podrían suponer una razón para no conducir.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Spanish: Resultados no-censurados en la fecha de cruce de pacientes: 31 de marzo de 2011: HR (IC del 95%) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 de octubre de 2011: HR (IC del 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 de febrero de 2012: HR (IC del 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 de diciembre de 2012: HR (IC del 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Spanish: vemurafenib 43 (13)
Estonian: vemurafeniib 43 (13)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi vemurafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Spanish: Estadío MIC
Estonian: Staadium MIC
Spanish: vemurafenib 78 (23)
Estonian: vemurafeniib 78 (23)
Spanish: Pancreatitis(2)
Estonian: Pankreatiit(2)
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de los estudios pivotales se recogieron de pacientes que tomaron vemurafenib con o sin comida.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Spanish: • Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Spanish: Aunque el metabolismo parece que no produce una cantidad relevante de metabolitos en plasma, no se puede excluir la importancia del metabolismo por excreción.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib es también un sustrato para otras proteínas transportadoras.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Estonian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Spanish: Vemurafenib inhibió moderadamente CYP2C8 in vitro.
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
Estonian: Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zelboraf Cómo tomar Zelboraf
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist Kuidas Zelboraf'i võtta
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zelboraf
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Spanish: 31 de marzo de dacarbazina 122 (36)
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Spanish: Información importante acerca de algunos componentes de Zelboraf Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
Estonian: Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
Spanish: SLP - sólo cerebro Mediana (meses)e
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
Spanish: No se puede excluir la existencia de riesgo para los recién nacidos y los lactantes.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
Estonian: VII kraniaalnärvi paralüüs, perifeerne neuropaatia
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
Estonian: Kuid plasma kontsentratsioonide erinevused ei ole piisavalt suured, et oleks vaja kohandada annust kehapindala või soo alusel.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones en los estudios de desarrollo embriofetal estuvieron por debajo de los niveles de exposición clínicos basándose en la comparación de AUC, es por tanto difícil definir en qué medida estos resultados pueden ser extrapolados a humanos.
Estonian: Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
Spanish: • Informe a su médico si tiene un problema cardíaco, como es una alteración en la actividad eléctrica de su corazón llamada "prolongación del intervalo QT".
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
Spanish: Carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario(3)
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom(3)
Spanish: Todos los términos incluidos están basados en los porcentajes más altos observados entre los ensayos clínicos fase II y III.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Spanish: Las mutaciones en el gen BRAF dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de crecimiento.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis põhjustavad BRAF valkude aktivatsiooni, mis võib põhjustada rakkude proliferatsiooni kasvufaktorite puudumisel.
Spanish: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia(2)(4),
Spanish: România Roche România S.R.L.
Estonian: Roche România S.R.L.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de vemurafenib, el paciente no debería tomar una dosis adicional del medicamento, y el tratamiento se deberá continuar como de costumbre.
Estonian: Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Spanish: SLP - global Mediana (meses)e
Estonian: PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER TROQUELADO UNIDOSIS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTER
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (inc. quistes y pólipos)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Spanish: La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Spanish: Dos pacientes (1,5%) desarrollaron valores absolutos de QTc > 500 ms (CTC Grado 3) emergente con el tratamiento y solamente un paciente (0,8%) mostró un cambio en el QTc con respecto al valor basal de > 60 ms (ver sección 4.4).
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
Spanish: Los pacientes deberán haber recibido instrucciones para que en el caso de que aparezca cualquier cambio en su piel informen a su médico.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
Spanish: • Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves.
Estonian: Päikesekaitse · Zelboraf'i võtmise ajal võib suureneda tundlikkus päikesekiirguse suhtes ja tekivad päikesepõletused, mis võivad olla tõsised.
Spanish: Vemurafenib se puede tomar con o sin alimentos, pero debe evitarse el consumo constante de las dos dosis diarias con el estómago vacío (ver sección
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib a niveles plasmáticos de 100 µM observados en los pacientes en estado estacionario (aproximadamente 50 µg/ml), podría disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos CYP2B6 administrados concomitantemente, tales como bupropión.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 4 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de dos dosis diarias.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Spanish: En la mayoría de los casos, los pacientes recibieron regímenes de radioterapia mayores o iguales a 2 Gy/día (regímenes hipofraccionados).
Estonian: Enamikel juhtudel said patsiendid kiiritusravi doosiga 2 Gy ööpäevas või üle selle (hüpofraktsioneeritud skeemid).
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Estonian: Ägeda neerukahjustuse juhud* Dehüdratsiooniga seotud ägeda neerukahjustuse juhud Annuse muutmine ägeda neerukahjustuse tõttu Kõik protsendid on väljendatud juhtudena kumbagi ravimit saanud patsientide koguarvust.
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
Estonian: Enne vemurafeniibiga ravi alustamist, pärast kuu aega kestnud ravi ja pärast annuse muutmist tuleb kõikidele patsientidele teha elektrokardiogramm (EKG) ja kontrollida elektrolüütide (sh magneesiumi) taset.
Spanish: Cómo tomar Zelboraf
Estonian: Kuidas Zelboraf'i võtta