FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
Spanish: Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la zona de inyección
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Spanish: Pfizer s.r.l
Hungarian: Pfizer s.r.1
Spanish: La influencia de Trumenba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la segunda o tercera dosis en los grupos 1, 2 y 3 se presentan en las Tablas 1 y 2.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas.
Hungarian: A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) 1 mes después de la última dosis primaria
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Spanish: Estudio B1971016
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Spanish: Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada.
Hungarian: A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Spanish: 48 meses después de la última dosis primaria
Hungarian: 48 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Spanish: Trumenba es una vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B, para su uso en personas de 10 años de edad y mayores.
Hungarian: A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására.
Spanish: N % (IC del 95%)
Hungarian: N % (95%-os CI)
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha inferido por la demostración de la inducción de respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero, frente a 4 cepas meningocócicas del serogrupo B (ver la sección Inmunogenicidad).
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Spanish: fHbp de las subfamilias A y B de Neisseria meningitidis del serogrupo B 60 microgramos cada una
Hungarian: Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A és B alcsalád egyenként 60 mikrogramm
Spanish: Grupo 2
Hungarian: 2. csoport
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, náuseas Frecuentes:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Spanish: Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Spanish: 1 mes después de la última dosis primaria
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Spanish: Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Spanish: Otros componentes:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: Cómo se administra Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Spanish: No mezcle Trumenba con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) Antes de la dosis 1
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Spanish: En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5).
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Spanish: El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6.
Hungarian: Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1. és 6.
Spanish: No se ha estudiado la administración de Trumenba con vacunas diferentes a las incluidas arriba.
Hungarian: A Trumenba fent említett vakcinákon kívüli, egyéb oltóanyagokkal együtt történő beadását nem vizsgálták.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Spanish: N GMT (IC del 95%)
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Spanish: Grupo 3
Hungarian: 3. csoport
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en el grupo 1 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Hungarian: Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be.
Spanish: Embalaje exterior con envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas; con o sin aguja
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
Spanish: Trumenba no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Abreviaturas GMT = media geométrica de los títulos; hSBA = ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano; fHbp = proteína de unión al factor H.
Hungarian: Rövidítések: GMT = a titer geometriai átlaga; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en los grupos 1 y 2 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Hungarian: Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.
Spanish: Aspecto de Trumenba y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: GMT (IC del 95%)
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Spanish: Grupo 4
Hungarian: 4. csoport
Spanish: Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Spanish: Tabla 1: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 o 3 dosis (estudio B1971012)
Hungarian: 1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Spanish: Tabla 2: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 y 3 dosis (estudio B1971012)
Hungarian: 2. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Spanish: Cómo se administra Trumenba 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Spanish: enrojecimiento e hinchazón en la zona de vacunación, cefalea, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y náuseas.
Hungarian: A megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, kimerültség, hidegrázás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger voltak.
Spanish: Abreviaturas: hSBA=ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.
Hungarian: Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Spanish: No se ha evaluado el deterioro de la fertilidad en varones con Trumenba.
Hungarian: A Trumenba-t nem értékelték a férfi fertilitás csökkenésével összefüggésben.
Spanish: Trumenba suspensión inyectable Vacuna antimeningocócica B (recombinante, adsorbida) IM
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron frecuentes, se encontraban dentro de los límites aceptables.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Spanish: El EPAR completo de Trumenba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se espera que otros estudios en curso o previstos proporcionen más información sobre la eficacia de Trumenba.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Trumenba solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: Otras informaciones sobre Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El tratamiento inicial puede consistir en 2 inyecciones con un intervalo de al menos 6 meses o en 2 inyecciones con un intervalo de al menos un mes, seguidas de una tercera inyección que se administra, como mínimo, 4 meses después.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trumenba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En los pacientes que tengan un mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, se puede considerar una dosis de recuerdo adicional más adelante.
Hungarian: Az invazív meningokokkusz betegség nagyobb kockázatának kitett betegek esetében a későbbiekben szóba jöhet egy további emlékeztető oltás is.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trumenba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trumenba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de músculos o articulaciones.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
Spanish: También se observaron respuestas de anticuerpos frente a las 10 cepas secundarias, lo que permitió confirmar las respuestas obtenidas con las 4 cepas principales.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
Spanish: Si la persona se expone a la bacteria más adelante, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a la protección contra la enfermedad.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidos en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Spanish: En el segundo estudio se produjeron cantidades suficientes de anticuerpos en el 79 al 90 % de los casos, mientras que se observaron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas en el 85 % de los participantes.
Hungarian: A második vizsgálatban elégséges mennyiségű ellenanyag termelődött az esetek 79-90%-ánál, és védelmet nyújtó szintű ellenanyagok voltak jelen mind a négy törzzsel szemben a résztvevők 85%-ánál.
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios de apoyo que demostraron que dos dosis de la vacuna lograban una respuesta de anticuerpos similar, en líneas generales, a la alcanzada con tres dosis, y aunque los niveles protectores de anticuerpos disminuyeron con el tiempo, mejoraron con una dosis de recuerdo adicional después de los tratamientos con dos y con tres dosis.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy 2 adag vakcina általánosságban hasonló ellenanyag-választ váltott ki, mint 3 adag, és annak ellenére, hogy a védelmet biztosító ellenanyagszint idővel csökkent, a 2 vagy 3 adagos kezelést követő, további emlékeztető oltással javítani lehetett azt.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Spanish: Aparentemente la protección conferida disminuye con el tiempo, por lo que se debería considerar una dosis de recuerdo en los receptores que puedan seguir en riesgo de enfermedad meningocócica invasiva.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada y se administra mediante inyección en un músculo, preferiblemente en el hombro.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben forgalmazzák, és izomba, lehetőleg a vállba adott injekció formájában alkalmazzák.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trumenba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trumenba alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Trumenba es una vacuna que se utiliza para la protección, a partir de los 10 años de edad, frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de bacterias llamadas Neisseria meningitidis del grupo B.
Hungarian: A Trumenba egy vakcina, amelyet egy baktériumcsoport, az úgynevezett B csoportú Neisseria meningitidis által okozott, invazív meningokokkusz betegségek elleni védelemre alkalmaznak 10 éves kortól.
Spanish: En estos estudios se examinó además la respuesta a otras 10 cepas secundarias de N. meningitidis del grupo B.
Hungarian: A vizsgálatban a B csoportú Neisseria meningitidis 10 másik, másodlagos törzsével szembeni választ is tanulmányozták.
Spanish: Trumenba vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trumenba en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trumenba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trumenba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo se usa Trumenba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trumenba-t?
Spanish: Los datos disponibles indicaron que Trumenba debería conferir protección general frente a las cepas de Neisseria meningitidis del grupo B que se encuentran actualmente en Europa, tanto si de administran en una pauta de 3 dosis como de 2 dosis.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt jelezték, hogy a Trumenba széles körű védelmet biztosít a B csoportú Neisseria meningitidis jelenleg Európában megtalálható törzseivel szemben, 3 vagy 2 adagban beadva egyaránt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trumenba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Se produjeron anticuerpos en cantidades suficientes para conferir protección frente a las 4 cepas principales analizadas en el 80 al 90 % de los participantes en el primer estudio, dependiendo de la cepa; el 84 % de las personas vacunadas mostraron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas.
Hungarian: A négy fő vizsgálati törzs elleni védelmet nyújtó mennyiségben termelődtek ellenanyagok az első vizsgálatban részt vevők 80-90%-ánál a törzstől függően; a vizsgálatkor a beoltottak 84%-a rendelkezett védelmet nyújtó ellenanyagokkal mind a négy törzs ellen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trumenba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trumenba alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trumenba, consultar el prospecto.
Hungarian: A Trumenba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Se ha observado en dos estudios principales que Trumenba desencadena la producción de niveles protectores de anticuerpos frente a Neisseria meningitidis del grupo B. El primer estudio contó con unos 3 600 participantes de 10 a 18 años y el segundo se realizó en alrededor de 3 300 adultos jóvenes de 18 a 25 años; ninguno de los participantes había sido vacunado previamente frente a N. meningitidis del grupo B. Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna; la respuesta de anticuerpos frente a las 4 cepas principales de la bacteria analizadas (las que suelen causar la enfermedad en Europa) se midió un mes después de la última inyección.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 3600, 10-18 év közötti résztvevő, a második vizsgálatban pedig körülbelül 3300, 18-25 év közötti fiatal felnőtt vett részt; egyik résztvevő sem kapott korábban B csoportú Neisseria meningitidis elleni oltást.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trumenba?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trumenba forgalomba hozatalát?
Spanish: Trumenba contiene dos componentes, proteínas presentes en las capas externas de las bacterias de Neisseria meningitidis del grupo B. Estas proteínas se fijan en un compuesto que contiene aluminio (es decir, son adsorbidas), lo que ayuda a estabilizarlas, permitiendo que el sistema inmunitario responda frente a ellas.
Hungarian: Ezeket a fehérjéket egy alumíniumot tartalmazó anyagra rögzítik (adszorbeálják), ami segíti a fehérjék stabilizálását és lehetővé teszi, hogy az immunrendszer reagáljon azokra.
Spanish: ¿Cómo actúa Trumenba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trumenba?
Spanish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Hungarian: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantátum készlet
Spanish: 1 vial+1 vial+2 matrices estériles + 3 jeringas + 3 agujas
Hungarian: 1 üveg + 1 üveg+ 2 steril szivacs fecskend ő + 3 tű
Spanish: Número de la EU
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Spanish: Kit
Hungarian: Készlet
Spanish: No debe ser re-esterilizado.
Hungarian: Nem szabad újra-sterilizálni.
Spanish: D. Después de la colocación
Hungarian: D. Behelyezés után
Spanish: 1 Burtt Road Andover MA 01810
Hungarian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/12/2011 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 14/12/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Spanish: Se debe mantener la vascularización de la zona.
Hungarian: A terület vérellátását fenn kell tartani.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos BMP-2 se produjo en el 6,9% de los perros tratados con TruScient frente al 4,3% de los perros del grupo control.
Hungarian: A CMP-2 ellenanyagok a TruScienttel kezelt kutyák 6,9%-ában jelentek meg, szemben a kontroll csoport 4,3%-val.
Spanish: Figura 2: Preparación de las esponjas de TruScient
Hungarian: 2. ábra: A TruScient szivacsok előkészítése
Spanish: TruScient actúa en el lugar de la implantación.
Hungarian: A TruScient a beültetés helyén fejti ki a hatását.
Spanish: TruScient no debe mezclarse con otros productos.
Hungarian: A TruScient más készítményekkel nem keverhető.
Spanish: Un vial de liofilizado contiene:
Hungarian: Egy üveg liofilizátum tartalmaz:
Spanish: Los niveles máximos de alfa dibotermina circulante (0,1% de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas de la implantación.
Hungarian: A keringő dibotermin alfa csúcskoncentrációját (a beültetett mennyiség 0,1%-a) az implantációt követő 6 órán belül lehetett megfigyelni.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la semivida terminal de la alfa dibotermina fue de 16 minutos en ratas.
Hungarian: Intravénás adagolás esetén, a dibotermin alfa végső felezési ideje 16 perc volt patkányokban.
Spanish: No utilizar más de 3,2 ml.
Hungarian: Ne használjon 3,2 ml-nél több oldószert.
Spanish: Liofilizado:
Hungarian: Liofilizáltum:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA