FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Slovak: F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovak: Fľaška (HDPE)
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
Slovak: Na žiadosť EMEA
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de mama.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Spanish: aumento de peso
Slovak: prírastok hmotnosti
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Slovak: Linearita/nelinearita:
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Spanish: • CD
Slovak: • na CD
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Spanish: • Impreso en papel
Slovak: • v papierovej forme
Spanish: **Acontecimientos de hiperplasia endometrial basados en los informes del investigador y no en base a hallazgos histopatológicos y no requirieron confirmación histológica
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Spanish: La secreción vaginal se produjo en aproximadamente una de cada 26 pacientes.
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Spanish: Su médico deberá estudiarlo si esto le ocurre.
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: Las fracturas vertebrales son el tipo mas común de fractura osteoporótica en las mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Spanish: Tabla 2: Incidencia de fracturas en mujeres post-menopáusicas a los 5 años
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Estuche precintado.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Spanish: Esta reducción se observó en el primer año y se mantuvo durante los 5 años.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eberth
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Spanish: No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Spanish: Puesto que la inmovilización aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos con independencia del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con FABLYN desde al menos 3 semanas antes y durante el periodo de inmovilización prolongado (por ejemplo, en convalecencia post-quirúrgica, en periodos prolongados de reposo), y sólo se reiniciará el tratamiento una vez la paciente sea totalmente ambulatoria.
Slovak: Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t.j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
Spanish: Además, se debe advertir a las mujeres en tratamiento con FABLYN de la necesidad de moverse de vez en cuando durante un viaje largo.
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
Spanish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
Slovak: Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
Spanish: Tenga especial cuidado con FABLYN
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Spanish: • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Spanish: Lasofoxifeno se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 6 horas de media después de la dosis.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Spanish: D-89257 Illertissen
Slovak: D-89257
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Spanish: Estos cambios quísticos contribuyeron a un incremento medio del espesor endometrial de 1,5 mm aproximadamente.
Slovak: Uvedené cystické zmeny prispeli k približne 1,5 mm nárastu priemernej hrúbky endometria.