FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
Hungarian: Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
Italian: La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale.
Hungarian: A kezdő dózist követő 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di una IRR.
Hungarian: • Az Ocrevus infúzióval kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció bármely tünetének észlelése érdekében.
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Hungarian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p = 0,0025)
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem mutatható ki relapszus a 96.
Italian: L'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per sottogruppo, la cui numerosità del campione non era valida, suggerisce che i pazienti di età inferiore o con lesioni in T1 captanti Gd al basale traggono maggior beneficio dal trattamento rispetto a quelli di età superiore o senza lesioni in T1 captanti Gd [età ≤ 45 anni: HR 0,64 [0,45, 0,92], età > 45 anni: HR 0,88 [0,62, 1,26] con lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,65 [0,40-1,06], senza lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,84 [0,62-1,13].
Hungarian: Az elsődleges végpont előzetesen meghatározott, nem megerősített alcsoport analízise felveti, hogy a fiatalabb betegek vagy azok, akik kiinduláskor T1 Gd (gadolinium)-halmozó lézióval rendelkeznek, nagyobb terápiás előnyhöz jutnak, mint a Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező, vagy az idősebb betegek [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR (relatív hazárd) 0,64 (0,45; 0,92), a 45 évesnél idősebb betegek esetében: HR 0,88 (0,62; 1,26), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval rendelkező betegek esetében: HR 0,65 (0,40-1,06), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező betegek esetében: HR 0,84 (0,62-1,13)].
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Italian: • se ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario - come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali usati per trattare la SM.
Hungarian: • valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy tervez szedni, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Italian: • I pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o riacutizzazione dell'asma, devono interrompere immediatamente e in via permanente l'infusione.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Italian: • Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ocrevus
Hungarian: Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (azaz peptidekre és aminosavakra bomlik), és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Nella Tabella 4 e nella Figura 1 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Italian: Le dosi materne somministrate in questo studio hanno determinato concentrazioni medie a livello sierico (Cmax) che sono risultate 4,5 e 21 volte superiori a quelle previste nel contesto clinico.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
Hungarian: Az időre történő 25 láb távolságú járás idejének százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 120
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 120. hét között
Italian: 600 mg in 500 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 40 mL/ora per 30 minuti
Hungarian: 600 mg 500 ml oldatban • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 40,1% rispetto a un'incidenza del 25,5% nel gruppo placebo.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) klinikai vizsgálatban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 40,1% volt, a placebo csoportban észlelt 25,5%-kal összehasonlítva.
Italian: Infezioni gravi sono state sviluppate dall'1,3% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 2,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 1,3%-ánál fordultak elő, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 2,9%-ánál alakultak ki.
Italian: Esiste infatti un'infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM.
Hungarian: Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat.
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (piuttosto che mediante metabolismo epatico ) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (nem máj metabolizmus útján), és májkárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: • Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario con una tecnica asettica.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között.
Italian: Nella maggior parte dei casi, in entrambi i gruppi di trattamento le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Italian: Ocrevus non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Hungarian: Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Il medico può chiederle di smettere di prendere i medicinali per la pressione nelle 12 ore precedenti l'infusione di Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se sospetta di avere un'infezione.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Hungarian: A betegeknek az emlőrákszűrő-vizsgálat tekintetében követniük kell a helyi irányelveket.
Italian: Prima dell'infusione:
Hungarian: Az infúzió előtt:
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima delle infusioni successive, il medico può chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare il sistema immunitario.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di IRR.
Hungarian: • Az Ocrevus-szal kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órát át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
Hungarian: • Hypotonia: Az Ocrevus infúziók során alakulhat ki, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Italian: • Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di una reazione correlata all'infusione durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli.
Italian: L'infusione di Ocrevus non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Hungarian: Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Hungarian: Az infúziós reakciók az infúzió beadása után 24 órán belül fordulhatnak elő.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,5%) per poi ridursi nel tempo fino al < 10% alla Dose 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,5%) és idővel csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
Hungarian: Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziókkal rendelkező betegek aránya
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001 confezione da 1 flaconcino
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Italian: Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina M
Hungarian: Immunglobulin M vérszint csökkenés
Italian: • Dose iniziale
Hungarian: • Kezdő dózis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ocrevus e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Ocrevus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 96
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 96.
Italian: Ocrevus deve essere diluito prima di esserle somministrato.
Hungarian: Az Ocrevus készítményt beadás előtt hígítani kell.
Italian: • La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Hungarian: • Az oldat 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,4%,) per poi ridursi con le dosi successive fino al < 10% alla Dose 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 34,3% rispetto a un'incidenza del 9,9% nel gruppo trattato con interferone beta-1a (infusione di placebo).
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 34,3% volt a béta-1a interferon kezelési csoportban (placebo infúzió) észlelt 9,9%-kal összehasonlítva.
Italian: I pazienti trattati con Ocrevus (Gruppo A) hanno ricevuto 600 mg ogni 6 mesi (Dose 1 in forma di 2 infusioni endovenose da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, e dosi successive somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg).
Hungarian: Az Ocrevus-t kapó betegeknek (A csoport) 6 havonta 600 mg-os dózist adtak (az 1. dózist 2 × 300 mg intravénás infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmazva, az ezt követő dózisokat pedig egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzió formájában).
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Azon betegek aránya, akik 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutatnak (elsődleges végpont)
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Italian: Nello studio controllato con placebo sulla SMPP si sono manifestate infezioni nel 72,2% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 69,9% di quelli trattati con placebo.
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
Italian: Immunizzazioni
Hungarian: Immunizálás
Italian: Durante l'infusione:
Hungarian: Az infúzió közben:
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune di Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakciók előfordulása.
Italian: Si raccomanda di vaccinare i pazienti trattati con Ocrevus con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP) è stata osservata una proporzione di pazienti con herpes orale maggiore (2,7% vs. 0,8%) nel braccio di trattamento con Ocrevus.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldatos infúziót a gyógyszer 0,9% nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban történő hígításával kell elkészíteni úgy, hogy a végkoncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
Italian: Nello studio clinico sulla SMPP, il 48,8% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 42,7% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 9,9% dei pazienti trattati Ocrevus e il 9,2% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Hungarian: A PPSM klinikai vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 48,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 42,7%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 9,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Italian: • La prima dose da 600 mg di Ocrevus sarà somministrata in due infusioni separate (da 300 mg ciascuna), a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
Hungarian: • Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel.
Italian: Dopo l'infusione:
Hungarian: Az infúzió után:
Italian: Studio 2: WA21093 (OPERA II)
Hungarian: WA21093 (OPERA II)
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
Italian: • Sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce.
Hungarian: • Korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex
Italian: Nel periodo di trattamento con controllo attivo (SMR) è stata osservata una riduzione dei neutrofili < LNN nel 14,7% dei pazienti trattati con Ocrevus rispetto al 40,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) kezelési időszakban a neutrofilek számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre csökkenését figyelték meg az Ocrevus-szal kezelt betegek 14,7%-ánál, és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 40,9%-ánál.
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Hungarian: • Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Italian: La maggior parte di queste riduzioni segnalate nei pazienti trattati con Ocrevus è stata di severità di grado 1 (< LLN - 800 cellule/mm3) e 2 (tra 500 e 800 cellule/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegeknél a csökkenés súlyossága többnyire 1-es fokozatú (800-LLN sejt/mm 3) és 2-es fokozatú (500-800 sejt/mm 3) volt a jelentések szerint.
Italian: Negli studi con controllo attivo sulla SMR si sono manifestate infezioni nel 58,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 52,5% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Hungarian: Az RSM aktív kontrollos vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 58,5%-ánál, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 52,5%-ánál fordultak elő fertőzések.
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
Italian: Dopo l'infusione
Hungarian: Az infúzió után
Italian: Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da compromissione epatica moderata o severa.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Italian: Premedicazione per reazioni correlate all'infusione
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben szerepelnek.
Italian: Nella Tabella 6 e nella Figura 2 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 6. táblázat és a 2. ábra mutatja be.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: További információért olvassa el az alkalmazási előírást.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Hungarian: Ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciót (pl. fejfájás) észlel, akkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet az esemény jelentkezésekor alkalmaztak.
Italian: EU/1/17/1231/002 confezione da 2 flaconcini
Hungarian: EU/1/17/1231/002 2 db injekciós üveg/doboz
Italian: Il 21,7% e il 10,1% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate, il 2,4% ha manifestato IRR severe e lo 0,1% IRR potenzialmente letali.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 21,7%-ánál észleltek enyhe, 10,1%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat, 2,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat és 0,1%-uknál fordultak elő életveszélyes infúziós reakciók.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Ocrevus nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, durante episodi di diminuzione confermata della conta linfocitaria totale, è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi.
Hungarian: Az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg a limfociták összesített számának igazolt csökkenésével járó epizódok során.
Italian: Dopo diluizione, Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
Hungarian: Egy beteg, aki 2000 mg Ocrevus-t kapott, az utolsó infúzió után 12 héttel végzett MRI vizsgálatot követően ismeretlen etiológiájú szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következtében meghalt.