FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλεβίως) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
English: HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογονικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό φαρμακοκινητικές τιμές έκθεσης (διάμεση τιμή με 5ο95ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθεροποιημένη κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
English: How to store Herzuma
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Herzuma
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Greek: ου βαθμού (20,4%) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3%).
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0008
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Greek: ή - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 1 κάθε κύκλου).
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό - επικουρικό πλαίσιο) Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Greek: Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα ανά 3 εβδομάδες Μελέτη ΜΟ16982: δόση εφόδου 6 mg/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα ανά 3 εβδομάδες
English: Cmin,ss* (μg/mL)
Greek: N Cmin,ss (µg/mL)
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Herzuma περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
English: Median survival (months) (95% CI)
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Greek: - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m 2/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Greek: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Greek: Πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας σχετικός κίνδυνος επιβίωσης ελεύθερης νόσου (95% CI) τιμή p p < 0,0001
English: Time to disease progression, median months
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή)
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Greek: Φιαλίδιο των 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο επικαλυμμένο με fluroTec και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης ανά διαστήματα τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη διυδρική ,-τρεαλόζη πολυσορβικό 20
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10% των κυττάρων του όγκου.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
English: Cmin (μg/mL)
Greek: Cmin (µg/mL)
English: The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Greek: Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με Herzuma σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Greek: Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Greek: 60% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
English: - cisplatin - 80 mg/m every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
English: Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Greek: Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.
English: Cmax (μg/mL)
Greek: Cmax (µg/mL)
English: • bladder and skin infections
Greek: • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Greek: παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ - IV κατά NYHA στο 0,6% των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε σταθεροποιημένη κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Greek: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
English: Median TTP (months) (95% CI)
Greek: Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Herzuma ανά διαστήματα τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
English: N=105
Greek: Τραστουζουμά μπη N = 105
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Greek: Cmax,ss (µg/mL)
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις τραστουζουμάμπης.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) του Herzuma, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Primary tumour type
Greek: Τύπος πρωτοπαθο ύς όγκου
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Greek: Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herzuma είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος /
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Greek: Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Greek: Φιαλίδιο των 50 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
English: Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Greek: Η επέκταση της θεραπείας στον ΠΚΜ πέραν του ενός έτους δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Greek: Αυτό αποδίδει 21 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Greek: Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Greek: Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m infused over
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m επί 1 ώρα) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη,
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1257/001
English: p-value
Greek: Τιμή - p
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 21 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herzuma γίνεται με 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herzuma γίνεται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Greek: Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0182
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι AC→P (95% CI)
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη ενός σκέλους JP16003 της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m ενδοφλεβίως) σε
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Greek: Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
English: Duration of response, median months
Greek: Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή)
English: Vasodilatation
Greek: Παρασκευαστής
English: Thrombocytopenia
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία
English: Infusion-related reactions and hypersensitivity
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και υπερευαισθησία
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Herzuma
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0024
English: Sepsis
Greek: Norge
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, το τραστουζουμάμπης χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουμπικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Greek: Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
English: Hypoprothrombinaemia
Greek: Υπο-προθρομβιναιμία
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Greek: Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (95%CI) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
English: Rhinitis
Greek: Ερυσίπελας
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Greek: Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή)
English: Neoadjuvant-adjuvant treatment
Greek: Eισαγωγική - επικουρική θεραπεία
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Greek: Σχετικός κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI) τιμή p
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Greek: Σχετικός κίνδυνος έναντι AC→P (95% CI) τιμή p
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Greek: Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Greek: Επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης νόσου - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
English: Tel: + 372 6 644 550
Greek: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,014**
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Greek: Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
English: Norge Orion Pharma AS
Greek: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
English: Overall survival
Greek: Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης)
English: VIAL LABEL
Greek: Καρδιακός πτερυγισμός
English: N=72
Greek: Τραστουζουμά μπη N = 72
English: Median follow-up 8 years**
Greek: Χρόνος έως τη σταθεροποιημένη κατάσταση*** (εβδομάδα)
English:  Keep this leaflet.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Greek: Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Muscle spasms
Greek: Μορφή χρώσης
English: ANNEX IV
Greek: ου ή 4
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG Ν9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Greek: Επίσης, όπως προαναφέρθηκε, ο πληθυσμός των ΗΠΑ δεν θεωρείται αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού της ΕΕ.