FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Romanian: Studiul 005/05
Maltese: Studju 005/05
Romanian: până la 25°C
Maltese: sa 25°C
Romanian: Dermatită granulomatoasă
Maltese: Granulomatous dermatitis
Romanian: 2°C până la 8°C
Maltese: 2°C sa 8°C
Romanian: Primar
Maltese: Primarju
Romanian: Până la 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Romanian: Rata de răspuns global (% RC, % RP)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Romanian: RRD, (%)
Maltese: DRR, (%)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Romanian: RRG, (%)
Maltese: ORR, (%)
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Romanian: Celulită*, herpes oral
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Romanian: • Umflare a țesuturilor (edem periferic)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Romanian: 30 Iunie 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Romanian: Pacienți cu imunitatea compromisă
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Romanian: Evenimente mediate imun†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Romanian: 8 ore până la 25°C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Romanian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Romanian: Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Romanian: Secundar
Maltese: Sekondarju
Romanian: Vitiligo, erupție cutanată tranzitorie, dermatită
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: > 5 cm până la 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Romanian: 16,3% (n = 48) (IÎ 95%: 12,1; 20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Romanian: Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Romanian: Mioinozitol
Maltese: Myo-inositol
Romanian: GRH0230ROv1
Maltese: GRH0252MTv1
Romanian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IÎ 95%) 21,5 (17,4; 29,6) luni 2: Talimogen Laherparepvec (N = 163) Mediana (IÎ 95%) 41,1 (30,6;
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Romanian: Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Romanian: Aciclovirul și alte tratamente antivirale pot să scadă efectul Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Romanian: ADN-ul talimogen laherparepvec a fost cuantificat cu un test cantitativ al reacţiei de polimerizare în lanţ (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) extrem de sensibil și specific care nu se poate corela cu riscul de infecțiozitate virală.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sorbitol (E420) per doză de 4 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Romanian: 5,7% (n = 8) (IÎ 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Romanian: Trasabilitatea Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Romanian: Într-o analiză pentru evaluarea activității sistemice a Imlygic, 27 din 79 de subiecți (34,2%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor non-viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic și 8 din 71 pacienţi (11,3%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Romanian: Depunerea rezultatelor de eficacitate preliminare din Studiul de fază III 20110265 (un studiu multicentric care evaluează asocierea de talimogen laherparecvec și pembrolizumab)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Romanian: 2,9 luni (IÎ 95%: 2,8; 4,0) RR: 0,42; (IÎ 95%: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Maltese: • Esponiment aċċidentali ta' Professjonisti fil-Qasam Mediku tas-saħħa (Healthcare Professionals, HCPs) għal IMLYGIC
Romanian: 8,2 luni (IÎ 95%: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Romanian: 1,07, (IÎ 95%: 0,75;
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
Romanian: Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Romanian: În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Romanian: Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Maltese: Indeboliment epatiku u renali
Romanian: Rezumatul rezultatelor pentru populația cu ITT din studiul 005/05 cu Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Plasmocitom
Maltese: Plażmaċitoma
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Romanian: • Se apasă locul injectării cu un tifon steril, timp de cel puțin 30 de secunde.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Romanian: Mediana 23,3 (IÎ 95%: 19,5; 29,6) luni
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Romanian: • Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Romanian: Infecția virală sistemică letală a fost observată la până la 20% din șoarecii athimici (în principal deficit al funcției limfocitelor T) și 100% din șoarecii cu imunodeficiență severă combinată (cu absenţă a ambelor clase de limfocite T și B).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Mediana [IÎ 95%] 23,3 [19,5, 29,6] luni Mediana [IÎ 95%] 18,9 [16,0, 23,7] luni
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Romanian: Figura 1.
Maltese: Stampa 1.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Romanian: Figura 5.
Maltese: Stampa 5.
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Romanian: Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (106 PFU/m) sau semi-translucid până la opac (108 PFU/ml).
Maltese: Imlygic hu likwidu ċar għal semitrasluċidu (106 PFU/mL) jew likwidu semitrasluċidu għal opak (108 PFU/mL).
Romanian: (vezi pct. 6.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: 2 ore
Maltese: 2 sigħat
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Romanian: Evenimente mediate imun
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse
Maltese: Trombożi fil-vini profondi, Pressjoni għolja, Ħmura Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna Sogħla Komuni
Romanian: 0,57, (IÎ 95%: 0,40;
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Romanian: Mediana 18,9 (IÎ 95%: 16,0; 23,7) luni RR: 0,79;
Maltese: Medjan 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) xhur
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Romanian: Depunerea rezultatelor preliminare din Studiul 20110266 (un studiu de fază 2, multicentric, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului oncologic adjuvant cu talimogene laherparecvec plus intervenție chirurgicală comparativ cu intervenția chirurgicală ca măsură terapeutică în melanomul rezectabil stadiile IIIB până la IVM1a
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Komuni
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Maltese: Disturb minħabba passaġġi respiratorji ostruttivi
Romanian: GRH0116v1
Maltese: GRH0279MTv1
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Romanian: Talimogen laherparepvec este sensibil la aciclovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Romanian: Figura 2.
Maltese: Stampa 2.
Romanian: În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Romanian: La șaizeci de pacienți cu melanom s-a administrat injecția intralezională cu Imlygic în doza și schema terapeutică similare Studiului clinic 005/05 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Romanian: Infecția herpetică
Maltese: Infezzjoni erpetika
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Romanian: Otalgie
Maltese: Takikardija
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Romanian: Figura 3.
Maltese: Stampa 3.
Romanian: 26,4% (n = 78) (IÎ 95%: 21,4%; 31,5%) (10,8% RC, 15,6% RP)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Romanian: În cadrul studiilor, a fost observată diseminarea letală a infecției virale la 14% din șoarecii athimici în urma tratamentului cu talimogen laherparepvec la doze care sunt de 10 până la 100 de ori mai mari decât cele care induc o rată de letalitate de 100% în cazul VHS-1 tipul sălbatic.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Maltese: Kif tiddetermina l-volum tad-dożaġġ ta' Imlygic (għal kull ferita)
Romanian: Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu immunoterapija onkolitika li tiġi minn HSV-1.
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Maltese: Wara 6 xhur ta' trattament, il-pazjenti kellhom ikomplu t-trattament sakemm seħħet progressjoni tal-marda klinikament rilevanti (i.e. progressjoni tal-marda assoċjata ma' tnaqqis fl-istat ta' prestazzjoni u/jew terapija alternattiva kienet meħtieġa fl-opinjoni tal-investigatur).
Romanian: Figura 6.
Maltese: Stampa 6.
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Maltese: Iċ-ċellulite u l-infezzjoni batterjali sistemika ġew irrappurtati.
Romanian: Durere la nivelul tumorii, neoplasm infectat
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
Romanian: (IÎ 95%: 0,35; 0,60)
Maltese: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Romanian: Figura 4.
Maltese: Stampa 4.
Romanian: † Evenimentele mediate imun includ: termenii din categoria „mai puțin frecvente" de vasculită, pneumonită, agravare a psoriazisului și glomerulonefrită.
Maltese: L-avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja jinkludu: termini mhux komuni ta' vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata u glomerulonefrite.
Romanian: • 108 (100 milioane) PFU/ml - pentru toate dozele ulterioare.
Maltese: • 108 (100 miljun) PFU/mL - Għad-dożi sussegwenti kollha.
Romanian: • 106 (1 milion) PFU/ml - doar pentru doza inițială.
Maltese: • 106 (1 miljun) PFU/mL - Għal doża inizjali biss.
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite), ponot (erpete orali)
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sorbitol în fiecare doză de 4 ml.
Maltese: Din il-mediċna fiha 80 mg sorbitol f'kull doża ta' 4 mL.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente principale: o Informații despre riscul de infecție herpetică la pacienții tratați cu IMLYGIC o Informații despre riscul de infecție herpetică diseminată la pacienții cu imunitatea compromisă tratați cu IMLYGIC o Recomandări privind expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății la IMLYGIC: o Purtarea întotdeauna de haine de protecție/halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși în timpul pregătirii sau administrării IMLYGIC; o Evitarea contactului medicamentului cu pielea, ochii, mucoasele și a contactului direct al mâinilor neprotejate cu mănuși cu leziunile injectate sau lichide provenite de la pacienții tratați;
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
Romanian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Imlygic?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Romanian: Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Romanian: Aceasta este obținută dintr-o formă atenuată a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Romanian: Alte informații despre Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic