FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler.
Finnish: Sisäänhengitettävät (inhaloitavat) lääkkeet saattavat aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa sekä hengityksen vinkumista.
Danish: • blod i opspyttet (den substans, du hoster op)
Finnish: • veriyskökset (verta limassa, jota yskit)
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
Finnish: • Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja irroita suukappale vastapäivään kiertämällä.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Finnish: Ks. lisäksi "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" yllä.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af TOBI Podhaler til organtransplanterede patienter.
Finnish: TOBI Podhalerin käytöstä elinsiirron jälkeen ei ole riittävästi tietoa.
Danish: TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Danish: Den skal være perforeret og tom.
Finnish: Kapselin tulisi näyttää rikkoutuneelta ja tyhjältä.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Danish: Tag Podhaleren ud af hylsteret lige før den skal bruges.
Finnish: Poista pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: Så meget TOBI Podhaler skal du tage
Finnish: Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Danish: Tobi Podhaler tobramycin
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Danish: Andre oplysninger om Tobi Podhaler
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Danish: Tobi Podhaler er beregnet til at gøre det mere bekvemt for patienterne at tage tobramycin.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Danish: Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Finnish: Niitä ei saa koskaan nielaista.
Danish: Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Danish: Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?
Finnish: Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Danish: Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tobi Podhaler?
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tobi Podhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Danish: Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Danish: Hvordan blev Tobi Podhaler undersøgt?
Finnish: Miten Tobi Podhaleria on tutkittu?
Danish: Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Danish: Tobi Podhaler havde større virkning end placebo til behandling af infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Danish: Hvad er Tobi Podhaler?
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Danish: Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde).
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Danish: Hvordan anvendes Tobi Podhaler?
Finnish: Miten Tobi Podhaleria käytetään?
Danish: Tobi Podhaler anvendes til behandling af patienter fra seks år og opefter med cystisk fibrose for kroniske lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Danish: Hvordan virker Tobi Podhaler?
Finnish: Miten Tobi Podhaler vaikuttaa?
Danish: Bilag III
Finnish: Litte III
Danish: EAGER-undersøgelsen
Finnish: EAGER-tutkimus
Danish: Større sikkerhed hos en væsentlig andel af målgruppen
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Danish: Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014.
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Danish: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Disse iagttagelser blev gentaget ved post hoc-analyser hos forskellige aldersgrupper.
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Danish: Forskel i bivirkningshyppigheden
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Danish: Dag 60 i CMDh's procedure var den 1. oktober 2015, og da medlemsstaterne ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren forelagt CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Danish: Det er derfor fastlagt, at en del af målpopulationen ikke kan anvende pulverinhalator pga. udvikling af intolerans.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Danish: Lokal respiratorisk intolerans over for inhalation af det tørre pulver kan vise sig som symptomer såsom hoste og medfører ophør af behandlingen.
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Danish: Tilsammen gør disse elementer det muligt at skønne, at mindst 10 % af målpopulationen muligvis ikke kan bruge TOBI Podhaler pga. intolerans.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Danish: I henhold til patientregisteret hos European Cystic Fibrosis Society er 48 % af patienter med cystisk fibrose over 18 år i de 20 europæiske lande, hvorfra der foreligger data3.
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Danish: Hvad angår påberåbelsen af klinisk overlegenhed pga. større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen, blev ansøgeren under proceduren af CHMP anmodet om:
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af indbringelsen, der var indledt af referencemedlemsstaten Litauen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og hvor den berørte medlemsstat Polen fremsatte indvendinger mod udstedelsen af markedsføringstilladelsen,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
Danish: Det ansøgte lægemiddel har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme farmaceutiske form som TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, hvorfor kravet om kliniske undersøgelser til påvisning af terapeutisk ækvivalens kan fraviges i overensstemmelse med de videnskabelige retningslinjer (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. og CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Danish: Markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB kan derfor kun udstedes til den anførte indikation, hvis mindst én af grundene til fravigelse som fastlagt i artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt.
Finnish: Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.
Danish: Færre børn behandlet med TIP ophørte med behandlingen, men da det samlede antal børn i EAGER-undersøgelsen var lille, kan der ikke drages en endelig konklusion om denne undergruppe.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Danish: Post hoc-undergruppeanalyse i EAGER-undersøgelsen bekræftede forskellene i forekomsten af hoste i alle aldersgrupper.
Finnish: EAGER-tutkimuksen post hoc -alaryhmäanalyysi vahvisti yskän ilmaantuvuuden erot kaikissa ikäryhmissä.
Danish: Efter at have fastslået, er en del af målgruppen ikke kan anvende pulverinhalatoren pga. udvikling af intolerans, og at tobramycin inhalationsvæske er et sikrere alternativ for disse patienter, behøvede CHMP at vurdere, om disse patienter svarer til en væsentlig andel af målpopulationen, for at drage en konklusion om klinisk overlegenhed.
Finnish: Todettuaan, että osa kohdepotilasryhmästä ei pysty käyttämään jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi ja että tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi vaihtoehto näille potilaille, lääkevalmistekomitean oli arvioitava kliinisen paremmuuden osoittamisen vuoksi, muodostavatko kyseiset potilaat merkittävän osan kohdepotilasryhmästä.
Danish: Dette er i overensstemmelse med det forhold, at hoste er beskrevet som en "meget almindelig" bivirkning i forbindelse med TOBI Podhaler, hvilket betyder, at den optræder med en hyppighed på mindst 10 %.
Finnish: Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Danish: Post hoc-analyse af bivirkningsprofilen hos forskellige aldersgrupper bekræftede de resultater, der oprindelig blev iagttaget i EAGER-undersøgelsen, dvs. at alle bivirkninger, herunder hoste, dysfoni og dysgeusi, var hyppigere blandt patienter behandlet med TIP i alle aldersgrupper.
Finnish: Haittavaikutusprofiilin post hoc -analyysit eri ikäryhmissä vahvistivat EAGER-tutkimuksessa havaitut tulokset eli sen, että kaikki haittavaikutukset sekä yskä, dysfonia ja dysgeusia olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla kaikissa ikäryhmissä.
Danish: Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev beskrevet hyppigere i TIP-gruppen, var dysfoni (13,6 % mod 3,8 %) og dysgeusi (3,9 % mod 0,5 %).
Finnish: Muita tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneiden ryhmässä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dysfonia (13,6 % vs. 3,8 %) ja dysgeusia (3,9 % vs. 0,5 %).
Danish: Under drøftelserne bemærkede CHMP også forskellen i inhalationstid mellem Tobramycin VVB og Tobi Podhaler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani käsittelyn aikana merkille myös Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin inhalaatioaikojen erot.
Danish: På dag 210 blev der rejst problemer vedrørende sikkerhed og virkning, som forblev uafklarede; proceduren blev derfor af Litauen den 24. juli 2015 forelagt CMDh i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Merkittäviä esille otettuja turvallisuuteen ja tehoon liittyviä huolenaiheita oli ratkaisematta päivänä 210, joten Liettua siirsi 24. heinäkuuta 2015 menettelyn tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Danish: Hoste (som ikke omfattede produktiv hoste) var den hyppigst beskrevne bivirkning i hele undersøgelsesperioden (TIP: 48,4 %; TIS: 31.1 %), skønt den som baseline-symptom fandtes hos samme andel af patienterne (42 %) i begge grupper.
Finnish: Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.