FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
English: Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CochranMantel-Haenszel
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
English: ≥ 6 weeks
Icelandic: ≥6 vikur
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri” gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
English: Data from first interim analysis.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Icelandic: Ef þú hefur fengið hjartakvilla meðan á fyrri meðferð með trastuzumabi stóð.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
English: What Perjeta is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Icelandic: Eftir það á að fylgja upphaflegri áætlun.
English: Perjeta is for single use only.
Icelandic: Perjeta er eingöngu einnota.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Icelandic: Að auki veldur pertuzumab mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
English: Very common (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils (þar með talin hjartabilun (congestive heart failure))
English: You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
Icelandic: munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið krabbameinslyf úr flokki antrasýklína, t.d. doxórúbicín eða epirúbicín - þessi lyf geta skaddað hjartavöðva og aukið hættu á hjartakvillum við notkun Perjeta.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu fram hjá 18,6%-25,0% sjúklinga á fyrsta degi sem Perjeta var gefið (ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Perjeta eða trastuzúmabi.
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Icelandic: Perjeta við trastuzúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð hafði ekki áhrif á heildarhlutverk (overall role function) sjúklinga meðan á rannsókninni stóð.
English: Reduced appetite
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).
English: The storage details are as follows:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
English: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyclophosphamide [600 mg/m2]) were given intravenously every three weeks for 3 cycles.
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
English: In the TRYPHAENA study, Perjeta was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Icelandic: Tafla 3 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr CLEOPATRA-rannsókninni
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist af pertuzumabi hefur ekki verið ákvarðaður.
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
English: Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Icelandic: Ef LVEF hefur versnað eins og lýst er í kafla 4.2 og hefur ekki batnað eða versnað frekar við síðari mælingu ber að íhuga alvarlega að hætta gjöf Perjeta og trastuzúmabs fyrir fullt og allt, nema ávinningur fyrir sjúklinginn sé talinn vega þyngra en áhættan.
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Icelandic: Á grundvelli breytinga sem gerðar voru á rannsóknarmeðferðinni var talið að flestar aukaverkanir stöfuðu af innrennsli docetaxels.
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu pertuzumab (sjá kafla 5.3).
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með pertuzumabi ef ástand sjúklingsins batnar ekki.
English: n (%) [95% CI]
Icelandic: N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
English: Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá lyfleysu + trastuzúmab + docetaxel eða Perjeta + trastuzúmab + docetaxel.
English: If you forget to have Perjeta
Icelandic: Ef gleymist að nota Perjeta
English: 14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð var Perjeta gefið á sama degi og önnur rannsóknarlyf í öllum meðferðarlotunum.
English: The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með krabbamein í eitlum (63%) og/eða hormónaviðtaka-jákvætt krabbamein (64%) og var af hvítum kynstofni (71%).
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
English: Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar trastuzúmab þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Icelandic: Perjeta tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „einstofna mótefni“, en þau festast við tilteknar sameindir í líkamanum og á krabbameinsfrumunum.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Icelandic: Veita á hefðbundna meðferð við niðurgangi samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
English: The cancer has spread to other parts of the body such as the lungs or liver (metastasised) and has not previously been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or other medicines designed to attach to HER2, or else the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur á sjúkrahúsi munu gefa þér Perjeta.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to > 45%, or to 40-45% associated with a difference of < 10% points below pre-treatment values.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð >45%, eða hefur náð 40-45% ásamt því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Icelandic: ● fastur skammtur af trastuzumabi með inndælingu (600 mg) undir húð á 3 vikna fresti, óháð líkamsþyngd sjúklingsins.
English: The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Icelandic: Flest tilvik voru væg til miðlungi alvarleg og komu fram við nokkrar fyrstu meðferðarloturnar.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
English: Cardiac failure congestive**
Icelandic: Hjartabilun**
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (slappleiki, mæði, þreyta og rugl), hjartavandamál (hjartaflökt með hraðari eða hægari hjartslætti), flog, uppköst eða niðurgangur og náladofi í munni, höndum eða fótum.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga fann fyrir bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögðum sem greinilega tengdust mótefnum gegn lyfinu.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
English: May 2011.
Icelandic: 4. mars 2013
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks fengin með Kaplan-Meier mati.
English: Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Icelandic: Vandlega á að vega áhættu á hjarta og meta gegn læknisfræðilegri þörf sjúklingsins áður en Perjeta er notað með antrasýklínum.
English: Left ventricular dys function **
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils**
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Icelandic: Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu áður fengið antrasýklín meðferð og u.þ.b. 11% allra sjúklinga höfðu áður fengið trastuzúmab.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.