FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide ricevano il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Greek: - Πριν από τη συνταγογράφηση (διανομή, όπου εφαρμόζεται, σύμφωνα με τις αρμόδιες εθνικές αρχές) όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν (και να διανείμουν) την πομαλιδομίδη έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: - Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας - Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς - Κάρτες ασθενούς - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
Italian: (pomalidomide)
Greek: (πομαλιδομίδη)
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno alla stessa ora.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imnovid sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imnovid τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Imnovid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imnovid
Italian: Imnovid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 agosto 2013.
Greek: Το Imnovid έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Αυγούστου 2013.
Italian: Precedentemente noto come Pomalidomide Celgene.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Pomalidomide Celgene.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Italian: Pertanto, Imnovid non deve essere assunto in gravidanza.
Greek: Συνεπώς, το Imnovid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Italian: Ulteriori informazioni su Imnovid sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imnovid διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere la terapia con Imnovid o ridurne la dose, se la malattia peggiorasse o insorgessero taluni effetti indesiderati.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση, εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Imnovid è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι σπάνια νόσος και το Imnovid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imnovid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imnovid αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Le confezioni del medicinale contenenti Imnovid capsule recheranno un'avvertenza sul rischio di gravi difetti alla nascita.
Greek: Οι συσκευασίες του φαρμάκου που περιέχουν τα καψάκια Imnovid θα φέρουν προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών βλαβών.
Italian: Non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento nonché per evitare una gravidanza per l'intera durata e subito dopo la fine del trattamento.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν προβούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να διασφαλισθεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Cos'è Imnovid e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Imnovid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imnovid sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imnovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imnovid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: La malattia è peggiorata mediamente dopo 16 settimane nei pazienti che hanno assunto Imnovid più desametasone a basso dosaggio, rispetto alle 8 settimane nei pazienti che hanno ricevuto desametasone ad alto dosaggio.
Greek: Η νόσος επιδεινώθηκε μετά από 16 εβδομάδες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Imnovid σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης, έναντι 8 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imnovid, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il trattamento con Imnovid deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Imnovid θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Imnovid è efficace nel ritardare la progressione del mieloma multiplo nei pazienti la cui malattia non è migliorata o si è ripresentata dopo un precedente trattamento e le cui opzioni di trattamento a disposizione sono molto limitate.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι το Imnovid είναι αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν απόκριση ή υποτροπιάζουν μετά από προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ περιορισμένες.
Italian: Poiché può passare al liquido seminale, il medicinale non deve essere usato neanche negli uomini che non sono in grado di osservare le misure contraccettive del caso.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να ανιχνευθεί στο σπέρμα, δεν πρέπει να χορηγείται σε άνδρες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imnovid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imnovid;
Italian: Imnovid è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
Greek: Το Imnovid είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 559 pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, e la cui malattia era peggiorata durante o dopo l'ultimo trattamento.
Greek: Σε μία ακόμη μελέτη μετείχαν 559 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία τους θεραπεία.
Italian: Come agisce Imnovid?
Greek: Πώς δρα το Imnovid;
Italian: Imnovid è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale al quale hanno partecipato 455 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo terapie precedenti.
Greek: Το Imnovid διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 455 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι δεν παρουσίασαν βελτίωση ή υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες.
Italian: È prevista anche la consegna ai pazienti di un'apposita scheda onde assicurare che adottino tutte le misure di sicurezza appropriate.
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imnovid (che riguardano più di 1 paziente su 10), alcuni dei quali possono essere gravi, comprendono anemia (conta dei globuli rossi bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, trombocitopenia (conta delle piastrine bassa), febbre, edema periferico (tumefazione degli arti dovuta alla ritenzione di liquidi), neuropatia periferica (danni ai nervi che causano vellichio, dolore e intorpidimento a mani e piedi) e infezioni, compresa l'infezione polmonare.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imnovid (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ορισμένες από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβάνουν αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πυρετό, περιφερικό οίδημα (οίδημα στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια) και λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων).
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro dei pazienti trattati con Imnovid per monitorare gli effetti indesiderati riferiti e verificare se il medicinale è utilizzato per l'indicazione approvata e nel rispetto del programma di prevenzione delle gravidanze.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει επίσης μητρώο με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imnovid, προκειμένου να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, όπως επίσης και το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της εγκεκριμένης του ένδειξης και σύμφωνα με το πρόγραμμα πρόληψης της κύησης.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imnovid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: σχετικά με τη χρήση του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: I pazienti trattati con Imnovid, bortezomib e desametasone a basso dosaggio hanno vissuto in media 11,2 mesi prima che la malattia peggiorasse, rispetto ai 7,1 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone a basso dosaggio.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Imnovid, βορτεζομίμπη και με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες πριν από την επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Italian: Pomalidomide può essere nocivo per il feto, in quanto è causa di difetti alla nascita gravi e che ne mettono in pericolo la vita.
Greek: Η πομαλιδομίδη αναμένεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή γενετικές βλάβες.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία πομαλιδομίδη.
Italian: La ditta fornirà anche i risultati finali di uno studio condotto su Imnovid in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, per confermare l'effetto del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη του συνδυασμού Imnovid, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης αγωγής λεναλιδομίδης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Italian: Sintesi di Imnovid e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Imnovid και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Infine ciascuno Stato membro dovrà garantire che il materiale informativo e le schede per i pazienti vengano fornite ai medici responsabili della prescrizione del medicinale e ai pazienti.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και της κάρτας ασθενούς στους συνταγογράφους και στους ασθενείς.
Italian: Pomalidomide agisce in vari modi nel mieloma multiplo, analogamente ad altri medicinali immunomodulanti quali lenalidomide e talidomide: blocca lo sviluppo di cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.
Greek: Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.
Italian: Il principio attivo di Imnovid, pomalidomide, è un agente immunomodulante.
Greek: Η δραστική ουσία του Imnovid, η πομαλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Italian: Imnovid più desametasone a basso dosaggio si è rivelato più efficace di desametasone ad alto dosaggio in monoterapia nel ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.
Greek: Το Imnovid χορηγούμενο μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης υψηλής δόσης σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi, che riguardano fino a 1 paziente su 10, includono disturbi del sangue (quali neutropenia, anemia e trombocitopenia), infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchite o infezione polmonare), embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno dei polmoni), influenza e lesione traumatica renale acuta.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς περιλαμβάνουν διαταραχές του αίματος (όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία), λοιμώξεις του κάτω αναπνευστικού συστήματος (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), πνευμονική εμβολή (θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες), γρίπη και οξεία νεφρική βλάβη.
Italian: È anche usato in combinazione con desametasone negli adulti sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti, compresi quelli a base sia di lenalidomide sia di bortezomib, e la cui malattia è peggiorata.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ αυτών λεναλιδομίδη και βορτεζομίμπη, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε.
Italian: Come si usa Imnovid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imnovid;
Italian: Quali benefici di Imnovid sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imnovid σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Imnovid è disponibile in capsule (1, 2, 3 e 4 mg) da assumere nelle prime 2 settimane nel quadro di cicli di trattamento della durata di 3 settimane, se somministrato in combinazione con bortezomib e desametasone, e nelle prime 3 settimane di cicli di trattamento di 4 settimane se somministrato in combinazione solo con desametasone.
Greek: Λαμβάνεται τις 2 πρώτες από τις 3 εβδομάδες του κύκλου θεραπείας, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, και κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες των κύκλων θεραπείας 4 εβδομάδων, όταν χορηγείται σε συνδυασμό μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Italian: Perché Imnovid è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imnovid στην ΕΕ;
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che gli effetti indesiderati di Imnovid, alcuni dei quali erano simili a quelli di altri medicinali di questo tipo, erano accettabili per questi pazienti.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Italian: È usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) negli adulti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide (un altro medicinale antitumorale).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με λεναλιδομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
Greek: Θα αποστείλει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς, όπου θα εξηγεί ότι το φάρμακο αναμένεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο και θα περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imnovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Italian: Quando ciò accade, si parla di "risposta".
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Greek: • Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Italian: [48,1, NS]
Greek: [48,1, NE]
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Italian: Eventi: 1 = 154, 2 = 162
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Greek: • Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
Italian: 31 agosto 2023
Greek: 31 Αυγούστου 2023
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Greek: Συνολική επιβίωση: Πληθυσμός ITT
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Italian: Numero di pazienti a rischio
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Italian: • Sensazione di confusione.
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Italian: • Emorragia all'interno del cranio.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου.
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
Greek: • Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
Italian: Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Greek: Άλλα φάρμακα και Imnovid
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da epatite B.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Italian: Dati statistici
Greek: Στατιστική
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.