FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, trebuie să marcaţi volumul dorit în seringă, deplasând pistonul.
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao acetato de eslicarbazepina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) acetato de eslicarbazepina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru acetatul de eslicarbazepină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acetat de eslicarbazepină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
Romanian: Simptomele includ tremor, durere, crampe.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na população pediátrica, obtidos em extensões abertas do estudo de fase III, foram consistentes com o conhecido perfil de segurança do produto, sem novas descobertas relevantes.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Portuguese: Tome especial cuidado com Zebinix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101- la populaţiile de origine europeană şi japoneză
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Romanian: În plus, în șase cazuri de „creștere ponderală" semnalate după punerea pe piață, DAPP a evaluat o posibilă relație de cauzalitate corelată cu acetatul de eslicarbazepină.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Portuguese: Zebinix é para uso oral.
Romanian: Zebinix este destinat administrării orale.
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Romanian: Doza maximă este de 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Não há dados suficientes que suportem a recomendação para o rastreio do HLA-A*3101 antes de iniciar o tratamento com carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas.
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei al pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Portuguese: • aumento de peso.
Romanian: • creștere în greutate.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, acetatul de eslicarbazepină trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário um aumento da dose de medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4, quando usados concomitantemente com acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu acetat de eslicarbazepină.
Portuguese: Zebinix é indicado:
Romanian: Zebinix este indicat ca:
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Portuguese: Foram observados atrasos na ossificação, baixo peso fetal, aumento das anomalias minor esqueléticas e viscerais para doses tóxicas maternas em estudos de embriotoxicidade em ratinhos, ratos e coelhos.
Romanian: Întârzieri ale osificării, scăderi ale greutăţii fetale, creşterea anomaliilor scheletice şi viscerale au fost observate la doze toxice materne în cadrul studiilor de embriotoxicitate la şoarece, şobolan şi iepure.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Portuguese: Os dados sobre o regime de monoterapia na população idosa são limitados.
Romanian: Există date limitate privind monoterapia disponibilă la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Houve uma redução em média de 36-39% na exposição sistémica em voluntários saudáveis quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia.
Romanian: A existat o scădere medie de 36-39% în cazul expunerii sistemice la subiecţii sănătoşi, când a fost administrată concomitent cu acetat de eslicarbazepină 1200 mg o dată pe zi.
Portuguese: • carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;
Romanian: • carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.
Portuguese: Cuidadosamente desloque o êmbolo da seringa até ao volume desejado.
Romanian: Trageţi uşor de pistonul seringii orale până la volumul dorit.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi.
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 6.1 (diminuindo de 7.0 (semanas 1-4) para 4.0 (semanas > 40), resultando numa variação relativa mediana de -46.7%, em comparação com a baseline).
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 6,1 (scăzând de la 7,0 (în săptămânile 1-4) la 4,0 (în săptămânile > 40), având drept rezultat o modificare relativă mediană de -46,7% comparativ cu perioada inițială).
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Romanian: 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos ou irregulares
Romanian: • bătăi ale inimii mai rare sau neregulate
Portuguese: Os metabolitos secundários no plasma são R-licarbazepina e oxcarbazepina, que demonstraram ser ativos, e os conjugados de ácido glucurónico de acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
Portuguese: Com base nos dados de biodisponibilidade comparativos entre os comprimidos e a suspensão oral, pode ser feita a substituição de uma formulação para a outra.
Romanian: Pe baza datelor comparative privind biodisponibilitatea formelor farmaceutice de comprimat și suspensie, pacienții pot fi trecuți de la o formă farmaceutică la alta.
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Romanian: • mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Portuguese: As reações adversas mais comuns no grupo tratado com acetato de eslicarbazepina foram diplopia (5,0%), sonolência (8,0%) e vómitos (4,6%).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în grupul tratat cu acetat de eslicarbazepină au fost diplopie (5,0%), somnolenţă (8,0%) şi vărsături
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Portuguese: Na extensão aberta subsequente de 1 ano (Parte II) do estudo de fase III (análise Intenção de Tratar, N=225), a taxa total de respondedores foi de 46.7% (aumentando de forma constante de 44.9% (semanas 1-4) para 57.5% (semanas > 40)).
Romanian: În extensia ulterioară cu durata de 1 an, în regim deschis (partea II) a studiului de fază III (populație ITT nr. = 225), rata de răspuns terapeutic totală a fost de 46,7% (cu o creștere constantă de la 44,9% (în săptămânile 1-4) la 57,5% (în săptămânile > 40)).
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia, alterações da coordenação e tonturas.
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie, coordonare anormală şi ameţeală.
Portuguese: • como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
Portuguese: Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
Portuguese: • problemas de fígado
Romanian: • probleme cu ficatul
Portuguese: Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.
Portuguese: • fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Romanian: • fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em 1,5% dos doentes tratados com Zebinix.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la 1,5% din pacienţii trataţi cu Zebinix.
Portuguese: Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.
Romanian: Acest lucru va produce presiune în flacon, facilitând dozarea suspensiei, care va trece din flacon în seringa pentru administrare orală.
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Romanian: Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela HLA-A*3101, administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Portuguese: Foram notificados casos de urticária e angioedema em doentes que tomavam Zebinix.
Romanian: Au fost raportate cazuri de urticarie şi angioedem la pacienţii trataţi cu Zebinix.
Portuguese: • sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Romanian: • simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Portuguese: Dos 815 doentes aleatorizados, 401 doentes foram tratados com acetato de eslicarbazepina uma vez por dia [271 doentes (67,6%) permaneceram no nível de dosagem de 800 mg, 70 doentes (17,5%) permaneceram no nível de dosagem de 1200 mg e 60 doentes (15,0%) foram tratados com 1600 mg].
Romanian: Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
Portuguese: • afrontamento, membros frios
Romanian: • roşeaţă a feţei, membre reci
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu a fost teratogen la şobolan sau la iepure, dar a indus anomalii scheletice la şoarece.
Portuguese: • choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Romanian: • plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Portuguese: • Urticária (erupção cutânea com comichão).
Romanian: • urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Romanian: Nu există date privind efectele acetatului de eslicarbazepină asupra fertilităţii la om.
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do acetato de eslicarbazepina foram avaliados em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso hepático moderado após administração de doses orais múltiplas.
Romanian: Farmacocinetica şi metabolizarea acetatului de eslicarbazepină au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată după administrarea de doze orale repetate.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira indução da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o inducere uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
Portuguese: As taxas de doentes que ficaram livres de crises durante o total do período de 10 semanas de monoterapia foram, respetivamente, 7,6% (1600 mg) e 8,3 % (1200 mg) num dos estudos, e 10,0% (1600 mg) e 7,4 % (1200 mg) no outro.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, o acetato de eslicarbazepina deverá ser descontinuado.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt.
Portuguese: Tonturas, sonolência
Romanian: Ameţeală, somnolenţă
Portuguese: Foi observada disfunção da fertilidade em ratos fêmea; as diminuições na implantação e nos embriões vivos observadas no estudo de fertilidade em ratos podem indicar consequências na fertilidade das fêmeas, não tendo sido, no entanto, avaliada a contagem dos corpos lúteos.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Portuguese: O angioedema no contexto de uma reação de hipersensibilidade/ anafilática associado a edema da laringe pode ser fatal.
Romanian: În contextul hipersensibilităţii sau al unei reacţiii anafilactice asociate cu edemul laringian, angioedemul poate fi letal.
Portuguese: Dois grupos de RAMs foram identificados no contexto de casos de sobredosagem - epilepsia / convulsões / estado de mal epilético e eventos cardíacos, principalmente arritmias.
Romanian: În contextul cazurilor de supradozaj, au fost identificate două grupe de RA: epilepsie/crize convulsive/status epilepticus și evenimente cardiace, în principal aritmii.
Portuguese: Diplopia, visão turva
Romanian: Diplopie, vedere înceţoşată
Portuguese: • Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;
Romanian: • scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Portuguese: Doentes renais
Romanian: Pacienţi cu probleme renale
Portuguese: A segurança de Zebinix em crianças com seis anos ou menos ainda não está estabelecida.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Portuguese: O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.
Portuguese: • perda de apetite
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Portuguese: O HLA-B*1502 em indivíduos de etnia chinesa Han ou de etnia Thai tem demonstrado estar fortemente associado ao risco de desenvolverem as reações severas cutâneas conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
Romanian: Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Portuguese: Aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414))
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Portuguese: • dificuldade na audição
Romanian: • dificultăţi ale auzului
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Portuguese: A dose alvo foi de 30 mg/kg/dia no estudo 208 e 20 mg/kg/dia no estudo 305.
Romanian: Doza ţintă a fost de 30 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 208 şi de 20 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 305.
Portuguese: O uso concomitante de acetato de eslicarbazepina com oxcarbazepina não é recomendado devido à possível sobrexposição a metabolitos ativos.
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina e os seus metabolitos ativos inibem o desenvolvimento de crises epiléticas em modelos não-clínicos preditivos da eficácia anticonvulsivante no Homem.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele non-clinice predictive pentru convulsiile la om.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Zebinix em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da epilepsia com crises parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zebinix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul epilepsiei cu crize convulsive cu debut parţial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Epistaxis, dor torácica
Romanian: Epistaxis, durere toracică anterioară