FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
Croatian: Druga ispitivanja također su pokazala statistički značajne rezultate u korist lijeka Xeplion, osim za dozu od 50 mg u jednom ispitivanju (vidjeti donju tablicu).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim podacima za propisivanje lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenocarcinomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Croatian: Utvrđen je statistički značajan porast broja adenokarcinoma mliječnih žlijezda u ženki štakora pri dozama od 10, 30 i 60 mg/kg/mjesec.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost uzrokovanja predoziranja većim brojem lijekova.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak.
Croatian: Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met paliperidonpalmitaat.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom
Dutch: Aanbevolen wordt de derde en volgende injecties maandelijks na de startbehandeling toe te dienen.
Croatian: Slično tome, preporučuje se da se treća i sljedeće injekcije nakon uvodnog režima doziranja primjenjuju mjesečno.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van Xeplion resulteren in langdurige therapeutische concentraties.
Croatian: Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka Xeplion rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja
Dutch: Na toediening van paliperidonpalmitaat gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,6-1,8 wordt bereikt.
Croatian: Nakon primjene paliperidonpalmitata (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,6-1,8.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met psychostimulantia
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xeplion sa psihostimulansima
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
Croatian: Ovisno o simptomima, liječnik Vam kod sljedeće mjesečne injekcije može povisiti ili sniziti količinu lijeka koji primate za jednu jačinu doze.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de positieve symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Croatian: Iako je paliperidon snažan antagonist D2-receptora, za koji se vjeruje da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on uzrokuje manju katalepsiju i manje smanjuje motoričke funkcije nego klasični neuroleptici.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als 'niet bekend' omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava je određena kao „nepoznato" jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden.
Croatian: Ako prestanete primati injekcije, djelovanje lijeka će se izgubiti.
Dutch: Xeplion dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Croatian: Xeplion se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Dutch: Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open.
Croatian: Pokrovnu foliju blister pakiranja sigurnosne igle otvorite do pola.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel samen met carbamazepine (een geneesmiddel tegen epilepsie en om de gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit geneesmiddel aangepast moet worden.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu Vaše doze ovog lijeka.
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de verlengde afgifte van het geneesmiddel en de lange eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon.
Croatian: Kod procjene potrebnog liječenja i oporavka treba uzeti u obzir produljeno oslobađanje lijeka i dugi poluvijek eliminacije paliperidona.
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan toedienen.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravenski niti supkutano.
Dutch: Er wordt aanbevolen de tweede startdosis Xeplion één week na de eerste dosis toe te dienen.
Croatian: Preporučuje se primijeniti drugu početnu dozu lijeka Xeplion tjedan dana nakon prve doze.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
Croatian: Paliperidon može imati mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen Xeplion en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Xeplion i litija; međutim, nije vjerojatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Dutch: Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn.
Croatian: Od navedenih nuspojava, pokazalo se da su akatizija i sedacija/somnolencija ovisne o dozi.
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Croatian: • nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu)
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van het gebruik van geneesmiddelen voor reeds bestaande extrapiramidale symptomen (EPS) moet periodiek worden geëvalueerd.
Croatian: Potrebno je periodički procjenjivati potrebu za nastavkom primjene lijeka protiv postojećih ekstrapiramidnih simptoma (EPS).
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Croatian: Xeplion se ne smije koristiti u liječenju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Dutch: Eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende geschatte creatinineklaring.
Croatian: Uklanjanje paliperidona se smanjilo sukladno smanjenju procijenjenog klirensa kreatinina.
Dutch: Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Suspenzija za injekciju namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
Croatian: Funkcioniranje bolesnika ocijenjeno je pomoću ljestvice osobnog i društvenog funkcioniranja (Personal and Social Performance, PSP).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidonpalmitaat na toediening van Xeplion is 100%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidonpalmitata nakon primjene lijeka Xeplion iznosi 100%.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
Croatian: Ako imate blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka.
Dutch: • afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Dutch: Om het missen van deze maandelijkse dosis te vermijden, is het mogelijk om de injectie maximaal 7 dagen vóór of na het maandelijkse tijdstip toe te dienen.
Croatian: Kako bi se spriječilo propuštanje mjesečne doze, bolesniku se injekcija može dati do 7 dana prije ili nakon roka od mjesec dana.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen), bloedarmoede
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja), anemija
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QTverlenging').
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (naziva se „produljenje QT intervala").
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten.
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na porast razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije i ginekomastija) ukupno su zabilježene u < 1% ispitanika.
Dutch: Andere reacties op de injectieplaats waren meestal mild in intensiteit en omvatten verharding (vaak), pruritus (soms) en noduli (zelden).
Croatian: Druge reakcije na mjestu primjene bile su većinom blage, a obuhvaćale su induraciju (često), pruritus (manje često) i čvoriće (rijetko).
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira i alfa 1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa 2 adrenergičke receptore.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze Xeplion voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka Xeplion bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
Croatian: PANSS ljestvica validirani je upitnik s više čestica koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Dutch: U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit geneesmiddel in de bovenarm, met een tussentijd van ongeveer één week.
Croatian: Prvu injekciju (150 mg) i drugu injekciju (100 mg) ovog lijeka primit ćete u nadlakticu, u razmaku od oko tjedan dana.
Dutch: Mogelijke effecten van Xeplion op andere geneesmiddelen
Croatian: Mogućnost djelovanja lijeka Xeplion na druge lijekove
Dutch: • overmatige darmgassen of winderigheid
Croatian: • prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
Dutch: Enkele patiënten die van hogere orale doses paliperidon (bijv. 9-12 mg per dag) overstappen op injecties met Xeplion in de bilspier, kunnen tijdens de eerste 6 maanden na het overstappen een lagere plasmablootstelling hebben.
Croatian: Neki bolesnici, koji prelaze s viših peroralnih doza paliperidona (npr., 9-12 mg dnevno) na glutealne injekcije lijeka Xeplion, mogu imati nižu izloženost u plazmi tijekom prvih 6 mjeseci nakon promjene lijeka.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte van Xeplion (zie rubriek 5.2), aangezien het volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar maanden duidelijk wordt.
Croatian: Kod prilagodbe doze treba uzeti u obzir da je Xeplion lijek s produljenim oslobađanjem (vidjeti dio 5.2) te puni učinak doza održavanja možda neće biti vidljiv nekoliko mjeseci.
Dutch: Xeplion is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
Croatian: Xeplion je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie Nierinsufficiëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie).
Croatian: Međutim, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti odjeljak Oštećenje bubrega ispod za preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega).
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Croatian: Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Dutch: De vaste doses Xeplion in deze studies werden toegediend op dag 1, 8 en 36 in de 9 weken durende studie en vervolgens op dag 64 van de 13 weken durende studies.
Croatian: Fiksne doze lijeka Xeplion u tim su ispitivanjima primijenjene 1., 8. i 36. dana u 9-tjednom ispitivanju te dodatno i 64. dana u 13tjednom ispitivanju.
Dutch: In klinische studies werd een mediane stijging in serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die Xeplion toegediend kregen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je porast medijana razine serumskog prolaktina u ispitanika oba spola koji su primali Xeplion.
Dutch: Hoe ziet Xeplion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Xeplion izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: acathisie c, sedatie/somnolentie, dystonie c, duizeligheid, dyskinesie c, tremor,
Croatian: akatizija c, sedacija/somnolencija, distonija c, omaglica, diskinezija c, tremor,
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Croatian: LIJEČENJA VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM)
Dutch: Voor instructies voor het gebruik en de toediening van Xeplion, zie de bijsluiter (informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje lijekom Xeplion navedene su u Uputi o lijeku (informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima).
Dutch: In een studie met oraal paliperidon bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Croatian: U ispitivanju oralnog paliperidona u osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij B), plazmatske koncentracije slobodnog paliperidona bile su slične kao u zdravih osoba.
Dutch: Farmacokinetische studies met paliperidonpalmitaat hebben een iets (10-20%) lagere plasmaconcentratie van paliperidon laten zien bij patiënten die te zwaar zijn of bij obese patiënten in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja paliperidonpalmitata pokazala su nešto niže (10-20%) plazmatske koncentracije paliperidona u bolesnika s povećanom tjelesnom težinom i pretilih bolesnika u usporedbi s bolesnicima normalne tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), ukupan zbroj prikazan je u tablici ispod.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties vallen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije pad
Dutch: Xeplion is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Croatian: Xeplion nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptor-antagonistische eigenschappen worden geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, dat wordt gekenmerkt door regelmatige, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koju obilježavaju ritmički nevoljni pokreti, pretežno jezika i/ili lica.
Dutch: • verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
Croatian: • povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja mišića
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Croatian: • visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dienen anticholinergica te worden toegediend.
Croatian: U slučaju jakih ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met paliperidonpalmitaat werd een ontstekingsreactie gezien op de plaats van de intramusculaire injectie.
Croatian: Kod životinja kojima je primijenjen paliperidonpalmitat opažena je upalna reakcija na mjestu primjene intramuskularne injekcije.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon langzaam tot een maximale plasmaconcentratie bij een mediane Tmax van 13 dagen.
Croatian: Nakon jednokratne intramuskularne doze koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu i dostižu najvišu koncentraciju za medijan Tmax od 13 dana.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
Croatian: Paliperidon treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećim tumorom koji može biti ovisan o prolaktinu.
Dutch: Als er minder dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie, dan moet de dosis waarop de patiënt gestabiliseerd was zo snel mogelijk worden toegediend, gevolgd door maandelijkse injecties.
Croatian: Ako je od posljednje injekcije prošlo manje od 6 tjedana, tada što je prije moguće treba primijeniti dozu na kojoj je bolesnik prethodno stabiliziran, a zatim nastaviti s injekcijama u mjesečnim intervalima.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om Xeplion te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), Xeplion treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima i sl., ili s alkoholom.
Dutch: Als u gevoelig bent voor het ontwikkelen van epileptische aanvallen, kan dit geneesmiddel de kans dat u deze krijgt, vergroten.
Croatian: Ako ste skloni nastanku konvulzija, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die wijzen op MNS, moet het gebruik van paliperidon worden stopgezet.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na MNS, potrebno je prekinuti primjenu paliperidona.
Dutch: Totaalscores ‘ Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)' voor schizofrenie - Verandering van uitgangswaarde tot eindpunt-LOCF voor de studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 en R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Croatian: Ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (PANSS) - ukupan rezultat - promjena od početnih do završnih vrijednosti s prijenosom zadnjeg opažanja (LOCF) za ispitivanja R092670-SCH201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: niz primarnih analiza djelotvornosti
Dutch: Daarom kan als alternatief worden overwogen om gedurende de eerste 6 maanden de injecties in de bovenarm te geven.
Croatian: Stoga se, alternativno u obzir može uzeti primjena deltoidnih injekcija tijekom prvih 6 mjeseci.
Dutch: De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo jednu injekciju.
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast.
Croatian: Pokrov igle primite tako da ga držite zajedno s plastičnim omotom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met risperidon of met oraal paliperidon
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xeplion s risperidonom ili oralnim paliperidonom
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de bekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT intervala i ekstrapiramidni simptomi.
Dutch: De twee eerste intramusculaire injecties van 150 mg op dag 1 en 100 mg op dag 8 in de deltaspier helpen de therapeutische concentraties snel te bereiken.
Croatian: Dvije inicijalne intramuskularne injekcije od 150 mg 1. dana i 100 mg 8. dana omogućavaju brzo postizanje terapijske koncentracije.
Dutch: Een derde Xeplion-injectie van 75 mg, in de deltaspier of in de bilspier, moet 5 weken na de eerste injectie worden toegediend (ongeacht het moment van toediening van de tweede injectie).
Croatian: Treću injekciju lijeka Xeplion od 75 mg u deltoidni ili glutealni mišić treba primijeniti 5 tjedana nakon prve injekcije (bez obzira na vrijeme primjene druge injekcije).
Dutch: De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier ten einde snel de therapeutische concentratie te bereiken (zie rubriek 5.2).
Croatian: Doze koje se daju 1. i 8. dana moraju se primijeniti u deltoidni mišić kako bi se brzo postigle terapijske koncentracije lijeka (vidjeti dio 5.2).