FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Croatian: Sigurnost sustava IONSYS u bolesnika s fizikalnim statusom klasifikacije IV američkog anesteziološkog društva (engl.
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene sustav olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
Croatian: Kako IONSYS djeluje
Dutch: • Als u per ongeluk toch in aanraking komt met de gels aan de onderkant van het systeem: - Waarschuw onmiddellijk een verpleegkundige of arts - Spoel uw handen met veel water - Gebruik geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen om de gels te verwijderen want dit kan ertoe leiden dat het geneesmiddel nog meer door de huid dringt.
Croatian: • Ako slučajno dodirnete gelove na donjoj strani sustava: - Odmah upozorite medicinsku sestru ili liječnika - Isperite ruke obilnom količinom vode
Dutch: • Wanneer u het snel knipperende groene lichtje ziet, weet u dat de dosis wordt toegediend.
Croatian: • Znat ćete da se doza isporučuje kada vidite zeleno svjetlo koje brzo treperi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Dutch: Globaal gezien werden er in alle gecontroleerde onderzoeken geen verschillen waargenomen in de veiligheid van IONSYS fentanyl 40 microgram tussen oudere patiënten (≥ 65 jaar, waaronder een subpopulatie van ≥ 75 jaar) en volwassen patiënten.
Croatian: 40 mikrograma u starijih bolesnika (≥65 godina uključujući subpopulaciju ≥75 godina) i odraslih bolesnika u svim kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Croatian: Potrebno je organizirati se lokalno kako bi se osigurao prikladan povrat iskorištenih sustava (npr.
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 6 transdermalnih sustava
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
Croatian: • ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
Croatian: • Za početak primjene doze sustavom IONSYS pritisnite i otpustite dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Dutch: 1 systeem levert 40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Croatian: 1 sustav isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Dutch: Gepubliceerde literatuur toont aan dat er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten, waarbij een gering verschil in concentratie bestaat bij transdermale toediening.
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).
Dutch: Bij de actief-gecontroleerde onderzoeken was de dosering van IONSYS vergelijkbaar met het gebruik van de intraveneuze PCA-morfinepomp.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
Dutch: • Verwijder de transparante plastic beschermlaag van de kleeflaag en voer deze af.
Croatian: • Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo.
Dutch: Systeem voor transdermaal gebruik
Croatian: Transdermalni sustav
Dutch: • verminderde tastzin of gewaarwording
Croatian: • smanjen osjećaj dodira ili osjeta
Dutch: Na de montage van het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt, waarna het automatisch uitschakelt.
Croatian: IONSYS će raditi 24 sata nakon sastavljanja sustava ili dok ne ispostavi 80 doza, što god nastupi prije, a zatim prestaje raditi.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene IONSYS olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
Croatian: Što IONSYS sadržiDjelatna tvar u sustavu IONSYS je fentanilklorid.
Dutch: Een dosis toedienen
Croatian: za pokretanje doze lijeka.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 minuten volledig is toegediend, gaat het groene lichtje weer langzaam knipperen en toont het digitale scherm het aantal toegediende doses.
Croatian: Nakon što je 10-minutna doza u potpunosti isporučena, zeleno svjetlo će ponovno sporo treperiti, na digitalnom zaslonu bit će vidljiv broj isporučenih doza, a IONSYS će biti spreman za ponovnu primjenu od strane bolesnika.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega IONSYS je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het IONSYS-systeem.
Croatian: Potencijalno opasna količina fentanila ostane u sustavu IONSYS nakon uporabe.
Dutch: ETIKET VOORGEVORMDE VERPAKKING
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE
Dutch: Open de voorgevormde verpakking door de afdekfolie weg te trekken.
Croatian: Podložak se otvara povlačenjem poklopca podloška unatrag.
Dutch: Zij gebruikten uitsluitend IONSYS of het controlesysteem en werden beoordeeld op de werkzaamheid.
Croatian: Nakon toga, 727 bolesnika ostalo je u ispitivanjima uz primjenu samo sustava IONSYS ili kontrolnog sustava te je procijenjena djelotvornost.
Dutch: • draaierigheid
Croatian: • pospanost
Dutch: Open het sachet met de geneesmiddeleenheid door de bovenzijde van het sachet open te scheuren, beginnend bij de inkeping.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice i zatim pažljivo poderite uzduž vrha vrećice.
Dutch: Op de bedieningseenheid van IONSYS bevindt zich een verzonken doseerknop.
Croatian: Udubljeno dugme nalazi se na kontroleru sustava IONSYS.
Dutch: Iatrogene verslaving komt zelden voor na toediening van opioïden.
Croatian: Nakon primjene opioida rijetka je jatrogena ovisnost.
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za informacije o zbrinjavanju vidjeti dio 6.6.
Dutch: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Croatian: Thomas Street Bristol
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
Croatian: Nakon što je postignuta adekvatna analgezija, bolesnici su radnomizirani u skupinu koja je primala terapiju sustavom IONSYS ili intravenskim PCA morfinom.
Dutch: Geneesmiddelen voor lokaal gebruik
Croatian: Topikalni lijekovi
Dutch: Tabel 1: Patiënten in placebogecontroleerde onderzoeken (N=727) Percentage (n) patiënten die het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verlieten Periode 3 - 24 uur Onderzoek IONSYS n = 454
Croatian: Postotak (n) bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog neadekvatne analgezije Sati 3-24
Dutch: IONSYS moet ook verwijderd worden voorafgaand aan een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), een röntgenonderzoek of CT-scan.
Croatian: IONSYS se također treba ukloniti prije postupka snimanja magnetskom rezonancijom
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IONSYS:
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
Croatian: • bol u prsištu, opći osjećaj nelagode ili uznemirenosti
Dutch: • trage hartslag
Croatian: • vrtoglavica • usporeni otkucaji srca
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl van 10 minuten af te leveren gedurende een periode van 24 uur.
Croatian: Jedan IONSYS dizajniran je za isporuku do 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24
Dutch: Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl per dosis af, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Croatian: Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Dutch: In deze onderzoeken werd IONSYS vergeleken met intraveneuze morfine via PCA bij verschillende heelkundige ingrepen die vaak voorkomen in de klinische praktijk.
Croatian: morfina u raznim kirurškim zahvatima koji se uobičajeni u kliničkoj praksi.
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
Croatian: Ne smijete započeti dojiti dok ne prođe 24 sata nakon uklanjanja sustava
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati tijekom poroda.
Dutch: Operaties aan de thorax/borstkas en bovenbuik
Croatian: Kirurški zahvati na prsištu i gornjem dijelu abdomena
Dutch: • blauwe verkleuring van de huid (lippen en vingertoppen) • zwelling, jeuk, irritatie of blaarvorming van de huid op de toepassingsplaats
Croatian: • plava boja kože (usne i jagodice prstiju)
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Croatian: IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Croatian: 0,4-1,5 ng/ml tijekom razdoblja doziranja od 24 sata.
Dutch: Geen pieptoon
Croatian: Nema prikaza
Dutch: • Geen pieptoon
Croatian: • Nema prikaza
Dutch: IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik fentanyl
Croatian: IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav Fentanil
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Paresthesie op de toedieningsplaats Oedeem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Oedeem
Croatian: na mjestu primjene astenija zimica reakcija na mjestu primjene bol bol u prsištu malaksalost parestezije na mjestu primjene edem na mjestu primjene bol na mjestu primjene edem
Dutch: Patiënten moeten getitreerd worden tot een aanvaardbaar niveau van pijnstilling voordat met het gebruik van IONSYS wordt gestart (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnike treba titrirati do prihvatljive razine analgezije prije početka primjene sustava IONSYS
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Croatian: Zeleno svjetlo će se promijeniti od sporog treperenja do brzog treperenja, a na digitalnom zaslonu će se izmjenjivati rotirajući krug i broj dovršenih doza tijekom cijelog 10-minutnog razdoblja isporuke doze.
Dutch: Gedurende elke doseringsperiode van 10 minuten levert IONSYS bij steady state een nominale dosis van 40 microgram fentanyl af.
Croatian: IONSYS isporučuje nominalnu dozu od 40 mikrograma fentanila tijekom svakog 10-minutnog razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: • Knipperend nummer op het scherm
Croatian: • Trepereće prikazan broj
Dutch: • zwelling van de buik, diarree, boeren/oprispingen
Croatian: • oticanje trbuha, proljev, podrigivanje
Dutch: Plaats vervolgens een nieuw systeem op een andere plaats op de huid.
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Dutch: IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
Croatian: Bolničko osoblje čuva sustav IONSYS.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Croatian: Infekcije i infestacije rinitis
Dutch: IONSYS mag niet gebruikt worden als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Croatian: Sastavljanje sustava IONSYS IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Dutch: Om de 24 uur, of eerder als alle doses waren opgebruikt, werd een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid aangebracht.
Croatian: Nov sustav IONSYS primjenjivan je svakih 24 sata na različita mjesta na koži, ili ranije ako su iskorištene sve doze.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
Croatian: Klinički tijek u bolesnika s ozljedom glave može postati zamaskiran zbog opioida.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Croatian: 2. Držite pritisnuto dugme za doziranje dok prikaz ne nestane sa zaslona.
Dutch: Het is belangrijk om Ipreziv elke dag in te blijven nemen.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Ipreziv svaki dan.
Dutch: U kunt Ipreziv innemen met of zonder eten.
Croatian: Ipreziv možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) AKO JE POTREBNO
Dutch: Daarom dient Ipreziv niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Croatian: Stoga se Ipreziv ne smije davati djeci ili adolescentima.
Dutch: Wat is Ipreziv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: ŠTO JE IPREZIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u .
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van Ipreziv.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju Ipreziva.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ipreziv voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ipreziv.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Ipreziv prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Ipreziva.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite Ipreziv točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Negroïde populatie
Croatian: Crna populacija
Dutch: Eén blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedno blister pakiranje sadrži 14 tableta ili 15 tableta.
Dutch: De veiligheid van Ipreziv in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Croatian: Sigurnost Ipreziva u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Dutch: Er werd geen rebound hypertensie waargenomen na het na 6 maanden abrupt afbreken van de behandeling met Ipreziv.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Iprezivom nakon 6 mjeseci liječenja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ipreziv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ipreziva u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom Ipreziva u bolesnika kojima je nedavno presađen bubreg.
Dutch: Ipreziv vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Croatian: Ipreziv je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Ipreziv zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Ipreziv a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Ipreziv niet aanbevolen bij deze patiënten.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Ipreziva u tih bolesnika.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ipreziv kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ipreziv Ako prestanete uzimati Ipreziv, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, lijek Ipreziv može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Ipreziv verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Croatian: Ipreziv blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Ipreziva u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ipreziv in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ipreziv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Croatian: Učestalost ovog događaja najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Croatian: - Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ipreziv bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ipreziva u trudnica.
Dutch: Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij Ipreziv gebruiken.
Croatian: Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju Ipreziv.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van Ipreziv op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku Ipreziva na plodnost u ljudi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti ATK oznaka: C09CA09
Dutch: Na orale toediening van azilsartan medoxomil worden piekplasmaconcentraties (Cmax) van azilsartan binnen 1,5-3 uur bereikt.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartana medoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu bile opažene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti Ipreziva između starijih i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca na učinak sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Dutch: Ipreziv kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Ipreziv beïnvloeden.
Croatian: Ipreziv može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Ipreziv.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50% odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Dutch: Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Croatian: Ipreziv je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Croatian: Azilsartan i M-II prolaze kroz posteljicu i pronađeni su u fetusima skotnih ženki štakora te su bili izlučeni u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van Ipreziv om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak Ipreziva na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Dutch: STOP met het innemen van Ipreziv en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze komen zelden voor, bij minder dan 1 op 1000 patiënten): - Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
Croatian: PRESTANITE uzimati Ipreziv i odmah potražite liječničku pomoć ako imate neku od sljedećih alergijskih reakcija, koje rijetko nastaju (u manje od 1 na 1000 osoba): - otežano disanje ili gutanje ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem). - svrbež kože s uzdignutim kvržicama.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denemarken
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT GEHOUDEN TE WORDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava.