FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Aktualisierung der OS-Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit der Patienten von 16,6 Monaten (Spanne: 0,1 bis 26,3 Monate) durchgeführt.
Latvian: Atjaunota OS analīze tika veikta, kad pacientiem bija novērojuma ilguma mediāna 16,6 mēneši (robežās no 0,1 līdz 26,3 mēneši).
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse nach PD-L1-Expression und BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-054
Latvian: 11. tabula: effektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam pētījumā KEYNOTE-054
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija.
German: Das Sicherheitsprofil bei den untersuchten Kindern und Jugendlichen war mit dem bei erwachsenen Patienten unter Pembrolizumab beobachteten Sicherheitsprofil im Allgemeinen vergleichbar.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 12 Monaten
Latvian: #) ar ilgumu ≥12 mēneši
German: In dieser Patientenpopulation betrug die mediane Beobachtungszeit 7,3 Monate (Spanne: 1 Tag bis 31 Monate) und die häufigsten Nebenwirkungen unter Pembrolizumab waren Müdigkeit/Erschöpfung (32 %), Übelkeit (20 %) und Diarrhö (20 %).
Latvian: Šajā pacientu grupā novērojumu ilguma mediāna bija 7,3 mēneši (diapazonā no 1 dienas līdz 31 mēnesim), un biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot pembrolizumabu, bija nogurums (32 %), slikta dūša (20 %) un caureja (20 %).
German: Die Hypophysitis heilte bei 17 Patienten ab; bei 8 Patienten blieben Folgeschäden.
Latvian: Hipofizīts tika izārstēts 17 pacientiem, 8 pacientiem - ar paliekošām sekām.
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Latvian: Pēc šiem pašiem kritērijiem bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 10 mg divreiz dienā.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (n=154) oder eine vom Prüfarzt ausgewählte Platin-haltige Chemotherapie (n=151; einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām (n=154) vai pētnieka izvēlētu platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=151; ieskaitot pemetrekseds + karboplatīns, pemetrekseds + cisplatīns, gemcitabīns + cisplatīns, gemcitabīns + karboplatīns vai paklitaksels + karboplatīns.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis (einschließlich einer Unterfunktion der Hypophyse) überwacht und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas virsnieru mazspējas un hipofizīta pazīmes un simptomi (tai skaitā hipopituitārisms) un jāizslēdz citi cēloņi.
German: • Pembrolizumab 200 mg und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4
German: Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose sowie Thyreoiditis, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet und können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par vairogdziedzera traucējumiem, tai skaitā hipotireozi, hipertireozi un tireoidītu, un tie var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]) und die Dauer des Ansprechens.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums.
German: Bei Patienten mit Melanom des Auges stehen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par KEYTRUDA drošumu un efektivitāti pacientiem ar acs melanomu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Von den Patienten, die sich erholten, wurde die Therapie bei 92 Patienten (84 %) wiederaufgenommen, entweder mit Pembrolizumab (3 %) oder Axitinib (31 %) als Monotherapie oder mit beiden Arzneimitteln (50 %).
Latvian: 92 atlabušie pacienti (84 %) atsāka saņemt vai nu pembrolizumaba (3 %), vai aksitiniba monoterapiju (31 %), vai abas zāles (50 %).
German: 4 ml Konzentrat in einer klaren 10 ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem beschichteten grauen Chlorobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer dunkelblauen Schutzkappe enthalten 100 mg Pembrolizumab.
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml tilpuma 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar pārklātu pelēku hlorbutila aizbāzni un alumīnija aizdari ar tumši zilu noņemamu vāciņu.
German: Chemotherapie n=179
Latvian: Ķīmijterapija n=179
German: Hinsichtlich der IMDC-Risikokategorien betrug die OS-Hazard-Ratio für die günstige Risikogruppe 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), für die intermediäre Risikogruppe betrug die OS-HazardRatio 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) und für die ungünstige Risikogruppe betrug die OS-Hazard-Ratio 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Latvian: OS riska attiecība IMDC riska kategorijām bija 0,94 (95% TI 0,43, 2,07) labvēlīgai riska kategorijai, 0,52 (95% TI 0,36, 0,75) mērena riska kategorijai, un 0,50 (95% TI 0,29, 0,87) nelabvēlīga riska kategorijai.
German: Hypothyreose wird bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet.
Latvian: Par hipotireozi ir biežāk ziņots pacientiem ar GKPŠV, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
German: (14; nicht verfügbar)
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wurden in einer unkontrollierten Open-Label Studie, KEYNOTE-001 untersucht.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu tika pētīti nekontrolētā, atklātā pētījumā KEYNOTE-001.
German: KEYNOTE-361 ist eine derzeit noch laufende, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-basierte Kombinationstherapie versus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
Latvian: KEYNOTE-361 ir šobrīd notiekošs randomizēts, kontrolēts, atklāts III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums ar vai bez platīnu saturošo kombinēto ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju kā pirmas izvēles terapiju pacientiem ar progresējošo vai metastātisko urotēlija karcinomu.
German: BRAF-Mutation ohne BRAF-InhibitorVorbehandlung
Latvian: BRAF mutācija bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status („PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen sowie der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen - MEL Score") versus negativem PD-L1-Status durchgeführt.
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar pozitīvu PDL1 (PD-L1 ekspresiju > 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnsistēmas šūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām - MEL vērtējums), salīdzinot ar negatīvu PD-L1.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen einer klinischen Studie mit 429 Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit einer Dosierung von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen und 5 mg Axitinib zweimal/Tag untersucht.
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas drošums vērtēts klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 429 pacienti ar progresējošu NŠK, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma pa 200 mg pembrolizumaba un divreiz dienā lietoja pa 5 mg aksitiniba.
German: Steady-State Konzentrationen von Pembrolizumab wurden bei wiederholter Gabe alle 3 Wochen nach 16 Wochen erreicht und die systemische Akkumulation betrug das 2,1-Fache.
Latvian: Pembrolizumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas 16 nedēļas, ievadot devas ik pēc 3 nedēļām, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 2,1 reizes liela.
German: Die Mehrheit der berichteten Nebenwirkungen unter Monotherapie entsprachen Schweregrad 1 oder 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja, lietojot monoterapiju, bija 1. un 2. smaguma pakāpes.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab in Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie (n=276) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 15,2 % (alle Grad 1 oder Grad 2).
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kuri pembrolizumabu saņēma kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-FU saturošu ķīmijterapiju (n=276), hipotireozes sastopamība bija 15,2 % un visi gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
German: Patienten mit Tumoren nicht-plattenepithelialer Histologie konnten eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie bekommen).
Latvian: Neplakanšūnu vēža pacienti var saņemt arī pemetrekseda uzturošo terapiju).
German: Daten über die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen stammen von Patienten aller vier Dosierungsarme von Pembrolizumab (2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen) in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par tālāk minētajām ar imūno sistēmu saistītajām blakusparādībām pamatojas uz pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma četras pembrolizumaba devas (2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām vai 200 mg ik pēc 3 nedēļām) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Latvian: Katra cikla laikā tika izdarītas laboratoriskas asiņu ķīmiskā sastāva un hematoloģisko rādītāju analīzes.
German: Tabelle 19 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die ITTPopulation nach finaler Analyse.
Latvian: 19. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji ārstēšanai paredzētajai (ITT) populācijai galīgajā analīzē.
German: Insgesamt 1.019 erwachsene Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (n=514) oder Placebo (n=505) bis zu einem Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 1019 pieauguši pacienti (1:1), lai saņemtu 200 mg pembrolizumaba reizi trīs nedēļās (n=514) vai placebo (n=505) uz laika periodu līdz vienam gadam līdz slimības recidīvam vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien mit Pembrolizumab durchgeführt.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
German: Die Studie ergab eine statistisch signifikante Verbesserung für das Gesamtüberleben aller Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87) sowie bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) im PembrolizumabMonotherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie.
Latvian: Klīniskais pētījums pierādīja, ka statistiski nozīmīgi lielāka OS bija visiem pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju (RA 0,72; 95 % TI: 0,60-0,87), kā arī pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 un kuri bija randomizēti pembrolizumaba monoterapijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju.
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen stratifiziert nach PD-L1-Status, Platin-Chemotherapie und Raucher-Status
Latvian: Pamatojoties uz Mietinena un Nurminena metodi, stratificējot atbilstoši PD-L1 statusam, platīnu saturošai ķīmijterapijai un smēķēšanas ieradumiem.
German: OS Rate im 24.
Latvian: 24. tabula.
German: Von den 89 Ipilimumab-vorbehandelten Patienten unter der 2 mg/kg Dosierung von Pembrolizumab waren 53 % Männer, 33 % waren ≥ 65 Jahre, das mediane Alter betrug 59 Jahre (Spanne 18-88 Jahre).
Latvian: No 89 pacientiem, kuri saņēma 2 mg/kg pembrolizumaba un iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu, 53% bija vīrieši, 33% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 59 gadi (diapazonā no 18-88).
German: Die Krebserkrankung war wie folgt charakterisiert: bei 21 % lagen HPV-positive Tumoren vor und bei 95 % der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IVa 21 %; Stadium IVb 6 % und Stadium IVc 69 %).
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 21 % ar pozitīvu HPV atradi un 95 % slimība bija IV stadijā (IVa stadijā 21 %;
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Pembrolizumab bei einem Patienten in Betracht gezogen wird, bei dem bereits unter einer vorhergehenden Behandlung mit anderen immunstimulierenden Arzneimitteln zur Krebsbehandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung an der Haut auftrat.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot pembrolizumaba lietošanu pacientiem, kam jau ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama nevēlama ādas reakcija, lietojot citus imūno sistēmu stimulējošus pretvēža līdzekļus.
German: Grad 2 mit > 3 bis 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 bis 3fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar aspartātaminotransferāzes (AsAT) vai alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni > 3 - 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējais bilirubīns> 1,5 - 3 reizes pārsniedz NAR.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar pembrolizumabu*
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai tādu medicīnisku stāvokli, kam nepieciešama imūnsupresīva ārstēšana, vai ar gļotādas vai acs melanomu netika iekļauti.
German: Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2 dauerhaftes Absetzen
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
German: Bei Patienten mit NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen, sollte das Nebenwirkungsrisiko einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab berücksichtigt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kombinationstherapie individuell bewertet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4, 4.8 und 5.1).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, kuru audzēju PD-L1 ekspresija ir liela, jāapsver, kāds ir kombinētas terapijas nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pembrolizumaba monoterapiju, un jānovērtē kombinētas terapijas ieguvuma un riska līdzsvars katram pacientam (skatīt 4.1., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Die Kolitis heilte bei 84 Patienten ab, bei 2 Patienten blieben Folgeschäden.
Latvian: Kolīts tika izārstēts 84 pacientiem, no kuriem 2 bija paliekošas sekas.
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit KEYTRUDA behandelt wird.
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
German: Bei einer gewichtsbasierten Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen sind die PembrolizumabKonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) und erwachsenen Patienten vergleichbar.
Latvian: Pembrolizumaba koncentrācijas, lietojot ar ķermeņa masu pamatotas devas 2 mg/kg reizi 3 nedēļās, pediatriskiem pacientiem (2 līdz 17 gadi) ir līdzīgas kā pieaugušajiem, kuri lieto tādu pašu devu.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Anämie (50 %), Übelkeit (50 %), Müdigkeit/Erschöpfung (37 %), Obstipation (35 %), Diarrhö (30 %), Neutropenie (30 %), verminderter Appetit (28 %) und Erbrechen (25 %).
Latvian: Šajā pacientu grupā biežākās blakusparādības bija anēmija (50 %), slikta dūša (50 %), nogurums (37 %), aizcietējums (35 %), caureja (30 %), neitropēnija (30 %), samazināta ēstgriba (28 %) un vemšana (25 %).
German: Die Ergebnisse bei Ipilimumab-vorbehandelten (n=84) und bei Ipilimumab-naiven (n=52) Patienten unter der Dosierung von 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen entsprachen im Wesentlichen den Ergebnissen, die bei Patienten unter der Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen Pembrolizumab beobachtet wurden.
Latvian: Iepriekš ar ipilimumabu ārstētiem (n=84) un iepriekš neārstētiem (n=52) pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām, rezultāti bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma 2 mg / kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
German: Insgesamt wurden 57 Patienten mit NSCLC im Alter von ≥ 75 Jahren in die Studie KEYNOTE-189 eingeschlossen (35 Patienten im Pembrolizumab-Kombinations-Arm und 22 Patienten im KontrollArm).
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā tika iesaistīti piecdesmit septiņi ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (35 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 22 kontrolgrupā).
German: Eine Hypothyreose kann mit einer Hormonsubstitutionstherapie behandelt werden und erfordert keine Therapieunterbrechung oder Kortikosteroidgabe.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
German: Die Infusionslösung sollte intravenös über 30 Minuten gegeben werden unter Anwendung eines sterilen, pyrogenfreien 0,2 bis 5 Mikrometer In-line- oder Add-On-Filters mit geringer Proteinbindung.
Latvian: Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 - 5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde bei 5.884 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Melanom im Tumorstadium III nach Resektion (adjuvante Therapie), NSCLC, klassischem HL, Urothelkarzinom oder HNSCC über vier Dosierungen (2 mg/kg alle 3 Wochen, 200 mg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen) in klinischen Studien untersucht.
Latvian: Pembrolizumaba monoterapijas drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 5884 pacientiem ar progresējošu melanomu, rezecētu 3. stadijas melanomu (adjuvanta terapija), NSŠPV, kHL, urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu vai GKPŠV, lietojot visas četras devas (2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, 200 mg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām).
German: Behandlungsarm
Latvian: Terapijas grupa
German: Bei den Patienten lag eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % TPS basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija ar  1% TPS, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Die mediane Dauer wurde noch nicht erreicht (Spanne 2 Tage bis 32,6+ Monate).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 2 dienām līdz 32,6+ mēnešiem).
German: Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Latvian: Docetaksels 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām
German: Insgesamt wurden 65 Patienten mit NSCLC im Alter von ≥ 75 Jahren in die Studie KEYNOTE-407 eingeschlossen (34 Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm und 31 Patienten im Kontroll-Arm).
Latvian: KEYNOTE-407 pētījumā tika iesaistīti sešdesmit pieci ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (34 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 31 kontrolgrupā).
German: Die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde bei 2.993 Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbarem Melanom, NSCLC oder Karzinom im Dosisbereich von 1 bis 10 mg/kg alle 2 Wochen, 2 bis 10 mg/kg alle 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen untersucht.
Latvian: Pembrolizumaba farmakokinētika tika pētīta 2 993 pacientiem ar metastātisku vai nerezecējamu melanomu, NSŠPV vai karcinomu, kas saņēma devas robežās no 1 līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, no 2 līdz 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 200 mg ik pēc 3 nedēļām.
German: Ansprechen: Bestes objektives Ansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen
Latvian: Atbildes reakcija: labākā objektīvā atbildes reakcija, kas apstiprināta kā pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib kann eine Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja tiek atsākta aksitiniba lietošana, var apsvērt devas samazināšanu, kā norādīts aksitiniba ZA.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=414; 77 %) oder BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=126; 23 %) durchgeführt, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=414; 77%) vai BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=126; 23%), kā apkopots 6. tabulā.
German: Tendosynovitis
Latvian: tendosinovīts
German: Die Daten hinsichtlich einer Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit reseziertem Stadium-III-Melanom, hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib, hinsichtlich einer Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC sowie hinsichtlich einer Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab (mit oder ohne Chemotherapie) bei Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbaren rezidivierendem HNSCC sind in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Dati par pembrolizumaba monoterapiju pacientiem ar rezecētu 3. stadijas melanomu, par pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar progresējošu NŠK, par kombināciju ar ķīmijterapiju pacientiem ar metastātisku NSŠPV, kā arī par pembrolizumaba lietošanu (kopā ar ķīmijterapiju vai bez tās) pacientiem, kuri saņem pirmās izvēles terapiju metastātiska vai nerezecējama atkārtota GKPŠV ārstēšanai, attiecībā uz ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
German: Nach Gabe von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen wurden bei Patienten mit klassischem HL bis zu 40 % höhere mediane Steady-State-Talspiegel (Cmin) beobachtet, als bei anderen, mit derselben Dosierung behandelten Tumorarten; die Spanne der Talspiegel ist jedoch ähnlich.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar kHL ik pēc 3 nedēļām bija ievadītas pembrolizumaba 200 mg devas, līdzsvara apstākļos novērotā Cmin mediāna bija pat par 40% lielāka par to, kas novērota, ar tādām pašām devām ārstējot citas vēža formas, tomēr minimālās koncentrācijas diapazons bija līdzīgs.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtüberleben (OS) waren entsprechend eines Zwischengruppenvergleichs unabhängig vom Alter der Gewebeproben (neue Probe vs. archivierte Probe) konsistent.
Latvian: Efektivitātes rezultāti OS bija neatkarīgi no audzēja parauga vecuma (jauns salīdzinājumā ar arhivētu), pamatojoties uz grupu savstarpēju salīdzinājumu.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der finalen Analyse für OS ist in Abbildung 12 dargestellt.
Latvian: Uz galīgo OS analīzi balstītā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 12. attēlā.