FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
German: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
German: HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Polish: · u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Polish: · u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Weitere besondere Patientengruppen
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
German: Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Polish: · Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi w celu wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
German: Bei den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern können.
Polish: W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki, które mogą zmienić jej funkcjonowanie.
German: Periphere Neuropathie Grad 3 - 4
Polish: Neuropatia obwodowa Stopień 3.- 4.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy.
German: Behandlungsänderung
Polish: Modyfikacja leczenia
German: Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetyki i nie zgromadzono danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej pochodzących od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
German: • Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z MBC
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Polish: Opis głównych różnic pomiędzy koniugatu trastuzumab emtanzyna i trastuzumabem w zakresie wskazań, dawkowania, sposobu podawania i opakowania.
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Polish: · Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu wątroby.
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
Polish: ● Charakterystyki produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) ● Informacji dla pracowników opieki zdrowotnej
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Polish: Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2ºC - 8 ºC.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
German: Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung von Chemotherapeutika.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
German: Mit gleicher Dosis weiterbehandeln.
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Polish: · W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Polish: DM1 w warunkach in vitro nie hamował głównych enzymów cytochromu CYP 450.
German: • Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven schädigen.
Polish: · Problemy neurologiczne: lek Kadcyla może uszkadzać nerwy.
German: Wenn ein Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt, dann eine Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest dwukrotne opóźnienie podania leku z powodu małopłytkowości, należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom.
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: · Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Kadcyla, powinna o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
German: Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Polish: Ze względu na małą częstość występowania ADA, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna na farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna.
German: • Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Polish: · Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.
Polish: Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Polish: Postępowanie w przypadku objawowych działań niepożądanych może wiązać się z okresowym przerwaniem terapii, zmniejszeniem dawki lub zakończeniem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna, jak podano w wytycznych zawartych w tekście i tabelach 1. i 2.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z EBC
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
German: Trastuzumab Emtansin (n = 740) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=740) Wszystkie stopnie łącznie (%) Stopień 3.
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Polish: · jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 - lekarz zleci przeprowadzenie odpowiednich badań w tym kierunku
German: Differenz (95%-KI) p-Wert (Mantel-Haenszel-Chi-QuadratTest*)
Polish: p (test chi-kwadrat Mantela-Haenszela*)
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali taksoidy jako składową terapii neoadiuwantowej.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
German: Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.
Polish: Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8 ºC i nie można go zamrażać.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
German: Die ORR betrug 32,7 % (95%-KI: 24,1; 42,1) n = 36 Patienten mit Ansprechen, sowohl nach der Beurteilung des IRC als auch der des Prüfarztes.
Polish: ORR wyniósł 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1), odpowiedź na leczenie stwierdzono u 36 pacjentów, zarówno w ocenie niezależnego komitetu, jak i w ocenie badaczy.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/allergischen Reaktionen überwacht werden, die dieselben klinischen Merkmale aufweisen können, wie eine IRR.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nadwrażliwości/reakcji alergicznych, których objawy mogą być takie same jak w przypadku reakcji związanej z wlewem.
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach der ersten Infusion auf Fieber, Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
German: In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Polish: · Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class - SOC) und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Polish: MedDRA uwzględniając podstawowe klasy układowo-narządowe (SOC) oraz kategorie częstości.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
German: Grad 3 - 4
Polish: Stopień 3.- 4.
German: Wenn die vorangegangene Infusion gut vertragen wurde, können die anschließenden Dosen von Trastuzumab Emtansin als 30-minütige Infusionen verabreicht werden.
Polish: Jeśli wcześniejszy wlew produktu był dobrze tolerowany, kolejne dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna można podawać w 30-minutowych wlewach.
German: TBILI > 1,0 bis ≤ 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
Polish: TBILI > 1,0 do ≤ 2,0 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku
German: Die Herzfunktion sollte mit Standarduntersuchungen (Ultraschalluntersuchung des Herzens oder Multigated-Aquisition[MUGA]-Scan) vor Beginn einer Behandlung, sowie in regelmäßigen Abständen (z. B. alle drei Monate) während der Behandlung, kontrolliert werden.
Polish: Należy wykonywać standardowe badania oceniające czynność serca (echokardiogram lub wielobramkową angiografię radioizotopową, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia a także w regularnych odstępach czasu (np. co trzy miesiące) w trakcie terapii.
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Polish: Jednak w większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia lekiem Kadcyla jest niewielkie, przemijające, nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na czynność wątroby.
German: Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind:
Polish: Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch połączonych ze sobą cząsteczek:
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind unzureichend, da in dieser Subgruppe nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro DM1 był substratem glikoproteiny P (P-gp).
German: Erhöhte Transaminasen von Grad 3 und 4 wurden bei 1,5 % der Patienten mit EBC berichtet.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych stopnia 3. i 4. zgłaszano u 1,5% pacjentów z EBC.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate - ORR) betrug 58,0 % mit Trastuzumab plus Docetaxel und 64,2 % mit Trastuzumab Emtansin.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung, Begleiterkrankungen oder einer gleichzeitigen pulmonalen Strahlentherapie, können ein erhöhtes Risiko für pulmonale Ereignisse haben.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej, chorobami towarzyszącymi i u pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię płuc może występować zwiększone ryzyko powikłań płucnych.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Polish: Tabela 2 Zasady modyfikacji dawki Modyfikacje dawki u pacjentów z EBC
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do leczenia trastuzumabem lub koniugatem trastuzumab emtanzyna.
German: 3 Jahre.
Polish: tygodni.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Polish: Instrukcja rozcieńczania