FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μυς στο σημείο ένεσης δεν είναι ο πλέον αξιόπιστος ιστός για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συχνά χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταβλητότητα σε επίπεδα καταλοίπων, κάτι που επιβεβαιώνεται και στην παρούσα περίπτωση από τον περιορισμένο αριθμό δειγμάτων με συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (2/4 την ημέρα 12).
Croatian: Mišić na mjestu primjene injekcije nije najpouzdanije tkivo za izračunavanje razdoblja karencije jer je često obilježen visokom varijabilnošću razina rezidua, što u ovom slučaju potvrđuje i ograničeni broj uzoraka s koncentracijom iznad granice kvantifikacije (2/4 na 12. dan).
Greek: Δεδομένα για τα κατάλοιπα
Croatian: Podatci o reziduima
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένεται ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά του E. coli, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα ευαισθησίας πρόσφατης μελέτης, όπου το 76 % των στελεχών εμφάνισαν ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Greek: Η παρομομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δραστικότητας κατά πολυάριθμων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της είναι εξαρτώμενη της συγκέντρωσής της.
Croatian: Paromomicin ima širok spektar djelovanja protiv brojnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i djeluje ovisno o koncentraciji.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν ήταν δικαιολογημένη και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν προσκόμισε κλινικά δεδομένα για να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenja nije opravdano, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nije dostavio kliničke podatke koji bi opravdali preporučenu dozu.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη.
Croatian: Referentni VMP je „Gabbrovet otopina za injekciju", odobren u nekoliko država članica.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν προκλινικά και κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου MMA σε χοιρομητέρες.
Croatian: Međutim, nema pretkliničkih i kliničkih podataka koji podupiru indikaciju za liječenje sindroma MMA u krmača.
Greek: Τόσο το στάδιο μελέτης στα ζώα όσο και το στάδιο της ανάλυσης διεξήχθησαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ και τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Faza testiranja životinja i analitička faza ispitivanja bile su u skladu sa zahtjevima koji se odnose na dobru laboratorijsku praksu i s europskim smjernicama.
Greek: Στην περίπτωση του E. coli, η ανάλυση PK/PD ήταν θετική μόνο για τα στελέχη με MIC ίση ή μικρότερη από 4,44 µg/ml.
Croatian: U slučaju bakterije E. coli, analiza farmakokinetike i farmakodinamike bila je povoljna samo u sojeva s MIC-om jednakim ili nižim od 4,44 µg/ml.
Greek: Λόγω των ελλείψεων που επισημάνθηκαν στη μελέτη, ο χρόνος αναμονής δεν καλύπτεται από κανένα περιθώριο ασφάλειας.
Croatian: Zbog nedostataka koji su uočeni u ispitivanju na razdoblje karencije ne može se primijeniti nijedna sigurnosna granica.
Greek: Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
Croatian: Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεώρησε επίσης ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας (ΜΜΑ) που συνδέεται με το E. coli, αλλά αναγνώρισε ότι χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα για την αξιολόγηση του ορθού δοσολογικού σχήματος σε ενήλικα ζώα.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet također je smatrao da se veterinarsko-medicinski proizvod može primijeniti za liječenje sindroma mastitis-metritis-agalakcija (MMA) povezanog s bakterijom E. coli, no priznao je da su potrebni dodatni podatci kako bi se odredio ispravan režim doziranja u odraslih životinja.
Greek: Parofor 175 mg/ml παρομομυκίνη 175 mg/ml
Croatian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CVMP να εισηγηθεί, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιγράφονται στην κοινοποίηση παραπομπής, εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo i da preporuči treba li, s obzirom na elemente opisane u obavijesti o arbitražnom postupku, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda zadržati, izmijeniti, privremeno ili trajno oduzeti.
Greek: Για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως η παρομομυκίνη, η αποτελεσματικότητα της οποίας είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωσή της, τα υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με τη MIC του παθογόνου παράγοντα (λόγος Cmax /MIC, επίσης γνωστή ως ανασταλτικό πηλίκο ή IQ) αποτελούν βασικό καθοριστικό παράγοντα κλινικής αποτελεσματικότητας· για να επιτευχθεί η βέλτιστη αποτελεσματικότητα χρειάζεται πηλίκο Cmax /MIC > 8-10.
Croatian: Za antimikrobne lijekove poput paromomicina, čija je djelotvornost ovisna o koncentraciji, visoke razine koncentracije u plazmi u odnosu na MIC patogena (omjer Cmax/MIC, poznat i kao inhibitorni kvocijent ili IQ) glavni su čimbenik kliničke djelotvornosti; za postizanje optimalne djelotvornosti predlaže se omjer Cmax/MIC > 8-10.
Greek: Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Naposljetku, farmakokinetički/farmakodinamički model ne opravdava trajanje liječenja.
Greek: Όσον αφορά το A. pleuropneumoniae, η ανάλυση PK/PD βάσει του ανασταλτικού πηλίκου (Cmax/MIC >8 to 10) δείχνει ότι μόνο το 10 % του στοχευόμενου βακτηριακού πληθυσμού είναι ευαίσθητο στην παρομομυκίνη που χορηγείται στη συνιστώμενη δοσολογία.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κολιβακίλωση είναι σύμπλεγμα νόσων (συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής διάρροιας, της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, της νόσου του οιδήματος, της σηψαιμίας, της πολυοροτοξικότητας, της κολοβακτηριδιακής μαστίτιδας και της λοίμωξης του ουροποιητικού) και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Escherichia coli (εντεροπαθογόνο E. coli, E. Coli που παράγει τοξίνη Shiga, εντεροτοξινογόνο E. coli κ.λπ.), οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ορίζουν την ή τις κλινικές ενδείξεις όσο το δυνατόν ακριβέστερα συμπεριλαμβάνοντας την υποκατηγορία (ηλικία και τύπος παραγωγής) των ζώων-στόχων.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Greek: • Παρέχουν αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, στην οποία θα περιγράφεται ότι τα κλινικά οφέλη των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία των ζώων και την ανάπτυξη αντοχής, και (κατά περίπτωση) των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων για τους χρήστες.
Croatian: • Potrebno je dostaviti procjenu omjera koristi i rizika u kojoj je utvrđeno da kliničke koristi tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nadmašuju potencijalne rizike povezane sa zdravljem životinja i razvojem rezistencije, te (ako je primjenjivo) rizike za okoliš i korisnika.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η ένδειξη κατά της κολιβακίλωσης, με βάση την υπερεκτιμημένη επιτυχία μια θεωρητικής μοντελοποίησης κατά του E. coli που είναι αυστηρώς εγκατεστημένο στο πλάσμα, για διάρκεια θεραπείας η οποία δεν αιτιολογείται και δεν επιβεβαιώνεται από κλινικά δεδομένα.
Croatian: Stoga nije prihvatljiva indikacija za liječenje kolibaciloze koja se temelji na precijenjenom uspjehu teorijskog modela djelovanja protiv bakterije E. coli koja se nalazi isključivo u plazmi, tijekom trajanja liječenja koje nije opravdano niti je potvrđeno kliničkim podatcima.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση του χρόνου αναμονής.
Croatian: Stoga se razdoblje karencije ne može pouzdano procijeniti.
Greek: Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι μη ειδικές και δεν αναφέρουν συγκεκριμένους παθογόνους οργανισμούς, ήτοι για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην παρομομυκίνη ή για βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, της ουρογεννητικής οδού, για μαστίτιδα, εντερίτιδα, αποστήματα, τραύματα, λεϊσμανίαση σκύλων και χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Trenutačno odobrene indikacije neodređene su te se ne navode specifični patogeni, tj. za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na paromomicin ili bakterijskih infekcija dišnih putova, urogenitalnog trakta, mastitisa, enteritisa, apscesa, rana, lišmanioze pasa i infekcija kao posljedica kirurških zahvata.
Greek: Η παρομομυκίνη ανήκει στην ομάδα των αμινογλυκοσιδικών αντιβιοτικών.
Croatian: Paromomicin pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η εν λόγω αίτηση παραπομπής περιέχουν 250 mg/ml θειϊκής παρομομυκίνης ως δραστική ουσία (που ισοδυναμεί με βάση παρομομυκίνης 175 mg/ml ή με δραστικότητα παρομομυκίνης 175.000 IU/ml).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη σχετικά με την αποθήκευση των δειγμάτων, τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στις συνθήκες αποθήκευσης, το ευρύ φάσμα ανάκτησης στους μύες και την απουσία δακτυλιοειδούς ελέγχου γύρω από την περιοχή του βασικού δείγματος που ελήφθη στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Međutim, u ispitivanju je uočeno više nedostataka koji se odnose na čuvanje uzoraka, stabilnost rezidua u uvjetima čuvanja, širok raspon oporavka mišića i nedostatak kontrolnog uzorka iz tkiva koje okružuje mjesto primjene injekcije iz kojeg je uzet glavni uzorak.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα Ι)
Croatian: Cjeloviti sažetak znanstvene ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.)
Greek: Στα ζώα-στόχους πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στη συνιστώμενη δόση (14 mg παρομομυκίνη/κιλό σωματικού βάρους).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje na ciljnim životinjama pri preporučenoj dozi (14 mg paromomicina na kg tjelesne težine).
Greek: Τα δείγματα των ιστών-στόχων αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC σε συνδυασμό με την ανίχνευση MS/MS.
Croatian: Uzorci ciljnih tkiva analizirani su HPLC metodom i detekcijom MS/MS.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Δεδομένου ότι δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων, της δοσολογίας και των χρόνων αναμονής, η CVMP δεν είναι σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας, διαπιστώθηκε ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής διαφέρουν για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Tijekom navedenog decentraliziranog postupka uočeno je da diljem Europske unije (EU) postoje različite odobrene indikacije, doziranja i razdoblja karencije za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Greek: Οι σημαντικότεροι ιστοί για την παρουσία παρομομυκίνης ήταν οι μύες στο σημείο της ένεσης και ο νεφρός.
Croatian: Najrelevantnija tkiva za prisutnost rezidua paromomicina bili su mišić na mjestu primjene injekcije i bubrezi.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένης της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης τυφλής μελέτης πεδίου) για τη στήριξη της θεραπείας της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom) koji podupiru liječenje pleuropneumonije uzrokovane bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τις προτεινόμενες ενδείξεις στη συνιστώμενη δόση θεραπείας και ότι η εν λόγω ανεπάρκεια ενέχει τον κίνδυνο να αποβεί αναποτελεσματική η θεραπεία και να αναπτυχθεί μικροβιακή αντοχή· η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena omjera koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja negativna zbog nedostatnih podataka kojima bi se poduprla djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda pri preporučenoj dozi liječenja za predložene indikacije te da taj nedostatak predstavlja rizik od neučinkovitog liječenja i razvoja antimikrobne rezistencije; CVMP je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja kao što je navedeno u Prilogu I.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους και να διατυπώσει συστάσεις για τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne pretkliničke i kliničke podatke te podatke o razgradnji rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja te da preporuči odgovarajuće indikacije, preporuke za doziranje i razdoblja karencije.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα προς στήριξη ένδειξης κατά της κολιβακίλωσης στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke koji podupiru indikaciju za liječenje kolibaciloze pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Greek: Ο ίδιος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκόμισε δεδομένα για να αιτιολογήσει τη χρήση του «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα» σε χοίρους, σε δόση 14 mg βάσης παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους επί 5 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Isti nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavio je podatke kako bi opravdao primjenu VMP-a „Gabbrovet otopina za injekciju" u svinja u dozi od 14 mg baze paromomicina/kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων πραγματοποιήθηκε σε χοίρους με ενδομυική χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 14 mg παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, για 5 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Ispitivanje o razgradnji rezidua provedeno je u svinja pri intramuskularnoj primjeni najveće preporučene doze od 14 mg paromomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Parofor 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα», υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς το Βέλγιο (BE/V/0027/003/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. riječ je o zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet generičkog proizvoda u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarsko-medicinski proizvod „Parofor 175 mg/ml otopina za injekciju", pri čemu je Belgija bila referentna država članica (BE/V/0027/003/DC).
Greek: Σχετικά κλινικά δεδομένα είναι απαραίτητο να υποβάλλονται για κάθε ισχυρισμό που αφορά συγκεκριμένο τύπο του Escherichia coli (συμπεριλαμβανομένων της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης, τυφλής μελέτης πεδίου).
Croatian: Za svaku tvrdnju koja se odnosi na određeni soj bakterije Escherichia coli potrebni su relevantni klinički podatci (uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom).
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται μελέτες προσδιορισμού της δόσης ούτε μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης που να συνηγορούν υπέρ των αποτελεσμάτων της ανάλυσης PK/PD και ούτε υπάρχει διαθέσιμη δοκιμή πεδίου.
Croatian: Nadalje, nisu stavljena na raspolaganje ispitivanja za određivanje doze i za potvrdu doze kako bi se potvrdili rezultati analize farmakokinetike i farmakodinamike niti je stavljeno na raspolaganje terensko ispitivanje.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της παρομομυκίνης και οι μηχανισμοί μικροβιακής αντοχής στην παρομομυκίνη περιγράφηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Croatian: Mehanizam djelovanja paromomicina dobro je opisan, kao i mehanizmi antimikrobne rezistencije na paromomicin.
Greek: o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη·
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν υποστηρίζεται από προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από δεδομένα για τη μείωση καταλοίπων και ότι οι ισχύουσες συνιστώμενες ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και ο χρόνος αναμονής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ζώων και του ανθρώπου·
Croatian: • CVMP je zaključio da primjena predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije potkrijepljena pretkliničkim i kliničkim podatcima te podatcima o razgradnji rezidua, a trenutačno preporučene indikacije, režimi doziranja i razdoblje karencije mogli bi predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi;
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Επομένως, η επιτροπή θεωρεί ότι, ελλείψει κατάλληλων προκλινικών και κλινικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, και επειδή η χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν είναι θετική.
Croatian: Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Greek: Με το αποτέλεσμα αυτό, ωστόσο, είναι πιθανό να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του E. coli.
Croatian: Međutim, vjerojatno je da bi se na temelju tog rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije E. coli.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνιστά την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Greek: Επιπλέον, με αυτό το ήδη ανεπαρκές αποτέλεσμα είναι πιθανόν να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης, με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του A. pleuropneumoniae.
Croatian: Vjerojatno je da bi se na temelju tog ionako lošeg rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije A. pleuropneumoniae.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Greek: Ο ποσοτικός προσδιορισμός της παρομομυκίνης στους ιστούς πραγματοποιήθηκε με την επικυρωμένη μέθοδο της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
Croatian: Kvantifikacija paromomicina u tkivima provedena je potvrđenim HPLC-MS/MS analitičkim metodama.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κανένα διάστημα ασφάλειας που να μπορεί να καλύψει τις ελλείψεις που διαπιστώθηκαν στη μελέτη (απουσία στοιχείων για τη σταθερότητα της αποθήκευσης, το μεγάλο εύρος ανάκτησης στα δείγματα των μυών και η απουσία δακτυλιοειδούς δείγματος στη δειγματοληψία του σημείου της ένεσης).
Croatian: Međutim, nedostatci uočeni u ispitivanju (nedostatak podataka o stabilnosti čuvanja, širok raspon stopa oporavka u uzorcima mišića i nedostatak uzorka susjednog tkiva pri uzorkovanju mjesta primjene injekcije) ne mogu se nadoknaditi nijednim sigurnosnim rasponom.