FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP megtárgyalta az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló tájékoztatás kulcsfontosságú elemeit, hogy elősegítsék a nemzeti szintű tájékoztatást.
Latvian: Šajā sakarā CHMP apsprieda veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem iesniedzamajā paziņojumā norādāmos galvenos elementus, kas atvieglotu saziņu valsts līmenī.
Hungarian: A szakrendelők nem feltétlenül vannak tudatában a kölcsönhatások fontosságának, és a nők a szakrendelő tanácsára támaszkodnak.
Latvian: Specializētās klīnikas ne vienmēr apzinās zāļu mijiedarbības nozīmi, un sievietes paļaujas uz speciālistu klīniskajiem ieteikumiem.
Hungarian: Összességében ez arra utal, hogy az efavirenz hatás mértékét megbízhatóan becsülték meg1.
Latvian: Kopumā dati liecināja, ka efavirenza iedarbības apmēra aplēses bija ticamas1.
Hungarian: Az LNG tartalmú, rendszeres fogamzásgátló készítmények alkalmazási előírásai kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert javasolnak az enzim induktor alkalmazási idejétől függően.
Latvian: Parasto LNG saturošu kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā sniegts ieteikums lietot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes, atkarībā no enzīma induktora lietošanas ilguma.
Hungarian: Az egyéb enzim induktoroknak az LNG sürgősségi fogamzásgátlási adagjaival történő kölcsönhatásaira vonatkozó, specifikus adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Hungarian: A CHMP aggályokat vetett fel a vény nélküli ellátással kapcsolatos gyógyszerelési hibák lehetőségét illetően (vagyis a célzott betegek nem alkalmazzák a kétszeres dózist, mert nem tudnak arról).
Latvian: CHMP ir izteikusi bažas par zāļu lietošanas kļūdu iespējamību, kas saistīta ar zāļu iegādi bez receptes (piemēram, mērķa pacienti nav informēti par dubultas devas lietošanu).
Hungarian: Ebben a vonatkozásban a CHMP azt javasolta, hogy a nemzeti illetékes hatóságok vázolják az alkalmazási előírás módosításait és a változás okait az egészségügyi szakemberekkel történő kommunikáció normál módjain keresztül.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica valstu kompetentajām iestādēm (VKI) zāļu aprakstā iekļaut grozījumus, norādot šādu izmaiņu iemeslus veselības aprūpes speciālistiem parastas saziņas ceļā.
Hungarian: Szükség van az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatására a gyógyszerkölcsönhatást illető aggályokról és a kapcsolódó javaslatokról.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir jāsaņem izglītojoša informācija par zāļu mijiedarbības aspektiem un attiecīgie lietošanas ieteikumi.
Hungarian: A 400 µg LNG-vel kezelt csoportban 75 terhesség következett be, ami 3,52%-os sikertelenségi aránynak és 1,69%-os módszer-sikertelenségi aránynak felelt meg.
Latvian: 400 mkg LNG terapijas pacientu grupā novēroja 75 grūtniecības iestāšanās gadījumus, kur 3,52% bija neefektivitātes rādītājs un 1,69 % - neefektīvas metodes rādītājs.
Hungarian: A 400 µg-os LNG expozíció jelentette a legnagyobb csoportot, amelyben 2801 beteget vizsgáltak, 71%-ukat több mint 6 hónapig, 48%-ukat pedig több mint 12 hónapig.
Latvian: Lielākajā grupā, iesaistot 2801 pacientu, novēroja 400 mkg LNG iedarbību - 71% > 6 mēnešiem un 48%>12 mēnešiem.
Hungarian: Ezt elismerik a klinikai irányelvekben és a hormonális fogamzásgátlók kísérőirataiban, amelyek kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlás alkalmazását javasolják.
Latvian: Klīniskajās vadlīnijās un hormonālo kontracepcijas līdzekļu aprakstā, kurā norādīti ieteikumi lietot papildu vai alternatīvus kontracepcijas līdzekļus, tas ir atzīts.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató javasolt szövegmódosításai megfelelően kezelik az összes aggályt.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ierosinātais teksta grozījums atrisinātu visus šos aspektus.
Hungarian: Továbbá a kombinált hormonális fogamzásgátlók LNG komponense expozíciójának csökkenését figyelték meg számos enzim induktor alkalmazása kapcsán: az LNG AUC 36-47%-kal csökkent oxkarbazepin, 40-46%-kal karbamazepin, 42%-kal fenitoin, 37%-kal eszlikarbazepin, 40%-kal pedig perampanel esetében.
Latvian: Tāpat vairākiem enzīmu induktoriem novēroja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu LNG sastāvdaļas iedarbības samazinājumu: LNG AUC samazinājās par 36 līdz 47%, lietojot okskarbazepīnu; 40 līdz 46% - lietojot karbamazepīnu; 42% - lietojot fenitoīnu; 37% - lietojot eslikarbazepīnu; un 40%lietojot perampanelu.
Hungarian: Egy kisméretű vizsgálat (n=58 nő, keresztezett elrendezést használva) hasonlónak találta a 750 és 1500 µg LNG hatásosságát végpontként az ovuláció megszakítását alkalmazva3, amikor az LNG-t a follikuláris fázisban, vagyis az ovuláció előtt szedték be.
Latvian: Vienā nelielā pētījumā (n=58 sievietes, izmantojot krustenisko metodi) konstatēja salīdzināmu 750 un 1500 mkg LNG efektivitāti, kā beigu kritēriju3 izmantojot ovulācijas pārtraukumu, LNG ieņemot folikulu posmā, t.i., posmā pirms ovulācijas.
Hungarian: Összességében némi variabilitás ellenére az adatok a plazma LNG szint konzisztens és jelentős, körülbelül 50%-os csökkenését mutatják az egyidejű efavirenz alkalmazás alatt, az LNG AUC0-12 csökkenése a nők 90%ánál meghaladta a 40%-ot.
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
Latvian: Tomēr pētījumos, ko veica pēc 14 dienu terapijas ar asinszāli, konstatēja līdzīgu >50% midazolāma vai alprazolāma AUC raksturlielumu samazinājumu, ko izmanto CYP 3A4 inhibitoru aktivitātei.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
Latvian: Nesen veiktajā pētījumā ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem1 tika pierādīs, ka vienlaicīga efavirenza lietošana samazina LNG (AUC) līmeņus plazmā par aptuveni 50%.
Hungarian: A válaszok kiemelték az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal történő gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek alacsony szintjét is, amely aláhúzta a jelen felülvizsgálat kimeneteléről szóló, proaktív nemzeti tájékoztatás szükségességét.
Latvian: Tāpat sniegtās atbildes liecināja par zemu informētības līmeni attiecībā uz mijiedarbību ar LNG EHC, uzsverot nepieciešamību proaktīvi ieviest paziņojumus valsts līmenī par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
Hungarian: Másodszor, azt találták2, hogy az AUC, az expozíció fő mérőszáma általában dózisarányos.
Latvian: Otrkārt, tika konstatēts2, ka AUC raksturlielumi - galvenie iedarbīguma rādītāji, bija proporcionāli devai.
Hungarian: Jelenleg a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója számos enzim induktort sorol fel, amelyek befolyásolhatják a fogamzásgátló hatásosságot, azonban nem adnak tájékoztatást a hatás mértékéről, illetve más tanácsot a kölcsönhatás megfelelő kezelésével kapcsolatban, mint hogy a nő tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Šobrīd Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīta virkne enzīmu induktoru, kuri var ietekmēt kontraceptīvo efektivitāti, tomēr nav sniegta nekāda informācija par ietekmes apmēru vai ieteikumi par atbilstošu mijiedarbības pārvaldīšanu, izņemot norādījumus informēt savu ārstu.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
Latvian: • CHMP secināja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jābūt pieejamai informācijai par ietekmi uz efavirenzu un citiem aknu enzīmu induktoriem, lietojot vienlaicīgi, vai 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar visiem enzīmu induktoriem.
Hungarian: A nem klinikai adatok, egy, az LNG sürgősségi fogamzásgátlás sikertelenségét követő humán terhességet tanulmányozó, prospektív, kohorsz vizsgálat, valamint a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó adatok mind arra utalnak, hogy túladagolás (egyszeri vagy esetenkénti alapon) nem okoz súlyos mellékhatásokat, és nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Latvian: Neklīniskie dati, prospektīvais kohorta pētījums, kurā iegūst informāciju par cilvēku grūtniecības rezultātiem LNG EHC neefektivitātes gadījumā, un pēcreģistrācijas ziņojumu dati par pārdozēšanu liecina, ka pārdozēšana (vienreizēja vai neregulāra) nerada smagas blakusparādības un nav konstatēti nekādi ar zāļu drošību saistīti aspekti.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Hungarian: A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kā avārijas hormonālie kontracepcijas līdzekļi (EHC).
Hungarian: A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Hungarian: A kísérőiratokban a javaslat hatékonyságának és olvashatóságának vizsgálata érdekében konzultációt folytattak a beteg- és fogyasztócsoportokkal, valamint a releváns egészségügyi szakemberekkel, és az Európai Unió egész területéről érkeztek válaszok.
Latvian: Lai novērtētu šī ieteikuma efektivitāti un saprotamību zāļu aprakstā, tika veikta apspriešanās ar pacientiem, patērētājiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, saņemot atbildes no visas ES valstīm.
Hungarian: Így a kevésbé erős enzim induktorok túlkompenzálásával kapcsolatos biztonságossági aggályok is valószínűtlennek tűnnek.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
Hungarian: Végül az alkalmazott adagolási rend1 a Levonelle esetében korábban jóváhagyott adagolás volt, amelyet egyszeri 1500 µg dózisra módosítottak, miután igazolták, hogy az AUC0-∞ azonos expozíciót eredményezett, és hogy nem volt különbség a 2 x 750 µg LNG (12 óra időeltéréssel) és az egyszeri dózisban alkalmazott, 1500 µg LNG tabletta hatásossága, illetve biztonságossága között.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek egyetlen tablettát tartalmaznak.
Latvian: Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāles sastāv no vienas tabletes.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
Latvian: Nobeigumā CHMP piekrita, ka, lai gan Cu-IUD lietošana var būt labākais avārijas kontracepcijas risinājums visu enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā, tomēr ieteikums lietot dubultu LNG EHC devu ir pragmatisks pārvaldības risinājums, kurā nav zināmu būtisku drošības apsvērumu neefektīvas kontracepcijas metodes risku samazināšanā sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot CuIUD.
Hungarian: Nevezetesen az efavirenzet alkalmazók között 3 nem tervezett terhesség fordult elő az LNG implantátumokkal végzett, 48 hetes vizsgálatban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fogamzásgátlási sikertelenségi adatbázisában 6 forgalomba hozatal utáni jelentés szerepel az orbáncfű, egy másik enzim induktor alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Hungarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages az LNG-t fogamzásgátló implantátum útján alkalmazták az efavirenzet szedők esetében az olyan HIVpozitív nőkhöz képest, akik még nem igényelnek antiretrovirális terápiát.
Latvian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages nepieciešama pretretrovīrusu terapija.
Hungarian: fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatban a ciklus során az LNG ismételt alkalmazására volt szükség, illetve megengedték azt, továbbá ezek a vizsgálatok a fogamzásgátló hatékonyságot olyankor tanulmányozták, amikor az LNG-t 3 vagy 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után alkalmazták, nem pedig a jelenlegi adagolási rendnek megfelelően, vagyis a védekezés nélküli együttlét után 72 órán belül.
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Hungarian: Ellenben a kétszeres dózis túlkompenzálhatja a kevésbé erős enzim induktorok hatásait.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
Hungarian: Ilyen módon a CHMP biztosítani akarta, hogy az adagolási utasítások a lehető legvilágosabbak legyenek a külső doboz címkéjén és a betegtájékoztatóban annak érdekében, hogy fenntartsák a vény nélküli ellátást a gyógyszerelési hibák kockázatának növelése nélkül.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban a CHMP azt javasolta, hogy az információközlés javítása érdekében az enzim induktorok hatását közvetlenül a szokásos adagolási utasítások után, a doboz azonos oldalán kell feltüntetni.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Hungarian: Az LNG tartalmú fogamzásgátlók nem sürgősségi formái esetében úgy vélik, hogy az alacsonyabb plazmaszintből eredően csökkent hatásosság a terhesség magasabb kockázatához vezet.
Latvian: Attiecībā uz citām LNG saturošām kontracepcijas formām, kas nav avārijas kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts, ka samazinātā efektivitāte, kas izriet no samazinātajiem līmeņiem plazmā, rada paaugstinātu grūtniecības risku.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás esetén az LNG minimálisan hatásos dózisát nem határozták meg, azonban fontos, hogy megőrizzék a fogamzásgátlásra vonatkozó hatásossági tűréshatárokat az enzim induktorokat alkalmazók esetén.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
Hungarian: Jelenleg nem ismert az LNG sürgősségi fogamzásgátlók minimálisan hatásos dózisa.
Latvian: Pašlaik minimālā LNG EHC efektīvā deva nav zināma.
Hungarian: Felmerült a vizsgálatban1 alkalmazott osztott dózis relevanciája a jelenleg engedélyezett egyszeri dózisú LNG tekintetében.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Hungarian: Továbbá, ami az LNG tartalmú fogamzásgátlás egyéb formáit illeti, a megfigyelések alapján csökkent fogamzásgátló hatás következetes mintája jelenik meg, áttöréses vérzés vagy ovuláció, illetve terhességek szempontjából az egyidejű enzim induktor alkalmazás során a csökkent plazma LNG szint kapcsán.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Hungarian: Egy második vizsgálatban összesen 4631 nő esetében a 400 µg-ig terjedő LNG dózisok fogamzásgátló hatékonyságát tanulmányozták, amikor a készítményt a védekezés nélküli szexuális együttlét után 3 órával vették be.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
Hungarian: A CHMP elismerte a CYP 3A4 enzim induktorok egyidejű alkalmazása esetén az LNG tartalmú fogamzásgátlók hatásosságának hiányával kapcsolatos, korlátozott klinikai adatokat, amelyek alapján a sürgősségi fogamzásgátlás során a csökkent plazma LNG szint klinikai jelentőségét kell megítélni.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett vizsgálat1 eredményeit ugyanúgy kell alkalmazni az LNG sürgősségi fogamzásgátlókra, amikor azokat egyszeri 1500 µg dózisban szedik.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Hungarian: Összességében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Hungarian: Bár az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal kapcsolatban az enzim induktorok egyidejű alkalmazása alatt a fogamzásgátlás sikertelenségéről beszámoló gyógyszer-mellékhatás jelentések száma kicsi, és egyik sem specifikusan az efavirenzzel kapcsolatos, ez valószínűleg általánosságban a hatásosság csökkenésének jelentős aluljelentéséhez kapcsolódik, ha az LNG sürgősségi fogamzásgátlók várható fogamzásgátlási sikertelenségi arányait és a széleskörű alkalmazást vesszük figyelembe.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
Hungarian: A nőknek szóló javaslat része a dózismódosítás, hogy ellensúlyozzák a csökkent plazma LNG szintet, amikor EFV-t és más enzim induktor gyógyszereket alkalmaznak.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Hungarian: Az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam, 2015. október 1-jén beterjesztést kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste (AK) kā RMS saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.