FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs cutanées primitives : aucune modification de dose n'est requise pour l'encorafenib.
English: Visual impairment, including blurred vision and reduced visual acuity, occurred in 21.5% (59/274) of patients.
French: Des troubles visuels, y compris une vision trouble et une baisse de l'acuité visuelle, sont survenus chez 21,5 % des patients (59/274).
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
French: Une détérioration définitive de 10 % des scores FACT-M et l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
French: Vous serez également traité(e) avec un autre médicament, le binimetinib.
English: Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé à toutes les visites aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion, alors que les patients recevant le vemurafenib ou l'encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
English: - Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
French: - Problèmes de rein : Braftovi peut modifier l'activité rénale (souvent des tests sanguins anormaux, plus rarement une déshydratation et des vomissements).
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
French: Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
French: Informez également votre médecin si vous avez mal à la tête, le vertige ou si vous vous sentez affaibli(e).
English: The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
French: L'efficacité et la sécurité de l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
English: Ocular toxicities
French: Toxicités oculaires
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
French: La dose sans effet nocif observable (NOAEL) pour l'étude de 13 semaines était de 14 à 32 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
English: In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose.
French: En cas de vomissements après l'administration d'encorafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
English: Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
French: Le tableau 5 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès a été rapportée chez un patient.
English: If treatment-related toxicities occur, then encorafenib and binimetinib should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent, dans ce cas l'encorafenib et le binimetinib doivent être simultanément réduits, interrompus ou définitivement arrêtés.
English: Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
French: Chaque boîte contient 42 ou 168 gélules.
English: Hyperkeratosis* Rash*
French: Hyperkératose* Rash*
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
English: If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
French: En cas de survenue d'une uvéite, y compris d'une iridocyclite et d'une iritis pendant le traitement, voir la rubrique 4.2.
English: Most events were Grade 1 or 2 (14.6%) and 3.3% were Grade 3-4 events.
French: La plupart des événements étaient des événements de grade 1 ou 2 (14,6 %) et 3,3 % étaient de grade 3-4.
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
French: Il se peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l'apparition de nouveaux mélanomes.
English: An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
English: In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively).
French: In vitro, il était attendu que CYP3A4 soit la principale enzyme contribuant à la clairance oxydative totale de l'encorafenib dans les microsomes hépatiques humains (~83,3 %), suivie par CYP2C19 et CYP2D6 (respectivement, ~16,0 % et 0,71 %).
English: In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
French: En cas de surdosage, l'encorafenib doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée ainsi que la survenue des effets indésirables.
English: Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains de ces médicaments peuvent avoir une incidence sur la façon dont agit Braftovi ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.
English: Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Neuropathy peripheral* Dysgeusia*
French: Neuropathie périphérique* Dysgueusie*
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
French: La gélule mesure environ 22 mm de long.
English: Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
French: Les résultats provenant d'un essai clinique spécifique indiquent des expositions totales de l'encorafenib 25 % plus élevées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) comparés aux sujets dont la fonction hépatique est normale.
English: The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
French: La proportion de patients ayant présenté des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG) était similaire chez les patients âgés <65 ans et chez ceux âgés de 65 ans ou plus.
English: Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged.
French: L'administration d'une dose unique de 100 mg d'encorafenib avec un repas riche en matières grasses et en calories a fait baisser la Cmax de 36 %, alors que l'ASC n'a pas changé.
English: At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
French: À des doses d'encorafenib comprises entre 600 et 800 mg une fois par jour, une insuffisance rénale (hypercréatinémie de grade 3) a été observée chez 3 patients sur 14.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58% were male, 90% were Caucasian, and 72% of patients had baseline ECOG performance status of 0.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de0 à l'inclusion.
English: Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
French: Des analyses de sous-groupes en dehors de toute stratification ont démontré des estimations ponctuelles en faveur de Combo 450, dont le LDH à l'inclusion, le statut de la performance ECOG et la phase AJCC.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
French: La gélule mesure environ 23 mm de long.
English: In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
French: Dans des études de toxicité subaiguë d'une durée de 28 jours et subchronique d'une durée de 13 semaines, effectuées chez le rat, le traitement par encorafenib à une dose de 20 mg/kg/j (niveau de dose équivalant à environ 8 fois l'exposition humaine à la dose recommandée) a entraîné une diminution du poids des testicules et des épididymes, accompagnée d'une dégénérescence tubulaire et d'une oligospermie.
English: The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
French: La demi-vie terminale (T1/2) d'encorafenib médiane (min-max) était de 6,32 h (3,74 à 8,09 h).
English: The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib comme l'a évalué un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
French: D'autres agents ne présentant aucune induction ou une induction minimale du CYP3A doivent être envisagés.
English: For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
French: Concernant l'administration concomitante avec les substrats de CYP3A4 et UGT1A1 qui subissent une extraction intestinale, une interaction mineure à modérée est attendue.
English: Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
French: Une surveillance plus étroite des toxicités liées à l'encorafenib chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère est recommandée, notamment un examen clinique et un bilan hépatique avec évaluations de l'ECG doit se faire d'une manière cliniquement appropriée pendant le traitement.
English: Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
French: Autres effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble
English: Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
French: Votre médecin devra examiner votre peau avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de Braftovi.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
French: Ces mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
English: Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
French: L'incidence des anomalies biologiques hépatiques rapportées dans la population COMBO450 est indiquée ci-dessous :
English: Most patients had metastatic disease (95%) and were Stage IVM1c (64%); 27% of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5% had brain metastases.
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
English: Braftovi is for oral use.
French: Le Braftovi s'administre par voie orale.
English: The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
French: La concentration inhibitrice 50 % (CI50) de l'encorafenib par rapport aux enzymes BRAFV600E, BRAF et CRAF était, respectivement de 0,35, 0,47 et 0,30 nM.
English: In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: En l'absence de données cliniques, l'encorafenib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
French: L'augmentation des enzymes pancréatiques, généralement asymptomatique, a été rapportée dans l'ensemble de la population COMBO450.
English: Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée en raison de l'exposition accrue à l'encorafenib et de l'augmentation possible de la toxicité, (voir rubrique 5.2).
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
English: Patients had histologically confirmed cutaneous or unknown primary melanoma but those with uveal or mucosal melanoma were excluded.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu, mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
French: On a découvert que l'encorafenib était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp), un transporteur membranaire.
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
French: Peu de patients ont nécessité des interruptions ou des réductions de dose (0,7 %, soit 2/274).
English: Concomitant agents that are substrates of UGT1A1 (e.g. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) may have increased exposure and should be therefore administered with caution.
French: Les agents concomitants qui sont des substrats de l'UGT1A1 (tels que le raltégravir, l'atorvastatine, le dolutégravir) risquent de présenter une exposition accrue et doivent donc être administrés avec précaution.
English: As Braftovi is to be used in combination with binimetinib, read the binimetinib leaflet carefully as well as this leaflet.
French: Puisque Braftovi doit être utilisé en association au binimetinib, lisez attentivement la notice relative au binimetinib ainsi que la présente notice.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
French: Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet indésirable qui pourrait nuire à leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
French: De nouveaux mélanomes peuvent également apparaître lorsque vous prenez Braftovi.
English: How to take Braftovi How much to take
French: Comment prendre Braftovi Combien faut-il en prendre ?
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « points de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
French: Les agents qui sont des substrats des transporteurs rénaux OAT1, OAT3, OCT2 (tels que le furosémide, la pénicilline) ou des agents qui sont des substrats des transporteurs hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (tels que l'atorvastatine, le bosentan) ou des substrats de la BCRP (tels que le méthotrexate, la rosuvastatine) ou des substrats de la P-gp (tels que le pozaconazole) risquent de présenter une exposition accrue et leur administration concomitante doit donc être effectuée avec précaution.
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clear trend in encorafenib CL/F was observed in patients with mild (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73 m2) or moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2) renal impairment compared with subjects with normal renal function (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, aucune tendance évidente au niveau de la CL/F de l'encorafenib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale minime (eDFGe de 60 à 90 ml/min/1,73 m2) ou modérée (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) comparés aux sujets dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été réalisée avec l'encorafenib.
English: Effect of encorafenib on transporters
French: Effet de l'encorafenib sur les transporteurs
English: Encorafenib should be maintained.
French: L'encorafenib doit être maintenu.
English: Encorafenib was not genotoxic.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé génotoxique.
English: Dysgeusia*
French: Dysgueusie*
English: • QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
French: • QTcF > 500 ms et allongement ≤ 60 ms par rapport à la valeur avant traitement
English: If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
French: En cas d'uvéite de grade 1 ou 2 n'ayant pas répondu à un traitement oculaire spécifique (tel qu'un traitement local) ou en cas d'uvéite de grade 3, l'encorafenib doit être interrompu et un contrôle ophtalmologique doit être répété dans les 2 semaines.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: Encorafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
French: L'encorafenib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, contre IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 contre 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
English: Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
French: Globalement, les résultats suggèrent que l'encorafenib administré seul est susceptible de provoquer de légères augmentations de la fréquence cardiaque.
English: The recommended dose of Braftovi is 6 capsules of 75 mg once daily (corresponding to a daily dose of 450 mg).
French: La dose recommandée de Braftovi est de 6 gélules de 75 mg une fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 450 mg).