FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Dutch: Overgevoeligheid waaronder anafylactische reacties die al na korte tijd optreden, kan worden gezien als een risico gerelateerd aan het gebruik van fusafungine.
Lithuanian: Padidėjusį jautrumą, įskaitant per trumpą laiką pasireiškiančias anafilaksines reakcijas, galima vertinti kaip riziką, susijusią su fuzafungino vartojimu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook voor een aanbeveling toe te voegen om de behandeling te staken in geval van allergische reacties en om een van de indicaties te verwijderen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
Dutch: Voor pediatrische gegevens werd door het PRAC advies ingewonnen bij het Pediatrisch Comité (PDCO).
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Dutch: Op grond van de aanwijzingen voor allergische reacties gemeld bij kinderen van 12-17 jaar en in de volwassen populatie, was de Italiaanse bevoegde autoriteit echter van mening dat de bovengenoemde ernstige zorgen ten aanzien van de veiligheid in de klinische praktijk niet volledig worden weggenomen ondanks de toegepaste risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
Dutch: • het PRAC de beschikbare werkzaamheidsgegevens, waaronder gegevens die beschikbaar kwamen na verlening van de eerste handelsvergunning, beoordeelde en concludeerde dat het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine voor alle goedgekeurde indicaties zwak is en dat dergelijke effecten klinisch niet van betekenis zijn;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
Dutch: Van de vijf fatale gevallen gerelateerd aan een allergische reactie is de causaliteit met fusafungine door zowel de houder van de handelsvergunning als het PRAC in drie gevallen beoordeeld als 'waarschijnlijk' en als 'onwaarschijnlijk' in twee gevallen.
Lithuanian: Iš 5 mirtinų atvejų, susijusių su alerginėmis reakcijomis, trimis atvejais tiek rinkodaros leidimo turėtojas, tiek PRAC priežastinį ryšį su fuzafunginu įvertino kaip tikėtiną, o 2 atvejais - kaip mažai tikėtiną.
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
Dutch: Het PRAC merkte op dat klinische proeven met beperkte aantallen patiënten niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van zeldzame bijwerkingen vast te stellen.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
Dutch: De geschatte totale blootstelling aan fusafungine was van 727 patiënten.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er door EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europa of CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in de VS geen vastgestelde interpretatiecriteria voor de gevoeligheid (klinische breekpunten) voor fusafungine werden bepaald.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
Dutch: Gezien de voor de andere indicaties (anders dan rinofaryngitis) overgelegde gegevens is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor al deze indicaties zeer mager is.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om een conclusie te trekken over een potentieel risico van inductie van bacteriële resistentie, kan bovendien het risico van kruisresistentie niet worden uitgesloten;
Lithuanian: Be to, nors nėra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad šis vaistas gali paskatinti bakterijų atsparumą, kryžminio atsparumo rizikos galimybės negalima atmesti;
Dutch: De in-vitro- en in-vivo-gegevens kunnen in het algemeen als ondersteunend worden beschouwd voor het anti-inflammatoire effect van fusafungine hoewel het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is en onbekend blijft.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde in-vitro-gegevens voor de anti-inflammatoire werking van fusafungine die erop duiden dat het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is (zoals remming van de afgifte van ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-α door humane alveolaire macrofagen).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeken is er op dag vier van de behandeling een ongeveer 1,8 keer hogere kans dat de volwassen patiënt in de groep met fusafungine verbetert ten opzichte van baseline (symptomatische verlichting) dan de patiënt in de placebogroep.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
Dutch: Afgaande op bovenstaande gegevens heeft het PRAC notitie genomen van de onzekerheden ten aanzien van het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire en antibacteriële effecten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van fusafunginebevattende producten voor oromucosaal en nasaal gebruik heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen door de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen als de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP en het Pediatrische Comité (PDCO);
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų, kaip antai CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) ir Pediatrijos komiteto (PDCO), išreikštas nuomones;
Dutch: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Dutch: Dit werd ook gebaseerd op het feit dat, met de huidige kennis, de beschikbare onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens voor fusafungine mogelijk niet volledig voldoen aan de eisen om werkzaamheid aan te tonen, in het bijzonder met betrekking tot infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of Streptococcus viridans.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
Dutch: Hoewel het antibacteriële effect van fusafungine door de houder van de handelsvergunning als gunstig voor het anti-inflammatoire effect wordt gepresenteerd, is het PRAC van oordeel dat het antibacteriële effect kan worden beschouwd als een potentieel risico omdat niet kan worden uitgesloten dat het geneesmiddel antimicrobiële resistentie kan induceren en de microbiota van de keel kan verstoren.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende onderzoeken in naar rinofaryngitis, rinosinusitis, faryngitis, laryngitis, status na tonsillectomie en bovensteluchtweginfecties in het algemeen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimus, susijusius su rinofaringitu, rinosinusitu, faringitu, laringitu, sveikatos būkle po tonzilektomijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis apskritai.
Dutch: Dit werd gebaseerd op een recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) dat concludeerde dat de met fusafungine bereikte resultaten niet relevant waren voor de klinische praktijk en dat antibiotica geen voordelen bleken te hebben bij de behandeling van acute laryngitis bij volwassenen die mogelijk niet opwegen tegen het risico van nadelige effecten en negatieve gevolgen voor antibioticaresistentiepatronen.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie een hoger risico hebben van het optreden van een allergische reactie, was het PRAC ook van mening dat ernstige allergische reacties met inbegrip van levensbedreigende, zelfs fatale reacties zich ook hebben voorgedaan bij patiënten zonder medische voorgeschiedenis van allergie.
Lithuanian: Pripažindamas, kad pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, kyla didesnė alerginės reakcijos rizika, PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad rimtos alerginės reakcijos, įskaitant grėsmę gyvybei keliančias ar net mirtinas reakcijas, pasireiškia ir tiems pacientams, kurie praeityje nesirgo ir neserga alergija.
Dutch: Voor de antimicrobiële werking diende de houder van de handelsvergunning diverse onderzoeken in met de gegevens voor de minimale remmende concentratie (MIC) voor fusafungine voor een sterk uiteenlopende reeks klinische isolaten (bacteriesoorten en schimmels) en stelde dat er geen significante verandering in de waargenomen MIC's optrad na blootstelling aan fusafungine.
Lithuanian: Kalbant apie antimikrobinį poveikį, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuose pateikiami labai įvairių klinikinių izoliatų (bakterijų rūšių ir grybelių) mažiausios slopinamosios fuzafungino koncentracijos (MSK) duomenys, teigdamas, kad paveikus fuzafunginu, reikšmingų nustatytų MSK verčių pokyčių nenustatyta.
Dutch: • hoest - 10,6% (3,1%),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Dutch: Het PRAC erkende dat er geen specifieke informatie over de werkzaamheid van fusafungine bij gedocumenteerde infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of viridans kon worden overgelegd.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
Dutch: De bacteriostatische eigenschappen van het middel werden door de houder van de handelsvergunning gepresenteerd als een bijkomende werking.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad reikėtų panaikinti šio vaisto rinkodaros leidimus, o ne sustabdyti jų galiojimą.
Dutch: Op grond van de veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's van ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd aangezien de ernst van de overgevoeligheidsreacties niet kan worden voorspeld.
Lithuanian: Remdamasis po vaisto pateikimo rinkai surinktais saugumo duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, atsižvelgiant į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumo neįmanoma numatyti.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de opvattingen uitgesproken door deskundigen zoals de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP en het Pediatrische Comité (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).
Dutch: Daarom zette de Italiaanse nationale regelgevende instantie (AIFA) op 06 augustus 2015 een verwijzing onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht deze het PRAC de invloed van de bovenstaande zorgen betreffende de baten-risicoverhouding van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor alle indicaties en leeftijdsgroepen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
Dutch: Het PRAC verzocht de houder van de handelsvergunning de gevallen met fatale afloop uitvoerig te analyseren samen met een beoordeling van de causaliteit ervan en stratificatie naar leeftijd.
Lithuanian: PRAC paprašė rinkodaros leidimo turėtojo atlikti išsamią atvejų, kai dėl nepageidaujamos reakcijos pacientas mirė, analizę ir kartu įvertinti jų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių.
Dutch: De huidige risicobeperkende maatregelen (beperking van de indicatie tot acute rinofaryngitis en aanvullende contra-indicatie) worden als ontoereikend beschouwd om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te verminderen.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Dutch: In zijn totaliteit is het aantal ernstige allergische reacties met inbegrip van de fatale gevallen, niet acceptabel voor het PRAC binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, doorgaans met een virologisch etiologie.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
Dutch: In de meeste gevallen (62,8%) duidde het tijdsinterval (d.w.z. binnen 24 uur) van blootstelling tot het optreden van de eerste klachten en verschijnselen van allergische episoden erop dat de overgevoeligheidsreactie waarschijnlijk werd veroorzaakt door fusafungine.
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
Dutch: Naast de gegevens van klinische proeven beoordeelde het PRAC ook gegevens afkomstig van spontane meldingen die door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose pateikti saugumo duomenys Be klinikinių tyrimų duomenų, PRAC taip pat peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus spontaninių pranešimų duomenis.
Dutch: Daarnaast waren in het Cochrane review door Reveiz et al. (2015) fusafungine of fusafungine plus claritromycine bij acute laryngitis bij volwassenen alleen bij dag vijf effectiever dan geen behandeling, maar werden er bij dag 8 en 28 geen verschillen gevonden.
Lithuanian: parengtoje „Cochrane" apžvalgoje (2015 m.) prieita prie išvados, kad fuzafunginas arba fuzafungino ir klaritromicino derinys gydant suaugusiųjų ūminį laringitą buvo veiksmingesnis už jokių vaistų nevartojimą tik 5-ą dieną, tačiau 8-ą ir 28-ą dieną skirtumų nenustatyta.
Dutch: De SAG was het ermee eens dat ondanks dat de antibiotische en antiinflammatoire effecten van fusafungine door enig bewijs worden ondersteund, het bewijs afkomstig van klinische onderzoeken zwak was.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.
Dutch: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Lithuanian: Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC ook onzekerheden op betreffende de vermoedelijke werkingsmechanismen van de antibacteriële en anti-inflammatoire effecten en kan het optreden van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su numanomais antibakterinio ir priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmais, dėl kurių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms galimybės negalima atmesti.
Dutch: Momenteel zijn er in 19 lidstaten geldige handelsvergunningen voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oraal, oromucosaal en nasaal gebruik beschikbaar (zie bijlage I).
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
Dutch: Door het PRAC werd gevraagd om het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP.
Lithuanian: PRAC kreipėsi konsultacijos į CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupę (SAG).
Dutch: Daarnaast wilde het PRAC een beoordeling ontvangen van de oorzaak voor ernstige gevallen en stratificatie naar leeftijd evenals analysen naar leeftijd en geslacht van de patiënt, gebruiksindicatie, duur en dosis, tijd tot eerste verschijnselen, uitkomst, ernst, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en gelijktijdig bestaande ziekten, relevante medische voorgeschiedenis of andere factoren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
Dutch: Alles meewegende is het PRAC, op grond van spontane meldingen en veiligheidsinformatie uit andere bronnen, van oordeel dat het gebruik van fusafungine gepaard gaat met ernstige, mogelijk fatale allergische reacties die in potentie heel snel kunnen optreden.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
Dutch: Het PDCO twijfelde aan de plaats van dit middel bij de behandeling voor virale bovensteluchtwegaandoeningen en concludeerde dat informatie over het beperkte gunstige effect in de literatuur niet wees op een verschillend klinisch belang van fusafungine binnen de diverse pediatrische leeftijdsubgroepen.
Lithuanian: PDCO įvertino šio preparato reikšmę virusinių viršutinių kvėpavimo takų gydymo priemonių arsenale ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į literatūroje pateikiamą informaciją apie nedidelį fuzafungino naudingą poveikį, kitų klinikinių jo vartojimo įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose interesų nėra.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 22 februari 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Dutch: Voor de klinische onderzoeken (Chabolle, Eccles en Bouter) uitgevoerd bij volwassenen werden niet-consistente cijfers overgelegd voor de frequentie van overgevoeligheidsreacties.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
Dutch: In het licht van de nieuwe beschikbare informatie werd in september 2014 door de houder van de handelsvergunning in de lidstaten een wijziging van type II, voor herziening van de productinformatie inzake dit risico, ingediend.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas valstybėms narėms pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad galėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, juos papildydamas informacija apie šią riziką.
Dutch: Op grond van de ervaring na het in de handel brengen zijn ernstige allergische reacties de belangrijkste veiligheidsproblemen met fusafungine.
Lithuanian: Remiantis po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, pagrindinis nerimą dėl fuzafungino saugumo keliantis klausimas yra rimtos alerginės reakcijos.
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.
Lithuanian: Kitų tyrimų, kurių duomenimis būtų galima įrodyti pagal dabartines indikacijas vartojamo fuzafungino veiksmingumą, nepavyko nustatyti.
Dutch: Fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik is in diverse klinische onderzoeken beoordeeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti saugumo duomenys Ant burnos gleivinės ir į nosį vartojami fuzafungino preparatai buvo tiriami atliekant kelis klinikinius tyrimus.