FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Estonian: Kõnealune leid võib olla seotud suutmatusega teha kõnealuses katses progressiivset koormamist operatsioonijärgsetes keharaskust mittekandvates tingimustes ja seetõttu ei saa tulemusi täielikult inimese olukorrale laiendada.
Slovenian: O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za vas moral izbrati drug način zdravljenja.
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Estonian: - ChondroCelecti kasutamine ei ole üldiselt soovitatav, kui olete ülekaaluline (st teie kehamassiindeks on üle 30), sest see võib ohtu seada ravi tulemuse.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/563/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/563/001
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Estonian: Enne implanteerimist tehke kindlaks, et patsiendi nimi vastab patsiendi/doonori identifitseerimistunnusele tarnedokumentidel ja ravimpreparaadi viaalil.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis.
Slovenian: Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Estonian: Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Estonian: Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Slovenian: Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Estonian: Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste).
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Estonian: Valuvaigisteid tuleb kasutada vastavalt ravikirurgi soovitustele.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ChondroCelect je bila preučevana v multicentrični, randomizirani, kontrolirani študiji III. faze (TIG/ACT/01/2000) in prvih dveh letih njegove štiriletne faze razširitve (TIG/ACT/01/2000EXT).
Estonian: ChondroCelecti efektiivsust uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud kontrollitud uuringus TIG/ACT/01/2000) ja selle 4-aastase pikendusfaasi (TIG/ACT/01/2000EXT) kahe esimese aasta jooksul.
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Estonian: Kirurgi teavitatakse asjaoludest nii kiiresti kui võimalik ja ta peab valima patsiendile muu raviviisi.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Estonian: ChondroCelect on autoloogne ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Estonian: Samas teist liiki, sünteetilise fibrinolüüsiinhibiitoriga (traneksaamhape) fibriinliimi kasutamisel esmases kliinilises uuringus ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Estonian: 36 kuu pikkuse operatsioonijärgse kontrollperioodi vältel ilmnesid kõrvaltoimed 78,4% patsientidest.
Slovenian: Pri klinični koristi med zdravilom ChondroCelect in mikrofrakturo v tem trenutku ni bilo mogoče opaziti statistično pomembnih razlik.
Estonian: ChondroCelecti ja mikrofraktuuri kliinilise kasu vahel ei täheldatud sellel ajahetkel mingit statistiliselt olulist erinevust.
Slovenian: Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Estonian: Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Estonian: Kitsedel tehtud uuringutes ilmnesid enamikul loomadel kerged sünoviidi sümptomid, sealhulgas 10 nädalat pärast operatsiooni tehtud kontrollimisel.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Estonian: Kõnealustel patsientidel kasutati implantaadi kinnitamiseks periosti lappi.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Estonian: Kõnealustelt patsientidelt pärinevatest ohutusandmetest ei ilmne erilist ohutusprobleemi.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Estonian: Lammastel ilmnes enamikul loomadel siirdatud rakkude penetratsioon kõhrealusesse luukoesse; kahel juhul täheldati täielikku penetratsiooni luuüdisse.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Estonian: Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Estonian: Kahjustuse asukohast ja suurusest ning patsiendi profiilist olenevalt on välja töötatud asjakohased taastusravi juhised.
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Estonian: Imetamise jätkamise otsus tuleb langetada, võttes arvesse ravi võimalikku kasu naisele ning võimalikku riski lapsele.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Estonian: Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če je viala zdravila ChondroCelect poškodovana ali je ogrožena njena sterilnost, se zdravilo ne sme uporabiti in ga je treba poslati podjetju TiGenix.
Estonian: Kui ChondroCelecti viaal on saanud kahjustada või selle steriilsus on rikutud, siis ei tohi ravimpreparaati kasutada ja see tuleb TiGenix'ile tagasi saata.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Estonian: Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Estonian: Põletikunähud kadusid aja jooksul ja näitajad taandusid lähtetasemele, ainult üksikutel loomadel säilisid väga kerged ja lokaalsed sünoviidi sümptomid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi steriliseerida.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Estonian: Enamiku ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi kaasatud 370 patsiendi puhul kasutati kahjustuse sulgemiseks periosti lapi asemel kollageenmembraani.
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Estonian: See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Slovenian: Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.
Estonian: Protseduuri eesmärgiks on parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Estonian: Kliinilise tulemuse mõõtmisvahend KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) näitas 36 kuu kestel mõlemas ravirühmas jätkuvat paranemist.
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Estonian: • Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm2.
Estonian: Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm2..
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Estonian: • Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Estonian: Esmases kliinilises uuringus ei hinnatud kehamassiindeksi mõju ravitulemustele, kuid kirjanduses esitatud andmetest ilmneb, et kehamassiindeks üle 30 võib mõjuda protseduuri õnnestumisele negatiivselt.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Estonian: - ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve.
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Estonian: Kui võimalik, tuleb samaaegselt esinevad põlveprobleemid korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või vähemalt selle ajal.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je imelo 77 % bolnikov okvaro medialnega kondila in 23 % okvaro lateralnega kondila.
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli 77%-l patsientidest mediaalse ja 23%-l lateraalse kondüüli kahjustus.
Slovenian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Estonian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tel: +32-(0)16 39 60 60
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Estonian: Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada.
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Estonian: Patsientide puhul, kellel oli sümptomite tekkimisest kulunud kauem aega, olid mõlemad ravimeetodid võrdselt edukad.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Estonian: Loommudelites on teatatud sünoviidist ja subkondraalsetest luuvigastustest ning need on ChondroCelecti kasutamisel võimalikud riskid.
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmis esines patellaarse kahjustusega patsientidel artrofibroosi ja liigese liikumisulatuse vähenemist sagedamini (vastavalt 8,2% ja 13,1%) kui patellaarse kahjustuseta patsientidel (vastavalt 0,6% ja 2,6%).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Mittekliinilised andmed kasvatatud kondrotsüütide implanteerimise kohta kitsedel ja hiirtel ei näidanud eriohtu inimesele.
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv
Slovenian: Povezano s kirurškim posegom na kolenu
Estonian: Põlve kirurgilise operatsiooniga seotud:
Slovenian: To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.
Estonian: See tähendab, et muud põlveprobleemid nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või selle ajal.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Estonian: Kõnealused uuringud tõendasid, et nimetatud liiki fibriinliimi saab koos ChondroCelectiga kasutada ohutult.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Estonian: - Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Estonian: ACI protseduuri ajal on oluline, et saavutataks implanteeritud rakkude hea vahetu kontakt defekti loožiga, sest selline kontakt on äärmiselt oluline koe optimaalseks regenereerumiseks.
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Estonian: Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest väikese koguse kõhrerakke (biopsia).
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Estonian: Tulenevalt ChondroCelecti laadist ja ettenähtud kliinilisest kasutusviisist ei kohaldata tavapäraseid farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerimise uuringuid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Estonian: Prekliinilises uuringus selgus ortoteoopilisel kitse mudelil, et see tehnika pakkus võrreldavaid tulemusi Brittbergi tehnikaga, kui tagatakse hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel.
Slovenian: Številka bolnika (št. bolnika) {številka bolnika}
Estonian: Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number} Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Estonian: ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas.
Slovenian: - če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.
Estonian: - kui teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Estonian: Eakad ChondroCelecti kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Estonian: Ainult 907 patsienti on praeguseks ravimit kasutanud, kaasa arvatud patsiendid, keda raviti ChondroCelectiga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ChondroCelect implanteerimissuspensiooni müügiloa toetuseks.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovenian: Izgled zdravila ChondroCelect in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas ChondroCelect välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Estonian: Kõnealuste patsientide ohutusandmetes ei ilmne erilisi ohutusprobleeme ning hüpertroofiajuhte esineb kõnealuste andmete alusel vähem kui kollageenmembraanide ja periosti kasutamist võrdleva teaduskirjanduse põhjal.
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)
Estonian: 1 Falcon-katsuti 1, 2 või 3 viaaliga (à 0,4 ml)
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ChondroCelecti rühmas oli tavaliselt seotud implantaadi delamineerumisega.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Estonian: • Autoloogne tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Estonian: ABIAINED Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se zato ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata seetõttu kasutada alla 18 aasta vanuste laste ja noorukite raviks.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Estonian: Kui pärast ChondroCelecti manustamist kasutati kahjustuskoha sulgemiseks kollageenmembraani, esines kõhre hüpertroofiat 1,8%-l juhtudest, randomiseeritud kontrollitud uuringus aga 25%-l juhtudest.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,4 ml inimese autoloogsete kondrotsüütide suspensiooni ja on suletud klorobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Estonian: Enne manustamist tuleb ChondroCelect resuspendeerida, koputades õrnalt vastu viaali, nii et rakkudest moodustub uuesti suspensioon.
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1, 2 või 3 viaali × 0,4 ml
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto pošiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peaks jätkama 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist.
Slovenian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Estonian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Estonian: ChondroCelecti kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole tõendatud.
Slovenian: Pred fiksacijo membrane in implantacijo celic je treba doseči popolno hemostazo v sklepu.
Estonian: Enne membraani kinnitamist ja rakkude implanteerimist tuleb saavutada täielik liigese hemostaas.