FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Hungarian: Tojásrakás: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Dutch: Lot: {nummer}
Hungarian: Lot:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid of mogelijke bijwerkingen na een 10-voudige overdosering bij in ovo toediening.
Hungarian: Nincs információ az in ovo alkalmazás tízszeres túladagolásának ártalmatlanságára és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan.
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
Hungarian: A fecskendővel egy kisebb mennyiséget ki kell szívni az oldószerből és azzal az ampullát ki kell öblíteni.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Hungarian: Az in ovo alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspeendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Dutch: Ampul BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: AMPULLA AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Dutch: Suspensie: - Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Dutch: Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C.
Hungarian: Hígító: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (kunststof laminaat zakken) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Hungarian: Ezt az oldószert is ki kell szívni az ampullából és óvatosan a hígító zsákjába kell fecskendezni.
Dutch: Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins.
Hungarian: Oldószer sejthez kötött baromfi vakcinákhoz
Dutch: - Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen.
Hungarian: - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Hungarian: 4 db 4000 adagos ampulla
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Hungarian: 8 db 2000 adagos ampulla
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Hungarian: EXP
Dutch: Beschermende kleding bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gezichtsmasker of veiligheidsbril moet worden gedragen alvorens de ampullen uit het vloeibare stikstof te halen.
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
Dutch: Een ampul à 2000 of 4000 doses.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Dutch: 2 ampullen met 4000 doses
Hungarian: 2 db 4000 adagos ampulla
Dutch: Verpakkings grootte
Hungarian: Csomagolás
Dutch: Fantasienaa m
Hungarian: Kiszerelés Kiszerelés
Dutch: Het voorlichtingpakket dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
Hungarian: (a kezelés hirtelen abbahagyása után)
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Dutch: prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Hungarian: A váratlan események elkerülése érdekében az alábbi utasításokat maradéktalanul be kell tartani:
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megfigyelhető különbség az IVH és a halálozás előfordulása között.
Dutch: Vorming van NO2
Hungarian: A NO2 keletkezése
Dutch: Grotere blootstelling is niet onderzocht.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
Hungarian: Ha úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdése után 4-6 órával a klinikai válasz nem kielégítő, az alábbiakat kell fontolóra venni.
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Dutch: Accidentele blootstelling aan INOmax bij ziekenhuismedewerkers is in verband gebracht met ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kórházi dolgozók véletlen INOmax expozíciója nemkívánatos események kialakulásával járt (lásd 4.8 pont).
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Hungarian: Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke INOmax-kezelést kap.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Dutch: Pasgeborenen waarvan bekend is dat ze een rechts-links-hartshunt of een aanzienlijke links-rechtshartshunt hebben.
Hungarian: Olyan újszülöttek, akiknél jobb-bal sönt, illetve jelentős mértékű bal-jobb sönt áll fenn.
Dutch: INOmax is veilig toegediend samen met tolazoline, dopamine, dobutamine, steroïden, oppervlakteactieve stoffen en hogefrequentiebeademing.
Hungarian: Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Dutch: lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen.
Hungarian: alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.
Dutch: Bij de twee groepen traden de beschreven bijwerkingen in soortgelijke frequenties van incidentie op. Bij vervolgonderzoeken op een leeftijd van 18-24 maanden waren bij de twee groepen de bevindingen wat betreft geestelijke, motorische, audiologische en neurologische aspecten soortgelijk.
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Dutch: INOmax mag alleen worden geleverd op voorschrift van een neonatoloog.
Hungarian: Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
Dutch: de voorgeschreven dosis), NO2 (1 ppm) en FiO2 (± 0,05).
Hungarian: NO2 (1 ppm) és az FiO2 értékeire (± 0,05).
Dutch: Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
Hungarian: Ennek a kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa, vajon az inhalált nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálesetek előfordulását és/vagy az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazását.
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
Hungarian: A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiszerelés
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Hungarian: Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
Hungarian: Nem megfelelő reakció esetén, minimum 10 perc után, a dózis titrálható.
Dutch: De gegevens wezen er verder op dat de hogere dosis stikstofmonoxide geen extra baat opleverde.
Hungarian: Az adatok továbbá azt is jelezték, hogy a nitrogén-monoxid magasabb dózisának nincs további előnye.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Hungarian: A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Dutch: Stikstof
Hungarian: Nitrogén
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Dutch: INOmax bevat stikstof
Hungarian: Az INOmax nitrogént tartalmaz
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Hungarian: Habár a methemoglobinszint szignifikáns emelkedése nem szokványos, ha a kiindulási szint alacsony volt, mégis érdemes 1-2 naponta ismételten megmérni a methemoglobinszintet.
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan javult az oxigenizáció a PaO2, OI, és az alveolárisarteriás gradiens szerint (p < 0,001 minden paraméter esetében).
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Hungarian: A nitrogén-monoxid farmakokinetikai tulajdonságait felnőtteknél vizsgálták.
Dutch: een laag aantal bloedplaatjes.
Hungarian: alacsony vérlemezkeszám.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek.
Dutch: Ten behoeve van de veiligheid van de patiënt moeten geschikte alarmen worden ingesteld voor INOmax (± 2 ppm t.o.v.
Hungarian: A beteg biztonsága érdekében megfelelő riasztási szinteket kell beállítani az INOmax (előírt dózis ± 2 ppm), az
Dutch: De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Dutch: Bij de kernstudies was de aanvangsdosis 20 ppm.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
Dutch: 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) De aanbevolen maximumdosis INOmax is 20 ppm en deze dosis mag niet worden overschreden.
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) Az INOmax maximális ajánlott adagja 20 ppm, ezt a dózist nem szabad túllépni.
Dutch: Opslag op de geneeskundige afdeling
Hungarian: Tárolás a gyógyászati részlegben
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Dutch: Bij de twee onderzochte groepen waren de frequentie en het aantal bijwerkingen soortgelijk.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van stikstofmonoxide bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A nitrogén-monoxid terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide heeft snel effect: daling van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de oxygenatie worden binnen 5-20 minuten gezien.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid hatása gyors, a pulmonalis artériás nyomás csökkenése és az oxigenizáció javulása már 5-20 perc alatt tapasztalható.
Dutch: Vervoer van gascilinders
Hungarian: A gázpalackok szállítása
Dutch: In klinische onderzoeken is INOmax peri-operatief gegeven in aanvulling op andere standaard behandelregimes, met inbegrip van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok keretében az INOmax-ot más standard kezelések (ideértve az inotrop és vazoaktív készítményeket) mellett alkalmazták perioperatív szakaszban.
Dutch: Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
Hungarian: PPHN-ben szenvedő újszülötteknél az INOmax javíthatja az oxigenizációt (amit a PaO2 jelentős növekedése jelez).
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Hungarian: A munkajogi szabályok szerint a személyzet nitrogén-monoxid expozíciójának felső határértéke (átlagos expozíció) 8 órára vetítve 25 ppm (30 mg/m3), az ennek megfelelő NO2-re vonatkozó határérték 2-3 ppm (4-6 mg/m3) a legtöbb országban.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
Hungarian: Az INOmax-kezelést kapó 97 betegből kettőt (2%) kivontak a vizsgálatból, mert a methemoglobinszintjük > 4% volt.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Hungarian: Az NO2 ellenőrzésére vonatkozó információt lásd a 4.2 pontban.