FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi diluat într-o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau suc de portocale şi/sau măr adaptat vârstei copilului.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Romanian: • Hemangiol este o soluţie orală limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Romanian: săptămâni de tratament cu propranolol la 88% dintre pacienţi.
English: • Cold extremities,
Romanian: • Extremităţi reci
English: Infants with hepatic or renal impairment
Romanian: Sugari cu insuficienţă hepatică sau renală
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Romanian: Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta.
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Romanian: Efectele au fost, în general, total reversibile după încetarea tratamentului.
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Romanian: • Informaţii privind bolile în cazul cărora nu se va administra HEMANGIOL
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Romanian: Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Romanian: În cazul unei bradicardii severe şi/sau simptomatice sau al unei hipotensiuni arteriale care survine în orice moment pe parcursul tratamentului, acesta trebuie întrerupt şi trebuie contactat un medic specialist.
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Romanian: Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Romanian: • Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Romanian: Acum puteţi împinge uşor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului.
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de managmenet al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Romanian: În studiile clinice pentru hemangiomul infantil proliferativ, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la sugari trataţi cu HEMANGIOL au fost tulburări de somn (16,7%), infecţii agravate ale căilor respiratorii, precum bronşita şi bronşiolita asociate cu tuse şi febră, diaree (16,5%), şi vărsături
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Romanian: Propranololul este metabolizat în ficat şi excretat de rinichi.
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Romanian: - instrucţiuni privind momentul în care trebuie întreruptă administrarea de HEMANGIOL
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Romanian: • sugari cărora li se administrează orice alte medicamente, în special cele menţionate mai jos.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat direct în cavitatea bucală a copilului utilizând seringa gradată pentru administrare orală, calibrată în mg de propranolol bază, furnizată împreună cu flaconul de soluţie orală (vezi instrucţiunile de utilizare de la pct. 3 din prospectul cu informaţii pentru pacient).
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Romanian: Se impun măsuri de precauție în cazul sugarilor cu vârsta mai mică de 4 săptămâni, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Romanian: Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Romanian: • Sugari alăptaţi, dacă mama urmează un tratament cu medicamente contraindicate pentru administrare concomitentă cu propranololul
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată.
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Romanian: • un efect hemodinamic local (vasoconstricţie care este o consecinţă clasică a blocării receptorilor beta-adrenergici şi o scădere a perfuzării leziunilor hemangiomului infantil);
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Romanian: Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Romanian: • are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Romanian: Cu toate că în literatura de specialitate s-au raportat anumite efecte reversibile asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani adulţi cărora li s-au administrat doze crescute de propranolol, studiul efectuat pe animale tinere nu a indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg şi zi, care este împărţită în două doze separate de 0,5
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Romanian: Farmacocinetica administrărilor repetate de HEMANGIOL în doze de 3 mg/kg şi zi administrate în două prize a fost investigată la 19 sugari cu vârsta cuprinsă între 35 şi 150 de zile la începutul tratamentului.
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Romanian: Propranololul traversează bariera hemato-encefalică şi placenta şi este distribuit în laptele matern.
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Romanian: • Propafenona are proprietăţi inotrope negative şi beta-blocante care se pot adăuga la cele ale propranololului.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Romanian: Expunerea la metabolitul 4-hidroxi-propranolol reprezintă sub 7% din expunerea la substanţa parentală.
English: Locate this number on the oral syringe.
Romanian: Observaţi acest număr pe seringa pentru administrare orală.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Romanian: Pe durata acestui studiu farmacocinetic care a inclus sugari cu hemangiom care afectează funcţiile organismului, hemangiom în anumite zone anatomice care lasă adesea cicatrici sau diformităţi permanente, hemangiom facial de mari dimensiuni, hemangiom de mici dimensiuni în zone expuse, hemangiom ulcerat sever, hemangiom pedunculat, eficacitatea a fost studiată şi ca criteriu de evaluare secundar.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Romanian: Nu au fost observate efecte legate de propranolol asupra dezvoltării sistemului de reproducere, asupra parametrilor de dezvoltare şi dezvoltării neurologice sau rezultate importante din punct de vedere toxicologic la 40 mg/kg şi zi, efectuându-se o corelare cu marjele de siguranţă de 1,2 la femele şi 2,9 la masculi, pe baza valorii medii de expunere la propranolol la PND 21.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse, raportate indiferent de doză şi durata tratamentului, identificate în cadrul a trei studii clinice care au fost efectuate la 435 de pacienţi trataţi cu HEMANGIOL 1 mg/kg şi zi sau 3 mg/kg şi zi pentru o durată maximă a tratamentului de 6 luni.
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Romanian: Amestecarea se poate face cu o linguriţă (aproximativ 5 ml) de lapte pentru sugari, în cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, sau cu o lingură (aproximativ 15 ml) de lapte sau suc de fructe, în cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, administrate în biberonul sugarului.
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi să amestecaţi medicamentul cu o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau măr şi/sau suc de portocale adaptate vârstei şi să îl administraţi copilului într-un biberon.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ
English: • Prinzmetal's angina
Romanian: • Angină Prinzmetal
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Romanian: Propranololul este metabolizat prin trei căi primare: hidroxilare aromatică (în principal 4-hidroxilare), N-dezalchilare urmată de oxidarea catenelor laterale şi glucuronoconjugare directă.
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Romanian: Doza terapeutică este de 3 mg/kg şi zi, aceasta trebuind administrată în 2 doze separate de 1,5 mg/kg, una dimineaţa şi una după-amiaza târziu, cu un interval de timp de minim 9 ore între două administrări.
English: The active ingredient is propranolol.
Romanian: Substanţa activă este propranololul.
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Romanian: În cazul antihipertensivelor cu acţiune centrală, beta-blocantele pot accentua hipertensiunea arterială de rebound care urmează după întreruperea abruptă a administrării de clonidină, astfel că administrarea de propranolol trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de întreruperea tratamentului cu clonidină.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Romanian: • Doza trebuie măsurată întotdeauna folosind seringa pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
English: • Constipation, abdominal pain,
Romanian: • Constipaţie, durere abdominală
English: The posology is expressed in propranolol base.
Romanian: Dozele sunt exprimate în propranolol bază.
English: • Elevated level of potassium in the blood
Romanian: • Valori crescute de potasiu în sânge.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Romanian: • sugari alăptaţi de mame care urmează un tratament cu orice alte medicamente, în special cele menţionate mai jos.
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Romanian: • În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteţi sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Romanian: • Metabolizarea lidocainei intravenoase este inhibată de administrarea concomitentă de propranolol, având ca rezultat o creştere cu 25% a concentraţiilor de lidocaină.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Romanian: În mod global, reacţiile adverse raportate în cadrul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate se referă la hipoglicemie (şi evenimente asociate, precum convulsiile hipoglicemice) şi infecţii agravate ale căilor respiratorii cu detresă respiratorie.
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la copii, propranololul nu este recomandat în cazul insuficienţei renale sau hepatice (vezi pct. 4.2)
English: Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră,:
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Romanian: Eficacitatea propranololului la sugari (cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni la începerea tratamentului) cu hemangiom infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică a fost demonstrată într-un studiu pivot randomizat controlat, multicentric, multidoză, adaptativ de fază II/III având drept scop compararea a patru scheme terapeutice ale propranololului (1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni) cu placebo (dublu orb).
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Romanian: • dacă copilul are psoriazis (o afecţiune a pielii care se manifestă prin plăci roşii şi uscate de piele îngroşată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Romanian: Efectele medicamentelor care induc hipotensiune arterială ortostatică (derivaţi nitraţi, inhibitori de fosfodiesterază de tip 5, antidepresive triciclice, antipsihotice, agonişti dopaminergici, levodopa, amifostină, baclofen etc.) se pot adăuga la cele ale beta-blocantelor.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Romanian: Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Romanian: Propranololul poate agrava hipoglicemia la copii, în special în cazul unui repaus alimentar, al vărsăturilor sau supradozării.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Romanian: În cazul copiilor expuși riscului de anafilaxie, trebuie evaluat raportul risc - beneficiu al medicamentului.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Romanian: Propranololul trece în laptele matern; mamele care urmează un tratament cu propranolol şi alăptează trebuie să informeze personalul medical cu privire la acest lucru.
English: • HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Romanian: • HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Romanian: • Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate şi lente ale inimii),
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Romanian: În cazul unei anomalii bronhopulmonare acute, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
Romanian: Aruncaţi seringa de îndată ce flaconul s-a golit.
English: • Citric acid monohydrate
Romanian: • Acid citric monohidrat
English: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Romanian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANŢA
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Romanian: La masculii de şobolani adulţi, administrarea repetată de propranolol la doze mari (≥7,5 mg/kg) a indus leziuni histopatologice la nivelul testiculelor, epididimului şi veziculelor seminale, a cauzat scăderea motilităţii spermatozoizilor, a concentraţiei de spermatozoizi, a valorilor testosteronului plasmatic şi a generat o creştere semnificativă a anomaliilor capului şi cozii spermatozoizilor.
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Romanian: Întoarceţi la loc flaconul şi scoateţi complet seringa din flacon.
English: AV block
Romanian: Bloc AV
English: • an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Romanian: • un efect anti-angiogen (scăderea proliferării celulare endoteliale vasculare, reducerea neovascularizării şi formării vaselor de sânge, reducerea secretării de Matrix Metaloproteinază 9);
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Romanian: Pot diminua contractilitatea miocardică şi răspunsul compensator vascular dacă se administrează concomitent cu propranolol.
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Romanian: Atât glicozidele digitalice, cât şi beta-blocantii încetinesc conducerea atrioventriculară şi scad frecvenţa cardiacă.
English: Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Romanian: Sugarii cu hemangiom facial de mari dimensiuni trebuie supuşi unor investigaţii atente pentru detectarea potenţialelor arteriopatii asociate sindromului PHACE, cu angiografie prin rezonanţă magnetică la nivelul capului şi gâtului şi metode de imagistică cardiacă pentru vizualizarea crosei aortice, înainte de a lua în calcul terapia cu propranolol.
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Romanian: • Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Romanian: Hipotensiune arterială Vasoconstricţie Fenomenul Raynaud
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Romanian: Propranololul poate creşte riscul de accident vascular cerebral la pacienţii cu sindrom PHACE cu anomalii cerebrovasculare severe, prin scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi diminuarea fluxului sanguin prin vasele obstruate, înguste sau stenozate.
English: Cardiac failure:
Romanian: Insuficienţă cardiacă:
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Romanian: Scăderile glicemiei observate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.