FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Greek: Εκτός ψυγείου: _____________Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤30°C __ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 30°C έως 40°C __
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (50 IU/kg) σε 35 αιμορροφιλικούς ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) σε διαφορετικές κατηγορίες ΒΜΙ.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Greek: Υπέρβαρος N=8
Estonian: Ülekaal N=8
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ως οδηγός για τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Estonian: Ravi kestel on soovitav määrata VIII faktori sisaldus, et kohandada annust ja korduvate süstete sagedust.
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Estonian: Kokkusegatud lahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Greek: Έφηβοι <18 ετών)
Estonian: Noorukid <18 aastat) PTP
Greek: Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Estonian: Lahustatud NovoEight tuleb süstida veeni (intravenoosne süste).
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Estonian: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Estonian: Gastrointestinaalsed häired
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου επιτευχθεί επούλωση
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni paranemine on
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Greek: Ο turoctocog alfa είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με περικομμένη Β περιοχή (η Β περιοχή αποτελείται από 21 αμινοξέα της Β περιοχής φυσικού τύπου) χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις στην αλληλουχία των αμινοξέων.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h) a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Greek: Από τις 3.293 αναφερόμενες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 298 ασθενείς, οι 2.902 (88,1%) υποχώρησαν με 1-2 εγχύσεις NovoEight.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Greek: Κανένας άλλος παράγοντας δε σχετίστηκε σημαντικά με την ανάπτυξη αναστολέων.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Estonian: Veritsuste vältimine
Greek: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές, άχρωμο διάλυμα, μια ράβδο του εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον Πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης ενός σταδίου και στον Πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Greek: Υπέρβαρος N=9
Estonian: Ülekaal N=9
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Greek: Το NovoEight προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 824 ώρες, έως ότου επέλθει επαρκής επούλωση του τραύματος, στη συνέχεια χορηγήστε θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμα, ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl)
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Greek: Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μόνο ένα μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Estonian: Eeltäidetud süstal lahusega
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς κάτω των 12 ετών, συνιστώνται δόσεις των 25-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 25-60 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Greek: NovoEight 250 IU
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Greek: NovoEight 2000 IU
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Estonian: ≥12 aastat n=14
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid.
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
Estonian: See peab olema selge või kergelt opalestseeruv (kergelt hägune).
Greek: • πόνος στα πόδια και στους βραχίονες
Estonian: • käte ja jalgade valu
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkate.
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι NovoEight
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Greek: (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Greek: • έμφραγμα.
Estonian: • oksendamine.
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Estonian: Kurnatus, kuumatunne, perifeersed tursed, palavik
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
Greek: NovoEight 1500 IU
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Greek: Η δόση, βάσει του σωματικού βάρους, ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Greek: Περιεχόμενο
Estonian: Sisu
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το NovoEight πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Kokkusegatud NovoEight lahus tuleb kohe ära kasutada.
Greek: Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: NovoEight on süstelahuse pulber ja lahusti.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος NovoEight που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Estonian: Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Estonian: Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Estonian: Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Greek: PTP
Estonian: EXP
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
Estonian: • punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Estonian: Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Greek: Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες
Estonian: NovoEight'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Καρδιαγγειακό επεισόδιο
Estonian: Kardiovaskulaarsed juhtumid
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Greek: NovoEight 3000 IU
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα μοιάζει διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge või kergelt opalestseeruv.
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Estonian: Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Greek: Γ)
Estonian: G)
Greek: Εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες
Estonian: Lööve, erütematoosne lööve
Greek: - Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Greek: Κανονικό βάρος N=7
Estonian: Normaalkaal N=7
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Estonian: • naha õhetus
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Greek: <12 ετών)
Estonian: <12 aastat) PTP
Greek: Η υψηλότερη τιμή CL και η μικρότερη τιμή t½ που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς και συγκρίθηκαν με ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α πιθανόν να οφείλονται, εν μέρει, στον γνωστό μεγαλύτερο όγκο πλάσματος ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Estonian: Kõrgem CL ja lühem t1/2 ilmnes lastel võrreldes täiskasvanud A-hemofiilia patsientidega.
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του NovoEight για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Estonian: Väiksem operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Greek: Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο.
Estonian: Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις
Estonian: Annustamisjuhend hemorraagiate ja operatsioonide korral
Greek: <6 ετών)
Estonian: 0 − <6 aastat