FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
Finnish: Alirokumabi estää PCSK9-entsyymin sitoutumista LDL-reseptoriin ja siten lisää LDL:n poistamiseen käytettävissä olevien LDL-reseptorien määrää, jolloin LDL-kolesterolipitoisuus pienenee.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Finnish: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Danish: • influenzalignende sygdom
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus.
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 48 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa oli mukana 540 potilasta, jotka saivat suurimman siedetyn annoksen statiinia ja mahdollisesti muuta lipidejä alentavaa hoitoa (308 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 300 mg:n annoksena 4 viikon välein, 76 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 75 mg:n annoksena 2 viikon välein, ja 156 potilasta lumeryhmässä), ja 252 potilasta, joita ei hoidettu statiinilla (144 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 300 mg:n annoksena 4 viikon välein, 37 potilasta ryhmässä, jossa alirokumabia annettiin 75 mg:n annoksena 2 viikon välein, ja 71 potilasta lumeryhmässä).
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden vasteita havaittiin 0,5 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja alle 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Finnish: Riskisuhteet laskettiin post-hoc; kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien riskisuhde oli 0,91 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,34); merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE plus) riskisuhde oli 0,52 (95 %:n luottamusväli 0,31-0,90).
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Finnish: ** Näitä voivat olla punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-injektionssprøjte.
Finnish: Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-ruiskua.
Danish: Den eneste bivirkning, der blev identificeret i ODYSSEY OUTCOMES (studie vedr.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finnish: Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Danish: Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
Finnish: Pitoisuuden todettiin suurenevan suhteellisesti hiukan annosta enemmän: kun alirokumabin annos kaksinkertaistettiin 75 mg:sta 150 mg:aan kahden viikon välein, alirokumabin kokonaispitoisuudet suurenivat 2,1-2,7-kertaisiksi.
Danish: Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
Finnish: Alle 25 mg/dl:n (< 0,65 mmol/l) LDL-kolesteroliarvon saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliseen osuuteen vaikutti sekä lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo että alirokumabiannos.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Danish: • vattot eller gaze
Finnish: • pumpulia tai sideharsoa
Danish: • Du må ikke sætte den grå kanylehætte på igen.
Finnish: • Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.
Danish: Grøn knap
Finnish: Vihreä mäntä
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Disse blev bekræftet af en bedømmelseskomite og omfattede død pga. koronar hjertesygdom (CHD), myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi, ustabil angina pectoris, der krævede hospitalsindlæggelse, indlæggelse pga. hjerteinsufficiens og revaskularisering.
Finnish: Yhdistettyjen vaiheen 3 tutkimusten ennalta määritellyissä analyyseissä ilmoitettiin hoidon aikana ilmaantuneet varmistetut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita olivat sepelvaltimotaudista (CHD) johtunut kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja revaskularisaatio.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alirokumabin vakaan tilan näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 17-20 vuorokautta potilailla, jotka saivat alirokumabia monoterapiana joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksina ihon alle kahden viikon välein.
Danish: o ydersiden af din overarm
Finnish: o olkavarren ulkosyrjään
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Finnish: Ylähengitysteiden oireet*
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariisi Ranska
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner, undtagen for TG og Apo A-1.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 311 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Danish: Fyldt pen 150 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Finnish: Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte pen bruges
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositeltua kahden viikon välein tapahtuvaa annostusta tiheämmän annostuksen yhteydessä ei todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
Danish: • Klem om huden på injektionsstedet med tommelfinger og pegefinger.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella muodostaaksesi ihopoimun.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDLkolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin ja apo B:n osalta.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
Finnish: Potilaat saivat joko alirokumabia 75 mg kahden viikon välein, etsetimibiä 10 mg kerran vuorokaudessa tai atorvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa (tutkimushaara, jossa hoito lopetettiin ja aloitettiin uudelleen).
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Finnish: • Hävitä ruisku ja suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Finnish: Sellaisten yhdistettyjen vaiheen 3 tutkimusten analyyseissä, joissa annoksen suurentaminen oli mahdollista, alaryhmässä, jossa annosta suurennettiin, kahden viikon välein annostellusta 75 mg:sta 150 mg:aan viikolla 12 edelleen pienensi statiinihoitoa saaneiden potilaiden LDL-kolesterolipitoisuutta keskimäärin 14 %.
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 56 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 290 potilaasta (19,3 %).
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa, jossa alirokumabin aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja jossa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 24,2 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Finnish: Viikon 8 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli kaikilla alirokumabia saaneilla potilailla pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 72,4 %.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa koskeneissa vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa Praluent-valmistetta käyttäneistä potilaista 1 158 (34,7 %) oli vähintään 65vuotiaita ja 241 (7,2 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praluent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Danish: 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
Finnish: 150 mg/ml injektioneste, liuos
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Finnish: Alirokumabia saaneista 9 451 potilaasta noin 2 615 potilaan (27,7 %) annos oli suurennettava 150 mg:aan 2 viikon välein.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät ruiskua ensimmäistä kertaa.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Finnish: Japanilaisten ja valkoihoisten terveiden tutkittavien välillä ei todettu merkitsevää eroa altistuksessa ihon alle annetun alirokumabin 100-300 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 19 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 129 potilaasta (14,7 %).
Danish: I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
Finnish: Statiinia taustalääkityksenä käyttäneiden kohortissa keskimääräinen LDL-kolesteroli lähtötilanteessa oli 112,7 mg/dl. Alirokumabiryhmässä (300 mg 4 viikon välein) viikolla 12 keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen LDL-kolesterolissa (ITT-analyysi) oli -55,3 % ja lumeryhmässä +1,1 %.
Danish:  Kasser sprøjten og hætten
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavia potilaita osallistui vähän kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 5.2).
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
Finnish: Kahteen lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 732 potilasta, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Danish: • Læs "Brugsanvisningen"der ligger i æsken.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alirokumabi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein viikolla 12, LDL-kolesteroli laski edelleen 25,4 % viikolle 24 tultaessa.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Finnish: Praluent 150 mg
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Finnish: Laita kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
Finnish: • Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
Danish: I prædefinerede analyser på tværs af fase 3 studierne blev der rapporteret om behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser hos 110 (3,5 %) patienter i alirocumab-gruppen og 53 (3,0 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol), HR=1,08 (95 % CI, 0,78 til 1,50).
Finnish: Näitä oli 110 potilaalla (3,5 %) alirokumabiryhmässä ja 53 potilaalla (3,0 %) vertailuryhmässä (lumelääke tai aktiivinen verrokki), jolloin riskisuhde oli 1,08 (95 %:n luottamusväli 0,78-1,50).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Danish: For fyldte penne
Finnish: Esitäytetyt kynät
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
Finnish: Lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset (statiinihoito taustalla) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (heFH) sairastavilla potilailla
Danish: I undergruppen med patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der ved uge 24 opnået en yderligere gennemsnitlig ændring i LDL-C på 22,8 %.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annosta suurennettiin viikolla 12, LDL-kolesterolipitoisuus oli edelleen pienentynyt keskimäärin 22,8 %.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Finnish: Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Finnish: Yli 3 vuotta kestäneissä avoimissa jatkotutkimuksissa ei havaittu tehon alenemista.
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Finnish: • psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Danish: Meget almindelige: • Kvalme
Finnish: Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05 Vaikutusmekanismi
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.
Finnish: Lääkärisi päättää miten oireitasi hoidetaan tai vähennetään.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta1
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Finnish: Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (< 20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Accordia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.