FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
French: si l'échantillon de référence > 4 mm² *** hausse des moyennes géométriques
Hungarian: (ha a kezdeti minta >4 mm *** mértani közép növekedése
French: Comme avec le challenge homologue, la vaccination contre un challenge hétérologue a réduit la charge virale et les changements hématologiques (leucopénie) associés à une infection par un virus hautement pathogène de la grippe aviaire.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
French: • douleurs à l'estomac, indigestion
Hungarian: • gyomorfájás, emésztési zavar
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő, amely egy adagot (0,5 ml szuszpenziót) tartalmaz
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
French: - Premières analyses des données 30 jours plus tard - Soumission du S-PSUR au Rapporteur et aux membres du CHMP à J45.
Hungarian: - A S-PSUR szakértő (Rapporteur) és CHMP tagokhoz való beadása a 45. napon történik.
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
French: • irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
Hungarian: • irritáció, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén, karmerevség • kellemetlen érzés a mellkasban
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans l'étude de phase 3 chez des adultes (N=270) et des adultes plus âgés (N=272) après injection du vaccin à souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés,
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 1 db, egyetlen adagot tartalmazó, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amelyben 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tűvel vagy anélkül.
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
French: • douleur dans l'aisselle
Hungarian: • fájdalom a hónaljban
French: Une analyse de toutes les observations spontanées par pays, réparties selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et le critère de gravité, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
Hungarian: Az összes spontán eset országonkénti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) és súlyossága szerint a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
French: Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Indonesia/05/2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
Hungarian: A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005, vagy a clade 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au bout d'au moins trois semaines.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
French: Cette rubrique décrit les résultats cliniques avec les vaccins prototypes administrés selon un schéma en 2 doses.
Hungarian: Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
French: ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
French: • vertige (mal des transports)
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
French: * surface SRH ≥ 25 mm²
Hungarian: * SRH-terület ≥ 25 mm2
French: ** surface SRH ≥ 25 mm
Hungarian: ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm
French: Pour PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, des données de surveillance après commercialisation ne sont pas encore disponibles.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
French: Les professionnels de santé doivent étudier attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant d'administrer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
French: - Échec de la vaccination :
Hungarian: - Oltási hiba
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
Hungarian: (GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
French: • si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou au formaldéhyde, au benzonase ou à la saccharose.
Hungarian: • ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója a vakcinában lévő bármely összetevőre (ezek felsorolását lásd a Betegtájékoztató végén a 6.
French: Vertiges
Hungarian: Adagolás
French: Taux de séroprotection* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
French: • extrémités douloureuses
Hungarian: • végtagfájdalom
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően, illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent.
French: Nourrissons, enfants et adolescents : Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
French: Les injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
French: Test MN
Hungarian: I.m.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension injectable
Hungarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció
French: Après primovaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps inhibant l'hémagglutinine (anti-HA), par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (de 60 ans et plus) ont été les suivants :
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, egyszerű radiális hemolízis (SRH - single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan!
French: Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Hungarian: Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Hungarian: A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió.
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Hungarian: Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
French: • Irritation au site d'injection
Hungarian: • irritáció az injekció beadási helyén
French: La persistance des anticorps après la vaccination par la formulation à 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sans adjuvant (souche A/Vietnam/1203/2004) a été évaluée dans une étude clinique menée chez des adultes de 18 à 59 ans et des sujets de 60 ans et plus à 6 mois, 12 - 15 mois et 24 mois après le début de la primovaccination.
Hungarian: H5N1 BAXTER-formulával (A/Vietnam/1203/2004 törzs) való immunizálást követően egy klinikai vizsgálatban értékelték, 18-59 éves, valamint 60 éves és ennél idősebb személyek részvételével, az alapimmunizálási sorozat megkezdése után 6 hónappal, 12-15 hónappal és 24 hónappal.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
French: • fièvre
Hungarian: • fázás
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
French: Des essais cliniques ont été menés avec ce vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 500 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et 60 ans et au-delà) et dans des populations à risque spécifiques d'environ 300 sujets chacune, comportant des patients immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Hungarian: 3500 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
French: Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses
Hungarian: arthralgia myalgia gyakori gyakori
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Hungarian: hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
French: 6.2 Incompatibilités
Hungarian: Poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek
French: • douleur au point d'injection
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén
French: Vaccin grippal H5N1 à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de* : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Influenza vakcina (teljes virion, inaktivált) az alábbi mennyiségű antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadási helyén
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Hungarian: • szájüregi és torokfájdalom
French: 24ème mois * surface SRH ≥ 25 mm²
Hungarian: 24. hónap * SRH-terület ≥ 25 mm ** MN-titer ≥ 20
French: Les taux de séroneutralisation (titre MN ≥ 20) 21 jours après une dose de rappel à 12-24 mois avec la dose de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005, testés contre les souches homologue et hétérologue, étaient les suivants :
Hungarian: A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥ 20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
French: Taux de séroconversion**
Hungarian: Szeroprotekciós*/
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde.
Hungarian: A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
French: EMEA/H/C/001200
Hungarian: EMA/15421/2014 EMEA/H/C/001200
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, amelyet egy jövőbeni pandémia kezelésének segítésére fejlesztenek ki.
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálat 561 egészséges önkéntes felnőtt részvételével zajlott, akik közül 281 személy 60 évesnél idősebb volt.
French: Il ne doit être utilisé que lorsqu'une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Hungarian: Csak akkor szabad alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1203/2004 (H5N1)" nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des adultes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított követelmények szerint egy kísérleti vakcinának a felnőttek legalább 70%-ánál el kell érnie az antitestek védelmet biztosító szintjét ahhoz, hogy megfelelőnek nyilvánítsák.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet e betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
French: Malgré une lente diminution des taux d'anticorps au cours de l'année suivant la vaccination, la dose de rappel après 12 mois a induit des taux protecteurs d'anticorps chez 93 à 100 % des enfants l'ayant reçue.
Hungarian: Habár az antitestszint lassan csökkent a beoltást követő évben, a 12 hónap elteltével beadott emlékeztető oltás védettséget biztosító antitestszintet eredményezett a beoltott gyermekek 93-100%-ánál.
French: L'étude a également permis d'examiner l'effet d'une dose de rappel administrée douze mois plus tard à certains de ces enfants.
Hungarian: A vizsgálatban a tizenkét hónap elteltével néhány gyermeknek beadott emlékeztető oltás hatását is tanulmányozták.
French: Le vaccin ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants présents à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) megtalálható bármely anyaggal, pl. a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Avant qu'une pandémie ne se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Hungarian: A világjárvány kitörése előtt senki sem tudja, melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje volt az oltás előtt, a második injekció beadásának napján (21. nap) és 21 nappal a második oltás után (42. nap).
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és még nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Celvapan H5N1, qui a déjà été autorisé dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: A vakcina megegyezik a Celvapan H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) korábban már engedélyeztek.