FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie.
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2-vel egyidejűleg beadni.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.
Hungarian: A Ceplene 14 darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Polish: • zwężenie naczyń tętniczych (choroba tętnic obwodowych);
Hungarian: • ütőérszűkület (szisztémás perifériás ütőérbetegség),
Polish: Patrz rycina 7.
Hungarian: Lásd a 7. ábrát!
Polish: Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Mivel a vesekárosodás súlyossága nincs bizonyítható hatással a Ceplene farmakokinetikai diszpozíciójára, fokozott körültekintést igényel, ha a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek adják.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Hungarian: Csak akkor kísérelje meg az öninjekciózást, ha egy képzett szakember megtanította rá.
Polish: Patrz rycina 2.
Hungarian: Lásd a 2. ábrát!
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható terhesség idején.
Polish: • wymioty, bóle w nadbrzuszu (bóle brzucha) i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Hungarian: • Hányás, felhasi fájdalom (hasi fájdalom) és szájszárazság
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell az információk évenkénti frissítéséről, melyek a gyógyszer hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosak, és melyeket akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél tapasztaltak, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek.
Polish: W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül nagyobb adagot fecskendez be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Podanie podskórne, wyłącznie.
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra!
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 należy zachować ostrożność u pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością serca.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 együttes alkalmazása elégtelenül kompenzált kardiológiai funkciók esetén körültekintést igényel.
Polish: do t.54
Hungarian: 49. hét54.
Polish: • zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Hungarian: • Székrekedés, felfúvódás, gyulladt szájüreg
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Hungarian: • A következő 63 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Ceplene tekintetében.
Polish: • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
Hungarian: • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
Polish: IL-2 (aldesleukinę) należy w warunkach aptecznych aseptycznie zrekonstytuować, rozcieńczyć i wydawać w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela podawania aldesleukiny poniżej) w zalecanej dawce 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Hungarian: Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Hungarian: A Ceplene fenntartó kezelés azoknak az akut mieloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknek javallott, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek.
Polish: Strzykawki zawierające przygotowany do podania roztwór Ceplene i IL-2 oraz gazik nasączony alkoholem należy umieścić pod ręką.
Hungarian: Helyezze az IL-2-t és a Ceplene-t tartalmazó, előre elkészített fecskendőket, valamint egy felbontott alkoholos törlőkendőt olyan helyre, ahol könnyen eléri.
Polish: Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t az IL-2 után 1-3 perccel kell beadni.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie, obrzęki obwodowe bardzo często zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból często
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók rossz közérzet, perifériás ödéma, Nagyon gyakori fibrosis, fájdalom az injekció helyén
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
Polish: do t.36
Hungarian: hét36.
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha egy nap kihagyta az egyik adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania Interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) alkalmazás előtti feloldására és hígitására vonatkozó utasításokat lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírásában.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Hungarian: Ezeket a betegeket a további kezelések során megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
Polish: Zazwyczaj dawkę wynoszącą 0,5 ml produktu Ceplene podaje się w ciągu 5 min. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czas podawania leku można wydłużyć maksymalnie do 15 min. (patrz niżej).
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
Polish: Patrz rycina 3.
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Polish: Patrz rycina 6.
Hungarian: Lásd a 6. ábrát!
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknek javallott.
Polish: Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce.
Hungarian: Figyelje meg, hogy számozott jelölések láthatók rajta.
Polish: INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A CEPLENE INJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Hungarian: • Kóros bőrpír (eritéma), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), éjszakai izzadás és viszketés
Polish: Rycina 6.
Hungarian: hét-6.
Polish: Numer EU
Hungarian: Csomagolás
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Hungarian: A jelentések azt mutatják, hogy a CEPROTIN-t a gyermekek és a fiatal csecsemők jól tolerálják.
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Hungarian: Minden csomag tartalmaz:
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AD12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikumok; ATC kód: B01AD12
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Hungarian: Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták.
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Polish: Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4,4 do 15,8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4,9 do 14,7 w modelu niekompartmentowym.
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Hungarian: (Lásd 4.2 pont).
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
Hungarian: Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Hungarian: A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.
Hungarian: Kölcsönhatása más gyógyszerekkel jelenleg nem ismert.
Polish: Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Hungarian: A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
Polish: Po odtworzeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Polish: Dlatego też przeprowadzanie badań doświadczalnych nad działaniem rakotwórczym i mutagennym - zwłaszcza u innych gatunków - nie było konieczne.
Hungarian: Ezért karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat - különösen heterológ fajoknál - nem tartanak szükségesnek.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal keressék fel orvosukat, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos hatások megoszlása:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Hungarian: Az indikáció a purpura fulminans és a trombotikus megbetegedés megelőzése és kezelése volt, melyekbe összesen 14 beteget vontak be a két napos kortól a serdülőkorig.
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
Hungarian: A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett tartani.
Polish: Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego u dzieci, z raportów i badań obejmujących 83 pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania u osób dorosłych uważa się za obowiązujące także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A 83 betegre kiterjedő jelentésekből és vizsgálatokból származó, gyermeken szerzett, korlátozott klinikai tapasztalatot alapul véve, a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatókat tekintik érvényesnek az újszülöttek és gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Hungarian: Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért ezen betegek szorosabb monitorozása javasolt.
Polish: Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
Hungarian: Ezt az átmeneti hatást az a tény magyarázhatja, hogy a protein C-nek, ami maga is egy K-vitaminfüggő protein, rövidebb a felezési ideje, mint a legtöbb K-vitamin dependens fehérjének (nevezetesen, mint a II, IX és X faktornak).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na białko mysie lub na heparynę, z wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egérfehérjékkel vagy heparinnal szembeni túlérzékenység, kivéve az életveszélyes trombotikus szövődmények kezelését.
Polish: W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
Hungarian: Az elvégzett Ames tesztek során a CEPROTIN-ról mutagén hatást nem tudtak kimutatni.
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Polish: • zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
Hungarian: • műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése,
Polish: Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
Hungarian: Azonban nem zárható ki teljesen, hogy a CEPROTIN alkalmazása is szerepet játszhatott ezekben a vérzéses eseményekben.
Polish: Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
Hungarian: Egyszeres dózis toxicitását vizsgálva azt találták, hogy még az emberi adagolásra testsúly kilogrammonként javasolt dózis többszöröse (10-szerese) sem okozott toxikus hatást rágcsálóknál.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
Hungarian: Ha a CEPROTIN alkalmazása során ezek a tünetek jelentkeznek, az injekció adását le kell állítani.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció helyén
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül.
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
Polish: • Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).
Hungarian: • Mint bármely vénás infúzióként beadott készítménynél, előfordulhatnak súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxia).
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság
Polish: • jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0,2 ml/kg mc./min.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni, kivéve a 10 kg testsúly alatti gyerekeket, akiknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Polish: Tym niemniej w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia lekiem CEPROTIN.
Hungarian: Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Polish: Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
Hungarian: A betegek lényegesen különböztek életkor, testsúly és plazmavolumen tekintetében.
Polish: Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Hungarian: Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik.
Polish: WODA DO WSTRZYKIWAŃ
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
Hungarian: A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Hungarian: Mivel a maximális napi dózis nátrium tartalma meghaladhatja a 200 mg-ot, ezt figyelembe kell venni az alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CEPROTIN należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
Hungarian: Feloldás után az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és lényegében látható részecskéktől mentes.
Polish: • W trakcie badań klinicznych rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 1000 podań leku pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
Polish: Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Hungarian: Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni.
Polish: Nadwrażliwość Wysypka
Hungarian: Túlérzékenység Bőrkiütés
Polish: Kategoria częstości występowania wg liczby infuzji
Hungarian: Gyakorisági kategória infúziónként
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel azok a korábbi, koagulációs készítményekkel végzett vizsgálatokban csak korlátozott értékűnek bizonyultak.
Polish: Nie odnotowano objawów przedawkowania CEPROTIN.
Hungarian: CEPROTIN túladagolásról nem számoltak be.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatokban 12 műtét vagy invazív beavatkozások előtti rövid profilaktikus és 7 hosszú profilaktikus kezelést alkalmaztak.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV.
Hungarian: Az intézkedések hatékonynak bizonyultak a burkos vírusokkal, mint HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli HAV-val szemben.
Polish: Ciąża i karmienia piersią
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Polish: Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania.
Hungarian: A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/vagy egér eredetű fehérjét.
Polish: Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
Hungarian: Az orális antikoaguláns kezelés kezdetekor a standard telítő dózis helyett inkább alacsony kezdődózis alkalmazása és a dózis fokozatos emelése javasolt.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek előállítása során a fertőzések megelőzése érdekében alkalmazott általános intézkedések közé tartozik a véradók kiválasztása, az egyéni donor vérek és poolok szűrése specifikus infekciós markerekre, valamint hatékony vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások alkalmazása a gyártási folyamat során.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetén bizonyos óvintézkedéseket alkalmaznak a fertőzések betegre történő átvitelének megelőzésére.