FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu vârsta >65 ani.
Danish: Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
Danish: • opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Romanian: • Mâini și picioare roșii și dureroase
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Danish: Tag ikke Mekinist:
Romanian: Nu luați Mekinist:
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Romanian: Fertilitatea - bărbați și femei Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Danish: Af IRC
Romanian: De IRC
Danish: Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Romanian: • Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Romanian: Participanții cu metastaze cerebrale nu au fost incluși în studiu.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Romanian: Funcție estimată supraviețuire
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Romanian: În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Romanian: Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în monoterapie (n = 329)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
Danish: 20. maj 2013 Kemoterapi (n = 108)
Romanian: 20 mai 2013 Chimioterapie (n=108)
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Danish: Dosis af trametinib bør ikke overstige 2 mg en gang daglig.
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Romanian: Se recomandă ca pacienții să continue tratamentul cu trametinib până ce nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la dezvoltarea unui nivel inacceptabil de toxicitate (vezi Tabelul 2).
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter > 65 år (se pkt.
Romanian: Pot fi necesare ajustări mai frecvente ale dozelor (vezi Tabelele 1 și 2 de mai sus) la pacienții cu vârsta >65 ani (vezi pct. 4.8).
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Romanian: centralizarea datelor: 8 august 2016
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Romanian: opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
Danish: • har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var intrakranielt respons i kohorte A, defineret som procentdelen af patienter med et bekræftet intrakranielt respons, vurderet af investigator ud fra modificeret Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiul a fost răspunsul intracranian în Cohorta A, definit ca fiind procentajul de pacienți cu răspuns intracranian confirmat, evaluat de investigator utilizând Criteriile modificate privind evaluarea răspunsului la tumorile solide/modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiunea 1.1.
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Danish: Gruppe
Romanian: Grupa
Danish: Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Romanian: Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a SG (RR=0,50; p=0,000019).
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Danish: RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
Danish: • haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
Romanian: • aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Romanian: DEPR grad 2-3 care nu se ameliorează la cel puțin gradul 1 în 3 săptămâni
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller amme.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
Danish: Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Romanian: Trametinib trebuie administrat oral cu un pahar plin cu apă.
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
Danish: Det vides ikke, om trametinib udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trametinib se excretă în laptele uman.
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Romanian: Tabelul 14 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Danish: • hævelse omkring øjnene
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Danish: • manglende energi, svaghed
Romanian: • Lipsă de energie, slăbiciune
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
Danish: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
Danish: RPED af grad 2-3
Romanian: DEPR grad 2-3
Danish: 35 (16) NR
Romanian: 35 (16) NA
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra trametinib
Danish: I alt blev 870 patienter randomiseret til armene kombinationsbehandling (n=438) og placebo (n=432).
Romanian: Un total de 870 pacienți au fost randomizați în brațele de tratament pentru a li se administra terapia combinată (n=438) și placebo (n=432).
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Romanian: Eliminarea medicamentului s-a făcut, în principal, prin materii fecale (>80% din radioactivitatea recuperată) și, în măsură mai mică, în urină (<19%).
Danish: Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
Romanian: În melanom și alte tipuri de cancer, această cale este adesea activată de forme BRAF care au suferit mutații și care activează MEK.
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale ochilor.
Danish: BRAF V600-analyse
Romanian: Testare BRAF V600
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Romanian: A se păstra la frigider în flaconul original.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Romanian: În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Romanian: Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Danish: Patienter med malignitet i anamnesen var egnede, hvis de havde været sygdomsfri i mindst 5 år.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den CE-mærkede validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse.
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienți au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Romanian: Progresia bolii sau deces, n (%)
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Danish: Overfølsomhed a
Romanian: Hipersensibilitate a
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Danish: • betændelse i næse og hals
Romanian: • Inflamația nasului și gâtului
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Romanian: • ați avut un alt tip de cancer decât melanomul sau NSCLC, deoarece este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor non-cutanate când luați Mekinist.
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Romanian: • Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe
Danish: De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Danish: I toksicitetsstudier af op til 13 ugers varighed hos rotter og hunde blev der dog ikke observeret nogen effekter af behandlingen på hannernes reproduktionsvæv.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Romanian: Rezultatele RTR evaluate de IRC au corespuns evaluării investigatorului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Romanian: În cazul în care DEPR se agravează, urmați instrucțiunile de mai jos și întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
Danish: CI = Konfidensinterval NR = Ikke nået
Romanian: CI = Interval de încredere NR = Nu a fost atins
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Romanian: Criteriile finale secundare au incluse DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Danish: Estimater for overlevelse ved 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinationsarmen og 94 % og 83 % i placebo-armen.
Romanian: Estimările supraviețuirii la 1 și 2 ani de la randomizare au fost 97% și 91% în brațul în care s-a administrat terapia combinată, respectiv 94% și 83% în brațul în care s-a administrat placebo.
Danish: Øjenproblemer (synsproblemer)
Romanian: Probleme ale ochilor (de vedere)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
Romanian: Nu există date suficiente pentru evaluarea efectelor potențiale ale rasei asupra farmacocineticii trametinib, deoarece experimentul clinic s-a limitat la indivizi de rasă caucaziană.
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate evaluate de investigator (populație IDT)
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Romanian: • Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
Danish: Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Romanian: Dintre reacțiile adverse hepatice, valorile crescute ale ALT și AST au fost cele mai frecvente evenimente, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2.
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Romanian: • Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte fungerer, som det skal, før og under behandlingen med dette lægemiddel.
Romanian: Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: I fase III-studiet med trametinib hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom (n = 211) var 49 patienter (23 %) ≥ 65 år, og 9 patienter (4 %) var ≥ 75 år.
Romanian: În studiul de fază III cu trametinib la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic (n=211), 49 pacienți (23%) erau cu vârsta ≥65 ani, iar 9 pacienți (4%) aveau vârsta ≥75 ani.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.