FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Bulgarian: Процесът на фосфорилиране (превръщането на моно- в трифосфат) завършва под действието на клетъчните кинази.
Danish: • Du skal tage Valtrex, indtil lægen beder dig om at holde op.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
Danish: • Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте Valtrex след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Bulgarian: Значителна част от вродените аномалии, описани в статиите, са в съответствие с известните фетални изменения от вътрематочна инфекция с цитомегаловирус.
Danish: Det første trin i fosforylering kræver tilstedeværelse af et virusspecifikt enzym.
Bulgarian: Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Bulgarian: В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки.
Danish: Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
Bulgarian: Честотата на резистентен към ацикловир вируса на херпес симплекс е останала ниска и стабилна въпреки увеличаващото се клинично приложение на противовирусни средства, насочени срещу херпесните вируси, в продължение на приблизително три десетилетия.
Danish: Cmax mikrogram/ml
Bulgarian: Cmax микрограма/ml
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Bulgarian: Размерът на групата в базата данни на клиничните изпитвания се основава на сборни данни от основни проучвания на валацикловир за 4 различни показания.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани от пациенти, лекувани за поне една индикация с Valtrex при клинични изпитвания, са били главоболие и гадене.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължава три до пет дни.
Danish: 2605 Broendby,
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Bulgarian: Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
Bulgarian: ПРУ запазва подходящо предупредително заявление в точка 4.6 Бременност и кърмене в хармонизираната в ЕС КХП.
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Bulgarian: GlaxoSmithKline се съгласява с Европейската агенция по лекарствата по време на сезирането по член 30 да хармонизира данните за СМС качеството (Модул 3)
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valtrex.
Bulgarian: Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня.
Danish: Følgende hyppigheder anvendes til klassificering af bivirkninger:
Bulgarian: Следните категории честоти са използвани за класификация на нежеланите реакции:
Danish: Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig.
Bulgarian: Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Valtrex.
Danish: • udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria)
Bulgarian: обрив, понякога сърбящ като при копривна треска (уртикария)
Danish: Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: В съответствие с това дозата Valtrex трябва да се коригира.
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Bulgarian: Това се наблюдава и при пациенти, нелекувани с валацикловир, които имат същите подлежащи или съпътстващи състояния.
Danish: Værdier for Tmax betegner median og interval.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Bulgarian: Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (особено при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи по-високи от препоръчваните дози).
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Bulgarian: Преминаването от интравенозен ацикловир към перорална противовирусна терапия (за завършване на 10-14 дневен курс на лечение) е оправдано, когато образуването на нови кожни лезии е престанало и признаците и симптомите на висцералната инфекция с вируса на варицела зостер се подобряват [CDC, 2009].
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.
Bulgarian: Някои държави-членки са преразгледали препоръките за дозиране при пациенти с бъбречни увреждания при лечение на херпес зостер въз основа на сигнали, свързани с безопасността.
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Bulgarian: Хемодиализата значително допринася за отстраняването на ацикловир от кръвта и затова може да се разглежда като възможна мярка за лечение в случай на симптоматично предозиране.
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тези данни биха могли да подкрепят допълнителен ефект на валацикловир, въпреки че това не може да бъде определено като основно показание за лечение, но може да бъде отбелязано в точка 5.1.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Bulgarian: Филмирани таблетки 10 таблетки
Danish: Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valtrex på 8 g eller mere om dagen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на нервната система обикновено се проявяват при хора с бъбречни проблеми, пациенти в старческа възраст или при пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози Valtrex от 8 грама или повече на ден.
Danish: Valtrex kan forhindre udvikling af læsioner, når det tages ved de første tegn og symptomer på en recidiverende HSV-infektion.
Bulgarian: Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Bulgarian: Не са провеждани специфични изпитвания с валацикловир при чернодробна трансплантация и поради това трябва да се подхожда внимателно при прилагане на дневни дози, по-високи от 4 000 mg при тези пациенти.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна.
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
Danish: Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
Bulgarian: Непроменен валацикловир не е открит в майчиния серум и кърма, както и в урината на кърмачето.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
Bulgarian: Уникална комбинация от фактори, свързани с вируса, приемника и лекарството, обяснява защо не се е развила резистентност в популацията и също така защо приложението на валацикловир не е вероятно да увеличи честотата на резистентните към ацикловир вируси на херпес симплекс.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
Danish: Valaciclovir elimineres i urinen overvejende som aciclovir (mere end 80 % af den genfundne dosis) og aciclovirmetabolitten CMMG (ca. 14 % af den genfundne dosis).
Bulgarian: Валацикловир се елиминира в урината главно като ацикловир (над 80 % от установената доза) и метаболита на ацикловир CMMG (около 14 % от установената доза).
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Bulgarian: СНМР приема текста и смята за приемлива дозировката от 1000 mg три пъти дневно.
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB11.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde til støtte for denne indikation to randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser (HS230027 og HS0028) [Spruance, 2003], som evaluerer effekten og sikkerheden af et dosisregime af VACV, 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В подкрепа на това предложено показание ПРУ представя две рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (HS230027 и HS0028) [Spruance, 2003], оценяващи ефикасността и безопасността на един дозов режим на валацикловир, 2000 mg два пъти дневно за 1 ден, в сравнение с плацебо.
Danish: Valg af dosis til behandling af forkølelsessår var baseret på administration af højdosis-valaciclovir under prodrom, og hvor målet var, at plasmakoncentrationerne skulle ligge over in vitro IC99, ud fra den hypotese, at optimal antiviral effekt opnås ved høj systemisk eksponering i den tid, hvor den virale replikation midlertidigt dominerer over værtens immunrespons.
Bulgarian: Изборът на дозировка за лечение на херпес на устните е основан на приложението на висока доза валацикловир по време на началния период, като целта е да се постигнат плазмени концентрации надвишаващи in vitro IC99, основано на хипотезата, че оптималният антивирусен ефект ще се достигне чрез високи системни експозиции по времето, през което вирусната репликация временно превъзхожда имунния отговор на пациента.
Danish: • har et svækket immunforsvar
Bulgarian: • имате слаба имунна система
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
Bulgarian: ПРУ представя четири рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, за да покаже безопасността и ефикасността на валацикловир за профилактика на заболявания с цитомегаловирус при пациенти с трансплантация: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
Danish: Lægen ændrer måske din Valtrex-dosis, hvis du:
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
Danish: Valtrex fremskynder smertelindring: Valtrex reducerer varigheden af og andelen af patienter med zosterassocierede smerter, hvilket omfatter akut neuralgi og hos patienter over 50 år desuden postherpetisk neuralgi.
Bulgarian: Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Bulgarian: Поради това ефективността на различните дози ацикловир при пациенти със сходни нива на бъбречна функция не може да бъде сравнена.
Danish: Til behandling af HSV-infektion hos immunkompromitterede voksne er dosis 1.000 mg 2 gange daglig i mindst 5 dage efter vurdering af sværhedsgraden af den kliniske tilstand og patientens immunologiske status.
Bulgarian: За лечение на HSV при имунокомпрометирани възрастни, дозата е 1 000 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 5 дни, след оценка на тежестта на клиничното състояние и имунния статус на пациента.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inkluderede efter anmodning et indledende udsagn i punkt 4.8 for at tydeliggøre populationsstørrelse/eksponering fra kliniske undersøgelser.
Bulgarian: ПРУ включва въвеждащ текст в точка 4.8 за изясняване на размера/експозицията на групата в клиничните изпитвания.
Danish: • hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret (angioødem)
Bulgarian: подуване на устните, лицето, врата и гърлото, причиняващо затруднение в дишането
Danish: Aciclovir elimineres primært uomdannet i urinen via aktiv renal tubulær sekretion.
Bulgarian: Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да конкретизира всички предложени честоти и да подаде с достатъчно подкрепящи данни ревизирана точка 4.8 в съответствие с насоките за КХП.
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Bulgarian: Проучвания 123-007 и HS230018 са проведени за оценка на безопасността и ефикасността на валацикловир за потискане на рецидивиращи епизоди на ано-генитален вирус на херпес симплекс при инфектирани с HIV пациенти (Conant, 2002).
Danish: Der er ikke set ændringer i de maksimale koncentrationer eller AUC ved samtidig behandling med valaciclovir og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени в максималните концентрации и AUC при едновременно приложение на валацикловир и микофенолат мофетил при здрави доброволци.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Bulgarian: Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес & лечение на лабиален херпес).
Danish: På samme måde kan administration af valaciclovir muligvis øge plasmakoncentrationen af andet samtidigt administreret lægemiddel.
Bulgarian: По същия начин приложението на валацикловир може да повиши плазмените концентрации на едновременно приложеното вещество.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af valaciclovirproduktresuméerne, hvor der tages højde for hele den farmaceutiske dokumentation og alle doseringer, som er godkendt i mindst en europæisk medlemsstat.
Bulgarian: ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Bulgarian: (Проучване 123-012) при пациенти с бъбречна трансплантация, а второто е по-малко изпитване (Проучване 123-031) при възрастни пациенти с трансплантация на сърце.
Danish: Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Bulgarian: Както пациентите в старческа възраст, така и тези с бъбречно увреждане, са с повишен риск от развитие на неврологични нежелани реакции и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на такива реакции.
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания на безопасността и ефикасността са описани в подкрепа на употребата на валацикловир при лечение на херпес на устните.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Bulgarian: Изследване на фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир по време на късна бременност показва, че бременността не влияе върху фармакокинетиката на валацикловир.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за промени в бъбречната функция и дозите да се коригират съобразно това (вж. точка 4.2).
Danish: Hos transplanterede patienter i behandling med valaciclovir 2.000 mg fire gange daglig er de maksimale koncentrationer af aciclovir de samme som eller højere end dem, der er set hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik samme dosis.
Bulgarian: При пациенти с трансплантирани органи, приемащи валацикловир 2 000 mg 4 пъти дневно, максималните концентрации на ацикловир са сходни или по-високи от тези при здрави доброволци, приемащи същата доза.
Danish: Neurologiske lidelser, undertiden alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og inkludere konfusion, agitation, kramper, hallucinationer og koma.
Bulgarian: Неврологични нарушения, понякога тежки, може да са свързани с енцефалопатия и включват объркване, възбуда, гърчове, халюцинации, кома.
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при възрастни пациенти с напреднала цироза (увредени чернодробни синтезни функции и данни за портално-системни колатерали) не показват нужда от корекция на дозата; клиничният опит, обаче, е ограничен.
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Bulgarian: СНМР предлага да се понижат дозите при наличие на бъбречно увреждане, но ПРУ е на мнение, че предупредителните заявления, отнасящи се до употребата при възрастни и пациенти с бъбречни увреждания, поддържане на достатъчна хидратация и придържането към препоръчителните дозови понижения при пациенти с бъбречно увреждане са достатъчни и подходящи.
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Bulgarian: Подкожното приложение на ацикловир в международно утвърдени тестове няма тератогенен ефект при плъхове и зайци.
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Bulgarian: Някои пациенти с много чести рецидиви (≥ 10/година при липса на терапия) може да имат допълнителна полза, ако дневната доза от 500 mg се приема разделена (250 mg два пъти дневно).
Danish: Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Bulgarian: Изчисленията за отношенията между фармакокинетиката на ацикловир и бъбречната функция са получени от индивиди в Проучвания P66-01, P66-02, P66-09 и P66-10, които са приемали валацикловир в дозировка от 1000 mg.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Bulgarian: СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler (herunder tenofovir), der kompetitivt hæmmer den aktive renale tubulære sekretion, kan muligvis øge koncentrationen af aciclovir via denne mekanisme.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
Danish: - immunkompetente voksne og unge
Bulgarian: - имунокомпетентни възрастни и юноши
Danish: Ved terapeutiske doser af valaciclovir forventes der dog ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn eller spædbarn, idet barnet indtager mindre end 2 % af den terapeutiske dosis ved intravenøs aciclovirbehandling af neonatal herpes (se pkt.
Bulgarian: Обаче при терапевтични дози на валацикловир не се очакват ефекти върху кърмачетата, тъй като дозата, погълната от детето е по-малко от 2 % от терапевтичната доза на интравенозен ацикловир за лечение на херпес при новородени (вж. точка 5.2).