FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
English: • dry skin;
Croatian: • suha koža;
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Croatian: Njegovatelja je potrebno savjetovati da izmjeri brzinu pulsa ako mu se čini da djetetu nije dobro te da prijavi vrlo brzu ili vrlo sporu srčanu frekvenciju.
English: • very hot weather
Croatian: • vrlo toplog vremena
English: Children under 3 years
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Croatian: • antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:”)
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Croatian: Umetnite nastavak za štrcaljku, koji u sebi ima rupu, u grlo boce (to je možda već učinio ljekarnik).
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Croatian: • Abnormalne kontrakcije probavnog sustava tijekom unosa hrane (poremećaj gastrointestinalnog motiliteta)
English: Transient bradycardia
Croatian: Prolazna bradikardija
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Croatian: Toksičnost jednokratne doze glikopironija ispitana je u raznim ispitivanjima, iako su dostupni samo ograničeni eksperimentalni podaci.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povišenog intraokularnog tlaka putem mehanizma otvorenog ili zatvorenog kuta;
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Croatian: O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Croatian: • bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Croatian: Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića.
English: Central Nervous System
Croatian: Središnji živčani sustav
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
English: Other medicines and Sialanar
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Croatian: Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci koji se odnose na interakcije s drugim lijekovima u pedijatrijskoj populaciji.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Croatian: Poboljšanje od najmanje 3 boda na mTDS-u
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nisu uočeni kratkoročni ili dugoročni učinci glikopironija na razvoj ili rast živčanog sustava, nisu provedena istraživanja posvećena upravo tim pitanjima.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Croatian: Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Croatian: Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Croatian: • teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica ili grla
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Croatian: Bioraspoloživost oralnog glikopironija u djece bila je između one u odraslih osoba u uvjetima sitosti i natašte.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti”: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Croatian: 13. BROJ SERIJE PROIZVOĐAČA
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Croatian: • antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba Sialanara u djece mlađe od 3 godine za simptomatsko liječenje sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) (vidjeti dio 4.4).
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Croatian: Istodobna primjena kojoj je potrebno pristupiti s oprezom Istodobnoj primjeni sljedećih lijekova potrebno je pristupiti s oprezom:
English: • allergic reaction
Croatian: • alergijskih reakcija
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetička svojstva glikopironija jer se većina lijeka uklanja putem bubrega.
English: Short attention span
Croatian: Kratkotrajnost pažnje
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice 1. i 2. za točnu dozu).
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Croatian: Djeci s bubrežnim tegobama možda će biti potrebno dati nižu dozu.
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Croatian: 0,71 boda (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Croatian: To može utjecati na obavljanje poslova koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji/njegovatelji trebaju dobiti savjete kako bi se zajamčilo da je svaki put primijenjena točna doza u svrhu sprječavanja nastanka štetnih posljedica antikolinergičkih reakcija na glikopironij uočenih kod pogrešaka u doziranju ili predoziranja.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Croatian: • abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Croatian: Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
English: Mean improvements in mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
English: Allergic reaction
Croatian: Alergijske reakcije
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Croatian: U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) mora se s nadležnim državnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskih materijala, uključujući medije za komunikaciju, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju simptome antikolinergičke toksičnosti trebaju otići u najbližu ustanovu koja pruža hitnu medicinsku skrb s naprednim sustavom za održavanje života.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Croatian: Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Croatian: O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar Kako primjenjivati Sialanar Moguće nuspojave
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Croatian: Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Croatian: 2012.a ocijenili su djelotvornost oralne otopine glikopironijeva bromida (1 mg/5 ml) u rješavanju problema slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom i ostalim neurološkim stanjima.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Croatian: • Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) - učestalost nije poznata
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Croatian: Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Croatian: Tablica doziranja za djecu i adolescente s normalnom funkcijom bubrega.
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Croatian: Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen isključivo primjeni u djece i adolescenata.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Croatian: Liječnici i njegovatelji moraju provoditi nadzor uz pridržavanje niže navedenih uputa za postupanje:
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Croatian: Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Croatian: Smanjenje doze od 30 % (vidjeti tablicu 2.) potrebno je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Croatian: Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Croatian: Ocjena reproduktivnih mjera ishoda za glikopironij je ograničena (vidjeti dio 5.3.).
English: Turn the bottle upside down.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Croatian: Antikolinergički učinci kao što je retencija urina, konstipacija i pregrijavanje zbog inhibicije znojenja može ovisiti o dozi i teško ga je procijeniti u djeteta s teškoćama.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Croatian: Blaga do umjerena sijaloreja
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Croatian: • sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
English: Gastrointestinal motility disorder
Croatian: Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Croatian: Analize populacijskih farmakokinetičkih podataka za zdrave odrasle osobe i djecu koja pate od kroničnog umjerenog do teškog slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom koji su primili glikopironij (način primjene i doze nisu utvrđeni) nisu pokazale linearnu farmakokinetiku lijeka.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Croatian: Poznato je da glikopironij ima učinak na frekvenciju srca i krvni tlak kod primjene doza koje se koriste tijekom anestezije iako u kliničkim ispitivanjima provedenima na djeci s kroničnim slinjenjem nije utvrđen taj učinak.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
English: Urinary retention.
Croatian: Retencija urina.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Croatian: Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Croatian: Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna.
English: Oral solution 60 ml
Croatian: Oralna otopina 60 ml
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Croatian: • pružanje informacija o primjeni lijeka Sialanar, osobito u pogledu točne uporabe propisane doze, vremena primjene prije obroka, izbjegavanja primjene Sialanara s obrocima koji sadržavaju visok udio masnoće, uporabe oralne štrcaljke i potrebe za popunjavanjem administrativne tablice na kraju kartice s podsjetnikom za njegovatelja koja ga podsjeća o ispravnoj dozi koju valja dati djetetu;
English: If you stop giving Sialanar to your child
Croatian: Ako djetetu prestanete davati Sialanar
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Croatian: Nadalje, u materijalima treba naglasiti poteškoće u uočavanju antikolinergičkih reakcija u liječene populacije i potrebu za smanjenjem doze na prethodno primjenjivanu manju dozu u slučaju sumnje na nuspojave lijeka te potrebu obraćanja liječniku.
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.