FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschillen in formulering kunnen een verschil maken voor de wijze waarop het werkzame bestanddeel uit de injectieplaats wordt geabsorbeerd, en derhalve ook voor het totale residudepletiepatroon.
Polish: Różnice w składzie postaci użytkowych mogą odpowiadać za różnice wchłaniania substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także za cały schemat zanikania jego pozostałości.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat, als gevolg van het trage en beperkte metabolisme van closantel, de hoge eiwitbinding en -retentie in plasma en de lange eliminatietijd uit weefsels, de verschillen in de productformuleringen, die kunnen leiden tot verschillende snelheden van absorptie uit de injectieplaats, niet van invloed zullen zijn op de uiteindelijke snelheid van eliminatie uit de eetbare weefsels, afgezien op de injectieplaats zelf.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
Dutch: Het grootste deel (90%) van een dosis closantel wordt na intramusculaire toediening ongewijzigd in de gal/feces uitgescheiden, maar slechts 10% binnen 48 uur, waarna de snelheid verder afneemt, zodat elke dag 1-2% van de dosis wordt geëlimineerd.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
Dutch: De ooien gaven tijdens de uitvoering van de studie geen melk.
Polish: W czasie prowadzenia badania samice owiec nie były w okresie laktacji.
Dutch: Op basis van de resultaten van een voorbereidend niet-GLP-onderzoek werden alleen de injectieplaatsweefsels verzameld voor analyse.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Op basis van de gegevens die tijdens deze procedure werden beoordeeld is het echter mogelijk om een aanbeveling te doen voor een wachttijd van 107 dagen voor schapen (orgaan)vlees voor de betrokken producten die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen.
Polish: Jednak na podstawie danych ocenianych w czasie tej procedury można zalecić zachowanie okresu karencji wynoszącego 107 dni dla owiec (mięso i podroby) w przypadku rozpatrywanych produktów zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec.
Dutch: Alle eetbare weefsels, met inbegrip van injectieplaatsen, werden op dag 19, 40, 61, 89 en 103 na behandeling bemonsterd en geanalyseerd met een SPE-LC-MS/MS-analysemethode die overeenkomstig de huidige voorschriften is gevalideerd.
Polish: W 19., 40., 61., 89. i 103. dniu po leczeniu pobrano próbki wszystkich tkanek jadalnych, włącznie z tkankami z miejsca wstrzyknięcia, i poddano analizie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas z ekstrakcją do fazy stałej (SPE-LC-MS/MS) zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Dutch: Er werden gegevens met betrekking tot de farmacokinetiek van closantel verstrekt die aantoonden dat de verschillen in formulering, en daarmee de mogelijke verschillen in de snelheid van absorptie uit de injectieplaats, geen invloed hebben op de totale eliminatie uit de eetbare weefsels, afgezien uit de injectieplaats zelf.
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Het product werd via subcutane injectie toegediend aan schapen in de enkele aanbevolen dosis van 5 mg closantel per kg lichaamsgewicht.
Polish: Produkt podawano owcom we wstrzyknięciach podskórnych w pojedynczej zalecanej dawce wynoszącej 5 mg klozantelu na kilogram masy ciała.
Dutch: De residuen op de injectieplaats lagen voor spieren 61 dagen na toediening onder de MRL.
Polish: Stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia było niższe niż wartość MRL dla mięśni 61 dni po podaniu.
Dutch: De concentratie van closantelresiduen in de kern-injectieplaatsmonsters lagen 29 dagen na toediening onder de MRL.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu w podstawowych próbkach z miejsca wstrzyknięcia było niższe od wartości MRL 29 dni po podaniu leku.
Dutch: • Hoewel er enige onzekerheid bestaat over de manier waarop de verschillen in formulering de snelheid van depletie uit de injectieplaatsen beïnvloeden, werden de injectievolumes die in onderzoek 1 werden gebruikt beschouwd als redelijk worstcasescenario door de gewichten van de gebruikte dieren en het doseringsschema in mg/kg in vergelijking met de aanbevolen gewichten van dieren in VICH GL 48.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu na liczbę mg na kg masy ciała w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 48.
Dutch: • Hoewel er enige onzekerheid bestaat over de manier waarop de verschillen in formulering de snelheid van depletie uit de injectieplaatsen beïnvloeden, werden de injectievolumes die in onderzoek 1 werden gebruikt beschouwd als redelijk worstcasescenario door de gewichten van de gebruikte dieren en het doseringsschema in mg/kg in plaats van mg/dier in vergelijking met de aanbevolen gewichten van dieren in VICH GL 482.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu raczej na liczbę mg na kg masy ciała, a nie liczbę mg na poszczególne zwierzę, w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 482.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: De producten kunnen door de verschillende hoeveelheden een verschillende viscositeit hebben, en daardoor een verschillende snelheid van absorptie van closantel uit de injectieplaats; deze parameter wordt echter niet geacht van invloed te zijn op de snelheid van eliminatie uit de eetbare weefsels, behalve op de injectieplaats zelf.
Polish: Te różne ilości zawarte w produktach mogą nadawać im różną lepkość, prowadząc do różnic w tempie wchłaniania klozantelu z miejsca wstrzyknięcia; uważa się jednak, że parametr ten nie wpływa na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Dutch: Twee van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben residudepletiegegevens ingediend.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van schapen
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach owczych
Dutch: Er is opgemerkt dat er verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor schapen ((orgaan)vlees) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die in de hele EU worden geleverd als oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, namelijk tussen 28 dagen en 107 dagen.
Polish: Zauważono, że zatwierdzone okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) są różne w całej Unii Europejskiej w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, a ich długość waha się od 28 dni do 107 dni.
Dutch: • De weefsel-specifieke wachttijd die op basis van onderzoek 1 voor lever was bepaald was 28 dagen langer dan voor injectieplaatsen, waardoor extra residuen op de injectieplaats lange tijd hebben voor depletie voordat de wachttijd van 107 dagen voorbij is.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de lever het wachttijd-bepalend weefsel is en dat de snelheid van eliminatie uit eetbare weefsels niet wordt beïnvloed door de snelheid van absorptie uit de injectieplaats en daardoor wordt beïnvloed door de productformulering.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tkanką, jaka posłuży do określenia okresu karencji, jest tkanka wątroby i że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także postać użytkowa produktu, nie mają wpływu na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych.
Dutch: • De weefsel-specifieke wachttijd die op basis van onderzoek 1 voor lever was bepaald was 28 dagen langer dan die voor injectieplaatsen, waardoor extra residuen op de injectieplaats een behoorlijk lange tijd hebben voor depletie voordat de wachttijd van 107 dagen voorbij is.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia wystarczająco dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Dutch: Toedieningsw eg
Polish: Aneks I
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec oraz zalecanych okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od zwierząt poddawanych leczeniu.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Endoex Solucion Injectable', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego „Endoex Solucion Injectable" zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Flukiver 5%', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Flukiver 5% zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Dutch: Het is gebleken dat in het algemeen geldt dat hoe hoger de viscositeit van het product, hoe langzamer de snelheid van absorptie uit de injectieplaats.
Polish: Wykazano, że na ogół większa lepkość produktu hamuje tempo jego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen (zie bijlage I),
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Dutch: Beoordeling van voordelen en risico's
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Dutch: Wat is Closantel?
Polish: Co to jest klozantel?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 mei 2019 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Dutch: Daarnaast kunnen runderen ook topisch op de huid worden behandeld.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
Dutch: Daarom zette het Verenigd Koninkrijk op 5 februari 2018 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: "Wachttijd" is de minimale tijdsperiode vanaf de toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tot de productie van vlees of andere van dieren afkomstige producten voor levensmiddelen.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
Dutch: Waarom werden oplossingen voor injectie die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel) beoordeeld?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
Dutch: Closantel is bedoeld voor gebruik bij runderen en schapen voor de behandeling en bestrijding van volwassen en onrijpe trematoden, nematoden en de larvale stadia van sommige artropoden en wordt als onderhuidse injectie of als drank toegediend.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, en de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Dutch: Op 21 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een evaluatie uitgevoerd van de consumentenveiligheid wat betreft de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor schapen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte op dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die closantel bevatten en als oplossingen voor injectie worden aangeboden, in de Europese Unie verschillende goedgekeurde wachttijden voor schapen bestaan, bv. schapenvlees en slachtafval, uiteenlopend van 28 dagen tot 107 dagen.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens is het CVMP tot de conclusie gekomen dat de algemene baten/risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, positief is en is het CVMP overeengekomen dat de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen moeten worden geharmoniseerd en gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Dutch: EU-nummer (MA)
Polish: Numer UE
Dutch: Doeldier soort
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: Zak (ethylvinylac etaat)
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
Dutch: Fantasien aam
Polish: Wielkość opakowan ia
Dutch: Nul graaddagen
Polish: Okres karencji
Dutch: Wachttermijn
Polish: Podanie domięśniowe
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Dutch: CANADA
Polish: KANADA
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Polish: Rozmiar opakowania:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/06/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Dutch: ATCvet-code: QI10AX
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat:
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Dutch: Atlantische zalm (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Dutch: De beslissing om dit vaccin te gebruiken vóór of na een ander diergeneesmiddel, moet daarom geval per geval worden genomen.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Elanco Canada Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, voorafgaand aan of tijdens de toediening.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Dutch: Het effect van het vaccin op de voortplanting is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, of dat ze worden beschouwd as vallend buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: De injectie-instrumenten moeten regelmatig worden gekalibreerd en geïnspecteerd voor juiste toediening aan de vis.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.