FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten na 5 dagen bewaard te zijn bij een temperatuur van minder dan 25 °C, weggeworpen worden.
Finnish: Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat
Finnish: Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Dutch: Diarree Nausea Pruritus
Finnish: Dynepon ruiskuttaminen itse
Dutch: Patiënten met kanker Dynepo is niet geïndiceerd voor de behandeling van met kanker geassocieerde anemie.
Finnish: Erikoispotilasryhmät Dynepoa ei ole tarkoitettu syöpään liittyvän anemian hoitoon.
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
Finnish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
Dutch: Convulsies
Finnish: Kouristukset
Dutch: De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Finnish: Dynepo-annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10-12 g/dl -tavoiterajoissa.
Dutch: Overlevingsresultaten en tumorprogessie bij kankerpatiënten behandeld met Dynepo voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, werden niet onderzocht.
Finnish: Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
Dutch: Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van
Finnish: Myös muut veren arvot voivat muuttua, kuten kreatiniini- tai kaliumtasojen kohoaminen.
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Na doses tussen 50 IE/kg tot 300 IE/kg worden meetbare concentraties erytropoëtine gedurende tenminste 24 uur in het serum gehandhaafd.
Finnish: Mitattavat erytropoietiinipitoisuudet säilyvät seerumissa vähintään 24 tuntia 50 IU/kg-300 IU/kg annosten jälkeen.
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
Finnish: Älä yritä antaa ruisketta itsellesi, ellei sinua ole neuvottu.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: Bij patiënten die Dynepo gebruiken kan zich een verhoging van de bloeddruk of een verergering van de bestaande hypertensie voordoen.
Finnish: Dynepo-hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
Dutch: Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere
Finnish: Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta.
Dutch: De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte
Finnish: Lääkärisi määrää ylläpitoannoksen siten, että hemoglobiiniarvosi pysyy tavoiterajoissa.
Dutch: Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
Finnish: Kuinka annan Dynepo-ruiskeen itselleni?
Dutch: De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
Finnish: Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä "EXP:in" perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen In geval van gebruik gedurende zwangerschap, dient gelijktijdige ijzersubstitutie bij de moeder te
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker.
Finnish: Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Finnish: Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
Finnish: Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Finnish: Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynepon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
Finnish: Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Finnish: Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Dutch: Verwijder het slot.
Finnish: Hävitä lukko.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
Finnish: Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Dutch: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Finnish: Se voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Finnish: Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
Finnish: Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Dzuveo te gebruiken.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Dzuveon kanssa.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Dutch: - Langzame of moeilijke ademhaling (ook tijdens de slaap), neusbloedingen, hikken.
Finnish: - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kerta-annosasettimen käyttöohjeet Kertakäyttöinen valmiste / ei saa käyttää uudelleen.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Dutch: Dit kan alleen worden vastgesteld met behulp van een bloedonderzoek.
Finnish: Tällaiset muutokset voidaan havaita vain verikokeessa.
Dutch: - stoornissen in het zicht, oogpijn.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Dutch: - Regelmatig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen (zoals morfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon en oxycodon).
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ierland
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Dutch: Postoperatieve anemie
Finnish: Postoperatiivine n anemia
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor sufentanil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Finnish: Pussin sisältö on esitetty seuraavassa kuvassa:
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten die bijzonder vatbaar kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verminderd bewustzijn.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot: