FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de hipertensão persistente apesar do uso de anti-hipertensores, a dose de cabozantinib deve ser reduzida.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije prisutne unatoč primjeni antihipertenziva, doza kabozantiniba mora se smanjiti.
Portuguese: O cabozantinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disgeusia, cefaleias, tonturas neuropatia sensorial periférica convulsões acidente vascular cerebral
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica periferna senzorna neuropatija konvulzije cerebrovaskularni inzult
Portuguese: Encefalopatia hepática
Croatian: Hepatična encefalopatija
Portuguese: O estudo não foi desenhado para análise da OS e os dados são imaturos.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja (OS), a podaci još nisu bili spremni za analizu.
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (IBP) esomeprazol (40 mg diários, durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg de cabozantinib a voluntários saudáveis não resultou num efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática ao cabozantinib (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na plazmatsku izloženost kabozantinibu (AUC).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Os níveis de plaquetas devem ser monitorizados durante o tratamento com cabozantinib e a dose alterada de acordo com a gravidade da trombocitopenia (ver Tabela 1).
Croatian: Potrebno je pratiti razine trombocita tijekom liječenja kabozantinibom te prilagoditi dozu u skladu s težinom trombocitopenije (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de hemorragia grave antes do início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o teškom krvarenju mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevivência global (OS).
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 31,07 mg de lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Portuguese: - tiver tensão arterial elevada - tem ou teve um aneurisma (alargamento ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rasgão numa parede de um vaso sanguíneo - tiver diarreia - tiver um historial recente de hemorragia significativa - foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês (ou se estiverem planeados procedimentos cirúrgicos), incluindo cirurgia dentária - tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite) - tiver um historial recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC (Acidente Vascular Cerebral) ou ataque cardíaco - tiver doença hepática ou renal.
Croatian: - imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvnih žila) ili razdor u stijenci krvnih žila - imate proljev - ste nedavno imali značajno krvarenje - ste bili na operaciji u zadnjih mjesec dana (ili ako se planiraju kirurški zahvati), uključujući dentalne zahvate - imate upalnu bolest crijeva (na primjer, Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili apendicitis) - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - imate bolest jetre ili bubrega.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495-190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Portuguese: Foi realizada uma análise interina planeada da OS aquando da análise da PFS, não se tendo atingido o limiar interino para significado estatístico (202 eventos, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), observou-se trombose da veia porta com o cabozantinib, incluindo um evento fatal.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL) tromboza portalne vene opažena je s kabozantinibom, uključujući jedan smrtonosni događaj.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga istodobnoj primjeni inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina) treba pristupiti s oprezom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Croatian: Ponovo uvedite liječenje sa smanjenom dozom.
Portuguese: CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa cabozantinib.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Portuguese: O cabozantinib é um substrato do CYP3A4.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães até 6 meses de duração, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal, a medula óssea, os tecidos linfoides, os tecidos dos rins, glândulas suprarrenais e trato reprodutor.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost bili su GI trakt, koštana srž, limfno tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Portuguese: O estudo CELESTIAL excluiu doentes com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário concomitante.
Croatian: Iz ispitivanja CELESTIAL bili su isključeni bolesnici koji su istodobno liječeni antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima.
Portuguese: População em intenção de tratamento
Croatian: Populacija s namjerom liječenja (ITT)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih ispitanika s RCC-om (ITT populacija, ispitivanje CABOSUN)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou de 1; 13% tinham um estado de performance ECOG de 2.
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Portuguese: Os doentes (N=157) com CCR não tratado, localmente avançado ou metastático com uma componente de células claras foram randomizados (1:1) de forma a receberem CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Croatian: Bolesnici (N=157) s prethodno neliječenim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim RCC-om s komponentom svijetlih stanica bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=79) ili sunitinib (N=78).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Croatian: VJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Portuguese: Tanto os doentes com resultado MET positivo como negativo apresentaram um efeito favorável com o CABOMETYX em comparação com sunitinib, com atividade superior em doentes com resultado MET positivo em comparação com os doentes com estado MET negativo (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)) respetivamente.
Croatian: Povoljan učinak CABOMETYXA u usporedbi sa sunitinibom pokazao se i u bolesnika s pozitivnim i u onih s negativnim MET-statusom, s time da je veća aktivnost opažena u bolesnika s pozitivnim MET-statusom nego u onih s negativnim MET-statusom (HR=0,32 (0,16; 0,63) naspram 0,67 (0,37; 1,23)).
Portuguese: Em ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica > 2 anos), a administração de cabozantinib revelou um aumento dos parâmetros dos leucócitos, diminuição da hematopoiese, sistema reprodutor feminino imaturo/púbere (sem atraso na abertura vaginal), anomalias nos dentes, redução do teor de minerais ósseos e densidade, pigmentação do fígado e hiperplasia linfoide dos gânglios linfáticos.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primjenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i limfocitne hiperplazije limfnih čvorova.
Portuguese: Embolização transarterial loco-regional ou procedimentos de quimioinfusão: 44% Radioterapia anterior ao tratamento com cabozantinib: 37% Duração mediana do tratamento com sorafenib: 5,32 meses
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
Portuguese: Taxa de resposta objetiva n (%)3
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%)3
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada da segurança global em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Figura 5: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (CELESTIAL)
Croatian: Slika 5: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (CELESTIAL)
Portuguese: A segurança e a eficácia do CABOMETYX foram avaliadas num estudo de Fase 3 randomizado, em dupla ocultação e controlado com placebo (CELESTIAL).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA ispitane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (CELESTIAL).
Portuguese: Uma proporção relativamente superior de doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apresentaram encefalopatia hepática com o tratamento com cabozantinib.
Croatian: U relativno većeg udjela bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) došlo je do razvoja hepatičke encefalopatije uz liječenje kabozantinibom.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije
Portuguese: ORR segundo a análise do investigador, população em intenção de tratamento
Croatian: ORR u populaciji s namjerom liječenja prema procjeni ispitivača
Portuguese: Reações adversas de Grau 4 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificado trombocitopenia e diminuição das plaquetas.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a um aumento da incidência de alterações eletrolíticas (incluindo hipo e hipercalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Croatian: Kabozantinib je povezan s povećanom incidencijom abnormalnosti elektrolita (uključujući hipokalijemiju, hiperkalijemiju, hipomagnezemiju, hipokalcijemiju, hiponatrijemiju).
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), não foram reportados casos de fístulas.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN) slučajevi fistula nisu zabilježeni.
Portuguese: Os fatores de risco para hemorragia severa na população com CHC avançado podem incluir invasão tumoral de vasos sanguíneos principais e presença de cirrose hepática subjacente que origine varizes esofágicas, hipertensão portal e trombocitopenia.
Croatian: Predisponirajući faktori nastanka teškog krvarenja u populaciji uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma mogu uključivati invaziju tumora u velike krvne žile i prisutnost podležeće ciroze jetre što dovodi do varikoziteta jednjaka, portalne hipertenzije i trombocitopenije.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Portuguese: Numa análise interina posterior não planeada da OS, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa no caso dos doentes aleatorizados para o CABOMETYX comparativamente com o everolímus (320 eventos, mediana de 21,4 meses vs. 16,5 meses; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
Croatian: U sljedećoj neplaniranoj interim analizi OS-a, pokazalo se statistički značajno poboljšanje u bolesnika randomiziranih na CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (320 događaja, medijan od 21,4 mjeseca naspram 16,5 mjeseci; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Slika 2).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários foram a taxa de resposta objetiva (ORR - objective response rate) e a sobrevivência global (OS - overall survival).
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda za procjenu djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Portuguese: Não foi investigado o efeito do cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
Croatian: Učinak kabozantiniba na farmakokinetiku kontracepcijskih steroida nije ispitan.
Portuguese: Os dados relativos às reações adversas seguintes baseiam-se em doentes que receberam Cabometyx 60 mg qd po nos estudos principais em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF e no tratamento de primeira linha do CCR e do CHC após terapêutica sistémica prévia (secção 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Portuguese: Em doentes com CHC e fígados comprometidos, estes efeitos não-hepáticos podem ser fatores desencadeantes para o desenvolvimento de encefalopatia hepática.
Croatian: U bolesnika s hepatocelularnim karcinomom u kojih je oštećena funkcija jetre, navedeni učinci koji nisu povezani s jetrom mogu biti precipitirajući faktori za razvoj hepatičke encefalopatije.
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Portuguese: Se a reação adversa não desaparecer, descontinuar definitivamente o CABOMETYX.
Croatian: Ako se nuspojava ne povuče, trajno prekinite liječenje CABOMETYXOM.
Portuguese: Tabela 1: Alterações recomendadas da dose de CABOMETYX em caso de reações adversas Reação adversa e Gravidade
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doza CABOMETYXA u slučaju nuspojava
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Portuguese: HBV], ou Outro), região geográfica (Ásia, Outras Regiões), e presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não) como fatores de estratificação (por dados de IVRS) 2 estimada através do modelo de riscos proporcionais de Cox 3 avaliado pelo investigador por RECIST 1.1
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Portuguese: • Baixo nível de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Croatian: Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ili apendicitis), imaju infiltraciju GI sustava tumorom ili koji imaju komplikacije prethodne GI operacije (naročito komplikacije koje su povezane s usporenim ili nepotpunim cijeljenjem) mora se napraviti pažljiva procjena prije početka terapije kabozantinibom te ih se, slijedom navedenog, mora pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma perforacija i fistula uključujući apscese i sepsu.
Portuguese: Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0042
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0042
Portuguese: Doença estável Doença Progressiva
Croatian: Stabilna bolest
Portuguese: Indutores e inibidores do CYP3A4
Croatian: Induktori i inhibitori CYP3A4
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose quando são coadministrados agentes modificadores do pH gástrico (ou seja, IBP, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos) com cabozantinib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Portuguese: É necessário cuidado quando se administra cabozantinib com agentes que são potentes inibidores do CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado(n=15), de acordo com os critérios do NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Croatian: Događaji koji se uglavnom javljaju rano uključuju hipokalcijemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES), proteinuriju i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu, upalu sluznice, konstipaciju, proljev, povraćanje).
Portuguese: A dose sem efeitos adversos observados (NOAEL) para estes achados ficou abaixo dos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove nalaze bila je manja od razina kliničke izloženosti u ljudi pri predviđenoj terapijskoj dozi.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, não é necessário ajuste de dose.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho com níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama izloženosti manjima od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Portuguese: A ligação às proteínas não foi alterada em indivíduos com compromisso renal ou hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Vezanje za proteine nije bilo izmijenjeno u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Portuguese: Doentes (N = 658) com CCR avançado com um componente de células claras previamente medicados com pelo menos 1 inibidor do recetor VEGF da tirosina cinase (VEGFR TKI) foram aleatorizados (1:1) para receber CABOMETYX (N = 330) ou everolímus (N = 328).
Croatian: Bolesnici (N=658) s uznapredovalim RCC-om svijetlih stanica koji su prethodno primili najmanje jedan inhibitor receptorske tirozin kinaze VEGF receptora (VEGFR TKI) bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=330) ili everolimus (N=328).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
Portuguese: Neste estudo, nenhum dos doentes tratados com cabozantinib apresentou um QTcF confirmado > 500 ms, situação também verificada nos doentes tratados com cabozantinib nos estudos no CCR e no CHC (numa dose de 60 mg).
Croatian: Nijedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ovom ispitivanju nije imao QTcF >500 ms, kao i niti jedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ispitivanjima RCC-a ili HCC-a (pri dozi od 60 mg).
Portuguese: aumento da ALP sérica, aumento da GGT, aumento da creatitina sérica, aumento da amílase, aumento da lípase, aumento do colesterol no sangue, diminuição da fórmula leucocitária aumento dos triglicerídeos no sangue
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine, porast ALT-a u serumu, porast AST-a porast ALP-a u krvi, porast GGTa, porast kreatinina u krvi, porast amilaze, porast lipaze, porast kolesterola u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica porast triglicerida u krvi
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je teško krvarenje, ponekad smrtonosno.
Portuguese: Reações adversas de Grau 3 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 30,3 semanas.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 30,3 tjedna.
Portuguese: Infeções e infestações abcesso
Croatian: Infekcije i infestacije apsces
Portuguese: Num período de colheita de 48 dias após a administração de uma dose única de 14C-cabozantinib a voluntários saudáveis, foi recuperada aproximadamente 81% da radioatividade total administrada, 54% nas fezes e 27% na urina.
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da OS com o CABOMETYX em comparação com o placebo (Tabela 6 e Figura 4).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja dokazano je za CABOMETYX u usporedbi s placebom (Tablica 6 i Slika 4).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i sunitinib bili su slični.
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i everolimus bili su slični.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a diarreia, vómitos, diminuição do apetite e alterações eletrolíticas.
Croatian: Kabozantinib je povezan s proljevom, povraćanjem, smanjenim apetitom i abnormalnostima elektrolita.