FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de aanvrager en was het ermee eens dat het vrije geneesmiddel voor de biologische activiteit belangrijker is en dus de betere parameter om ‘farmacodynamische' equivalentie aan te tonen.
Polish: CHMP zapoznał się z danymi przedstawionymi przez wnioskodawcę i zgodził się, że wolny lek jest ważniejszy dla aktywności biologicznej i jest przez to lepszym parametrem do wykazania równowagi farmakodynamicznej.
Dutch: De verwante stoffen die het resultaat zijn van het fermentatieproces, zijn goed gedocumenteerd en de aanvrager voerde toxiciteitsonderzoek uit om aan te tonen dat het veiligheidsprofiel overeenkomt met dat van het oorspronkelijke middel.
Polish: Substancje powstające w procesie fermentacji są dobrze poznane i wnioskodawca wprowadził program oceny toksyczności, aby wykazać profil bezpieczeństwa zbliżony do leku oryginalnego.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het antwoord van de aanvrager en van de samenvatting van het advies ontvangen van de nationale instanties.
Polish: CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy i z podsumowaniami opinii otrzymanymi od agencji krajowych.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van MIC-waarden afkomstig van in 1984 gepubliceerde gegevens niet ondersteund en wordt het correleren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek aan de klinische uitkomst en de waarschijnlijkheid om bepaalde streefwaarden te bereiken voor afgeleide middelen niet aanvaard.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
Dutch: Het CHMP stelde daarom voor de aanvrager de volgende lijst met openstaande kwesties op: "Na bespreking en rekening houdend met de verschillen in de samenstelling en de aangetoonde farmacokinetische verschillen, was het CHMP van oordeel dat niet voldoende is aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid.
Polish: Dlatego też CHMP ustalił listę nierozwiązanych problemów, którą przedstawił wnioskodawcy: „Po dyskusji i rozpatrzeniu różnic w składzie i wykazanych różnic farmakokinetycznych, zdaniem CHMP nie wykazano w dostateczny sposób, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
Dutch: Vraag 1 - De verschillen in samenstelling tussen beide producten en de hieruit voortvloeiende verschillen tussen de AUC-waarden tonen niet duidelijk aan dat Teicoplanin Hospira en het referentiemiddel Targocid in wezen gelijkwaardig zijn.
Polish: Pytanie 1 - Różnice dotyczące składu dwóch produktów i wynikające z nich różnice wartości AUC nie wskazują jednoznacznie, że preparat Teicoplanin Hospira i produkt referencyjny Targocid są zasadniczo podobne.
Dutch: Alle subcomponenten zijn goed gekarakteriseerd en gemakkelijk te identificeren en er bestaat geen twijfel dat elke afzonderlijke subcomponent in Teicoplanin Hospira dezelfde kenmerken heeft als in Targocid.
Polish: Wszystkie składowe są dobrze opisane i łatwo wykrywalne i nie ma wątpliwości, że każda oddzielna składowa w preparacie Teicoplanin Hospira ma takie same właściwości, jak w leku Targocid.
Dutch: Uit de farmacokinetische gegevens blijkt inderdaad dat voor de AUC geen bio-equivalentie kon worden aangetoond.
Polish: Rzeczywiście parametry farmakokinetyczne wskazują, że nie można było wykazać równoważności biologicznej w odniesieniu do wartości AUC.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że u wszystkich pacjentów, niezależnie od stanu czynności nerek, należy obowiązkowo ustalić właściwe dawki nasycające teikoplaniny w celu uzyskania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we wczesnym okresie leczenia.
Dutch: In 2005 diende Hospira UK aanvragen in voor de gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie binnen het kader van artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Polish: W 2005 r. firma Hospira UK wystąpiła - na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianamiz wnioskami o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatów Teicoplanin Hospira 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Polish: CHMP zapoznał się z wynikami porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego.
Dutch: De aanvrager legde ook een document met instructies over waarin stond vermeld dat andere eindpunten, waaronder farmacodynamiek, eiwitbinding en analyse van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de belangrijkste subcomponenten, in het onderzoek werden bepaald, aangezien wordt aangenomen dat alleen vrij geneesmiddel (niet aan eiwitten gebonden teicoplanine) bijdraagt aan de farmacodynamische werking.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dokument podsumowujący, w którym stwierdzono, że w badaniu dokonano oceny innych punktów końcowych, takich jak: właściwości farmakodynamiczne, wiązanie z białkami i ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych głównych składowych, ponieważ uważa się, że tylko wolny lek (teikoplanina niezwiązana z białkami) odpowiada za aktywność farmakodynamiczną.
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Polish: Jednakże zwrócono uwagę, że nie zmierzono stężenia składowych leku w tkankach, a w odniesieniu do toksyczności nie można wywnioskować, czy przedmiotowe produkty są porównywalne, ponieważ badania histopatologiczne przeprowadzono tylko dla preparatu Teicoplanin Hospira.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Polish: Oceniono wpływ zmienności farmakokinetycznej na spodziewany wynik (AUC/MIC) i nawet przy różnicach w rozkładzie składowych, ogólne wielkości stosunku wartości AUC do MIC są podobne dla obu produktów.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat alle onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Teicoplanin Hospira ondersteunen en dat de resultaten overeenkwamen met die met het oorspronkelijk middel waren verkregen.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wszystkie te badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Teicoplanin Hospira i że ich wyniki były podobne do wyników uzyskanych dla leku oryginalnego.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Polish: - preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji leku oryginalnego w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych i że wykazano, iż nie jest równoważny biologicznie z lekiem oryginalnym,
Dutch: De aanvrager besprak de overeenkomst van Teicoplanin Hospira met de monografieën en verklaarde dat de striktere controles van de afzonderlijke bestanddelen zoals voorgesteld aangeven dat het werkzame farmaceutische bestanddeel dat in Teicoplanin Hospira wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van beide monografieën en dat de afzonderlijke componenten in veel sterkere mate worden gecontroleerd.
Polish: Wnioskodawca omówił kwestię zgodności preparatu Teicoplanin Hospira z monografiami i stwierdził, że dokładniejsze kontrole poszczególnych proponowanych składowych wskazują, że aktywny składnik farmaceutyczny stosowany w preparacie Teicoplanin Hospira spełnia wymagania zawarte w obu monografiach i że poszczególne składowe są kontrolowane w o wiele większym zakresie.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie na myszach neutropenicznych, w którym wykazano skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii i równoważność biologiczną.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat, rekening houdend met de subcomponenten van teicoplanine en hun relatieve hoeveelheden, lipofiliteit en MIC's, talrijke deskundigen van mening zijn dat in een klinische setting teicoplanine als geheel moet worden beschouwd, ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten, omdat de verschillen in de farmacokinetische kenmerken klein zijn.
Polish: Wnioskodawca uznał, że biorąc pod uwagę składowe teikoplaniny i ich odpowiednie ilości, lipofilność i stężenia MIC, wielu ekspertów uważa, że w warunkach klinicznych teikoplanina powinna być traktowana jako całość niezależnie od poziomów składowych, ponieważ różnice we właściwościach farmakokinetycznych są niewielkie.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Polish: Zmienność dotycząca składu jest związana z produktem fermentacji i oba produkty wykazują zmienność dla wszystkich poszczególnych składowych, pozostając jednak w zgodności z Farmakopeą Japońską i Farmakopeą Europejską.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Polish: Równoważności nie wykazano także podczas oceny wartości AUC dla wolnego leku.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że w dostępnym piśmiennictwie znajdują się informacje wykazujące, że teikoplanina powinna być traktowana całościowo niezależnie od właściwych poziomów składowych, CHMP uważa, że zostałoby to uwzględnione podczas opracowywania monografii Farmakopei Europejskiej.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Polish: Pytanie 3 - Wnioskodawca powinien omówić podstawy naukowe dalszej analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku zamiast AUC całkowitego.
Dutch: Daarom is een bio-equivalentieonderzoek niet vereist, zoals in lijn met het richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bioequivalentie (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi w sprawie badania biodostępności i biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane.
Dutch: Het CHMP merkte op dat om Teicoplanin Hospira als een generiek geneesmiddel aan te merken, het verschil in de hoeveelheden glycopeptidensubcomponenten acceptabel moet zijn en dat dit verschil niet mag leiden tot een verschil in veiligheid en/of werkzaamheid.
Polish: CHMP zauważył, że aby można było uznać, iż preparat Teicoplanin Hospira jest produktem generycznym, różnica w ilościach składowych glikopeptydowych musi być dopuszczalna i nie może ona prowadzić do powstawania różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Polish: CHMP dokonał oceny badań i uznał, że wyniki MIC dla preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego były zbliżone i że nie obserwowano różnic w aktywności przeciwbakteryjnej ani w skuteczności.
Dutch: De aanvrager voerde daarom een reeks preklinische onderzoeken uit en beoordeelde de gepubliceerde vakliteratuur over de biologische activiteit van de afzonderlijke subcomponenten van teicoplanine.
Polish: Z tego powodu wnioskodawca przeprowadził serię badań przedklinicznych i dokonał przeglądu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego aktywności biologicznej poszczególnych składowych teikoplaniny.
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Polish: W badaniu fazy I nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej ekspozycji na lek.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Polish: Ponieważ wartości proporcji odnotowane dla preparatu Teicoplanin Hospira nie mieszczą się w tym zakresie, nie można założyć równoważności na podstawie samych badań in vitro.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Polish: Wnioskodawca twierdził, że wnioskodawcy leków generycznych nie mają dostępu do specyfikacji produktów oryginalnych i że z tego powodu podjął się stworzenia aktywnego składnika farmaceutycznego zawierającego składowe na poziomach podobnych do obecnych w leku Targocid.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Polish: Oba produkty zawierają te same składowe i pomimo różnic w proporcjach składowych, oba są zgodne się z monografią Farmakopei Europejskiej.
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Polish: Wnioskodawca ocenił wielkości stosunku AUC do MIC dla oddzielnych 5 składowych i dla wolnego leku, ponieważ teikoplanina silnie wiąże się z białkami i aktywność biologiczna preparatu jest wynikiem działania głównie wolnej postaci leku.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku, a nie AUC całkowitego.
Dutch: Vergelijkbare activiteit van AUC/MICvrij kan potentiële farmacokinetische verschillen of verschillen in de uitkomst van het bio-equivalentieonderzoek niet uitsluiten.
Polish: Porównywalna wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC nie może nie uwzględniać potencjalnych różnic farmakokinetycznych ani wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Polish: Podsumowując, CHMP zauważył, że pomimo zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej, jakość preparatu Teicoplanin Hospira różni się od składowych leku innowacyjnego, ponieważ preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził intensywny program badań w celu porównania aktywności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid przeciwko wielu gatunkom o klinicznym znaczeniu i wykazał zasadnicze podobieństwo preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w odniesieniu do wszystkich poszczególnych szczepów i gatunków.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki farmakokinetyczne dla całkowitego stężenia teikoplaniny wykazały, że wartości Cmax i Tmax dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid były bardzo podobne, a wartość 90% CI dla Cmax mieściła się w zakresie uznania dla równoważności biologicznej.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Polish: W badaniu udowodniono, że aktywność biologiczna preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid jest równoważna i w ten sposób potwierdzono, że nieznaczne różnice w budowie poszczególnych składników czynnych teikoplaniny nie mają wpływu na aktywność biologiczną.
Dutch: De aanvrager zou een analyse moeten overleggen gebaseerd op de plasmaconcentraties van geheel (totaal) teicoplanine.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić analizę w oparciu o całkowite stężenie teikoplaniny w surowicy.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że dostosowywanie dawki teikoplaniny na podstawie kontroli stężenia leku we krwi jest zalecane w wielu aktualnych wytycznych i że wytyczne w proponowanej ChPL dają solidne podstawy do prowadzenia pacjentów wymagających leczenia teikoplaniną.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TEICOPLANINE HOSPIRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TEICOPLANIN HOSPIRA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy suma wielkości poszczególnych stosunków określonych dla każdej składowej jest zasadniczo zbliżona do wartości całkowitego stężenia teikoplaniny.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Polish: Dla leków generycznych, w tym dla preparatu teikoplaniny do wstrzykiwań, równoważność biologiczna powinna zostać wykazana, ponieważ potwierdzające dane kliniczne nie są dostatecznie dokładne, aby pozwolić wykryć różnice pomiędzy preparatami.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Polish: Wyniki wskazują na podobieństwo wolnego leku dla każdej składowej teikoplaniny.
Dutch: Een aantal richtsnoeren ondersteunt monitoring.
Polish: Monitorowanie stężenia leku jest zalecane w wielu wytycznych.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Polish: Ponieważ CHMP uznał, że wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym i że dominującym czynnikiem farmakodynamicznym wpływającym na wynik kliniczny i mikrobiologiczny jest wielkość stosunku wartości AUC do MIC, wnioskodawca stwierdził, że najważniejszym parametrem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym w ocenie wpływu mikrobiologicznego i klinicznego jest wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC. Zatem wnioskodawca argumentował, że suma wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC poszczególnych składowych jest dowodem na porównywalną aktywność produktu generycznego i leku innowacyjnego.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Polish: Wnioskodawca nie omówił dalej wyników częściowo zakończonych badań oceniających równoważność biologiczną, w których oceniano wartości AUC i Cmax, skoro CHMP uznał, że z uwagi na naturę leku wartość AUC dla całego leku nie jest odpowiednia do wykazania równoważności biologicznej.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische/farmacodynamische verhoudingen voor antimicrobiële middelen gebaseerd op het vrije geneesmiddel.
Polish: Zatem związek profilów PK/PD leków przeciwbakteryjnych zależy od wolnego leku.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Polish: Z punktu widzenia dobrej praktyki klinicznej i w odniesieniu do informacji, które potwierdzają dane chemiczne, produkcyjne i dotyczące kontroli oraz dane niekliniczne, badanie TEC062 nie może być uznane za nieudane.