FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mometasone Furoate Sandoz.
Hungarian: 2012. július 19-én a European Medicines Agency elvégzett egy eljárást, miután az Európai Unió (EU) tagállamai között nem volt egyetértés a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszer engedélyezésében.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, ezért 2012. február 23-án a spanyol gyógyszer-szabályozási hivatal a CHMP-hez fordult.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1332
Hungarian: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας έκρινε ότι τα αποτελέσματα των μελετών in vitro δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς.
Hungarian: A spanyol hivatal ezért úgy ítélte, hogy az in vitro tanulmányokból származó eredményeket nem lehet felhasználni annak előrejelzésére, hogy a gyógyszer hogyan fog működni a pácienseknél.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αναγνώρισε ορισμένες από τις ανησυχίες του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Ισπανίας, απεφάνθη ωστόσο ότι εν γένει τεκμηριώθηκε επαρκώς ότι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ του Mometasone Furoate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς δεν θα επηρεάσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα in vitro δεδομένα.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP elismerte a spanyol hivatal aggodalmainak egy részét, de arra a következtetésre jutott, hogy összességében az eredmények megfelelően demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz és a referencia gyógyszer közti eltéréseket, és minden in vitro adatot figyelembe véve nincs eltérés az előny/kockázat arányt tekintve.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ίδιο με «φάρμακο αναφοράς» που ήδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít az EU-ban már engedélyezett, azonos aktív hatóanyagot tartalmazó „referencia gyógyszerhez", ám másfajta orrspray eszközt használ.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη μείωση της ελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Hungarian: Ez úgy működik, hogy hozzákapcsolódik a különböző fajta immunsejtek receptoraihoz, ami azt eredményezi, hogy az immunsejtek kevesebb olyan anyagot bocsátanak ki, amik közreműködnek a gyulladás kialakulásában, csökkentve ezáltal az allergia tüneteit.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, és azt javasolja, hogy a gyógyszer megkapja a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής μορφής συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πριν από την έναρξη της εποχής της γύρης.
Hungarian: A gyógyszer emellett a szezonális allergiás rhinitis közepes-súlyos tüneteinek megelőzésére is használható, a pollenszezon kezdetét megelőzően.
Greek: Η δραστική ουσία, η φουροϊκή μομεταζόνη, ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοκορτικοειδών».
Hungarian: Az aktív hatóanyag, a mometazon-furoát a „glükokortikoidok" csoportjába tartozik.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ή υφίσταται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους).
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz felnőtteknél és hat évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható a szezonális allergia és a perennial rhinitis (allergia (pl. szénanátha) által okozott orrüreg-gyulladás) tüneti kezelésére.
Greek: Επιπροσθέτως, χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Hungarian: A gyógyszer továbbá az orrpolipok (az orr nyálkahártyáján lévő kinövések) kezelésére is használható a felnőtteknél.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες σχετικά με το είδος των μελετών in vitro (πειραματικές) που διεξήχθησαν προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Mometasone Furoate Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Nasonex (δηλαδή ότι παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας εντός της ρινικής κοιλότητας όπως το Nasonex).
Hungarian: A referencia alapját in vitro (kísérleti) tanulmányok képezték, melyek célja az volt, hogy demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz Nasonex gyógyszerrel való összehasonlíthatóságát (vagyis hogy ugyanannyi aktív hatóanyagot produkál az orrban, mint a Nasonex).
Greek: Επίσης, τα πρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από μια κλινική μελέτη επιβεβαιώνουν ότι το ρινικό εκνέφωμα Mometasone Furoate Sandoz παρέχει στους ασθενείς εξίσου ικανοποιητικό αποτέλεσμα με το ρινικό εκνέφωμα Nasonex.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették, hogy a Mometasone Furoate Sandoz orrspray ugyanúgy hatásos a pácienseknél, mint a Nasonex orrspray.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmezte a holland gyógyszer-szabályozási hivatalnál a Mometasone Furoate Sandoz decentralizált bevizsgálását.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Hungarian: A gyógyszer orrspray formájában kapható.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz egy olyan gyógyszer, mely a mometazon-furoát nevű aktív hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Mometasone Furoate Sandoz;
Hungarian: Miért volt szükség a Mometasone Furoate Sandoz felülvizsgálatára?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Mometasone Furoate Sandoz είναι το Nasonex.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz „referencia gyógyszere" a Nasonex.
Greek: Τι είναι το Mometasone Furoate Sandoz;
Hungarian: Milyen gyógyszer a Mometasone Furoate Sandoz?
Greek: EMA/476365/2012 αναθ.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszerrel kapcsolatban (mometazon-furoát orrspray, 50 mikrogramm/dózis) EMA/476365/2012
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Hungarian: 90 (3 csomag x 30) tabletta (többszörös csomagolás)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dovato διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A betegnek naponta egy tablettát kell bevennie.
Greek: Ανασκόπηση του Dovato και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Dovato-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dovato
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dovato biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως χωριστά δισκία: η ντολουτεγκραβίρη το 2014 και η λαμιβουδίνη το 1996.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot külön tablettákban már engedélyezték az Európai Unióban: a dolutegravirt 2014ben, a lamivudint pedig 1996-ban.
Greek: Το Dovato διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg ντολουτεγκραβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης.
Hungarian: A Dovato 50 mg dolutegravirt és 300 mg lamivudint tartalmazó tabletták formájában kapható.
Greek: Και στις δύο μελέτες δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά αντοχής στη θεραπεία μετά από 48 εβδομάδες.
Hungarian: 48 hét elteltével egyik vizsgálatban sem fordult elő a kezeléssel szembeni rezisztencia.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dovato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Dovato alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως ενδέχεται να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Hungarian: A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Greek: Το Dovato χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Hungarian: A Dovato csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 91 % των ασθενών με HIV-1 οι οποίοι έλαβαν τον συνδυασμό Dovato δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV (κάτω από 50 αντίγραφα ανά ml) μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 93 % των ασθενών που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Dovato-kombinációt szedő HIV-1 betegek 91%-ánál a HIV-fertőzés nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) 48 hét után, szemben a tripla kombinációt szedő betegek 93%ával.
Greek: Το Dovato είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), το οποίο χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Hungarian: A Dovato egy gyógyszer, amelyet a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és legalább 40 kg testsúlyú, 12 évesnél idősebb serdülőknél.
Greek: Επιπλέον, και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες σε ένα δισκίο και είναι αποδεκτά ασφαλείς.
Hungarian: Ezen túlmenően a két hatóanyag egyetlen tabletta formájában érhető el, és biztonságosságuk elfogadható.
Greek: Η τριπλή συνδυαστική θεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να καταστεί ο ιός ανθεκτικός στη θεραπεία.
Hungarian: A HIV-kezelésére azért alkalmazzák a tripla kombinációt, hogy csökkenjen annak esélye, hogy a vírus ellenállóvá váljon a kezeléssel szemben.
Greek: Δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.433 ασθενείς, κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dovato είναι εξίσου αποτελεσματικός στη μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα με μια τριπλή συνδυαστική θεραπεία (ντολουτεγκραβίρη μαζί με τενοφοβίρη και εμτρικιταβίνη).
Hungarian: Két fő vizsgálat, amelyekben 1433 beteg vett részt, azt mutatta, hogy a Dovato-ban található két hatóanyag kombinációja ugyanolyan hatékonyan csökkenti a HIV-vírus mennyiségét a vérben, mint a tripla kombinációs terápia (dolutegravir, tenofovir és emtricitabin).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dovato, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Dovato alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dovato τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Dovato alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, ο συνδυασμός του Dovato ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τον τριπλό συνδυασμό σε ασθενείς με HIV-1, ενώ σε αυτούς τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ανθεκτικότητας στη θεραπεία.
Hungarian: Két fő vizsgálatban a Dovato-kombináció ugyanolyan hatékony volt a HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, mint egy háromszoros kombináció, és ezeknél a betegeknél nem alakult ki rezisztencia.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók, a kiütést és a súlyos májproblémákat is beleértve.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τις δραστικές ουσίες ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που δεν είναι ανθεκτικές στα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη ντολουτεγκραβίρη ή τη λαμιβουδίνη.
Hungarian: A gyógyszer dolutegravir és lamivudin hatóanyagokat tartalmaz, és olyan fertőzések kezelésére szolgál, amelyek nem rezisztensek a dolutegravirral vagy a lamivudinnel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση (και είναι γνωστό ως αναστολέας ιντεγκράσης), ενώ η λαμιβουδίνη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης (είναι γνωστή ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI).
Hungarian: A dolutegravir leállítja az integráz nevű enzim aktivitását (és integráz inhibitorként ismert), míg a lamivudin a reverz transzkriptáz működését gátolja meg (és nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként vagy NRTI-ként ismert).
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dovato, η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη, αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Hungarian: A Dovato-ban található két hatóanyag, a dolutegravir és a lamivudin gátolja azoknak az enzimeknek az aktivitását, amelyekre a vírusnak szüksége van ahhoz, hogy új másolatokat készítsen magáról.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dovato (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και δυσκολία στον ύπνο.
Hungarian: A Dovato leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és alvási nehézségek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dovato σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dovato alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dovato στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Dovato forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dovato;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dovato alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το Dovato;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dovato?
Greek: Τι είναι το Dovato και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dovato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dovato.
Hungarian: A Dovato biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dovato αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Dovato alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: EMA/276259/2019
Hungarian: Dovato (dolutegravir / lamivudin) EMA/276259/2019
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dovato;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dovato-t?
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Hungarian: Az értékelés 10%-os non-inferioritási határérték alkalmazásával történt.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Dovato dobozát.
Greek: Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Hungarian: Önnek tisztában kell lennie a fokozott kockázatokkal:
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
Hungarian: Ez segít fenntartani a vérben a CD4 sejtek számát.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült
Greek: N = Αριθμός συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα θεραπείας
Hungarian: N = Betegszám az egyes kezelési csoportokban
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Greek: Οι μεταβολές αυτές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Hungarian: • ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dovato-t
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Hungarian: Az egyes összetevőket (12-17 éves) serdülőkön vizsgálták.
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Hungarian: A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:
Greek: Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Hungarian: A táblázat nem tekinthető teljesnek, de reprezentatív a vizsgált gyógyszercsoportokra.
Greek: διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148.
Hungarian: A kettős vak elrendezésű kezelés a 96-dik hétig folytatódik, amit egy nyílt elrendezésű kezelés követ a 148-dik hétig.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Greek: Πίνακα 1).
Hungarian: 1. táblázat).
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Hungarian: • ha túlsúlyosak
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Hungarian: Az OAT3 gátlását nem tanulmányozták in vivo.
Greek: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: → Azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.
Hungarian: A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Hungarian: • rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
Hungarian: Azonban, mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Greek: Η διακοπή του Dovato μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και τον τρόπο δράσης της μελλοντικής θεραπείας.
Hungarian: A Dovato szedésének abbahagyása kihathat az Ön egészségi állapotára, és a jövőbeli kezelések hatásosságára.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
Hungarian: A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Egyes kiválasztott antiretrovirális és nem antiretrovirális gyógyszerekkel fennálló igazolt és elméletileg várható kölcsönhatások az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Dovato úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: • A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Hungarian: Figyelembe kell venni a terápiás irányelveket.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Hungarian: → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az Ön éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: → Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Dovato.
Hungarian: A Dovato-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Hungarian: A Dovato t a terhesség alatt csak akkor lehet alkalmazni, ha várható előny meghaladja a a magzatot érő potenciális kockázatot.