FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка инжекция, в рамките на предпочитания от Вас участък.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекция голимумаб s.c.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата Нечести:
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова паковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Bulgarian: ASAS Частична ремисия
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Bulgarian: При пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28 и HAQ DI отговорите се запазват през седмица 104.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобeн брой пациенти не са показали прогресия от изходните стойности от седмица 104 до седмица 256.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TБ, като ще запише резултатите от тях във Вашата напомняща карта на пациента.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечение с голимумабсе появят признаци/симптоми, които предполагат наличие на туберкулоза (напр.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
English: Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Астма и свързани с астмата симптоми (като хриптене и бронхиална хиперактивност) Нечести:
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, немеланомен рак на кожата е диагностициран при 5 от участниците, приемали плацебо, 10 от приемалите голимумаб 50 mg и 31 от приемалите голимумаб 100 mg при честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване 0,36 (0,26; 0,49) общо при голимумаб и 0,87 (0,28; 2,04) при плацебо.
English: • Abscess
Bulgarian: Абсцес
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Bulgarian: Тъй като латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
Bulgarian: Преди лечението със Simponi
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема
English: • New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
Bulgarian: Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо или Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици.
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi, може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled syringe Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Bulgarian: Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба, VarioJect. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка.
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Булозни кожни реакции, псориазис (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ псориазис, палмарен/плантарен и пустулозен), уртикария Редки:
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Bulgarian: o Ако тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки), приложени веднъж месечно на една и съща дата.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA)
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Bulgarian: Тъй като TNF е медиатор на възпалението и повлиява клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително и голимумаб, да засягат защитата срещу инфекции и развитие на злокачествени новообразувания.
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции.
English: b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Bulgarian: b < 1,3 BASDAI 50 Инхибиране на възпалението в сакроилиачните стави (SI), измерено чрез ЯМР
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Bulgarian: рак на лимфните възли (лимфом) (рядко).
English: Table 2 Tabulated list of ARs
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на НР
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Една предварително напълнена писалка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб* (golimumab).
English: Simponi induction only.
Bulgarian: Само за индукционна терапия на Simponi.
English: Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Bulgarian: Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Bulgarian: o Ако тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), приложени веднъж месечно на една и съща дата.
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване 5 години, честотата на повишаване на АЛАТ ≥ 5 x ULN е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и при контролните пациенти.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб* (golimumab).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNFблокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
English: Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Bulgarian: Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Bulgarian: Вашето бебе да бъде ваксинирано (за повече информация вижте раздела за ваксинации).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, отговорите по DAS28 са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Bulgarian: EU/1/09/546/009 1 предварително напълнена писалка
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Methotrexate
Bulgarian: Замаяност
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA и AS честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • Bone fractures
Bulgarian: Счупване на кости
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекция голимумаб s.c.
English: Dose Selection Notch
Bulgarian: Прорез за избиране на дозата
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Bulgarian: През 54-а седмица на фаза ІІ и фаза ІІІ проучвания при улцерозен колит при 3% (26/946) от лекуваните пациенти с голимумаб, са открити антитела към голимумаб.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Bulgarian: Една 0,45 ml предварително напълнената писалка съдържа 45 mg голимумаб. 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Bulgarian: През 54-а седмица на фаза ІІ и фаза ІІІ проучвания при улцерозен колит, при 3% (26/946) от лекуваните пациенти с голимумаб, са открити антитела към голимумаб чрез EIA метод.
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
English: How Simponi is given
Bulgarian: Как се прилага Simponi
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка голимумаб
English: Adult psoriatic arthritis
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеална рефлуксна болест Хепатобилиарни нарушения Чести:
English: Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Редки: Лимфом, левкемия, меланом, Merkel-клетъчен карцином
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни степени на промяна от изходните стойности по BASDAI от седмица 24 до седмица 256.
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени във вида на кожата или образувания по кожата.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (за да се приложи тази доза се използва предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка от 50 mg) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
English: Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
English: Position the pre-filled syringe to inject
Bulgarian: Положение на предварително напълнената спринцовка при инжектиране
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Bulgarian: Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Bulgarian: Лимфом е диагностициран при 11 участници (1 в терапевтичните групи на 50 mg голимумаб и 10 в терапевтичните групи на 100 mg голимумаб), с честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване при 0,03 (0,00; 0,15) и 0,13 (0,06; 0,24) случая, съответно при голимумаб 50 mg и 100 mg, и 0,00 (0,00, 0,57) случая при плацебо.
English: Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Bulgarian: За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
English: Solution for injection in pre-filled pen (Smartject) 1 pre-filled pen
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SmartJect) 1 предварително напълнена писалка
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Bulgarian: Не отделяйте все още предварително напълнената писалка от кожата.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекция голимумаб s.c.
English: • Sinus infection
Bulgarian: Инфекция на синусите
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е махната.
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: Диспепсия, гастроинтестинална и абдоминална болка, гадене, стомашно-чревни възпалителни нарушения (като гастрит и колит), стоматит Нечести:
English: Adult rheumatoid arthritis
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като капачето е махнато.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, се съобщава за бактериални (включително сепсис и пневмония), микобактериални (включително TB), инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции, включително и с летален изход.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте в продължение на
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Bulgarian: Ако се съхранява на стайна температура, годен до:___________________
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Bulgarian: За приложение при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с телесно тегло по-малко от 40 kg е налична 45 mg/0,45 ml предварително напълнената писалка.
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Bulgarian: 0,45 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капаче на иглата (гума, съдържа латекс) в предварително напълнена писалка.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб.
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Bulgarian: EU/1/09/546/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/09/546/002 3 предварително напълнени писалки
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Bulgarian: Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg на седмици 14 и 24 са представени в Таблица 6 и описани по-долу.
English: • Stomach pain
Bulgarian: Болка в стомаха
English: SC
Bulgarian: ASDAS-C
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
English: • Kidney infection
Bulgarian: Бъбречна инфекция
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg на седмици 14 и 24 са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Bulgarian: Име на пациента:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: Брой на ставите с ограничен обхват на движение
English: Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: По време на лечението и няколко месеца след края му носителите на НВV, при които се налага лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция.