FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Onbrez Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo.
Dutch: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Onbrez Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Onbrez Breezhaler inhalator.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Onbrez Breezhaler inhalator.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Onbrez Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Onbrez Breezhaler bør glukose i plasma monitoreres mer nøye hos pasienter med diabetes.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Onbrez Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Norwegian Bokmål: Som vist i en 26 uker, dobbelblind, placebokontrollert fase III studie med 605 KOLS-pasienter var det ingen klinisk relevant forskjell i utvikling av arrytmiske hendelser hos pasienter som fikk anbefalt dose av Onbrez Breezhaler og de pasientene som fikk placebo eller behandling med tiotropium.
Dutch: Onbrez Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Onbrez Breezhaler reduserte hyperinflasjon av lungene, og dette medførte økt innåndingskapasitet ved trening og hvile sammenlignet med placebo.
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dutch: Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulle forbedringer i lungefunksjon.
Dutch: Elke Onbrez Breezhaler verpakking bevat: één Onbrez Breezhaler inhalator een of meer doordrukstrips met Onbrez Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Onbrez Breezhaler: Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder: en Onbrez Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Onbrez Breezhaler inhalator).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onbrez Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Dutch: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode "IDL 300" geprint boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo ( ) geprint onder de blauwe balk.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har en blå produktkode "IDL 300" trykket over en blå strek og en blå firmalogo ( )trykket under den blå streken.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Onbrez Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Onbrez Breezhaler niet gebruiken).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med hver ny utlevering skal benyttes.
Dutch: Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules hebben een zwarte productcode "IDL 150" geprint boven een zwarte balk en een zwart bedrijfslogo ( ) geprint onder de zwarte balk.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har en svart produktkode "IDL 150" trykket over en svart strek og en svart firmalogo ( ) trykket under den svarte streken.
Dutch: U moet Onbrez Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må ikke svelges.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Onbrez Breezhaler har vært rapportert.
Dutch: Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dutch: Onbrez Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Onbrez Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Dutch: Onbrez Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat lactose
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder laktose
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Dutch: Bewaar de Onbrez Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Onbrez Breezhaler inhalatoren og kapslene på et tørt sted.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Norwegian Bokmål: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Dutch: Doos met 30 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Onbrez Breezhaler inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Dutch: De Onbrez Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
Dutch: Tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen.
Dutch: Hoe gebruikt u uw Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler
Dutch: Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
Dutch: Gebruik de Onbrez Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Onbrez Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Onbrez Breezhaler kapsler, og ikke bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Onbrez Breezhaler inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar kapslene i Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er
Dutch: Hoelang moet u doorgaan met uw Onbrez Breezhaler behandeling Ga door met uw Onbrez Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts. COPD is een chronische aandoening.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandling med Onbrez Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Onbrez Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Onbrez Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Dutch: Waarvoor wordt Onbrez Breezhaler gebruikt
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler brukes for
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onbrez Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Onbrez Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onbrez Breezhaler - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Onbrez Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Dutch: De capsules dienen alleen met de Onbrez Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Dutch: Gevallen van overgevoeligheid werden uit postmarketingervaring gerapporteerd samen met het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Onbrez Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Dutch: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler indakaterol
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: /infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Inhoud (concentratie)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Dutch: december 2025
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Dutch: - U krijgt koorts.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber.
Dutch: Niet bekend: verwarde toestand
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: forvirret tilstand
Dutch: Er kunnen zich allergische reacties manifesteren in de huid.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
Dutch: Asparagine (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt
Norwegian Bokmål: Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger.
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase werden 19 patiënten geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Under opprettholdelsesfasen ble 19 pasienter evaluert.
Dutch: 8 maanden.
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Dutch: Vaak: infecties, sepsis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjoner, sepsis
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
Dutch: Patiënten met recentelijk vastgestelde ALL kregen één i.m.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert ALL fikk en enkelt i.m.
Dutch: Niet bekend: pyrexie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: pyreksi
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
Norwegian Bokmål: - prednison, et steroidlegemiddel.
Dutch: PK-parameters
Norwegian Bokmål: PK-parametre
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 239 pasienter randomisert, hvorav 237 ble behandlet med studielegemiddel (146 menn og 91 kvinner).
Dutch: Vaak: pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om dannelse av pseudocyster (opptil fire måneder etter siste behandling).
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner: - immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
Norwegian Bokmål: ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Dutch: - U heeft een bloedingsstoornis of u heeft ernstige bloedstolsels gehad.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Dutch: t1/2 (dag)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Dutch: Rekenkundig gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Norwegian Bokmål: Voksne > 21 år
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser > 10 ganger ULN).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Dutch: Er zijn in deze analyse geen statistisch significante verschillen in de PK-eigenschappen geïdentificeerd tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller i PK-egenskaper mellom menn og kvinner ble identifisert i denne analysen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Dutch: Pediatrische patiënten en volwassenen ≤ 21 jaar
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter og voksne ≤ 21 år
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Dutch: De randomisatie van patiënten werd gestratificeerd op basis van de risicogroep (standaard/hoog/zeer hoog risico), waaronder zowel B- als T-cel-ALL.
Norwegian Bokmål: Randomisering av pasienter ble stratifisert basert på risikogruppe (standard/høy/svært høy risiko), inkludert både B- og T-celle ALL.
Dutch: Carcinogeniteit, mutageniteit, vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Dutch: Patiënten dienen op wijzigingen in de leverfunctieparameters te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.