FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Swedish: Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller två injektioner á 40 mg per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) två veckor senare.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Swedish: Om dosen inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera en startdos av 160 mg (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller som två injektioner á 40 mg per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) två veckor senare.
English: Night sweats, scar
Swedish: Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
English: Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Swedish: Hefiya ges via en injektion under huden ( subkutant).
English: • vision disturbances;
Swedish: • sura uppstötningar;
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hefiya för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Swedish: Om snabbare förbättring är nödvändig, kan du få en startdos på 160 mg (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller två injektioner á 40 mg per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
English: Figure H: insert the needle
Swedish: Figur H: stick in nålen
English: Giving your injection:
Swedish: Genomföra injektionen:
English: • impaired healing.
Swedish: • försämrad läkning.
English: 2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady) Ingår i en multiförpackning.
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Swedish: adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N=38
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Swedish: Den vanliga dosen med Hefiya för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg initialt (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller som två injektioner á 40 mg per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg) två veckor senare, och därefter 40 mg varannan vecka.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad Mindre vanliga Diplopi
English: • ear infections;
Swedish: • öroninfektioner;
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn yngre än 12 år för denna indikation.
English: Radiographic response
Swedish: Radiografisk behandlingseffekt
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Swedish: Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar av Hefiya 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Hefiya ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: • trouble breathing, swallowing;
Swedish: • ansträngd andning, svårt att svälja;
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesitrelaterad artrit
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
English: adalimumab 40 mg every other week N = 70
Swedish: adalimu mab 40 mg varannan vecka N=109
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
English: • difficulty in swallowing;
Swedish: • svårighet att svälja;
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Hefiya 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: Psoriatic arthritis
Swedish: Psoriasisartrit
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Swedish: Förfylld spruta med Hefiya för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
English: • fungal infections;
Swedish: • svampinfektioner;
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
English: • scar;
Swedish: • klåda;
English: • psoriatic arthritis,
Swedish: • psoriasisartrit,
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Swedish: Tabell 23 induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
English: * Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Swedish: Hefiya är för närvarande endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.
English: • tremor;
Swedish: • skakningar;
English: Very common
Swedish: Mindre vanliga Nokturi
English: Vascular disorders
Swedish: Tunntarmsobstruktioner
English: • muscle spasms;
Swedish: • muskelspasmer;
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen.
English: Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Swedish: Därför är det inte möjligt att ge Hefiya till barn som behöver en mindre dos än 40 mg. För dessa doser ska ett annat läkemedel med adalimumab användas.
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Swedish: Förfylld SensoReady-injektionspenna med Hefiya
English: paleness.
Swedish: Hefiya.
English: • Alcohol wipe
Swedish: • En spritsudd
English: • liver failure;
Swedish: • leversvikt;
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
English: Hepatic or renal impairment
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
English: Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Swedish: Dosering av Hefiya för pediatriska patienter med uveit Kroppsvikt
English: • low blood potassium.
Swedish: • låga blodvärden för kalium.
English: Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Swedish: Figur A: Hefiya SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Swedish: placebo adalimumab 40 mg varje vecka placebo adalimumab 40 mg varje vecka
English: o In this configuration the needle guard is
Swedish: o Här är nålskyddet
English: Women of child bearing potential
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
English: • headache;
Swedish: • håravfall;
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Swedish: Bröstsmärta, ödem, feber1)
English: ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
Swedish: ACR 20 vecka 12 vecka 24
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för RA studie III, upprätthöll de flesta patienter som var ACRresponders detta svar då de följdes upp efter upp till 10 år. Av 207 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 114 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka under 5 år.
English: Headache
Swedish: Ögon
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Swedish: Patienterna fick placebo eller en startdos av adalimumab på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen, i 16 veckor.
English: Surgery
Swedish: Kirurgi
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Swedish: HRa CI 95 % för HRa p-värdeb tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
English: • hair loss;
Swedish: • hudutslag;
English: • kidney problems;
Swedish: • njurproblem;
English: • facial oedema (swelling);
Swedish: • ansiktsödem (svullnad);
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V bibehölls ACR-svaren vid uppföljning i upp till 10 år. Av 542 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 170 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka i 10 år. Av dessa hade 154 patienter (90,6 %) ACR 20-svar; 127 patienter (74,7 %) ACR 50-svar; och 102 patienter (60,0 %) ACR 70-svar.
English: • Discard the needle cap.
Swedish: • Kassera nålhättan.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Swedish: Fortsatt behandling efter 12 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
English: • abdominal (belly) pain;
Swedish: • buksmärta (ont i magen);
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Swedish: Det är således inte möjligt att administrera Hefiya till pediatriska patienter som behöver en mindre dos än 40 mg. Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel med adalimumab som erbjuder ett sådant alternativ användas.
English: for HR
Swedish: Hjärtat*
English: Inflammation
Swedish: Dosavbrott
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
English: 31 July 2016
Swedish: 31 juli 2016
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
English: Within 30 days following EC decision
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
English: Date
Swedish: Datum
English: Conditions
Swedish: Villkor
English: Final study report by:
Swedish: Slutlig studierapport senast den
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
English: Conditions to the marketing authorisation
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
English: 26 July 2013
Swedish: 26 juli 2013
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Swedish: Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
English: Outcome of re-examination
Swedish: Resultat av omprövning
English: What did the company present to support its application?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Swedish: Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
English: What is Xeljanz?
Swedish: Vad är Xeljanz?
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Swedish: Det fanns betydande och olösta farhågor över risken och typen av allvarliga infektioner som setts med tofacitinib, vilka har att göra med läkemedlets immunsuppressiva verkan.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Swedish: CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Swedish: De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellerna att producera läkemedlet.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Swedish: I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Swedish: Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.