FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
French: Quintanrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou des autres composants.
English: Quintanrix contains small amounts of:
French: Quintanrix contient de petites quantités:
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
French: Une vaccination antérieure contre l'hépatite B n'a pas eu d'impact sur l'efficacité de Quintanrix.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Quintanrix est de trois doses, administrées à des intervalles d'au moins quatre semaines au cours des six premiers mois de la vie.
English: Other information about Quintanrix:
French: Autres informations relatives à Quintanrix:
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Quintanrix est disponible ici.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
French: L'administration de Quintanrix doit être reportée chez les personnes présentant une fièvre élevée soudaine.
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
French: Comme pour tous les vaccins, si Quintanrix est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d'apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration).
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire les protéines.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
French: Les effets de Quintanrix ont fait l'objet de cinq études principales incluant plus de 2000 nourrissons.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
French: Quintanrix s'est avéré aussi efficace que les deux vaccins séparés s'agissant de la production de taux d'anticorps protecteurs.
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Quintanrix.
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
French: Dans trois études, les effets de Quintanrix ont été comparés à ceux de l'association de Tritanrix HepB et d'un vaccin contenant Hib: deux de ces études incluaient au total 1208 nourrissons, qui ont été vaccinés à deux, quatre et six mois, et une étude incluait 294 nourrissons vaccinés à trois, quatre et cinq mois.
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
French: La cinquième étude a porté sur les effets d'une quatrième dose (de rappel) de Quintanrix pendant la deuxième année de vie chez 357 nourrissons.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
French: • d'anatoxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
French: Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium, pour induire une meilleure réponse immunitaire.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
French: • de polysaccharides extraits des «capsules» qui entourent la bactérie Hib; les polysaccharides sont chimiquement attachés (conjugués) à l'anatoxine tétanique servant de protéine de transport, ce qui améliore la réponse au vaccin;
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
French: L'étude relative à la vaccination de rappel a également montré que Quintanrix est aussi efficace que les deux vaccins séparés, 92 à 100% des nourrissons ayant présenté des taux d'anticorps protecteurs 42 jours après la vaccination de rappel.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quintanrix (pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: irritabilité, somnolence, perte d'appétit, douleur, rougeur et gonflement, et fièvre.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Quintanrix au cours des études?
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
French: Quintanrix est un vaccin disponible sous forme de poudre et de suspension injectable.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
French: La quatrième étude a comparé les effets de Quintanrix administré à 6, 10 et 14 semaines à 318 nourrissons ayant reçu ou non un vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quintanrix, voir la notice.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
French: Les principes actifs de Quintanrix sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années dans d'autres vaccins: diphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B sont contenues dans Tritanrix HepB depuis 1996.
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
French: Quintanrix ne doit pas être administré si l'enfant a eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d'origine inconnue dans les sept jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant la coquelucheuse.
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
French: Globalement, entre 95 et 100% des nourrissons présentaient des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et Hib, un mois après le premier schéma de vaccination.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
French: Il contient les principes actifs suivants: des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée), certaines parties du virus de l'hépatite B et des polysaccharides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae type b («Hib» est une bactérie responsable de la méningite).
English: Why has Quintanrix been approved?
French: Pourquoi Quintanrix a-t-il été approuvé?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Quintanrix sont supérieurs à ses risques pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la maladie invasive à Hib, ainsi que pour la vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie.
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
French: Quintanrix peut également être utilisé pour le rappel de vaccinations antérieures contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, ainsi que contre l'hépatite B ou contre Hib; il doit alors être administré au moins six mois après la dernière dose du premier schéma de vaccination.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Quintanrix?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: • de l'«antigène de surface» (des protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus comme «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
French: Quintanrix est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins d'un an contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et les maladies «invasives» à Hib (comme la méningite bactérienne).
English: What is Quintanrix?
French: Qu'est-ce que Quintanrix?
English: How does Quintanrix work?
French: Comment Quintanrix agit-il?
English: How is Quintanrix used?
French: Comment Quintanrix est-il utilisé?
English: What is Quintanrix used for?
French: Dans quel cas Quintanrix est-il utilisé?
English: How has Quintanrix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Quintanrix?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables.
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Deferiprone Lipomed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Deferiprone Lipomed en fonction de la réponse du patient, laquelle doit être évaluée tous les deux à trois mois au moyen d'analyses de sang.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
French: La dose habituelle de Deferiprone Lipomed est de 75 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deferiprone Lipomed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
French: Elle se fixe au fer de l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer dans le sang deviennent trop faibles.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsque le traitement par un chélateur du fer utilisé seul se révèle inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement d'états mettant en jeu le pronostic vital nécessite une correction rapide ou massive des taux de fer.
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
French: Lorsqu'un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferiprone Lipomed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferiprone Lipomed sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferiprone Lipomed est de qualité comparable à celle de Ferriprox et bioéquivalent à ce dernier.
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
French: Pourquoi Deferiprone Lipomed est-il autorisé dans l'UE?
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
French: La société qui commercialise Deferiprone Lipomed s'assurera que les patients prenant ce médicament, ou leurs soignants, ont reçu une carte de rappel contenant des informations sur la façon de prendre le médicament en toute sécurité.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
French: Cependant, l'organisme ne disposant d'aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui-ci s'accumule.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
French: Deferiprone Lipomed est disponible sous la forme de comprimés de 500 mg à prendre par voie orale.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Deferiprone Lipomed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone et est un «médicament générique».
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
French: Deferiprone Lipomed est un «chélateur du fer» (substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
English: Deferiprone Lipomed is used:
French: Deferiprone Lipomed est utilisé:
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
French: La substance active de Deferiprone Lipomed, la défériprone, est un chélateur du fer.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
French: Deferiprone Lipomed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
French: Deferiprone Lipomed (défériprone)
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Deferiprone Lipomed used?
French: Comment Deferiprone Lipomed est-il utilisé?
English: Other information about Deferiprone Lipomed
French: Autres informations relatives à Deferiprone Lipomed:
English: How does Deferiprone Lipomed work?
French: Comment Deferiprone Lipomed agit-il?
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Deferiprone Lipomed?
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Deferiprone Lipomed et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
French: 5 flacons Viande et abats : 23 jours.
English: Target species
French: Espèces cibles
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
French: *Temps d'attente (lait) : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
English: Packaging Content Package size
French: Contenu Taille de l'emballage
English: Cattle (dairy cows)
French: Solution injectable Bovins (vaches laitières)
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
French: Numéro (AMM) UE
English: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
French: Temps d'attente mg/ml
English: Solution for injection
French: Voie intramusculaire
English: Withdrawal period
French: Conditionnement
English: 1 April 2016
French: 1er avril 2016
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
English: Outcome of re-examination
French: Résultats de la procédure de réexamen
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
English: What is Dropcys?
French: Qu'est-ce que Dropcys?