FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet
Polish: Octan uliprystalu prawdopodobnie wpływa niekorzystnie na działanie tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen, czy złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, w związku z czym ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.
Slovenian: maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Polish: Objawy nadwrażliwości na lek, takie jak uogólniony obrzęk, świąd, wysypka, opuchlizna twarzy lub pokrzywka, zgłosiło 0,4% pacjentów podczas badań klinicznych fazy III.
Slovenian: V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Slovenian: Acetate Gedeon Richter, lahko začnete vsak cikel šele med drugo menstruacijo po koncu prejšnjega zdravljenja.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego wpływu zaburzenia czynności nerek na eliminację octanu uliprystalu.
Slovenian: Ledvična okvara Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če imate težave z jetri.
Polish: Jak przyjmować lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Polish: Krwawienie miesiączkowe Średnia wartość
Slovenian: Menstruacijska krvavitev
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter prehaja v materino mleko.
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A4 Po podaniu umiarkowanego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci propionianu erytromycyny (w dawce 500 mg przyjmowanej dwa razy na dobę przez 9 dni) zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 1,2 i 2,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 1,5-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,52-krotna zmiana).
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9
Polish: Oczekuje się, że w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu taki efekt kinetyczny związany z przyjmowanym pokarmem pozostanie bez znaczenia klinicznego.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulipristal Acetate Gedeon Richter, 5 mg, tabletki
Slovenian: IME ZDRAVILA Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Polish: 96 (4 x 24 x 1) kapsułek (dawka pojedyncza) (opakowanie zbiorcze) + 4 inhalatory
Slovenian: 96 (4 x 24 x 1) kapsul (enkratni odmerek) (skupno pakiranje) + 4 inhalatorji
Polish: Codzienne czynności
Slovenian: Vsakodnevne aktivnosti
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Polish: Tydzień 26
Slovenian: 1. dan po 26 tednih
Polish: Informacje o możliwych interakcjach są na podstawie danych o potencjalnych interakcjach każdej z dwóch substancji czynnych.
Slovenian: Podatki o možnih interakcijah temeljijo na možnih interakcijah vsake posamezne od obeh učinkovin zdravila.
Polish: AUC dla FEV1:
Slovenian: AUC vrednosti FEV1:
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, iż nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, ker uporaba zdravila v tej starostni skupini ni bila proučena.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (23,5 mg na kapsulo).
Polish: Jednak, lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4).
Slovenian: Lahko pa to zdravilo povzroča omotičnost (glejte poglavje 4).
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Slovenian: Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Polish: Nie stwierdzono różnic między poszczególnymi podgrupami etnicznymi.
Slovenian: Razlik med pripadniki etničnih podskupin niso ugotovili.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.
Slovenian: Starejši (stari 75 let ali več) Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Polish: Sprawdzić
Slovenian: preveri te
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2 557 litrów, co wskazuje na rozległą dystrybucję.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2.557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
Slovenian: Največji učinek na koncentracijo glukoze v krvi je bil 0,67 mmol/l.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli w wieku do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium z cymetydyną lub innymi inhibitorami transportu kationów organicznych.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi glikopironija in cimetidina ali drugih zaviralcev transporta organskih kationov.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Polish: Widoczne było również skrócenie odstępów w badaniu elektrokardiograficznym oraz obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Opažali so tudi krajšanje intervalov pri elektrokardiografiji ter zniževanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih izpostavljenostih zdravilu (glejte poglavje 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL04
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z manjševanjem tveganja).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Kaszel był częstym objawem, jednak jego nasilenie było zazwyczaj łagodne.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Kašelj se je pojavljal pogosto, vendar je bil običajno le blago izražen.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotnie większą selektywność w stosunku do receptorów M3 niż do receptorów M2 u ludzi.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Polish: • zmiana barwy głosu (chrypka).
Slovenian: • spremembe glasu (hripavost)
Polish: Indakaterol i jego metabolity przenikały szybko do mleka karmiących samic szczura.
Slovenian: Indakaterol in njegovi presnovki so hitro prešli v mleko doječih podgan.
Polish: • krwawienie z nosa.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ali 90x1 trdo kapsulo in 1 inhalator.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan.
Polish: • uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i częstsze niż zwykle oddawanie moczu - mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Slovenian: • občutek utrujenosti ali hude žeje, povečan apetit brez povečanja telesne mase in odvajanje večjih količin urina kot običajno - to so lahko znaki zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije).
Polish: Działanie to utrzymuje się na stałym poziomie przez cały 24-godzinny okres dawkowania.
Slovenian: Delovanje ostaja enako učinkovito v celotnem 24-urnem odmernem intervalu.
Polish: Terapia przewidziana na 90 dni [90 x 1 kapsułka + tylko 1 inhalator].
Slovenian: za inhaliranje zdravljenje za 90 dni [90 x 1 kapsula + samo 1 inhalator].
Polish: Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Podobnie w przypadku glikopironium nie odnotowano wydłużenia odstępu QT w badaniu TQT po wziewnym podaniu dawki stanowiącej 8-krotność zalecanej dawki terapeutycznej.
Slovenian: Podobno tudi pri glikopironiju v študiji TQT niso opažali podaljšanja intervala QT po inhaliranju odmerkov, ki so 8-krat presegali priporočeni terapevtski odmerek.
Polish: Glikopironium podawane w zalecanej dawce można bezpiecznie stosować we wszystkich grupach wiekowych i o określonej masie ciała.
Slovenian: Glikopironij je v priporočenem odmerku mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, świszczący oddech, kaszel, nie zmniejszą się lub dojdzie do ich nasilenia.
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB, kot so zadihanost, piskanje v pljučih ali kašelj, ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Polish: Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ultibro Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócic się po pomoc lekarską.
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Ich obecność w sercu zwiększa prawdopodobieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą wpływać na serce.
Slovenian: Zaradi njihove prisotnosti v srcu obstaja možnost, da celo visoko selektivni agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko vplivajo na srce.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsul + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie kumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotnym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12 do 15 dni.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-15 dni.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v razponu od 45,5 do 126 ur.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol wykazuje wielokrotnie większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1 oraz beta3.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro so pokazali, da ima indakaterol mnogokrat večjo agonistično aktivnost na receptorje beta-2 kot na receptorje beta-1 in beta-3.
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem się - może to być ciężkie schorzenie serca (choroba niedokrwienna serca).
Slovenian: • stiskajoča bolečina v prsih s povečanim znojenjem - lahko gre za resne težave s srcem (za ishemično bolezen srca);
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Slovenian: Antagonisti beta adrenergičnih receptorjev
Polish: Jednak, jak to wykazano w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyły populacje z różnymi genotypami UGT1A1, rodzaj genotypu UGT1A1 nie wpływa znacząco na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol.
Slovenian: Po podatkih kliničnih študij v populacijah z drugačnimi genotipi za encim UGT1A1 pa vrsta genotipa UGT1A1 ne vpliva bistveno na izpostavljenost indakaterolu.
Polish: Z powodu bardzo małego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu indakaterolu maleinianu z organizmu, nie wykonano badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ker ima izločanje z urinom tako majhen pomen pri celotnem izločanju indakaterolijevega maleata iz organizma, niso izvedli nobene študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
Polish: Tolerancja wysiłku
Slovenian: Prenašanje napora
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak laže vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ultibro Breezhaler zawiera laktozę").
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo").
Polish: • przyspieszone bicie serca.
Slovenian: • hiter srčni utrip
Polish: Lek ten zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz glikopironium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki ju imenujemo indakaterol in glikopironij.
Polish: • ból rąk lub nóg.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.
Slovenian: • oteženo dihanje s piskanjem v pljučih ali s kašljem;
Polish: Do czterech z tych badań włączono pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: V štiri od navedenih študij so bili vključeni bolniki, ki so imeli klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) była około 1,4 do 1,7 razy większa niż po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC v 24-urnem odmernem intervalu) je bila približno 1,4-krat do 1,7-krat večja kot po prvem odmerku.
Polish: Nie należy przyjmować wziewnie więcej niż jednej dawki leku tego samego dnia.
Slovenian: Na isti dan ne inhalirajte več kot en odmerek zdravila.
Polish: W badaniach klinicznych ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2,5% dostarczonej dawki.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2,5 % prejetega odmerka.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia.
Slovenian: Če pride do takega vpliva pri uporabi tega zdravila, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Stopień ekspozycji, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia indakaterolem w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku z zastosowaniem dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka indakaterolu.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi indakaterola v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni najvišji priporočeni odmerek indakaterola.
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na lek.
Slovenian: Spol, status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 niso imeli opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie jest konieczne stosowanie suplementacji.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v serumu je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło około 95%.
Slovenian: In vitro je bila vezava na proteine v humanem serumu in plazmi približno 95 %.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Tabela 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali v kliničnih preskušanjih in na podlagi virov iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila čutite omotičnost, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol zwiększała się ze zwiększeniem (dostarczonej) dawki (120 mikrogramów do 480 mikrogramów) w sposób proporcjonalny do dawki.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala z zviševanjem (prejetega) odmerka (120 mikrogramov do 480 mikrogramov) sorazmerno z višino odmerka.
Polish: • ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości.
Slovenian: • bolečine v mišicah, sklepnih vezeh, kitah, sklepih in kosteh
Polish: Leki przeciwcholinergiczne
Slovenian: Antiholinergična zdravila
Polish: Cymetydyna lub inne inhibitory transportu kationów organicznych W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za mającą udział w wydalaniu glikopironium przez nerki, powodowała zwiększenie całkowitej ekspozycji na glikopironium (AUC) o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Slovenian: Cimetidin in drugi zaviralci transporta organskih kationov V klinični študiji z zdravimi prostovoljci je cimetidin, zaviralec transporta organskih kationov, ki je domnevno vpleten v izločanje glikopironija preko ledvic, povečal skupno izpostavljenost (AUC) glikopironiju za 22 %, ledvični očistek pa zmanjšal za 23 %.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Ultibro Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
Polish: • biegunka lub ból brzucha.
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio od 0,46 do 1,2 litra/godz.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski są wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Slovenian: Telo in pokrovček inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metilmetakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Polish: Wpływ na częstość akcji serca
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ultibro Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Ultibro Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Polish: • Kapsułki Ultibro Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: • Ultibro Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Polish: Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w postaci niezmienionej w moczu.
Slovenian: V urinu so prestregli do 23 % prejetega odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.