FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Croatian: 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina, preporučena doza iznosi 200 mg (< 60 kg) odnosno 300 mg (≥ 60 kg) svaki drugi tjedan.
Slovenian: Blokiranje poti IL-4/IL-13 z dupilumabom bolnikom zniža številne mediatorje vnetja tipa 2.
Croatian: Dupilumab blokira put IL-4/IL-13 i tako smanjuje razine brojnih posrednika upale tipa 2.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Slovenian: Dupilumab zavira signalizacijo z IL-4 preko receptorjev tipa I (IL-4Rα/γc), signalizacijo tako z IL-4 kot z IL-13 pa preko receptorjev tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Croatian: 53,1% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3, 46,9% imalo je početni IGA rezultat 4, a 33,6% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Croatian: Poboljšanja ACQ-5 i AQLQ(S) rezultata opažena su već u 2. tjednu, a održala su se tijekom 24 tjedna u ispitivanju DRI12544 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često eozinofilija
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Croatian: Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Croatian: Slika 3 i Slika 4 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 52. tjedna u ispitivanju CHRONOS.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Croatian: • Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi put primijenite Dupixent.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Croatian: Prema populacijskoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno nisu utjecali na farmakokinetiku dupilumaba u bolesnika s umjerenom do teškom astmom.
Slovenian: Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: Nemojte skinuti žuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: POEM, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih a Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom a Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Croatian: U skupini koja je primala dupilomab došlo je do značajnog poboljšanja u simptomima koje prijavljuju bolesnici i utjecaju atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 16. tjednu, mjereno POEM, SCORAD i CDLQI rezultatom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Croatian: Unaprijed specificirana sekundarna mjera ishoda - stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) analizirala se u 24. tjednu (DRI12544 i VENTURE) i 52. tjednu (QUEST).
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte korak D)
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Croatian: *Nije uključeno u pakiranje lijeka.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja z dupilumabom,
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dupilumabom.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb
Croatian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Croatian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 6).
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Croatian: smjernicama za liječenje astme upala tipa 2 definira se kao razina eozinofila ≥ 150 stanica/μl i/ili
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 2).
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Slovenian: • koprivnica
Croatian: • koprivnjaču
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Slovenian: Zberite pribor
Croatian: Namjestite brizgalicu
Slovenian: Od teh jih je 2.678 imelo anamnezo 1 ali več hudih poslabšanj v letu pred vključitvijo, in sicer kljub redni uporabi srednjih do velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in enega ali več dodatnih zdravil za obvladovanje (DRI12544 in QUEST).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Croatian: • Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Slovenian: Skozi okence v napolnjenem injekcijskem peresniku preglejte zdravilo.
Croatian: Pregledajte lijek kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Croatian: • za bolesnike s teškom astmom koji uzimaju oralne kortikosteroide ili za bolesnike s teškom astmom i popratnim umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, početna doza od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s atopijskim dermatitisom ocjenjivali su se učinci dupilumaba na farmakokinetiku supstrata izoenzima CYP.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča
Croatian: Postotno smanjenje od početne vrijednosti
Slovenian: ≥25 ppb
Croatian: FeNO ≥ 25 ppb
Slovenian: IGA 0 ali 1b, % odzivnihc EASI-50, % odzivnihc EASI-75, % odzivnihc EASI-90, % odzivnihc
Croatian: IGA 0 ili 1b, % bolesnika s odgovoromc EASI-50, % bolesnika s odgovoromc
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira dupilumab, ali mu ga injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati dupilumab ili mu ga može dati skrbnik.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Croatian: Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući vrlo rijetke alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju; znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičke reakcije mogu uključivati:
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Croatian: Nakon posljednje doze u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do pada koncentracija dupilumaba ispod donje granice detekcije, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 9 tjedana uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna, 10 - 11 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna te 13 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaki tjedan.
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Croatian: Pozitivan nalaz na protutijela na dupilumab imalo je i približno 5% bolesnika koji su u 52-tjednim ispitivanjima primali placebo; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 1% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: • Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Croatian: U svim liječenim skupinama u ispitivanjima s istodobnom primjenom TKS-a (CHRONOS) srednja vrijednost dobi iznosila je 37,1 godinu, srednja vrijednost tjelesne težine 74,5 kg, 39,7% bolesnika bile su žene, 66,2% bili su bijelci, 27,2% azijati, a 4,6% bolesnika crnci.
Slovenian: Razlika v povprečju
Croatian: Početna srednja vrijednost
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 300 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 300 mg.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,0, izhodiščna tedensko povprečena ocena srbenja NRS 7,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,8, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,5, izhodiščni povprečni DLQI 15,0 in izhodiščna povprečna celotna ocena
Croatian: EASI rezultata iznosila je 33,0, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus bio je 7,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 67,8, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,5, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 15,0, a početna srednja vrijednost ukupnog
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu Supkutana primjena
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja niti puhati u njega prije primjene lijeka.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
Croatian: Dupilumab može utjecati na imunosni odgovor protiv infekcija helmintima inhibiranjem signalizacije putem
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Croatian: Placebo bp-vrijednost < 0,0001
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 300 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg
Slovenian: Odstranite
Croatian: Odložite
Slovenian: Po uporabi začetnega odmerka 600 mg in odmerka 300 mg vsak drugi teden je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 16. tedna.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Croatian: Ostali ocjenjivani ishodi uključivali su udio bolesnika s EASI-50 ili EASI-90 rezultatom (poboljšanje EASI rezultata za najmanje 50% ili 90%), ublažavanje svrbeža mjereno vršnim NRS rezultatom za pruritus te postotna promjena SCORAD rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Preglednica 16: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Croatian: Tablica 16: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
Slovenian: Dolgoročne varnostne značilnosti dupilumaba pri mladostnikih so se skladale s tistimi pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil dupilumaba opažen u adolescenata bio je u skladu s onim primijećenim u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Slovenian: Pri atopijskem dermatitisu je priporočeni prvi odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), nato pa 300 mg v podkožni injekciji na dva tedna.
Croatian: Preporučena prva doza kod atopijskog dermatitisa je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom IGA (0, 1) u 36. tjednu u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n (%) Postotak bolesnika kojima se vršni
Slovenian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Croatian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Croatian: U sva su tri pivotalna ispitivanja koprimarne mjere ishoda bile udio bolesnika s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda te udio bolesnika s poboljšanjem EASI rezultata za najmanje 75% (EASI-75) od početka ispitivanja do
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Croatian: Tablica 10: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost postotne promjene početnog NRS rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 6% bolesnika s atopijskim dermatitisom ili astmom koji su primali dupilumab u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 2% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila Dupixent izberite drugo mesto injiciranja.
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije lijeka Dupixent.
Slovenian: Poleg tega je bila izhodiščna povprečna ocena EASI (Eczema Area and Severity Index) 35,5 %, izhodiščna tedenska povprečena ocena srbenja NRS (Numerical Rating Scale) 7,6, izhodiščna povprečna ocena SCORAD (SCORing Atopic
Croatian: Također, početna srednja vrijednost indeksa proširenosti i težine ekcema (EASI) iznosila je 35,5, početni tjedni prosječni rezultat za pruritus na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Slovenian: 5. korak: Izberite mesto
Croatian: 5. korak: Odaberite mjesto injiciranja
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 10.
Slovenian: a Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija nakon primjene dupilumaba (vidjeti dio 4.8).