FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data) [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Pueden ser necesarios controles más frecuentes de los niveles del azúcar en sangre cuando se empieza el tratamiento con glucosamina.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina podem ser necessários controlos mais frequentes dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da humidade.
Spanish: Glucomed está indicado para aliviar los síntomas producidos por la osteoartrosis de rodilla leve a moderada.
Portuguese: Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC) Estearato de magnesio
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) Estearato de magnésio
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con glucosamina, debe tener en cuenta que los síntomas pueden emperorar.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina deve estar informado da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Spanish: ¾ Que el objeto de la remisión era analizar el cociente de beneficios/riesgos del clorhidrato de glucosamina en la indicación propuesta ¾ Que se han evaluado el resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de la Autorización de Comercialización de Glucomed y nombres asociados con la indicación siguiente: "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
Portuguese: ¾ O processo de consulta teve como objectivo discutir o perfil benefício/risco do cloridrato de glucosamina na indicação proposta; ¾ O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Portuguese: Tomar Glucomed com outros medicamentos:
Spanish: - Si usted tiene algún factor de riesgo para sufrir enfermedades del corazón o de las arterias, ya que en algunos casos se ha observado aumentos del colesterol en pacientes tratados con glucosamina.
Portuguese: - se apresentar um factor de risco cardiovascular conhecido, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Spanish: -El principio activo es glucosamina.
Portuguese: Qual a composição de Glucomed - A substância activa é a glucosamina.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: Glucosamina, 625 mg (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRÍNCIPIOS ACTIVO(S) 1 comprimido contém: 625 mg glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina)
Spanish: CONSERVACIÓN DE GLUCOMED
Portuguese: COMO CONSERVAR GLUCOMED
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Portuguese: Manter o recipiente ou a embalagem de blister bem fechada.
Spanish: Generalmente la dosis inicial es de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) al día en una sola toma.
Portuguese: A dose inicial usual é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia. Glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas de dor aguda.
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A ser completado de forma nacional]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Cefalea Cansancio
Portuguese: Cansaço
Spanish: Si usted toma más Glucomed del que debiera Si usted ha tomado cantidades mayores a las que debiera consumir, consulte con su médico u hospital.
Portuguese: Se ingeriu quantidades elevadas, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital.
Spanish: Estreñimiento
Portuguese: Cefaleias
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Glucomed y nombres asociados 625 mg comprimidos [ Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Glucomed e nomes associados 625 mg comprimidos [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.
Portuguese: Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interacções medicamentosas com glucosamina.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Portuguese: 6.6 Instruções de eliminação e manuseamento
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Eslovaquia
Portuguese: República eslovaca
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con este planteamiento.
Portuguese: O CHMP concordou igualmente com esta abordagem.
Spanish: Las tablas de dosimetría de la sección 11 incluyen ya las dosis calculadas para niños.
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o EMR realizado uma avaliação.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
Spanish: Este efecto se ha evaluado indirectamente en dos contextos distintos.
Portuguese: Este impacto foi abordado indirectamente relativamente a dois cenários.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: Se ha modificado el subepígrafe «Población de edad inferior a 18 años» en la sección 4.2 Posología y forma de administración, y se ha suprimido la palabra «oncológico».
Portuguese: A subsecção "População com idade inferior a 18 anos" na secção 4.2 Posologia e modo de administração foi alterada, tendo a palavra "oncológico" sido eliminada.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a população pediátrica com idade inferior a 18 anos seja incluída no RCM.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Titular de la autorización de comercializació n
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Se ha demostrado también que los corticosteroides reducen considerablemente o suprimen la captación de FDG.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Spanish: La mayoría de los datos se han obtenido utilizando sólo la PET y, por tanto, siguen siendo válidos; podría considerarse que representan el rendimiento mínimo esperado de la PET/TC.
Portuguese: A maioria dos dados foi obtida apenas com PET sendo, por conseguinte, ainda válidos; pode considerar-se que representam o desempenho mínimo que pode ser previsto com a utilização de PET/CT.
Spanish: Además, la FDG ya está autorizada en 3 Estados miembros de la UE (EI, UK y CZ) para esta «nueva» indicación de enfermedades infecciosas o inflamatorias, y los primeros resultados favorables en estos países se han confirmado con la experiencia de su uso continuado.
Portuguese: Além disso, a FDG encontra-se já registada em 3 Estados-Membros da UE (EI, UK e CZ) para esta "nova" indicação referente a doenças infecciosas ou inflamatórias e os resultados iniciais considerados favoráveis nestes países foram confirmados pela experiência da utilização contínua.
Spanish: Con esta sustitución del galio-67 por la FDG, la exposición a la radiación se reduce de 3 a 5 veces, lo que tiene una gran importancia para los niños con enfermedades benignas.
Portuguese: Com esta substituição de gálio-67 por FDG, a exposição à radiação é reduzida por um factor de 3-5, o que tem uma grande importância em crianças com doenças benignas.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP reconoció que el rendimiento técnico y la comodidad del procedimiento con FDG constituyen un beneficio global en esta indicación.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
Spanish: La calidad de los estudios seleccionados para los análisis, después de haber desechado muchos otros, se ha confirmado en los metaanálisis o artículos de revisión recientes publicados, en distintas indicaciones.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
Spanish: Se notificaron un valor predictivo positivo (VPP) perfecto y consecuencias importantes para el tratamiento de los pacientes.
Portuguese: Determinou-se um valor de previsão positivo (VPP) perfeito, e um impacto considerável a nível da gestão.
Spanish: Este efecto se ha descrito sobre todo en pacientes con sarcoidosis y también en la vasculitis (Rehàk, 2006).
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
Spanish: Y puesto que la PET con FDG diagnostica con exactitud dichas enfermedades, la interferencia de tales tratamientos inevitables se consideraría con toda certeza irrelevante.
Portuguese: Dado que a FDG PET diagnostica com precisão estas doenças, a interferência destas terapêuticas inevitáveis seria, certamente, considerada como tendo uma importância reduzida.
Spanish: Esa posibilidad ya se advierte en el RCP común.
Portuguese: Este facto já é referido no RCM principal.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico la letra (a) del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que hace referencia a las solicitudes basadas en una utilización médica claramente establecida y respaldadas por la bibliografía científica.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
Spanish: El rendimiento técnico -superioridad de la FDG con respecto a todos los demás radiofármacos de comparación- se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las indicaciones propuestas.
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
Spanish: Ahora bien, esto no ocurre en el caso de la FDG, que se dirige a los focos in vivo de leucocitos activados.
Portuguese: No entanto, o mesmo não sucede com a FDG, a qual tem como alvo, in vivo, os focos de leucócitos activados.
Spanish: Hay que procurar diferenciar entre esos dos conceptos y el rendimiento diagnóstico.
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
Spanish: Una técnica capaz de obtener imágenes específicas de tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados probablemente pueda proporcionar información importante para el tratamiento de los pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Portuguese: É provável que uma técnica para a captação de imagens específicas de tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados proporcione informações importantes para a gestão de doentes com doenças infecciosas e inflamatórias.
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Portuguese: Não existem razões para prever uma eficácia reduzida em crianças, em comparação com adultos, no que respeita a um exame de diagnóstico útil num largo espectro de causas que são encontradas tanto em crianças como em adultos, não existindo qualquer especificidade metabólica em crianças.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que el texto actual del RCP referente al uso en niños debe adaptarse también para la indicación de infección/inflamación (suprimiendo la palabra «oncología»).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a redacção actual do RCM no que respeita à utilização em crianças é igualmente adaptada para a indicação infecção/inflamação (apagando-se a palavra "oncologia").
Spanish: Hidróxido sódico 0.24% (v/v)
Portuguese: Hidróxido de sódio 0,24% (v/v)
Spanish: Las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron tan obvias como en los adultos (FOD, EII) e incluso más llamativas en el caso de la granulomatosis (Güngör 2001).
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
Spanish: El CHMP consideró que ya se dispone de una larga experiencia de uso continuado de la FDG que justifica un uso claramente demostrado.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Portuguese: A particularidade do presente pedido reside no facto de a indicação proposta, relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias, não fazer actualmente parte do RCM principal para a FDG.
Spanish: De momento, el RCP no resulta afectado, ya que no se ha demostrado que ninguna de estas indicaciones se beneficie significativamente de la combinación de PET/TC frente a sólo la PET.
Portuguese: De momento, não existe um impacto sobre o RCM, dado que não foi demonstrado que qualquer dos cenários desta indicação beneficie significativamente da fusão PET/CT em comparação com PET isolada.
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
Portuguese: por Meller: "A terapêutica imunossupressora e com antibióticos não pareceu influenciar os resultados da recolha de imagens com FDG, dado que 66 % dos doentes tratados exibiram uma captação patológica que clarificou a causa da febre".
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
Spanish: Los inconvenientes y los riesgos del marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO son evidentes: necesidad de extraer al niño un gran volumen de sangre para el marcado in vitro y anafilaxia.
Portuguese: Os inconvenientes e riscos de leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO são óbvios: a extracção de uma grande quantidade de sangue de uma criança para marcação in vitro e a anafilaxia.
Spanish: - que el rendimiento técnico se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas;
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
Spanish: No obstante, esto no supone una contraindicación, ya que las imágenes de PET sin corrección de la atenuación no presentan artefactos.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
Spanish: - que el uso de Gluscan puede recomendarse también en niños para indicaciones de enfermedades infecciosas e inflamatorias;
Portuguese: - considerando que a utilização de Gluscan também pode ser recomendada em crianças, para indicações de doenças infecciosas e inflamatórias,
Spanish: Al igual que las otras indicaciones que sí figuran en el RCP común, la de enfermedades infecciosas o inflamatorias se basa en un proceso biológico: la captación de glucosa en tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados.
Portuguese: Tal como acontece com as outras indicações do RCM principal, a indicação relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias também se baseia num processo biológico: a captação de glucose por tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados.
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Portuguese: O Gluscan destina-se à utilização em indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas e em doenças infecciosas ou inflamatórias.
Spanish: Gluscan es un radiofármaco compuesto por fluorodesoxiglucosa (18F), conocida con la abreviatura FDG.
Portuguese: O Gluscan é um radiofármaco composto por fluodesoxiglucose (18F), abreviada como FDG.
Spanish: El solicitante alega que, hasta donde llega su conocimiento (en este momento), no se ha descrito ninguna disfunción leucocitaria que impida a los leucocitos activarse en la proximidad de las células diana.
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Portuguese: É igualmente verdade que uma ponderação cuidadosa da indicação é especificada no RCM em relação a qualquer utilização pediátrica.
Spanish: Hay que tener en cuenta que los efectos farmacodinámicos de estos medicamentos (p. ej., corticosteroides) en los leucocitos que absorben FDG son idénticos con todas las indicaciones, y que no es necesario demostrar la interferencia con cada indicación, si bien las consecuencias para el juicio diagnóstico pueden diferir de una indicación a otra.
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Spanish: Se ha demostrado un efecto global considerable en el tratamiento de los pacientes para la indicación general y para cada una de las enfermedades específicas.
Portuguese: Foi comunicado um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças específicas.
Spanish: La primera publicación de una serie de casos clínicos hace referencia a 7 pacientes con sarcoidosis y se remonta a 1994; entre 1999 y 2009 se han publicado en la UE series con un total de 1988 pacientes.
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.