FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním cetuximabu v kombinácii s rádioterapiou kolorektálneho karcinómu.
English: Headache.
Slovak: Bolesť hlavy.
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Slovak: Cetuximab blokuje naviazanie endogénnych ligandov EGFR, čo vedie k inhibícii funkcie receptora.
English: They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Slovak: Nesmú sa podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
English: Side effects concerning the lungs
Slovak: Vedľajšie účinky na pľúca
English: They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
English: In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Slovak: U pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, po ktorej nasleduje cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
English: Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG1, produkovaná v cicavčej bunkovej línii (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
English: • heart attack
Slovak: • srdcový záchvat
English: Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Slovak: Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou“ v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov.
English: Main side effects concerning the skin include:
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky na koži patria:
English: Cetuximab in combination with chemotherapy
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu.
English: In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Slovak: Cetuximab bol okrem toho skúmaný v kombinácii s chemoterapiou v randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii fázy III iniciovanej skúšajúcim lekárom (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuálna chemoterapia s cetuximabom alebo prerušovaná chemoterapia).
English: Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení
English: The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Slovak: Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min.
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
English: Deep vein thrombosis.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl.
English: Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Slovak: Často sa môžu vyskytnúť závažné reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických reakcií, v niektorých prípadoch končiace smrťou.
English: Cetuximab plus FOLFOX4
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Slovak: Pre imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR v nádorovom materiále sa použil diagnostický kvantitatívny rozbor (EGFR pharmDx).
English: In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Slovak: In vivo cetuximab inhibuje expresiu angiogénnych faktorov nádorovými bunkami a spôsobuje zníženie neovaskularizácie a metastázovanie.
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Slovak: V rámci populácie s mutovaným génom KRAS dostávalo 297 pacientov cetuximab a oxaliplatinu spolu s fluoropyrimidínmi (101 pacientov OxMdG a 196 pacientov XELOX) a 268 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (78 pacientov OxMdG a 190 pacientov XELOX).
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Slovak: Chemoterapia sa nesmie podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
English: Electrolyte disturbances
Slovak: Poruchy elektrolytovej rovnováhy
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&
English: Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Slovak: Farmakokinetika cetuximabu bola študovaná pri podávaní cetuximabu v rámci monoterapie alebo v kombinácii so sprievodnou chemoterapiou alebo rádioterapiou v rámci klinických štúdií.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Slovak: Okrem toho bola ďalšia liečba poskytnutá značne nižšiemu počtu pacientov liečených cetuximabom.
English: Sodium chloride Glycine
Slovak: Chlorid sodný
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Slovak: Post-hoc analýzu nebolo možné urobiť iba v štúdii EMR 62 202-007.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi.
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Slovak: Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku.
English: In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Slovak: V kvantitatívnych rozboroch in vitro ako aj in vivo cetuximab inhibuje proliferáciu a vyvoláva apoptózu ľudských nádorových buniek exprimujúcich EGFR.
English: • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Slovak: • zápal sliznice čriev a úst
English: From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Slovak: V populácii, u ktorej sa vyhodnocoval gén KRAS, malo 64 % pacientov (192) nádory s génom KRAS divokého typu a 108 pacientov mutácie génu KRAS.
English: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Slovak: Chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo vkombinácii sinými protirakovinovými liekmi.
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
English: Cetuximab plus FOLFIRI
Slovak: Cetuximab a FOLFIRI
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Slovak: • s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii pod dôkladným dohľadom;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2004
English: KRAS wild-type population
Slovak: Populácia s génom KRAS divokého typu
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Slovak: Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
English: No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé dôkazy o neutralizujúcom účinku HACA na cetuximab.
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Slovak: Všetky následné týždenné dávky sú 250 mg cetuximabu na m² každý týždeň.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
English: RAS wild-type population
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu
English: RAS mutant population
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
English: Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke, nastavte a skontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2 a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 58 %.
English: FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Slovak: FIRE-3, klinická štúdia fázy III zadaná skúšajúcim, porovnávala prvolíniovú liečbu pomocou FOLFIRI v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Slovak: Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k chemoterapii na báze platiny pridaný cetuximab.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4); zápal sliznice, v niektorých prípadoch závažný.
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s liečbou ožarovaním, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, môžu súvisieť aj s touto kombinovanou liečbou, ako napríklad:
English: Cetuximab plus OxMdG
Slovak: Cetuximab a OxMdG
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Slovak: Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
English: How to use Erbitux
Slovak: Ako používať Erbitux
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Slovak: Oficiálna štúdia interakcií ukázala, že pri súčasnom podaní jednorazovej dávky irinotekanu (350 mg/m² plochy povrchu tela) ostávajú charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nezmenené.
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
English: KRAS mutant population
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Slovak: Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
English: In all indications, Erbitux is administered once a week.
Slovak: Erbitux sa podáva pri všetkých indikáciách raz týždenne.
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Slovak: Po progresii ochorenia sa u 50 % pacientov zo skupiny, ktorej bol podávaný irinotekan samostatne, začala liečba látkami cielenými proti EGFR.
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
English: Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Slovak: Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii a okamžite nasaďte liečbu symptómov;
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Slovak: Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky na kožu.
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
English: • excessive growth of hair
Slovak: • nadmerné ochlpenie
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, používanej v texte nižšie:
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Slovak: Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
English: • platelet count < 100000/mm³
Slovak: • počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
English: Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux.
English: • CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Slovak: Táto randomizovaná štúdia u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým absolvovali liečbu metastatického ochorenia na základe oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidínu, porovnávala pridanie cetuximabu ako samostatnej látky pre najlepšiu podpornú liečbu (BSC - best supportive care) (287 pacientov) s najlepšou podpornou liečbou (285 pacientov).
English: Frequency not known: Aseptic meningitis.
Slovak: Aseptická meningitída.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Slovak: Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
English: How to store Erbitux
Slovak: Ako uchovávať Erbitux
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, OxMdG = oxaliplatina spolu s infúzne podávanými 5-FU/FA, OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
English: What Erbitux is used for
Slovak: Na čo sa Erbitux používa
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
English: What Erbitux is
Slovak: Čo je Erbitux
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Slovak: U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné.
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
English: Mucositis may lead to epistaxis.
Slovak: Zápal sliznice môže viesť k epistaxe.
English: FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Slovak: Skúšanie FIRE-3 malo formu multicentrickej, randomizovanej štúdie fázy III skúmajúcej priamym porovnaním 5-FU, kyselinu folinovú a irinotekan (FOLFIRI) v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
English: A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
Slovak: Pred podaním následnej infúzie sa musí vykonať u pacienta dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosov a rizík vrátane zváženia možnosti vykonania testov na IgE protilátky.