FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Simponi está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada.
Polish: Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.
Spanish: Seleccione la dosis recetada
Polish: Ustawić przepisaną dawkę
Spanish: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibición de la inflamación en articulaciones sacroilíacas (SI) medidas por IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: b < 1,3 BASDAI 50 Hamowanie stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych mierzone za pomocą MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: La seguridad de golimumab ha sido estudiada en un ensayo de fase III en 173 pacientes de 2 a 17 años con AIJp.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo golimumabu oceniono w badaniu fazy III z udziałem 173 pacjentów chorych na pJIA w wieku od 2 do 17 lat.
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Wstrzykiwanie leku
Spanish: En pacientes tratados con golimumab se han notificado infecciones bacterianas (incluida sepsis y neumonía), por micobacterias (incluida la tuberculosis), fúngicas invasivas y oportunistas, algunas de las cuales condujeron a la muerte.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano występowanie zakażeń bakteryjnych (w tym posocznicy i zapalenia płuc), mykobakteryjnych (w tym gruźlicy), inwazyjnych zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, łącznie ze zgonami.
Spanish: Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de una dosis fija de 50 mg. Para la dosis de 50 mg, ver el prospecto de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada, sección 3 "Cómo usar Simponi".
Polish: Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka ze stałą dawką 50 mg. Dawkowanie leku w dawce 50 mg, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simponi" ulotki leku Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen total de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el prospecto.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość produktu Simponi zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą stosowania przedstawioną w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan que la pauta posológica de golimumab 50 mg cada 4 semanas en niños con AIJp de al menos 40 kg logra exposiciones semejantes a las que se han visto que son eficaces en adultos.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz, że schemat dawkowania golimumabu: 50 mg co 4 tygodnie u dzieci z pJIA o masie ciała co najmniej 40 kg pozwala na uzyskanie ekspozycji zbliżonej do ekspozycji uznanej za skuteczną w badaniach dotyczących osób dorosłych.
Spanish: • Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en signos y síntomas de EsA axial no-radiológica activa y grave en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 6).
Polish: Statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej, czynnej postaci osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych wykazano u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Spanish: (raros).
Polish: toczniem (rzadko).
Spanish: • Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Simponi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Simponi.
Spanish: Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Polish: • W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la jeringa precargada.
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con afectación ≥ 3% del BSA (Superficie Corporal Afectada) en el estado basal, 79 pacientes (69,9%) del grupo placebo y 109 (74,3%) del grupo de tratamiento con Simponi 50 mg.
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
Spanish: La tapa de la aguja contiene goma látex.
Polish: Osłonka igły leku zawiera gumę lateksową.
Spanish: Se administró Simponi o placebo por vía subcutánea cada cuatro semanas.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co cztery tygodnie.
Spanish: Entre ellos, 85, 66 y 53 pacientes presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Polish: odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.
Spanish: Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 3).
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 3).
Spanish: Entre ellos, 40, 33 y 24 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Polish: Wśród nich u 40, 33 i 24 pacjentów wystąpiła w 104 tygodniu odpowiedź na leczenie odpowiednio ACR 20/50/70.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes con AIJp menores de 2 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności golimumabu u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Tras las dosis de inducción de 200 mg y 100 mg de golimumab en la semana 0 y 2, respectivamente y las dosis de mantenimiento de 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas en adelante a pacientes con CU, las concentraciones en suero de golimumab alcanzaron el estado estacionario 14 semanas después de iniciar el tratamiento, aproximadamente.
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja tapada apuntando hacia abajo.
Polish: • Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.
Spanish: • cáncer de piel (poco frecuente).
Polish: • rak skóry (niezbyt często).
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-RAISE.
Spanish: Si desea inyectarse Simponi usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse.
Polish: Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, entre los 89 pacientes tratados al azar con la dosis de Simponi 50 mg más MTX, 48 siguieron con el tratamiento hasta la semana 104.
Polish: W badaniu GO-FORWARD wśród 89 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących Simponi 50 mg + MTX, w 104. tygodniu 48 pacjentów było nadal leczonych.
Spanish: Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. UC, Ulcerative colitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente de Simponi
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta przyjmującego lek Simponi
Spanish: • signos de trastornos del sistema inmunitario llamados: lupus (raro).
Polish: • objawy chorób układu odpornościowego zwanych: toczniem (rzadko).
Spanish: Marca de selección de la dosis
Polish: Wskaźnik wyboru dawki
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
Polish: Wcześniej zaplanowane analizy w podgrupach dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do wyjściowego CRP (≥ 1 mg/dl w porównaniu z < 1 mg/dl) wykazały większą częstość występowania zaostrzenia objawów choroby u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem wśród pacjentów z wyjściowym CRP ≥ 1 mg/dl (87% w porównaniu z 40%; p = 0,0068).
Spanish: La solución se puede utilizar si contiene algunas partículas traslúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Polish: Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
Polish: • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas TNF para evitar la reactivación del VHB.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne.
Spanish: No toque el émbolo durante la retirada de la tapa de la aguja.
Polish: Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Spanish: El tratamiento con 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante el mantenimiento tuvo como resultado una concentración valle media en suero en el estado estacionario de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml y 1,8 ± 1,1 g/ml, respectivamente.
Polish: W wyniku leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg osiągnięto średnie minimalne stężenie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio około 0,9 ± 0,5 g/ml i 1,8 ± 1,1 g/ml.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de cerca y no se debe continuar el tratamiento con golimumab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o en los que se observe un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver sección 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie golimumabem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów (patrz punkt 4.3).
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
Spanish: Al final de este prospecto encontrará "Instrucciones de Uso" detalladas.
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Spanish: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Polish: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Spanish: Por diseño del estudio, los pacientes en la extensión a largo plazo pudieron cambiar entre las dosis de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg según el criterio del médico del estudio.
Polish: Zgodnie z planem badania, pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Spanish: Antes de empezar a utilizar esta pluma precargada, debe saber cómo:
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
Spanish: No se inyecte en la piel que esté sensible, magullada, roja, descamada, dura o tenga cicatrices.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny.
Spanish: Tabla 3 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 3 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi było oceniane w wielośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GO-RAISE) z udziałem 356 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zdefiniowanym jako wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI) ≥ 4, oraz punktację wg wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, na skali 0 do 10 cm.
Spanish: No se recomienda utilizar golimumab en mujeres embarazadas; sólo se debe administrar golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
Polish: Golimumab powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Frecuentes: Fracturas óseas *: Observado con otros antagonistas del TNF.
Polish: *: Stwierdzane w przypadku innych antagonistów TNF.
Spanish: Durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo cáncer de piel no melanoma) fue similar a la de la población general.
Polish: W trwającym około 4 lata okresie obserwacji kontrolnej po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych innych niż chłoniaki (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna, jak w populacji ogólnej.
Spanish: Las concentraciones medias en suero en el estado estacionario de golimumab en los pacientes con EsA axial no-radiológica fueron similares a las observadas en pacientes con EA tras la administración por vía subcutánea de 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Polish: Minimalne średnie stężenia golimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, były podobne do wartości zaobserwowanych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa po podskórnym podaniu golimumabu w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Spanish: El envase incluye instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada.
Polish: Do opakowania jest dołączona wyczerpująca instrukcja przygotowywania i podawania produktu leczniczego Simponi we wstrzykiwaczu.
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica) Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Polish: Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP, C-reactive protein) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Spanish: El tratamiento concomitante con MTX dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin MTX (alrededor del 3% [41 de 1.235] frente al 8% [64 de 827], respectivamente).
Polish: Równoczesne leczenie metotreksatem powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez metotreksatu (odpowiednio około 3% [41/1235] względem 8% [64/827]).
Spanish: Tabla 5 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 5 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 8).
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 8).
Spanish: Porcentaje de pacientes Mantenimiento de la respuesta (pacientes en respuesta clínica hasta la semana 54)
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Spanish: Sin embargo, puede aparecer mareo tras la administración de Simponi.
Polish: Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy.
Spanish: • Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor.
Polish: • Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko do odczytu.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan la pauta posológica de golimumab 30 mg/m2 cada 4 semanas en niños con AIJp.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz podtrzymano schemat dawkowania golimumabu w dawce 30 mg/m2 co 4 tygodnie u dzieci z pJIA.
Spanish: • En pacientes que pesan al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Spanish: No hubo diferencias en la respuesta observada en los grupos de tratamiento con Simponi entre los pacientes que recibieron MTX concomitante y los que no lo recibieron.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la parte posterior de la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na tylnej ściance opakowania (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki).
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará y no recibirá la dosis completa.
Polish: Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.
Spanish: El volumen de inyección prescrito se debe seleccionar en función de la altura y del peso del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zaleconą objętość wstrzyknięcia, którą należy wybrać na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
Polish: Ile leku Simponi jest podawane Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Spanish: Si es posible, su hijo debe tener al día todas las vacunas que le corresponden antes de iniciar el tratamiento con Simponi.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.