FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
German: Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съотвестващо на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат) (tenofovir disoproxil maleate).
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen Langzeiteffekte der Knochen- und Nierentoxizität sind bislang unzureichend geklärt.
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечение на инфекция с HIV-1.
German: Studien bestätigt.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Bulgarian: Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
German: Erfahrungen bei Patienten mit persistierender Virusreplikation (Studie GS-US-174-0106) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovirdisoproxil 245 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg Emtricitabin wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Studie GS-US-174-0106) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen erwachsenen Patienten untersucht, die unter der Behandlung mit Adefovirdipivoxil 10 mg über mehr als 24 Wochen eine persistierende Virämie (HBV-DNA ≥ 1.000 Kopien/ml) zeigten.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), включващо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
German: Nach 48 Behandlungswochen war die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl bei beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,09 log10 Kopien/ml und +169 Zellen/mm in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,09 log10 Kopien/ml und +167 Zellen/mm in der Stavudin-Gruppe).
Bulgarian: РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei hämodialysepflichtigen Patienten wird die Anwendung von Tenofovirdisoproxil nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа.
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: При едно педиатрично проучване (GS-US-174-0115) 52 пациенти (включително 6 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали сляпо лечение с тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 72 седмици, а след това 51/52 пациенти са преминали на открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил).
German: Das dauerhafte Ansprechen auf die Behandlung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil war unabhängig von den HIV-1-RNA-Werten und der CD4-Zahl bei Studienbeginn.
Bulgarian: Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван независимо от изходните стойности на HIV-1
German: Erhöhte Transaminasen
Bulgarian: повишени стойности на трансаминазите
German: 141 erwachsene Patienten wurden zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert und 139 zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Сто четиридесет и един и 139 възрастни участници са били рандомизирани в групата на лечение съответно с тенофовир дизопрокси или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
German: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (% Variationskoeffizient) von 2.185 (12%) ng·h/ml bei Patienten mit CrCl > 80 ml/min auf 3.064 (30%) ng·h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42%) ng·h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw. 15.985 (45%) ng·h/ml (schwerwiegende Nierenfunktionsstörung).
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция средната (%CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng-h/ml при участници с CrCl > 80 ml/min съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
Bulgarian: Намалената доза на 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady-State, die bei HBV-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир в стационарно състояние при инфектирани с HBV пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години), приемащи перорално дневна доза тенофовир дизопроксил 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten beginnen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките
German: 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
German: AUC: ↓ 53 % Cmax: ↓ 47 % Cmin: ↓ 57 %
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Zeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за екзацербации на хепатита след прекратяване на терапията на HBV (вж.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein Aminosäureaustausch im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Tenofovirdisoproxil identifiziert.
Bulgarian: При никой от участниците не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
German: Hepatitis-Exazerbationen während der Behandlung In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6% der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения стойностите на ALT по време на лечението > 10 пъти над ULN (горната граница на нормата) и > 2 пъти над изходните са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир дизопроксил Mylan
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
German: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Bulgarian: Дарунавир/Ритонавир (300/100 ДПД)
German: Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Tenofovirdisoproxil in Verbindung mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Bulgarian: Потенциалните ползи и рискове, свързани с едновременното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с усилен HIV протеазен инхибитор (например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten können):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
German: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg ВД)+
German: In peri-/postnatalen Toxizitätsstudien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучвания за перии постанатална токсичност при токсични за майката дози.
German: Rückgang um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell сстойност за фиброза.
German: • Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan.
Bulgarian: Избягвайте забременяване по време на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
German: Jede Tenofovirdisoproxil Mylan Tablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Bulgarian: Всяка таблетка Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
German: Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно приложение на 245 mg тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане.
German: Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза.
German: Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94% der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58% der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48% hatten Mutationen im Zusammenhang mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Bulgarian: HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58% са имали мутации,
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти (включително 2 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали сляпо лечение с плацебо в продължение на 72 седмици и 52/54 пациенти са продължили с лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопросил).
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0%) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5%) ng h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8%) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0%) ng h/ml.
Bulgarian: При участници с нормална чернодробна функция средните стойности (%CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2 050 (50,8 %) ng-hr/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng-hr/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng-hr/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия
German: Während der Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на чернодробната функция по време на лечението (вж. точка 4.4).
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe war die mittlere Zunahme der BMD in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe geringer.
Bulgarian: Средната скорост на нарастване на КМП е била по-ниска в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с групата на плацебо.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
German: Tenofovirdisoproxil Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Нарушения на метаболизма и храненето:
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Bulgarian: С Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) +
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen
Bulgarian: Приложението на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа на моделиране на фармакокинетичните данни от единична доза при HIV- отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.
German: Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Адефовир дипивоксил
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Hepatitis-Exazerbationen besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Bulgarian: Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 6), Woche 72 (n = 5), Woche 96 (n = 4), Woche 144 (n = 2) und Woche 192 (n = 3) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=6) и седмица 72 (n=5), седмица 96 (n=4), седмица 144 (n=2) и седмица 192 (n=3).
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Peritonealdialyse oder andere Dialyseformen anwenden, wurde die Pharmakokinetik von Tenofovir nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min, които не са на хемодиализа, и при пациенти с КСБЗ на перитонеална или друга форма на диализа.
German: Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen, konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки за приложение при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/ min, които не са на хемодиализа.
German: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
German: Bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl seit Studienbeginn oder bestätigter
Bulgarian: Потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl в сравнение с изходните стойности или потвърдени фосфати в серума < 2 mg/dl n (%)
German: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz
Bulgarian: абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че фосфатите в серума са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при пациент на възраст 12 до < 18 години, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
German: Demografisch waren beide Behandlungsarme zu Studienbeginn ähnlich: 52,5% der Patienten waren jeweils HBeAg-negativ,
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са били сходни между двете групи на лечение:
German: Ledipasvir:
Bulgarian: Партида:
German: Hypophosphatämie
Bulgarian: хипофосфатемия
German: Die Aufnahme in die proximalen Tubuluszellen erfolgt über den human Organic Anion Transporter (hOAT) 1 und 3, und die Abgabe in den Urin über das Multi Drug Resistant Protein 4 (MRP 4).
Bulgarian: При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез транспортери при хора на органични аниони (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Bulgarian: Има съобщения за намаляване на КМП при педиатрични пациенти.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или планирате бременност.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази група до 96-та седмица.
German: Die Patienten müssen zur Kontrolle von Anfällen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност).
German: am Abend ohne Efavirenz.
Bulgarian: вечер без ефавиренц.
German: Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten über 65 Jahre untersucht.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
German: Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
German: In solchen Fällen werden Bestätigungtests durch spezifischere Methoden wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie empfohlen.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфична методи като газова хроматография/масспектрометрия.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир може да бъдат отстранени с хемодиализа.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.