FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Hungarian: táblázat: CA204004 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204125), infections were reported in 65% of patients in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone arm (N = 60) and 65.5% in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204125) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinek (N = 60) 65%-ánál és a pomalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 55) 65,5%-ánál számoltak be fertőzésekről.
English: The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az Emplicitivel kombinációban alkalmazott összes gyógyszer Alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
English: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Hungarian: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
English: For additional information concerning lenalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Hungarian: A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
English: Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket acetilszalicilsavval kezeltek, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel (E-Ld) kezelt betegek 4,1%-ánál és a lenalidomiddal és dexametazonnal (Ld) kezeltek 1,4%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
English: 5 mL/min*
Hungarian: 5 ml/perc*
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Emplicitinek gyermek betegeknél myeloma multiplex javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: If you miss a dose of Empliciti
Hungarian: Ha kimarad egy adag Empliciti
English: Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
English: 1 mL/min
Hungarian: 1 ml/perc
English: Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
English: No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum a normálérték felső határának 1-1,5-szerese és bármilyen AST érték).
English: Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Hungarian: Hypaesthesia 25 4,9
English: d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Hungarian: d a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált, Cochran-Mantel-Haenzel khí négyzet próbán alapult.
English: In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Hungarian: A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
English: Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Ismert, hogy a második primer malignitások a lenalidomid expozícióhoz társulnak, ami kiterjedtebb volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél.
English: Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Hungarian: Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege alapján határozza meg a (10 mg/kg-os vagy 20 mg/kg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát.
English: Empliciti contains sodium
Hungarian: Az Empliciti nátriumot tartalmaz
English: See Table 8 and Figure 2.
Hungarian: Az adagolási rendet lásd a 2. táblázatban.
English: d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Hungarian: d A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
English: EU/1/16/1088/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
English: EU/1/16/1088/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
English: 4 mL/min*
Hungarian: 4 ml/perc*
English: 2 mL/min*
Hungarian: 2 ml/perc*
English: 3 mL/min
Hungarian: 3 ml/perc
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
English: Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 1.
Hungarian: A 1. táblázatban mutatott módon egy megfelelő méretű fecskendővel és egy 18 G-s vagy kisebb tűvel aszeptikus módon oldja fel minden egyes Empliciti injekciós üveg tartalmát.
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
English: What Empliciti is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Hungarian: Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, ami elsősorban katabolizmussal ürül, így nem valószínű, hogy a májfunkció károsodása megváltoztatja annak clearance-ét.
English: Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrákot a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 3,1%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,6%-ánál jelentettek.
English: Strength
Hungarian: fokozat
English: PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Hungarian: ≥ 65), a rasszt, az ISS stádiumot, a megelőző terápiákat, a transzplantációt, az ECOG státuszt, a kreatinin-clearance-t és a citogenetikai rendellenességeket is.
English: Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12.
Hungarian: A 12. táblázatban mutatott módon egy megfelelő méretű fecskendővel és egy 18 G-s vagy kisebb tűvel aszeptikus módon oldja fel minden egyes Empliciti injekciós üveg tartalmát.
English: There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinél (N = 60) nem számoltak be SPM eseményről, a pomalidomid és dexametazon karon (N = 55) 1 (1,8%) betegnél jelentették.
English: On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Hungarian: Az Empliciti infúzió beadásának hetein a dexametazont az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban adták:  75 éves betegeknek egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist, 75 év feletti betegeknek pedig egy 8 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
English: Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose.
Hungarian: Az Empliciti beadását 10 mg/kg dózisnál 0,5 ml/perces, a 20 mg/kg dózis esetén pedig 3 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
English: How to use Empliciti 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Emplicitit?
English: d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes, herpes vírus fertőzésés szemészeti herpes zoster.
English: Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 2. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
English: Weight decrease
Hungarian: Testtömeg csökkenés
English: PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
Hungarian: 0,2-1,2 μm-es pórusméretű, poliéterszulfon és nylon beépített szűrőkkel.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Hungarian: Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Hungarian: 300 mg vagy 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
English: Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure
Hungarian: Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
English: Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Hungarian: A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 10 mg/kg-os adagjának beadását 0,5 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Hungarian: Szolid tumorokat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,9%-ánál jelentettek.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegeinek (N = 318) 81,4%-ánál, és a lenalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 317) 74,4%-ánál számoltak be fertőzésekről.
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Az Emplicitit nem vizsgálták közepesen súlyos (összbilirubin nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa és bármilyen AST), vagy súlyos (összbilirubin nagyobb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa, és bármilyen AST) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
Hungarian: A CA204125-es vizsgálatban - egy myeloma multiplexes betegekkel végzett olyan klinikai vizsgálat, amely a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti kezelést (N = 60) hasonlította össze a pomalidomid és dexametazon kezeléssel (N = 55) - észlelt mellékhatások (minden fokozat és 3/4. fokozat) expozícióval korrigált arányait a 7. táblázat mutatja.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek (N = 318) 7,2%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek (N = 317) 3,8%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
English: Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Hungarian: A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 20 mg/kg-os adagjának beadását 3 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni.
English: Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
English: You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Hungarian: pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) egyéb összetevőjére.
English: HR [95% CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI]
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Hungarian: Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
English: Overall Response (ORR)c n (%)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek (N = 318) 6,9%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek (N = 317) 4,1%-ánál észleltek invazív második primer malignitásokat.
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Hungarian: A CA204004-es vizsgálatban észlelt - egy myeloma multiplexes betegekkel végzett olyan klinikai vizsgálat, amely az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelést (N = 318) hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (N = 317) - mellékhatások (minden fokozat és 3/4. fokozat) expozícióval korrigált arányait a 6. táblázat mutatja.
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Hungarian: 4. táblázat: A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
English: 300 mg powder for concentrate
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 mg por koncentrátumhoz
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
English: Dose 1
Hungarian: 1. dózis
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg elotuzumab* injekciós üvegenként.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.
English: 400 mg powder for concentrate
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 400 mg por koncentrátumhoz
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Hungarian: 2. táblázat: A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Hungarian: 3. táblázat: A 10 mg/kg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
English: For men taking Empliciti
Hungarian: Emplicitit kapó férfiak
English: Psychiatric disorders
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulat változás
English: IRC Assessedf
Hungarian: Az IRC által végzett értékelésf
English: Discard any unused portion left in the vial.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Hungarian: Az elotuzumabot nem vizsgálták közepes (összbilirubin nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa, és bármilyen AST) vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű (összbilirubin nagyobb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa, és bármilyen AST) betegeknél (lásd 4.2 pont).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
English: How to use Empliciti
Hungarian: Hogyan adják be az Emplicitit?
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Empliciti 400 mg por koncentrátumhoz elotuzumab
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Mellékhatás Esemény szám
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: A beadás előtt az Emplicitit meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Empliciti 300 mg por koncentrátumhoz elotuzumab
English: Elotuzumab exhibits nonlinear PK with decrease in clearance with increase in dose from 0.5-20 mg/kg.
Hungarian: Az elotuzumab 0,5 mg/kg-tól 20 mg/kg-ig történő dózisnöveléskor nemlineáris PK-t mutat a clearance csökkenésével.
English: CMDh position
Hungarian: CMDh-álláspont
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.