FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Austrija
Latvian: Lielbritānija
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Croatian: Konvencionalni raspored % (n/N)
Latvian: Parastais grafiks % (n/N)
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Latvian: Netika novēroti ievērojami no vecuma atkarīgi efekti uz vidējiem ģeometriskajiem titriem grupā, kas saņēma IXIARO.
Croatian: Cjelokupna populacija u ispitivanju
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Latvian: Imunogenitātes pamatpētījums (pieaugušie)
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Latvian: 0,5 ml N=628
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Latvian: Netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās pieaugušajiem starp pirmo un otro devu un pēc revakcinācijas devas saņemšanas.
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva IXIARO u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u randomiziranom, kontroliranom,
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskas valsts IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks.
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem jāievada viena 0,5 ml revakcinācijas deva.
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS UN ZĀĻU KODS Sēr.:
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Latvian: Reti (skar1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
Croatian: Tablica 7 Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana i stope serokonverzije i geometrijska sredina titra protutijela na HAV 28.-og dana u perprotokol populaciji
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka primārā imunizācijas kursa otro devu var ievadīt 11 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Croatian: povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu,
Latvian: Vemšana, izsitumi uz ādas, limfmezglu izmaiņas, migrēna (pulsējošas galvassāpes, bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu, un jutīgums pret gaismu), reiboņi, vertigo (griešanās sajūta), caureja, sāpes vēderā, pārmērīga svīšana, nieze, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu un locītavu stīvums, sāpes locītavās, vājums, novirzes laboratorijas aknu testu rezultātos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Croatian: Dugoročna imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je na podskupini od 181 ispitanika do 24.
Latvian: Ilgtermiņa IXIARO imūnā atbilde pēc pirmās vakcinācijas ar IXIARO tika vērtēta 24 mēnešus ilgā laikposmā apakšgrupai ar
Croatian: 3. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Latvian: 3. Pievienojiet pilnšļircei adatu.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika IXIARO suspenzija za injekciju cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IXIARO suspensija injekcijām
Croatian: 13., 24. i 36. mjesecu u populaciji predviđenoj za liječenje
Latvian: 12., 24. un 36. mēnesī pēc vakcinēšanas ar IXIARO
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
Latvian: Antivielu noturība bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam pēc iepriekšējās IXIARO devas attīstījās alerģiska reakcija; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas un mēles pietūkums;
Croatian: Tablica 10 Stope serokonverzije, udio ispitanika s najmanje četverostrukim porastom titra neutralizirajućih protutijela na virus JE i geometrijska sredina titra, na početku, 56. dan i 7. mjesec, stratificirano po dobnim skupinama, u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat)
Latvian: Serokonversijas rādītāji, rādītāji pacientiem ar vismaz četrkārtīgu pieaugumu JEV neitralizējošo antivielu titros un vidējiem ģeometriskiem titriem sākuma punktā, 56. dienā un 7. mēnesī pēc vecuma grupas un terapijai paredzēto pacientu populācijas
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Latvian: Imunogenitātes vērtēšana tika veikta pētījuma populācijas apakšgrupā un ietvēra serokonversijas rādītāja (SCR), kas definēts kā JEV neitralizējošs antivielas titrs ≥1:10, pacientu proporciju, kas sasniedza vismaz četrkārtīgu antivielu titru pieaugumu, un ģeometrisko vidējo titru (GMT) 56. dienā un 7. mēnesī pēc devas un pēc vecuma grupas.
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Croatian: Vremenska točka
Latvian: Laiks
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
Croatian: Stopa seroprotekcije (Stopa ispitanika s PRNT50 ≥ 1:10) % (n/N)
Latvian: (Pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) % (n/N)
Croatian: Kako primjenjivati IXIARO
Latvian: Kā lietot IXIARO
Croatian: GMT [95% CI]
Latvian: GMT [95% TI]
Croatian: Tablica 13: Stope seroprotekcije i geometrijske sredine titra JEV neutralizirajućih protutijela po dozi cjepiva i dobnoj skupini.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Croatian: Tablica 9: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat), za cjelokupnu populaciju u ispitivanju i stratificirano po dobnim skupinama Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan n / N
Latvian: 9. tabula: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri JEV neitralizējošajām antivielām 70. dienā populācijai, kurai paredzēta ārstēšana, visai pētījuma populācijai un vecuma grupās
Croatian: U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.
Latvian: Otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc atbilstoši ieteikumiem veiktas primārās imunizācijas pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 1 gada var būt nepieciešams veikt revakcināciju.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Croatian: Docjepljivnje nakon preporučene primarne imunizacije (2x6 μg) Docjepljivnje u 11. mjesecu Docjepljivnje u 23. mjesecu Druga doza nakon nepotpune primarne imunizacije (1x6 μg)
Latvian: Revakcinācija pēc ieteicamās primārās imunizācijas (2x6 µg) Revakcinācija 11. mēnesī Revakcinācija 23. mēnesī
Croatian: Dugoročni podaci o imunogenosti procijenjeni su za 23 djece
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži: natrijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat vodu za injekcije
Latvian: Fosfātu fizioloģiskais buferšķīdums, kas sastāv no: nātrija hlorīda kālija dihidrogēnfosfāta; nātrija hidrogēnfosfāta; ūdens injekcijām.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.
Latvian: • ja pēc jebkādas vakcīnas ievadīšanas Jums un/vai Jūsu bērnam ir bijušas veselības problēmas;
Croatian: A ili bjesnoće (vidjeti dio 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atkarībā no to biežuma šādā veidā: ļoti bieži: ≥1/10 bieži: ≥1/100 līdz < 1/10 retāk: ≥1/1 000 līdz < 1/100 reti: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Croatian: SCR (skraćeno od engl. seroconversion rate) i GMT vrijednosti prikazane su u tablici 12.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 12. tabulā.
Croatian: Bez obzira na primijenjeni raspored, primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
Croatian: Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Latvian: Retāk (skar1 līdz 10 lietotājus no 1 000)
Croatian: Nakon imunizacije prema brzom rasporedu uočena je stopa serokonverzije od 99 % 7 dana nakon drugog i.m. cijepljenja.
Latvian: Imunizāciju veicot ar ātro grafiku, 7 dienas pēc otrās i.m.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Croatian: Stope seroprotekcije (SPR) i geometrijske sredine titra (GMT) prikazane su u Tablici 13.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 13. tabulā.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Valneva Scotland Ltd.
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije za IXIARO i JE-VAX u ispitanika u dobi <50 godina u odnosu na one u dobi
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā pēc vakcinācijas.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije zasebne doze od po 0,25 ml u skladu sa sljedećim rasporedom: Prva doza na 0. dan.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju veido divas atsevišķas 0,25 ml devas saskaņā ar šādu grafiku: pirmā deva: 0. dienā; otrā deva: 28 dienas pēc pirmās devas.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, tijekom trudnoće ili dojenja treba izbjegavati cijepljenje cjepivom IXIARO.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Limfadenopatija
Latvian: Blistera folija
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Croatian: svrbež
Latvian: Nogurums
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući.
Latvian: Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali.
Croatian: Prije docjepljivanja, 0. dan (n = 198) 28. dan (n = 198) 6. mjesec (n = 197) 12. mjesec (n = 194) Perzistiranje protutijela nakon docjepljivanja (odrasli) U prethodno opisanom nekontroliranom, otvorenom nastavku ispitivanja docjepljivanja, 67 ispitanika praćeno je radi određivanja titra JEV neutralizirajućih protutijela otprilike 6 godina nakon booster doze.
Latvian: Iepriekš aprakstītā revakcinācijas pētījuma nekontrolētā atklātā pētījuma paplašinājumā aptuveni 6 gadus pēc revakcinācijas atkārtoti izmeklēja 67 pacientus, lai noteiktu JEV neitralizējošo antivielu titrus.
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, hiperhidroza
Latvian: Retāk: izsitumi, nieze, hiperhidroze
Croatian: Tablica 12: Stope serokonverzije (SCR) i geometrijske sredine titra (GMT) JEV neutralizirajućih protutijela po dozi cjepiva i dobnoj skupini.
Latvian: 12. tabula: Serokonversijas rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais rādītājs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Croatian: 1 bočica
Latvian: 1 pudelīte
Croatian: Ova promjena može biti trajna.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.
Croatian: ATK oznaka: S01EE04.
Latvian: ATĶ kods: S01EE04.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Croatian: Drugi lijekovi i IZBA
Latvian: Citas zāles un IZBA
Croatian: Ne koristite IZBU ako ste trudni.
Latvian: Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Croatian: Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Croatian: Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Latvian: Optimālo efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Latvian: Lietojiet IZBA abās acīs tikai tad, ja ārsts Jums tā teicis.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: • IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi
Latvian: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Croatian: Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina.
Latvian: Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Croatian: U taj prostor ćete ukapati kap (slika 2).
Latvian: Tur iepilēs piliens (2. attēls).
Croatian: Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Croatian: Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata nego u odraslih.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Croatian: • Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Croatian: IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
Croatian: Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
Latvian: Vienas puses ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju.
Croatian: Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Latvian: Neatveriet iepakojuma maisiņu, līdz nav nepieciešams izmantot pudelīti.
Croatian: • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Croatian: EXP Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Latvian: EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Croatian: • IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka).
Latvian: • IZBA var pakāpeniski izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu.
Croatian: Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
Croatian: IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IZBU
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IZBA
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete IZBU.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecība, IZBA lietošanas laikā Jums jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Latvian: Kastīte satur 1vai 3 pudelītes.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
Croatian: • Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4).
Latvian: • Pēc IZBA lietošanas aizveriet plakstiņus, izdariet vieglu spiedienu ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam blakus degunam (4. attēls) vismaz 1 minūti.
Croatian: Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Dati par ilgtermiņa drošumu pediatriskā populācijā nav pieejami.
Croatian: Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Croatian: Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Croatian: Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskā populācijā, bija okulārā hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Croatian: Travoprost je esterski predlijek.
Latvian: Travoprosts ir esteru prekursors.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
Croatian: U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0%.
Croatian: IZBA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: IZBA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene IZBE i drugih lijekova za oko.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp IZBA un citu acu zāļu lietošanu.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Latvian: Cilvēkam acs intraokulārā spiediena mazināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Croatian: Srednja vrijednost postotka sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bila u rasponu od 28,4% do 30,7%.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Latvian: Travoprosts tiek uzskatīts par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (NBT) vielu.
Croatian: IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od 3 godine starosti nadalje.
Latvian: IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Croatian: Iritis/uveitis
Latvian: Irīts/uveīts
Croatian: • Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Croatian: Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.