FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Cyltezo est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Cyltezo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyltezo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyltezo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cyltezo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Spanish: Cyltezo es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las
French: Des études ont également démontré que Cyltezo produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Cyltezo.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Cyltezo.
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación en las articulaciones);
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Cyltezo elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Cyltezo, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cyltezo, voir la
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyltezo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cyltezo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
French: Le maintien de l'effet n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el mantenimiento del efecto.
French: Suicide
Spanish: Suicidio
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
French: Code ATC : N06AX21.
Spanish: Código ATC: N06AX21.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
French: Le mécanisme sous-jacent et la pertinence clinique sont inconnus.
Spanish: Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
French: L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance.
Spanish: El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Spanish: Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Spanish: Aquellos pacientes que cumplieran criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Spanish: Comportamiento suicida5,7
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
French: Cymbalta ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Cymbalta normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Cymbalta peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
Spanish: Cymbalta puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
French: Cymbalta doit être pris par voie orale.
Spanish: Cymbalta se debe tomar por vía oral.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Spanish: Cymbalta comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
French: Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
French: Orgasmes anormaux
Spanish: Orgasmos anormales
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Cymbalta, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Spanish: Cymbalta se emplea en adultos para tratar:
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido una conclusión en este grupo de edad sobre el beneficio/riesgo global (ver también secciones 4.2 y 4.8).
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50%).
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Spanish: Cymbalta puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
French: Par la suite, sur une période d'extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe.
Spanish: Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar su percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Cymbalta.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Cymbalta, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Cymbalta, debe comunicárselo a su médico.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
French: L'utilisation de Cymbalta n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: No se recomienda el uso de Cymbalta durante la lactancia.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Spanish: Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto)
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Spanish: La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
French: • une dépression
Spanish: • la depresión
French: Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce temps-là.
Spanish: Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo.
French: 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Spanish: 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por motivos de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Spanish: Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de duloxetina.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes1
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos1
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Spanish: • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
French: Le principal composant de Cymbalta, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Spanish: El componente principal de Cymbalta, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou sentiment de détresse.
Spanish: Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.
French: Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute.
Spanish: Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas.
French: L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Cymbalta, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Cymbalta, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
French: Cymbalta est indiqué chez l'adulte.
Spanish: Cymbalta está indicado en adultos.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
French: Qu'est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor)
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en hembras fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller une quelconque aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Cymbalta ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Cymbalta, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
French: Si votre médecin a prescrit Cymbalta à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Spanish: Si su médico ha prescrito Cymbalta a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado duloxetina en pacientes menores de 7 años.
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Spanish: Cymbalta aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de trouble dépressif majeur devront être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser tomadas en pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chutes8
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas8