FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - medicamento para a tiroide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horários diferente do dia. - medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade das convulsões devem ser discutidas com o seu médico.
Polish: - leki na tarczycę (lewotyroksynę), ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawkowania i przyjmowanie leków o różnych porach dnia.
Portuguese: - Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome o comprimido em falta.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą tabletkę.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Desconhecido
Polish: Częstość nieznana wykwity pęcherzowe
Portuguese: Nefropatia por oxalato que pode levar a insuficiência renal
Polish: Częstość nieznana nefropatia szczawianowa,która może prowadzić do niewydolności nerek
Portuguese: 1600 Calorias
Polish: 1600 kcal
Portuguese: Celulose microcristalina (E460)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Portuguese: Rejeite os comprimidos guardados nesta embalagem há mais de um mês.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Portuguese: Rejeite as cápsulas guardadas nesta embalagem há mais de um mês.
Polish: Nie należy używać kapsułek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Portuguese: Use um método contracetivo adicional se tiver diarreia grave.
Polish: W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Portuguese: Menos de 68,1 kg
Polish: Do 68,1 kg
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar alli se sofrer de problemas nos seus rins.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku alli, jeśli występują choroby nerek.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos para mastigar orlistato
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia orlistat
Portuguese: Rejeite as cápsulas guardadas na embalagem de transporte durante mais de um mês.
Polish: Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Portuguese: Rejeite os comprimidos guardados na embalagem de transporte durante mais de um mês.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Portuguese: - Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula em falta.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła więcej niż godzina, nie należy zażywać pominiętej kapsułki.
Portuguese: - Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą kapsułkę.
Portuguese: Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, não tome alli.
Polish: Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.
Portuguese: Não mastigue mais de um comprimido de cada vez.
Polish: Nie przyjmować jednocześnie więcej niż jednej tabletki.
Portuguese: Antirretrovirais para VIH
Polish: Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV
Portuguese: Não tome mais do que 3 comprimidos por dia. Se tomou demasiados comprimidos, contate um médico imediatamente.
Polish: W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: 84,0 kg ou mais
Polish: 84,0 kg i więcej
Portuguese: O alli é utilizado para perder peso juntamente com uma dieta com baixo teor em calorias e em gorduras em adultos com 18 ou mais anos de idade que tenham excesso de peso.
Polish: Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą w wieku 18 lat i starszych.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Portuguese: Alli orlistato
Polish: Alli orlistat
Portuguese: Pode ser necessário interromper o tratamento.
Polish: Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
Portuguese: Este estudo teve a duração de quatro meses.
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Portuguese: O que é o Alli?
Polish: Co to jest Alli?
Portuguese: Anteriormente conhecido como Orlistat GSK.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alli a 12 de setembro de 2008.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do peso.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Portuguese: O Alli em cápsulas foi estudado em três estudos principais.
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alli pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O medicamento pode ser obtido sem receita médica.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 1998 para o Xenical em cápsulas.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
Portuguese: O tratamento com o Alli não deve exceder seis meses.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orlistat GSK.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
Portuguese: O Alli é um medicamento que contém a substância ativa orlistato.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Portuguese: Nem os pacientes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Portuguese: Os alimentos do regime alimentar deverão ser repartidos por três refeições principais.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Alli são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre o Alli
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (60 mg) e de comprimidos para mastigar (27 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).
Portuguese: O organismo não absorve esta gordura, o que ajuda o paciente a reduzir de peso.
Polish: Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alli durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alli zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O orlistato bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alli, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Uma vez que o Alli contém a mesma substância ativa que um outro medicamento já autorizado na União Europeia (Xenical 120 mg em cápsulas), alguns estudos incluíram pacientes tratados com o Xenical.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
Portuguese: A substância ativa presente no Alli, o orlistato, é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
Polish: Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Alli.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Está contraindicado em pacientes que estejam a ser tratados com ciclosporina (usada para evitar a rejeição de órgãos após o transplante) ou com medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, nomeadamente varfarina.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
Portuguese: A empresa realizou também estudos para demonstrar que o Alli comprimidos para mastigar 27 mg produz o mesmo efeito na absorção das gorduras do que o Alli em cápsulas de 60 mg.
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alli?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alli (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são eliminação pelo ânus de manchas oleosas, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, evacuações oleosas (movimentos intestinais só de óleos,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir algumas das gorduras das refeições, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas seja eliminada através das fezes sem ser digerido.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula ou de um comprimido para mastigar imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal, três vezes ao dia. Sempre que se salte uma refeição ou se faça uma refeição sem gorduras, o Alli não deve ser tomado.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
Portuguese: O paciente deverá adotar um regime alimentar em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o total de calorias ingeridas por dia.
Polish: Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
Portuguese: O uso do Alli está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao orlistato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: após 12 semanas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O estudo da utilização do Alli em pacientes com um IMC entre 25 e 28 kg/m² não conseguiu demonstrar um nível de perda de peso com relevância para os pacientes.
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
Portuguese: Recomenda-se que os pacientes iniciem uma dieta e um programa de exercício físico antes de começarem o tratamento com o Alli.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
Portuguese: Nos dois estudos com pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m², os pacientes tratados com o Alli cápsulas 60 mg registaram uma perda média de 4,8 Kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente a uma perda de 2,3 kg nos pacientes que receberam o placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários associados ao Alli verificam-se ao nível do aparelho digestivo e a sua ocorrência é menos provável se os pacientes seguirem um regime alimentar pobre em gorduras.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Alli com um placebo em 391 pacientes com excesso de peso com um IMC entre 25 e 28 kg/m².
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
Portuguese: Está também contraindicado em pacientes que sofram de síndrome de má-absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão) e de colestase (uma doença do fígado), bem como na gravidez e na amamentação.
Polish: Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Portuguese: Nos estudos em que se compararam os comprimidos para mastigar com as cápsulas demonstrou-se que a quantidade de gorduras não absorvidas eliminada através fezes era idêntica com ambas as formulações do medicamento.
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
Portuguese: Como funciona o Alli?
Polish: Jak działa lek Alli?
Portuguese: O Alli demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do peso em pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m².
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários fazem-se sentir no início do tratamento, sendo ligeiros e passageiros.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alli?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
Portuguese: Para que é utilizado o Alli?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alli?
Portuguese: Como se utiliza o Alli?
Polish: Jak stosować lek Alli?
Portuguese: O Alli é usado para ajudar na perda de peso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 28 kg/m², em combinação com uma dieta de baixas calorias e pobre em gorduras.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
Portuguese: Dois estudos incluíram um total de 1353 pacientes com excesso de peso ou obesos (IMC igual ou superior a 28 kg/m²).
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alli, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/313994/2013
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo almitrina oral foi iniciada em dezembro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Portuguese: Recomendação do PRAC a ser implementada diretamente após o consenso do CMDh
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
Portuguese: Retirada de almitrina para uso oral pelos EstadosMembros da UE
Polish: Wycofanie z obrotu almitryny do stosowania doustnego w państwach członkowskich UE
Portuguese: Resultados adicionais de estudos clínicos sugeriram que a neuropatia foi mais frequente após um tratamento igual ou superior a três meses.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser retiradas em toda a UE.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O PRAC constatou que continuam a ser notificados casos, mesmo após a implementação de precauções adicionais relativamente à utilização dos medicamentos.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de segurança realizada em todo o território da UE.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Portuguese: Em três destes últimos casos, os doentes tomaram novamente a almitrina, o que provocou a recorrência de sintomas neuropáticos, incluindo sequelas em dois dos doentes.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.