FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät lääkkeen vaikutusta koskevat tiedot olleet tarpeeksi vakuuttavat ja että lääkkeen turvallisuuteen liittyy epävarmuustekijöitä, koska Qizendayllä on hoidettu vain vähän potilaita.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu efektivitāti nav pietiekami pārliecinoši un pastāv neskaidrības par zāļu drošumu, ņemot vērā, ka ar Qizenday ārstēto pacientu skaits ir neliels.
Finnish: Qizendayllä oli tarkoitus hoitaa aikuispotilaita, joilla on pesäkekovettumataudin eli MS-taudin etenevä muoto (sairaus, jossa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivä suojavaippa vaurioituu ja hermot rappeutuvat etenevästi).
Latvian: Qizenday bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar multiplās sklerozes progresējošu formu (multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā tiek bojāts nervu šūnu aizsargapvalks galvas un muguras smadzenēs un nervi pakāpeniski deģenerējas).
Finnish: Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Medday Pharmaceuticals 2017. gada 13. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qizenday reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Latvian: Qizenday darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnīgi izprasts, tomēr uzskata, ka zāles iedarbojas uz fermentiem (ko pazīst kā karboksilāzes), lai palielinātu enerģijas ražošanu bojātajos nervos un palīdzētu atjaunot nervu šūnu aizsargapvalku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 93 MS-potilasta, joilla oli näköhäiriöitä silmähermon tulehduksen takia.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 93 pacienti ar multiplo sklerozi, kuriem redzes nerva iekaisuma dēļ bija iestājies redzes zudums.
Finnish: Miten Qizenday vaikuttaa?
Latvian: Kā Qizenday darbojas?
Finnish: Mihin Qizendaytä oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qizenday?
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan komitea ei voi tehdä päätelmää Qizendayn myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie klīniskie dati neļauj komitejai izdarīt secinājumu par pozitīvu Qizenday ieguvumu un riska samēru.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa Qizendaytä verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, kuros Qizenday bija salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Qizendaystä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Qizenday sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Finnish: Tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitella oli peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, ettei Qizendaytä olisi voitu hyväksyä etenevän MS-taudin hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Qizenday nevarēja apstiprināt progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Qizendaytä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Qizenday klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Finnish: Radicavaa (edaravoni) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Radicava (edaravona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Lääkärit käyttävät tätä asteikkoa pisteyttämään sitä, miten hyvin potilaat voivat puhua, hengittää, syödä ja suorittaa muita tavanomaisia toimia.
Latvian: Ārsti šo skalu izmanto, lai vērtētu, cik labi pacienti var runāt, elpot, ēst un veikt citas ikdienišķas darbības.
Finnish: Mitä Radicava on?
Latvian: Kas ir Radicava?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta millään tavalla meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanai nebūs nekādas ietekmes uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Radicavaa oli tarkoitus käyttää hidastamaan sairauden pahenemista potilailla, jotka selviytyvät yhä tavanomaisista päivittäisistä toimista.
Latvian: Bija paredzēts, ka Radicava lietos, lai palēninātu slimības progresēšanu pacientiem, kuri vēl var veikt parastas ikdienas darbības.
Finnish: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH -yhtiö ilmoitti 24. toukokuuta 2019 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitettua Radicava-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH 2019. gada 24. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Radicava reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Koska Radicavan tehosta on selkeä tarve saada lisänäyttöä, komitea harkitsi ehdollisen hyväksynnän mahdollisuutta, jolloin yhtiö voisi toimittaa lisää tietoja myöhemmin.
Latvian: Ņemot vērā nepārprotamu vajadzību gūt papildu pierādījumus par Radicava efektivitāti, komiteja apsvēra iespēju piešķirt reģistrāciju ar nosacījumiem, ar kuru uzņēmums vēlāk varētu sniegt vairāk datu.
Finnish: Radicava on lääke, jonka vaikuttava aine on edaravoni.
Latvian: Radicava ir zāles, kas satur aktīvo vielu edaravonu.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi peruuttamisen perustuvan komission alustavaan kantaan tutkimustiedoista.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšanas pamatā bija komitejas provizoriskais atzinums par pētījuma datiem.
Finnish: Miten Radicava vaikuttaa?
Latvian: Kā Radicava darbojas?
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea kuuli alan asiantuntijoista koostunutta ryhmää saadakseen heiltä näkemyksiä tutkimustuloksista, ehdotetusta rekisteristä sekä potilaspopulaatiosta, joka voisi mahdollisesti hyötyä Radicava-hoidosta.
Latvian: Novērtēšanas laikā CHMP apspriedās ar nozares ekspertu grupu, lai uzklausītu viņu viedokli par pētījuma rezultātiem, ierosināto reģistra pētījumu un pacientu grupu, kas potenciāli varētu gūt labumu no ārstēšanas ar Radicava.
Finnish: Radicavan tarkkaa vaikutustapaa ALS-potilaisiin ei tunneta, mutta sen ajatellaan neutraloivan happea sisältäviä molekyylejä, ns. vapaita radikaaleja, jotka on yhdistetty ALS-potilaiden hermovaurioihin.
Latvian: Nav zināms, kā tieši Radicava iedarbojas uz pacientiem ar ALS, bet tiek uzskatīts, ka tās neitralizē skābekli saturošas molekulas, ko dēvē par "brīvajiem radikāļiem" un kas ir saistītas ar nervu bojājumiem pacientiem ar ALS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Radicavan hyödyn kestosta ja totesi, että 24 viikkoapäätutkimuksessa käytetty katkaisupiste - on liian lyhyt aika ja että tutkimuksen jatkovaiheesta saadut tiedot olivat vaikeasti tulkittavissa.
Latvian: CHMP bija bažas arī par jebkādu Radicava ieguvumu ilgumu, un tā norādīja, ka 24 nedēļas (atsauces laiks pamatpētījumā) ir pārāk īss laiks un ka datus no pētījuma pagarinātās fāzes ir grūti interpretēt.
Finnish: Komitea pohti tällaisen tutkimuksen hyviä puolia, mutta totesi sille olevan joitakin esteitä, kuten sen, että ALS-hoito on muuttunut merkittävästi viime vuosien aikana, mikä vaikeuttaa vertailua.
Latvian: Komiteja apsvēra šāda pētījuma ieguvumus, bet tai bija daži iebildumi, tostarp fakts, ka ALS ārstēšanas veidi pēdējos pāris gados ir ievērojami mainījušies, tādējādi sarežģījot salīdzināšanu.
Finnish: Yhtiö jatkaa meneillään olevia erityiskäyttöohjelmiaan niin pitkään kuin käydään keskusteluja niiden kansallisten viranomaisten kanssa, jotka ovat jo antaneet hyväksynnän erityisluvallista käyttöä varten.
Latvian: Uzņēmums turpinās tā notiekošās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas, gaidot apspriedes ar valsts iestādēm, kas jau ir piešķīrušas līdzcietīgas zāļu lietošanas apstiprinājumu.
Finnish: ALS on hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Latvian: ALS ir nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, un tādējādi izraisa muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
Finnish: Mihin Radicava-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Radicava?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten paljon potilaiden oireet muuttuivat 24 viikon aikana vakiomuotoisella ALSFRS-R-luokitteluasteikolla (ALS functional rating scale revised) tarkasteltuna.
Latvian: Pētījumā aplūkoja, cik ļoti pacientu simptomi mainījās 24 nedēļās, un tam izmantoja standarta vērtēšanas skalu, ko dēvē par "pārskatīto ALS funkcionālo
Finnish: Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain vähän potilaita, eikä paranemisesta, esimerkiksi eloonjäämisen, hengittämisen ja lihasvoiman osalta, ollut riittävästi muilla tärkeillä mitoilla saatua näyttöä.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts tikai neliels pacientu skaits un nebija pietiekami daudz pierādījumu par uzlabojumiem citos būtiskos rādītājos, piemēram, saistībā ar dzīvildzi, elpošanu un muskuļu spēku.
Finnish: Radicava nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. kesäkuuta 2015 ALS:n hoitoa varten.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Radicava apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti rekisteritutkimusta, jossa Radicavaa saaneita potilaita verrattaisiin potilaisiin, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita hoitoja ALS:iin.
Latvian: Uzņēmums ierosināja reģistra pētījumu, kurā pacientus, kuri ārstēti ar Radicava, varētu salīdzināt ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši citu veidu ALS ārstēšanu.
Finnish: Sitä oli määrä saada laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaat vaihtoivat myöhemmin Radicava-valmisteeseen, havaittavaa vaikutusta ei ollut.
Latvian: Kad pacienti placebo grupā vēlāk sāka lietot Radicava, tām nebija būtiskas ietekmes.
Finnish: Komitea pani merkille, että päätutkimuksessa osoitettiin merkitsevää parannusta ALSFRS-R-pisteissä potilailla, jotka saivat Radicavaa, lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Komiteja norādīja, ka pamatpētījums apliecināja būtiskus uzlabojumus ALSFRS-R rādītājos pacientiem, kuri lietoja Radicava, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Finnish: Radicavalla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Latvian: Radicava bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia päätutkimuksesta, johon osallistui 137 joko Radicavaa tai lumelääkettä saanutta ALS-potilasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā bija iesaistīti 137 pacienti ar ALS, kuri saņēma vai nu Radicava, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, ja sen alustavana kantana oli, että Radicavalle ei olisi voitu myöntää myyntilupaa.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā provizoriski atzina, ka Radicava nevarēja apstiprināt.
Finnish: Komitean kantana hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että koska tehoa ei ole voitu osoittaa, Radicavan hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Atsaukšanas brīdī komiteja uzskatīja, ka Radicava sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Finnish: Radicavaa (edaravoni) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/293450/2019
Latvian: EMA/293450/2019
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea havaitsi näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja, jotka ovat voineet vaikuttaa lopullisiin tuloksiin, kuten sen, että Radicava-ryhmässä oli enemmän sellaisia potilaita, joiden sairaus oli vähemmän vakava.
Latvian: Tādas atšķirības bija, piemēram, fakts, ka lielākam pacientu skaitam Radicava grupā bija mazāk izteikta slimība.
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Latvian: EMA/499771/2018
Finnish: Raligizea (aksalimogeenifilolisbaakki) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Raligize (aksalimogēna filolisbaks) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Mitä Raligize on?
Latvian: Kas ir Raligize?
Finnish: Miten Raligize vaikuttaa?
Latvian: Kā Raligize darbojas?
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 10. heinäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kohdunkaulan syövän hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Raligize koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2018. gada 10. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raligize reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 50 naista, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien syöpä, joka oli uusiutunut muun hoidon jälkeen tai levinnyt muualle elimistöön.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 50 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, tostarp tādu vēzi, kas bija atgriezies pēc citas ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että hakemuksen peruuttaminen johtui pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittämistä alustavista huolenaiheista, joiden mukaan päätutkimuksen tiedot eivät riittäisi tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc sakarā ar CAT paustajām sākotnējām bažām par to, ka pamatpētījuma dati nav pietiekami, lai pamatotu zāļu apstiprināšanu.
Finnish: Raligizella oli tarkoitus hoitaa kohdunkaulan syöpää sairastavia naisia, joiden sairaus ei ollut vastannut alkuhoitoon tai oli uusiutunut alkuhoidon jälkeen.
Latvian: Raligize bija paredzēts lietot dzemdes kakla vēža pacientēm, kurām slimība nebija reaģējusi uz sākotnējo ārstēšanu vai bija atgriezusies pēc tās.
Finnish: Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Latvian: Tā kā CAT vēl CHMP uzdevumā vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Finnish: Raligize-hoidon tuloksia verrattiin tuloksiin, joita oli saatu aiemmin muita kohdunkaulan hoitoja saaneilla vastaavilla naisilla.
Latvian: Raligize terapijas rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iepriekš novēroti līdzīgām sievietēm, kuras saņēma citus līdzekļus dzemdes kakla vēža ārstēšanai.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Finnish: Koska Raligize on pitkälle kehitetyn terapian lääke, sen arvioi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT) lääkevalmistekomitean puolesta.
Latvian: Tā kā Raligize ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu CHMP uzdevumā.
Finnish: Raligizen vaikuttava aine aksalimogeenifilolisbaakki sisältää bakteeria nimeltä Listeria monocytogenes, jota on muokattu siten, että se voi tuottaa proteiinia, joka stimuloi immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Latvian: Raligize aktīvā viela aksalimogēma filolisbaks sastāv no baktērijas Listeria monocytogenes, kas ir modificēta, lai ražotu olbaltumvielu, kura stimulē imūnsistēmu (organisma aizsargsistēmu) uzbrukt vēža šūnām.
Finnish: Kun Raligizea annetaan potilaalle, bakteerit siirtyvät immuunijärjestelmän soluihin ja stimuloivat E7proteiinin tunnistusta ja sitä sisältäviä syöpäsoluja vastaan hyökkäämistä ja niiden tuhoamista.
Latvian: Kad Raligize ievada pacientam, baktērijas nonāk imūnsistēmas šūnās, kur tās stimulē imūnsistēmu atpazīt E7 olbaltumvielu, uzbrukt to saturošajām vēža šūnām un nonāvēt tās.
Finnish: Raligize on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on aksalimogeenifilolisbaakki.
Latvian: Raligize ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu aksalimogēna filolisbaku.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään laskimoon annettava infuusioliuos.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Finnish: Mihin Raligize-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raligize?
Finnish: Raligize kehitettiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuuluu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Latvian: Raligize tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas zālēm".
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Raligizea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Raligize klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Finnish: Raligizen sisältämien bakteerien DNA:han on lisätty geeni, jotta ne pystyvät tuottamaan uutta ainetta, joka sisältää yhtä papilloomaviruksen proteiinia eli E7-proteiinia.
Latvian: Raligize sastāvā esošo baktēriju DNS ir pievienots gēns, lai šīs baktērijas varētu ražot jaunu vielu, kura satur vienu no HPV olbaltumvielām, E7, kas ir saistīta ar daļu no citas olbaltumvielas - listeriolizīna O. Saistītā olbaltumviela spēj stimulēt imūnsistēmu cīnīties pret E7.
Finnish: Nämä kannat tuottavat infektoituneissa soluissa proteiineja, jotka stimuloivat soluja kasvamaan ja muuttumaan syöpäsoluiksi.
Latvian: Dzemdes kakla vēzi galvenokārt izraisa ilgstoša infekcija ar noteiktiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) celmiem, kas ražo olbaltumvielas inficētajās šūnās un stimulē to augšanu un kļūšanu par vēža šūnām.
Finnish: Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Latvian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Finnish: Saatuaan CHMP:n lausunnon Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami apmēram divi mēneši.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan tavasta, jolla yhtiö oli mitannut lääkkeen epäpuhtauksien pitoisuudet.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par veidu, kādā uzņēmums bija mērījis zāļu piemaisījumu līmeni.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramvocid oritavancīns
Finnish: Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
Latvian: Pacienti septiņas dienas lietoja vai nu Ramvocid, vai 10 līdz 14 dienas vankomicīnu vienu pašu vai kombinācijā ar cefaleksīnu (citu antibiotiku).
Finnish: Mitä Ramvocid on?
Latvian: Kas ir Ramvocid?
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Finnish: Soluseinämä ja -kalvo muodostavat yhdessä esteen bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välillä.
Latvian: Šūnu sieniņa un membrāna kopā veido barjeru starp baktēriju šūnu saturu un ārējo vidi.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, joka tehtiin 1267 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1267 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramvocidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramvocid klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Latvian: To skaitā ir baktērijas Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Finnish: teki 20. elokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Ramvocidia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Targanta Netherlands B.V. 2009. gada 20. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ramvocid reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä 180. päivään mennessä.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramvocid?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla infektio parani hoidon seurauksena.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits terapijas beigās.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana Ramvocidia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin ei osallistunut potilaita.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī Ramvocid klīniskajos pētījumos un zāļu eksperimentālās lietošanas programmās pacienti nebija iesaistīti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut tarpeeksi todisteita tukemaan Ramvocidin käyttöä ehdotetulla annoksella komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamisessa erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Ramvocid ierosinātās devas lietošanu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, jo īpaši MRSA pacientiem.
Finnish: Ramvocid on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Latvian: Ramvocid ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).