FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o lieku.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Swedish: Därmed anser PRAC att en begränsning av användningen av linjära GdCA:er till vissa indikationer eller vissa patientgrupper inte är motiverad och fortfarande skulle innebära att patienterna utsattes för risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov by nebolo odôvodnené a pacienti by stále boli vystavení riziku hromadenia gadolínia v mozgu a také opatrenia na minimalizovanie rizika, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo iné kontraindikácie by neobmedzili vystavenie lineárnym látkam GdCA, keďže sa neurčila bezpečná hladina hromadenia gadolínia v mozgu.
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Slovak: Omniscan
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
Slovak: U kontrolných zvierat, ktorým bol podaný fyziologický roztok, sa zistila vysoká hladina gadolínia s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Swedish: PRAC noterade även att höga doser av GdCA testades (20 x 2,5 mmol) av McDonald et al., och att studiens varaktighet var relativt kort.
Slovak: testovali vysoké dávky látok GdCA (20 x 2,5 mmólu) a trvanie štúdie je porovnateľne krátke (napr. celkové dávky testované v práci
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú ich riziká v kontexte zobrazovania pečene v neskorej fáze.
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu
Swedish: • Även om inga skadliga neurologiska effekter, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Slovak: • hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha a poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Swedish: Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
Slovak: Z neklinických dôkazov takisto vyplýva možnosť uvoľňovania gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA, nie však pri použití makrocyklických látok GdCA (Frenzel et al.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Swedish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Slovak: Martins & Fernandes, S.A.
Swedish: Bulgarien дотарем
Slovak: Bulharsko дотарем
Swedish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Slovak: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Swedish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Swedish: Guerbet Nederland BV
Slovak: Guerbet Nederland BV Dotarem
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Slovak: Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Swedish: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Swedish: Artirem intra-artikulär användning
Slovak: Artirem intraartikulárne použitie
Swedish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Swedish: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Swedish: Bracco International BV
Slovak: Bracco International BV Prohance
Swedish: B.E.Imaging.GmbH
Slovak: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Swedish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74mol/15
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Swedish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Swedish: GE Healthcare Sas
Slovak: GE Healthcare
Swedish: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Swedish: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Slovak: Gadodiamide 14.35g/50
Swedish: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Slovak: Gadotersäure Sanochemia
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadoteric Acid Gadotersäure
Slovak: Gadoteerzuur Guerbet Gadoteric Acid
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Slovak: Cyclolux Multi
Swedish: injektionsvätska
Slovak: injekcia
Swedish: Bayer Pharma AG
Slovak: Bayer Pharma AG Gadovist
Swedish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.305g/15
Swedish: Magnograf injektions/infusionsvätska, lösning
Slovak: Magnograf injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Swedish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.31g/15
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Slovak: Cyclolux Rep
Swedish: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Medical d.o.o.
Swedish: Magnegita injektions/infusionsvätska, lösning
Slovak: Magnegita injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Swedish: Bayer Vital GmbH
Slovak: Vital GmbH
Swedish: intra-artikulär användning
Slovak: Dotarem Arthro intraartikulárne použitie
Swedish: Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Slovak: Na základe žiadosti dotknutých spoločností výbor PRAC opätovne preskúmal svoje pôvodné odporúčanie.
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 13 november 2017.
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 23. 11. 2017
Swedish: • Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa snímkovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovak: Záverečné odporúčania boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: • Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
Slovak: Ak potrebujete snímku vytvorenú s použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium na pomoc pri liečbe, váš lekár použije najnižšiu dávku potrebnú na získanie jasnej snímky.
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Swedish: De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Slovak: Pozastavenia alebo obmedzenia lineárnych látok sa môžu zrušiť, ak dotknuté spoločnosti predložia dôkazy o nových prínosoch v identifikovanej skupine pacientov, ktoré prevyšujú riziko ukladania v mozgu, alebo ak spoločnosti môžu upraviť svoje lieky tak, aby neuvoľňovali gadolínium v značnej miere alebo aby nespôsobovali zadržiavanie v tkanivách.
Swedish: Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
Slovak: Tieto snímky tela sú založené na magnetických poliach vytvorených molekulami vody v tele.
Swedish: De flesta kontrastmedel innehållande gadolinium har godkänts nationellt i EU.
Slovak: Väčšina kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bola v EÚ povolená na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: • Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čím sa zlepší kvalita snímky.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Swedish: Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú vždy použiť najnižšiu dávku, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostiku.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Slovak: Informácie o lieku pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré ostávajú na trhu v EÚ, sa príslušným spôsobom aktualizujú.
Swedish: • Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör använda gadoliniumkontrastmedel endast när den nödvändiga diagnostiska informationen inte kan erhållas med oförstärkta bildundersökningar.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Slovak: Druh (forma)
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Swedish: • Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Swedish: Kontrastmedel med gadolinium används som kontrastförstärkare för att förbättra bildkvaliteten vid magnetresonansundersökningar.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa používajú na zvýšenie kontrastu s cieľom zlepšiť kvalitu snímok s použitím magnetickej rezonancie.
Swedish: Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
Slovak: Odporúčanie makrocyklický (intraartikulárne)
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Slovak: Látky inej triedy obsahujúce gadolínium, známe ako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), sú stabilnejšie a menej náchylné uvoľňovať gadolínium ako lineárne látky.
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Slovak: Dve intravenózne lineárne látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová - sú naďalej dostupné, pretože tieto látky podliehajú vychytávaniu v pečeni a môžu sa používať na zobrazovanie slabo vaskularizovaných lézií pečene, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktorú nemožno primerane preskúmať pomocou iných látok.
Swedish: • Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Swedish: • Godkännandena för försäljning av de intravenösa linjära medlen gadodiamid och gadoversetamid, plus den intravenösa läkemedelsformen av det linjära medlet gadopentetsyra, är nu tillfälligt återkallade i EU.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne látky gadodiamid a gadoversetamid, ako aj pre intravenóznu formu lineárnej látky kyseliny gadopentetovej, sú v súčasnosti v EÚ pozastavené.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
Slovak: EMA bude formou listu informovať zdravotníckych pracovníkov v EÚ o preskúmaní kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Swedish: Rekommendationerna, som bekräftas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), följde efter en granskning där det konstaterades att ansamling av gadolinium inträffar i hjärnvävnaderna efter användning av kontrastmedel med gadolinium.
Slovak: Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)nasledovali po preskúmaní, pri ktorom sa zistilo ukladanie gadolínia v mozgovom tkanive po použití kontrastných látok s obsahom gadolínia.
Swedish: De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
Slovak: Intravenózne lineárne látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sa môžu naďalej používať na snímkovanie pečene, pretože sa vychytávajú v pečeni a spĺňajú dôležitú diagnostickú potrebu.
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Swedish: Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Slovak: Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Swedish: • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Slovak: Okrem toho kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárne (do kĺbu) sa môže naďalej používať na snímkovanie kĺbov, pretože dávka gadolínia použitá na injekcie do kĺbov je veľmi nízka.
Swedish: Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
Slovak: Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
Swedish: linjär (intraartikulär)
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Swedish: användning begränsad till leverundersökningar
Slovak: obmedziť použitie na snímkovanie pečene
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Slovak: Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Swedish: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
Swedish: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: HE Clissmann T/A
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení: 3 roky
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Swedish: Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Swedish: Schering Health Care Limited
Slovak: Schering Health Care
Swedish: Aten 14122
Slovak: Atény 14122
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Swedish: Gadovist får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Slovak: Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Swedish: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: 72 Heather Road