FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu SM în ceea ce privește expunerea concomitentă cu medicație imunosupresoare.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um MS-sjúklinga hvað varðar samhliða útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum.
Romanian: Se estimează că suspendarea tratamentului pentru o perioadă scurtă de timp (zile sau săptămâni) nu afectează eficiența terapeutică în baza proprietăților farmacodinamice ale medicamentului.
Icelandic: Ekki er talið að frestun á TYSABRI-meðferð, í styttri tíma (daga eða vikur), hafi neikvæð áhrif á verkun metið út frá lyfhrifum lyfsins.
Romanian: (p<0,001) 1Progresia invalidității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creștere de cel puțin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
Romanian: La 10% dintre pacienți au fost depistați anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienți cu SM.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga greindust mótefni gegn natalízúmabi í 2 ára klínískum samanburðarprófunum á MS-sjúklingum.
Romanian: La pacienții cu LMP poate să apară o reacție cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua eficacitatea și siguranța TYSABRI în cazul pacienților care efectuează conversia de la TMB cu efect imunosupresor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi TYSABRI þegar sjúklingar skipta úr meðferðum sem breyta sjúkdómsferli með ónæmisbælandi áhrifum.
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Icelandic: Yfirleitt var skipt um skammtaáætlun eftir 1 ár (miðgildið var 25 hefðbundin skammtahlé) samkvæmt aukaskilgreiningunni.
Romanian: După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM, valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Romanian: Se recomandă prudență în ceea ce privește potențialele efecte imune concomitente atunci când pacienții efectuează conversia de la teriflunomidă la TYSABRI.
Icelandic: Gæta skal varúðar hvað varðar hugsanleg samhliða ónæmisbælandi áhrif þegar sjúklingar skipta úr teriflúnómíði yfir í TYSABRI.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif plasmaskipti hafa á endurnýjaða hreyfingu eitilfrumna og endanleg klínísk gagnsemi er ekki þekkt.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz, pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla 4.3).
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții care efectuează conversia de la aceste terapii la TYSABRI prezintă un risc crescut de LMP; prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent (adică în mod similar pacienților care efectuează conversia de la imunosupresoare la TYSABRI).
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI).
Romanian: Reacții adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1000 persoane:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Romanian: În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
Icelandic: Sem stendur er fyrirbyggjandi meðferð með sterum ekki ráðlögð.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referință, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM și să fie repetată cel puțin anual.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI þarf nýleg (venjulega innan 3 mánaða gömul) segulómunargreining (MRI) að liggja fyrir til hliðsjónar og endurtaka skal hana a.m.k. á ársfresti.
Romanian: − Dureri de cap
Icelandic: − Höfuðverkur
Romanian: Pacienții pot să efectueze direct conversia de la beta interferon sau glatiramer acetat la TYSABRI, cu condiția să nu existe semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenie și limfopenie.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI að því tilskildu að engin merki séu um aukaverkanir sem skipta máli og tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Romanian: Evenimentele adverse grave au fost evaluate la 621 pacienți copii și adolescenți cu SM incluși în cadrul unei meta-analize (vezi și pct. 5.1).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar með safngreiningu hjá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri (sjá einnig kafla 5.1).
Romanian: Cum să utilizați TYSABRI
Icelandic: Hvernig nota á TYSABRI
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: TYSABRI conține substanța activă natalizumab.
Icelandic: TYSABRI inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană și au fost reversibile după clearance-ul natalizumab.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Romanian: Analiza interimară a demonstrat o reducere a riscului de LMP la pacienții tratați cu EID (rata riscului = 0,06 IÎ 95% al ratei riscului = 0,01-0,22).
Icelandic: Þessi áfangagreining sýndi fram á minni hættu á PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með lengri skammtahléum (áhættuhlutfalls = 0,06, 95% öryggisbil = 0,01-0,22).
Romanian: Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului și farmacodinamicii natalizumab a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienți cu SM.
Icelandic: Áhrif plasmaskipta á úthreinsun og lyfhrif natalízúmabs voru metin í rannsókn á 12 MS-sjúklingum.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se începe tratamentul cu Tysabri dacă există o problemă gravă care vizează sistemul imunitar
Icelandic: Áminning um að hefja ekki meðferð með Tysabri ef alvarleg vandamál í ónæmiskerfi eru til staðar
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidențiate cu Gd
Icelandic: Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp Gd
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Icelandic: Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare.
Icelandic: Nota ber þynnt lyfið eins fljótt og auðið er, og að minnsta kosti innan 8 klst. frá þynningu.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla MS-sjúkdóminn.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
Icelandic: Helstu einkenni og niðurstöður
Romanian: SIRI apare aproape la toți pacienții cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge pentru a testa dacă prezentați eventuale anomalii și dacă aveți anticorpi anti-virusul JC.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu til að kanna hvort eitthvað óeðlilegt komi fram og hvort þú sért með mótefni gegn JC-veirunni.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicității liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
Icelandic: Natalízúmab sýndi engin áhrif á mæligreiningar in vitro á viðkomu eða eiturverkunum í α4-integrín-jákvæðri æxlisfrumulínu.
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piață și literatura disponibilă nu sugerează existența unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum, framskyggnri þunganaskrá, tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins og birtum vísindagreinum benda ekki til þess að útsetning fyrir TYSABRI hafi áhrif á þunganir.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului, riscul de LMP a fost bine caracterizat de-a lungul primilor 6 ani de tratament prin identificarea diferitelor niveluri ale riscului de LMP în cadrul diferitelor subgrupe de pacienți.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið gerð ítarleg grein fyrir hættunni á PMLheilabólgu fyrstu 6 ár meðferðar og mismunandi áhættustig PML-heilabólgu hafa verið greind hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Romanian: Natalizumab se excretă în laptele uman.
Icelandic: Natalizúmab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Natalizumab blochează interacțiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienții care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML-heilabólgu eftir að meðferð með TYSABRI hefur verið hætt hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni sem bentu til PML-heilabólgu þegar meðferðinni var hætt.
Romanian: Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistența anticorpilor, fie datorită eficacității reduse, fie datorită apariției evenimentelor legate de perfuzare, aceștia pot fi depistați și confirmați printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
Icelandic: Ef grunur leikur á, eftir u.þ.b. 6 mánaða meðferð, að fyrir hendi séu þrálát mótefni, annaðhvort vegna minnkaðrar verkunar eða vegna þess að fram komi innrennslistengd viðbrögð, er unnt að finna þau og staðfesta með síðara prófi, 6 vikum eftir fyrsta jákvæða prófið.
Romanian: - recunoașterea și intervenția din timp pot duce la rezultate mai bune
Icelandic: Snemmbær greining og inngrip kunna að bæta niðurstöður
Romanian: Tratament anterior cu imunosupresoare sau terapii imunomodulatoare
Icelandic: Fyrri meðferð með ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI și prezența de anticorpi antivirusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fræða skal sjúklinga á ný um áhættuþætti sem tengjast PML-heilabólgu, t.d. tímalengd meðferðar, notkun á ónæmisbælandi lyfjum áður en byrjað er að nota TYSABRI og mótefni í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
Icelandic: Þar sem þekking innan vísinda og læknisfræði þróast hratt, einnig hvað varðar greiningarviðmið og meðhöndlun IRIS-heilkennis, skal hafa samband við heilbrigðismálastofnanir í viðkomandi landi til að fá nýjustu upplýsingar um ráðlagða meðferð.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: • Notă referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse
Icelandic: Áminning um hvert á að tilkynna aukaverkanir
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Icelandic: TYSABRI saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Icelandic: Mælt er með hröðuðu brotthvarfsferli eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflúnómíð en að öðrum kosti ætti útskolunartímabilið ekki að vera styttra en 3,5 mánuðir.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
Icelandic: Ekki er minnst á nein áhrif á tíðni fósturláta í nokkurri annarri rannsókn.
Romanian: În general, SIRI este suspectat atunci când pacienții care suferă de LMP prezintă semne de deteriorare clinică care, de obicei, dar nu întotdeauna, sunt însoțite de o acumulare de gadoliniu la nivelul leziunilor LMP, cu sau fără efect de masă, evidențiată de examinarea IRM cerebrală.
Icelandic: Yfirleitt leikur grunur á IRIS-heilkenni þegar sjúklingar með PML-heilabólgu sýna fram á klíníska versnun einkenna sem koma oftast, en ekki alltaf, fram með PML-meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum, með eða án magnáhrifa á segulómunarniðurstöður fyrir heila.
Romanian: În cazul populației cu SM, prevalența anticorpilor anti-JCV a crescut cu vârsta și a fost mai scăzută la femei decât la bărbați pentru toate cohortele de pacienți care au făcut obiectul studiului.
Icelandic: Í þessu MS-þýði jókst algengi mótefna gegn JC-veiru með aldri og var minna hjá konum en körlum í öllum hópum sem voru prófaðir.
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 și crește substanțial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienții care au urmat tratament cu TYSABRI timp de mai mult de 2 ani (pentru informații suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultați ghidurile informative și de management pentru medici).
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til þess hætta á PML-heilabólgu sé lítil við gildi sem er jafnt eða minna en 0,9 og aukist verulega við gildi yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa notað TYSABRI í meira en 2 ár (sjá nánari upplýsingar í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð).
Romanian: Deteriorarea neurologică clinică în cazul pacienților care suferă de LMP și/sau neuropatia celulelor granulare (NCG) asociată JCV poate fi provocată de distrugerea mediată de JCV a țesutului SNC sau, la restabilirea funcției imune, de o reacție inflamatorie imună intracerebrală, cunoscută sub denumirea de Sindromul inflamator de reconstituire imună (SIRI).
Icelandic: Klínísk einkenni taugahrörnunar hjá sjúklingum með PML og/eða JCV GCN kunna að vera af völdum eyðingar á miðtaugavef fyrir tilstilli JC-veirunnar, eða þegar um er að ræða endurvirkjun á ónæmisstarfsemi, vegna ónæmisbólgusvörunar í heila sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS).
Romanian: Acești anticorpi acționează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
Romanian: S-a constatat că numai greutatea corporală și prezența anticorpilor anti-natalizumab influențează eliminarea natalizumab.
Icelandic: Einungis líkamsþyngd og nærvera mótefna gegn natalízúmabi reyndust hafa áhrif á úthreinsun natalízúmabs.
Romanian: TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la ușor alburiu.
Icelandic: TYSABRI er tær, litlaus til örlítið skýjaður vökvi.
Romanian: Conținut de sodiu în TYSABRI
Icelandic: Natríuminnihald í TYSABRI
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătățire.
Icelandic: Eftir enduruppbyggingu á ónæmiskerfinu hjá PML-sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi hefur náðst að bæta útkomuna.
Romanian: Un mecanism suplimentar de acțiune al natalizumab poate fi cel de a suprima reacțiile inflamatoare în curs din țesuturile afectate prin inhibarea interacțiunii dintre leucocitele pe care se află exprimată subunitatea α4 cu liganzii lor, în matricea extracelulară și pe celulele parenchimale.
Icelandic: Frekari verkunarháttur natalízúmabs gæti falist í því að bæla bólguviðbrögð sem í gangi eru í sýktum vefjum með því að hamla víxlverkun hvítkorna sem tjá α4 við bindla sína í utanfrumuefni og á starfsvefjarfrumum.
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a prezenta cardul pacienților și îngrijitorilor acestora şi furnizează o listă de simptome care pot fi asociate cu dezvoltarea de LMP
Icelandic: Áminning um að sýna sjúklingum og umönnunaraðilum kortið og gefa þeim lista yfir einkenni sem geta tengst myndun PML-heilabólgu
Romanian: o Confirmarea faptului că tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit în mod definitiv în cazul în care este confirmată apariția LMP
Icelandic: o Staðfesting þess að hætta skuli meðferð með TYSABRI varanlega ef tilfelli PMLheilabólgu hefur verið staðfest.
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenție în special simptomelor care sugerează LMP sau NCG dată de JCV, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu: simptome cognitive, psihice sau sindrom cerebelar).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með nýburum mæðra sem eru útsettar fyrir lyfinu á síðasta þriðjungi meðgöngu með tilliti til hugsanlegrar röskunar á blóðmynd.
Romanian: Nu există dovezi privind existența unui model specific al malformațiilor congenitale cu TYSABRI.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um sérstakt mynstur fæðingargalla við notkun TYSABRI.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Icelandic: á öpum tvöfaldaðist fjöldi fósturláta í meðferðarhópnum sem fékk 30 mg/kg af natalízúmabi samanborið við samsvarandi samanburðarhópa.
Romanian: În cazul în care se produce o deteriorare ulterioară cu ocazia administrării de steroizi în cantități din ce în ce mai mici și se consideră că acest lucru este cauzat de reacții inflamatorii continue sau noi, este posibil să fie necesară o administrare ulterioară a unei doze mai mari de steroizi.
Icelandic: Ef frekari hrörnun á sér stað meðan sterar eru minnkaðir smám saman og þetta er metið vera vegna áframhaldandi eða nýrrar bólgusvörunar gæti þurft að nota lengri meðferð með hærri steraskömmtum.
Romanian: • O descriere a LMP, a simptomelor posibile și a gestionării LMP
Icelandic: Lýsing á PML-heilabólgu, hugsanleg einkenni og meðhöndlun PML-heilabólgu
Romanian: Deoarece pacienții care au avut o expunere inițială scurtă la TYSABRI și apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuși unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið skammvinna upphafsmeðferð með TYSABRI og svo tekið langt hlé frá meðferð eru í meiri hættu á að mynda mótefni gegn natalízúmabi og/eða fá ofnæmi þegar skömmtun er hafin aftur, skal mæla hvort mótefni eru til staðar og reynist svörun jákvæð í staðfestingarprófi eftir a.m.k.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările inițiale și la pacienții reexpuși la TYSABRI după o scurtă expunere inițială (una sau două perfuzii) și o perioadă extinsă
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienți nu sunt imunocompromiși înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi și pct. 4.4).
Icelandic: Þess vegna verður læknir að útiloka að ónæmisbæling sé fyrir hendi hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með TYSABRI er hafin (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: 1) Prednison oral 1,5 mg/kg/zi × 2 săptămâni, cu administrare în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Romanian: Trebuie să rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.
Romanian: Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti TYSABRI og pakkningastærðir
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între ratele de incidență sau în natura malignităților la pacienții tratați cu natalizumab și cei tratați cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Icelandic: Ekki kom fram neinn mismunur á nýgengishlutfalli eða eðli illkynja æxla milli sjúklinga sem fengu natalízúmab og þeirra sem fengu lyfleysu á 2 ára meðferðartímabili.