FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην απορρίπτετε χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα και μην τις ανακυκλώνετε.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Greek: Κλιπ απελευθέρωσης
Estonian: Vabastusklambrid
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Estonian: Kahte uuringusse värvati kemoteraapiat saavad patsiendid.
Greek: • Μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίματα και μην τα ανακυκλώνετε.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või teravate esemete/torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Estonian: Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Estonian: Avatud uuringus puudus erinevus üldise elulemuse osas rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollisikute vahel.
Greek: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και 360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια δόση έναρξης MIRCERA 0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος.
Estonian: Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης ή αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όταν οι ESA χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Estonian: Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid või väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi.
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
Estonian: Süstlast tohib manustada ainult ühe annuse.
Greek: Απόρριψη της σύριγγας:
Estonian: Süstli hävitamine:
Greek: 75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Estonian: 75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Greek: Εξετάστε τη σύριγγα και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και το κουτί.
Estonian: Uurige süstlit ja kontrollige süstlil ja karbil olevat kõlblikkusaega.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Greek: MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Greek: Το MIRCERA είναι διαθέσιμο, για όλες τις περιεκτικότητες, σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και επίσης σε συσκευασίες των 3 για τις περιεκτικότητες των 30, 50, 75 μg/0,3 ml.
Estonian: Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 ja 3 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: MIRCERA kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Estonian: Ravimit võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα της προγεμισμένης σύριγγας στο καθαρό σημείο φλεβικής πρόσβασης.
Estonian: Sisestage eeltäidetud süstla nõel puhastatud veenijuurdepääsu.
Greek: Σε περίπτωση που γίνεται διάγνωση PRCA, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA και οι ασθενείς δεν πρέπει να μεταταχθούν σε άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων darbepoetin alfa ή epoetin.
Estonian: Esimene süst tehakse eelnevalt manustatud darbepoetiin alfa või epoetiini järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Greek: • πνευμονική εμβολή
Estonian: • kopsuarteri emboolia
Greek: Πραγματοποιήστε την ένεση
Estonian: Infolehe sisukord
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA'l oleks koostoimeid teiste ravimitega.
Greek: mircera 75 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Greek: Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Estonian: Ravivastuse puudumisel MIRCERA-ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα πιέζοντάς τη σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid.
Greek: mircera 360 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 360 mcg
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε MIRCERA χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Estonian: ESA-ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Greek: θρομβοπενία θρόμβωση
Estonian: • trombotsütopeenia
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
Greek: • Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid teravate esemete/torkekindlasse konteinerisse.
Greek: 360 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Estonian: 360-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl
Estonian: Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku.
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, η θεραπεία με MIRCERA πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν πρέπει να μετατάσσονται σε κάποιον άλλο ESA.
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning seda ei tohi vahetada ühegi teise ESA vastu.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Greek: Να αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Estonian: Enne süstimist peab eeltäidetud süstal saavutama toatemperatuuri.
Greek: mircera 120 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 120 mcg
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Greek: • κεφαλαλγία.
Estonian: • tromboos.
Greek: Υποδόρια οδός:
Estonian: Nahaalune süstimine:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: O τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι 134 ώρες.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast MIRCERA intravenoosset manustamist on 134 tundi.
Greek: Ως πρωταρχικός αυξητικός παράγοντας για την ανάπτυξη ερυθροειδούς, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και απελευθερώνεται στην κυκλοφορία σε απάντηση της υποξίας.
Estonian: Vastusena hüpoksiale toodetakse neerudes ja vabaneb vereringesse organismiomane hormoon erütropoetiin, mis on erütrotsüütide põhiline kasvufaktor.
Greek: Εισαγάγετε όλη τη βελόνα στο δέρμα με μία γρήγορα κίνηση σαν να ρίχνετε βέλος.
Estonian: Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
Greek: Το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt.
Greek: Αμέσως πετάξτε το πώμα της βελόνας στο ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Visake nõela kork otsekohe teravate esemete/ torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Greek: mircera 200 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 200 mcg
Greek: mircera 150 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 150 mcg
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid endale ravimit ise süstida.
Greek: Επιπλέον, αποβάλλεται από τον οργανισμό με βραδύτερους ρυθμούς.
Estonian: Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mircera.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Estonian: Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Estonian: Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mircera.
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera:
Estonian: Muu teave Mircera kohta
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων.
Estonian: 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Estonian: Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mircera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Mirceraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Estonian: Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50-1000 μg/ml.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς ούτως ώστε να εξασφαλίζονται επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο).
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10-12 g/dl).
Greek: Τι είναι το Mircera;
Estonian: Mis on Mircera?
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel.
Greek: Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Estonian: Samasuguseid ravivastuseid täheldati ka võrdlusravimeid võtnud patsientidel.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatest patsientidest 93%-l (126 patsienti 135st) ja dialüüsi mittesaavatest patsientidest 98%-l (158 patsienti 162st) .
Greek: Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου εξαρτώνται από το εάν το Mircera αντικαθιστά άλλο φάρμακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Mirceraga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας.
Estonian: Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Mircera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα
Estonian: Mircera metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin
Greek: Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Mircerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Estonian: Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) tehti dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mircera kasulikkus?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Estonian: Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus sarnasel määral (ligikaudu 2 g/dl).
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Estonian: Hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilitasid Mircera kasutamisele üle läinud patsiendid hemoglobiini sisalduse sama efektiivselt kui patsiendid, kes jätkasid olemasolevate ravimite võtmist.
Greek: Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Estonian: Ravi Mirceraga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Estonian: Nende uuringute kestel ei täheldatud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Estonian: Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Estonian: Esimeses uuringus (181 patsienti, kellele tehti dialüüsi - kaugelearenenud neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) võrreldi 24 nädala jooksul iga 2 nädala tagant veeni süstitava Mircera toimet alfaepoetiini või beetaepoetiini toimega.