FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.
Dutch: Ten hoogste ongeveer een derde van de patiënten die werden behandeld met {(Fantasie) naam} als gemetastaseerde behandeling, en ongeveer 80% van de patiënten in de adjuvante situatie en in de voortgezette adjuvante situatie kregen bijwerkingen.
Italian: Trattamento adiuvante
Dutch: Adjuvante behandeling
Italian: {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio e forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: {(Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Infezione del tratto urinario Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Italian: Raro:
Dutch: Zelden
Italian: Non è stata rilevata alcuna compromissione della steroidogenesi surrenalica.
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Italian: L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale nei casi in cui la crescita del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e sia utilizzata la terapia endocrina.
Dutch: Een eerste vereiste voor een gunstige tumorrespons, in gevallen waarbij de groei van het tumorweefsel afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogenen en endocriene therapie is gebruikt, is het uitschakelen van door oestrogenen teweeggebrachte stimulatie van de groei.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere {Nome (di fantasia)} - se ha una grave malattia renale, - se ha una grave malattia epatica, - se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche "Monitoraggio del trattamento con {Nome (di Fantasia)} nel paragrafo 3).
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
Italian: sonnolenza, insonnia - Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto - Patologie dell'occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi - Palpitazioni, battito cardiaco veloce - Patologie cutanee come prurito (orticaria) - Perdite o secchezza vaginale - Rigidità articolare (artriti) - Dolore al seno - Febbre - Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca - Secchezza delle mucose - Perdita di peso - Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria - Tosse - Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
Italian: Analisi dei trattamenti sequenziali (STA)
Dutch: Voortgezette adjuvante behandeling (MA-17)
Italian: Quando lo studio è stato aperto nel 2003, 1551 pazienti nel gruppo di trattamento randomizzato con placebo (60% di queste erano eleggibili per il passaggio, ad esempio erano libere da malattia) sono passate al trattamento con letrozolo ad un tempo mediano di 31 mesi dopo la randomizzazione.
Dutch: HR=Hazard Ratio ; BI = Betrouwbaarheidsinterval 1 Bij het deblinderen van de studie in 2003, schakelden 1551 patiënten uit de gerandomiseerde placebo arm (60% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor overschakeling - i.e. ziektevrij) naar letrozol met een mediaan van 31 maanden na randomisatie.
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di androgeni (androstenedione e testosterone) tra donne sane in postmenopausa dopo singole dosi di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo o nelle concentrazioni plasmatiche di androstenedione tra pazienti in postmenopausa trattate con dosi giornaliere da 0,1 mg a 5 mg, indicando che il blocco della biosintesi di estrogeni non determina accumulo di precursori androgenici.
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na eenmalige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd.
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
Dutch: De Monotherapy Arms Analysis (MAA) die gegevens omvat voor de monotherapiegroepen, levert de klinisch relevante langetermijn-herziening van de werkzaamheid van {(Fantasie) naam} monotherapie in vergelijking met tamoxifen-monotherapie (gemiddelde duur van adjuvante behandeling: 5 jaar) (Tabel 5).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS); gli endpoints secondari di efficacia erano tempo alle metastasi a distanza (TDM), sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia sistemica (SDFS), tasso di carcinoma invasivo mammario controlaterale e tempo alla recidiva di carcinoma mammario.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
Italian: Angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Italian: Eventi di sopravvivenza libera da malattia (endpoint primario)2
Dutch: Ziektevrije overleving (prim.)
Italian: La sopravvivenza globale non è risultata significativamente differente tra i 2 gruppi (P=0,2).
Dutch: Tussen de twee behandelingsarmen bestond geen significant verschil wat betreft de algehele overleving (P=0,2).
Italian: Tasso di DFS a 4-anni Sopravvivenza libera da malattia
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 4 jaar
Italian: Nel trattamento adiuvante, in aggiunta ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per {Nome (di fantasia)} e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0%); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente (2,1% vs. 1,9%).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met {(Fantasie) naam} en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs. 1,0%), hartfalen (1,1% vs. 0,6%), hypertensie (5,6% vs. 5,7%), trombo-embolische geval* (2,1% vs. 3,6%), cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (2,1% vs. 1,9%).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Italian: Elenco in tabella delle reazioni avverse
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
Italian: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta non è risultato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e aminoglutetimide (P=0,06).
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen letrozol 2,5 mg en aminoglutethimide wat betreft de respons snelheid (P=0,06).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B).
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score A of B) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Italian: Tamoxifene2
Dutch: Tumorpijn1
Italian: Sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Italian: - Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
Dutch: - In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad.
Italian: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Dutch: Vaginale uitvloeiing, vaginale droogheid, borstpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Italian: L'inibizione dell'attività dell'aromatasi da parte del letrozolo è altamente specifica.
Dutch: Letrozol is een zeer specifieke remmer van de aromatase-activiteit.
Italian: Sopravvivenza globale (endpoint secondario) decessi
Dutch: Algehele overleving (secondaire)
Italian: Aumento della sudorazione
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
Italian: La dose priva di eventi avversi è risultata pari a 0.3 mg/kg in entrambe le specie.
Dutch: Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Italian: Artralgia
Dutch: Artritis
Italian: {Nome (di fantasia)} in monoterapia
Dutch: Monotherapie met {(Fantasie) naam}
Italian: In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota.
Dutch: In vitro remt letrozol de cytochroom P450 iso-enzymen 2A6 en, in geringere mate, 2C19.
Italian: La tossicità acuta del letrozolo è stata bassa nei roditori esposti a dosi fino a 2000 mg/kg.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Italian: La formazione di questi metaboliti minori non identificati e l'escrezione diretta per via renale e fecale hanno un ruolo di secondo piano nell'ambito dell'eliminazione globale del letrozolo.
Dutch: In de totale uitscheiding van letrozol speelt de vorming van kleine hoeveelheden nietgeïdentificeerde metabolieten, en directe renale eliminatie en uitscheiding met de faeces slechts een onbelangrijke rol.
Italian: Trattamento di prima linea
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Italian: Follow-up mediano 62 mesi
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
Italian: Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
Dutch: Skelet bijwerkingen Zie Tabel 2 voor gegevens over de veiligheid van het skelet bij adjuvante behandeling.
Italian: Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, dosi giornaliere di 0,15 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate.
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Dutch: - De andere stoffen zijn [nationaal te implementeren] Hoe ziet {(Fantasie) naam} eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Prurito, orticaria
Dutch: Pruritus, droge huid, urticaria
Italian: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle
Dutch: Alopecia, exantheem (inclusief erythemateus, maculopapulair, psoriatiform en vesiculair exantheem)
Italian: (95% IC per mediana) (8,9, 11,6 mesi)
Dutch: 6,0 maanden (95% CI voor de mediaan) (8,9 - 11,6 maanden) (5,4 - 6,3 maanden) Hazard ratio (HR) (95% CI voor HR)
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
Dutch: Bij patiënten bij wie de postmenopauzale status onduidelijk lijkt te zijn, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH- en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling wordt ingesteld.
Italian: Primary Core Analysis Follow-up mediano 26 mesi
Dutch: Primary Core Analysis Gemiddelde opvolging 26 maanden Gemiddelde opvolging 60 maanden {(Fantasie) naam} N=4003
Italian: Valore di P
Dutch: P waarde
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Italian: (95% IC) P
Dutch: HR1 (95% BI) P
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Italian: Reazioni avverse scheletriche
Dutch: Anafylactische reactie
Italian: Letrozolo → Tamoxifene
Dutch: Let->Tam Tamoxifen2
Italian: • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium.
Italian: Come prendere {Nome (di fantasia)}
Dutch: Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen?
Italian: Non prenda {Nome (di fantasia)} - se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor letrozol of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
Italian: Tasso di DFS a 5-anni Metastasi a distanza Eventi
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 5 jaar Gevallen van afstandsmetastase Algehele overleving Sterfgevallen
Italian: Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Dutch: "Controle van uw behandeling met {(Fantasie) naam} ").
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: Oltre il 60% delle pazienti eleggibili (libere da malattia all'apertura dello studio) ha scelto di passare a {Nome (di fantasia)}.
Dutch: Na het deblinderen van de studie koos meer dan 60% van de patiënten in de placebo-arm ervoor om over te stappen naar {(Fantasie) naam} (d.w.z. "late extended adjuvant" populatie).
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
Italian: Considerato quanto segue:
Dutch: Overwegende dat
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Italian: Altre sezioni
Dutch: Overige rubrieken
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Italian: Inoltre il letrozolo non è considerato avere un indice terapeutico ristretto.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Italian: Circa il termine "invasivo", non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Italian: In particolare, per la sezione 4.8 - Effetti indesiderati, la dicitura è stata notevolmente abbreviata e sintetizzata.
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è necessaria alcuna avvertenza specifica o raccomandazione di modificare la dose in pazienti con CrCl  10 ml/min.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Italian: Per le rimanenti sezioni, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata in linea con gli RCP approvati a livello nazionale, sebbene siano state apportate piccole revisioni.
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono previsti nell'Allegato III per Femara e denominazioni associate (v. Allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Femara en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Parimenti, non è stato svolto alcuno studio su pazienti con CDIS (carcinoma duttale in situ) o con CLIS (carcinoma lobulare in situ).
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Italian: È stata aggiunta anche una dichiarazione sull'assenza di studi circa l'uso di Femara nel carcinoma alla mammella negli uomini.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Italian: Per contro, il CHMP ha incluso un'avvertenza nella sezione 4.4 in cui si dichiara che mancano dati di sicurezza in pazienti con significativa compromissione di organi.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché le discussioni scientifiche in seno al Comitato, il CHMP si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici di Femara e denominazioni associate sia favorevole.
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
Italian: Per la sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche, la dicitura è stata sostanzialmente abbreviata in modo di concentrarsi sulle informazioni pertinenti per il medico prescrivente rispetto alle indicazioni approvate.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le revisioni dei database clinici siano poco idonee a valutare il rischio di interazioni o a valutare rapporti di mancanza di interazione e pertanto ha cancellato i riferimenti a questi esami.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Italian: L'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) costituiva la divergenza principale in tutti gli RCP approvati a livello nazionale: mentre è stata approvata in alcuni Stati membri nel 2001, in altri la richiesta è stata ritirata principalmente perché, da un lato, il trattamento endocrino neoadiuvante all'epoca non era un concetto convalidato e, dall'altro, i risultati dello studio cardine sull'adiuvante non erano ancora disponibili.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.