FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
Icelandic: Græn, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það dregið úr árvekni þinni og haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar verkfæra og véla.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 149,0 mg.
Icelandic: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring, sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli og sjúklinga með frumkomin þankippa-alflog sem fengu allt að 8 mg/sólarhring í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var úthreinsun perampanels hjá konum (0,54 l/klst.)
Czech: Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně
Icelandic: Fjólublá, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni
Czech: - Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba;
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Fycompa užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Fycompa er tekið inn.
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Czech: Jiné části těla
Icelandic: Önnur líkamsvæði
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
Icelandic: Þetta veldur uppsöfnun í heila og í öðrum vefjum og líffærum.
Czech: Opožděné zobrazení:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Icelandic: Lifur, nýru, þvagrás, nýrnahettur
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Czech: • Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Czech: Mozek a páteř
Icelandic: Heili og mæna
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Icelandic: <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Czech: Do 60 minut po podání
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á uppsöfnun gadólíníums í heilanum við gjöf í lið.
Czech: Doporučená dávka
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Czech: Prsa
Icelandic: Brjóst
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minni fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Icelandic: <Heiti lyfs> er meðseglandi (paramagnetic) skuggaefni til notkunar við segulómun (MRI) og er ætlað fyrir: á lifur hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára)
Czech: Játra
Icelandic: Lifur
Czech: Dynamické zobrazení:
Icelandic: Hreyfimyndgreining:
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Icelandic: Með línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) getur þetta valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Czech: Bulharsko дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Czech: Guerbet Nederland BV Dotarem
Icelandic: Nederland BV Dotarem
Czech: Dotarem Arthro intraartikulární podání
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Czech: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Czech: injekce
Icelandic: Injektionslösung
Czech: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulární podání
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Czech: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Czech: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Czech: Bracco Imaging France Multihance
Icelandic: Imaging France Multihance
Czech: Bracco Imaging France Prohance
Icelandic: Imaging France Prohance
Czech: Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Czech: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Icelandic: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml
Czech: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Czech: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Czech: Magnograf injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Czech: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Magnegita injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Czech: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Czech: Gadovist Pfs injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Pfs stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Conpharm GmbH
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Czech: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulární podání
Icelandic: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml notkun í lið
Czech: Bayer Pharma AG Magnevist injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Icelandic: Bayer Pharma AG Magnevist stungulyf/innrennslislyf , lausn
Czech: Bracco Imaging S.p.A.
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A. Prohance
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Czech: VYTÁHNĚTE kartičku napravo.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Czech: Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Poté vytlačte první tobolku vlevo, která je označena 1. den.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Czech: Po 2. dni pokračujte na blistru směrem doprava.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Czech: Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Czech: Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Czech: NEZNÁMÉ (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Czech: Neužívejte přípravek Galafold :
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Rozdíl v clearance mezi pacienty s Fabryho nemocí ve věku ≥ 65 let a < 65 let byl 20 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Czech: NEZNÁMÉ (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Czech: Doporučené dávkování u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let je 123 mg migalastatu (1 tobolka) jednou za dva dny ve stejnou dobu.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Czech: Na základě in vitro údajů migalastat neindukuje CYP1A2, 2B6 či 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.