FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi medicinali assunti insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Italian: È stata valutata la risposta (definita come un peggioramento ≥125% del valore PASI al basale) a seguito di 2 mesi senza trattamento ed è stato dimostrato che non sussisteva alcuna preoccupazione clinica con gli esteri dell'acido fumarico, come era stato documentato in pochissimi pazienti (Skilarence 1,1% e comparatore attivo 2,2%, rispetto a 9,3% nel gruppo placebo).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Italian: Come prendere Skilarence
Slovak: Ako užívať Skilarence
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Italian: Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, Skilarence ha dimostrato di essere superiore al placebo (p<0,0001) in base a un punteggio PASI 75 e PGA "cute chiara" o "quasi chiara" e non inferiore (utilizzando un margine di inferiorità del -15%) al comparatore attivo (p<0,0003) in base al PASI 75.
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Italian: Punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", n (%) Valore p b
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000): - leucemia linfatica acuta (un tipo di tumore del sangue) - diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Italian: Alla settimana 16 del trattamento, 13/175 (7,4%) pazienti avevano valori di linfociti <0,7x 10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), vampate (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Italian: Affaticamento Sensazione di calore Astenia
Slovak: Pocity horúčavy Asténia
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Slovak: 5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Skilarence.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Italian: Skilarence contiene lattosio.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Italian: Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Italian: EU/1/17/1201/001 42 compresse EU/1/17/1201/013 70 compresse EU/1/17/1201/014 210 compresse
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171), simeticone, indaco carminio (E132) e sodio idrossido.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Italian: - Altri medicinali che possono agire sulla funzione renale, come metotrexato o ciclosporina (usati per trattare la psoriasi), amino glicosidi (usati per trattare le infezioni), diuretici (che aumentano la quantità di urina), medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare il dolore) o litio (usato per la patologia bipolare e la depressione).
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skilarence 120 mg e contenuto della confezione Skilarence 120 mg è una compressa rotonda blu con un diametro di circa 11,6 mm.
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Italian: Dose della compressa
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Italian: Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Italian: Dermatite allergica *
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Italian: Insufficienza epatica
Slovak: Abdominálny diskomfort
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3.
Slovak: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
Italian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Italian: Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio della tossicità in studi non clinici.
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
Italian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Italian: − Patologie gastrointestinali severe.
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
Slovak: Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu.
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Italian: Skilarence contiene lattosio
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Italian: E' stata osservata una diminuzione della conta leucocitaria totale alla settimana 12 di trattamento, che è leggermente aumentata di nuovo alla settimana 16 (fine del trattamento); 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento tutti i pazienti avevano valori superiori a 3,0x10
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Italian: La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti.
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
Italian: Se prende più Skilarence di quanto deve Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Comune Comune Non comune Non nota
Slovak: Menej časté Neznáme
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Italian: EMA/377395/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: EMA/377403/2017
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Italian: Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Italian: La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Skilarence.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Italian: La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Altre informazioni su Skilarence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Italian: Quali benefici di Skilarence sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Italian: Si ritiene che agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Italian: Perché Skilarence è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
Italian: Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all'apparato digerente, al fegato o ai reni.
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Italian: Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Italian: Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Italian: Skilarence è un medicinale usato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Skilarence?
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Italian: Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Skilarence, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Skilarence i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Skilarence dimetilfumarato
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Italian: Come si usa Skilarence?
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Skilarence?
Slovak: Skilarence účinkuje?
Italian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Slovak: EU/1/19/1361/001
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Italian: 2 siringhe preriempite tamponcini imbevuti di alcool
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Italian: 75 mg Soluzione iniettabile
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Italian: La dose consigliata è di 150 mg (2 iniezioni).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Italian: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: EMA/156705/2019
Italian: Ulteriori informazioni su Skyrizi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Skyrizi sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Skyrizi sa neustále kontrolujú.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Cos'è Skyrizi e per cosa si usa?
Slovak: Skyrizi a na čo sa používa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skyrizi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Italian: Skyrizi non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Italian: Le prime due dosi di 150 mg sono somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra, mentre le dosi successive sono somministrate ogni 12 settimane.
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.