FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Lentamente presione el émbolo para dejar únicamente la cantidad prescrita por su profesional sanitario.
Portuguese: • Lentamente retire o êmbolo para encher a seringa apenas com a quantidade prescrita pelo seu profissional de saúde.
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
Portuguese: Não reutilize o Nplate!
Spanish: • infección en el oído;
Portuguese: • infeção do ouvido;
Spanish: Si olvidó usar Nplate
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim em crianças com idade inferior a um ano não foram ainda estabelecidas.
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
Portuguese: Assim, o risco de potencial carcinogenicidade de romiplostim no ser humano continua a ser desconhecido.
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
Portuguese: • gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);
Spanish: • Nota: el polvo puede tardar hasta 2 minutos en disolverse completamente.
Portuguese: • Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Spanish: De los 157 pacientes aleatorizados en el grupo de romiplostim, tres pacientes no recibieron romiplostim.
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).
Spanish: Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
Spanish: Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso
Portuguese: Peso diminuído Peso aumentado
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
Portuguese: Siga todos os passos descritos neste folheto e use quantas embalagens de autoadministração forem necessárias para completar a dose prescrita de Nplate.
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
Portuguese: A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada "reticulina aumentada" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate.
Spanish: • No se permite la autoadministración de Nplate en pacientes pediátricos, el kit de formación está dirigido a pacientes adultos y no a pediátricos.
Portuguese: • A autoadministração de Nplate não está permitida para doentes pediátricos, o kit de formação de administração em casa é direcionado aos doentes adultos e não aos doentes pediátricos.
Spanish: Se realizaron ensayos toxicológicos a dosis múltiples de romiplostim en ratas durante cuatro semanas y en monos durante seis meses.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
Spanish: Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 1 mês em ratos e macacos, foi observado um ligeiro decréscimo na contagem dos glóbulos vermelhos, hematócrito e hemoglobina.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
Spanish: Infección localizada Nasofaringitis
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
Portuguese: O kit de autoadministração de Nplate deve ser mantido na embalagem original até à sua utilização, a fim de proteger o frasco de Nplate da luz.
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais.
Spanish: El diagnóstico de la PTI en adultos y en pacientes de edad avanzada debería haber sido confirmado por la exclusión de otras entidades clínicas que presentan trombocitopenia, en particular, se debe excluir el diagnóstico de SMD.
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
Portuguese: Sabe-se que romiplostim atravessa a barreira placentária nos ratos e pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento e estimular a produção de plaquetas no feto.
Spanish: Si el producto reconstituido no se usa de forma inmediata, no retire la jeringa del adaptador del vial para conservar la integridad microbiológica.
Portuguese: Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injetáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica.
Spanish: Ensayo 1 y 2 combinados romiplostim (n = 41)
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
Spanish: Aumento de presión arterial
Portuguese: Tensão arterial aumentada
Spanish: Se cree que el aumento de la reticulina en la médula ósea es el resultado de la estimulación del receptor de la TPO, que conlleva un aumento de la cantidad de megacariocitos en la médula ósea, que en consecuencia liberarán citocinas.
Portuguese: Pensa-se que o aumento da reticulina da medula óssea seja o resultado da estimulação do recetor da TPO, o que leva a um aumento do número de megacariócitos na medula óssea, os quais poderão subsequentemente libertar citocinas.
Spanish: • dolor de espalda;
Portuguese: • dor nas costas;
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
Portuguese: A molécula do pepticorpo é constituída pelo domínio Fc de uma imunoglobulina IgG1 humana, com cada subunidade de cadeia simples covalentemente ligada pelo terminal C a uma cadeia peptídica que contém dois domínios de ligação do recetor da TPO.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Portuguese: O doente podia não apresentar uma resposta semanal num período de 8 semanas depois de receber qualquer medicamento de emergência.
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
Portuguese: Nota: Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injetáveis nem no fecho Luer.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Portuguese: • dor muscular ou fraqueza (mialgia);
Spanish: • exceso en la producción de plaquetas (trombocitaemia); aumento en el recuento de plaquetas;
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
Spanish: • En pacientes pediátricos, los ajustes de dosis posteriores se basan en cambios en el recuento plaquetario y en cambios en el peso corporal.
Portuguese: • Em doentes pediátricos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e nas alterações do peso corporal.
Spanish: Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
Portuguese: Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Portuguese: Todos os doentes eram negativos para atividade neutralizante para a TPO.
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
Spanish: Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
Spanish: Retire toda la solución del medicamento en la jeringa de administración.
Portuguese: Retire toda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração.
Spanish: Para esta población, puede que sea más apropiada la administración de otras formas farmacéuticas o dosis.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
Spanish: Se ha observado mielofibrosis en la médula ósea de las ratas a todos los niveles de dosis evaluados.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
Spanish: Debería considerarse la monitorización de dichos parámetros en los pacientes tratados con romiplostim.
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
Spanish: La semivida de eliminación de romiplostim en pacientes con PTI oscila entre 1 y 34 días (mediana, 3,5 días).
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
Spanish: • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
Spanish: Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Portuguese: Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
Spanish: • No toque el área otra vez, antes de inyectar.
Portuguese: • Não volte a tocar na área antes de administrar a injeção.
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Portuguese: Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano.
Spanish: d Los tratamientos de rescate se definen como cualquier tratamiento administrado para aumentar el recuento de plaquetas.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Spanish: • dolor en manos y pies;
Portuguese: • dor nas mãos ou pés;
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
Spanish: Un total de 2,2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
Spanish: La eliminación de romiplostim plasmático depende en parte del receptor de la TPO en las plaquetas.
Portuguese: A eliminação de romiplostim sérico depende em parte do recetor da TPO nas plaquetas.
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
Spanish: • hemorragia debajo de la superficie de la piel o hematomas debajo de la piel (púrpura);
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
Spanish: Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras interrumpir el tratamiento con romiplostim.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
Spanish: Recuento plaquetario anormal
Portuguese: Número de plaquetas anormal
Spanish: • Limpie la zona donde se inyectará Nplate con una toallita de alcohol, usando un movimiento circular.
Portuguese: • Limpe o local onde vai injetar Nplate com uma compressa embebida em álcool, utilizando movimentos circulares.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Devem seguir-se as normas orientadoras para ajuste da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
Portuguese: Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços
Spanish: Envase múltiple: contiene 4 envases, Cada envase contiene:
Portuguese: Kits múltiplos: contêm 4 kits Cada kit contém:
Spanish: Romiplostim es una proteína de fusión Fc-péptido (cuerpo peptídico) que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la TPO (también denominado cMpl) para aumentar la producción de plaquetas.
Portuguese: Romiplostim é uma proteína de fusão de um péptido-Fc (pepticorpo) que sinaliza e ativa as vias de transcrição intracelular através do recetor da TPO (também conhecido por cMpl) para aumentar a produção de plaquetas.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: • Injetar a dose prescrita por via subcutânea, como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
Spanish: En consecuencia, para una dosis dada los pacientes con recuentos plaquetarios elevados se asocian a bajas concentraciones plasmáticas y viceversa.
Portuguese: Como resultado para uma dada dose, os doentes com uma contagem de plaquetas elevada estão associados a concentrações séricas baixas e vice-versa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos (ATE), incluindo trombose da veia porta, em doentes com doença hepática crónica a receber romiplostim.
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos observou-se um aumento na duração da gestação e um ligeiro aumento na incidência de mortalidade perinatal das crias.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Spanish: Cómo usar Nplate
Portuguese: Como utilizar Nplate
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.
Spanish: Ensayo 2 pacientes esplenectomizados
Portuguese: Estudo 2 doentes esplenectomizados
Spanish: Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Portuguese: Romiplostim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
Portuguese: A utilização de corticosteroides, danazol e azatioprina pode ser reduzida ou descontinuada quando administrada em combinação com romiplostim (ver secção 5.1).
Spanish: Golpee suavemente la jeringa con sus dedos para separar las burbujas del líquido.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
Spanish: • pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
Spanish: • No reutilizar los componentes.
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate, no final deste folheto).
Spanish: Entre los 154 pacientes que recibieron romiplostim, la mediana total de exposición a romiplostim fue 52,0 semanas y en un rango de 2 a 53 semanas.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
Portuguese: Episódios hemorrágicos
Spanish: Se debe realizar un aspirado y biopsia de médula ósea en el curso de la enfermedad y tratamiento, sobre todo en pacientes mayores de 60 años de edad, que presenten síntomas sistémicos o signos anormales, tales como las células blásticas periféricas aumentadas.
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
Spanish: Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Spanish: • debilidad (astenia);
Portuguese: • fraqueza (astenia);
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
Spanish: Hipersensibilidad** Angioedema
Portuguese: Hipersensibilidade** Angiedema
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
Portuguese: Em alguns doentes em ensaios clínicos ocorreram episódios transitórios de tonturas ligeiras a moderadas.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim no parece estar afectada en un grado clínicamente significativo por la edad, el peso y el sexo.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.