FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem ) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas.
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Latvian: Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Croatian: drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 20 višedoznih bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 20 daudzdevu flakoni (10 devas flakonā - 0,5 ml devā)
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Croatian: 7,5 mikrograma**
Latvian: 24,8% Serokonversijas līmenis**
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Latvian: Suspensija injekcijām .
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Croatian: • razdražljivost
Latvian: • uzbudināmība.
Croatian: SUSTAVA
Latvian: SISTĒMAS BOJĀJUMI
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Latvian: VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Croatian: Konjuktivitis Iritacija oka
Latvian: Konjunktivīts Acs kairinājums
Croatian: - Djelatna tvar je:
Latvian: - Aktīvā viela ir
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Croatian: NAZIV LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus** * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Croatian: Kako se VEPACEL daje
Latvian: Kā lietot VEPACEL
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām21 dienu pēc
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Croatian: NAZIV LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: VEPACEL suspensija injekcijām pilnšļircē
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
Latvian: • nespēks (noguruma sajūta),
Croatian: • curenje nosa i grlobolja
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem 89,8% * MN titrs ≥ 20 Seroneitralizācijas līmenis*
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni VEPACELA.
Latvian: Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Latvian: Bieži (var skart 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
Croatian: IgM-a na cjepivo.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano
Latvian: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Latvian: Kāpēc Vepacel tika apstiprināta?
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Latvian: Abos pētījumos atsevišķi vērtēja rezultātus ar cilvēkiem, kas jaunāki vai vecāki par 60 gadiem.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vepacel satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Latvian: Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga, piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vepacel blakusparādības (vairāk nekā 1 personai no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Latvian: Šo vīrusu pirms iekļaušanas vakcīnā inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Latvian: Ja vakcinācija ir nepieciešama, jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Latvian: Turklāt aizsargājošs antivielu līmenis tika noteikts 71,6 % pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un 77,5 % pacientu ar hronisku slimību.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā "svešas" un veido pret to antivielas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Latvian: Lai nodrošinātu pēc iespējas drošu Vepacel lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 20012. gada 17. Februārī izsniedza Vepacel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Što je Vepacel?
Latvian: Kas ir Vepacel?
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Latvian: Vepacel tika pētīta arī pamatpētījumā, iesaistot 657 veselus bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem injicēja divas Vepacel devas ar trīs nedēļu starplaiku.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Latvian: Vepacel izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī vai augšstilbā divās atsevišķās devās ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Latvian: Cita informācija par Vepacel.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija tika iekļauta Vepacel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp arī attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Latvian: Komiteja atzīmēja Vepacel spēju ierosināt labu antivielu veidošanās reakciju veseliem pieaugušajiem un pieņemamu reakciju veseliem pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem, kā arī pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vai hronisku slimību.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Latvian: Vepacel ir "pirmspandēmijas" vakcīna.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
Latvian: Visos pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja ierosināt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret H5N1.
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
Latvian: Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts)
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Šo vakcīnu lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Latvian: Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā iekļāva 561 veselu cilvēku, bet otrajā - apmēram 3560 cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas (piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu).
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 85,8 % veselo pieaugušo līdz 60 gadu vecumam un 80,2 % veselo pieaugušo vecumā no 60 gadiem bija aizsargājošs antivielu līmenis.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.
Latvian: Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1.
Croatian: Vepacel je cjepivo.
Latvian: Vepacel ir vakcīna.
Croatian: Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.
Latvian: Turklāt komiteja atzīmēja, ka Vepacel ierosināja pieņemamu antivielu veidošanās reakciju pret citiem H5N1 celmiem, kuri varētu izraisīt gripas pandēmiju.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vepacel, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Vepacel reģistrācijas apliecību.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Latvian: Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju.
Croatian: Kako Vepacel djeluje?
Latvian: Kā Vepacel darbojas?
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, varētu izraisīt H5N1 vīrusa celms.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Vepacel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vepacel lietošanu.
Croatian: Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
Latvian: Šī vakcīna tika izstrādāta lietošanai pirms gripas pandēmijas vai tās laikā, lai nodrošinātu aizsardzību pret H5N1 vīrusu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par Vepacel lietošanu pieejama vakcīnas lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
Latvian: Atkārtota vakcinācija (vienu gadu pēc divām Vipacel vakcinācijas devām) arī radīja spēcīgu antivielu veidošanos pret celmiem, ko izmantoja atkārtotajā vakcinācijā un vakcinācijā ar Vipacel.
Croatian: U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.
Latvian: Abu pētījumu dalībnieki saņēma divas Vepacel devas ar sekojošu revakcināciju (pēc sešiem mēnešiem, viena gada vai diviem gadiem) ar vakcīnu, kas saturēja Vepacel H5N1 gripas celma atšķirīgu stiprumu vai citu H5N1 gripas celmu.