FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy valószínűleg az influenza H5N1 törzse fog a jövőben világméretű járványt okozni.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionki do stymulacji wytwarzania przeciwciał („immunogenności") zgodnie z kryteriami CHMP dla szczepionek prepandemicznych.
Hungarian: A vizsgálatok a CHMP prepandémiás vakcinákra vonatkozó kritériumaival összhangban a vakcina ellenanyagok termelődésének kiváltásával kapcsolatos képességét („immunogenitását") vizsgálták.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu nasilenia odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: A vakcina az immunválasz fokozása érdekében úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz.
Polish: Preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące w ilościach śladowych (bardzo niskie poziomy), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego (białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) található bármely anyaggal, pl. tojással vagy csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), kanamicin- vagy neomicin-szulfáttal (antibiotikumok), formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal szemben.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található meg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz uczucie zmęczenia.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (duzzanat, fájdalom, keményedés és bőrpír) és a fáradtság volt.
Polish: W jednym z tych badań z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciw grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionka obojętna), a następnie dwie dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Hungarian: Az egyik, 3372 személy bevonásával végzett vizsgálatban a vizsgálat alanyainak vagy szezonális influenza elleni oltást, ezt követően pedig három hét különbséggel két adag a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) adták, vagy placebót (hatóanyag nélküli vakcinát), majd három hét különbséggel egy adjuvánshoz kötött szezonális vakcina két adagját.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Polish: W drugim badaniu ustalono, że szczepionkę Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy podawać w dwóch dawkach w co najmniej trzytygodniowych
Hungarian: A második vizsgálat megállapította, hogy a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) két adagban, legalább három hét különbséggel kell beadni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii wywołanej przez szczep H5N1 grypy A osoby, którym podano już szczepionkę Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (jedną dawkę lub dwie), mogą otrzymać tylko jedną dodatkową dawkę szczepionki zamiast dwóch dawek zalecanych u osób
Hungarian: A vírus H5N1 törzse által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájával (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) (egy vagy két adaggal) már beoltottak, az előzetesen be nem oltott személyeknél ajánlott két adag helyett elegendő, ha csak egy további adagot kapnak.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu oraz zaleceń w sprawie
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájával (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzsnek nevezett influenzavírus-törzset (NIBRG-14) tartalmazza.
Polish: W badaniach wykazano, że ogółem zastosowanie szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prowadziło do odpowiedzi w postaci rozwoju przeciwciał, która spełniała powyższe kryteria.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) összességében olyan ellenanyagválaszt váltott ki, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przy wykorzystaniu różnych schematów szczepienia.
Hungarian: A második, 240 személy részvételével végzett vizsgálatban a vizsgálat alanyainak különböző védőoltási rend alkalmazásával adták a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z użyciem szczepionek podobnych do preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Hungarian: A kérelmező a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájához (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) hasonló vakcinákkal vizsgált kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Polish: Siena, Włochy
Hungarian: Siena, Olaszország.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Polish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Włochy
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Olaszország
Polish: - Adiuwant MF59C.1:
Hungarian: - Adjuváns MF59C.1:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód J07BB02.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych a) Reaktywność krzyżowa
Hungarian: • Felnőttekre vonatkozó alátámasztó adatok a) Keresztreaktivitás
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej padły w ciągu 7 dni po zakażeniu wirusem.
Hungarian: Az összes kontrollállat a megfertőzés után 7 nappal elhullott.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku u dzieci znajduje się w punkcie 4.2.
Hungarian: A gyermekekben való alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos felszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében a gyártási tételek hivatalos felszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy (WE) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy niż w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban, főként a fájdalom miatti jelentések nagyobb száma miatt.
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml 1,175 miligrama na 0,5 ml 1,175 miligrama na 0,5 ml
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml
Polish: Przebadano 3678 osób w wieku od 18 do 60 lat, 264 osoby w wieku od 61 do 70 lat oraz 41 osób w wieku powyżej 70 lat.
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Polish: Obecnie jednak informacje na temat uzyskanych wyników są ograniczone.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/05.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/05 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 16 - 17 dni od zarażenia w celu umożliwienia pełnej oceny postępów choroby, w tym czasu wystąpienia symptomów, śmiertelności
Hungarian: Az állatokat a megfertőzés után 16-17 napig figyelték, hogy lehetővé tegyék a betegség progressziójának, ezen belül a tünetek jelentkezése, az elhullás vagy a későbbi gyógyulás időpontjának a széleskörű vizsgálatát.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: 0,5 ml w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Polish: Dostępne obecnie dane dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do 18 roku życia podano w punkcie 5.1, jednak podanie zaleceń dotyczących dawkowania nie jest
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Polish: Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Polish: Badania przeprowadzone na królikach nie wskazały toksycznego wpływu szczepionki na rozrodczość i rozwój (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza olyan influenzatípus, amely néhány évtized elteltével mindig előfordul, és az egész világon gyorsan terjed.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Polish: INNE INFORMACJE
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Polish: W 42 dniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową śmiertelną dawką wirusa A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności CHMP do oceny
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Polish: 92% zwierząt, którym podano dwie dawki, oraz 50% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki, uzyskało ochronę przed wirusem A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miało zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji, która ma być poddana szczepieniu.
Hungarian: Az expozíció mértékére való tekintettel, a szabályozási döntések meghozatalához és a beoltandó populáció védelmének érdekében kulcsfontosságú a felhalmozódott biztonságossági adatok azonnali elemzése.
Polish: W podobnym badaniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową około 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki zawierającej 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Polish: 7,5 mikrograma**
Hungarian: 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagban
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) mogą być nieodpowiednie do szybkiej identyfikacji nowej
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Hungarian: Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak értékelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sor után adták.
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH, symulującą działanie szczepionki prepandemicznej i pojedynczej heterologicznej dawki przypominającej, spełniają wszystkie kryteria CHMP.
Hungarian: A prepandémiás alapimmunizálást és az egy adagos, heterológ emlékeztető oltást utánzó első adag utáni SRH-eredmények kielégítettek minden CHMP kritériumot.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu szczepionki Focetria przeciwko grypie H1N1v.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionyw Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu pierwotnego.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével1/2-vel csökkentek.
Polish: Wstępne dane ze zdarzeń zgłaszanych spontanicznie oraz aktualnych badań postmarketingowych (rejestr szczepionych ciężarnych oraz prospektywne badanie interwencyjne) nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie wśród osób zaszczepionych szczepionką z adiuwantem MF59 na przebieg ciąży, płodność, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: A spontán jelentett események és folyamatban lévő, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok (terhességi regiszter és prospektív, beavatkozással járó vizsgálatok) előzetes adatai nem utalnak az MF59-cel adjuvált influenza vakcináknak a terhességre, a termékenységre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásaira.
Polish: Reakcja immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa
Hungarian: Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.