FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Deferiprone Lipomed terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a serum ferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két-háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Estonian: Pärast ravi alustamist Deferiprone Lipomediga on soovitatav jälgida iga kahekolme kuu tagant vereseerumi ferritiini kontsentratsiooni ja teisi organismi rauakoormuse näitajaid, et hinnata kelatsioonirežiimi tõhusust organismi rauakoormuse juhtimisel.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed deferipron hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypotonia, instabilitás, járásképtelenség és a végtag mozgásképtelenségével járó hypertonia epizódjait észlelték olyan gyermekeknél, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Hungarian: A deferipron-3-O-glükuronid AUC-értéke 10%-kal és a Cmax értéke 20%-kal kisebb volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél.
Estonian: Deferiprooni 3-O-glükuroniidi AUC vähenes kerget ja mõõduka kahjustusega patsientidel 10% ja Cmax 20% võrra võrreldes tervete vabatahtlikega.
Hungarian: Az emberi szervezetben a deferipron elsősorban a vesékben választódik ki, és a feljegyzések szerint az első 24 óra során a bevett dózis 75-90%-a megjelenik a vizeletben szabad deferipron, glükuronid metabolit és vas-deferipron komplex formájában.
Estonian: 75 kuni 90% manustatud annusest eritub uriiniga esimese 24 tunni jooksul vaba deferiprooni, glükuroniidmetaboliitide ja raud-deferiproonkompleksidena.
Hungarian: Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult.
Estonian: Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni.
Hungarian: A deferipron-terápia alatt folyamatosan ellenőrizni kell az ilyen betegek vese- és májműködését.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb ravi ajal deferiprooniga jälgida neerude ja maksa funktsiooni.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hepatitis C-ben szenvedő betegek optimális vaskelációjának biztosítására.
Estonian: Seetõttu tuleb C-hepatiiti põdevate patsientide puhul eriti hoolikalt jälgida, et raua kelaatide moodustumine on optimaalne.
Hungarian: Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert állapot nagyjából 100-ból egy-két, deferipront szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud 1…2 inimesel 100st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal deferiprooni.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Estonian: On tõestatud, et deferiproon põhjustab neutropeeniat ja agranulotsütoosi.
Hungarian: Feltétlenül tartsa be az alábbiakat: 1.
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt:
Hungarian: Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a 100 mg/testtömegkilogramm/nap feletti dózisok alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Annuse määramisel tuleb meeles pidada, et 100 mg/kg/ööpäevas ületavate annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a deferipron hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et deferiproon soodustab efektiivselt raua ekskretsiooni ning väldib annuses 25 mg/kg 3 korda ööpäevas raua akumulatsiooni.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel deferiprooni annustamisskeemi kohandamine vajalik.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Estonian: Avatud, randomiseerimata, paralleelrühmadega kliiniline uuring viidi läbi, et hinnata neerufunktsiooni kahjustuse mõju deferiprooni ühekordse 33 mg/kg suukaudse annuse ohutusele, taluvusele ja farmakokineetikale.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentse kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest kohe informeerida oma raviarsti kõigist infektsioonhaigusele viitavatest nähtudest nagu palavik, kurguvalu või gripile iseloomulikud sümptomid.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, betegek/gondozók számára szóló emlékeztető kártya utasításait.
Estonian: Palun vaadake karbis olevat patsiendi/hooldaja kaarti.
Hungarian: A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Deferiprooni kasutamise kohta 6…10aastastel lastel on andmed piiratud.
Hungarian: A deferipron kiváltotta neutropenia tisztázatlan mechanizmusa miatt, a betegeknek tilos olyan gyógyszereket szedniük, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna deferiprooni kasutamisest põhjustatud neutropeenia mehhanism ei ole teada, ei tohi patsiendid kasutada neutropeeniaga seostatavaid ravimeid või ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi (vt lõik 4.3).
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaja deferiprooni annustamisskeemi korrigeerida.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Enne Deferiprone Lipomedi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Rákkeltő hatás / mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Estonian: Arvestades genotoksiliste uuringute tulemusi, ei saa välistada deferiprooni potentsiaalset kartsinogeensust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Estonian: Ärge võtke alumiiniumipõhiseid antatsiide samaaegselt Deferiprone Lipomedi võtmisega.
Hungarian: A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm.
Estonian: Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kg kohta (mg/kg) kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg/kg.
Hungarian: Ajánlott egy ilyen kezelési protokoll összeállítása, mielőtt a beteg deferipron-terápiája megkezdődne.
Estonian: Selline juhend peaks igal arstil olemas olema enne ravi alustamist deferiprooniga.
Hungarian: A tabletta felezővonallal van ellátva.
Estonian: Tabletil on poolitusjoon.
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud tõsiseim negatiivne deferiprooni kõrvaltoime on agranulotsütoos (neutrofiile <0,5·109/l), mille esinemissagedus on 1,1% (0,6 juhtu 100 ravitud patsiendi kohta aastas (vt lõik 4.4).
Hungarian: A deferipron rákkeltő hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Estonian: Deferiprooniga ei ole kartsinogeensuse suhtes loomkatseid läbi viidud.
Hungarian: Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferiprone Lipomed-et A Deferiprone Lipomed akkor a leghatásosabb, ha nem felejti el egyetlen adag bevételét sem.
Estonian: Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
Estonian: Neutropeenia diagnoosimiseks on vajalik kohe määrata vere rakkelementide arv (CBC), sealhulgas leukotsüütide koguarv (WBC), neutrofiilide ja trombotsüütide arv.
Hungarian: Reproduktív kísérletekben nem vasterhelt vemhes patkányok és nyulak esetében 25 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál a deferipron teratogén és embriotoxikus hatást mutatott.
Estonian: Deferiproon osutus teratogeenseks ja embrüotoksiliseks raua ülekoormuseta tiinetel rottidel ja küülikutel juba annuses 25 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Estonian: Põhiliselt leiti raua ülekoormuseta loomadel ravimannuse juures 100 mg/kg /ööpäevas ja rohkem muutusi veres (luuüdi hüpotsellulaarsus ning WBC, RBC ja/või trombotsüütide arvu langus perifeerses veres).
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Estonian: Surmajuhtumitest ja eluohtlikest olukordadest (mille on põhjustanud agranulotsütoos) on teatatud deferiprooni ja deferoksamiini kombineeritud ravi puhul.
Hungarian: Agranulocytosis esetén a kezelés újrakezdése ellenjavallott.
Estonian: Agranulotsütoosi tekkimisel on ravimi korduv kasutamine vastunäidustatud.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Estonian: Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Deferiprone Lipomedi tarvitamine koos toiduga.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Estonian: Rauda kelaativaid aineid ei soovitata kasutada samaaegselt patsientidel, kelle vereseerumi ferritiini tase on vähem kui 500 µg/l, kuna sellega võib kaasneda liigne raua eemaldamine.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Estonian: Soovitav tegevusjuhend neutropeenia avastamise puhul on allpool.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést elkezdeni.
Estonian: Kui koos neutropeeniaga esineb ka infektsiooninähte, tuleb teha analüüsid tekitaja määramiseks, diagnostilised uuringud ja määrata ravi.
Hungarian: szám); - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed" című bekezdést).
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
Hungarian: NAGYON GYAKORI
Estonian: VÄGA SAGE
Hungarian: [neutrofil] szám); - amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejt [neutrofil]
Estonian: − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);
Hungarian: Haladéktalanul jelentse kezelőorvosának, ha bármi olyan tünetet észlel, ami fertőzésre utal, például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg deferipron filmtablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Hungarian: Adagolás beállítása
Estonian: Annustamise kohandamine
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Deferiprone Lipomed szedésének időtartama alatt.
Estonian: Deferiprone Lipomedi võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Hungarian: Ne szedjen ismerten neutropéniát (alacsony fehérvérsejtszám) vagy agranulocitózist (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya a vérben) okozó gyógyszereket (lásd a „Ne szedje a Deferiprone Lipomedet" című részt).
Estonian: Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Deferiprone Lipomedi").
Hungarian: ((1. belső lap))
Estonian: ((Sisekülg 1))
Hungarian: Mit tartalmaz a Deferiprone Lipomed?
Estonian: Mida Deferiprone Lipomed sisaldab
Hungarian: A táblázatok 10 kilogrammonként növekvő testtömegértékeket sorolnak fel.
Estonian: Kehakaal on antud 10 kg vahedega.
Hungarian: Nőstényekben egy, az ösztrusz-ciklusra kifejtett hatás minden vizsgált adag mellett megnyújtotta az igazolt párzásig eltelő időt.
Estonian: Emaste puhul oli toime innatsüklile, mistõttu pikenes aeg kinnitatud viljastumiseni kõikide testitud annuste puhul.
Hungarian: • Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat,
Estonian: • Kuna deferiprooni kasutamisest põhjustatud neutropeenia mehhanism ei ole teada, ei tohi patsiendid kasutada neutropeeniaga seostatavaid ravimeid või ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi (vt lõik 4.5).
Hungarian: Védelme érdekében el kell különíteni a beteget, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba utalni.
Estonian: Patsient isoleerida ja kliinilise näidustuse olemasolul hospitaliseerida.
Hungarian: A testtömegkilogrammnak megfelelő dózis fél vagy egész tablettára kerekítve számítandó.
Estonian: Annus kehakaalu kohta tuleb arvutada poole tableti täpsusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Hungarian: Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Deferiprone Lipomed-del.
Estonian: Enne C-vitamiini võtmist koos Deferiprone Lipomediga pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Azonnal közöljön kezelőorvosával minden fertőzéses tünetet (láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek).
Estonian: Teatage kohe oma arstile kõigist nakkuse sümptomitest, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid deferiproon
Hungarian: Ezért neutropenia esetén a kezelés újbóli megkezdése nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata patsiendile, kellel ravim on põhjustanud neutropeeniat, seda korduvalt määrata.
Hungarian: Neutropenia Agranulocytosis
Estonian: Neutropeenia Agranulotsütoos
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Estonian: Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tablett deferiproon
Hungarian: Émelygés Hasi fájdalom Hányás
Estonian: Iiveldus Kõhuvalu Oksendamine
Hungarian: A Deferiprone Lipomed nátriumot tartalmaz
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab naatriumi.
Hungarian: Szoptatós anyák ne szedjék a Deferiprone Lipomed-et.
Estonian: Imetavad emad ei tohi deferiprooni kasutada.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban láthatók az ajánlott adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre vonatkoztatva.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kehakaalu kohta (10 kg vahedega) vt alltoodud tabelid.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: 10 injekciós üveg
Estonian: 10 viaali
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Estonian: Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Defitelio (defibrotid)
Estonian: Defitelio (defibrotiid)
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet.
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Defitelio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.