FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Slovenian: Nadaljnji dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prav tako podpirajo uporabo granisetrona samo pri preprečevanju zakasnele CINV in RINV, ne pa tudi pri zdravljenju zakasnele CINV in RINV za obe formulaciji.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat ahhoz, hogy a Kytril tabletta gyermekeknél történő alkalmazását CINV, RINV vagy PONV esetén ajánlani lehessen.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih kliničnih izkušenj, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo tablet Kytril pri otrocih s CINV, RINV ali PONV.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Hungarian: PONV esetében az graniszetron szájon át történő alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásával és az 5-HT3antagonistákkal kapcsolatos szöveget felülvizsgálták, és a 46. cikk szerinti eljárás részeként jóváhagyták.
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Hungarian: A klinikai adatokat nem tartották elég meggyőzőnek ahhoz, hogy alátámasszák a Kytril alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél RINV vagy PONV esetén.
Slovenian: Klinični podatki niso bili dovolj pomembni, da bi podprli uporabo zdravila Kytril pri pediatričnih bolnikih z RINV ali PONV.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, ezért nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije in ni znano, ali se zdravilo Kytril izloča v človeško mleko.
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Hungarian: Tabletta: „A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére javallt.
Slovenian: Tablete: „Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Hungarian: A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által beterjesztett további javaslatot, amely szerint a Kytril oldatos injekció alkalmazása javasolt 2 éves és annál idősebb gyermekek esetében az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Slovenian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Slovenian: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: Cintorínska 3/A
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Slovenian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Slovenian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Slovenian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz / injekcióhoz
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
Hungarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
Hungarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Hungarian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált)
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Hungarian: A.U.V.
Slovenian: Karenca
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50% ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció
Slovenian: *50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Hungarian: Liofilizátum és szuaszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Slovenian: **reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Hungarian: 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Slovenian: Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Hungarian: Az ilyen reakciók olyan súlyosabb állapot kialakulásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet.
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Hungarian: 25x 1 adag 50 x 1 adag
Slovenian: 25 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Ez fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet.
Slovenian: Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča.
Hungarian: Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet.
Slovenian: Redko se pojavita anoreksija in zmanjšana aktivnost.
Hungarian: Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.
Slovenian: V primeru pojava je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A vakcina alkalmazható a vemhesség második és harmadik trimeszterében.
Slovenian: Lahko se uporablja v drugem in tretjem obdobju brejosti.
Hungarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/04/2019.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Hungarian: Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.
Slovenian: Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
Hungarian: Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.
Slovenian: Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.
Hungarian: Minimum
Slovenian: Najmanj
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek- Élő vírust és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Hungarian: Bioveta, a.s.,
Slovenian: Bioveta, a.s., Komenského 212,
Hungarian: Ez a vírustörzs alacsony patogenitású, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.
Slovenian: Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno.
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált):
Slovenian: Sus pe nzija (inaktivirana):
Hungarian: A feloldott vakcina: rózsaszínes vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo: rožnate ali rumenkaste barve, rahlo opalescentno.
Hungarian: Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite in takoj injicirajte živali celotno rekonstituirano vsebino (1 ml).
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: A termék ártalmatlanságát a vemhesség korai szakaszában és szoptatás alatt nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost zdravila v prvem obdobju brejosti in v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Hungarian: Immunmediált betegségek tüneteit, mint például hemolitikus anémia, trombocitopénia vagy poliartrítisz nagyon ritkán jelentették.
Slovenian: Klinični znaki imunsko pogojenih bolezni kot so hemolitična anemija, trombocitopenija, ali poliartritis so bili opaženi v zelo redkih primerih.
Hungarian: Adagolás és alkalmazási mód:
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe:
Hungarian: Az 1 ml-es adag összetétele: Hatóanyagok:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Hungarian: Megjelenés:
Slovenian: Videz:
Hungarian: Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Slovenian: Dober imunski odziv je odvisen od popolnoma kompetentnega imunskega sistema.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag 50%.
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium-foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra
Slovenian: Suspenzija: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat voda za injekcije
Hungarian: Szisztémás reakciók, mint például a levertség, testhőmérséklet-emelkedés és általános rossz közérzet nagyon ritkán fordulhatnak elő.
Slovenian: Sistemske reakcije kot so letargija, hipotermija in splošno slabo počutje se pojavljajo zelo redko.
Hungarian: Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
Slovenian: Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: ÜVEG (1ADAG LIOFILIZÁTUMNAK) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovenian: VIALA (1 ODMEREK LIOFILIZATA) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hungarian: Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel.
Slovenian: Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
Hungarian: Két adag Versican Plus Pi/L4, 3-4 hetes időközzel 6 hetes kortól.
Slovenian: Osnovno cepljenje: Dva odmerka Versican Plus Pi/L4 v razmaku 3-4 tednov od starosti 6 tednov naprej.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin):
Hungarian: Az élő, attenuált CPiV törzset az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
Slovenian: Cepljene živali lahko po cepljenju izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CPiV.
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Hungarian: Az immunitás kezdete: - CPiV-vel szemben 3 héttel az alapimmunizálás befejezése után, - a Leptospira komponensekkel szemben 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
Slovenian: − 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CpiV in − 4 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti komponentam Leptospira.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus Pi/L4 minden összetevőjére vonatkozóan.
Slovenian: Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva Versican Plus Pi/L4.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite uporabite takoj.
Hungarian: ALR** titer ≥ 1:40
Slovenian: titer ALR** ≥ 1:40
Hungarian: A kezelt állatok kis részénél, a vakcina 10-szeres túladagolása esetén, a vakcinázás helyének fájdalmassága jelentkezett.
Slovenian: Pri manjšem številu živali so opazili bolečino na mestu injiciranja takoj po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva.
Hungarian: 25 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 25 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
Slovenian: Plastična škatla s 25 vialami (s po 1 odmerkom) liofilizata in 25 vialami (po 1 ml) suspenzije.
Hungarian: Fénytől védve tartandó Ne használja ezt az állatgyógyászati készítményt a címkén feltüntetett (EXP) lejárati időn túl.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Hungarian: Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus
Slovenian: Virus pasje parainfluence tipa 2
Hungarian: Liofilizátum (élő, attenuált):
Slovenian: Učinkovina(e): Liofilizat (živ, atenuiran):
Hungarian: Az 1 ml szuszpenzió I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml suspenzije, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Hungarian: 50 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 50 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
Slovenian: Plastična škatla s 50 vialami (s po 1 odmerkom) liofilizata in 50 vialami (po 1 ml) suspenzije.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Hungarian: Az immunitástartósság:
Slovenian: Nastop imunosti:
Hungarian: A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovenian: POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: Emlékeztető oltás: Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus Pi/L4.
Slovenian: Ponovno cepljenje: Enkratni odmerek Versican Plus Pi/L4 letno.
Hungarian: ÜVEG (1ML SZUSZPENZIÓNAK) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovenian: VIALA (1 ML SUSPENZIJA) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hungarian: Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji zdravih pasjih mladičev in odraslih psov proti boleznim, ki jih povzročajo virus pasje parainfluence, Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, in Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Kutya
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Hungarian: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag.
Slovenian: Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Hungarian: Liofilizátum Trometamol EDTA Szukróz Dextrán 70
Slovenian: Liofilizat: trometamol edetinska kislina saharoza dekstran 70
Hungarian: Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Slovenian: Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Dober imunski odziv je odvisen od popolnoma kompetentnega imunskega sistema.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek liofilizata, zaprta z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporko.
Hungarian: Ritkán kialakulhat túlérzékenységi reakció (úgy, mint gyomor bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás, anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (gastrointestinalni znaki, kot so driska in bruhanje, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulatorni šok, kolaps) se redko pojavljajo.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig terjedő)
Slovenian: Prehodna oteklina (do 5 cm) se lahko pogosto pojavi na mestu injiciranjapo subkutani aplikaciji pri psih.
Hungarian: -a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való ürítés mérséklésére.
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča L. kirschneri, serološka skupina Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
Hungarian: A liofilizátumot aszeptikusan oldja föl a szuszpenzió tartalmával.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat s suspenzijo.
Hungarian: ALR** titer ≥ 1:51
Slovenian: titer ALR** ≥ 1:51
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovenian: POSEB NO(A) OPOZORILO(A)
Hungarian: Versican Plus Pi/L4 liofilizátum kutyák számára
Slovenian: Versican Plus Pi/L4 liofilizat za pse
Hungarian: A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 6.
Slovenian: Po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva ni bilo opaziti drugih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Hungarian: -a L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih povzroča L. interrogans, serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter L. interrogans, serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in
Hungarian: L. interrogans Bratislava szerovariáns
Slovenian: interrogans serološka skupina Australis, serovar Bratislava,
Hungarian: EXP {hónap/év}
Slovenian: EXP { mesec/leto }
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI02.
Hungarian: Lot {szám}
Slovenian: Lot{številka}
Hungarian: 6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
Slovenian: Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
Hungarian: Amennyiben nagyon magas maternális ellenanyagszint vélelmezhető, akkor a vakcinázási protokollt ennek ismeretében kell tervezni.
Slovenian: V primerih, ko se pričakuje zelo visoka raven maternalnih protiteles, je potrebno pri načrtovanju protokola cepljenja to upoštevati.