FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
Estonian: Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus;
Polish: Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).
Estonian: Tseftriaksooni ja suukaudsete kaltsiumi sisaldavate toodete ega ka intramuskulaarse tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate (intravenoossete või suukaudsete) toodete vahel ei ole koostoimeid tekkinud.
Polish: • należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Rocephin.
Estonian: • öelge vereproovi võtjale, et teile on manustatud Rocephini.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Polish: Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Estonian: Üks kord ööpäevas haiglatekkene pneumoonia naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid luude ja liigeste infektsioonid
Polish: Dawka ceftriaksonu*
Estonian: Tseftriaksooni annus*
Polish: niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podsatwie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Estonian: Neil juhtudel on arstil soovitatav kasutada mittekirurgilist konservatiivset ravi ja kaaluda ravi katkestamist tseftriaksooniga, lähtudes konkreetsest riski ja kasu suhtest (vt lõik 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Rocephin (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Rocephini) kasutavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu poniżej 100 mg/l.
Estonian: Plasmakontsentratsioonidel alla 100 mg/l seondub plasmavalkudega ligikaudu 95% .
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Estonian: Tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumine
Polish: Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1,000st)
Polish: • w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
Estonian: • rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel;
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftriaksonu jest tylko nieznacznie zmieniona, z nieznacznym wydłużeniem okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnym), nawet u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitatav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Polish: Produkt Rocephin można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, produkt Rocephin może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt võib Rocephin olla raskelt haigel patsiendil või pärast eelneva ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarselt annuses 1...2 g pööäevas 3 päeva.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS [Täidetakse riiklikult]
Polish: • ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Rocephin; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
Estonian: • valu või kõrvetustunne veenis, millesse Rocephini manustati.
Polish: Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym przypadki zakończone zgonem, podczas leczenia produktem Rocephin, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga on nii täiskasvanutel kui ka lastel tekkinud raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud hemolüütilise aneemia juhtumeid.
Polish: Podczas leczenia produktem Rocephin zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).
Polish: • Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
Estonian: • Äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Polish: Jednakże u pacjentów innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawanć kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim,
Estonian: Teistele patsientidele (v.a vastsündinud) võib manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid järjestikku, kui infusioonide vahel loputatakse infusioonivoolikuid hoolikalt sobiva vedelikuga.
Polish: Ciężka niewydolność nerek i wątroby
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Polish: • Objawami takiej reakcji mogą być: szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej.
Estonian: • Nähtudeks võib olla raske kiiresti arenev nahalööve villide ja nahakoorumisega , villid võivad tekkida ka suuõõnde.
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Estonian: 20...50 mg/kg Üks kord ööpäevas kõhuõõne infektsioonid naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit) olmetekkene pneumoonia haiglatekkene pneumoonia luude ja liigeste infektsioonid arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: 2 g süste- või infusioonilahuse pulber 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Süste- või infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Polish: Objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów.
Estonian: Nähtudeks võivad olla kalduvus verevalumite tekkimisele ning liigeste valu ja tursed;
Polish: Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ega aminoglükosiididega.
Polish: Belgia, Francja, Luksemburg: Rocephine Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja: Rocephalin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg: Rocephine Taani, Soome, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, wskaźnikiem farmakokinetyczno farmakodynamicznym, który wykazuje najlepszą korelację ze skutecznością in vivo jest odsetek okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, w którym stężenie niezwiązanego ceftriaksonu jest większe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla swoistych gatunków bakterii (tzn. %T > MIC).
Estonian: Nagu teistegi beetalaktaamide puhul, näitab parimat korrelatsiooni in vivo efektiivsusega farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks.
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa.
Estonian: Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Estonian: Ravi sagedus** Näidustused 50...80 mg/kg Üks kord ööpäevas kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit) olmetekkene pneumoonia haiglastekkene pneumoonia
Polish: Jak stosować lek Rocephin
Estonian: Kuidas Rocephini manustatakse
Polish: Objawami mogą być:
Estonian: Nähud võivad olla järgmised.
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Polish: Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Polish: Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Estonian: Koliit / mittetundlike mikroorganismide ülekasv
Polish: (ECBL), karbapenemazy lub chromosomalne cefalosporynazy (AmpC), które mogą być indukowane lub stale wytwarzane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych z derepresorowanym genem beta-laktamazy.
Estonian: • hüdrolüüs beetalaktamaaside, sealhulgas laiema spektriga beetalaktamaaside, karbapenemaaside ja AmpC ensüümide toimel, mis võivad olla teatavates aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud;
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Estonian: Üks kord ööpäevas olmetekkene pneumoonia kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber Süstelahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Polish: Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.
Estonian: Tseftriaksooni ei saa eemaldada peritoneaal- ega hemodialüüsiga.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocephin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Estonian: Enne Rocephini saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
Estonian: Üks kord ööpäevas bakteriaalne meningiit bakteriaalne endokardiit * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist.
Polish: Ostre zapalenia ucha środkowego
Estonian: Äge keskkõrvapõletik
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Estonian: Gonorröa 500 mg ühekordse intramuskulaarse annusena.
Polish: • pacjent stosuje dietę niskosodową.
Estonian: • kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Estonian: 100 mg/kg (max 4 g)
Polish: (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Polish: • dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Estonian: • kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaidaineid.
Polish: Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Estonian: Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Polish: 81 mg/l i jest osiągane po 2 - 3 godzinach od podania.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast ühekordset intramuskulaarset annust 1 g on ligikaudu 81 mg/l ja saavutatakse 2...3 tundi pärast manustamist.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne.
Polish: Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus pneumoniae
Estonian: Streptococcus agalactiae (B-rühm)
Polish: 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks ennetamiseks tuleb tseftriaksooni manustada 30...90 minutit enne operatsiooni.
Polish: Ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Estonian: Tseftriaksoon (naatriumtseftriaksoonina)
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Estonian: Enne kasutamist tuleb tutvuda lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustuste, hoiatuste ja muu asjakohase teabega (vt lõik 4.3).
Polish: • krwi,
Estonian: • põletik veres;
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Estonian: 80...100 mg/kg (max 4 g)
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Estonian: Tseftriaksooni farmakokineetika on mittelineaarne ja kõik põhilised farmakokineetilised näitajad (välja arvatud eliminatsiooni poolväärtusaeg) on annusest sõltuvad, kui need põhinevad üldistel ravimi kontsentratsioonidel, suurenedes aeglasemalt kui annusega proportsionaalselt.
Polish: • brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
Estonian: • kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit);
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti 250 mg süstelahuse pulber 1 g süste- või infusioonilahuse pulber 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Intravenoosne või intramuskulaarne
Polish: • pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
Estonian: • aneemia vorm, mille puhul punalibled hävivad (hemolüütiline aneemia);
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Polish: Inne wskazania
Estonian: Muud näidustused
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud tekst oli pärast vähest ümbersõnastamist vastuvõetav.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Rocephin ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Polish: Bakteriemia
Estonian: Baktereemia
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Estonian: Et liikmesriikide otsused Rocephini ja sarnaste nimetuste müügiloa andmise kohta erinevad, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise algatamisest, et kõrvaldada erinevused riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Rocephini kasutamisel on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Estonian: Rocephini manustatakse vähemalt 30-minutise intravenoosse infusioonina (soovitatav manustamisviis), 5-minutise aeglase intravenoosse süstena või sügava intramuskulaarse süstena.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Polish: W punkcie tym zawarto również informację, że roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy w żadnym wypadku podawać dożylnie.
Estonian: Lõigus on ka teave, et lidokaiini sisaldavaid tseftriaksoonilahuseid ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.