FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento, vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate .
English: Do not use Levemir
Italian: Non usi Levemir
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Italian: Dato che la farmacocinetica di Levemir non è stata ampiamente studiata in queste popolazioni di pazienti, è consigliabile intensificare il monitoraggio di queste popolazioni.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Italian: Retinopatia diabetica (un disturbo dell'occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se è affetto da retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare.
English: The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Italian: Occorre consigliare al paziente di gettare l'ago dopo ogni iniezione.
English: When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Italian: Durante un aggiustamento della dose, al fine di migliorare il controllo del livello di glucosio, i pazienti devono essere messi a conoscenza dei segni di ipoglicemia.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Italian: Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Italian: Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Italian: • il medico le ha cambiato il tipo o la marca di insulina, o
English: Zinc acetate
Italian: Zinco acetato
English: • Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell'asma
English: ► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
Italian: ► Se sta allattando, consulti il medico poichè potrebbe aver bisogno di aggiustamenti della dose di insulina.
English: Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Italian: Eventuali trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di medicinali antidiabetici orali o di altri medicinali insulinici ad azione breve/rapida).
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Italian: 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana.
English: Combination of Levemir with pioglitazone
Italian: Associazione di Levemir con pioglitazone
English: ► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
Italian: ► Se è allergico all'insulina detemir o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre a ipoglicemia.
English: • Sulphonamides (used to treat infections).
Italian: • sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Italian: Questo assicurerà la corretta somministrazione e limiterà il flusso di sangue all'interno dell'ago o dell'insulina residua.
English: Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Italian: Levemir è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo.
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
English: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Italian: 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
English: The following substances may increase the patient's insulin requirements: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Italian: Se dovesse cadere, subire danni o rompersi, c'è rischio di fuoriuscita di insulina.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Italian: Non sono state rilevate alcune differenze clinicamente rilevanti nelle proprietà farmacocinetiche tra bambini piccoli, bambini, adolescenti e adulti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico randomizzato in aperto in pazienti con diabete tipo 2 che non avevano raggiunto il target con medicinali antidiabetici orali.
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Italian: Nessun effetto metabolico dell'insulina detemir ingerita è previsto su neonati/bambini allattati al seno poiché l'insulina detemir, come un peptide, è digerita in aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
English: Levemir twice daily
Italian: Levemir due volte al giorno
English: Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Italian: I pazienti trasferiti a Levemir da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Italian: In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Levemir non deve essere iniettato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di liraglutide ha determinato una maggiore diminuzione di HbA1c (6,93% vs 8,24%), una maggiore diminuzione della glicemia a digiuno (7,20 mmol/l vs 8,13 mmol/l) e una maggiore diminuzione del peso corporeo (-3,47 kg vs -0,43 kg).
English: Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case.
Italian: Porti sempre con sé zollette di zucchero o uno snack ad alto contenuto in zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità.
English: ► If you have such low blood sugar that makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Italian: ► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell'iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
English: Further important information
Italian: Ulteriori importanti informazioni
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Italian: • Avviti perpendicolarmente e fermamente l'ago su InnoLet (figura A).
English: This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Italian: Questo è parte di una confezione multipla di 10 penne e non possono essere vendute separatamente
English: The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Italian: La percentuale totale di eventi avversi materni è stata simile per i gruppi trattati con Levemir e insulina NPH; tuttavia, è stata osservata per Levemir una frequenza numericamente più alta di eventi avversi seri nelle madri (61 (40%) vs 49 (31%)) e nei neonati (36 (24%) vs 32 (20%)) rispetto a insulina NPH.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario.
English: Before using Levemir
Italian: Prima di usare Levemir
English: To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Italian: Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta nella penna usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
English: Dose and when to take your insulin
Italian: Dose e quando assumere l'insulina
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Nel passaggio da insulina basale a Levemir, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
Italian: Levemir fornisce una copertura basale di insulina fino a 24 ore.
English: ► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Italian: ► Se è trattato con Levemir Penfill e altri Penfill, deve usare due dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica è stata osservata tra liraglutide e Levemir quando è stata somministrata una singola dose di Levemir 0,5 unità/kg e 1,8 mg di liraglutide allo steady state in pazienti con diabete tipo 2.
English: What Levemir looks like and contents of the pack Levemir is presented as a solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levemir e contenuto della confezione Levemir si presenta come una soluzione iniettabile.
English: 6, Contents of the pack and other information.
Italian: vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni.
English: Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Italian: Inserisca l'ago nella cute come le ha mostrato il medico o l'infermiere.
English: *Self-Monitored Plasma Glucose
Italian: *Autocontrollo della glicemia
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Italian: Levemir è usato per ridurre l'alto livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età con diabete mellito (diabete).
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Italian: Un episodio ipoglicemico maggiore è definito come un episodio in cui il soggetto non è in grado di eseguire un trattamento da sè e in cui è necessario somministrare glucagone o glucosio per via endovenosa.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Italian: Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l'assorbimento dell'insulina, se iniettata in tal punto.
English: • Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Italian: • glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
English: Administration with InnoLet
Italian: Somministazione con InnoLet
English: The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Italian: L'azione prolungata di Levemir è mediata dalla spiccata aggregazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e dal legame all'albumina attraverso la catena laterale di acido grasso.
English: Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Italian: Dati clinici - Levemir in aggiunta a liraglutide+metformina Settimana dello studio
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Italian: Ad ogni modo, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune (è stato osservato il 2,2% di reazioni allergiche e potenziali reazioni allergiche) quando usato in associazione con medicinali antidiabetici orali.
English: Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Italian: Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.
English: Common - Injection site reactions
Italian: Comune - Reazioni in sede di iniezione
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Italian: Episodi ipoglicemici minori (per paziente in un anno)
English: • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Italian: • Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo 0.
English: If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Italian: Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l'infermiere.
English: Levemir + liraglutide + metformin n=160
Italian: Randomizzati Levemir + liraglutide + metformina n= 160
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Italian: • Non faccia cadere o urtare la penna contro superfici dure.
English: These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Italian: L'insieme di questi due meccanismi di protrazione garantisce un assorbimento e un profilo di azione dell'insulina detemir più riproducibili rispetto all'insulina NPH.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Italian: • Porti sempre con sé una penna in più e degli aghi nuovi in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
English: K. Remove the needle from the skin.
Italian: K. Rimuova l'ago dalla cute.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Italian: Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
Italian: Nello studio clinico di confronto di Levemir con insulina degludec, il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente maggiore per Levemir, rispettivamente di 1.09 e 0,68 episodi per paziente-anno di esposizione.
English: L. Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
Italian: L. Porti la punta dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago appoggiato su una superficie piana.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
English: Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Italian: Tenga il pulsante di iniezione premuto a fondo e lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E PORTATA VISTA DEI BAMBINI
English: Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Italian: Variazione del peso corporeo in seguito alla terapia insulinica Durata dello studio
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Italian: L'emivita varia da 5 a 7 ore, in relazione al dosaggio.
English: • Beta-blockers (used to treat high blood pressure)
Italian: • beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Italian: La sua dose di insulina può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto.
English: EXP During use: Use within 6 weeks
Italian: SCAD./ Durante l'uso: usare entro 6 settimane
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Segnalazione della sospette reazioni avverse
English: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Italian: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
English: Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina detemir.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Italian: Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione diabetica generale.
English: • Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
Italian: • tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell'eccessiva ritenzione idrica)
English: The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Italian: La biodisponibilità assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea è di circa il 60%.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Italian: Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
English: a) Summary of serious and very common side effects
Italian: a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Italian: ► Porti sempre con sé come scorta una cartuccia Penfill nel caso in cui quella in uso si perda o sia danneggiata.
English: Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
Italian: E' stato osservato un minore incremento ponderale (valore SD, peso corporeo corretto per sesso ed età) con Levemir rispetto ad insulina NPH.
English: NPH insulin CV (%)
Italian: Insulina NPHCV (%)
English: A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Italian: Uno studio clinico, della durata di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto per analizzare efficacia e sicurezza dell'aggiunta di liraglutide (1,8 mg) rispetto al placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale con o senza metformina.
English: Levemir can be used with meal-related rapid acting insulin medicines.
Italian: Levemir può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
English: ► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
Italian: ► Controlli l'etichetta per accertarsi che si tratta del tipo giusto di insulina.
English: In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Italian: In studi che hanno valutato l'uso di medicinali antidiabetici orali in associazione con Levemir si è osservato un rischio inferiore del 61-65% di ipoglicemie notturne minori rispetto a quello con NPH.