FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Icelandic: Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð á stungustað
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a Lantus una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli ættu sjúklingar, sem eru að breyta grunninsúlínnotkun frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml einu sinni á sólarhring yfir í notkun Lantus að minnka skammtinn um um það bil 20%.
Spanish: EU/1/00/134/030-37
Icelandic: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Spanish: No utilice SoloStar si la insulina es opaca, con color o contiene partículas.
Icelandic: SoloStar ekki ef insúlínið er skýjað, litað eða ef agnir eru í því.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef þér finnst þú eiga í vandræðum með SoloStar, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
Icelandic: Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur: beta-blokka (notaðir við háþrýstingi), klónidín (notað við háþrýstingi), litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).
Spanish: Antes de su inserción en la pluma, el cartucho se debe mantener a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
Icelandic: Áður en rörlykjunni er komið fyrir í lyfjapennanum verður að geyma rörlykjuna við stofuhita í 1 til 2 klukkustundir.
Spanish: La pluma en uso no debe conservarse en nevera.
Icelandic: Lyfjapenna í notkun má ekki geyma í kæli.
Spanish: Retinopatía
Icelandic: LYFJAFORM
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado Lantus, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Icelandic: - Ef þú hefur sprautað þig með of miklu af Lantus gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Spanish: No utilizar después de este periodo de tiempo.
Icelandic: Notið hann ekki að þessum tíma liðnum.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
Icelandic: Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið glargíninsúlíns) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg.
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización del cartucho o la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Icelandic: Geymsluþol eftir að rörlykjan eða lyfjapenninn eru fyrst tekin í notkun Geyma má lyfið í mest 4 vikur, ekki við hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinganna í hópnum sem fékk glargíninsúlín fengu aldrei blóðsykursfall meðan á þessari 6-ára rannsókn stóð.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til að lyfið hafi skaðleg áhrif á frjósemi.
Spanish: 10 cartuchos de 3 ml.
Icelandic: 10 rörlykjur með 3 ml.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
Icelandic: Vísað er til leiðbeininganna frá framleiðandanum um notkun lyfjapennans.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre glucohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
Icelandic: Svipuð áhrif sáust á langtímablóðsykur og tíðni blóðsykursfalls með einkennum í báðum meðferðarhópunum, hins vegar lækkaði fastandi blóðsykur meira frá grunnlínu hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín en hjá hópnum sem fékk NPH insúlín.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina NPH.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki þegar glargíninsúlín var borið saman við NPH insúlín.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlíns.
Spanish: Composición de Lantus
Icelandic: Lantus
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínóoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Spanish: Viales sin abrir
Icelandic: Opnist hér
Spanish: Manejo de la pluma precargada SoloStar
Icelandic: Meðhöndlun SoloStar áfyllta lyfjapennans
Spanish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Spanish: Glicina (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Spanish: Cómo usar Lartruvo
Icelandic: Hvernig geyma á Lartruvo
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Spanish: Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Spanish: Toxicidad cardiaca
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Icelandic: - verkir eða sár í munni eða hálsi (slímhúðarbólga) - uppköst - niðurgangur - höfuðverkur - innrennslistengd viðbrögð
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas - dolor en sus músculos, articulaciones o huesos (dolor musculoesquelético) - bajo número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos y linfocitos lo cual puede aumentar el riesgo de infección)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Spanish: Para perfusiones posteriores, la dosis se debe reducir a 12 mg/kg en caso de toxicidades graves Grado 3 y a 10 mg/kg para toxicidades Grado 4.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Spanish: Un total de 133 pacientes fueron aleatorizados, de los cuales 129 recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio (64 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 65 en el brazo de doxorubicina).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Su médico puede también administrarle una dosis más pequeña o retrasar su dosis de Lartruvo si tiene efectos adversos graves incluyendo una disminución de la cantidad de células blancas de la sangre.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Spanish: Ninguno notificado
Icelandic: Mjög algengar Engin tilkynnt
Spanish: No se incluyeron pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumours, GIST, por sus siglas en inglés) ni con sarcoma de Kaposi.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Spanish: Olaratumab no se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
Icelandic: PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar frumurnar til að vaxa og skipta sér.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Spanish: Las IRR se notificaron en el 12,5% de los pacientes y se manifestaron principalmente como escalofríos, fiebre o disnea.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 a olaratumab (15 mg/kg) el Día 1 y Día 8 más doxorubicina (75 mg/ m²) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos o doxorubicina sola (75 mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días también hasta un máximo de 8 ciclos.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Spanish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de su peso corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lartruvo er 15 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Spanish: Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Spanish: La frecuencia de disfunción cardiaca aparecida durante el tratamiento fue comparable entre los dos brazos de tratamiento (7,8% en el Brazo de Investigación y 6,2% en el Brazo Control).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk altæka meðferð eftir rannsókn var svipaður milli hópa.
Spanish: No se conoce si olaratumab pasa a la leche materna y si el lactante está en riesgo de sufrir daño.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Spanish: Doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo tras la perfusión de Lartruvo.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Lartruvo í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Spanish: La frecuencia de arritmias cardiacas fue similar en ambos brazos (15,6% en el brazo de investigación y 15,4% en el brazo control).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar til tíðniflokkunar:
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden reducir o parar su perfusión de Lartruvo.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferð stendur getur læknir eða hjúkrunarfræðingur hægt á eða stöðvað innrennsli með Lartruvo.
Spanish: Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Spanish: En un estudio de olaratumab en combinación con doxorubicina liposomal, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal en un paciente que experimentó una caída mientras estaba en tratamiento.
Icelandic: Í rannsókn á notkun ólaratúmabs ásamt doxorúbisíni í fitublöðrum (lípósómal), kom fram eitt tilfellli af banvænni innankúpublæðingu hjá sjúklingi sem hafði dottið meðan hann var í meðferð.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Spanish: En el estudio fase 2, los pacientes de ambos grupos de tratamiento que recibieron 5 o más ciclos de doxorubicina recibieron dexrazoxano antes de cada dosis de doxorubicina desde el ciclo 5 y en adelante para reducir el riesgo de cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina (ver secciones 4.8 y
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni fengu sjúklingar í báðum meðferðarhópum sem fengu fimm eða fleiri lotur með doxórúbisíni dexrazoxan á undan hverjum skammti af doxórúbisíni frá lotu 5 og áfram, til að draga úr hættu á eiturverkunum á hjarta í tengslum við notkun doxórúbisíns (sjá kafla 4.8 og 5.1).