FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) - peavalu, unehäired - kehakaalu tõus, kõhukinnisus, söögiisu vähenemine - emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia) - tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud) - õhupuudus.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - galvassāpes, miega traucējumi; - svara pieaugums, aizcietējums, apetītes zudums; - dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hipertrofija); - asins recekļi, piemēram, plaušās (trombembolijas gadījumi); - elpas trūkums.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) - peapööritus (vertiigo) - emakalimaskestakasvaja (endomeetriumi polüübid) - maksa ensüümide aktiivsuse tõus (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - griešanās sajūta (līdzsvara traucējumi); - audzēji dzemdes gļotādā (endometrija polipi); - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringu puudumise tõttu ei ole võimalik kliirensit ja jaotusfaasi kui kliiniliselt olulisi parameetreid täpselt hinnata.
Latvian: Bazālos dispozīcijas parametrus (CL un V) nevar noteikt, jo trūkst intravenozo pētījumu.
Estonian: Fareston'i võtmine ja teha südametegevuse kontrollimiseks uuringuid (EKG) (vt lõik 2 „Ärge võtke Fareston'i"); - kui teil on mis tahes südamehaigus, sealhulgas valu rindkeres (stenokardia); - kui teie vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) sest ravi alguses Fareston'iga võib kaltsiumitase veres tõusta.
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, ieskaitot sāpes krūtīs (stenokardija); - ja Jums ir vēzis, kas ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes), jo Fareston lietošanas sākumā kalcija līmenis asinīs var paaugstināties.
Estonian: (süvaveenitromboos); - kui teil tekivad Fareston'i võtmisel südamerütmi häired.
Latvian: plaušās (plaušu embolija) vai kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze); - ja Fareston lietošanas laikā Jums rodas sirds ritma traucējumi.
Estonian: tablett 30 tabletti 100 tabletti
Latvian: 100 tabletes
Estonian: Kui te võtate Fareston'i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Fareston'i ei soovitata kasutada östrogeenretseptor-negatiivsete kasvajate korral.
Latvian: Fareston nav ieteicams pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru.
Estonian: Uuringu tulemusena neerukahjustuse korral toremifeeni farmakokineetika võrreldes tervetega oluliselt ei muutunud.
Latvian: Šajā pētījumā toremifēna kinētika pacientēm ar pasliktinātām nieru funkcijām būtiski neatšķīrās no normālo indivīdu grupas.
Estonian: Seda kinnitas ka neljas uuring.
Latvian: Tas tika apstiprināts ceturtajā pētījumā.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
Latvian: Šo reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 14. februārī un 2006. gada 14. februārī.
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (60 mg).
Estonian: Farestoni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
Latvian: Fareston ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām, zāles ir jālieto piesardzīgi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Farestoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996.gada 14. februārī izsniedza Fareston reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Latvian: Termins „metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Estonian: Farestoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja higistamine.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fareston blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir karstuma viļņi un svīšana.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Latvian: Fareston nedrīkst lietot pacientēm ar QT intervāla pagarinājumu (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumiem), elektrolītu disbalansu (mainīgo sāls līmeni asinīs), it īpaši hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni), bradikardiju (ļoti lēnu sirdsdarbību), sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu pārējās ķermeņa daļās) vai pacientēm ar simptomātisku aritmiju (izmaiņām sirds ritmā) slimības vēsturē vai pacientēm, kuras lieto arī citas zāles, kas, iespējams, var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Estonian: Komitee soovitas anda Farestonile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.
Estonian: Muu teave Farestoni kohta
Latvian: Cita informācija par Fareston.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Latvian: Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Farestoni toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fareston iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Latvian: Fareston pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar metastātisku krūts vēzi .
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Latvian: Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu (patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile), progresseerumiseni (haiguse süvenemiseni) kulunud aja ja elulemuse järgi.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reakcijas līmenis (to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz audzēja attīstībai (pēc cik ilga laika slimība progresē) un dzīvildze.
Estonian: Farestoni toimet võrreldi tamoksifeeniga (samuti rinnavähi raviks kasutatav antiöstrogeen).
Latvian: Fareston iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību.
Estonian: Miks Fareston heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Fareston tika apstiprinātas?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FARESTON Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toremifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Fareston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Mis on Fareston?
Latvian: Kas ir Fareston?
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Latvian: Fareston nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav hormona estrogēna receptoru).
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Latvian: Fareston iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Farestoni kasulikkus ja riskid östrogeenretseptorpositiivsete kasvajatega naistel on võrreldavad tamoksifeeni kasulikkuse ja riskidega.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna.
Estonian: Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Šo zāļu saraksts ir sniegts zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ komiteja izlēma, ka Fareston kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Estonian: Kuidas Fareston toimib?
Latvian: Kā Fareston darbojas?
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen kasvajarakkude kasvu ja kasvaja kasv väheneb.
Latvian: Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.
Estonian: Kolme suurima põhiuuringu tulemuste kokkuvõttes olid Farestoni kasutanud patsientidel ravivastuse määrad, progresseerumiseni kulunud aeg ja elulemus sarnased kui tamoksifeeni kasutanud patsientidel.
Latvian: Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis - laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm, kas lietoja Fareston - būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Farestoni kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Fareston EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: See kinnitub rakkude pinnal olevatele östrogeeniretseptoritele, kus selle põhiline toime seisneb hormooni toime blokeerimises.
Latvian: Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farestoni kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Enamik rinnavähi vorme kasvab hormoon östrogeeni toimel.
Latvian: Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.
Estonian: Farestoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Fareston izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Farestoni ei tohi pikaajaliselt kasutada patsiendid, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta paksenemine) või raskekujulised maksahäired.
Latvian: Šo zāļu ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Mis riskid kaasnevad Farestoniga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
Estonian: Milleks Farestoni kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Fareston?
Estonian: Kuidas Farestoni uuriti?
Latvian: Kā noritēja Fareston izpēte?
Estonian: Farestoni kasutatakse hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Latvian: Fareston lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Estonian: Tsükkel:Päev
Latvian: Cikls:Diena
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Estonian: (potentsiaalselt tõsise viirusinfektsiooni nähud)
Latvian: (iespējamas smagas vīrusu infekcijas pazīmes);
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Estonian: Aeg (kuudes)
Latvian: Laiks (mēneši)
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Latvian: • Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk.
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Latvian: Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Latvian: Citas zāles un Farydak
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
Latvian: Tā kā ēšana neietekmēja panobinostata kopējo biopieejamību (AUC), vēža pacienti to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
Estonian: Elektrokardiograafilised muutused
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Estonian: 93% patsientidest oli ECOG sooritusvõime hinne 0...1.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ravivigade riskile.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās pētījuma grupās bija labi līdzsvaroti un salīdzināmi.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Estonian: • üldine halb enesetunne
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Estonian: • ravimata või olulise südamehaigusega, sealhulgas hiljuti esinenud müokardi infarktiga,
Latvian: • nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, tajā skaitā pēc nesen bijuša miokarda infarkta,
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, Jums papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma);
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) un tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Latvian: Norādījumi par panobinostata lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu ir sniegti 5. tabulā.
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Estonian: Enamus patsientidest olid eelnevalt transplanteeritud (63,6%).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Estonian: - Ärge närige ega purustage kapsleid.
Latvian: - Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Latvian: Panobinostats var pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada oma arstiga arutada mis tahes laksatiivsete ravimite kasutamist.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: Kasutada võib asjakohast intravenoosset vedelike ja elektrolüütide asendusravi.
Latvian: Pēc vajadzības var izmantot atbilstošu aizstājterapiju ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un elektrolītiem.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Estonian: Hetkel on teadamata, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai panobinostats var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Estonian: Kui te võtate Farydak'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Farydak vairāk nekā noteikts
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Latvian: Ieteikumi par kontroli
Estonian: Panobinostaadi toimet poegimisele ja postnataalsele kasvule ning küpsuse saavutamisele loomkatsetes ei hinnatud.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Estonian: 8. päev 9. päev 10. päev 11. päev 12. päev 13. päev 14. päev 15. päev 16. päev 17. päev 18. päev 19. päev 20. päev 21. päev
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena 8. diena 9. diena 10. diena 11. diena 12. diena 13. diena 14. diena 15. diena 16. diena 17. diena 18. diena 19. diena 20. diena 21. diena
Estonian: Seetõttu peavad arstid ja patsiendid olema teadlikud trombotsütopeenia ja verejooksu suurenenud riskist, eriti hüübimishäiretega patsientide puhul ja nendel, kes saavad pikaajalist hüübimisvastast ravi.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):