FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Slovak: Keď pripravený roztok LeukoScanu má zmenené sfarbenie alebo obsahuje častice, nesmie sa
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
English: Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
English: However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
English: The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
English: Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Slovak: Po rekonštitúcii sa pridá 1 ml technecistanu sodného [99mTc].
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Slovak: Aktivita hornej časti polovice prúžku x 100 Celková aktivita
English: Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
English: After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Slovak: Celkový objem v injekčnej liekovke zodpovedá 1,5 ml.
English: Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Slovak: Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Slovak: U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií precitlivenosti a znížená účinnosť zobrazenia.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
English: BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Slovak: Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky,
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Slovak: Takisto je potrebné zvážiť celkovú radiačnú záťaž pacienta.
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
English: In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
English: Pack size: one vial per carton container.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
English: One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
Slovak: Čo LeukoScan obsahuje
English: Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
English: After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
English: RELEASE
Slovak: Súprava
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
English: (77.5% vs. 75.8%, respectively).
Slovak: Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77,5%, resp. 75,8%).
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Slovak: Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
English: ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Slovak: V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne farmakodynamické účinky.
English: LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Slovak: Kontrola kvality
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Slovak: Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
English: • You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
English: Lactation
Slovak: DOZIMETRIA
English: For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
English: Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Medicinal product subject to medical prescriptio
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou sa neočakáva väzba LeukoScanu na
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Slovak: 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
English: 300 American Road
Slovak: <CESTY>
English: This medicine
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
English: Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
English: The effect on lymphocyte
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Slovak: Vždy keď sú pacientovi podávané proteíny myšieho pôvodu, sú možné anafylaktické alebo iné reakcie precitlivenosti.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Slovak: LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky
English: Do not
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
English: Hypersensitivity
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
English: 6.3 Shelf-life
Slovak: 6.2 Inkompatibility
English: Method and/or route(s) of administration
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
English: It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
English: Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
English: Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
English: On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
English: It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
English: 15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
English: This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
English: The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
English: Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
English: Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
English: The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
English: This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
English: As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: What is Tigecycline Accord?
Slovak: Tigecycline Accord?
English: It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
English: It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
English: How does Tigecycline Accord work?
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
English: What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz GmbH normally except if you have problems with your kidneys.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz GmbH v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz GmbH užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
English: Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Pregabalin Sandoz GmbH ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.jún 2015
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz GmbH is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz GmbH je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.