FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
English: Humira Δ Censored
Bulgarian: Humira Δ Отпаднали
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички дренирaщи фистули на изходно ниво за поне 2 последователни визити след изходно ниво
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Bulgarian: Humira 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Humira се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Bulgarian: От 424 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: Пациентите на Humira могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Bulgarian: Когато се приема перорално, имуноглобулин G протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
English: Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи Humira и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAI
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Bulgarian: В Проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
English: • swollen face, hands, feet
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Humira въз основа на ранков анализ
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Bulgarian: След като инжектирането е приключило, поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
English: • feeling weak or tired
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Bulgarian: Общо 347 стабилни респондери участват в оценката на оттегляне от терапията и повторно лечение в открито продължение на проучването.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Bulgarian: Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до Седмица 136.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с Humira, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при едновременна употреба с метотрексат.
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително Humira, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1“, а другата е виолетова и обозначена с „2“.
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете буталото навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
English: Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg Humira, са достигнали клинична ремисия в Седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
English: • multiple sclerosis
Bulgarian: • множествена склероза
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Humira може да започне отново, когато е подходящо.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Humira.
English: 2D code
Bulgarian: Двуизмерен код
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
English: If your child stops using Humira
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Humira
English: • blood in urine
Bulgarian: кръв в урината
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Bulgarian: Седмица 26 Седмица 52 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмица a
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: N/A N/A
Bulgarian: (n/N)
English: Humira is used to treat
Bulgarian: Humira се използва за лечение на
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка )
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с игла, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството.
English: Placebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо/ MTX
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
English: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Bulgarian: Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна.
English: and
Bulgarian: и
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично Humira в седмица 12
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
English: How to use Humira
Bulgarian: Как да използвате Humira
English: Sarcoidosis vasculitis
Bulgarian: Саркоидоза васкулит
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Bulgarian: Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
English: • Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Bulgarian: Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Bulgarian: След това ще чуете силно “щрак” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Bulgarian: Седмица 16 Плацебоконтролирано
English: Choose a site on your thigh or stomach
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Bulgarian: Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията Humira 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Humira 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
English: Surgery or dental procedure
Bulgarian: Хирургия или дентални процедури
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
English: • Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка е празна.