FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacieţii cu MF prezintă o semnalizare JAK dereglată indiferent de prezenţa mutaţiei JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Romanian: IÎ 95% 0,459-1,029; p=0,0668.
Maltese: HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Romanian: (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Romanian: Dintre cei 301 pacienţi, 111 (36,9%) au avut un număr iniţial de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 şi 190 (63,1%) pacienţi au avut un număr iniţial de trombocite mai mare de 200000/mm
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
Maltese: Fsada gastrointestinali
Romanian: Anemie b
Maltese: Anemija b
Romanian: 56 comprimate
Maltese: 56 pillola
Romanian: Anomalii/creșteri ale valorilor lipidelor
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Romanian: 14 comprimate 56 comprimate
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Romanian: Vertij a
Maltese: Gass a
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu (tip A) Povidonă K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Romanian: Trombocitopenie b
Maltese: Tromboċitopenija b
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Romanian: Controlul hematocritului fără flebotomie
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Romanian: Grad 1 şi 2 CTCAE
Maltese: c gradi 1 u 2
Romanian: Ruxolitinib este eliminat prin metabolizare, catalizată de izoenzimele CYP3A4 şi CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Romanian: Hipercolesterolemie b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Romanian: Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Romanian: COMFORT-I a fost un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, efectuat pe 309 pacienţi care au fost refractari sau care nu au fost candidaţi pentru tratamentul disponibil.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Romanian: (<1000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Romanian: În săptămâna 32, 49% şi 64% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib au prezentat o reducere de ≥50% a TSS-14, respectiv TSS-5, comparativ cu numai 5% şi 11% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Romanian: Cele mai frecvente trei anomalii non-hematologice de laborator au fost concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (27,2%), aspartataminotransferazei (19,9%) şi hipercolesterolemia (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Romanian: La categoria de pacienţi cu PV, au fost raportate evenimente de gradul 3 şi 4 CTCAE la 2,7%, în timp ce la pacienţii cu MF, frecvenţa a fost de 42,56%.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Romanian: Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Romanian: Ruxolitinib inhibă semnalizarea JAK-STAT şi proliferarea celulară în cazul modelelor celulare dependente de citokine ale neoplaziilor hematologice, ca şi proliferarea celulelor Ba/F3 devenite independente de citokine prin expresia proteinei mutante JAK2V617F, cu valori IC50 variind între 80 şi 320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Romanian: În perioada de randomizare din studiile pivot, anemia a fost mai puţin frecventă la pacienţii cu PV decât la pacienţii cu MF (40,8% comparativ cu 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice b,d
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika b,d
Romanian: Jakavi 15 mg comprimate EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Romanian: Ruxolitinib este un inhibitor selectiv al JAK kinazelor (JAK), JAK1 şi JAK2 (valori IC50 de 3,3 nM şi 2,8 nM pentru enzimele JAK1, respectiv JAK2).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Romanian: Hipertrigliceridemie b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Romanian: Un pacient (0,3%) a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Romanian: În cadrul braţului de administrare a celui mai bun tratament disponibil, la 47% dintre pacienţi s-a administrat hidroxiuree, iar 16% dintre pacienţi au utilizat glucocorticoizi.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Romanian: Hemoragia intracraniană a fost raportată la 1% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 0,9% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada intrakranjali f'1% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib u f'0.9% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Valoarea medie a Cmax a ruxolitinib şi expunerea totală (ASC) au crescut proporţional cu doza la administrarea unei doze unice între 5 şi 200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Romanian: Ce conţine Jakavi - Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib.
Maltese: X'fih Jakavi - Is-sustanza attiva ta' Jakavi hi ruxolitinib.
Romanian: Inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Romanian: Echimozele au fost cel mai frecvent eveniment raportat la pacienţi cărora li s-a administrat ruxolitinib comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat tratamentele de referinţă (21,3% comparativ cu 11,6%).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de gradul 3-4 a fost similară la pacienţii cărora li s-au administrat ruxolitinib sau tratamentele de referinţă (4,7% comparativ cu 3,1%).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Flatulenţă a
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Romanian: Ruxolitinib a fost evaluat în cadrul studiilor farmacologice de siguranţă, de toxicitatea dozei repetate, genotoxicitate şi toxicitatea funcţiei de reproducere şi în cadrul unui studiu de carcinogenitate.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Romanian: Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju.
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (în intervalul 33 - 90 ani).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Romanian: Efectele vârstei, sexului sau rasei
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess jew ir-razza
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol), medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină), medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Romanian: Dozele repetate, mai mari decât doza recomandată, sunt asociate cu mielosupresie crescută, inclusiv leucopenie, anemie şi trombocitopenie.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Romanian: Listă sub formă a tabel a reacţiilor adverse provenite din studiile clinice
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate ruxolitinib
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli ruxolitinib
Romanian: Efecte în urma întreruperii tratamentului
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Ruxolitinib nu a fost mutagen sau clastogen.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx mutoġeniku jew klastoġeniku.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi a fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride.
Maltese: It-trattament b'Jakavi ġie assoċjat ma' żieda fil-parametri tal-lipidi li tinkludi l-kolesterol kollu, ilkolesterol tal-lipoproteina b'densità għolja (HDL), il-kolesterol tal-liproproteina b'densità baxxa (LDL), u t-trigliċeridi.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu a inhibat metabolismul substratului izoenzimei CYP3A4 oral, midazolam.
Maltese: Studju fuq individwi f'saħħithom indika li ruxolitinib ma inibixxiex il-metaboliżmu tas-sottostrat orali ta' CYP3A4 midazolam.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad pe baza Criteriilor terminologiei comune pentru evenimente adverse [CTCAE]) au inclus anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) şi neutropenia
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Romanian: Anemia sau trombocitopenia de gradele 3 şi 4 CTCAE au fost raportate la 1,1%, respectiv 3,3% dintre pacienţi.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei severe (şi anume gradul 3 şi 4 CTCAE) a fost mai mică la pacienţii cu PV (2,7%) decât la pacienţii cu MF (11,6%).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenija gravi (jiġifieri CTCAE gradi 3 u 4) kienet aktar baxxa f'pazjenti b'PV (2.7%) milli f'pazjenti b'MF (11.6%).
Romanian: Jakavi poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Maltese: Jakavi jista' jtaffi s-sintomi u jnaqqas id-daqs tal-milsa u l-volum taċ-ċelloli ħomor prodotti f'pazjenti b'poliċitemija vera billi jimblokka b'mod selettiv enzimi msejħa Janus Associated Kinases (JAK1 u JAK2), sabiex b'hekk potenzjalment inaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet vaskulari jew tad-demm serji.
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Romanian: Au fost raportate creşteri ale încărcăturii virale ale hepatitei B (titru HBV-DNA titre), cu şi fără creşteri asociate ale alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, la pacienţii cu infecţii cronice cu HBV care iau Jakavi.
Maltese: Ġew irrapportati żidiet ta' tagħbija virali tal-epatite B (HBV-DNA titre), bi u mingħajr elevazzjonijiet assoċjati f'alanina aminotransferasi u aspartat aminotransferasi, f'pazjenti b'infezzjonijiet kroniċi ta' HBV li jieħdu Jakavi.
Romanian: - Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
Maltese: - Nefazodone, mediċina biex tittratta d-dipressjoni.
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Hemoragia gastrointestinală a fost raportată la 5,0% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib comparativ cu 3,1% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada gastrointestinali f'5.0% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib mqabbla ma' 3.1% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Romanian: Alte tipuri de hemoragie (inclusiv epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Romanian: Frecvenţa se bazează pe date privind reacţiile adverse.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq dejta ta' avvenimenti avversi.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
Maltese: Ruxolitinib jitneħħa primarjament mill-metaboliżmu.
Romanian: Pozitiv (N=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinasi, Kodiċi ATC:
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 2:1 pentru a li se administra ruxolitinib comparativ cu cel mai bun tratament disponibil.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Romanian: Siguranţa pe termen lung:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).
Romanian: - Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi.
Maltese: - Id-doża tal-bidu rrakkomandata f'poliċitemija vera hija ta' 10 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Nu se aşteaptă ca hemodializa să crească eliminarea ruxolitinib.
Maltese: Mhux mistenni li l-emodijaliżi ssaħħaħ l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib.
Romanian: Au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib.
Maltese: Ġew irrapportati kanċers tal-ġilda non-melanoma (NMSCs), inkluż karċinoma taċ-ċellula bażi, karċinoma taċ-ċellula skwamuża u karċinoma taċ-ċellula Merkel, f'pazjenti kkurati b'ruxolitinib.
Romanian: Pe baza ASC a fracțiunii libere, expunerea la NOAEL (valoare a dozei fără reacții adverse observate) la șobolanii tineri, tratați devreme, în ziua 7 după naștere, a fost de 0,3 ori mai mare decât cea la pacienții adulți, la o doză de 25 mg de două ori pe zi, în timp ce creșterea osoasă și fracturile au apărut la expuneri de 1,5, respectiv 13 ori mai mari decât la pacienții adulți, la o doză zilnică de 25 mg de două ori pe zi.
Maltese: Skont AUC li ma jeħilx, l-espożizzjoni f'NOAEL (livell ta' ebda effett avvers osservat) f'firien mhux adulti sa mis-7 jum wara t-twelid kienet ta' 0.3 drabi aktar minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, filwaqt li kien hemm tnaqqis fit-tkabbir u l-ksur tal-għadam f'espożizzjonijiet li kienu 1.5 drabi u 13-il darba minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Romanian: Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żieda fl-espożizzjoni sistemika tas-substrati ta' dawn it-trasportaturi, bħalma huma dabigatran etexilate, ċiklosporina, rosuvastatin u probabbilment digoxin.
Romanian: Siguranța pe termen lung a fost evaluată utilizând date din cele două studii de fază 3, inclusiv date de la pacienții randomizați inițial pentru a li se administra ruxolitinib (n=184; expunere 0,03 la 43,5 luni, expunere mediană 18,9 luni) și la pacienții cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=149; expunere: 0,2 la 33,5 luni, expunere mediană 12,0 luni):
Maltese: Is-sigurtà fit-tul kienet evalwata permezz ta' data minn żewġ studji ta' fażi 3 inkluża data minn pazjenti inizjalment randomised għal ruxolitinib (n=184; esponiment 0.03 sa 43.5 xhur, esponiment medjan ta' 18.9 xhur) u pazjenti li rċevew ruxolitinib wara li qalbu minn trattamenti ta' kontroll (n=149; esponiment:
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, de fază III privind MF, a fost raportată infecţia tractului urinar de gradul 3 sau 4 la 1,0% dintre pacienţi, herpes zoster la 4,3% dintre pacienţi şi tuberculoză la 1,0% dintre pacienţi.
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie) au fost raportate la 13,3% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib şi la 10,3% dintre pacienţii trataţi cu tratamentele de referinţă.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji oħrajn ta' fsada (inkluż episodji bħalma huma epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja) fi 13.3% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib u f'10.3% kkurati bi trattamenti ta' referenza.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Romanian: În cadrul programului de studii clinice, gravitatea reacţiilor adverse a fost evaluată pe baza CTCAE, definindu-se gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe şi gradul 4= cu potenţial letal.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 privind MF, nu au fost observate hipercolesterolemie de gradul 3 sau 4 CTCAE, concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei sau concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei de grad CTCAE 4.
Maltese: Fil-fażi 3 tal-istudji kliniċi f'MF, ma ġiet osservata ebda iperkolesterolemija fil-grad 3 jew 4 ta' CTCAE, żieda fl-aspartat aminotransferasi jew żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 4 ta' CTCAE.
Romanian: În cadrul studiului COMFORT-II, rata transfuziilor sanguine masă eritrocitară a fost de 53,4% în braţul de tratament cu Jakavi şi 41,1% în braţul de tratament cu administrarea celui mai bun tratament disponibil.
Maltese: Fl-istudju COMFORT-II ir-rata ta' trasfużjonijiet ippakkjati ta' ċelloli ħomor tad-demm kienet ta' 53.4% fost il-pazjenti mogħtija Jakavi u ta' 41.1% fost il-pazjenti fl-aħjar terapija disponibbli.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad CTCAE) au inclus anemie (40,8%) şi trombocitopenie (16,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi (kwalunkwe grad ta' CTCAE) kienu jinkludu l-anemija (40.8%) u t-tromboċitopenija (16.8%).
Romanian: Alte interaţiuni de avut în vedere care afectează ruxolitinib
Maltese: Interazzjonijiet oħrajn li jridu jitqiesu u li jafettwaw ruxolitinib
Romanian: Negativ (N=35) n (%)
Maltese: Negattiv (N=35) n (%)