FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú getir fylgt eða farið eftir nauðsynlegum ráðstöfunum um getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf").
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, med mindre du er i stand til å følge eller overholde nødvendige prevensjonstiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming").
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet under følgende omstendigheter:
Icelandic: Jafnframt hafði ein lyfjagjöf með 0,5 mg af digoxíni engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf talidomíðs.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde enkeltdoseadministrering av 0,5 mg digoksin ingen tilsynelatende virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Icelandic: Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.
Norwegian Bokmål: • du ikke forstår rådene om prevensjon fra legene, eller du ikke føler deg i stand til å følge den.
Icelandic: Lýsing á útliti Thalidomide Celgene og pakkningastærðir Thalidomide Celgene eru hvít hörð hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene ser ut og innholdet i pakningen Thalidomide Celgene er hvite, harde kapsler merket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4-6 uker etter avsluttet bruk av kombinert oral prevensjon.
Icelandic: Aukaverkanir í húð geta komið fram sem útbrot með eða án blaðra.
Norwegian Bokmål: Hudbivirkningene kan vises som utslett med eller uten blemmer.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæðum í hjarta).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et hjerteanfall/hjerteinfarkt (som kan skyldes blodpropper i arteriene i hjertet).
Icelandic: Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos personer som nylig har fått diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet legemiddel mot myelomatose, hos personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre enn 65 år og ikke kan behandles med høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å håndtere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Icelandic: Ef taugakvillar réna niður á 1. stig eða undir það má hefja meðferð að nýju, ef mat á ávinningi/áhættu er jákvætt.
Norwegian Bokmål: Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig.
Icelandic: Hjá tíu heilbrigðum konum voru lyfjahvörf noretindróns og etinýl estradíóls rannsökuð eftir lyfjagjöf með einum skammti með 1,0 mg af noretindrón asetati og 0,75 mg af etinýl estradíóli.
Norwegian Bokmål: Hos 10 friske kvinner ble de farmakokinetiske profilene av noretindron og etinyløstradiol studert etter administrasjon av en enkeltdose som inneholdt 1,0 mg noretindronacetat og 0,75 mg etinyløstradiol.
Icelandic: Áætlun um dreifingu með eftirliti hefur verið útfærð í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hver nasjonal kompetent myndighet.
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Icelandic: Meðferð með Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thalidomide Celgene kan føre til at virus blir aktivt igjen hos pasienter som bærer det, noe som medfører tilbakefall av infeksjonen.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene Hvernig nota á Thalidomide Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene Hvordan du bruker Thalidomide Celgene Mulige bivirkninger
Icelandic: Hins vegar er hugsanlega hætta á hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum > 75 ára.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
Icelandic: Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Icelandic: Miðgildi lifunar var 51,6 ±4,5 og 33,2 ± 3,2 mánuðir fyrir MPT hópinn annars vegar og MP hópinn hinsvegar (97,5 % öryggismörk 0,42 til 0.84).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige totale overlevelsen (OS) var 51,6 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP-gruppene (97,5 % CI 0,42 til 0,84).
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Norwegian Bokmål: For alle pasienter Rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene dersom
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: In vivo-relevansen av disse funnene er ukjent.
Icelandic: Parkinsons sjúkdóms (svo sem skjálfta, þunglyndis eða ringlunar).
Norwegian Bokmål: • forverring av symptomer på Parkinsons sykdom (som skjelving, depresjon eller forvirring)
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli sem voru 47-133 kg að þyngd var úthreinsun talidomíðs frá u.þ.b. 6 til 12 l/klst. sem sýnir aukningu á úthreinsun talidomíðs um 0,621 l/klst. fyrir hver 10 kg aukinnar líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose med kroppsvekt på 47-133 kg, var thalidomidclearance ca. 6-12 l/time, noe som representerer en økning i thalidomidclearance på 0,621 l/time per 10 kg kroppsvektøkning.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene hefur ekki formlega verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver lyf sem:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen om det hvis du tar legemidler som:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
Norwegian Bokmål: MAH skal varsle EMA og de relevante nasjonale representanter for pasienter og ofre om foreslått lanseringsdato før lanseringen i hvert medlemsland.
Icelandic: Þó að kona sem getur orðið þunguð hafi tíðateppu, verður hún að fylgja öllum ráðleggingum um örugga getnaðarvörn
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene for effektiv prevensjon
Icelandic: Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli, þreytu, svefnhöfga eða þokusýn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever bivirkninger, som f.eks. svimmelhet, tretthet, søvnighet eller sløret syn.
Icelandic: Að auki styður PRAC að bæta skuli við tilmælum um að gera hlé á eða stöðva notkun vegna hættu á alvarlegum húðviðbrögðum, í samræmi við tilmælin sem þegar hafa verið samþykkt fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Norwegian Bokmål: Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid (se avsnitt 2, "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Icelandic: Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.
Norwegian Bokmål: Resultatene av brukertestene må legges fram for kompetent nasjonal myndighet og det endelige materiellet valideres på nasjonalt nivå.
Icelandic: Þessir gallar geta verið styttri handleggir eða fótleggir, vanskapaðar hendur eða fætur, augna eða eyrnagallar, og vandamál tengd innri líffærum.
Norwegian Bokmål: • Disse defektene kan inkludere forkortede armer eller ben, misdannede hender eller føtter, øyne eller øredefekter, samt problemer med indre organer.
Icelandic: Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í ófrjósemisaðgerð.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Icelandic: Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan" og „prednisón" til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene brukes sammen med to andre legemidler kalt "melfalan" og "prednison" til å behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Norwegian Bokmål: Utskillelse var hovedsakelig via urin (> 90 %), kun en liten del ble utskilt via fæces.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene inneholder et virkestoff kalt thalidomid.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá hundum, en hjá rottum kom fram skammtaháð minnkun skjaldkirtilshormóna FT4 og TT4, samfelldara hjá kvendýrinu.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Thalidomide Celgene á réttum tíma og
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thalidomide Celgene Hvis du glemmer å ta Thalidomide Celgene til vanlig tid og
Icelandic: Sjúklingurinn hafi staðfest áðurnefnd skilyrði.
Norwegian Bokmål: • pasienten er innforstått med tidligere nevnte betingelser.
Icelandic: Ef vel á að vera eiga þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla að vera sama dag.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, reseptutskriving og ekspedering skje på samme dag.
Icelandic: Aldur  50 ár og náttúruleg tíðateppa  1 ár (tíðateppa í kjölfar krabbameinsmeðferðar eða við brjóstagjöf útilokar ekki möguleika á þungun).
Norwegian Bokmål: • Alder  50 år og naturlig amenoreisk i  1 år (Amenoré som følge av kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet).
Icelandic: Talidomíð er veikt hvarfefni fyrir sýtókróm P450 ísóensím og því eru klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem eru hemlar og/eða örvar þessa ensíms ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et dårlig substrat for cytokrom P450-isoenzymer og derfor er klinisk viktige interaksjoner med legemidler som er hemmere og/eller indusere av dette enzymsystemet, lite sannsynlig.
Icelandic: Þetta lyf er tekið inn um munn.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet gjennom munnen
Icelandic: Áður en lyfið er samþykkt af til þess bæru yfirvaldi í viðkomandi aðildarríki og það markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Før godkjenning av nasjonal kompetent myndighet og lansering av legemiddelet, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at opplæringsmateriellet blir lagt fram for vurdering av nasjonale pasientorganisasjoner eller, hvis det ikke finnes slike organisasjoner eller de ikke kan benyttes, av en relevant pasientgruppe.
Icelandic: Blóðflögum fækkaði í músa- og rotturannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet reduksjon i antall blodplater i mus- og rottestudier.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar".
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor thalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon".
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs talidomíðs í blóði eftir staka 50 mg til 400 mg skammta um munn var 5,5 til 7,3 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for thalidomid i plasma etter enkelte orale doser mellom 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Norwegian Bokmål: En studie med kaniner viste ingen innvirkning på fertiliteten hos hann- eller hunndyr, selv om det ble observert testikkeldegenerering hos hanner.
Icelandic: Talidomíð getur valdið þreytu (mjög algengt), sundli (mjög algengt), svefnhöfga (mjög algengt) og þokusýn (algengt) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan forårsake tretthet (fatigue) (svært vanlig), svimmelhet (svært vanlig), somnolens (svært vanlig) og sløret syn (vanlig) (se pkt.
Icelandic: með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere deler av immunsystemet til å angripe kreftcellene
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt virusinfeksjon, spesielt vannkopper, helvetesild, hepatitt Binfeksjon eller hiv.
Icelandic: 16. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. april 2008
Icelandic: Samtímis neysla matar seinkaði frásogi en breytti ekki heildaraðgengi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall er rapportert, og alle overdosepasientene ble friske igjen uten følgetilstander.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum á beinum og nýrum.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thalidomide Celgene vil du være utsatt for en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker Thalidomide Celgene.
Icelandic: > 75 ára er ráðlagður upphafsskammtur talidomíðs 100 mg á dag.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år er anbefalt startdose med thalidomid 100 mg daglig.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Thalidomide Celgene hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Icelandic: 28 hylki (tvær þynnupakkningar) í veskisspjaldi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler (to blisterpakninger) i sammenbrettbar kartong.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, mun læknirinn skrá í hvert sinn sem lyfinu er ávísað að nauðsynlegar ráðstafanir, sem lýst er hér að ofan, hafi verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din registrere med hver resept at de nødvendige tiltakene ovenfor har blitt utført.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka ekki bifreiðum, nota ekki vélar eða sinna hættulegum athöfnum meðan á talidomíðmeðferð stendur ef þeir finna fyrir þreytu, sundli, svefnhöfga eða þokusýn.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å ikke kjøre bil, bruke maskiner eller uføre farlige oppgaver mens de behandles med thalidomid, dersom de føler seg trett, svimmel, søvnig eller har sløret syn.
Icelandic: f Prednisón gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brev Kjære helsepersonell-brevet skal bestå av to deler:
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Det må utføres graviditetstester under medisinsk tilsyn med en minimum sensitivitet på 25 mIU/ml for kvinner som kan bli gravide slik som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Aðrir sjaldgæfari gallar eru einnig þekktir.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppige abnormiteter er også beskrevet.
Icelandic: Engar sérstakar ráðleggingar um skammtastærðir eru tiltækar fyrir þessa sjúklingahópa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for disse pasientpopulasjonene.
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Norwegian Bokmål: Type 3 (interfererer med hverdagslige aktiviteter)
Icelandic: Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf o fyrir meðferð o á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur o 4 vikum eftir að meðferð er hætt
Norwegian Bokmål: • Vil legen se til at du får tatt graviditetstester o før behandlingen o hver 4. uke i løpet av behandlingen o 4 uker etter behandlingen er avsluttet
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með talidomíði er hafin.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med thalidomid.
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende nevropati, dvs. nerveskade som forårsaker kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerter i hender eller føtter (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir unormale nivåer av kjemiske substanser i kroppen, som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom) (se også avsnitt 4
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Norwegian Bokmål: Involverte pasienter bør ikke ha særlig kjennskap til thalidomids historie.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á þessu hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi; því eiga sjúklingar með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi að vera undir nákvæmu eftirliti með tilliti til allra hugsanlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, så pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon må overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Icelandic: Að ef konan sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka talidomíð
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar o Konur sem ekki geta orðið þungaðar o Karlkyns sjúklingur
Norwegian Bokmål: o Fertile kvinner o Kvinner som ikke er fertile o Mannlig pasient
Icelandic: Garnastífla†
Norwegian Bokmål: Leversykdommer†
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að varast kringumstæður þar sem svefndrungi getur verið vandamál og að leita til læknis áður en önnur lyf eru tekin sem vitað er að valda svefndrunga.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å unngå situasjoner der somnolens kan være et problem og få medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å forårsake somnolens.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får slike symptomer.
Icelandic: Hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum hafði endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf eins skammts af digoxíni.
Norwegian Bokmål: Hos 18 friske mannlige frivillige hadde flerdose-administrering på 200 mg thalidomid ingen tilsynelatende virkning på enkeltdosefarmakokinetikken for digoksin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om det ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Norwegian Bokmål: MAH skal avtale detaljene ved et kontrollert distribusjonssystem med de nasjonale kompetente myndighetene og må gjennomføre dette programmet nasjonalt for å sikre at:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi, ofsabjúgur, ofsakláði)†
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, urtikaria) †
Icelandic: Útbrot, þurr húð.
Norwegian Bokmål: • utslett, tørrhet i huden
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene Talidomíð skilst út í sæði.
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene Thalidomid går over i sæden.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)