FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med Flixabi ges.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel innehållande infliximab och nu åter börjar behandling med Flixabi.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Nytillkommen eller förvärrad psoriasis, inklusive pustulös psoriasis (företrädesvis handflata & fotsulor), urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud, svampdermatit, eksem, alopeci.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Swedish: • Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem byl výskyt závažných infekcí vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Swedish: Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission Klinisk remission vecka 8
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Swedish: • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får
Czech: • Před podáním přípravku Flixabi sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få hepatit B.
Czech: • Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Swedish: Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Swedish: Granulomatösa förändringar.
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.
Swedish: Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby se terapeutická infekční agens nepodávala současně s přípravkem Flixabi (viz bod 4.4).
Swedish: Högre värden indikerar mer ledskada.
Czech: d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
Swedish: Efter beredning:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Swedish: 3 mg/kg var 4:e vecka
Czech: 3 mg/kg každé 4 týdny
Swedish: Konjunktivit.
Czech: Časté: Konjunktivitida.
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Swedish: Vuxna med psoriasis
Czech: Psoriáza u dospělých
Swedish: 10 mg/kg var 8:e vecka
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Swedish: Under marknadsföringen har det rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med ett TNF-hämmande medel.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Czech: Infliximab (16. týden)
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (se
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Flixabi.
Czech: Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
Swedish: Hur Flixabi ska förvaras
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) och 68,2 % (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Swedish: • Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Swedish: Andra pediatriska populationer
Czech: Jiné pediatrické indikace
Swedish: Fistulerande Crohns sjukdom
Czech: Fistulující forma Crohnovy choroby
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Flixabi eller under 6 månader efter avslutad Flixabibehandling.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Swedish: Infliximab monoterapi
Czech: Monoterapie AZA Monoterapie Infliximab
Swedish: Vecka 10 Vecka 24
Czech: 10. týden 24. týden a
Swedish: (utvärderade patienter)
Czech: (perikardiální výpotek)
Swedish: • Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Swedish: Inga större ålders- eller viktrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym sågs hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Swedish: Medianuppföljning (vkr)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Swedish: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Czech: Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med ulcerös kolit.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Czech: • Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Czech: Opětovné podání u psoriatické artritidy
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: PASI-svar (% patienter)b
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Durationen för de följande infusionerna kunde förkortas till inte mindre än 40 minuter hos de patienter som inte fått allvarliga infusionsreaktioner.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat infliximab
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Swedish: Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9 %) var 12:e vecka.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Swedish: Hur Flixabi ges
Czech: Jak se Flixabi podává
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
Swedish: Mängd Flixabi som ges
Czech: Jaké množství přípravku Flixabi se podává
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Czech: Infliximab (24. týden)
Swedish: Flixabi ska ges
Czech: Přípravek Flixabi má být podáván
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Flixabi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem.
Swedish: • Lungproblem (såsom ödem)
Czech: • Plicní obtíže (např. otok plic)
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Flixabi och även 1-2 timmar efteråt.
Czech: • ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Swedish: Juvenil reumatoid artrit
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Swedish: Flixabi tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Flixabi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Czech: Infliximab (54. týden)
Swedish: Vuxna med ulcerös kolit
Czech: Ulcerózní kolitida u dospělých
Swedish: Flixabi ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Czech: Nepodávejte Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
Swedish: • reumatoid artrit
Czech: • revmatoidní artritidy
Swedish: Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.
Czech: Nepoužívejte roztok pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Swedish: Lever- och gallvägsbiverkningar
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Swedish: Hjärtbesvär
Czech: Srdeční obtíže
Swedish: Ingen känd frekvens: Leversvikt.
Czech: Není známo: Jaterní selhání.
Swedish: Problem med immunsystemet
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Flixabi nejsou známy.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får infliximab.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Swedish: Flixabi infliximab
Czech: Flixabi infliximabum
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Flixabi
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.