FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la primera apertura del envase: 6 meses.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Spanish: • Conducta inapropiada
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.2015 r.
Spanish: • Sensación de frío en manos y pies
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Spanish: Pregabalin Sandoz y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Polish: Pregabalin Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20 %).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30 % y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7 % de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9 % de la dosis.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Spanish: En los estudios convencionales de farmacología de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Spanish: Malta Medical Logistics Ltd.
Polish: Medical Logistics Ltd.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90 % y es independiente de la dosis.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz Talco
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Skrobia kukurydziana Talk
Spanish: Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98 % de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Spanish: También se informó de convulsiones.
Polish: Zgłaszano również występowanie drgawek.
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Spanish: Pregabalina Sandoz no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Polish: Produktu Pregabalin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Spanish: En la tabla 2 se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad: Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.
Polish: Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Spanish: • Daño muscular
Polish: • Uszkodzenie mięśni
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Sandoz han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Spanish: No tome una dosis mayor de la que le ha prescrito.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
Polish: Substancja czynna - pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) [kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Spanish: CAD Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.
Polish: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA EL ENVASE Y ETIQUETA PARA EL ENVASE
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA POJEMNIK I ETYKIETA POJEMNIKA
Spanish: • Líquido en los pulmones
Polish: • Płyn w płucach
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Sandoz regularmente a la misma hora cada día.
Polish: Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz regularnie o tych samych porach dnia.
Spanish: - Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (todas las presentaciones de dosis excepto la de 150 mg), óxido de hierro rojo (E172) (todas las presentaciones de dosis excepto las de 50 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E172) (solo las de 25 mg y 300 mg).
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 150 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).
Spanish: • Periodos menstruales dolorosos
Polish: • Bolesne miesiączkowanie
Spanish: El AUC fue un 30 % menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43 % en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥ 30 kg.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Spanish: Toma de Pregabalina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Sandoz se pueden tomar con y sin alimentos.
Polish: Pregabalin Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Sandoz mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Spanish: Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso y dependencia.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Spanish: • Visión borrosa, visión doble
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Spanish: Pregabalina Sandoz puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Polish: Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.
Spanish: • Dificultad en la erección
Polish: • Trudności w osiągnięciu erekcji
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalin Sandoz se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina*
Polish: (CLCr) (ml/min) Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalin Sandoz durante un período de tiempo más prolongado.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz przez dłuższy czas.
Spanish: Pregabalina Sandoz está disponible en las siguientes presentaciones:
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
Spanish: • Debilidad, sed, opresión en el pecho
Polish: • Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Spanish: Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50 %).
Polish: Dodatkowo, pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4-godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE RETRACTILADO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO OWINIĘTEGO FOLIĄ (WŁĄCZAJĄC BLUE BOX)
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombre y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2 % de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Spanish: Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en la caja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub pudełku po: EXP.
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Sandoz es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
Polish: • Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
Spanish: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
Polish: • Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Spanish: • Cuando Pregabalina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Sandoz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76 % de las presentes en el plasma materno.
Polish: Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40.6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22.6% de aquellos que recibieron placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu z wartościami początkowymi, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p=0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p=0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
Polish: Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Spanish: La dosis estimada para el lactante procedente de la leche materna (suponiendo un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) de las mujeres que reciben 300 mg/día o la dosis máxima de 600 mg/día sería de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente.
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg/dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg/dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg/dobę.
Spanish: Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz Cómo tomar Pregabalina Sandoz Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Spanish: • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
Polish: • Obrzęk ciała, także kończyn
Spanish: • Aumento del apetito
Polish: • Zwiększenie apetytu
Spanish: • Pregabalina Sandoz puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIA WIELOKROTNE - BEZ BLUE BOX
Spanish: • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
Spanish: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Polish: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Spanish: • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
Polish: • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Spanish: Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Spanish: Pregabalina Sandoz puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR PARA EL BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BLISTER
Spanish: Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Sandoz se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera Semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu uzyskano w 1. tygodniu leczenia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Spanish: Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (ver Tabla 1).
Polish: Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Spanish: Pregabalina Sandoz no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Polish: Leku Pregabalin Sandoz nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Sandoz por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Spanish: • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
Polish: • Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
Spanish: Como resultado de haber tomado más Pregabalina Sandoz del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Polish: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos.
Polish: Fakt ten należy brać pod uwagę w wypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 210 x 1 (3 envases de 70 x 1) cápsulas duras.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie wielokrotne: 210 x 1 (3 opakowania po 70 x 1) kapsułka twarda.
Spanish: Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (ej. agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.