FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando le cellule immunitarie vengono nuovamente somministrate al paziente per infusione, esse stimolano contro le PAP una risposta immunitaria tale per cui il sistema immunitario aggredisce e uccide le cellule tumorali perché contengono questa proteina.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti che non riferiscono sintomi o che riferiscono soltanto pochi sintomi.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Provenge è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Provenge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Italian: Quali benefici di Provenge sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Italian: Nel confronto con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) Provenge ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva (la durata media di vita) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Provenge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Provenge, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Italian: Come si usa Provenge?
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Italian: Una interazione potrebbe verificarsi con:
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Italian: Questa evenienza è molto rara.
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Italian: Due anni.
Dutch: 2 jaar.
Italian: La dose abituale è:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato:
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Italian: • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Italian: La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Italian: • erezione prolungata e dolorosa;
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Italian: Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.
Dutch: Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Italian: Grecia: Ladose
Dutch: Griekenland: Ladose
Italian: Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
Italian: ALTRO (i giorni della settimana saranno stampati sul blister in forma abbreviata).
Dutch: OVERIGE (de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE VEILIGHEID
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Italian: Studi tossicologici:
Dutch: Toxicologische studies:
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Italian: La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.
Dutch: Groei en puberteit ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine.
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza le capsule.
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Italian: • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Italian: I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
Dutch: Patiënten die orale anti-conceptiemiddelen gebruikten, werden niet toegelaten.
Italian: Poiché può richiedere da 3 a 4 settimane prima che la sua malattia migliori a seguito del trattamento con fluoxetina, il medico la seguirà da vicino sin dall'inizio del trattamento.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
Italian: Popolazioni a rischio
Dutch: Risicogroepen
Italian: Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
Italian: Non è stata stabilita la reversibilità di questo effetto.
Dutch: De reversibiliteit van dit effect is niet vastgesteld.
Italian: Esistono solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia oltre le 9 settimane.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Italian: Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Italian: Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Italian: Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/kg al giorno).
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
Dutch: N.B: Dit is de productinformatie die als bijlage bij het besluit van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12, voor fluoxetine bevattende geneesmiddelen gevoegd werd.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Italian: Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia.
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Italian: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza il medicinale.
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder uw geneesmiddel komt te zitten.
Italian: Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Germania: Fluctin
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Italian: Corpo in toto - brividi, sensibilità alla luce del sole, perdita di peso.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Italian: Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Italian: In conclusione, permangono alcune preoccupazioni in rapporto a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina.
Dutch: Concluderend kan gesteld worden dat er enige zorgen resteren met betrekking tot de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die een behandeling met fluoxetine ondergaan.
Italian: Bulimia nervosa
Dutch: • Boulimia nervosa .
Italian: L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario.
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
Dutch: 3991 RA Houten
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Italian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Italian: Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Italian: E' importante che prenda il medicinale con continuità.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Italian: Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi.
Dutch: Convulsies: Convulsies vormen bij het gebruik van antidepressiva een mogelijk risico.
Italian: Il terzo è stato sponsorizzato dall'Istituto nazionale statunitense delle malattie mentali (National Institute of Mental Health, NIMH) ed è uno studio sul trattamento degli adolescenti con depressione (Treatment of Adolescents with Depression Study, TADS).
Dutch: De derde studie werd gesponsord door het National Institute of Mental Health (NIMH) en betrof de behandeling van adolescenten met depressie (de Treatment of Adolescents with Depression Study - TADS).
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
Dutch: Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
Italian: • Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
Dutch: • Ouderen: Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten.
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bekend van behandelingen langer dan 9 weken.
Italian: In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Italian: Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
Italian: La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.