FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
Estonian: Valdoxan võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Portuguese: Em 9 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Portuguese: Valdoxan agomelatina
Estonian: Valdoxan agomelatiin
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Portuguese: Outras informações sobre o Valdoxan
Estonian: Muu teave Valdoxani kohta
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, avaliada por meio de uma escala-padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
Estonian: Ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptomeid.
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Portuguese: Contudo, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valdoxan.
Estonian: See on ravimi Valdoxan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Estonian: Valdoxani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Portuguese: O que é o Valdoxan e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Valdoxan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Estonian: Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
Portuguese: O Valdoxan é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Estonian: Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Portuguese: O Valdoxan só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Estonian: Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que tomem medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Valdoxan?
Estonian: Miks Valdoxan heaks kiideti?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Valdoxan?
Estonian: Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Portuguese: A substância ativa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valdoxan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: A empresa que fabrica o Valdoxan fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Valdoxan.
Estonian: Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Valdoxan contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Valdoxan.
Estonian: Kahes muus põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Valdoxaniga.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem no funcionamento do dia-a-dia.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Portuguese: Como funciona o Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxan toimib?
Portuguese: O Valdoxan contém a substância ativa agomelatina.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Valdoxan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: No primeiro estudo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
Estonian: Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Valdoxan, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Estonian: Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Portuguese: O Valdoxan está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa, e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Valdoxan.
Estonian: Valdoxani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Como se utiliza o Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Valdoxan durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser feitos testes novamente após aproximadamente 3, 6, 12 e 24 semanas.
Estonian: Pärast annuse suurendamist tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel.
Portuguese: Nos três estudos nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Valdoxan e as dos que receberam o placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com sertralina (outro antidepressivo), em que Valdoxan demonstrou uma eficácia superior à sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Estonian: Lisauuringus oli Valdoxan HAM D punktisumma vähendamisel 6 ravinädala järel sertraliinist efektiivsem.
Portuguese: O QUE É VALEBO E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: 1. MIS RAVIM ON VALEBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Combinação de ácido alendrónico e alfacalcidol (Valebo):
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Portuguese: O que é alfacalcidol?
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Portuguese: [Deve eliminar-se o texto seguinte] "enquanto o alfacalcidol reduz significativamente a frequência de quedas nos idosos" [Deve acrescentar-se o texto seguinte]
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos idosos.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas [O texto nesta secção deve ser lido conforme se segue] Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Portuguese: [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Estonian: [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e no folheto informativo
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Portuguese: O resumo das características do medicamento válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Portuguese: A Espanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Estonian: Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Portuguese: Estudos sobre o desempenho físico e equilíbrio
Estonian: Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Valebo e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência, exceto a Espanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão atualmente autorizadas quer em monoterapia quer em associação (conjunto de combinação).
Estonian: Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
Portuguese: O Folheto Informativo deve ser alterado em conformidade.
Estonian: See muudatus tuleb lisada ka pakendi infolehele.
Portuguese: Estes resultados são suportados por outros dois estudos publicados por Ringe e Schacht (2012, 2013).
Estonian: Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
Portuguese: O CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento e na secção 1 do Folheto Informativo, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com a alteração, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Valebo e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, os Estados-Membros Envolvidos (EME) expressaram a opinião de que não foi demonstrado o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal jäid asjaomased liikmesriigid arvamusele, et alfakaltsidooli roll kukkumissageduse vähendamisel ei ole tõendatud.
Portuguese: Os bifosfonatos têm uma forte ação farmacodinâmica na atividade dos osteoclastos.
Estonian: Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
Portuguese: Estudos sobre a redução de quedas e fraturas não vertebrais relacionadas com quedas
Estonian: Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
Portuguese: A indicação proposta pelo requerente para o Valebo foi «O tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Estonian: Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Portuguese: • o Comité é da opinião que, com base nos resultados disponíveis dos ensaios clínicos e metaanálises, a eficácia do alfacalcidol em associação com o ácido alendrónico foi adequadamente demonstrada.
Estonian: • Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados apresentados pelo requerente para suportar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas,
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos, que demonstram uma redução significativa das fraturas não vertebrais relacionadas com quedas, foram confirmados por meta-análises independentes (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Estonian: Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Portuguese: Os resultados exibiram um OR consistente de cerca de 0,65 em todas as análises, o que sugere uma estimativa fiável do efeito do tratamento em comparação com o placebo.
Estonian: Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
Portuguese: Uma análise pós-hoc por medianas da ingestão total de cálcio detetou diferenças estatisticamente significativas.
Estonian: Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
Portuguese: Modelação farmacocinética da população e simulação em estado estacionário
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Portuguese: O Valebo é um conjunto de combinação constituído por comprimidos contendo 70 mg de alendronato de sódio (ácido alendrónico) e cápsulas moles contendo 1 µg de alfacalcidol.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a afirmação sobre a redução da taxa de quedas nos idosos não deve ser incluída na indicação.
Estonian: Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
Portuguese: Os estudos abertos, multicêntricos e prospetivos (Schacht e Ringe, 20121, Schacht e Ringe, 20112) demonstraram que o tratamento com 1 μg de alfacalcidol resultou em aumentos significativos do desempenho físico e equilíbrio em mulheres e homens idosos, com e sem um risco acrescido de quedas, bem como com e sem insuficiência/deficiência de vitamina D.
Estonian: Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
Portuguese: Tendo tido em conta os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que, em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
Portuguese: No entanto, o CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do RCM «Em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos».
Estonian: Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski."
Portuguese: O requerente alegou que alfacalcidol 1 μg por dia e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia são terapeuticamente equivalentes e, por conseguinte, considerou que os resultados deste ensaio clínico aleatorizado podem ser diretamente extrapolados para o alfacalcidol.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
Portuguese: É rapidamente convertido no fígado em 1,25 di-hidroxivitamina D, o chamado calcitriol.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia dos análogos da vitamina D alfacalcidol e calcitriol nas quedas em homens e mulheres idosos e em mulheres pós-menopáusicas sem diagnóstico de insuficiência de vitamina D.
Estonian: Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
Portuguese: O CHMP considerou que a afirmação sobre quedas não deve ser incluída na secção 4.1 do RCM.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
Portuguese: O alfacalcidol é um análogo da vitamina D, que funciona como um regulador do metabolismo do cálcio e do fosfato.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
Portuguese: Ringe et al (2007) apresentaram um ensaio aleatorizado, no qual foram comparados três tratamentos: «alfacalcidol isoladamente», «alfacalcidol + alendronato» e «alendronato + vitamina D + cálcio».
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".