FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται α Οι βαθμολογίες BMD Z είναι διαθέσιμες μόνο για περιορισμένο σύνολο ασθενών με αντιστοιχισμένα δεδομένα αναφοράς β Δευτερεύον καταληκτικό σημείο έως την εβδομάδα 48
Romanian: NA = Nu este cazul a Scorurile Z ale DMO sunt disponibile doar pentru un set limitat de subiecți cu date de referință corelate b Criteriu final secundar până în săptămâna 48
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Zentiva σε εφήβους έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Greek: • Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Romanian: • Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Greek: Zentiva k.s U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Τσεχική Δημοκρατία
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Τριακετίνη
Romanian: Dioxid de titan
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα
Romanian: Tabelul 7: Parametri de siguranţă şi eficacitate la pacienţi cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d. » και μία φορά ημερησίως ως «q.d. »).
Romanian: Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio schimbare prin "↔", de două ori pe zi prin "b.i.d." şi o dată pe zi prin "q.d.").
Greek: • ενήλικες • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)a
Romanian: Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
Greek: Άλλες διαθέσιμες μορφές θα πρέπει να ελεγχθούν για την καταλληλότητά τους.
Romanian: Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice adecvate.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva με τροφές και ποτά Παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Πώς να πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Reacţii adverse posibile
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Πίνακας 9: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη και στην Εβδομάδα 48
Romanian: Tabelul 9: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial și săptămâna 48
Greek: Συνεπώς, το tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Romanian: În consecinţă, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Romanian: Data deschiderii: [numai pentru ambalajul secundar]
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (εφήβων) θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Romanian: Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Tenofovir disoproxil trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Romanian: Gelul desicant din dioxid de siliciu este conţinut într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tenofovir disoproxil Zentiva, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.
Romanian: În cazul în care uitaţi o doză de Tenofovir disoproxil Zentiva, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια εφήβων για HIV και HBV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Romanian: Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1127/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1127/002 90 (3x30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimate filmate
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Greek: • στομαχικός πόνος,
Romanian: • dureri de stomac,
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Romanian: • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γονοτύπου είτε C (43,8%) είτε D (41,6%) με μικρότερη και παρόμοια συχνότητα γονοτύπων Α και Β (6,7% έκαστο).
Romanian: Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [numai pentru ambalajul secundar]
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: 1 Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: • Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Romanian: • Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.
Greek: • Αν είστε ενήλικας και έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva λιγότερο συχνά.
Romanian: • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.
Greek: Ακόμα, σε σημαντικά μεγαλύτερες συγκεντρώσεις (περίπου 300 φορές) από αυτές που έχουν παρατηρηθεί in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελεί οποιαδήποτε από τις κυριότερες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 οι οποίες συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό των φαρμάκων (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ή CYP1A1/2).
Romanian: În plus, la concentraţii de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με ιδιαίτερη δυσκολία κατάποσης, το Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάλυση του δισκίου σε τουλάχιστον 100 ml ύδατος, χυμoύ πορτοκαλιού ή χυμoύ σταφυλιού.
Romanian: În situaţii speciale, la pacienţi care au dificultăţi speciale la deglutiţie, comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Zentiva pot fi administrate după dizolvarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic; inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF07
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής:
Romanian: Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:
Greek: Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Romanian: Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi, posibil, un răspuns inadecvat.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε το Tenofovir disoproxil Zentiva για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν βιώνετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να έχετε HIV για να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Zentiva για HBV.
Romanian: Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Τα δεδομένα Οστικής Πυκνότητας (ΟΠ) από τη Μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenofovir disoproxil Zentiva από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Tenofovir disoproxil Zentiva απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνεχιζόμενη θεραπεία για 384 εβδομάδες ήταν συμβατές με το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al tenofovirului disoproxil.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι,στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului nu au fost modificați semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează faptul că la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Greek: • Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ledivaspir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης με ηπατίτιδα C.
Romanian: • De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dvs. ia ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Greek: Οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων θεραπείας πέραν της 24ης εβδομάδας ήταν δύσκολο να ερμηνευτούν, εφόσον οι ερευνητές είχαν την επιλογή να εντατικοποιήσουν τη θεραπεία σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με emtricitabine συν tenofovir disoproxil.
Romanian: Comparaţiile între grupele de tratament după săptămâna 24 sunt dificil de interpretat deoarece investigatorii au avut posibilitatea de a intensifica tratamentul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, administrate deschis.
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση στον υπολογιζόμενο GFR η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Romanian: Dintre aceștia, la 3 pacienți s-a manifestat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a RFG estimate, care s-a ameliorat după întreruperea administrării de tenofovir disoproxil
Greek: Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Romanian: • Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.
Greek: Στο HIV, το Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Romanian: În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Greek: To tenofovir disoproxil, σε συγκέντρωση 100 μmol/l δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ισομορφές του CYP450, εκτός από το CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό του υποστρώματος του CYP1A1/2.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentraţie de 100 μmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere uşoară (6%), dar semnificativă statistic, a metabolizării substratului izoenzimei CYP1A1/2.
Greek: Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την 384η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Romanian: În studiile GS-US-1740102 şi GS-US-174-0103, 77% şi 61% dintre pacienţi au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Greek: Μην παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
Romanian: Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0144 συνοψίζονται στον Πίνακα 9:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) provenite din studiul GS-US-174-0144 sunt sintetizate în Tabelul 9:
Greek: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Romanian: [numai pentru ambalajul secundar]
Greek: Μεταβολικές Παράμετροι
Romanian: Parametri metabolici
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε περι- και μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiile de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Greek: Ομαλοποιημένη ALT Μείωση ≥ 2 βαθμών στη CPT από την έναρξη n (%)
Romanian: Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n(%)
Greek: • Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: • Importanţa monitorizării periodice a funcţiei renale în timpul terapiei cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: ‐ Η δραστική ουσία είναι το tenofovir.
Romanian: Substanţa activă este tenofovir.
Greek: Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.
Romanian: Citiţi şi prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με entecavir.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu entecavir.
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με το tenofovir disoproxil.
Romanian: Un număr mare de date provenind de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu au indicat malformaţii sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,14 έως 1,5 μmol/l, με τιμές CC50 (50% συγκέντρωση κυτταροτοξικότητας) > 100 μmol/l.
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir s-au situat în intervalul 0,14-1,5 μmol/l, cu valori CC50 (concentraţia citotoxică 50%) > 100 μmol/l.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Romanian: 3 Studiu desfăşurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Zentiva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Romanian: Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu atenție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alternative (vezi pct. 4.4).