FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih, zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah vašega zdravstvenega stanja.
Swedish: Vid användning av laboratoriestammen hiv-1 IIIB under 112 dagars passage uppkom selekterade mutationer långsamt, med substitutioner på position S153Y och F för dolutegravir.
Slovenian: Pri dolutegravirju so se pri uporabi laboratorijskega seva HIV-1 IIIB med prehodom v 112 dneh izbrane mutacije pojavile počasi, s substitucijami na položajih S153Y in F; v kliničnih študijah te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, niso bile izbrane.
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol/ dolutegravir ketokonazol/ rilpivirin1,2
Swedish: Juluca innehåller dolutegravir och rilpivirin och därför gäller alla interaktioner som identifierats med dessa aktiva substanser också för Juluca.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Swedish: 2år.
Slovenian: tednov).
Swedish: Säkerhet och effekt för Juluca vid graviditet har ännu inte fastställts.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost zdravila Juluca v nosečnosti še nista ugotovljeni.
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats)
Slovenian: dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Swedish: Inga effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga för kombinationen av dolutegravir och rilpivirin under graviditet.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år och vikt ≥40 kg) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥40 kg), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralna uporaba 50 mg dolutegravirja enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem 50 mg dolutegravirja peroralno enkrat na dan.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammationer
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij,
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Juluca.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Juluca.
Swedish: Rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med IC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Swedish: Dabigatranetexilat ↑ En risk för ökade plasmakoncentrationer av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av P-gp i tarmen).
Slovenian: Dabigatran eteksilat ↑ Tveganja za povišanje koncentracije dabigatrana v plazmi ni mogoče izključiti.
Swedish: Om patienten missar en dos Juluca, ska patienten ta Juluca snarast möjligt tillsammans med mat, om det inte är dags för nästa dos inom 12 timmar.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur.
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu (glejte poglavja 4.2,
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njufunktionsnedsättning eller terminal njursvikt eftersom plasmakoncentrationen av rilpivirin kan öka på grund av förändringar av läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktion.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroidanvändning, bifosfonater, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART (kombinerad antiretroviral behandling).
Slovenian: uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Swedish: Intag av Juluca i fasta eller med endast en proteinrik näringsdryck kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, vilket eventuellt kan reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Swedish: Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Slovenian: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Swedish: Andra eventuella biverkningar Personer som tar en kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Swedish: Infektionssymtom kan utvecklas orsakade av gamla infektioner som blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem. Symtomen består vanligen av feber samt några av följande:
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe zaradi starih, prikritih okužb, ki se lahko znova razplamtijo, ko se telo spopade z njimi.
Swedish: • om de är överviktiga.
Slovenian: • ki imajo preveliko telesno maso.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Swedish: Personer har ökad risk att utveckla detta tillstånd:
Slovenian: Verjetnost za pojav te motnje je lahko večja pri osebah:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Läkare hänvisas till gällande behandlingsriktlinjer för hantering av hiv-infektion hos patienter samtidigt infekterade med hepatit Bvirus.
Slovenian: Zdravniki morajo za vodenje okužbe s HIV pri bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B, upoštevati trenutno veljavne smernice za zdravljenje.
Swedish: ** Hos den andel av patienterna som klassificerades som virologiska icke-responders påvisades non-inferiority för dolutegravir plus rilpivirin jämfört med CAR med användning av en noninferiority-marginal på 4 %.
Slovenian: ** Neinferiornost kombinacije dolutegravirja in rilpivirina v primerjavi s trenutno protiretrovirusno shemo v deležu preiskovancev, opredeljenih kot virološko neodzivni, je bila določena z uporabo meje neinferiornosti 4 %.
Swedish: Kombinationen Juluca och H2-receptorantagonister ska användas med särskild försiktighet.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati posebej previdno.
Swedish: Effekter på skelettet
Slovenian: Vplivi na kosti
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjontransportörerna (OAT)1 och OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvična prenašalca privzema, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3.
Swedish: En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dosen utan förgiftningseffekter (NOAEL) hos embryon/foster i råtta och kanin var 15 respektive 70 gånger högre än exponeringen hos människan vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen.
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Swedish: In vitro uppvisade dolutegravir ingen direkt, eller svag, hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportproteinerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 och MRP4.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Juluca baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen enskilda komponenter i Juluca
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov zdravila Juluca na podlagi izkušenj z zdravilom Juluca in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG ( UTAN BLUE BOX - DEL I FLERPACK)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av dolutegravir eller rilpivirin i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi dolutegravirja ali rilpivirina pri nosečnicah je malo.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Swedish: R(-)-metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Slovenian: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Swedish: Kombinationen av Juluca och artemeter/lumefantrin ska användas med försiktighet.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in artemetra/lumefantrina je treba uporabljati previdno.
Swedish: De mest frekvent observerade aminosyrasubstitutionerna som uppstod var: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
Slovenian: Med najpogosteje opaženimi substitucijami aminokislin, ki so se pojavile, so bile: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys där man använde data från hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Swedish: Juluca har inte studerats hos patienter som står på dialys.
Slovenian: Zdravilo Juluca ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Swedish: Detta kan leda till reducerad terapeutisk effekt av
Slovenian: povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Swedish: Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv)-infektion: dolutegravir och rilpivirin.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Swedish: Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid.
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
Swedish: jämfört med CAR i SWORD-1 och 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) i SWORD-2 med en förbestämd non-inferiority marginal på -10 %.
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.
Swedish: Från analysen vecka 48 till analysen vecka 96 inträffade 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) ytterligare fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Swedish: • ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Swedish: Till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt ska kombinationen av Juluca och en stark CYP3A-hämmare endast användas om nyttan överväger risken.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic se sme kombinacijo zdravila Juluca in močnega zaviralca CYP3A uporabiti samo, če je korist večja od tveganja.
Swedish: Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP) 3A4, Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP); därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 1).
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje z zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Swedish: Har rapporterats Förekommer hos ett okänt antal användare:
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Prenašanje virusa HIV
Swedish: • stelhet i lederna
Slovenian: • izpuščaj na koži,
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (manjše uživanje hrane, majhno izločanje/brez izločanja blata oz. urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opažali pri 1000 mg/kg (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Swedish: Juluca är bioekvivalent med en 50 mg-dolutegravirtablett och en 25 mg-rilpivirintablett givna i samband med måltid.
Slovenian: Zdravilo Juluca je bioekvivalentno 50-mg tableti dolutegravirja in 25-mg tableti rilpivirina, zaužitima z obrokom.
Swedish: Juluca innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Inga behandlingsorsakade resistensassocierade substitutioner observerades hos de övriga tre patienter som drabbades av bekräftad virologiskt svikt.
Slovenian: Pri drugih treh preiskovancih s potrjenim virološkim neuspehom niso opazili med zdravljenjem nastalih, z odpornostjo povezanih substitucij.
Swedish: Tecken på osteonekros är:
Slovenian: Med znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov,
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Juluca ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Juluca.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, även om risken minskar med en effektiv antiretroviral behandling.
Slovenian: HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Skupna pakiranja z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/001
Swedish: Det finns en begränsad mängd data på patienter med samtidig hepatit C-infektion.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom C, je malo.
Swedish: Den poolade primära analysen visade att dolutegravir plus rilpivirin inte var sämre än CAR (aktuell antiretroviral behandling), med 95 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna som uppnådde det primära effektmåttet <50 kopior/ml hiv-1-RNA i plasma vecka 48 baserat på snapshotalgoritmen (tabell 3).
Slovenian: Združena primarna analiza je pokazala, da je kombinacija dolutegravirja in rilpivirina neinferiorna trenutni protiretrovirusni shemi, saj je po 48 tednih primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v plazmi (z algoritmom Snapshot) doseglo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah (preglednica 3).
Swedish: HMG CO-A-reduktashämmare Atorvastatin/ dolutegravir
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A atorvastatin/ dolutegravir atorvastatin/ rilpivirin1,2
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) och därför rekommenderas inte Juluca till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Swedish: Av de 12 försökspersoner som slutförde studien var 10 supprimerade vid studiens slut; hos de två andra försökspersonerna observerades en ökad virusmängd efter förlossningen, hos en av dem på grund av misstänkt suboptimal behandlingsföljsamhet.
Slovenian: Pri preostalih 2 so porast virusnega bremena ugotovili po porodu; pri eni od njiju je bil porast posledica domnevno suboptimalne adherence.
Swedish: Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Swedish: Rilpivirin hämmar transportören MATE-2K in vitro med ett IC50 på <2,7 nM.
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira prenašalec MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Efter administrering av rilpivirin till gnagare observerades levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym.
Slovenian: Pri glodalcih so po uporabi rilpivirina opažali toksične učinke na jetra, povezane z indukcijo jetrnih encimov.
Swedish: I fas I-studier på friska frivilliga varierade CVb% för AUC och Cmax mellan deltagarna från ~20 till 40 % och Cτ från 30 till 65 % i de olika studierna.
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
Swedish: Sluta inte ta Juluca utan att prata med din läkare Ta Juluca så länge som läkaren rekommenderar.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Juluca, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Swedish: Då många olika läkemedel kan framkalla detta tillstånd bör du fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Swedish: ** Denna biverkan identifierades genom biverkningsövervakning på dolutegravir i kombination med andra antiretroviraler efter marknadsintroduktion.
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Swedish: Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Median-Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
Slovenian: Dolutegravir se po peroralni uporabi hitro absorbira; med uporabo tablet je mediani tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.
Slovenian: • bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för dolutegravir varierade mer mellan hivinfekterade personer än mellan friska personer.
Slovenian: Interindividualna farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je bila pri preiskovancih, okuženih s HIV, večja kot pri zdravih.
Swedish: Cmin ↑ 26 %
Slovenian: AUC ↔ Cmin ↑ 26 %
Swedish: Ledsmärtor, stelhet och benproblem
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Swedish: Dolutegravirs primära effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 30 respektive 1,2 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bila pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer ob odmerkih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 30-kratnik
Swedish: Cmax ↑ 66 % Metformin AUC ↔
Slovenian: Cmax ↑ 66 % metformin
Swedish: I djurstudier på reproduktionstoxicitet passerade dolutegravir placenta.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir prehaja skozi placento.
Swedish: • Läkemedel som kallas antacida och används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje težav z želodcem in zgage.
Swedish: Hur du tar Juluca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Juluca
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Swedish: Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).