FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Czech: Další oblastí trvalého zaměření agentury je dostupnost léčivých přípravků pro evropské občany.
Polish: Innym obszarem, któremu Agencja co roku okazuje szczególne zainteresowanie, jest dostępność leków dla obywateli europejskich.
Czech: Žádosti, v rámci kterých se konala setkání se žadateli před předložením žádosti, byly úspěšnější z hlediska délky procesu ověření, která byla v průměru o 30 % kratší než u žádostí, před jejichž předložením se žádná diskuse nekonala.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Polish: • Patrick SALMON2 (Irlandia)
Czech: Nový legislativní rámec sestává z:
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Polish: Podczas każdego posiedzenia CVMP w 2004 r. przedstawiano ustne sprawozdanie na temat działalności VMRFG.
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Czech: EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Polish: Po przyjęciu wytycznych w sprawie wymagań dotyczących danych i procedur oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) w lutym 2004 r., EMEA poczyniła dalsze postępy we wdrażaniu dyrektywy Komisji 2003/63/WE, zapewniając podstawę prawną dla składania PMF i VAMF.
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
Polish: Gromadzenie i wymiana takich informacji przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, sponsorów badań klinicznych i organy regulacyjne pozwala na podejmowanie szybkich i właściwych działań w odpowiedzi na uzyskiwane zgłoszenia w celu zapewnienia jak najbardziej skutecznej ochrony użytkownikom produktów leczniczych.
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
Czech: Dokumentační služby
Polish: Usługi dokumentacyjne
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Polish: Średni czas procedur dotyczących leków sierocych (dni)
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP dalej przekazuje porady Komitetowi w sprawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w 2004 r. dokonała ona przeglądu jeszcze większej liczby zagadnień związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej, co podkreśla korzyści płynące z dobrych stosunków współpracy pomiędzy EMEA, CVMP i Państwami Członkowskimi pod względem zapewniania właściwego monitorowania bezpieczeństwa produktów znajdujących się w obrocie.
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Polish: • choroby nowotworowe (5 nowych produktów);
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w dniu 20 maja 2004 r., począwszy od czerwca 2004 r. zaczęła obowiązywać nowa struktura Komitetu, przewidująca po jednym członku na każde państwo.
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Czech: Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Polish: Po decyzji podjętej przez Zarząd w 2003 r. w maju 2004 r. uruchomiono 12-miesięczny projekt pilotażowy przekazywania bezpłatnych porad naukowych wszelkim sponsorom pragnącym opracować weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt gospodarskich, które podlegałyby programowi obejmującemu leki do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Czech: • Greg MARKEY1 (Spojené království)
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly vakcín a dvě farmaceutických přípravků.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Czech: Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
Polish: Program koncentruje się przede wszystkim na ważnych, przełomowych lekach, co obejmuje mechanizm wymiany poglądów na temat zagadnień naukowych pomiędzy EMEA, FDA i firmami w fazie prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi.
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe EMEA zostało wdrożone za zgodą Komisji Europejskiej, po uzyskaniu korzystnej opinii Europejskiego Trybunału Obrachunkowego oraz po zatwierdzeniu przez Zarząd EMEA.
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Czech: V roce 2004 zahájily EMEA a CVMP společně s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky evropskou strategii dozoru - iniciativu určenou k rozvíjení spolupráce a vzájemné podpory mezi členskými státy při provádění správné praxe ve farmakovigilanci.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Czech: Jako součást úsilí agentury o zlepšení svých struktur a postupů a v návaznosti na audit předchozího Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (Committee on proprietary medicinal products, CPMP), konaný v roce 2003, byl vyvinut akční plán EMEA pro zlepšení hlavních postupů agentury a činností CHMP.
Polish: W ramach działań Agencji na rzecz udoskonalenia własnych struktur i procedur, jak również w ramach postępowania będącego konsekwencją audytu byłego CPMP przeprowadzonego w 2003 r., opracowano plan działań EMEA na rzecz poprawy zasadniczych procedur Agencji oraz działań CHMP.
Czech: Správní rada se v tomto novém složení poprvé sešla dne 24. května 2004 na mimořádném zasedání.
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
Czech: Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Polish: Punkty kontaktowe i dokumenty referencyjne EMEA
Czech: Integrované řízení jakosti
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
Czech: Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Czech: Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Czech: Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
Czech: Zvláštní příspěvek EU dosáhl v roce 2004 výše 4 miliony EUR, z nichž většina byla použita na snížené poplatky za žádost o registraci a pomoc při přípravě protokolu.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu zasedání, která organizuje, přičemž poskytuje vybavení a služby a neustále zlepšuje dostupné zdroje.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Czech: Jedná se o nejvyšší počet ročně přijatých kladných posudků od zavedení právních předpisů o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění v roce 2000.
Polish: Jest to największa liczba przyznanych pozytywnych opinii w porównaniu do wszystkich innych lat od momentu wdrożenia ustawodawstwa dotyczącego sierocych produktów leczniczych w 2000 r.
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Czech: Ústav štátnej inspekce veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Polish: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: • CHMP posuzoval a vydal kladný posudek na první proteozomový inhibitor, který je indikován k léčbě jedné formy nádorového onemocnění krve,
Polish: • CHMP dokonał przeglądu i wydał pozytywną opinię na temat pierwszego inhibitora proteosomów, który jest wskazany w leczeniu pewnej postaci choroby nowotworowej krwi.
Czech: Odborná příprava IT byla pravidelně poskytována všem zaměstnancům EMEA.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Czech: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Polish: Kontakt w EMEA: Isabelle MOULON
Czech: V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Czech: EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
Polish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) zastępca: Riita TOKOLA8
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Polish: Kodeks zapewnia stosowanie spójnej normy zawodowego postępowania przez wszystkie podmioty związane z pracą i z zakresem zadań i obowiązków EMEA.
Czech: SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ Kent WOODS
Polish: Kent WOODS
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
Polish: CVMP zgodził się na ustanowienie ujednoliconego okresu karencji, który obowiązuje obecnie na całym obszarze Wspólnoty.
Czech: Pět z těchto žádostí bylo pro zvířata chovaná jako společenská a 3 pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, jmenovitě pro koně.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło zwierząt domowych, a 3 - zwierząt gospodarskich, a mianowicie koni.
Czech: Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Czech: Tento projekt byl v roce 2004 úspěšně zahájen; poskytuje uživatelům EMEA adresář (ECD) založený na protokolu LDAP.
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Czech: Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Czech: To znamená, že odběr, testování, skladování a přeprava lidské plazmy jsou hlavními činiteli při zajištění jakosti výroby přípravků z derivátů plazmy.
Polish: Oznacza to, że pobieranie, badanie, przechowywanie i transport ludzkiego osocza to bardzo istotne czynniki dla zapewnienia jakości przy produkcji produktów osoczopochodnych.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Czech: Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
Polish: Zaangażowanie partnerów i interesariuszy w ten proces konsultacyjny pozwoliło EMEA uzyskać w szerokim zakresie zgodę w sprawie najlepszego sposobu postępowania Agencji w otoczeniu operacyjnym, charakteryzującym się istotnym postępem w aspekcie politycznym, instytucjonalnym, legislacyjnym i naukowym.