FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Bulgarian: Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Bulgarian: Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Bulgarian: И в двете краткосрочни проучввания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Bulgarian: Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
English: Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на подновяване:
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Bulgarian: Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и невъзможността за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол.
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Bulgarian: • ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bulgarian: Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Bulgarian: Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство.
English: Increased mortality
Bulgarian: Повишена смъртност
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
English: • sudden unexplained death,
Bulgarian: внезапна, неочаквана смърт,
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/преустанови терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3-5 часа след приема.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Bulgarian: При някои пациенти по-високи дози може да са от полза.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Bulgarian: При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до (ЕХР).
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Serotonin syndrome
Bulgarian: Серотонинов синдром
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Bulgarian: Суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4.4)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Bulgarian: синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на бременност,
English: • feeling tired.
Bulgarian: • чувство за умора.
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %.
English: • too much sugar in the blood,
Bulgarian: твърде много захар в кръвта,
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Bulgarian: Реакция, свързвана с лекарствения клас - симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Bulgarian: Стабилизираните пациенти след това са били рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойнозаслепени арипипразол или плацебо.
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Aripiprazole Mylan Pharma по едно и също време всеки ден.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Bulgarian: Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Bulgarian: Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Bulgarian: неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или, ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
English: Taking Aripiprazole Mylan Pharma with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Mylan Pharma or the other medicines.
Bulgarian: Приемът на Aripiprazole Mylan Pharma с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Mylan Pharma или на другите лекарства.
English: • past experience with excessive gambling
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото
English: • onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Bulgarian: начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
English: Compulsive shopping Poriomania
Bulgarian: Компулсивно пазаруване Пориомания
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за НMС, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на НMС, приемът на всички антипсихотици, включително aрипипразол, трябва да се преустанови.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Bulgarian: Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол +литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството.
English: Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Bulgarian: Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Bulgarian: Фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години е подобна на тази при възрастни пациенти след коригиране на разликата в телесното тегло.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
English: Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Bulgarian: Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Mylan Pharma tablets in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Bulgarian: Стойностите на пролактин са оценени във всички проучвания на всички дози на арипипразол (п = 28 242).
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Bulgarian: мускулно нарушение причиняващо движения усукване (дистония),
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Bulgarian: За пациентите, получаващи арипипразол, медианата на времето до поява беше 30 дни и средна продължителност беше 194 дни.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациентът развие подобни влечения, докато приема арипипразол (вж. точка 4.8).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Bulgarian: Арипипразол е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
English: • feeling aggressive,
Bulgarian: • чувство за агресивност,
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките цели, с вода.