FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále popsané in vitro a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett in vitro és klinikai adatok arra utalnak, hogy kicsi annak a kockázata, hogy a szitagliptin az együttesen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásba lép:
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s léčbou u potomků potkanů při systémové expozici 29krát vyšší než je expozice u člověka.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok a kezeléssel összefüggő magzati borda-rendellenességek (hiányzó, hypoplasiás és lengőbordák) előfordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29-szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Hungarian: Az Efficibbel végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg-os adagját ne lépjék túl.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické hladiny (Cmax) 5 g/ml ani při podávání maximálních dávek.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie a szérum-elektrolitok és ketonok, a vércukorszint, valamint szükség esetén a vér pH, laktát, piruvát és metformin szintjének megállapítására.
Czech: Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
Hungarian: A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: HAGYJA ABBA az Efficib szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Hungarian: Az Efficib egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Czech: Ve studiích sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v monoterapii v porovnání s placebem byly hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, hypoglykemie, zácpa a závrať.
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptint a placebóval összehasonlító monoterápiás vizsgálatok során a jelentett mellékhatások a fejfájás, a hypoglikaemia, a székrekedés és a szédülés voltak.
Czech: V klinických hodnoceních sitagliptin v monoterapii lépe upravoval glykemii a významně snižoval hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) a glukózy na lačno a po jídle.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a monoterápiában adott szitagliptin javította a glikémiás kontrollt a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi és az étkezés utáni glükóz szintjének szignifikáns csökkentésével.
Czech: Časté: kovová chuť v ústech
Hungarian: Gyakori: fémes íz érzete
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Efficib (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálat kimutatta, hogy az Efficib (szitagliptin/metformin-hidroklorid) kombinációs tabletta bioekvivalens a szitagliptin-foszfát és a metformin-hidroklorid különálló tabletták együttes alkalmazásával.
Czech: Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
Hungarian: A szitagliptin elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, a metabolizmus kevésbé jellemző.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas dózisok alkalmazása mellett (lásd 5.3 pont).
Czech: GLP-1 rovněž snižuje sekreci glukagonu z alfa buněk pankreatu, což vede ke snížené tvorbě glukózy v játrech.
Hungarian: A GLP-1 ezen kívül csökkenti a pancreas alfa-sejtjeinek glukagon-kiválasztását, mely a máj glükóztermelésének visszaeséséhez vezet.
Czech: Ukončete užívání přípravku Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Hungarian: Hagyja abba az Efficibszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Czech: Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele egyenletesen oszlik el.
Czech: Kromě toho byla s četností méně časté hlášena osteoartritida a bolest končetin (o > 0,5 % vyšší pacientů užívajících sitagliptin, než v kontrolní skupině).
Hungarian: Továbbá, „nem gyakori" besorolással osteoarthritist és végtagfájdalmat jelentettek (a szitagliptinnel kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest 0,5%-kal gyakrabban).
Czech: • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Hungarian: • Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
Hungarian: A különbség főként annak tulajdonítható, hogy a placebo-csoport betegei nagyobb arányban tapasztaltak 3 vagy ennél több hypoglikaemiás epizódot (9,1 vs.
Czech: Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legalább 5%-ánál jelentett nemkívánatos események között, melyeket az ok-okozati viszony feltüntetése nélkül jelentettek, szerepel a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Czech: Byla pozorována zlepšení zástupných kritérií hodnocení funkce beta buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu k inzulinu a měření citlivosti beta buněk pomocí testu tolerance jídla s častým odebíráním vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
Hungarian: Javulást figyeltek meg a bétasejt-funkció egyéb markerei terén, beleértve a HOMA-β-t (Homeostasis Model Assessment-β), proinzulin-inzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel járó étkezési tolerancia teszttel mért bétasejt-válaszkészség értékeit.
Czech: Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: A DPP-4 gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával jár.
Czech: Snížení HbA1c u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem bylo -1,35 % v porovnání s -0,90 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem, což je rozdíl o -0,45 % [95% interval spolehlivosti: -0,62, -0,29].
Hungarian: A HbA1c csökkenése a szitagliptinnel, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél -1,35% volt, összehasonlítva a placebóval, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél megfigyelt -0,90%-kal, mely -0,45%-os különbséget [95% CI: -0,62, -0,29] mutat.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá na farmakokinetiku vliv, lze sitagliptin podávat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: Mivel a szitagliptin egyidejű bevétele magas zsírtartalmú ételekkel nincs kihatással a farmakokinetikára, a szitagliptin étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve všech léčených skupinách podobná.
Hungarian: A hypoglikaemia az egyes kezelési csoportokban hasonló arányban fordult elő.
Czech: Současné používání léků, které interferují se společnými renálními tubulárními transportními systémy, které se podílí na renální eliminaci metforminu (např. transportér organických kationtů 2 [OCT2] / inhibitory vícelékové a toxické extruze [MATE] jako ranolazin, vandetanib, dolutegravir a cimetidin), může zvyšovat systémovou expozici metforminu a riziko laktátové acidózy.
Hungarian: A metformin renalis eliminációjában szerepet játszó általános renalis tubularis transzport-rendszerekkel interakcióba lépő gyógyszerek (pl.: szerves kationtranszporter-2 [OCT2] / multidrug és toxin extrúziós transzporter [MATE] gátlók, mint például a ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin) együttes alkalmazása emelheti a metformin szisztémás expozícióját, és növelheti a laktátacidózis kockázatát.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Hungarian: Hat metabolitot tudtak nyomokban kimutatni, melyek várhatóan nem járulnak hozzá a szitagliptin plazma DPP-4 gátló tevékenységéhez.
Czech: Velké předávkování metforminem (nebo koexistující rizika laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je akutní stav, který musí být léčen v nemocnici.
Hungarian: Metformin nagymértékű túladagolása (vagy a tejsavas acidózis kockázati tényezőinek együttes fennállása) tejsavas acidózishoz vezethet, mely vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel.
Czech: Fosfát sitagliptinu je perorálně aktivní, účinný a vysoce selektivní inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), určený k léčbě diabetu typu 2.
Hungarian: A szitagliptin-foszfát egy orálisan aktív, hatékony és igen szelektív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) enzim gátló szer, amelyet a 2-es típusú diabétesz kezelésére használnak.
Czech: V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita.
Hungarian: 16 hetes vizsgálatok során, melyben kutyáknak adtak metformint önmagában vagy szitagliptinnel együttesen alkalmazva, az együttes alkalmazás során további toxicitást nem figyeltek meg.
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích kombinované léčby sitagliptinem a metforminem*
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos, szitagliptin és metformin kombinációs terápiát alkalmazó vizsgálatokban mért HbA1c eredmények*
Czech: Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A vesefunkció monitorozása a főként időskorú betegek körében előforduló és metforminnal összefüggésbe hozható tejsavas acidózis megelőzése érdekében szükséges (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok hatásait vesekárosodásban szenvedők esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Czech: Incidence hypoglykemie byla 24,9 % u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem a 37,8 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem.
Hungarian: A hypoglikaemia előfordulási gyakorisága a szitagliptinnel, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél 24,9%, míg a placebóval, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél 37,8% volt.
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hladina v plazmě, přičemž obou maxim se dosahuje přibližně ve stejném čase.
Hungarian: A vér csúcskoncentrációja alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció és hozzávetőleg ugyanabban az időben jelentkezik.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Efficib dózisát.
Czech: V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné.
Hungarian: Egy vizsgálatban a szitagliptin 800 mg-os adagja mellett minimális, klinikailag nem releváns mértékű QTc emelkedést figyeltek meg.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Efficib a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Efficib szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték  9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a szitagliptin dózismódosítására.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során egészséges résztvevők legfeljebb 800 mg, egyszeri szitagliptin dózist kaptak.
Czech: U pacientů užívajících metformin bylo ve 24. týdnu zvýšení denní dávky inzulinu o 19 IU/den u pacientů léčených sitagliptinem a o 24 IU/den u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A metformint szedő betegek között a 24. héten a napi inzulindózis növekedése a szitagliptinnel kezelt betegeknél napi 19 NE, míg a placebóval kezelt betegeknél napi 24 NE volt.
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Hungarian: Mivel kimutatták, hogy a hepatotoxicitás a patkányok esetében korrelációt mutat a hepatikus neopláziák kialakulásával, a májtumorok ezen megnövekedett előfordulási aránya nagy valószínűséggel az ilyen magas dózisnál fellépő krónikus hepatotoxicitás következménye.
Czech: 196 potahovaných tablet
Hungarian: 196 filmtabletta
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek 40%-ának naponta  5 mg glipizid dózisra volt szüksége.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, v clearance sitagliptinu pouze malou roli.
Hungarian: A normál vesefunkcióval bíró betegek esetében a metabolizmus - beleértve a CYP3A4-en keresztül történő metabolizmust - csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
Czech: S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Efficib tablettákkal nem végeztek terápiás célú klinikai vizsgálatokat, de szitagliptin és metformin együttes alkalmazásával kimutatták az Efficib bioekvivalenciáját (lásd 5.2 pont).
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 800 mg feletti dózissal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Czech: Při podávání obvyklých dávek v běžných intervalech je plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu dosaženo do 24 až 48 hodin a tyto koncentrace jsou většinou nižší než 1 g/ml.
Hungarian: A szokásos metformin adagok és adagolási terv esetén a steady state plazmakoncentráció 24-48 órán belül érhető el és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
Czech: Inhibicí enzymu DPP-4 sitagliptin zvyšuje hladiny dvou známých aktivních inkretinových hormonů, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (glukose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Hungarian: A DPP-4 enzim gátlásával a szitagliptin emeli a két ismert aktív inkretin hormon, a glukagonszerű peptid (GLP-1) és a glükózdependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjét.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodiny.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os orális dózisát követő látszólagos terminális t1/2 hozzávetőleg 12,4 óra.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Efficib biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi nízké, není uvolňování inzulinu stimulováno a tvorba glukagonu není potlačena.
Hungarian: Alacsony vércukorszint esetén nem stimulálja az inzulinfelszabadulást és nem szupprimálja a glukagonelválasztást.
Czech: Časté akutní pankreatitida
Hungarian: Gyakori acut pancreatitis
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Hungarian: A magas biztonságossági küszöb (ennek a hatással nem rendelkező dózisszintnek a 19-szerese) miatt e neoplasztikus elváltozások emberek vonatkozásában nem tekintendőek relevánsnak.
Czech: • některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
Hungarian: • bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok)
Czech: 180 potahovaných tablet
Hungarian: 180 filmtabletta
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Hungarian: Az I. fázisú farmakokinetikai adatok összesített analízise, valamint az I. és II. fázisú adatok populációs farmakokinetikai analízise alapján a szitagliptin farmakokinetikájára ezen tényezők nem voltak klinikailag jelentős hatással.
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC szintjét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax szintjét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/1000 mg potahované tablety
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás közbenső doboza - Blue Box nélkül - 50 mg/1000 mg filmtabletta
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Každý infarkt myokardu (fatální i nefatální)
Hungarian: Összes myocardialis infarctus (halálos és nem halálos) Összes stroke (halálos és nem halálos)
Czech: Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji v průběhu zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek, mint pl. a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és étvágycsökkenés leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak.
Czech: In vitro sitagliptin v terapeuticky relevantních plazmatických koncentracích neinhiboval transport zprostředkovaný OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoproteinem (až do 250 μM).
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M) vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazma koncentrációban.
Czech: Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Hungarian: Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
Czech: U myší neměl sitagliptin kancerogenní účinky.
Hungarian: A szitagliptin egerekben nem volt karcinogén.
Czech: Ukončete užívání přípravku Efficib na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba az Efficib szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Czech: V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Hungarian: Lehet, hogy az Efficib szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szitagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Hungarian: A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Hungarian: Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
Hungarian: A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabétesz, a ketózis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, az Efficib szedését abba kell hagyni.
Czech: • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
Hungarian: •vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák)