FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von über 1500 teilnehmenden Patienten in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14 % der Patienten nach einem Jahr und 18 % der Patienten nach zwei Jahren Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai ar protonų siurblio inhibitoriai Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, wie in der Studie BM 16549 gezeigt, in der die Mehrzahl der Patienten eine leichte bis mäßige Niereninsuffizienz aufwiesen.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų pažeidimas nedidelio ar vidutinio laipsnio (kreatinino klirensas yra lygus ar didesnis kaip 30 ml/min), tai nustatyta BM 16549 tyrime, kuriame dalyvavo pacientės, kurioms buvo nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų pažeidimas.
German: Bondenza sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Bondenza žindyvėms vartoti negalima.
German: BMD des Trochanters
Lithuanian: Flebitas/trombof
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Nėra informacijos apie pacientų, kurių pažeistos kepenys, ibandrono rūgšties farmakokinetiką.
German: • Nesselsucht
Lithuanian: • dilgėlinė
German: • Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas,
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p = 0,004) und 86,4 % der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5 % (p=0,004) and 86,4 % pacienčių vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie ein Häkchen in das auf diesem Aufkleber dafür vorgesehene Kästchen.
Lithuanian: Išgėrę tabletę pažymėkite langelį ant lipduko.
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
German: Talkum
Lithuanian: KMT
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.
German: Wegen der begrenzt verfügbaren Daten sollte Ibandronsäure bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi nepakanka duomenų, visiems pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų pažeidimas, ibandrono rūgšties neskirti.
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Lithuanian: inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba, kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) 30 ml/min ar didesnis.
German: Nach zwei Jahren erfüllten 80,1 % bzw. 68,8 % der Patienten in den Studienarmen mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate bzw. 2,5 mg oral täglich dieses Kriterium (p = 0,001).
Lithuanian: Po dviejų metų šiuos kriterijus atitiko 80,1% ir 68,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir gėrusių 2,5 mg per parą grupėje (p=0,001).
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert)
Lithuanian: Be to, 64,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas (registruotas, kai pradinė vertė sumažėjo ≥50% ), lyginant su 64,9% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza anwenden zu können.
Lithuanian: Kad galėtumėte vartoti Bondenza, gali tekti nutraukti žindymą.
German: Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen
Lithuanian: Simptominių slankstelinių lūžių dažnis
German: Bondenza 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Lithuanian: Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
German: Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Bisfosfonatais gydytiems pacientams registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų.
German: Ösophagitis einschließlich ösophagealer Ulzerationen oder
Lithuanian: Ezofagitas, įskaitant
German: Nebenwirkungen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip ezofagitas, stemplės opos ar erozijos, kurie kai kuriais atvejais buvo sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retais atvejais pasireiškė kraujavimu arba sąlygojo stemplės susiaurėjimą ar prakiurimą.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
German: Nach einem Jahr betrug die mediane relative Veränderung vom Ausgangswert - 58,6 % beim intravenösen Dosierungsschema mit 3 mg alle 3 Monate und - 62,6 % beim oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich.
Lithuanian: Po 12 mėnesių santykinio pokyčio nuo pradinės vertės mediana buvo 58,6% gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir -62,6% gėrusiųjų po 2,5 mg vieną kartą per parą grupėje.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza wirksam behandelt werden.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
German: 2-Jahres-Daten der Studie BM
Lithuanian: Po dvejų metų gauti BM 16549 tyrimo duomenys
German: Wird Ibandronsäure 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen, kommt es nicht zu einer bedeutsamen Abnahme der Bioverfügbarkeit.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš pirmąjį dienos valgį.
German: 3 Filmtabletten
Lithuanian: 3 plėvele dengtos tabletės
German: Nach zwei Jahren betrug die mittlere relative Veränderung - 68 % und - 62 % in den Studienarmen mit Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Lithuanian: Po dvejų metų vidutinis reliatyvus pokytis buvo -68 % ir -62 % atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse.
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Lithuanian: Panašu, kad produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), tarp jų ir pienas, blogina Bondenza absorbciją.
German: Die tägliche orale Behandlung mit Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
Lithuanian: Kasdien geriant ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.
German: Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert… warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų… Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
German: Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties 3 ml tirpalo (natrio druskos monohidrato pavidalu).
German: Dies gilt auch für Lösungen, die mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendet werden.
Lithuanian: Tai taip pat svarbu parenkant tirpalus „peteliškės" tipo injekcinėms adatoms ir kitoms priemonėms praplauti.
German: Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Fertigspritze nach „Verw.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p = 0,005) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3 % (p=0,005) pacienčių, vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
German: Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist generell nach Nahrungsaufnahme reduziert.
Lithuanian: Maistas dažniausiai sumažina biologinį geriamosios ibandrono rūgšties prieinamumą.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza behoben werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza angewendet haben, als Sie sollten Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bondenza dozę? Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
German: Bitte nehmen Sie Bondenza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bondenza 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės dvigubai aklo daugiacentrio BM 16549 tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei2,5 SD), metu įrodyta, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi didinant KMT kaip ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 3 mg Injektionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas
German: Entzündliche Augenerkrankungen
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
German: Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 22,7 % und 25,0 % bei Bondenza 150 mg einmal monatlich.
Lithuanian: Bondenza 150 mg vieną kartą per mėnesį vartojusių pacienčių bendroji dalis, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, po vienerių metų, buvo 22,7 %, o po dvejų metų - 25,0 %.
German: Weitere Anwendung von Bondenza
Lithuanian: Kaip vartoti Bondenza
German: Patienten mit Gastrointestinalerkrankungen in ihrer Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit peptischem Ulkus ohne kürzlich aufgetretene Blutungen oder Hospitalisation, und Patienten mit medikamentös behandelter Dyspepsie oder Reflux, waren in der Behandlungsstudie mit Bondenza 150 mg einmal monatlich eingeschlossen.
Lithuanian: Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas tris mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg Bondenza einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bondenza 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bondenza 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
German: Stearinsäure
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių
German: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų apžvalga yra pateikta 1-oje lentelėje.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg ibandrono rūgšties į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas,
German: Die Plasmakonzentrationen von Ibandronsäure steigen nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg bis 6 mg dosisabhängig an.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus nuo 0,5 mg iki 6 mg ibandrono šūgšties, jos koncentracija serume didėja dozei proporcingai.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
German: Die meisten der auftretenden Nebenwirkungen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Lithuanian: Po 2 metų 85,6% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 77.0% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, bendrasis klubo KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,004).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bondenza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
Lithuanian: Injekcijos dozė - 3 mg kas tris mėnesius.
German: Bondenza wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Lithuanian: Bondenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
German: die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Lithuanian: Bondenza vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Lithuanian: Dažniausi Bondenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bondenza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bondenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Die Patientin darf sich nach Einnahme der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken - mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Lithuanian: Tabletės nuryjamos valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra mažai mineralų).
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientės, turinčios stemplės sutrikimų, arba pacientės, kurios negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
German: Es darf ferner nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
German: Weitere Informationen über Bondenza
Lithuanian: Kita informacija apie Bondenza:
German: Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Lithuanian: Bondenza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
German: Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bondenza vartojimu?
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas stuburo ir klubų kaulų tankio pokytis per dvejus metus.
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Lithuanian: Bondenza veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (3 mg).
German: Welchen Nutzen hat Bondenza in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Bondenza nauda nustatyta tyrimuose?
German: Bondenza darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Bondenza negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibandrono rūgščiai ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Ibandronic Acid Roche" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bondenza rinkodaros leidimą.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bondenza 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.