FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Czech: U všech hodnocených skupin bylo dosaženo maximální koncentrace 2 až 3 hodiny po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teile on öeldud, et peate Rydapt-ravi ajal alustama mõne nimetatud ravimi kasutamist.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Czech: Antikoncepce u žen
Estonian: Naiste kontratseptsioon
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: Tobolky se musí spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Estonian: Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Estonian: Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
Czech: Celkové přežití n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli üldiselt madalam kui induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis.
Czech: Průměrná hodnota clearance v krevní plazmě (CL/F) byla u zdravých jedinců 2,4 - 3,1 l/hod.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rydapt 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rydapt 25 mg
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Estonian: Enne Rydapt'i monoteraapia alustamist peavad kõik aktiivsed infektsioonid olema kontrolli all.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Czech: Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Czech: Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Estonian: Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin või selle aktiivsed metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Karmín (E120) Hypromelóza Propylenglykol
Estonian: Karmiinid (E120) Hüpromelloos Propüleenglükool
Czech: Zejména při zahájení léčby by u pacientů měly být pravidelně sledovány počty leukocytů.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Czech: Midostaurin n=360
Estonian: Midostauriin n=360
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Cenzorováno
Estonian: 1: MIDOSTAURIIN - SCT 2: PLATSEEBO - SCT 3: MIDOSTAURIIN - ilma SCT 4: PLATSEEBO -ilmao SCT Tsenseeritud
Czech: primární cílový parametr.
Estonian: esmane tulemusnäitaja.
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse
Czech: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Estonian: MIDOSTAURIIN - SCT PLATSEEBO - SCT MIDOSTAURIIN - ilma SCT PLATSEEBO - ilma SCT
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit koncentraci midostaurinu v krvi.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad tõsta midostauriini kontsentratsiooni veres.
Czech: V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Czech: Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt annustes 100 mg kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuseni.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Czech: Vzhledem k toxicitě limitující dávku nebylo možné dosáhnout terapeutické hladiny klinické expozice u zvířat.
Estonian: Annust piirava toksilisuse tõttu ei saavutatud loomadel kliinilise raviannuse taset.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Czech: Midostaurin cíleně blokuje účinek některých enzymů (kináz) v abnormálních buňkách a tím zastavuje jejich dělení a růst.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on oht QTc-intervalli pikenemise tekkeks (nt samaaegselt kasutatavate ravimite ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu).
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Estonian: Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Czech: Index porodu, index fertility a míra početí se snížily při dávce 0,5 a 15 mg/kg/den, ke snížení však nedošlo při dávce 2 mg/kg/den.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Czech: Pokud se hodnota QTc neupraví do začátku dalšího cyklu, přípravek Rydapt během tohoto cyklu nepodávejte.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Estonian: Farmakokineetilise profiili erinevused europiidse ja musta rassi vahel puuduvad.
Czech: Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed laste kohta on piiratud, ei saa teha võrdlust täiskasvanute farmakokineetikaga.
Czech: Tobolky nesmějí být otevřeny, drceny nebo rozkousány, aby bylo zajištěno správné dávkování a zamezilo se nepříjemné chuti obsahu tobolky.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida, et tagada õige annuse manustamine ning vältida kapslisisu ebameeldivat maitset.
Czech: Embryofetální toxicita a kojení
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse
Czech: Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte nějaké infekční onemocnění.
Estonian: Enne Rydapt'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil esineb mõni infektsioon.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle MedDRA tříd orgánových systémů.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Estonian: Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapt'i toimet.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zjištěn žádný významný vliv věku u pacientů ve věku 65 až 85 let na farmakokinetiku midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, ei täheldatud 65- kuni 85-aastaste patsientidel olulist vanuse mõju midostauriini ega tema kahe metaboliidi farmakokineetikale.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Estonian: - kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): červen 2023
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Objem sleziny se u 68,9 % pacientů s alespoň 1 ponáborovým posouzením snížil o ≥ 10 % (26,7 % pacientů mělo pokles o ≥ 35 %, což koreluje s 50% palpačním zmenšením).
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Estonian: Ohutusprofiil säilitusravi faasis
Czech: Co přípravek Rydapt obsahuje - Léčivou látkou je midostaurinum.
Estonian: Mida Rydapt sisaldab - Toimeaine on midostauriin.
Czech: Midostaurin interferuje se signalizací zprostředkovanou aberantní KIT D816V a inhibuje proliferaci žírných buněk, jejich přežití a uvolňování histaminu.
Estonian: Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z těchto léků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt takový lék vyměnit za lék jiný.
Estonian: Kui te kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile Rydapt-ravi ajal välja kirjutada teistsuguse ravimi.
Czech: K čemu se přípravek Rydapt používá
Estonian: Milleks Rydapt'i kasutatakse
Czech: Midostaurin inhiboval OATP1B1, BCRP a Pglykoprotein (P-gp) in vitro (viz bod 5.2).
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Estonian: Analüüsis ei arvestatud C-leiuna astsiiti.
Czech: Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Czech: Midostaurin je u člověka po perorálním podání rychle absorbován s Tmax celkové radioaktivity dosažené během 1 až 3 hodin po podání dávky.
Estonian: Inimesel imendus midostauriin pärast suukaudset manustamist kiiresti, kusjuures koguradioaktiivsuse Tmax oli tuvastatav 1…3 tundi pärast annustamist.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus, %
Czech: Průměrný věk pacientů byl 47 let (rozmezí 18 až 60 let), většina pacientů měla dle ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 (88,3 %) a většina pacientů měla nově diagnostikovanou AML (95 %).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Czech: Midostaurin (n=360) Medián: 74,7 měsíců Placebo (n=357)
Estonian: Midostauriin (n=360) Mediaan: 74,7 kuud Platseebo (n=357) Mediaan: 25,6 kuud
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama täiendavalt barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et imendumine oli väiksem kui annusega proportsionaalne, kui annused oli >50 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Estonian: Ei ole veel teada, kas midostauriin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama täiendavalt barjäärimeetodit.
Czech: Z celkového počtu 321 pacientů vykazovalo 177 pacientů pre-existující lehkou (n=113), středně těžkou (n=60) nebo těžkou (n=4) poruchu funkce ledvin (15 ml/min ≤clearance kreatininu [CrCl] <90 ml/min).
Estonian: Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Czech: Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.8).
Estonian: Neutropeeniat on esinenud patsientidel, kes on saanud Rydapt'i monoteraapiana ja kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Czech: Ze 116 pacientů byl u 113 zjištěn C nález definovaný kritérii IWG (s výjimkou ascitu jako C nálezu).
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
Estonian: Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
Czech: Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem "PKC NVR".
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Estonian: 9/l) püsib >2 nädala ning kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Estonian: Tabel 5 Midostauriini efektiivsus ägeda müeloidleukeemia korral
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Czech: Rydapt + chemo n=229
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=229
Czech: Na začátku studie mělo 88,5 % pacientů > 1 měřitelný C nález a 69,2 % pacientů již dříve dostávalo alespoň jednu protinádorovou terapii.
Estonian: Uuringueelselt esines 88,5%-l C leid >1 ning 69,2% oli saanud eelnevalt vähemalt üht antineoplastilist ravirežiimi.
Czech: Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi alguses kasutatakse Rydapt'i alati koos keemiaraviga (vähiravimitega).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelových analýz, týkajících se vlivu pohlaví na clearance midostaurinu a jeho dvou hlavních metabolitů, nebyl zjištěn žádný statisticky významný nález a předpokládané změny v expozici (< 20 %) nebyly považovány za klinicky významné.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že midostaurin je toxický pro plod (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel näitasid, et midostauriin kutsus esile lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Rydapt
Estonian: Jälgimine Rydapt-ravi ajal
Czech: Kromě toho midostaurin inhibuje několik dalších receptorových tyrosinkináz jako je PDGFR (receptor pro destičkový růstový faktor) nebo VEGFR2 (receptor typu 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) a i enzym PKC (proteinkináza C) patřící do skupiny serin/threonin kináz.
Estonian: Lisaks inhibeerib midostauriin mitme teise retseptori türosiini kinaase, nt PDGFR (trombotsüütidest pärinev kasvufaktori retseptor) või VEGFR2 (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor 2), nagu ka seriini/treoniini kinaasi perekonna liiget PKC (proteiini kinaas C).