FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Levodopa annust tuleb tõenäoliselt korrigeerida 1...2 päeva jooksul pärast Tasmar-ravi lõpetamist.
Latvian: Ļoti iespējams, ka levodopas devas pielāgošana ir nepieciešama pirmajās 1-2 dienās pēc Tasmar terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb sellest teavitada oma arsti.
Latvian: Tādā gadījumā nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „TASMAR" ja „100".
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "100".
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „TASMAR" ja „200".
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "200".
Estonian: Neelake Tasmar alla koos klaasitäie veega.
Latvian: Norijiet Tasmar, uzdzerot vienu glāzi ūdens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Tasmar'it/levodopa preparaate saavatel patsientidel kõrvaltoimete profiil sarnane sõltumata sellest, kas neile manustati või ei manustatud samaaegselt ka selegiliini (MAO-B inhibiitor).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka, lietojot Tasmar/levodopas preparātus, ir novērots līdzīgs blakusparādību profils neatkarīgi no tā, vai tos lieto vai nelieto vienlaikus ar selegilīnu (MAO-B inhibitoru).
Estonian: Üksikutel juhtudel on maliigsele neuroleptilisele sündroomile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4.4) kirjeldatud pärast Tasmar'i annuse vähendamist või ravi lõpetamist ning pärast Tasmar'i kasutuselevõtmist, kui sellega kaasnes teiste samaaegselt kasutatavate dopamiinergiliste ravimite annuse oluline vähendamine.
Latvian: Neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu komplekss Atsevišķos gadījumos ziņots par pacientiem ar neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu kompleksu (skatīt 4.4. apakšpunktu) pēc Tasmar devas samazināšanas vai tā lietošanas pārtraukšanas un pēc Tasmar terapijas uzsākšanas, ja tā bija saistīta ar citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas būtisku samazināšanu.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, arutage seda oma arstiga.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tā kā Parkinsona slimība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.
Estonian: Ent kui Tasmar-ravi lõpetatakse muudel põhjustel kui levodopa liiga suur kontsentratsioon, võib osutuda vajalikuks levodopa annuse suurendamine sama või suurema annuseni kui enne Tasmar-ravi alustamist, eriti kui patsiendil on Tasmar-ravi alustamisel levodopa annust oluliselt vähendatud.
Latvian: Tomēr, pārtraucot Tasmar terapiju citu iemeslu dēļ, levodopas devu varētu palielināt līdz līmenim, kas ir vienāds vai lielāks kā levodopas deva pirms Tasmar terapijas sākuma, it īpaši, ja levodopas deva ir tikusi ievērojami samazināta Tasmar terapijas sākumposmā.
Estonian: Tasmar'i annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 ml / min või üle selle).
Latvian: Nav nepieciešama Tasmar devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 ml/ min vai lielāks).
Estonian: Ravi Tasmar'iga tuleb samuti lõpetada juhul, kui ALAT (alaniinaminotransferaasi) ja/või ASAT (aspartaataminotransferaasi) aktiivsus ületab normi ülemise piiri või ilmnevad maksapuudulikkuse tekkele viitavad sümptomid (vt lõik 4.4).
Latvian: Tasmar terapija jāpārtrauc arī tad, ja ALAT (alanīnaminotransferāzes) un/vai ASAT (aspartātaminotransferāzes) līmenis pārsniedz augšējo normas robežu vai rodas simptomi vai pazīmes, kas liecina par aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Patsientide erigrupid: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Latvian: Īpašas pacientu grupas: pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min.) jāārstē piesardzīgi.
Estonian: • maksahaigus või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
Latvian: • Aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Estonian: Kliinilistest platseebokontrolliga topeltpimeuuringutest on ilmnenud OFF-aja oluline umbes 20...30% vähenemine ja ON-aja sarnane pikenemine, millega kaasneb sümptomite raskuse vähenemine Tasmar-ravi saavatel fluktuatsioonidega patsientidel.
Latvian: Dubultakli, placebo kontrolē veikti klīniskie pētījumi ir uzrādījuši būtisku „atslēgšanās" (OFF) laika samazināšanos par aptuveni 20-30% un līdzīgu „ieslēgšanās" (ON) laika palielināšanos, vienlaikus ar kustību traucējumu simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kas lieto Tasmar.
Estonian: Ei ole täheldatud toimet COMTi substraadi karbidopa farmakokineetikale.
Latvian: Netika novērota ietekme uz KOMT substrāta karbidopas farmakokinētiku.
Estonian: Kuna Tasmar'it kasutatakse ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi ja levodopa/karbidopaga, kehtivad nende levodopa preparaatide kasutamise juhised ka nende samaaegsel kasutamisel koos Tasmar'iga.
Latvian: Tā kā Tasmar jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu, levodopas zāļu aprakstā iekļautā informācija ir derīga arī tad, ja šīs zāles tiek lietotas vienlaikus ar Tasmar.
Estonian: Maksakahjustus on kõige sagedamini tekkinud 1…6 kuud pärast Tasmar-ravi alustamist.
Latvian: Visbiežāk aknu bojājums rodas vienu līdz sešus mēnešus pēc Tasmar terapijas uzsākšanas.
Estonian: Varfariin: Kuna kliinilised andmed varfariini ja tolkapooni kombineerimise kohta on piiratud, tuleb nende ravimite kooskasutamise ajal jälgida hüübimisnäitajaid.
Latvian: Varfarīns: tā kā klīniskā informācija par varfarīna un tolkapona kombināciju ir ierobežota, tad šo zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešams kontrolēt koagulācijas rādītājus.
Estonian: Ärge lõpetage arsti teadmata ravi Tasmar'i või mistahes muu Parkinsoni tõve ravimiga, kuna see võib viia MNS-i ohu suurenemiseni.
Latvian: Nepārtrauciet Tasmar vai jebkura cita pretparkinsonisma līdzekļa lietošanu, nebrīdinot par to savu ārstu, jo tādējādi palielinās NLS risks.
Estonian: Korraga mitut erinevat kesknärvisüsteemi (KNS) mõjutavat ravimit (nt antidepressandid, neuroleptikumid, antikoliinergilised ravimid) saavatel patsientidel võib olla suurem oht maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto vairākas zāles, kas iedarbojas uz dažādiem centrālās nervu sistēmas (CNS) traktiem (piemēram, antidepresanti, neiroleptiski līdzekļi, antiholīnerģiski līdzekļi), ir lielāks NLS rašanās risks.
Estonian: Tolkapooni toime levodopa farmakokineetikale on sarnane levodopa/benserasiidi ja levodopa/karbidopa kõigi ravimvormide puhul; see ei sõltu levodopa annusest, levodopa/AADC-I (benserasiidi või karbidopa) suhtest ning prolongeeritud toimega ravimvormide kasutamisest.
Latvian: Tolkapona ietekme uz levodopas farmakokinētiku ir līdzīga visām levodopas/ benserazīda un levodopas/ karbidopas zāļu formām; tā nav atkarīga no levodopas devas, levodopas/AADC-I (benserazīda vai karbidopas) proporcijas un ilgstošas darbības zāļu formu lietošanas.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees: 24-kuulises kartsinogeensusuuringus tekkisid neeru epiteliaalsed kasvajad (adenoomid või kartsinoomid) 3% ja 5% rottidest vastavalt keskmise ja suure annuse grupis.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte: 24 mēnešus ilgie kancerogenitātes pētījumi apliecināja, ka 3% un 5% žurku attiecīgi vidēju un lielu devu grupās radās nieru epiteliālie audzēji (adenoma vai vēzis).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml / min) patsiente tuleks ravida ettevaatusega.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ārstējoties jāievēro piesardzība.
Estonian: Levodopa annust ei ole vaja vähendada juhul, kui Tasmar-ravi lõpetatakse kõrvaltoimete tõttu, mis on tingitud levodopa liiga suurest kontsentratsioonist.
Latvian: Tasmar terapijas pārtraukšanas gadījumā levodopas deva nav jāsamazina blakņu dēļ, kas saistītas ar pārāk lielu levodopas devu.
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Laktoos
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Laktoze
Estonian: Üksikjuhtudel on kirjeldatud tolkapooni tablettide juhuslikku või tahtlikku üleannustamist.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nejaušas vai tīšas pārdozēšanas gadījumiem, lietojot tolkapona tabletes.
Estonian: Välispakend ja pudeli etikett, 30, 60, 100, 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Ārējais iepakojums un pudelītes etiķete, 30, 60, 100, 200 apvalkotās tabletes
Estonian: Kui annust suurendatakse 200 mg-ni kolm korda ööpäevas, tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata enne annuse suurendamist ning seejärel eespool toodud sagedusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ja deva tiek palielināta līdz 200 mg trīs reizes dienā, tad pirms devas palielināšanas jāveic aknu enzīmu pārbaude un pēc tam aknu enzīmu kontrole jāturpina iepriekš minētajā secībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, polvidoon K30, naatriumtärklisglükolaat, laktoos, talk, magneesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, nātrija cietes glikolāts, laktoze, talks, magnija stearāts.
Estonian: Silmas tuleb pidada kõrvaltoimeid, mis on tingitud nende ravimite arvatavast plasmakontsentratsiooni suurenemisest Tasmar'iga kombineerimisel.
Latvian: Ārstam jāvēro blakusparādības, kuras izraisa šo zāļu šķietami paaugstinātais līmenis plazmā, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar Tasmar.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine üle 3 x normivahemiku ülempiirist tekkis 1% patsientidest, kes said 100 mg Tasmar'it kolm korda ööpäevas, ning 3% patsientidest, kes said 200 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, kas vairāk nekā trīs reizes pārsniedza augšējo normas robežu (ANR), tika konstatēts 1% pacientu, kuri lietoja 100 mg Tasmar trīs reizes dienā, kā arī 3% pacientu, kuri lietoja 200 mg trīs reizes dienā.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole tolkapooni farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tolkapona farmakokinētika nav pētīta.
Estonian: Katehhoolid ja teised katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) vahendusel metaboliseeruvad ravimid: tolkapoon võib mõjutada COMTi vahendusel metaboliseeruvate ravimite farmakokineetikat.
Latvian: Kateholi un citas zāles, ko metabolizē katehol-O-metiltransferāze (KOMT): tolkapons var ietekmēt zāļu, ko metabolizē KOMT, farmakokinētiku.
Estonian: Väga sage (1/10)
Latvian: Ļoti bieži (1/10)
Estonian: Ühes topeltpimeuuringus võrreldi Tasmar'it entakapooniga Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel esines optimaalse levodopa-ravi ajal vähemalt 3-tunnine OFF-aeg päevas.
Latvian: Dubultakls pētījums salīdzināja Tasmar ar entakaponu Parkinsona slimības pacientiem, kuriem bija vismaz trīs stundu ilgs „atslēgšanās" (OFF) laiks dienā, lai gan viņi saņēma optimizētu levodopas terapiju.
Estonian: Seda võib seletada fakt, et uriiniga eritub vaid ebaoluline kogus tolkapoonist ning põhimetaboliit tolkapoonglükuroniid eritub nii uriini kui sapiga (roojaga).
Latvian: To var izskaidrot tādējādi, ka tikai niecīgs nemainīta tolkapona daudzums izdalījās ar urīnu un galvenais metabolīts - tolkapona glikuronīds - izdalījās gan ar urīnu, gan žulti (izkārnījumiem).
Estonian: Ent kliinilistes uuringutes on populatsiooni farmakokineetikat kasutades uuritud seost neerufunktsiooni ja tolkapooni farmakokineetika vahel.
Latvian: Tomēr nieru darbības un tolkapona farmakokinētikas saistība ir pētīta, lietojot populācijas farmakokinētiku klīniskajos pētījumos.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus (ALT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (ALAT)
Estonian: Tervete eakate vabatahtlikega läbiviidud ühenädalases uuringus oli suurim inimestele manustatud tolkapooni annus 800 mg kolm korda päevas, koos või ilma levodopa samaaegse manustamiseta.
Latvian: Vislielākā cilvēkiem lietotā tolkapona deva bija 800 mg trīs reizes dienā, lietojot gan vienlaikus ar levodopu, gan bez tās gados veciem brīvprātīgajiem vienu nedēļu ilgā pētījumā.
Estonian: • raske düskineesia;
Latvian: • Smaga diskinēzija.
Estonian: Tasmar'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aastat tulenevalt ebapiisavatest andmetest ohutusest või tõhususest..
Latvian: Tasmar nerekomendē bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti,
Estonian: Kõhulahtisus: kliinilistes uuringutes tekkis kõhulahtisus 16% ja 18% patsientidest, kes said vastavalt 100 mg ja 200 mg kolm korda ööpäevas, võrreldes 8%-ga platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Caureja: klīniskos pētījumos caureja attīstījās 16% un 18% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, salīdzinot ar 8% pacientu, kuri lietoja placebo.
Estonian: Umbes pooltel juhtudel taastus esialgne maksaensüümide aktiivsus spontaanselt Tasmar-ravi jätkamisel.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu transamināzes līmenis spontāni pazeminājās līdz sākotnējiem rādītājiem, lai gan pacienti turpināja Tasmar terapiju.
Estonian: Tolkapooni toime teiste ravimite metabolismile: in vitro afiinsuse tõttu tsütokroom CYP2C9 suhtes võib tolkapoon mõjutada ravimite toimet, mille kliirens sõltub sellest ensüümist (nt tolbutamiid ja varfariin).
Latvian: Tolkapona ietekme uz citu zāļu metabolismu: tā kā in vitro tolkapons saistās ar citohromu CYP2C9, tas var kavēt to zāļu iedarbību, kuru klīrensu nosaka šis metabolisma veids, piemēram, tolbutamīda un varfarīna.
Estonian: Tasmar'i manustamisel annuses 200 mg kolm korda päevas on minimaalse kontsentratsiooni perioodil erütrotsüütide COMT aktiivsus 30...45% ilma tolerantsuse tekketa.
Latvian: Lietojot 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, minimālā eritrocītu KOMT kavēšana ir 30-45%, neattīstoties tolerancei.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Suurema annuse kasutamisel võivad kõrvaltoimed tihti olla rasked ja haarata maksa.
Latvian: Lietojot lielāko devu, blaknes bieži vien var būt smagas un ietekmēt Jūsu aknu darbību.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.3)
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Estonian: Kui teid on juba Tasmar'iga ravitud ning teil on ravi ajal tekkinud äge maksakahjustus, ei tohi te ravi Tasmar'iga uuesti alustada.
Latvian: Ja Jūs jau esat lietojis Tasmar un jums ir radies akūts aknu bojājums terapijas laikā, tad nevajadzētu atsākt Tasmar lietošanu.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4)
Latvian: Neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu komplekss (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Paranenud esmase ja teisese tulemusnäitajaga patsientide arv (protsent)
Latvian: Pacientu skaits (proporcija), kam bija primāro un sekundāro rezultātu uzlabošanās
Estonian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Latvian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Estonian: Mylan Healthcare Sp.z o.o.
Latvian: Mylan Healthcare ul.Sp.z o.o.
Estonian: Koostoimeuuringus ei muutnud tolkapoon tolbutamiidi farmakokineetikat.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā tolkapons nemainīja tolbutamīda farmakokinētiku.
Estonian: Rottide kartsinogeensusuuringu suure annuse grupis täheldati emaka adenokartsinoomide esinemissageduse suurenemist.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā tika novērots palielināts dzemdes adenokarcinomas biežums žurkām, kas saņēma lielu devu.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb patsiente teavitada levodopa liiga madala annusega kaasnevatest sümptomitest ja mida sellisel juhul teha.
Latvian: Jebkurā gadījumā pacients ir jāinformē par simptomiem, kas norāda par pārāk mazu levodopas devu un jānorāda, ko darīt šādā gadījumā.
Estonian: Tasmar-ravi alustamisel ja ravi ajal võib teie levodopa annus vajada muutmist.
Latvian: Tasmar terapijas sākumā un tās laikā, iespējams, būs jāmaina levodopas deva.
Estonian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park014459 București Tel.: +40372 579 000
Latvian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Estonian: Ärge alustage Tasmar'i kasutamist enne, kui arst: - on kirjeldanud Tasmar-raviga kaasnevaid ohte - on selgitanud vajalikke meetmeid nende ohtude vähendamiseks - on vastanud teie võimalikele tekkinud küsimustele
Latvian: Pirms Tasmar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - Nesāciet Tasmar terapiju, kamēr Jūsu ārsts - nav izskaidrojis šīs terapijas iespējamo risku, - nav izskaidrojis pasākumus šī riska mazināšanai, - nav atbildējis uz visiem Jūsu jautājumiem.
Estonian: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Estonian: Järgnev dopamiinergilise stimulatsiooni suurenemine võib viia dopamiinergiliste kõrvaltoimete tekkeni, mida täheldatakse pärast ravi COMT inhibiitoritega.
Latvian: Sekojoša dopamīnerģiskās stimulācijas pastiprināšanās var izraisīt dopamīnerģiskas blakusparādības, kas novērotas pēc KOMT inhibitoru terapijas.
Estonian: Mitte ületada maksimaalset raviannust 200 mg kolm korda ööpäevas, kuna suuremate annuste kasutamisel ei ole ilmnenud ravitoime suurenemist.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo terapeitisko devu (200 mg trīs reizes dienā), jo nav pierādījumu par preparāta papildu efektivitāti, lietojot lielākas devas.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne Tasmar-ravi alustamist ning seejärel iga 2 nädala tagant esimesel raviaastal, iga 4 nädala järel järgneva 6 kuu jooksul ning seejärel iga 8 nädala tagant.
Latvian: Aknu funkcijas jāpārbauda pirms Tasmar terapijas uzsākšanas un jākontrolē ik pa divām nedēļām pirmā terapijas gada laikā, kā arī nākamo 6 mēnešu laikā ik pa 4 nedēļām un pēc tam ik pa 8 nedēļām.
Estonian: Selektiivseid MAO-B inhibiitoreid ei tohi Tasmar-ravi ajal kasutada soovitatust suuremates annustes (nt selegiliin 10 mg ööpäevas).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt selektīvo MAO-B inhibitoru ieteicamo devu (piemēram, 10 mg selegilīna dienā), ja tie tiek lietoti vienlaikus ar Tasmar.
Estonian: Tabel 1 Topeltpimeuuringu esmane ja teisene tulemusnäitaja Entakapoon
Latvian: Dubultaklā pētījuma primārie un sekundārie rezultāti
Estonian: Ravi ajal:
Latvian: Terapijas laikā
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud harvadest raske maksakahjustuse juhtudest, mis lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas tika ziņots par retiem, smagiem aknu šūnu bojājumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: COMT inhibiitorina suurendab Tasmar teadaolevalt samaaegselt manustatud levodopa biosaadavust.
Latvian: Tasmar, būdams KOMT inhibitors, palielina vienlaikus lietotas levodopas bioloģisko pieejamību.
Estonian: Lisaks on täheldatud maliigsele neuroleptilisele sündroomile või raskele düskineesiale järgnenud rabdomüolüüsi.
Latvian: Turklāt pēc NLS vai smagas diskinēzijas tika novērota rabdomiolīze.
Estonian: Seetõttu, kui Tasmar'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad vastavad sümptomid, peab arst kaaluma patsiendi levodopa annuse suurendamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ, ja simptomi parādās, pārtraucot Tasmar lietošanu, tad ārstam jāapsver levodopas devas palielināšanas iespējas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Levodopa annuse korrigeerimine Tasmar-ravi ajal:
Latvian: Levodopas pielāgošana Tasmar terapijas laikā
Estonian: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Latvian: 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Estonian: See on tihedalt seotud tolkapooni plasmakontsentratsiooniga.
Latvian: Šī kavēšana ir cieši saistīta ar tolkapona koncentrāciju plazmā.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel teostatud uuringust on ilmnenud, et mõõdukas mittetsirrootiline maksahaigus ei mõjuta tolkapooni farmakokineetikat.
Latvian: Pētījums, kurā tika iekļauti pacienti ar pavājinātu aknu darbību, pierādīja, ka vidēji smaga necirotiska aknu slimība neietekmē tolkapona farmakokinētiku.
Estonian: EU/1/97/044/006 100 tabletti
Latvian: EU/1/97/044/006 100 tabletes
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik,
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
Estonian: Uuringutest tervete vabatahtlikega on ilmnenud, et pärast suukaudset manustamist inhibeerib tolkapoon pöörduvalt inimese erütrotsüütide COMT aktiivsust.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie pētījumi ir pierādījuši, ka tolkapons atgriezeniski kavē cilvēka eritrocītu KOMT aktivitāti pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Estonian: Tasmar-ravi alustamisel tuleb kõiki patsiente teavitada levodopa liiga kõrge annusega kaasnevatest sümptomitest ning mida sellisel juhul teha.
Latvian: Sākot Tasmar terapiju, visi pacienti jāinformē par simptomiem, kas norāda uz pārāk lielu levodopas devu, un jānorāda, ko darīt šādā situācijā.
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Latvian: Retāk (1/1 000 līdz <1/100)
Estonian: 3-OMD kõrget plasmakontsentratsiooni on Parkinsoni tõvega patsientidel seostatud vähese ravivastusega levodopale.
Latvian: Pacientiem, kam ir Parkinsona slimība, augsts 3-OMD līmenis plazmā ir saistīts ar vāju atbildes reakciju uz levodopu.
Estonian: Hiirte ja koertega teostatud kartsinogeensusuuringutes sarnaseid neerukahjustuse leide ei täheldatud.
Latvian: Līdzīgas ar ietekmi uz nierēm saistītas atrades netika konstatētas ne kancerogenitātes pētījumos pelēm, ne suņiem.
Estonian: See tähendab, et Tasmar'i kasutamine koos levodopaga (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa preparaadina) peaks viima teie Parkinsoni tõve sümptomite paranemiseni.
Latvian: Tātad, lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu (kā levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu), Jums mazināsies Parkinsona slimības simptomi.
Estonian: Harvaesineva, kuid potentsiaalselt eluohtliku ägeda maksakahjustuse ohu tõttu on Tasmar'i kasutamine näidustatud vaid levodopa-ravile alluva idiopaatilise Parkinsoni tõve ja motoorsete fluktuatsioonidega patsientidel, kellel ei ole efektiivsed või kes ei talu teisi COMT inhibiitoreid.
Latvian: Reta, bet potenciāli letāla akūta aknu bojājuma riska dēļ, Tasmar ir indicēts tikai pacientiem ar levodopas jutīgu idiopātisku Parkinsona slimību un motoriem kustību traucējumiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija vai kuri ir nejutīgi pret citiem KOMT inhibitoriem.
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Estonian: - varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopast põhjustatud sümptomid nagu tahtmatud liigutused (düskineesia) ja iiveldus.
Latvian: - ja drīz pēc Tasmar terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums ir simptomi, kas var būt saistīti ar levodopu, piemēram, patvaļīgas kustības (diskinēzija) un slikta dūša.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud, et impulsside kontrollimise häirete käitumuslike sümptomite hulka dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimitega, nt Tasmar koos levodopaga ravitavatel patsientidel, kuuluvad patoloogiline mängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömisööstud ja kompulsiivne söömine.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Tasmar kombinācijā ar levodopu,var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, ieskaitot patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugtinātu libido, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu.