FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.
Icelandic: Fentanýl getur dregið úr úthreinsun mídazólams.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
Icelandic: CYP3A4 hemlar og hvatar geta aukið og minnkað plasmaþéttni mídazólams og þar með aukið og minnkað verkun þess og því getur þurft að aðlaga skammta samkvæmt því.
Bulgarian: 7,5 mg 5 г. <10 г.
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Bulgarian: Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
Icelandic: Framvirkt minnisleysi**, samhæfingartruflanir**, sundl**, höfuðverkur**, krampaflog**, öfug viðbrögð** (paradoxical reactions)
Bulgarian: Седация, сомнолентност, потиснато ниво на съзнание
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Bulgarian: BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Bulgarian: Морав
Icelandic: Dá
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal nota BUCCOLAM með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem brotthvarfi mídazólams getur seinkað og áhrif lyfsins varað lengur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum meðan á meðferð með mídazólami samhliða CYP3A4 hemli stendur, jafnvel eftir einn stakan skammt.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица 5 mg, 7,5 mg и 10 mg:
Icelandic: Styrkleikar 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Bulgarian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Bulgarian: Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cimetidín, ranitidín og ómeprazól draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Bulgarian: Стъпка 1
Icelandic: Skref 1
Bulgarian: Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)
Icelandic: Krampi í barkakýli og barka (aukin spenna í raddböndum sem veldur erfiðri og háværri öndun).
Bulgarian: антибиотици, например еритромицин, кларитромицин
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
Bulgarian: По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er af því að tæma magann skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Bulgarian: Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Bulgarian: При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се приложи висока доза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Bulgarian: Дозата е цялото съдържание на една спринцовка.
Icelandic: Skammturinn er allt innihald einnar sprautu.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след оромукозно приложение се изчислява на 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Bulgarian: BUCCOLAM е за оромукозно приложение.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Bulgarian: Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Bulgarian: лекарства, използвани при гадене, например набилон
Icelandic: lyfja við ógleði, t.d. nabílóns
Bulgarian: Припадъци (конвулсии)
Icelandic: Flog (krampar).
Bulgarian: Ако е необходимо (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er (þegar um stóran skammt er að ræða og/eða lítinn sjúkling) skal gefa um það bil helminginn af skammtinum hægt og rólega í munnholið öðrum megin og síðan hinn helminginn hægt og rólega hinum megin.
Bulgarian: Нечести:
Icelandic: Skammtar:
Bulgarian: Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Bulgarian: 2,5 mg 3 м. < 1 г.
Icelandic: 2,5 mg 3 mán. til <1 árs
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
Bulgarian: 5 години до < 10 години
Icelandic: 5 ára til <10 ára
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Bulgarian: Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е възможно да приема други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
Icelandic: Ekki næst að tæma sprautuna alveg eða eitthvað af innihaldinu fer til spillis
Bulgarian: Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.
Icelandic: Xantín hraða umbroti mídazólams og annarra benzódíazepína.
Bulgarian: Подготовка за прилагане на това лекарство
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafarinnar
Bulgarian: Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Bulgarian: Продължителността зависи от това какво количество
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Bulgarian: Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Bulgarian: 1 година до <5 години
Icelandic: 1 árs til <5 ára
Bulgarian: Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект.
Icelandic: Mídazólam hefur krampastillandi áhrif.
Bulgarian: Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам.
Icelandic: Áfengi (þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól) getur aukið slævandi verkun mídazólams verulega.
Bulgarian: Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели устни.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: 7,5 mg - опаковка с етикет в морав цвят
Icelandic: 7,5 mg pakkningar merktar með fjólubláu
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
Bulgarian: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Bulgarian: 3 месеца до < 1 година
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Bulgarian: След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Bulgarian: Стъпка 3
Icelandic: Skref 3
Bulgarian: С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Bulgarian: Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.
Icelandic: Hvorki nál, æðaleggur né annar búnaður ætlaður til inndælingar í líkamann má vera festur við inntökusprautuna.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig gefa á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 árs til allt að 5 ára.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Стъпка 4
Icelandic: Skref 4
Bulgarian: BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато пациентът е диагностициран, че има епилепсия.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Bulgarian: Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето
Icelandic: Nýrna-, lifrar- eða hjartasjúkdóm
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 10 mg/2 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 10 mg/2 ml
Bulgarian: За деца на възраст от 5 години до под 10 години
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 5 ára til allt að 10 ára.
Bulgarian: Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta greipaldinsafa meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Bulgarian: Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Bulgarian: Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,
Icelandic: sumra lyfja sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, t.d. saqínavírs og lópínavír/rítónavír lyfjasamsetningar
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Само за оромукозно приложение.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Bulgarian: Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun.
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
Icelandic: Uppnám, eirðarleysi, óvinveitt hegðun, heift eða árásargirni, æsingur, ringlun, sæluvíma (mjög mikil sælutilfinning eða spenningur), eða ofskynjanir (sjúklingur sér eða heyrir hluti sem eru ekki raunverulegir).
Bulgarian: След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Bulgarian: При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Bulgarian: Стъпка 2
Icelandic: Skref 2
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 5 mg/1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Bulgarian: Един епизод на пруритус вероятно се свързва с употребата на букално приложен мидазолам.
Icelandic: Eitt tilvik kláða var mögulega af völdum notkunar mídazólams til notkunar í munnhol.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 2,5 mg/0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Bulgarian: Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Bulgarian: противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,
Icelandic: • sveppalyfja, t.d. ketókónazóls, vorikónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls og pozakónazóls
Bulgarian: Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация.
Icelandic: Brotthvarf mídazólams verður nánast eingöngu með umbroti.
Bulgarian: Гадене и повръщане
Icelandic: Ógleði og uppköst.
Bulgarian: Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се избегне риска от задавяне.
Icelandic: Fjarlægja skal hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Bulgarian: Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със засилване на ЦНС потискащите ефекти.
Icelandic: Mídazólam getur valdið aukinni verkun vöðvaslakandi lyfja og auknum bælandi áhrifum á miðtaugakerfið.
Bulgarian: **Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни, което може да се отнася и за оромукозното приложение.
Icelandic: Þreyta**, hiksti** **Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum þegar mídazólam hefur verið gefið með inndælingu, börnum eða fullorðnum, en það gæti skipt máli við gjöf í munnhol.
Bulgarian: 08 юли 2008 г.
Icelandic: 08. júlí 2008
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita:
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Bulgarian: - Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Icelandic: -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Icelandic: Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).