FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført et enkelt studie med pædiatriske patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), hvor der ikke var evidens for effektivitet.
Icelandic: Ein rannsókn hefur verið gerð á börnum með vöðvarýrnun (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD), en engin merki sáust um verkun.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (< 0,1%) í klínískum rannsóknum.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Icelandic: Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med pludseligt høretab efter anvendelse af tadalafil.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um skyndilegt heyrnartap eftir notkun tadalafils.
Danish: Tag tadalafil mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Icelandic: Þú mátt taka tadalafil töflu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir kynlíf.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Mylan, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.
Icelandic: Ef þú hefur tekið eða áformar að taka Tadalafil Mylan, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: NTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Danish: Du har fået dog fået en dosis på én 20 mg tablet, fordi din læge har vurderet, at den anbefalede dosis på 10 mg er for svag.
Icelandic: En læknirinn hefur aukið skammtinn í 20 mg þar sem hann telur að áhrif 10 mg, sem er ráðlagður skammtur, séu of veik.
Danish: Brug af Tadalafil Mylan sammen med drikke og alkohol Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil Mylan og bør indtages med forsigtighed.
Icelandic: Mylan með drykk eða áfengi Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Danish: Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog tadalafil (86 %, 83 % og 72 % for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45 %, 42 % og 19 % for placebo).
Icelandic: Ennfremur töldu sjúklingar í öllum stinningarvandamálaflokkunum að tadalafil hefði jákvæð áhrif á stinningu (86%, 83% og 72% hver um sig hjá hópum með vægum, meðal og alvarlegum stinningarvandamál, samanborið við 45%, 42% og 19% með lyfleysu).
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan det sænke dit blodtryk midlertidigt.
Icelandic: Áfengisneysla getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Danish: Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Icelandic: Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5.
Danish: Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tadalafil eykur áhrif þessara lyfja.
Danish: I et af studierne, som også omfattede tamsulosin 0,4 mg som aktiv komparator, var forbedringen i den totale international prostate symptom score med tadalafil 5 mg, tamsulosin og placebo henholdsvis -6,3, -5,7 og -4,2.
Icelandic: Í einni rannsókninni þar sem einnig var notað tamsulosin 0,4 mg sem virkt samanburðarlyf var heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtli -6,3 fyrir tadalafil 5 mg, -5,7 fyrir tamsulosin og -4,2 fyrir lyfleysu.
Danish: Lidelser i øre- og labyrint
Icelandic: Eyru og völundarhús
Danish: Rifampicin, der inducerer CYP3A4 metabolisme, reducerede tadalafil AUC med 88 % i forhold til AUC-værdierne for tadalafil alene (10 mg).
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Danish: Tadalafil Mylan 2,5 mg fås i blisterpakninger med 28 og 56 tabletter.
Icelandic: Tadalafil Mylan 2,5 mg fæst í þynnupakkningum með 28 og 56 töflum.
Danish: Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Mylan.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn í 2,5 mg byggt á svörun þinni við Tadalafil Mylan.
Danish: Pakningsstørrelser med 28 og 56 tabletter
Icelandic: Pakkningastærðir með 28 og 56 töflum.
Danish: Der er registreret hørenedsættelse eller høretab hos nogle patienter, som tager tadalafil.
Icelandic: Greint hefur verið frá heyrnarskerðingu eða skyndilegu heyrnartapi hjá sumum sjúklingum sem taka tadalafil.
Danish: Forbedringen i den totale international prostate symptom score med tadalafil 5 mg i de fire studier var -4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2,3,6, -3,8 og -4,2 for placebo.
Icelandic: Betri heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtili með gjöf tadalafils 5 mg í þessum fjórum rannsóknum voru -4,8; -5,6:, -6,1 og -6,3 samanborið við -2,2; -3,6: -3,8 og -4,2 með lyfleysu.
Danish: Tadalafil forbedrer blodgennemstrømningen til og afslapper muskulaturen i blærehalskirtlen og blæren, hvilket kan reducere symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel.
Icelandic: Tadalafil eykur blóðflæði til og slakar á vöðvum í blöðruhálskirtli og þvagblöðru sem getur minnkað einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils.
Danish: Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed.
Icelandic: Sumir karlar sem notuðu tadalafil í klínískri rannsókn greindu frá svima.
Danish: - Priapisme -forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af tadalafil (hyppighed:
Icelandic: - sístaða reðurs, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku tadalafil (mjög sjaldgæft).
Danish: Tadalafil Mylan er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion.
Icelandic: Tadalafil Mylan er meðferð fyrir fullorðna karla með stinningarvandamál.
Danish: Tadalafil er også > 10.000 gange mere potent over for PDE5 end for PDE7-PDE10.
Icelandic: Tadalafil er einnig > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE7 til og með PDE10.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle, 3-armede studie af tadalafil blev udført med 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig modtog behandling med kortikosteroider.
Icelandic: Gerð var slembiröðuð, tvíblind, þriggja hópa samhliða rannsókn á tadalafili með lyfleysu með 331 dreng á aldrinum 7 til 14 ára með DMD sem fengu samhliða barksterameðferð.
Danish: Tadalafil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ansigtsødem Pludselig hjertedød
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði
Danish: Før behandling med Tadalafil Mylan
Icelandic: Fyrir meðferð með Tadalfil Mylan
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 118,96 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,96 mg af laktósa.
Danish: Tadalafil kan ikke anvendes til behandling af kræft i blærehalskirtlen.
Icelandic: Tadalafil er ekki hægt að nota sem meðferð við blöðruhálkirtilskrabbameini.
Danish: Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager tadalafil.
Icelandic: Mjög sjaldgæfum tilvikum af hjartaáfalli og heilablóðfalli hefur verið lýst hjá mönnum sem taka tadalafil.
Danish: Hos patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig indgift af tadalafil give anledning til symptomatisk hypotension hos visse patienter (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf tadalafils hjá sjúklingum sem taka alfa1 blokka, getur valdið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt) øgede tadalafil (20 mg dosis) eksponeringen (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Danish: I de to primære undersøgelser af effekt hos den generelle population var den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg på samleje per patient 57 % og 67 % på tadalafil 5 mg og 50 % på tadalafil 2,5 mg sammenlignet med 31 og 37 % med placebo.
Icelandic: Í þessum tveimur aðal virknirannsóknum sem gerð var á almennu þýði var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá hverjum einstaklingi 57% og 67% hjá einstaklingum sem tóku tadalafil 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku 2,5 mg samanborið við 31% og 37% hjá þeim sem tóku lyfleysu.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig tadalafil verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Danish: (2) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, ikke set i placebokontrollerede kliniske studier.
Icelandic: (2) Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu en hafa ekki komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Tadalafil Mylan 5 mg fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84 og 98 tabletter..
Icelandic: Tadalafil Mylan 5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84 og 98 töflur.
Danish: Den gennemsnitlige andel af vellykkede samlejer pr. forsøgsperson var 71,9 % for tadalafil 5 mg sammenlignet med 48,3 % for placebo.
Icelandic: Meðalhlutfall samfara sem tókust hjá sjúklingum var 71,9% eftir tadalafil 5 mg samanborið við 48,3% eftir lyfleysu.
Danish: Tadalafil Mylan hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
Icelandic: Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál.
Danish: Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af tadalafil (mindst 2 gange ugentligt), kan en én gang dagligt dosering med de laveste tadalafil-doser anses for at være hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens vurdering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gera ráð fyrir tíðri notkun á tadalafili (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af tadalafili gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins.
Danish: I de primære undersøgelser af effekt hos den generelle population rapporterede 81 % af patienterne, at tadalafil forbedrede deres erektion, i forhold til 35 % for placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni lyfsins meðal almennings, töldu 81% sjúklinganna að tadalafil hefði jákvæð áhrif á stinningu samanborið við 35% með lyfleysu.
Danish: De overordnede resultater om sikkerhed fra dette studie var generelt i overensstemmelse med tadalafils kendte sikkerhedsprofil og med bivirkninger som forventet i en pædiatrisk DMD-population, der modtager kortikosteroider.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar um heildaröryggi voru almennt í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi tadalafils og aukaverkanir sem gera má ráð fyrir hjá börnum sem fá barkstera.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelo aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: 4 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter 24 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 24 filmuhúðaðar töflur
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Icelandic: Við virka þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
Danish: Du må ikke tage Tadalafil Mylan mere end én gang dagligt.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka fleiri en eina töflu af Tadalafil Mylan á dag.
Danish: Tadalafil Mylan bør ikke anvendes under amning.
Icelandic: Tadalafil Mylan á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Ritonavir, en proteasehæmmer (200 mg 2 gange dagligt), som er en inhibitor af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øgede tadalafil (20 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange uden nogen ændring i Cmax.
Icelandic: Ritonavir (200 mg tvisvar á dag) sem er próteasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) en hafði engin áhrif á Cmax.
Danish: I studiet med patienter, der havde erektil dysfunktion sekundært til diabetes, var den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg per patient henholdsvis 41 og 46 % på tadalafil 5 mg og 2,5 mg, sammenlignet med 28 % med placebo.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með ristruflanir vegna sykursýki var meðalhlutfall samfara tókust hjá einstaklingi 41% fyrir tadalafil 5 mg og 46% fyrir tadalafil 2,5 mg samanborið við 28% fyrir lyfleysu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir „EXP".
Danish: Analyser af observationsdata antyder en øget risiko for akut NAION hos mænd med rejsningsbesvær efter eksponering for tadalafil eller andre PDE5-hæmmere.
Icelandic: á áhorfsrannsóknum bendir til aukinnar hættu á bráðu tilfelli NAION hjá körlum með ristruflanir eftir útsetningu fyrir tadalafili eða öðrum PDE5 hemlum.
Danish: Tadalafil og andre behandlinger for erektil dysfunktion
Icelandic: Tadalafil og önnur lyf við ristruflunum
Danish: Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Mylan kun virker ved seksuel stimulation.
Icelandic: Það er áríðandi að vita að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af tadalafil til patienter, som er i behandling med potente CYP3A4 inhibitorer (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin), idet øget tadalafil eksponering (AUC) er blevet observeret, hvis lægemidlerne kombineres (se pkt.
Icelandic: Tadalafil skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) því dæmi eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
Danish: Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota tadalafil samhliða öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Mylan Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Mylan er notað.
Danish: Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter kan ikke deles og skal synkes hele.
Icelandic: Ekki má skipta Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg filmuhúðuðum töflum og þær á að gleypa heilar.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet hvis du allerede tager: - Alfa-blokkere(bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur: - alfa blokka (notaðir til að meðhöndla háþrýsting og einkenni í þvagfærum sem tengjast stækkun blöðruhálskirtils)
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).
Danish: Behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen Dosis er én 5 mg tablet taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils Skammturinn er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags.
Danish: (3) Mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva.
Icelandic: (3) Algengara þegar tadalafil er gefið sjúklingum sem einnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Danish: I et efterfølgende studie blev 217 patienter, som var behandlingsnaive med hensyn til PDE5-inhibitorer, randomiseret til tadalafil 5 mg en gang dagligt versus placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í kjölfarið var 217 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með PDE5 hemlum slembiraðað og gefið tadalafil 5 mg eða lyfleysu einu sinni á dag.
Danish: Tadalafil Mylan indeholder lactose.
Icelandic: Tadalafil Mylan inniheldur laktósa.
Danish: Tadalafil Mylan bruges til at behandle voksne mænd for: - Erektil dysfunktion.
Icelandic: Tadalafil Mylan 5 mg er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með: stinningarvandamál.
Danish: Forbedringerne i scoren for erektil funktion i international index of erectile function og den totale international prostate symptom score i dette studie var henholdsvis 6,5 og -6,1 med tadalafil 5 mg sammenlignet med henholdsvis 1,8 og -3,8 for placebo.
Icelandic: Í þessari rannsókn var heildarskor samkvæmt alþjóðlegri skrá yfir ristruflanir og alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtli 6,5 og -6,1 fyrir tadalafil 5 mg samanborið við 1,8 og -3,8 fyrir lyfleysu, í þessari röð.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil.
Danish: Poloxamer 188
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Póloxamer 188
Danish: Tag ikke Tadalafil Mylan - hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Tadalafil Mylan ef þú: - ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: - hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því. - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Brystsmerter
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Brjóstverkur
Danish: Tadalafil må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Icelandic: Tadalafil má ekki gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandtes mindre end 0,0005 % af den administrerede dosis i sperma.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,48 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,48 mg af laktósa.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka Tadalafil án tillits til máltíða.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Mylan, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Mylan, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Danish: Væsentlige klasser af antihypertensiva blev undersøgt, heriblandt calciumantagonister (amlodipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (enalapril), betablokkere (metoprolol), thiazid diuretika (bendrofluazid) og angiotensin II blokkere (forskellige typer og doser, alene eller i kombination med thiazider, calciumantagonister, betablokkere og/eller alfablokkere).
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl), betaadrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bendróflúazíð), og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliða með tíazíðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukne tablet indeholder 237,92 mg laktose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,92 mg af laktósa.
Danish: Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Icelandic: Samanburður á tadalafili við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mm Hg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mm Hg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i alle undergrupper af den pædiatriske population med erektil dysfunktion (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum.
Danish: Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3,7 - 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag eða meira tadalafil skammta daglega í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefaldri mestu blóðþéttni [spannar 3,7 - 18,6] sem sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Danish: Den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg på samleje var 68 % for tadalafilpatienter sammenlignet med 52 % for patienter på placebo.
Icelandic: Meðaltal hjá hverjum einstaklingi þar sem samfarir tókust var 68% hjá þeim sem tóku tadalafil borið saman við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013 EU/1/14/961/014 EU/1/14/961/015 EU/1/14/961/016 EU/1/14/961/017
Icelandic: EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013 EU/1/14/961/014 EU/1/14/961/015 EU/1/14/961/016
Danish: Mavesmerter, Opkastning,
Icelandic: Kviðverkir, Uppköst, ógleði,