FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojavi VTE ili plućna embolija, potrebno ju je zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui pasireiškia VTE arba plaučių embolija, jas reikia suvaldyti laikinai praleidžiant dozę, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
Croatian: Problemi s mišićima: Lijek Mektovi može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomioliza) koja može prouzročiti oštećenje bubrega koje može uzrokovati smrt ; znakovi i simptomi mogu uključivati:
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži enkorafenib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
Lithuanian: Mektovi yra vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos binimetinibo. Jis kartu su kitu vaistu, kuriame yra enkorafenibo, skiriamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu melanoma, kai yra
Croatian: Liječnik će provjeriti vašu kožu prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati te lijekove da bi provjerio eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar ant odos nėra naujo odos vėžio darinio, prieš pradėdamas gydymą, kas 2 mėnesius gydymo metu ir iki 6 mėnesių nustojus vartoti šiuos vaistus.
Croatian: • Prva pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 20 k. viršija VNR)
Croatian: • iznenadan nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem
Lithuanian: • staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Croatian: Ne očekuju se nikakve klinički značajne interakcije između lijekova prouzročene učinkom binimetiniba na druge transportere.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistų sąveika dėl binimetinibo poveikio nešikliams nėra tikėtina.
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 13,2 % (34/257), 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257).
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ako vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Lithuanian: a Rizikos dažnis, pagrįstas stratifikuotu „Cox" proporcingos rizikos modeliu.
Croatian: Fotoosjetljivost
Lithuanian: Fotosensityvumas
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Lithuanian: „Combo 450" grupėje buvo 99,6 % (binimetinibas) ir 100 % (enkorafenibas); „Enco 300" grupėje SDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Croatian: I binimetinib i enkorafenib (BRAF inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib) inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN )
Lithuanian: • Pasikartojanti 4 laipsnio reakcija (AST arba ALT >20 k. viršija VNR)
Croatian: Pri korištenju enkorafeniba jedanput dnevno u dozi od 300 mg u kombinaciji s binimetinibom u dozi od 45 mg dvaput dnevno (kombinirana terapija 300), u ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, kategorije učestalosti su bile niže u usporedbi s ukupnom populacijom kombinirane terapije 450 za sljedeće nuspojave: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često) i kolitis, povišenje vrijednosti amilaze i lipaze (manje često).
Lithuanian: CMEK162B2301 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą („Combo 300"), nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas, padidėjusi amilazė bei padidėjusi lipazė (nedažni) dažnis buvo mažesnis nei kombinuotoje populiacijoje „Combo 450".
Croatian: Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Croatian: Prije započinjanja liječenja binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, zatim svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja kombinacijom.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Croatian: često akneiformni dermatitis*
Lithuanian: Dermatitas su aknę primenančiais dariniais*
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze.
Croatian: Povišenje kreatin kinaze i rabdomioliza
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas ir rabdomiolizė
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Lithuanian: Per kiekvieną apsilankymą reikia įvertinti, ar pacientui pasireiškė naujų arba sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Croatian: • Stupanj 3 ili stupanj 4 (CPK > 5x
Lithuanian: • 3 ar 4 laipsnio (KF > 5 k. viršija
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo lengvi - 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 0,7 % pacientų (2/274).
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
Lithuanian: 27 pacientai (5 %) anksčiau gydyti kontrolinio taško inhibitoriais (anti-PD1 / PDL1 arba ipilimumabu) (8 pacientai „Combo 450" grupėje (4 %); 7
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Lithuanian: nenustokite vartoti šio vaisto.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai: Mektovi gali susilpninti širdies darbą ar pabloginti esamus širdies sutrikimus. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų širdis dirba tinkamai, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Lithuanian: • Jei KSIF nepasitaiso per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Croatian: Preporučena doza lijeka Mektovi je 45 mg (3 tablete od 15 mg) dvaput na dan približno svakih 12 sati (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Mektovi dozė yra 45 mg (3 tabletės po 15 mg) du kartus per parą (atitinka 90 mg dozę per parą), vartojant apytiksliai kas 12 valandų. Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistuenkorafenibu.
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (komb. 300, n = 258) bio je uspoređen s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280,
Lithuanian: Buvo lyginamas PFS kartą per parą vartojant 300 mg enkorafenibo per burną kartu su 45 mg binimetinibo, vartojamo dukart per parą per burną („Combo 300", n = 258), ir PFS vartojant
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije na liječenje u ljudskih ksenografta melanoma s BRAF V600E mutacijom in vivo.
Lithuanian: Be to, vartojant enkorafenibo ir binimetinibo derinį išvengta žmogaus melanomos, turinčios BRAF V600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo gydant „in vivo".
Croatian: - razne vrste osipa kože - zadebljanje vanjskih slojeva kože - bol u zglobovima (artralgija)
Lithuanian: - plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija); - įvairių tipų odos bėrimai; - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmas;
Croatian: Prilagodba doze zabilježena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,7 % (2/274) pacientų dozė buvo pakeista.
Croatian: a Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Lithuanian: a Nacionalinio vėžio instituto parengtų nepageidaujamų reakcijų bendrųjų terminų kriterijų (angl.
Croatian: • bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
Lithuanian: • raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Lithuanian: Specialaus klinikinio tyrimo, kai buvo vartojamas vien binimetinibas, rezultatai parodė, kad poveikis pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 50% doze binimetiniba.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, mažiausiai 50 % jos buvo absorbuota.
Croatian: • Stupanj 3 (CPK > 5 - 10x gornje granica normale (GGN)) asimptomatsko
Lithuanian: • 3 laipsnio (KF >5-10 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Lithuanian: 2 skyrių Mektovi sudėtyje yra laktozės;
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Lithuanian: Pastebėtas dvigubai stipresnis bendrasis binimetinibo poveikis pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) ar sunkus (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje TPDA pasireiškė 29,6 % pacientų (81/274).
Croatian: • osjećaj kao da vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno
Lithuanian: • pojūtis lyg širdis daužosi, smarkiai ar nereguliariai plaka; • kojų tinimas.
Croatian: Povećanje postaje trostruko u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije ako se uzme u obzir izloženost nevezanom binimetinibu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Nesusijungusio binimetinibo poveikis pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas, sustiprėja trigubai (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: • tamno obojena mokraća
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Croatian: Pgp prijenosa (kao što je gospina trava i fenitoin) mogu smanjiti izloženost binimetinibu, što može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka.
Lithuanian: CYP1A2 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) ir PgP perdavimo funkciją atliekantys induktoriai (pvz., jonažolė ar fenitoinas) gali sumažinti binimetinibo poveikį, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
Croatian: Kako čuvati lijek Mektovi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: - problemi s vidom (poremećaj vida) - bol u trbuhu - proljev
Lithuanian: - regos sutrikimai (regos susilpnėjimas); - pilvo skausmas; - viduriavimas;
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkų kraujavimą.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti kombinacije binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika s melanomom s BRAF V600 mutacijom koji je metastazirao u mozak (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
Croatian: Kako se ne preporučuje davanje enkorafeniba bolesnicima s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem jetre (Child- Pugh C), ne preporučuje se ni davanje binimetiniba u ovih bolesnika
Lithuanian: Enkorafenibas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, todėl gydymas binimetinibu šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
Lithuanian: Dėl VTE 1,1 % pacientų (3/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę, o papildomo gydymo prireikė 4,7 % pacientų (13/274).
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Mektovi 15 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: • Promjene na koži: lijek Mektovi može, ako se uzima zajedno s enkorafenibom, prouzročiti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Lithuanian: • Odos pokyčiai: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti kitų tipų odos vėžys, pvz.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli štetne događaje i ozbiljne štetne događaje bio je sličan u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių < 65 m.
Croatian: uglavnom pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Lithuanian: daugiausia pembrolizumabu, nivolumabu ir ipilimumabu (34,4 % „Combo 450" grupėje,
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas nutrauktas visam laikui, gydymą enkorafenibu reikia nutraukti.
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, glavobolja se javila u 21,5% (59/274) bolesnika uključujući i nuspojave stupnja 3 u 1,5% (4/274) bolesnika.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3 laipsnio.
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis: Mektovi gali didinti kraujospūdį.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: Kaplan-Meier išgyvenamumo ligai neprogresuojant diagrama, remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % pacientų (114/274), 2,6 % pacientų (7/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Croatian: Kod primjene binimetiniba može doći do disfunkcije lijevog ventrikula definirane kao simptomatsko ili asimptomatsko smanjenje ejekcijske frakcije.
Lithuanian: Paskyrus binimetinibo gali atsirasti KSD, pasireiškiančios simptominiu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejų.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė anemija, kuri 4,7 % pacientų (13/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
Croatian: - Djelatna tvar je binimetinib.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Lithuanian: Dėl KSD 0,4 % (1/274) pacientų buvo nutrauktas gydymas, o 6,6 % pacientų (18/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę.
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Lithuanian: RD - rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, LVD je prijavljen u 8,4% (23/274) bolesnika.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje KSD pasireiškė 8,4 % pacientų (23/274).
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje, 1 ar 2 laipsnio VTE pasireiškė 3,6 % pacientų (10/274), o 3 ar 4 laipsnio - 1,1 % pacientų (3/274).
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.
Lithuanian: Duomenys paimti 2016 m.
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Lithuanian: susijęs su sumažėjusiu regos aštrumu (4 laipsnio)
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a ili BCRP-a dovodi do klinički značajnog povećanja u koncentracijama binimetiniba, budući da binimetinib pokazuje umjerenu do visoku pasivnu permeabilnost.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
Croatian: Jasno pogoršanje od 10% prema FACT-M i EORTC QLQ-C30 značajno je odgođeno u bolesnika liječenih s kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Lithuanian: C30 apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai vėliau pasireiškė „Combo 450" grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba doze binimetiniba (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za određene nuspojave
Lithuanian: Rekomenduojamas binimetinibo (vartojamo kartu su enkorafenibu) dozės keitimas,
Croatian: često
Lithuanian: Dažna
Croatian: Sigurnost binimetiniba nije ustanovljena u bolesnika s predispozicijskim čimbenicima RVO-a, uključujući nekontrolirani glaukom, očnu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sa sindromom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Croatian: • Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Croatian: • lijek za liječenje karcinome pod nazivom sorafenib
Lithuanian: , indinaviro, atazanaviro; • vaisto nuo karcinomos, vadinamo sorafenibu;
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Binimetinibas kartu su enkorafenibu skirti suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti (žr.