FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku na použitie v pitnej vode.
Greek: Η Γαλλία εξέφρασε την ανησυχία ότι η χρήση του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων στην κονικλοτροφία αυξάνει την ανθεκτικότητα των Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Slovak: Francúzsko malo výhrady, že použitie lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík v produkcii králikov by mohlo zvýšiť rezistenciu mikroorganizmov Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Greek: Οι υπάρχουσες γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών στους αντιμικροβιακούς παράγοντες οργανισμών στα τροφοπαραγωγά ζώα και την επίδραση που ασκεί η εκτροφή τους στη μετάδοση των οργανισμών αυτών είναι ελλιπείς.
Slovak: Súčasné poznatky o výskyte rezistencie voči antimikrobiálnym látkam u zvierat určených na produkciu potravy pre ľudí a vplyve živočíšnej produkcie na jej prenos nie sú úplné.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να διατυπώσει γνώμη αφενός ως προς το εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων είναι θετική όταν τα προϊόντα αυτά χορηγούνται σε κουνέλια και, αφετέρου, ως προς το εάν η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμφωνεί με τις ισχύουσες συστάσεις για συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnou cestou, je u druhov určených na potravu ľudí v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie obozretného používania antimikrobiálnych látok (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια είναι η θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που προκαλούνται από στελέχη P. multocida ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Slovak: Indikáciou pre králiky je liečba ochorení dýchacieho traktu zapríčinených kmeňmi P. multocida citlivými na enrofloxacín.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENROS και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κουνέλια.
Slovak: Francúzsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká indikované na použitie u králikov.
Greek: • η CVMP εξέτασε κατά πόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι θετική όταν τα προϊόντα χορηγούνται σε κουνέλια και κατά πόσον η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες συστάσεις για υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων
Slovak: • výbor CVMP zvážil, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnym spôsobom u druhov produkujúcich potravu pre ľudí je v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie zodpovedného používania antimikrobiálnych látok;
Greek: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της ενροφλοξασίνης στα κουνέλια, έχουν προσδιοριστεί δύο κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία: (i) ο κίνδυνος εξ επαφής μετάδοσης του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MRSA) από τα κουνέλια στους ανθρώπους και (ii) ο κίνδυνος μετάδοσης ανθεκτικών ζωονοσογόνων βακτηρίων και μεταδιδόμενων γονιδίων ανθεκτικότητας μέσω των τροφών, π.χ. Salmonella και E. coli.
Slovak: Pre verejné zdravie existujú dve riziká, ktoré boli identifikované pri používaní enrofloxacínu u králikov: i) riziko šírenia mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA) z králikov na ľudí, ktorí sú v styku s týmito zvieratami, a ii) riziko šírenia rezistentných zoonotických baktérií a prenosných génov rezistencie potravou, napr.
Greek: Epub 2006 May 2.
Slovak: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ενδεδειγμένης δόσης αντιβιοτικού στα ζώα ήταν εφικτή.
Slovak: Teda bolo možné, aby zvieratá dostali indikovanú dávku antibiotika.
Greek: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Španielsko Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη (EMEA/V/A/049).
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká patrili k postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcej sa všetkých veterinárnych liekov s obsahom chinolónov vrátane fluorochinolónov určených na použitie u druhov produkujúcich potravu pre ľudí (EMEA/V/A/049) a pre tieto lieky sa odporúčajú adekvátne upozornenia na obozretné používanie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκαν στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής χορήγησης δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, η οποία διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ καθώς και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa preukázali v rámci riadne vykonaného hodnotenia správnej klinickej praxe, ktoré spĺňa požiadavky smernice 2001/82/ES a príslušných usmernení pri použití dávky 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú ako účinnú látku enrofloxacín a sú indikované na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Greek: Από τη συγκριτική μελέτη των επιπέδων ενροφλοξασίνης και του μεταβολίτη της, της σιπροφλοξασίνης, στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με το προϊόν χορηγούμενο μέσω του πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 5 και 10 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους, διαπιστώθηκε ότι το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα ενροφλοξασίνης για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Záverom jednej komparatívnej štúdie plazmatických hladín enrofloxacínu a jeho metabolitu ciprofloxacínu počas liečby týmto liekom v dávkach ekvivalentných 5 a 10 mg enrofloxacínu/kg ŽH podávaného v pitnej vode počas 5 po sebe idúcich dní bolo, že účinný režim dávkovania enrofloxacínu na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH.
Greek: Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
Slovak: Na základe spôsobu podania lieku sa môže vyvodiť záver, že riziko vyplývajúce z liečby králikov by mohlo byť podobné ako v prípade hydiny.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Slovak: Liekovou formou je perorálny roztok podávaný s pitnou vodou.
Greek: Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
Slovak: Ošípaným sa liek podáva pomocou injekcie alebo perorálne.
Greek: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIELSKO
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της δόσης στα κουνέλια διενεργήθηκαν δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Na potvrdenie adekvátnej dávky pre králiky sa uskutočnili dve štúdie, ktoré preukázali, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky
Greek: χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
Slovak: Tiež sa zdá, že tento proces je bezprostredný, to znamená, že celkový čas, počas ktorého sú králičie fekálie vystavené enrofloxacínu počas liečby, nie je významne dlhší ako v prípade, keď koprofágia nie je prítomná.
Greek: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovak: Francúzsko GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Greek: 2050-501 Vila Nova Da Rainha ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovak: Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Greek: Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, όπως και στην παραγωγή πουλερικών, η θεραπεία χορηγείται στο κοπάδι και όχι σε μεμονωμένα ζώα, κάτι το οποίο πιθανώς αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων.
Slovak: V prípade intenzívne chovaných králikov sa bude liečiť celé stádo a nie jednotlivé zvieratá, čo môže zvýšiť riziko vzniku rezistentných baktérií; podobné je to tiež v prípade produkcie hydiny, keď sa liečia kŕdle zvierat.
Greek: Σύμφωνα με τις ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH, τα υψηλότερα επίπεδα ευαισθησίας του E. coli των κουνελιών στην ενροφλοξασίνη ήταν 90% (2009) και 85% (2010).
Slovak: Z výročných správ RESAPATH vyplýva, že najvyššie hladiny citlivosti na enrofloxacín v prípade E. coli u králikov sú 90 %
Greek: Η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και, κατ' επέκταση, η απουσία αποτελεσματικών θεραπειών, θέτει σε κίνδυνο αφενός τα ζωικά είδη και, αφετέρου, την ανθρώπινη υγεία λόγω της μετάδοσης ανθεκτικών βακτηρίων από τα ζώα στους ανθρώπους.
Slovak: Vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vytvára riziko pre cieľové živočíšne druhy vedúce k nedostatočne účinnej liečbe, a riziko pre ľudí pri prenose rezistentných baktérií zo zvierat na ľudí.
Greek: Τα είδη αυτά αντιστοιχούν στο 85% της ζωικής παραγωγής (κρέατος), ενώ, π.χ., τα κουνέλια αντιστοιχούν μόλις στο 0,7% της ζωικής παραγωγής της Γαλλίας (EMA, 2011)6, η οποία αποτελεί έναν από τους μεγαλύτερους παραγωγούς κουνελιών στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, μπορεί να θεωρηθεί ότι η χρήση ενροφλοξασίνης στα κουνέλια, σε σύγκριση με τη χρήση της σε άλλα ζωικά είδη, δεν αυξάνει σημαντικά τη συνολική χρήση της ενροφλοξασίνης στην ΕΕ.
Slovak: Tieto druhy tvoria 85 % živočíšnej produkcie (mäso), zatiaľ čo napr. králiky tvoria vo Francúzsku len 0,7
Greek: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Slovak: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι η περιορισμένη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως δραστικές ουσίες αντιμικροβιακούς παράγοντες πρώτης γραμμής δυσχεραίνει την τήρηση των συστάσεων για τη συνετή χρήση των φθοριοκινολονών και την αντικατάστασή τους ως θεραπεία πρώτης επιλογής με αντιμικροβιακούς παράγοντες οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν αντιμικροβιακή αντοχή επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία από ό,τι οι φθοριοκινολόνες.
Slovak: Uznáva sa, že obmedzená dostupnosť povolených veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiálne látky prvej línie ako účinnú látku sťažuje plnenie odporúčaní pre zodpovedné použitie
Greek: Κατ' επέκταση, η χρήση φθοριοκινολονών στα κουνέλια μπορεί, θεωρητικά, να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovak: Používanie fluorochinolónov u králikov môže byť preto spojené s vyšším rizikom vzniku rezistencie voči antimikrobiálnym látkam; toto riziko je však len teoretické.
Greek: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o použití fluorochinolónov u zvierat určených na produkciu potravy - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) týkajúce sa usmernenia o opatrnom používaní (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf fluorochinolónov a odporúčania, podľa ktorého je vhodné, aby sa ako prvá voľba použili namiesto fluorochinolónov antimikrobiálne látky, u ktorých je menej pravdepodobné, že vyvolajú rezistenciu s vplyvom na verejné zdravie.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Slovak: Prenos rezistencie konkrétne u králikov sa neskúmal.
Greek: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
Slovak: Z údajov však vyplýva, že dlhodobá liečba by mohla viesť k zníženiu účinnosti liečby ochorenia u králikov, a preto je dôležité, že použitie sa obmedzuje na prípady, keď je zjavne potrebné a malo by sa kombinovať so správnou chovateľskou praxou.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Slovak: Z údajov o citlivosti enrofloxacínu zo štúdie vykonanej v roku 2005 v Španielsku vyplynuli hodnoty MIC90 =
Greek: Η πρακτική της κοπροφαγίας (βρώση κοπράνων), η οποία είναι χαρακτηριστικό της συμπεριφοράς/φυσιολογίας των κουνελιών, μπορεί υποθετικά να επηρεάζει την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovak: Na vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam môže mať hypotetický vplyv koprofágia (konzumácia fekálií), ktorá je súčasťou správania/fyziológie králikov.
Greek: Από τα στοιχεία της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας (ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH) προκύπτει για τα κουνέλια υψηλή ευαισθησία των στελεχών P. multocida στην ενροφλοξασίνη (100% και 99% το 2009 και το 2010, αντιστοίχως).
Slovak: Z údajov z publikovanej literatúry (výročné správy RESAPATH) vyplýva, že citlivosť kmeňov P. multocida na enrofloxacín u králikov bola vysoká (100
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι θετική η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα I) σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: výbor CVMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká (pozri prílohu I) v súlade s informáciami o pôvodne povolenom lieku.
Greek: 3 x (καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Slovak: Urobte to len raz.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Slovak: Ak sa to stane:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Slovak: Skúsenosti s liečbou osôb, ktoré sú pôvodom z Afriky, sú obmedzené.
Greek: Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Slovak: Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Slovak: Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Greek: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Slovak: Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Slovak: Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. november 2009
Greek: Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Greek: • Εισπνεύσετε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Slovak: Pozoroval sa častejšie u pacientok než u pacientov a u aktívnych fajčiarov než u bývalých fajčiarov.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke č. 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA v databáze údajov o bezpečnosti pri CHOCHP.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Slovak: Blister PA/Al/PVC - Al obsahujúci 10 tvrdých kapsúl.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο, έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσχέρεια κατά την αναπνοή.
Slovak: Sťažuje sa tým dýchanie.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα,
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας, υπάρχει εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης.
Slovak: Vo vnútri balenia je pomôcka na zaznamenanie dennej dávky.