FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Icelandic: Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með sápu og vatni.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Icelandic: Sár í munni eða á tungu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Icelandic: Í nokkrum fyrirframskilgreindum undirhópum var áhættuhlutfall heildarlifunar tölfræðilega marktækt þ.m.t. hjá sjúklingum með litla frumerfðafræðilega áhættu, sjúklingum með AML með breytingum tengdum mergmisþroska, sjúklingum < 75 ára, kvenkyns sjúklingum og hvítum sjúklingum.
English: Cardiac and pulmonary disease
Icelandic: Hjarta og lungnasjúkdómar
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Icelandic: Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að stöðva myndun RNA og DNA í frumum.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dýrum og verkunarhætti azasitidíns ætti ekki að nota það meðan á meðgöngu stendur, einkanlega ekki fyrstu þrjá mánuði meðgöngu nema því aðeins að ekki verði hjá því komist.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts (sjá kafla 5.2).
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Icelandic: Þetta er gert til þess að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn af blóðkornum og að lifur og nýru starfi rétt.
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Icelandic: Ekki má sía dreifuna eftir blöndun þar sem það gæti fjarlægt virka efnið.
English: • if you have advanced liver cancer.
Icelandic: ef þú ert með langt fram gengið lifrarkrabbamein.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Icelandic: DNA vanmetýlun afbrigðilega metýleraðra gena sem eiga þátt í eðlilegri frumuhringrás, frumusérhæfingu og leiðum til dauða geta valdið endurtjáningu gena og endurvakningu krabbameinsbælandi virkni krabbameinsfrumna.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
English: Recommendations for safe handling
Icelandic: Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Icelandic: Vidaza er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín“.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt “International Prognostic Scoring System” (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
English: • if you have liver disease.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Icelandic: Ef frumumagn beinmergjar er ≤ 50% ætti að seinka meðferð og minnka skammt í samræmi við það sem sett er fram í töflunni hér fyrir neðan:
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m2.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Icelandic: Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion).
Icelandic: Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).
English: For later use
Icelandic: Til notkunar síðar
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Icelandic: Ef frumumagn í beinmerg er > 50% þarf engrar skammtaaðlögunar við.
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Icelandic: Þú færð að öllu jöfnu 6 meðferðarlotur.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidín væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
English: • Weight loss.
Icelandic: Þyngdartap.
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Icelandic: Meðferð með azasitidíni hefur verið sett í samhengi við blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, einkum samhliða fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8).
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir azasitidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur (háþrýstingur eða lágþrýstingur).
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Icelandic: Azasitidín ásamt bestu stuðningsumönnun (BSC) (n = 179) var borið saman við hefbundna umönnun (CCR).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð og annast læknir eða hjúkrunarfræðingur það.
English: Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá sjúklingum með MDS eða AML sem fengu meðferð með azasitidíni (klínískar rannsóknir og eftirlit eftir markaðssetningu)
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga æxlislýsuheilkenni á hættu eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
English: When using immediately
Icelandic: Þegar lyfið er notað strax
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m2
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með afleitt mergmisþroskaheilkenni voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Icelandic: Sjúklingur fékk niðurgang, varð óglatt og kastaði upp eftir að hafa fengið einn skammt í bláæð sem var að stærð um 290 mg/m2, en það er næstum 4-faldur sá skammtur sem mælt er með sem byrjunarskammti.
English: Special populations
Icelandic: Sérstakir hópar
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol blandaðs lyfs.
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Icelandic: Sé um að ræða skammtastærðir þar sem þörf er á fleiri en 1 hettuglasi, þá skyldi skipta hverjum skammti jafnt upp, s.s. 150 mg skammtur = 6 ml, 2 sprautur með 3 ml í hvorri sprautu.
English: Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Icelandic: Azasitidín stuðlaði að myndun æxla í blóðmyndunarkerfi kvenkyns músa þegar það var gefið í kviðarhol 3 sinnum í viku í 52 vikur.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að skýra frá hitahækkunum.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Icelandic: Alvarlegar ofnæmissvaranir hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem fá azasitidín.
English: Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Icelandic: Klínískt marktæk hamlandi eða hvetjandi áhrif azasitidíns á cýtókróm P450 ensím eru ólíkleg (sjá kafla 5.2).
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
English: Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
Icelandic: Ef fram kemur óútskýrð lækkun á bíkarbónati í sermi sem er minni en 20 mmól/l, skal minnka skammtinn um 50% í næstu lotu.
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Vidaza í líkamanum.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Icelandic: Meðal skilyrða fyrir þátttöku í rannsókninni var að sjúklingar þurftu að hafa 0-2 á ECOG frammistöðumati og miðlungsmikla eða litla hættu á frumuerfðafræðilegum frávikum.
English: Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (CR + PR) samkvæmt úrskurði óháðu nefndarinnar, IRC, var 7% (12/179) í AZA PH GL 2003 CL 001 rannsókninni hjá azasitidín hópnum samanborið við 1% (2/179) hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (p = 0,0113).
English: Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati ekki innan 14 daga Bati* ≤ 21 dagur
English: After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Icelandic: Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni (100 mg/4 ml).
English: Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.
Icelandic: Í töflu 1 hér á eftir eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast meðferð með azasitidíni, sem fram komu í helstu klínískum rannsóknunum á MDS og AML og við eftirlit eftir markaðssetningu.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem búa við alvarlega skerðingu á líffærastarfsemi þarf að fylgjast mjög vel með aukaverkunum.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Icelandic: Lyfjaerfðafræði Áhrif fjölvirkni þekktra cýtidín afamínasa á umbrot azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir Vidaza samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
English: What Vidaza is used for
Icelandic: Við hverju Vidaza er notað
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi).
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök aðlögun á upphafsskammti hvað varðar sjúklinga sem eru með skerta lifrarstarfsemi þegar meðferð hefst; breytingar á skömmtum eftir það skal byggja á blóðgildum.
English: The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial.
Icelandic: Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið.
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Icelandic: Þroskafrávik í heila hafa komið fram hjá músum sem fengu azasitidín þegar eða áður en harði gómurinn lokaðist.
English: • if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
Icelandic: ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,85 (95% CI=0,69; 1,03).
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Icelandic: Syfja, svefndrungi (svefnhöfgi).
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Icelandic: Ákvarða þarf lifrarstarfsemi, sermiskreatínín og bíkarbónat í sermi áður en meðferð hefst og fyrir hverja meðferðarlotu.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati* ekki innan 14 daga
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Icelandic: Sýkingar í mjúkvefjum, þ.m.t. húðbeðsbólga og drepmyndandi fellsbólga sem í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa valdið dauðsföllum hafa verið tilkynntar við notkun azasitidíns eftir markaðssetningu lyfsins.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Icelandic: Meiri hætta er á slíkum tilvikum samhliða fyrstu 2 meðferðarlotunum, en að þeim loknum kemur slíkt sjaldnar fram hjá sjúklingum þar sem blóðfræðileg starfsemi hefur lagast.
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Icelandic: Sé um að ræða svaranir sem líkjast bráðaofnæmissvörun skal tafarlaust hætta meðferð með azasitidíni og hefja viðeigandi einkennameðferð.
English: • The active substance is azacitidine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er azasitidín.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar lækkanir á sermisbíkarbónati (< 20 mmól/l) eða hækkanir á sermiskreatíníni eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði skal minnka skammtinn eða seinka lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m2.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRi, var miðgildi tímalengdar rénunar 10,4 mánuðir (95% CI = 7,2; 15,2) fyrir þá sem fengu Vidaza og 12,3 mánuðir (95% CI = 9,0; 17,0) fyrir þá sem fengu hefðbundna umönnun.
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Icelandic: Þegar IPSS frumuerfðafræðilegir undirhópar voru greindir komu fram svipaðar niðurstöður hvað varðar miðgildi heildarlifunar í öllum hópum (góðar, meðalgóðar, slæm frumuerfðafræði, þar með talin staklitnun 7).
English: In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Icelandic: Í S9 ögnum í lifur manna var myndun umbrotsefna óháð NADPH sem bendir til þess að umbrot azasitidíns hafi ekki orðið fyrir tilstuðlan sýtókróm P450 ísóensíma.
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Icelandic: Þar af leiðandi, og með hliðsjón af mati á öllum tiltækum upplýsingum um gollurshússbólgu, þar með talið tilkynningum sem tilgreindar eru í endurskoðun á öryggisatriðum, skal uppfæra aukaverkunina „útflæði úr gollurshúsi“ sem þegar hefur verið skráð í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Vidaza, og þar sem sú staðreynd er fyrir hendi að gollurshússbólga er þegar skráð aukaverkun nokkurra annarra lyfja úr sama flokki, ætti að uppfæra kafla 4.8 í samantektinni með því að láta heitið gollurshússbólga fylgja með undir líffæraflokknum „hjarta“ með tíðninni „sjaldgæf“.
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCRs prior to randomization.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir fyrir fram af læknum sínum í 1 af 3 hefbundnu umönnunarhópunum áður en slembiröðun fór fram.
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Icelandic: Stórir plómulitaðir, upphleyptir sársaukafullir flekkir á húð ásamt hita.