FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf  2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n=73
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N=73
German: Packungsgrößen:
Portuguese: Embalagens de:
German: Während der Behandlung mit Hulio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Hulio, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4% gegenüber 47,1%, p < 0,001) (Abbildung 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em ≥ 90 diasa
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Portuguese: A sua criança será inicialmente tratada com outros medicamentos.
German: Orangefarbener Aktivierungsknopf (Nadel innerhalb) Medikation Orangefarbener Indikator
Portuguese: Ativador laranja (agulha no interior) Medicamento
German: • Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
Portuguese: • NÃO limpe a agulha ou a seringa.
German: • Wenn Sie Hulio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Hulio, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à Semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
German: Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
German: Tabelle 29: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II Auswertung
Portuguese: Tabela 29: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
German: - Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1%) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4%) Patienten Glukokortikoide.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
German: • Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos DC I e Estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz behutsam über die Nadel und lassen Sie ihn einrasten.
Portuguese: Com cuidado mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma e tape-a.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hulio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Hulio.
German: - Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob es Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o médico da criança irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio.
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (Auto-/Fahrradfahren) und das Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Hulio pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
German: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Portuguese: Adalimumabb/M TXc n=63
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hulio behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hulio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente da sua criança.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 276 nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab na fase aberta.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonistaTNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1-0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
German: Ziehen Sie LANGSAM die Kolbenstange, um die Hulio-Lösung in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: Puxe o êmbolo LENTAMENTE para introduzir a solução de Hulio na seringa.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina.
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 28: Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
German: Achten Sie darauf, den Pen so zu platzieren, dass er nicht in Ihre Finger injiziert, die die Injektionsstelle festhalten.
Portuguese: Tenha cuidado para colocar a caneta de forma a não injetar os seus dedos que agarram a prega cutânea.
German: Woche 52 27,2% 25,9% Woche 104 28,4% 28,1%
Portuguese: Semana 52 27,2% 25,9%
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: o Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn sich das Medikament nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a seringa se o medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
German: - Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas TNFα.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção de HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43% der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30% der Placebopatienten.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
German: 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln,
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
German: Die Häufigkeiten des PASI 75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 beziehungsweise 1,9-10,5).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
German: Drehen Sie die Spritze, bis die Nadel fest sitzt.
Portuguese: Rode a seringa até que a agulha esteja firmemente encaixada.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
German: • Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Blutvergiftung, Virusgrippe, Zellulitis, Gürtelrose,
Portuguese: • qualquer infeção (incluindo tuberculose, envenenamento do sangue, gripe, celulite, zona,
German: Schritt 14 - Drücken Sie den Kolben, um die Lösung zu injizieren Lassen Sie die gequetschte Haut los.
Portuguese: Passo 14 - Empurre o êmbolo para injetar a solução Liberte a prega cutânea.
German: Insgesamt 76,5% (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1% [123/178] bzw. 88,8% [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
German: Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Blister/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
German: • Kopfschmerzen
Portuguese: • dor de cabeça;
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4%) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7%) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteróides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18% unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18%versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
German: • Injizieren Sie NICHT in Narben oder Dehnungsstreifen.
Portuguese: • NÃO injete em cicatrizes nem em marcas de estrias.
German: Tabelle 13: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-StudieStudie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Portuguese: Tabela 13: Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante - Estudo I Redução de Sinais e Sintomas Resposta
German: • Nacken- oder Rückenschmerzen
Portuguese: • dor de pescoço e de costas;
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunter und entfernen Sie die Nadelhülse, in dem Sie diese gerade nach oben abziehen.
Portuguese: Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha, puxando-a para cima, a direito.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDs (p. ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
German: Bündelpackung: 2 Packungen mit je 1 Durchstechflasche Jede Packung enthält:
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 embalagens com 1 frasco para injetáveis cada.
German: • Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wurde, werfen Sie die Spritze weg und nehmen Sie wegen Hulio-Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Portuguese: • Se o êmbolo branco for puxado para fora da seringa, não utilize a seringa e contacte o fornecedor de Hulio para uma substituição.
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Portuguese: • NÃO reutilize a seringa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/004 1 Packung EU/1/18/1319/005 2 Packungen EU/1/18/1319/006 6 Packungen
Portuguese: EU/1/18/1319/004 1 embalagem EU/1/18/1319/005 2 embalagens EU/1/18/1319/006 6 embalagens
German: Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden auf die Einstichstelle.
Portuguese: Depois da injeção, se aparecer uma marca de sangue no local da injeção, pressione levemente com uma gaze ou algodão o local durante alguns segundos.
German: BASDAIb 50
Portuguese: Semana 24 BASDAIb 50
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 21.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 21.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão);
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren Die empfohlene Dosis von Hulio wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Hulio em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
German: • Bewegen, (ver)drehen Sie die Spritze während der Injektion NICHT.
Portuguese: • NÃO mova, gira nem rode a seringa durante a injeção.
German: Drücken Sie die weiße Kolbenstange herunter bis die Spritze leer ist, um die Hulio-Lösung zu injizieren.
Portuguese: Empurre o êmbolo branco para injetar a solução de Hulio até esvaziar a seringa.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn sich Ihr Kind in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Portuguese: • Informe o médico da sua criança se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são habituais.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas p valor1
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8%) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4%) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
German: Führen Sie diesen Patientenpass ständig und bis zu 4 Monate nach der letzten Injektion von Hulio mit sich.
Portuguese: Mantenha sempre este Cartão de Segurança do Doente consigo e durante 4 meses após a administração da última injeção de Hulio.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hulio bei Ihrem Kind beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Hulio à sua criança
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4-17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4 - 17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
German: Tabelle 11: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Portuguese: Tabela 11: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n=27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
German: • Vermehrtes Schwitzen
Portuguese: • aumento de suor;
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3%/61,3%/38,7% bzw. 83,3%/73,3%/36,7% in Woche 12 und Woche 24.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
German: Hulio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Portuguese: Hulio é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
German: Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen).
Portuguese: Embalagem múltipla com 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1).
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Portuguese: No Estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.