FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacinação com o Versican Plus Pi resultou em níveis protetores de anticorpos contra o vírus da parainfluenza entre 73 e 97 %.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Portuguese: O reforço é feito com uma dose única do Versican Plus Pi todos os anos.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Portuguese: O Versican Plus Pi é uma vacina veterinária que contém o vírus vivo atenuado (enfraquecido) da parainfluenza canina tipo 2.
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Versican Plus Pi durante os estudos?
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina Versican Plus Pi é administrada a cães, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: O Versican Plus Pi está disponível na forma de um liofilizado (pélete liofilizado) com um solvente que são reconstituídos numa suspensão injetável.
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Portuguese: O Versican Plus Pi é utilizado para conferir proteção a cães contra o vírus da parainfluenza canina, que causa tosse de canil.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Versican Plus Pi?
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Portuguese: Vacina (viva atenuada) do vírus da parainfluenza canina
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Versican Plus Pi?
English: Other information about Versican Plus Pi:
Portuguese: Outras informações sobre o Versican Plus Pi
English: What is Versican Plus Pi?
Portuguese: O que é o Versican Plus Pi?
English: How has Versican Plus Pi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Versican Plus Pi?
English: What is Versican Plus Pi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Versican Plus Pi?
English: How does Versican Plus Pi work?
Portuguese: Como funciona o Versican Plus Pi?
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: 800 mg Comprimido revestido por película
English: 180 tablets l t o r
Portuguese: 180 comprimidos á
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
English: EU/1/13/855/001
Portuguese: EU/1/13/855/001 IMVANEX
English: Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Portuguese: Isto significa que é feita por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Portuguese: Outros parâmetros incluíram o tempo que decorreu até a crise ter terminado.
English: What is Kalbitor?
Portuguese: O que é o Kalbitor?
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Portuguese: O Kalbitor foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002 para o tratamento de angioedema.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Portuguese: A calicreína faz parte de uma complexa rede de proteínas (conhecida como sistema calicreína-cinina) que tem vários efeitos no organismo, um dos quais resulta num aumento dos níveis de uma proteína conhecida como bradicinina que faz com que os vasos sanguíneos dilatem e deixem passar líquido para os tecidos circundantes.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kalbitor não eram superiores aos seus riscos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kalbitor pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm crises de edema (inchaço) que podem surgir em qualquer parte do corpo, designadamente na face, membros, intestino e garganta, provocando desconforto, dor e, por vezes, no caso de edema na garganta, dificuldade em respirar.
English: How is Kalbitor expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kalbitor?
English: available as a solution for injection.
Portuguese: Seria disponibilizado sob a forma de solução injetável.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Portuguese: A substância ativa contida no Kalbitor, a ecallantide, bloqueia uma enzima no sangue chamada “calicreína”.
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: A ecallantide contida no Kalbitor é produzida por um método conhecido como “tecnologia do ADN recombinante”.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas numa explicação oral, subsistiam algumas questões.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador “All documents”.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Kalbitor não podia ser aprovado.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Portuguese: A utilização prevista para o Kalbitor era o tratamento de sintomas de crises de angioedema hereditário.
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Portuguese: Em 11 de novembro de 2011, a Dyax s.a. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kalbitor, para o tratamento de sintomas de crises agudas de angioedema hereditário.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreína, esperava-se que o Kalbitor ajudasse a reduzir o inchaço e os sintomas relacionados com o angioedema.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorrem quando o sistema imunitário do organismo reage contra um medicamento, e incluem reações que são frequentemente conhecidas como reações alérgicas.
English: ents' symptoms after four he evaluation was the application when it was withdrawn?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kalbitor (ecallantide) EMA/888548/2011
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Kalbitor (ecallantide)
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Kalbitor ou um placebo (um tratamento simulado) no espaço de 8 horas após o início de uma crise.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Portuguese: Os efeitos do Kalbitor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Portuguese: O CHMP tinha também questões relacionadas com a eficácia das doses propostas em doentes mais pesados.
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
Portuguese: O CHMP tinha questões acerca das reações de hipersensibilidade, que se observaram numa taxa mais elevada nos doentes tratados com o Kalbitor.
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos.
English: Page 2/2
Portuguese: EMEA/H/C/002200
English: Pack size
Portuguese: Dose
English: Immediate Packaging
Portuguese: Medicamentos concomitantes
English: Content (concentration)
Portuguese: Absorção
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Portuguese: • Circulação, no prazo de 25 dias após a Decisão da Comissão, da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde adotada, conforme especificado no plano de comunicação
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Portuguese: Uma seringa e uma agulha
English: These studies are still ongoing.
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Portuguese: As taxas de seroprotecção nos idosos foram inferiores, tendo sido demonstrado que uma segunda dose induz uma resposta suplementar.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Portuguese: O solvente contém um “adjuvante” (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Humenza pode ser consultado aqui.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humenza?
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que apresentaram um nível de anticorpos sanguíneos suficientemente elevado para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 100% nas crianças e perto de 100% nos adultos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humenza.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações de estudos em 641 adultos em que foi utilizada uma versão anterior do Humenza contendo a estirpe da gripe das aves H5N1.
English: Other information about Humenza:
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Portuguese: O Humenza é uma vacina destinada a proteger contra a gripe “pandémica”.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Humenza uma “autorização condicional de introdução no mercado”.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humenza, consulte o Folheto Informativo.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Portuguese: O Humenza contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) estirpe análoga (NYMC X-179A).
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humenza durante os estudos?
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Portuguese: A segunda dose é obrigatória em idosos com mais de 60 anos.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Humenza são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Portuguese: Os estudos estão a analisar a capacidade do Humenza de induzir a produção de anticorpos (“imunogenicidade”) contra a estirpe H1N1 do vírus da gripe.
English: What is the risk associated with Humenza?
Portuguese: Qual o risco associado ao Humenza?
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Humenza (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, mialgias (dores musculares) e dor no local da injecção.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Portuguese: O Humenza não deve ser administrado a pessoas com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), proteínas do ovo ou de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
English: Humenza is a vaccine.
Portuguese: O Humenza é uma vacina.
English: What information is still awaited for Humenza?
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Humenza?
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Portuguese: O Humenza contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a actual pandemia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humenza.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Humenza vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Portuguese: O Humenza é administrado numa dose, através de injecção na parte superior do braço ou no músculo da coxa.
English: Why has Humenza been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Humenza?
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
English: What is Humenza?
Portuguese: O que é o Humenza?
English: How has Humenza been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Humenza?
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: O Humenza é uma vacina injectável.
English: How does Humenza work?
Portuguese: Como funciona o Humenza?
English: What is Humenza used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Humenza?
English: How is Humenza used?
Portuguese: Como se utiliza o Humenza?
English: The use of protective gloves is recommended.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas protectoras.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/05/2011
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Portuguese: Fipronil: Biodisponibilidade absoluta: 9,5 %.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Portuguese: Não fumar, beber ou comer enquanto manusear.
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Portuguese: 29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon França.
English: Avoid direct contact with the application site.
Portuguese: Evitar o contacto directo com o local de aplicação.