FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Danish: I tilfælde af, at en administrerende direktør ikke kunne udnævnes inden udgangen af 2010 eller ikke ville være i stand til at tiltræde stillingen fra den 1. januar 2011, anmodede bestyrelsen den administrerende direktør om at informere bestyrelsen om foranstaltningerne til udnævnelse af en midlertidig direktør, som kunne drøftes på mødet i oktober.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Danish: Udnævnelser til CVMP og CHMP til høring
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Danish: Antallet af indikatorer ville blive udvidet i fremtiden, når der var indhøstet erfaringer med de vedtagne indikatorer og oprettet systemer for indberetning af andre indikatorer.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Danish: Det nyligt indstillede medlem har aldrig arbejdet som medlem af CHMP og har ingen specifik erfaring som ansat ved den nationale lægemiddelstyrelse.
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Danish: Efter drøftelsen på mødet i marts 2010 om ansvarsfordelingen inden for EU i forbindelse med et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse skrev den administrerende direktør et brev til Europa-Kommissionen, som blev efterfulgt af en drøftelse mellem GD Sanco og medarbejdere i EMA.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Danish: Bestyrelsen erkendte, at den praksis, der blev indført i EMA, ville indvirke på de ordninger, der blev indført på nationalt plan.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om listen af videnskabelige, internationale og nationale publikationer, hvori opslaget ville blive indrykket.
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Danish: Rapporten ville blive gennemgået af Europa-Kommissionen som forberedelse til Kommissionens rapport til Rådet om gennemførelsen af gebyrforordningen inden november 2010.
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Danish: Som følge af rejseforstyrrelserne efter vulkanudbruddet i Island arbejdede agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker i vidt omfang med telekonferenceværktøjer.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Danish: Bestyrelsen anmodede Europa-Kommissionen om at forelægge den nævnte undersøgelse, inden den kunne tage stilling til, om agenturet ville være i stand til at påtage sig det nye ansvar.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Danish: Beretningen indeholdt den administrerende direktørs revisionserklæring.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Danish: Det kunne i givet fald være nødvendigt at lægge sig fast på en mulighed i år, for at der ville være tilstrækkelig tid til at inddrage de relevante EUinstitutioner og i givet fald forberede agenturet på ændringer.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Danish: Resultat af evalueringen af agenturet
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Danish: Herefter ville Rådet tage stilling til, om gebyrforordningen skulle tages op til revision.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Danish: Antallet af datafelter, der skulle fjernes, varierede i de forskellige tilfælde.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Danish: I overensstemmelse med bestyrelsens forretningsorden er der 35 stemmeberettigede medlemmer i bestyrelsen, 28 medlemmer var til stede på valgtidspunktet, og der blev modtaget 4 fuldmagter: fra Den Tjekkiske Republik til Danmark, GD for Erhvervspolitik til GD Sanco, Grækenland til Italien og Sverige til Slovenien.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Danish: Bestyrelsen gav en positiv vurdering af agenturets resultater i forbindelse med en bred vifte af spørgsmål i 2009.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Danish: Den endelige vedtagelse af en ajourført strategi forventedes i oktober 2010.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Danish: • Oversigt over tilladelige interessekonflikter for EMA's forskellige aktiviteter
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Danish: En gruppe af bestyrelsens emnekoordinatorer (Østrig, Frankrig, Danmark og formanden) sammen med agenturets medarbejdere ville overveje forslaget.
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Danish: Bestyrelsen noterede sig også analysen af virkningerne af de foreslåede ændringer for de nuværende medlemmer af udvalgene og de videnskabelige rådgivende grupper.
English: 32 votes cast
Danish: 32 afgivne stemmer
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Danish: • En strategisk diskussion om fordelene ved e-parathed og de forskellige systemer, der anvendtes af lægemiddelstyrelserne til at arbejde i et udelukkende elektronisk miljø.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Danish: Revision af de gebyrer, der skal betales til EMA (gebyrforordningen)
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Danish: 4. august 2010 EMA/440564/2011
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Danish: Foruden oplysninger, som også indgik tidligere, ville rapporten nu have fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Danish: Bestyrelsen drøftede muligheden for i fremtiden at offentliggøre oplysninger om medlemsstaternes overholdelse af den fastsatte tidsfrist på 15 dage til indgivelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) til agenturet.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Danish: Rapporten indeholdt oplysninger for 2009 om, hvilke foranstaltninger rapportøren havde truffet og i givet fald det reguleringsmæssige resultat.
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Danish: • Præsentation af hovedprincipper for en revideret strategi og procedurer for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter: konsekvensanalyse og forslag til det videre forløb.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Danish: Agenturet arbejdede på at behandle spørgsmålene og ville anvende samme tilgang i forbindelse med data, der blev videregivet reaktivt og proaktivt.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Danish: Som svar på denne bemærkning understregede den polske repræsentant i bestyrelsen følgende: "Beslutningen om at indstille en kandidat til CHMP er en medlemsstats suveræne afgørelse, og Polen baserede sin beslutning på kandidatens videnskabelige baggrund og faglige erfaring".
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Danish: • Fremskridt med lovgivningsforslag om lægemiddelovervågning, kopimedicin og information til patienter.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Danish: Næstformanden, Lisette Tiddens-Engwirda, indledte mødet med at byde mødedeltagerne velkommen og anmode medlemmerne om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Danish: Agenturet var begyndt at overveje og se nærmere på alternative muligheder for fremtidige lokaler under hensyntagen til økonomiske og funktionelle krav, herunder agenturets tilgængelighed for eksperter.
English: New appointments
Danish: Nye udnævnelser
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, herunder:
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Danish: Gruppen mødtes med en repræsentant for Kommissionen for at drøfte resultaterne af den evaluering af EU-agenturerne, som Europa-Kommissionen havde foretaget i
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Danish: 14 agenturer deltog og valgte Pat O'Mahony til formand for gruppen.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Danish: Det nyligt indstillede medlems aktivitet har i medlemmets egenskab af kirurg kun en meget marginal tilknytning til CHMP's målsætninger.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Danish: En ajourføring på højt niveau om resultaterne af workshoppen ville blive givet bestyrelsen i oktober.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Danish: Emnet ville også blive behandlet på Kommissionens og EMA's fælles konference om resultaterne af evalueringen af agenturet.
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Danish: I mellemtiden ville agenturet forelægge forslag til sin politik om aktindsigt, som også ville behandle videregivelsen af kliniske undersøgelsesdata efter afslutningen af procedurerne, på mødet i juli for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Danish: Bestyrelsen godkendte den delmængde af centrale resultatindikatorer, der ville blive overvåget og indberettet.
English: EudraVigilance status report 2009
Danish: Statusrapport om EudraVigilance i 2009
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Danish: I afventning af disse skridt udtrykte bestyrelsen et undersøgelsesforbehold.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Danish: Den administrerende direktørs beretning omfattede resultaterne på vigtige politikområder og beskrev styringssystemet, som skulle give rimelig sikkerhed for, at ressourcerne blev anvendt effektivt til at nå politikmålene.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Danish: Bestyrelsen noterede sig resultaterne af den evaluering af agenturet, der blev udført i 2009 på anmodning af Europa-Kommissionen.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at CVMP oprettede en taskforce vedrørende henvisninger, som ville gennemgå de strategiske valgmuligheder for en harmonisering af produkter, udvikle en metode til prioritering af spørgsmål til henvisning og udvikle forslag i relation til den fremtidige lovgivning vedrørende veterinærlægemidler med hensyn til spørgsmål i forbindelse med henvisninger.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Danish: Udkast til arbejdsdokument om etiske aspekter og GCP-aspekter ved kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der gennemføres i tredjelande og er indeholdt i ansøgninger om markedsføringstilladelse indgivet til EMA
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Danish: Telematikudvalget under bestyrelsen ville udarbejde en oversigt over de foreliggende valgmuligheder.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Danish: Når der træffes afgørelse om, hvem der skal have ansvaret for den nye opgave, kunne EuropaKommissionen overveje at kombinere kapaciteten og samarbejdserfaringerne i de to agenturer (EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)).
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Danish: Man skulle derfor sørge for, at der blev skabt den rigtige balance mellem at begrænse deltagelsen af eksperter med modstridende interesser i agenturets aktiviteter og sikre, at der var adgang til den bedste videnskabelige ekspertise i forbindelse med agenturets videnskabelige udtalelser.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Danish: Indberetninger af bivirkninger indeholdt et stort antal felter, som skulle gennemgås for at beskytte en persons identitet, når der blev givet aktindsigt i indberetningen.
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det var særdeles vigtigt, at den bedste videnskabelige ekspertise deltog for at sikre vurderinger af højeste kvalitet.
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Danish: Ifølge lovgivningen om aktindsigt skulle dokumenter, som agenturet var i besiddelse af, offentliggøres, mens kravene om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger begrænsede adgangen.
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en gruppe af emnekoordinatorer, som skulle arbejde sammen med agenturets personale: formanden, næstformanden, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Danish: Bestyrelsen tog et generelt undersøgelsesforbehold med hensyn til rapporten.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Danish: • [EMEA/221701/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Danish: Foranstaltningerne omfattede EMA-processer, som indvirkede på kliniske forsøg, der gennemførtes i forskellige faser af lægemidlernes levetid, og forholdet til myndigheder i alle dele af verden, med henblik på at opnå en solid ramme for tilsynet med og gennemførelsen af kliniske forsøg.
English: Observers
Danish: Observatører
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Danish: Den administrerende direktør meddelte, at Jean-Claude Brival var blevet udnævnt til leder af den nyligt oprettede sektion for produktdatastyring i afdelingen for lægemidler til dyr og produktdatastyring, og Alexis Nolte til leder af sektionen for lægemiddelkvalitet.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Danish: Analyse og vurdering af den administrerende direktørs årsberetning for 2009
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Danish: • Decharge fra Europa-Parlamentet for EMA's endelige regnskab for regnskabsåret 2008
English: Tabled documents
Danish: Fremlagte dokumenter
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Danish: I forbindelse med to klager konkluderede Den Europæiske Ombudsmand, at agenturet skulle give aktindsigt i indberetninger af bivirkninger og kliniske undersøgelsesdata.
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Danish: Under drøftelsen noterede bestyrelsen sig begge udnævnelser i deres bredere sammenhæng med arbejdet i udvalgene og så positivt på begge kandidaters baggrund og faglige erfaring, undtagen Europa-Parlamentets repræsentant, prof. Giuseppe Nisticò, som anmodede om, at hans særlige bemærkninger blev gengivet i referatet: "Levnedsbeskrivelsen for det tidligere polske CHMP-medlem, der i CHMP blev betragtet som referencemedlemmet for vurdering af lægemiddelbehandling i forbindelse med luftvejssygdomme, er meget mere specifik og hensigtsmæssig med hensyn til reguleringsmæssig og klinisk kompetence i modsætning til det nyligt indstillede medlems levnedsbeskrivelse.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Danish: Aftalememorandum mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder om overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Danish: Mens antallet af henvisninger til voldgifter i forbindelse med CMDv's behandling af ansøgninger faldt, vedrørte henvisningerne, der lagde beslag på stadig flere af ressourcerne i udvalget og agenturets sekretariat, navnlig harmonisering og henvisninger i forbindelse med "Fællesskabets interesse", som dannede præcedens og praksis, som ville blive fulgt i senere, lignende sager.
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jean Marimbert og Lisette Tiddens - for deres bidrag til dette arbejde.
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Danish: Der kunne være behov for yderligere overvejelser blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med hensyn til, om det ville være hensigtsmæssigt at vedtage en række minimumsstandarder med hensyn til håndtering af interessekonflikter, som kunne anvendes i de nationale ordninger.
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony og Kristin Raudsepp - for at udarbejde et omfattende udkast til en analyse og en vurdering af beretningen.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Danish: En detaljeret rapport om erfaringerne ville blive forelagt til mødet i oktober.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Danish: Forslagene ville blive gennemført i etaper.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Danish: Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af agenturets endelige regnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Danish: 10. Proceduren i forbindelse med udnævnelsen af den administrerende direktør