FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Synflorix werkt mogelijk minder goed wanneer uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, beïnvloeden.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Dutch: De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko alergijske reakcije (kao što su ekcem, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis) vrlo rijetko angioedem
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen B-CAP waargenomen in deze interim-analyse, wordt hieronder weergegeven (tabel 2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv B-CAP opažena u međuanalizi prikazana je u sljedećoj tablici (tablica 2).
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
Croatian: Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers 4 jaar
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Dutch: Multidoseringscontainer Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
Dutch: Er werd een versterking van de antilichaamrespons op Hib-TT-conjugaat, difterie en tetanusantigenen waargenomen.
Croatian: Primijećen je pojačan odgovor protutijelima na Hib-TT konjugat, antigene difterije i tetanusa.
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar oud zullen 2 injecties ontvangen.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De hiv-blootstelling of infectie leek het effect van Synflorix op het pneumokokken dragerschap niet te veranderen tot een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Dutch: • Synflorix is een troebele, witte suspensie
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Dutch: Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
Dutch: In alle studies werd Synflorix gelijktijdig toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Dutch: De eerste klinische studie evalueerde de immuunresponsen voor vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A bij kinderen van 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2 tot 5 jaar oud:
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Synflorix.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Synflorix.
Dutch: • verminderde eetlust
Croatian: • gubitak apetita
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Croatian: Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Dutch: Indien Synflorix gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dan dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit voor Synflorix zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen en vaccinatie moet per individueel geval worden beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Synflorix kod pripadnika drugih specifičnih imunokompromitiranih skupina, pa odluku o cijepljenju treba donijeti na individualnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Dutch: De immuunresponsen die door Synflorix worden opgewekt bij niet eerder gevaccineerde oudere kinderen zijn geëvalueerd in drie klinische studies.
Croatian: Imunološki odgovor izazvan cjepivom Synflorix u prethodno necijepljene djece procjenjivan je u trima kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, može se očekivati da u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju izostane primjereni imunološki odgovor.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Dutch: Lokale reactogeniciteit tijdens het primaire vaccinatieschema was vergelijkbaar bij zuigelingen < 12 maanden oud en kinderen van > 12 maanden oud met uitzondering van injectieplaatspijn waarvoor de incidentie steeg met de leeftijd: pijn werd gemeld bij meer dan 39% van de zuigelingen < 12 maanden oud en bij meer dan 58% van de kinderen > 12 maanden oud.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid van Synflorix is gebaseerd op klinische studies waarin 63.905 doses Synflorix zijn toegediend aan 22.429 gezonde kinderen en 137 prematuur geboren zuigelingen als primaire vaccinatie.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van gelijktijdig toegediende vaccins niet beïnvloed werden, met uitzondering van de respons op het geïnactiveerd poliovirus type 2, waarvoor inconsistente resultaten werden gezien in verschillende studies (seroprotectie spreiding van 78% tot 100%).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da imunološki odgovori i sigurnosni profili istodobno primjenjivanih cjepiva nisu promijenjeni, s iznimkom imunološkog odgovora na inaktivirani poliovirus tipa 2, za koji su primijećeni nekonzistentni rezultati tijekom ispitivanja (seroprotekcija koja varira od 78% do
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
Croatian: Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.
Dutch: In het algemeen werden vergelijkbare vaccinresponsen gezien voor de verschillende vaccinatieschema's, hoewel er iets hogere immuunresponsen werden gezien in het 24-6 maanden schema.
Croatian: Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
Dutch: Wat is Synflorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak prikkelbaarheid soms abnormaal huilen
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često razdražljivost manje često abnormalan plač
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Dutch: Echter, kinderen die bij een primair vaccinatieschema 7-valent Prevenar hebben ontvangen, worden niet ‘geprimed' met de additionele serotypen die Synflorix bevat (1, 5, 7F).
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Dutch: Aantal IPD-gevallen
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
Dutch: Indien een vaccindosering voor injectie in een spuit wordt opgezogen, dan dient de naald te worden vervangen door een naald die gebruikt kan worden voor intramusculaire injectie.
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Dutch: • Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven behalve de laatste injectie (booster), die minimaal zes maanden na de derde injectie zal worden gegeven.
Croatian: • Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.
Dutch: Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetische afwijking, hiv-infectie, prenatale blootstelling aan een antiretrovirale behandeling en/of aan hiv, of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op vaccinatie.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog nedostatka, HIV-infekcije, prenatalne izloženosti antiretrovirusnoj terapiji i/ili HIV-u ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor stvaranjem protutijela na cijepljenje.
Dutch: Klinische gegevens verkregen met paracetamol en ibuprofen tonen aan dat het profylactisch gebruik van paracetamol het aantal koortsgevallen zou kunnen verminderen, terwijl het profylactische gebruik van ibuprofen een beperkt effect op het verminderen van de koortsgevallen laat zien.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak slaperigheid zelden stuipen (waaronder koortsstuipen)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često pospanost rijetko konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
Dutch: Prematuren (geboren tussen 27-36 weken zwangerschap)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
Dutch: Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken.
Croatian: Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
Dutch: Waarschijnlijke bacteriële CAP (B-CAP) is gedefinieerd als radiologisch bevestigde CAP-gevallen met of alveolaire consolidatie/pleurale effusie op de röntgenfoto van de borst of met niet-alveolaire infiltraten, maar met C-reactieve eiwit (CRP) ≥ 40 mg/l.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over het aantal injecties en het tijdstip van de injecties voor uw kind.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
Croatian: Tablica 1: Broj slučajeva IPB-a uzrokovanog serotipovima zastupljenima u cjepivu i učinkovitost (FinIP) ili djelotvornost (COMPAS) cjepiva u dojenčadi mlađe od 7 mjeseci u trenutku uključivanja u ispitivanje koja su primila najmanje jednu dozu cjepiva (cjelokupna kohorta cijepljene dojenčadi)
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud:
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci:
Dutch: Er is onvoldoende bewijs dat Synflorix tegen andere pneumokokkenserotypen beschermt dan die in het vaccin zijn opgenomen behalve het kruisreactieve serotype 19A (zie rubriek 5.1) of tegen niettypeerbare Haemophilus influenzae.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
Dutch: Epidemiologische data
Croatian: Epidemiološki podaci
Dutch: Als Synflorix wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml worden gegeven.
Croatian: Alternativno, kada se Synflorix primjenjuje kao dio rutinskog nacionalnog programa imunizacije dojenčadi, može se cijepiti slijedom od ukupno tri doze, svaka od 0,5 ml.
Dutch: Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong omvatten.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
Dutch: 1 microgram
Croatian: 1 mikrogram
Dutch: De OPA-respons voor serotypen 1 en 5 was lager in omvang dan de respons voor elk van de overige serotypen.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
Dutch: Er werd geen toename van de incidentie of ernst van bijwerkingen waargenomen bij opeenvolgende doseringen in het primaire vaccinatieschema.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava s primjenom sljedećih doza u primarnom cijepljenju.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden oud zullen 2 injecties ontvangen.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Croatian: U oba rasporeda primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha (engl. acute otitis media, AOM) je česta bolest u djetinjstvu, s različitim etiologijama.
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-12 versus 15-18 maanden oud
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
Dutch: • De werkzame stoffen in 1 dosis (0,5 ml) in dit middel zijn: Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2
Croatian: • Djelatne tvari su: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Dutch: In elke groep werd een aanhoudende immuunrespons waargenomen bij een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
Croatian: • kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.
Dutch: Type IPD
Croatian: Tip IPB-a
Dutch: Synflorix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: De functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 was lager dan de respons op alle andere serotypen in het vaccin.
Croatian: Funkcionalni imunološki odgovor na serotipove 1 i 5 bio je slabiji u odnosu na odgovor na sve druge serotipove sadržane u cjepivu.
Dutch: Aangezien otitis media en pneumonie worden veroorzaakt door vele andere micro-organismen dan de pneumokokkenserotypen die door het vaccin vertegenwoordigd worden, wordt verder verwacht dat de totale bescherming tegen deze ziekten beperkt is en aanzienlijk lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten die worden veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het serotype 19A (zie rubriek 5.1).
Croatian: Osim toga, s obzirom da upalu srednjeg uha i upalu pluća mogu izazvati mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu, očekuje se da će ukupna zaštita od tih bolesti biti ograničena i znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti koju uzrokuju serotipovi sadržani u cjepivu i serotip 19A (vidjeti dio 5.1).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija).