FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de symptômes globaux était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans l'étude 2 et numériquement plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eluxadoline.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi 3.
French: Après administration orale, l'exposition systémique à l'eluxadoline est faible et compatible avec son action locale dans l'appareil digestif.
Danish: Eluxadolins systemiske eksponering efter oral indgift er lav og i overensstemmelse med lægemidlets lokale virkning i mave-tarm-kanalen.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes suggérant l'apparition d'une pancréatite, par exemple douleurs abdominales pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, nausées et vomissements, et l'apparition de ces signes et symptômes doit être surveillée.
Danish: Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'eluxadoline.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
French: Notice : Information du patient Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de ciclosporine (un inhibiteur de l'OATP1B1) a augmenté d'environ 5 fois l'exposition à l'eluxadoline (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
French: L'eluxadoline a également un effet agoniste sur les récepteurs opioïdes kappa (ROκ).
Danish: Eluxadolin er desuden en kappa-opioidreceptor- (κOR-) agonist.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 100 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
French: D'autres cas de pancréatite non associée à un spasme du sphincter d'Oddi ont été rapportés dans les études cliniques.
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
French: Réponse en termes de douleurs abdominales
Danish: Respons, abdominalsmerter
French: Effet de la variabilité de la fonction du transporteur OATP1B1 sur les concentrations plasmatiques Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier gastro-intestinaux, ainsi que sur le SNC, pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (E460) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; crospovidone, type B (E1202) ; mannitol (E421) et stéarate de magnésium (E572).
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Danish: I begge studier var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på Truberzi 100 mg to gange dagligt, statistisk signifikant højere end for placebo.
French: Les principaux symptômes du SCI-D sont : - maux d'estomac ; - gêne gastrique ; - diarrhée ; - besoin urgent d'aller à la selle.
Danish: De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er: - mavesmerter - ubehag i maven - diaré - pludselig afføringstrang.
French: Lorsque le seuil de douleurs abdominales maximales a été augmenté à ≥ 40 % ou ≥ 50 % par rapport au score initial, le pourcentage de répondeurs était supérieur de 6 à 7 % avec l'eluxadoline 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, soit une valeur statistiquement significative (p ≤ 0,009) pour les données poolées (étude 1 et étude 2).
Danish: Da tærsklen for abdominalsmerte-respons i værste daglige abdominalsmerter blev forhøjet til en forbedring på ≥ 40 % eller ≥ 50 % i forhold til baseline, var andelen af abdominalsmerte-respondenter 6-7 % højere for eluxadolin 100 mg to gange dagligt end for placebo.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - ciclosporine (immunosuppresseur utilisé pour réduire l'inflammation) ; - gemfibrozil (utilisé pour diminuer les taux de lipides) ; - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections).
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
French: Par conséquent, l'eluxadoline est contre-indiquée dans cette population ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections des voies biliaires (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Danish: Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.
French: Substrats de l'OATP1B1
Danish: OATP1B1-substrater
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
French: Notice : Information du patient Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
French: Ces patients présentent un risque d'augmentation significative des concentrations plasmatiques d'eluxadoline (voir rubriques 4.4 et
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
French: Éviter toute utilisation d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 4.5).
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
French: Ces résultats combinés permettent de penser que lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées, les patients ne présenteront pas d'effets neurologiques centraux significatifs ni d'événements indésirables compatibles avec un abus du médicament.
Danish: Samlet set tyder disse resultater på, at patienter ikke vil opleve signifikante bivirkninger i centralnervesystemet eller samme bivirkninger som ved et misbrugsstof, når lægemidlet tages efter anvisningerne og i terapeutiske doser.
French: Compte-tenu des cas de somnolence et de sédation observés durant les études cliniques, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
French: Ces patients présentent un risque accru de spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
French: Patients présentant une insuffisance rénale Aucun ajustement de la posologie lié à la fonction rénale n'est requis.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering på baggrund af nyrefunktion er ikke nødvendig (se pkt.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt.
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
French: Comment prendre Truberzi ?
Danish: Sådan skal du tage Truberzi
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Danish: Rød jernoxid (E 172)
French: 6 Le terme « hypersensibilité » inclut : anaphylaxie, angio-œdème (p. ex. gonflement du visage et/ou de la gorge), dyspnée, resserrement de la gorge et douleur/oppression thoracique.
Danish: 6Termen "overfølsomhed" omfatter: anafylaksi, angioødem (fx hævet ansigt og/eller svælg), dyspnø, sammensnøring i halsen og smerter i/trykken for brystet - indberettet spontant i perioden efter markedsføring.
French: De plus, le pourcentage de patients qui étaient des répondeurs à l'eluxadoline pour le critère composite à chaque période de 4 semaines pendant les mois 1 à 6 a été plus élevé avec Truberzi aux deux doses qu'avec le placebo dans les deux études de phase III, ce qui démontre que l'efficacité est maintenue avec un traitement continu par l'eluxadoline.
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
French: Des études in vitro ont montré que l'eluxadoline était stable dans les hépatocytes et dans les microsomes hépatiques et intestinaux humains et que le seul métabolite mineur et inactif de l'eluxadoline détecté était le métabolite acyl-glucuronide (M11) formé par glucuroconjugaison de la fraction acide méthoxybenzoïque.
Danish: Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
French: Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier d'événements gastro-intestinaux ainsi que d'effets sur le SNC pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
French: L'exposition systémique aux médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être diminuée en cas de co-administration avec l'eluxadoline.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Danish: Henholdsvis 1 % af de patienter, der fik 75 mg, og 2 % af de patienter, der fik 100 mg, seponerede behandlingen eller afbrød den midlertidigt på grund af obstipation sammenlignet med < 1 % i placebogruppen.
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
French: Aucun ajustement posologique des substrats de l'OATP1B1 co-administrés n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour si :
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis på én 75 mg tablet to gange dagligt, hvis du: - er 65 år eller derover - ikke kan tåle dosen på 100 mg
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
French: L'affinité de liaison (Ki) de l'eluxadoline pour les récepteurs ROκ humains n'a pas été déterminée ; cependant, le Ki pour les récepteurs ROκ dans le cervelet de cochon d'Inde est de 55 nM.
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Truberzi.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter.
French: Il existe une augmentation du risque de pancréatite avec ou sans spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.3) chez les patients traités par eluxadoline.
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
French: De plus, l'eluxadoline améliore significativement la qualité de vie des patients, comme le montrent les variations du score du questionnaire IBS-QOL aux semaines 12 et 16 par rapport au score initial.
Danish: Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
French: 28 comprimés
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 tabletter
French: Il existe un risque potentiellement augmenté de somnolence et de sédation pendant le traitement par l'eluxadoline (voir rubrique 4.8) chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques augmentées, par exemple les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1.
Danish: 4.8) hos patienter, der kan få forhøjet plasmaniveau, for eksempel patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1-transportøren.
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 75 mg
Danish: RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)- 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 100 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING) - 100 mg
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
French: Autres informations relatives à Truberzi
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
French: Les aliments restent ainsi plus longtemps dans l'intestin, ce qui accroît l'absorption de liquides et réduit donc la diarrhée.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
French: Truberzi eluxadoline
Danish: Truberzi eluxadolin
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.