FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin, car Cymevene peut être nocif pour l'enfant à naître.
English: 25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
French: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/jour
English: Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
French: Le ganciclovir étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'homme, des précautions doivent être prises lors de sa manipulation (voir rubrique 6.6)
English: How to use Cymevene
French: Comment utiliser Cymevene ?
English: Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
French: Informations complémentaires sur des populations particulières Insuffisance rénale : un surdosage en ganciclovir pourrait entraîner une augmentation de la toxicité rénale chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
French: Ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
French: Lors d'une étude prospective, 36 enfants et adolescents sévèrement immunodéprimés âgés de 6 mois à 16 ans infectés par le VIH et le CMV ont été traités par ganciclovir intraveineux à la dose de 5 mg/kg/jour pendant deux jours puis par ganciclovir par voie orale pendant une durée médiane de 32 semaines.
English: Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
English: • what you are using the medicine for.
French: • du motif de l'administration du médicament.
English: • serious kidney problems shown in tests
French: • analyses de sang montrant de graves problèmes rénaux
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
French: • faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.
English: CrCl
French: ClCr
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
English: • low red blood cell counts shown in tests
French: • analyse de sang montrant un faible nombre de globules rouges
English: • low white blood cell counts.
French: • faible nombre de globules blancs
English: Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception pendant les 30 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
English: Women
French: Hommes
English: - Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
French: - Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours.
English: Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du ganciclovir et de l'imipénèmecilastatine de façon concomitante.
English: White to off-white solid cake.
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
English: Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
French: Œdème maculaire Décollement de la rétine Corps flottants du vitré Douleur oculaire
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
French: • faible nombre de globules rouges sanguins - les signes comprennent une sensation d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau
English: Visual impairment Conjunctivitis
French: Altération de la vision Conjonctivite
English: • how well your kidneys are working
French: • de l'état de fonctionnement de vos reins
English: • back, chest or joint pain
French: • douleur dans le dos, la poitrine ou les articulations
English: You should not become pregnant while using this medicine.
French: Contraception Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, car il peut être nocif pour l'enfant à naître.
English: • kidney or liver problems
French: • troubles du foie ou des reins
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
French: Si vous avez un doute, adressezvous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
English: Candida infections including oral candidiasis.
French: Infection du tractus urinaire Candidoses, y compris buccales.
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
French: Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère due au pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir (voir rubrique 4.8).
English: • stomach pain, diarrohea or being sick
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
English: Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
French: Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
English: What Cymevene is
French: Qu'est-ce que Cymevene ?
English: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
French: La totalité de la reconstitution de Cymevene lyophilisé doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
French: 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,1, 1 et 0,3 ml/min/kg chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
French: La créatininémie ou la clairance estimée de la créatinine doit être surveillée car des modifications de posologie sont recommandées chez les patients insuffisants rénaux.
English: Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
French: Traitement d'entretien : 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
English: • mouth ulcers
French: • ulcères dans la bouche
English: What Cymevene is used for
French: Dans quel cas Cymevene est-il utilisé ?
English: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
French: >70 mL/min 5,0 mg/kg toutes les 12h
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
French: (« bleus ») plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère
English: 1.25 mg/kg/day
French: 1,25 mg/kg/jour
English: Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
French: Prophylaxie ou traitement pré-emptif des infections à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ayant une fonction rénale normale
English: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
French: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg toutes les 12h
English: Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d'urgence :
English: General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: - Pre-emptive therapy:
French: - Traitement pré-emptif :
English: Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Neutropenia Anaemia.
French: Neutropénie Anémie
English: 5.0 mg/kg/day
French: 5,0 mg/kg/jour
English: Retinal detachment
French: Décollement de la rétine
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: 2.5 mg/kg/day
French: 2,5 mg/kg/jour
English: INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
French: MODE D'EMPLOI ET MANIPULATION
English: Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: • thrush and oral thrush
French: • muguet (candidose) et muguet buccal
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
English: The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
French: Les valeurs correspondantes de la clairance systémique moyenne, de la clairance rénale moyenne et de la demi-vie d'élimination moyenne ont été respectivement de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg et 2,49 ± 0,57 h. Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux chez les nourrissons et les enfants ont été cohérents avec ceux observés chez les nouveau-nés et les adultes.
English: Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
French: Le risque de survenue d'une thrombopénie est plus élevé chez les patients dont la numération plaquettaire est initialement basse (< 100 000/ml).
English: Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections du système nerveux : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
French: Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère en raison du pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir.
English: days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
English: Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections psychiatriques : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
French: Affections vasculaires : Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
English: • liver and kidney problems shown in tests
French: • analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins
English: Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
French: Diminution de la clairance de la créatinine Altération de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie
English: Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
French: Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
English: Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
French: Affections du système immunitaire : Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
English: disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
French: Lors d'une étude randomisée et contrôlée, 100 nouveau-nés (âge ≤ 1 mois) présentant une infection congénitale symptomatique à CMV avec atteinte du SNC ont été traités pendant 6 semaines par 6 mg/kg de ganciclovir intraveineux toutes les 12 heures ou n'ont reçu aucun traitement.
English: If you use more Cymevene than you should
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cymevene
English: • feeling short of breath.
French: • sensation d'essoufflement
English: Dyspnoea
French: Dysphagie
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
French: Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
English: Hepato-biliary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections hépatobiliaires : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections oculaires : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Renal and urinary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections du rein et des voies urinaires : Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
French: Si vous notez l'un des effets indésirables graves ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.
English: Common (≥ 1/100, <1/10):
French: Fréquent (>1/100, <1/10) :
English: Urinary tract infection
French: Ganciclovir Voie intraveineuse
English: Bone marrow failure
French: Insuffisance médullaire
English: Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
French: Affections cardiaques : Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
English: Haematuria Renal failure
French: Hématurie Insuffisance rénale
English: • your blood counts
French: • du nombre de vos cellules sanguines
English: • uneven heartbeat
French: • battements cardiaques irréguliers
English: 0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
French: 0,625 mg/kg/jour <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/sem après l'hémodialyse 0,625 mg/kg 3x/sem après l'hémodialyse Une estimation de la clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la créatininémie en utilisant la formule suivante :
English: Common (≥ 1/100, < 1/10):
French: Fréquent (>1/100 - <1/10) :
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
French: Si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
French: L'amoxicilline est commercialisée dans les États membres de l'UE suivants: Belgique, Chypre, Espagne, France, Grèce, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal et Royaume-Uni.
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20/08/2015.
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
French: Les doses vont de 250 mg à 2 g deux à trois fois par jour pour les adultes et les enfants de plus de 40 kg et de 20 à 200 mg par kilogramme par jour chez les enfants de moins de 40 kg.
English: Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
French: Amoxil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire et finit par les tuer.
English: What is Amoxil?
French: Qu'est-ce qu'Amoxil?
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
French: Il agit en se liant à des protéines à la surface des bactéries.
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
French: Dans certains pays, elle est disponible sous le nom de spécialité Amoxicilline Biogaran et Clamoxyl.
English: Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
French: Questions et réponses relatives à Amoxil et noms associés (amoxicilline)
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Amoxil.
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
French: La raison en est soit que des antibiotiques ne sont plus utilisés pour traiter ces maladies, soit que d'autres antibiotiques se sont avérés plus efficaces que l'amoxicilline.
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
French: La dose d'Amoxil recommandée varie en fonction de l'infection pour laquelle il est généralement utilisé comme traitement, de la façon dont il est administré et de l'âge et du poids du patient.
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
French: Amoxil est un antibiotique utilisé pour le traitement d'une grande variété d'infections bactériennes.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les sections 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
French: • bactériémie (bactéries détectées dans le sang) qui survient en association avec ou qui est suspectée être associée à l'une des infections énumérées ci-dessus.
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
French: Le CHMP a également convenu qu'Amoxil ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections génitales féminines, car il n'existe pas suffisamment de données cliniques soutenant cette indication.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Amoxil.
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
French: Les formulations injectables peuvent aussi être utilisées pour le traitement et la prévention de l'endocardite.
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
French: Ces formulations peuvent être utilisées pour le traitement d'adultes et d'enfants présentant les infections suivantes:
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
French: Le CHMP a convenu que les formulations orales (à prendre par la bouche) d'Amoxil (telles que les gélules, les comprimés et les suspensions) peuvent être utilisées chez les adultes et les enfants pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Amoxil dans l'Union européenne (UE).
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
French: Amoxil est également disponible en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, ainsi qu'en solution pour injection dans un muscle.
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
French: En outre, Amoxil ne doit plus être utilisé dans plusieurs autres indications (traitement de la bronchite, de la pneumonie aiguë, de l'urétrite (inflammation de l'urètre, le canal par lequel l'urine s'écoule de la vessie à l'extérieur du corps), des infections à gonocoques, des infections génitales masculines, de la blennorragie (une infection sexuellement transmissible due à des bactéries appelées Neisseria gonorrhoeae), de l'entérite (inflammation de l'intestin grêle) avec bactériémie et des infections intraabdominales, telles que la péritonite, la cholécystite et l'angiocholite aiguë, ainsi que des infections graves dues à Haemophilus influenzae).
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
French: Le 22 juillet 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Amoxil dans l'UE.