FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και ο κλινικός αντίκτυπος της αύξησης αυτού του μεταβολίτη δεν ήταν σαφής.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herceptin.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: · Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Spanish: Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Greek: Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Spanish: (µg.día/ml)
Greek: (µg.ημέρα/mL)
Spanish: 637377 Singapur Singapur
Greek: 637377 Singapore
Spanish: Estos pueden ser de moderados a graves y se han asociado a muerte (ver sección 4.8).
Greek: Μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και έχουν σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para Herceptin en cáncer gástrico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για το Herceptin στο γαστρικό καρκίνο.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) puede liberarse en el torrente sanguíneo y ser medido en muestras de suero.
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos fueron superiores entre las pacientes con mayores niveles de sobreexpresión de HER2 (3+).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα ήταν μεγαλύτερα μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα υπερέκφρασης HER2 (3+).
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab se secreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιείται αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin ήταν τοπικά και συστηματικά καλά ανεκτό.
Spanish: La dosis de inicio de Herceptin se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Greek: H δόση εφόδου του Herceptin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Spanish: Los estudios toxicológicos reproductivos con rHuPH20 mostraron embriotoxicidad en ratones a una exposición sistémica alta, pero no mostraron potencial teratógeno.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με το rHuPH20 απεκάλυψαν εμβρυοτοξικότητα στους επίμυες σε υψηλή συστηματική έκθεση, αλλά δεν έδειξαν πιθανότητα τερατογένεσης.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con el uso de Herceptin: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Spanish: (día)
Greek: (ημέρα)
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se debe utilizar una técncia aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση επιμηκύνθηκε κατά 4,6 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος του συνδυασμού.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herceptin deben ser utilizadas inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ως υποδόριο σκεύασμα εκτιμήθηκε στο 77,1%, και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης πρώτης τάξης εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,4 στην ημέρα1.
Spanish: Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,111 L/ημέρα και ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,91 L. Οι τιμές της παραμέτρου Michaelis-Menten ήταν 11,9 mg/ημέρα και 33,9 μg/mL για τα Vmax και Km, αντίστοιχα.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de Herceptin fue 3,8 años.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
Spanish: Los resultados finales del estudio BO22227 en una mediana de seguimiento de más de 70 meses fueron también coherentes con el perfil de seguridad conocido de Herceptin IV y Herceptin SC, y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BO22227 με διάμεση παρακολούθηση που υπερβαίνει τους 70 μήνες ήταν επίσης σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το Herceptin IV και το Herceptin SC και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (>95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 oC8oC στο ψυγείο.
Spanish: La media de la Cmin en la pre-dosis subcutánea del ciclo 18 fue de 90,7 µg/ml y es similar al ciclo 13, sugiriendo que no hay mayor incremento después del ciclo 13.
Greek: Η μέση Ctrough στον κύκλο 18 πριν από τη χορήγηση της δόσης του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 90,7 µg/mL και είναι παρόμοια με αυτή του κύκλου 13, υποδεικνύοντας μη περαιτέρω αύξηση μετά από τον κύκλο 13.
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
Greek: Το Herceptin δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα προϊόντα.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Greek: Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herceptin Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Spanish: La mediana Tmax siguientes a la administración subcutánea fue aproximadamente 3 días, con una variabilidad interindividual alta (rango 1-14 días).
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en conejos y un estudio de toxicidad a dosis repetidas durante13 semanas en monos Cynomolgus.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη εφάπαξ δόσης σε κονίκλους και μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 13 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας Cynomolgus.
Spanish: CMP 600 mg Herceptin SC q3w
Greek: ΠΚΜ 600 mg Herceptin SC q3w
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Greek: · λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
Spanish: Herceptin será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Herceptin Το Herceptin θα αποθηκεύεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλνική.
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Herceptin fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en zonas donde la piel este roja, tenga hematomas, sea sensible o este dura.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την παλιά θέση και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης αυτών των συμμεταβλητών στην έκθεση της τραστουζουμάμπης υποδεικνύει ότι οι συγκεκριμένες συμμεταβλητές είναι απίθανο να ασκήσουν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης.
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Spanish: Si al paciente no se le administra alguna dosis de la formulación de Herceptin subcutáneo, se recomienda administrar la siguiente dosis de 600 mg (es decir, la dosis omitida) lo antes posible.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, συνιστάται η χορήγηση της επόμενης δόσης των 600 mg (δηλ. της παραλειπόμενης δόσης) το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα κωδικός ATC: L01XC03
Spanish: No se debe poner la inyección en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, sea sensible o esté dura.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται καμία ένεση σε σημείο όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.
Spanish: • reacciones alérgicas
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς.
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Herceptin Cómo usar Herceptin
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
Greek: Δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Greek: Αξιολόγηση της υπερέκφρασης του HER2
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin.
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Greek: Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global)
Greek: Θάνατος (σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8%) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8%) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
Greek: Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
Greek: Σαφώς, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι αρκετά επακριβείς και ορθές ώστε να καταδείξουν την υπερέκφραση του HER2 και πρέπει να παρέχουν την δυνατότητα διάκρισης μεταξύ μέτριας (σύμφωνης με το 2+) και ισχυρής (σύμφωνης με το 3+) υπερέκφρασης του HER2.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: ¡NO LO AGITE!
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
Spanish: CMM 805
Greek: ΜΚΜ 805
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Greek: Το Herceptin IV παρέχεται σε αποστειρωμένα, χωρίς συντηρητικά, μη πυρετογόνα φιαλίδια μιας χρήσης.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica:
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη ανασύσταση:
Spanish: Con la formulación de Herceptin subcutáneo, las concentraciones estuvieron aproximadamente en el estado estacionario tras la dosis del ciclo 7 (predosis ciclo 8) con un pequeño aumento de la concentración (<15%) hasta el ciclo 13.
Greek: Με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, οι συγκεντρώσεις ήταν περίπου σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τον Κύκλο 7 της δόσης (προδόσης Κύκλου 8) με μικρή αύξηση συγκέντρωσης (<15%) έως τον κύκλο 13.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Spanish: El 21,0% de los pacientes tratados con la formulación de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos contra el excipiente hialuronidasa (rHuPH20).
Greek: Το 21,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin εμφάνισε αντισώματα έναντι του εκδόχου υαλουρονιδάση (rHuPH20).
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección "Advertencias y precauciones").
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Greek: Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
Greek: Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με το ότι οι πνεύμονες δεν αναπτύσσονται πλήρως με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) L-ιστιδίνη
Spanish: Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta respuesta y en la duración de ésta, entre ambos grupos.
Greek: Δεν καταγράφηκε καμία διαφοροποίηση μεταξύ των σκελών ως προς τον χρόνο ως την ανταπόκριση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinaba con Herceptin.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με Herceptin.
Spanish: Observación N=1.693
Greek: Παρατήρηση Ν=1.693
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
Greek: Μετά από τη μεταφορά του διαλύματος στη σύριγγα, συνιστάται η αντικατάσταση της βελόνας μεταφοράς με το καπάκι ασφαλείας της σύριγγας για να αποφευχθεί η ξήρανση του διαλύματος στη βελόνα και να μην διακυβευτεί η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Durante la fase adyuvante del tratamiento, en el momento de la pre-dosis del Ciclo 13, los valores de la media de la Cmin fueron 90,4 µg/ml y 62,1 µg/ml, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας, στο χρονικό σημείο του Κύκλου 13 πριν από τη δόση, οι μέσες τιμές της Ctrough ήταν 90,4 µg/mL και 62,1 µg/mL, αντίστοιχα.
Spanish: Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Greek: Εάν λαμβάνετε Herceptin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
Spanish: +Fallo cardiaco (congestivo)
Greek: +Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo, los otros medicamentos de administración subcutánea se inyectarán preferentemente en sitios diferentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υποδόριας χορήγησης θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση σε διαφορετικές θέσεις.