FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
English: How is Cuprior used?
Romanian: Cum se utilizează Cuprior?
English: How does Cuprior work?
Romanian: Cum acționează Cuprior?
English: Cuprior contains the active substance trientine.
Romanian: Cuprior conține substanța activă trientină, și este un medicament hibrid.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Romanian: - Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
English: - Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Romanian: - Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului - Informaţii cu privire la trecerea de la flacoane de 50 ml la flacoane de 20 ml de Revatio soluţie 0,8 mg/ml
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 12-15 martie 2019
English: Hypoparathyroidismh
Romanian: Hipoparatiroidismh
English: What you need to know before you use [product name]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați [X]
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Romanian: Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Romanian: Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce.
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Romanian: Nivolumab - Hipoparatiroidism (EPITT nr. 19310)
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Romanian: Adresați-vă <medicului><moașei> dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Romanian: Semnele și simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcționează corect pot cuprinde extenuare (oboseală extremă), modificări ale greutății corporale sau durere de cap, scăderea nivelurilor de calciu din sânge și tulburări de vedere.
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Romanian: Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO
English: • Decreased function of the parathyroid gland
Romanian: • Reducerea funcției glandei paratiroide
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Romanian: Dacă este necesar, [X] poate fi utilizat în timpul sarcinii.
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Romanian: Paracetamol - Utilizarea de paracetamol în sarcină și efecte asupra neurodezvoltării la copil și asupra sistemului urinar și genital (EPITT nr 17796)
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Romanian: Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut.
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Romanian: Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Romanian: Dacă aveți probleme ale glandelor producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă și glandele suprarenale) care pot afecta funcționarea acestora.
English: Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenționări și precauții
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun: […] După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Romanian: Cu frecvență necunoscută asociate cu utilizarea nivolumab în monoterapie / nivolumab asociat cu ipilimumab [Explicații pentru simboluri din tabel: h Eveniment după punerea pe piață (vezi, de asemenea, pct.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 şi la 13 aprilie 2009.
English: It contains the active substance tasonermin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tasonermin.
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Romanian: Rămăşiţele tumorii trebuie îndepărtate de îndată ce acest lucru este posibil, de obicei după câteva săptămâni.
English: Other information about Beromun:
Romanian: Alte informaţii despre Beromun:
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Romanian: Şaizeci şi doi dintre pacienţi au primit de asemenea interferon gamma (un alt medicament împotriva cancerului).
English: Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Romanian: Beromun nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Romanian: de substituţie acţionează în acelaşi fel ca proteina produsă pe cale naturală.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Romanian: De obicei, Beromun se administrează o singură dată, dar o a doua perfuzie poate fi luată în calcul după trecerea a şase până la opt săptămâni de la administrarea primei perfuzii.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Romanian: De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Romanian: Circulaţia sângelui prin membru este ulterior înlocuită prin „perfuzarea” unui lichid special, iar membrul este încălzit până la o temperatură de 38 - 39°C.
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Romanian: Beromun a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 188 de pacienţi şi în timpul cărora acesta a fost administrat în asociere cu melfalan.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Romanian: În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s-a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
English: There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Romanian: Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Romanian: Beromun este apoi injectat în soluţia perfuzabilă la o doză de 3 mg pentru braţ şi 4 mg pentru picior, administrată timp de 90 de minute.
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Romanian: Melfalan se administrează în timpul aceleaşi operaţii timp de 60 de minute, la 30 de minute după iniţierea perfuziei cu Beromun, când temperatura trebuie crescută la 39 - 40°C.
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Romanian: Unele reacţii adverse ale Beromun sunt grave şi pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp în unităţi de terapie intensivă după tratament.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Romanian: Tratamentul cu Beromun trebuie iniţiat numai în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea acestui tip de cancer şi în ILP.
English: What is the risk associated with Beromun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Beromun.
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Romanian: În consecinţă, principala unitate de măsură a eficacităţii a avut la bază evaluarea de către experţi a rezultatului studiilor în cazul celor 145 de pacienţi, în comparaţie cu rezultatul aşteptat în lipsa administrării medicamentului Beromun.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Beromun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonermin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă TNFα.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα).
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
English: Why has Beromun been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează Beromun fac febră, de obicei în formă uşoară până la moderată.
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a înlocui intervenţia chirurgicală în cazul în care tumoarea nu poate fi îndepărtată doar pe cale chirurgicală.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Romanian: Evaluatorii independenţi au căzut de acord asupra faptului că 62% dintre pacienţii care au primit Beromun şi melfalan (90 din 145) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat, membrul lor fiind salvat fără o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, sau tumoarea lor fiind îndepărtată fără o pierdere semnificativă a funcţiei.
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
English: What is Beromun?
Romanian: Ce este Beromun?
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Romanian: Acest lucru conduce la stoparea şi micşorarea tumorii, în special atunci când medicamentul se administrează în asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) şi este însoţit de creşterea temperaturii.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor” (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
English: How has Beromun been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: What is Beromun used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Beromun?
English: How is Beromun used?
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
English: How does Beromun work?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Romanian: La finalul procedurii care durează 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.
English: 2 vials + 2 syringes
Romanian: 2 flacoane +2 seringi
English: 1 vial + 1 syringe
Romanian: 1 flacon +1 seringă