FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Dutch: Zoals met elk vaccin, kunnen incidenteel allergische reacties optreden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equip WNV verleend.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Dutch: Hierna dient elk jaar een enkele injectie als hervaccinatie te worden gegeven.
English: West Nile virus strain VM-2
Dutch: Westnijlvirusstam VM-2
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Dutch: Er werd ook een aantal veldstudies verricht met gevaccineerde en nietgevaccineerde paarden.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Equip WNV bedraagt nul dagen.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Als de dieren dan later met het Westnijlvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem er sneller op kunnen reageren.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (hulpstof) om de immuunreactie te versterken.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van virus in het bloed en de frequentie en de duur van de klinische verschijnselen.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Dutch: Het Westnijlvirus is een infectie die wordt overgedragen door muggen en kan leiden tot ernstige ziekte en dodelijke herseninfecties bij geïnfecteerde paarden.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de toegestane tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het dier mag worden geslacht en het vlees of de melk voor menselijke consumptie mag worden gebruikt.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Dutch: De beschermingsduur was 12 maanden na de eerste vaccinatiekuur voor lijn 1-stammen, maar werd niet vastgesteld voor lijn 2-stammen.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat paarden drie weken na de eerste vaccinatiekuur bescherming ontwikkelden.
English: Other information about Equip WNV:
Dutch: Overige informatie over Equip WNV:
English: It is available as an emulsion for injection.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie voor injectie.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Dutch: Wanneer Equip WNV aan paarden wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het antistoffen aan om zich daartegen te verdedigen.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Dutch: Equip WNV is een vaccin dat een geïnactiveerd (gedood) Westnijlvirus bevat.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Dutch: Het vaccin wordt eerst toegediend in de vorm van twee injecties in de nekspieren.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie of inname of ongewild contact met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Dutch: Equip WNV wordt gebruikt voor de vaccinatie van paarden ouder dan zes maanden tegen het Westnijlvirus.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Dutch: De effectiviteit van Equip WNV werd onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield bij paarden die waren geïnjecteerd met Westnijlvirus lijn 1.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Dutch: Uitbraken van het Westnijlvirus in Europa zijn veroorzaakt door twee stammen van het virus met de namen lijn 1 en lijn 2.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Equip WNV tijdens de studies te hebben?
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Dutch: Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties worden waargenomen in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equip WNV groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie.
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt voor het terugdringen van het aantal paarden dat Westnijlvirus lijn 1 of 2 in het bloed (viremie) heeft en voor het verminderen van de ernst en de duur van de klinische verschijnselen van de Westnijlvirusziekte die door lijn 2-stammen worden veroorzaakt.
English: Why has Equip WNV been approved?
Dutch: Waarom is Equip WNV goedgekeurd?
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Dutch: Uit de veldstudies bleek dat Equip WNV paarden beschermt tegen het Westnijlvirus omdat het aantal besmette paarden na infectie met lijn 1- of lijn 2-stammen van het Westnijlvirus daalde en de duur en ernst van de klinische verschijnselen door lijn 2-stammen afnamen.
English: What is Equip WNV?
Dutch: Wat is Equip WNV?
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equip WNV in?
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Dutch: Daarnaast werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd waarbij gevaccineerde en niet-gevaccineerde paarden werden geïnjecteerd met Westnijlvirus lijn 2.
English: How has Equip WNV been studied?
Dutch: Hoe is Equip WNV onderzocht?
English: How does Equip WNV work?
Dutch: Hoe werkt Equip WNV?
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Dutch: In dit advies werd voorgesteld om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven in overeenstemming met de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals beschreven in bijlage III en IV.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Dutch: Na het uitbrengen van het advies van het CHMP werden nadere gegevens over atomoxetine beschikbaar.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Dutch: Op 17 december 2004 verwees de Europese Commissie de zaak naar het EMEA krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevatten.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Dutch: De meeste van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen, maar zijn niet in heel Europa toegestaan voor de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen of adolescenten.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Dutch: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE EN VENLAFAXINE
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Dutch: Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen vermelde informatie betreft enkel het advies van het CHMP van 21 april 2005.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico op suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandigheid en stemmingswisselingen, bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met de bovengenoemde werkzame stoffen.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Dutch: Deze gegevens zijn beoordeeld door de rapporterende lidstaat (MHRA), die een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag vaststelde bij kinderen die werden behandeld met atomoxetine.
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Dutch: Slechts enkele van deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), en atomoxetine mag worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Dutch: Aangepaste waarschuwingen betreffende het risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zullen worden opgenomen in de productinformatie voor atomoxetine.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
English: Use within 100 days after opening.
Dutch: Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) - Stuiptrekkingen
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Dutch: U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie') kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
English: Take one tablet once a day.
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag.
English: The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Dutch: De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Dutch: Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Dutch: In een onderzoek waarbij oraal toegediend 14C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Dutch: Nemdatine behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Dutch: HDPE-flessen: Binnen 100 dagen na opening gebruiken.
English: Nemdatine with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Dutch: Deze dosering zal wekelijks worden verhoogd met 5 mg tot de aanbevolen (onderhouds) dosering is bereikt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
Dutch: Aan het begin van de behandeling start u met het gebruik van Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Dutch: − De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten zoals memantine.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) - Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Dutch: In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en agitatie).
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Dutch: Voor up tritatie zijn er andere tabletsterktes beschikbaar.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Dutch: Het behandelingsschema wordt eveneens op de startverpakking.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Dutch: Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen) zijn bij beide alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen vermeld.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidone Type A Talk
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van de Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25˚C.
English: Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Dutch: Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nemdatine 5 mg