FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Polish: Ilość wymaganych dni stymulacji FSH Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
English: Reproductive system neoplasms
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
English: • The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Polish: • Bemfola 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Polish: 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m.
English: • Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Polish: • Bemfola 225 j.m./0,375 ml: Każdy wkład zawiera 225 j.m.
English: What Bemfola is
Polish: Co to jest lek Bemfola
English: • Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Polish: • Bemfola 75 j.m./0,125 ml: Każdy wkład zawiera 75 j.m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bemfola, 225 j.m./0,375 ml, wstrzyknięcie folitropina alfa sc.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: SC
Polish: FSH.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bemfola 75 j.m./0,125 ml, wstrzyknięcie folitropina alfa sc.
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
English: CONTENTS
Polish: WŁAŚCIWE
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Polish: • Bemfola 300 j.m./0,50 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Polish: OHSS (patrz punkt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bemfola 450 j.m./0,75 ml, wstrzyknięcie folitropina alfa sc.
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Remove the inner needle cap.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bemfola 150 j.m./0,25 ml, wstrzyknięcie folitropina alfa sc.
English: Very common: Headache
Polish: ból głowy
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m.
English: Hold the pen so that the needle is pointing upright.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bemfola 300 j.m./0,5 ml, wstrzyknięcie folitropina alfa sc.
English: Multiple pregnancy
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
English: Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 225 j.m./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) jest tak zaprojektowany,
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Polish: (co odpowiada 16,5 mikrograma) w 0,375 ml.
English: • Periodic safety update reports
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
English: Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Polish: (co odpowiada 33 mikrogramom) w 0,75 ml.
English: Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) w 0,25 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Polish: (co odpowiada 16,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Polish: • mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
English: Posology
Polish: trądzik
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Polish: Leczenie jest kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianej na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i (lub) badania ultrasonograficznego).
English: Breastfeeding
Polish: biegunka
English: Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Polish: (co odpowiada 22 mikrogramom) w 0,5 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Polish: (co odpowiada 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne (ang. intrauterine insemination, IUI).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
English: Vascular disorders
Polish: torbiele jajników
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Polish: Bemfola, 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym folitropina alfa
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Polish: (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Polish: do 75 j.m., najlepiej co 7 do 14 dni.
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Polish: (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.
English: Sucrose
Polish: Sacharoza
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOs) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Polish: Syndrome, PCOS) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Polish: W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/909/005
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Polish: Bemfola 450 j.m./0,75 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym folitropina alfa
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Polish: ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
English: 5,000 IU to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Bemfola injection.
Polish: 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/909/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/909/004
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Polish: Powinno być słyszalne kliknięcie i powinno być zauważalne wypłynięcie niewielkiej ilości płynu
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Polish: Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nasilenie astmy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Polish: lutropiny alfa i 75 j.m.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/909/001
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL
Polish: JEDNOSTEK 0,5 ml
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Polish: (co odpowiada 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Okienko wskazania dawki (dozownik)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Polish: Bemfola, 300 j.m./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym folitropina alfa
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale • Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Polish: Płodność Folitropina alfa jest wskazana do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Polish: Bemfola, 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym folitropina alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/909/003
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
Polish: JEDNOSTEK 0,25 ml
English: 6.2 Incompatibilities
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często:
English: Product information
Polish: Informacja o produkcie
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Polish: ¾ Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w danym kraju członkowskim:
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Polish: • Cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Polish: • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: The Patient information pack should include the following information:
Polish: Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Polish: Informacja dla lekarzy o produkcie Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Polish: Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Polish: • Znaczenie pomiaru klirensu kreatyniny
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Polish: • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
English: • All serious ADRs
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Polish: o Konieczność przerwania leczenia, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
English: • Conditional marketing authorisation
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Intravenous use vial (glass)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
English: Administration Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: MA (EU) Number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
English: Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Polish: Numer Pozwolenia EU
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
English: INN Pharmaceutical form
Polish: INN Postać farmaceutyczna
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
English: Strength Animal species
Polish: Gatunki zwierząt
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji: