FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus arba pavojingas gyvybei - 1 %)
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Lithuanian: - 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Dutch: Dit komt overeen met 70 ml bier of 29 ml wijn.
Lithuanian: Tai atitinka 70 ml alaus arba 29 ml vyno.
Dutch: 20 mg/1 ml bevat 1 ml concentraat.
Lithuanian: 20 mg/1 ml sudėtyje yra 1 ml koncentrato.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (docetaxelum) (trihidrato pavidalu).
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%)
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į chemoterapiją dažnis
Dutch: 160 mg/8 ml bevat 8 ml concentraat.
Lithuanian: 160 mg/8 ml sudėtyje yra 8 ml koncentrato.
Dutch: Dit komt overeen met 60 ml bier of 25 ml wijn.
Lithuanian: Tai atitinka 60 ml alaus arba 25 ml vyno.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Dutch: Graad 1 (bevat niet
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Lithuanian: Krūties vėžys Taxespira derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Lithuanian: Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 2 kartus per parą (per 30 min.
Dutch: Kankerpijn (G3/4: 1,2%)
Lithuanian: Vėžio sukeltas skausmas (3-4 laipsnio - 1,2 %)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: 0,6%); Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: <0,1%)
Lithuanian: Disgeuzija (3-4 laipsnio - 0,6 %) Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio < 0,1 %)
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Lithuanian: Iš pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą, 64 % anksčiau vartojo antracikliną adjuvantiniam gydymui, iš vartojusių vien docetakselio - 55 %.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną 2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine
Lithuanian: Taxespira derinys su doksorubicinu
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95 %) būna prisijungusi prie baltymų.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas skirtas 69 % TAC grupės ir 72 % FAC grupės pacienčių, remiantis tyrime dalyvavusiose institucijose priimta praktika.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor toxiciteiten bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Lithuanian: Toliau pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos, jei docetakseliu ir cisplatina bei 5-fluorouracilu (5-FU) gydomam pacientui pasireiškia toksinis poveikis:
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
Lithuanian: Taxespira derinys su kapecitabinu
Dutch: Zeer vaak voorkomende
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos
Dutch: 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Lithuanian: grupė) arba 50 mg/m2 doksorubicino, o paskui 500 mg/m2 fluorouracilo ir 500 mg/m2 ciklofosfamido (FAC grupė).
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m 2 elke drie weken,
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant kapecitabiną - 75 mg/m 2 kas 3 savaites.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%)
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis ( %) (95 % PI) *** p reikšmė
Dutch: Taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Lithuanian: Vartojant docetakselio dažnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis:
Dutch: n = 224
Lithuanian: CF n = 224
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: Nėščioms moterims Taxespira neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Lithuanian: • Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas, pasireiškiantis dusuliu).
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Lithuanian: Naviko atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m 2 docetaxel als een 1-uur-durende infusie,
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m 2, ji infuzuojama per vieną valandą,
Dutch: Overall survival na 10 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 76% versus 69%); een absolute reductie van de sterftekans van 7% (p = 0,002).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76 % ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69 %, t.y.
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
Lithuanian: 160 mg / 8 ml Kiekviename 8 ml flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3160 mg).
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Lithuanian: 80 mg / 4 ml Kiekviename 4 ml flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1580 mg).
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Dutch: Dit komt overeen met 40 ml bier of 17 ml wijn.
Lithuanian: Tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316) Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Lithuanian: Pacientės sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316) Docetakselio vartojimas į limfmazgius metastazavusio tinkamo operuoti krūties vėžio pagalbiniam gydymui 18-70 metų pacientėms, kurių KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) vertinama 80 % ar daugiau, pagrįstas daugiacentrio atviro atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis.
Dutch: Verhoogd G3/4 ASAT (< 3%); Verhoogd G3/4 ALAT (< 2%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (< 3 %); 3-4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 2 %)
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių G-KSF.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3 hebben.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų skaičius iki gydymo mažesnis kaip 1500/mm
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Nervų sistemos sutrikimai
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė*
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas lokalus gydymas spinduliais, atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (PF/RT): spinduliuota įprastinėmis frakcijomis (1,8 - 2,0 kartą per parą 5 dienas per savaitę, suminė dozė 66-70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto gydymo spinduliais schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm bedraagt.
Lithuanian: Bendros pastabos Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm
Dutch: Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn; Griepverschijnselen; Pijn op de borst;
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas; nugaros skausmas
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3-4 laipsnio - 1,2 %)
Dutch: 140 mg/7 ml Eén injectieflacon met 7 ml bevat 140 mg docetaxel.
Lithuanian: 140 mg / 7 ml Viename flakone 7 ml koncentrato yra 140 mg docetakselio.
Dutch: Dyspneu (G3/4: 0,6%); Hoesten (G3/4: 0%)
Lithuanian: Dusulys (3-4 laipsnio - 0,6 %) Kosulys (3-4 laipsnio - 0 %)
Dutch: • Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Dutch: **p-waarde
Lithuanian: * p reikšmė
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Lithuanian: Skausmo atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė*
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklassen
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor verdere informatie), citroenzuurmonohydraat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis(daugiau informacijos žr.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Patiënten bij wie zich ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pakartotinai docetakselio skirti negalima.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m 2. Jei ir toliau kartojasi komplikuotos neutropenijos epizodai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/m 2.
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Lithuanian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 28 Rugpjūtis 2015
Dutch: ≤2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: SL6 6RJ Jungtinė Karalystė
Dutch: (539 patiënten in de
Lithuanian: (521 pacientė FAC grupėje).
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Lithuanian: Antroji tarpinė analizė atlikta, kai bendrai nustatyta 400 BLSIL atvejų, jos metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 55 mėnesiai.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
Lithuanian: • Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3 % pacientų (10,7 % ciklų).
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Lithuanian: • infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (svarbu kraujo krešėjimui).
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening gebruikt zijn, moeten volgens standaardvoorschriften vernietigd worden.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Dutch: Taxespira of het andere geneesmiddel werkt namelijk mogelijk niet meer zo goed als verwacht en u hebt mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Taxespira ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Lithuanian: Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Dutch: Hospira Benelux bvba Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Lithuanian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m 2.
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m 2.
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonas su chlorbutilinės gumos kamšteliais ir aliuminiu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1 % ir 3,4 % pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6 % bei 12,9 % ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
Dutch: • Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak handmatig te keren.
Lithuanian: • Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Dutch: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Lithuanian: EU/1/15/1017/002
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, vaikams ir asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga arba epilepsija.
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Dutch: Als een dosis van meer dan 190 mg docetaxel vereist is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet overschreden wordt.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxel-arm ontvingen profylactisch antibiotica.
Lithuanian: Visi docetakselio grupės pacientai profilaktikai vartojo antibiotikų.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van congestief hartfalen).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 50 vol % ethanol (alcohol), d.i.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio) t.