FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Swedish: MI/stroke/UCR) Kardiovaskulär död
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap/UCR) CV smrt
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, populacija pa je vključevala bolnike s sladkorno boleznijo (35 %) in bolnike s hipertenzijo (82 %).
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 35 % višja, AUC pa 33 % višja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na podlagi primerjave je ocenjeno, da je izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) pri osebah s telesno maso > 100 kg od 19 do 21 % nižja kot pri tistih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av koncentrationerna av P-selektin, sCD40L och högkänsligt CRP observerades hos patienter som behandlades med vorapaxar i kliniska studier i fas 2/3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zontivity om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zontivity.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3 för vorapaxar.
Slovenian: Ker je kliničnih izkušenj s prasugrelom malo, izkušenj s tikagrelorjem v študijah faze 3 pa ni, se vorapaksarja s prasugrelom ali tikagrelorjem ne sme uporabljati.
Swedish: Zontivity vorapaxar
Slovenian: Zontivity vorapaksar
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zontivity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2015.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zontivity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zontivity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zontivity?
Swedish: Vilken nytta med Zontivity har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zontivity izkazalo v študijah?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zontivity.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zontivity ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Hjärtinfarkter och vissa typer av stroke orsakas av blodproppar i artärerna.
Slovenian: Srčni infarkti in nekatere možganske kapi so posledica krvnih strdkov v arterijah.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zontivity (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt näsblödning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zontivity (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je krvavitev, zlasti iz nosu.
Swedish: Mer information om Zontivity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zontivity
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Zontivity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zontivity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För patienter som haft en hjärtinfarkt bör behandlingen med Zontivity inledas från två veckor efter hjärtinfarkten och helst inom ett år efter att den inträffade.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt, je treba zdravljenje z zdravilom Zontivity uvesti vsaj dva tedna po srčnem infarktu in po možnosti v enem letu po njem.
Swedish: Vad är Zontivity och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj se uporablja?
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt.
Swedish: Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorerna (så kallade trombinreceptorer) på trombocyternas yta.
Slovenian: Vorapaksar zavira receptorje PAR-1 (imenovane „trombinski receptorji") na površini trombocitov.
Swedish: För patienter med perifer arteriell sjukdom kan behandlingen med Zontivity inledas vid vilken tidpunkt som helst.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo se lahko zdravljenje z zdravilom Zontivity uvede kadar koli.
Swedish: Zontivity var effektivare än placebo när det gällde att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov.
Swedish: Zontivity finns som tabletter (2 mg) och är receptbelagda.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je na voljo v obliki tablet (2 mg) in se predpisuje in izdaja le na recept.
Swedish: Vilka är riskerna med Zontivity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zontivity?
Swedish: Men eftersom patienter med perifer arteriell sjukdom löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser och behandlingsalternativen för dessa händelser är begränsade, ansåg CHMP att nyttan med Zontivity är större än riskerna för detta tillstånd.
Slovenian: Ker so bolniki s periferno arterijsko boleznijo močno izpostavljeni tveganju za aterotrombotične dogodke, možnosti za preprečevanje le-teh pa je malo, je CHMP menil, da so koristi zdravila Zontivity za to bolezen večje od tveganj, povezanih z njim.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft intrakraniell blödning (blödning i hjärnan) eller som aktivt blöder, och inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli intrakranialno krvavitev (krvavitev v možganih), bolniki z aktivno krvavitvijo in bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter.
Swedish: Kommittén fann det därför lämpligt att begränsa användningen till patienter som inte haft en stroke.
Slovenian: Zato je presodil, da je ustrezno omejiti uporabo zdravila na bolnike, ki niso doživeli možganske kapi.
Swedish: Zontivity får inte ges till patienter som har haft en stroke eller mini-stroke.
Slovenian: Zdravila Zontivity ne smejo uporabljati bolniki, ki so doživeli možgansko kap ali mini kap.
Swedish: Zontivity får inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor, två andra läkemedel som hjälper till att förhindra att trombocyterna klibbar ihop.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se ne sme uporabljati skupaj s prasugrelom ali tikagrelom, tj. dvema drugima zdraviloma, ki pomagata preprečevati zlepljanje trombocitov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att Zontivity skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zontivity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: När blodet levrar sig kommer särskilda komponenter i blodet, så kallade trombocyter, att klibba ihop.
Slovenian: Pri strjevanju krvi se celice v krvi, imenovane trombociti, zlepljajo.
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
Slovenian: Zaviranje receptorja PAR-1 preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, ter tako zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in prispeva k preprečevanju možganske kapi ali srčnega infarkta.
Swedish: Sammanlagt drabbades 9,5 procent av patienterna (1 259 av 13 225 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,7 procent (1 417 av 13 224 patienter) av dem som fick placebo.
Slovenian: Skupno je 9,5 % (1 259 od 13 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,7 % (1 417 od 13 224) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zontivity, je CHMP izrazil zaskrbljenost glede tveganja krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zontivity poleg svojega standardnega zdravljenja, zlasti resnih krvavitev, ki so bile pogostejše pri bolnikih z možgansko kapjo v anamnezi.
Swedish: Zontivity jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på över 26 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller annan aterotrombotisk händelse eller som hade perifer arteriell sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Zontivity so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo več kot 26 000 odraslih, ki so doživeli srčni infarkt ali drug aterotrombotični dogodek ali imajo periferno arterijsko bolezen.
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
Slovenian: Med bolniki s periferno arterijsko boleznijo je 10,9 % (177 od 1 622) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 12,5 % (206 od 1 651) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjševanje pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdele arterije), kot so srčni infarkti ali možganske kapi pri odraslih bolnikih, ki so že doživeli srčni infarkt ali imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah) s simptomi.
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
Slovenian: V tej skupini je 8,5 % (719 od 8 458) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,3 % (867 od 8 439) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Nyttan med Zontivity var tydligast i en grupp på 16 897 patienter som hade haft en hjärtinfarkt men ingen tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (s.k. "mini-stroke").
Slovenian: Koristi zdravila Zontivity so bile najbolj opazne v podskupini 16 897 bolnikov, ki so doživeli srčni infarkt, vendar v anamnezi niso imeli možganske kapi ali prehodne pretočne motnje (ali tranzitorne ishemične atake, tako imenovane „mini kapi").
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zontivity odobreno?
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med ett tredje läkemedel, klopidogrel, som båda även hjälper till att förebygga aterotrombotiska händelser.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino) in po potrebi s tretjim zdravilom, klopidogrelom, ki prav tako pomagata preprečevati aterotrombotične dogodke.
Swedish: Efter två års behandling bör den behandlande läkaren därför ompröva nyttan och riskerna med Zontivity hos patienten.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zontivity, daljši od dveh let, so omejeni, zato mora lečeči zdravnik po dveh letih zdravljenja ponovno oceniti koristi in tveganja uporabe zdravila Zontivity pri posameznem bolniku.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Swedish: Hur används Zontivity?
Slovenian: Kako se zdravilo Zontivity uporablja?
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
Swedish: Mer information om behandling med Zontivity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zontivity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Swedish: Hur verkar Zontivity?
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
Swedish: Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo so rezultati pokazali korist pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zontivity, čeprav število aterotrombotičnih dogodkov, o katerih so poročali med glavno študijo, ni bilo zadostno za dokončen rezultat.
Swedish: Trombin är en av substanserna i levringsprocessen, och när den binder till PAR-1-receptorn gör den trombocyterna "klibbiga" så att blodproppen kan bildas.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Swedish: Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so doživeli „dogodek", kot je srčni infarkt ali možganska kap, ali so umrli zaradi kardiovaskularne bolezni (težav, ki prizadenejo srce in ožilje).
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Swedish: Innehåll
Slovenian: Subkutano
Swedish: Handelsnamn Styrka
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Swedish: 10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Swedish: d. Särskilda populationer
Slovenian: d. Posebne populacije
Swedish: VE över studieperioden‡
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Swedish: e. Andra studier
Slovenian: e. Druge študije
Swedish: Genomsnittlig VE§
Slovenian: Povprečna VE§
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Swedish: • Graviditet.
Slovenian: • Nosečnost.
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Swedish: Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • om du har hiv-infektion
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om vaccinets säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Swedish: Ålder vid vaccinationstillfället*
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Swedish: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Swedish: Biverkningarna är angivna i frekvenskategorier med följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10);
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Swedish: VE % (95 % KI)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS)
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Swedish: ), helst i deltoideumområdet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: ), po možnosti v deltoidni predel (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Injicera vaccinet.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Swedish: 50-59 år
Slovenian: 50-59 let
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Swedish: Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.