FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de acontecimientos adversos graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI (45% frente al 32%) o FOLFOX (52% frente al 37%) en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Spanish: El análisis de los datos obtenidos en todos los pacientes con CCRm tratados con Vectibix en monoterapia y en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos (n = 2.224), muestra que las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas que se presentan en aproximadamente el 94% de los pacientes.
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Spanish: En pacientes en los que se produzca una reacción relacionada con la perfusión de leve a moderada (CTCAE v 4.0 grados 1 y 2) se deberá reducir el ritmo de la perfusión durante la duración de la misma.
English: Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Spanish: Tras la aparición de alteraciones cutáneas y subcutáneas graves, se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis, que en raras ocasiones provocaron la muerte, celulitis y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4).
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Spanish: Puede experimentar una reacción de la perfusión durante o tras el tratamiento.
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Spanish: Continuar con la perfusión al 60% de la dosis inicial
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Spanish: En el análisis final, el hazard ratio para la SLP fue 1,27 (IC del 95%: 1,06; 1,52).
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Spanish: Para el subgrupo de KRAS mutado, el hazard ratio para la SLP fue 1,25 con un IC del 95%: 0,91-1,71.
English: Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, las reacciones cutáneas se produjeron en aproximadamente el 94% de los pacientes tratados con Vectibix en monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2.224).
English: • blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
Spanish: • coágulo sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar) cuyos síntomas pueden ser una dificultad para respirar o dolor en el pecho de aparición súbita; sangrado por la nariz (epistaxis); coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda); presión sanguínea alta (hipertensión); rubor;
English: Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte, se consideraron de elección para ser incluidos en un ensayo paralelo y recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Spanish: El estudio se analizó prospectivamente según el estado de KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 91% de los pacientes.
English: Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Spanish: Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type):
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Spanish: El estudio se analizó de forma prospectiva según el estado KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 93% de los pacientes.
English: Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Spanish: Reacciones dermatológicas y toxicidad del tejido blando
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Spanish: No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.
English: The efficacy of Vectibix was also evaluated in an open-label trial in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC.
Spanish: También se ha evaluado la eficacia de Vectibix en un ensayo clínico abierto en pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
English: Infusion-related reaction1
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
English: Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
English: Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Spanish: Tasa de respuesta (evaluado por el investigador)a (IC del 95%)
English: Continuing infusion at 100% of original dose
Spanish: Continuar con la perfusión al 100% de la dosis inicial
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que ocurrieron dentro de las 24 horas de cualquier perfusión), que pueden incluir síntomas/signos como escalofríos, fiebre o disnea, se notificaron en aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con Vectibix, de las cuales 1% fueron graves (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
English: Eye infection Eyelid infection
Spanish: Infección de los ojos Infección del párpado
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Spanish: En casos de reacciones dermatológicas graves (grado ≥ 3) puede resultar necesario modificar la dosis de Vectibix de la forma siguiente:
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
English: Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratados con Vectibix en la experiencia poscomercialización.
English: For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Spanish: Para el manejo clínico de reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de reacciones adversas graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.8).
English: A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Spanish: En casos de reacciones relacionadas con la perfusión puede ser necesario reducir la tasa de perfusión de Vectibix (ver sección 4.4).
English: Skin fissures Acne
Spanish: Fisuras de la piel Acné
English: Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Spanish: Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer de intestino) en pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como “tumores con RAS no mutado”.
English: No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Spanish: Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR.
English: The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Spanish: La incidencia de la mutación en el exón 15 de BRAF en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 8%.
English: The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Stevens-Johnson syndrome4
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
English: • skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Spanish: • úlcera en la piel; costra; crecimiento excesivo del vello (hipertricosis); enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie); sudor excesivo (hiperhidrosis); reacción cutánea (dermatitis);
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales en la población KRAS no mutado exón 2 fue aproximadamente un 16%.
English: Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Spanish: Entre los pacientes con CCRm RAS no mutado, se observó una mejoría de la SLP, SG y ORR en pacientes que recibieron panitumumab con quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola.
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves (NCI-CTC grado 3) en un 23% y reacciones cutáneas que puedan resultar potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4) en < 1% de los pacientes.
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Spanish: • propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa); infección del tracto urinario;
English: • back pain;
Spanish: • dolor de espalda;
English: Mutant KRAS (exon 2) population
Spanish: Población con KRAS mutado (exón 2)
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Spanish: Se observó una tendencia de la supervivencia global que favorecía el grupo control en el subgrupo KRAS no mutado (wild-type) del grupo de oxaliplatino (hazard ratio = 1,89; IC del 95%: 1,30; 2,75).
English: All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix se debe advertir a todos los pacientes del posible riesgo de panitumumab sobre el desarrollo pre- y post-natal.
English: • low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Spanish: • concentraciones bajas de glóbulos blancos (leucopenia); concentraciones bajas de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia); concentraciones elevadas de glucosa en sangre (hiperglicemia);
English: Median Duration of response (months) (95% CI)
Spanish: Mediana Duración de la respuesta (meses) (IC del 95%)
English: • severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Spanish: • crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos; inflamación de los párpados (blefaritis);
English: First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Spanish: Primera línea en combinación con bevacizumab y quimioterapia basada en oxaliplatino o irinotecán
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 19%.
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población con KRAS no mutado (exón 2) fue de aproximadamente el 10%.
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Spanish: • No se observó ninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficacia y la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos.
English: A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 143 pacientes de los 154 pacientes con CCRm con tumores KRAS no mutado (exón 2), en cuyas muestras tumorales se analizaron mutaciones RAS adicionales.
English: Vectibix plus BSC (n = 124)
Spanish: Vectibix + BSC (n = 124)
English: Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Spanish: Si experimenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix, incluyendo, pero no limitado a, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sensación de ahogo, mareo, o desfallecimiento debe buscar atención médica inmediatamente.
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Spanish: Durante la fase poscomercialización, se han notificado reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo en raras ocasiones casos con desenlace mortal.
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Spanish: • dolor en el pecho; dolor; escalofríos; dolor en la extremidad; reacción inmune (hipersensibilidad); frecuencia cardiaca rápida (taquicardia);
English: Clinical efficacy as monotherapy
Spanish: Eficacia clínica en monoterapia
English: Vectibix plus BSC (n = 84)
Spanish: Vectibix + BSC (n = 84)
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en 150 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
English: Discontinue
Spanish: Interrumpir
English: For clinical management of dermatological reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones dermatológicas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis, ver sección 4.4.
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral
Spanish: Inflamación de la mucosa Edema periférico
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que tienen lugar dentro de las 24 horas tras la perfusión) se notificaron en pacientes tratados con Vectibix, incluidas reacciones graves relacionadas con la perfusión (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Spanish: Se han observado complicaciones infecciosas con desenlace mortal y que pueden resultar potencialmente mortales incluyendo fasciitis necrotizante y sepsis en pacientes tratados con Vectibix.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
English: For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones cutáneas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis, ver sección 4.4.
English: Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Spanish: Vectibix no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga IFL o con combinaciones de bevacizumab y quimioterapia.
English: Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Spanish: Úlcera cutánea Exfoliación de la piel Erupción exfoliativa Dermatitis
English: • skin cell death (skin necrosis);
Spanish: • muerte de las células cutáneas (necrosis cutánea);
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
English: If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
English: Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Spanish: Vectibix se debe administrar a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 o 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
English: Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Spanish: Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol. Su médico le puede pedir que use una crema hidratante, protector solar (FPS > 15), esteroide tópico, y/o antibióticos orales que le pueden ayudar a manejar la toxicidad cutánea que puede estar asociada al tratamiento con Vectibix.
English: • as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Spanish: • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina,
English: Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Spanish: Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica.
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) SLP
English: The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Spanish: Vectibix administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta una farmacocinética no lineal.
English: Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Spanish: Vómitos Dolor abdominal Estomatitis Estreñimiento
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en una solución inyectable de 150 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: • dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Spanish: • sequedad en la boca; indigestión (dispepsia); sangrado del recto (hemorragia rectal); inflamación del labio (queilitis); acidez (reflujo gastroesofágico);
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Spanish: Hemorragia rectal Boca seca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Toxic epidermal necrolysis4
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica4
English: Eye pruritus Eye irritation
Spanish: Irritación del ojo