FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
Polish: Jak działa lek Ivozall
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Ivozall jest lekiem generycznym.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
Czech: (týdny)
Polish: [tygodnie]
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Czech: - alergické reakce,
Polish: - reakcje alergiczne;
Czech: To odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých.
Polish: Odpowiada to 3,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu u osób dorosłych.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Czech: 82515 Wolfratshausen
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Czech: - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Czech: Celkové přežití
Polish: Łączne przeżycie
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Czech: EU/1/19/1396/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01BB06.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l pozbawiony widocznych cząstek stałych.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Ivozall zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Polish: Podczas stosowania leku Ivozall lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Czech: Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
Polish: Często: Pobudzenie, niepokój, zmiany stanu psychicznego
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO − Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Czech: - krev v moči,
Polish: - krew w moczu;
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m2 pc.
Czech: Jak přípravek Ivozall vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ivozall i co zawiera opakowanie
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Polish: Produktu leczniczego Ivozall nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Polish: Stosowanie leku Ivozall przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Ivozall jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu,
Polish: Klofarabina wykazuje duże powinowactwo do jednego z aktywujących enzymów fosforylujących - kinazy deoksycytydynowej, która przekracza powinowactwo naturalnego substratu deoksycytydyny.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako działanie niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Czech: Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Czech: Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin-trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA α i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 11,25 mg/m2/den a zvyšovalo se na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/den podávaných intravenózní infuzí po dobu 5 dní jednou za 2 až 6 týdnů v závislosti na toxicitě a odpovědi.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Polish: ≥ 100 x 109/l i ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
Polish: Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana zgodnie z ChPL referencyjnego produktu leczniczego.
Czech: Jak přípravek Ivozall uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ivozall Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku (hlavní součásti kuchyňské/stolní soli).
Polish: Jedna fiolka zawiera 70,77 mg sodu (stanowiącego główny składnik soli kuchennej).
Czech: U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń serca.
Czech: Střední celkové přežití (v týdnech)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu: - jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura - klofarabina zmniejsza liczbę krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na infekcje;
Czech: Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
Polish: Zatem u dzieci o masie ciała < 20 kg należy rozważyć odpowiednio dłuższy czas trwania infuzji (patrz punkt 4.2).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje sodík
Polish: Lek Ivozall zawiera sód
Czech: s polypropylénovým odtrhovacím víčkem a hliníkovým uzávěrem.
Polish: polipropylenowym kapslem i aluminiowym uszczelnieniem.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Lek referencyjny dla leku Ivozall został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Za prahovou hodnotu pro vývojovou toxicitu bylo považováno 6 mg/m2/den u potkanů a 1,2 mg/m2/den u králíků.
Polish: Za wartość progową dla toksyczności rozwojowej uznano 6 mg/m2 pc./dobę u szczurów i 1,2 mg/m2 pc./dobę u królików.
Czech: - bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů,
Polish: - ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do jednego badania I fazy (n = 12) lub dwóch badań
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu ≤ 2. stopnia.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA α powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub)
Czech: Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do 19 let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní.
Polish: Jednak farmakokinetykę klofarabiny, u dorosłych z nawrotem lub z oporną na leczenie AML po podaniu pojedynczej dawki klofarabiny wynoszącej 40 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, porównywano z farmakokinetyką opisaną powyżej u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem i z oporną na leczenie ALL lub AML po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającym 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
Czech: Přípravek Ivozall proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Czech: 20 mg/20 ml
Polish: JEDNOSTEK 20 mg/20 ml
Czech: pod 15 °C, může vést ke tvorbě částic, které lze opětovně rozpustit ohřátím lahvičky na pokojovou teplotu a opatrným převracením lahvičky, než se všechny viditelné částice rozpustí.
Polish: Podczas przechowywania w niskich temperaturach (np. poniżej 15°C) mogą powstać cząstki stałe, które ulegają ponownemu rozpuszczeniu, jeśli fiolkę ogrzeje się do temperatury pokojowej i delikatnie obraca do chwili rozpuszczenia się wszystkich widocznych cząstek stałych.
Czech: Přípravek Ivozall je koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Ivozall jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: 172 l/m2
Polish: 172 l/m2 pc
Czech: Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu ≤ 2. stopnia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Czech: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Polish: Kiedy nie stosować leku Ivozall: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3°.