FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, συνολικά 717 μη σοβαρά και σοβαρά περιστατικά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη, από τον χρόνο κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1963 έως τις 31 Αυγούστου 2015).
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.) spontaniškai pranešta iš viso apie 717 nerimtų ir rimtų atvejų, susijusių su fuzafungino vartojimu.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκαν αρκετές μεθοδολογικές δυσκολίες από την PRAC.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Greek: • κνίδωση - 4,5% (4,6%),
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (και αλλεργικές αντιδράσεις) με τη φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με σύντομο χρόνο έως την έναρξη (ακόμα και στην πρώτη δόση).
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, vartojant ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamus fuzafungino preparatus, pranešama apie greitai (net pavartojus tik pirmą dozę) pasireiškiančias rimtas, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant alergines reakcijas);
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingumu.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingu ir saugumu.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι a. το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές και b. η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Lithuanian: šis vaistinis preparatas yra kenksmingas ir b. jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Greek: Φουσαφουνγίνη, 0.125 Mg/Dose
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
Greek: Danval, S.A.
Lithuanian: V.-S.A.
Greek: Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Greek: Λουξεμβούργο Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Servier Benelux N.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνταν χωρίς ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Greek: Εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Greek: 1 Απριλίου 2016
Lithuanian: 2016 m.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη διατίθενται σε αρκετές χώρες της ΕΕ πάνω από 50 χρόνια.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Greek: Η CMDh είναι κανονιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Greek: • Εάν απαιτείται, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Greek: Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φουσαφουνγίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η PRAC ζήτησε τη γνώμη της παιδιατρικής επιστημονικής επιτροπής του ΕΜΑ, καθώς και εμπειρογνωμόνων στον τομέα των αντιμικροβιακών φαρμάκων.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Greek: Παρά τη διαπίστωση κατά την επανεξέταση ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν προσδιορίστηκαν μέτρα για την επαρκή μείωση ή διαχείριση αυτού του κινδύνου.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Greek: • Τα εν λόγω εκνεφώματα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ, εξαιτίας των σπάνιων περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και της έλλειψης επαρκών στοιχείων ότι τα φάρμακα αυτά είναι αποτελεσματικά.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Greek: Η ανάκληση αυτή προέκυψε ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία απεφάνθη ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων της, ιδιαίτερα του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Greek: Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο προώθησης από τη φουσαφουνγίνη της αντοχής στα αντιβιοτικά (ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο φυσιολογικά θα τα εξόντωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 31 Μαρτίου 2016.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης είναι ανεπαρκή.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο υπό μορφή εκνεφώματος για ρινική χρήση και χρήση στον στοματικό βλεννογόνο (εφαρμόζεται στο στόμα), για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών: παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη παραρρινίων κόλπων), ρινίτιδα (ρινική συμφόρηση και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή στις αμυγδαλές που προκαλείται από λοίμωξη) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο λάρυγγα).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Greek: • Το ρινικό και στοματικό εκνέφωμα φουσαφουνγίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Greek: • Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού είναι συνήθως ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να καταδειχθεί ότι η φουσαφουνγίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντοχής, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη είναι αρνητική για όλες τις τρέχουσες εγκεκριμένες χρήσεις.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Greek: Μετά την υιοθέτηση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κινήσουν τη διαδικασία ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στις επικράτειές τους, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Greek: Φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν, λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων τεκμηρίων οφέλους
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, κρίθηκε ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: Καθώς η CMDh ενέκρινε με γενική συναίνεση τη θέση της, τα μέτρα που συστήθηκαν από την PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση τα φάρμακα, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί λίγο μετά τη χρήση του εν λόγω εκνεφώματος, οι οποίες περιλάμβαναν βρογχόσπασμο (υπερβολικές και παρατεταμένες συσπάσεις των μυών των αεραγωγών, προκαλούσες δυσκολία στην αναπνοή).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με γενική συναίνεση την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων φουσαφουνγίνης στην ΕΕ.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: ● Fuzeon vartoti geriausia kasdien tuo pačiu paros metu;
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Greek: Το Fuzeon με τροφές και ποτά
Lithuanian: Fuzeon vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Πόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Lithuanian: Kiek vartoti
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ενίεται αέρας.
Lithuanian: Tokiu būdu suleisite oro.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και συνήθως διαρκούν μόνο έως 7 ημέρες.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti pirmąją gydymo savaitę ir įprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Greek: OB (N=334)
Lithuanian: (N=334)
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13 %.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Greek: • Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.
Lithuanian: ● Pabandykite ir išdėstykite šias dozes tolygiai tokiu metu, kuris Jums tinka, pavyzdžiui, pirmąją dozę švirkškite ryte, o antrąją - anksti vakare.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases bei dažnio kategorijas.
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Greek: Πότε να έχετε ένα άτομο να σας βοηθήσει
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να επιδεινωθούν όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ' ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ).
Lithuanian: Be to, jos gali būti sunkesnės jeigu injekcija sušvirkščiama giliau, negu reikia (pvz.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos
Greek: • Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: ● Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto dozę, susišvirkškite ją kai tik prisiminsite.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: praktiškai jo nėra.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Greek: Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ.
Lithuanian: ŽIV puola Jūsų kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T-ląstelėmis.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nenustokite vartoję Fuzeon, bet pasikalbėkite su gydytoju apie bet kokį Jums kylantį nerimą.
Greek: ● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Lithuanian: ● Suleidę visą dozę, ištraukite adatą iš odos.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Χρησιμοποιήστε κυκλική κίνηση, ξεκινώντας από το κέντρο και κινούμενοι προς τα έξω.
Lithuanian: Valykite sukamaisiais judesiais, pradėkite nuo centro ir judėkite link pakraščio.
Greek: • αδυναμία συγκέντρωσης
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Lithuanian: Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Greek: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Greek: Λοιμώξεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αποστήματος και της κυτταρίτιδας) παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Greek: Κόνις 4 χρόνια
Lithuanian: 4 metai
Greek: • γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
Lithuanian: ● gripas ar „į gripą panašūs" simptomai,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση και παρατηρήθηκε στο 98% των ασθενών (Πίνακας 3).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98 % ligonių (3 lentelė).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija enfuvirtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.
Greek: Μόλις συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μην συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με Fuzeon.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad toliau Jus gydyti Fuzeon nebetikslinga.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Šiems ligoniams nepasireiškė kitokių nepageidaujamų reakcijų negu gydant rekomenduojamosiomis dozėmis.
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos gali būti sunkesnės, jei kartotinai švirkščiama į tą pačią vietą.
Greek: Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς: N=112.
Lithuanian: Ligonių, kurių gydymas nekeistas: N=112
Greek: Ωστόσο, αν προκειται για λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη κανονική δόση, η δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να παραλείπεται.
Lithuanian: Tačiau, jei iki kitos dozės laiko liko mažiau nei 6 valandos, pamirštą dozę reikia praleisti.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.
Greek: • πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία
Lithuanian: ● skausmas, skausmingumo jutimas ar jautrumas.
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: kad Jūs esate alergiškas šiam vaistui.
Greek: ● Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.
Lithuanian: ● Padėkite švirkštus ir flakonus ant švaraus paviršiaus.