FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
English: Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées.
English: Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
English: 10 months
French: 10 mois
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
French: L'infliximab ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale ou de sepsis (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'infliximab).
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
English: SN: <NN:>
French: PC: SN: NN:
English: YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
English: In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
English: Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
English: The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
French: Le temps de perfusion recommandé est de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
English: CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
English: Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
French: Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
English: Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
English: At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
English: For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
French: Etant-donné que l'analyse en sous groupe inclut seulement un faible nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tiréede ces données.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 vs 0; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab vs 0 dans le groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
English: In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
English: You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
English: No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
English: Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
French: Une exposition systémique importante du nourrisson n'est pas attendue et aucun effet de l'allaitement sur le nouveau-né/nourrisson n'est anticipé.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien.
English: Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
English: However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.
English: No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
English: What you need to know before you use YERVOY 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
English: If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
English: Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
English: However, significant exposure of ipilimumab to the infant through breast milk is not expected and no effects on the breast-fed infant are anticipated.
French: Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé.
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
English: No other endocrine abnormalities were reported.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
French: L'un de sexe féminin a présenté une agénésie rénale unilatérale du rein gauche et de l'uretère, et l'autre de sexe masculin présentait une imperforation de l'urètre avec une obstruction urinaire associée et un œdème scrotal sous-cutané.
English: Hepatic:
French: Hépatique :
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
English: Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
English: If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
English: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
French: Des études pour évaluer le potentiel mutagène et carcinogène d'ipilimumab n'ont pas été menées.
English: Rare proteinuriad
French: Rare protéinuried
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
English: Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale qui peut contenir quelques particules, et a un pH de 7,0 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg.
English: Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
English: The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
English: A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
French: Soixante-dix-sept patients avaient des antécédents de métastases cérébrales traitées.
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
French: Des cas reliés de pemphigoïde ont été rapportés sur la base des données post-commercialisation.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b la fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont eu un effet indésirable d'origine immunologique
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
French: Ce que contient YERVOY La substance active est l'ipilimumab.
English: The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
French: Les effets indésirables ont pour la plupart bien répondu au traitement par corticostéroides.
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
English: Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
English: In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
French: Ipilimumab a été administré toutes les 3 semaines pour 4 doses et toutes les 12 semaines par la suite, en l'absence de dose toxique limitante (DLT) et de progression de la maladie.
English: Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
French: Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin : si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes.
English: Table 11: Objective response (CA209067)
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
English: Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser YERVOY après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
English: It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
French: Il est recommandé de continuer le traitement de YERVOY en association à nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
English: In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
English: Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
English: Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.