FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Bulgarian: В проучвания in vitro енфувиртид не е бил изместен от други лекарствени продукти от местата на свързване, както и енфувиртид не е измествал други лекарствени продукти от техните места на свързване.
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
Bulgarian: Приложението на Fuzeon при индивиди, инфектирани с вирус, различен от НІV-1, може да индуцира анти-енфувиртид антитела, които реагират кръстосано с НІV gp41.
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Bulgarian: Таблица 2 представя събитията, наблюдавани с по-висока честота при пациенти, получаващи схемата на лечение Fuzeon + ООЛ спрямо пациентите на лечение само с ООЛ, с увеличение, коригирано според експозицията, от най-малко 2 пациенти със събитие на 100 пациентогодини.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Bulgarian: Клирънсът на енфувиртид след интравенозно приложение на 90 mg е бил 1,4 ± 0,28 l/h, а елиминационният полуживот е бил 3,2 ± 0,42 h.
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Bulgarian: Разтворител 4 години
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Bulgarian: Обобщение на отделните признаци/симптоми, характеризиращи локалните реакции на мястото на инжектиране по време на комбинираните клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (% от пациентите)
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Bulgarian: Вземете малката спринцовка от 1 ml.
Dutch: • verharde huid of bulten
Bulgarian: втвърдяване на кожата или бучки
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon.
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Bulgarian: жСтепен 3 = > 3 сm, но ≤ 5 сm; Степен 4 = > 5 сm.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Bulgarian: Клиничната активност на Fuzeon (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху плазмените нива на НІV РНК и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
Bulgarian: Доза от 2 mg/kg два пъти дневно (максимум 90 mg два пъти дневно) е довела до плазмени концентрации на енфувиртид, подобни на получените при възрастни пациенти, получаващи доза от 90 mg два пъти дневно.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Bulgarian: Fuzeon може да причини натрупване на вид белтък, наречен амилоид, под кожата на мястото на инжектиране.
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Bulgarian: Резултати Fuzeon + ООЛ 90 mg 2 пъти дневно (N=661)
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
Bulgarian: HIV, защото HIV може да се предаде на бебето.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met enfuvirtide.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на енфувиртид.
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Bulgarian: Резистентност in vitro към енфувиртид: НІV-1 изолати с намалена чувствителност към енфувиртид, които притежават субституции на аминокиселините (аа) 36-38 на gp41 ектодомейн, са били селектирани in vitro.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е винаги под повърхността на водата за инжекции, за да възпрепятства влизането на мехурчета въздух в спринцовката.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Bulgarian: Намалението на вирусната чувствителност корелира със степента на резистентността към основната терапия преди лечението (вж. Таблица 6).
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
Bulgarian: Изберете различен участък от мястото, където преди това сте си поставяли инжекцията.
Dutch: ● Als u vragen of zorgen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате въпроси или притеснения относно безопасното изхвърляне на тези материали, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа също натриев карбонат (безводен), манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Bulgarian: Като използвате палеца на другата си ръка, натиснете буталото, за да инжектирате течността.
Dutch: Patiënten met leverziekte
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване
Dutch: Tips over veiligheid
Bulgarian: Съвети за безопасност
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Bulgarian: 15,6 до 20,0
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Bulgarian: В отделни проучвания на фармакокинетичните взаимодействия едновременното приложение на ритонавир (мощен инхибитор на CYP3А4) или саквинавир в комбинация, подсилена с ритонавир или рифампицин (мощен индуктор на CYP3А4) не е довело до клинично значими промени на фармакокинетиката на енфувиртид.
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Bulgarian: грип или грипоподобни симптоми
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Bulgarian: Демографските показатели на пациентите са включвали НІV-1 РНК медиана на изходното ниво от 5,2 log10 копия/ml и 5,1 log10 копия/ml и медиана на броя на CD4 клетки на изходно ниво 88 клетки/mm и 97
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и късно ембрионално развитие.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Bulgarian: гСтепен 3 = ≥ 25 mm, но < 50 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 50 mm среден диаметър.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото на спринцовката.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Bulgarian: Леко потупайте флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря.
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
Bulgarian: Периферна невропатия Хипоестезия, нарушение на вниманието, тремор
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Bulgarian: Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете предпазителя върху иглата.
Dutch: Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natrium-vrij'.
Bulgarian: Fuzeon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: ● Houd de deksel van deze container goed gesloten en houd deze buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Дръжте капака на контейнера плътно затворен и го пазете от деца.
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Bulgarian: 3, изходни нива на НІV-1 РНК < 5,0 log10 копия/ml и с ≤ 10 предшестващи АРВС и/или други активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ вероятността да достигнат НІV-1 РНК < 400 копия/ml (или < 50 копия/ml) при лечение с двете схеми e била по-голяма (вж. Таблица 6).
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката на флаконите, след като сте ги почистили с тампони със спирт.
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Bulgarian: При лица с изходни нива на CD4 > 100 клетки/mm
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Bulgarian: Нека водата да се влее бавно във флакона.
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Bulgarian: 24,6 до 29,0
Dutch: Wat is Fuzeon?
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Bulgarian: Не инжектирайте Fuzeon във вените („интравенозно") или в мускулите
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Специфични единични субституции в gp41 са довели до разнообразно намаление на рекомбинантната вирусна чувствителност към енфувиртид в спрямо изходното ниво.
Dutch: Nadat het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: След като прахът се е разтворил напълно:
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Bulgarian: Леко потупайте флакона с Fuzeon, за да разрохкате праха.
Dutch: Injectie volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Bulgarian: Обем на инжекцията (90 mg енфувиртид на ml)
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е винаги под повърхността на разтвора, за да се възпрепятства влизането на въздушни мехурчета в спринцовката.
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен (вж. точка 5.2).
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Bulgarian: Процент пациенти, достигащи < 400 копия/ml и < 50 копия/ml, на 48-ма седмица по подгрупи (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2, ІТТ)
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали енфувиртид се отделя в кърмата при човека.
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: По време на едно клинично изпитване в рамките на Програмата за ранен достъп на един пациент е приложена веднъж еднократна доза от 180 mg Fuzeon.
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с намалена чернодробна функция.
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Bulgarian: Един флакон Fuzeon (стъклен контейнер, съдържащ бял прах)
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Bulgarian: Тази стъпка може да се повтаря, докато в спринцовката се вкара точното количество течност.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien ze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Bulgarian: Направете това, дори ако флаконите съдържат неизползвани количества от лекарството или вода за инжекции, тъй като те са само за еднократна употреба.
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
Bulgarian: Отворете опаковките на спринцовките и махнете капачките на флаконите.
Dutch: Kruisresistentie: Vanwege het nieuwe virale target is enfuvirtide in vitro even actief tegen laboratorium en klinische wildtype isolaten als tegen isolaten met resistentie tegen middelen uit 1, 2 of 3 andere antiretrovirale klassen (nucleoside reverse transcriptase remmers, non-nucleoside reverse transcriptase remmers en proteaseremmers).
Bulgarian: Поради новата си вирусна цел, енфувиртид е еднакво активен in vitro срещу дивите типове лабораторни и клинични изолати и тези с резистентност към 1, 2 или 3 други класа антиретровирусни средства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и протеазни инхибитори).
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души), са проблеми на мястото, където е поставена инжекцията.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
Bulgarian: Ако в спринцовката попадне твърде много въздух, внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха обратно във флакона.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора за инжектиране, той трябва да се използва незабавно.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
Bulgarian: Панкреатит, гастроезофагеална рефлуксна болест
Dutch: Na een 90 mg subcutane dosis enfuvirtide is de eliminatiehalfwaardetijd van enfuvirtide 3,8 ± 0,6 uur.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза от 90 mg енфувиртид полуживотът на енфувиртид е 3,8 ± 0,6 h.
Dutch: Botaandoening (osteonecrose)
Bulgarian: Костно заболяване (остеонекроза)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Dutch: • acne
Bulgarian: акне
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Bulgarian: Средната (±SD) Cmax е била 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC е била 55,8 ± 12,1 µg*
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енфувиртид не са били проучвани специално при пациенти със значими съпътстващи чернодробни нарушения.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Bulgarian: Майките трябва да се съветват да не кърмят, ако получават енфувиртид, поради потенциалната възможност за предаване на НІV и възможните нежелани ефекти върху кърмачетата.
Dutch: • nachtmerries
Bulgarian: кошмари
Dutch: ● U hoort een klik.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Bulgarian: 33,6 до 38,0
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Bulgarian: вСтепен 3 = ≥ 50 mm, но < 85 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 85 mm среден диаметър.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациентите в клиничните изпитвания е показал, че клирънсът на енфувиртид не се повлиява в клинично значима степен при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Deze substituties werden gecorreleerd aan wisselende mate van gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide van HIV site-directed mutanten.
Bulgarian: Тези субституции са корелирали с различни нива на намаление на чувствителността към енфувиртид в НІV мутанти.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енфувиртид не е основно проучвана при пациенти в старческа възраст над 65-годишна възраст.
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Bulgarian: Стъпка Г: Инжектиране на Fuzeon
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Bulgarian: Участието е прекратено поради нежелани реакции/ интеркурентно заболяване/лаборато рия†
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Dutch: Verschijnselen van auto-immuunziekten
Bulgarian: Симптоми на автоимунни нарушения
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в специалния контейнер за отпадъци с капак или го върнете в аптеката.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Няма данни, за да се направят препоръки за дозировката при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Zuig 1 ml lucht op.
Bulgarian: Изтеглете 1 ml въздух.
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Bulgarian: Проучвания върху морски свинчета показват потенциал на енфувиртид за предизвикване на късна контактна свръхчувствителност.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Fuzeon
Dutch: Schoonmaken van de injectieplaats
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Bulgarian: Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете устройството върху иглата.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Bulgarian: Хванете основната част на спринцовката с една ръка и внимателно натиснете цветния предпазител на иглата надолу върху плоска повърхност, докато покрие иглата.
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Bulgarian: % събитият, включващи реакции степен 4
Dutch: • verstopte neus
Bulgarian: запушване на носа
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Bulgarian: Може да поставите инжекцията в горната част на ръката, бедрото или областта на корема.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид не е различен при афроамериканците в сравнение с представители на индоевропейската раса.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Bulgarian: 11,0 до 15,5
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ НІV рекомбинанти, съдържащи env гени от НІV РНК проби, взети до 24-та седмица от 187 пациенти, са показали > 4 пъти намалена чувствителност към енфувиртид в сравнение със съответните проби от преди лечението.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Bulgarian: 1 ml от приготвения разтвор трябва да се инжектира подкожно в горната част на ръката, корема или предната част на бедрото.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Bulgarian: НІV, въпреки, че рискът се понижава с ефективна антиретровирусна терапия.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на енфувиртид са оценявани при възрастни, инфектирани с НІV1, и при пациенти в детска възраст.