FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Polish: Produkty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane
Spanish: • si tiene vómitos o diarrea excesivos
Polish: • występują intensywne wymioty lub biegunka
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 150 mg
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Polish: Pacjenci, jeżeli zachodziła taka konieczność, otrzymywali dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe (z wyłączeniem inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i antagonistów kanału wapniowego pochodnych dihydropirydyny) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Ös te rreich
Polish: Patrz ulotka
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Polish: Sabervel 75 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 7 mm.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Spanish: Como con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Spanish: - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,
Polish: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: • si está tomando Sabervel para la enfermedad diabética del riñón.
Polish: • lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis No conocida:
Polish: Niezbyt często: biegunka, niestrawność/zgaga
Spanish: - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Polish: Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze,
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Sabervel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu Sabervel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Polish: (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1)
Spanish: Recubrimiento Hipromelosa
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Polish: Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico.
Polish: Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Polish: Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie
Spanish: Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharmathen S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pharmathen S.A.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Spanish: Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartán frente al grupo placebo.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i niekończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Spanish: Toma de Sabervel con los alimentos y bebidas Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sabervel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sabervel.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka leku Sabervel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sabervel:
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Polish: Początkowa dawka dla pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub dla pacjentów powyżej 75. roku życia wynosi 75 mg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sabervel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sabervel?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sabervel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sabervel charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aprovel.
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Sabervel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzyca typu 2.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
Polish: Co to jest Sabervel?
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Polish: Oznacza to, że lek Sabervel jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Polish: Lek Sabervel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Sabervel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Substancja czynna leku Sabervel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
Polish: Jak działa lek Sabervel?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sabervel?
Polish: W jakim celu stosuje się Sabervel?
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sabervel?
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 31 de la directiva 2001/83/EC iniciado en Italia tras la aparición de nuevas evidencias sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno, para determinar si se deberían tomar medidas regulatorias sobre las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
Spanish: • Según el dictamen del PRAC, los problemas identificados en relación con la seguridad y la falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA constituyen un efecto de clase y las conclusiones de la revisión se aplican, por lo tanto, a todos los principios activos incluidos en el procedimiento.
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych
Spanish: El solicitante deberá justificar:
Polish: Wnioskodawca powinien uzasadnić:
Spanish: Alemania pressurizzata per
Polish: Niemcy pressurizzata per
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
Polish: Granice równoważności zostały ustalone na 80-125%.
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
Polish: Wnioski z oceny odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
Polish: b. Dlaczego cząsteczki o wielkości 6 μm do 8 μg, które są deponowane w etapie 1, są oceniane wyłącznie w aspekcie bezpieczeństwa?
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
Polish: Wnioskodawca udzielił ustnych wyjaśnień na temat nierozwiązanych problemów podczas sesji na listopadowym posiedzeniu CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los productos deberían considerarse intercambiables.
Polish: Zatem CHMP uznał, że produkty powinny być traktowane jako zamienne.
Spanish: Prevención del asma inducida por el esfuerzo y por alérgenos».
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów."
Spanish: El CHMP tampoco estuvo de acuerdo en que las partículas de más de 6 μm no sean relevantes para la demostración de eficacia, puesto que incluso las partículas de ese tamaño pueden penetrar en las vías respiratorias periféricas.
Polish: Ponadto CHMP nie zgodził się, że cząsteczki większe niż 6 μg nie mają znaczenia w wykazaniu skuteczności, ponieważ nawet tak duże cząsteczki mogą penetrować do obwodowych dróg oddechowych.
Spanish: En opinión del CHMP, no se espera que esta pequeña diferencia sea clínicamente significativa y no parece necesario relanzar un estudio farmacodinámico.
Polish: Zdaniem CHMP ta mała różnica nie powinna być istotna klinicznie i nie wydaję się, by badanie farmakodynamiczne było wymagane.
Spanish: c. El solicitante deberá explicar por qué se agrupan los tamaños de partículas que se depositan en las grandes vías respiratorias de conducción intratorácicas, en lugar de investigarlas con la máxima exactitud y precisión en el mayor número posible de categorías (fases).
Polish: c. Wnioskodawca powinien omówić, dlaczego cząsteczki, które są deponowane w dużych przewodzących wewnątrzpiersiowych drogach oddechowych, zostały zebrane w jeden zbiór, a nie zbadane z największą dokładnością i precyzją w wielu możliwych kategoriach (etapach).
Spanish: Por consiguiente, puede que las diferencias en el tamaño o la forma de la nube o en el entorno húmedo que existe en el árbol respiratorio sean relevantes.
Polish: Zatem inny wymiar lub kształt obłoku, czy wilgotne środowisko w drzewie oddechowym mogą mieć znaczenie.
Spanish: La funcionalidad del aplicador no resulta afectada y, por consiguiente, la nube de aerosol y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas siguen siendo las mismas.
Polish: Nie ma to wpływu na funkcjonalność aplikatora, a zatem obłok aerozolu i dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych pozostają takie same.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos basados en estudios clínicos sensibles (preferiblemente estudios en los que se investigue la potencia relativa) que demuestren que una diferencia del 20% carece de relevancia clínica.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dowody pochodzące z czułych badań klinicznych (najlepiej badań oceniających moc względną) potwierdzające, że 20% różnica nie ma znaczenia klinicznego.
Spanish: a. Por qué la comparación de todas las fases individuales no tiene más capacidad de discriminación para detectar diferencias entre las formulaciones que puedan tener relevancia clínica.
Polish: a. Dlaczego porównanie wszystkich poszczególnych etapów nie jest bardziej zróżnicowane, aby umożliwić wykrycie różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne?
Spanish: Además, dado que se han presentado dos estudios clínicos para demostrar la equivalencia in vivo y para confirmar los datos in vitro, los resultados in vitro obtenidos en condiciones de humedad tienen menos importancia.
Polish: Ponadto, z uwagi na fakt, że przedstawiono dwa badania kliniczne w celu wykazania równoważności in vivo i potwierdzenia wyników oceny in vitro, wyniki oceny in vitro uzyskane w warunkach wilgotnych wydały się mniej istotne.