FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Streptocoques du groupe viridans (groupe Streptococcus anginosus seulement)
Italian: Streptococchi beta-emolitici di gruppo A, B, C, G Streptococchi del gruppo Viridans (solo il gruppo Streptococcus anginosus)
French: Après administration orale à jeun, le temps jusqu'à la concentration maximale de tédizolide est diminué de 6 heures par rapport à l'administration avec un repas hyperlipidique et hypercalorique (voir rubrique 5.2).
Italian: Il tempo alla concentrazione massima di tedizolid somministrato per via orale a digiuno è 6 ore più rapido di quello osservato con tedizolid assunto con un pasto calorico ad alto tenore di lipidi (vedere paragrafo 5.2).
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques contre les pathogènes, répertoriés par indication, et qui étaient sensibles in vitro au tédizolide.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i patogeni sensibili a tedizolid in vitro elencati sotto ciascuna indicazione.
French: Si possible, une interruption du médicament substrat de la BCRP co-administré (tels que l'imatinib, le lapatinib, le méthotrexate, la pitavastatine, la rosuvastatine, la sulfasalazine et le topotécan) doit être envisagée pendant les 6 jours de traitement par le phosphate de tédizolide administré par voie orale.
Italian: Se possibile, durante i 6 giorni di trattamento con tedizolid fosfato per via orale, si deve prendere in considerazione un'interruzione del medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).
French: Prurit vulvo-vaginal
Italian: Prurito vulvovaginale
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Sivextro si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant (ou jusqu'à 2 mois après) un traitement antibiotique; - si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des « oxazolidinones » (par exemple linézolide, cyclosérine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni: - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l'assunzione di antibiotici in passato - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli "ossazolidinoni" (per es. linezolid, cicloserina) - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Sivextro si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant (ou jusqu'à 2 mois après) un traitement antibiotique ; - si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des « oxazolidinones » (par exemple linézolide, cyclosérine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni: - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l'assunzione di antibiotici in passato - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli "ossazolidinoni" (per es. linezolid, cicloserina) - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi).
French: Une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), n'a démontré aucune différence cliniquement significative de la Cmax ou de l'ASC du midazolam.
Italian: Uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per10 giorni), non ha evidenziato alcuna differenza clinicamente significativa della Cmax o dell'AUC di midazolam.
French: Sivextro est administré en perfusion intraveineuse d'environ 1 heure.
Italian: Sivextro deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
French: Retirer le film et pousser.
Italian: Sollevare, quindi premere
French: Comment prendre Sivextro ?
Italian: Come prendere Sivextro
French: Le phosphate de tédizolide n'a été génotoxique dans aucun des essais in vitro (essai de mutation réverse sur bactéries [test d'Ames], essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois [CHL]) et dans aucun des tests in vivo (test des micronoyaux sur moelle osseuse de souris, test de synthèse non programmée de l'ADN sur hépatocytes de rat).
Italian: Tedizolid fosfato è risultato negativo per la genotossicità in tutti i test in vitro (mutazione inversa batterica [Ames], aberrazione cromosomica in cellule polmonari di criceto cinese [CHL]) e in tutti i test in vivo (micronucleo del midollo osseo nel topo, sintesi del DNA non programmata nel fegato di ratto).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: La solution reconstituée sera prélevée dans le flacon et transférée dans une poche de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % à l'hôpital.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% in ospedale.
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Italian: Non deve essere somministrata in bolo endovenoso.
French: Aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par Sivextro.
Italian: Durante il trattamento con Sivextro non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati co-somministrati del CYP3A4.
French: Agents adrénergiques
Italian: Agenti adrenergici
French: Il ne doit pas être administré en bolus intraveineux.
Italian: Non deve essere somministrato in bolo endovenoso.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes [écart-type] de la Cmax (2,2 [0,6] et 3,0 [0,7] µg/mL) et de l'ASC (25,6 [8,5] et 29,2 [6,2] µg·h/mL) du tédizolide sont comparables après administration de phosphate de tédizolide par voie orale et intraveineuse respectivement.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (DS) della Cmax di tedizolid nella somministrazione orale ed endovenosa di tedizolid fosfato sono risultati simili, rispettivamente pari a 2,2 (0,6) e 3,0 (0,7) mcg/mL, e quelli dell'AUC sono risultati rispettivamente pari a 25,6 (8,5) e 29,2 (6,2) mcg·h/mL.
French: Il existe des données limitées sur le phosphate de tédizolide dans le traitement de patients présentant de façon concomitante des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous et une bactériémie secondaire et il n'existe pas de données dans le traitement des IBAPTM avec sepsis sévère ou choc septique.
Italian: L'esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9%.
French: Les effets sérotoninergiques observés à des doses de phosphate de tédizolide jusqu'à 30-fois la dose équivalente chez l'homme n'étaient pas différents de ceux observés avec le véhicule contrôle dans un modèle murin prédisant l'activité sérotoninergique cérébrale.
Italian: In un modello di topo predittivo dell'attività serotoninergica nel cervello non sono state rilevate differenze negli effetti serotoninergici osservati con dosi di tedizolid fosfato fino a 30 volte superiori alla dose equivalente nell'uomo rispetto al controllo con veicolo.
French: Après administration par voie orale ou IV de 200 mg de phosphate de tédizolide, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes étaient comparables chez les adolescents et les sujets adultes sains.
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ per la somministrazione orale o EV di 200 mg di tedizolid fosfato sono risultate simili in soggetti adolescenti e in soggetti adulti sani.
French: Des cas d'aplasie médullaire (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombopénie) ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones et le risque de ces effets semblait être lié à la durée du traitement.
Italian: In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni è stata osservata mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia); il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
French: Dysfonctionnement mitochondrial
Italian: Disfunzione dei mitocondri
French: flatulences/« gaz »
Italian: flatulenza/meteorismo
French: Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et emportez votre médicament.
Italian: Contatti quanto prima il medico, il farmacista o il Pronto soccorso del più vicino ospedale se ha assunto più compresse del dovuto e porti con sé il medicinale.
French: Après administration de phosphate de tédizolide avec un repas riche en graisses, les concentrations maximales (Cmax) de tédizolide sont diminuées d'environ 26 % et retardées de 6 heures par rapport à l'administration à jeun, tandis que l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable après administration avec un repas ou à jeun.
Italian: Le concentrazioni di picco (Cmax) di tedizolid sono ridotte del 26% circa e ritardate di 6 ore se tedizolid fosfato viene somministrato dopo un pasto ad alto tenore di lipidi rispetto a condizioni di digiuno, mentre l'esposizione totale (AUC0-∞) resta invariata a digiuno e a stomaco pieno.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Italian: Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.
French: Sivextro 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Après administration orale du phosphate de tédizolide à jeun, la concentration plasmatique maximale de tédizolide est atteinte en 3 heures environ.
Italian: Tedizolid raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco entro circa 3 ore dalla somministrazione orale di tedizolid fosfato a digiuno.
French: Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de moins de 8 heures, le patient doit attendre le moment de la prochaine dose prévue.
Italian: Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il paziente deve attendere fino alla successiva dose programmata.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée au patient le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Italian: Qualora venga saltata una dose, questa deve essere somministrata al paziente quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de phosphate de tédizolide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tedizolid fosfato.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Italian: Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prima possibile fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
French: Le tédizolide est excrété dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
French: Réactions au site de perfusion (phlébite)
Italian: Affaticamento Brividi Reazioni in sede d'infusione (flebite)
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro
French: Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
Italian: Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per iniezione.
French: Chaque flacon contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
Italian: Ogni flaconcino contiene tedizolid fosfato disodico corrispondente a 200 mg di tedizolid fosfato.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), l'ASC et la Cmax du midazolam lors de la co-administration avec le phosphate de tédizolide étaient respectivement 81 % et 83 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam administré seul.
Italian: In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per10 giorni) l'AUC e la Cmax di midazolam, quando era co-somministrato con tedizolid fosfato, erano rispettivamente l'81% e l'83%, dell'AUC e della Cmax di midazolam somministrato da solo.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 200 mg de phosphate de tédizolide chez des adultes sains (n=8), le volume de distribution moyen du tédizolide à l'état d'équilibre est de 67 à 80 L.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario di tedizolid in adulti sani (n=8) in seguito alla somministrazione endovenosa di una dose singola di tedizolid fosfato 200 mg varia da 67 a 80 L.
French: Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de moins de 8 heures, attendez le moment de la prochaine dose prévue.
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
French: Chaque flacon de poudre contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene tedizolid fosfato disodico pari a 200 mg di tedizolid fosfato.
French: Il est présenté en plaquettes unidose prédécoupées contenant 6 x 1 comprimés.
Italian: È disponibile in 6 × 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria.
French: D'autres traitements doivent être envisagés chez les patients présentant une IBAPTM et une neutropénie (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).
French: Sivextro 200 mg comprimés phosphate de tédizolide
Italian: Sivextro 200 mg compresse tedizolid fosfato
French: Comment Sivextro sera administré ?
Italian: Come le sarà somministrato Sivextro
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Sivextro 200 mg poudre pour solution à diluer phosphate de tédizolide
Italian: Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione tedizolid fosfato
French: Éruption maculo-papuleuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse
Italian: Eruzione cutanea papulare Eruzione cutanea pruriginosa
French: Peu fréquent Prurit allergique Éruption maculo-papuleuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse
Italian: Prurito allergico Eruzione cutanea maculopapulare
French: Des cas de neuropathie périphérique, ainsi que de neuropathie optique évoluant parfois vers une perte de vision, ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones pendant des durées de traitement supérieures à celle recommandée pour le phosphate de tédizolide.
Italian: In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Le phosphate de tédizolide est une prodrogue du tédizolide de la famille des oxazolidinones.
Italian: Tedizolid fosfato è un profarmaco di ossazolidinone fosfato.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere un'intensità da lieve a moderata.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sivextro.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sivextro.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sivextro sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sivextro, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sivextro?
French: Sivextro tédizolide
Italian: Sivextro tedizolid
French: Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Italian: Prima di utilizzare Sivextro, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sivextro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sivextro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, ce qui bloque le développement de ces bactéries.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di produrre proteine, impedendone così la crescita.
French: Le profil de sécurité de Sivextro est comparable à celui du linézolide et a été jugé acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Sivextro è simile a quello di linezolid ed è stato considerato accettabile.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sivextro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices de Sivextro démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Sivextro sono stati evidenziati negli studi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sivextro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sivextro.
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Italian: Perché Sivextro è approvato?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sivextro, vedere il foglio illustrativo.
French: 85,5 % des patients traités par Sivextro dans la première étude et 88,0 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 86,0 % et 87,7 % des patients traités par le linézolide.
Italian: Sono risultati guariti dall'infezione l'85,5 % (primo studio) e l'88,0 % (secondo studio) dei pazienti trattati con Sivextro rispetto all'86,0 % e all'87,7 %, rispettivamente, dei soggetti trattati con linezolid.
French: Même si les infections dans les études n'étaient pas graves, le CHMP a estimé que les résultats s'appliquent également aux infections graves.
Italian: Nonostante le infezioni oggetto di studio non fossero gravi, il CHMP ha ritenuto che i risultati si applichino anche a questo genere di infezioni.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
French: Il contient le principe actif tédizolide.
Italian: Contiene il principio attivo tedizolid.
French: Dans les deux études, les patients ont bénéficié d'un traitement de 6 jours par Sivextro qui a été comparé à un traitement de 10 jours par le linézolide.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati trattati per 6 giorni con Sivextro; questo trattamento è stato confrontato con una terapia a base di linezolid di 10 giorni.
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
Italian: Sivextro ha dimostrato un'efficacia almeno pari a linezolid nella cura dell'infezione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sivextro (che possono riguardare tra 2 e 7 persone su 100) sono nausea, cefalea, diarrea e vomito.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sivextro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
Italian: Considerata la necessità di nuovi antibiotici efficaci contro i batteri multiresistenti, soprattutto se disponibili in formulazione orale (per bocca), il CHMP ha concluso che Sivextro potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per la cura delle infezioni batteriche della cute e della struttura cutanea.