FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 110 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Bulgarian: Основният резултат (установени големи хеморагични инциденти според критериите на ISTH) настъпва при 5 (1,6%) пациенти в групата на лечение с дабигатран етексилат и при 22 (6,9%) пациенти в групата на лечение с варфарин (разлика в риска −5,3%; 95% CI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Icelandic: Meginniðurstaðan (meiriháttar blæðing metin samkvæmt ISTH viðmiðum) kom fram hjá 5 (1,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk dabigatran etexílat og 22 (6,9%) sjúklingum í hópnum sem fékk warfarín (áhættuhlutfall -5,3%, 95% CI -8,4; - 2,2; P = 0,0009).
Bulgarian: Общо около 9% от пациентите лекувани за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става (краткосрочно лечение до 42 дни), 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE са получили нежелани реакции.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 9% sjúklinga á meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta (skammtímameðferð í allt að 42 dögum), 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtímameðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VТЕ е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 17).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на колянна става една капсула от 110 mg Pradaxa
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti eitt 110 mg hylki af Pradaxa
Bulgarian: За първичната крайна точка, инсулт и системен емболизъм, не бяха индентифицирани субгрупи (т.е. възраст, тегло, пол, бъбречна функция, етническа принадлежност, пр.) с различен рисков коефициент в сравнение с варфарин.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn, heilaslag og segarek í slagæðum greindust engir undirhópar (þ.e. aldur, þyngd, kyn, nýrnastarfsemi, kynþáttur og sv.frv.) með rábrugðið áhættuhlutfall borið saman við warfarin.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 23.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Icelandic: Itrakónazól, cyklosporin Samkvæmt in vitro niðurstöðum má búast við svipuðum áhrifum og með ketókónazóli.
Bulgarian: , при условие че пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Icelandic: eru liðnar frá því að Praxbind (idarucizumab) var gefið ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingarstöðvun hefur náðst.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран, наблюдавани на 72-ия час са сравнително ниски - между 32,9 ng/ml и 97,2 ng/ml при крайните дози между 100 mg и 150 mg (gMean дозо-нормализирана плазмена концентрация на дабигатран от 0,493 ng/ml/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Bulgarian: Най-ниските концентрация на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло > 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
Icelandic: Lágstyrkur dabigatrans var u.þ.b. 20% lægri hjá sjúklingum með líkamsþyngd > 100 kg borið saman við 50-100 kg.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много, когато Pradaxa се прилага едновременно с верапамил, амиодарон, хинидин или кларитромицин (P-gp инхибитори) и особено при поява на кървене, най-вече при пациенти, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.5).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока анти-FXa/FIIa активност след приложението на дабигатран етексилат с предварително лечение с еноксапарин в сравнение с лечението само с дабигатран етексилат.
Icelandic: Hærri and-FXa/FIIA virkni sást eftir gjöf dabigatran etexílats með enoxaparin formeðferð miðað við eftir meðferð með dabigatran etexílati eingöngu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Pradaxa sem gangast undir skurðagerðir eða aðrar aðgerðir eru í aukinni hættu á blæðingu.
Bulgarian: Изглежда, че този малък брой пациенти в юношеска възраст са понесли дабигатран етексилат под формата на капсули, като е имало само три леки и преходни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, съобщени при двама пациенти.
Icelandic: Hjá þessum fáu unglingum virtust dabigatran etexílat hylki þolast vel og einungis var greint frá þremur vægum tímabundnum aukaverkunum á meltingarveg hjá tveimur sjúklingum.
Bulgarian: Когато кларитромицин (500 mg два пъти дневно) се прилага заедно с дабигатран етексилат при здрави доброволци, се наблюдава повишаване на AUC около 1,19 пъти и на Cmax около 1,15 пъти.
Icelandic: Þegar klarítrómýsín (500 mg tvisvar á sólarhring) var gefið ásamt dabigatran etexílati heilbrigðum sjálboðaliðum sást hækkun á AUC sem var u.þ.b. 1,19-föld og Cmax u.þ.b. 1,15-föld.
Bulgarian: - ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля потърсете спешна медицинска помощ.
Icelandic: - Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
Icelandic: Við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður (5-10 föld útsetning í plasma sjúklinga) sást minnkun í líkamsþyngd fósturs og lífslíkum ásamt aukningu á fósturgöllum í rottum og kanínum.
Bulgarian: Тъй като свързването с протеини е ниска степен, дабигатран може да бъде диализиран; има ограничен клиничен опит, демонстриращ ползата от този подход в клинични проучвания (вж. точка 5.2).
Icelandic: Próteinbinding er lítil og skilst því dabigatran út með blóðskilun, en í klínískum rannsóknum er lítil klínísk reynsla fyrir hendi sem sýnir notagildi þeirrar aðgerðar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: -ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля потърсете спешна медицинска помощ.
Icelandic: -Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
Icelandic: Pradaxa er til inntöku.
Bulgarian: - Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)
Icelandic: Ákveðin lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín, fenytóín)
Bulgarian: ® TT (Anti-FIIa).
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Bulgarian: Честотите на миокарден инфаркт са леко повишени при дабигатран етексилат 110 mg 2 пъти дневно и 150 mg 2 пъти дневно в сравнение с варфарин (hazard ratio 1,29; p=0,0929 и hazard ratio 1,27; p=0,1240, съответно).
Icelandic: Tíðni hjartadreps var lítilsháttar aukin með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring og 150 mg tvisvar á sólarhring borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 1,29; p=0,0929 annars vegar og áhættuhlutfall 1,27; p=0,1240 hins vegar).
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Таблица 9 показва броя (%) на пациентите с кървене, като нежелана лекарствена реакция, по време на периода на лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE, в зависимост от дозата.
Icelandic: Tafla 9 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Bulgarian: Пациенти с риск от кървене
Icelandic: Sjúklingar í blæðingarhættu
Bulgarian: Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност).
Icelandic: Tíðni samsettra virkniendapunkta fyrir dauðsföll, segarek (hjartadrep, heilaslag eða segarek í slagæðum) eða ófyrirséð enduræðun (revascularization) hjá hópunum tveimur sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati var ekki síðra en hjá hópnum sem fékk þrílyfja meðferð með warfaríni (13,7% á móti 13,4% talið í sömu röð, HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29, P = 0,0047 fyrir jafngildi).
Bulgarian: Съвместно прилагане на слаби до умерени P-gp инхибитори (напр. амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор, вж. точка 4.5)
Icelandic: P-gp hemlum (t.d. amíódaróni, verapamíli, kínidíni og ticagrelori, sjá kafla 4.5)
Bulgarian: Метаболизмът и екскрецията на дабигатран са проучени при здрави мъже доброволци след единична интравенозна доза дабигатран, белязан с радиоактивен изотоп.
Icelandic: Umbrot og útskilnaður dabigatrans voru rannsökuð eftir gjöf staks geislamerkts skammts af dabigatrani í bláæð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil fyrir meiriháttar blæðingar eftir undirhópum Endpunktur
Bulgarian: Според резултатите за концентрациите на дабигатран, определени от теста с калибрирано тромбиново време чрез разреждане и клиничните оценки, дозата е коригирана до прицелната доза от 2,14 (±10%) mg/kg телесно тегло от дабигатран етексилат.
Icelandic: Á grundvelli dabigatran-þéttni, sem var ákvörðuð með mælingu á þynntum trombíntíma, og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar af dabigatran etexílati.
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring við DVT/PE eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður.
Bulgarian: В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Icelandic: Dabigatran útskilst aðallega á óbreyttu formi í þvagi, á hraða sem er u.þ.b. 100 ml/mín.
Bulgarian: Клиничните данни за ефикасността на дабигатран етексилат са резултат от проучването RE-LY (Randomised Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) - мултицентрово, мултинационално, рандомизирано паралелно сляпо изпитване с две дози дабигатран етексилат (110 mg и 150 mg два пъти дневно) в сравнение с открит прием на варфарин при пациенти с предсърдно мъждене с умерен до висок риск от инсулт и системен емболизъм.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Bulgarian: Проучването RE-LY показа, че дабигатран етексилат при дози 110 mg два пъти дневно не отстъпва на ефекта от варфарин при превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, с понижен риск от ICH, общо кървене и голямо кървене.
Icelandic: RE-LY rannsóknin sýndi fram á að dabigatran etexílat, við skammta 110 mg tvisvar á sólarhring, er ekki síðri kostur en warfarin til að fyrirbyggja heilaslag og segarek í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif, með minni hættu á blæðingu innan höfuðkúpu, heildarblæðingu og meiriháttar blæðingu.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмените концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: P-glýkóprótein virkjum minnki þéttni dabigatrans í plasma og ber að varast notkun þeirra (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Icelandic: Allar auka- og næmisgreiningar á aðalendapunktum sýndu yfirburði dabigatran etexílats yfir lyfleysu.
Bulgarian: Калибриран количествен dTT тест или многократни dTT измервания позволяват предвиждане на времето, когато ще бъдат достигнати определени нива на дабигатран (вж. точка 5.1), също в случай са предприети допълнителни мерки - напр. диализа.
Icelandic: Kvarðað magnbundið dTT próf (þynntur trombíntími) eða endurteknar mælingar dTT geta spáð fyrir um hvenær ákveðnum dabigatran gildum verði náð (sjá kafla 5.1), einnig þegar gripið hefur verið til viðbótaraðgerða t.d. skilunar.
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показват въздействие върху ефектите на дабигатран за VТЕ превенция и честотата на кървене.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Bulgarian: Целта на проучването RE-SONATE е да се оцени превъзходството на дабигатран етексилат спрямо плацебо при профилактиката на рецидивиращи симптоматични DVT и/или РЕ при пациенти, преминали предходно лечение от 6 до 18 месеца с антагонисти на Витамин К (VKA).
Icelandic: Tilgangur RE-SONATE rannsóknarinnar var að meta yfirburði dabigatran etexílats samanborið við lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekið bláæðasegarek með einkennum og/eða lungnasegarek hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6-18 mánaða meðferð með K-vítamínhemli.
Bulgarian: Не приемайте Pradaxa
Icelandic: Ekki má nota Pradaxa
Bulgarian: В пренатални и постнатални проучвания е наблюдавано повишаване на феталната смъртност при дози, които са токсични за майките (доза, съответстваща на 4 пъти по-високо ниво на плазмена експозиция от наблюдаваното при пациенти).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir fæðingu sást aukning á tíðni fósturláta við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (skammtur sem samsvarar fjórfaldri útsetningu í plasma sjúklingum).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
Icelandic: eitt 75 mg hylki af Pradaxa
Bulgarian: Таблица 25:
Icelandic: Tafla 25:
Bulgarian: Този режим е довел до най-ниска средна геометрична концентрация 155 ng/ml (gCV 76,9%), измерена непосредствено преди приложението на следващата доза, и до пикова средна геометрична концентрация 202 ng/ml (gCV 70,6%), измерена два часа след приложението на последната доза.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að margfeldismeðaltal lágstyrks dabigatrans var 155 ng/ml (gCV sem nam 76,9%) samkvæmt mælingu rétt fyrir gjöf næsta skammts og margfeldismeðaltal hástyrks var 202 ng/ml (gCV sem nam 70,6%) samkvæmt mælingu tveimur klst.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pradaxa hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Bulgarian: P-gp инхибитори
Icelandic: P-gp hemlar
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
Icelandic: Fleiri tilvik segareks (aðallega heilaslag og segamyndun við gervihjartaloku með eða án einkenna) og fleiri blæðingartilvik komu fram hjá þeim sem fengu dabigatran etexílat en þeim sem fengu warfarín.
Bulgarian: Предпазни мерки и овладяване на хеморагичния риск
Icelandic: Varúðarreglur og viðbrögð við blæðingarhættu
Bulgarian: Дозата от 150 mg два пъти дневно понижава значимо риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, съдова смърт, ICH и общо кървене в сравнение с варфарин.
Icelandic: Skammturinn 150 mg tvisvar á sólarhring minnkar marktækt hættuna á blóðþurrðarheilaslagi og blæðingarheilaslagi, dauða af völdum æðasjúkdóma, blæðingu innan höfuðkúpu, og heildarblæðingu borið saman við warfarin.
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Icelandic: Sjúkdómar / aðgerðir sem fylgir sérstaklega mikil blæðingahætta
Bulgarian: Няма статистически разлики в индивидуалните компоненти на крайните точки за ефикасност между която и да било от групите на двойна терапия с дабигатран етексилат и групата на тройна терапия с варфарин.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom fram á einstökum þáttum virkniendapunkta á milli hópanna sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati og þrílyfjameðferð með warfaríni.
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar hörð hylki eru tekin úr glasinu:
Bulgarian: Прекомерната антикоагулация може да изисква преустановяване на лечението с Pradaxa.
Icelandic: Of mikil blóðþynning getur leitt til þess að gera verður hlé á meðferð með Pradaxa.
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на тазобедрена става
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Icelandic: Tafla 8 sýnir aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст > 75 години се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 погоре и точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: > 75 ára er minnkun skammta ráðlögð (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4. og 5.1).
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VTE е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og ljósbláum, ógegnsæjum botni af stærð 1, fyllt með gulleitum kornum.
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
Bulgarian: Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка
Icelandic: Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
Icelandic: - ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu.
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX - 110 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Icelandic: - ÁN BLUE BOX - 110 mg HÖRÐ HYLKI
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Icelandic: Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun.
Bulgarian: При пациентите, получавали варфарин, средния процент на времето в терапевтичния обхват (TTR) (INR 2-3) е бил 64,4 % (средно TTR 67 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarin var meðalhlutfall tíma á meðferðarbili (time in therapeutic range [TTR]) (INR 2-3) 64,4% (miðgildi TTR 67%).