FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určený na použitie výhradne v pere SurePal 5. Injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na použitie výhradne v pere SurePal 10. Injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml je určený na použitie výhradne v pere SurePal 15. Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 10.
Slovak: Odporúča sa dávka 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1,4 mg/m telesného povrchu za deň).
Croatian: Preporučuje se doza od 0,045 - 0,050 mg/kg tjelesne težine na dan (1,4 mg/m2 tjelesne površine na dan).
Slovak: Po rekonštitúcii a prvom použití má náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 21 dní.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Omnitrope 1,3 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Slovak: Poruchy rastu u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Croatian: Poremećaji rasta niske djece/adolescenata koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Slovak: 1 náplň pre pero SurePal 5 5 náplní pre pero SurePal 5 10 náplní pre pero SurePal 5
Croatian: 5 uložaka za SurePal 5 10 uložaka za SurePal 5
Slovak: Ako používať Omnitrope
Croatian: Kako primjenjivati Omnitrope
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Croatian: mialgija* mišićno-koštana ukočenost *
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Croatian: Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem*
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) patria:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:
Slovak: • znecitlivenie/mravčenie,
Croatian: • utrnulost/trnci
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 30 IU).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 10 IU).
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo 100 pacientov) patria:
Croatian: Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:
Slovak: Z injekčných liekoviek odstráňte plastové ochranné viečka.
Croatian: Uklonite plastične zaštitne zatvarače s bočica.
Slovak: Postupujte podľa pokynov dodávaných so súpravou na prenos rekonštituovaného roztoku.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje ste dobili uz komplet za prijenos.
Slovak: Malí vzhľadom na svoj gestačný vek
Croatian: Djeca koja su rođena mala za gestacijsku dob
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.
Croatian: Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju
Slovak: Omnitrope - Vyberte miesto podania.
Croatian: Injiciranje Omnitropea - Odaberite mjesto injiciranja.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej ihly pera subkutánne podajte príslušnú dávku.
Croatian: Primijenite odgovarajuću dozu supkutanom injekcijom pomoću sterilne igle za brizgalicu.
Slovak: EMA/118533/2018
Croatian: EMA/118523/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
Croatian: • koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Slovak: Omnitrope somatropín
Croatian: Omnitrope somatropin
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Croatian: Djeca koja su primala Omnitrope i Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
Croatian: • s genetskim stanjem pod nazivom Prader-Willijev sindrom.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
Croatian: Deficit može nastupiti u odrasloj dobi ili u djetinjstvu te se prije liječenja treba potvrditi testiranjem.
Slovak: Omnitrope a na čo sa používa?
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi?
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
Croatian: • koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Croatian: • koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Croatian: Doza će se možda tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Croatian: Dozu izračunava liječnik za svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi.
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Croatian: Omnitrope se daje za poboljšanje njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase).
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.
Slovak: To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
Croatian: Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta koja prethodno nisu liječena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
Slovak: Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Croatian: Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin.
Slovak: Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Croatian: Hormon rasta izlučuje hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga).
Slovak: Prečo bol liek Omnitrope povolený?
Croatian: Zašto je lijek Omnitrope odobren?
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta.
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Croatian: Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život.
Slovak: Tieto protilátky však nemajú vplyv na účinok lieku Omnitrope.
Croatian: Međutim, ta antitijela ne utječu na djelotvornost lijeka Omnitrope.
Slovak: Omnitrope sa používa na liečbu detí, ktoré:
Croatian: Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:
Slovak: Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením pre tento liek.
Croatian: Ulošci s lijekom Omnitrope trebali bi se upotrebljavati samo s posebnom injekcijskom napravom za Omnitrope.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Omnitrope.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Croatian: Ona je važna za rast u djetinjstvu i u odrasloj dobi te utječe i na metabolizam bjelančevina, masti i ugljikohidrata u tijelu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omnitrope, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Omnitrope pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Omnitrope, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom, ktorý liek nahrádza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Omnitrope?
Slovak: Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
Croatian: Omnitrope se također primjenjuje kao nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s izraženim deficitom hormona rasta.
Slovak: Omnitrope sa skúmal s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Genotropin.
Croatian: Lijek Omnitrope ispitivan je kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom, Genotropin.
Slovak: Omnitrope obsahuje účinnú látku somatropín a je to tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek".
Slovak: Omnitrope účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Omnitrope?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Omnitrope boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Omnitrope je liek Genotropin.
Croatian: Referentni lijek za lijek za Omnitrope je Genotropin.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omnitrope, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Omnitrope bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Croatian: Omnitrope mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ako sa liek Omnitrope používa?
Croatian: Kako se Omnitrope koristi?
Slovak: Nepoužívajte
Croatian: Ne koristite
Slovak: Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Croatian: Onbrez Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Onbrez Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Onbrez Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onbrez Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Onbrez Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Onbrez Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Slovak: Preukázalo sa, že Onbrez Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Croatian: Dokazano je da Onbrez Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler (pozri časť 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Onbrez Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Onbrez Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Onbrez Breezhaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Onbrez Breezhalerom.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Onbrez Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Onbrez Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Onbrez Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Onbrez Breezhalera.
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Croatian: Onbrez Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Onbrez Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Onbrez Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onbrez Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Onbrez Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.