FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „Generikum-Antrag" ist (Referenzprodukt/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
Romanian: Solicitantul/MAH nu a depus nici o dată clinică pentru a răspunde întrebărilor legate de riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul ITU şi ale dozei maxime zilnice pentru adulţi, deoarece această cerere este o aşa-numită cerere „generică" (produs/agent de referinţă Ciproxin produs de Bayer).
German: - Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine bessere Verhinderung von Antibiotikaresistenzen ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Schlussfolgerung, dass dieses günstige Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen erhebliche Unterschiede aufweisen würde.
Romanian: Din datele publicate, care au demonstrat pentru doza maximă propusă 400 mg intravenos de trei ori pe zi ca doză maximă, un grad superior de prevenire a rezistenţei la antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse în cazul infecţiilor grave şi care pun viaţa în pericol asupra altor sisteme de organe, rezultă că nu există motive pentru a concluziona că acest profil favorabil de riscuri/beneficii ar prezenta diferenţe semnificative în tratamentul ITU cu complicaţii.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI(ELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: Darüber hinaus müssen Sie nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Romanian: În plus, imediat după folosire trebuie să aruncaţi orice cantitate neutilizată de produs.
German: Um die vorgeschlagene Maximaldosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) anstelle von 800 mg zu belegen, verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Romanian: În susţinerea dozei maxime propuse de 1200 mg (400 mg, de trei ori pe zi) în locul celei de 800 mg, solicitantul/MAH a făcut referire la literatura publicată.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Auch wenn bei Älteren höhere Ciprofloxacin-Serumspiegel vorhanden sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Romanian: Cu toate că la vârstnici s-au determinat concentraţii plasmatice mai mari de ciprofloxacină, nu este necesară ajustarea dozei.
German: Maximale tägliche Dosis 400 mg intravenös* *Patienten mit Hämodialyse: Am Tag der Dialyse muss die Ciprofloxacin Nycomed-Dosis nach der Dialyse intravenös gegeben werden.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă, 400 mg* *Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de Ciprofloxacin Nycomed trebuie administrată intravenous, după dializă.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de un specialist.
German: WIE IST CIPROFLOXACIN ANZUWENDEN?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN
German: Ciprofloxacin Nycomed ist für andere Infektionen in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este indicat pentru tratarea altor infecţii la această grupă de vârstă.
German: Die vorgeschlagene Dosis von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis und wird von Veröffentlichungen seit Mitte der 90er Jahre gestützt.
Romanian: Posologia recomandată de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi este conformă cu practica medicală curantă, susţinută de literatura publicată prezentată cu începere de la mijlocul anilor 1990 până în prezent.
German: Kreatinin-Clearance ≤ 30 (Serumkreatinin > 175 µmol/l)
Romanian: clearance-ul creatininei ≤ 30 (creatinina serică > 175 µmol/l)
German: Kreatinin-Clearance 31-60 (Serumkreatinin 120-170 µmol/l)
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei clearance-ul creatininei 31-60 (creatinina serică 120-170 µmol/l)
German: Allerdings zeigten die vorgelegten Daten aus Veröffentlichungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin in hohen Tagesdosen (mit oder ohne Option für eine Umstellung auf orale Verabreichung) bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen (schwere Lungenentzündung, Neutropenie, akute bakteriell verursachte Verschlimmerungen einer chronischen Bronchitis, komplizierte, außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und Hautstruktur, Infektionen bei Krebspatienten und Bakteriämie).
Romanian: Cu toate acestea, datele publicate prezentate au demonstrat siguranţa şi eficacitatea ciprofloxacin-ului în astfel de doze ridicate (doză zilnică cu sau fără opţiunea trecerii la utilizarea pe cale orală, în cazul unor diverse infecţii grave sau care pun viaţa în pericol - pneumonia gravă, neutropenia, exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice, infecţiile cutanate şi infecţiile structurale cutanate dobândite din comunitate, cu complicaţii, infecţiile în cazul pacienţilor care suferă de cancer şi bacteremia).
German: Ciprofloxacin ist nicht der Wirkstoff der Wahl für die Behandlung der durch S. pneumoniae verursachten
Romanian: Ciprofloxacina nu este substanţa activă de elecţie pentru tratamentul pneumoniei determinate de S. pneumoniae.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Maximale tägliche Dosis 800 mg intravenös, aufgeteilt auf zwei Dosierungen
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă 800 mg, fracţionată în două prize.
German: Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
Romanian: Acestea sunt indicate în Anexa III pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I).
German: Die Infusion sollte 60 Minuten lang gegeben werden.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de 60 minute.
German: Dabei sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Daten in Bezug auf komplizierte und unkomplizierte untere und obere Harnwegsinfektionen erörtern.
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I)
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion Folgende Dosisanpassungen werden empfohlen: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Romanian: Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor: Clearance-ul creatininei, ml/min
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung komplizierter oder lebensbedrohender Harnwegsinfektionen mit der hohen vorgeschlagenen Maximaldosis von 1200 mg intravenös (oder 1500 mg peroral) einbezogen oder ausgewertet.
Romanian: Nu a fost inclus sau analizat nici un studiu clinic privind tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii sau care pun viaţa în pericol în care s-a utilizat doza intravenoasă maximă ridicată propusă de 1200 mg [sau de 1500 mg pe cale orală].
German: Ciprofloxacin entfaltet eine rasche bakterizide Wirkung, indem es das Enzym DNA-Gyrase hemmt und so zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt.
Romanian: Ciprofloxacin-ul exercită o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN-girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
German: Angesichts der steigenden Chinolon-Resistenz bei Harnwegspathogenen in Europa wird ein optimales Dosierungsschema als wichtig erachtet, da eine Unterdosierung das klinische Ansprechen beeinträchtigen kann und ein Risiko für die Entstehung resistenter Stämme birgt.
Romanian: În consecinţă, în lumina frecvenţei crescute de rezistenţă la quinolone în cazul germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar în Europa, un regim optim de dozaj este considerat important deoarece subdozajul poate conduce la un răspuns clinic diminuat şi poate reprezenta un risc în ceea ce priveşte dezvoltarea de tulpini rezistente.
German: Ciprofloxacin ist ein Chinolon, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Organismen wirkt.
Romanian: Ciprofloxacin-ul este o quinolonă eficientă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird eingesetzt zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen bei Erwachsenen, wie z. B. Lungenentzündung, verschiedenen Arten von Harnwegsinfektionen, Infektionen der Prostata, Infektionen des Abdomens und im Bereich des Intestinums, verschiedenen Hautinfektionen, Infektionen der Knochen und Infektionen bei Patienten mit schwachem Immunsystem.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed este utilizat pentru tratarea câtorva tipuri de infecţii la adulţi, cum sunt pneumonia, anumite tipuri de infecţii ale tractului urinar, infecţii ale prostatei, infecţii în abdomen şi în apropierea intestinului, anumite infecţii ale pielii, infecţii ale oaselor, precum şi infecţii apărute la pacienţi cu un sistem imunitar deficitar.
German: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Prostataentzündung - Bakterielle Darmentzündung - Durch Gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenmarkentzündung - Intraabdominelle Infektionen (die anaerobe Komponente muss durch einen geeigneten antibakteriellen Wirkstoff abgedeckt werden) - Infektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem.
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar - Prostatită - Enterită bacteriană - Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ - Osteomielită - Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui medicament antibacterian corespunzător) - Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
German: Akute Verschlimmerung eines Mukoviszidose-Lungenleidens bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
German: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Romanian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
German: Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Resistenzen zu vermeiden, muss der Patient unbedingt eine angemessene Therapietreue (Compliance) zeigen, und es muss eine angemessene Dosierung eingesetzt werden.
Romanian: Pentru a evita eşuarea tratamentului şi dezvoltarea rezistenţei, este necesar ca doza şi schema pacientului de administrare a medicamentului fie adecvate.
German: Eine angemessene Dosierung, die sowohl eine optimale klinische Wirksamkeit erzielt als auch vor dem Entstehen antimikrobieller Resistenzen schützt, ist somit für den einzelnen Patienten wie auch für die gesamte Gesellschaft von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der derzeitigen Zunahme resistenter Uropathogene.
Romanian: În consecinţă, un dozaj adecvat, necesar în vederea atingerii unei eficacităţi clinice optime şi al prevenirii dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, prezintă o importanţă crucială atât pentru pacienţii individuali, precum şi pentru societate, în special în lumina dezvoltării curente a germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar rezistenţi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bei Vorhandensein von Kristallen nicht verwenden.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizaţi dacă sunt prezente cristale.
German: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] intravenoasă
German: Bei sehr ernsthaften oder lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza poate fi crescută până la 400 mg de trei ori pe zi.
German: Naber et al. (2) haben den urinbakteriziden Titer (UBT) verschiedener Fluorochinolone ex vivo bestimmt und geschlossen, dass für einen hochempfindlichen Stamm von E. coli eine niedrige Ciprofloxacin-Dosis, z. B. zweimal täglich 100 mg, für die Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ausreichend sein kann, während für die Behandlung von komplizierten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Harnwegsinfektionen eine Ciprofloxacin-Dosis von mindestens zweimal täglich 500 mg erforderlich ist (entspricht der intravenösen Gabe von zweimal täglich 400 mg).
Romanian: Naber et al (2) au determinat titrele bactericide urinare (TBU) ex vivo ale diverselor fluoroquinolone şi au concluzionat că, pentru o tulpină extrem de susceptibilă de E. coli este posibil ca o doză redusă de ciprofloxacin, de exemplu, 100 mg b.i.d., să fie suficientă pentru tratarea ITU fără complicaţii, în timp ce pentru tratarea ITU cu complicaţii datorate Pseudomonas aeruginosa este necesară, cel puţin, o doză de 500 mg b.i.d. de ciprofloxacin (echivalentul a 400 mg intravenos, de două ori pe zi).
German: Akute Verschlimmerung eines Lungenleidens bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten: Dreimal täglich 10 mg/kg (maximal 1200 mg täglich), oder dreimal täglich 10 mg/kg intravenös (maximal 1200 mg täglich), gefolgt von zweimal täglich 20 mg/kg oral (maximal 1500 mg täglich).
Romanian: 10 mg/kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
German: Die Dosierung von intravenösem Ciprofloxacin wird anhand des Schweregrads und des Typs der Infektion, der Empfindlichkeit des/der verursachenden Organismus/Organismen sowie anhand von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten bestimmt.
Romanian: Doza de ciprofloxacină administrată intravenos este determinată de severitatea şi tipul infecţiei, de gradul de sensibilitate al microorganismului(elor) cauzator(oare), precum şi de vârsta, greutatea corporală şi starea funcţiei renale a pacientului.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und andere Infektionen Zweimal täglich 200-400 mg.
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, infecţii respiratorii, pneumonie şi alte infecţii 200-400 mg de două ori pe zi
German: Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt zweimal täglich 200-400 mg.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
German: klinische Daten sowie eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorzulegen, d. h. die Frage zu klären, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei maxime zilnice pentru adulţi, adică dacă aceasta ar trebui să fie de 400 mg b.i.d. sau de 400 mg de trei ori pe zi.
German: 1 ml: Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
German: 1. klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen vorzulegen.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
German: Folgende Dosierungen werden für spezifische Infektionstypen empfohlen: Indikation
Romanian: Sunt recomandate următoarele doze, pentru diferitele tipuri de infecţie:
German: Ciprofloxacin ist ein antibiotischer Wirkstoff, der zur Gruppe der Quinolone gehört.
Romanian: Ciprofloxacina este un medicament antibiotic ce aparţine grupului denumit chinolone.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
German: Der folgende Text muss in die Packungsbeilage eingefügt werden:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Prospect:
German: Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
Romanian: În conformitate cu studiile farmaco-dinamice, ciprofloxacin-ul, asemenea altor fluoroquinolone, manifestă o acţiune citolitică dependentă de concentraţie.
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Romanian: S-a demonstrat că expunerea la quinolone la concentraţii subinhibitorii amplifică, în mod semnificativ, rata mutagenă a E. coli, stafilococilor, pneumococilor şi Mycobacterium spp., precum şi selecţia privind rezistenţa per se (3).
German: Die Entwicklung von Resistenzen hängt bei Chinolonen nicht nur von den eingesetzten absoluten Mengen, sondern auch von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren ab.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei, pe lângă utilizarea absolut cantitativă de agenţi quinolone este deetrminată, de asemenea, de factori farmacokinetici şi farmacodinamici (FK/FD).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
German: - Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Romanian: - Volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Harnwegsinfektionen für die intravenöse Gabe von zweimal täglich 200-400 mg und die entsprechende orale Dosis von zweimal täglich 250-500 mg belegt.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic coordonat de către Frankenschmidt et al (1), s-a demonstrat existenţa unui răspuns clinic în raport cu doza la fluoroquinolone în tratamentul ITU cu complicaţii.
German: Die Dauer der Behandlung bestimmter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose beträgt 10-14 Tage.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
German: Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern.
Romanian: Importanţa utilizării regimurilor de dozaj al fluoroquinolone-lor care conduc la concentraţii in vivo care depăşesc concentraţiile de prevenire a mutaţiilor, evitându-se astfel mutanţii de nivel 1, este accentuată, în prezent, de experţi de renume în domeniu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200-400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Romanian: Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Romanian: S-a constatat că, la fel ca celelalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
German: Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung zweimal täglich 200-400 mg
Romanian: Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ 200-400 mg de două ori pe zi Infecţii complicate ale tractului urinar
German: Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch auf Ciprofloxacin ansprechendende Organismen verursacht wurden und eine orale Therapie nicht möglich oder unzuverlässig ist: - Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung.
Romanian: Tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, determinate de organisme sensibile la ciprofloxacină, în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil sau nu se consideră că va fi benefic:
German: Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
German: Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus) Mukoviszidose-Patienten mit pseudomonalem niedrigem RTI-Wert*
Romanian: Pacienţii având fibroză chistică, cu infecţie a aparatului respirator inferior cu Pseudomonas*