FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1124/040 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
German: EU/1/16/1124/040 1 Fertigspritze EU/1/16/1124/041 4 Fertigspritzen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/042 6 Fertigspritzen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/054 12 Fertigspritzen (12 Packungen zu 1 Stück)
English: EU/1/16/1124/038 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/039 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/053 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
German: EU/1/16/1124/038 4 Fertigspritzen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/039 6 Fertigspritzen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/053 12 Fertigspritzen (12 Packungen zu 1 Stück)
English: EU/1/16/1124/047 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/056 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
German: EU/1/16/1124/047 4 Fertigspritzen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/048 6 Fertigspritzen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/056 12 Fertigspritzen (12 Packungen zu 1 Stück)
English: EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/16/1124/019 4 Fertigpen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/020 6 Fertigpen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/068 12 Fertigpens (3 Packungen zu 4 Stück)
English: 4 pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
German: 4 Fertigpens (0,6 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: 4 pre-filled pens (0.8 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
German: 4 Fertigpens (0,8 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: 4 pre-filled pens (0.7 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
German: 4 Fertigpens (0,7 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: 1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
German: 1 Fertigspritze (0,7 ml) mit vormontierter Injektionsnadel mit Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern.
English: EU/1/16/1124/032 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/033 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/051 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
German: EU/1/16/1124/032 4 Fertigspritzen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/033 6 Fertigspritzen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/051 12 Fertigspritzen (12 Packungen zu 1 Stück)
English: Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
German: Nordimet 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (1,0 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
German: Nordimet 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: 1 pre-filled pen (0.7 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
German: 1 Fertigpen (0,7 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
German: Nordimet 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/16/1124/011 4 Fertigpens (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/012 6 Fertigpens (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/060 12 Fertigpens (3 Packungen zu 4 Stück)
English: EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/16/1124/015 4 Fertigpen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/016 6 Fertigpen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/064 12 Fertigpens (3 Packungen zu 4 Stück)
English: 1 pre-filled pen (0.8 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
German: 1 Fertigpen (0,8 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: 4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
German: 4 Fertigpens (0,3 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: PRE-FILLED PEN CARTON NO BLUE BOX IS INCLUDED
German: UMKARTON FERTIGPEN OHNE „BLUE BOX“
English: 1 pre-filled pen (0.6 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
German: 1 Fertigpen (0,6 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,9 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/16/1124/003 1 Fertigpen EU/1/16/1124/013 4 Fertigpens (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/014 6 Fertigpens (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/061 4 Fertigpens (1 Packung zu 4 Stück) EU/1/16/1124/062 12 Fertigpens (3 Packungen zu 4 Stück)
English: EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
German: EU/1/16/1124/044 4 Fertigspritzen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/045 6 Fertigspritzen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/055 12 Fertigspritzen (12 Packungen zu 1 Stück)
English: EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/16/1124/013 4 Fertigpen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/014 6 Fertigpen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/062 12 Fertigpens (3 Packungen zu 4 Stück)
English: EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syinges (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
German: EU/1/16/1124/041 4 Fertigspritzen (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/042 6 Fertigspritzen (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/054 12 Fertigspritzen (12 Packungen zu 1 Stück)
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,7 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
German: Nordimet 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: EU/1/16/1124/004 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/063 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
German: EU/1/16/1124/004 1 Fertigpen EU/1/16/1124/015 4 Fertigpens (4 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/016 6 Fertigpens (6 Packungen zu 1 Stück) EU/1/16/1124/063 4 Fertigpens (1 Packung zu 4 Stück) EU/1/16/1124/064 12 Fertigpens (3 Packungen zu 4 Stück)
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (1,0 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: 1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
German: 1 Fertigpen (0,3 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: 1 pre-filled pen (0.4 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
German: 1 Fertigpen (0,4 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: 1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit vormontierter Injektionsnadel mit Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern.
English: 4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
German: 4 Fertigpens (0,4 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,5 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
German: 1 Fertigspritze (0,3 ml) mit vormontierter Injektionsnadel mit Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern.
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,9 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,5 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: 1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
German: 1 Fertigspritze (0,4 ml) mit vormontierter Injektionsnadel mit Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
German: Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Bedarf vorgenommen werden (z. B. nach nicht erfolgter Empfängnisverhütung).
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,7 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,3 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,6 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,3 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,4 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,8 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,4 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,8 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
German: Mehrfachpackung: 6 (6 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen (0,6 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und Alkoholtupfern
English: Uncommon: Inflammation and ulceration of the vagina.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: vaginale Entzündungen und Ulzerationen.
English: 1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle and needle guard and 2 alcohol swabs.
German: 1 Fertigspritze (0,8 ml) mit vormontierter Injektionsnadel mit Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern.
English: The capsule should be swallowed with water.”
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.“
English: For Orlistat 60 mg capsules:
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
English: “[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
English: For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.“
English: • “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
English: SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
English: • “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
English: Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
German: „Hepatitis auch schwerwiegende“
English: ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
English: “Other medicines and [Product name]”
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln“
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
English: [Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen.“
English: SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
English: SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
English: See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich.“
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Stärke Darreichungsform
English: What is gentamicin?
German: Was ist Gentamicin?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27.
English: Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“, angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind EMA/144816/2017
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
German: November 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder und Schweine, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
German: Januar 2016 leitete Belgien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der für die vorstehend genannten Arzneimittel festgelegten Wartezeiten ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
German: Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu empfehlen.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten;
English: 75009 Paris
German: 75009 Paris Frankreich
English: Cancers found up to the age of:
German: Krebs festgestellt bis zum Alter von:
English: − allergic reactions.
German: allergische Reaktionen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10.
English: Never took COCs
German: Nahmen nie KOKs
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
German: Folglich kann für die tägliche Vorgehensweise die folgende Anweisung gegeben werden: Woche 1:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RIGEVIDON (siehe Anhang I)
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
German: Dieses Risiko steigt mit dem Alter und mit dem Ausmaß des Rauchens und ist bei Frauen über 35 Jahren besonders ausgeprägt.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
German: Deshalb hat der CHMP empfohlen, keine Bedenken gegen die Erteilung der Genehmigung für das
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
German: Rigevidon ist bereits in einigen Mitgliedstaaten auf dem Markt, ohne dass Hinweise auf eine ungenügende Wirksamkeit oder Sicherheit vorliegen.
English: Other: cholelithiasis.
German: Andere: Cholelithiasis.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
German: Es wird je 1 Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.