FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Czech: zonisamidum
Slovak: Zonisamid
Czech: Vliv stravy Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Czech: 25 až 50 mg/den*
Slovak: 25 až 50 mg/deň*
Czech: Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne.
Slovak: Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich zonisamid bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej myopie v spojitosti so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití přípravku Zonisamide Mylan u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a může být zapotřebí pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Czech: Zonisamid se ze 40 až 50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepileptických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolest břicha, průjem (řídká stolice),
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
Czech: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Czech: Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Czech: Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Mylan a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zonisamidu Mylan a jeden mesiac po ukončení liečby.
Czech: U pacientů byla provedena titrace na úvodní cílovou dávku 600 mg karbamazepinu nebo 300 mg zonisamidu.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Czech: 6 až 8 mg/kg/den (jednou denně)
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Slovak: DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POZORNOSŤ, AK SA VYSKYTNE ČOKOĽVEK Z NASLEDOVNÉHO:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Mylan a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Czech: • náhlé změny nálad,
Slovak: • zmeny nálady
Czech: Status epilepticus
Slovak: Epileptický stav
Czech: Potenciál zonisamidu k ovlivňování dalších léčivých přípravků Antiepileptické léčivé přípravky
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je zonisamid předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty činí náchylné k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Czech: Způsob podání Zonisamide Mylan tvrdé tobolky se užívají perorálně.
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: U potomků matek léčených antiepileptickými léčivými přípravky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Slovak: Riziko poruchy pri narodení sa zvyšuje 2 až 3 krát pre potomkov matiek, ktoré sú liečené antiepileptikami.
Czech: Jak Zonisamide Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Czech: • Tobolky Zonisamide Mylan se musí polykat celé a zapít vodou.
Slovak: - Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
Czech: • abnormální výsledky rozboru moči.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrenia moču
Czech: Aspirační pneumonie Respirační selhání Hypersenzitivní pneumonitida
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Czech: Agitovanost Deprese Nespavost Změny nálad Anxieta
Slovak: Nespavosť Zmeny nálady Úzkosť
Czech: Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
Slovak: ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, zvýšené hladiny, odporúča sa zvážiť vysadenie zonisamidu a začať príslušnú liečbu.
Czech: Zonisamide Mylan je indikován jako: o monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); o přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
Slovak: • monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
Czech: snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační alkalózy).
Slovak: S liečbou zonisamidom sa spája hyperchloremická metabolická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Czech: • trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
Czech: Zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích až 100 mg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
Czech: Zonisamide Mylan patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí (viz bod 4.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Czech: Zácpa Průjem Dyspepsie Nauzea Zvracení
Slovak: Zápcha Hnačka Dyspepsia
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 100 mg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Czech: Zonisamid se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Slovak: Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody; - žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie.
Czech: Závažné imunitně založené nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom, ktoré sa dávajú do súvislosti s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Czech: Údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Czech: Stav zmatenosti Akutní psychóza Agrese
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita Myšlienky na samovraždu Halucinácie
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Czech: Studie in vitro ukazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
Czech: Tabulka č. 4 Nežádoucí účinky spojené se zonisamidem zjištěné v klinických studiích přídatné léčby a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů (terminologie
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Czech: Závažné, imunitně vzniklé nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují exantém, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Slovak: Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergickú reakciu a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná specifická antidota zonisamidu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.5).
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability,
Slovak: • ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Slovak: % alebo viac bol 10,7
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny červeným nápisem ‚Z 50‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Czech: 1 mg/kg/den (jednou denně)
Slovak: 1 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Czech: • jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Zonisamid Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, zápalu pľúc a problémom s pečeňou.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Czech: • zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení),
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
Czech: Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií s pacientmi s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg. Preto sa deti vo veku 6 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg majú liečiť s opatrnosťou.
Czech: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Czech: Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlený exantém.
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú inak nevysvetliteľné vyrážky, sa musí zvážiť prerušenie užívania zonisamidu.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Czech: • ledvinové kameny,
Slovak: • močové kamene
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a bilirubinu.
Slovak: Zvýšené hladiny hepatobiliárnych parametrov, ako je alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GMT) a bilirubín sa objavili u detských a dospievajúcich pacientov, u pozorovaných hodnôt nad hornou hranicou normálu nebola zistená žiadna súvislosť.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné zonisamid vysadit.
Slovak: V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.4
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Czech: Při používání antiepileptik včetně induktorů CYP3A4 není nutné upravovat dávku.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík (AED), vrátane induktorov CYP3A4.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s glukuronovou kyselinou.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg. - Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Czech: Ledvinové kameny
Slovak: Obličkové kamene
Czech: Proto není nutná úprava dávkování zonisamidu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
Slovak: Preto nemusí byť pri súčasnom podávaní so známymi inhibítormi CYP3A4 úprava dávkovania zonisamidu potrebná.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg
Czech: • je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
Slovak: Dieťa musí zostať v pohode a to najmä počas horúceho počasia.
Czech: Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa: - zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto - omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou - dajte dieťaťu piť studenú vodu - vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Czech: Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem, označená červeným nápisem ‚Z 50‘, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50" červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok.
Czech: Renální clearance jednorázových dávek zonisamidu byla v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu po podaní jednej dávky zonisamidu pozitívne korelujú s hodnotami klírensu kreatinínu u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Zonisamide Mylan může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí.
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 56 x 1 tobolku.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
Czech: • Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Slovak: Keď užívate samotný Zonisamid Mylan: - Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Czech: Jak se Zonisamide Mylan užívá
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Atrament šelak červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Czech: Záchvaty z vysazení
Slovak: Záchvaty z ukončenia liečby
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Czech: ITT populace
Slovak: ITT-populácia