FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Victrelis.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom Victrelis.
Czech: Ve studiích zkoumajících interakce léčiv, provedených s inhibitory AKR diflunisalem a ibuprofenem, se expozice bocepreviru nezvýšila klinicky významnou měrou.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova provedenima s inhibitorima AKR-a diflunisalom i ibuprofenom, izloženost bocepreviru nije se povećala do klinički značajne razine.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Croatian: Ispitanici su primali PR tijekom 4 tjedna, a zatim tijekom 44 tjedna Victrelis ili placebo s PR-om.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Croatian: Naknadna analiza ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (SVR) pokazala je da se po završetku liječenja boceprevirom populacija virusa divljega tipa povećala i da je većina varijanti rezistentnih na boceprevir s vremenom postala nemjerljiva.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, omjer izloženosti za dva dijastereoizomera iznosi oko 2:1, s tim da je farmakološki aktivan onaj dijastereoizomer koji
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Croatian: Trogodišnje ispitivanje praćenja ispitanika koji su postigli SVR uz terapiju temeljenu na lijeku Victrelis pokazalo je da je > 99% (693/696) bolesnika održalo SVR (bez relapsa) tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja od 3,4 godine).
Czech: SVR: definována jako nedetekovatelná
Croatian: SVR: definiran kao nemjerljiva
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg C-boceprevira, oko 79% doze izluči se stolicom, a oko 9% mokraćom, dok se oko 8% primijenjenog radiougljika eliminira kao boceprevir stolicom, a oko 3% mokraćom.
Czech: U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
Croatian: U štakora je boceprevir uzrokovao reverzibilne učinke na plodnost i rani embrionalni razvoj pri izloženosti ženki 1,2 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Croatian: Farmakokinetički rezultati zdravih ispitanika bili su slični rezultatima ispitanika zaraženih HCV-om.
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Croatian: Kada se boceprevir primjenjuje samo s ritonavirom, koncentracije boceprevira se smanjuju.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Croatian: U obje su ispitivane skupine bolesnici s cirozom imali veći rizik da dobiju trombocitopeniju stupnja 3-4 u usporedbi s bolesnicima bez ciroze.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Croatian: • ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je anemija (premali broj zdravih crvenih krvnih stanica koje prenose kisik po organizmu)
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila može zahtijevati smanjenje doze peginterferona alfa ili prekid liječenja.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, anemija (vidjeti dio 4.4), mučnina, glavobolja i
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Croatian: Posebice nemojte uzimati Victrelis ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Croatian: • Djelatna tvar je boceprevir.
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Boceprevir/metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Czech: Struma, hypotyreóza
Croatian: guša, hipotireoza
Czech: Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Croatian: Victrelis sadrži laktozu (vrstu šećera).
Czech: u dříve neléčených
Croatian: novotvorina štitnjače (noduli)
Czech: Vzhledem k užívání přípravku Victrelis s ribavirinem je nutné zamezit těhotenství.
Croatian: Zbog primjene lijeka Victrelis s ribavirinom, trudnoća se mora izbjegavati.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) na liječenje definiran je kao nemjerljiva razina
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly účinky bocepreviru/jeho metabolitů na fertilitu, které jsou u samic reverzibilní (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su djelovanje boceprevira i njegovih metabolita na plodnost, koje je u ženki bilo reverzibilno (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Croatian: Neophodan je poman klinički nadzor.
Czech: Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
Croatian: Victrelis se mora uzimati peroralno, s hranom (uz obrok ili lagani međuobrok).
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova s digoksinom pokazalo je da je boceprevir blag inhibitor P-gp-a in vivo te da povećava izloženost digoksinu za 19%.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Croatian: Detaljne informacije o riziku od hematoloških poremećaja (osobito anemije) povezanih s lijekom Victrelis, koje se sastoje od činjeničnog opisa hematoloških poremećaja u smislu učestalosti i vremena do nastupa te s njima povezanih kliničkih simptoma.
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
Croatian: U jednom in vitro istraživanju Purkinjeovih vlakana u pasa, boceprevir je produljio trajanje akcijskog potencijala uz inverznu frekvencijsku ovisnost; važnost za kliničku primjenu nije poznata.
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Croatian: Srednji ukupni klirens iz organizma (CL/F) boceprevira iznosi približno 161 l/hr.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Croatian: Preporučuje se odmah procijeniti infekciju i započeti s liječenjem.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Czech: U sedmdesáti procent (70 %) (162/230) subjektů s genotypem 1a nebyly při populačním sekvenování RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru již detekovány.
Croatian: U 70% (162/230) ispitanika s genotipom 1a sekvenciranjem populacije nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Czech: Inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NNRTI)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (NNRTI)
Czech: Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Studie in vitro ukazují, že boceprevir podléhá primárně metabolismu prostřednictvím dráhy zprostředkované aldo-ketoreduktázou (AKR) a mění se na metabolity - redukované ketony, které nejsou proti HCV účinné.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da se boceprevir prvenstveno metabolizira putem posredovanim aldoketoreduktazom (AKR) u metabolite s reduciranim ketonima koji nisu aktivni protiv HCV-a.
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Croatian: Ako su ispitanicima koncentracije hemoglobina u serumu nastavile padati do ≤ 8,5 g/dl, moglo ih se liječiti dodatnim interventnim terapijama za anemiju, uključujući primjenu eritropoetina ili snižavanje
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Croatian: Deset posto ispitanika (17/168) je imalo cirozu, uključujući 3 (6%) ispitanika koja nisu odgovorila na prethodno liječenje, 2 (7%) ispitanika koja su doživjela relaps kod prethodnog liječenja i 12 (14%) ispitanika koji su ostvarili djelomičan odgovor na prethodno liječenje.
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Croatian: Primjena u bolesnika s HCV infekcijom drugog genotipa osim genotipa 1
Czech: Monoterapie inhibitorem HCV proteázy
Croatian: Monoterapija inhibitorom HCV proteaze
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Croatian: C-boceprevira, u cirkulaciji je najzastupljenija bila dijastereoizomerska smjesa metabolita s reduciranim ketonima, s oko 4 puta većom srednjom izloženošću od boceprevira.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i kvetiapina može povisiti koncentracije kvetiapina u plazmi što može dovesti do toksičnosti povezane s kvetiapinom, uključujući komu.
Czech: Victrelis je silným inhibitorem CYP3A4/5.
Croatian: Victrelis je snažan inhibitor CYP3A4/5.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Czech: Tachykardie*, arytmie, kardiovaskulární choroby
Croatian: tahikardija*, aritmija, kardiovaskularni poremećaj
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Croatian: • alfuzozin i silodozin - za liječenje simptoma povećane prostate
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Croatian: Među ispitanicima je njih 62% (104/168) bilo zaraženo virusom genotipa 1a, a njih 38% (63/168) virusom genotipa 1b.
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
Croatian: Svim bolesnicima u ovoj terapijskoj skupini liječenje lijekom Victrelis bilo je ograničeno na 32 tjedna.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Croatian: Protuvirusno djelovanje boceprevira ocijenjeno je biokemijskim testom za sporovezujuće inhibitore NS3 proteaze kao i sustavom replikona HCV-a genotipa 1a i 1b.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju dabigatran treba odgovarajuće nadzirati.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Croatian: Prestanite uzimati Victrelis i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Croatian: Štoviše, razine progesterona, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu ukazivale su na supresiju ovulacije kod istodobne primjene noretindrona 1 mg/etinilestradiola 0,035 mg i lijeka Victrelis (vidjeti dio 4.6).
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 52,7 godina.
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Croatian: Nije izravno ispitan klinički značaj smanjenja farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira u uvjetima kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira.
Czech: V obou studiích přidání přípravku Victrelis k současné standardní léčbě (peginterferon alfa a ribavirin) významně zvýšilo míru trvalé virologické odpovědi (SVR) ve srovnání se současnou standardní péčí samotnou.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Croatian: Victrelis sadrži djelatnu tvar boceprevir koja pomaže u liječenju hepatitisa C tako što zaustavlja umnožavanje virusa.
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Czech: Údaje o účinku přípravku Victrelis na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Victrelis na plodnost u ljudi.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Croatian: Prozirni poliklorotrifluoroetilen/PVC/aluminij blisteri sa 4 tvrde kapsule u blisterskoj jažici.
Czech: Míra SVR byla 62,5 % (40/64) u subjektů léčených přípravkem Victrelis v kombinaci s PR a 29,4 % (10/34) u subjektů léčených samotným PR (viz Tabulka 6).
Croatian: Stopa SVR-a iznosila je 62,5% (40/64) u ispitanika liječenih lijekom Victrelis u kombinaciji s PR-om te 29,4% (10/34) u ispitanika liječenih samo PR-om (vidjeti Tablicu 6).
Czech: • léky indukující CYP3A4 (jako jsou antibiotika - rifampicin a léky proti křečím - karbamazepin,
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, může zvýšit nebo snížit expozici přípravku Victrelis (viz bod 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Victrelis istodobno s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati, odnosno smanjiti izloženost lijeku Victrelis (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Croatian: Razine HCV-RNK potrebno je kontrolirati u 8., 12. i 24. tjednu liječenja, a u drugim vremenskim točkama prema kliničkoj potrebi.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Croatian: Kapsula ima žućkasto-smeđu neprozirnu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto neprozirno tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
Czech: Není známo, zda se boceprevir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se boceprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm
Croatian: Primjena lijeka Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ne preporučuje se u bolesnika koji na početku liječenja imaju broj trombocita < 100 000/mm
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
Croatian: • ako ste nekada imali probleme s krvlju, kao što je pancitopenija (kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica)
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Kombinacija boceprevira s tim lijekovima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 24 týdnů.
Croatian: Svim bolesnicima u ovoj terapijskoj skupini liječenje lijekom Victrelis bilo je ograničeno na 24 tjedna.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom može povećati koncentracije tih lijekova u plazmi.
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Croatian: Pokazalo se da je boceprevir in vitro supstrat za p-glikoprotein (P-gp) i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Croatian: Pokazalo se da se boceprevir odnosno materijal koji potječe od lijeka izlučuje u mlijeko štakorica.
Czech: • antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu) - amiodaron, chinidin
Croatian: • lijekove protiv aritmije - amiodaron, kinidin
Czech: Srdce nebo krevní oběh: abnormální a rychlá srdeční činnost; onemocnění srdce vyvolané
Croatian: Srce i cirkulacija: neuobičajeno ili vrlo brzo kucanje srca; srčana bolest uzrokovana slabim
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Victrelis, peginterferona alfa i ribavirina može u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • léky s námelovými alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin - používané k léčbě migrén a tzv. klastrových bolestí hlavy
Croatian: • lijekove iz skupine derivata ergota, kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin - za liječenje migrene i "cluster" glavobolja
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Croatian: U jednom replikonu genotipa 1a, vrijednost IC50 boceprevira iznosila je 900 nM, a vrijednost IC90 1400 nM.
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Croatian: Genotip varijante IL28B rs12979860 određen je u 653 od 1048 ispitanika (62%) u ispitivanju SPRINT-2 (prethodno nisu bili liječeni) te u 259 od 394 ispitanika (66%) u ispitivanju RESPOND-2 (prethodno liječenje bez odgovora) [vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja].
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá méně než 2 hodiny, je nutno zapomenutou
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo manje od 2 sata, propuštenu dozu treba
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Czech: Periferní neuropatie*, kognitivní poruchy, hyperestezie, letargie, ztráta vědomí, mentální porucha, neuralgie, presynkopa
Croatian: periferna neuropatija*, kognitivni poremećaj, hiperestezija, letargija, gubitak svijesti, mentalni poremećaj, neuralgija,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Croatian: Podaci nisu dostupni te se ne preporučuje kombinacija boceprevira s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
Czech: Inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NRTI)
Croatian: Nukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze (NRTI)
Czech: *, konec léčby (End of Treatment,
Croatian: *, odgovora na kraju liječenja (engl.