FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
Danish: Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent aan 10 millimol.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Dutch: De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Danish: En mærkelig smag i munden, hedeture, hovedpine og svimmelhed er de almindeligste bivirkninger.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Dutch: Optimark gadoversetamide
Danish: Optimark gadoversetamid
Dutch: Overige informatie over Optimark
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Danish: Optimark er til diagnostisk brug.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Dutch: Zij wisten niet welke behandeling de patiënt eerder had ondergaan, om de onderzoeksresultaten zo objectief mogelijk te houden.
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
Dutch: In Optimark wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden, zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en "gevangen blijft" in het lichaam, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Dutch: Tot 1 uur na de toediening van Optimark kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van locatie en type afwijking die moet worden onderzocht.
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Optimark vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander contrastmiddel met gadolinium).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in waarneming van afwijkingen op de MRI-scans met en zonder het contrastmiddel.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Optimark godkendt?
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Dutch: In alle onderzoeken bleek Optimark net zo werkzaam als het contrastmiddel waarmee het werd vergeleken, voor een betere waarneming van afwijkingen op de scans.
Danish: I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Dutch: Wat is Optimark?
Danish: Hvad er Optimark?
Dutch: Hoe is Optimark onderzocht?
Danish: Hvordan blev Optimark undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optimark.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optimark.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Danish: Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
Dutch: Hoe werkt Optimark?
Danish: Hvordan virker Optimark?
Dutch: Hoe wordt Optimark gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Optimark?
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Dutch: Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Onbekend*
Danish: Ukendt*
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Danish: Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Dutch: * Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als "onbekend".
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Dutch: Datum van eerste verlening: 18 mei 1998 Datum van laatste vernieuwing: 12 juni 2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Dutch: De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Dutch: Waarschuwing: Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Dutch: Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Dutch: Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Dutch: OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Danish: OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
Dutch: OVERIGE GE Healthcare
Danish: ANDET GE Healthcare
Dutch: Resuspenderen voor gebruik.
Danish: Resuspenderes før brug.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Dutch: De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop bewaren in de koelkast.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares opretstående i køleskab.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Danish: Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
Dutch: Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking: 2 jaar.
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Dutch: In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Danish: Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Danish: OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
Dutch: OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Dutch: Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
Danish: Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
Dutch: - als u een kunstklep in uw hart heeft.
Danish: - hvis du har kunstig hjerteklap.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).