FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
French: Tous les patients (N = 39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
French: Étude initiale et groupe de traitement
Romanian: Studiul și grupul de tratament inițial
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
French: Développement péri- et postnatal
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
French: Études chez l'animal juvénile
Romanian: Studii la animale tinere
French: 12 à 17 ans
Romanian: între 12 și 17 ani
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
French: Médiane (min, max)
Romanian: (min, max)
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
French: Des cas évocateurs d'un rechallenge positif ont été observés.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Romanian: Adulți (≥ 18 ani) n = 389
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kalydeco având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: • Viandes, poissons gras.
Romanian: • Carne, pește gras
French: • maux de tête,
Romanian: • Durere de cap
French: 12 à 17 ans n = 97
Romanian: 12-17 ani n = 97
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Romanian: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
French: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
French: Mutation (n)
Romanian: Mutație (n)
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
French: Si vous arrêtez de prendre Kalydeco
Romanian: Dacă încetați să luați Kalydeco
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
French: Variation absolue à la semaine 24
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
French: Aucune adaptation de la posologie des contraceptifs oraux n'apparaît nécessaire.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
French: • rougeur dans la gorge,
Romanian: • Înroșire în gât
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
French: IMC (kg/m2)
Romanian: (kg/m2)
French: Dose journalière totale
Romanian: Doză zilnică totală
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
French: Score z de l'IMC pour l'âge à la semaine 48e
Romanian: Scor Z IMC raportat la vârstă, în săptămâna 48e
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
French: Dose du matin
Romanian: Doză de dimineață
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Romanian: • Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Romanian: Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele.
French: L'effet des aliments sur l'absorption de l'ivacaftor est comparable pour les deux formulations comprimés et granulés.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției ivacaftorului este similar în cazul ambelor formulări,
French: Gestation et fertilité
Romanian: Sarcina și fertilitatea
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta.
French: Si possible, ayez le médicament de votre enfant et cette notice avec vous.
Romanian: Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
French: Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu'il n'aurait dû
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
French: • Hétéroside cardiotonique tel que digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.
Romanian: • glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de diamètre.
Romanian: Granule de culoare albă până la albicioasă, cu un diametru de aproximativ 2 mm.
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
French: L'ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s'ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
French: La substance active est l'ivacaftor.
Romanian: Substanța activă este ivacaftor.
French: Les effets indésirables supplémentaires observés avec l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor sont également présentés dans le tableau 3 ci-dessous.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare observate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor sunt de asemenea oferite în Tabelul 3.