FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab ; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos estos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10%.
French: • rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,
Spanish: • enrojecimiento, descamación, sensibilidad, dolor, o ampollas en los dedos o pies,
French: Neuropathie sensorielle périphériquea
Spanish: Neuropatía sensorial periféricab
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab podría tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas que ayudan a que la sangre coagule,
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin Comment utiliser Avastin
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin Cómo usar Avastin
French: Radiothérapie
Spanish: Radioterapia
French: Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
French: Dans la partie II, Avastin a été administré en double aveugle.
Spanish: En la Parte II la asignación del tratamiento fue doble ciego con respecto a Avastin.
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'un étourdissement/sensation d'évanouissement, un étouffement, un œdème ou une éruption cutanée.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras inyecciones, como mareo/sensación de desvanecimiento, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.
French: La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants, et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Spanish: La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
French: Le métabolisme et l'élimination du bevacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de la IgG endógena, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluyendo las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación hepática y renal.
French: • fistule : communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Spanish: • fístula: comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluyendo comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cérvix.
French: Il est important que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha sido tratado con antraciclinas (un tipo específico de quimioterapia utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como por ejemplo doxorrubicina) o ha recibido radioterapia en el tórax, o si tiene una enfermedad del corazón.
French: La toxicité et les effets indésirables comprenaient l'hypertension artérielle, la fatigue ainsi que des ischémies du SNC avec déficit neurologique aigu.
Spanish: La toxicidad y las reacciones adversas fueron hipertensión arterial y fatiga, así como isquemia del SNC con déficit neurológico agudo.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Spanish: En conejos, se ha observado que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001 - flacon 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flacon 400 mg/16 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001 - vial de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - vial de 400 mg/16 ml
French: Cette analyse stratifiée incluait tous les évènements de progression ou de décès exceptés ceux liés à des traitements hors protocole initiés avant que la progression ne soit documentée ; les données de ces patients étaient censurées au moment de la dernière évaluation tumorale avant le début du traitement hors protocole.
Spanish: El análisis estratificado incluyó todos los acontecimientos de progresión y fallecimiento excepto aquellos donde la terapia fuera de protocolo (NPT) se inició antes de que se confirmara la progresión de la enfermedad; los datos de estos pacientes se censuraron en la última evaluación del tumor antes de comenzar el tratamiento fuera del protocolo.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1% vs. 0,8%.
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1% frente al 0,8% respectivamente.
French: Une protéinurie de Grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9%des patients traités.
Spanish: Se registró proteinuria de Grado 3 hasta en un 10,9% de los pacientes tratados.
French: • problèmes oculaires (dont larmoiement),
Spanish: • problemas oculares (incluido aumento en la producción de lágrimas),
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastrointestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Spanish: En pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, el proceso inflamatorio intra-abdominal puede ser un factor de riesgo para perforaciones gastrointestinales, por lo que se debe tener precaución cuando se trate a estos pacientes.
French: • des déclarations spontanées,
Spanish: • la notificación espontánea,
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
French: • Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Spanish: • Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
French: Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5%).
French: D'après le taux de survie sans progression de la maladie au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association Avastin et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Spanish: En base a los resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a lo largo del tiempo, la reducción de dosis de IFN alfa-2a no afectó a la eficacia de la combinación de Avastin e IFN alfa-2a, tal y como se demostró por un análisis de subgrupos.
French: • diarrhée,
Spanish: • diarrea,
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Spanish: En general, la hipertensión se controló adecuadamente con antihipertensivos orales tales como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y bloqueadores de los canales de calcio.
French: Avastin peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: Avastin puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
French: La substance active d'Avastin est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab.
Spanish: El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna enfermedad que cause inflamación en el abdomen (p.ej. diverticulitis, úlcera de estómago, colitis producida por la quimioterapia), consulte con su médico.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Spanish: La Tabla 2 muestra la frecuencia de reacciones adversas graves.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu Avastin en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron Avastin en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
French: Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l'utilisation d'Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de Avastin en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
French: Dans les essais cliniques conduits avec Avastin, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Spanish: En los ensayos clínicos con Avastin, se observó insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en todas las indicaciones de cáncer estudiadas hasta la fecha, aunque tuvo lugar predominantemente en pacientes con cáncer de mama metastásico.
French: Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
French: Avastin doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Spanish: El tratamiento con Avastin debe interrumpirse de forma permanente si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente desarrolla crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
French: Après correction selon le poids corporel, la clairance du bevacizumab était plus importante (+ 17 %) chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tenían el aclaramiento de bevacizumab más alto (+ 17%) que las mujeres.
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, audessus de celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bevacizumab.
Spanish: Mientras que la incidencia de ICC fue, en ambos brazos, superior a la observada previamente para la terapia de doxorrubicina, la tasa fue mayor en el grupo de R-CHOP con bevacizumab.
French: L'administration d'Avastin doit être définitivement arrêtée si vous développez :
Spanish: La administración de Avastin debe suspenderse de forma permanente si tiene:
French: La AHMA est une affection hémolytique qui peut se traduire par une fragmentation des globules rouges, une anémie et une thrombopénie.
Spanish: MAHA es un trastorno hemolítico que se puede presentar con fragmentación de glóbulos rojos, anemia y trombocitopenia.
French: Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter des particules et des décolorations avant leur administration.
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben comprobarse visualmente antes de su administración para detectar la posible existencia de partículas o decoloración.
French: De ce fait, chez ces patients, le risque d'hémorragie du SNC n'a pas été évalué de manière prospective au cours d'études cliniques randomisées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en tales pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Spanish: La comparación entre los ensayos clínicos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos ensayos, más notables en poblaciones de pacientes expuestas previamente a bevacizumab y a regímenes de quimioterapia.
French: • saignement de nez.
Spanish: • sangrado de nariz.
French: • diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos,
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous Avastin (voir tableau 1 rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de Avastin (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2% par rapport au groupe témoin.
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
French: • une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
Spanish: • una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
French: • Vous pouvez développer une migraine sévère.
Spanish: • puede tener migraña grave.
French: Avastin en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines b relatif au groupe contrôle
Spanish: a 10 mg/kg cada 2 semanas b Referente al brazo control
French: (12,0 vs. 15,0 mois ; p = 0,6267) L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement
Spanish: (12,0 vs 15,0 meses; p = 0,6267) El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de Diciembre de 2012 y se considera análisis final 2 El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de Marzo de 2014, todos los valores-p se muestran sólo con propósito descriptivo
French: Sepsis, Abcèsb,d,
Spanish: Sepsis, Abscesob,d,
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos).
French: Des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par Avastin (voir rubrique 4.8, population pédiatrique)
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes pediátricos tratados con Avastin (ver sección 4.8, Población pediátrica).
French: CT+BV
Spanish: QT+BV
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con Avastin y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Avastin.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par Avastin, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con Avastin, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
French: Cancer du rein avancé et/ou métastatique (CRm)
Spanish: Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (CRm)
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de Grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par Avastin.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con Avastin.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout d'Avastin au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 25 et 26.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con Avastin y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 25 y en la Tabla 26, respectivamente.
French: Le traitement par Avastin doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Avastin en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que en estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales, se ha observado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia del cuerpo lúteo y una disminución asociada al peso de ovarios y útero así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
French: 878 patients ont été randomisés dans les 2 groupes.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes para los dos brazos.
French: Par ailleurs, une analyse pré-définie des données censurant les événements de progression définis sur la base de l'augmentation du CA 125 a été conduite, ainsi qu'une revue indépendante de la PFS déterminée par les scanners.
Spanish: Además, se realizó un análisis preespecificado de los datos censurando para los eventos de progresión por CA-125, así como una revisión independiente de la SLP determinada por las exploraciones radiológicas.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane pour un cancer du poumon ou du sein métastatique.
Spanish: Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión (ver sección 4.4 y Experiencia poscomercialización)
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité de l'étude E3200
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia del ensayo E3200
French: Les conclusions sur l'impact du bevacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine ne peuvent être tirées.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9% des patientes dans le bras CP et chez 1,2% des patientes dans le bras CPB.
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
French: Tachycardie supraventricul aire
Spanish: Taquicardia supraventricular
French: Dans toutes les études cliniques, le bevacizumab était administré par perfusion I.V.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión IV.
French: Sa survenue peut inclure des attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Spanish: Su manifestación puede incluir convulsiones, dolor de cabeza, estado mental alterado, alteraciones visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC) (voir rubrique 4.8) Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les études cliniques.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (ver sección 4.8) En los ensayos clínicos se notificaron reacciones relacionadas con ICC.