FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, rektal blødning, hæmatemese, melæna, blødning i munden)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
Danish: Nu er opløsningen klar til intravenøs bolusinjektion.
Slovak: Teraz je roztok pripravený na i.v. injekčný bolus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
Danish: Adjuverende behandling
Slovak: Doplnková liečba
Danish: Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Slovak: Metalyse je inkompatibilný s infúznymi roztokmi glukózy.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Slovak: Počas liečby s tenekteplázousa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t-PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Metalyse er kontraindiceret til patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et eller flere af indholdsstofferne (dvs. tenecteplase eller nogen af hjælpestofferne) eller gentamicin (sporrest fra fremstillingsprocessen).
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Slovak: Metalyse 8 000
Danish: Blødning i øjet
Slovak: Očné krvácanie
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 10 ml rozpúšťadla
Danish: Reinfarkter: 6,1 % vs. 3,7 % p=0,0279; gentagne target vessel revaskulariseringer: 6,6 % vs. 3,4 % p=0,0041.
Slovak: % oproti 3,7 % p=0,0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia: 6,6 % oproti 3,4
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Slovak: Skontrolujte, či je viečko injekčnej liekovky neporušené.
Danish: Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå det skummer.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Danish: * forekomsten i begge grupper er som forventet hos STEMI-patienter, der er behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observeret i tidligere studier).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Danish:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Slovak: 80  80 do <
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Slovak: Metalyse 10 000
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Danish: Større ikke-kraniel blødning
Slovak: Veľké non-ICH krvácanie
Danish: Blodtryksfald
Slovak: Znížený tlak krvi
Danish: 4.4 Blødning og 5.1 STREAM-studiet).
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå, at det skummer.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Danish: Enhver ubrugt opløsning bør kasseres.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten i overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
Danish: De sekundære endepunkter, reinfarkt og gentagen target vessel revaskularisering, var signifikant højere i gruppen, der blev forbehandlet med tenecteplase:
Slovak: Sekundárne koncové body re-infarkt a opakovaná cielená cievná revaskularizáca boli signifikantne znížené v skupine predliečenej s tenekteplázou: re-infarkt: 6,1
Danish: 6.6: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
Danish: Perikardial blødning
Slovak: Perikardialne krvácanie
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Danish: Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Sådan får du Metalyse
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse Ako sa Metalyse podáva
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
Danish: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
Danish: Mindre ikke-kraniel blødning Forekomst af alle apopleksier og intrakranielle blødninger
Slovak: Incidencia celkového výskytu cievnych mozgových príhod a intrakraniálneho krvácania
Danish: Hvis du tidligere har fået Metalyse
Slovak: Ako sa Metalyse podáva
Danish: Hvis du for nylig har fået foretaget en stor operation inklusive operation i din hjerne eller ryg; Hvis du er blevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2 uger.
Slovak: (antikoagulanciá); - keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu); - keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice; - keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): blødning ved injektions- eller indstikstedet næseblod blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen) blodudtrædninger under huden (blå mærker) blødning fra maven eller tarmen
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Danish: Polysorbat 20
Slovak: Kyselina fosforečná Polysorbát 20
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Slovak: Po podaní lieku sa nezaznamenalo žiadne pretrvávanie tvorby protilátok na molekulu tenekteplázy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Slovak: poranenie hlavy, ťažkú chorobu pečene, žalúdočný vred (peptický vred), varikózne žily v pažeráku (ezofagové varixy), abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma), určité nádory, zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída), demenciu;
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ STRANE
Danish: Umiddelbart før opløsningen skal bruges vendes hætteglasset med injektionssprøjten stadig påsat sådan at sprøjten er under hætteglasset.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 8 ml solvens.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Slovak: pacienti, ktorí dostávajú účinnú liečbu perorálnym antikoagulanciom, napr. sodnú soľ warfarínu
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - ďalšia bolesť na hrudi/angína (opakovaná ischémia) - srdcový záchvat - šok v dôsledku zlyhania srdca - zápal epitelovej vrstvy okolo srdca - tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Slovak: Prosím dodržujte presne pokyny na použitie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, mitralklapinsufficiens, perikardial effusion, venetrombose, hjertetamponade, myokardieruptur
Slovak: pľúcny edém - menej časté: zastavenie srdca, inkompetencia mitrálnej chlopne, perikardiálny výtok, trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu - zriedkavé: pľúcna embólia