FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Fatala fall har rapporterats, dödsfallens kausalitet är osäker.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; nāves gadījumu cēloņsakarība ir neskaidra.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību.
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
Latvian: Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka to nosaka lapatiniba izraisīta viena vai vairāku transportproteīnu inhibīcija.
Swedish: Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/kg/dag.
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Swedish: Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Swedish: Blisterförpackningar 2 år
Latvian: Blisteriepakojumi 2 gadi
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lapatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: HER2-överuttryck = IHC 3+- och/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+- eller 2+och/eller FISH-negativ
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija = IHC 3+ un/vai FISH pozitīvs; HER2 negatīvs = IHC 0, 1+ vai 2+ un/vai FISH negatīvs.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Latvian: • Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Medianantalet tidigare regimer innehållande trastuzumab var tre.
Latvian: Iepriekš lietoto trastuzumabu saturošo shēmu skaita mediāna bija trīs.
Swedish: Tyverb med mat och dryck
Latvian: Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);
Swedish: Det kan påverka läkemedlets funktion.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR-Objective Response Rate)
Swedish: Berätta för din läkare om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga vai traucējoša.
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem stratificēšanas faktoriem (hormonu receptoru statuss), norādīti 5. tabulā.
Swedish: Som prevention av CNS-metastaser vid metastaserad och tidig bröstcancer var den observerade aktiviteten begränsad.
Latvian: Attiecībā uz CNS metastāžu profilaksi metastātiska un agrīna krūts vēža gadījumā novērotā aktivitāte bija ierobežota.
Swedish: Om du har glömt att ta Tyverb
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb
Swedish: Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Swedish: • blodvärden som indikerar leverpåverkan (normalt lätt och övergående).
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
Swedish: Population med överuttryck av HER2
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Swedish: Patienter med omfattande eller ihållande hudreaktioner ska remitteras till dermatolog.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Swedish: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Swedish: • Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Andra läkemedel och Tyverb
Latvian: Citas zāles un Tyverb
Swedish: CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
Latvian: a. PFS definēja kā laiku no randomizācijas līdz pirmajam slimības progresēšanas vai jebkāda cēloņa dēļ iestājušās nāves datumam, vai līdz cenzēšanas datumam.
Swedish: Toppnivån i plasma (Cmax) för lapatinib uppnås omkring 4 timmar efter tillförsel.
Latvian: Lapatinibs sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) aptuveni 4 stundas pēc lietošanas.
Swedish: Prover, inklusive elektrokardiogram (EKG) och farmakokinetiska prover, togs före behandlingsstart och vid samma tidpunkter på dag 2 och dag 4.
Latvian: Izmeklējumi, tai skaitā elektrokardiogramma (EKG) un farmakokinētikas paraugi, tika ņemti pētījuma sākumā un tajā pašā laikā 2. dienā un 4. dienā.
Swedish: Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Swedish: Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6-7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Swedish: En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Swedish: Kombinationen av lapatinib och trastuzumab kan erbjuda kompletterande verkningsmekanismer samt möjliga, icke-överlappande resistensmekanismer.
Latvian: Lapatiniba un trastuzumaba kombinācija var nodrošināt savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kā arī iespējami atšķirīgus, neatkarīgus rezistences mehānismus.
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku un dzērieniem
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Din läkare går igenom de läkemedel du tar för att kontrollera att du inte tar något som inte får kombineras med Tyverb.
Latvian: Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska korrigeras före behandling.
Latvian: Pirms terapijas jākoriģē hipokaliēmija vai hipomagniēmija.
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes mērķa kritērijiem un kopējo dzīvildzi norādīts 4. tabulā.
Swedish: Ta Tyverb vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag - till exempel kan du alltid ta din tablett en timme före frukost.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga måste patientens kliniska status vägas in, liksom säkerhetssprofilen för lapatinib.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Swedish: • utslag, torr hud, klåda.
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze.
Swedish: • en påverkan på hur ditt hjärta arbetar I de flesta fall kommer denna påverkan på ditt hjärta inte att ge några symtom.
Latvian: Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirdi nebūs nekādu simptomu.
Swedish: Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
Latvian: Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.
Swedish: I flertalet (över 60 % av händelserna) av de fall där LVEF sjönk observerades detta under de första nio veckornas behandling, men data från långtidsexponering är begränsade.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Swedish: Om du ändå upplever symtom som är kopplade till denna biverkan så inkluderar dessa troligtvis oregelbundna hjärtslag och andfåddhet.
Latvian: Ja tomēr izjutīsiet simptomus, kas saistīti ar šo blakusparādību, visticamāk, tā būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums;
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientes jābrīdina par iespējamo hepatotoksicitāti.
Swedish: Sköt känslig hud så här:
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Swedish: Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Swedish: Tyverb har inte utvärderats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.
Latvian: Lapatinibs nav novērtēts pacientēm ar simptomātisku sirds mazspēju.
Swedish: I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Swedish: Data har visat att Tyverb i kombination med kemoterapi är mindre effektivt än när trastuzumab kombineras med kemoterapi.
Latvian: Dati liecina, ka Tyverb kombinācijā ar ķīmijterapiju ir mazāk efektīvs nekā trastuzumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Swedish: Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Swedish: Lapatinib är i stor utsträckning bundet (över 99 %) till albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension**
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Swedish: Till studien inkluderades patienter som inte tidigare erhållit behandling för sin metastatiska sjukdom.
Latvian: Tajā tika iesaistītas pacientes, kuras iepriekš nebija saņēmušas terapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Latvian: Dažos gadījumos KKIF samazināšanās var būt izteikta un izraisīt sirds mazspēju.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
Latvian: Dati par Tyverb/kapecitabīna un Tyverb/trastuzumaba lietošanu 65 gadus vecām pacientēm ir ierobežoti.
Swedish: De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart rapportera alla förändringar av tarmtömningsmönstret.
Latvian: Pacientes jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām zarnu darbības izmaiņām.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jābūt atbilstoši klīniskām indikācijām vai valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) var kaukasier.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) pētījuma dalībnieču bija baltās rases.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för lapatinib efter en engångsdos på 100 mg ökade med cirka 56 % och 85 % hos patienter med måttlig respektive svår nedsättning av leverfunktionen.
Latvian: Lapatiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc vienas iekšķīgas 100 mg devas palielinājās aptuveni par 56% un 85% pacientēm ar attiecīgi vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Klinisk nyttokvot (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR- Clinical Benefit Rate)
Swedish: Serumkoncentrationer uppträder efter en mediantid på 0,25 timmar (variationsbredd 0-1,5 timmar).
Latvian: Koncentrācija serumā nosakāma pēc vidējā aizkavēšanās laika 0,25 stundas (diapazons no 0 līdz 1,5 stundām).
Swedish: Antal (%) med händelse
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: Diarré uppkommer generellt tidigt under behandling med Tyverb, hälften av de patienterna som får diarré upplever den första gången inom 6 dagar.
Latvian: Caureja parasti rodas agrīni Tyverb terapijas laikā; gandrīz pusei no visām pacientēm, kurām bija caureja, tā pirmoreiz parādījās 6 dienu laikā.
Swedish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Swedish: Av 148 patienter som gavs monoterapibehandling valdes 77 (52 %), vid tiden för sjukdomsprogression, att få kombinationsbehandling.
Latvian: No 148 pacientēm, kuras lietoja monoterapiju, 77 (52%) pacientes slimības progresēšanas laikā sāka lietot kombinēto terapiju.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie (EGF111438) (N = 540) jämfördes effekten av de två regimerna med avseende på förekomsten av CNS som plats för första relaps hos kvinnor med metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2.
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā (EGF111438) (N=540) tika salīdzināta abu shēmu ietekme uz CNS kā pirmā recidīva lokalizācijas sastopamību sievietēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām bija pārmērīga HER2 ekspresija.
Swedish: Vid ≥60 mg/kg/dag noterades lägre födselvikter och smärre skelettvariationer.
Latvian: Lietojot devā ≥60 mg/kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
Swedish: Tyverb ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Latvian: Tyverb jālieto vai nu vismaz vienu stundu pirms, vai vismaz vienu stundu pēc ēšanas.
Swedish: Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
Latvian: Lietojot Tyverb, var rasties hepatotoksicitāte, un retos gadījumos tā var būt letāla.
Swedish: Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Pacientes reģistrācijas pētījumā iepriekš nebija ārstētas ar trastuzumabu vai aromatāzes inhibitoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Om du får någon annan biverkning
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
Latvian: Citas retākas blakusparādības var būt:
Swedish: • ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
Latvian: • svaigu dārzeņu vietā lietojiet uzturā termiski apstrādātus dārzeņus, augļus pirms lietošanas nomizojiet;
Swedish: Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Under den kliniska studien mättes LVEF med ett intervall på omkring åtta veckor under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att det inte sjönk till under normalintervallets nedre gräns.
Latvian: Klīniskajā pētījumā Tyverb terapijas laikā KKIF tika kontrolēta ar aptuveni astoņu nedēļu starplaiku, lai pārliecinātos, kas tā nesamazinās zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Latvian: Lapatiniba farmakokinētika nav speciāli pētīta pacientēm ar nieru darbības traucējumiem vai pacientēm, kurām tiek veikta hemodialīze.
Swedish: Ett fåtal fall av akut njursvikt har dock rapporterats, som följd av svår uttorkning på grund av diarré.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dažiem akūtas nieru mazspējas gadījumiem smagas dehidratācijas rezultātā, ko izraisījusi caureja.
Swedish: Tyverb har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Tyverb ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Tyverb grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tyverb för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tyverb visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Lapatinib utsöndras inte via njurarna i någon signifikant utsträckning, och är starkt bundet till plasmaproteiner, vilket innebär att hemodialys inte kan förväntas vara en effektiv metod för att påskynda elimineringen av lapatinib.
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Swedish: Prövarens analys av data vid slutet av rekryteringen redovisas i tabell 1.
Latvian: Pētnieku datu analīze, pabeidzot iesaistīšanu pētījumā, atspoguļota 1. tabulā.
Swedish: Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Swedish: Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
Latvian: 952 pacientēm bija HER2-negatīvi audzēji, un kopskaitā 115 pacientēm audzēja HER2 statuss netika apstiprināts (audzēja parauga iztrūkuma, testa rezultāta iztrūkuma vai cita iemesla dēļ).
Swedish: Reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare (se avsnitt 4.2dosreduktion - hjärthändelser, samt avsnitt 4.4)
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu - devas samazināšana - kardioloģiski traucējumi un 4.4. apakšpunktu)
Swedish: • ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
Latvian: • treknu vai pikantu ēdienu vietā lietojiet uzturā produktus ar zemu tauku un augstu olbaltumvielu saturu;
Swedish: De hjärthändelser som observerades i studien var i beskaffenhet och allvarlighetsgrad jämförbara med de som setts tidigare med lapatinib.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās kardioloģiskās blakusparādības pēc dabas un smaguma pakāpes bija salīdzināmas ar tām, kas novērotas iepriekš, lietojot lapatinibu.
Swedish: Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
Latvian: Pacientes, kurām pēc vismaz 4 nedēļām lapatiniba monoterapijas objektīvi pierādīta slimības progresēšana, bija piemērotas terapijas nomaiņai uz kombinēto terapiju.
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nevar izslēgt, ka lapatinibs ietekmēs BCRP (piemēram, topotekāna) un OATP1B1 (piemēram, rosuvastatīna) subtrātu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Burkar 3 år
Latvian: Pudeles 3 gadi
Swedish: Prövningsledarbedömd PFS
Latvian: PFS pētnieka vērtējumā
Swedish: Hos råttor var incidensen av godartade hemangiom i mesenteriala lymfkörtlarna högre i vissa grupper än ijämförande kontroller.
Latvian: Žurkām dažās grupās mezenteriālo limfmezglu labdabīgu hemangiomu sastopamība bija lielāka nekā kontroles grupās.
Swedish: Av alla patienter som randomiserats till behandling hade 219 patienter tumörer som överuttryckte HER2-receptorn och detta var den förutbestämda primära populationen för effektanalysen.
Latvian: No visām ārstēšanai randomizētajām pacientēm 219 pacientēm bija audzēji ar pārmērīgu HER2 receptoru ekspresiju, un tā iepriekš bija noteikta kā efektivitātes analīzes primārā populācija.
Swedish: Farmakologin för lapatinib ger inte underlag för en förutsägelse om negativa effekter i detta sammanhang.
Latvian: Lapatiniba farmakoloģiskās īpašības neļauj prognozēt nevēlamu ietekmi uz šādām darbībām.
Swedish: De flesta av diarréfallen tillhörde grad 1 eller 2 och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Swedish: Median PFS
Latvian: PFS mediāna
Swedish: • om du har diarré (se avsnitt 4).
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Swedish: Capecitabin ska tas till maten eller senast 30 minuter efter måltid.
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.