FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcirca?
Czech: Adcirca tadalafilum
Slovenian: Adcirca tadalafil
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcirca
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis, ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adcirca sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Slovenian: Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Slovenian: Njegovo zaviranje onemogoči razgradnjo snovi, imenovane ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tato látka zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Slovenian: Ta se ne more razgraditi in ostane v žilah ter jih sprosti in razširi.
Czech: U většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III, u něhož nebyla známa příčina, nebo bylo toto onemocnění způsobeno vaskulární kolagenózou.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen razreda II ali III neznanega vzroka ali pa jo je povzročila sistemska bolezen veziva.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.
Czech: Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in izboljša simptome.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Czech: Co je Adcirca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Slovenian: Kako zdravilo Adcirca deluje?
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se je izkazalo za učinkovito pri pljučni hipertenziji brez opredeljenega vzroka in pri pljučni hipertenziji, katere vzrok je sistemska bolezen veziva.
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ki vpliva na dotok krvi v očesni živec.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: Stična ovojnina
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike, ki kadijo
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Czech: Warfarin/fenprokumon
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Czech: Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers".
Slovenian: To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.
Czech: V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Czech: Váš lékař toto posoudí.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Czech: Zlepšená Stabilní Zhoršená p-hodnota
Slovenian: izboljšanje stabilno poslabšanje vrednost p
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Czech: Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
Czech: Přerušení léčby
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Czech: Pokud užíváte tento lék, neměla byste kojit.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne smete dojiti.
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Czech: Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Czech: Populace pacientů s CTEPH po PEA
Slovenian: Populacija bolnikov s CTEPH po PEA
Czech: Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Účinnost u pacientů s PAH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Czech: Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne standardne podporne ukrepe.
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Czech: Farmakokinetika riocigvátu je lineární od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuální variabilita (CV) expozice riocigvátu (AUC) napříč všemi dávkami je přibližně 60 %.
Slovenian: Farmakokinetika riociguata je linearna od 0,5 do 2,5 mg. Interindividualna variabilnost (CV) izpostavljenosti riociguatu (AUC) je za vse odmerke približno 60 %.
Czech: U CTEPH jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami.
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Czech: Riocigvát má vazodilatační účinky, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Riociguat deluje vazodilatacijsko, kar ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka.
Czech: Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6 až 8 hodin.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, pokračujte v další dávce podle plánu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Czech: Při převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát byl medián bez léčby 1 den pro sildenafil a 3 dny pro tadalafil.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, Váš lékař bude s opatrností přizpůsobovat dávku přípravku Adempas, protože u Vás může existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí se přípravek Adempas během kojení nemá podávat.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Czech: Riocigvát také přímo stimuluje sGC nezávisle na NO.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
Czech: Doporučuje se provádět každý měsíc těhotenský test.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva (antihypertenziva k léčbě plicní arteriální hypertenze) ATC kód: C02KX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), oznaka ATC: C02KX05
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Slovenian: Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu neodhalily žádné specifické riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Czech: • perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.