FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myelooisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 10 vuotta (seurantaajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja olivat käyneet seurantakäynnillä (paitsi, jos heilläoli päätetapahtumana tautivapaa elossaolo tai he olivat pudonneet seurannasta aikaisemmin).
Bulgarian: Актуализираният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали своята 10-годишна (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца) проследяваща визита (освен ако са имали DFS събитие или са били загубени за проследяване по-рано).
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmellaoli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Bulgarian: Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност) и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen,kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Finnish: Randstad 22-11
Bulgarian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Finnish: Mediaani OS oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Finnish: Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+ ja/tai PgR+ tuumori, saivat tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите.
Finnish: Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,82,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksianja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, следователно може да кристализира с течение на времето.
Finnish: • esofagiitti (ruokatorvitulehdus)
Bulgarian: езофагит (възпаление на хранопровода)
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat analyysi)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Finnish: Tieto on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Finnish: Taxespira -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Taxespira -valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineidenkanssa.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Taxespira може да бъде увеличена, когато Taxespira се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisoloninkanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiinja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия (GEICAM 9805)
Finnish: (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта капецитабин).
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini +fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log rank -testi **Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Khiin neliö -testi, ei adjustoitu monimuuttujille NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Finnish: 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Finnish: Vaadittava määrä Taxespira infuusiokonsentraattia tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Bulgarian: Необходимият обем Taxespira концентрат за инфузионен разтвор трябва да се инжектира еднократно (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържащи или 5% инфузионен разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Finnish: TAX 316 -tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisestimerkitsevästi pitempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Bulgarian: Увеличена лакримация; конюнктивит
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset) Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Finnish: Jos Taxespira -infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Ако Taxespira концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Finnish: • Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään taiyhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Bulgarian: За лечението на напреднал рак на гърдата, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
Finnish: Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytysennen sisplatiinin annostelua.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Bulgarian: НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов да бъде добавен към инфузионния разтвор.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:nja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Finnish: Infektiot Veri ja imukudos
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нарушения на кръвта и лимфната система
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioidenesiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin GCSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla olikiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeidenfarmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Finnish: dosetakselia (T) 75 mg/m 2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin(AUC 6 mg/ml·min) 302 annettuna 6-10 minuutin 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m 2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Bulgarian: 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2 %)
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (< 2%)
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoituFAC-ryhmän potilaista.
Bulgarian: Не са съобщени случаи при пациенти във FAC рамото.
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (intent-to-treat-analyysi)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Finnish: Neutropeeniset infektiot
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Finnish: Yliherkkyys (ei vakava)
Bulgarian: Свръхчувствителност (нетежка)
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjenpääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: 3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж.
Finnish: TAC-hoidetuilla potilailla 10 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FAC-ryhmään (39 % vs. 45 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 6 % (p = 0,0043).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска с 6% (p = 0,0043).
Finnish: TCF:llä hoidettujen potilaiden tulee saada profylaktisesti G-CSF:ää komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropeniatai neutropeeninen infektio).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF, трябва да получават профилактично G-CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oliepäonnistunut
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Finnish: Tämän lisäksi infuusioliuoksen fysikaaliseksi ja kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosiinfuusioliuokseen laimennettuna tai lasipulloon 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna enintään 48 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettynä ja enintään 6 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза в сакове, които не са от PVC или с 5% разтвор на глюкоза в стъклени бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се съхранява при температура под 25°С.
Finnish: Primääriä G-CSF-profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациентки, получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата.
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai(tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на изследователя) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Bulgarian: Неутропения (степен 4) Фебрилна неутропения Неутропенична инфекция
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Taxespiravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän hoidossa, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taxespira във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Finnish: • veren natrium-, kalium-, magnesium-, ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa) jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции);
Finnish: Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisysuojus.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Taxespira -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Taxespira приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, алопеция (косопад), гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaanjoko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m 2 като 3-часова инфузия.
Finnish: Heitehuimaus; Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Bulgarian: Замайване; главоболие (степен 3/4: < 1%); периферна невропатия
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (joskus kuolemaan johtanutta) on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu dosetakseliyhdistelmähoidolla, joka sisälsi doksorubisiinia, 5fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Finnish: [95 % CI: -1,1; 12,0] Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Finnish: 0,2 %); Vatsakipu (vaikea: 1 %); Mahasuolikanavan verenvuoto (vaikea:
Bulgarian: Констипация (тежък: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Finnish: Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on osoitettu PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано, е доказана в сакове, които не са от PVC до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С.
Finnish: SI
Bulgarian: Да
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка
Finnish: Taxespira yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemminsaaneet kemoterapiahoitoa
Bulgarian: Taxespira в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Finnish: fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Bulgarian: флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.