FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os benefícios e os riscos potenciais de ceritinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes que tenham bradicardia pré existente (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto [bpm], em doentes com antecedentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, em doentes que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante pré existente e/ou distúrbios eletrolíticos.
Bulgarian: Ползите и потенциалните рискове от лечението с церитиниб трябва да се обмислят преди започването на терапия при пациенти със съществуваща брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута), пациенти с анамнеза или предиспозиция за удължаване на QTc интервала, пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, и пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване и/или нарушения на електролитния баланс.
Portuguese: Os doentes que completaram 4 ciclos de quimioterapia (indução) sem progressão da doença receberam posteriormente pemetrexedo (500 mg/m2) como terapêutica de manutenção em monoterapia a cada 21 dias.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 4 цикъла химиотерапия (индукция) без прогресия на заболяването впоследствие получават преметрексед (500 mg/m2) като единствено средство за поддържаща терапия на всеки 21 дни.
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
Bulgarian: Съобщава се значимо подобрение по отношение на повече от специфичните за рак на белия дроб симптоми при Zykadia сравнено с химиотерапията (четири от шест LCSS и 10 от 12
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (три таблетки), приети веднъж дневно с храна, въпреки че Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо.
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
Bulgarian: Проучване А2201 церитиниб 750 mg
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (60,0%) или азиатци (37,9%).
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade foram geridos com interrupções ou reduções de dose em 40,6% dos doentes.
Bulgarian: Събитията, свързани с хепатотоксичност, се овладяват чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата при 40,6% от пациентите.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на инхибитори на протонната помпа, тъй като експозицията на церитиниб може да бъде намалена.
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
Bulgarian: Капсула с бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано "LDK 150MG" върху капачето и "NVR" върху тялото, съдържаща бял до почти бял прах.
Portuguese: Dos 163 doentes com CPNPC ALK-positivo que tinham recebido tratamento prévio com um inibidor ALK, a idade mediana foi de 52 anos (intervalo: 24-80 anos); 86,5% tinham menos de 65 anos e 54% eram do sexo feminino.
Bulgarian: От 163 пациенти с ALK-позитивен NSCLC, които са провели предшестващо лечение с ALK инхибитор, средната възраст е била 52 години (интервал: 24-80 години); 86,5% са били по-млади от 65 години и 54% са били жени.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
Portuguese: A experiência limitada nestes doentes demonstrou um agravamento da condição subjacente (encefalopatia hepática) em 2 dos 10 doentes expostos a doses únicas de 750 mg de ceritinib tomadas em jejum (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Ограниченият опит при такива пациенти показва влошаване на подлежащото състояние (чернодробна енцефалопатия) при 2 от 10 пациенти, с експозиция на единични дози церитиниб 750 mg, приети на гладно (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се налага временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Bulgarian: Популационните характеристики в двете рамена са: средна възраст 53 години, възраст под 65 (79%), жени (57%), европеидна раса (54%), азиатци (33%), непушачи или бивши пушачи (95%), WHO PS 0 или 1 (93%), хистология на аденокарцином (94%) и метастази в мозъка (33%).
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
Bulgarian: Церитиниб демонстрира pH-зависима разтворимост и става слабо разтворим при повишаване на pH in vitro.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Bulgarian: 53,7% от популацията в проучването са от европеидната раса, 42,0% азиатци, 1,6% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave e a dose deve ser reduzida em aproximadamente um terço, arredondada ao múltiplo da dose de 150 mg mais próximo (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата трябва да се намали с приблизително една трета, като се закръгли до найблизката доза, кратна на 150 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tiroide em ratos (aumentos ligeiros da hormona estimulante da tiroide e das concentrações de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sem correlação microscópica) e em macacos (redução de coloide em machos no estudo de quatro semanas, e um macaco na dose mais alta com hiperplasia difusa das células foliculares e aumento da hormona estimulante da tiroide no estudo de 13 semanas).
Bulgarian: Ефекти върху щитовидната жлеза са наблюдавани както при плъхове (леко повишаване на тиреостимулиращия хормон и нивата на трийодтиронин/тироксин T3/T4 при липса на микроскопска корелация), така и при маймуни (изчерпване на колоида при мъжките индивиди в 4-седмично проучване и една маймуна с висока доза, с дифузна фоликуларна клетъчна хиперпрлазия и повишен тиреостимулиращ хормон в 13-седмично проучване).
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Bulgarian: Ако едновременният прием на силен CYP3A инхибитор е неизбежен, намалете дозата с приблизително една трета (дозата не е клинично потвърдена), като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zykadia Как да приемате
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos formais sobre os potenciais efeitos de ceritinib sobre a fertilidade.
Bulgarian: Официални неклинични проучвания на потенциалните ефекти на церитиниб върху фертилитета не са провеждани.
Portuguese: Avaliar terapêuticas concomitantes com medicamentos que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
Portuguese: A permeabilidade passiva aparente de ceritinib in vitro foi determinada como sendo baixa.
Bulgarian: Установено е, че привидният пасивен пермеабилитет на церитиниб in vitro е нисък.
Portuguese: Se falhar uma dose, o doente deve tomá-la, a menos que a dose seguinte seja nas próximas 12 horas.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза, освен ако приемът на следващата доза не е в рамките на 12 часа.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar o medicamento em estudo devido a diarreia, náuseas ou vómitos.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило намаляване на дозата или прекратяване на лечението поради диария, гадене или повръщане.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол) и лекарства за лечение на определени видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин).
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Pericardite (derrame pericárdico, pericardite)
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
Portuguese: Observaram-se aumentos simultâneos da ALT ou AST superiores a 3× LSN e da bilirrubina total superior a 2× LSN sem aumento da fosfatase alcalina em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com ceritinib.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALАT или ASAT над 3 × ГГН и общия билирубин над 2 × ГГН без повишаване на алкалната фосфатаза се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите в клиничните проучвания с церитиниб.
Portuguese: Sobrevivência global c
Bulgarian: Обща преживяемост c
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци г
Portuguese: Um total de 231 doentes com CPNPC avançado ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib e quimioterapia (um ou dois regimes incluindo um duplo à base de platina) foram incluídos na análise.
Bulgarian: Общо 231 пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб и химиотерапия (една или две терапевтични схеми, включително дублетна химиотерапия на базата на платина) са включени в анализа.
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ предполага, че церитиниб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4).
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
Bulgarian: Функционалното състояние според ECOG е 0/1/2 съответно при 46,3%/47,6%/6,1% от пациентите и 58,0% имат мозъчни метастази на изходно ниво.
Portuguese: Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Bulgarian: Zykadia се прилага само при пациенти, при които заболяването се дължи на дефект в гена, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
Portuguese: Aumento da lipase
Bulgarian: Повишаване на липазата
Portuguese: Os dados de SG foram imaturos com 48 (41,7%) acontecimentos no grupo de ceritinib e 50 (43,1%) acontecimentos no grupo de quimioterapia, correspondendo a aproximadamente 50% dos acontecimentos necessários para a análise da SG final.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 48 (41,7%) събития в рамото на церитиниб и 50 (43,1%) събития в рамото на химиотерапия, съответстващи приблизително на 50% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Portuguese: Todos, com exceção de um doente, receberam quimioterapia prévia (incluindo um duplo de platina) para doença avançada; 11,3% dos doentes no grupo de ceritinib e 12,1% dos doentes no grupo de quimioterapia foram tratados anteriormente com dois regimes de quimioterapia para doença avançada.
Bulgarian: При всички пациенти без един е прилагана предшестваща химиотерапия (включително дублетна химиотерапия на базата на платина) за авансирало заболяване; при 11,3% от пациентите в рамото на церитиниб и 12,1% от пациентите в рамото на химиотерапия са провеждани два предшестващи курса химиотерапия за авансирало заболяване.
Portuguese: A melhoria na SLP de ceritinib foi consistente pela avaliação do investigador nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e carga da doença.
Bulgarian: Благоприятното повлияване на ПБП от церитинб е в съответствие с оценката на изследователя и се наблюдава в различните подгрупи, обособени в зависимост от възрастта, пола, расата, тютюнопушенето, функционалното състояние по ECOG и тежестта на заболяването.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de substratos da CYP2A6 e CYP2E1 e monitorizar cuidadosamente as RA.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с CYP2A6 и CYP2E1 субстрати и трябва да се следи внимателно за поява на НЛР.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Bulgarian: Ефикасността на Zykadia 450 mg, приети с храна, е оценена в многоцентрово, открито проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Bulgarian: За по-нататъшното коригиране на дозата и препоръки за лечение на НЛР, моля следвайте Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
Bulgarian: Проучване А2201 включва 140 пациенти, които са лекувани преди това с 1-3 линии цитотоксична химиотерапия, последвана от лечение с кризотиниб и са имали прогресия на заболяването на фона на лечението с кризотиниб.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
Bulgarian: В рамото на церитиниб 115 пациенти са лекувани със 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.
Bulgarian: Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
Portuguese: Uma análise categórica de valores atípicos dos dados de ECG demonstrou novo QTc >500 msec em 12 doentes (1,3%).
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
Portuguese: A terapêutica pode ser interrompida e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Приемът на лекарството трябва да се спре и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: Se ceritinib for administrado com medicamentos que inibem a gp-P, é provável que aumente a concentração de ceritinib.
Bulgarian: Ако церитиниб се прилага с лекарствени продукти, които инхибират P-gp, е възможно повишаване на концентрацията на церитиниб.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib também inibe CYP2A6 e CYP2E1 em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб инхибира също CYP2A6 и CYP2E1 при клинично значими концентрации.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de ceritinib (750 mg em condições de jejum) foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; N = 8), moderado (Child-Pugh classe B; N = 7), ou grave (Child-Pugh classe C; N = 7) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза церитиниб (750 mg приети на гладно) е оценен при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; N = 8), умерена (Child-Pugh клас B; N = 7) или тежка (Child-Pugh клас C; N = 7) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Bulgarian: Следователно церитиниб може да има потенциал да повиши плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез тези ензими.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados, transportados por estas proteínas.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно церитиниб да повиши плазмената концентрации на едновременно приложени лекарствени продукти, които се транспортират от тези протеини.
Portuguese: Quando ceritinib é co-administrado com outros medicamentos, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento para as recomendações sobre coadministração com inibidores da CYP3A4.
Bulgarian: Когато церитиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с CYP3A4 инхибитори.
Portuguese: Observou-se toxicidade gastrointestinal em ambas as espécies, caracterizada por perda de peso corporal, diminuição do consumo de alimentos, vómitos (macaco), diarreia e, em doses altas, por lesões histopatológicas incluindo erosão, inflamação das mucosas e espuma de macrófagos nas criptas do duodeno e submucosa.
Bulgarian: Гастроинтестинална токсичност се наблюдава и при двата вида, като се характеризира със загуба на тегло, намален прием на храна, повръщане (маймуни), диария и, при високи дози, хистопатологични лезии, включително ерозии, възпаление на лигавицата пенести макрофаги в дуоденалните крипти и субмукозата.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
Bulgarian: Спрете окончателно Zykadia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени и да получат стандартни грижи, включително прием на антидиарични средства, антиеметици или вливане на течности, според клиничните показания.
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Portuguese: A melhoria na SLP de Zykadia foi consistente nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais ou resposta prévia a crizotinib.
Bulgarian: Благоприятното повлияване на ПБП от Zykadia се наблюдава в различните подгрупи, обособени в зависимост от възрастта, пола, расата, тютюнопушенето, функционално състояние по ECOG и наличието на мозъчни метастази или предшестващ отговор към кризотиниб.
Portuguese: Cardiopatias Pericardite b
Bulgarian: Сърдечни нарушения Перикардит б
Portuguese: Tabela 6 CPNPC avançado ALK-positivo - resumo da eficácia dos Estudos X2101 e A2201
Bulgarian: Таблица 6 ALK-положителен авансирал NSCLC - преглед на резултатите за ефикасност от Проучвания Х2101 и А2201
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Bulgarian: Възстановеният непроменен церитиниб във фецеса е 68% от приетата перорална доза.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата им трябва да се коригира (вж. точка 4.2).
Portuguese: Observaram-se aumentos de ALT de grau 3 ou 4 em 25% dos doentes a receber ceritinib.
Bulgarian: Повишение на ALАT степен 3 или 4 се наблюдава при 25% от пациентите, получаващи церитиниб.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia (вж. точка 4.5).
Portuguese: A média geométrica da AUCinf (AUCinf da fração não ligada) de ceritinib está aumentada em 66% (108%) em indivíduos com compromisso hepático grave comparado com indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб се повишава с 66% (108%) при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
Bulgarian: В клиничните изпитвания случаи на хепатотоксичност възникват при 1,1% от пациентите, приемащи церитиниб.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Bulgarian: При нито един пациент не се налага намаляване на дозата или спиране на приема на Zykadia поради диария, гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Portuguese: Zykadia é para uso oral.
Bulgarian: Zykadia е за перорално приложение.
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Bulgarian: Брадикардия (брадикардия, синусова брадикардия)