FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Portuguese: HR=Hazard ratio (Probabilidade de risco) IC=Intervalo de confiança.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi similar ao placebo.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Portuguese: Em estudos clínicos com Edistride foi observada melhoria no modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA células-beta).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Portuguese: Em geral, não é recomendado qualquer ajuste da dose baseado na idade.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerka, ki temelji na starosti.
Portuguese: Este aumento não foi acompanhado por qualquer aumento na percentagem de leituras de glucose de 24 horas < 70 mg/dl.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição de cetonas no sangue e à gestão de dias de doença.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
Portuguese: A tabela mostra dados até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Portuguese: Estas condições podem causar desidratação.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • A CAD deve ser tratada de acordo com o tratamento padrão.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Portuguese: Estudo MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Portuguese: Ver secção 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Estudo MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Portuguese: • Para função renal com TFG < 60 ml/min, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Portuguese: • O Cartão de Alerta do Doente deve ser apresentado a qualquer profissional de saúde consultado.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Portuguese: • Deve ser assegurado que os níveis de cetonas são normais.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde a dapagliflozina é comercializada para a diabetes tipo 1, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem o medicamento têm acesso a:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Portuguese: • Doentes com baixas necessidades de insulina.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Portuguese: Advertências e precauções Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Portuguese: Mecanismo de ação A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Portuguese: O aumento da exposição da sinvastatina e do ácido sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg não deve ser utilizada para tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição de hidratos de carbono durante o tratamento
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 8% eram asiáticos, 4% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Portuguese: Este resultado foi consistente entre os subgrupos.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética não foi estudada na população pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Portuguese: Não existem dados suficientes para permitir conclusões relativamente à exposição em doentes com idade > 70 anos.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Portuguese: Pelo que, não se recomenda a utilização de dapagliflozina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Portuguese: Portanto, a monitorização da glucose deve ser complementada pela monitorização de cetonas.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike.
Portuguese: Os doentes devem considerar a monitorização dos níveis de cetonas três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Portuguese: • O risco de ocorrer cetoacidose diabética é diferente nos dois tipos de diabetes: - na diabetes tipo 2 é raro.
Slovenian: • tveganje za pojav diabetične ketoacidoze se med obema tipoma sladkorne bolezni razlikuje: - pri sladkorni bolezni tipa 2 je redka.
Portuguese: As reações adversas abaixo estão listadas por frequência e classes de sistema de órgãos (CSO).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 2 e está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot običajno ali potreba po pogostejšem odvajanju vode
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Edistride deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Portuguese: Hipoglicemia A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Portuguese: Em estudos clínicos na diabetes tipo 2, mais de 15.000 doentes foram tratados com dapagliflozina.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Portuguese: • se tem um problema nos rins - o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda naročil, da vzamete drugo zdravilo.
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edistride Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de dapagliflozina e "Nome do doente".
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada quando os doentes apresentam um maior risco de CAD, tais como:
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até uma duração total do estudo de 104 semanas), um estudo teve um período de tratamento de 28 semanas, e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em doentes com diabetes tipo 1.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina (e não altera a sensibilidade à insulina).
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Portuguese: Nestes estudos, 4.737 indivíduos foram tratados com dapagliflozina.
Slovenian: 4737 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Portuguese: Para evitar hipoglicemia com a primeira dose de dapagliflozina, pode ser considerada uma redução de 20% no primeiro bólus de insulina à refeição.
Slovenian: Da bi se izognili hipoglikemiji po prvem odmerku dapagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Portuguese: Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Portuguese: Contudo, um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade pode ser esperado.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado a alterações nas concentrações de sódio sérico.
Slovenian: Povečana količina urina je bila povezana z majhnim in prehodnim povečanjem izločanja natrija z urinom, ki pa ga niso spremljale spremembe koncentracije natrija v serumu.
Portuguese: As injeções de insulina devem ser administradas dentro de 2 horas após um valor de glucose/cetonas no sangue não explicável e deve ser interrompido o tratamento com dapagliflozina.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e comprometido para realizar automonitorização de cetonas antes e durante a terapia.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter je malo.
Portuguese: • Edistride é utilizado em conjunto com a insulina.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Portuguese: Dos 17.160 doentes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tinham doença cardiovascular estabelecida e 10.186 (59,4%) não tinham doença cardiovascular estabelecida.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
Portuguese: • Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser avaliados (ver secção 4.4).
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: • se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Portuguese: Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: O SGLT2 é expresso seletivamente no rim sem expressão detetável em mais de 70 outros tecidos incluindo fígado, músculo esquelético, tecido adiposo, mama, bexiga e cérebro.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletno mišičnino, adipoznim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Portuguese: • se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Portuguese: Os estudos em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Edistride:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Edistride:
Portuguese: Os níveis de cetonas devem ser medidos novamente após duas horas.
Slovenian: Koncentracijo ketonov mora ponovno izmeriti po dveh urah.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu logo que se lembre.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
Slovenian: Dajanje zelo mastnega obroka je zmanjšala Cmax dapagliflozina za do 50 % in podaljšala tmax za približno 1 uro, ni pa spremenila AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável estarem tratados com diuréticos.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za zmanjšanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Portuguese: Edistride só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
Slovenian: Zdravilo Edistride se sme uporabljati le pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so pretežki ali debeli.
Portuguese: Nos ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a dapagliflozina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če se dapagliflozin uporablja skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).