FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e fase 1, 352 doentes com LLC previamente tratados, tendo incluído 212 doentes com deleção 17p e 146 doentes com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, foram tratados com venetoclax em monoterapia (ver secção 5.1).
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Portuguese: Coadministração com substratos de CYP e UGT
Danish: Samtidig administration af CYP- og UGT-substrater
Portuguese: Não é expectável que venetoclax iniba OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 7 (em blisters de 1 comprimido) ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos); ou uma embalagem múltipla contendo 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (em blisters de 4 comprimidos)).
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Portuguese: O esquema de titulação da dose ao longo de 5 semanas está desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (debulk) e reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Danish: Doseringsplanen med dosistitrering over 5 uger er udformet for at reducere tumorbyrden gradvist og mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos brancos denominados linfócitos
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Danish: Almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
Danish: Hvis et statin (OATP-substrat) anvendes sammen med venetoclax, anbefales tæt monitorering for statinrelaterede bivirkninger.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança em amamentação.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha qualquer dos sintomas de SLT indicados na secção 4.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer på tumorlysesyndrom, der er anført i punkt 4.
Portuguese: Estima-se que a coadministração de venetoclax com outros inibidores fortes do CYP3A4 aumente a AUC de venetoclax em média 5,8- a 7,8- vezes.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Portuguese: Com base em observações em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (contagem de espermatozoides reduzida ou nula).
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Portuguese: 43% dos doentes tratados com venetoclax + rituximab necessitaram de interrupção de dose e 3% dos doentes descontinuaram venetoclax devido a neutropenia.
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que venetoclax não é um inibidor ou indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, venetoclax demonstrou atividade citotóxica em células tumorais que sobreexpressam BCL-2.
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Portuguese: Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP.
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Portuguese: Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) (muito frequente - pode afetar mais do que
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto Não tome Venclyxto se:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto Tag ikke Venclyxto:
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (CrCl ≥30 ml/min e <90 ml/min) (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto.
Portuguese: Se for necessário coadministrar um sequestrante dos ácidos biliares com venetoclax, deve seguir-se a informação descrita no RCM do sequestrante dos ácidos biliares para reduzir o risco de uma interação, e venetoclax deve ser administrado pelo menos 4-6 horas após o sequestrante.
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Portuguese: Em coelhos, venetoclax produziu toxicidade materna, mas não toxicidade fetal a exposições de 0,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Portuguese: O valor limite (cut-off) para um estado negativo foi de uma célula LLC por 104 leucócitos.
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são fornecidos em blisters de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos por película.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Portuguese: Compromisso renal Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 219 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl ≥60 e <90 ml/min), 86 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) e 217 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), as exposições a venetoclax em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado são semelhantes às dos indivíduos que apresentam função renal normal.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: Também existem outros medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento de Venclyxto.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Venclyxto virker på.
Portuguese: Dos 296 doentes avaliados para segurança nos 3 ensaios clínicos abertos em monoterapia, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Portuguese: O risco pode diminuir à medida que a carga tumoral diminui com o tratamento com venetoclax (ver secção 4.4).
Danish: Risikoen mindskes, efterhånden som tumorbyrden falder i løbet af venetoclax-behandlingen (se pkt.
Portuguese: As instruções para "Prevenção de síndrome de lise tumoral" devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto 3.
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível inicial (recuperação), a terapêutica com venetoclax pode ser retomada na mesma dose.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Portuguese: Os doentes com elevada carga tumoral (p. ex. qualquer gânglio linfático com um diâmetro ≥5 cm ou ALC
Danish: Patienter med stor tumorbyrde (f.eks. lymfeknuder med en diameter ≥ 5 cm eller et højt absolut lymfocyttal
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou 4 em doentes tratados com venetoclax no estudo de combinação com rituximab (GO28667/MURANO) e nos estudos em monoterapia (ver secção 4.8).
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Venclyxto
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Portuguese: Se está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Danish: Hvis du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C; n = 5), a média da Cmax de venetoclax foi semelhante aos indivíduos com função hepática normal, mas a AUCinf de venetoclax foi, em média, 2,7 vezes superior (intervalo: sem alteração até 5 vezes superior) à AUCinf de venetoclax nos indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, n = 5) var den gennemsnitlige venetoclax-Cmax den samme som for patienter med normal leverfunktion, men venetoclax AUCinf var i gennemsnit 2,7 gange højere (interval: ingen ændring til 5 gange højere) end venetoclax AUCinf hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto em combinação com rituximab, receberá a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Portuguese: A ORR em doentes com deleção 17p e/ou mutação TP53 foi de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5; 84,0) no Braço A e de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9; 90,1) no Braço B. Nos doentes sem deleção 17p e/ou mutação TP53, a ORR foi de 69% (31/45) (IC 95%: 53,4; 81,8) no Braço A e de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9; 87,4) no Braço B.
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (32/127) dos doentes foram MRD-negativos no sangue periférico, incluindo 8 doentes que também foram MRD-negativos na medula óssea.
Danish: 25 % (32/127) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, inklusive 8 patienter, som også var MDR-negativ i knoglemarven.
Portuguese: PFS, % (IC 95%) Estimativa a 12 meses Estimativa a 24 meses
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Portuguese: Hipercaliemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Portuguese: Uma função renal diminuída (taxa de depuração da creatinina [CrCl] <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Portuguese: No estudo de fase 3 (MURANO) aberto, aleatorizado, a incidência de SLT foi de 3% (6/194) em doentes tratados com venetoclax + rituximab.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 74 indivíduos com compromisso hepático ligeiro, 7 indivíduos com compromisso hepático moderado e 442 indivíduos com função hepática normal, as exposições a venetoclax são semelhantes em indivíduos com compromisso ligeiro e moderado e função hepática normal.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 74 personer med let nedsat leverfunktion, 7 personer med moderat nedsat leverfunktion og 442 personer med normal leverfunktion, viste, at venetoclaxeksponeringen hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal leverfunktion.
Portuguese: As alterações cromossómicas foram deleção 11q (34%, 43/127), deleção 17p (40%, 50/126), mutação TP53 (38%, 26/68) e IgVH não mutado (78%, 72/92).
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares com venetoclax, uma vez que pode reduzir a absorção de venetoclax.
Danish: Samtidig administration af galdesyre-kompleksdannere og venetoclax anbefales ikke, da absorptionen af venetoclax kan reduceres.
Portuguese: Dos doentes, 37% (34/91) eram refratários à fludarabina, 81% (30/37) apresentavam o gene IgVH não mutado, e 72% (60/83) apresentavam mutação TP53.
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior - os sinais incluem corrimento nasal, garganta irritada ou tosse
Danish: • infektion i de øvre luftveje - tegnene kan f.eks. være løbende næse, ondt i halsen eller hoste
Portuguese: PFS, % (IC 95%) Estimativa a 12 meses Estimativa a 24 meses PFS, meses, mediana (IC 95%)
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Portuguese: elevada ≥25 x 109/l) apresentam um maior risco de SLT ao iniciarem o tratamento com venetoclax.
Danish: [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia avaliados pelo investigador em doentes que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B (estudo M14-032) Braço A (falências de ibrutinib) (N=91)
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Portuguese: CR= resposta completa; CRi= resposta completa com recuperação incompleta da medula; IRC= comissão de revisão independente; MRD= doença residual mínima; nPR= resposta parcial ganglionar; NA= não disponível; NR= não atingido; ORR= taxa de resposta global (CR + CRi + nPR + PR); PR = resposta parcial.
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Venclyxto poder afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro foi definido como valores de bilirrubina total normal e aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina total >1,0 a 1,5 vezes ULN, compromisso hepático moderado como valores de bilirrubina total >1,5 a 3,0 vezes ULN, e compromisso hepático grave como valores de bilirrubina total >3,0 ULN.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Portuguese: A eficácia e segurança de venetoclax em doentes com LLC que foram tratados anteriormente e não responderam à terapêutica com ibrutinib ou idelalisib foram avaliadas num estudo (M14-032) de fase 2 aberto, multicêntrico, não aleatorizado.
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Portuguese: Os doentes com elevada carga tumoral (p. ex. qualquer gânglio linfático com um diâmetro ≥5 cm ou elevada contagem linfocitária absoluta [ALC ≥25 x 109/l]) apresentam maior risco de SLT ao iniciarem o tratamento com venetoclax.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde (f.eks. lymfeknuder med en diameter ≥ 5 cm eller et højt ALC ≥ 25 x 109/l) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Portuguese: Nos estudos de dose de Fase 1 iniciais, com uma fase de titulação mais curta (2 a 3 semanas) e uma dose inicial mais elevada, a incidência de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo 2 acontecimentos fatais e 3 acontecimentos de insuficiência renal aguda, 1 necessitou de diálise.
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço BR receberam bendamustina a 70 mg/m2 nos Dias 1 e 2 durante 6 ciclos e rituximab conforme descrito acima.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos, venetoclax foi associado ao aumento da perda pós-implantação e redução do peso do corpo fetal a exposições de 1,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Portuguese: • sensação de cansaço anormal
Danish: • usædvanlig træthed
Portuguese: Foram notificadas infeções graves incluindo eventos de sépsis associados a morte.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
Portuguese: • na presença de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos que não são elegíveis para ou com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, ou
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Portuguese: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 embalagens de 7 blisters, cada um com 4 comprimidos)
Danish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 æsker med 7 blisterkort hver med 4 tabletter).
Portuguese: - medicamentos para infeções fúngicas - fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ou voriconazol - antibióticos para tratar infeções bacterianas - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina,
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Portuguese: Coadministração com substratos/inibidores de proteínas de transporte Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP, bem como um inibidor de gp-P e BCRP e um inibidor fraco de OATP1B1 in vitro (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af transporter-substrater/hæmmere Venetoclax er et P-gp- og BCRP-substrat, en P-gp- og BCRP-hæmmer og en svag OATP1B1-hæmmer in vitro (se pkt.
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência livre de progressão, avaliada pelo investigador, em doentes com LLC previamente tratados, no estudo MURANO
Danish: Tabel 4: Investigators vurdering af progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere behandlet CLL i MURANO
Portuguese: Todos os acontecimentos foram SLT laboratorial (alterações laboratoriais que cumpriram ≥2 dos seguintes critérios com intervalo de menos de 24 horas entre eles: potássio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, cálcio <1,75 mmol/l ou fósforo >1,5 mmol/l; ou foram notificados como acontecimentos de SLT) e ocorreram em doentes com gânglio(s) linfático(s) ≥5 cm ou ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu hemograma durante o tratamento com Venclyxto.
Danish: Lægen vil tjekke dine blodtal under behandlingen med Venclyxto.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento aquando da avaliação foi de 12 meses (intervalo: 0 a 22 meses).
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).