FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte ONIVYDE pegylerat liposomalt:
Estonian: Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Swedish: Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
Swedish: Totalt irinotekan
Estonian: Kogu irinotekaan
Swedish: Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid).
Swedish: Det fanns otillräckligt med data från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) för att kunna bedöma effekten på farmakokinetiken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Sackarosoktasulfat
Estonian: Sahharoosoktasulfaat
Swedish: Tredje händelsen
Estonian: Kolmas esinemiskord
Swedish: SN-38 konjugeras därefter främst till enzymet UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) för att formera en glukuronid-metabolit.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.
Swedish: Avbryt behandlingen
Estonian: Lõpetage ravi
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada ja ravim tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan tekitas isasloomade reproduktiivelundite atroofiat nii rottidel kui ka koertel pärast mitu korda ööpäevas vastavalt 20 mg/kg ja 0,4 mg/kg suuruse annuse manustamist.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Estonian: 3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini < 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
Swedish: 10 ml = 43 mg
Estonian: 43 mg / 10 ml
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: MPEG-2000-DSPE Sackarosoktasulfat
Estonian: MPEG-2000-DSPE Sahharoosoktasulfaat HEPES-puhver
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Anamneesis raske ülitundlikkus irinotekaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Estonian: • Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus).
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raskete hematoloogiliste kõrvaltoimetega patsientidel soovitatakse annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Swedish: Patienter med hyperbilirubinemi hade högre koncentrationer av totalt SN-38 (se avsnitt 5.2) och därför ökad risk för neutropeni.
Estonian: Hüperbilirubineemiaga patsientidel oli SN-38 kogukontsentratsioon kõrgem (vt lõik 5.2) ja seega ka neutropeenia risk suurem.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Estonian: UGT1A1 aktiivsus on väiksem ensüümi aktiivsust vähendavate geneetiliste polümorfismidega, näiteks UGT1A1*28 polümorfismiga inimestel.
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Estonian: 3. või 4. aste (antiemeetilise ravi foonil) Esimene esinemiskord
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
Estonian: Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
Swedish: Cmax ng/ml t1/2 effektivt h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
Swedish: Patienter med UGT1A1-allel
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Estonian: Patsientidele soovitatakse manustada premedikatsioonina deksametasooni (või ekvivalentset kortikosteroidi) standardannustes koos 5-HT3 antagonisti (või muu antiemeetikumiga) vähemalt 30 minutit enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse infusiooni.
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
Swedish: Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt
Estonian: Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Estonian: Riskitegurid on muu hulgas varasem kopsuhaigus, pneumotoksiliste ravimite või kolooniaid stimuleerivate faktorite kasutamine või varasem kiiritusravi.
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid) oli mediaanvanus 63 aastat (vahemikus 31...87 aastat), 57% patsientidest olid meessoost, 61% patsientidest olid valgenahalised ja 33% patsientidest olid Aasia päritolu.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks lahjendatud ravimpreparaati kasutada võimalikult kiiresti.
Swedish: Det är okänt om ONIVYDE pegylerat liposomalt eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Estonian: Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
Swedish: Analyt Farmakokinetiska parametrar Enhet
Estonian: Analüüt Farmakokineetilised parameetrid
Swedish: Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Estonian: Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Swedish: Grad 3 eller 4 (< 1 000 celler/mm3)
Estonian: 3. aste või 4. aste (< 1000/mm3) või neutropeeniline palavik
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Estonian: Kui vedel väljaheide püsib, võtke ühendust arstiga.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare bör sättas ut minst en vecka före starten av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 1 nädal enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist.
Swedish: Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (< 0,44% kogu irinotekaanist ONIVYDE pegüleeritud liposomaalses).
Swedish: • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Estonian: • Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (N=117)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV (N = 117)
Swedish: Övriga särskilda populationer
Estonian: Teised erirühmad
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml = 43 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 43 mg / 10 ml
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ONIVYDE pegylerat liposomalt används på patienter med BMI <18,5 kg/m
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga < 18,5 kg/m2.
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Estonian: Fertiilsuse langust ei täheldatud morfoloogiliselt normaalsetel poegadel.
Swedish: Gör uppehåll med ONIVYDE pegylerat liposomalt vid diarré grad 2-4 och sätt in behandling mot diarré.
Estonian: Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
Swedish: Liposominkapslingen av irinotekan förlänger cirkulationstiden och begränsar distributionen jämfört med icke-liposomalt irinotekan.
Estonian: Irinotekaani kapseldumine liposoomidesse pikendab ringlusaega ja piirab jaotumist võrreldes mitteliposomaalse irinotekaaniga.
Swedish: De mest signifikanta biverkningarna som rapporterades var allvarlig neutropeni och allvarlig diarré.
Estonian: Kõige olulisemad teatatud kõrvaltoimed olid raske neutropeenia ja raske kõhulahtisus.
Swedish: Var uppmärksam på att byta ut dessa mot icke-enzyminducerande behandlingar minst två veckor innan behandlingsstart med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb nende ravimite asendamist mitteensüümindutseerivate ravimitega vähemalt 2 nädalat enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Estonian: Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
Swedish: 4.9 Överdosering I kliniska försök administrerades ONIVYDE pegylerat liposomalt i doser upp till 210 mg/m till patienter med olika typer av cancer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Swedish: I analysen ingick 68 patienter med måttligt (CLcr 30-59 ml/min), 147 patienter med lindrigt (CLcr 60-89 ml/min) nedsatt njurfunktion och 135 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 90 ml/min).
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Swedish: Loperamid bör inte användas under mer än 48 timmar i följd pga.
Estonian: Paralüütilise iileuse riski tõttu ei tohi loperamiidi kasutada enam kui 48 tundi järjest.
Swedish: Säkerheten och effekten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI-1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ohutust ja efektiivsust uuriti rahvusvahelises randomiseeritud avatud kontrolliga kliinilises uuringus (NAPOLI-1), milles uuriti kaht raviskeemi pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud haiguse progressioon pärast ravi gemtsitabiiniga või gemtsitabiini sisaldava raviskeemiga.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Estonian: Isikutel, kes on UGT1A1*28 alleeli suhtes 7/7 homosügootsed, on mitteliposomaalse irinotekaani manustamise järel suurem risk neutropeenia tekkeks.
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Estonian: Tiinetel rottidel vähenes platsenta kaal ja loodete eluvõimelisus ning suurenesid poegade käitumishälbed.
Swedish: I djurmodeller har ONIVYDE pegylerat liposomalt visat sig höja plasmanivåerna av irinotekan och förlänga exponeringen för den aktiva metaboliten SN-38 vid tumörstället.
Estonian: Loommudelites on näidatud, et ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne suurendab irinotekaani plasmakontsentratsiooni ja pikendab ekspositsiooni aktiivsele metaboliidile SN-38 kasvaja piirkonnas.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från den kliniska studien NAPOLI-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused kliinilisest uuringust NAPOLI-1
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan och SN-38 var genotoxiska in vitro i kromosomavvikelsetestet på CHO-celler (äggstock från kinesisk hamster) liksom in vivo i mikrokärntest på möss.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan ja SN-38 olid genotoksilised in vitro kromosomaalse aberratsiooni testis CHO-rakkudel ja in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Swedish: Vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, ödem
Estonian: Sage: infusiooniga seotud reaktsioon, turse
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Swedish: Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse käsitsemise ja manustamise ajal soovitatakse kasutada kaitsekindaid, -prille ja -riietust.
Swedish: Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice när du får ONIVYDE pegylerat liposomalt eftersom det kan öka tillgängligheten för den aktiva substansen hos ONIVYDE pegylerat liposomalt i din kropp.
Estonian: Ärge sööge ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal greipe ega jooge greibimahla, kuna see võib suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine kättesaadavust organismis.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena.
Swedish: Reaktioner från kolinergika
Estonian: Kolinergilised reaktsioonid
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pankrease adenokartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Första händelsen
Estonian: Esimene esinemiskord
Swedish: I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Estonian: Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) vähendatud algannust 50 mg/m2 tuleb kaaluda patsientidel, kes on teadaolevalt homosügootsed UGT1A1*28 alleeli suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
Estonian: Progressioonivaba elumus1,2 Surm või progressioon, n (%) Progressioonivaba elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 5 gånger ULN).
Estonian: Ettevaatlik peab olema selliste patsientide ravimisel, kellel on maksapuudulikkus (bilirubiin > 2 korda üle normi ülempiiri [ULN]; transaminaasid > 5 korda üle normi ülempiiri).
Swedish: Den kumulativa utsöndringen av irinotekan och dess metaboliter (SN-38 och SN-38 glukuronid) genom galla och urin under en 48-timmarsperiod efter administrering av icke-liposomalt irinotekan till två patienter, låg mellan cirka 25 % (100 mg/m2) och 50 %
Estonian: Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med totalt bilirubin som är mer än 2 gånger ULN.
Estonian: Normi ülempiiri üle 2 korra ületava kogubilirubiiniga patsientide kohta pole andmeid saadaval.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt i hög grad är begränsat till vaskulär vätska.
Estonian: pegüleeritud liposomaalse jaotumine on suuresti piiratud vaskulaarse vedelikuruumiga.
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har förknippats med tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ventrombos och arteriell tromboemboli.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset on seostatud trombembooliliste juhtudega nagu kopsuemboolia, venoosne tromboos ja arteriaalne trombemboolia.
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Estonian: Neis tingimustes oli annus olulises lineaarses seoses emakasarve endomeetriumi stromaalsete polüüpide ja endomeetriumi stromaalsete sarkoomide kombineeritud esinemissagedusega.
Swedish: De viktigaste kriterierna för att få delta i den kliniska studien NAPOLI-1 för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankraeas var KPS (Karnofsky Performance Status) på ≥ 70, normal bilirubinnivå, transaminasnivåer ≤ 2,5 gånger ULN eller ≤ 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser och albumin ≥ 3,0 g/dl.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide olulisimad kliinilised uuringus NAPOLI-1 osalemise sobivuskriteeriumid olid Karnofsky suutlikustest (Karnofsky Performance Status (KPS)) ≥ 70, normaalne bilirubiini tase, transaminaasi tasemed ≤ 2,5 korda normi ülempiirist või ≤ 5 korda normi ülempiirist maksametastaasidega patsientidel ning albumiini tase ≥ 3,0 g/dl.