FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljena za Stillovo bolezen ali je imela predispozicijske dejavnike, npr.
Czech: Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Czech: Ve většině případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarijskih izpuščajev.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg in potrebščin • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
Slovenian: Pod skrbnim spremljanjem se lahko zdravljenje z zdravilom Kineret nadaljuje tudi med resno okužbo.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Slovenian: Mediana koncentracija anakinre v stanju dinamičnega ravnovesja z normalizacijo odmerka pri bolnikih s SJIA v 28 tednu je bila primerljiva tisti pri bolnikih z RA.
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret med hudimi okužbami, z namenom zmanjšanja nevarnosti za zagon bolezni, je potrebno skrbno spremljanje.
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Slovenian: Zaradi tega se lahko poveča nevarnost, da boste dobili okužbo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Napolnjena brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní
Slovenian: Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Slovenian: Če ste si pozabili vbrizgati odmerek zdravila Kineret, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Czech: Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Slovenian: Če si pomotoma vbrizgate več zdravila Kineret, kot je potrebno, ne bi smeli imeti resnih problemov.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Czech: Kineret 100 mg/0,67 ml injekce Anakinra s.c.
Slovenian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Czech: Imunogenicita Viz bod 4.8
Slovenian: Imunogenost Glejte poglavje 4.8.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
Slovenian: Le-te niso pokazale škodljivih učinkov na sklepni hrustanec.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o možnosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih s Stillovo boleznijo in hudimi okužbami so omejeni.
Czech: - Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.
Slovenian: - glavoboli; - zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Czech: Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci (subkutánně).
Slovenian: Zdravilo Kineret je treba vsak dan injicirati pod kožo (subkutano).
Czech: Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pljučni alveolarni proteinozi in pljučni hipertenziji, večinoma pri pediatričnih bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so jih zdravili z zaviralci IL-6 in IL-1, vključno z zdravilom Kineret.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Slovenian: Incidenca resnih okužb v študijah RA, opravljenih s priporočenim odmerkom (100 mg/dan) je bila 1,8 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, in 0,7 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom Kineret in MAS ni bila ugotovljena.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Slovenian: • izobraževalni paket za bolnika in skrbnika.
Czech: Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí živých vakcín.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se ne smete cepiti z živimi cepivi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Slovenian: Nevtrofilci so se znižali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1).
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Kineret se daje s subkutanim injiciranjem.
Czech: - jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.
Slovenian: - nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), ugotovljena po preiskavi krvi.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Slovenian: Kako si daste injekcijo?
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: TNF-α (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
Czech: Podán může být pouze čirý, bezbarvý až bílý roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
Slovenian: V objavljeni prospektivni, nenadzorovani, opazovalni kohortni študiji z 20 bolniki z novim pojavom SJIA, je bilo zdravilo Kineret uporabljeno kot začetna terapija po neuspešnem odzivu na NSAID, toda pred uporabo DMARD, sistemskih glukokortikoidov ali drugih bioloških učinkovin.
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje natrij
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Slovenian: • da pri bolnikih s trenutno okužbo ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kineret,
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Czech: náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.
Slovenian: - nenaden pojav hitrega srčnega utripa ali potenja - srbečico na koži ali izpuščaj
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Czech: chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA) - Muckle-Wellsova syndromu (MWS)
Slovenian: (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedeli, kateri odmerek zdravila Kineret vam je predpisal zdravnik, od 20 do
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z RA, ki so kot osnovno zdravilo dobivali metotreksat, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret in etanerceptom, opazili večjo pogostost resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom, in tudi večjo kot v prejšnjih preskušanjih, v katerih so uporabljali samo zdravilo Kineret.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Slovenian: • zunanji del nadlakta
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Slovenian: 86 bolnikov, ki so imeli JIA (v starosti od 2 do 17 let) s poliartikularnim potekom, in so prejemali dnevni odmerek 1 mg/kg subkutano do najvišjega odmerka 100 mg. 50 bolnikom, ki so dosegli klinični odziv po 12-tedenskem odprtem poteku, je bilo naključno razdeljeno zdravilo Kineret
Czech: Pacientům o hmotnosti 50 kg a vyšší se podává dávka 100 mg/den.
Slovenian: Odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan.
Czech: Jak se přípravek Kineret používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kineret
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s jaterní dysfunkcí B dle Child-Pughovy klasifikace není třeba žádná úprava dávkování.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
Czech: NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret do 5 let s skupno izpostavljenostjo zdravilu Kineret 159,8 bolnikovlet.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek potrebujete in če potrebujete odmerek, višji od 100 mg.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Kineret ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
Slovenian: ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Slovenian: Srednji plazemski očistek zdravila Kineret pri osebah z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30-49 ml/min) je bil zmanjšan za 16 % oziroma
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
Slovenian: Pugh B), ki so dobili en intravenozni odmerek 1 mg/kg.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako injicirate zdravilo Kineret sebi ali svojemu otroku.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Slovenian: Posledično se z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjša tudi plazemski očistek zdravila Kineret.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Slovenian: - Učinkovina je anakinra.
Czech: • Návod na použití stříkačky
Slovenian: • navodila za uporabo injekcijske brizge,
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (n = 126), kontroliranem s placebom, so sočasno z zdravilom Kineret uporabili toksoid tetanusa/davice.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Kineret lahko poslabša ti dve stanji;
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Slovenian: Poročali so o korelaciji med koncentracijami IL-1 v plazmi in aktivnostjo bolezni.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
Slovenian: Eden od 15 bolnikov je prekinil zdravljenje zaradi ISR.
Czech: Roztok může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Slovenian: V raztopini je lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kineret natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret s etanerceptem nebo jinými TNF-α antagonisty se nedoporučuje
Slovenian: Zdravila Kineret ni priporočljivo uporabljati sočasno z etanerceptom ali kakšnim drugim antagonistom
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI (VSEBUJE PODATKE MODREGA OKENCA)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum 100 mg. - Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80 in natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: če ste alergični na anakinro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na druga zdravila, izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli; če imate nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic), ugotovljeno po preiskavi krvi.
Czech: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min) by měl být přípravek
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 do 59 ml/min) je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.