FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
Swedish: Lätta och övergående kliniska tecken såsom,hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga observationer vid säkerhetsstudier.
English: The product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.
English: Each dose of 1 ml contains:
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
English: • mild lethargy and drowsiness
Swedish: • lindrig letargi och dåsighet
English: Dogs: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Swedish: Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.
English: Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Swedish: Frystorkat pulver: vitt pulver Lösningsmedel: färglös vätska
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
Swedish: VIRBAGEN OMEGA Lösningsmedel till injektionslösning
English: In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
Swedish: I en utförd fältundersökning observerades: - reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader), - minskad mortalitet:
English: 10 MU*
Swedish: 10 ME*
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs (vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only. )
Swedish: Lätta och övergående kliniska tecken såsom hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga observationer vid studier av säkerhet.
English: 06516 CARROS France
Swedish: 06516 CARROS Frankrike
English: Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Swedish: Frystorkat pulver: Injektionsflaska av typ I glas försluten med en butylgummipropp täckt med fluorpolymer.
English: It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Swedish: Destruktion av mRNA och inaktivering av translationproteiner (2'5' oligoadenylatsyntetasaktivering) gör att replikationsprocessen hejdas, i huvudsak hos de celler som infekterats av viruset.
English: 5 MU*
Swedish: 5 ME*
English: • in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Swedish: Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Swedish: I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt: En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid studier av säkerhet.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
English: Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Swedish: Hund: Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt Katt: Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
Swedish: Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en suspension som innehåller 5 ME rekombinant interferon.
English: 5 MU
Swedish: 5 ME
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Swedish: Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon, beroende på vald förpackning.
English: 10 MU
Swedish: 10 ME
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Swedish: Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.
English: Lyophilisate: white pellet.
Swedish: Frystorkat pulver: vitt pulver.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Swedish: VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt
English: Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
Swedish: Lösningsmedel: Injektionsflaska av typ I glas med 1 ml lösningsmedel försluten med en butylelastergummipropp.
English: VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Swedish: VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt
English: Excipients:
Swedish: Lösningsmedel:
English: 10 MU presentation: Recombinant Omega interferon of feline origin
Swedish: 10 ME-förpackning: Rekombinant felint omega-interferon
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
English: VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
Swedish: VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt
English: PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Swedish: BIPACKSEDEL VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt
English: EXP: {month/year}
Swedish: {månad/år}
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
Swedish: Rekombinant felint omega-interferon 5 ME* 10 ME-förpackning:
English: Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
Swedish: En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel.
English: EXP {month/year} The product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: DAT.: månad/år Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.
English: Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Swedish: Kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel.
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ ml * MU: Million Units
Swedish: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME*/ml *ME: Miljoner Enheter
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
Swedish: Rekombinant felint omega-interferon 5 ME*/ml *ME: Miljoner Enheter
English: Recombinant Omega interferon of feline origin
Swedish: Rekombinant felint omega-interferon
English: VIRBAC France 13e rue LID
Swedish: VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros
English: Once reconstituted use immediately.
Swedish: Användas omedelbart efter beredning.
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Swedish: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME* *ME: Miljoner Enheter
English: Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
Swedish: En kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsmedel.
English: EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately.
Swedish: {månad/år} Används omedelbart efter beredning.
English: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Swedish: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt.
English: BATCH NUMBER
Swedish: Batch{nummer}
English: Lyophilisate: Recombinant Omega interferon of feline origin
Swedish: Frystorkat pulver: Rekombinant felint omega-interferon 10 ME*
English: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Swedish: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad. Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av IDflu?
English: The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: IDflu is a vaccine.
Swedish: IDflu är ett vaccin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IDflu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
English: IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Swedish: IDflu innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; och typ B, B/Brisbane/60/2008, vildtyp).
English: Other information about IDflu
Swedish: Mer information om IDflu
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
English: Why has IDflu been approved?
Swedish: Varför har IDflu godkänts?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av IDflu har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
English: People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
English: IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Swedish: IDflu får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
English: IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Swedish: IDflu används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
English: The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av IDflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Swedish: Vaccinet innehåller fragment av influensavirus som inaktiverats (behandlats för att förhindra att de orsakar infektion).
English: The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med IDflu är större än riskerna och rekommenderade att IDflu skulle godkännas för försäljning.
English: The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Swedish: Förmågan hos IDflu att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare.
English: The use of the vaccine should be based on
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella
English: IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Swedish: IDflu innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för det norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i IDflu innan vaccinet kan användas.
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som ”främmande” av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes IDflu med ett vaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Swedish: IDflu ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Swedish: I de fem ursprungliga studierna, både av IDflu och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
English: How does IDflu work?
Swedish: Hur verkar IDflu?
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Swedish: I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Swedish: I studierna jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av IDflu som
English: The shoulder is the recommended site of injection.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
English: For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med IDflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Swedish: Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
English: The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Swedish: De vaccinerades med styrkan 15 mikrogram.
English: The risk for humans is thus unknown.
Swedish: Risken för människan är sålunda okänd.
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
Swedish: Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
English: % of patients improved a, c
Swedish: % patienter som förbättrats a, c
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
Swedish: • Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Swedish: Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: Drink the liquid straight away.
Swedish: Drick vätskan genast.
English: The following other side effects have also been reported:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
English: Both individuals recovered from these adverse events.
Swedish: Båda individerna återhämtade sig från dessa biverkningar.
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Swedish: Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
English: You may need urgent treatment.
Swedish: Du kan behöva akut vård.
English: No other liquids should be used.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Swedish: • Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Swedish: • Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
English: Diarrhoea can be treated.
Swedish: Diarré kan behandlas.
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Swedish: Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
English: % of patients improved
Swedish: % av patienter med förbättring
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ILD har inte studerats.