FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se soffre di un'infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il medico può consigliarLe di non assumere Skilarence fino alla guarigione dell'infezione.
Czech: Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám Váš lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Italian: E' stata osservata una diminuzione della conta leucocitaria totale alla settimana 12 di trattamento, che è leggermente aumentata di nuovo alla settimana 16 (fine del trattamento); 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento tutti i pazienti avevano valori superiori a 3,0x10
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) se začal opět pomalu zvyšovat a ve 12. měsíci po ukončení léčby byly hodnoty u všech pacientů vyšší než 3,0 × 10
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence quando assunto in concomitanza con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie (vedere paragrafo 4.5).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Italian: Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - vertigini - eccesso di proteine nelle urine (proteinuria) - aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento dei reni)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Italian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Italian: *Reazioni avverse aggiuntive segnalate con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Italian: EU/1/17/1201/001 42 compresse EU/1/17/1201/013 70 compresse EU/1/17/1201/014 210 compresse
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per Skilarence.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di 1 persona su 10.
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Italian: Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Italian: Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera).
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Italian: Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni ematologiche avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické zvládání hematologických nežádoucích příhod viz bod 4.4.
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
Czech: Velmi vzácné Velmi vzácné
Italian: Titanio diossido (E171) Simeticone
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Nucleo:
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171), simeticone, indaco carminio (E132) e sodio idrossido.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Italian: La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Italian: Skilarence contiene lattosio.
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Italian: Skilarence può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido
Czech: Indigokarmín (E132)
Italian: - Altri medicinali usati per trattare la psoriasi, come metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Talco
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Mastek
Italian: Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni.
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Italian: La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Italian: Sensazione di bruciore della pelle
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Italian: Skilarence è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: - Altri medicinali che possono agire sulla funzione renale, come metotrexato o ciclosporina (usati per trattare la psoriasi), amino glicosidi (usati per trattare le infezioni), diuretici (che aumentano la quantità di urina), medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare il dolore) o litio (usato per la patologia bipolare e la depressione).
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Italian: Skilarence è per uso orale.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui pesi dei feti o malformazioni attribuite alla somministrazione materna di dimetilfumarato durante lo sviluppo embrio-fetale nei ratti.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Italian: Vedere il foglio illustrativo della confezione per ulteriori informazioni.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Italian: <0,0001a
Czech: 0,0007b
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza renale.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
Czech: Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu.
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Italian: 9/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio può essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi.
Czech: Od tohoto okamžiku dále se kontroly mohou znovu provádět každé 3 měsíce.
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Italian: Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido.
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: A cosa serve Skilarence
Czech: K čemu se přípravek Skilarence používá
Italian: Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy (např. methotrexátem, retinoidy, psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatiky) (viz bod 4.4) má být přípravek Skilarence používán opatrně.
Italian: Skilarence contiene lattosio
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: A 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento, 3/28 (10,7%) pazienti avevano valori di linfociti inferiori a 1,0x10
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Italian: Per i sintomi, vedere qui di seguito.
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Italian: Tuttavia, il dimetilfumarato non coniugato non è rilevabile nel plasma degli animali o dei pazienti psoriasici in seguito alla somministrazione orale.
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Italian: La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Italian: La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno.
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Italian: Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.
Czech: Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Skilarence.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Italian: Altre informazioni su Skilarence
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Italian: Skilarence dimetilfumarato
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Italian: È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Italian: Quali benefici di Skilarence sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nadýmání, bolesti břicha a nevolnost), návaly (zčervenání kůže) a nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně.
Italian: Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
Italian: Si ritiene che agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.
Czech: Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (infekce mozku), nicméně toto riziko lze minimalizovat pravidelným vyšetřováním počtu bílých krvinek a případným přerušením léčby.
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
Czech: Z hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyplývá, že přípravek Skilarence byl v léčbě tohoto onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako přípravek Fumaderm (léčivý přípravek k léčbě psoriázy, který obsahuje dimethylfumarát a monoethyl-fumarát).
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
Italian: La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.
Czech: Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Italian: Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Czech: Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skilarence, dimethyl-fumarát, snižuje aktivitu imunitního systému.