FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 e 6 são limitados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de um estudo clínico aberto de Fase 2 (Estudo 1116) que incluiu 100 doentes infetados por VHC de genótipo 1 que foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos ungdom i alderen 12 til < 18 år er basert på data fra en åpen klinisk fase 2-studie (studie 1116) som inkluderte 100 pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 7.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for ledipasvir og sofosbuvir mot fullengde eller kimeriske replika som kodet for NS5Aog NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, er oppgitt i tabell 7.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, CrCl mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault, median [område] CrCl 22 [17-29] ml/minutt).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VHC com compromisso renal grave tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas (n=18), a farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 foi consistente com a observada nos doentes com VHC negativo com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker (n = 18), var farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam (dose única de 2,5 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
Portuguese: Na infeção com genótipo 2, 4, 5 e 6, a terapêutica consistiu em ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabela 18).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 18).
Portuguese: A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em adolescentes infetados por VHC com 12 a < 18 anos de idade foi avaliada num estudo clínico aberto de Fase 2 que incluiu 100 doentes com HCC de genótipo 1 (Estudo 1116).
Norwegian Bokmål: Effekten til ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infiserte ungdom i alderen 12 til < 18 år ble evaluert i en åpen klinisk fase 2-studie som inkluderte 100 pasienter med CHC genotype 1 (studie 1116).
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e
Norwegian Bokmål: d. Metavir-skår = 4 eller Ishak-skår > 5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-skår på > 0,75 og (APRI) på > 2.
Portuguese: A substituição E237G na NS5B foi detetada em 3 doentes (1 do genótipo 1b e 2 do genótipo 1a) nos estudos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) e em 3 doentes com infeção com genótipo 1a nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 no momento da recidiva.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en NS5B E237G-substitusjon hos 3 pasienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3studiene (ION-3, ION-1 og ION-2) og 3 pasienter med genotype 1a-infeksjon i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene på tidspunktet for tilbakefall.
Portuguese: A coadministração de Harvoni e inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) pode aumentar significativamente a concentração da estatina, o que aumenta o risco de miopatia e de rabdomiólise (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinet betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Portuguese: Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mislykkes med behandling med ledipasvir/sofosbuvir, er resistensseleksjon overfor NS5A-mutasjoner som reduserer følsomhet mot ledispasvir, sett hos flertallet av tilfeller (se pkt.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Portuguese: Realizaram-se análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes, no início do estudo, e os resultados do tratamento.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Dos restantes 154 doentes, um total de 149 obteve uma RVS12 nos dois grupos de tratamento: 96% (74/77) dos doentes no grupo de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas e 97% (75/77) dos doentes no grupo ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: 149 av de gjenværende 154 pasientene oppnådde SVR12 på tvers av de to behandlingsgruppene; 96 % (74/77) av pasientene i 12-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin og 97 % (75/77) av pasientene i 24-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Tabela 16: Taxas de resposta no estudo ION-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater i studien ION-4.
Portuguese: ERADICATE consistiu num estudo aberto para avaliar 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 50 doentes com HCC de genótipo 1 coinfetados pelo VIH.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med hiv.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
Portuguese: Omissão de uma dose
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner
Portuguese: Todos os doentes apresentavam-se sem exposição anterior a tratamento para o VHC e sem cirrose, 26% (13/50) dos doentes apresentavam-se sem exposição anterior à terapêutica antirretroviral para o VIH e 74% (37/50) dos doentes estavam a ser submetidos concomitantemente a terapêutica antirretroviral para o VIH.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var hiv-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig hiv-antiretroviral behandling.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Portuguese: Adultos com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Norwegian Bokmål: Voksne med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes (86%).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces (86 %).
Portuguese: Efeito das variantes do VHC associadas a resistência no início do estudo sobre os resultados do tratamento
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Portuguese: Harvoni contém o corante azoico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,51 e 0,66.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,51 og 0,66.
Portuguese: Do total de 95 doentes, no início do estudo, 20% dos doentes tinham cirrose, 22% tinham experiência a tratamento, 21% tinham recebido um transplante renal, 92% estavam a fazer hemodiálise e 8% estavam a fazer diálise peritoneal; a duração média a fazer diálise era de 11,5 anos (intervalo: 0,2 a 43,0 anos).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det av de totalt 95 pasientene 20 % som hadde cirrhose, 22 % var behandlingserfarne, 21 % hadde fått nyretransplantasjon, 92 % gjennomgikk hemodialyse og 8 % gjennomgikk peritonealdialyse; gjennomsnittlig dialysevarighet var 11,5 år (område: 0,2 til 43,0 år).
Portuguese: Quando coadministradas com Harvoni, deve ser considerada uma dose menor de estatinas e deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa de reações adversas relacionadas às mesmas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Portuguese: O estudo contou com um total de 80 doentes (80%) sem exposição anterior ao tratamento e 20 doentes (20%) anteriormente tratados.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 5 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Portuguese: A farmacocinética dos medicamentos que são metabolizados pelo fígado (p. ex., agentes imunossupressores, tais como os inibidores da calcineurina) pode ser afetada por alterações na função hepática durante a terapêutica com AAD, relacionadas com a depuração do VHC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV-virus.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Rosuvastatinag
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastating
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de ciclosporina no início da coadministração.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe B de Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
Portuguese: Genótipo 4d 0,60
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a triagem para o VHB em todos os doentes.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo com o sofosbuvir ou o GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir eller GS-331007.
Portuguese: Cirrosed
Norwegian Bokmål: Cirrhosed
Portuguese: Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Portuguese: Genótipo 1b a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Norwegian Bokmål: Genotype 1b a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Portuguese: Foram inscritos nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 quarenta doentes com HCC de genótipo 4; a RVS12 foi de 92% (11/12) e 100% (10/10) nos doentes pós-transplante sem cirrose descompensada e de 60% (6/10) e 75% (6/8) nos doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante de fígado) tratados durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter med genotype 4 CHC ble inkludert i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos pasienter etter transplantasjon uten dekompensert cirrhose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos pasienter med dekompensert cirrhose (før og etter levertransplantasjon) behandlet i henholdsvis 12 eller 24 uker.
Portuguese: Pravastatinag
Norwegian Bokmål: Pravastating
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni
Portuguese: Em doentes pós-transplante com doença hepática compensada ou em doentes pré ou pós-transplante com doença hepática descompensada (estudos SOLAR-1 e SOLAR-2), a recidiva foi associada à deteção de uma ou mais das seguintes VARs da NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C em 12/14 doentes com genótipo 1a, e L31M, Y93H/N em 6/6 doentes com genótipo 1b.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom eller pasienter med dekompensert leversykdom enten før eller etter transplantasjon (SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene), var tilbakefall forbundet med påvisning av én eller flere av følgende NS5A RAV-er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 pasienter med genotype 1a, og L31M, Y93H/N hos 6/6 pasienter med genotype 1b.
Portuguese: 1,6 x↑ 2,1 x↑ 2,7 x↑
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir 1,6 ganger↑ 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 ganger
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça com o ledipasvir, o sofosbuvir ou o GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase å gjøre, er identifisert for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de tacrolímus no início da coadministração.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte dialyse.
Portuguese: Genótipo 1b 0,004
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen
Portuguese: Os medicamentos que são indutores fortes da P-gp (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e, portanto, são contraindicados com Harvoni (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Portuguese: Masculino
Norwegian Bokmål: Mann
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada (pré e pós-transplante), 4/16 (25%) doentes com VARs da NS5A que conferem resistência > 100 vezes recidivaram após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em comparação com 7/120 (6%) nos doentes sem VARs da NS5A no início do estudo ou VARs que conferem uma variação ≤ 100 vezes.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med dekompensert leversykdom (før og etter transplantasjon), hadde 4/16 (25 %) av pasientene med NS5A RAV-er som gir > 100-gangers resistens hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med 7/120 (6 %) hos pasienter uten baseline NS5A RAV-er eller RAV-er som gir ≤ 100 gangers endring.
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe C de CPT
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Portuguese: Os doentes medicados com Harvoni concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket hiv-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Portuguese: A Adultos: ribavirina baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg), administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta combinadas (RVS12) nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 307)a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Kombinerte responsrater (SVR12) i studiene SOLAR-1 og SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 uker
Portuguese: O ledipasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.