FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot bepaalde hulpstoffen Omdat Aptivus een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące określonych substancji pomocniczych Ponieważ produkt Aptivus zawiera niewielką ilość sorbitolu, u pacjentów u których stwierdzono dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować produktu Aptivus.
Dutch: De (mogelijke) mechanismen die bijdragen aan het interactieprofiel van tipranavir zijn beschreven (zie rubriek 4.5).
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
Dutch: Tot de fles vervangen is dient de patiënt door te gaan met de gebruikelijke dosering.
Polish: Do czasu wymiany butelki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki roztworu doustnego.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles met 95 ml drank en wordt geleverd met een transparante orale spuit van 5 ml, HDPE beschermdop voor het uiteinde van de spuit en een transparante adapter van LDPE om de spuit en de fles te verbinden.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę zawierającą 95 ml roztworu doustnego i jest zaopatrzone w strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, z przejrzystego polipropylenu, nasadkę na strzykawkę z HDPE oraz łącznik butelka-strzykawka z przejrzystego LDPE.
Dutch: α1-adrenoreceptorantagonisten Alfuzosine
Polish: Antagoniści receptora alfa 1-adrenergicznego Alfuzosyna
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen en oestrogenen
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny
Dutch: Bloedingen
Polish: Krwawienie
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Als de combinatie onvermijdelijk is, dan moet overwogen worden de dosering van omeprazol of esomeprazol te verhogen, afhankelijk van de klinische respons op de behandeling.
Polish: Jeśli takie podawanie leków jest konieczne, należy rozważyć zwiększenie dawki omeprazolu lub esomeprazolu, na podstawie reakcji klinicznej na leczenie.
Dutch: Aptivus drank bevat vitamine E. Uw kind mag geen aanvullende vitamine E- preparaten gebruiken.
Polish: Aptivus roztwór doustny zawiera witaminę E. Dziecku nie należy podawać żadnych dodatkowych preparatów zawierających witaminę E.
Dutch: Er werd een krachtige remming van CYP 2D6 en zowel hepatisch als intestinaal CYP 3A4-activiteit waargenomen.
Polish: Obserwowano silne hamowanie CYP2D6 oraz wątrobową i jelitową aktywność CYP3A4.
Dutch: Claritromycine 500 mg BID
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen gerelateerd aan Aptivus gebaseerd op klinisch onderzoek en postmarketinggebruik:
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z produktem Aptivus na podstawie badań klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek:
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Dutch: Uw kind mag haar baby geen borstvoeding geven, aangezien het mogelijk is dat de baby via de moedermelk geïnfecteerd raakt met hiv.
Polish: Twoje dziecko nie może karmić swojego dziecka piersią, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV przez mleko.
Dutch: Zwarte drukinkt Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Polyvinylacetaatphtalaat Macrogol
Polish: Czarny nadruk atramentowy Glikol propylenowy Czarny tlenek żelaza (E172) Poliwinylowy octan ftalanu Makrogol
Dutch: Als patiënten vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid ervaren, moeten ze potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines vermijden.
Polish: Pacjenci, u których występują zmęczenie, zawroty głowy lub senność powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dutch: 3); de mediane baseline plasma hiv-1 RNA was respectievelijk 4,79 en 4,80 log10 kopieën/ml (range 2,34-6,52 respectievelijk 2,016,76 log10 kopieën/ml).
Polish: 3); średnia początkowa zawartość w osoczu HIV-1 RNA wynosiła odpowiednio 4,79 i 4,80 log10 kopii/ml (zakres 2,34-6,52 i 2,01-6,76 log10 kopii/ml).
Dutch: Bij hemofilie type A en B kunt u te maken krijgen met een toename van bloedingen.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B może występować zwiększone krwawienie.
Dutch: Klinische isolaten die een meer dan tienvoudige afname in gevoeligheid voor tipranavir toonden, bevatten 8 of meer met tipranavir-geassocieerde mutaties.
Polish: W wyizolowanych wirusach, które wykazywały zmniejszoną ≥ 10-krotnie wrażliwość na typranawir, znajdowało się 8 lub więcej mutacji związanych z typranawirem.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten op 48 weken bij patiënten van 12 - 18 jaar die capsules gebruikten
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu u pacjentów w wieku 12-18 lat, przyjmujących kapsułki
Dutch: Indien geïndiceerd, kan eliminatie van ongeabsorbeerde tipranavir bestanddelen bereikt worden door braken of maagspoeling.
Polish: Jeśli wskazane, można usunąć nie wchłonięty typranawir poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Dutch: Spreek met de arts van uw kind over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Dutch: Nauwkeurige klinische en biologische controle (INR-metingen) worden aanbevolen indien warfarine en tipranavir gecombineerd worden.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych (pomiar INR) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i typranawiru.
Dutch: Heldere, gele, stroperige vloeistof.
Polish: Przejrzysty żółty lepki płyn.
Dutch: Tipranavir is een P-gp-substraat, een zwakke P-gp remmer en blijkt ook een krachtige P-gp inductor te zijn.
Polish: Typranawir jest substratem P-gp, słabym inhibitorem P-gp i wydaje się, że jest także silnym induktorem P-gp.
Dutch: Omdat Aptivus capsules en drank niet bio-equivalent zijn, kunnen gegevens verkregen met de drank niet geëxtrapoleerd worden naar de capsules (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Dutch: Tipranavir remt de vermenigvuldiging van laboratorium stammen van hiv-1 en van klinische isolaten in modellen voor acute T-cel infectie, met 50% en 90% effectieve concentraties (EC50 en EC90) van respectievelijk 0,03 tot 0,07 μM (18-42 ng/ml) en 0,07 tot 0,18 μM (42-108 ng/ml).
Polish: Typranawir hamuje replikację laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 oraz wyizolowanych szczepów klinicznych w modelach ostrych zakażeń komórek T, przy stężeniach skutecznych 50% i 90% (EC50 i EC90) zawierających się odpowiednio pomiędzy 0,03 do 0,07 µM (18-42 ng/ml) i od 0,07 do 0,18 µM (42-108 ng/ml).
Dutch: Aptivus is ook verkrijgbaar als zachte capsules voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar (voor verdere details zie de productinformatie van Aptivus zachte capsules).
Polish: Produkt Aptivus jest również dostępny w postaci miękkich kapsułek dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (dalsze szczegóły patrz odpowiednia ChPL).
Dutch: Kinderen die behandeld zijn met Aptivus drank en de leeftijd van 12 jaar bereiken, dienen wel overgezet te worden op de capsules, vooral omdat de capsules een gunstiger veiligheidsprofiel hebben dan de drank.
Polish: Jednak dzieciom wcześniej leczonym produktem Aptivus w postaci roztworu doustnego, po osiągnięciu wieku 12 lat, należy zmienić lek na kapsułki, przede wszystkim z powodu korzystniejszego profilu bezpieczeństwa kapsułek.
Dutch: In vitro metabolisme studies met humane levermicrosomen toonden aan dat CYP3A4 de voornaamste CYP-isoform is, betrokken bij het metabolisme van tipranavir.
Polish: Badania metabolizmu przeprowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, iż CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP zaangażowanym w metabolizm typranawiru.
Dutch: Niet bewaren beneden 15°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Dutch: Totaal aantal behandelde patiënten (N) 62 Gebeurtenissen [N(%)] Diarree
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N) Zdarzenia [N (%)]
Dutch: Een farmacodynamisch interactieonderzoek bij gezonde vrijwilligers liet zien dat toediening van loperamide en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, geen klinisch relevante verandering gaf in de respiratoire respons op kooldioxide.
Polish: Badania u zdrowych ochotników nad interakcjami farmakodynamicznymi dowiodły, że jednoczesne stosowanie loperamidu i produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nie powoduje istotnych klinicznie zmian w reakcji oddechowej na dwutlenek węgla.
Dutch: Aptivus drank wordt verstrekt in een amberkleurige glazen fles die 95 ml drank bevat.
Polish: Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml roztworu doustnego.
Dutch: Als uw hiv resistent is tegen bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of helemaal niet zullen werken.
Polish: Jeśli wirus HIV jest oporny na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.
Dutch: Inname van Aptivus met etravirine wordt niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vele van deze patiënten hadden andere aandoeningen of gebruikten tegelijkertijd andere geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren van of bijgedragen hebben aan deze complicatie.
Polish: Część pacjentów u których wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe było dodatkowo obciążonych innymi chorobami lub przyjmowało jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogły spowodować lub przyczynić się do wystąpienia niniejszego powikłania.
Dutch: Groep O en hiv-2 isolaten zijn in vitro minder gevoelig voor tipranavir met EC50 waarden die variëren tussen respectievelijk 0,164-1 μM en 0,233-0,522 μM.
Polish: Izolaty z grupy O i HIV-2 mają zmniejszoną wrażliwość in vitro na typranawir, a wartości EC50 wynoszącymi odpowiednio od 0,164-1 µM i 0,233-0,522 µM.
Dutch: Aptivus zachte capsules zijn geïndiceerd voor: - jongvolwassenen van 12 jaar en ouder - volwassenen.
Polish: Lek Aptivus w postaci kapsułek miękkich jest wskazany do stosowania u: - młodzieży w wieku 12 lat i starszych - dorosłych
Dutch: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Omdat nucleoside- en nucleotide-analogen geen relevant effect op het P450-enzymsysteem hebben, is er geen dosisaanpassing van Aptivus vereist bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) W związku z brakiem znaczącego wpływu analogów nukleozydowych i nukleotydowych na układ enzymatyczny P450, nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Aptivus podczas podawania razem z tymi lekami.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient rekening gehouden te worden met de combinaties van mutaties die een negatief effect kunnen hebben op de virologische respons op Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 5.1).
Polish: Na początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tipranavir heeft een ongunstige wisselwerking met orale anticonceptiva.
Polish: Typranawir wchodzi w niekorzystne interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Dutch: In proefdierstudies werd reprotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor kinderen mag de dosering niet hoger zijn dan 5 ml (500 mg) tweemaal daags, in te nemen met voedsel.
Polish: Dawka dla dziecka nie powinna przekraczać 5 ml (500 mg) dwa razy na dobę.
Dutch: De tipranavir AUC over een doseringsinterval van 12 uur was gemiddeld 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) bij vrouwelijke patiënten en 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) bij mannelijke patiënten.
Polish: Wartość AUC typranawiru w okresie ponad 12-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u kobiet i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u mężczyzn.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentratie vóór de ochtenddosering was 41,6 ± 24,3 µM bij vrouwelijke patiënten en 35,6 ± 16,7 µM bij mannelijke patiënten.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia typranawiru w stanie stacjonarnym przed poranną dawką wynosiło 41,6 ± 24,3 µM u kobiet i 35,6 ± 16,7 µM u mężczyzn.
Dutch: Dosisaanpassing van tipranavir met ritonavir is niet noodzakelijk.
Polish: Dostosowanie dawki typranawiru z rytonawirem nie jest konieczne.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i lekami innymi niż przeciwretrowirusowe.
Dutch: Amprenavir/ritonavir
Polish: Amprenawir/rytonawir
Dutch: Deze stoornissen traden voornamelijk op wanneer Aptivus of andere proteaseremmers samen met nucleoside-analogen werden gebruikt.
Polish: Występują one głównie wtedy, gdy lek Aptivus lub inny inhibitor proteazy jest stosowany jednocześnie z analogami nukleozydowymi.
Dutch: De afname van de tipranavirspiegels kan een verminderde effectiviteit tot gevolg hebben.
Polish: Zmniejszenie stężenia typranawiru może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Dutch: Aptivus drank mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część schematu będącego aktywną kombinacją leków przeciwretrowirusowych u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Aanhoudende hiv-1 RNA afname tot week 48 werd voornamelijk gezien bij patiënten die tipranavir met ritonavir, en nieuw enfuvirtide kregen.
Polish: Długotrwałe zmniejszenie RNA wirusa HIV-1 do końca 48. tygodnia obserwowano głównie u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru i nowo wprowadzonym enfuwirtydem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aptivus mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 2 jaar en kinderen van 12 jaar en ouder.
Polish: Nie należy stosować leku Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma van tipranavir zijn geen gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of van toxic epidermal necrolysis gemeld.
Polish: W trakcie badań klinicznych nad typranawirem nie opisano przypadków zespołu StevensaJohnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Dutch: Antifungale middelen Fluconazol 200 mg QD (Dag 1) dan 100 mg QD
Polish: Leki przeciwgrzybicze Flukonazol 200 mg QD (pierwszego dnia), następnie 100 mg QD
Dutch: - Proteaseremmers (PI's): bij het gebruik van Aptivus kunnen de bloedspiegels van andere hivproteaseremmers sterk worden verlaagd.
Polish: Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne zmniejszenie we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangsniveau in log10 hiv-1 RNA (kopieën/ml) Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangsniveau in CD4+-telling (cellen/mm3) Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangsniveau in % CD4+-cellen
Polish: Mediana zmiany od wartości początkowej log10 RNA HIV-1 (kopie/ml) Mediana zmiany od wartości początkowej liczby komórek CD4+ (komórki/mm Mediana zmiany od początkowego odsetka komórek CD4+
Dutch: Tipranavir is een substraat, een inductor en een remmer van cytochroom P 450 CYP3A.
Polish: Typranawir jest substratem, induktorem i inhibitorem cytochromu P450 CYP3A.
Dutch: Gemiddelde (Min - Max)
Polish: Mediana (min.maks.)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de verhoogde pH in de maag als gevolg van de behandeling met H2receptorantagonisten effect heeft op de plasmaspiegels van tipranavir.
Polish: Nie oczekuje się, aby podwyższenie żołądkowego pH, mogące być rezultatem podawania antagonisty receptora H2, miało wpływ na stężenie osoczowe typranawiru.
Dutch: p-waarde n (%)
Polish: Wartość p n (%)
Dutch: Van de drank is aangetoond dat deze een hogere biologische beschikbaarheid heeft dan de zachte capsules.
Polish: Dzieci i młodzież Wykazano, że roztwór doustny ma większą biodostępność niż kapsułki miękkie.
Dutch: De methadondosering dient eventueel verhoogd te worden.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Dutch: Doseringen van ritonavir lager dan 200 mg tweemaal daags dienen niet gebruikt te worden, omdat het werkzaamheidsprofiel van de combinatie dan zou kunnen worden beïnvloed.
Polish: Nie należy stosować dawek rytonawiru mniejszych niż 200 mg dwa razy na dobę, ponieważ mogą one zmieniać profil skuteczności połączenia leków.
Dutch: Meer dan 10-voudige resistentie voor tipranavir is zeldzaam (<2,5% van de geteste isolaten) in virussen die geïsoleerd zijn uit patiënten die veel antiretrovirale middelen gebruikt hadden, waaronder meerdere peptide proteaseremmers.
Polish: Oporność na typranawir większa niż 10-krotna występuje nieczęsto (< 2,5% wyizolowanych szczepów) wśród wirusów uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym leczeniem, otrzymujących wiele peptydowych inhibitorów proteazy.
Dutch: In onderzoeken waarin tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, werd gebruikt met of zonder enfuvirtide, is gezien dat de steady-state tipranavirdalspiegels 45% hoger waren wanneer patiënten ook enfuvirtide kregen toegediend dan wanneer patiënten geen enfuvirtide kregen toegediend.
Polish: W badaniach, w których typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, stosowano z enfuwirtydem lub bez enfuwirtydu, zaobserwowano, że stężenie typranawiru w osoczu w stanie stacjonarnym pod koniec przedziału dawkowania u pacjentów otrzymujących enfuwirtyd było 45% wyższe niż u pacjentów, ktorzy nie otrzymywali enfuwirtydu.
Dutch: Ook het gebruik van de α1-adrenoreceptorantagonist alfuzosine en van sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale hypertensie.
Polish: Ponadto stosowanie antagonisty receptora alfa 1-adrenergicznego alfuzosyny oraz syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak hypertriglyceridemie, hyperlipidemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często hipertriglicerydemia, hiperlipidemia
Dutch: Absorptie van tipranavir bij de mens is beperkt, alhoewel er geen absolute kwantificering van de absorptie beschikbaar is.
Polish: Wchłanianie typranawiru u ludzi jest ograniczone, jednak nie jest znana całkowita ilość wchłanianego leku.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Aangezien tipranavir in hoge mate is gebonden aan eiwit is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van dit geneesmiddel.
Polish: Ponieważ typranawir silnie wiąże się z białkami, dializoterapia nie jest skuteczna w usunięciu tego leku w sposób znaczący.
Dutch: U mag uw kind geen borstvoeding geven, aangezien het mogelijk is dat uw kind via de moedermelk geïnfecteerd raakt met hiv.
Polish: Nie powinno się karmić piersią, ponieważ istnieje możliwość zakażenia wirusem HIV przez mleko matki.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen door het sint-janskruid.
Polish: Spowodowane jest to indukcją przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III-studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II-studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Aptivus bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar.
Polish: Powyższe wskazanie jest oparte na wynikach dwóch badań klinicznych III fazy, przeprowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych leczonych wcześniej dużą liczbą leków (mediana liczby wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12), z wirusem opornym na inhibitory proteazy, oraz jednego badania klinicznego II fazy, dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Aptivus u większości leczonych uprzednio pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.
Dutch: Deze middelen behoren tot een groep hiv-remmers die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) wordt genoemd.
Polish: Te leki przeciw HIV należą do grupy zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van één fase II-studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Aptivus drank bij kinderen van 2 tot 12 jaar, waarvan het merendeel reeds met andere hiv-remmers behandeld was.
Polish: Podstawą tego wskazania są wyniki badania fazy II oceniającego farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność roztworu doustnego Aptivus u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które w większości poddawano już leczeniu.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer de fosfodiësterase 5- (PDE5-) remmers sildenafil of vardenafil worden voorgeschreven aan patiënten die Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir krijgen.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować, przepisując inhibitory fosfodiesterazy (PDE5) syldenafil lub wardenafil pacjentom otrzymującym produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru.
Dutch: Aptivus zou minder effectief kunnen zijn door verlaagde tipranavirconcentraties in het plasma bij patiënten die deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruiken.
Polish: Produkt Aptivus może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenie typranawiru w osoczu u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie.
Dutch: Reverse genetics experimenten toonden aan dat de aanwezigheid van 6 mutaties in het protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) noodzakelijk was om een > 10-voudige resistentie voor tipranavir te krijgen terwijl het 10-mutatie genotype een 69-voudige resistentie voor tipranavir gaf.
Polish: Odwrotne eksperymenty genetyczne wykazały, że obecność 6 mutacji proteazy (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) konieczna jest do uzyskania > 10-krotnej oporności na typranawir, podczas gdy genotyp z wszystkimi 10 mutacjami wykazywał 69-krotną oporność na typranawir.
Dutch: Het interactieprofiel van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is complex en vereist speciale aandacht, vooral bij combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Polish: Profil interakcji produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony i konieczna jest szczególna ostrożność, zwłaszcza podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Analyses zijn uitgevoerd om het virologische effect te bepalen met behulp van het aantal op baseline aanwezige primaire PI mutaties (elke verandering in de proteasecodons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 en 90).
Polish: Przeprowadzono analizy w celu dokonania oceny wyników wirusologicznych według liczby istniejących na początku pierwotnych mutacji PI (dowolna zmiana kodonów proteazy 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 i 90).
Dutch: Antibiotica
Polish: Antybiotyki