FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ, RRO confirmat a fost 48% (41/86) în brațul cu olaparib și 12% (4/33)) în brațul cu comparator.
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Romanian: Astfel, Lynparza poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și termenul preferat MedDRA.
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de comprimate (2 x 150 mg), absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general la 1,5 ore după administrare.
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Romanian: În cadrul populației cu mutație BRCA, rata de control a bolii la 24 de săptămâni a fost 57% pentru pacientele din grupul cu olaparib și 24% pentru cele din grupul cu placebo.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Romanian: Dacă se confirmă prezența SMD și/sau LMA în timpul tratamentului cu Lynparza, se recomandă întreruperea administrării Lynparza și utilizarea tratamentului corespunzător.
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg” și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
English: Sodium stearyl fumarate
Romanian: Fumarat de stearil sodic
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Lynparza la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Romanian: Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Romanian: În acest studiu, 302 pacienți cu confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene gBRCA au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimate] de două ori de zi) sau chimioterapie la alegerea medicului (capecitabină 42%, eribulin 17% sau vinorelbină 35%) administrat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SFP (supraviețuirea fără progresia bolii), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo= numărul de paciente la risc-placebo
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
English: Embryofoetal toxicity
Romanian: Toxicitate embriofetală
English: In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Romanian: În studiile clinice cu medicația sub formă de comprimate, incidența anemiei a fost de 38,8% (cu grad ≥3 CTCAE 17,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 15,7%, 10,8% și respectiv 1,9%; 20,9% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SG (supravietuirea globala), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo=numărul de paciente la risc-placebo
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Romanian: • bosentan - utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Romanian: Intervalul fără platină a fost >12 luni la 60% și >6-12 luni la 40% dintre paciente.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Romanian: În general, caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial au fost bine echilibrate între grupurile cu olaparib și comparator (Tabelul 7).
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Romanian: Dacă apar toxicități hematologice severe sau dependență de transfuzii sangvine, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Romanian: Pentru pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea definitivă a tratamentului au fost anemia (1,3%), greața (0,8%) și trombocitopenia (0,5%).
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR) asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
English: Olaparib 300 mg bd n=205
Romanian: Olaparib 300 mg de două ori pe zi n=205
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
English: Overall disease classification Metastatic
Romanian: Clasificarea generală a bolii
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Romanian: Foarte frecvente Amețeli, Cefalee, Disgeuzie
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: Eficiența unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Romanian: Farmacocinetica olaparib capsule 400 mg de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~8,6 l/h, un volum aparent de distribuție de ~167 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 11,9 ore.
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Romanian: Detectarea mutațiilor BRCA1/2
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având răspunsul la tratament anterior la medicamente pe bază de platină (CR sau PR) drept covariabilă.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Administrarea Lynparza concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Romanian: In vivo, la modelele cu deficit de BRCA1/2, olaparib administrat după medicamente pe bază de platină a avut ca rezultat întârzierea progresiei tumorale și creșterea supraviețurii generale comparativ cu tratamentul cu medicamente pe bază de platină, care s-a corelat cu perioada de administrare a olaparib ca tratament de întreținere.
English: Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Romanian: Prin urmare, inductorii puternici cunoscuți ai acestei izoenzime (de exemplu, fenitoină, rifampicină, rifapentină, carbamazepină, nevirapină, fenobarbital și sunătoare) nu sunt recomandați în administrare concomitentă cu Lynparza, deoarece este posibil ca eficacitatea Lynparza să fie semnificativ redusă.
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Romanian: De asemenea, datele in vitro au arătat că olaparib nu este substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP sau MRP2 și nu este inhibitor al OATP1B3, OAT1 sau MRP2.
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 17% și respectiv 20% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Romanian: Farmacocinetica olaparib în doză de 300 mg comprimate de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~7 l/h, un volum aparent de distribuție de ~158 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 15 ore.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Romanian: În studiile clinice, incidența globală a sindromului mielodisplazic/leucemiei mieloide acute (SMD/LMA) la pacientele tratate cu Lynparza în monoterapie, inclusiv în perioada de urmărire pentru supraviețuirea de lungă durată a fost <1,5% și majoritatea evenimentelor au fost letale.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea
English: Uncommon Increase in blood creatinine
Romanian: Mai puțin frecvente Creșterea creatininei sangvine
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
Romanian: În absența componentelor funcționale ale HRR, așa cum sunt genele BRCA 1 sau 2, leziunile ambelor lanțuri ADN, nu pot fi reparate corespunzător sau eficient.
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome noi sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la radiografia toracică, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate.
English: • shortness of breath
Romanian: • dificultăți la respirație
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Dacă un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYPA3 trebuie să fie administrat concomitent, trebuie redusă doza de Lynparza (vezi pct. 4.2 și 4.5).
English: Female patients:
Romanian: Pacienți de sex masculin:
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Romanian: Au fost înrolate numai pacientele cu recidivă a tumorilor sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns parțial la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină de 6 până la 12 luni) și paciente cu neoplazie sensibilă la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină >12 luni), care prezentaseră răspuns după finalizarea ultimei chimioterapii pe bază de platină.
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au primit două sau mai multe linii de tratament cu compuși pe bază de platină și care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Romanian: • statine, de exemplu simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizate pentru scăderea concentrațiilor colesterolului din sânge
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Lynparza și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a datelor de la un subgrup de pacienți fără progresie în timpul chimioterapiei cu alte medicamente decât pe bază de platină, SFP mediană a fost 8,3 luni (95% IÎ 3,1-16,7) în grupul cu olaparib (n=22) și 2,8 luni (95% IÎ 1,4-4,2) în grupul cu chimioterapie (n=16), cu RR 0,54 (95% IÎ 0,24-1,23).
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza comprimate și capsule Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza capsule (50 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SG, rata controlului bolii (DCR) definită prin CR/PR + SD (boală stabilă), HRQoL și simptomele asociate bolii.
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (leucopenie sau neutropenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost anemia, greața și vărsăturile.
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Romanian: In vitro, olaparib inhibă transportorul de eflux P-gp (IC50=76 µM), astfel nu se poate exclude faptul că olaparib poate cauza interacțiuni medicamentoase relevante clinic cu substraturile P-gp (de exemplu, simvastatină, pravastatină, dabigatran, digoxină și colchicină).
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Romanian: Administrarea Lynparza este contraindicată în timpul alăptării și timp de o lună după administrarea ultimei doze, date fiind proprietățile farmacologice (vezi pct. 4.3).
English: What Lynparza is and what it is used for
Romanian: Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A sau B Child-Pugh) fără ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere administrat până la progresia bolii cu grupul fără tratament de întreținere, la 265 de paciente (136 în grupul cu olaparib și 129 în grupul cu placebo) cu carcinom ovarian seros recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (CR [răspuns complet] sau PR [răspuns parțial]) confirmat conform RECIST și/sau CA-125 conform criteriilor definite de Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (o scădere de cel puțin 50% a valorilor CA-125 față de ultima probă anterior tratamentului, confirmată 28 de zile mai târziu), după finalizarea a cel puțin două regimuri chimioterapice cu medicamente pe bază de platină.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Romanian: Vărsături, Diaree, Greață, Dispepsie, Durere la nivelul abdomenului superior Frecvente
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Romanian: Alăptare în timpul tratamentului și 1 lună după ultima doză (vezi pct. 4.6).
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice inițiale au fost, în general, bine echilibrate între brațele cu olaparib și placebo.
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Romanian: Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Romanian: Dacă trebuie administrați concomitent inhibitori puternici sau moderați de CYP3A, doza de Lynparza trebuie redusă.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) observate în studiile clinice la pacienți cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie au fost greață, vărsături, diaree, dispepsie, fatigabilitate, cefalee, disgeuzie, scăderea apetitului alimentar, amețeli, durere la nivelul abdomenului superior, tuse, dispnee, anemie, neutropenie, trombocitopenie și leucopenie.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Romanian: Numărul total de pacienți cu boală măsurabilă (%)
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin modificarea față de momentul inițial a TOI din cadrul FACT-O.
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Romanian: Unele paciente aveau în istoric o neoplazie sau diplazie de măduvă osoasă.