FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.
Czech: Protilátky proti trombinu
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
Czech: Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Czech: Byly provedeny studie u králíků, jejichž cílem bylo hodnocení absorpce a eliminace trombinu aplikovaného na povrch řezné rány v játrech po parciální hepatektomii.
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Czech: Co je EVARREST a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jak EVARREST vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek EVARREST i co zawiera opakowanie
Czech: Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
Polish: Macierz stanowi podparcie fizyczne oraz obszar o dużej powierzchni dla składników biologicznych, nadaje produktowi naturalną integralność mechaniczną i wspomaga tworzenie skrzepu.
Czech: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Polish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgia
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení a zvýšená hladina fibrinogenu a nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi byly aspirace, plicní embolie a krvácení.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi był krwotok i podwyższone stężenie fibrynogenu, a najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były aspiracja, zator płucny i krwotok.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne są metabolizowane w taki sam sposób, jak endogenna fibryna, na drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu EVARREST u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Czech: Hemostatická účinnost přípravku EVARREST byla doložena u řady zvířecích modelů, kdy byla kromě jiných cílových parametrů hodnocena doba do dosažení hemostázy a ztráta krve po ošetření.
Polish: Skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST wykazano w wielu modelach zwierzęcych, w których oceniano czas do uzyskania hemostazy oraz utratę krwi po leczeniu, wraz z innymi punktami końcowymi.
Czech: Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów podczas zabiegu chirurgicznego, należy natychmiast przerwać używanie tego leku.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v klinických studiích měkkých tkání vyšetřením krevních vzorků odebraných na začátku studie, za 4-6 týdnů a za 8-10 týdnů po operaci na protilátky proti lidskému trombinu a fibrinogenu pomocí enzymové imunoabsorpční analýzy.
Polish: Immunogenność oceniano w badaniach klinicznych tkanek miękkich, wykonując z zastosowaniem testów immunoenzymatycznych badania próbek krwi pobranych w okresie wyjściowym, w okresie 4 do 6 tygodni po zabiegu, oraz w okresie 8 do 10 tygodni po zabiegu pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej trombinie oraz fibrynogenowi.
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
Czech: Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Polish: Usunąć z tkanki nadmiar krwi lub płynu, jeżeli jest to konieczne do poprawienia widoczności.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
Polish: Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ na płodność.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve či plazmy jsou v praxi provedena určitá opatření, jež mají zabránit přenosu infekce na pacienty.
Polish: W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi.
Czech: Nežádoucí reakce
Polish: Reakcje niepożądane
Czech: Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Polish: W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Czech: EVARREST se aplikuje během operačních zákroků u dospělých pacientů, a to pro zástavu krvácení a mokvání během operace.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Czech: Standardem péče byla manuální komprese (MK) s topickým vstřebatelným hemostatickým prostředkem (THP) nebo bez tohoto prostředku nebo jakákoliv jiná doplňková hemostatická technika, která byla chirurgem považována za standard péče.
Polish: Postępowaniem standardowym było stosowanie ręcznego ucisku (MC - manual compression) z miejscowym zastosowaniem wchłanialnego środka hemostatycznego (TAH - topical absorbable hemostaz) lub bez, lub zastosowanie wszelkich innych pomocniczych technik uzyskiwania hemostazy uznanych przez chirurga za standardowe.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla hlášena jako jednotlivé příhody: nitrobřišní krvácení, distenze břicha, anemie, drenáž hrudní dutiny, pleurální výpotek, břišní absces, ascites, hluboká žilní trombóza, lokalizovaná nitrobřišní kolekce tekutin, peroperační krvácení, ischemie střeva a plicní embolie, s výjimkou zvýšení fibrinogenu v krvi (3 případy, 0,8 %), krvácení z anastomózy (3 příhody, 0,8 %) a krvácení po zákroku (2 příhody, 0,5 %).
Polish: Większość reakcji niepożądanych zgłoszono jako pojedyncze zdarzenia: krwotok śródbrzuszny, wzdęcie jamy brzusznej, niedokrwistość, drenaż jamy klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, ropień w obrębie jamy brzusznej, wodobrzusze, zakrzepica żył głębokich, miejscowe śródbrzuszne nagromadzenie płynu, krwotok podczas zabiegu chirurgicznego, niedokrwienie jelita oraz zator płucny, poza podwyższeniem stężenia fibrynogenu we krwi (3 przypadki, 0,8 %), krwotokiem z zespolenia (3 przypadki, 0,8 %) oraz krwotokiem po zabiegu (2 przypadki, 0,5 %).
Czech: - chirurgický zákrok v mozku či míše, - zastavení krvácení v žaludku či střevech zavedením přípravku endoskopem (hadičkou), - uzavření chirurgických zákroků na střevech.
Polish: - chirurgia mózgu lub rdzenia kręgowego, - powstrzymywanie krwawienia w żołądku lub w jelitach poprzez endoskopowe nałożenie opatrunku (przez sondę), - uszczelnianie w zabiegach chirurgicznej naprawy uszkodzeń jelit.
Czech: Tvorba sraženiny přípravku EVARREST je integrována s matricí; vytváří mechanickou bariéru proti krvácení a zpevňuje ránu.
Polish: Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany.
Czech: Pro stanovení pořadí nežádoucích účinků podle četnosti výskytu jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Stejně jako u jiných bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Czech: Fibrinogen se přeměňuje na monomery fibrinu, jež spontánně polymerizují a vytvářejí fibrinovou sraženinu, která pevně upevní matrici k povrchu rány.
Polish: Fibrynogen jest przekształcany do monomerów fibryny, które spontanicznie ulegają polimeryzacji, tworząc skrzep fibryny, który ściśle utrzymuje macierz na powierzchni rany.
Czech: Stejně jako u jiných implantovaných přípravků může v těle dojít k reakci na cizí těleso.
Polish: Tak jak w przypadku wszelkich innych materiałów wszczepianych do organizmu, może wystąpić reakcja na ciało obce.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>
Polish: IEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce nebo na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít k infekci.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
Czech: V klinických studiích s přípravkem EVARREST nebyl pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem EVARREST a kontrolními skupinami s ohledem na incidenci trombotických příhod, což v současnosti naznačuje, že s použitím přípravku EVARREST není spojené zvýšené riziko.
Polish: W ramach badań klinicznych produktu EVARREST nie zaobserwowano różnic występowania zdarzeń zakrzepowych pomiędzy grupą, w której stosowano produkt EVARREST a grupą kontrolną, co obecnie wskazuje na brak podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu EVARREST.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
Polish: Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Polish: Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.
Czech: EVARREST nemá být používán místo sutury či jiných forem mechanické ligace k ošetření rozsáhlého tepenného krvácení.
Polish: Produktu EVARREST nie należy stosować zamiast szwów lub innych metod mechanicznego podwiązywania naczyń w celu opatrywania silnych krwawień tętniczych.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.
Czech: Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
Polish: Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Czech: EVARREST nesmí být použit pro opravu poranění stěny velkých tepen či žil tam, kde je přípravek vystaven nepřetržitému proudu a tlaku krve.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować do naprawy uszkodzeń ścianek dużych tętnic lub żył, gdzie produkt jest narażony na ciągły przepływ i ciśnienie krwi.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
Polish: Rozmiar produktu EVARREST należy ograniczyć do wielkości koniecznej do uzyskania hemostazy.
Czech: EVARREST obsahuje sodík
Polish: Lek EVARREST zawiera sód
Czech: Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
Polish: Macierz wieloskładnikowa składa się z poliglaktyny 910 i utlenionej regenerowanej celulozy, stanowiącej często stosowany hemostatyk.
Czech: Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
Polish: Dwóch uczestników spośród 145 (~1 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywało przejściowy wzrost miana przeciwciał przeciwko fibrynogenowi, po czym miana te powróciły do poziomu wyjściowego w punkcie czasowym wynoszącym 8 do 10 tygodni po zabiegu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je zvracení krve, krev ve stolici, krev v drénu, který máte zavedený do břicha, otok končetin nebo změna barvy kůže na končetinách, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jiné příznaky související s chirurgickým zákrokem, který jste podstoupil(a), obraťte se prosím ihned na svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów takich jak wymioty krwią, krew w stolcu, krew w drenie odprowadzającym płyny z jamy brzusznej, obrzęk lub przebarwienie skóry kończyn, ból w klatce piersiowej i duszność i (lub) jakiekolwiek inne objawy związane z przebytym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
Polish: W zintegrowanych analizach 243 pacjentów było leczonych produktem EVARREST, a 110 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne.
Czech: Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v jednom centru, sledující klinickou prospěšnost přípravku EVARREST ve srovnání se standardní péčí (SP) při krvácení z měkkých tkání během nitrobřišní, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní operaci.
Polish: Było to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, w ramach którego obserwowano użyteczność kliniczną produktu EVARREST w porównaniu z postępowaniem standardowym (SoC - Standard of Care) podczas krwawienia z tkanek miękkich w zabiegach chirurgicznych wykonywanych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy i w niekardiologicznych zabiegach w obrębie klatki piersiowej.
Czech: PŘÍLOHA II
Polish: Tabela 1
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Polish: EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci na diecie z kontrolowaną ilością przyjmowania sodu.
Czech: Tuto skutečnost musejí vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek EVARREST aplikován pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dosledovat šarži přípravku ke konkrétnímu pacientovi.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Czech: Vzácně mohou vzniknout protilátky proti složkám fibrinových tkáňových lepidel/hemostatických přípravků.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować przeciwciała przeciw składnikom fibrynowego środka uszczelniającego/hemostatycznego.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Polish: Zastosowania, dla których nie są dostępne odpowiednie dane Nie przeprowadzono stosownych badań, brakuje więc informacji wykazujących skuteczność leku EVARREST w następujących zabiegach medycznych:
Czech: Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni.
Polish: Opatrunek EVARREST aktywuje się w momencie zetknięcia z krwią lub innym płynem i ściśle przykleja się do tkanki.
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Polish: Można go przycinać do rozmiaru i kształtu odpowiadającego obszarowi krwawienia.
Czech: Přenos infekčních agens
Polish: Przenoszenie czynników zakaźnych
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Polish: Pomimo tego przy podawaniu produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych.
Czech: Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości, gdzie opatrunek mógłby napęcznieć i uciskać nerwy lub naczynia krwionośne.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (např. v otvorech v kostech, okolo nich či v jejich blízkosti nebo v místech omezených kostních prostorů, neboť bobtnání přípravku může způsobit kompresi nervů a cév.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w zamkniętych przestrzeniach (np. w otworach w tkance kostnej, wokół nich oraz w ich pobliżu lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości), ponieważ pęcznienie może spowodować ucisk nerwu lub naczynia krwionośnego.
Czech: EVARREST obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin jako suchou horní vrstvu na povrchu absorbovatelné kompozitní matrice.
Polish: Produkt EVARREST zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni wchłanialnej macierzy wieloskładnikowej.
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
Polish: Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowonaczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych.
Czech: Standardní opatření, která zabrání vzniku infekcí v důsledku použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných dávek krve a směsné plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných kroků pro deaktivaci/odstranění virů do výrobního procesu.
Polish: Standardowe środki służące zapobieganiu zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i zapasów osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz stosowanie podczas przetwarzania krwi i osocza procedur mających na celu unieczynnienie/usunięcie wirusów.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII