FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser uniquement la seringue préremplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.
Hungarian: Feloldáshoz kizárólag a dobozban található előretöltött fecskendő használandó.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Hungarian: A IX-es faktor koncentrátumok esetén fennálló allergiás reakció veszélye miatt a IX-es faktor első adagját - a kezelő orvos megítélése szerint - olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
Hungarian: 1 db, 250 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 3000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
Hungarian: A dózis megfelelő módosítása érdekében, ahogy az klinikailag indokolt, a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros monitorozása, ugyanígy a farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a faktorszint normalizálódása és a felezési idő kiszámítása szükséges.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
French: Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
Hungarian: A betegek között egyéni különbségek lehetnek a IX-es faktorra adott válaszreakciót illetően, ez a felezési idők és az értékek normalizálódásának különbségében nyilvánul meg.
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Hungarian: A kupak belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez ne érjen hozzá.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
Hungarian: Azonban, ahogyan minden IX-es faktor készítménynél, a BeneFIX-szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell Önnél a IX-es faktor inhibitorok kialakulását.
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Hungarian: • egy, a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Hungarian: Kezelése alatt orvosa megváltoztathatja az alkalmazott BeneFIX adagját.
French: Les signes précoces des réactions allergiques incluent une difficulté respiratoire, un essoufflement, un œdème, une urticaire, un prurit, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une tension artérielle basse, une vision trouble et une anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
Hungarian: Az allergiás reakció korai jelei közé a nehézlégzés, légszomj, ödéma kialakulása, csalánkiütés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, homályos látás és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja) tartozik.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
French: BeneFIX est un produit injectable; il s'agit d'un facteur IX de la coagulation qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: A BeneFIX egy injekcióban adható IX-es véralvadási (koagulációs) faktor-készítmény, melyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
French: Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë doivent être surveillés étroitement chez les patients présentant des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX, notamment pendant les premières phases d'exposition au produit.
Hungarian: Azon betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben jelentős deléciós mutációk vannak, gondosan figyelni kell az akut túlérzékenységi reakció jeleit és tüneteit, főként a termék első alkalmazását követő korai fázisban.
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
Hungarian: 1. táblázat A BeneFIX (75 NE/kg) farmakokinetikai paramétereinek becsült értékei kiinduláskor és a 6.
French: Ce que contient BeneFIX
Hungarian: Mit tartalmaz a BeneFIX?
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Hungarian: A beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktorszint megfelelő vizsgálata.
French: Ces réactions peuvent inclure un œdème du visage ou de la gorge, une sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, un mal de tête, une urticaire, une baisse de la pression artérielle, une léthargie, des nausées, une agitation, un pouls rapide, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements, une respiration sifflante).
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek például a következők: az arc vagy a torok duzzanata, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, sípoló légzés.
French: Reconstitution et administration
Hungarian: Feloldás és beadás
French: Vomissement ; nausées
Hungarian: Hányás; émelygés
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Hungarian: Rekombináns IX-es koagulációs faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
Hungarian: Minden olyan esetben, amikor a készítményt májbetegségben szenvedőknek, posztoperatív időszakban, újszülötteknek vagy olyan betegeknek adják, akiknél fennáll a thromboticus phenomen vagy a DIC veszélye, a thrombotikus szövődmények potenciális veszélye miatt figyelni kell a thrombotikus és consumptiós coagulopathia korai klinikai jeleit, és a szükséges biológiai vizsgálatokat is el kell végezni.
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Hungarian: CL (ml/h/kg) Normalizálódás
French: Agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue Des cas d'agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue lors de l'administration de BeneFIX ont été rapportés, sans effet indésirable associé.
Hungarian: A vörösvértestek agglutinációja a szerelékben, illetve a fecskendőben Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során agglutinálódhatnak.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Hungarian: Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX-es faktor hiányos) betegekben.
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX-es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
French: 3000 UI
Hungarian: 3000 NE
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: Továbbá az oldatot a injekciós üveg feltétet használva kell kiszívni az injekciós üvegből.
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog alfa).
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
French: • Éruption cutanée, urticaire
Hungarian: • Hányás, émelygés
French: PC : SN : NN :
Hungarian: Gy. sz.:
French: • Gêne thoracique (y compris douleur thoracique)
Hungarian: • Mellkasi kellemetlen érzés (beleértve a mellkasi szorító érzést)
French: 2000 UI
Hungarian: 2000 NE
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : gêne respiratoire, dyspnée, œdème, urticaire, urticaire généralisée, prurit, oppression thoracique, bronchospasme, laryngospasme, respiration asthmatiforme, hypotension, vision trouble et anaphylaxie.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenység korai jeleiről, mint pl. a nehézlégzésről, légszomjról, ödémás duzzanatokról, csalánkiütésről, generalizált urticariáról, viszketésről, mellkasi szorító érzésről, bronchospasmusról,
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél a jövőben előforduló BeneFIX-szel történő kezeléskor fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.
French: s r.o.
Hungarian: Gy.sz.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angioedème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été observées et peuvent parfois évoluer vers une anaphylaxie sévère (notamment un état de choc).
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (ideértve a következőket: angioödéma, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, ziháló (sípoló) légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává (beleértve a shockot) progrediálhatnak.
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
Hungarian: A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.)
French: 600 UI
Hungarian: 600 NE
French: Notice : information de l'utilisateur BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
French: BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: La substance active est nonacog alfa (facteur IX de coagulation, recombinant).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%), voir rubrique 6.6.
Hungarian: A BeneFIX-et a liofilizált por steril injekcióhoz való 0,234%-os nátrium klorid oldattal történő feloldása után, intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
French: 1000 UI
Hungarian: 1000 NE
French: 400 UI
Hungarian: 400 NE
French: Quantités de BeneFIX par flacon
Hungarian: A BeneFIX mennyisége injekciós üvegenként
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique après induction d'une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX dérivé de plasma a été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B avec un inhibiteur anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Olyan, hemofília B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog.
French: Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat az oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
French: Si ce phénomène survient dans la tubulure ou la seringue, jetez tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) et reprenez l'administration en utilisant un nouveau kit.
Hungarian: Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek összetapadása következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.
French: Développement d'inhibiteur
Hungarian: Inhibitor kialakulása
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
French: Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Hungarian: Finoman húzva és az óramutató járásával ellentétes irányban fordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre pour injection avec le solvant fourni en seringue préremplie (solution de chlorure de sodium [sel]).
Hungarian: infúzió formájában kerül beadásra a liofilizált injekcióhoz való pornak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel (nátrium-klorid (só) oldat) történt feloldása után.
French: • Vomissements, nausées
Hungarian: • Bőrkiütés, csalánkiütés
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Hungarian: • Helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő viszketést és a bőr kivörösödését), fájdalom és kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Hungarian: A BeneFIX-et a feloldás után azonnal, de legkésőbb 3 órán belül be kell adni.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket, elhasznált tűket és fecskendőket helyezze egy, a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartóedénybe, és csak ezt követően semmisítse meg őket, mivel ezek az eszközök a gondatlan hulladékkezelés kapcsán másoknak sérülést okozhatnak.
French: • Un nécessaire stérile de perfusion
Hungarian: • egy steril infúziós szerelék
French: Dosages de BeneFIX par ml de solution préparée
Hungarian: Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége
French: Aussi, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut entraîner un risque potentiel chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Hungarian: Mivel a IX-es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX-es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
French: BeneFIX est destiné à une utilisation à court terme ou à long terme.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
French: nonacog alfa
Hungarian: alfa-nonakog
French: L'EPAR complet relatif à BeneFIX est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BeneFIX.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Sur 972 perfusions, 84 % ont été évaluées comme présentant une réponse «bonne» ou «excellente».
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
French: Chez les patients traités précédemment, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités ont connu une rémission après une seule perfusion de BeneFIX.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BeneFIX, le 27 août 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BeneFIX?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: BeneFIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BeneFIX est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angioedème (gonflement du visage et des membres), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), maux de tête, bouffées vasomotrices, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
French: Au cours du traitement, le médecin doit régulièrement effectuer des tests sanguins afin d'ajuster la dose à administrer.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
French: Il a également été étudié chez des patients n'ayant pas subi de traitement pour leur hémophilie.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BeneFIX sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BeneFIX.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: BeneFIX est un médicament qui contient le principe actif nonacog alfa.
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Si des anticorps se développent, BeneFIX n'agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
French: BeneFIX est administré par injection veineuse lente, généralement à maximum 4 ml par minute et il ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide d'un dispositif autre que celui fourni avec le médicament.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent également développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek.