FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξατομικευμένη δόση που κυμαίνεται από 60 mg έως 130 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Greek: Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέσος λόγος ελαχίστων τετραγώνων (CI: 90%.
Maltese: Effetti fuq livelli mediċinali Proporzjon Medju tal-Inqas Kwadrati (90% CI; 1.00 = Mingħajr effett)
Greek: Mέση μεταβολή από την έναρξη στο HIV-1 RNA log10 (log10 αντίγραφα/ml)
Maltese: Bidla medja ta' HIV-1 RNA log10 mil-linja bażi (log10 kopji/ml)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: • υποβάλλεται σε σταθερό αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Maltese: • Fuq reġimen antiretrovirali stabbli għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη
Maltese: Fosamprenavir/ritonavi
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: TMC125-C213 12 έως < 18 ετών ETR N=60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura
Greek: Επομένως, το INTELENCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: ου τριμήνου της κύησης οι μέσες τιμές αυτών των παραμέτρων ήταν συγκρίσιμες.
Maltese: et trimestri tat tqala il-valuri medji ta' dawn il-parametri kienu kumparabbli.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες μεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V και G190A/S (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Matul it-2
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalised ratio/INR), όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 77 έτη) που αξιολογήθηκε, σε 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Αν και η ετραβιρίνη επιδεικνύει in vitro δράση έναντι του μη μεταλλαγμένου HIV-2 με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 5,7 έως το 7,2 µM, δεν συνιστάται θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με την ετραβιρίνη, απουσία κλινικών δεδομένων.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το INTELENCE συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης/ριτοναβίρης με INTELENCE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Ιικό φορτίο HIV-1 στο πλάσμα > 5.000 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Maltese: Għal iktar informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali ara sezzjoni 4.5.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Każijiet ta' sindromi ta' sensittività eċċessiva qawwija, li jinkludu DRESS (Raxx ikkawżat millMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi) u TEN (nekroliżi epidermali tossika), xi kultant fatali, ġew irrapportati bl-użu ta' etravirine (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (δισκίο)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (pillola)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε σχέση με την αντοχή στα NNRTI στην αρχή της αγωγής έχει αναλυθεί κυρίως με τη χορήγηση της ετραβιρίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DUET-1 και DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη στα κόπρανα είναι πιθανόν να είναι μη απορροφώμενο φάρμακο.
Maltese: Etravirine mhux mibdul fl-ippurgar probabbilment huwa mediċina mhux assorbita.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα ο τρίμηνο N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Greek: Σε όλες τις άλλες δοκιμές που διεξήχθησαν με ετραβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, παρατηρήθηκαν τις περισσότερες φορές οι παρακάτω μεταλλάξεις: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C και H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Greek: Η ετραβιρίνη διαθέτει δράση έναντι των πρωτογενών απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υπότυποι A, B, C, D, E, F και G) και της ομάδας Ο του HIV-1 με τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 0,3 έως το 1,7 nM και από το 11,5 έως το 21,7 nM, αντιστοίχως.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν δημιουργούν ανησυχία για την ασφάλεια αλλά είναι πολύ περιορισμένα.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία, δυσλιπιδαιμία, ανορεξία
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) ετραβιρίνη
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Greek: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) ετραβιρίνη
Maltese: AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με την ετραβιρίνη δεν αποκάλυψαν δεδομένα πιθανότητας μεταλλαξιογένεσης.
Maltese: Studji in vitro u in vivo b'etravirine ma urewx evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με NNRTI (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ανοσολογικές παράμετροι
Maltese: Parametri immunoloġiċi
Greek: Το INTELENCE ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων αντιμετώπισης του HIV που ονομάζονται "μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης" (NNRTI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Greek: Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη 90 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Greek: - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά) - αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) - διαζεπάμη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της διαταραχής του ύπνου και/ή του άγχους) - δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις) - μποσεπρεβίρη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti - mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθυλυλοιστραδιόλη AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) νορεθινδρόνη AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) ετραβιρίνη
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Maltese: It-tip u inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti ta' età > 55 sena kienu simili għal dawk ta' pazjenti iżgħar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα ο τρίμηνο N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες DUET ≥ 18 ετών ETR N=599
Maltese: Studji miġbura DUET ≥ 18-il sena ETR N=599
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μαραβιρόκη όταν συνδυάζεται με το INTELENCE και έναν PI είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, η οποία δεν συνιστάται με μαραβιρόκη.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' maraviroc meta kkombinata ma' INTELENCE u PI hija 150 mg darbtejn kuljum, ħlief għal fosamprenavir/ritonavir li mhuwiex irrakkomandat ma' maraviroc.
Greek: ντολουτεγκραβίρη AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) ετραβιρίνη
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4 (x 10
Maltese: Bidla fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mill-linja bażi (x 10
Greek: Προβλήματα με τα οστά
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
Maltese: Ilfarmakokinetika f'razez oħrajn ma ġewx evalwati suffiċjentement.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Greek: Τανταλαφίλη
Maltese: Tadalafil
Greek: Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Greek: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Greek: Μαραβιρόκη/δαρουνα βίρη/ριτοναβίρη 150/600/100 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
Greek: Ανταγωνιστές CCR5 Μαραβιρόκη 300 mg δύο φορές την ημέρα
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Greek: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Maltese: TMC125-C227 kienet prova esploratorja, randomizzata, ikkontrollata-attiva, b'tikketta open-label, li investigat l-effikaċja u s-sikurezza ta' etravirine f'reġimen ta' trattament, li mhuwiex approvat taħt lindikazzjoni attwali.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης με την ετραβιρίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Maltese: Użu sistemiku konkomittanti ta' itraconazole jew ketoconazole u etravirine jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους υπό οποιεσδήποτε συνθήκες, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Maltese: Bħala regola ġenerali, huwa rakkomandat li ommijiet infettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom taħt l-ebda ċirkostanza sabiex jiġi evitat li l-HIV jiġi trasmess.
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Maltese: INTELENCE pilloli 25 mg etravirine
Greek: Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα βορικοναζόλη AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) ετραβιρίνη
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Maltese: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?