FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Icelandic: Útsetning (AUC og Cmax) fyrir virka heildarhlutanum (CAR + DCAR + DDCAR) lækkaði um 21-22% og 13-15% við væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (HI), samanborið við heilbrigða einstaklinga ef um er að ræða óbundna + bundna þéttni, en fyrir óbundinn heildarhluta reiknaðist 12-13% lækkun og 20-25% hækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir gjöf á mörgum skömmtum af cariprazíni.
Danish: Virkning ved overvejende negative symptomer på skizofreni Virkningen af cariprazin til behandling af overvejende negative symptomer på skizofreni blev undersøgt i et dobbeltblindet og aktivt kontrolleret klinisk multicenterforsøg af 26 ugers varighed.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar á ríkjandi neikvæðum einkennum geðklofa var rannsökuð í 26 vikna, fjölsetra, tvíblindri, klínískri rannsókn með virku samanburðarlyfi.
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Icelandic: Í langtíma verkunarrannsókninni kom enginn klínískt marktækur munur fram á breytingu á líkamsþyngd frá upphafsgildi til loka meðferðarinnar (1,1 kg fyrir cariprazín og 0,9 kg fyrir lyfleysu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Reagila
Icelandic: Ef hætt er að nota Reagila
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Icelandic: Reagila 3 mg hörð hylki
Danish: Cariprazin medførte bilateral katarakt og sekundære ændringer af retina (nethindeløsning og cystisk degeneration) hos hunde.
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Danish: Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram minnkuð frjósemi og lækkuð getnaðartíðni við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Reagila og pakkningastærðir
Danish: Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Icelandic: á QT-bili kom fram með cariprazíni samanborið við lyfleysu í klínískri rannsókn sem ætlað var að meta QT-lengingu (sjá kafla 5.1).
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum skömmtunum 1,5 mg; 3,0 mg og 4,5 mg af cariprazíni og 4,0 mg af risperídóni fyrir næmi greiningarinnar, sýndu allir skammtar af cariprazíni og virka samanburðarlyfinu tölfræðilega marktæka framför, bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Danish: Administration af cariprazin til gravide rotter i perioden med organogenese, under graviditeten og under diegivning ved klinisk relevante eksponeringer mindskede den postnatale overlevelse, fødselsvægten og legemsvægten efter afvænning af førstegenerationsafkom.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Blodtryksændringer
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, vöðvaslekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Danish: En anden metabolit, desdichlorophenyl-piperazin-cariprazin-syre (DDCPPCAR-syre), dannes ved dealkylering og efterfølgende oxidering af cariprazin.
Icelandic: Annað umbrotsefni, desdíklórófenýl-píperasín-cariprazínsýra (DDCPPCAR), myndast með alkýlsviptingu og síðan oxun á cariprazíni.
Danish: De to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, har en receptorbinding in vitro og en funktionel aktivitetsprofil, der ligner moderstoffets.
Icelandic: Tvö helstu virku umbrotsefnin, desmetýlcariprazín og didesmetýlcariprazín, hafa svipaða in vitro viðtakabindingu og verkunarhátt og óbreytt lyfið.
Danish: Behandling af overdosering skal koncentreres om understøttende behandling, herunder opretholdelse af frie luftveje, iltning samt ventilation og behandling af symptomer.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Danish: 4.5 og 4.6).
Icelandic: 10 vikur eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Danish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Danish: Efter seponering af cariprazin skal der anvendes antikonception i mindst 10 uger på grund af den langsomme elimination af aktive molekyledele.
Icelandic: Eftir að meðferð cariprazíns er hætt skal nota getnaðarvarnir í a.m.k. 10 vikur vegna hægs brotthvarfs virkra lyfjahluta.
Danish: Hos hunde blev der observeret reversibel hypertrofi/hyperplasi og opblæring/blæredannelse af binyrebarken med en NOAEL på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Allura red AC (E129) Titandioxid (E171) Gelatine
Icelandic: Skærblátt FCF (E 133) Allúrarautt AC (E 129) Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Icelandic: Vöðvaspennutruflun kom fram hjá 1,8%; 0,2%; 3,6% og 0,7% sjúklinga á cariprazíni, lyfleysu, risperídóni og aripíprazóli, í sömu röð.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki
Danish: samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
Icelandic: Munur á mælikvörðunum Clinical Global Impression Severity (p=0,005) og Framför (p<0,001), sem og svörunarhlutfall á PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% framför í viku 26; p= 0,003), studdi niðurstöður hvað varðar aðal- og aukaverkunstbreyturnar.
Danish: Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Icelandic: Önnur utanstrýtueinkenni og hreyfitruflanir5
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Icelandic: Í annarri fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum 3,0 mg og 6,0 mg skömmtum af cariprazíni og 10 mg af aripíprazóli fyrir næmi greiningarinnar, sýndu bæði skammtar cariprazíns og virka samanburðarlyfsins tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Danish: Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Danish: Cariprazin absorberes godt efter oral administration.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Icelandic: Samhliðagjöf öflugra eða miðlungsöflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.1).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Gedeon Richter Plc.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Gedeon Richter Plc.
Danish: Der blev observeret inflammation i lungerne hos hunde, som fik en dosis i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponering 2,7 (hanner) og 1,7 (hunner) gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Danish: Baseline, middel ± SD
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik (SD)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila Sådan skal du tage Reagila Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Reagila Hvernig nota á Reagila
Danish: 40 mg/ml oral opløsning
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Danish: 1 flasker
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Danish: Oral anvendelse Flasker (glas)
Icelandic: Flaska (gler)
Danish: Hvis du har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil du har den korrekte mængde.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Danish: Dette skal du tale med din læge om.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Danish: - Mænd:
Icelandic: - Karlmenn:
Danish: I alle tilfælde varede behandlingen et år med en opfølgning på seks måneder.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Danish: Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Danish: Ved uge
Icelandic: Við viku
Danish: • hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Danish: Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Danish: Nogle patienter kan kaste op.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Danish: Samlet respons a (n=118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Danish: En patient kan mangle eller have haft et andet resultat for uge 4 og uge 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rebetol
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Danish: Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet "Tag ikke Rebetol").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Danish: Hvis patienten vejer så mange kg
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
Danish: 30 til 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Danish: Afmålt dosis (morgen / aften) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Icelandic: Mældur skammtur (Morgunn/Kvöld) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Danish: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Icelandic: - Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Danish: Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Danish: Hold sprøjten op til din mund og frigiv dosis ind i munden (eller munden hos den patient, du tager dig af) ved at trykke stangen ind.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Danish: Ældre patienter (i alderen  65 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Danish: Rebetol skal gives oralt sammen med mad.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Danish: Når flasken er blevet åbnet, kan den orale opløsning anvendes i en måned.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Danish: Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Danish: > 4 mg/dl (voksne)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Danish: • har hiv- (humant immundefekt virus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Danish: Skiftende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Danish: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensyn til vedvarende respons (Tabel 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
Danish: Ribavirin og interferon
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Danish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrig
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Danish: Under 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Danish: • tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Danish: Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4-gildi
Danish: 3 år Efter anbrud: Lægemidlet bør anvendes inden for en måned.
Icelandic: 3 ár Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið innan mánaðar.
Danish:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Danish: Rebetol må ikke tages alene.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Rebetolbehandling skal ændres.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Danish: Rebetol ophobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Danish: Genotype 1 (n=92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
Danish: Kvindelige patienter
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
Danish: Sprøjten bør skylles med vand efter hver anvendelse for at undgå klæbrighed.
Icelandic: Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Danish: Se indlægssedlen for (peg)interferon alfa for yderligere information om disse sikkerhedsforhold.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Danish: (n=950) HCV-RNA negative
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Danish: Rebetol 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Danish: Afbryd Rebetolbehandlingen, hvis:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Danish: Hvis sprøjten rører indersiden af munden, så skyl den med vand, før den indføres i flasken igen.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Danish: Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Danish: Mens opløsningen fylder sprøjten, vil du se tallene på stangen gå op, såsom 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Danish: Prøv at undgå, at den orale sprøjte rører indersiden af munden.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
Danish: < 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetol behandling af børn og unge:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum:
Danish: Hver kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Icelandic: Arfgerð 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Danish: Rebetols vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Danish: Denne type transporter er til stede hos praktisk taget alle celletyper og kan være årsag til det høje fordelingsvolumen for ribavirin.
Icelandic: Þessi flutningsleið er til staðar í nær öllum frumum og getur verið ástæðan fyrir miklu dreifingarrúmmáli ríbavírins.
Danish: Intet vedvarende respons
Icelandic: Engin varanleg svörun
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for Rebetol) efter ophør af Rebetol behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Icelandic: 45%-65% sem virðist vera vegna fyrstu umferðar umbrots.
Danish: Tag ikke Rebetol, hvis noget af gælder sker for dig eller det barn du har ansvar for.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.