FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études étaient "ouvertes", ce qui signifie que le médicament n'était pas comparé à un quelconque autre traitement et que les patients savaient qu'Hycamtin leur était administré.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
French: • cancer métastasé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
French: Hycamtin a également été étudié au cours de 3 grandes études menées chez 656 patients présentant une rechute de cancer du poumon à petites cellules.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
French: Dans le cancer du col de l'utérus, les patientes recevant l'association d'Hycamtin et cisplatine ont survécu en moyenne 9,4 mois, contre 6,5 mois pour les patientes sous cisplatine uniquement.
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de gélules (0,25 et 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
French: Qu'est-ce qu'Hycamtin?
Polish: Co to jest Hycamtin?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hycamtin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Dans le cancer de l'ovaire, les études ont démontré l'efficacité d'Hycamtin, avec un taux de réponse global d'environ 16 %.
Polish: W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
French: Hycamtin est utilisé en monothérapie pour traiter des patients atteints d'un:
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z:
French: Pour le cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, pour les adultes, sous la forme de gélules.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hycamtin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Hycamtin :
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hycamtin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Hycamtin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif topotécan.
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
French: La quatrième étude portait sur 226 femmes, et comparait Hycamtin au paclitaxel (autre médicament anticancéreux).
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
French: Hycamtin ne doit pas être administré à des patientes allaitantes, ou à des patients souffrant de dépression médullaire sévère (faibles numérations des globules blancs et des plaquettes) avant le traitement.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant les taux de survie et de réponse.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
French: Dans le traitement de l'ovaire et du cancer du poumon, Hycamtin est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
French: Une étude comparait les gélules d'Hycamtin avec le contrôle des symptômes uniquement et une autre comparait Hycamtin sous forme de perfusion avec la cyclophosphamide, la doxorubine et la vincristine (une combinaison standard de chimiothérapie).
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
French: Le principe actif d'Hycamtin, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
French: Hycamtin a été étudié chez 293 femmes présentant un cancer du col de l'utérus à un stade avancé, chez lesquelles l'efficacité de Hycamtin associé au cisplatine était comparée à celle du cisplatine seul.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
French: Hycamtin administré sous la forme de gélules a été aussi efficace qu''Hycamtin adminstré par perfusion.
Polish: Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hycamtin we wlewie dożylnym.
French: Hycamtin a été étudié chez plus de 480 femmes souffrant d'un cancer de l'ovaire et chez lesquelles un traitement par médicaments anticancéreux à base de platine avait échoué.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (retour de la maladie).
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Hycamtin au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w badaniach?
French: Lorsqu'Hycamtin est utilisé seul pour traiter le cancer ovarien, il est administré par perfusion sur une durée de 30 minutes.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hycamtin, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le risque associé à Hycamtin ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
French: Dans quel cas Hycamtin est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Hycamtin?
French: Les perfusions doivent être réalisées dans un service spécialisé en cancérologie.
Polish: Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
French: Les dosages d'Hycamatin peuvent être ajustés, ou le traitement retardé, selon les effets secondaires.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić leczenie.
French: Pourquoi Hycamtin a-t-il été approuvé ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?
French: Comment Hycamtin agit-il?
Polish: Jak działa produkt Hycamtin?
French: Comment Hycamtin est-il utilisé ?
Polish: Jak stosować produkt Hycamtin?
French: La troisième étude comparait Hycamtin administré sous la forme de perfusion et de gélules.
Polish: W trzecim badaniu produkt Hycamtin we wlewie dożylnym porównywano z tym samym produktem w kapsułkach.
French: Numéro AMM (EU) Nom
Polish: Numer pozwolenia (EU)
French: Taille de l'emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
French: Dosage
Polish: Nazwa
French: Noyau du comprimé :
Polish: uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego,
French: Vous devrez également prévenir votre médecin :
Polish: Należy również poinformować lekarza:
French: Cependant, la demi-vie terminale n'a pas été significativement modifiée.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
French: L'étude a recruté 58 % d'hommes.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
French: L'effet maximum survient entre 3-6 heures.
Polish: Maksymalne działanie występowało po 3-6 godzinach.
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Novembre 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
French: Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
French: Ces lésions n'ont pas été observées chez le macaque ;
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2 % étaient âgés de 75 ans ou plus.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
French: Dépression, troubles du sommeil
Polish: depresja, zaburzenia snu
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53-93 litres.
Polish: Objętość dystrybucji irbesartanu wynosi 53-93 litry.
French: Dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
French: Cela entraîne une augmentation de la pression sanguine.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
French: Si une réaction de photosensibilité survient durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Polish: Jeśli nadwrażliwość na światło wystąpi w czasie leczenia, zaleca się zaprzestanie leczenia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
French: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Ísland ratiopharm Oy
French: L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
French: Pendant les 8 semaines de l'étude, il n'y a pas eu de cas de syncope rapporté dans aucun des groupes de traitement.
Polish: W czasie 8-tygodniowego okresu leczenia nie wystąpiły przypadki omdlenia w obu badanych grupach.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
French: Oxyde de fer noir
Polish: Żelaza tlenek czarny
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures suivant la prise.
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
French: On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
French: • Une période de transition de deux ans est jugée acceptable pour modifier les processus de production afin d'obtenir des synthèses sans formation de N-nitrosamines, d'adopter des méthodes analytiques pour les stratégies de contrôle et d'éviter une pénurie de produits.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6 %).
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
French: La liaison de l'irbésartan aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 68 %, et son volume apparent de distribution est de 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
French: Avec l'hydrochlorothiazide, la diurèse se produit en 2 heures, l'effet maximum se produit après quelque 4 heures et se maintient pendant environ 6-12 heures.
Polish: Po podaniu hydrochlorotiazydu, nasilona diureza występuje po 2 godzinach, a maksymalne działanie występuje po około 4 godzinach, podczas gdy działanie utrzymuje się przez około 6-12 godzin.
French: La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrochlorothiazide varie entre 5-15 heures.
Polish: Średni okres półtrwania hydrochlorotiazydu wynosi prawdopodobnie 5-15 godzin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP.
French: Douze pour cent (12 %) des patients présentaient un diabète, 34 % une hyperlipidémie, et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5 % des participants à l'étude.
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
French: Amines pressives (par ex., noradrénaline) L'effet des amines pressives peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage ;
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina) Skuteczność amin presyjnych może być zmniejszona, ale nie w stopniu wykluczającym ich stosowanie;
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
French: À des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
Polish: Po dawkach większych niż 600 mg, obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
French: < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
French: Lors des études de suivi à long terme, les effets de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au-delà d'un an.
Polish: W długoterminowych uzupełniających badaniach, skuteczność irbesartanu/hydrochlorotiazydu utrzymywała się przez ponad jeden rok.
French: Test anti-dopage
Polish: Test antydopingowy
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
French: L'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions ; Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments ;
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic jonowymiennych; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
French: 2031GA Haarlem Pays-Bas
Polish: 2031GA Haarlem
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu są osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania produktu raz na dobę.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Polish: 2031 GA Haarlem
French: L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD en position assise était contrôlée (PAD en position assise < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Polish: Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
French: Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas complètement connu.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego tiazydowych leków moczopędnych nie jest do końca poznany.
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub na sztuczne promieniowanie UVA.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: Lek zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
French: • une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) ;
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub na inne substancje, pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do pochodnych sulfonamidów)
French: L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petite quantité.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
French: Ainsi, l'évaluation des risques est basée sur le pire scénario potentiel, qui serait une exposition partiellement combinée aux niveaux les plus élevés de NDEA pendant 4 ans (2011 à 2015) et à la NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
French: Si nécessaire, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva może być stosowany z innym przeciwnadciśnieniowym produktem leczniczym (patrz punkt 4.3,4.4, 4.5 i 5.1).
French: Alcool Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir ;
Polish: Alkohol Może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
French: Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants, y compris létaux, pour la mère.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.