FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Tíðni ekki þekkt
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící noninferioritu přípravku mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 % resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG C. AÐRAR FORSENDUR
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ •
Czech: U 99 pacientů léčených rituximabem byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 197-285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Icelandic: 237 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 197-285) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýře, svědění, pocit nemoci, únava, bolest hlavy, dechové obtíže, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo rýma, zvracení, návaly horka nebo bušení srdce, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Czech: NR: nedosaženo n.a.: není použitelné
Icelandic: NR: náðist ekki n.a.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði Beitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila •
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma lág, bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 3 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Czech: Vliv opakovaných cyklů rituximabu na rozvoj neutropenie u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou nebyl v klinických studiích hodnocen.
Icelandic: Áhrif fleiri meðferðarlotna með rítúxímabi á myndun daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með ofnæmisæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Icelandic: Endanleg virknigreining náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Rituzena.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Rituzena innrennsli.
Czech: Jak přípravek Rituzena vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Rituzena og pakkningastærðir
Czech: Jako závažné nežádoucí příhody (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischemie) byly hlášeny kardiální příhody u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímabi samanborið við < 1 % sjúklinga í eftirlitshópi.
Czech: Hypogamaglobulinemie
Icelandic: Meltingarsjúkdómar
Czech: Populace pacientů s revmatoidní artritidou, která dosud nebyla léčena methotrexátem (MTX)
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem ekki hafa áður fengið metótrexat
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání rituximabu musí být trvale ukončeno.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Icelandic: öryggi runubundinnar notkunar annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (að meðtöldum TNF (tumor necrosis factor) blokkum og öðrum líffræðilega framleiddum lyfjum) eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 4.5).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání methotrexátu žádný vliv na
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítúxímabs hjá sjúklingum með iktsýki.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rituzena je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Rituzena er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en rítúxímab innrennsli er gefið.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním rituximabu zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímabi er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Czech: Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Icelandic: Dreifing þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum þínum.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar rítúxímab innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Czech: selhání4
Icelandic: Tafla 4
Czech: srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Icelandic: Hjartaöng, gáttatif, hjartabilun, hjartadrep
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Rituzena munu gefa þér lyfið.
Czech: Většinou je b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rituzena v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat přípravek Rituzena každých 28 dnů, dokud Vám nebude podáno 6 dávek.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rituzena je rituximabum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou lehké a reverzibilní.
Icelandic: Þegar rítúxímab einlyfjameðferð var gefin í 4 vikur í klínískum rannsóknum sáust afbrigðileg blóðgildi hjá minnihluta sjúklinga og voru yfirleitt væg og gengu til baka.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar rítúxímabs voru innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo s průvodními chorobami, které mohou dále zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinemie (viz bod 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Czech: Jméno lékaře:
Icelandic: Nafn læknis:________________________
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost,
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
Czech: Bolest zad
Icelandic: Algert sjúkdómshlé
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rituzena mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Icelandic: Rituzena valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (complement-dependent cytotoxicity, CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu
Icelandic: Mögulegir miðlar ónæmissvars eru þáttaháð frumueiturvirkni (CDC, complement-dependent cytotoxicity) af völdum C1q-bindingar og mótefnisháð frumueiturvirkni (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) sem einn eða fleiri Fcγ-viðtakar hafa milligöngu um á yfirborði kyrninga, stórátfrumna og NK-frumna.
Czech: V analýze podskupin byla celková míra přežití vyšší u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny histologických podtypů B, C a D v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), vyšší u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem
Icelandic: D vefjafræðilegar undirtegundir samanborið við sjúklinga með IWF A undirtegund (58 % á móti 12 %), hærra hjá sjúklingum þar sem stærsta mein var < 5 cm á móti > 7 cm í stærsta þvermál (53 % á móti 38 %), og hærra hjá sjúklingum með endurkomu sjúkdóms eftir lyfjameðferð sem hafði borið árangur (chemosensitive) heldur en þeim sem voru ónæmir fyrir lyfjameðferð (chemoresistant) (skilgreint sem tímalengd svörunar < 3 mánuðir) (50 % á móti 22 %).
Czech: Následná imunosupresivní léčba může být obzvláště vhodná u pacientů s rizikem relapsu (např. s dřívějším relapsem v minulosti a granulomatózou s polyangiitidou nebo pacienti s rekonstitucí B lymfocytů kromě sledování PR3-ANCA).
Icelandic: Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð getur einkum verið viðeigandi hjá sjúklingum sem eiga á hættu versnun (þ.e. sjúklingum með sögu um versnanir og hnúðaæðabólgu eða sjúklingum þar sem í ljós hefur komið endurmyndun B-eitilfrumna auk PR3-ANCA-mótefna (proteinase 3 specific antineutrophilic cytoplasmic antibodies) við eftirlit).
Czech: Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Icelandic: Rituzena einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rituzena
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rituzena
Czech: n = 98 n = 48 n = 50
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Czech: CLL postihuje zejména B-lymfocyty, které vznikají v kostní dřeni a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v hrdle a tremor.
Icelandic: Meðal algengustu innrennslistengdra viðbragða voru cýtókínlosunarheilkenni, hitaþot, erting í hálsi og skjálfti.
Czech: Obě skupiny byly vyrovnané s ohledem na charakteristiku a pokročilost onemocnění na počátku léčby.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
Czech: Úvodní terapie, objemné onemocnění, 4 dávky, jedna týdně
Icelandic: Upphafsmeðferð, 4 skammtar vikulega
Czech: • Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Czech: byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 4 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Czech: Kontakt na lékaře:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které následovaly po podání rituximabu v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli svefnvandamál (svefnleysi) þroti á höndum eða ökklum
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Icelandic: Viðbrögð þau sem tilkynnt var um gengu yfirleitt til baka þegar dregið var úr innrennslishraða eða rítúxímab innrennsli var rofið og gefin voru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf, og stundum súrefni, saltvatnslausnir eða berkjuvíkkandi lyf í bláæð og sykursterar ef þörf var á.
Czech: Nedosažen p < 0,001
Icelandic: Náðist ekki p < 0,0001
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun rannsakenda fengu
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům,
Icelandic: R-CVP leiddi til marktæks ávinnings samanborið við CVP hvað varðar aðalendapunktinn, tíma fram að því að meðferð brást (27 mánuðir á móti 6,6 mánuðum, p< 0,0001, log-rank test).
Czech: název síla léková forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Icelandic: Athugið hvort skammturinn sé ennþá réttur.
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Czech: D-90429 Nuremberg
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E 211).
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
Icelandic: Jákvætt gildi breytingar gefur til kynna að um framfarir sé að ræða.
Czech: ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS * p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Icelandic: Þú getur einnig blandað lyfinu út í lítið glas af vatni.
Czech: - Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Icelandic: Ýtið barnaöryggistappanum niður og snúið honum til að opna flöskuna.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: ADAS-Cog, a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Icelandic: ADAS-Cog, sem er mat á skilvitlegri starfsemi og heildarmatið ADCS-CGIC (Alzheimer's disease cooperative study-clinician's global impression of change).
Czech: Průměrná změna po
Icelandic: Meðaltals breyting eftir
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Icelandic: Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið, var brotthvarf um nýru hratt og nánast algert (>90%) innan 24 klst.
Czech: 24 týdnech ± SD
Icelandic: 24 vikur ± staðalfrávik
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Icelandic: Því á að endurmeta klínískt gagn rivastigmins reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með minna en 3 mg tvisvar sinnum á dag.
Czech: - HDPE lahvičky s plastovým a hermetickým vnitřním uzávěrem.
Icelandic: - HDPE glös með plastloki og innra innsigli.
Czech: Jak se léčba zahajuje
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Icelandic: Áhrif rivastigmins á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma budete užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine 1 A Pharma þú átt að nota.
Czech: - Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Icelandic: Takið lyfið inn beint úr sprautunni.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Icelandic: Hörð gelatínhylki Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Icelandic: Komi fram svæsin uppköst í tengslum við meðferð með rivastigmini verður að gera viðeigandi breytingar á skömmtum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Czech: To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Czech: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Czech: - Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Icelandic: Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar hverfa hins vegar ekki, ætti að minnka daglegan skammt tímabundið í þann skammt sem áður þoldist vel og vera má að hætta þurfi meðferð.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti skilst út í hægðum.