FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban a Revinty Ellipta 92/22-t alkalmazó betegek közül kevesebbnél jelentkezett legalább egy súlyos fellángolás egy év kezelés után a flutikazon-furoát monoterápiában részesülőkhöz képest (13%, illetve 16%).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon hatva javítják az asztmában és a COPD-ben szenvedő betegek légzését.
Danish: Hvorfor er Revinty Ellipta godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revinty Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene
Hungarian: Két további vizsgálatban a Revinty Ellipta 13 és 34% közötti értékkel csökkentette a fellángolások számát a vilanterol monoterápiához képest.
Danish: Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Revinty Ellipta egy inhalálószer, amelyet az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak.
Danish: Lægemidlet er identisk med Revinty Ellipta, som allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Relvar Ellipta nevű készítménnyel.
Danish: Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere frigivelsen af stoffer, der medvirker til betændelse (inflammation).
Hungarian: Többfajta immunsejten keresztül hat, a gyulladásban szerepet játszó anyagok felszabadulásának gátlása útján.
Danish: Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Hungarian: Négy vizsgálat több mint 5500 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Revinty Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Danish: • hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Hungarian: • tüneteik nem kezelhetők egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy inhalációs rövid hatástartamú
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: A légutak béta-2 receptoraihoz kapcsolódik, és a légutak izmainak elernyedéséhez és tágulásához vezet, lehetővé téve ezáltal a könnyebb légzést a beteg számára.
Danish: Bivirkninger indberettet for Revinty Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Hungarian: A Revinty Ellipta hatóanyagként flutikazon-furoátot és vilanterolt tartalmaz.
Danish: Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma.
Hungarian: Három vizsgálat több mint 3200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Revinty Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat asztmás betegek esetében.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revinty Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revinty Ellipta alkalmazása?
Danish: I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Közülük két vizsgálatban a Revinty Ellipta 92/22 a beteg által egy másodperc alatt kilélegezhető levegő térfogatát (FEV1) 36 ml-rel nagyobb mértékben növelte a flutikazon-furoát monoterápiához képest, és 172 ml-rel nagyobb mértékben a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Danish: • hos hvem symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalation af både binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Hungarian: • tüneteik megfelelően kezelhetők inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint egy hosszú hatástartamú
Danish: Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Hungarian: A Revinty Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását asztmában és COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Revinty Ellipta løbende overvåget.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta.
Hungarian: A Revinty Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revinty Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Hungarian: A Revinty Ellipta-ra adott allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Danish: ATC-kode: R03AK10.
Hungarian: ATCkód: R03A K10.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 2.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja.
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Hungarian: A Revinty Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
Hungarian: A COPD klinikai fejlesztési program egy 12 hetes (HZC113107), két 6 hónapos (HZC112206, HZC112207) két egy éves (HCZ102970, HCZ102871), és egy 1 évnél hosszabb vizsgálatot (SUMMIT) foglalt magában.
Danish: Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
Hungarian: A Revinty Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Revinty Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) (gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Revinty Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revinty Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Danish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
Hungarian: BERLIN CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
Danish: MENARINI France Tél : + 33 (0)1 45 60 77 20
Hungarian: MENARINI France Tel: +33 (0)1 45 60 77 20
Danish: Patienten bør dog informeres om, at regelmæssig daglig brug er nødvendig for at kontrollere astmasymptomerne, og at brugen skal fortsætte, selv når patienten ikke har symptomer.
Hungarian: Azonban tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy rendszeres napi használat szükséges az asztma tüneteinek kontrollálásához, és a gyógyszert tünetmentesség esetén is alkalmazni kell.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.ATC-kode: R03AK10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg gyógyszerek kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva az antikolinergikumok kivételével ATC kód: R03AK10.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Revinty Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Revinty Ellipta indeholder lactose
Hungarian: A Revinty Ellipta laktózt tartalmaz
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
Hungarian: Cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. supraventricularis tachycardia és extrasystole) észlelhetők a szimpatomimetikus gyógyszereknél, köztük a Revinty Ellipta-nál.
Danish: P-værdi (95 % konfidensinterval)
Hungarian: P érték (95% CI)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. produkter, der indeholder ketoconazol, ritonavir og cobicistat), da der er mulighed for øget systemisk eksponering af både fluticasonfuroat og vilanterol.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol-, ritonavir-, kobicisztát-tartalmú készítmények) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye.
Danish: Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A flutikazon-furoát vagy a vilanterol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Revinty Ellipta er til inhalations brug.
Hungarian: A Revinty Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják a Revinty Ellipta mellékhatásait.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Hungarian: A betegeket rendszeresen egy egészségügyi szakembernek kell ellenőriznie annak érdekében, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol dózis optimális maradjon és azon csak orvosi utasításra változtassanak.
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Hungarian: *, ** lásd lent:"Válogatott mellékhatások leírása" Válogatott mellékhatások leírása *Pneumonia (lásd 4.4 pont)
Danish: Mens du bruger Revinty Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazásának időszakában: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Revinty Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Revinty Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Hungarian: Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoátot (FF) tartalmazó Revinty Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztmás tünetek továbbra sem kontrolláltak vagy romlanak a Revinty Ellipta kezelés megkezdése után.
Danish: Revinty Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a légzésfunkció javulását tapasztalják a Revinty Ellipta belégzését követő 15 percen belül.
Danish: Sikkerhed og virkning af Revinty Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Revinty Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Danish: Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Revinty Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du tager Revinty Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Revinty Ellipta-t.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Revinty Ellipta csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (< 1%).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem, udslæt og urticaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve anafilaxiát, angiooedemát, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Danish: SUMMIT var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie med 16.485 personer, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelsen sammenlignet med placebo.
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását a placeboval összehasonlítva.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med fluticasonfuroat/vilanterol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos patienter med astma er 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 250 mikrogramm flutikazon-propionáttal (FP) egyenértékű, míg a naponta egyszer alkalmazott 200 mikrogramm FF hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 500 mikrogramm FP-tal egyenértékű.
Danish: Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Hungarian: A Revinty Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Hungarian: A Revinty Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.
Danish: Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes,
Danish: En inhalation af Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Hungarian: Egy belégzés a Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag a Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammos kiszerelése naponta egyszer.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT revinty ellipta 92:22
Hungarian: revinty ellipta 92:22
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a Revinty Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT revinty ellipta 184:22
Hungarian: revinty ellipta 184:22
Danish: Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Hungarian: A Revinty Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Revinty Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Hungarian: Cukorbetegeknél jelentették a vércukorszint emelkedését, és ezt figyelembe kell venni a gyógyszer olyan betegeknek való rendelésekor, akiknél a kórtörténetben cukorbetegség szerepel.
Danish: Revinty Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható együtt egyéb hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákat tartalmazó gyógyszerekkel.
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban (SUMMIT) közepesen súlyos COPD-ben (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60%, standard deviáció (SD) = 6%) szenvedő olyan betegekkel akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek az FF/VI, az FF, a VI, illetve a placebocsoportban a pneumonia előfordulási gyakorisága sorrendben az alábbi volt: nemkívánatos események (6%, 5%, 4%, 5%); súlyos nemkívánatos események (3%, 4%, 3%, 3%); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); az expozícióval korrigált ráták (1000 kezelési évre) az alábbiak voltak: nemkívánatos események (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); súlyos nemkívánatos események (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha nem bizonyos abban, hogy milyen hatóanyagot tartalmaz a gyógyszere, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.