FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
English: What was Avastin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Avastin?
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: How is Avastin expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Italian: --1 Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log2 unità ELISA* * Titolo anticorpale ottenuto dal potency test in vivo nei polli
English: MA (EU) number
Italian: Numeri EU
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
English: In addition:
Italian: Inoltre:
English: Additional information on special populations
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni particolari
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
English: Maximum dose studied in clinical trials
Italian: Dose massima studiata negli studi clinici
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Italian: Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Italian: La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
English: The mean treatment duration was two years.
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Italian: Complessivamente, l'effetto antipertensivo dose-dipendente di valsartan è risultato costante attraverso tutti i sottogruppi demografici.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Italian: Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: INFORMAZIONI FAMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Diovan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Italian: La clearance apparente di valsartan in seguito a somministrazione orale è circa 4,5 l/ora.
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Italian: Indipendentemente dal medicinale somministrato la mortalità è stata inferiore nel gruppo di pazienti trattati con un beta-bloccante, suggerendo che il noto effetto benefico dei beta-bloccanti in questa popolazione veniva mantenuto in questo studio.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Italian: La durata media del follow-up è stata di 2 anni circa.
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Italian: Che cos'è Diovan e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Come prendere Diovan Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Altre informazioni
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Italian: • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Italian: L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Italian: La dose media giornaliera di Diovan nel Val-HeFT è stata di 254 mg.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
Italian: Complessivamente, i tre livelli di dose di valsartan (basso, medio e alto) hanno ridotto significativamente la pressione sistolica, rispettivamente di 8, 10, 12 mm Hg rispetto al basale.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare pressione del sangue elevata.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Italian: Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
English: A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Italian: Uno studio determinato principalmente a stabilire la sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici con e senza nefropatia cronica.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci che non siano l'insufficienza cardiaca o l'infarto.
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Italian: Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Italian: La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
English: There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Italian: Non si sono riscontrate differenze tra valsartan e captopril nella mortalità per tutte le cause in base a età, genere, razza, terapie o patologia di base.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Italian: La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Italian: Riportare la pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Italian: • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Italian: I tempi medi per raggiungere le concentrazioni di picco e l'emivita di eliminazione di valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca sono simili a quelli osservati nei volontari sani.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Italian: In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi.
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Italian: Quando la pressione è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta.
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Italian: L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
English: The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Italian: o Per quanto concerne la sicurezza: rischi individuati: ipercaliemia e ipotensione.
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Italian: Valsartan è risultato anche efficace nel prolungare il tempo di insorgenza e nel ridurre la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, la recidiva di infarto miocardico, l'arresto cardiaco rianimato e l'ictus non fatale (endpoint secondario composito).
English: Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Italian: Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno di tre diversi dosaggi di valsartan (160, 320 e 640 mg/od) e sono stati trattati per 30 settimane.
English: 18 kg to <35 kg
Italian: 18 kg, <35 kg
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
English: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
Italian: o Nel programma di farmacovigilanza: liste di controllo mirate a seguire i vari eventi avversi elencati in precedenza come rischi potenziali nella popolazione pediatrica.
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Italian: E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Italian: Il beneficio primario è stato una riduzione di rischio del 27,5% (95% CI: 17% a 37%) per il tempo necessario per la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (13,9% contro 18,5%).
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Italian: Il profilo di sicurezza di valsartan è risultato consistente con il decorso clinico di pazienti trattati dopo un infarto miocardico.
English: Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Italian: Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore per le compresse e dopo 1-2 ore per la formulazione in soluzione.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Italian: Diovan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
Italian: La somministrazione orale giornaliera di valsartan a ratti in età neonatale e giovanile (dal giorno 7 al giorno 70 dopo la nascita) a basse dosi, come 1 mg/kg/giorno (circa il 10-35% della dose pediatrica massima raccomandata di 4 mg/kg/giorno in base all'esposizione sistemica) ha provocato danni renali persistenti e irreversibili.
English: Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Italian: Valsartan è risultato efficace quanto captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause dopo infarto miocardico.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan [Completare con i dati nazionali]
English: All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Italian: La mortalità per tutte le cause è stata simile nei gruppi trattati con valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
English: Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Italian: Il rischio composito mortalità e morbidità si è significativamente ridotto del 18,3% (95% CI: 8% a 28%) con valsartan rispetto a placebo (31,0% vs. 36,3%).
English: Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Italian: Diovan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril-treated patients.
Italian: Per quanto riguarda la funzionalità renale, è stato osservato un raddoppio della creatinina sierica nel 4,2% dei pazienti trattati con valsartan, nel 4,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril e nel 3,4% dei pazienti trattati con captopril.
English: Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Italian: Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno.