FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
English: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
English: Effect of CYP3A inhibitors
Italian: Effetto degli inibitori del CYP3A
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Italian: I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
English: Do not take IBRANCE:
Italian: Non prenda IBRANCE
English: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
English: Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value a 1 coda
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Italian: 92% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata in 15 giorni; le feci (74% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 17% della dose recuperata nelle urine.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione dello sperimentatore Numero di eventi (%) PFS mediana [mesi (IC
English: IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
English: How to take IBRANCE
Italian: Come prendere IBRANCE
English: • Colchicine used to treat gout.
Italian: • Colchicina usata per trattare la gotta.
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Italian: Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 4,5% e nello 0,7% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Italian: Pfizer Europe MA EEIG
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
English: You should not breast-feed while taking IBRANCE.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE.
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Italian: A stomaco pieno (assunzione di un pasto a moderato contenuto di grassi), la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola da 125 mg di IBRANCE ha ridotto la Cmax di palbociclib del 41%, ma ha avuto un impatto limitato sull'AUCinf (riduzione del 13%), rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
English: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Italian: • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
English: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con ILD o polmonite gravi (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store IBRANCE
Italian: Come conservare IBRANCE
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
English: 63 hard capsules
Italian: 21 capsule rigide 63 capsule rigide
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Italian: Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Italian: TTR, Mediana [mesi (range)]
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide
English: Laboratory abnormalities
Italian: Anomalie di laboratorio Tutti i gradi
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Italian: Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Italian: il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto al placebo più fulvestrant (mediana 8,0 mesi rispetto a 2,8 mesi; HR=0,64 [IC 95%: 0,49-0,85]; p<0,001).
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
English: Visceral Disease
Italian: Malattia viscerale
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 75” in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta “Pfizer” in bianco).
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Italian: A digiuno, la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 62% e dell'80%.
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
Italian: In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con IBRANCE:
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Italian: Attraverso l'inibizione di CDK4/6, palbociclib ha ridotto la proliferazione cellulare bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S. Testando il palbociclib in un pannello di linee cellulari di tumore mammario caratterizzate dal punto di vista molecolare, è stata evidenziata un'elevata attività contro i tumori della mammella luminali, in particolare quelli ER-positivi.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Italian: Placebo più letrozolo (N=110)
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Italian: Placebo più letrozolo (N=112)
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) di palbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
English: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta “PBC 125” in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco).
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Italian: Prenda IBRANCE una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con del cibo, preferibilmente un pasto.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=214)
English: Boulevard de la Plaine 17
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 100 MG
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Italian: C]palbociclib negli esseri umani, le principali vie metaboliche per palbociclib includevano ossidazione e solfonazione, mentre acilazione e glucuronazione hanno contribuito come vie minori.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 125 MG
English: • Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
English: EXP
Italian: ANC
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Italian: EU/1/16/1147/003 (21 capsule rigide) EU/1/16/1147/008 (63 capsule rigide)
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Italian: EU/1/16/1147/005 (21 capsule rigide) EU/1/16/1147/009 (63 capsule rigide)
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Italian: - IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Italian: - IBRANCE 100 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 100” in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco).
English: Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
Italian: Esami del sangue per il fegato anormali
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 75 MG
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza Astenia Piressia Esami diagnostici Molto comune ALT aumentata AST aumentata ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; ILD=malattia polmonare interstiziale; N/n=numero di pazienti; N/A=non applicabile.
English: Propylene glycol
Italian: Gomma lacca
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Italian: 0,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Italian: - IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
English: Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
Italian: Sopravvivenza globale (OS) finale (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018) Numero di eventi (%)
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Italian: - IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 600 mg di rifampicina con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente dell'85% e del 70%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Italian: Titanio diossido (E171) Ammonio idrossido (soluzione al 28%) Glicole propilenico
English: Rashh Alopecia
Italian: Alopecia
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 125 mg di palbociclib.
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Febbre con diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia febbrile) Visione annebbiata, aumento della lacrimazione, occhio secco Alterazione del gusto (disgeusia)
English: If you stop taking IBRANCE
Italian: Se interrompe il trattamento con IBRANCE
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di palbociclib.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di palbociclib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide palbociclib
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
Italian: osservata in tutti i singoli sottogruppi di pazienti definiti in base ai fattori di stratificazione e caratteristiche basali nell'analisi primaria e in quella aggiornata.
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Italian: Capsula rigida opaca, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta “PBC 125” in bianco) e il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Italian: Capsula rigida opaca, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 75” in bianco) e il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta “Pfizer” in bianco).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide palbociclib
English: Platelets decreased
Italian: Appetito ridotto
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Italian: Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e p-value