FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
Estonian: Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Estonian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Účinnost u nedonošených dětí
Estonian: Efektiivsus enneaegsetel lastel
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Estonian: Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Estonian: Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Estonian: (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Estonian: Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Estonian: Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Estonian: Vanusespetsiifiline - 1. eluaasta - 2. eluaasta - 3. eluaasta - 4. eluaasta - 5. eluaasta - 6....7. eluaasta
Czech: Název společnosti:
Estonian: Ettevõtte nimi:
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
Czech: Adresa:
Estonian: Aadress:
Czech: Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Estonian: Palun lugege pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimeid, mida ei ole enam vaja.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Estonian: RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Estonian: Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning fertiilsuse või reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Estonian: Nõuete andmebaasi analüüs (USA)
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Estonian: Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BH02.
Czech: 1 dávka (2 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml)
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Estonian: Vajadusel võib kolmanda (viimase) annuse anda hiljemalt 32. elunädalaks (vt lõik 5.1).
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Estonian: Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
Czech: Statisticky významné
Estonian: Statistiliselt oluline.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine See vaktsiin sisaldab 1080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Estonian: Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu.
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Estonian: Vaktsineeritud: 33 140 Vaktsineerimata: 26 167 Vanuses ≥ 7 kuud Said 3 annust
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Estonian: Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Estonian: Annuste vahele peavad jääma vähemalt 4-nädalased pausid.
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Estonian: Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve.
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Estonian: Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Estonian: 8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Estonian: Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Czech: Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů.
Estonian: Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Estonian: Väikese nakkuse olemasolu ei ole vastunäidustuseks immunisatsioonile.
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Czech: Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
Estonian: Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Estonian: Esinemissagedust hinnati vaatlusuuringute andmete põhjal.
Czech: Podávání očkovací látky:
Estonian: Vaktsiini manustamiseks:
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Czech: Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
Estonian: Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Estonian: Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinirühmas ja 127 platseeborühmas.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Estonian: • Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Czech: 6 infekčních jednotek
Estonian: 6 nakkuslikku ühikut
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Estonian: RotaTeq koos toidu ja joogiga
Czech: Pokyny pro podání viz bod 6.6.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
Estonian: G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Estonian: Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Estonian: Uuringus FES jälgiti lapsi kuni 3 aastat pärast vaktsineerimist.
Czech: - jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
Estonian: - kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab.
Czech: Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Estonian: Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Estonian: Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest.
Czech: Design studie (region)
Estonian: Uuringu ülesehitus (piirkond)
Czech: Nepoužívejte RotaTeq:
Estonian: Ärge kasutage RotaTeqi:
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Estonian: Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi
Czech: Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena.
Estonian: Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (näiteks laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Estonian: 0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Estonian: Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Estonian: Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Estonian: Ei eeldata, et asümptomaatiline HIV-nakkus mõjutaks RotaTeqi ohutust ja efektiivsust.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja avalduda järgmiste nähtudena: näo, huulte, keele või kurgu allergiline turse.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Estonian: * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes.
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Estonian: RotaTeqi tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (näiteks pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid isikuid).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Czech: Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
Estonian: Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
Czech: Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.
Estonian: Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.
Czech: Kohortová studie (Francie)
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele.
Czech: První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
Czech: Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.
Estonian: Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
Estonian: • Bronhospasm (harv, võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st).
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Estonian: See võib avalduda viliseva hingamise, köha või hingamisraskusena.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
Estonian: Muud ravimid ja RotaTeq
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Estonian: REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes.
Czech: Hospitalizace kvůli RVGE 98 % [83; 100] 2007-2008
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised 98% [83; 100]
Czech: RotaTeq - velikost balení po 1 ks jednodávkové (2 ml) tuby RotaTeq - velikost balení po 10 ks jednodávkové (2 ml) tuby
Estonian: RotaTeq - Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq - Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi
Czech: I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na očkovací látku proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě.
Estonian: Kuigi OPV koosmanustamine vähendas vähesel määral immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud.
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
Estonian: Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2006
Czech: Poregistrační observační studie bezpečnosti
Estonian: Turuletulekujärgne ohutuse vaatlusuuring
Czech: Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Estonian: Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.
Czech: Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Estonian: Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom ještě před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny.
Estonian: Puuduvad kliinilistest uuringutest pärinevad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeqi manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV-nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Estonian: Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus 25…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas.
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Estonian: Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Estonian: RotaTeqi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Czech: * Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry
Estonian: *RV-negatiivse gastroenteriidi kontrolljuhud
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Estonian: RotaTeqi kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebokontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring).
Czech: V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Estonian: Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Czech: • Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení
Estonian: • Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel 10-st): palavik, kõhulahtisus, oksendamine
Czech: RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Estonian: Juhtkontrolluuring (USA)