FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Bulgarian: Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Bulgarian: Въпреки че проучването е насочено към превенция на тютюнопушенето, на всеки 6 месеца по време на 2-годишното проследяване ще бъдат провеждани изследвания за нивото на физическото развитие, базирани на първични и вторични полови признаци (стадии на Танер), за да се докаже дали метилфенидат има някакъв ефект върху растежа и развитието на подрастващите, в сравнение с определените за популацията норми.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Bulgarian: Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Bulgarian: Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Bulgarian: ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат.
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Bulgarian: Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Bulgarian: Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.
English: Use with halogenated anaesthetics
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Bulgarian: Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно-съдовата и мозъчносъдовата система в точка 4.4).
English: The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Bulgarian: Прегледът на ПРУ на спонтанни данни след пускане на продукта в употреба показва, че мозъчно-съдовите събития от спонтанни доклади се състоят основно от следните случаи: мозъчно-съдови инциденти, удар, мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия, както и няколко случая на други събития.
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Bulgarian: Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение.
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Bulgarian: Данни от спонтанни доклади
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Bulgarian: HEXAL AG Postfach 1263
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с влошаването на минали прояви на тревожност, възбуденост или напрегнатост.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Bulgarian: Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
English: 2.3 Psychiatric risk
Bulgarian: Психиатричен риск
English: Metabolism and nutritional disorders*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето*
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се употребява с внимание при пациенти с наркотична или алкохолна зависимост поради риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклонения.
English: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Bulgarian: Съществуват разлики по отношение наличността на продуктите в различните държави-членки и информацията за продуктите за различните лекарства.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална пареза.
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Bulgarian: Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания на метилфенидат при деца и юноши с РДВХ показват чести случаи на промени в диастолното и систолното кръвно налягане на пациенти, приемащи метилфенидат, с повече от 10 mmHg в сравнение с контролните пациенти.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Bulgarian: Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
English: Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Bulgarian: Нещо повече, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Bulgarian: Завършените клинични проучвания предоставят разнородни заключения за ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Bulgarian: Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чието първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм.
English: Before you take methylphenidate
Bulgarian: Преди да приемете метилфенидат
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че {Търговска марка} таблетки трябва да се гълтат цели с помощта на течност.
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Bulgarian: Има недвусмислени случаи без анамнеза за мозъчно-съдови нарушения, докладващи за мозъчен инфаркт и запушване на мозъчна артерия, дясна церебрална оклузия и случай на мозъчна исхемия.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Bulgarian: 5, 10, 20 mg - таблетка 10, 20, 30, 40 - капсула с удължено освобождаване, твърда
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Bulgarian: Представените предклинични данни за риска от сърдечно-съдови нарушения предполага, че метилфенидат не оказва ефект върху бързо действащите калиеви каналчета за насочения навътре към клетката изравняващ йонен поток (които имат значение за невроналната възбудимост и сърдечната честота) или върху продължителността на акционния потенциал.
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, включващи тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериално оклузивно заболяване, ангина, вродена сърдечна недостатъчност с хемодинамично значение, кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии, както и каналопатии (нарушение, предизвикано от дисфункция на йонните канали)
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Bulgarian: Метилфенидат не повлиява репродуктивните характеристики или фертилитета при дози малко надвишаващи клиничната доза.
English: In addition the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Bulgarian: В допълнение, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Bulgarian: В литературата има противоречиви данни по отношение на ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Bulgarian: Ефекти при дългосрочно лечение
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Bulgarian: Метилфенидат е достъпен в Европа за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца на 6 и повече години в продължение на десетилетия.
English: Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Bulgarian: Информацията за оттегляне на лекарството, където е представена, предполага, че метилфенидат може да е причина за развитието на сериозни психиатрични разстройства.
English: Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Bulgarian: Алкохолът може да засили неблагоприятния ефект на психоактивните вещества върху централната нервна система, включително и на метилфенидат.
English: Long Term Use effects
Bulgarian: Ефекти от дългосрочно приложение
English: Tifinidat tablets
Bulgarian: Tifinidat таблетки
English: Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Bulgarian: Употребата на метилфенидат трябва да е предшествана от клинична оценка на тревожността, възбудеността или напрегнатостта и пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тези симптоми по време на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.
English: Equasym tablet
Bulgarian: Equasym таблетка
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Bulgarian: Чести: коремни болки, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане - {за включване в листовката на продукта на лекарствени форми без изменено освобождаване:} „те обикновено настъпват в началото на лечението и могат да се облекчат чрез едновременно приемане на храна“, сухота в устата
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Bulgarian: Като цяло съобщените сърдечно-съдови събития са основно сърдечни аритмии (вкл. тахикардия), хипертония, сърдечен арест, исхемия, удължаване на QT интервала с някои случаи на внезапна смърт.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с появата или влошаването на двигателни и вербални тикове.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Bulgarian: При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Bulgarian: Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Bulgarian: Не е установена ефективността на перитонеалната диализа или екстракорпоралната хемодиализа при предозиране с метилфенидат.
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Bulgarian: ES - Испания Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Bulgarian: Основният план за управление на риска, а по целесъобразност и основната КХП/листовка, трябва да бъдат актуализирани, за да отразят резултатите от това проучване.
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Bulgarian: Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
English: Psychiatric disorders*
Bulgarian: Психиатрични нарушения*
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Bulgarian: Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
English: Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Bulgarian: ADHD често се развива в комбинация с други заболявания (коморбидни) като неподчинение и други поведенчески нарушения, нарушения в обучението, напрегнатост, депресия, тикове и синдром на Туре.
English: DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
English: Ritalin tablets
Bulgarian: Ritalin таблетка
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Bulgarian: Метилфенидат се открива в кърмата на жени, които са на лечение с метилфенидат.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца във водената диаграма на растежа;
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Bulgarian: Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
English: Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
English: IS Iceland
Bulgarian: Исландия
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Bulgarian: Основните мозъчно-съдови събития от клинични изпитвания са мигрена с по-висока честота при групата лекувана с метилфенидат в сравнение с тези приемащи плацебо.
English: When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Bulgarian: При лечение на пациенти, приели свръхдоза, трябва да се има предвид забавеното освобождаване на метилфенидат от тази лекарствена форма.
English: Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Bulgarian: Спирането на злоупотребата с лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като може да се появи тежка депресия.
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Bulgarian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
English: SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Bulgarian: SE - Швеция Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
English: Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Bulgarian: Свръхчувствителност към метилфенидат или към някое от помощните вещества
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
English: The MAHs committed to it.
Bulgarian: ПРУ се ангажират с изпълнението на поставените задачи.
English: Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Bulgarian: Вашето дете приемате други лекарства, метилфенидат може да повлияе на ефекта им или да причини нежелани реакции.