FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Maltese: In-nofs ħajjiet ta' dissipazzjoni li ġejjin (DT50) f'20 C ġew ikkalkulati bl-użu tal-aħjar mudell kinetiku xieraq jiġifieri, lewwel ordni sempliċi: 78.6, 139.0, 78.7 u 133.6 jiem għall-ħamriji trab ġulġlieni ramli, ramel, trab ġulġlieni tafli u trab ġulġlieni, rispettivament.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje (BCF) ob različnih časovnih intervalih so izračunali tako, da so delili koncentracijo [3H]-ostankov v ribah (ustrezna starševska vrednost v mg/kg) z nazivno koncentracijo (ustrezna starševska vrednost v mg/l) [3H]ostankov v testnem mediju.
Maltese: Il-fatturi ta' bijokonċentrazzjoni (BCFs) fid-diversi intervalli tal-ħin ġew ikkalkulati billi l-konċentrazzjoni tar-residwu tal-ħut [3H] (ekwivalenti referenzjarji f'mg/kg), tiġi diviża bil-konċentrazzjoni nominali (ekwivalenti referenzjarji f'mg/kg) ta' residwi [3H] fil-medium tat-test.
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Slovenian: Kaj je moksidektin?
Maltese: X'inhu moxidectin?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o lastnostih PBT moksidektina.
Maltese: Is-CVMP irreveda d-dejta disponibbli dwar karatteristiċi PBT ta' moxidectin.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbele družbe, in podatki iz objavljene literature.
Maltese: Din inkludiet dejta minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pregledana?
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 11. maja 2017 zaključila pregled peroralnih in topikalnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki injekcije, ki vsebujejo moksidektin, za uporabo pri govedu, ovcah in konjih.
Maltese: Fil-11 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' mediċini veterinarji orali, topiċi u injettabbli li fihom moxidectin li jintużaw fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Slovenian: Priporočil je odvzem vzorcev iz ustreznih ekosistemov po uporabi raztopine za kožni poliv v odmerku 5 mg/ml ali raztopine za injiciranje v odmerku 100 mg/ml pri pitanem govedu na pašniku.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Slovenian: Moksidektin je širokospektralni antiparazitik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje in preprečevanje parazitskih infestacij (kot so gliste, metljaji in uši) pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Slovenian: Nemški pristojni organ je 22. oktobra 2015 sprožil pregled zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, in sicer zaradi pomislekov, da je moksidektin obstojen, se kopiči v organizmu in je strupen ter tako pomeni resno tveganje za okolje.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti Ġermaniża tat bidu għal reviżjoni ta' mediċini veterinarji li fihom moxidectin minħabba tħassib li moxidectin jista' jkollu karatteristiċi PBT u għalhekk jista' joħloq riskju serju għall-ambjent.
Slovenian: Opozoril je tudi, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, učinkovita in pomembna terapevtska možnost za zdravljenje notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Slovenian: Mišični in vezivni sistem Zelo redki:
Maltese: Sistema Muskolari u tal-ġogi Rari ħafna:
Slovenian: -Nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa) 5 do 10 dni
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Slovenian: Organski sistem pogosti > 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovenian: [izmišljeno ime] vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Slovenian: Jetra Zelo redki:
Maltese: Rari Ħafna
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva ruptura kite (glejte poglavje 4.4) artritis mišična rigidnost poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Slovenian: Med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Slovenian: 7 dni
Maltese: 7 ġranet
Slovenian: - Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. StevensJohnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: - Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski, povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD), o kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC) (tudi psevdomembranskem kolitisu), in o driski, povezani z Clostridium difficile in so lahko blage driske do kolitisa, ki povzroča smrt.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin
Maltese: Sinożite akuta kkawżata mill-batterja
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete so namenjene za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri bolnikih starih 18 let ali več (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo resno drisko, kontraindicirana.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-peristalsi huma kontra-indikati f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea serja.
Slovenian: CHMP je menil:
Maltese: Is-CHMP innota:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Maltese: ABS
Slovenian: Moksifloksacin je fluorokinolonski antibiotik širokega spektra delovanja in protibakterijskim učinkovanjem.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo moksifloksacin, indicirane za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (sinuzitis, vnetje paranazalnih sinusov) (ABS), akutne eksacerbacije (nenadnega poslabšanja) kroničnega bronhitisa in pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, z odmerkom 400 mg na dan 7 dni za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin, 5-10 dni za zdravljenje akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa in 10 dni za zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Slovenian: Skupaj je bilo ugotovljenih 48 primerov motenj delovanja jeter s smrtnim izidom, pri katerih obstaja možnost, da so povezani z uporabo moksifloksacina, za 8 primerov pa obstaja možnost, da je moksifloksacin povzročil smrtno hepatotoksičnost.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Slovenian: Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila s peroralnimi pripravki, ki vsebujejo moksifloksacin.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Slovenian: Moksifloksacin je pokazal učinkovitost pri zdravljenju vseh potrjenih indikacij.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin ni huda okužba in je povezana z visoko stopnjo spontanega okrevanja (90 %).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Maltese: Berkshire RG14 1JA
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Slovenian: 15125 Maroussi - Athens Grčija
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovenian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Slovenian: Moksifloksacin Avelox
Maltese: Moxifloxacin Avelox
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Slovenian: Moksifloksacin Proflox
Maltese: Moxifloxacin Proflox
Slovenian: Moksifloksacin Infekt
Maltese: Moxifloxacin Infekt
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Slovenian: Islandija
Maltese: I-Islanda
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Slovenian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Slovenian: Irska
Maltese: I-Irlanda
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovenian: 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
Maltese: Mozobil (plerixafor)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Slovenian: Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Slovenian: • odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Slovenian: Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Slovenian: ženske (kg):
Maltese: nisa (kg):
Slovenian: Italia Sanofi S.p.A.
Maltese: Sanofi S.p.A.
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija ali
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Slovenian: Fiksni odmerek 20 mg (n = 30) Odmerek 0,24 mg/kg (n = 31) Razmerje (90 % IZ)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: V in vitro študijah s človeškimi hepatociti pleriksafor ni induciral encimov CYP1A2, CYP2B6, in CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Slovenian: 45,5 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Slovenian: 50 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Slovenian: moški (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Slovenian: Reševani bolniki
Maltese: Pazjenti Rescue
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija ali
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Slovenian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: Pleriksafor se in vitro ne presnavlja preko mikrosomov v človeških jetrih ali človeških primarnih hepatocitov ter in vitro ne kaže zaviralne aktivnosti na glavne encime CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5) za presnovo učinkovin.
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Slovenian: Odrasli
Maltese: Pazjenti adulti
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 7 izmed 679 onkoloških bolnikov prišlo do srčnega infarkta po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah s pleriksaforjem je bilo 24 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Slovenian: Pleriksafor se hitro absorbira po subkutanem injiciranju in doseže najvišje koncentracije v približno 30-60 minutah (tmax).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Slovenian: Odrasli bolniki
Maltese: Pożoloġija Adulti
Slovenian: Preskušanje so izvedli pri bolnikih s telesno maso 70 kg ali manj (mediana: 63,7 kg, najmanj: 34,2 kg, največ: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mozobil
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Parestezija
Maltese: Parestesija
Slovenian: • driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
Slovenian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Maltese: Dejta klinika b'dan l-aġġustament fid-doża hi limitata.