FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml е постигната след tmax приблизително 4 часа.
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
French: • La nébulisation doit être réalisée dans une pièce bien ventilée.
Bulgarian: Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изпразни в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient soit d'arrêter l'allaitement naturel soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Bulgarian: Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Bulgarian: Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: En raison de l'absence d'agents conservateurs, tout le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée doit être jetée.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
French: Les effets indésirables rapportés pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine sont listés dans le Tableau 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, произведен от Streptomyces tenebrarius.
French: Les paramètres de performance des études de caractérisation de l'administration par aérosol in vitro, identiques pour les deux unités de commande, sont indiqués dans la rubrique 5.1, Tableau 2.
Bulgarian: Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, la pochette ou la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или пликчето, или картонената опаковка след „Годен до:".
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5
Bulgarian: Доза за вдишване < 5 µm [mg±SD]
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
French: N'utilisez jamais Vantobra :
Bulgarian: Не използвайте Vantobra:
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тобрамицин в серума е приблизително 2 часа.
French: Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, имайки предвид ниската системна експозиция.
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Bulgarian: Тинитусът може да е предупредителен симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Bulgarian: Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Bulgarian: Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е сигурно, че инхалирате правилната доза.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Bulgarian: Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да се възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Bulgarian: антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин.
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с небулизиран разтвор на тобрамицин за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
French: Élimination L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Елиминирането на тобрамицин, приложен чрез инхалация, не е проучвано.
French: Biotransformation La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Биотрансформация Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
Bulgarian: Vantobra трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известна бъбречна дисфункция или съмнение за такава.
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
Bulgarian: Уверете се, че имате контролер eFlowrapid или eBase, който да свържете към небулизатора Tolero.
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
Bulgarian: Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
French: • Le patient doit être assis, en se tenant en position verticale, pendant l'inhalation.
Bulgarian: Пациентът трябва да седне в изправено положение по време на инхалация.
French: Hyperventilation Sinusite
Bulgarian: Хипервентилация Синуит
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
French: • Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée.
Bulgarian: Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение.
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
Bulgarian: Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с Vantobra.
French: Stabilité après ouverture de la pochette : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Bulgarian: Стабилност след отваряне на торбичката: 4 седмици при съхранение под 25°C
French: • Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
Bulgarian: гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
French: Hémoptysie Épistaxis
Bulgarian: Хемоптиза Епистаксис
French: Autres médicaments inhalés.
Bulgarian: Други инхалаторни лекарства
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Bulgarian: Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи с Vantobra.
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
Bulgarian: При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване на терапия с Vantobra.
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ Vantobra, възникне ото- или нефротоксичност, терапията с тобрамицин трябва да се прекрати, докато серумната концентрация спадне под 2 µg/ml.
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от парентералната употреба на тобрамицин при бременни жени.
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
French: L'inhalation de tobramycine nébulisée entraîne des concentrations élevées dans les expectorations et des concentrations plasmatiques faibles.
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл (28 дни на лечение).
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec Vantobra, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa étaient la toux et la dysphonie.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза с инфекция от P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
Bulgarian: Ако даден пациент съобщава за тинитус или загуба на слуха по време на терапия с аминогликозиди, лекарят трябва да обмисли насочването му за аудиологична оценка.
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine dans les expectorations après le traitement en aérosol doivent être dix à vingt-cinq fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour arrêter la croissance de P. aeruginosa et permettre une activité bactéricide.
Bulgarian: Това налага концентрациите в храчките след лечение с небулизиран тобрамицин да бъдат десет до двадесет и пет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC), както за потискане на растежа на P. aeruginosa, така и за контрол на бактерицидното действие.
French: • d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;
Bulgarian: други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Bulgarian: Скоростта на доставяне на лекарството за Vantobra не зависи от начина на дишане, който се прилага, т.е. за възрастен или за дете, за разлика от джет небулизатора PARI LC PLUS.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Bulgarian: Няма данни за нефротоксичност по време на клинични проучвания с инхалаторен тобрамицин и Vantobra.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за или против корекция на дозата за пациенти след органна трансплантация.
French: Affection de la peau et du tissu souscutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
French: • Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия 28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes) et une contenant le nébuliseur.
Bulgarian: Лекарството се предлага в картонена опаковка, която съдържа две вътрешни картонени опаковки, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички) и една с небулизатора.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Bulgarian: Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
French: • Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
Bulgarian: Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Bulgarian: Липсват данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата на Vantobra.