FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse eller -forstørrelse som omfattet andre områder enn mage eller tarm, ble observert i kliniske studier og etter markedsføring (f.eks. trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer).
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter varierte median tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for første dose fra 50,5 l til 92 l, og var forholdsvis likt for alle dosegrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Median tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss) var også forholdsvis likt og varierte fra 43,2 l til 121 l.
Czech: 18 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka plus dvě 4mg tobolky
Norwegian Bokmål: 18 mg oralt én gang daglig Én 10 mg kapsel pluss to 4 mg kapsler
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du opplever bivirkninger.
Czech: Krvácení zahrnuje epistaxi, hemoptýzu, hematurii, kontuzi, hematochezii, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom, vaginální krvácení, krvácení spojivky, hemoroidální krvácení, intrakraniální nádorové krvácení, krvácení hrtanu, ekchymózu, zvýšenou náchylnost k tvoření modřin, krvácení po výkonu, purpuru, krvácení kůže, rupturu aneurysmatu, arteriální krvácení, oční krvácení, žaludeční krvácení,
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter: epistakse, hemoptyse, hematuri, kontusjon, hematochezi, gingivalblødning, petekkier, lungeblødning, rektalblødning, blod i urinen, hematom, vaginalblødning, konjunktivalblødning, hemoroidalblødning, intrakraniell tumorblødning, laryngealblødning, ekkymose, økt blåmerketendens, blødning etter prosedyre, purpura, hudblødning, aneurismeruptur, arteriell blødning, øyeblødning, mageblødning, blødende gastroduodenitt, gastrointestinalblødning, hematemese, blødning, blødningsslag, melena, metroragi, neglsengblødning, hemothorax, postmenopausal blødning, blødende proktitt, nyrehematom, miltblødning, splinterblødning, subaraknoidalblødning, trakealblødning, tumorblødning.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii a orofaryngeální bolest.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngealsmerter.
Czech: U pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QT-forlengelse i elektrokardiogram, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Srdeční dysfunkce
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na < 480 ms nebo výchozí hladinu.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly hlášeny příhody arteriální tromboembolie u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří nemají těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 18 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu jednou denně a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter enn de med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se nedenfor) skal starte behandlingen med den anbefalte dosen på 18 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig, og videre dosejustering gjøres basert på individuell tolerabilitet.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansdiagnostikk er nødvendig for å bekrefte diagnosen PRES. Egnede tiltak skal iverksettes for å kontrollere blodtrykket (se pkt.
Czech: Co je přípravek Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminasenivåer forbundet med tegn på levertoksisitet ble også observert hos rotter, hunder og aper.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kisplyx
Czech: K jednomu případu došlo u pacienta, který neměl jaterní metastázy.
Norwegian Bokmål: Ett oppsto hos en pasient uten levermetastaser.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byly ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (9,7 %), zvýšení aspartátaminotransferázy (4,8 %), zvýšení alkalické fosfatázy (4,8 %) a zvýšení bilirubinu v krvi (3,2 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (9,7 %), aspartataminotransferase (4,8 %), alkalisk fosfatase (4,8 %) og blodbilirubin (3,2 %).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě vycházejí z kombinace údajů o bezpečnosti 62 pacientů s RCC (viz bod 5.1) a 458 pacientů s DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert i dette avsnittet er basert på kombinerte sikkerhetsdata fra 62 RCC-pasienter (se pkt.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní vřed, stomatitidu, glositidu, vřed úst a zánět sliznice.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Norwegian Bokmål: (FLT4), i tillegg til andre RTKs forbundet med proangiogene og onkogene prosesser, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF)-reseptor FGFR1, 2, 3 og 4, platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor PDGFRα, KIT og RET.
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 31. července 2015
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 31JUL2015
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kisplyx, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Czech: U juvenilních potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Norwegian Bokmål: • har hatt unormale passasjeveier (kjent som fistler) mellom forskjellige organer i kroppen eller fra et organ til huden
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) u 5,0 % pacientů došlo k rozvoji renálního selhání a u 1,9 % pacientů k poruše funkce ledvin (3,1 % pacientů mělo stupeň renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinku lenvatinibu na hojení ran.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført på effekten av lenvatinib på sårheling.
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 13. června 2014
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 13JUN2014
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Czech: 4. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 4
Czech: Méně časté Není známo
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent
Czech: Perineální absces
Norwegian Bokmål: Perineal abscess
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: 5.1) medførte bivirkninger dosereduksjon hos 67,7 % av pasientene og 18 (29,0 %) pasienter seponerte behandlingen.
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)(viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt var 15,7 uker (alle grader) og 32,8 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc intervalu u 8,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 1,5 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødninger (se pkt.
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med kroppsvekt under 60 kg og RCC (se også pkt.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTtiden
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg harde kapsler Kisplyx 10 mg harde kapsler
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Czech: Renální selhání zahrnuje akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní poškození ledvin a renální tubulární nekrózu.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni Perifert ødem
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH u 60,5 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené pouze everolimem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert en TSH-nivåøkning etter baseline hos 60,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus sammenlignet med ingen av pasientene som fikk everolimus som monoterapi.
Czech: GI perforace a tvorba píštělí
Norwegian Bokmål: GI perforasjon eller fistel
Czech: Počet případů úmrtí, n (%) Medián celkového přežití, v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) b lenvatinib +
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Leversvikt og akutt hepatitt (< 1 %, se pkt.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích účinků ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbundet med bivirkninger sammenfallende med lenvatinibs kjente sikkerhetsprofil (dvs. nyre- og hjertesvikt), eller ingen bivirkninger.
Czech: stupně se objevily u 3,2 % pacientů léčených lenvatinibem s everolimem.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,2 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby touto kombinací (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i gruppene behandlet med lenvatinib pluss everolimus eller everolimus som monoterapi.
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Mastek
Norwegian Bokmål: Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,59 (0,36, 0,97)
Czech: Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy Hypotyreóza byla hlášena u pacientů léčených lenvatinibem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon Hypotyreose er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce ledvin byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at plasmaproteinbindingen i plasma fra forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon lignet den hos de tilsvarende friske forsøkspersonene, og ingen konsentrasjonsavhengighet ble observert.
Czech: stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 oppstod hos 10,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen av pasientene i placebogruppen.
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffetne listet opp i pkt.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal lenvatinib seponeres midlertidig og egnet symptomatisk behandling gis ved behov.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Norwegian Bokmål: Mortalitet var dosebegrensende toksisitet hos juvenile rotter hvor dosering ble startet på postnatal dag (PND) 7 eller PND21, og ble observert ved eksponeringer som var henholdsvis 125 eller 12 ganger lavere enn eksponeringen hvor mortalitet ble observert hos voksne rotter, noe som indikerer høyere sensitivitet for toksisitet ved lavere alder. Mortalitet kan derfor tilskrives komplikasjoner relatert til primære duodenallesjoner med mulig bidrag fra ytterligere toksisitet i umodne målorganer.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib
Czech: Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med kroppsvekt < 60 kg ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Czech: Zvažte pokračování v léčbě při snížené dávce po odeznění na 0.1. stupeň.
Norwegian Bokmål: Vurder gjenopptagelse med redusert dose hvis opphører til grad 0-1 eller baseline
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av lenvatinib bør vurderes hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske prosedyrer.
Czech: První snížení dávky 14 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
Norwegian Bokmål: 14 mg oralt én gang daglig Én 10 mg kapsel pluss én 4 mg kapsel
Czech: • pocit nadýmání nebo přítomnost plynu ve střevě (plynatost)
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet eller gass i tarmen
Czech: Reakce související s příhodami krvácení vedly k přerušení léčby u 3,2 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av blødningsepisoder forekom hos 3,2 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Norwegian Bokmål: • veier minde enn 60 kg
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen nárůst QTc intervalu o více než 60 ms u 11 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Czech: Ukončete Nepokračujte
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Czech: Reakce 3.
Norwegian Bokmål: Grad 3
Czech: stupně), ve skupině léčené lenvatinibem nebo everolimem nebyly hlášeny žádné případy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i lenvatinib- eller everolimusgruppen.