FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Bulgarian: Преди започване на лечението и периодично след това трябва да се направи дигитално ректално изследване и ако е необходимо - определяне на простата-специфичен антиген (prostate specific antigen, PSA).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Silodyx във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: 1 - nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení z celého sveta po uvedení lieku na trh (frekvencie boli vypočítané z udalostí hlásených v neintervenčných štúdiách a klinických skúšaniach Fázy I - IV).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Bulgarian: Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Bulgarian: Други лекарства и Silodyx
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Silodyx внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
Slovak: Terminálny polčas východiskového lieku a jeho glukuronidu je približne 11 a 18 hodín.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединениеи неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Bulgarian: Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Silodyx, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Slovak: %. Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
Bulgarian: Ортостатичната хипотония може понякога да доведе до синкоп (вж.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Bulgarian: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Bulgarian: Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2% при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо.
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки ").
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Bulgarian: Silodyx не лекува рак на простатата.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Slovak: • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
Bulgarian: Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Bulgarian: Храната намалява Cmax с приблизително 30%, повишава tmax с приблизително 1 час и има слаб ефект върху AUC.
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Bulgarian: Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg дневно (вж. по-долу).
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Bulgarian: Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите съобщават подобрение на най-неприятните симптоми, налице в началото (напр. ноктурия, учестено уриниране, намалена струя, неотложни позиви за уриниране, отделяне на урина след прекратяване на изпразването на мехура, както и непълно изпразване на мехура), оценени с помощта на въпросник за мъже, създаден от ICS
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Bulgarian: Silodyx може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Bulgarian: При едновременно приложение на силодозин с умерен инхибитор на CYP3A4 като дилтиазем е наблюдавано повишаване на AUC на силодозин с приблизително 30%, но Cmax и времето на полуживот са останали непроменени.
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
Bulgarian: 29/01/2010 г.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Bulgarian: Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания много пациенти имат и съпътстваща антихипертензивна терапия (предимно средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, бета-блокери, калциеви антагонисти и диуретици) и не е наблюдавано повишаване на честотата на ортостатичната хипотония.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Обвивка на капсулата Желатин Титанов диоксид (Е171)
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Silodyx и за какво се използва
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Bulgarian: Основният метаболит в плазмата - глюкуронидния конюгат на силодозин (KMD-3213G), за който е установено, че е активен in vitro има удължено време на полуживот (приблизително 24 часа) и достига плазмени концентрации приблизително четири пъти по-високи от тези на силодозин.
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Silodyx в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Bulgarian: Група на лечение
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Bulgarian: При проведеното в Европа клинично проучване с активно вещество е установено, че силодозин 8 mg веднъж дневно е не по-малко ефикасен от тамсулозин 0,4 mg веднъж дневно: коригираната средна разлика (95% ДИ) за общия IPSS скор между различните лечения в популацията по протокола е 0,4 (-0,4 до 1,1).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Silodyx и какво съдържа опаковката
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употребата на силодозин в рамките на плацебо-контролираните клинични проучвания и при дългосрочна употреба са нарушения на еякулацията като ретроградна еякулация и липса на еякулация (намален по обем еякулат или липса на такъв), с честота 23%.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Silodyx повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Bulgarian: Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Silodyx.
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Bulgarian: Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Silodyx 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Silodyx
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Silodyx.
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Bulgarian: Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Bulgarian: Понижено либидо
Slovak: Tel: + 39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.
Slovak: Tel: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
Bulgarian: За какво се използва Silodyx
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Bulgarian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Silodyx
Slovak: Čo je Silodyx
Bulgarian: Какво представлява Silodyx
Slovak: Čo Silodyx obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Silodyx
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Silodyx 4 mg твърди капсули.
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Bulgarian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Silodyx, когато се подлагате на операция на катаракта.
Slovak: Liečivo je silodozín.
Bulgarian: Активното вещество е силодозин.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Bulgarian: Silodyx принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери. Silodyx е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Slovak: SD)
Bulgarian: ДИ)
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни от такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Ako užívať Silodyx
Bulgarian: Как да съхранявате Silodyx
Slovak: Dňa 29. januára 2010
Bulgarian: На 29 януари 2010 г.
Slovak: EMEA/H/C/001209
Bulgarian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 и 8 mg).
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Bulgarian: Пациентите сами оценяват тежестта на симптомите.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Silodyx.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е подобрението по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS) при пациентите след 12 седмици на лечение.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Bulgarian: Трябва да се гълтат цели, за предпочитане с чаша вода.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silodyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silodyx?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silodyx, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silodyx се използва възможно най-безопасно.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Silodyx е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Silodyx, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silodyx са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: Silodyx не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).