FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä mikrotumatestissä ei syntynyt rakenteellisia kromosomimuutoksia, kun sufentaniilia annosteltiin yksittäisinä annoksina jopa 80 mikrogrammaa/kg (noin 2,5 kertaa ihmisen laskimonsisäinen maksimiannos).
Norwegian Bokmål: I mikrokjernetest med hunnrotter ga intravenøse enkeltdoser av sufentanil så høye som 80 mikrogram / kg (ca. 2,5 ganger øvre human intravenøs dose) ingen strukturelle kromosommutasjoner.
Finnish: Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pienikokoiset pupillit, ihon punoitus, vieroitusoireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.
Finnish: Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante plasmanivåer bestemmes hovedsakelig av tiden det tar til plasmakonsentrasjonen av sufentanil har sunket fra Cmax til 50 % av Cmax etter seponering av dose (kontekst-sensitiv halveringstid eller CST½) fremfor ved avsluttende halveringstid.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada suolen tukkeuma.
Norwegian Bokmål: Zalviso må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen ja sopimuksen jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalviso tuodaan markkinoille, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Zalviso-valmistetta, saavat tiedotekirjeen, jossa kerrotaan, miten seuraava materiaali on heidän saatavillaan:
Norwegian Bokmål: Etter samtaler og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter, må MAH sørge for at alt helsepersonell som er forventet å forskrive Zalviso gjennom et informasjonsbrev er informert om å ha tilgang til / være i besittelse av følgende:
Finnish: Sufentaniili läpäisee istukan.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter sublingval administrering kan beskrives som en tre-kompartmentmodell med førsteordens absorpsjon.
Finnish: hydromorfonia, oksikodonia) - sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet - jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.
Norwegian Bokmål: oksykodon); - har unormalt langsomme tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Finnish: Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi.
Norwegian Bokmål: Administreringsenheten lar deg vente i 20 minutter mellom dosene for å hindre at du tar flere Zalviso sublingvaltabletter enn du skal.
Finnish: Faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa noin 20 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iäkkäitä (≥ 75-vuotiaita) ja noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä olivat iältään 65-75 -vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 3-studier var ca. 20 % av de påmeldte pasientene eldre (≥ 75 år) og ca. 30 % var 65-75 år.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen med Zalviso.
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Finnish: Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zalviso-annossuunnitelmalla, jossa 15 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin kielen alle tarpeen mukaan vähintään 20 minuutin lukituin antovälein 72 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Zalviso doseringsregime på 15 mikrogram sufentanil sublingvalt etter behov med et minimum blokkeringsintervall på 20 minutter over en periode på 72 timer.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram sufentanil
Finnish: Zalviso-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for Zalviso hos pediatriske pasienter.
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
Finnish: Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle er pakket i en dosepose som inneholder en oksygen-absorbator.
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi
Finnish: Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje FCF-aluminiumlakk (E110), inneholder natrium.
Finnish: Maksimiannos Zalviso-annostelulaitteella kielen alle annosteltavaa sufentaniilia on 45 mikrogrammaa tunnissa (3 annosta).
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde sublingval sufentanil som kan gis med Zalviso administreringsenhet i løpet av 1 time er 45 mikrogram (3 doser).
Finnish: Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.
Norwegian Bokmål: Zalviso er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, 20 sylinderampuller og flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20), tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
Finnish: Hengityslaman ilmetessä on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
Finnish: Laite toimii kolme päivää (72 tuntia).
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig i leveren og skilles ut i urin og faeces.
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Finnish: Haluttomuus* Hermostuneisuus*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Finnish: Zalviso-valmisteen teho potilaan ohjaamassa kivunlievityksessä osoitettiin kolmessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin akuuttia, leikkauksen jälkeistä nosiseptiivista ja viskeraalista kipua (suuren vatsan alueen tai ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua): Kaksi tutkimuksista oli lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (Zalviso n= 430 potilasta; lumelääke n= 161 potilasta) ja yksi niistä oli avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus (Zalviso n= 177 potilasta; morfiini n= 180 potilasta).
Norwegian Bokmål: To av studiene var dobbeltblinde, placebokontrollerte (Zalviso N = 430 pasienter; placebo N = 161 pasienter), og én var en åpen, aktivt kontrollert (Zalviso N = 177 pasienter; morfin N = 180 pasienter) studie.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Zalvison kanssa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene og Zalviso er ikke anbefalt.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
Finnish: Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
Finnish: Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Finnish: Kun patruuna on otettu annospussista, se asetetaan heti Zalviso-annostelulaitteeeseen.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
Norwegian Bokmål: Primær oppmerksomhet skal vies luftveisobstruksjon og nødvendigheten av assistert eller kontrollert ventilasjon.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110).
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Norwegian Bokmål: 800 sublingvaltabletter (20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver).
Finnish: Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
Finnish: Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som skyldes sufentanil kan reverseres av opioide antagonister.
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110)
Finnish: Vaikutuksen kesto voi pitkittyä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Virkningsvarigheten kan være lengre hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltujen suurten sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, todennäköisesti niiden mustatumakkeeseen ja dorsaaliseen striatumiin kohdistuvan vaikutuksen takia.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at høye doser av intravenøst administrert sufentanil fører til muskelstivhet, sannsynligvis som et resultat av effekten på substantia nigra og striate nucleus.
Finnish: Zalvison käytön jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritettu plasman sufentaniilipitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka sisälsi 75 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja 7 potilasta, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, ei viitannut siihen, että munuaisten toiminta olisi puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Finnish: Älä murskaa, pure tai niele tablettia.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon av doserelatert alvorlighetsgrad.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Norwegian Bokmål: Den høye vannløseligheten til sufentanil gjør at det kan administreres under tungen og gir hurtig innsettende analgetisk effekt.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Norwegian Bokmål: Analgesi indusert av sufentanil er antatt å være formidlet via aktivering av μ-opioidreseptorer primært innen CNS, som endrer prosesser som påvirker både oppfatningen av og responsen på smerte.
Finnish: Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
Finnish: Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on hoidon suositeltu enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten välillä on vähintään 20 minuutin tauko (lukittu antoväli).
Norwegian Bokmål: Zalviso administreringsenhet er designet for å levere én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert etter behov, med minst 20 minutter (blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72 timer.
Finnish: - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
Norwegian Bokmål: lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, siden disse organene har en effekt på hvordan kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet; - tidligere har misbrukt medisiner eller alkohol; - regelmessig bruker et forskrevet opioid legemiddel (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon,
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres sufentanil hovedsakelig av cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Finnish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av Zalviso.
Finnish: Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalviso ser ut og innholdet i pakningen Zalviso sublingvaltabletter er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Finnish: Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Jos lääkärisi kuitenkin määrää Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen pitää rajoittaa hoidon kestoa.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier du skal ta Zalviso sammen med beroligende legemidler, bør varighet ved den samtidige bruken begrense av legen.
Finnish: Ihon kuivuminen*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Finnish: Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen din med Zalviso.
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Norwegian Bokmål: Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for barn etter intravenøs administrering av sufentanil.
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
Finnish: Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Finnish: Ohjeet Zalviso-annostelulaitteen valmisteluun ja käyttöön ennen annostelun aloittamista, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om oppsett og håndtering av Zalviso administreringsenhet før administrering, se pkt.