FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INN Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés du réexamen présenté par Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
French: La base juridique de la demande était l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire la citation d'un usage bien établi.
English: During the procedure, there was disagreement between the reference Member State and a concerned Member State, Ireland, on the adequacy of the data presented by the marketing authorisation holder (MAH) in support of efficacy and target animal safety.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
English: Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
French: Les puces sont des parasites obligatoires généralement introduits dans les maisons par les chats et les chiens.
English: • The CVMP considered, on the basis of the data submitted in support of this application, that it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for this product.
French: • Le CVMP a estimé, d'après les données soumises à l'appui de cette demande, qu'il n'est pas possible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
English: The MAH further outlined studies submitted on behalf of various generic products, which showed that each product had acceptable efficacy compared to the originator product on the EU market, despite differences in excipient content.
French: Le titulaire de l'AMM a également présenté des études soumises au nom de divers produits génériques, qui ont montré que chaque produit avait une efficacité acceptable par comparaison avec le produit d'origine sur le marché de l'UE, malgré les différences de teneur en excipient.
English: Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs.
French: En fonction du produit approuvé, Fipronil peut également être utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques chez les chiens.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the objecting concerned Member State and to conclude on the benefit-risk balance for Fiprex.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par l'État membre concerné ayant soulevé l'objection et à tirer une conclusion sur le rapport bénéfice/risque de Fiprex.
English: In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
French: Conformément à la base juridique de la demande, c'est-à-dire un usage bien établi, le titulaire de l'AMM a cité des publications de la littérature pour étayer l'efficacité du produit.
English: Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
French: En conséquence, le CVMP n'a pas pu conclure que les observations des examens in vitro du titulaire de l'AMM peuvent être appliquées à une situation in vivo ou à l'efficacité attendue des produits.
English: In addition, the available published literature did not allow for such a conclusion as Fiprex is qualitatively and quantitatively different from other authorised fipronilcontaining products.
French: De plus, les publications disponibles de la littérature n'ont pas non plus permis de tirer de conclusion car Fiprex est qualitativement et quantitativement différent des autres produits autorisés contenant du fipronil.
English: Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable.
French: Alors que le CHMP a accepté que Fiprex ne présente pas de risque en termes de sécurité de l'animal de destination, sur la base de l'ensemble des données présentées, le CVMP a conclu que les données fournies pour Fiprex ne pourraient pas suffisamment justifier les indications proposées et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy.
French: Le CVMP estime que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité, en particulier sur la durée de l'efficacité.
English: The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use (Article 13a of Directive 2001/82/EC).
French: La demande a été soumise dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base juridique de l'usage bien établi (article 13 bis de la directive 2001/82/CE).
English: Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
French: Les solutions pour spot-on Fiprex pour chiens et chats contiennent du fipronil.
English: The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
French: La littérature citée par le titulaire de l'AMM concerne des produits qui sont quantitativement différents en termes de principe actif et à la fois qualitativement et quantitativement différents en termes d'excipients.
English: According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
French: D'après le titulaire de l'AMM, les rapports publiés soumis ont fourni des garanties suffisantes quant à la sécurité et l'efficacité des différents produits spot-on à base de fipronil, de sorte que toute différence quantitative de teneur en principe actif ou toute différence quantitative/qualitative de teneur en excipient entre les produits ne conduirait pas à des résultats de sécurité ou d'efficacité différents.
English: The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des études cliniques exclusives étudiant l'efficacité de Fiprex spot-on (le produit concerné) et Fiprex spray (non concerné par cette procédure) contre les puces et les tiques chez les chiens et les chats.
English: Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu qu'il n'est pas possible d'établir le profil d'efficacité de Fiprex par extrapolation des données issues des publications de la littérature.
English: There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
French: Il se présente sous cinq formes, une pour les chats (52,5 mg) et quatre pour les différentes tailles de chiens (S, M, L, XL) correspondant à 75, 150, 300 et 412,5 mg, respectivement.
English: The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex.
French: Le CVMP ne disposait d'aucune donnée pour conclure sur la durée de l'efficacité appropriée de Fiprex.
English: Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
French: Après avoir examiné la documentation soumise par le titulaire de l'AMM, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas de raisons scientifiques suffisantes pour réviser ses conclusions du 11 décembre 2013, et que le rapport bénéfice/risque global de la gamme de formulations spot-on Fiprex est négatif.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
French: Le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la conclusion précédente du CVMP selon laquelle les différences de formulation entre Fiprex et les autres produits contenant du fipronil auraient une incidence sur l'absorption, la vitesse et l'importance de la distribution, et la persistance du principe actif chez l'espèce de destination.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
English: • The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy;
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises sont insuffisantes pour tirer une conclusion quant à l'efficacité de Fiprex, en particulier en ce qui concerne la durée de l'efficacité;
English: • The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises à l'appui de cette demande sont adéquates pour étayer la sécurité des formulations spot-on Fiprex chez les espèces de destination;
English: Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
French: Bien que l'efficacité du fipronil soit bien documentée, le titulaire de l'AMM n'a pas été en mesure d'affiner les allégations d'efficacité de sa formulation du fait de différences quantitatives et qualitatives par comparaison avec les produits cités dans les publications de la littérature.
English: Spot-on products containing fipronil provide a user-friendly means of targeting flea and tick infestations in the aforementioned companion animal species, as well as the consequential complications that these parasites can cause to both their hosts and pet owners.
French: Les produits spot-on contenant du fipronil fournissent un moyen facile de cibler les infestations par les puces et les tiques chez les espèces d'animaux de compagnie, ainsi que les complications consécutives que ces parasites peuvent causer à leurs hôtes et aux propriétaires d'animaux de compagnie.
English: The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que tous les critères nécessaires étaient respectés conformément à l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE (usage bien établi).
English: The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
French: Le titulaire de l'AMM a estimé que le CVMP a commis une erreur en refusant d'évaluer les données de pharmacovigilance soumises relatives à d'autres produits autorisés contenant du fipronil fabriqués par la même entreprise que celle qui fabrique Fiprex (c'est-à-dire Vet-Agro).
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté en outre une étude afin de comparer les propriétés physicochimiques d'un certain nombre de différents produits spot-on contenant du fipronil, y compris Fiprex et le produit «pionnier».
English: The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
French: Les données de pharmacovigilance soumises par le titulaire de l'AMM ne satisfaisaient pas aux normes relatives aux données post-commercialisation publiées, ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, c'est-à-dire des études contrôlées ou épidémiologiques, comme l'exige la législation.
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products.
French: Le CVMP a estimé que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité et cela se reflète dans les diverses allégations personnalisées concernant l'efficacité immédiate et persistante d'autres produits spot-on approuvés.
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
French: À la suite de l'examen de ces données, le CVMP a conclu que la réalisation des études n'était pas suffisamment consistante et les résultats pas suffisamment fiables pour tenir compte des données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM concernant l'efficacité clinique de Fiprex spot-on.
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
French: Le CVMP est d'avis que le titulaire de l'AMM n'a pas relié de façon adéquate la différence entre les formulations des produits cités dans les publications de la littérature et la formulation de Fiprex.
English: To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
French: À cet effet, le titulaire de l'AMM a fourni une comparaison des différences de formulation entre divers produits contenant du fipronil et a souligné les similitudes dans ses indications.
English: Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice.
French: Fipronil est un ectoparasiticide qui, en fonction du produit approuvé, peut être utilisé dans la prévention et le traitement des infestations par les puces chez les chiens et les chats, la lutte contre la dermatite par hypersensibilité aux piqûres de puces dans le cadre d'une stratégie thérapeutique, mais aussi la lutte contre les infestations par morsure de poux.
English: Marketing authorisation granted
French: Autorisation de mise sur le marché octroyée
English: The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications.
French: Le rapport bénéfice/risque de Fiprex ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence de données adéquates pour justifier les indications proposées.
English: Austria1
French: Autriche1
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée, malgré les différences de formulation entre le produit candidat et les produits référencés dans les publications de la littérature.
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié la raison pour laquelle les résultats de l'étude étaient particulièrement importants pour définir les propriétés pharmacologiques, et de ce fait l'efficacité, de Fiprex par rapport à d'autres produits spot on à base de fipronil.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée.
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
French: • des données d'efficacité appropriées, conformément aux exigences de la législation et aux lignes directrices pertinentes du CVMP, doivent être fournies à l'appui des indications revendiquées pour Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
English: Spain1
French: Espagne1
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens (voir Annexe I)
English: The Netherlands 1
French: Pays-Bas1
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
English: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
English: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
French: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
French: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
English: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
French: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
French: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
English: Member State
French: Etat membre
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
French: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
English: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
French: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
French: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
French: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
English: 1.3056 mg Tablet
French: 1.3056 mg Comprimé
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
French: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
French: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
French: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
French: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg