FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Reyataz s lopinavirom (iným antivírusovým liekom), pričom obidva boli posilnené ritonavirom, u 883 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu infekcie HIV.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Slovak: Reyataz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reyataz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Reyataz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Reyataz, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reyataz.
Slovak: Reyataz závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Reyataz zależy od masy ciała.
Slovak: Ak sa liek podáva s ritonavirom, nesmú ho dostávať pacienti s miernym obmedzením funkcie pečene.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Slovak: Reyataz posilneného ritonavirom po 24 a 48 týždňoch zaznamenali podobné poklesy vírusovej záťaže ako pacienti užívajúci lopinavir posilnený ritonavirom: zaznamenaný pokles bol 99 % po 48 týždňoch.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí už mali nezistiteľnú vírusovú záťaž s kapsulami lieku Reyataz posilneného ritonavirom, sa táto záťaž udržala u 68 z 87 pacientov (78
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Slovak: 5 kg a v prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly.
Polish: Lek Reyataz w postaci proszku doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Slovak: Na troch ďalších štúdiách sa zúčastnilo spolu 743 pacientov, ktorí už v minulosti dostali liečbu na infekciu HIV: v prvých dvoch štúdiách sa liek
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Slovak: Ako bol liek Reyataz skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Reyataz?
Slovak: % pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu HIV (13 zo 16), a 24
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Slovak: 800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Slovak: Rezolsta
Polish: Moc
Slovak: Niektorým pacientom sa podal faktor VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Slovak: 2 roky 6 týždňov po otvorení fľaše.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o tejto populácii.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodnú liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí - slabosť.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Slovak: Pre informácie o štúdiách ARTEMIS a ODIN si pozrite tabuľku uvedenú vyššie.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie virologickej odpovede.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je úplný.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Slovak: REZOLSTA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich, pretože sa nesledovala u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesti hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe HIV PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Slovak: Ak je nutná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát za týždeň v stanovené dni (napríklad pondelok-stredapiatok).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Slovak: Užíva sa s kobicistatom, ktorý zvyšuje množstvo darunaviru vo vašej krvi.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Slovak: Balenie s jednou fľašou.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Slovak: Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie kobicistatu do mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Slovak: REZOLSTA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pred začatím liečby REZOLSTOU sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť počas liečby sledovaní.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Slovak: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu sa u starších ľudí (vo veku 65 rokov a starších) naplno nehodnotila.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Slovak: Ak je nutná súčasná liečba, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Slovak: Imputácie podľa Snapshot algoritmu.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Slovak: REZOLSTA sa používa na liečbu dospelých vo veku 18 rokov a starších infikovaných HIV (pozri Ako užívať REZOLSTU).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Slovak: Treba mať na pamäti, že dávkovanie 150 mg dvakrát denne nemusí poskytovať dostatočnú expozíciu rifabutínu, čo vedie k riziku rezistencie voči rifamycínu a k zlyhaniu liečby.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky darunaviru a kobicistatu.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, by zapewnić przyjęcie całej dawki darunawiru i kobicystatu.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity u myší neodhalila žiadny karcinogénny potenciál.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Slovak: Etinylestradiol (0,02 mg jedenkrát denne)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia darunaviru v prítomnosti kobicistatu sa obyčajne dosiahne v priebehu 3 až 4,5 hodín.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky pozorované až u 1 pacienta z 10, boli cukrovka.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie v prípade dlhodobej liečby HIV, vážneho poškodenia imunitného systému, nadváhy alebo konzumácie alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami.
Slovak: Biela fľaša z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúca 30 tabliet, zabezpečená detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a fóliou.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v sére v dôsledku inhibičného účinku kobicistatu všeobecne nepresahuje 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Slovak: V prípade nedostatočnej alebo žiadnej virologickej odpovede sa má urobiť test na rezistenciu.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Slovak: Druhý trimester gravidity (n=7)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir/ritonavir.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Slovak: Opis klinických štúdií s REZOLSTOU u dospelých
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s REZOLSTOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie HIV-1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol objasnený.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabínu 200 mg jedenkrát denne.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Polish: U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna.
Slovak: Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800" na jednej strane a „TG" na druhej strane.
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg je približne 37 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37%.
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón (3 mg jedenkrát denne)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Slovak: Priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote bola -9,6 ml/min v 2. týždni a -9,6 ml/min v 48. týždni.
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Slovak: Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s REZOLSTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu REZOLSTE.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Slovak: Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/l.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Slovak: Pokles odhadovanej hladiny klírensu kreatinínu
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Slovak: K dispozícii v súčasnosti nie sú údaje postačujúce na určenie, či sa súbežné podávanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu spája s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a/alebo kobicistatu a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Slovak: Čo je REZOLSTA?
Polish: Co to jest lek REZOLSTA?
Slovak: Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných „proteázové inhibítory", ktoré spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=6)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom boli maximálne plazmatické koncentrácie kobicistatu pozorované 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Slovak: V štúdii GS-US-216-130 nebol známy východiskový fenotyp.
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou REZOLSTY.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Slovak: Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: V štúdii fázy III (GS-US-216-130) s jedným ramenom sa zníženie eGFRCG zaznamenalo v 2. týždni, ktoré zostalo stabilné do 48. týždňa.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistatu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov.
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať v kombinácii s jednotlivými zložkami REZOLSTY (darunavir alebo kobicistat).
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Slovak: Opýtajte sa lekárnika ako likvidovať nepoužité lieky.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Keď sa zohľadnili aj údaje z klinických štúdií s DRV/COBI/emtricitabínom/tenofovir alafenamidom, StevensovJohnsonov syndróm sa vyskytol zriedkavo (u 1 z 2 551 pacientov), čo je v súlade s programom klinického skúšania DRV/rtv (pozri Závažné kožné reakcie v časti 4.4).
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Slovak: Liečba predávkovania REZOLSTOU zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s REZOLSTOU.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem REZOLSTA.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný antiretrovirotický režim.
Polish: U innych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA i należy zastosować inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní REZOLSTY je približne 3-4 hodiny.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu REZOLSTA wynosi około 3 - 4 godzin.
Slovak: Účinok kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa preukázal vo farmakokinetických štúdiách.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.