FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
German: Tägliche Menge Vitamin E
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
German: Ziele der Studie:
Norwegian Bokmål: Målene med studien er:
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Norwegian Bokmål: o ginkgo (for å bedre hukommelsen)
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
German: ATC-Code: C10AX12.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C10AX12
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 mg viser en tendens til ikke-linearitet og er ikke anbefalt.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også forekommet:
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
German: Anzahl der bewertbaren Patienten 22
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med barn og ungdom under 18 år.
German: • Blut oder Protein im Urin
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
German: PC: {Nummer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var gastrointestinale effekter.
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Norwegian Bokmål: • Gamma-GT og serumalbumin for å påvise eventuell leverskade
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene kan forårsake bivirkninger som også kan være symptomer på leverproblemer.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Utførelse og tolking av disse testene bør gjøres i samarbeid mellom behandlende lege og hepatolog.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
German: Die Leberwerte sollten überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Genetisk bekreftelse av HoFH bør innhentes når det er mulig.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
German: Woche 78 (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Det bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmat, siden fettinnholdet i et nylig inntatt måltid kan ha negativ innvirkning på gastrointestinal tolerabilitet.
German: Alter (18-64 Jahre) oder Geschlecht zeigten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lomitapid hos barn <18 år har ikke blitt fastslått, og bruk av dette legemidlet hos barn er derfor ikke anbefalt.
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner)
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade øker når dette legemidlet brukes samtidig med statiner.
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
German: Sowohl in Woche 26 als auch Woche 78 zeigten sich signifikante Senkungen von LDL-C, GC, Apo B, TG, Non-HDL-C und VLDL-C.
Norwegian Bokmål: Ved både Uke 26 og Uke 78 var det en signifikant reduksjon i LDLC, TC, apo B, TG, non-HDLC og VLDLC.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
German: Omega-6 Linolsäure
Norwegian Bokmål: Omega-6 Linolensyre
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Resten ble utskilt i feces, hovedsakelig som oksiderte metabolitter.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
German: Woche 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Norwegian Bokmål: A de undersøkte parametrene (etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, vekt, alder) kunne bare BMI klassifiseres som et potensielt kovariat.
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Lojuxta ser ut og innholdet i pakningen
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: • Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: Roxithromycin, Clotrimazol)
Norwegian Bokmål: roksitromycin, klotrimazol)
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose skal pasienten få symptomatisk behandling og støttetiltak skal iverksettes etter behov.
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 10 pasienter en økning av ASAT og/eller ALAT til >3 x ULN (se Tabell 6).
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
German: Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopecia)
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men hemmer P-gp.
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken til leger bør inneholde:
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over serumlipidnivåer i klinisk praksis.
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Norwegian Bokmål: • gi dosene med 12 timers mellomrom ELLER
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Norwegian Bokmål: • Dersom du etter at behandlingen med Lojuxta er startet, finner ut at du gjerne vil bli gravid, må du informere legen din, siden det vil være nødvendig å endre behandlingen din.
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming").
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
German: • Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid behandelten Patienten:
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomsten av følgende bivirkninger hos pasienter som behandles med lomitapid:
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
German: • Erbrechen von Blut
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Norwegian Bokmål: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
German: In dieser Studie sanken die medianen BaselineSerumspiegel von Vitamin E, ALA, Linolsäure, EPA, DHA und Arachidonsäure bis zur Woche 26 ab, hielten sich jedoch oberhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs.
Norwegian Bokmål: I denne studien sank medianen for serumnivå av vitamin E, ALA, linolensyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra baseline til uke 26, men holdt seg over nedre grense for referanseområdet.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet finnes i leveren og tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store partikler som deretter opptas i blodstrømmen.
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.