FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
French: Cinq patients avaient une numération plaquettaire nadir post-initiale < 150.000 cellules/mm
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
French: Hypersensibilité, y compris réactions et chocs anaphylactiques, certains cas ayant entrainé le décès
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
French: Les effets pharmacodynamiques de la bivalirudine peuvent être évalués en utilisant des mesures de l'anticoagulation, notamment le TCA.
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
French: Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Angiox est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Angiox »).
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
French: Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
French: Le matériel pédagogique sera utilisé dans tous les États membres à titre de formation initiale comme à titre de cours de recyclage lorsqu'il aura été rapporté qu'un bolus a été administré sans être suivi d'une perfusion.
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
French: La prudence est de rigueur chez les patients précédemment traités par lépirudine qui ont développé des anticorps anti
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
French: • si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
French: Les professionnels de la santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour toutes les informations ayant trait à la prescription.
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
French: - si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).
English: pvalue*
French: Valeur p*
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
French: Il n'y a pas d'effets du sexe sur la pharmacocinétique de la bivalirudine.
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
French: L'incidence des saignements majeurs est présentée dans le Tableau 6.
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
French: La bivalirudine inhibe chacun des effets de la thrombine.
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les hématomes < 5 cm au site de ponction.
English: What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
French: • Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d'une baisse de la tension artérielle (choc).
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
French: Une analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie de population et un modèle d'Evaluation de l'Exposition et des Effets Indésirables, reposant sur les données issues de cette étude, ont montré que, chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la posologie pour adultes avec des taux plasmatiques analogues à ceux obtenus chez les adultes, était associée à des taux inférieurs d'événements thrombotiques sans aucun impact sur les saignements (voir la rubrique 4.2).
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
French: Mannitol, hydroxyde de sodium 2 %.
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
French: Dans des cas peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), le nombre de plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver un saignement quelconque.
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
French: La bivalirudine ne se lie pas aux protéines plasmatiques (autres que la thrombine) ni aux globules rouges.
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
French: Deux patients sont morts après une thrombose de stent précoce, un patient dans chaque bras de l'étude.
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
French: Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l'inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
French: Résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours (population en intention de traiter)
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
French: Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
English: Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
French: Angiox doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
English: Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
French: Les taux de saignements majeurs sont indiqués dans le Tableau 6 pour la population en ITT et dans le Tableau 7 pour la population per protocole (patients recevant du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique).
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
French: Angiox peut être utilisé en association à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
English: Rare (≥1/10,000 to
French: Rare (≥ 1/10.000 à
English: • a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
French: • présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par Angiox est un saignement majeur pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif - y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes - abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau).
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
French: • si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Angiox (par exemple la lépirudine)
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
French: • La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu'une crise cardiaque.
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
French: Le principal métabolite résultant du clivage de la liaison Arg3-Pro4 de la séquence N-terminale par la thrombine n'est pas actif en raison de la perte d'affinité pour le site catalytique actif de la thrombine.
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
French: Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine.
English: The dosing cards will contain the following key information:
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
English: Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
French: La bivalirudine est rapidement distribuée entre le plasma et le liquide extracellulaire.
English: Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
French: • Dans le registre ImproveR, il a été observé que seul un bolus est administré (sans être suivi d'une perfusion) dans la pratique clinique adoptée dans l'UE.
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
French: Environ 20% de la bivalirudine sont excrétés sous forme
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
French: En ce qui concerne les caractéristiques de la population d'ACUITY, à savoir des patients à haut risque nécessitant une angiographie dans les 72 h, la répartition est homogène dans les 3 bras de traitement.
English: Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
French: Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir la rubrique 4.5).
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
French: Angiox doit être utilisé avec prudence pendant les procédures de brachythérapie bêta.
English: The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
English: Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
French: Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d'intervention coronaire.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)o après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous
English: Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
French: Des données relatives à 366 patients indiquent que le TCA n'est pas influencé par un traitement concomitant par inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
French: • Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent) : flux altéré dans les artères cardiaques
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
French: Fonction rénale normale (≥ 90ml/min) Insuffisance rénale légère (60-89 ml/min) Insuffisance rénale modérée (30-59 ml/min) Insuffisance rénale sévère (10-29 ml/min) Patients dépendant de la dialyse (hors dialyse)
English: • Anaemia (a low blood cell count)
French: • Anémie (faible nombre de globules sanguins)
English: • subacute bacterial endocarditis
French: • présentant une endocardite bactérienne subaiguë.
English: As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
French: En tant que peptide, la bivalirudine est logiquement catabolisée en ses acides aminés constitutifs, avec recyclage ultérieur des acides aminés dans le pool de l'organisme.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
French: Le traitement par Angiox peut débuter 30 minutes après l'arrêt de l'héparine non fractionnée, administrée par voie intraveineuse, ou 8 heures après l'arrêt d'une héparine de bas poids moléculaire administrée par voie sous-cutanée.
English: After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
French: Après avoir été traité(e) avec Angiox pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
French: Des diminutions inexpliquées de l'hématocrite, de l'hémoglobine ou de la pression artérielle peuvent indiquer une hémorragie.
English: Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
French: Votre traitement sera surveillé par un médecin.
English: Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
French: Des perfusions prolongées de bivalirudine aux doses recommandées après l'ICP n'ont pas été associées à une augmentation du taux de saignement (voir rubrique 4.2).
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
French: En cas de surdosage, le traitement par la bivalirudine doit être immédiatement arrêté et le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter tout signe de saignement.
English: This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement
English: Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
French: Epistaxis, hémoptysie, hémorragie pharyngienne
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
French: Il est recommandé d'utiliser la fiche posologique d'Angiox à titre de guide de référence abrégé.
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
French: Dans l'étude HORIZONS, les saignements majeurs et mineurs étaient fréquents ( 1/100 et <1/10).
English: The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
French: La liaison de la bivalirudine à la thrombine, et par conséquent son activité, est réversible, dans la mesure où la thrombine clive lentement la liaison Arg3-Pro4 de la bivalirudine, ce qui se traduit par un rétablissement de la fonction du site actif de la thrombine.
English: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
French: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
French: Si, après cela, vous devez bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
French: Du fait de leur mécanisme d'action, on peut s'attendre à ce que l'utilisation combinée de médicaments anticoagulants (héparine, warfarine, antithrombotiques ou agents antiplaquettaires) augmente le risque
English: In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
French: Des études in vitro ont également montré que la bivalirudine allonge de manière concentrationdépendante le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de thrombine (TT) et le temps de prothrombine (TP) d'un plasma humain normal, et qu'elle n'induit pas d'agrégation plaquettaire en réponse à des sérums de patients avec antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT).
English: Intent-to-treat
French: Intention de traiter
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
French: Les traitements anti-agrégants plaquettaires additionnels utilisés dans l'étude comprennent l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel.
English: Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
French: Angiox contient de la bivalirudine, un inhibiteur direct et spécifique de la thrombine, qui se lie à la fois au site catalytique et à l'exosite de liaison des anions de la thrombine en phase liquide et liée aux
English: Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
French: La bivalirudine est métabolisée par des protéases, notamment la thrombine.
English: Do not use without dilution.
French: Ne pas utiliser le produit sans le diluer.
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
French: Néanmoins, la bivalirudine ne s'est pas avérée mutagène ni clastogène dans les tests standards.
English: Angiox is available in packs of 10 vials.
French: Angiox est disponible en boîtes de 10 flacons.
English: In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
French: Des études in vitro ont montré que la bivalirudine inhibe à la fois la thrombine soluble (libre) et la thrombine liée aux caillots.
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
French: Angiox est présenté sous forme de poudre lyophilisée en flacons en verre (Type 1) de 10 ml à usage unique fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et scellés par un sceau d'aluminium gaufré.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
French: Quand l'allongement observé du TCA est insuffisant, il faut envisager la possibilité d'une erreur lors de l'administration du médicament : par exemple, Angiox aurait pu ne pas être correctement mélangé ou une défaillance du matériel de perfusion intraveineuse aurait pu se produire.
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
English: In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
French: Dans tous les cas, lorsque la bivalirudine est associée à un inhibiteur plaquettaire ou à un anticoagulant, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
French: Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Angiox peut être utilisé.