FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген най-малко за 12 дни от всеки цикъл при нехистеректомирани жени значително намалява този риск.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръчва издаване на разрешението(ята) за употреба, за коeто кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Activelle и сродните имена (вж.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Czech: • Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
Bulgarian: Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия,
Czech: č.š.
Bulgarian: в.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако нямате подобрение на симптомите след 3 месеца лечение.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на ендометриалната хиперплазия при продължителни комбинации естроген/прогестоген в сравнение с плацебо след 12 и 24 месеца.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Czech: Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Bulgarian: Латвия - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Czech: Údaje získané o vyšších dávkách NETA nebo jiných progestogenů tudíž nelze převzít jako platné pro dávku NETA 0,1 mg.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
Czech: Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UCHOVÁVAT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ АКТИВЕЛ
Czech: Hypromelosa Triacetin Mastek
Bulgarian: Хипромелоза Триацетин Талк
Czech: Endometriální bezpečnost
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
Czech: Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Bulgarian: Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
Czech: • Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku)
Bulgarian: Подуване или дискомфорт на корема (стомаха)
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
Czech: • vysoký krevní tlak
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Czech: • máte-li onemocnění ledvin nebo srdce
Bulgarian: Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение
Czech: Pruritus nebo vyrážka
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Czech: • Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Bulgarian: Инфаркт на миокарда и инсулт
Czech: • Porfyrie
Bulgarian: Порфирия
Czech: • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Bulgarian: Докладвано е заболяване на жлъчния мехур след лечение с естроген/прогестаген.
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Activelle je zapotřebí Informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Активел Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния.
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
Czech: hypromelosa, triacetin a mastek.
Bulgarian: магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин и талк.
Czech: Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: - podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, - prstencové víčko z průhledného polystyrenu, - centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
Bulgarian: - Кръгло капаче от прозрачен полистирен - Централен диск за набиране от цветен непрозрачен полистирен
Czech: Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
Bulgarian: Абсолютният риск, изчислен от проучванията MWS и WHI е представен по-долу: MWS оценява, че от известното средно разпространение на рак на гърдата в развитите страни:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Bulgarian: СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума:
Czech: • Bolest hlavy
Bulgarian: Главоболие.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků HST (nejméně po dobu 5 až 10 let) pouze na bázi estrogenu pacientkami po hysterektomii bylo podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания продължителната (поне 5-10 години) ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген при хистеректомирани жени се свързва с увеличен риск от развитие на рак на яйчника.
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Bulgarian: Р450 ензими като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт (сърдечен удар), трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от ХЗТ.
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия
Czech: • Epilepsie
Bulgarian: Епилепсия
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Bulgarian: Вземайки предвид горните точки, някои членове на СНМР смятат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не може да бъде потвърдена от изпитването KLIM/PD/7/USA.
Czech: K perorálnímu podání
Bulgarian: За перорално приложение
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
Bulgarian: Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
Bulgarian: Тъй като естрогените стимулират растежа на ендометриума, самостоятелната употреба на естрогени увеличават риска от хиперплазия и рак на ендометриума.
Czech: Vaginální hemoragie
Bulgarian: Вагинално кръвотечение
Czech: • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Czech: • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Bulgarian: - Събраната информация от няколко наскоро разрешени за употреба последователни и постоянни комбинации естроген/прогестин за ХЗТ в Европа показва, че честотата на хиперплазията или по-сериозните нежелани заболявания на ендометриума е 0,26 % по време на първата година от лечението, което е доста под наблюдаваната честота на хиперплазията от 0,8 % в изпитването KLIM/PD/7/USA.
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
Bulgarian: Ако кръвотечението продължава след първите няколко месеца от лечението
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Bulgarian: При жени с аменорея, които не приемат ХЗТ или при жени, които преминават от друг продукт за продължителна комбинирана ХЗТ, лечението с Activelle може да започне във всеки удобен ден.
Czech: • máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Bulgarian: Според данни от голям брой епидемиологични проучвания и едно рандомизирано плацебоконтролирано проучване - Women's Health Initiative (WHI) - рискът от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при приемащи или приемали в миналото жени.
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
Bulgarian: Активел принадлежи към групата от лекарства за хормонална заместителна терапия (ХЗТ), наречена продължителна комбинирана ХЗТ, които се приемат всеки ден без прекъсване.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Czech: • bolestivý otok nohy
Bulgarian: Болезнено подуване на крака
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Bulgarian: Въпреки това, някои от членовете на CHMP отбелязват, че това проучване не доказва безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg, тъй като горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на наблюдаваната честота на ендометриалната хиперплазия е 2,90 % и превишава допустимата граница от 2 %.
Czech: • Akné
Bulgarian: Акне
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и други свързващи протеини, например кортикоидсвързващ глобулин (CBG), глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), което съответно води до увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Czech: • Otoky paží nebo nohou (periferní edém)
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката (периферен оток)
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: seborea , vyrážka, angioneurotický edém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Czech: Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba věnovat úzkostlivou péči profylaktickým opatřením zabraňujícím vzniku pooperačního venózního tromboembolického onemocnění.
Bulgarian: При всички пациентки в постоперативен стадий трябва да се отдава голямо значение на мерките за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění
Bulgarian: Очни нарушения: зрителни нарушения
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
Czech: • Cholelitiáza
Bulgarian: Холелитиаза
Czech: • Křeče v nohou
Bulgarian: Крампи на краката
Czech: Nizozemsko
Bulgarian: Холандия
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 жени)
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Bulgarian: За жени, неизползващи ХЗТ е изчислено, че броят на случаите, които биха получили инсулт за 5-годишен период, е около 3 на 1 000 жени на възраст 50-59 години и 11 на 1 000 жени на възраст 60-69 години.
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „NOVO 291" от едната страна и „АПИС" от другата.
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
Czech: • Onemocnění žlučníku
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
Bulgarian: Остро чернодробно заболяване или прекарано чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни проби не са се нормализирали
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми (вкл. кисти и полипи): рак на ендометриума
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Czech: • se krvácení objeví až po určité době užívání HST
Bulgarian: Ако получите кръвотечение, след като известно време сте приемали ХЗТ
Czech: • Bolest břicha (žaludku)
Bulgarian: Коремна (стомашна) болка
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се спре.
Czech: Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání"
Bulgarian: Задръжка на течности, вижте храненето също "Общи нарушения и такива според мястото на приложение"
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat.
Bulgarian: Той може да поиска да Ви проследи по-обстойно.
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Bulgarian: Двете страни считат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не е достатъчно добре доказана според насоките на СНМР за продуктите за ХЗТ
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
Bulgarian: Как да приемате Активел
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Bulgarian: За неполучаващите ХЗТ е установено, че броят на случаите с ВТЕ, които биха се появили за период от 5 години, е около 3 на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и 8 на 1 000 за жените между 60 и 69 години.
Czech: Poruchy reprodukčního sytému a choroby prsů
Bulgarian: Нарушения на репродуктивните органи и гърдите
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: • Hypertenze
Bulgarian: Хипертония
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Bulgarian: Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.