FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-общо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага на деца, които са проявили тежка алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, включително желатин и гентамицин, или на деца, които са проявили тежка алергична реакция от яйца или яйчни протеини, например овалбумин.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca parasti nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir smaga alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, tostarp želatīnu un gentamicīnu, vai bērniem ar spēcīgām alerģiskām reakcijām pret olām vai olu proteīniem, piemēram, ovalbumīnu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и запушен нос и общо неразположение.
Latvian: Visbiežākās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir samazināta apetīte, galvassāpes, iesnas un aizlikts deguns, kā arī slikta pašsajūta.
Bulgarian: Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца.
Latvian: Tā kā jaunu dzīvu, novājinātu vakcīnu pret gripas pandēmiju nevar pārbaudīt uz bērniem, tās ieguvumu bērniem prognozēja, ņemot vērā pētījumu datus par pieaugušajiem un līdzīgām dzīvām, novājinātām pretgripas vakcīnām bērniem.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna, kas izstrādāta, lai aizsargātu bērnus no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam pret gripu tās pandēmijas laikā.
Bulgarian: Ваксината за готовност за грипна пандемия обаче може да бъде направена така, че да съдържа щам на вируса на птичи грип, който потенциално може да предизвика бъдеща пандемия.
Latvian: Tādēļ var izstrādāt vakcīnu sagatavotībai pret pandēmiju, kuras sastāvā ir putnu gripas vīrusa celms, kas potenciāli var izraisīt pandēmiju.
Bulgarian: Това показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса.
Latvian: Tas liecināja, ka antivielas pret Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievērojami pieauga, ja vakcinēti pieaugušie atkārtoti nonāca kontaktā ar vīrusu.
Bulgarian: Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност.
Latvian: Tā kā Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, veiks pētījumus, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu iedarbīgumu un blakusparādībām, tās lietojot pandēmijas laikā, kā arī par to derīguma termiņu.
Bulgarian: Въпреки че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2 години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия.
Latvian: Lai gan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var sekmēt sēcošu elpu vienu un divus gadus vecu bērnu vidū, risks tiek uzskatīts par attaisnojamu pandēmijas apstākļos.
Bulgarian: Предназначена е да помогне при овладяването на бъдеща пандемия.
Latvian: Vakcīna ir izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Bulgarian: Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи, атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza daudzus pamatojošus datus no plašiem pētījumiem un klīniskās prakses par to, cik labi līdzīgas pandēmijas un dzīvu novājinātu sezonālās gripas A tipa vīrusu vakcīnas darbojas, vakcinējot bērnus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 107 възрастни, е установено, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да подготви имунната система да се защитава срещу вирусния щам H5N1 при лица, които не са били изложени на него.
Latvian: Trīs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pamatpētījumos, kuros piedalījās 107 pieaugušie, tika secināts, ka vakcīna spēj sagatavot imūnsistēmas aizsardzību pret vīrusa H5N1 celmu indivīdiem, kuri iepriekš ar to nebija saskārušies.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2017. gada 24. maijā nomainīja uz Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Latvian: Iepriekš pazīstama kā Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu.
Bulgarian: Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се подготви ваксина за бъдеща пандемия.
Latvian: Sagatavot vakcīnu pandēmijām nākotnē nav iespējams, jo pandēmiskās gripas vīrusa celms iepriekš nav zināms.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за готовност за грипна пандемия.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 20. maijā izsniedza Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от данните при деца, на които са приложени сезонни и пандемични живи атенюирани противогрипни ваксини в големи проучвания и в клиничната практика.
Latvian: To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem.
Bulgarian: Очаква се ваксината да защитава деца срещу пандемичен грип въз основа на данните, получени от употребата на тази ваксина при възрастни.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par šo vakcīnu ietekmi uz pieaugušajiem, ir paredzams, ka vakcīna aizsargās bērnus pret pandēmisko gripu.
Bulgarian: Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kāpēc to lieto?
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: А от щам A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sastāvā ir dzīva, novājināta A tipa gripas vīrusa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms.
Bulgarian: Еднодозова предварителн о напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Bulgarian: 1 спринцовка
Latvian: 1 pilnšļirce
Bulgarian: Лекарств ена форма
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: - Докладването да бъде ежемесечно за първите 6 месеца.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Bulgarian: 1 година
Latvian: 1 gads
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Latvian: Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Bulgarian: Изхожда се от предположението, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителна част от случаите.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Bulgarian: Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: PT "Неврит"
Latvian: PT „Neirīts"
Bulgarian: Дъблин 2
Latvian: Dublina 2
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Bulgarian: Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Latvian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Bulgarian: - Първият контролен етап е 30 дни по-късно.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Bulgarian: 7,5 микрограма**
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Bulgarian: • световъртеж (морска болест)
Latvian: • vertigo (jūras slimība),
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Bulgarian: При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Bulgarian: В S ПАДБ трябва да бъдат включени само данните от спонтанните съобщения.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
Latvian: Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Bulgarian: Внезапна загуба на слух
Latvian: Pēkšņs dzirdes zudums
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;