FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie zijn de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische personen met laag- of intermediair-1 risico MDS.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu epoetină alfa la subiecţi adulţi cu anemie, cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar.
Dutch: • Diarree
Romanian: • Diaree
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
Romanian: Subiecţii au fost stratificaţi după nivelul seric de eritropoetină (sEPO) şi primirea anterioară de transfuzii la momentul selecţiei.
Dutch: Tijdens de behandeling met epoëtine alfa kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal trombocyten binnen het normale bereik optreden.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale.
Dutch: Het gewenste concentratiebereik van hemoglobine was 9,6 tot 11,2 g/dl.
Romanian: Intervalul concentraţiilor de hemoglobină dorite a fost cuprins între 9,6 şi 11,2 g/dl.
Dutch: Deze patiënten reageerden op een therapie met epoëtine alfa op een manier die vergelijkbaar was met de respons die is waargenomen bij patiënten die dialyse ondergingen.
Romanian: Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar celui observat la pacienţii cărora li s-a efectuat dializă.
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Abseamed uit elke spuit en gooi de oplossing die u niet gebruikt vóór het injecteren weg.
Romanian: Luaţi numai o singură doză de Abseamed din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
Dutch: Vergelijkbare percentages van stijging van de hematocrietwaarde werden waargenomen wanneer epoëtine alfa via de ene of de andere weg werd toegediend.
Romanian: S-au observat rate similare ale creşterii valorilor hematocritului atunci când s-a administrat epoetină alfa pe oricare dintre cele două căi.
Dutch: Epoëtine alfa is niet toegelaten voor de behandeling van anemie samenhangend met hepatitis C.
Romanian: Epoetina alfa nu este aprobată pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en de ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard gaand met lage aantallen reticulocyten, zijn redenen om de behandeling met epoëtine alfa te staken en te testen op anti-erytropoëtine-antilichamen.
Romanian: O scădere paradoxală a concentraţiilor plasmatice ale hemoglobinei şi apariţia anemiei severe asociate cu un număr mic de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină alfa şi efectuarea testării pentru anticorpi anti-eritropoetină.
Dutch: Als u slechts een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste oplossing.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
Dutch: Indien de patiënt een verminderde respons heeft of indien de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt na een dosisverlaging, dient de dosis met één doseringsniveau te worden verhoogd.
Romanian: Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn en moet, indien nodig, ijzersuppletie worden toegediend (zie rubriek 4.2):
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.2):
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe Abseamed wordt geïnjecteerd.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Abseamed.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen voor de diagnose van PRCA.
Romanian: Pentru diagnosticul APSE trebuie, de asemenea, luată în considerare examinarea măduvei osoase.
Dutch: ETIKET/SPUIT
Romanian: ETICHETA/SERINGĂ
Dutch: In de 20 weken durende studie (n = 225) werd er geen significant verschil waargenomen in het primaire werkzaamheidseindpunt, d.w.z. het aandeel patiënten dat een RBC-transfusie nodig had na dag 28 (62% van de patiënten die epoëtine alfa kregen versus 69% van de patiënten die standaardtherapie kregen).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 20 săptămâni (n = 225) nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, adică proporţia de pacienţi care au necesitat o transfuzie de masă eritrocitară după Ziua 28 (62% dintre pacienţii din grupul cu epoetină alfa comparativ cu 69% dintre pacienţii din grupul cu tratament standard).
Dutch: Omdat ciclosporine aan rode bloedcellen (RBC's) bindt, is er een potentieel voor een interactie met geneesmiddelen.
Romanian: Deoarece ciclosporina se leagă de hematii, există un potenţial de interacţiune între medicamente.
Dutch: Anti-erytropoëtineantistof positief
Romanian: Rezultat pozitiv la anticorpi anti-eritropoietină
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
Romanian: Procentul subiecţilor care au primit transfuzii din grupul tratat cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo, care a avut o creştere a frecvenţei transfuziilor de la 48,9% la 54,1% în aceleaşi perioade de timp.
Dutch: Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.
Dutch: Zodra de hemoglobineconcentratie < 11 g/dl is, kan de toediening op basis van het oordeel van de arts worden hervat op hetzelfde doseringsniveau of op één doseringsniveau lager.
Romanian: Atunci când nivelul hemoglobinei ajunge < 11 g/dl, administrarea dozei poate fi reiniţiată la acelaşi nivel de dozare sau la un nivel de dozare inferior, în funcţie de decizia medicului.
Dutch: Het therapeutische bereik van epoëtine alfa is groot.
Romanian: Intervalul de siguranţă terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg.
Dutch: In een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 375 anemische patiënten met verschillende niet-myeloïde maligniteiten die platinavrije chemotherapie ontvingen, werd een significante afname van de anemiegerelateerde complicaties waargenomen (zoals vermoeidheid, minder energie en een daling van activiteit), gemeten met behulp van de volgende instrumenten en schalen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) algemene schaal, FACT-An vermoeidheidsschaal, en Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
Dutch: De halfwaardetijd van epoëtine alfa na intraveneuze toediening van meerdere doses is ongeveer 4 uur bij gezonde personen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
Dutch: Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
Romanian: Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau apariţia convulsiilor pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
Romanian: Pacienţii din grupul la care s-a administrat tratament cu epoetină alfa au fost, de asemenea, înrolaţi într-un studiu de extensie, în regim deschis, care a demonstrat îmbunătăţiri ale calităţii vieţii, menţinute pentru alte
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met epoëtine alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met epoëtine alfa voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu epoetină alfa, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer doses van Abseamed worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Abseamed la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
Dutch: Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren (alleen voor patiënten met symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte, voor volwassen patiënten die chemotherapie krijgen, volwassen patiënten voor wie orthopedische chirurgie gepland is, of volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen)
Romanian: Instrucţiuni privind modul de autoinjectare (numai pentru pacienţi cu anemie simptomatică provocată de o afecţiune renală, pentru pacienţii adulţi cărora li se administrează chimioterapie, pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii ortopedice sau pacienţi adulţi cu sindroame mielodisplazice).
Dutch: Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Romanian: Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (hemoglobine [Hb] concentratiebereik van 10 tot 13 g/dl [6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzertekort), als bloedbesparende procedures niet beschikbaar of niet toereikend zijn en wanneer voor de geplande grote operatie een grote hoeveelheid bloed nodig is (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen en 5 of meer eenheden voor mannen).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (intervalul concentraţiei de hemoglobină [Hb] cuprins între 10 şi13 g/dl [6,2 şi 8,1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Dutch: Epoëtine alfa vertoont een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Romanian: Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice Epoetina alfa prezintă un efect legat de doză asupra parametrilor hematologici, care este independent de calea de administrare.
Dutch: Bij patiënten bij wie de werkzaamheid plotseling afneemt, gedefinieerd als een daling van de hemoglobinewaarde (1 tot 2 g/dl of 0,62 tot 1,25 mmol/l per maand) waardoor de noodzaak voor transfusies toeneemt, moet een reticulocytentelling worden uitgevoerd en moeten typische oorzaken voor het dalen van de werkzaamheid worden onderzocht (bv. een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong).
Romanian: La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/dl sau 0,62 până la 1,25 mmol/l pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului (de exemplu, deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză).
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is, kan Abseamed subcutaan worden toegediend.
Romanian: Dacă abordul intravenos nu este disponibil, Abseamed poate fi administrat pe cale subcutanată.
Dutch: - Voor kankerpatiënten wordt ijzersuppletie (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Romanian: - Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral) este recomandată dacă saturaţia transferinei este sub 20%.
Dutch: In de 16 weken durende studie (n = 222) was er bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op door patiënten of ouders gerapporteerde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module vergeleken met placebo (primair werkzaamheidseindpunt).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte scorurile la Inventarul pediatric privind calitatea vieţii sau la Modulul privind cancerul, raportate de pacient sau de părinte, comparativ cu placebo (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii).
Dutch: • Congestie van de luchtwegen, zoals verstopte neus en keelpijn, is gemeld bij patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse krijgen.
Romanian: • Congestia tractului respirator, care se manifestă, de exemplu, prin nas înfundat și durere în gât, s-a raportat la pacienții cu boală renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii, sau dacă observaţi orice alte reacţii adverse în timp ce vi se efectuează tratamentul cu
Dutch: • Als uw doseringsinterval (de periode tussen twee dosissen) van dit middel langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Abseamed of de frequentie van toediening van de dosis van dit middel moet worden verhoogd.
Romanian: • Dacă vi se administrează Abseamed cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Abseamed.
Dutch: Diarree, nausea, braken
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie (ijzer-, folaat- of vitamine B12-tekort, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong) moeten worden geëvalueerd en behandeld voordat met de behandeling met epoëtine alfa wordt gestart, en wanneer beslist wordt om de dosis te verhogen.
Romanian: Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, pierdere de sânge, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză) trebuie evaluate şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa şi atunci când se decide creșterea dozei.
Dutch: • Er kunnen bloedpropjes (trombose) worden gevormd in uw dialyseshunt.
Romanian: • Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: • Een stijging kan optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes) die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels.
Romanian: • În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge.
Dutch: Deze omvatten 228 met epoëtine alfa behandelde CRF-personen in 4 studies naar chronisch nierfalen (2 studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-personen] en 2 bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1.404 blootgestelde kankerpatiënten in 16 studies naar anemie als gevolg van chemotherapie; 147 blootgestelde personen in 2 studies voor autologe bloeddonatie; 213 blootgestelde personen in 1 studie in de perioperatieve periode en 102 blootgestelde personen in 2 MDS-studies.
Romanian: Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Romanian: Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abseamed - Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Romanian: (System Organ Classification, SOC)
Dutch: Bij alle patiënten moet de hemoglobinespiegel nauwgezet worden gevolgd vanwege een potentieel verhoogde kans op trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobinespiegels boven het concentratiebereik voor de betreffende indicatie.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare intervalelor indicate pentru utilizare.
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn en moet, indien nodig, ijzersuppletie worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.
Dutch: 3 x per week 150 I.E./kg of eenmaal per week 450 I.E./kg gedurende 4 weken
Romanian: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
Dutch: Er was geen accumulatie na toediening van meerdere doses van 600 I.E./kg, wekelijks subcutaan toegediend.
Romanian: Nu a existat acumulare după administrarea subcutanată de doze multiple de 600 UI/kg săptămânal.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Romanian: Între creşterile succesive ale dozei trebuie să treacă minimum 4 săptămâni.
Dutch: Klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen zijn beperkt.
Romanian: Datele clinice aferente administrării subcutanate la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a epoetinei alfa injectată subcutanat este de aproximativ 20%.
Dutch: - Voor patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland, moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) worden toegediend gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Romanian: - Pentru pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră, suplimentarea fierului (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Dutch: Er zijn geen kindspecifieke bijwerkingen die niet eerder in de tabel hierboven zijn vermeld, of enige bijwerkingen die niet overeenstemden met de onderliggende ziekte gemeld bij deze patiënten.
Romanian: La această populaţie nu s-au raportat reacţii adverse specifice copiilor şi adolescenţilor, care să nu fi fost menţionate anterior în tabelul de mai sus sau care să nu fi fost compatibile cu boala de fond.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met laag- of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden (mE)/ml) hebben.
Romanian: Abseamed este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
Dutch: In 5 kleine, nietgecontroleerde open-label studies (aantal patiënten varieerde van 9-22, totaal N = 72) is epoëtine alfa subcutaan toegediend bij kinderen met begindoseringen van 100 I.E./kg/week tot 150 I.E./kg/week met de mogelijkheid om deze te verhogen tot 300 I.E./kg/week.
Romanian: În 5 studii de mică anvergură, necontrolate, cu design deschis (numărul de pacienţi a variat între 9 şi 22, N total = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii şi adolescenţi în doze iniţiale cuprinse între 100 UI/kg şi săptămână și 150 UI/kg şi săptămână, cu posibilitatea măririi dozei până la 300 UI/kg şi săptămână.
Dutch: • U mag Abseamed uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C).
Romanian: • Puteţi scoate Abseamed din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C)
Dutch: Patiënten met CRF die niet worden gedialyseerd vertoonden een dosisafhankelijke en aanhoudende stijging van de hematocrietwaarde wanneer epoëtine alfa werd toegediend via ofwel een intraveneuze of een subcutane weg.
Romanian: Pacienţii cu IRC cărora nu li s-a efectuat dializă au demonstrat o creştere dependentă de doză şi constantă a valorilor hematocritului atunci când s-a administrat epoetină alfa pe cale intravenoasă sau subcutanată.
Dutch: Er werd een gerandomiseerde, open-label multicenter studie uitgevoerd bij 2.098 anemische vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die eerstelijns- of tweedelijns-chemotherapie kregen.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, cu design deschis, multicentric, la 2098 femei cu anemie şi cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de primă linie sau de a doua linie.
Dutch: • zich duizelig voelen,
Romanian: • senzaţie de ameţeală,