FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 Het effect van het CYP2C9-genotype op de CL/F van en systemische blootstelling aan siponimod
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Dutch: Behandeling met eenmalige of meervoudige doses siponimod gedurende 28 dagen wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante verhoging van de luchtwegweerstand, gemeten als geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en geforceerde expiratoire luchtstroom (FEF) tijdens uitademing van 25 tot 75% van de geforceerde vitale longcapaciteit (FEF25-75%).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
Maltese: 3) u 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%),
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Maltese: L-EDSS medjan kien ta' 6.0 fil-linja bażi.
Dutch: Dag 6
Maltese: Jum 6
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: III, kien irrappurtat każ ta' menenġite kriptokokkali (CM) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom
Maltese: Soya lecithin Xanthan gum
Dutch: % CL/F bij CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' CL/F f'CYP2C9*1*1
Dutch: ALAT-waarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 maand na het staken van siponimod (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-ALT reġgħu lura għan-normal fi żmien bejn wieħed u ieħor xahar wara ttwaqqif ta' siponimod (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Mediane leeftijd was 47 jaar, mediane ziekteduur was 15 jaar en mediane EDSS-score op baseline was 6.0.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 47 sena, id-dewmien medjan talmarda kien ta' 15-il sena u l-punteġġ medjan tal-EDSS fil-linja bażi kien ta' 6.0.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Dutch: In de klinische fase III-studie werden alanineaminotransferase (ALAT)- of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden gezien van drie keer de ULN (upper limit of normal) bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met siponimod 2 mg in vergelijking met 1,5% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: III, kien hemm żieda ta' tliet darbiet tal-ogħla limitu tan-normal (ULN) flalanina aminotransferasi (ALT) jew fl-aspartat aminotransferasi (AST) f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'2 mg siponimod imqabbel ma' 1.5% tal-pazjenti mogħtija plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: % toename blootstelling versus CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' żieda flespożizzjoni kontra CYP2C9*1*1
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een aandoening die posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) wordt genoemd.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Dutch: Siponimod bindt selectief aan twee van de vijf G-eiwitgekoppelde receptoren (GPCR's) van S1P, namelijk S1P1 en S1P5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Siponimod
Dutch: • Laat vóór de start van de behandeling genotypering uitvoeren voor CYP2C9 om de onderhoudsdosis voor siponimod te kunnen bepalen.
Maltese: • Wettaq ġenotipazzjoni għal CYP2C9 qabel it-tnedija tat-trattament sabiex tiddetermina d-doża ta' manutenzjoni ta' siponimod.
Dutch: Mayzent bevat lactose en sojalecithine
Maltese: Mayzent fih il-lattosju u l-leċitina tas-soja
Dutch: Siponimod verhoogde het placebogecorrigeerd baseline-aangepast gemiddelde QTcF (ΔΔQTcF) met meer dan 5 ms. Een maximaal gemiddeld effect van respectievelijk 7,8 ms (2 mg) en 7,2 ms (10 mg) werd gezien 3 uur na toediening van de dosis.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Dutch: Een zeer zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) kan klachten veroorzaken die lijken op die van SPMS.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Dutch: In de studie werden 1.651 patiënten gerandomiseerd naar 2 mg siponimod (N=1.105) of placebo (N=546); 82% van de patiënten die behandeld werden met siponimod en 78% van de patiënten die behandeld werden met placebo voltooiden de studie.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Maltese: • riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun li juru funzjoni mnaqqsa
Dutch: • Macula-oedeem:
Maltese: • Edima makulari:
Dutch: Aantal patiënten "at risk"
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Dutch: Figuur 2 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-MeiercurvesSubgroep met actieve SPMS (full analysis set, studie A2304)
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient de behandeling met siponimod te worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'siponimod għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Dutch: Kleine verlagingen in de waarden van het geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij de behandeling met siponimod.
Maltese: Kien osservat tnaqqis żgħir fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fil-kapaċità tal-pulmun ta' tixrid tal-valuri tal-monossidu tal-karbonju (DLCO) waqt it-trattament b'siponimod.
Dutch: Placebo (N=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Dutch: - Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Maltese: - Matul it-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u mhux jużaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar sitt xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Dutch: De relatieve ratioreductie van het cumulatief aantal Gd-aankleurende T1-gewogen laesies over 24 maanden was 85% (risicoratio 0,155; 95%-BI: 0,104 , 0,231) in vergelijking met placebo.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siponimod fit-tfal u l-adolexxenti minn età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht in combinatie met behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat meta mogħti flimkien ma' terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi.
Dutch: Vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*2
Maltese: Metabolizzaturi intermedji CYP2C9*2*2
Dutch: Twee farmacokinetische populatieanalyses wijzen erop dat proefpersonen met CYP2C9*1*1 en *1*2 zich gedragen als normale metaboliseerders, proefpersonen met *2*2 en *1*3 als vertraagde metaboliseerders en proefpersonen met *2*3 en *3*3 als sterk vertraagde metaboliseerders.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Maltese: • Minħabba r-riskju teratoġeniku li jista' jkun hemm minħabba siponimod nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom:
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Maltese: III fost pazjenti b'SPMS ir-rata totali ta' infezzjonijiet kienet komparabbli bejn il-pazjenti mogħtija siponimod u dawk mogħtija plaċebo (49.0% kontra 49.
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Maltese: Id-dewmien fit-trażmissjoni atrijoventrikulari deher f'bosta mill-każijiet ta' mblokki atrijoventrikulari (AV) tal-ewwel grad (intervall PR imtawwal fuq l-elettrokardjogramma).
Dutch: • Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
Maltese: • Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
Dutch: Voor siponimod 2 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen werd een gemiddelde Cmax van 30,4 ng/ml en een gemiddelde AUCtau van 558 u*ng/ml gezien op dag 10.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Maltese: Fiż-żewġ speċijiet, żdiedet il-mortalità prenatali.
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Maltese: Siponimod jitneħħa miċ-ċirkulazzjoni sistemika primarjament permezz tal-metaboliżmu u sussegwentament mal-bili/mal-ippurgar.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 1 mg per dag bij patiënten met een CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7% van de populatie) en bij patiënten met een *1*3-genotype (9-12% van de populatie), om een verhoogde blootstelling aan siponimod te vermijden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rrakkomandata hi ta' 1 mg kuljum f'pazjenti bil-ġenotip CYP2C9*2*3 (2.4-1.7% tal-popolazzjoni) u f'pazjenti bil-ġenotip *1*3 (9-12% tal-popolazzjoni) biex tkun evitata żieda fl-espożizzjoni għal siponimod (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 28 tabletten.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Dutch: Uw arts zal besluiten om de behandeling stop te zetten (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3).
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi li jitwaqqaf it-trattament (ara "Jekk tieqaf tieħu Mayzent" f'sezzjoni 3).
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Lot {Nummer}
Maltese: Lott {Numru}
Dutch: Onverenigbaarheden
Maltese: Inkompatibilitajie
Dutch: 100 % zuurstof
Maltese: 100 % ossiġenu.
Dutch: F-54181 Heillecourt Frankrijk
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Dutch: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIJK
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzamebestanddelen:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Dutch: Het is toegepast in het in cellulair metabolika and catabolika en staat toe energieprodukten of adenosine triphosphate (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Dutch: De variaties van verscheidene zuurstof toepassing in de bloed vab het cardiovasculair systeem, de respiratory system, cellulair metabolika, en het centrale nerven systeem.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: De zuurstof concentratie kan vermindert worden tot 50% met inbegrepen 50 % nitrogen of ongeveer 60% medische lucht.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: 15 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 3.2 m³ zuurstof onder een druk van 1 bar op 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Dutch: 50 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 10.6 m³ zuurstof onder een druk van of 1 bar op 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Dutch: Cylinders moeten vertikaal gehouden worden.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.
Dutch: De eerste verandering van zuurstofvergifteging inclusief dyspnoea and cyanosis, maar kan alleen kenbaar worden na minimaal 12 uren van 100% zuurstof toediening of 80% zuurstof toediening onder normale omstanden.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm over 80%(FiO2 0.8) wordt afgeraden die 18 uren te gebruiken.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 15 l en 50 l metaal cylinders met druk controle (body en nozzle wit geverft).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Dutch: Als u gewerkt heeft in een zuurstofrijke omgeving, vermijdt roken, open vuur en andere vonkrisikofactoren, voor minimale 15 minuten.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Dutch: VERPAKKINGGROOTTE
Maltese: FIL-PAKKETT
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is een inhalatie gas en bevat 100% zuurstof
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Medicinal Oxygen Air Liquide Santé huwa gass għat-teħid tan-nifs li jikkonsisti minn 100 % ossiġenu.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Maltese: Ossiġenu f'konċentrazzjoni sa 100 % (FiO2 1.0) m'għandux jingħata għal aktar minn it-12-il siegħa.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Maltese: ATTIVA(I)
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan worden gebruikt tijdens dracht of leg.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Dutch: MA (EU) nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Dutch: Mekinist heeft op 30 juni 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).