FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Polish: • ryfampicyna
Croatian: • rifampicin
Polish: lanzoprazolu, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Croatian: ako je to klinički indicirano.
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Croatian: : Povećanje izloženosti raltegraviru moglo bi biti posljedica inhibicije UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A
Croatian: Za detalje o istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4,
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Viekirax i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 PEARL-I - genotyp 4, uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C genotipa 4 PEARL- I - ispitanici s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV bez ciroze
Polish: • należy zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Croatian: • U bolesnika kod kojih se razviju znakovi dekompenzacije jetre liječenje je potrebno prekinuti.
Polish: Leczenie darunawirem + produk t Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Croatian: Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
Polish: Nie dotyczy Pacjentów należy monitorować w celu określenia działania klinicznego; może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida ombitasvir
Polish: Produkt leczniczy/
Croatian: Lijek/
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Croatian: Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost anafilaktičke reakcije anafilaktičke reakcije
Polish: raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Croatian: 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Polish: wynosiła 49 lat (zakres: 26 do 69); 10% było rasy czarnej; 12% miało wyrównaną marskość wątroby; 66% nie było uprzednio leczonych; u 32% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem;
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 2% bilo je prethodno neuspješno liječeno sofosbuvirom.
Polish: Midazolam podawany doustnie Triazolam
Croatian: peroralni midazolam, triazolam
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev često povraćanje
Polish: było rasy czarnej; 14% miało wyrównaną marskość wątroby; 86% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 14% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 68% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Croatian: HCV-om; 14% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 68% imalo je infekciju HCVom genotipa 1a.
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Klarytromy-cyna
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA) klaritromici n telitromicin
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir przez 12 lub 24 tygodnie z rybawiryną lub bez rybawiryny (dawkowanie dobrane przez badacza) w zakażeniu GT1 i GT4
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ( doza prema izboru ispitivača), za infekciju genotipom 1 ili 4
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Croatian: ↓ dasabuvir noretindron (tableta koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki Smefenytoiny.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze S-mefenitoina.
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla ibrutynibu.
Croatian: pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijek ibrutinib.
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici i prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom, s kompenziranom cirozom
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol,
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefenitoin) što može zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Polish: Informacje o właściwościach farmakologicznych dazabuwiru znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dazabuwiru.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Polish: Viekirax bez dazabuwiru
Croatian: Viekirax bez dasabuvira
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i (lub) rozważyć konieczność monitorowania klinicznego kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Croatian: NP Mora se razmotriti smanjenje doze hidrokodona za 50% i/ili kliničko praćenje kada se primjenjuje s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Polish: globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Croatian: globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG praćenje,
Polish: mediana wieku 58 lat (zakres: 32 - 77 lat); mężczyźni stanowili 83,8%; 58,8% było rasy czarnej; 73,5% pacjentów było zakażonych HCV o genotypie 1a; 75,0%
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia ombitaswirem, parytaprewirem lub dazabuwirem, na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Croatian: Nije ispitivan utjecaj prethodnog liječenja ombitasvirom, paritaprevirom ili dasabuvirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Polish: do 1,87 nM; n = 11) i 0,06 nM (zakres 0,03 do 0,09 nM; n = 9).
Croatian: 0,35 do 0,88 pM; n=11) odnosno 1,0 pM (raspon: 0,74 do 1,5 pM; n=11).
Polish: Ewerolimus 0,75 mg pojedyncza dawka
Croatian: 0,75 mg pojedinačna doza
Polish: 800 mg/100 mg raz na dobę
Croatian: 800/100 mg jedanput na dan
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę1
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan1
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/ paracetamol)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Polish: Komentarz kliniczny narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Croatian: : Povećanje izloženosti dasabuviru moglo bi biti posljedica inhibicije CYP2C8, a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Polish: Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymu, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima, može sniziti koncentracije ombitasvira, paritaprevira i ritonavira u plazmi i smanjiti njihov terapijski učinak pa se ne smiju uzimati istodobno (vidjeti dio 4.5).
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez koniwaptan i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir
Croatian: CYP3A4/Pgp inhibicija konivaptano m i paritaprevir om/ritonavi rom/ombita svirom
Polish: Przed przeszczepieniem 61% uczestników było leczonych z powodu zakażenia HCV. Jako lek immunosupresyjny większość uczestników badania przyjmowała takrolimus (81%), a pozostalicyklosporynę.
Croatian: Od imunosupresiva većina je bolesnika uzimala takrolimus (81%), a ostali ciklosporin.
Polish: TURQUOISE-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV, s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 Dizajn:
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW β-ADRENERGICZNYCH DO PODAWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI salmeterol
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
Croatian: CYP3A4 inhibicija inhibitorima proteaza.
Polish: Uwaga: Zastosowane dawki produktu Viekirax i dazabuwiru: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg,
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir
Polish: Do substratów CYP3A ocenianych w badaniach interakcji produktów leczniczych, z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się cyklosporynę, syrolimus,
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin i alprazolam.
Polish: dazabuwiru
Croatian: dasabuvir
Polish: Viekirax i dazabuwir (8 tygodni)
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (8 tjedana)
Polish: GARNET - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Croatian: GARNET - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano produkt Viekirax z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 4 primali su Viekirax u kombinaciji s RBV-om (bolesnici bez ciroze tijekom 12 tjedana [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Croatian: lopinavir / ritonavir
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia, u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Polish: Interakcje leków oceniano dla produktu Viekirax i dazabuwiru - ale nie dla produktu Viekirax bez dazabuwiru - z karbamazepiną, furosemidem, zolpidemem, darunawirem dwa razy na dobę, darunawirem
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki,
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Croatian: U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano produkt Viekirax i dazabuwir z RBV (w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: ŚRODEK WZMACNIAJĄCY WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: FARMAKOKINETIČKI POJAČIVAČI Liječenje koje sadrži kobicistat
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt
Croatian: Istodobna primjena takrolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom se ne preporučuje osim ako koristi ne nadmašuju rizike ombitasvir
Polish: W części 1a, wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną przez 12 lub
Croatian: U dijelu 1a svi su ispitanici primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom tijekom
Polish: i HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) bez przypadków niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: U drugom je dijelu SVR12 postiglo 27/28 (96,4%) ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 4 i HIV-om tipa 1 (95% CI: 82,3%; 99,4%), a nije zabilježen nijedan slučaj virološkog neuspjeha.
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Polish: Stosowanie produktu Viekirax jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.3 i 5.2.
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg nije ocijenjena u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki antagonisty receptora angiotensyny, gdy podawany jest w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze za blokatore angiotenzinskih receptora kada se primjenjuju istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Polish: W badaniu PEARL-I dawki ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru wynosiły 25 mg, 150 mg, 100 mg raz na dobę, a w badaniu M12-536 dawka parytaprewiru wynosiła 100 mg lub 150 mg. U uprzednio nieleczonych pacjentów czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni, u uprzednio leczonych pacjentów 12-24 tygodnie oraz u pacjentów z marskością wątroby 24 tygodnie.
Croatian: Primijenjene doze ombitasvira, paritaprevira i ritonavira bile su 25 mg, 150 mg, 100 mg jedanput na dan u ispitivanju PEARL-I, dok je doza paritaprevira u ispitivanju M12-536 bila 100 mg ili 150 mg.
Polish: Nie dotyczy ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Croatian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir/ dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Polish: Mechanizm działania
Croatian: Mehanizam
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vihuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Polish: Lek Vihuma można stosować do leczenia krótkoterminowego lub długoterminowego.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Polish: Lek Vihuma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lutego 2017 r.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Vihuma w domu.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Vihuma kod kuće.
Polish: Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vihuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vihuma są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym wstrzyknięciu leku Vihuma.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
Polish: Lek Vihuma wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Croatian: Vihuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vihuma i za što se primjenjuje?
Polish: Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Croatian: Lijek Vihuma dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju da bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vihuma przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vihuma nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vihuma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Vihuma jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, stopnia nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se Vihuma za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te o stanju i težini bolesnika.
Polish: Agencja uznała, że lek Vihuma okazał się skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Vihuma učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja prestale su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dviju injekcija.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi prowadzące do takich zdarzeń jak krwawienie w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi koji dovode do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia, a większość epizodów krwawienia ustępowała po co najmniej jednym wstrzyknięciu leku.
Croatian: U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Vihuma uglavnom je ocijenjen kao „izvrstan" ili „dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja, a većina epizoda krvarenja zaustavljena je nakon jedne injekcije lijeka Vihuma ili više njih.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vihuma?
Polish: Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vihuma, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.