FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Portuguese: A qualidade farmacêutica do Docetaxel Teva Generics é comparável à do Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Portuguese: O medicamento de referência é o Taxotere, concentrado e solvente para solução para perfusão (20 mg e 80 mg), da Sanofi-Aventis France.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Portuguese: Dado que a forma farmacêutica do Docetaxel Teva Generics (pó para solução para perfusão) difere da do medicamento de referência (concentrado para solução para perfusão), foi apresentado um pedido híbrido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pó e solvente para solução para perfusão, 20 mg e 80 mg, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Portuguese: A formulação de referência contém polissorbato 80 como excipiente, enquanto a formulação genérica contém povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) e glucose mono-hidratada como excipientes.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os dados da literatura apresentados pelo requerente, alguns membros do CHMP notaram que, de acordo com os dados de Wang et al (2010), a CMC do polissorbato 80 na concentração de proteínas plasmáticas em seres humanos não é substancialmente mais elevada do que o intervalo clinicamente relevante de níveis de polissorbato 80 pós-perfusão (no caso do Taxotere) registado por Webster et al (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Portuguese: • Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro apontam para uma exposição ao docetaxel comparável obtida com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Portuguese: A função do excipiente polissorbato 80 no Taxotere e dos excipientes HP-b-CD e povidona K12 no Docetaxel Teva Generics é a de solubilizar o docetaxel para produzir uma solução para perfusão que permaneça estável quando armazenada e evitar que o composto activo se cole às paredes do recipiente ou se precipite durante o período de conservação, durante a diluição para a preparação da solução para infusão e durante o procedimento inicial de perfusão.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Portuguese: Uma vez que a formulação do Docetaxel Teva Generics é diferente da do medicamento originador, não é possível excluir a possibilidade de existirem diferentes características de libertação e perfil farmacocinético in vivo.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente à diferença de formulações (complexos com ciclodextrina vs. micelas tradicionais) e ao facto de esta formulação genérica do docetaxel nunca ter sido administrada em seres humanos.
Maltese: Kien hemm tħassib li l-formulazzjonijiet (kumplessi ta' cyclodextrin vs. miċelli tradizzjonali) huma differenti, u li din il-formulazzjoni ġenerika ta' docetaxel qatt ma kienet ingħatat lill-bnedmin.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de apoio a partir de modelos animais indicando comparabilidade em relação à farmacocinética (rato, macaco), à farmacodinâmica e aos parâmetros toxicológicos do docetaxel.
Maltese: Dejta PD u PK ta' appoġġ inkisbet minn mudelli ta' annimali, u tindika komparabilità firrigward tal-farmakokinetika ta' docetaxel (far, xadina), farmakodinamiċi u parametri tossikoloġiċi.
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Maltese: Il-pakkett
Portuguese: Número EU Nome
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Portuguese: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Portuguese: Doses habituais
Maltese: Doża normali
Portuguese: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: 3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: 3542 DR Utrecht
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Portuguese: Sem profilaxia primária G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: 175 mg/m em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Maltese: 175 mg/m bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Portuguese: 0,72 ml (Enchimento: 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5]
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Portuguese: Frasco para injectáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Portuguese: Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-Organi fid-Database MedDRA
Portuguese: Infecção neutropénica (Grau 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
Portuguese: Água para preparações injectáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
Maltese: Mitoxantrone kull 3 ġimgħat
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Portuguese: G3/4 Aumento da ALT
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Portuguese: Índice de causalidade IC 95 % valor p†*
Maltese: 95% CI p-value*
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
Maltese: Ġew irrappurtati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Portuguese: Infecção neutropénica
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2 % dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Portuguese: Frasco para injectáveis com concentrado de docetaxel: Polissorbato 80, etanol anidro
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4 %)
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes que recebem TAC com ou sem profilaxia primária G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Portuguese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Portuguese: Neutropenia (Grau 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: Parestesia; Cefaleias;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
Portuguese: 4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma correspondente.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Portuguese: O mecanismo por detrás desta interação é uma inibição do CYP3A4, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do docetaxel, pelo ritonavir.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,2 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %); Infecção neutropénica
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Portuguese: Infecções (G3/4: 5,7 %; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em 1,7 %)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Portuguese: Vasculopatias Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Portuguese: 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Portuguese: Água para preparações injectáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a leucemia aguda ocorreu em 1 de 532 doentes (0,2%) que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Portuguese: Epistaxis; Dor faringolaríngea; Nasofaringite; Dispneia; Tosse;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Portuguese: Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Portuguese: Dispepsia (G3/4: 0,8 %);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cranco do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 30 - 60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas(VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), docetaxel 75 mg/m bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m 2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22,
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Portuguese: 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio, não afectaram a ligação às proteínas do docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário):
Maltese: Sopravivenza globali (L-aħħar stadju primarju tal-proċess):
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Portuguese: Amamentação:
Maltese: Manifattur:
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p< 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m em comparação com a MTS.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %);
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%);
Portuguese: Infecção (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Portuguese: Edema (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m² de 6 em 6 semanas e 6 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.
Maltese: Biex nieħdu eżempju, doża ta' 140 mg ta' docetaxel tirrikjedi 14 ml ta' soluzzjoni inizjali ta' docetaxel .
Portuguese: respectivamente.
Maltese: ġimghat.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3 % dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Maltese: Data ta' riversibbiltà hija disponibbli f'35.3% tal-pazjenti li żviluppaw newrotossiċità wara ttrattament b'docetaxel waħdu f'doża ta' 100 mg/m².
Portuguese: Vasculopatias
Maltese: • esofaġite
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: 4.2.2 Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f'borża jew flixkun tal-infużjoni ta' 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta' 5% glukożju jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni.