FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Paesi Bassi
Hungarian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Hollandia
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Mantenimento della risposta
Hungarian: A válasz fennmaradása
Italian: Interazioni con il citocromo p450
Hungarian: Kölcsönhatások citokróm p450-nel
Italian: Negli esseri umani, nei primi giorni dopo la nascita, gli anticorpi possono essere trasferiti ai neonati attraverso il latte.
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
Italian: In questo modo si attiva il meccanismo di sicurezza, che garantisce il ritiro completo dell'ago dopo l'iniezione.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Italian: Non è possibile fare alcuna raccomandazione sulla dose.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Italian: Può essere visibile una piccola bolla d'aria: è normale.
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dai pazienti
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
Italian: Possibili effetti collaterali).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Italian: Non agitare né congelare la siringa preriempita.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Italian: Attendere 30 minuti (se conservata in frigorifero)
Hungarian: 2. Várjon 30 percet (ha hűtőszekrényben tárolták).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
Italian: Ecco come appare la siringa preriempita di Ilumetri:
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in aprile 2019 Altre fonti d'informazioni
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április Egyéb információforrások
Italian: 39,4c a Endpoint di efficacia co-primario alla settimana 12. b Imputazione di non responder per dati mancanti.
Hungarian: 39,4c a Elsődleges összetett hatásossági végpont a 12. héten b Válasz elmaradása hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Italian: Ilumetri può potenzialmente causare effetti collaterali, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Hungarian: Az Ilumetri súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és allergiás reakciókat.
Italian: 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Italian: Si deve considerare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno dimostrato alcuna risposta dopo 28 settimane di trattamento.
Hungarian: Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Italian: L'effetto di Ilumetri sulla fertilità umana non è stato valutato.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Italian: - Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.
Hungarian: - Ha nemrégiben védőoltást kapott vagy annak beadását tervezik Önnek.
Italian: • Ripetere la procedura con la seconda siringa in un sito diverso della pelle se si sta somministrando una dose di 200 mg.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a második fecskendővel a bőr egy másik területén, ha 200 mg-os adagot alkalmaz.
Italian: Se ha dimenticato o saltato un'iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
Italian: Di tutti i pazienti, il 35,8% aveva precedentemente ricevuto fototerapia, il 41,1% aveva precedentemente ricevuto una terapia sistemica convenzionale, il 16,7% aveva precedentemente ricevuto una terapia biologica per il trattamento della psoriasi a placche.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Italian: Ilumetri non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Az Ilumetri-t ezen betegcsoportokban nem vizsgálták.
Italian: Il punteggio PGA al basale era marcato o severo nel 33,4% dei pazienti.
Hungarian: A kiindulási PGA pontszám a betegek 33,4%-ában jelentős vagy súlyos volt.
Italian: Conservare le istruzioni per l'uso e consultarle quando necessario.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Italian: Ilumetri, può potenzialmente aumentare il rischio di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Italian: - Se ha un'infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione indicavano che l'esposizione diminuiva in base all'aumento del peso corporeo.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Italian: † p≤0,001 rispetto a placebo; ‡ p≤0,001 rispetto a etanercept; ¥ p≤0,05 rispetto a etanercept.
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Italian: In analisi aggregate di Fase 2b e Fase 3, il 7,3% dei pazienti trattati con Ilumetri ha sviluppato anticorpi contro Ilumetri.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Italian: • Pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ilumetri tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: L'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) medio al basale variava da 13,0 a 14,8.
Hungarian: Az átlagos kiindulási dermatológiai életminőség index (DLQI) 13,0 és 14,8 között mozgott.
Italian: • Se resta del liquido residuo o una leggera quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza SENZA fare alcuna pressione.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALI PRODOTTI MEDICINALI, SE DEL CASO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: Studi sui modelli tumorali nei topi hanno mostrato che l'inibizione selettiva di IL-23p19 non aumenta il rischio cancerogeno.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Italian: Il punteggio medio PASI al basale andava da 17,7 a 18,4 fra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Italian: In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Italian: È possibile che ci siano 1 o 2 gocce di liquido ed è normale.
Hungarian: Előfordulhat, hogy 1 vagy 2 csepp folyadékot lát; ez normális.
Italian: Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Hungarian: Tuberkulózis fertőzés értékelése a kezelés előtt
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Lavarsi le mani
Hungarian: 5. Mossa meg a kezét.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nel punto di iniezione prescelto.
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di trildrakizumab, vedere paragrafo 5.2.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Italian: Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Italian: Responder (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
Italian: o Non toccare più la zona prima di aver somministrato l'iniezione.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Italian: • Estrarre dal frigorifero una confezione e mettere la confezione originale ancora chiusa su una superficie di lavoro pulita e piana.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Italian: Se al paziente è stato somministrato un vaccino virale vivo o batterico, si consiglia di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab.
Hungarian: Ha a beteg élő vírusos vagy bakteriális védőoltást kapott, a tildrakizumab-kezelés elkezdése előtt ajánlott legalább 4 hetet várni.
Italian: PREPARAZIONE Estrarre la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Italian: L'uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Italian: **Questi pazienti sono passati a placebo alla settimana 28.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Italian: - Scegliere un sito diverso per la seconda iniezione.
Hungarian: - A második injekcióhoz válasszon egy másik helyet.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL PRODOTTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: o NON posizionare il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione indicava una biodisponibilità del 31% superiore nei soggetti sani rispetto ai pazienti.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Italian: Sono stati valutati in totale 1.768 pazienti (705 pazienti trattati con 100 mg, 708 pazienti con 200 mg e 355 pazienti trattati con placebo).
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Italian: I pazienti trattati con Ilumetri non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az Ilumetri-vel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 17 hétig (lásd 4.5 pont).
Italian: Le vie metaboliche delle piccole molecole (ad es. enzimi CYP450, glucuronosiltransferasi) non contribuiscono alla sua clearance.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale, possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 28 settimane.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Italian: I dati relativi all'uso di tildrakizumab in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Italian: I risultati di uno studio d'interazione farmaco-farmaco condotto in soggetti affetti da psoriasi a placche ha suggerito che tildrakizumab non aveva un effetto clinicamente rilevante su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Italian: *Nessuna imputazione di dati mancanti.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Italian: Ilumetri non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è colpita da psoriasi a placche o è sensibile, contusa, arrossata, dura, spessa o squamosa.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Italian: Se dimentica di usare Ilumetri
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Italian: • Prima di utilizzare le siringhe preriempite di Ilumetri, leggere e rispettare ogni fase delle istruzioni.
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
Italian: n = numero di pazienti nella serie di analisi completa per i quali i dati erano disponibili, dopo imputazione quando applicabile.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Italian: Mantenimento della risposta negli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 Risposta a lungo terminea,b 200 mg
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
Italian: Altri esiti valutati includevano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 90, PASI 100, la percentuale di pazienti con DLQI 0 o 1 e il mantenimento dell'efficacia fino a 52/64 settimane.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Italian: • Lasciare la siringa preriempita nella confezione di Ilumetri (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Italian: Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Italian: Il colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: I pazienti che ricevono Ilumetri devono essere attentamente monitorati per controllare i segni e i sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
Italian: Un totale pari al 15,4% dei pazienti dello studio presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilumetri in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: valori p calcolati utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per peso corporeo (≤90 kg, >90 kg) ed esposizione pregressa a terapia biologica per la psoriasi (sì/no).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Italian: • Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per maggiori informazioni sul medicinale.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa el az Ilumetri betegtájékoztatóját.
Italian: Gli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno valutato le variazioni rispetto al basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 e 2) PGA pari a "0" (azzerato) o "1" (minimo), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Italian: Dopo dosi ripetute somministrate a scimmie cynomolgus gravide, le concentrazioni sieriche erano quantificabili nel feto, ma studi di tossicità sul feto non hanno rivelato alcun effetto indesiderato.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ilumetri
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superioria
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell'infezione.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Italian: o Dopo aver rilasciato lo stantuffo blu, il dispositivo di sicurezza ritira l'ago all'interno della protezione.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro di tipo I con ago 29G x ½" in acciaio inossidabile, protetta da una protezione per ago rigida di polipropilene con laminazione in fluoropolimero, tappo a stantuffo, montati in un dispositivo di sicurezza passivo.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Italian: Non è stato notato alcun effetto dannoso nei neonati in caso di esposizione della madre a una dose 9 volte superiore all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata .
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, rilasciare delicatamente la pelle.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Italian: I dati tossicologici disponibili nelle scimmie cynomolgus hanno mostrato livelli trascurabili di Ilumetri nel latte a 28 giorni dalla nascita (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali complessive degli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 erano coerenti con le singole sperimentazioni.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Italian: Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche.
Hungarian: Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
Italian: Tildrakizumab possiede una distribuzione extravascolare limitata con valori del volume di distribuzione (Vd) che vanno da 76,9 a 106 mL/kg.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Italian: Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,7-6,3 e l'osmolarità è compresa tra 258 e 311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Italian: Si deve spiegare ai pazienti di consultare un medico se si manifestano segni o sintomi che suggeriscono un'infezione cronica o acuta clinicamente rilevante.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia di effettuare un'ispezione visiva della siringa preriempita.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Italian: Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (uno di fase 2b e due di fase 3) per valutare la sicurezza di Ilumetri rispetto a placebo.
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Italian: La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások legtöbbike enyhe.
Italian: Togliere la siringa usata
Hungarian: Távolítsa el a használt fecskendőt.
Italian: Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata.
Hungarian: Írja le a hűtőszekrényből való kivétel dátumát a külső dobozon erre szolgáló helyre, és a megfelelő dátumot a kidobáshoz.