FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτριες ηπατικές διαταραχές ή απόφραξη χοληφόρων αγγείων σε περίπτωση που χρειάζονται θεραπεία με Visudyne διότι η μέχρι τώρα αποκτηθείσα εμπειρία για παρόμοιες περιπτώσεις είναι μηδαμινή.
Czech: Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Greek: Προχορήγηση διφαινυδραμίνης ελαχιστοποίησε αυτές τις επιδράσεις καταδεικνύοντας ότι η ισταμίνη είναι πιθανό να έχει κάποιο ρόλο στη διαδικασία.
Czech: Při preventivním podání difenhydraminu byly tyto účinky, na kterých se pravděpodobně podílí histamin, omezeny.
Greek: Ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς (απόφραξη αγγείων του αμφιβληστροειδούς ή του χοριοειδούς).
Czech: Retinální ischemie (porucha perfuze retinálních nebo chorioidálních cév).
Greek: Η Cmax μετά από δεκάλεπτη έγχυση 6 και 12 mg/m σωματικής επιφάνειας είναι περίπου 1,5 και
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Greek: Πόνος στο στήθος, αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne έχουν αναφερθεί.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο ασθενής θα πρέπει να παρατείνει την προστασία του δέρματος και των οφθαλμών του από το άμεσο ηλιακό φως ή το έντονο φως εσωτερικών χώρων για χρονική περίοδο ανάλογη της υπερδοσολογίας.
Czech: V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
Greek: Ρήξη μελάγχρωματικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
Czech: Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
Czech: • Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
Czech: Aby se předešlo mimocévnímu podání, je třeba před aplikací Visudyne zavést intravenózní kanylu a vlastní aplikaci sledovat.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
Czech: Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
Greek: Αναισθησία
Czech: Anestezie
Greek: Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Czech: Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
Greek: Δεσμευτές ελευθέρων ριζών
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Greek: Ναυτία.
Czech: Hypertenze.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Greek: Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη
Czech: Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg. - Dalšími složkami jsou dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, vaječný fosfatidylglycerol, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321) a monohydrát laktosy.
Greek: Visudyne βερτεπορφίνη
Czech: Visudyne verteporfinum
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Czech: Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Greek: Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρίμηνο, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Visudyne για χρονικό διάστημα μέχρι και πέντε έτη.
Czech: Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
Greek: Το Visudyne χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από:
Czech: Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
Greek: Τι είναι το Visudyne;
Czech: Co je Visudyne?
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι μπόρεσαν να διακρίνουν τον ίδιο ή μεγαλύτερο αριθμό γραμμάτων ή αριθμό μικρότερο κατά λιγότερο από 15 γράμματα.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří rozpoznali vyšší či stejný počet písmen nebo jejichž rozpoznávací schopnost se snížila o méně než 15 písmen.
Greek: Εφόσον απαιτείται, ο άλλος οφθαλμός μπορεί να υποβληθεί σε αγωγή λέιζερ αμέσως μετά.
Czech: V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερχολιστεριναιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αισθητά μειωμένη οπτική οξύτητα (πολύ θαμπή όραση), διαταραχές της όρασης (όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός), έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (τυφλές κηλίδες, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα, φλεγμονή και έκκριση υγρού από τις φλέβες), ατονία (αδυναμία) και πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση (κυρίως πόνος στο στήθος και στην πλάτη), συγκοπή (λιποθυμία), πονοκέφαλος και ζάλη.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Visudyne;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Greek: Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη.
Czech: Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila.
Greek: Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Czech: Léčba přípravkem Visudyne probíhá ve dvou fázích.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Visudyne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne.
Greek: Χρησιμοποιείται στη «φωτοδυναμική θεραπεία», η οποία αποτελεί μέθοδο θεραπείας με χρήση φωτός (συνήθως παραγόμενου από λέιζερ) για την ενεργοποίηση ενός φωτοευαίσθητου παράγοντα.
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Visudyne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Visudyne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο, 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne στον οφθαλμό με φως παραγόμενο από δέσμη λέιζερ.
Czech: Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
Czech: Další informace o přípravku Visudyne:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η μελέτη αυτή συνοδεύτηκε από μελέτη επιβεβαίωσης σε άλλους 364 ασθενείς, η διενέργεια της οποίας ζητήθηκε από την CHMP.
Czech: Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
Greek: Αρχικά, το Visudyne χορηγείται με έγχυση σε φλέβα, διάρκειας 10 λεπτών.
Czech: Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
Greek: Στη μελέτη της παθολογικής μυωπίας, ποσοστό 86% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (70 από τους 81 ασθενείς), έναντι 67% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (26 από 39).
Czech: Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες της υγρής μορφής ΗΕΩ, ποσοστό 61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (246 από τους 402 ασθενείς), έναντι 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (96 από 207).
Czech: Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Czech: Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 609 ασθενείς με ΗΕΩ που έπασχαν από κλασική υποβοθριακή νεοαγγείωση και σε μία μελέτη σε 120 ασθενείς με νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο στην «κρύφια» υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι ευδιάκριτα στη σάρωση), στο πλαίσιο διετούς μελέτης με τη συμμετοχή 339 ασθενών.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní" subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
Greek: Μόλις το φως του λέιζερ διοχετευθεί στον οφθαλμό, ενεργοποιείται η βερτεπορφίνη η οποία παράγει τοξικές μορφές των μορίων οξυγόνου, που αναστέλλουν την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων, προκαλούν βλάβες ή και εξουδετερώνουν τα κύτταρα.
Czech: Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky.
Greek: • χοριοειδική νεοαγγειοποίηση προκληθείσα από παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Czech: • chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώθηκε το όφελος του Visudyne στην κρύφια υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση.
Czech: Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán.
Greek: Το Visudyne απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες της AMD και της παθολογικής μυωπίας.
Czech: Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλµιάτρους έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Czech: Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Greek: • «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Czech: • „vlhkou" formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα.
Czech: Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok.
Greek: Με την έγχυση του Visudyne στον ασθενή η βερτεπορφίνη κυκλοφορεί σε ολόκληρο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων του πίσω τμήματος του οφθαλμού.
Czech: Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle.
Greek: Η δραστική ουσία του Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας φωτοευαίσθητος παράγοντας (ουσία η οποία αλλάζει ιδιότητες όταν εκτίθεται στο φως).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Greek: Πώς δρα το Visudyne;
Czech: Jak přípravek Visudyne působí?
Greek: Και στις τρεις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Visudyne;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Greek: Το όφελος του Visudyne διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών για αμφότερες τις ασθένειες.
Czech: U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let.
Greek: Το Visudyne χορηγείται σε περιπτώσεις «επικρατούσας κλασικής» νεοαγγείωσης (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία είναι ευδιάκριτα κατά τη σάρωση του οφθαλμού) και υποβοθριακής νεοαγγείωσης (προσβάλλει την περιοχή κάτω από το κεντρικό βοθρίο - το κεντρικό τμήμα της ωχράς κηλίδας)
Czech: Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou" (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;
Czech: Jak se přípravek Visudyne používá?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο σφραγίζονται οριστικά τα παθολογικά αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν ΗΕΩ.
Czech: Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci.
Greek: Το Visudyne χορηγείται σε περίπτωση υποβοθριακής νεοαγγείωσης.
Czech: Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Czech: Je doporučeno klinické sledování.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% CI)
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Greek: • Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: • Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Ψυχιατρικές διαταραχές:
Czech: Nežádoucí účinek Psychiatrické poruchy:
Greek: Το elvitegravir έχει έναν σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Czech: Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του elvitegravir σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost elvitegraviru u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Greek: Η σχέση αυτών των αλληλεπιδράσεων in vivo δεν είναι σαφής.
Czech: Význam těchto interakcí in vivo není jasný.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στην προγεστερόνη είναι άγνωστες.
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι το βελτιωμένο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταπολεμά τη λοίμωξη.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že Váš posílený imunitní systém bojuje s infekcí.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί στους ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών).
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
Greek: Το Vitekta σταματά τη λειτουργία αυτού του ενζύμου και μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Czech: Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Vitekta για σας και το παιδί σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě.
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vitekta.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Vitekta.
Greek: Αυτό το ένζυμο βοηθά τον ιό να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα στο σώμα σας.
Czech: Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Greek: Ο ιός HIV παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση.
Czech: Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η
Czech: Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1,0 ng/ml έως 1,6 µg/ml.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα
Czech: Tabulka 1: Doporučené režimy dávkování