FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Trazodon
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Trazodona
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP3A4 oder P-gp (MDR1) induziert.
Spanish: No se prevé que cobicistat induzca a CYP3A4, o P-gp (MDR1).
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder -144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en las ventanas de la semana 48 o 144, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de una reacción adversa, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, cuando se administren de forma concomitante con Tybost, se recomiendan dosis únicas no mayores de 25 mg en 48 horas para sildenafilo, de 2,5 mg en 72 horas para vardenafilo o de 10 mg en 72 horas para tadalafilo.
German: Diese sind weiter oben unter „Tybost darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält" beschrieben.
Spanish: Estos medicamentos se especifican en la sección "No tome Tybost-Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cobicistat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cobicistat en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Thioridazin, Zolpidem, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: tioridazina, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
German: Dosis des HIV-1-Proteaseinhibitors
Spanish: Dosis del inhibidor de la proteasa del VIH-1
German: • innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Spanish: • En las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Tybost, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
German: Tybost muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden.
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día, con alimentos.
German: • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
Spanish: • ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante
German: Dadurch kann die Menge an Tybost oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Tybost o de otros medicamentos pueden verse afectados.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutinassoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Spanish: Es preciso incrementar la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveítis, debido al aumento previsto de la exposición a desacetil-rifabutina.
German: Cmin: nicht berechnet
Spanish: NC = no calculado
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Spanish: • trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión
German: Der Anstieg des Serumkreatinins, ausschließlich infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat, beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Spanish: Por lo general, un aumento de la creatinina sérica con respecto al valor basal tan solo a causa del efecto inhibitorio de cobicistat no es superior a 0,4 mg/dl.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potential.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a largo plazo en ratones no se observó ningún potencial carcinogénico.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de cobicistat en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Cobicistat bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Spanish: Se debe tener en cuenta este efecto sobre la creatinina sérica, que se traduce en una reducción del aclaramiento estimado de creatinina, al administrar cobicistat a pacientes en quienes se utiliza el aclaramiento estimado de creatinina para orientar aspectos de su tratamiento clínico, entre ellos el ajuste de las dosis de los medicamentos administrados de forma concomitante.
German: • Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Spanish: • claritromicina y rifabutina, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis
German: Bisher liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Cobicistat und Atazanavir bei Schwangeren vor.
Spanish: Existen datos limitados provenientes del uso de cobicistat y atazanavir en mujeres embarazadas.
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos Ketoconazol
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Tybost nicht stillen.
Spanish: • No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Tybost.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Tybost-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Tybost, puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes
Spanish:  Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tybost enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tybost
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tybost auslassen.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Tybost.
German: • Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
Spanish: • metformina, medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
German: • Tybost muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg) eingenommen werden.
Spanish: • Tybost se debe tomar con atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg).
German: Wenn der Patient die Einnahme von Tybost um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir fortsetzen.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Tybost en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, debe tomar Tybost lo antes posible con alimentos y continuar su pauta habitual de administración en combinación con atazanavir o darunavir.
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/Cobicistat und 313 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/Cobicistat und 246 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang.
Spanish: De estos 692 pacientes, 613 (300 atazanavir/cobicistat y 313 atazanavir/ritonavir) y 496 (250 atazanavir/cobicistat y 246 atazanavir/ritonavir) recibieron al menos 48 y 144 semanas de tratamiento, respectivamente.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 86% y el 8,2% de la dosis se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2.
German: Von diesen 21 Patienten entwickelten 3 die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V.
Spanish: De los 21 pacientes, 3 presentaron la sustitución M184V de resistencia asociada a emtricitabina.
German: Die erhebliche Reduktion der DarunavirExposition kann zu einem virologischen Versagen sowie zu einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Spanish: La reducción sustancial de la exposición a darunavir puede provocar fracaso virológico y un aumento del riesgo de transmisión de la infección por el VIH de la madre al hijo.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1, HBV oder HCV und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von HIV-Inhibitoren.
Spanish: Cobicistat no presenta actividad antiviral detectable frente al VIH-1, el VHB o el VHC, y no antagoniza el efecto antiviral de estos inhibidores del VIH.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Spanish: VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH.
German: Virologisches Versagenc Keine virologischen Daten im Woche-48- oder -144Zeitfenster
Spanish: Fracaso virológicoc Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 144
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat sollte die maximale Tagesdosis von Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
Spanish: Cuando se administre con cobicistat, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung notwendig ist, darf die Tagesdosis von 10 mg Rosuvastatin nicht überschritten werden, und es wird eine klinische Überwachung bezüglich der Sicherheit (z. B. Myopathie) empfohlen.
Spanish: En caso de que la administración concomitante sea necesaria, no se excederá la dosis diaria de 10 mg de rosuvastatina y se recomienda realizar una monitorización clínica por seguridad (p. ej.: miopatía).
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei mit Hepatitis-B- und/oder -C-Virus koinfizierten Patienten nicht vollständig untersucht.
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de cobicistat en los sujetos con infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C.
German: Wie ist Tybost einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Tybost
German: • später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Spanish: • 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Tybost, no tome la dosis olvidada.
German: Die Wirkung von Cobicistat auf das Serumkreatinin und die eGFR bei Patienten, die in der Studie GS-US-236-0118 von Ritonavir auf Cobicistat umgestellt wurden, war konsistent mit der Wirkung bei nicht vorbehandelten Patienten in der Studie GS-US-216-0114.
Spanish: El efecto de cobicistat sobre la creatinina sérica y la VFGe en los pacientes que cambiaron de ritonavir a cobicistat en el estudio GS-US-236-0118 concordó con el observado en los pacientes que no habían recibido antes tratamiento en el estudio GS-US-216-0114.
German: Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tybost No interrumpa el tratamiento con Tybost sin hablar antes con su médico.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de {CAD}.
German: Systemisches Lidocain Mexiletin
Spanish: Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Fertilität.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de cobicistat sobre la fertilidad.
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Spanish: • proteína en la orina (proteinuria)
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (siehe Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation).
Spanish: Laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo de óxido de hierro (E172) (consultar la sección 2 de este prospecto).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid-Gel-Trockenmittel enthält.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Tybost sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Spanish: Cuando se administre ketoconazol con Tybost, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Spanish: Los estudios ex vivo en conejos y los estudios in vivo en perros sugieren que cobicistat presenta un bajo potencial de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda a concentraciones medias al menos 10 veces más altas que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
German: Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
German: Pharmakokinetischer Parameter von Atazanavir
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de atazanavir
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma concomitante con cobicistat.
German: • Sildenafil und Vardenafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, und Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie
Spanish: • sildenafilo y vardenafilo, medicamentos utilizados para tratar la impotencia, y tadalafilo, un medicamento utilizado para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Etravirin, Efavirenz, Nevirapin und Bosentan (siehe Tabelle 2).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, etravirina, efavirenz, nevirapina y bosentán (ver tabla 2).
German: Eine Anpassung der Dosierung von Cobicistat ist nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Darunavir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Darunavir-Exposition.
Spanish: El tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo produce una menor exposición a darunavir.
German: Die Raten an Behandlungsabbrüchen aufgrund Bilirubin-bedingter unerwünschter Ereignisse waren niedrig und in beiden Gruppen ähnlich (4,9 % in der Gruppe mit Cobicistat als Booster und 4,0 % in der Gruppe mit Ritonavir als Booster).
Spanish: Las tasas de abandono del medicamento en estudio debido a reacciones adversas relacionadas con la bilirrubina fueron bajas y similares en ambos grupos (4,9% en el grupo reforzado con cobicistat y 4,0% en el grupo reforzado con ritonavir).
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie das HI-Virus weiterhin auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Spanish: Usted todavía puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
German: Nach oraler Anwendung von Cobicistat zum Essen wurden bei HIV-1-infizierten Patienten SpitzenPlasmaspiegel von Cobicistat 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Spanish: Después de la administración oral de cobicistat con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 4 horas después de administrar cobicistat.
German: Sonstige Arzneimittel: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol, Arzneimittel zur
Spanish: Otros tipos de medicamentos: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos
German: Wenn Maraviroc und Tybost gleichzeitig angewendet werden, sollte Maraviroc in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich angewendet werden.
Spanish: Cuando se administre de forma concomitante maraviroc y Tybost, los pacientes deben recibir 150 mg de maraviroc, dos veces al día.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tybost und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.
Spanish: Interrumpir Tybost y atazanavir o darunavir puede reducir el éxito de los tratamientos futuros prescritos por su médico.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Leberprobleme festgestellt wurden.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido una enfermedad hepática grave o si los análisis han mostrado problemas en el hígado.
German: Es wird nicht erwartet, dass Rilpivirin die Plasmakonzentration von Cobicistat beeinflusst.
Spanish: No se prevé que rilpivirina afecte a la concentración plasmática de cobicistat.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last stratifiziert (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml).
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante la selección de la concentración del ARN del VIH-1 (≤ 100.000 copias/ml o > 100.000 copias/ml).
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung Cobicistat-haltiger Regime über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Spanish: No obstante, se debe informar a los pacientes de que se han descrito mareos durante el tratamiento con pautas que contienen cobicistat.
German: Atazanavir 300 mg einmal täglich Darunavir 800 mg einmal täglich
Spanish: Atazanavir, 300 mg una vez al día Darunavir, 800 mg una vez al día
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter [Mittelwerte ± SA (%VK)] von Atazanavir in der Pharmakokinetik-Teilstudie der Phase 3-Studie GS-US-216-0114
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos [media ± DE (%CV)] de atazanavir en el subestudio farmacocinético del estudio de fase 3 GS-US-216-0114
German: • Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schläfrigkeit, Müdigkeit (Erschöpfung)
Spanish: • dificultad para dormir, sueños anómalos, somnolencia, cansancio (fatiga)
German: Daher wird die Anwendung von Tybost bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Tybost en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Aus diesem Grund darf Tybost nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5):
Spanish: Por lo tanto, Tybost no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver las secciones 4.4 y 4.5):
German: Jedoch war in der Gruppe mit Cobicistat als Booster bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit Ritonavir als Booster (88,0 % versus 80,9 %).
Spanish: No obstante, un porcentaje mayor de sujetos del grupo reforzado con cobicistat presentaron aumentos de la bilirrubina total >2 x LSN que los del grupo reforzado con ritonavir (88,0% frente al 80,9%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (international normalised ratio, INR) durante la administración concomitante con Tybost.
German: Eine andere Form der Empfängnisverhütung ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe sopesar el uso de otros métodos anticonceptivos (ver sección 4.5).
German: Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 10,3 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung.
Spanish: Comprimido recubierto con película, anaranjado, redondo, biconvexo, de 10,3 mm de diámetro, marcado en una de las caras con "GSI" y liso en la otra cara del comprimido.
German: Bei durch CYP3A metabolisierten Arzneimitteln können diese erhöhten Plasmakonzentrationen potentiell zu schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen führen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: En el caso de los medicamentos metabolizados por el CYP3A, estas concentraciones plasmáticas más altas podrían provocar reacciones adversas graves y/o, potencialmente mortales (ver sección 4.3).
German: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig:
Spanish: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencias, sequedad de la boca Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: