FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een subgroepanalyse was de ORR hoger bij patiënten met IWF B, C en D histologische subtypes in vergelijking met het IWF A subtype (58% vs. 12%), hoger bij patiënten bij wie de meest uitgebreide laesie kleiner was dan 5 cm versus patiënten bij wie de grootste diameter meer was dan 7 cm (53% vs. 38%) en hoger bij patiënten met een voor chemotherapie gevoelig recidief in vergelijking met patiënten met een chemotherapie resistent (gedefinieerd als een responsduur < 3 maanden) recidief (50% vs. 22%).
Greek: Ήταν επίσης υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη βλάβη ήταν < 5 cm έναντι αυτών που ήταν > 7 cm στη μέγιστη διάμετρο (53 % έναντι 38 %) και υψηλότερο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο ευαίσθητη στη χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπή χημειο-ανθεκτική (καθορισθείσα ως διάρκεια ανταπόκρισης < 3 μήνες) (50 % έναντι 22 %).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Blitzima.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Greek: Έκδοχα: xλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Greek: Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς με υποτροπάζουσα /ανθεκτική ΧΛΛ, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή rituximab σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Dutch: 9/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Blitzima toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109 / L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Blitzima, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4 % R-FC, 3 % FC) όσο και στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών (4 %
Dutch: De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (< 65 ετών), μη προθεραπευμένων ή με υποτροπιάζουσα /ανθεκτική ΧΛΛ.
Dutch: Seronegatief (n = 106)
Greek: (n = 106)
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de rituximab-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της έγχυσης rituximab και τη χορήγηση ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και ενίοτε, οξυγόνου, φυσιολογικού ορού ενδοφλεβίως ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Dutch: Het is onduidelijk wat de klinische relevantie is van het ontwikkelen van ADA bij patiënten die met rituximab behandeld zijn.
Greek: Η κλινική σημασία του σχηματισμού ADA σε ασθενείς με PV που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με rituximab είναι ασαφής.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties in de rituximab-groep waren herpes simplex- en herpes zosterinfecties, bronchitis, urineweginfectie, schimmelinfectie en conjunctivitis.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις στην ομάδα του rituximab ήταν λοιμώξεις απλού έρπητα και ζωστήρα, η βρογχίτιδα, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, η μυκητιασική λοίμωξη και η επιπεφυκίτιδα.
Dutch: De infecties waren voornamelijk mild tot matig van ernst en bestonden voornamelijk uit hoge luchtweginfecties en urineweginfecties.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αφορούσαν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Greek: (Rituximab κυκλοφωσφαμίδης)
Dutch: CLL beïnvloedt een bepaalde lymfocyt, de B-cell, die ontstaat vanuit het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren.
Greek: Η ΧΛΛ επηρεάζει τα Β-λεμφοκύτταρα, τα οποία προέρχονται από το μυελό των οστών και αναπτύσσονται στους λεμφαδένες.
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van rituximab-infusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του rituximab και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, φυσιολογικού ορού ύ ενδοφλεβίως ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Dutch: Blitzima is een biosimilar.
Greek: Το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris werden gemeld tijdens de infusie.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4 βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου.
Dutch: De cellen die door Blitzima getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Blitzima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Blitzima.
Dutch: 4de kuur kuur kuur kuur
Greek: 4ος κύκλος
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddosering- prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg / kg / ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngeaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxie, anafylactische reacties)
Greek: 3αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος, συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Dutch: Er werden ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig ernstig en bestonden voornamelijk uit infecties van de bovenste luchtwegen, herpes zoster en urineweginfecties.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, έρπη ζωστήρα και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
Greek: Κεφαλαλγία παραισθησία, ημικρανία, ζάλη, ισχιαλγία
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 × 1000 mg.
Greek: Μετά τη δεύτερη έγχυση, η μέση Cmax κυμάνθηκε από 183 έως 198 μg / ml για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 355 έως 404 μg/ ml για 2 x 1000 mg δόση.
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία
Dutch: Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Greek: Το Blitzima ως μονοθεραπεία ενδείκνυταιγια τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου IIIIV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Dutch: PFS (mediaan) Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie Secondaire werkzaamheid
Greek: log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου Δευτερεύουσα
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19- positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Greek: Εντούτοις, ένα μεγάλο μέρος μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων παρέμεινε για την CL2, μετά από διόρθωση για τα θετικά κύτταρα CD19 ή το μέγεθος της καρκινικής βλάβης.
Dutch: Andere reacties gemeld in sommige gevallen waren myocardinfarct, boezemfibrilleren, pulmonair oedeem en acute reversibele trombocytopenie.
Greek: Επιπλέον αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ορισμένα περιστατικά ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, πνευμονικό οίδημα και οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία.
Dutch: Hoe wordt Blitzima toegediend?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Blitzima
Dutch: Progressie van Kaposi-sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan rituximab met een reeds bestaand Kaposi-sarcoom.
Greek: Παρατηρήθηκε εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε rituximab με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Dutch: Rituximab bindt specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op nog niet volgroeide en volwassen B-cellen.
Greek: Rituximab συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα.
Dutch: Depressie, angst
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, άγχος
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες, σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών που έλαβαν rituximab για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*) Rituximab (n = 99)
Greek: Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ *) Ριτουξιμάβη
Dutch: Waarvoor wordt Blitzima gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Blitzima
Dutch: Percentage b
Greek: Ποσοστά CR
Dutch: Nierfalen4
Greek: IgM4
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximabbehandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
Greek: Συνολικά 6/34 (18%) ασθενείς που έλαβαν rituximab από την κλινική δοκιμή θεραπείας συντήρησης ανέπτυξαν ADA.
Dutch: In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Greek: Στην κύρια δοκιμή, 166 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες NHL Β κυτταρικής σειράς έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Greek: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de rituximabarm ten minste één IRR.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 7/57 (12%) ασθενείς στο σκέλος του rituximab παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die rituximab toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε άτομα που λάμβαναν rituximab συμπεριλαμβανομένων αναφορών κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, με αποτέλεσμα θάνατο.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Greek: 3αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 10
Greek: Παρόλο που το rituximab ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα < 1,5 x 109/l και/ή με αριθμό αιμοπεταλίων < 75 x 109/l καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Blitzima is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Greek: Μετά από τα πρώτα 30 λεπτά, ο ρυθμός μπορεί να κλιμακωθεί με προσαυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, μέχρι τον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Dutch: Gevallen van fatale PML die optraden na ziekteprogressie en herbehandeling zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας ΠΠΛ μετά από την επιδείνωση της νόσου και την επαναληπτική αγωγή.
Dutch: a) Non-Hodgkinlymfoom
Greek: α) Μη-Hodgkin λέμφωμα
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met autoimmune artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αυτοάνοση αρθρίτιδα.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primaire eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p = 0,0002, log-rank-test).
Greek: Στη μελέτη ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p = 0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgA-, IgG- of IgM-waarden lager dan de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, die behandeld werden met rituximab.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (IgA, IgG ή IgM κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab.
Dutch: en
Greek: ΔΕ
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Greek: 1 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από εργαστηριακές τιμές που συλλέγονται στο πλαίσιο των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων στις κλινικές μελέτες 2 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Blitzima.
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 e n 6
Greek: σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 κα ι 6
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeen met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) για τους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: CR
Greek: ΠΠΛ
Dutch: • als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft.
Greek: • είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Greek: Συσκευασίες 2 φιαλιδίον.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van rituximab waren IRR's.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίστηκαν με τη λήψη rituximab ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR).
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen worden.
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση του rituximab.
Dutch: De mediane responsduur was
Greek: Μέση μεταβολή σε FACIT-T
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes misselijkheid kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): βακτηριακές λοιμώξεις ή ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, με ή χωρίς πυρετό ή αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, κρυάδες, πονοκέφαλος χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά της λοίμωξης
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Greek: Αρχική αγωγή, ογκώδης νόσος, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε δεδομένα συλλεχθέντα από τρεις δοκιμές, 39 ασθενείς σε υποτροπή ή με ανθεκτική στη χημειοθεραπεία ογκώδη νόσο (διάμετρος μεμονωμένης αλλοίωσης ≥ 10 cm), χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Blitzima ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dan ook aan uw arts
Greek: Εάν έχετε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die Ritxuximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν rituximab για θεραπεία συντήρησης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Blitzima worden gegeven.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Blitzima, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη από ιό έρπητα
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de rituximab-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddoseringprednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de rituximab-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
Dutch: Seropositief n = 506)
Greek: (n = 506)
Dutch: M39021
Greek: ΔΕ 0,0319