FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Mylan.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση Entecavir Mylan.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Spanish: Resistencia clínica en adultos:
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
Spanish: Puesto que se desconocen los riesgos potenciales para el desarrollo del feto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Greek: Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
Greek: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ουγγαρία
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación:
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Mylan con el estómago vacío.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el año 2.
Greek: Οι δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα ανθεκτικότητας από 183 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 1 και 180 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 2.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≤ 1/10); frecuentes (≤ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≤ 1/1.000 a < 1/100); raras (≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío (ver Entecavir Mylan con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2).
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Mylan podría tener.
Greek: • συζητήστε με τον γιατρό σας εάν το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά και εάν όχι, ποιες μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Mylan.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Mylan, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Greek: Entecavir Mylan διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Spanish: Los regímenesTARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Τα σχήματα HAART δεν περιελάμβαναν emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Entecavir Mylan no controlará su infección por VIH.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento con entecavir reduzca el riesgo de transmisión del VHB, y que por lo tanto deben seguir tomando las medidas de precaución oportunas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Spanish: Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de entecavir descendieron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de ≈ 128-149 horas.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: • si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
Greek: • εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
Spanish: El volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Spanish: Estos 14 pacientes tuvieron una tasa menor de resistencia genotípica a entecavir (probabilidad acumulada del 18,8% en 5 años de seguimiento) que la población general del estudio (ver tabla).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλέπε πίνακα).
Spanish: • si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Greek: • εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.
Spanish: El aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
Greek: Η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
Spanish: Durante el año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el año 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
Spanish: Debe usarse una solución oral en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Greek: Πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg.
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Mylan porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío, una vez al día.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα.
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis correcta basada en el peso de su hijo.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Spanish: Los voluntarios sanos que recibieron hasta 20 mg/día durante períodos de hasta 14 días y dosis únicas de hasta 40 mg, no experimentaron reacciones adversas inesperadas.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι κα 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección
Greek: Τα επίπεδα της ALT και του HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Spanish: • Entecavir Mylan pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Greek: • το Entecavir Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Mylan, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Mylan πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Spanish: 10,7% e
Greek: 10,7% ε
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como se detalla en la tabla.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον πίνακα.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento pos-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD mes AAAA}>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Mylan για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Spanish: • si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας.
Spanish: • no deje de tomar Entecavir Mylan sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Greek: • μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: 27% e
Greek: 27% ε
Spanish: A nivel basal, los pacientes tuvieron una puntuación CTP media de 8,59 y un 26% de los pacientes fueron Clase C según la clasificación CTP.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
Spanish: El AUC fue un 14% mayor en mujeres que en hombres debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Greek: Η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≤ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≤ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan en la siguiente tabla.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Mylan
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Mylan
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Mejora histológicab
Greek: Ιστολογική βελτίωσηβ
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre entecavir y lamivudina, adefovir o tenofovir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της entecavir και της λαμιβουδίνης, της adefovir ή της tenofovir.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en función del peso corporal del niño.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Spanish: 1,1% e
Greek: 1,1% ε
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH:
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV
Spanish: Niños y adolescentes Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D:
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8,8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8,8 mm.
Spanish: • tomar Entecavir Mylan no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Greek: • η λήψη του Entecavir Mylan δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
Spanish: Diámetro: aproximadamente 6,8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 6,8 mm.
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento:
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας:
Spanish: Sexo/edad:
Greek: Φύλο/ηλικία
Spanish: Tome Entecavir Mylan durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Mylan για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Aspecto de Entecavir Mylan y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Entecavir Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
Greek: Αυθόρμητες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.
Spanish: Se evaluó el efecto de la edad en la farmacocinética del entecavir comparando sujetos de edad avanzada en el rango de edad de 65-83 años (edad media en mujeres 69 años, y de 74 en varones) y sujetos jóvenes en el rango de edad de 20-40 años (edad media en mujeres 29 años y de 25 en varones).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65-83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20-40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
Spanish: *p<0,05 LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Greek: *p<0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Spanish: Los resultados para las variables seleccionadas del ensayo en las semanas 24 y 48 se muestran en la tabla.
Greek: Τα αποτελέσματα για επιλεγμένες παραμέτρους μελέτης τις εβδομάδες 24 και 48 φαίνονται στον πίνακα.
Spanish: La función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Spanish: Estos ensayos proporcionan experiencia en 195 sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos, HBeAg positivos, tratados con entecavir durante una mediana de tiempo de 99 semanas.
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≤ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση κατά ≤ 1 μονάδα στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entecavir Mylan.
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes con muestras disponibles que tuvieron fallo virológico hasta la semana 96 o ADN del VHB ≤ 50 UI/ml en la semana 48 o la semana 96.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή έως την Εβδομάδα 96 ή HBV DNA ≤ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Spanish: e La media del nivel basal en la puntuación MELD fue de 17,1 para ETV y 15,3 para adefovir dipivoxil.
Greek: e Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Mylan sin consultar a su médico Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy grave al dejar de tomar entecavir.
Greek: Μην σταματάτε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη της entecavir.
Spanish: El estado estacionario se alcanza entre 6-10 días con la administración una vez al día y una acumulación aproximada al doble.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6-10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2πλάσια συσσώρευση.
Spanish: Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1-1 mg.
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρά) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1-1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44-46% και μια μείωση της AUC κατά 18-20%.
Spanish: no hubo diferencias aparentes en el perfil de seguridad de entecavir con respecto al sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o la edad (≈ 5% de pacientes > 65 años).
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
Spanish: Otros medicamentos y Entecavir Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Entecavir Mylan
Spanish: Entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Greek: Η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.
Spanish: 287a
Greek: 287α
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Greek: * για δόσεις < 0,5 mg entecavir συνιστάται πόσιμο διάλυμα ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Spanish: Entecavir Mylan reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Greek: Το Entecavir Mylan μειώνει το ιικό φορτίο στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση πόσιμου διαλύματος.