FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Apealea
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Spanish: Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Danish: Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Danish: 35 % af patienterne i studiet i gruppen med paclitaxel (micellær), og 30 % af patienterne i gruppen med solvensbaseret paclitaxel fik G-CSF til behandling af neutropeni.
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Spanish: Se produjo neutropenia como reacción adversa grave en el 29 % de las pacientes y neutropenia febril en el 3 % de las pacientes.
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Danish: Neutropeni bedredes til ≥ 1,5 × 109/l før den efterfølgende behandlingsserie.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Danish: • hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
Spanish: • concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Spanish: Se prevé una alopecia pronunciada ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
Danish: Meget almindelig: Artralgia, myalgia Almindelig:
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Danish: Fertile kvinder/prævention
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
Spanish: Recuento inicial de neutrófilos < 1,5 × 109/l.
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Danish: Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed):
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Spanish: • cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
Spanish: • inflamación de la piel con ampollas
Danish: • betændelse i huden med blister
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
Spanish: La mediana correspondiente del número de ciclos (mínimo;máximo) en los dos grupos fue de 6 (1;12) y 6 (1;9), respectivamente.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (población PP)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Spanish: Apealea puede causar reacciones adversas tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Apealea kan have bivirkninger som træthed (meget almindelig bivirkning) og svimmelhed (almindelig bivirkning), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, insomnio, ansiedad
Danish: Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, angst
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
Danish: Paclitaxel (solvensbaseret)
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
Spanish: El paclitaxel se excreta en la leche materna.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Danish: Median måneder (95 % KI)
Spanish: Apealea se debe reconstituir solo con una de las siguientes soluciones de reconstitución comercializadas:
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica y la neuropatía periférica son reacciones adversas muy frecuentes.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min) no deben recibir tratamiento con paclitaxel (ver sección 5.2).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Spanish: Muy frecuentes: Diarreaa, náuseasa, vómitosa Frecuentes:
Danish: Meget almindelig: Diarréa, kvalmea, opkastninga Almindelig:
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
Danish: Gastrointestinale symptomer er meget almindelige bivirkninger.
Spanish: − tensión arterial baja
Danish: − lavt blodtryk
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Danish: Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning.
Spanish: Deben utilizarse equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Spanish: Los médicos deben vigilar de manera atenta a estos pacientes para detectar la posible aparición de episodios cardiacos.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Spanish: Según la bibliografía publicada, los estudios in vitro indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afecta a la unión del paclitaxel a proteínas.
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
Spanish: − dificultad para respirar
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Spanish: La dosis habitual es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Spanish: • alteraciones del gusto
Danish: • smagsforstyrrelser
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Danish: Grøngult til gult pulver.
Spanish: • latido cardiaco rápido
Danish: • hurtig hjerterytme
Spanish: Dosis habitual:
Danish: Standarddosis:
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Spanish: Posponer el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan a un grado ≤ 1
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea Cómo usar Apealea
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Danish: Antiemetika og kvalmestillende midler
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses siguientes.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Danish: Apealea bør ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden