FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Dutch: 90,7% van de proefpersonen in de canagliflozine-groep opgetitreerd tot 300 mg
Maltese: 90.7% tal-individwi fil-grupp ta' canagliflozin ittitraw 'il fuq sa 300 mg
Dutch: Dit effect bij de dosis van 300 mg canagliflozine is mogelijk deels een gevolg van lokale remming van SGLT1 in de darm (een belangrijke glucosetransporter in de darm) gerelateerd aan tijdelijke hoge concentraties van canagliflozine in het darmlumen voordat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd (canagliflozine is een laagpotente remmer van het SGLT1-transporteiwit).
Maltese: Parti minn dan leffett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 talintestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Dutch: Vokanamet is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3)
Maltese: Vokanamet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Maltese: • Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b'rita (pilloli) huma beġ, forma ta' kapsula, b'tul ta' 21 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "551" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: In interactiestudies had canagliflozine bij steady-state geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van metformine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), glibenclamide, paracetamol, hydrochloorthiazide of warfarine.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, canagliflozin fl-istat fiss ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' metformin, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, jew warfarin.
Dutch: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vokanamet zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: (bijv. hart- of ademhalingsfalen);
Maltese: (eż. insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja)
Dutch: Overige informatie over Vokanamet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die canagliflozine en metformine in diverse sterktes bevatten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Vokanamet canagliflozine / metformine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vokanamet in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Dutch: • canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) te blokkeren.
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vokanamet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet.
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, die werken op verschillende manieren:
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Dutch: Vokanamet is een middel tegen diabetes dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat.
Maltese: Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
Maltese: F'żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c wara 26 ġimgħa kien ta' 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b'canagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) meta żdied ma' metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta' 52 ġimgħa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vokanamet verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vokanamet fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' April 2014.
Dutch: BIJLAGE
Maltese: Pakkett)
Dutch: • Leverfunctietesten.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Maltese: • Informazzjoni fuq il-Prodott (Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett tal
Dutch: • Dat Volibris potentieel hepatotoxisch is o Contraindicatie bij patiënten met een sterk afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose) en bij patiënten met uitgangswaarden van leveraminotransferasen (AST en/of ALT) > 3x BGN.
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Dutch: • Informatie omtrent Volibris voor beroepsbeoefenaren
Maltese: • Informazzjoni fuq Volibris għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa
Dutch: Checklist voor de arts
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
Maltese: • Li ma jistax jinbeda Volibris jekk pazjenta tkun tqila.
Dutch: Meer informatie over Volibris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Dutch: Volibris is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Dutch: Overige informatie over Volibris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
Dutch: Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan.
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Dutch: Verschillende doses Volibris (2,5, 5 en 10 mg) zijn vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee hoofdstudies met in totaal 394 patiënten met PAH, van wie de meesten de aandoening in klasse II of klasse III hadden met onbekende oorzaak of veroorzaakt door een bindweefselziekte.
Maltese: Tqabblu diversi dożi ta' Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b'kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew talklassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.
Dutch: Volibris heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
Dutch: Het bedrijf dat Volibris op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Dutch: Waarom is Volibris goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Volibris?
Dutch: Het risico van verslechtering van de aandoening dan wel overlijden van de patiënt binnen één jaar bleek 11% bij de patiënten die de combinatiebehandeling kregen en 24% bij de patiënten die één enkel geneesmiddel kregen (Volibris of tadalafil).
Maltese: Ir-riskju li lmarda taggrava jew li l-pazjenti jmutu fi żmien sena kien 11 % f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24 % f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew tadalafil).
Dutch: Voorts is behandeling met een combinatie van Volibris (10 mg) en tadalafil vergeleken met alleen Volibris of met alleen tadalafil in een andere hoofdstudie onder 605 PAH-patiënten.
Maltese: Barra minn dan, il-kura b'kombinazzjoni ta' Volibris (10mg) u tadalafil tqabblet jew ma' Volibris jew tadalfil waħedhom fi studju ewlieni ieħor li involva 605 pazjenti bil-PAH.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 18% van de patiënten (46 van 253) die de combinatiebehandeling kregen, overleed dan wel leefde met een verslechtering van de aandoening, vergeleken met 31% (77 van 247) van de patiënten die alleen Volibris of alleen tadalafil kregen.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 18 % tal-pazjenti (46 minn 253) li ngħataw il-kura kkombinata mietu jew il-marda tagħhom marret għallagħar meta mqabbla ma' 31 % (77 minn 247) li ngħataw Volibris jew tadalfil waħedhom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Volibris in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Volibris?
Dutch: Over een periode van drie jaar bleek de waarschijnlijkheid dat de aandoening zou verslechteren 32% bij de combinatiebehandeling en 44% indien één van beide geneesmiddelen werd gegeven.
Maltese: Fuq perjodu ta' tliet snin ilprobabbiltà li l-marda taggrava kienet 32 % bil-kura kombinata u 44 % b'mediċina waħda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Volibris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn (ook sinushoofdpijn en migraine), perifeer oedeem (zwelling, met name van enkels en voeten) en vochtretentie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u ssaqajn) u żamma ta' fluwidi.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend hard bindweefsel vormt), al dan niet in combinatie met secundaire pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes fil-pulmuni), b'ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm filpulmuni).
Dutch: Na twaalf weken behandeling konden patiënten die 5 mg Volibris eenmaal daags namen gemiddeld 36 meter verder lopen terwijl patiënten die placebo kregen, verslechterden en 9 meter minder ver konden lopen.
Maltese: Wara 12 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li kellhom jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta' 36 m aktar filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo marru għall-agħar u setgħu jimxu 9 m inqas.
Dutch: Patiënten met de aandoening in klasse III en de patiënten met PAH veroorzaakt door bindweefselziekte hadden meer baat bij de dosering van 10 mg dan bij die van 5 mg.
Maltese: Pazjenti li kellhom il-marda tal-klassi III u dawk li kellhom ilPAH ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv akkwistaw benefiċċju akbar mid-doża ta' 10 mg milli mid-doża ta' 5 mg.
Dutch: De verhoogde dosis van 10 mg wordt aanbevolen wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Maltese: Iż-żieda fid-doża ta' 10 mg hija rakkomandata meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH).
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażi tal-pulmuni.
Dutch: Volibris is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Maltese: Volibris huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH).
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Volibris, blokkeert de receptoren van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Volibris tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Maltese: NT-proBNP (tnaqqis %) -67.2
Dutch: % verschil -33,8; 95%-BI:
Maltese: % differenza -33.8; 95% CI:
Dutch: P-waarde, Log-rank toets
Maltese: Valur P, Test Log-rank
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat microkristallijne cellulose natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: dk-info@gsk.com
Maltese: FI.PT@gsk.com
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18-75 sena).
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Maltese: FC talpazjenti fil-linja bażi kienet FC II (31%) u FC III (69%).
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha1-acid.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) om ambrisentan glucuronide (13%) te vormen.
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Dutch: • Risico Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Maltese: Ipotensjoni (pressjoni baxxa)
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µm resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50 % ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/003
Maltese: Volibris 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/003
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazard ratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kellhom sintomi Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi III (55.0%).
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden een gemiddelde baseline 6 MWD van 353 meter.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metri.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Dutch: • Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Maltese: • Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016M) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000-darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Dutch: Odds ratio 1,56; 95%-BI: 1,05, 2,32
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 95% CI: 1.05,
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Dutch: Tadalafil monotherapie (N=121)
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil (N=121)
Dutch: Aan onderzoek ARIES-2 namen 192 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 2,5 mg en 5 mg met placebo vergeleken.
Maltese: ARIES 2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Dutch: Dat Volibris teratogeen is bij dieren;
Maltese: − Li Volibris huwa teratoġeniku fl-annimali;
Dutch: Blootstelling aan ambrisentan zoals gemeten via de AUC(0-inf) en Cmax waren respectievelijk met 35% en 20% toegenomen.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Dutch: 22,75m; 95%-BI:
Maltese: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Dutch: Bevat lactose, lecitine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
Dutch: 12 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporters In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteurs in klinisch relevante concentraties, waaronder de P-glycoproteïne (Pgp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein ), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi Ambrisentan m'għandu l-ebda effett inbitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid kotrasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Dutch: EU/1/08/451/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/004 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/08/451/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/004 30 pillola miksija b'rita
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Dutch: EU/1/08/451/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/002 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/08/451/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/002 30 pillola miksija b'rita
Dutch: Ambrisentan monotherapie (N=126)
Maltese: Monoterapija b'Ambrisentan (N=126)
Dutch: Volibris tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja.
Maltese: Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja.
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).