FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Evaluation der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, weiterhin günstig ist, und gab daher am 23. März 2006 ein Gutachten mit der Empfehlung ab, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten, aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja dosegljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus, ostaja ugodno in je zato dne 23. marca 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenja za promet z dopolnitvami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
German: Grund des Verfahrens war die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, angesichts von Wirksamkeitsund Sicherheitsbedenken im Hinblick auf ein potenzielles Krebsrisiko.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2005.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala 9. avgusta 2005.
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovenian: 9. avgust 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. oktobra 2004.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO PO ARBITRAŽNEM POSTOPKU V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES
German: Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
German: - Prävention und Behandlung eines Kalziummangels;
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
German: Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EUMitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat so bila odobrena po nacionalnih postopkih v državah članicah EU, zaradi česar je nastalo več različic povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki temeljijo na posameznih nacionalnih odločbah.
German: Eine komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung ist in Anhang II enthalten; die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels liegt in Anhang III vor.
Slovenian: Celoten povzetek znanstvenega vrednotenja je na voljo v Dodatku II skupaj z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in so-poročevalec, ter znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ugodno.
German: Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Kalcijev laktat glukonat, kalcijev karbonat
German: Der CHMP erteilte am 21. April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
Slovenian: CHMP je 21. aprila 2005 izdal pozitivno mnenje ter predlagal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena za naslednje odobrene terapevtske indikacije:
German: - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
German: Richtlinie 2001/83/EG, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg sowie damit verbundene Bezeichnungen und darüber hinaus die pharmazeutische Dokumentation zu harmonisieren.
Slovenian: Novartis Consumer Health SA je EMEA predložil napotitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladil nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ter dodatno uskladil farmacevtsko dokumentacijo.
German: Ein Dossier im CTDFormat und ein Vorschlag für eine harmonisierte SPC wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2004 vorgelegt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 22. septembra 2004 predložil dokumentacijo v CTD formatu in predlog usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Das Verfahren wurde am 29. April 2005 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. aprila 2005.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10/04/2006.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10/04/2006.
German: Tacrolimus ist ein Makrolid-Immunsuppressivum, das zur Arzneimittelklasse der CalcineurinInhibitoren gehört.
Slovenian: Takrolimus je makrolidni imunosupresiv, ki spada v farmakološki razred zaviralcev kalcinevrina.
German: Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EUMitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, razhajajočih se odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Slovenian: Upoštevaje poročila o oceni poročevalca in soporočevalca, znanstveno razpravo v okviru Odbora ter pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena pozitivno za naslednje indikacije:
German: Am 23. März 2005 beantragte Fujisawa GmbH im Namen aller Inhaber der
Slovenian: 23. marca 2005 je podjetje Fujisawa
German: Der CHMP gab am 26. Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovenian: CHMP je podal pozitivno mnenje 26. januarja 2006 in s tem priporočil uskladitev SPC za Prograf in z njim povezana imena.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca.
German: Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata pri rezistenci na druge imunosupresive.
German: Internationaler Freiname (INN): Tacrolimus HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): takrolimus OSNOVNE INFORMACIJE
German: Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für das Arzneimittel Prograf und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovenian: pri EMEA sprožilo napotitveni postopek za obravnavo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Prograf in z njim povezana imena.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: London, 10. aprila 2006 EMEA/85983/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA IZ NAPOTITVENEGA POSTOPKA V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II, die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III aufgeführt.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang 1 des Gutachtens) bei der EMEA ein
Slovenian: GmbH v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja)
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. septembra 2005.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala dne 4. julija 2006.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Slovenian: Razlike, ugotovljene na začetku napotitvenega postopka, so bile odpravljene.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Slovenian: aktivna imunizacija proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev:
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, različnih odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Slovenian: STAMARIL je virusno cepivo in antigen cepiva deluje profilaktično tako, da stimulira imunski odgovor proti zgoraj omenjeni rumeni mrzlici.
German: • Endemiegebiete bereisen, passieren oder dort leben;
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni zdravila poročevalca in so-poročevalca, znanstvenih razprav znotraj odbora in pripomb imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (MAH) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen pozitivno v naslednjih indikacijah:
German: Am 11. August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovenian: Dne 11. avgusta 2005 je Sanofi Pasteur MSD v imenu vseh imetnikov dovoljenj za promet (glej Dodatek I) na EMEA predložil predlog za postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za uskladitev nacionalnih Povzetkov glavnih značilnosti (SPC) zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen.
German: Der CHMP erteilte am 27. April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovenian: CHMP je 27. aprila 2004 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev SPC za STAMARIL in z njim povezana imena.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu STAMARIL je živ, oslabljen virus rumene mrzlice.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus
Slovenian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA PO POSTOPKU, IZVEDENEM V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA STAMARIL in z njim povezana imena (Glej Dodatek I) Mednarodno nelastniško ime (INN): Živ, oslabljen virus rumene mrzlice
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) v Dodatku III.
German: ANHANG A
Slovenian: PRILOGA A
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Slovenian: 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Behältnis
Slovenian: ECALTA
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Slovenian: Zdravnik vam ne sme dati dvojnega odmerka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Slovenian: C. albicans Vrsta ne-albicans
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Slovenian: Čas rekonstitucije je lahko do 5 minut.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanja, prilagojen post hoc za multiple primerjave sekundarnih časovnih točk
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Slovenian: Za klinični pomen teh izsledkov glejte poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima pH od 3,5 do 5,5.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Slovenian: - življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Slovenian: Ti bolniki so obe shemi dobro prenašali.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
Slovenian: Ugotovili so majhno interindividualno variabilnost v sistemski izpostavljenosti (koeficient variacije ~25 %).
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
Slovenian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Druge vrste Candida nezadostni dokazi
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 46 bolnikov.
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fruktozo (vrsto sladkorja).
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Slovenian: Večina kliničnih primerov vključuje zdravljenje s kaspofunginom.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Slovenian: Večina bolnikov je imela seštevek Apache II ≤ 20 in zelo redki so bili nevtropenični.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Slovenian: Povprečni seštevek APACHE II je bil 14,9 (razpon 2-44).
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja količine, potrebne za vsak odmerek.
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (84,8 %; 39/46).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (84,8 %; 39/46).
German: Es ist nicht bekannt, ob Anidulafungin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se anidulafungin izloča v materino mleko.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (85,7 %).
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Slovenian: Seštevek Apache II ≤ 20 Seštevek Apache II  20
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Praviloma je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Slovenian: Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenim delavcem).
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila ECALTA in vsebina pakiranja
German: Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1 %) renale Clearance.
Slovenian: Anidulafungin ima zanemarljiv ledvični očistek (< 1 %).
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Slovenian: Uporabiti je treba splošne podporne ukrepe, kakor je potrebno, tako kot v vsakem primeru prevelikega odmerjanja.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Slovenian: Na zdravljenje so randomizirali 256 bolnikov, starih od 16 do 91 let, ki so prejeli vsaj en odmerek preskušanega zdravila.
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je treba z uporabo anidulafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Slovenian: Omeniti pa je treba, da študije in vitro možnih interakcij in vivo ne izključujejo v celoti.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
Slovenian: Anidulafungin je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov bo opazil zdravnik, ko bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in vaše stanje.
German: Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek pozabljen.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo vsaj 1,5 ure za vzdrževalni odmerek in 3 ure za polnilni odmerek.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.