FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Accord verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Dutch: Onderzoek AAU02 Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Dutch: Hematologische respons1 Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Dutch: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Czech: VP-16 (100 mg/m2/den, i.v.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Dutch: Cytogenetische respons Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%)
Dutch: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 400 mg/den.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Dutch: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Czech: Imatinib je metabolizován především játry.
Dutch: In 3 publicaties werden 3 gevallen van HES en CEL in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD geassocieerd met herschikkingen van het PDGFR-gen. Deze patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m2 denně.
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané vidění.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die Bcr-Abl positieve tumorcellen gebruiken.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s bcr-abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Accord gebruikt.
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten.
Czech: Tablety Imatinib Accord 100 mg jsou navíc k dispozici také v jednodávkovém perforovaném blistru (PVC/PVdC/Al) v krabičkách obsahujících 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
Dutch: • Gebruik ongeveer 50 ml voor elke tablet van 100 mg, of 200 ml voor elke tablet van 400 mg.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.
Dutch: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Czech: Hematologická odpověď Míra CHR n (%) [95% CI]
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Dutch: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's morgens en 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg's avonds.
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Accord niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Dutch: 100 mg)
Czech: 340 mg/m2)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/845/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/845/001-004
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.
Czech: Tablety Imatinib Accord 400 mg jsou navíc k dispozici také v perforovaném jednodávkovém balení (PVC/PVdC/Al) v krabičkách obsahujících 30x1, 60x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of aan patiënten die gedialyseerd worden.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Czech: ): dny 1-5 ifosfamid (1,8 g/m2/den, i.v.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Dutch: (3 uur, elke 12 uur), dag 1-3; Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11;
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Dutch: Vochtretentie en oedeem, moeheid
Czech: Retence tekutin a edém, únava
Dutch: Als één of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen
Czech: Al/Al blistry
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'IM' en 'T1' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en vlak aan de andere kant.
Czech: Imatinib Accord 100 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T1" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'IM' en 'T2' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en vlak aan de andere kant.
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T2" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II onderzoek.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Dutch: CPM (300 mg/m2/dag, i.v.
Czech: CPM (300 mg/m2/den, i.v.
Dutch: • Huiduitslag.
Czech: • Svědění.
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem a dospívajícím s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
Czech: Imatinib Accord 100 mg potahované tablety Imatinib Accord 400 mg potahované tablety
Dutch: In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Imatinib Accord met een verminderde dosis van 260 mg/m2.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Dutch: Imatinib Accord is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Czech: Přípravek Imatinib Accord je dostupný ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Accord?
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Accord verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Accord platné v celé Evropské unii dne 1. července 2013.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Accord de celdeling onder controle te houden.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Accord napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Dutch: Aangezien Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Imatinib Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Czech: Imatinib Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Imatinib Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Glivec.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Accord je proto není nutné opakovat.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Accord overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Imatinib Accord.
Dutch: Imatinib Accord wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Accord?
Dutch: Imatinib Accord imatinib
Czech: Imatinib Accord imatinibum
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Glivec.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Accord používat.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Accord
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Accord
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Accord, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Dutch: De dosering hangt af van de te behandelen aandoening, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bioequivalent') is aan het referentiegeneesmiddel Glivec.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Imatinib Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními (pevně ohraničenými) nádory.
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor bloedplaatjes-afhankelijke groeifactorreceptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als de aandoening na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
Dutch: Wat is Imatinib Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá?
Dutch: Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,