FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E4599
Polish: · W jednoramiennym badaniu PBTC-022 18 dzieci chorych na glejaka o innej lokalizacji niż most, o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (włączając 8 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym [IV stopień złośliwości wg WHO], 9 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym [III stopień] i 1 pacjent z anaplastycznym skąpodrzewiakiem [III stopień]) było leczonych bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg w odstępie 2 tygodni, a następnie bewacyzumabem w skojarzeniu z CPT-11 (125-350 mg/m2) podawanych co 2 tygodnie do progresji choroby.
Slovenian: · V študiji (PBTC-022), ki je vključevala eno skupino, je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki se ni nahajal v možganskem deblu, bilo zdravljenih z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku dveh tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) enkrat na dva tedna do napredovanja bolezni (8 otrok je imelo glioblastom [stopnje IV po lestvici SZO], 9 anaplastični astrocitom [stopnje III po lestvici SZO] in 1 anaplastični oligodenrogliom [stopnje III po lestvici SZO]).
Polish: Wyniki analizy PFS w podgrupach chorych o różnym stopniu zaawansowania choroby i różnym stopniu cytoredukcji zostały przedstawione w Tabeli 17.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni, so povzete v preglednici 17.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji (PFS), na podstawie którego, badacze oceniali progresję choroby.
Slovenian: Primarni cilj tega preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), osnovano na oceni napredovanja bolezni s strani raziskovalcev.
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO17705 BO17705
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Slovenian: Bevacizumab je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Polish: We wstępnej analizie, wpływ produktu Avastin na czas przeżycia całkowitego był mniej widoczny w podgrupie pacjentów z rakiem o typie histologicznym innym niż gruczolakorak.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist zdravila Avastin glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
Polish: W większości badań klinicznych białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę i prowadził do przerwania stosowania produktu Avastin do powrotu do stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ³ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z zdravilom Avastin, dokler ni prišlo do zmanjšanja
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy porównujące Avastin 10 mg/kg mc. w dwutygodniowym schemacie podawania z tą samą dawką preparatu Avastin w skojarzeniu z dawką 150 mg erlotynibu na dobę w grupie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, ki je pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic proučevalo zdravilo Avastin, dajano v odmerku 10 mg/kg v dvotedenski shemi, in enak odmerek zdravila Avastin v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan.
Polish: z możliwymi objawami współistniejącymi: duszność/trudności w oddychaniu, nagłe zaczerwienienie/rumień/wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze lub nadciśnienie, desaturacja krwi tętniczej tlenem, bóle w klatce piersiowej, dreszcze i nudności/wymioty (patrz również punkt 4.4 i Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu powyżej).
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin w pierwszej linii leczenia u pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej były przedmiotem dwóch badań fazy III
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma so proučevali v treh preskušanjih faze
Polish: W tej populacji dzieci i młodzieży bewacyzumab stosowany w połączeniu ze złożonym leczeniem standardowym wydawał się być tolerowany.
Slovenian: Zdi se, da je bil pri tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenosljiv.
Polish: Donoszono o przypadkach komplikacji w gojeniu się ran o ciężkim przebiegu, włączając komplikacje związane z zespoleniami.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih pri celjenju ran s smrtnim izidom, vključno z zapleti pri anastomozah.
Polish: U chorych przyjmujących Avastin zgłaszano rzadkie przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym zakończone zgonem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, so redko poročali o nekrotizirajočem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Polish: 1 Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza według protokołu GOG (niecenzurowana dla progresji CA-125 i terapii nieobjętej protokołem (NPT) przed progresją choroby) z datą odcięcia danych 25
Slovenian: Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, v skladu s protokolom GOG (brez krnitve podatkov za napredovanje bolezni glede na CA 125 in zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom) zbranih do 25. februarja 2010.
Polish: CT (n=182)
Slovenian: kemoterapija (n = 182)
Polish: Podsumowanie wyników tego badania przedstawia Tabela 20.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 20.
Polish: W badaniu JO25567, nadciśnienie wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących produkt
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Polish: Dodanie produktu Avastin w dawce 5 mg/kg, co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA.
Slovenian: Dodatek 5 mg zdravila Avastin/kg telesne mase vsake dva tedna h kemoterapiji po shemi 5-FU/FA je povečal objektivni odgovor na zdravljenje in značilno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni.
Polish: 3 x na tydzień b Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Polish: Zastoinowa niewydolność serca stopnia co najmniej 3. występowała nieco częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kongestivnim srčnim popuščanjem stopnje 3 ali več, so bili nekoliko bolj pogosti pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Polish: Zaobserwowano również graniczną znamienność między czasem do progresji choroby w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu do grupy placebo (współczynnik ryzyka względnego, 1,26; p<0,053).
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba, in skupino, ki je prejemala placebo, je obstajala majhna, mejna statistično značilna razlika v času do napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,26; p = 0,053).
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie **
Slovenian: Objektivni odgovor**
Polish: Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości).
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Polish: · miejscowe gromadzenie się ropy, · zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego, · niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar, · senność,
Slovenian: · lokalizirano nabiranje gnoja, · okužbo, še posebej krvi ali mehurja, · zmanjšan dotok krvi v možgane ali kap, · zaspanost, · krvavitev iz nosu, · povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Polish: Jak przechowywać lek Avastin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avastin
Polish: Trehalozy dwuwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza dihidrat natrijev fosfat polisorbat 20 voda za injekcije
Polish: Wyniki te stanowią potwierdzenie danych dotyczących czasu wolnego od progresji przedstawionych w Tabeli 16.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 16.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu (nieznana);
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju, zgoraj)
Polish: Pojęcia te mogą być związane z takim samym podłożem patofizjologicznym (np. działania niepożądane o charakterze zakrzepowo-zatorowym, wliczając w to incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne mózgu i inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Slovenian: Skupina medicinskih terminov ima lahko isto osnovno patofiziologijo (npr. arterijski trombembolični neželeni učinki vključujejo cerebrovaskularni zaplet, miokardni infarkt, tranzitorno ishemično atako in druge arterijske trombembolične neželene učinke).
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu obserwowanego w innych typach guzów u dorosłych leczonych produktem Avastin.
Slovenian: infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje, je bil varnostni profil zdravila primerljiv s tistim pri drugih vrstah tumorjev pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Polish: (miesiące)
Slovenian: Cilji (meseci)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem) w leczeniu pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy oceniano w badaniu GOG-0240, randomizowanym,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Avastin v kombinaciji s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan) za zdravljenje bolnic z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, so ugotavljali v študiji GOG-0240, randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju faze III s štirimi skupinami bolnic.
Polish: Pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 16% chorych w grupie CPP, u 15% w grupie CPB15, 13% w grupie CPB15+, raka jajowodu rozpoznano odpowiednio u 1%, 3% i 2% chorych w grupie CPP, CPB15 i CPB15+.
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Avastin do leczenia RT/T nie wykazywało korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 ocenianych dzieci ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: V študiji BO25041 dodatek zdravila Avastin k radioterapiji in temozolomidu ni pokazal klinične koristi pri 60 ocenjenih otroških bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: kapecytabina + Avastin (n=325)
Slovenian: kap + Avastin (n = 325)
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovenian: Monoklonska protitelesa z delovanjem na EGFR se za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke ne smejo dajati v kombinaciji s kemoterapevstko shemo, ki vključuje bevacizumab.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania preparatu Avastin w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab), klinično preskušanje faze III, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX), kar so bolniki prejemali na 3 tedne; ali zdravilo Avastin v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegob,c
Slovenian: žolčnika in žolčevodov perforacija žolčnikab,c
Polish: ● AVF0780g: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) w postaci bolusu ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park).
Slovenian: · AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila/folinske kisline (5-FU/FA).
Polish: Jedynymi czynnikami wskazującymi na statystycznie istotną zależność z występowaniem krwawień były leczenie produktem Avastin oraz rak płaskonabłonkowy.
Slovenian: Statistično značilno povezavo s krvavitvijo so našli le pri zdravljenju z zdravilom Avastin in ploščatocelični histologiji.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania nadciśnienia u pacjentów leczonych produktem Avastin.
Slovenian: Incidenca hipertenzije je bila večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się śmiercią pacjenta.
Slovenian: Nekateri so bili smrtni.
Polish: Występowanie tych zdarzeń różniło się w zakresie rodzaju i ciężkości, od objawu bańki powietrza widocznego na zdjęciu przeglądowym jamy brzusznej, który ustępował bez leczenia, aż do perforacji jelitowej z ropniem w jamie brzusznej i śmierci pacjenta.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih dogodkov se je razlikovalo po vrsti in resnosti: od prostega zraka, vidnega na nativnem rentgenogramu, ki je spontano izvenel, do perforacije črevesja z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u
Slovenian: O izhodiščnem stanju zmogljivosti po GOG 2 so poročali pri 0,9 % bolnic v skupini CP in pri 1,2 % bolnic v skupini CPB.
Polish: Rak szyjki macicy
Slovenian: Rak materničnega vratu
Polish: Krwotoki związane z guzem (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem (glejte poglavje 4.4)
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Avastin u dzieci w wieku poniżej 18
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: koncentrację lub zdolność do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Polish: GOG-0213, randomizowane, otwarte badanie III fazy z grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w leczeniu pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w leczeniu nawrotu choroby.
Slovenian: GOG-0213 Randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje faze III GOG-0213 je proučevalo varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki pri ponovnem pojavu bolezni še niso prejele kemoterapije.
Polish: Analiza PFS (w ocenie badacza) bez stratyfikacji została przeprowadzona bez cenzurowania danych z terapii niezawartych w protokole przed progresją choroby.
Slovenian: Izvedli so nestratificirano analizo preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca), v kateri niso krnili zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom.
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko .
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6) W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania produktu Avastin jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6) V kliničnem preskušanju faze III (NSABP C-08) zdravila Avastin v adjuvantnem zdravljenju pri bolnikih z rakom na debelem črevesu so incidenco novih primerov okvare jajčnikov ocenjevali pri 295 predmenopavzalnih ženskah.
Polish: i gemcytabinę (1000 mg/m2 w dniu 1. i 8.)
Slovenian: · karboplatin (AUC4, dan1) in gemcitabin (1000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno zdravilo
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią Współczynnik p
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
Polish: W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i sposobu podawania erlotynibu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego erlotynibu.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe erlotiniba, prosimo, glejte celotni povzetek glavnih značilnosti erlotiniba.
Polish: Po podaniu leku Avastin do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: · Zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem tętniczym lub bez należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Polish: 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg,
Slovenian: Randomiziranih je bilo 71 bolnikov, ki so prejeli bolus 5-FU/FA ali 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Polish: Karboplatyna/ Paklitaksel + Avastin 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Slovenian: Skupina 2 karboplatin, paklitaksel in Avastin 15 mg/kg na 3 tedne
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu Avastin na podstawie: · porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg skali NCI-CTCAE lub przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla rekacji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE), · badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Slovenian: · zaradi primerljive incidence, opažene med preiskovanimi skupinami v kliničnih preskušanjih (z najmanj 10-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 1 do 5 po lestvici NCI-CTCAE ali najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE);
Polish: Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zawiera Tabela 3.
Slovenian: Natančnejše informacije o teh neželenih učinkih so v preglednici 3.
Polish: (17,5 vs.14,3 miesięcy; p = 0,0609)
Slovenian: (17,5 proti 14,3 meseca; p = 0,0609)
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do preparatu Avastin.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
Polish: ● W badaniu wykazano, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od schematu chemioterapii FOLFOX-4 na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji oraz całkowitego przeżycia pacjentów spełniających kryteria włączenia, należących do populacji „per protocol".
Slovenian: · V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol raziskave, je bila v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje dokazana neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4.
Polish: (14,9 vs. 17,5 miesięcy; p = 0,4146)
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Polish: Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: W ramach badania III fazy dotyczącego leczenia uzupełniającego chorych na raka jelita grubego przeprowadzono dodatkowe badanie obejmujące kobiety przed menopauzą.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III z bevacizumabom v adjuvantnem zdravljenju bolnikov z rakom na debelem črevesu je bila v podštudiji, ki je vključevala predmenopavzalne ženske, incidenca okvare jajčnikov večja pri skupini, ki je jemala bevacizumab v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 10.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo podeszwowej
Slovenian: sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Polish: Mediana PFS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: mediana PFS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Polish: odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Slovenian: Popolnih odgovorov na zdravljenje ni bilo, bila pa sta 2 delna odgovora na zdravljenje (kriterij po Macdonaldu).
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Slovenian: Rezultati te analize so bili zelo podobni osnovnim rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 1,4 mg/ml.