FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Finnish: Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Hungarian: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze.
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Hungarian: hígítás után azonnal felhasználandó!
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: A razburikáz infúziós oldatot 30 perc alatt kell beadni.
Finnish: (hemolyyttinen anemia) tai veren epätavalliset pigmenttitasot (methemoglobinemia) - kouristuskohtaus.
Hungarian: (hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek
Finnish: Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD-puutospotilailta.
Hungarian: A húgysav razburikáz által katalizált enzimatikus bontása során a képződő allantoin mellett hidrogén-peroxid is termelődik; és bizonyos kockázati csoportokban, mint a G6PD-hiányos betegekben, haemolyticus anaemia vagy methaemoglobinaemia kialakulását észlelték.
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Hungarian: Tekintve, hogy a razburikáz egy enzim, gyógyszerekkel várhatóan nem lép interakcióba.
Finnish: Virtsahapon kokonaisvaste (niiden potilaiden osuus, joiden plasman virtsahappopitoisuus oli ≤ 7,5 mg/dl 3.-7. päivinä antihyperurikemisen hoidon aloittamisesta) oli 87 % ryhmässä A, 78 % ryhmässä B ja 66 % ryhmässä C. Kokonaisvaste ryhmässä A oli merkitsevästi suurempi kuin ryhmässä C (p=0.0009); kokonaisvaste ryhmässä B oli suurempi kuin ryhmässä C, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: A húgysav válaszadási arány (a hyperuricaemiás kezelés 3-7 napja között ≤7.5 mg/dl húgysavszinttel rendelkező betegek aránya) az A-karon 87%, a B-karon 78%, a C-karon 66% volt.
Finnish: Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Hungarian: A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Finnish: -Anafylaksia -Anafylaktinen sokki*
Hungarian: - Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
Finnish: Jos eri nesteensiirtolaitteen käyttö ei ole mahdollista, letku on huuhdeltava keittosuolaliuoksella solunsalpaajalääkeaineiden ja rasburikaasin infusoinnin välillä.
Hungarian: Amennyiben nincs lehetőség külön infúziós szerelék használatára, a kemoterápiás szer és a razburikáz beadása között a szerelék fiziológiás sóoldattal öblítendő át.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Finnish: Verinäytteiden käsittely:
Hungarian: Mintakezelés:
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Finnish: Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Hungarian: Csak egyszer alkalmazható, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Finnish: Toistettuja hoitojaksoja ei voida tällä hetkellä suositella, sillä lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa.
Hungarian: Ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat.
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Hungarian: Infúzió beadása előtti hígítás:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Finnish: Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Hungarian: 3 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3 OLDÓSZERAMPULLA
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Fasturtec malignus hematológiai betegségek kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Finnish: Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
Hungarian: Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 1 KUIVA-AINEINJEKTIOPULLON JA 1 LIUOTINAMPULLIN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak haemolysisről.
Finnish: Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön: - allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill.
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Hungarian: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó).
Finnish: Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.
Hungarian: A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Hungarian: A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén-peroxid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fasturtec 1,5 mg/ml kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten rasburikaasi i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Fasturtec 1,5 mg/ml por steril koncentrátumhoz razburikáz iv.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188 injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188 injekcióhoz való víz
Finnish: Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.
Hungarian: A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae -kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi.
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
Finnish: Liuotin on väritön ja kirkas neste.
Hungarian: Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Hungarian: A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkcióromláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Finnish: Laimennukseen ei saa käyttää glukoosiliuosta mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Hungarian: Hígításhoz a lehetséges inkompatibilitás miatt, semmilyen glukóz oldat nem használható!
Finnish: Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä.
Hungarian: Az oldás eredményeként keletkező oldatot, mely 1,5 mg/ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz-t, 9 mg/ml (0,9%) NaCl infúziós oldattal tovább kell hígítani.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rasburikaasi rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Hungarian: A razburikázt a mellékelt oldószer teljes mennyiségét felhasználva oldjuk (az 1,5 mg-os razburikáz injekciós üveghez az 1 ml oldószer, a 7,5 mg-os razburikáz injekciós üveghez az 5 ml oldószer ampulla alkalmazandó).
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 3 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 2 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Hungarian: A por 3 ml-es átlátszó (I. típusú) gumidugóval lezárt injekciós üvegben, az oldószer 2 ml-es átlátszó (I. típusú) üvegampullában található.
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Hungarian: - A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Hungarian: A por 10 ml-es átlátszó (I. típusú) gumidugóval lezárt injekciós üvegben, az oldószer 5 ml-es átlátszó (I. típusú) üvegampullában található.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dutrebisia varten.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Fasturtec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Muita tietoja Dutrebisista
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fasturtec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fasturtec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fasturtec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fasturtec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Miksi Dutrebis on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fasturtec forgalomba hozatalát?
Finnish: Lisätietoja Dutrebis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Fasturtec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasturtec alkalmazása?
Finnish: Miten Dutrebisia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät merkit ja oireet, ripuli ja yskä.
Hungarian: A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
Hungarian: A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Finnish: Miten Dutrebis vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasturtec?
Finnish: Dutrebis vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden pienenä.
Hungarian: A Fasturtec-et a húgysav vérben mérhető magas szintjének a kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, a veseelégtelenség megelőzése érdekében.
Finnish: Se ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: Így a vér húgysavszintje csökken, ezáltal a vese terhelése csökken és megelőzhető a károsodás.
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Febuxostat Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Febuxostat Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Febuxostat Krkan käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazását a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Finnish: Febuxostat Krkaa on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja se on reseptivalmiste.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Finnish: Koska Febuxostat Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Febuxostat Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Febuxostat Krkan on osoitettu olevan laadultaan Adenuricin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Adenuric-kal.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Adenuricilla eikä niitä ole tarpeen toistaa Febuxostat Krkan osalta.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti)
Hungarian: Febuxostat Krka (febuxosztát)
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adenuricin tavoin Febuxostat Krkan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Adenuric-hoz hasonlóan a Febuxostat Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Febuxostat Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Finnish: Miksi Febuxostat Krka on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Febuxostat Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, suositusannos on 120 mg kerran päivässä.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:aan kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a húgysav szintjét a vérben, de az adag napi egyszeri 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Finnish: Kun näin käy nivelissä ja siitä aiheutuu kipua, on kyse kihdistä.
Hungarian: Amikor ez az ízületeket érinti és fájdalmat okoz, azt „köszvénynek" hívják.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen esiintyä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Krka -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért a Febuxostat Krka-kezelés legalább első hat hónapjában a betegeknek ajánlott a köszvényes rohamok megelőzésére más gyógyszert is szedniük.
Finnish: Febuxostat Krka -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Hungarian: A Febuxostat Krka-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése várhatóan mérsékli a tumor lízis szindróma kockázatát.
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Krkasta
Hungarian: A Febuxostat Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Febuxostat Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen alkuperäisvalmiste Adenuric, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Febuxostat Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adenuric nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Pitkäaikaisen hyperurikemian hoidossa suositeltu Febuxostat Krka -annos on 80 mg kerran päivässä.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Finnish: Hyperurikemia voi aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostumista ja niiden kerääntymistä niveliin ja munuaisiin.
Hungarian: A hiperurikémia eredményeként urátkristályok képződhetnek és rakódhatnak le az ízületekben és a vesékben.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suurehkot virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Krka vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Krka képes csökkenteni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Finnish: Mitkä ovat Febuxostat Krkan hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?