FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (annoksina 25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) tiineille rotille organogeneesin aikana AUC:n perusteella neljä kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina aiheutti emolle haittavaikutuksia ja 11 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina sikiön pienipainoisuutta ja luutumisen viivästyneisyyttä (jalkapöydät ja takajalan varvasluut).
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Finnish: Viikko 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Finnish: (kuukautta)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Finnish: 9/l, ei pidä aloittaa hoitoa uudelleen.
Norwegian Bokmål: 9/l, bør ikke starte behandlingen på nytt.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Finnish: 9/l ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: 9/l før behandling.
Finnish: Tatuointeja ja arpia on myös vältettävä.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Finnish: Se on otettava ulos jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi 3.
Finnish: Ei-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
Finnish: Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD)
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Norwegian Bokmål: Inotersen (N=112)
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt A-vitaminnivå omfatter:
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot 2.
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Finnish: Joka viikko
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Norwegian Bokmål: Om du utvikler glomerulonefritt, vil legen din behandle deg for denne lidelsen.
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Norwegian Bokmål: mNis+7 (p<0,001) Nis (p<0,001) modifisert +7 (p=0,020) Nis-W (p<0,001) Nis-R (p=0,177) Nis-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Nerveledning (p=0,051) Berøring-Trykk (p=0,101) Varme-Smerte (p=0,007)
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Tegsedi om du er gravid, med mindre legen uttrykkelig anbefaler det.
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Finnish: Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti.
Norwegian Bokmål: Trykk ned igjen om stemplet ikke begynner å løftes automatisk.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenisitet
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller ved å plasseres nær andre varmekilder.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Finnish: Älä pistä samaan paikkaan joka kerta.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten på samme sted hver gang.
Finnish: Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du slipper stemplet for raskt, kan du miste noe av legemidlet.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Finnish: Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Norwegian Bokmål: Overgangen av inotersen til morsmelk var lav hos mus.
Finnish: Nosta tästä ja vedä auki
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten og hver gang du henter ut nye legemidler.
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Norwegian Bokmål: Etter bruk aktiveres sikkerhetsfjæren automatisk og trekker nålen tilbake.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er sløret eller inneholder synlige partikler, må innholdet ikke injiseres.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden haittavaikutusten luettelo
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Finnish: Älä käytä Tegsediä: - jos olet allerginen inoterseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tegsedi: - dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (SD) Ikä vähintään 65 vuotta, n (%) Mies, n (%) mNIS+7, keskiarvo (SD) Norfolk QoL-DN, keskiarvo (SD) Sairauden vaihe, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), gjennomsnitt (SD) Alder 65 år og over, n (%) Mann, n (%) mNIS+7, gjennomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, gjennomsnitt (SD) Sykdomsstadium, n (%)
Finnish: Trombosyyttimäärä < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall < 100 x 10
Finnish: Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
Finnish: keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på de farmakokinetiske egenskapene (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt av inotersen ved tilstedeværelse av anti-legemiddel-antistoffer, men pasientene med disse antistoffene hadde flere reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke har et tilstrekkelig antall trombocytter, som ved trombocytopeni, er det ikke sikkert blodet koagulerer raskt nok til at blødninger kan stanses.
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger av inotersen var kvalme (31,3 %), anemi (27,7 %), hodepine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), frysninger (17,9 %), oppkast (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) og redusert trombocyttantall (10,7 %).
Finnish: Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Norwegian Bokmål: Før salg av Tegsedi i hver medlemsstat (MS) må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet (NCA) om innholdet i og formatet på opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet.
Finnish: Kaikki seuraavat annokset pistetään kerran viikossa samana viikon päivänä.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende doser bør injiseres én gang i uken på samme dag hver uke.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg bruke daglig A-vitamintilskudd under behandling med Tegsedi.
Finnish: Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava että injektio pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Norwegian Bokmål: For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen må settes på samme dag hver uke.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inoterseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inotersen hos gravide kvinner.
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål, bør dere rådføre dere med legen.
Finnish: Älä anna neulan koskea mitään pintoja.
Norwegian Bokmål: Ikke la nålen komme i berøring med noen overflater.
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) før behandling.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bare effekter relatert til inotersens kjemi registreres ved disse undersøkelsene.
Finnish: Hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon Hematom
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene for flere sykdomskarakteristika [TTR-mutasjon (V30M, ikke-V30M)], sykdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nei), tilstedeværelse av hATTR-CM (ja, nei) ved uke 66 viste statistisk signifikante fordeler i alle undergrupper basert på totalskår for mNIS+7, og alle bortsett fra én av disse undergruppene (CM-Echo Set, p=0,067) basert på total skår for Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Finnish: Aiempi tafamidiisi- tai diflunisaali-hoito
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Finnish: Annos on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Finnish: Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: saltsyre, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Finnish: A-vitamiinin puutos
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Finnish: Inoterseenilla ei kuitenkaan ole farmakologista vaikutusta hiireen tai kaniiniin.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som avslutter behandlingen med inotersen på grunn av trombocyttantall under 25 x 10
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Norwegian Bokmål: • varsle lege/helsepersonell om at pasienten bruker Tegsedi, med indikasjoner og de viktigste sikkerhetshensyn;
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfjær (innvendig)
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavoin.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Finnish: Miten Tegsediä käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi 4.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tegsedi
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen sakte inn på valgt injeksjonssted i en vinkel på 90°, til den er stukket helt inn.
Finnish: Inoterseenin selektiivinen sitoutuminen TTR:n lähetti-RNA:han (mRNA) aiheuttaa sekä mutantin että villin tyypin (normaali) TTR mRNA:n tuhoutumisen.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Faasin 3 NEURO-TTR-tutkimusessa havaitiin trombosyyttien määrän vähenemistä alle normaalin tason (140 x 10
Norwegian Bokmål: I fase 3studien NEURO-TTR ble reduserte trombocyttantall til under normalt (140 x 10
Finnish: A-vitamiinilisän nostaminen annokseen yli 3000 IU vuorokaudessa raskauden aikana ei kuitenkaan todennäköisesti korjaa plasman retinolitasoa inoterseenin vaikutusmekanismin vuoksi, ja se saattaa olla haitallista äidille ja sikiölle.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: INJEKTIO (PISTOS) 6.
Norwegian Bokmål: INJEKSJON 6.
Finnish: • pitämään mukanaan potilaskortti kaikkina aikoina hoidon aikana ja vielä 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta,
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.