FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per LMA de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Italian: Reazioni in sede di iniezione, comprendenti eritema in sede di iniezione (non comune) così come il dolore in sede di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Italian: Siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago b. Faccia penetrare l'ago nella pelle come mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
English: Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere all'iniettore pre-riempito di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Do not recap.
Italian: Non reinserisca il cappuccio.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa pre-riempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Italian: Acetato di sodio * Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
English: Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di filgrastim o pegfilgrastim in soggetti sani e in pazienti oncologici.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
English: Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta dell'iniettore pre-riempito (Scad.).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci l'iniettore pre-riempito fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Pelgraz in concomitanza con alcun chemioterapico.
English: • have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
English: How to store Pelgraz
Italian: Come conservare Pelgraz
English: Equipment that you need
Italian: Materiale occorrente
English: • Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Italian: • Rimuova il cappuccio sul fondo: lo giri e lo tiri per estrarlo.
English: (see section 2).
Italian: (vedere Figura 7).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
English: Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di questo medicinale.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
English: Gastrointestin al disorders
Italian: Patologie gastrointestinali
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: ETICHETTA (SIRINGA PRE-RIEMPITA) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Mobilisation of PBPC
Italian: Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Italian: d. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito) di Pelgraz per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione fisso in acciaio inossidabile, con dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Italian: Con l'uso di Pelgraz sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson).
English: Do not dispose of injector in household trash.
Italian: Non getti l'iniettore nei normali rifiuti domestici.
English: • Gather an alcohol swab and a sharps container
Italian: • Si procuri un tampone imbevuto di alcol e un contenitore per oggetti taglienti.
English: For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Per qualsiasi dubbio sulla conservazione, si rivolga al medico, infermiere o farmacista.
English: Allow the pre -filled syringe to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere alla siringa pre-riempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Italian: Eccipienti: acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: • alcohol swab.
Italian: • batuffolo imbevuto di alcol
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Italian: Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di PEG di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
English: Adult Respiratory Distress
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria nell'adulto2;
English: Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Italian: Pelgraz è disponibile in confezione da 1 siringa pre-riempita, con protezione automatica dell'ago in unico blister con batuffolo imbevuto di alcol.
English: Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Italian: Pelgraz è disponibile in confezione da 1 iniettore in confezione unica in cartone con batuffolo imbevuto di alcol.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con iniettore pre-riempito che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa pre-riempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Italian: Non lo usi, se sono presenti delle particelle.
English: Syndrome2;
Italian: Sindrome di
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino 1 persona su 1.000):
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Italian: Pelgraz è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa pre-riempita dotata di ago.
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Italian: Pelgraz è una soluzione iniettabile limpida, incolore in iniettore pre-riempito dotato di ago.
English: What Pelgraz looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelgraz e contenuto della confezione
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Italian: Associata al trattamento con pegfilgrastim è stata raramente osservata la sindrome di Stevens Johnson (SJS), che può essere pericolosa per la vita o fatale.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
English: Leukocytosis1
Italian: Trombocitopenia1 Leucocitosi1
English: Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Italian: Confezione da una siringa pre-riempita e batuffolo imbevuto di alcol, confezionata con blister.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SIRINGA PRE-RIEMPITA)
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Prima dell'uso, nella soluzione di Pelgraz deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito Prima dell'uso, nella soluzione di Pelgraz deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ogni siringa pre-riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
English: Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Italian: Confezione da un iniettore pre-riempito e batuffolo imbevuto di alcol, confezionato con blister.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito Ogni iniettore pre-riempito contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (INIETTORE PRE-RIEMPITO)
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito pegfilgrastim
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenga la siringa pre-riempita nell'imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita pegfilgrastim
English: Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito Iniettore pre-riempito contenente una siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione fisso in acciaio inossidabile.
English: Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenga l'iniettore pre-riempito nell'imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Italian: Ogni iniettore pre-riempito contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
English: Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare l'iniettore pre-riempito nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Italian: Crisi falciforme2; Splenomegalia2
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 0,6 mL di soluzione.
English: Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Italian: Ogni iniettore pre-riempito contiene 0,6 mL di soluzione.
English: How do I inject Pelgraz myself?
Italian: Come fare l'autoiniezione di Pelgraz?
English: Thrombocytopeni a1
Italian: Cefalea1
English: Solution for injection.
Italian: Prima dell'iniezione
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Italian: Ogni iniettore pre-riempito contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito pegfilgrastim
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita pegfilgrastim
English: Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Pelgraz e si richieda immediatamente assistenza del medico.
English: Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
Italian: Ogni iniettore con siringa pre-riempita contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Italian: Gli iniettori pre-riempiti a corredo sono monouso per evitare qualsiasi rischio di contaminazione microbica.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pelgraz Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Italian: Le siringhe a corredo sono monouso per evitare qualsiasi rischio di contaminazione microbica.
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
Italian: Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente.
English: Monitoring of the patient for a response
Italian: Monitoraggio del paziente per una risposta
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Italian: Ciò può essere effettuato mentre il paziente si trova in posizione di recupero.
English: In some cases, further doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Italian: Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
English: Check airways and breathing.
Italian: Verificare le vie aeree e la respirazione.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: You can shout their name,
Italian: Chiamarla per nome,
English: • Difficulty in sleeping.
Italian: • Difficoltà a dormire
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Italian: 3832 RC Leusden Paesi Bassi
English: Can you feel breath on the cheek?
Italian: Si sente il respiro sulle guance?
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza.
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
English: • A list of the educational material included in the training program
Italian: • Un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Italian: • Importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Other medicines and Nyxoid
Italian: Altri medicinali e Nyxoid
English: Call for an ambulance.
Italian: Chiamare un'ambulanza.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Italian: Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti.
English: Not better?
Italian: Nessun miglioramento?
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Italian: Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.
English: Call an ambulance
Italian: Chiamare un'ambulanza
English: - The active substance is naloxone.
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
English: • not responding to a loud noise or touch.
Italian: • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Italian: Il naloxone è pertanto non teratogeno nei ratti o nei conigli.
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Italian: Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove?
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Italian: • Informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Italian: Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
English: restlessness or irritability
Italian: irrequietezza o irritabilità
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Italian: Nyxoid contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Italian: In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Italian: Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all'indietro.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Italian: Cos'è Nyxoid e a cosa serve
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Italian: Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.