FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Galafold εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Vartoti Galafold negalima, jei jums taip pat taikoma pakaitinė fermentų terapija.
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Greek: Σε περίπτωση διπλής μετάλλαξης στο ίδιο χρωμόσωμα (άνδρες και γυναίκες), ο ασθενής αποκρίνεται εφόσον η διπλή μετάλλαξη αφορά μία καταχώριση στον Πίνακα 2 (π.χ., D55V/Q57L).
Lithuanian: Aminorūgščių mutacija (baltymų sekos pakitimas) yra svarbu nustatant, ar mutacija pasiduodanti gydymui. Jei dviguba mutacija yra toje pačioje chromosomoje (vyrų ir moterų), gydymą tam pacientui galima taikyti, jeigu dviguba mutacija nurodyta tame pačiame 2-os lentelės langelyje (pvz., D55V/Q57L). Jei dviguba mutacija yra skirtingose chromosomose (tik moterų), tai gydymą tai pacientei galima taikyti, jei bent viena iš tų mutacijų nurodyta 2-oje lentelėje.
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Lithuanian: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Greek: c.G982A ή c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Greek: Το Galafold ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοσιδάσης Α) με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας (βλ. πίνακες στην παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Greek: c.G412A ή c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Greek: c.G261C ή c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Lithuanian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Greek: c.G132T ή c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Greek: c.T166A ή c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης στη μιγαλαστάτη για το βρέφος που θηλάζει.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, τα επίπεδα του lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν ελαφρά αυξημένα, αλλά παρέμειναν χαμηλά σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας με το Galafold για τους 30 μήνες της διάρκειας της μελέτης.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Greek: c.G471C ή c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Greek: Λαμβάνετε το καψάκιο Galafold κάθε δεύτερη ημέρα και τρυπήστε τον διάτρητο κύκλο στην καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης τις ημέρες που δεν λαμβάνετε Galafold.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ
Lithuanian: Žindymas
Greek: c.G144T ή c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Greek: c.T514A ή c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Lithuanian: „ERT" pogrupyje, o KSMi rodiklio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo vertės 18 mėnesį: -6,6 (95 proc. PI: -11,0, -2,1; n=31) „Galafold" pogrupyje ir -2,0 (95 proc. PI: -11,0, 7,0; n=13) „ERT" pogrupyje.
Greek: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Greek: Η νόσος Fabry προκαλείται λόγω έλλειψης ή διαταραχής της λειτουργίας ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση A (α-Gal A).
Lithuanian: Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas.
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Galafold συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης .
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Greek: c.A840T ή c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Greek: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Greek: c.G540C ή c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Greek: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Greek: c.G243T ή c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Greek: c.T70C ή c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Greek: c.G831T ή c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Greek: c.G609C ή c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Greek: c.T280A ή c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Greek: c.T484C ή c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Greek: c.G567C ή c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Greek: c.T610C ή c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Greek: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Greek: c.T784A ή c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Greek: Εάν παραλειφθεί εντελώς η δόση μίας ημέρας, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση του Galafold που χάθηκε μόνον εάν αυτό συμβεί εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Greek: c.G141C ή c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Greek: c.T154A ή c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant Galafold klinikinius tyrimus
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Greek: Περίπου το 5% της συνολικής ραδιενέργειας του δείγματος ήταν από στοιχεία των οποίων δεν ανιχνεύθηκε ο προορισμός.
Lithuanian: bendro mėginio radioaktyviųjų medžiagų kiekio sudarė nenustatytos sudedamosios dalys.
Greek: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Greek: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Greek: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Greek: c.G108C ή c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το Galafold, σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί με το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Greek: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Greek: c.484T>C ή c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Greek: c.T676C ή c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Greek: c.G861C ή c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Greek: c.G194T (πιθανή θέση ματίσματος)
Lithuanian: c.G194T (spėjama sujungimo vieta)
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Greek: [253G>A;
Lithuanian: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Lithuanian: c.888G>A arba c.888G>T arba c.888G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Greek: c.936G>T ή c.936G>C
Lithuanian: c.936G>T arba c.936G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2_3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon2_3?)
Greek: c.G439A ή c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Lithuanian: c.G936T arba c.G936C
Greek: Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.139T>C arba c.139T>A
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Greek: c.T667A ή c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Lithuanian: c.1023A >C arba c.1023A>T c.A1023C arba c.A1023T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Lithuanian: Kas antrą dieną, nelyginėmis dienomis išgerkite kapsulę, o lyginėmis - pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtus baltus skrituliukus, ir taip darykite iki 28-os dienos imtinai.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3_7?)
Greek: c.G486C ή c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ανδρική γονιμότητα.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vyrų vaisingumą.
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Greek: [164A>T;
Lithuanian: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: • Επίμονος κνησμός (κνίδωση)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
Greek: c.G837C ή c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Lithuanian: c.676T>C arba c.676T>A
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
Lithuanian: Gydymui Galafold (migalastatu) nepasiduodančios mutacijos.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.