FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Flexicam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós-operatória em ovário-histerectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flexicam.
German: Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Portuguese: O Flexicam é eficaz no alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós-operatória em cirurgias ortopédicas e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós-operatória em ovário-histerectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Flexicam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Portuguese: Realizou-se um estudo para avaliar a forma como o Flexicam é absorvido e o seu efeito no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Portuguese: Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós-operatória e da inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.
German: Warum wurde Flexicam zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Flexicam?
German: Wie wirkt Flexicam?
Portuguese: Como funciona o Flexicam?
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no IMPACT 2.
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Portuguese: Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Portuguese: A experiência clínica disponível é limitada.
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Portuguese: A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença
German: Im Kühlschrank lagern
Portuguese: Conservar no frigorífico.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Portuguese: Crianças e adolescentes A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Portuguese: • O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Portuguese: Estas crianças devem ter idade igual ou superior a 6 anos.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Portuguese: Mudança entre DMARDs biológicos
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Portuguese: Estas reações da pele podem ser acompanhadas de febre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/05/2016
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Portuguese: Dado que a eliminação de infliximab pode demorar até seis meses, a monitorização deverá continuar ao longo desse período.
German: Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Portuguese: NÃO AGITE.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Portuguese: • A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este medicamento após a sua primeira dose.
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Portuguese: É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Portuguese: • Cancro em crianças e adultos
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8 %), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Portuguese: Cerca de 50 % dos doentes pertenciam à classe funcional III.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o IMPACT e para o IMPACT 2 são apresentados na Tabela 9 abaixo:
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Portuguese: Se o seu bebé tem febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução na utilização de corticosteroides e na melhoria da qualidade de vida.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Portuguese: Desconhece-se se este achado era devido a efeitos sobre os machos e/ou fêmeas.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Portuguese: Cirurgia ou tratamentos dentários
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Portuguese: Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Portuguese: O intervalo entre a última dose de manutenção e a primeira dose de reindução variou entre 35-231 dias.
German: Woche 26 Alle randomisierten Patienten
Portuguese: Semana 26 Todos os doentes aleatorizados
German: (PSURs)]
Portuguese: (rubor)
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Portuguese: Deixe a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
German: Sie korrelieren mit einer erhöhten Krankheitsaktivität.
Portuguese: as quais se correlacionavam com o aumento da atividade da doença.
German: Mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54
Portuguese: Tempo mediano até à perda de resposta na semana 54
German: Anzahl der Patienten
Portuguese: Número de doentes
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada com ou sem utilização concomitante de metotrexato.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos.
German: Schwangerschaft und Impfungen
Portuguese: Gravidez e vacinação
German: Die Mehrheit (67%) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Portuguese: A maioria destes doentes (67 %) não requereu qualquer titulação da dose.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Portuguese: Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: • Kineret (Anakinra).
Portuguese: • Kineret (anacinra).
German: Woche 10 Woche 24
Portuguese: Semana 10 Semana 24
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Portuguese: Foram notificados três casos de pneumonia (1 grave) e 2 casos de herpes zoster (ambos não graves).
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
German: Mehr als 90% der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Portuguese: No estudo ASPIRE, mais de 90 % dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento de tuberculose.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Portuguese: Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
Portuguese: Para mais informações consulte a secção sobre vacinação.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
German: Weitere Besonderheiten siehe nachfolgend.
Portuguese: São discutidas em baixo outras considerações especiais.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo depois de tomar a sua última dose.
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Portuguese: Evitar uma agitação prolongada ou vigorosa.
German: Verbesserung um ≥ 90%
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
German: • Flixabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Portuguese: • Flixabi irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: São apresentados na Tabela 4 os resultados da semana 54.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Flixabi durante 1 hora.
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Portuguese: • Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
Portuguese: O reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no tratamento da doença.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Portuguese: Foram radiografadas as mãos e os pés, na linha de base e nas semanas 24 e 54.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
German: Die meisten Aminotransferase-Abweichungen waren vorübergehend, jedoch traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten länger anhaltende Anstiege auf.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais de aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Portuguese: Os doentes que responderam na semana 4 foram mantidos sob observação até à semana 12.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der SpätResponder.
Portuguese: Posteriormente, não houve diferença entre os grupos no número de respondedores tardios.
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Portuguese: Os dados sobre as fístulas derivaram das pontuações de PCDAI.
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
German: Zusätzlich:
Portuguese: Além disso:
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
German: Etwa 3% der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Flixabi sollte sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: O risco potencial da combinação de AZA ou 6-MP e Flixabi deve ser cuidadosamente avaliado.
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Portuguese: • Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
German: Ergebnis:
Portuguese: Resultado:
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comerciale o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Portuguese: A maioria das reações à perfusão graves ocorreu durante a segunda perfusão na semana 2.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt.
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na Tabela 10.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
German: • in Kombination mit Methotrexat
Portuguese: • em associação com o metotrexato
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Portuguese: Os efeitos agudos da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão.
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
German: Apathie.
Portuguese: Apatia.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatoide.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
Portuguese: Nove destes doentes desenvolveram neoplasias malignas, incluindo 1 linfoma.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Flixabi ab.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde a Flixabi.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Portuguese: Não se realizaram exames oftalmológicos específicos em doentes por forma a investigar a relevância deste achado para os seres humanos.
German: • Es wird empfohlen, Flixabi nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Portuguese: • Após a preparação de Flixabi para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Portuguese: Flixabi é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
German: Flixabi soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Portuguese: Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
German: Die Dauer der nachfolgenden Infusionen konnte bei Patienten, die keine schwerwiegende Infusionsreaktion erlitten, auf nicht unter 40 Minuten verkürzt werden.
Portuguese: A duração das perfusões subsequentes poderia ser reduzida para não menos de 40 minutos em doentes que não tivessem tido reações graves à perfusão.