FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί κίνδυνος αιμορραγίας (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Όταν συμβεί κλινικά σχετική αιμορραγία, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος.
Estonian: Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Pradaxa't ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Greek: Η RE-SONATE έδειξε ότι το dabigatran etexilate ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη των συμβάντων υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ/ ΠΕ, συμπεριλαμβανομένων των ανεξήγητων θανάτων, με μείωση του κινδύνου από 5,6 % σε 0,4% (σχετική μείωση κινδύνου 92% με βάση την αναλογία κινδύνου) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (p < 0,0001).
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πειραματική τεκμηρίωση που στηρίζει το ρόλο αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στην αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran αλλά δεδομένα για τη χρησιμότητά τους στο κλινικό περιβάλλον καθώς και για τον πιθανό κίνδυνο αντιδραστικής θρομβοεμβολής είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: On mõned eksperimentaalsed tõendid, mis toetavad nende ravimite rolli dabigatraani antikoagulatiivse toime pööramises, kuid nende kasulikkust kliinilises olukorras ei ole veel tõestatud.
Greek: Από τη στιγμή που οι πληθυσμοί των ασθενών στις τρεις ενδείξεις δεν είναι συγκρίσιμοι και τα αιμορραγικά συμβάντα κατανέμονται σε διάφορες Κατηγορίες/Οργανικά Συστήματα, η περιληπτική περιγραφή μείζονος και οποιασδήποτε αιμορραγίας διαχωρίστηκε κατά ένδειξη και παρέχεται στους πίνακες 12 και 16 παρακάτω.
Estonian: Kuna neil kolmel näidustusel ravitavad patsientide rühmad ei ole võrreldavad ja veritsusjuhtumid jaotuvad mitmetele organsüsteemi klassidele (OSK), on suuremate ja igasuguste veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud näidustuse järgi ning esitatud alljärgnevates tabelites 12…16.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Στις τρεις ενεργά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ΕΒΦΘ/ΠΕ φάσης III, καταγράφηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου (EM) στους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate σε σχέση με αυτούς που έλαβαν βαρφαρίνη: 0,4% έναντι 0,2% στις βραχείας διάρκειας μελέτες RECOVER και RE-COVER II και, 0,8% έναντι 0,1% στη μεγάλης διάρκειας μελέτη RE-MEDY.
Estonian: Kolmes SVT/PE aktiivse kontrolliga III faasi uuringus registreeriti MI esinemissageduse tõusu dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel, võrreldes nendega, kes said varfariini: 0,4% vs 0,2% lühiajalistes RE-COVER ja RE-COVER II uuringutes; ning 0,8% vs 0,1% pikaajalises RE-MEDY uuringus.
Greek: Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση καταλυόμενη από εστεράση στη δραστική μορφή dabigatran αποτελεί την κύρια μεταβολική αντίδραση.
Estonian: Eelravim dabigatraaneteksilaadi lõhustamine esteraas-katalüüsitud hüdrolüüsi kaudu aktiivseks ühendiks dabigatraaniks on peamine metaboolne reaktsioon.
Greek: Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαρφαρίνη περιλαμβάνονται, εκτός από εκείνα κατά τη διάρκεια της περιόδου αλληλοκάλυψης μεταξύ βαρφαρίνης και παρεντερικής θεραπείας.
Estonian: Kaasa on arvatud kõik varfariinravi ajal esinenud veritsusjuhud, välja arvatud need, mida täheldati varfariini ja parenteraalse ravi kattumise ajal.
Greek: Διάρκεια της δόσης συντήρησης
Estonian: Ravi kestus säilitusannusega
Greek: Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Estonian: Pärast pudeli avamist tohib ravimit kasutada 4 kuu jooksul.
Greek: Υποξεία εγχείρηση/επεμβάσεις
Estonian: Operatsioon/interventsioon
Greek: Για περιπτώσεις όπου απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του Pradaxa, διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) που ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική επίδραση του Pradaxa (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Olukordadeks, kus on vajalik Pradaxa hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab), mis on Pradaxa farmakodünaamilise toime antagonist (vt lõik 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναμένεται να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις dabigatran.
Estonian: Samaaegne manustamine põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust.
Greek: Υπάρχει μια καθαρή συσχέτιση ανάμεσα στη συγκέντρωση πλάσματος του dabigatran και στο βαθμό της αντιπηκτικής δράσης με βάση τις μελέτες φάσης ΙΙ.
Estonian: Dabigatraani plasmakontsentratsiooni ja antikoagulatiivse toime tugevuse vahel on II faasi uuringute põhjal selge korrelatsioon.
Greek: Η διάμεση τιμή CrCL στις μελέτες RE-MEDY και RE-SONATE ήταν 99,0 mL/λεπτό και 99,7 mL/λεπτό, αντίστοιχα.
Estonian: Mediaanne CrCL väärtus oli uuringus RE-MEDY 99,0 ml/min ja uuringus RE-SONATE 99,7 ml/min.
Greek: Η παντοπραζόλη και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) συγχορηγήθηκαν με Pradaxa σε κλινικές δοκιμές και με τη συγχορηγούμενη αγωγή PPI δεν παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Pradaxa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on koos Pradaxa'ga manustatud pantoprasooli ja teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI) ning samaaegse PPI raviga ei täheldatud Pradaxa efektiivsuse vähenemist.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρόσθετων 2,5 ετών αγωγής στη RELY-ABLE, με ένα μέγιστο έκθεσης άνω των 6 ετών (συνολική έκθεση στη RE-LY + RELY-ABLE), επιβεβαιώθηκε το μακροχρόνιο προφίλ ασφαλείας του dabigatran etexilate και για τις δύο υπό δοκιμή δόσεις των 110 mg δύο φορές την ημέρα και των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Täiendava 2,5-aastase ravi jooksul RELY-ABLE'is, maksimaalse ekspositsiooniajaga üle 6 aasta (RELY + RELY-ABLE koguekspositsioon), leidis kinnitust dabigatraaneteksilaadi mõlema testannuse 110 mg 2 korda ööpäevas ja 150 mg 2 korda ööpäevas pikaajaline ohutusprofiil.
Greek: Γαστροοισοφαγίτιδα
Estonian: Gastroösofagiit
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pradaxa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των θρομβοεμβολικών επεισοδίων για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombembooliate preventsiooniks kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa και υπόκεινται σε εγχείρηση ή επεμβατικές μεθόδους βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.
Estonian: Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλοποιημένη, κεντρικά τεκμηριωμένη αξιολόγηση τελικού σημείου (RE-CIRCUIT) διενεργήθηκε σε 704 ασθενείς οι οποίοι ήταν υπό σταθερή αντιπηκτική αγωγή.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό, με βάση την εκτίμηση του πιθανού οφέλους και κινδύνου σε κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. πίνακα 1 παραπάνω).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
Greek: Έχει βρεθεί ότι το tacrolimus έχει in vitro παρόμοιο επίπεδο ανασταλτικής δράσης στην P-gp όπως αυτό που έχει παρατηρηθεί με την ιτρακοναζόλη και την κυκλοσπορίνη.
Estonian: In vitro on takroliimusel avastatud samasuguse tugevusastmega, P-gp-d inhibeeriv toime nagu itrakonasoolil ja tsüklosporiinil.
Greek: Δεν υπήρξε συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου/συστηματικής εμβολής/ΠΙΕ (σύνθετο) στο σκέλος του dabigatran etexilate, ενώ υπήρξε ένα συμβάν (ΠΙΕ) στο σκέλος της βαρφαρίνης από το χρονικό σημείο της κατάλυσης μέχρι και 8 εβδομάδες μετά την κατάλυση.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Greek: • Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες που απαιτούν αντιπηκτική αγωγή (βλ. παράγραφο 5.1)
Estonian: • südameklapi protees, mis vajab ravi antikoagulandiga (vt lõik 5.1)
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Estonian: Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.
Greek: Εγχείρηση και επεμβάσεις
Estonian: Operatsioonid ja protseduurid
Greek: Σχεδόν μισοί (45,8%) των ασθενών της RELY είχαν CrCL > 50- <80 mL/λεπτό.
Estonian: Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL >50...<80 ml/min.
Greek: Στους πρόσφατα μετεγχειρητικούς ασθενείς, σημαντική αιμορραγία εκδηλώθηκε κυρίως ως αιμορραγική περικαρδιακή συλλογή, ειδικά σε ασθενείς που ξεκίνησαν νωρίς το dabigatran etexilate (δηλαδή την 3
Estonian: Hiljuti opereeritud patsientidel ilmnes suurem verejooks peamiselt hemorraagilise eksudatsioonina perikardi, eriti neil patsientidel, kellel alustati dabigatraaneteksilaadi kasutamist varakult (st 3. päeval) pärast südameklapi asendusoperatsiooni (vt lõik 4.3).
Greek: • Οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Estonian: • Ösofagiit, gastriit või gastroösofageaalne refluks
Greek: ® μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: ® võtmine võib suurendada veritsusriski.
Greek: Από τη στιγμή που οι πληθυσμοί των ασθενών στις τρεις ενδείξεις δεν είναι συγκρίσιμοι και τα αιμορραγικά συμβάντα κατανέμονται σε διάφορες Κατηγορίες Οργανικού Συστήματος, η περιληπτική περιγραφή μείζονος και οποιασδήποτε αιμορραγίας διαχωρίστηκε κατά ένδειξη και παρέχεται στους πίνακες 11-14 παρακάτω.
Estonian: Kuna kolmel näidustusel ravitavad patsiendipopulatsioonid ei ole võrreldavad ja veritsusjuhud jagunevad üle mitme organsüsteemi klassi (OSK), on suuremate ja mistahes veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud vastavalt näidustustele ning esitatud alljärgnevates tabelites 11…14.
Greek: Στην κολπική μαρμαρυγή οι γυναίκες ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες κατώτερες και μετά τη δόση συγκεντρώσεις.
Estonian: Arteriaalse fibrillatsiooni naispatsientidel oli minimaalne ja pärast manustamist kontsentratsioon keskmiselt 30% kõrgem.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση.
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Greek: Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη περισσότερο από το μισό ή εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete vähemalt 75 aastat vana, siis on teie soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 75 mg kapslit).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτουν το Pradaxa (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Estonian: Patsiendid, kel areneb äge neerupuudulikkus, peavad lõpetama Pradaxa kasutamise (vt ka lõik 4.3).
Greek: Η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά περίπου 1,6 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Dabigatraani AUC ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,6- ja 1,5-kordselt.
Greek: Καθώς ορισμένες υποομάδες ασθενών βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας όταν ακολουθούν αγωγή με ένα αντιπηκτικό, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας για dabigatran οφείλεται στη γαστρεντερική αιμορραγία, συνήθως εμφανίζεται μέσα στους πρώτους 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pradaxa.
Estonian: Samas kui teatavatel patsientide alamrühmadel esineb antikoagulantraviga seoses suurema verejooksu riski tõus, on dabigatraaniga seotud liigne veritsusrisk tingitud seedetrakti veritsusest, mida täheldatakse tüüpiliselt esimese 3...6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Pradaxa'ga.
Greek: Οι πίνακες 23-25 εκθέτουν αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
Estonian: Tabelites 23…25 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση κατά τη μετεγχειρητική περίοδο εξαιτίας συμβαλλόντων παραγόντων όπως η αναισθησία, η γαστρεντερική πάρεση και χειρουργικών επιδράσεων ανεξάρτητων του από του στόματος φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Greek: Με χρόνια χρήση, τα ΜΣΑΦ αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά περίπου 50% και στο dabigatran etexilate και στη βαρφαρίνη.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel suurendasid MSPVA-d veritsusriski ligikaudu 50% võrra nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τη χωρίς διακοπή χορήγηση dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα με τη χωρίς διακοπή προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στην κατάλυση με καθετήρα της παροξυσμικής ή εμμένουσας κολπικής μαρμαρυγής.
Estonian: Uuringus võrreldi katkestamata dabigatraaneteksilaatravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas ja INRi põhjal kohandatud katkestamata varfariinravi kateeterablatsiooni tegemisel paroksüsmaalse või püsiva kodade virvendusarütmia ravis.
Greek: Μια ανεξήγητη πτώση στην αιμοσφαιρίνη και/ή στον αιματοκρίτη ή στην αρτηριακή πίεση θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση του σημείου αιμορραγίας.
Estonian: Seletamatule hemoglobiini ja/või hematokriti näidu või vererõhu langusele peab järgnema veritsuskoha otsing.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του Dabigatran που παρατηρήθηκαν σε 72 ώρες ήταν σχετικά χαμηλές, μεταξύ 32,9 ng/mL και 97,2 ng/mL σε τελικές δόσεις μεταξύ 100 mg και 150 mg (γεωμετρικός μέσος κανονικοποιημένης δόσης τελικής συγκέντρωσης του dabigatran στο πλάσμα 0,493 ng/mL/mg πλάσματος).
Estonian: 72 tunni pärast täheldatud dabigatraani plasmakontsentratsioonid olid suhteliselt madalad, vahemikus 32,9 ng/ml ja 97,2 ng/ml lõplike annuste 100...150 mg puhul (geomeetriliselt keskmise (gMean) annusega normaliseeritud totaalne dabigatraani plasmakontsentratsioon 0,493 ng/ml/mg).
Greek: Η συγχορήγηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οποιαδήποτε αιμορραγία από 12% έως 18% και 24% με 81 mg και 325 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
Greek: Οι δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να γίνουν αναξιόπιστες έπειτα από χορήγηση των προτεινόμενων συμπυκνωμάτων των παραγόντων πήξης.
Estonian: Pärast soovitatud hüübimisfaktorite kontsentraatide manustamist võivad hüübivustestid muutuda mitteusaldusväärseteks.
Greek: Κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (SPAF) Κατάλυση με καθετήρα μπορεί να διενεργηθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με Pradaxa 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Kateeterablatsioon kodade virvendusarütmia raviks (SPAF) Kateeterablatsiooni võib teha patsientidele, kes saavad Pradaxa-ravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες τα κύρια τελικά σημεία ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας, της μείζονος ή κλινικά σχετικής αιμορραγίας και οποιασδήποτε αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε σχέση με τη βαρφαρίνη σε ένα ονομαστικό επίπεδο άλφα 5%.
Estonian: Kogutud uuringutes olid esmased ohutuse tulemusnäitajad, milleks olid suurem verejooks, suurem või kliiniliselt oluline verejooks ja mistahes verejooks, tunduvalt madalamad kui varfariini puhul 5%-lisel nominaalsel alfatasemel.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε Διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Greek: Όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) στο Pradaxa.
Estonian: Juhul, kui on vajalik hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval Pradaxa spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab).
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί Παροχέτευση τραύματος
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid Haava drenaaž
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να εξετασθεί εάν ο ασθενής έχει τιμή dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Greek: Μελέτες σε ζώα in vivo και ex vivo έχουν επιδείξει αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δραστικότητα του dabigratran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά την από του στόματος χορήγηση σε διάφορα μοντέλα θρόμβωσης σε ζώα.
Estonian: In vivo ja ex vivo loomuuringud on tõestanud tromboosi erinevates loommudelites antitrombootilist efektiivsust ning hüübimisvastast toimet pärast dabigatraani veenisisest ja pärast dabigatraaneteksilaadi suukaudset manustamist.
Greek: Οι τιμές AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 1,53 φορές και 1,56 φορές, αντίστοιχα με ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Dabigatraani AUCτ,ss suurenes keskmiselt 1,53-kordselt ja Cmax,ss 1,56-kordselt kinidiini samaaegse manustamise korral (vt lõigud 4.2 ja
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται πριν την εκλεκτική εγχείρηση
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb lõpetada enne plaanilist operatsiooni
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία με Pradaxa κατά την καρδιομετατροπή.
Estonian: Patsiendid võivad jääda kardioversiooni ajaks Pradaxa-ravile.
Greek: Η ποσότητα της ουσίας που υποβλήθηκε σε κάθαρση μέσω διύλισης είναι ανάλογη με το ρυθμό ροής αίματος έως ένα ρυθμό ροής αίματος 300 mL/min.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Estonian: Sellel näidustusel on need tavaelus tehtud vaatlustulemused kooskõlas dabigatraaneteksilaadi teadaoleva ohutus- ja efektiivsusprofiiliga uuringust RE-LY.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό, με βάση την εκτίμηση του πιθανού οφέλους και κινδύνου σε κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. πίνακα 2 παραπάνω).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Greek: Το 21,7% των ασθενών είχε ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - < 80 mL/λεπτό) και το 4,5% είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό).
Estonian: 21,7%-l patsientidest esines kerge neerukahjustus (CrCL > 50...< 80 ml/min) ning 4,5%-l patsientidest esines mõõdukas neerukahjustus (CrCL vahemikus 30...50 ml/min).
Greek: Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Greek: Η αντιπηκτική δραστηριότητα του dabigatran μειώθηκε με τις μειώσεις των συγκεντρώσεων πλάσματος και η σχέση φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής δεν επηρεάστηκε από τη διαδικασία.
Estonian: Vastavalt plasmakontsentratsiooni langusele vähenes dabigatraani antikoagulatiivne toime ning protseduur ei mõjutanud FK/FD vahekorda.
Greek: Για περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας, όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran, διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab) (vt lõik 4.9).
Greek: • Οδηγό Συνταγογράφησης
Estonian: • Ordineerimisjuhend
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετικές εθνικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, Αφρο-αμερικανών, Ισπανοφώνων, Γιαπωνέζων ή Κινέζων ασθενών.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Greek: • Το Pradaxa
Estonian: • Pradaxa
Greek: Μαύρο μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) Καλίου υδροξείδιο
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη, πρέπει να λαμβάνετε τη μειωμένη δόση Pradaxa των 220mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα, καθώς ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 220 mg, võetuna üks 110 mg kapsel kaks korda päevas, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Greek: Μια δόση Pradaxa που έχει ξεχαστεί μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Ununenud Pradaxa annuse võib siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanilist annust.
Greek: RE-NOVATE (ισχίο) Ασθενείς υπό αγωγή N Αριθμός
Estonian: RE-NOVATE (puus) Ravitud patsientide arv
Greek: Επιπροσθέτως, αιμορραγία συνέβη στο 19,4% των ασθενών στη δοκιμή πρόληψης ΕΒΦΘ/ΠΕ, RE-MEDY, και στο 10,5% των ασθενών στη δοκιμή πρόληψης ΕΒΦΘ/ΠΕ, RE-SONATE.
Estonian: Lisaks esines verejooks 19,4%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-MEDY patsientidest ja 10,5%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-SONATE patsientidest.
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες) Αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση/επισκληρίδιος αναισθησία/οσφυονωτιαία παρακέντηση Διαδικασίες όπως η αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση μπορεί να χρειάζονται πλήρη αιμοστατική λειτουργία.
Estonian: 4 päeva varem 2...3 päeva varem (> 48 tunni) Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
Greek: Υπόστρωμα της P-gp Διγοξίνη
Estonian: P-gp substraat Digoksiin