FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s adipocytickým sarkómom boli z kľúčovej štúdie fázy III vylúčení, keďže v prípravnej štúdii fázy II (VEG20002) účinnosť (PFS v 12. týždni) pozorovaná pri pazopanibe podávanom pri adipocytickom sarkóme nedosiahla vopred stanovenú mieru umožňujúcu ďalšie klinické testovanie.
Romanian: De notat că pacienţii cu liposarcom au fost excluşi din studiul clinic pivot de fază III, pentru că într-un studiu preliminar de fază II (VEG20002), activitatea (SFP la săptămâna 12) observată cu pazopanib în acest tip de sarcom nu a îndeplinit condiţia esenţială pentru a permite testarea clinică ulterioară.
Slovak: Počas súbežnej liečby ketokonazolom boli pozorované prípady hyperglykémie.
Romanian: Au fost observate cazuri de hiperglicemie în timpul tratamentului concomitent cu ketoconazol.
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že pazopanib inhibuje enzýmy CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că pazopanib inhibă enzimele CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Slovak: Pazopanib je na perorálne použitie.
Romanian: Pazopanib este pentru administrare orală.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že pazopanib je substrát P-gp a BCRP.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că pazopanib este un substrat pentru P-gp şi BCRP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: De Duero, Burgos Španielsko
Romanian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spania
Slovak: Venózne tromboembolické príhody - zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a trombózu e Väčšina týchto prípadov popisuje mukozitídu f
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase - includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză e Majoritatea acestor cazuri descriu mucozita f
Slovak: V štúdii fázy II s 225 pacientmi s lokálne recidivujúcim alebo metastatickým svetlobunkovým karcinómom obličky sa podľa nezávislej analýzy vyskytla objektívna odpoveď na liečbu u 35 % pacientov a medián trvania odpovede na liečbu bol 6 - 8 týždňov.
Romanian: Într-un studiu de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu carcinom renal cu recidivă locală sau metastaze, rata de răspuns obiectiv a fost de 35% şi durata mediană a răspunsului a fost de 68 de săptămâni, conform evaluării independente.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Slovak: Možné vedľajšie účinky (vrátane možných závažných vedľajších účinkov zoradených podľa triedy výskytu).
Romanian: Reacții adverse posibile (inclusiv reacții adverse grave posibile, incluse în categoria relevantă de frecvență).
Slovak: Priebeh infekcie, ktorú získate počas liečby Votrientom sa môže stať závažným.
Romanian: Infecțiile care apar în timp ce luați Votrient pot deveni grave.
Slovak: Pri používaní pazopanibu sa odporúča pred liečbou a potom v pravidelných intervaloch kontrolovať elektrokardiogram a udržiavať hodnoty elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) v referenčnom rozpätí.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu pazopanib şi periodic după aceea se recomandă monitorizarea electrocardiogramelor şi menţinerea concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele valorilor normale.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a kvalita života pri liečbe pazopanibom vs. sunitinibom sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844).
Romanian: Siguranţa, eficacitatea şi calitatea vieţii pacientilor tratati cu pazopanib comparativ cu cei tratati cu sunitinib au fost evaluate într-un studiu de non-inferioritate de fază III, efectuat la grupuri paralele, deschis, randomizat (VEG108844).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pazopanibu pri RCC sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a pazopanib în CCR au fost evaluate într-un studiu randomizat, dubluorb, placebo-controlat, multicentric.
Slovak: Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Romanian: Votrient poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale.
Slovak: Pazopanib bol preukázateľne embryotoxický a teratogénny, keď sa podával potkanom a králikom pri expozíciách viac než 300-násobne nižších ako je expozícia u ľudí (na základe AUC).
Romanian: S-a demonstrat că pazopanib este embriotoxic şi teratogen atunci când este administrat la şobolani şi şoareci, la expuneri de peste 300 de ori mai mici decât expunerea la om (evaluată pe baza ASC).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o ILD/pneumonitíde a u pacientov, u ktorých vznikne ILD alebo pneumonitída, sa má liečba pazopanibom ukončiť.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care indică BPI/pneumonită şi în cazul dezvoltării BPI sau a pneumonitei, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Votriente prechádzajú do materského mlieka.
Romanian: Nu se ştie în ce măsură componentele Votrient trec în laptele matern.
Slovak: Pazopanib sa nesledoval u pacientov, ktorí v predchádzajúcich 6 mesiacoch prekonali hemoptýzu, cerebrálne krvácanie alebo klinicky významné gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Romanian: Pazopanib nu a fost studiat la pacienţii care au antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală sau hemoragie gastrointestinală semnificativă din punct de vedere clinic, în ultimele 6 luni.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS hodnotené nezávislou rádiologickou analýzou); sekundárne ciele zahŕňali celkové prežívanie (OS), výskyt celkovej odpovede na liečbu a trvanie odpovede na liečbu.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP stabilită prin evaluare radiologică independentă); obiectivele secundare au inclus supravieţuirea generală (SG), rata totală de răspuns şi durata răspunsului.
Slovak: PRES/RPLS sa môže prejavovať bolesťou hlavy, hypertenziou, záchvatmi kŕčov, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami a môže byť smrteľný.
Romanian: SEPR/SLPR se poate manifesta prin cefalee, hipertensiune arterială, convulsii, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări de vedere şi neurologice şi poate fi letal.
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom.
Romanian: Nu luaţi Votrient în acelaşi timp cu alimentele.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu boli hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Romanian: În cursul administrării pazopanib au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică (incluzând decese).
Slovak: Pazopanib nespôsobil genetické poškodenie, keď sa testoval v testoch genotoxicity (Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských periférnych lymfocytoch a in vivo mikronukleárny test na potkanoch).
Romanian: Pazopanib nu a indus leziuni genetice atunci când a fost testat în analize de genotoxicitate (testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic la om şi testul in vivo al micronucleilor la şobolan).
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii, porovnávajúcej pazopanib a sunitinib pri RCC (VEG108844) sa u jedincov vykonalo meranie EFĽK pred začiatkom liečby a v období sledovania.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat care a comparat pazopanib şi sunitinib în CCR (VEG108844), subiecţilor li s-a determinat FEVS la intrarea în studiu şi ulterior acestuia.
Slovak: Čo je Votrient a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient Ako užívať Votrient
Romanian: Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient Cum să luaţi Votrient Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Votrient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania vykonaných na hlodavcoch, účinky na rôzne tkanivá (kosti, zuby, nechtové lôžka, reprodukčné orgány, hematologické tkanivá, obličky a pankreas) zrejme súviseli s farmakologickým účinkom inhibície VEGFR a/alebo narušenia od VEGF-závislých signálnych dráh, pričom väčšina účinkov sa vyskytovala pri hladinách expozície v plazme nižších ako sú hladiny pozorované v klinickej praxi.
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate la rozătoare, efectele la nivelul diferitelor ţesuturi (os, dinţi, pat unghial, organe de reproducere, ţesuturi hematologice, rinichi şi pancreas) par a fi corelate cu farmacologia inhibiţiei VEGFR şi/sau întreruperea căilor de semnalizare ale VEGF, majoritatea efectelor survenind la valori ale expunerii plasmatice sub cele observate în practica clinică.
Slovak: Odporúča sa vykonať vyšetrenie moču pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby a pacientov treba sledovať kvôli zhoršujúcej sa proteinúrii.
Romanian: Se recomandă efectuarea sumarului de urină, la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea proteinuriei.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia h
Romanian: Investigaţii diagnostice h
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace) (95% IS)
Romanian: Rata totală de supravieţuire Mediana (luni) (IÎ 95%)
Slovak: V in vitro podmienkach pazopanib inhiboval ľudský transportný polypeptid organických aniónov (OATP1B1).
Romanian: In vitro, pazopanib a inihibat polipeptidul uman transportor al anionilor organici (organic anion transporting polypeptide, OATP1B1).
Slovak: Výsledky z populačného farmakokinetického modelovania (údaje od jedincov s predliečebnými hodnotami klírensu kreatinínu (CLCR) v rozmedzí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) preukázali, že porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu.
Romanian: Rezultatele unui model farmacocinetic populaţional (date de la subiecţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei situate între 30,8 ml/min şi 150 ml/min) indică faptul că este puţin probabil ca insuficienţa renală să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pazopanib.
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol vyhodnotiť a porovnať dve liečebné skupiny s ohľadom na prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) a hlavným sekundárnym cieľom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost acela de a evalua şi compara cele două braţe de tratament, din punct de vedere al supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP), iar cel mai important criteriu final secundar de evaluare a fost supravieţuirea generală (SG).
Slovak: Ciele/Sledovaná populácia
Romanian: Criterii finale de evaluare / Populaţia inclusă în studii
Slovak: Účinky zahŕňali zníženú samičiu fertilitu, zvýšené predimplantačné a postimplantačné straty, skorú resorpciu embrya/plodu, smrť embrya, zníženú telesnú hmotnosť plodu a kardiovaskulárnu malformáciu.
Romanian: Efectele au inclus scădere a fertilităţii la femele, creştere a pierderilor pre- şi postimplantare, resorbţie precoce, letalitate embrionară, greutate mică a fetuşilor şi malformaţii cardivasculare.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, všetkých stupňov závažnosti, ktoré boli hlásené u jedincov s RCC a u jedincov so STS alebo počas obdobia po uvedení lieku na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Romanian: Reacţiile adverse induse de tratament, de toate gradele, care au fost raportate la subiecţii cu CCR şi SŢM sau în timpul supravegherii după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi grad de severitate.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Votrient účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa efectele Votrient sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva.
Romanian: Nu luaţi Votrient împreună cu alimentele, deoarece acestea afectează absorbţia medicamentului.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)†
Romanian: Microangiopatie trombotică (incluzând purpură trombotică trombocitopenică şi sindrom hemolitic uremic) †
Slovak: Pacienti mužského pohlavia (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu) musia počas užívania pazopanibu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke pazopanibu pri pohlavnom styku používať kondómy, aby sa predišlo možnej expozícii lieku u gravidných partneriek a partneriek vo fertilnom veku.
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză de pazopanib pentru a evita posibila expunere la medicament a partenerelor lor gravide și a partenerelor lor de sex feminin aflate la vârstă fertilă.
Slovak: U pacientov so závažným poklesom hodnoty EFĽK sa má pristúpiť k prerušeniu liečby pazopanibom a/alebo k zníženiu jeho dávky v kombinácii s liečbou hypertenzie (ak je prítomná, treba si pozrieť upozornenie o hypertenzii uvedené v predchádzajúcej časti), keď je to klinicky indikované.
Romanian: La pacienţii cu scădere semnificativă a FEVS, oprirea administrării de pazopanib şi/sau scăderea dozei trebuie realizate în asociere cu administrea tratamentului pentru hipertensiune arterială (dacă este prezentă, a se consulta secţiunea de mai sus referitoare la avertismentul legat de hipertensiune arterială), conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kombinácii so silnými inhibítormi P-gp alebo BCRP alebo sa odporúča výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície P-gp alebo BCRP.
Romanian: Asocierea cu inhibitori puternici ai P-gp sau BCRP trebuie evitată, sau în cazul administrării concomitente, se recomandă alegerea unui medicament alternativ, fără sau cu potenţial minim de inhibare a P-gp sau BCRP.
Slovak: Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg jedenkrát denne.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de 800 mg o dată pe zi.
Slovak: Normálna funkcia pečene
Romanian: Funcţie hepatică normală
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Romanian: Reacții adverse grave posibile
Slovak: Váš lekár preruší vašu liečbu Votrientom aspoň 7 dní pred operáciou, keďže Votrient môže ovplyvniť hojenie rany.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală Medicul dumneavoastră va întrerupe administrarea Votrient cu cel puţin 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea rănilor.
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov P-gp alebo BCRP môže pozmeniť aj expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do centrálneho nervového systému (CNS).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai P-gp sau BCRP poate, de asemenea, influenţa expunerea la pazopanib şi distribuţia acestuia, incluzând distribuţia la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu s inými silnými inhibítormi enzýmov z rodiny CYP3A4 (napr. s itrakonazolom, klaritromycínom, atazanavirom, indinavirom, nefazodónom, nelfinavirom, ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, vorikonazolom) môže zvýšiť koncentrácie pazopanibu.
Romanian: Administrarea pazobanib concomitent cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, claritromicină, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) poate creşte concentraţiile plasmatice ale pazopanib.
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú len miernu nepriamu hyperbilirubinémiu a u ktorých je preukázaný Gilbertov syndróm alebo je naň podozrenie, sa má postupovať v súlade s odporúčaniami uvedenými pre izolované zvýšenia ALT.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă doar o hiperbilirubinemie indirectă uşoară, sindrom Gilbert diagnosticat sau suspectat, şi creştere a ALT >3 x LSN, trebuie urmate recomandările prezentate în cazul creşterilor izolate ale ALT.
Slovak: Odporúča sa predliečebné laboratórne vyšetrenie funkcie štítnej žľazy a pacienti s hypotyreózou sa pred začatím liečby pazopanibom majú liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Romanian: Se recomandă efectuarea unor teste de laborator ale funcţiei tiroidiene înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii cu hipotiroidism trebuie trataţi conform practicilor medicale standard, înainte de instituirea tratamentului cu pazopanib.
Slovak: Perforácia ilea
Romanian: Perforaţie a ileonului
Slovak: Pacientom (N = 435) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
Romanian: Pacienţii (n=435) cu CCR avansat localizat şi/sau metastazat au fost randomizaţi pentru a li se administra pazopanib 800 mg o dată pe zi sau placebo.
Slovak: - ak ste mali srdcové zlyhanie alebo srdcový záchvat.
Romanian: - dacă aţi avut insuficienţă cardiacă sau un infarct miocardic.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Slovak: %) jedincov bolo predtým liečených doxorubicínom, 70 % bolo predtým liečených ifosfamidom a 65 % jedincov bolo pred zaradením do štúdie liečených minimálne troma alebo viacerými chemoterapeutikami.
Romanian: La nouăzeci şi opt la sută (98%) dintre pacienţi s-a administrat anterior doxorubicină, la 70% s-a administrat anterior ifosfamidă şi la 65% dintre pacienţi s-au administrat cel puţin trei sau mai multe medicamente chimioterapeutice înainte de înrolarea în studiu.
Slovak: Ako užívať Votrient
Romanian: Cum să luaţi Votrient
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pazopanibu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pazopanib la gravide.
Slovak: Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor.
Slovak: V štúdii fázy III zameranej na STS malo 13 z 15 jedincov v skupine s pazopanibom sprievodnú hypertenziu, ktorá mohla zhoršiť srdcovú dysfunkciu u rizikových pacientov zvýšením srdcového doťaženia („afterloadu").
Romanian: Treisprezece din cei 15 pacienţi din grupul cu pazopanib, incluşi în studiul SŢM de fază III, au avut hipertensiune arterială simultană care ar fi putut agrava disfuncţia cardiacă la pacienţii care prezentau risc prin creşterea postsarcinii cardiace.
Slovak: V podmienkach in vivo pazopanib inhiboval VEGF-indukovanú fosforyláciu receptora 2 pre VEGFR v myších pľúcach, angiogenézu pri rôznych zvieracích modeloch a rast xenograftov viacerých typov ľudských nádorov u myší.
Romanian: In vivo, pazopanib a determinat inhibarea fosforilării VEGFR-2 induse de VEGF în plămânii de şoarece, angiogeneza la diferite modele animale şi creşterea a multiple xenogrefe umane la şoareci.
Slovak: V dvojročných testoch karcinogenity s pazopanibom sa pozorovalo zvýšenie počtu pečeňových adenómov u myší a duodenálnych adenokarcinómov u potkanov.
Romanian: În studiile privind carcinogeneza, cu durata de doi ani, efectuate cu pazopanib, a existat un număr crescut de adenoame hepatice, observate la șoarece, și adenocarcinoame duodenale observate la șobolan.
Slovak: Odporúča sa výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie enzýmov alebo transportných proteínov.
Romanian: În cazul administrării concomitente, se recomandă alegerea unui medicament alternativ, fără sau cu potenţial minim de inducţie enzimatică sau a transportorilor.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu s ezomeprazolom znižuje biologickú dostupnosť pazopanibu približne o 40 % (AUC a Cmax) a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu pazopanibu s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku.
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib cu esomeprazol scade biodisponibilitatea pazopanibului cu aproximativ 40% (ASC şi Cmax) prin urmare, administrarea concomitentă a pazopanib cu medicamente care cresc pH-ul gastric trebuie evitată.
Slovak: Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný.
Romanian: În cazuri rare, Votrient poate cauza inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară intestițială, pneumonită), care poate fi letală la unele persoane.
Slovak: U hlodavcov sa tiež zaznamenalo zníženie počtu žltých teliesok, zvýšenie počtu cýst a atrofia vaječníkov.
Romanian: La rozătoare s-a observat corp galben redus, creştere a chisturilor şi atrofie ovariană.
Slovak: Votrient môže spôsobiť prederavenie (perforáciu) steny vášho žalúdka alebo čreva alebo zapríčiniť vznik neprirodzeného spojenia medzi dvomi časťami vášho tráviaceho traktu (fistula).
Romanian: Votrient poate determina apariția unei rupturi (perforații) la nivelul stomacului dumneavoastră sau la nivelul peretelui intestinal sau apariția unei comunicări anormale între două părți ale tractului dumneavoastră digestiv (o fistulă).
Slovak: Pazopanib sa má preto podávať aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: Drept urmare, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Slovak: Pacienti vo veku nad 60 rokov môžu mať vyššie riziko mierneho (> 3-násobok ULN) až závažného (>
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 60 de ani pot prezenta un risc mai mare de creştere a valorilor ALT moderată (>3 x LSN) până la severă (>8 x LSN).
Slovak: Syntetický medziprodukt vznikajúci pri výrobe pazopanibu, ktorý je v malom množstve obsiahnutý aj v konečnom liečive, nebol mutagénny v Amesovom teste, ale bol genotoxický v teste na bunkách myšieho lymfómu a v in vivo mikronukleárnom teste na myšiach.
Romanian: Un intermediar sintetic utilizat în fabricarea pazopanib, care este prezent în cantităţi mici şi în medicamentul final, nu a avut efecte mutagene în cazul analizei Ames, dar a fost genotoxic în testul limfomului la şoarece (MLA mouse lymphoma assay) şi la testul in vivo al micronucleilor la şoarece.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu pazopanibu so silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de pazopanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Romanian: - Celelalte componente din comprimatele de 200 mg şi 400 mg sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).
Slovak: Inhibítory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrát CYP3A4, P-gp a BCRP.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib este un substrat pentru CYP3A4, P-gp şi BCRP.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, întrucât nu există experienţă privind utilizarea pazopanib la această grupă specială de pacienţi.
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu*
Romanian: Subgrupuri de sarcom sinovial*