FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Slovak: 65 % (81/125) pacientov malo v anamnéze záchvaty laryngálneho angioedému a 56 % (70/125) sa predtým podrobovalo dlhodobej profylaxii.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Slovak: V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Maltese: Raxx makulo-papulari
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Slovak: Nepoužívajte TAKHZYRO:
Maltese: Tużax TAKHZYRO:
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Maltese: Tabella 1: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'lanadelumab
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Slovak: TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Slovak: Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lanadelumabu u pacientov s HAE s normálnou aktivitou C1-INH.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Maltese: TAKHZYRO huwa mediċina użata fl-adulti, u l-adolexxenti b'età ta' 12-il sena u aktar biex jipprevjeni attakki ta' anġjoedima, f'pazjenti b'HAE.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Maltese: Nota: CI=intervall ta' kunfidenza;
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Maltese: 150 mg q4wks
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Maltese: Mediċini oħra u TAKHZYRO
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
Slovak: FK-FD vzťah medzi liekom TAKHZYRO a cHMWK je opísaný prostredníctvom farmakologického modelu odpovede na nepriamu expozíciu.
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Maltese: • Labra waħda tal-injezzjoni bil-ponta ta' 27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm).
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Slovak: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreínu vedie u pacientov s HAE k angioedémovým záchvatom prostredníctvom proteolýzy kininogénu s vysokou molekulovou hmotnosťou (high-molecular-weight-kininogen - HMWK), ktorou vzniká štiepený HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) a bradykinín.
Maltese: Żieda fl-attività ta' kallikrein fil-plażma twassal għal attakki ta' anġjoedima f'pazjenti b'HAE permezz ta' proteolisi ta' kininogen ta' piż molekulari għoli (HMWK - high-molecular-weight-kininogen) biex tiġġenera
Slovak: TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu.
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Slovak: TAKHZYRO obsahuje sodík
Maltese: TAKHZYRO fih sodium
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' TAKHZYRO għal profilassi biex jiġu evitati attakki ta' HAE ġew evalwati f'estensjoni open-label tal-istudju HELP.
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Maltese: Punt aħħari primarju - Numru ta' attakki ta' HAE minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Kriterji
Slovak: **Reakcie v mieste injekcie zahŕňajú: bolesť, erytém, podliatiny, diskomfort, hematóm, krvácanie, pruritus, opuch, induráciu, parestéziu, reakciu, teplo, edém a vyrážku.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Maltese: TAKHZYRO huwa disponibbli bħala pakkett wieħed li fih kunjett wieħed ta' 2 ml u f'pakketti multipli li jinkludu 2 jew 6 kartuniet, b'kull kartuna jkun fiha kunjett wieħed.
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Slovak: Talmanco a alkohol
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Slovak: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Slovak: Icepharma hf Tel:
Maltese: Ísland Icepharma hfTel:
Slovak: EU/1/16/1153/003
Maltese: EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
Maltese: Generics [UK] Ltd
Slovak: %) a ženy (78,3
Maltese: 5%) u nisa (78.3%).
Slovak: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Maltese: Tel: +44 1707 853000
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mm Hg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27 % po viacnásobnom súbežnom podaní dávky.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Slovak: Iné lieky a Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Maltese: Il-Pillola kontraċettiva orali
Slovak: Filmový obal obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 2 "Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Jadro tablety: povidón (K-25), laurylsulfát sodný, poloxamér 188, bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza (PH 101), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: PVC/PE/PVdC-hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami, v baleniach po 28 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Talmanco obsahuje liečivo tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) náhla strata zraku.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Maltese: Ġew irrappurtati effetti sekondarji oħra:
Slovak: Talmanco 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Maltese: Talmanco 20 mg pilloli miksija b'rita tadalafil
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Slovak: Kyselina acetylsalicylová
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovak: Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.
Maltese: Din il-mediċina hi disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28 jew 56 pillola u f'pakketti ta' folji ta 'doża waħda perforati li jkun fihom 28 x 1 jew 56 x 1 pillola.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Kura fit-tul
Slovak: Tadalafil (40 mg jedenkrát denne) nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Maltese: Tadalafil (40 mg darba kuljum) ma kellu ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' digoxin.
Slovak: Farmakokinetika populácie
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Talmanco sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Talmanco
Maltese: Talmanco0F
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tadalafil
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tadalafil
Slovak: Talmanco obsahuje účinnú látku tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Slovak: Talmanco, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokujú enzým PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Slovak: Talmanco je dostupný vo forme 20 mg tabliet.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Slovak: Liek Talmanco sa používa u pacientov s PAH triedy II (mierne obmedzenie fyzickej činnosti) alebo triedy III (značné obmedzenie fyzickej činnosti).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve tablety (40 mg) jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Slovak: Názov lieku sa 1. marca 2017 zmenil na Talmanco.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Slovak: Talmanco sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Slovak: Ako bol liek Talmanco skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Talmanco?
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adcirca a nemusia sa opakovať pre liek Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Slovak: 1 naplnené pero (jednodávkové)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (jednodávková)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
Slovak: (minimálne)
Maltese: (minimu)
Slovak: 75 N = 74
Maltese: N=75 N=74
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Slovak: [Q4W alebo Q12W]).
Maltese: [Q4W jew Q12W]).
Slovak: Numeric Rating Scale (číselná hodnotiaca stupnica)
Maltese: NRS = Skala ta' Valur Numeriku (Numeric Rating Scale);
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Slovak: Ixekizumab sa neviaže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Slovak: Pacienti (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Slovak: Genital Psoriasis Symptom Scale (Stupnica príznakov genitálnej psoriázy);
Maltese: Skala ta' Sintomi ta' Psorjasi Ġenitali (Genital Psoriasis Symptom Scale);
Slovak: Taltz sa nesmie podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou (TBC).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Slovak: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Slovak: Iné lieky a Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Slovak: UNCOVER-2.
Maltese: u UNCOVER-3
Slovak: Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Slovak: alebo „1" (minimálne)
Maltese: jew "1" (minima)
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4). 4.4
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrne.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: sPGA „0"
Maltese: sPGA ta' "0"
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Slovak: (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Slovak: Subkutánne použitie.
Maltese: Użu subkutaneju.
Slovak: priemer (SD)
Maltese: medja (SD)
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovak: NN: {číslo}
Maltese: NN:
Slovak: GPSS genitálne svrbenie (zlepšenie o ≥3 body)
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
Slovak: Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab