FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
English: What is ImmunoGam?
Swedish: Vad är ImmunoGam?
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Swedish: Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Swedish: ImmunoGam är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humant immunglobulin mot hepatit B.
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam used for?
Swedish: Vad används ImmunoGam för?
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Swedish: • Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
English: ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Swedish: ImmunoGam används för att skydda mot infektion av hepatit B-virus.
English: ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Swedish: ImmunoGam gav ett effektivt skydd mot infektion med hepatit B-virus.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Swedish: ImmunoGam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller humant immunglobulin.
English: How has ImmunoGam been studied?
Swedish: Hur har ImmunoGams effekt undersökts?
English: How does ImmunoGam work?
Swedish: Hur används ImmunoGam?
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Swedish: Alla som fick ImmunoGam vaccinerades även mot hepatit B. Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som förblev fria från hepatit B-infektion.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kretadiptam, ört för hosta, mag-, tarm- och hudproblem bygger på deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
English: Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Swedish: Vid användning för hudproblem får infusionen användas av personer över 12 års ålder under högst två veckor; vid mer långvariga symtom bör råd sökas från kvalificerad vårdpersonal.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kretadiptam, ört för dessa tillstånd.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Swedish: Örtteer som innehåller kretadiptam, ört får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka mot hosta, eller längre än två veckor mot mag- och tarmproblem, utan att man först söker råd från kvalificerad sjukvårdspersonal.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Swedish: Infusionen kan även användas för att blötlägga ett förband som läggs på huden för mindre inflammationer och blåmärken på huden.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kretadiptam, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Swedish: Kommittén tog även hänsyn till publicerade experimentella studier och rapporter som stödjer rimligheten i kretadiptam, örts användning vid de godkända indikationerna.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Swedish: Kretadiptam, ört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av Origanum dictamnus L. Växten odlas eller skördas för att utvinna delarna ovan jord för medicinskt bruk.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska användas.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kretadiptam, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Swedish: HMPC fann att kretadiptam, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas som örtte för att lindra hosta i samband med förkylning och för lindriga mag- och tarmbesvär såsom fyllnadskänsla eller matsmältningsproblem.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Swedish: Växtbaserade läkemedel finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som används till örtteer eller läggs i vatten för att framställa en vätska (infusion) för applicering på huden.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Swedish: Beredningar av växten framställs genom att pulverisera (finfördela) det skördade materialet.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kretadiptam, ört i EU?
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kretadiptam, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Swedish: Mer information läkemedel med kretadiptam, ört
English: What is dittany of Crete herb?
Swedish: Vad är kretadiptam, ört?
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kretadiptam, ört?
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kretadiptam, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
English: % Difference [95% CI]
Swedish: % skillnad [95 % KI]
English: Insufficient evidence
Swedish: Otillräckliga bevis
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Swedish: ‡ Justerat för neutropenistatus; primär endpoint.
English: (breakdown of red blood cells).
Swedish: (nedbrytning av röda blodkroppar).
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
English: Justification for not including Braille accepted.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
English: Other medicines and Mycamine
Swedish: Andra läkemedel och Mycamine
English: Other Candida spp.
Swedish: Övriga Candida spp.
English: Mycamine with food and drink
Swedish: Mycamine med mat och dryck
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
English: >R (Resistant)
Swedish: >R (Resistent)
English: Mycamine is indicated for:
Swedish: Mycamine är indicerat för:
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Swedish: Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 18-19 liter.
English: EUCAST breakpoints
Swedish: Breakpoints EUCAST breakpoints
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
English: What Mycamine is and what it is used for
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Swedish: Det betyder att det inte finns tillräckligt med bevis för att indikera huruvida vildtyp populationer av dessa patogener kan anses mottagliga för micafungin.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Swedish: Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Swedish: Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL), låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Swedish: En majoritet av dessa var av mild till måttlig intensitet och begränsade inte behandlingen.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.
English: Elimination and excretion
Swedish: Eliminering och utsöndring
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Swedish: Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Swedish: Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Swedish: Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
English: The powder will dissolve completely.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Swedish: I och med att Mycamine ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
English: The concentrate should be used immediately.
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
English: Possible allergic-like symptoms
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Swedish: Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Swedish: Standardinfusion (efter tillsats i 100 ml)
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Swedish: Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX05
English: Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
English: Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Swedish: En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Swedish: Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.