FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Spanish: En 2005, este sistema incluyó el análisis anual de la gestión, cuyo objetivo es garantizar que las herramientas de gestión son eficaces y adecuadas para satisfacer las necesidades de la Agencia, así como una autoevaluación realizada en el contexto del sistema comunitario de evaluación comparativa para mejorar el sistema de gestión de la
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Spanish: Procedimientos consolidados de detección de señales de farmacovigilancia
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Spanish: En virtud de la legislación farmacéutica revisada, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y de modificaciones importantes de las autorizaciones ya existentes deben ir acompañadas de un plan de gestión de riesgos.
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Spanish: Dichas tareas incluyen la publicación de un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de tal modo que resulte fácilmente comprensible para el público, la publicación de retiradas de solicitudes de autorizaciones de comercialización antes del dictamen y la publicación de denegaciones de autorizaciones de comercialización.
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Spanish: A finales de 2005, la mayor parte de los Estados miembros de la UE hicieron uso de la transmisión electrónica a la base de datos EudraVigilance Veterinary, que funciona desde octubre de 2004; los restantes están preparándose para hacerlo en breve.
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Spanish: Además, la EMEA puso en pie una iniciativa destinada a recordar a todos los titulares de autorizaciones de comercialización que están obligados a presentar a las autoridades competentes los datos existentes que aún no les hayan comunicado, y en especial los referentes al uso pediátrico de los medicamentos autorizados.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Spanish: Otra iniciativa especialmente dirigida a fomentar el desarrollo de medicamentos para especies menores en el importante sector de la ganadería es la extrapolación de los MRL de las especies mayores a las menores.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Spanish: Tras su adopción, los veterinarios pueden usar los productos que contienen las sustancias incluidas para el tratamiento de los caballos, bajo las condiciones del «principio de la cascada», siempre y cuando respeten un plazo de espera mínimo de 6 meses.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Spanish: Además de llevar a cabo sus propias actividades internas, en 2005 la EMEA cooperó con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea en el marco de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» del 7º Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Spanish: Aunque desde la introducción del plan, en octubre de 2003, se han recibido pocas solicitudes de asesoramiento científico sobre MUMS, la industria ha confirmado que está muy interesada.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Spanish: Además de las actividades relacionadas con el desarrollo de una vacuna contra la pandemia de gripe, la EMEA trabajó también en los antivirales, y en octubre de 2005 publicó las directrices sobre el uso de estos medicamentos en caso de pandemia.
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Spanish: Por otra parte, amplía considerablemente el ámbito de aplicabilidad del procedimiento centralizado para los medicamentos de uso humano y delega en la Agencia la responsabilidad de la evaluación y la supervisión de:
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Spanish: La aplicación de otras herramientas facilitadas por la legislación farmacéutica comunitaria revisada y destinadas al control de la seguridad de los medicamentos
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Spanish: El procedimiento centralizado es opcional para los medicamentos veterinarios inmunológicos destinados al tratamiento de enfermedades animales sujetas a medidas profilácticas comunitarias.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Spanish: Contraindicaciones y advertencias: Se introdujo un total de 5 nuevas contraindicaciones que afectaron a 11 medicamentos utilizados en las áreas del VIH, la inmunosupresión, la osteoporosis y las enfermedades metabólicas.
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Spanish: Además, el Comité emitió 3 dictámenes sobre la extrapolación de MRL existentes a otras especies, de acuerdo con su política sobre disponibilidad de medicamentos veterinarios.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Spanish: Se llevaron a cabo diferentes acciones de importancia, dirigidas a mejorar la notificación electrónica de la información sobre la seguridad posterior a la autorización, a optimizar el intercambio de información sobre la seguridad dentro de la UE y a garantizar una vigilancia adecuada y una actuación armonizada.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también a la Agencia nuevas tareas para mejorar la información sobre los productos.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Spanish: La mayoría de las solicitudes correspondía a medicamentos para animales de compañía de una especie (perros o gatos únicamente); una a medicamentos para perros, gatos y caballos, y una a animales destinados al consumo humano (cerdos).
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Spanish: La legislación farmacéutica revisada permite que se presenten a la Agencia nuevos tipos de solicitudes.
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Spanish: A fin de abordar las necesidades específicas de las pequeñas empresas, se creó un formulario de notificación electrónica sencillo que utilizarán los pequeños titulares de autorizaciones de comercialización de los Estados miembros.
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Spanish: El inicio de una revisión de seguridad de los medicamentos dermatológicos que contienen tacrolimo o pimecrolimo, por posible riesgo de cáncer
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Spanish: El CVMP preparó una sencilla guía sobre farmacovigilancia veterinaria destinada principalmente a los veterinarios, con el fin de fomentar la notificación de las reacciones adversas a los medicamentos.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Spanish: Se recibió un total de 34 352 informes de seguridad de casos individuales relativos a SUSAR.
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Spanish: La primera versión de producción del sistema de gestión de información sobre productos (PIM) para las autoridades legislativas y la primera versión de producción de la herramienta LAT del PIM para solicitantes quedaron preparadas y se podrán presentar formalmente a principios de 2006.
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Spanish: El inicio de una revisión de los medicamentos que contienen mifepristone (Mifegyne), por cuestiones de seguridad y eficacia.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Spanish: Se dio un importante paso adelante para facilitar el uso de los datos relativos a la seguridad de los medicamentos.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Spanish: Los medicamentos en cuestión son un antiviral para la prevención de la gripe, un antibacteriano para varias infecciones, un antiepiléptico y un producto utilizado en el tratamiento de la leucemia.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Spanish: El CVMP puso en marcha una consulta pública sobre una serie de directrices que proponen la adaptación de los requisitos de datos al ensayo de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores en cuanto a calidad y seguridad, incluidos los límites máximos de residuos (MRL) y la eficacia, sin dejar de garantizar la salud pública.
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Spanish: La consolidación del sistema de aseguramiento de la calidad de las evaluaciones científicas mediante la adopción de un procedimiento de revisiones piloto por iguales durante la fase de evaluación inicial de las solicitudes de autorización de la comercialización
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó grandes esfuerzos en 2005 a la puesta en marcha de éstas y otras iniciativas de conformidad con su mandato ampliado, también prestó atención a la mejora de sus actividades científicas básicas, en particular en el área de la farmacovigilancia, lo que redundó en prácticas más eficientes y efectivas para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Spanish: La finalización de la fase 2a de EudraCT, la base de datos europea de registro de ensayos clínicos, se retrasó por imprevistos en los últimos pasos de la actualización a la versión 3.0.0.
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Spanish: La reforma de la legislación farmacéutica comunitaria, la aplicación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia exigieron vigilancia, firmeza y compromiso en la importante tarea de promover la salud pública.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Spanish: Además, 67 promotores que realizan ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE) notificaron al módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance (EVCTM) presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de la autorización de comercialización correspondiente mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Spanish: En 2005 se empezó a trabajar en la aplicación de esta nueva disposición, que precisará planes de identificación y conocimiento de cualquier riesgo potencial asociado al medicamento en cuestión.
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Spanish: A partir de los avances logrados en medicamentos humanos, el Comité analizó la seguridad de los inhibidores de la COX-2 y los antiinflamatorios no esteroideos utilizados en animales, centrándose especialmente en la exposición que pueden sufrir los consumidores.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Spanish: Formando parte de este proceso de consulta, en diciembre de 2005 se celebró una gran conferencia pública en la que participaron la industria, los organismos reguladores, el mundo académico, el personal sanitario y los pacientes.
English: New therapies
Spanish: Nuevas terapias
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Spanish: Si bien la EMEA no interviene directamente en este proceso, contribuye a fomentar la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica, mejorando en última instancia el acceso de los pacientes a nuevos e importantes medicamentos.
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Spanish: En 2005 se introdujeron incentivos, incluidas las dispensas de costes por asesoramiento científico, para animar a las empresas a adoptar el enfoque del dossier básico.
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Spanish: Se publicó un documento de reflexión en el que se destacaban los beneficios que este nuevo ámbito aporta a los pacientes.
English: Pandemic influenza preparedness
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Spanish: Para que estas actividades se pudieran desarrollar en un entorno más amplio y estructurado, el Consejo de Administración adoptó en diciembre de 2005 un «Marco de interacción» entre la EMEA y las organizaciones de pacientes y consumidores.
English: Good progress with EudraVigilance
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Spanish: En noviembre de 2005, el MRFG fue sustituido por el «Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos de uso humano», o «CMD(h)», y el VMRFG fue sustituido por el « Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos veterinarios», o «CMD(v)».
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Spanish: Se reactivó la Estrategia europea de vigilancia (ESS), centrada en la mejora de la cooperación entre todas las autoridades competentes de la UE y la EMEA en el ámbito de la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, con la Secretaría de la EMEA como socio.
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Spanish: 13 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA Y TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Spanish: La EMEA siguió esforzándose en remediar la escasez de medicamentos esenciales que padecen los veterinarios, especialmente para usos y especies menores (MUMS), centrándose en particular en la aplicación de las recomendaciones formuladas en el documento de posición en relación con la disponibilidad de productos para usos y especies menores.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Spanish: Tanto el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) como el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo en productos veterinarios (VMRFG), que en los últimos diez años han coordinado y facilitado las operaciones desarrolladas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de los medicamentos de uso humano y veterinarios, respectivamente, celebraron sus últimas reuniones en octubre de 2005.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Spanish: En 2005 se consiguió un progreso satisfactorio en la utilización de EudraVigilance, pues 23 autoridades nacionales competentes y 105 titulares de autorización de comercialización hicieron uso de la transmisión electrónica al módulo de actividades posteriores a la autorización de EudraVigilance (EVPM).