FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den dubbelblinda fas 3-studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER) randomiserades behandlingsnaiva patienter till att få antingen Symtuza (N=362) eller en kombination av en fast doskombination av darunavir och kobicistat och en fast doskombination av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N=363) en gång dagligen.
Bulgarian: В двойносляпото клинично проучване фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) нелекувани досега пациенти са рандомизирани за получаване на Symtuza (N = 362) или комбинирано лечение с комбинация от фиксирани дози дарунавир и кобицистат и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (F/TDF) (N = 363) веднъж дневно.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин и Symtuza е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: För tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gånger högre givet vid fastande tillstånd, medan AUC var 20 % lägre vid fastande tillstånd än vid icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: При тенофовир алафенамид Cmax е 1,82 пъти по-висока на гладно, а AUC е 20% по-ниска до сравнима на гладно и след хранене.
Swedish: Darunavir uppvisade antiviral aktivitet in vitro mot en bred panel i HIV-1-gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) och i primära isolat från gruppen O, med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група M (A, B, C, D, E, F, G) и група O първични изолати със стойности на EC50, вариращи от < 0,1 до 4,3 nM.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Swedish: Vid samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit C, se relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Swedish: Alla barn som exponerats in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, även HIV-negativa barn, ska få en klinisk och laboratoriebaserad uppföljning samt en fullständig undersökning av eventuell mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken och symtom finns.
Bulgarian: HIV отрицателни деца, трябва да бъдат клинично и лабораторно проследявани и трябва да се изследват напълно за евентуална митохондриална дисфункция в случай на съответни признаци или симптоми.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира посредством оксидиране, медиирано от CYP3A (по-голямата част) и от CYP2D6 (по-малката част), и не претърпява глюкурониране.
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол и Symtuza е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för darunavir för mer information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте информацията за предписване на дарунавир.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и тези антикоагуланти не се препоръчва.
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras huvudsakligen genom metabolism till tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира главно посредством метаболизиране до тенофовир.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, cellinjen MAGI-CCR5 samt PBMC.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчна линия MAGI CCR5 и PBMCs.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на Symtuza и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Systemiskt dexametason ska användas med försiktighet när det kombineras med Symtuza.
Bulgarian: Дексаметазон за системно приложение трябва да се използва внимателно, когато се комбинира със Symtuza.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med oxkarbazepin rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с окскарбазепин не се препоръчва.
Swedish: Darunavir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очакват взаимодействия от клинично значение.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Съобщава се за ятрогенен хепатит (напр. остър хепатит, цитолитичен хепатит), предизвикан от лечението с дарунавир/ритонавир.
Swedish: Symtuza ska inte initieras hos patienter med eGFRCG < 30 ml/min, eftersom det inte finns några tillgängliga data vad gäller användning av Symtuza i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Symtuza не трябва да се започва при пациенти с eGFRCG < 30 ml/min, тъй като липсват данни относно употребата на Symtuza при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2). Symtuza трябва да се преустанови при пациенти с eGFRCG, която спадне под 30 ml/min по време на лечение (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което възниква когато имунната система атакува здрава тъкан в тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Swedish: ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/Lumefantrin
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/Лумефантрин
Swedish: På grund av ökad plasmastabilitet och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil när det gäller att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra HIV-målceller) och makrofager.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид прониква в клетките и поради повишена плазмена стабилност и вътреклетъчно активиране посредством хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид поефективно от тенофовир дизопроксил концентрира тенофовир в мононуклеарните клетки от периферната кръв (PBMC) (включително лимфоцитите и други
Swedish: Initiering av hepatit B-behandling kan vara motiverad vid behov.
Bulgarian: Ако е подходящо, може да бъде необходимо да се започне терапия за хепатит B.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 av subtyp B utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyter/makrofager samt CD4+ Tlymfocyter.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 подтип B е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, PBMCs, първични моноцитни/макрофагни клетки и CD4+-T лимфоцити.
Swedish: Emtricitabin är en nukleosid-omvänt-transkriptashämmare (NRTI) och en nukleosidanalog till 2'-deoxycytidin.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин.
Swedish: Kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Swedish: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Bulgarian: Луразидон Пимозид Кветиапин Сертиндол
Swedish: Kontakta din läkare om du får utslag.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.
Swedish: Kombinationen av kolkicin och Symtuza är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и Symtuza е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Swedish: Avbruten studie pga.
Bulgarian: Преустановен поради други причини
Swedish: Minskning av beräknad kreatininclearance
Bulgarian: Понижаване на изчисления креатининов клирънс
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion påverkar darunavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир не е проучван (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Swedish: Sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Bulgarian: Съобщават се някои неврологични нарушения с късно начало (повишен мускулен тонус, конвулсии, абнормно поведение).
Swedish: Individer med PDVF, n
Bulgarian: Участни ци с PDVF, n (%)
Swedish: - rifampicin - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (se avsnitt 4.5) - triazolam, midazolam givet oralt (med försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) - sildenafil - då det används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil, simvastatin,
Bulgarian: метилергоновин) - дапоксетин - домперидон - налоксегол - пимозид, кветиапин, сертиндол, луразидон (вж. точка 4.5) - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предупрежденията при парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion observerades inte hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av Symtuza (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Употребата на Symtuza трябва да се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.4 и
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
Bulgarian: Вирусологични резултати на Седмица 48 и 96 в клиничното изпитване EMERALD Седмица 48
Swedish: • kräkningar, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning
Bulgarian: повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, метеоризъм (газове)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Cilag SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Swedish: De inkluderade individerna hade HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml i fönstret vecka 48/96; individer som avbröt tidigt till följd av avsaknad eller förlust av effekt enligt prövarens bedömning; individer som avbröt av andra orsaker än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som i samband med avbrottet hade HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml.
Bulgarian: РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на Седмица 48/96; лица, които са преустановили участието си рано поради липса или загуба на ефикасност според оценката на изследователя; лица, които са преустановили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса или загуба на ефикасност и по времето на преустановяване са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml.
Swedish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване на нивата на холестерола).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на терапевтичния лекарствен ефект на вориконазол, позаконазол или итраконазол.
Swedish: Du ska heller inte ta Symtuza med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (i form av fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil eller läkemedel som kräver förstärkning med ritonavir eller kobicistat.
Bulgarian: Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил (напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla HIV-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden låg i intervallet 0,10 till 12,0 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot HIV-2 (EC50-värden låg i intervallet 0,91 till 2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички HIV-1 групи (M, N и O), включително подтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показва щамспецифична активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Swedish: • kobicistat, en "booster" (förstärkare) för darunavir
Bulgarian: кобицистат, подсилва действието (енхансер) на дарунавир
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Bulgarian: HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по времето на CART може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Swedish: Darunavir och kobicistat
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат
Swedish: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Bulgarian: Амиодарон Дронедарон Ивабрадин Хинидин Ранолазин
Swedish: andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA < 50 kopior/ml Data saknas i fönstret men med i studien Virologiskt svar (HIV-1-RNA < 50 kopior/ml; snapshot-analys) enligt undergrupp, n/N (%) Ålder < 50 år ≥ 50 år
Bulgarian: РНК е ≥50 копия/ml Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава Вирусологичен отговор (HIV-1-РНК <50 копия/ml; моментен анализ) по подгрупи, n/N
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450, som tillhör underfamiljen CYP3A.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на подсемейството CYP3A на цитохром P450.
Swedish: Läkaren förklarar dessa för dig.
Bulgarian: Ви ги обясни.
Swedish: Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, vilket leder till minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid, vilket i sin tur kan resultera i utebliven terapeutisk effekt av tenofoviralafenamid och resistensutveckling.
Bulgarian: Очаква се лекарствени продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водещо до понижение на плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till kön för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на пола, при кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Swedish: HIV-1-isolat med nedsatt känslighet för tenofoviralafenamid uttrycker en K65R-mutation i HIV-1-RT och dessutom har en K70E-mutation i HIV-1-RT övergående observerats.
Bulgarian: HIV-1 изолати с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид експресират K65R мутация в HIV-1 RT.
Swedish: Bland 1 968 behandlingserfarna patienter, som fått darunavir samtidigt med ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen, var 236 patienter co-infekterade med hepatit B eller C. Det var mer sannolikt att de co-infekterade patienterna hade förhöjt levertransaminas vid baseline och under behandling än de utan kronisk viral hepatit.
Bulgarian: 968 лекувани преди това пациенти, получаващи дарунавир едновременно с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, 236 пациенти са коинфектирани с хепатит B или C.
Swedish: Simeprevir kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Bulgarian: Симепревир може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Swedish: Virologiskt svar, % HIV-1-RNA < 50 kopior/ml
Bulgarian: Вирусологичен отговор, % HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Swedish: Selekterade virus kunde inte tillväxa i närvaro av darunavir-koncentrationer över 400 nM. Virus selekterade vid dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Bulgarian: Вирусите, селектирани при тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (граници: 23-50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
Swedish: Icke-svart
Bulgarian: Нечернокожи
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 30 % etinylestradiol Cmax ↓ 14 % etinylestradiol Cmin ND
Bulgarian: етинил естрадиол AUC  30% етинил естрадиол Cmax  14% етинил естрадиол Cmin ND
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir, kobicistat och/eller tenofoviralafenamid kan öka av antimykotika.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези антимикотични средства, а плазмените концентрации на дарунавир, кобицистат и/или тенофовир алафенамид може да се повишат от антимикотичните средства.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en minskning av virusnivå i plasma med HIV-1-RNA på minst 1,0 log10 jämfört med baseline (se tabell 7).
Bulgarian: РНК в плазмата от най-малко 1,0 log10 спрямо изходното ниво (вж. Таблица 7).
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) påverkar tenofoviralafenamids farmakokinetik.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot HIV-1subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007 till 0,075 μM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot HIV-2 (EC50-värden i intervallet 0,007 till 1,5 μM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 подтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 0,075 μM) и показва щам-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 1,5 μM).
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och Symtuza rekommenderas inte.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на салметерол и Symtuza не се препоръчва.
Swedish: Hur Symtuza ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Symtuza
Swedish: Samtidig administrering av tenofoviralafenamid med andra läkemedel som hämmar P-gp (t.ex, kobicistat, ritonavir, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на тенофовир алафенамид с други лекарствени продукти, които инхибират P-gp (напр. кобицистат, ритонавир, циклоспорин), да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av CYP3A och en svag CYP2D6-hämmare.
Bulgarian: Въз основата на механизма си на действие кобицистат е инхибитор на CYP3A и слаб инхибитор на CYP2D6.
Swedish: TMC114FD2HTX3001
Bulgarian: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362 15 (4,1)
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och betablockerare och en lägre dos av betablockeraren bör övervägas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Swedish: vanliga klåda, urtikaria mindre vanliga angioödem sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom a, Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys a, akut generaliserad exantematös pustulos
Bulgarian: чести сърбеж, уртикария нечести ангиоедем редки лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми а, синдром на Stevens
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och Symtuza rekommenderas inte.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на еверолимус или иринотекан и Symtuza не се препоръчва.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да повиши плазмените концентрации на бупренорфин и/или норбупренорфин.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между лица с умерено увреждане и здрави лица.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan boceprevir minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat och ha en negativ inverkan på den intracellulära aktiveringen och kliniska antivirala effekten av tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, боцепревир може да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат и да повлияят неблагоприятно вътреклетъчното активиране и клиничната антивирусна ефикасност на тенофовир алафенамид. Symtuza може да понижи плазмените концентрации на боцепревир.
Swedish: Samtidig användning av PDE-5hämmare för behandling av erektil dysfunktion och Symtuza ska göras med försiktighet.
Bulgarian: Трябва да се внимава при съпътстващата употреба на инхибитори на PDE-5 със Symtuza за лечение на еректилна дисфункция.
Swedish: Dessa fynd förklarades med att leverenzymerna och blod-hjärnbarriären inte var fullt utvecklade.
Bulgarian: Тези находки се отдават на незрялостта на чернодробните ензими и на кръвномозъчната бариера.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid-omvänt-transkriptashämmare (NtRTI) och en fosfonoamidatprodrug till tenofovir (2'-deoxyadenosinmonofosfatanalog).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NtRTI) и фосфоноамидатно предлекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Swedish: Icke-kliniska data på darunavir visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogen potential.
Bulgarian: Неклиничните данни за дарунавир не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Swedish: (hämning av CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat (två av komponenterna i Symtuza) under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik observerades mellan friska försökspersoner och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFRCG > 15 men < 30 ml/min) i studier av tenofoviralafenamid.
Bulgarian: В проучванията на тенофовир алафенамид не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави лица и пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG > 15, но < 30 ml/min).
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 или P-gp (MDR1).