FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Croatian: Djelovanje mometazon furoata u bolesnika s alergijskim simptomima nastupa brzo pa se stoga uočeno djelovanje nakon profilaktičkog liječenja (kako je definirano u ispitivanjima) može povezati s djelovanjem liječenja koje je pokriveno općom indikacijom za rinitis.
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Europska agencija za lijekove isključila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za nosni sprej Nasonex i povezane nazive u svim podskupinama pedijatrijske populacije u slučaju sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Croatian: Na osnovu 9 ispitivanja u izvornom programu perenijalnog rinitisa, indikacija je odobrena za države sudionice MRP-a 1997., te u drugim državama članicama sudionicama u postupku između 1997. i 1998.
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Croatian: Spomenut je i dio o sistemskom djelovanju kortikosteroida, uključujući izvješća povišenog intraokularnog tlaka nakon primjene intranazalnih kortikosteroida.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Croatian: Zaključeno je da dostavljena ispitivanja ne podržavaju profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa jer dostavljeni podaci za ovu indikaciju nisu konkluzivni u vezi s odgovarajućom vremenskom točkom za početak liječenja, uzimajući u obzir činjenicu da rani početak liječenja nije uspoređen s početkom nastupanja simptoma.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Croatian: Nadalje, ovaj dio navodi upozorenja u vezi s prisutnosti pomoćne tvari benzalkonijeva klorida, što može prouzročiti nadraženost nosa.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
English: Seasonal allergic rhinitis
Croatian: Sezonski alergijski rinitis
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Croatian: Dva četveromjesečna randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti s paralelnim grupama u više centara i opservacijska, kontrolna ispitivanja bez liječenja raspravljena su u prilog indikaciji za liječenje nosne polipoze, pri čemu su dvije doze mometazon furoata uspoređene s placebom (200 µg QD i BID) ispitane u ukupno 664 subjekata, od kojih je 441 bolesnik liječen mometazon furoatom.
English: - children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
Croatian: - djece mlađe od 3 godine u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog alergijskog rinitisa
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Croatian: Budući da je količina benzalkonijeva klorida od 0,02 mg po aktuaciji viša od praga od 10 mikrogama/isporučenoj dozi, izjava da Nasonex sadrži benzalkonijev klorid, koji može uzrokovati nadraženost nosa sadržana je u uputi o lijeku, u skladu sa smjernicama o pomoćnim tvarima na naljepnici i uputi o lijeku (2003.).
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
English: It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
English: Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Croatian: Mometazon furoat je kontraindiciran u prisutnosti neliječene lokalizirane infekcije nosne sluznice poput herpes simpleksa, kao i u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu nosa ili traumi koja još nije izliječena zbog inhibitornog djelovanja kortikosteroida na zacjeljivanje rana.
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nasonex, mometazon furoat monohidrat, sintetički je 17-heterociklički kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Croatian: Ovaj dio predloženog SmPC-a sadrži informacije o mehanizmu djelovanja mometazon furoata i njegovom farmakodinamičkom djelovanju u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nasonex i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Croatian: Nije demonstrirano toksikološko djelovanje jedinstveno za izlaganje mometazon furoatu.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Croatian: • je Odbor pregledao podatke iz postojećih kliničkih i nekliničkih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja, kao i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet za lijek Nasonex i povezane nazive koja je prijavio nositelj odobrenja opravdavajući predloženo usklađivanje informacija o lijeku.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Croatian: Početna doza za rinitis i nosne polipe iznosi 100 µg jednom dnevno u svaku nosnicu (što čini ukupnu dnevnu dozu od 200 µg).
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, preporuča se da se terapija mometazon furoatom započne nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludne groznice.
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Croatian: Izmjene SmPC-a, ako su relevantne za korisnika, također su sadržane u uputi o lijeku i usuglašene s CHMP-om.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je primjena mometazon furoata u perenijalnom rinitisu u djece starije od 3 godine prihvatljiva kako je predložio nositelj odobrenja.
English: Nasal polyposis
Croatian: Nosna polipoza
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. za lijek Nasonex i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Croatian: CHMP je zaključio da je tekst unutar podnaslova „Trudnoća” i „Dojenje” koji je predložio nositelj odobrenja prihvatljiv.
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu tvar predložena je u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka.
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
English: • The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
Croatian: • je Odbor suglasan s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputi o lijeku kako je predložio i raspravio nositelj odobrenja.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i metoda primjene
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Croatian: Liječenje simptoma rinitisa
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Croatian: Stoga CHMP nije prihvatio indikaciju za liječenje akutnog sinusitisa.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
English: Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije Referirano je kliničko ispitivanje interakcije provedeno s loratadinom, u slučaju kojeg nisu prijavljene uočene interakcije.
English: The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je zaključio da je izjava o nepostojanju poznatog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima prihvatljiva.
English: Package Leaflet (PL)
Croatian: Dodatak II
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xeljanz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Croatian: Najvažnija nuspojava opažena pri primjeni ovog lijeka jest infekcija, pa su izrađene posebne preporuke kako bi se zdravstvenim radnicima pomoglo da smanje taj rizik.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Croatian: Lijek Xeljanz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2017.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Croatian: Činjenica da se lijek Xeljanz uzima kroz usta mogla bi biti prednost u usporedbi s postojećim lijekovima koji se uzimaju primjenom injekcije pod kožu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeljanz?
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Croatian: Doza se također može smanjiti u nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Croatian: Lijek Xeljanz dostupan je u obliku tableta (5 mg i 10 mg) koje se uzimaju kroz usta.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Croatian: U obama ispitivanjima bolest nije zadovoljavajuće reagirala na drugi oblik liječenja.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Croatian: Što je Xeljanz i za što se koristi?
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja i većina ih je uzimala lijek Xeljanz s metotreksatom.
English: Other information about Xeljanz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeljanz
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Croatian: Blokiranjem djelovanja enzima tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge simptome tih bolesti.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Croatian: Liječenje se može prekinuti u bolesnika koji razviju infekciju, što je poznata nuspojava pri primjeni ovog lijeka, ili u bolesnika s abnormalnim rezultatima krvnih testova.
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Croatian: Xeljanz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom oportunističkom infekcijom.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xeljanz u promet osigurat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike kako bi dodatno upozorila na rizike povezane s ovim lijekom, a osobito na rizik od ozbiljnih infekcija, i kako ih kontrolirati.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaze.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Croatian: Općenito, rizici pri uzimanju lijeka Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Croatian: Za liječenje ulceroznog kolitisa preporučena doza iznosi 10 mg dvaput na dan prvih osam tjedana, a zatim 5 mg dvaput na dan.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xeljanz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa preporučena doza iznosi 5 mg dvaput na dan.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Croatian: Zašto je lijek Xeljanz odobren u EU-u?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xeljanz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Croatian: Xeljanz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju odgovarajućeg stanja.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xeljanz nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Croatian: Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Croatian: Osim toga, veći broj bolesnika liječenih lijekom Xeljanz mogao je smanjiti uporabu lijekova koji sadrže kortikosteroide.