FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите, и изисква спешна медицинска оценка от Вашия лекар.
Romanian: Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee.
Bulgarian: Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави.
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Romanian: • Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Bulgarian: Може да имате косопад (aлопеция).
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Romanian: Acestea au fost frecvent rezultatul asocierii unor evenimente incluzând pancitopenia, neutropenia febrilă, unele dintre ele cu sepsis, implicare hepatică, insuficiență renală sau insuficiență multiplă de organ și rabdomioliză.
Bulgarian: Те често са били резултат от комбинация от събития, включващи панцитопения, фебрилна неутропения, някои от тях със сепсис, чернодробно засягане, бъбречна или мултиорганна недостатъчност и рабдомиолиза.
Romanian: și pct. 4.4).
Bulgarian: точка 4.3).
Romanian: RP a corespuns unui pacient cu rabdomiosarcom alveolar.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
Romanian: Numărul minim de neutrofile a fost atins după o durată medie de 15 zile, iar a revenit la valoarea normală într-o săptămână.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
Romanian: • aveți dureri de spate și articulații
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Bulgarian: Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване.
Romanian: • Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Bulgarian: Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă a trabectedinului cu inductori potenți ai izoenzimei CYP3A4 poate amplifica clearanceul metabolic al trabectedinului.
Bulgarian: По подобен начин, едновременното прилагане на трабектедин с мощни индуктори на CYP3A4 може да повиши метаболитния клирънс на трабектедин.
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea pacienților tratați cu Yondelis să aibă reacții adverse cu grade diferite de severitate (91% în cazul monoterapiei și 99% în cazul tratamentului asociat) și mai puțin de o treime, reacții adverse grave, cu grad 3 sau 4 de severitate (10% în cazul monoterapiei și 25% în cazul tratamentului asociat).
Bulgarian: Може да се очаква, че повечето oт пациентите, лекувани с Yondelis, могат да имат нежелани реакции в различна степен (91% при монотерапия и 99% при комбинирана терапия) и по-малко от една трета от сериозните нежелани реакции с тежест от степен 3 или 4 (10% при монотерапия и 25% при комбинирана терапия).
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
Romanian: A doua reducere
Bulgarian: Второ редуциране
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 30,3 ml/min.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate la pacienții cu sarcom al țesuturilor moi și cancer ovarian care au fost tratați cu Yondelis recomandat pentru fiecare indicație.
Bulgarian: Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени при пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника, които са лекувани с Yondelis, като е използвана препоръчителната схема при всяко показание.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină poate reduce absorbția fenitoinei, conducând la o exacerbare a convulsiilor.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с фенитоин може да намали абсорбцията на фенитоин, което да доведе до засилване на гърчовете.
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Bulgarian: Хипербилирубинемия:
Romanian: Tratamentul profilactic antiemetic cu corticosteroizi cum este dexametazona trebuie administrat la toți pacienții (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Профилактика против повръщане с кортикостероиди като дексаметазон трябва да се прилага на всички пациенти (вж. точка 4.2).
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазменият клирънс на трабектедин не се влияе от възраст (граници 19-83 години), пол, общо телесно тегло (интервал: 36 дo 148 kg) или телесна повърхност (интервал: 0,9 to 2,8 m2).
Romanian: • Puteți să:
Bulgarian: Може:
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este o entitate rară, caracterizată prin episoade repetate și imprevizibile de scurgere de lichide și proteine plasmatice prin endoteliu.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) е рядко състояние, което се характеризира с повтарящи се и непредсказуеми пристъпи на капилярно изтичане на плазмена течност и протеини през ендотела.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trabectedinului cu alcool (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с алкохол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Bulgarian: Обща преживяемост при популация на пациенти, чувствителни на платина (Краен анализ n=316 събития n=218
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate conform Clasificării pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Bulgarian: Честотите са категоризирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000
Romanian: În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
Bulgarian: Във изпитване SAR-2005 от фаза I-II са били включени общо 50 педиатрични пациенти с рабдомиосарком, сарком на Юинг или сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком.
Romanian: Anemia:
Bulgarian: Aнемия:
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина и калиев хидроксид.
Romanian: Expunerea sistemică după administrarea intravenoasă a unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore și cu viteză constantă este proporțională cu doza pentru doze până la 1,8 mg/m2 inclusiv.
Bulgarian: Системната експозиция след интравенознo приложение като инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1,8 mg/m2.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
Bulgarian: Наблюдаваните находки включват хематопоетична токсичност (тежка левкопения, aнемия, лимфоидна и костномозъчна деплеция), както и повишения на чернодробните функционални показатели, хепатоцелуларна дегенерация, интестинална епителиална некроза и тежки локални реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Neutropenia:
Bulgarian: Неутропения:
Romanian: Criteriu primar n=384
Bulgarian: Първична крайна точка n=384
Romanian: Pacienților din ramurile de tratament cu trabectedin și dacarbazină li s-a administrat un număr median de 4 și respectiv 2 cicluri de tratament.
Bulgarian: Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
Romanian: Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente.
Bulgarian: Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Romanian: Evaluare oncologică independentă, complet randomizat n=336
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата*
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Yondelis монотерапия и комбинирани схеми не трябва да се прилагат при пациенти с креатининов клирънс съответно < 30 ml/min и < 60 ml/min (вж. точка 4.2).
Romanian: Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и бутилки от стъкло тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
Romanian: Sindrom al eritrodisesteziei palmoplantare *
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Romanian: Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали трабектедин се екскретира в кърмата.
Romanian: Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Bulgarian: Yondelis се прилага под наблюдението на лекар, който има опит при прилагане на химиотерапия.
Romanian: Rezultatele unui program cu acces extins pentru pacienții cu sarcom al țesuturilor moi (studiul ET743SAR-3002) arată că, în cadrul unui eșantion de 903 pacienți examinați pentru osteosarcom, durata medie de supraviețuire a fost de 11,9 luni (IÎ 95%: 11,2; 13,8).
Bulgarian: Резултатите от програма с разширен достъп за пациенти със сарком на меките тъкани (проучване ET743-SAR- 3002) показват, че между 903 участника, оценявани по отношение на общата преживяемост, медианата на времето на преживяемост е била 11,9 месеца (95% ДИ: 11,2, 13,8).
Romanian: Palpitații*
Bulgarian: Палпитации*
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În timpul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență foarte rară a efectului letal, asociate cu administrarea trabectedinului, fie în monoterapie, fie în asociere cu DLP (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за реакции на свръхчувствителност, с много рядко настъпване на фатален изход, свързани с приложението на трабектедин самостоятелно или в комбинация с PLD (вж. точки 4.3 и 4.8).
Romanian: • Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
Bulgarian: Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Yondelis се използва заедно с PLD.
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și pot fi necesare ajustări de doză la pacienții cu insuficiență hepatică, întrucât gradul de expunere sistemică la trabectedin este crescut, iar riscul de hepatotoxicitate poate fi crescut la rândul său.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание и може да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като системната експозиция на трабектедин е повишена и рискът от хепатотоксичност би могъл да бъде повишен.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
Romanian: Embolie pulmonară
Bulgarian: Пулмонална емболия
Romanian: S-a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro și in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane și tumori experimentale, incluzând malignități precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian și melanomul.
Bulgarian: Доказано е, че трабектедин проявява aнтипролиферативна in vitro и in vivo aктивност срещу редица линии от човешки туморни клетки и експериментални тумори, включващи злокачествени образувания като сарком, рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на яйчника и меланом.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei la momentul inițial nu trebuie tratați cu Yondelis.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин на изходно ниво не трябва да бъдат лекувани с Yondelis.
Romanian: În grupul tratat cu Yondelis+DLP, pacienții non caucazieni (în principal asiatici) au, comparativ cu pacienții caucazieni o frecvență mai mare a reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 (96% comparativ cu 87%) și a reacțiilor adverse severe (44% comparativ cu 23% în toate gradele de severitate).
Bulgarian: В рамото Yondelis+PLD, пациентите, които не са от бялата раса (главно от азиатски произход) имат по-висока честота на нежеланите реакции степен 3 или 4, отколкото пациентите от бялата раса (96% срещу 87%) и сериозни нежелани реакции (44% срещу 23% при всички степени).
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Bulgarian: Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Romanian: Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
Bulgarian: Преди, както и при нужда по време на лечението с Yondelis, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане.
Romanian: - Substanța activă este trabectedin.
Bulgarian: - Активното вещество е трабектедин.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Bulgarian: В тази популация фебрилната неутропения настъпва при 2% oт пациентите и при < 1% oт циклите.
Romanian: Eficacitatea asocierii terapeutice Yondelis/DLP în recidivele de cancer ovarian se bazează pe ET743-OVA-301, un studiu randomizat, de fază 3, incluzând 672 de pacienți care au primit fie trabectedin (1,1 mg/m2) și DLP (30 mg/m2) la fiecare 3 săptămâni sau DLP (50 mg/m2) la fiecare 4
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията Yondelis/PLD при рецидивирал рак на яйчника е основана на ET743-OVA-301, рандомизирано Фаза 3 проучване при 672 пациенти, които са получили или трабектедин (1,1 mg/m2) и PLD (30 mg/m2) на всеки 3 седмици или PLD (50 mg/m2) на всеки 4 седмици.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с различна степен на тежест са неутропения, гадене, повръщане, повишена AST/ALT, aнeмия, умора, тромбоцитопения, анорексия и диария.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis
Romanian: Procentul de pacienți anemici în momentul inițial au fost de 46% și,
Bulgarian: Процентът на анемичните пациенти на изходно ниво е съответно 46% и 35%.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța trabectedinului în sarcomul țesuturilor moi se bazează pe un studiu clinic randomizat la pacienți cu lipo sau leiomiosarcom local avansat sau metastazat, la care boala a progresat sau a cunoscut o recădere după un tratament care a inclus cel puțin antracicline și ifosfamidă.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на трабектедин при сарком на меките тъкани се основават на рандомизирано изпитване при пациенти с локално авансирал или метастазирал липо- или лейомиосарком, чието заболяване е прогресирало или рецидивирало след лечение поне с антрациклини и ифосфамид.
Romanian: Evaluare radiologică independentă, complet randomizat n=337
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, всички рандомизирани n=337
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD - друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко 1 предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.
Romanian: Pacienților din ramura de tratament cu trabectedin li s-a administrat dexametazonă 20 mg ca injecție intravenoasă înainte de fiecare perfuzie cu trabectedin.
Bulgarian: Пациентите в рамото на трабектедин получават венозна инжекция с дексаметазон 20 mg преди всяка инфузия на трабектедин.
Romanian: • Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
Romanian: Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълно разтваряне.
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на рак на яйчника Yondelis се прилага на всеки три седмици като 3-часова инфузия в доза 1,1 mg/m2, незабавно след PLD 30 mg/m2.
Romanian: Trabectedinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este caracterizat, de obicei, prin edem periferic, hipotensiune arterială, care este relativ bine tolerată, oligurie cu insuficiență pre-renală acută.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) обикновено се характеризира с периферен едем, хипотония, която се понася относително добре, олигурия с остра бъбречна недостатъчност с предбъбречна етиология.
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice ale trabectedinului observate la populația japoneză în cazul administrării dozei de 1,2 mg/m2 au fost echivalente cu cele obținute la populația vestică, non-japoneză, în cazul administrării dozei de 1,5
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазмените концентрации на трабектедин, наблюдавани в японската популация при дозово ниво 1,2 mg/m2, са еквивалентни на тези, получени в западната популация без японци при 1,5 mg/m2.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към трабектедин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul în care medicamente asociate cu hepatotoxicitatea sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de hepatotoxicitate ar putea fi crescut.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите.
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Bulgarian: Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък.
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на централен венозен достъп (вж. точка 4.2).
Romanian: Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е приготвен и разреден за интравенозно приложение.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин не трябва да бъдат лекувани с трабектедин (вж. точка 4.2).
Romanian: (luni; IÎ 95%)
Bulgarian: (месеци; 95%
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на трабектедин.
Romanian: • Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Bulgarian: Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.