FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Apotex is een tablet van 75 mg, eenmaal daags.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Dutch: • kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Dutch: Op 20 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Clopidogrel Apotex.
English: Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Dutch: Clopidogrel Apotex wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedklonters bij volwassen patiënten die:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Apotex vast te stellen.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Dutch: • lijden aan het zogenoemde “acuut coronair syndroom”; het middel moet samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Clopidogrel Apotex samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
English: Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Apotex kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: Other information about Clopidogrel Apotex:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Apotex:
English: Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Apotex kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Dutch: • die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), waarbij het middel samen met aspirine moet worden gegeven.
English: Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel Apotex is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende minstens vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Apotex.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Plavix.
English: Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Apotex?
English: The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina (ernstige pijn op de borst) behoren.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Apotex.
English: Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Apotex goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel Apotex?
Dutch: Wat is Clopidogrel Apotex?
English: How has Clopidogrel Apotex been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Apotex onderzocht?
English: How is Clopidogrel Apotex used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Apotex gebruikt?
English: How does Clopidogrel Apotex work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Apotex?
English: Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
English: These enzymes are needed for the production of serotonin.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
English: Other information about Xermelo
Dutch: Overige informatie over Xermelo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
English: The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
English: It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
English: The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
English: Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
English: Xermelo contains the active substance telotristat.
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
English: The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
English: The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Xermelo approved?
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
English: By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
English: The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
English: At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
English: Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
English: The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
English: Xermelo can only be obtained with a prescription.
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
English: Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
English: Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
English: The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
English: How does Xermelo work?
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
English: For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
English: How is Xermelo used?
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
English: What is Xermelo and what is it used for?
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Xermelo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
English: Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xermelo.
English: 29 May 2019
Dutch: 29 mei 2019
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Dutch: Artsen hanteren deze schaal om te meten hoe goed patiënten kunnen spreken, ademen, eten en andere normale activiteiten kunnen verrichten.
English: What is Radicava?
Dutch: Wat is Radicava?
English: ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Dutch: ALS is een ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
English: Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt om een verergering van de aandoening te vertragen bij patiënten die nog normale dagelijkse activiteiten kunnen verrichten.
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Dutch: Bij de studie was echter maar een beperkt aantal patiënten betrokken en er was onvoldoende bewijs van verbeteringen in andere belangrijke metingen, bijvoorbeeld in verband met overleving, ademhaling en spierkracht.
English: When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Dutch: Radicava is een geneesmiddel dat de werkzame stof edaravone bevat.
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de duur van eventuele voordelen van Radicava: 24 weken (een limiet in de hoofdstudie) waren te kort en gegevens uit de verlengingsfase van de studie waren moeilijk interpreteerbaar.
English: Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Dutch: Omdat er duidelijk behoefte bestond aan meer bewijzen van werkzaamheid van Radicava, overwoog het Comité de mogelijkheid van een voorwaardelijke toelating, opdat de firma in een later stadium meer gegevens zou kunnen aanleveren.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Dutch: Op 24 mei 2019 heeft Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld dat zij haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Radicava wenst in te trekken.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Dutch: Bovendien stelde het CHMP grote verschillen vast tussen beide groepen, die van invloed zouden kunnen zijn geweest op de eindresultaten - zoals het feit dat meer patiënten in de Radicavagroep minder ernstig ziek waren.
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het Comité van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Radicava niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Dutch: Tijdens de evaluatie voerde het CHMP overleg met een groep deskundigen om hun mening te horen over de onderzoeksresultaten, het voorgestelde register en de patiëntenpopulatie die potentieel baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Radicava.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het voorlopige standpunt van het Comité inzake de onderzoeksgegevens.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en vragenlijsten had opgesteld.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Dutch: Het Comité bestudeerde de waarde van zo'n registeronderzoek maar had enkele bedenkingen, waaronder het feit dat de behandeling van ALS in de afgelopen jaren sterk was veranderd.
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Dutch: De firma stelde voor een register aan te leggen, waarbij de patiënten die met Radicava zouden worden behandeld, zouden kunnen worden vergeleken met patiënten die in het verleden andere behandelingen voor ALS hadden gekregen.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).