FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trumenba en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por N. meningitidis del serogrupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Las personas asistieron a visitas durante más de 4 años para la recogida de muestras de sangre y recibieron una única dosis de refuerzo de Trumenba aproximadamente 4 años después de recibir una serie primaria de 2 o 3 dosis de Trumenba.
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Spanish: La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada no están fabricados con látex procedente de caucho natural.
Swedish: Spetsskyddet och gummikolven på den förfyllda sprutan är inte tillverkade av naturgummi (latex).
Spanish: Las 4 cepas analizadas expresan variantes de la fHbp que representan a las 2 subfamilias (A y B) y, en conjunto, son representativas de las cepas meningocócicas del serogrupo B causantes de enfermedad invasiva.
Swedish: De fyra teststammarna uttrycker fHbpvarianter som representerar de två underfamiljerna (A och B) och som, när de tas tillsammans, är representativa för de meningokock serogrupp B-stammar som förorsakar invasiv sjukdom.
Spanish: En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5).
Swedish: I studierna B1971009 och B1971016 utvärderades andelen deltagare som fick en angiven hSBA-titer efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema, i förhållande till en panel med ytterligare 10 stammar som var och en uttryckte en särskild fHbp-variant (tabell 5).
Spanish: Trumenba puede administrarse a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna: tétanos, difteria y tosferina (pertussis), virus de la poliomielitis y del papiloma, y los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, Y, W.
Spanish: Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Spanish: Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B.
Swedish: Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Spanish: La protección frente a la enfermedad meningocócica invasiva está mediada por anticuerpos bactericidas en suero frente a antígenos de superficie bacteriana.
Swedish: Skydd mot invasiv meningokocksjukdom uppnås via baktericida antikroppar i serum mot antigener på bakteriernas yta.
Spanish: 48 meses después de la última dosis primaria
Swedish: 48 månader efter den sista primärdosen
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Allergiska reaktioner
Spanish: Cloruro de sodio
Swedish: Natriumklorid Histidin
Spanish: * Estas reacciones adversas de Trumenba se notificaron durante la experiencia postcomercialización.
Swedish: * Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
Spanish: • Tiene problemas de sangrados o le salen cardenales con facilidad.
Swedish: • har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
Spanish: El estudio B1971016 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico en el que personas de 18 a 25 años de edad fueron asignadas a 2 grupos en una proporción de 3:1 (grupo 1: grupo 2).
Swedish: Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 18-25 år delades in i två grupper enligt kvoten 3:1 (grupp 1: grupp 2).
Spanish: No administrar por vía intravascular o subcutánea.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.
Spanish: Este proceso se mide in vitro con el ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) frente al meningococo del serogrupo B. Un título en hSBA mayor o igual a 1:4 se considera protector frente a la enfermedad meningocócica.
Swedish: Denna process mäts in vitro med hjälp av analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA) för meningokock serogrupp B. En hSBA-titer som är större än eller lika med 1:4 antas vara skyddande mot meningokocksjukdom.
Spanish: El estudio B1971009 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, ciego y multicéntrico en el que personas de entre 10 y 18 años recibieron 1 de los 3 lotes (grupos 1, 2 y 3) de Trumenba o la vacuna frente al virus de la hepatitis A (VHA)/solución salina como control.
Swedish: Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 10-18 år fick 1 av 3 satser (grupp 1, 2 och 3) av Trumenba eller den aktiva kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning.
Spanish: GMT en hSBA
Swedish: hSBA GMT
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) 1 mes después de la última dosis primaria
Swedish: Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) 1 månad efter den sista primärdosen
Spanish: Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%)
Spanish: Cuando se administre a la vez que otras vacunas, Trumenba debe administrarse en una zona de inyección separada.
Swedish: Vid samtidig administrering med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.
Spanish: Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada.
Swedish: Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente en la jeringa precargada que contiene la suspensión.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Spanish: El grupo 2 recibió solución salina los meses 0, 2 y 6.
Swedish: Grupp 2 fick koksaltlösning månad 0, 2 och 6.
Spanish: Trumenba se puede administrar de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas: toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga, tosferina acelular y polio inactivada (Tdpa-VPI), vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH4), vacuna conjugada antimeningocócica de los serogrupos A, C, Y, W (MenACWY) y toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga y vacuna de la tosferina adsorbida acelular (Tdpa).
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Spanish: 60 microgramos fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Swedish: 1 Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha inferido por la demostración de la inducción de respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero, frente a 4 cepas meningocócicas del serogrupo B (ver la sección Inmunogenicidad).
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet).
Spanish: El ensayo de expresión del antígeno de superficie meningocócico (MEASURE) se desarrolló para relacionar el nivel de expresión de la fHbp en la superficie bacteriana, con la eliminación de las cepas meningocócicas del serogrupo B, usando la actividad bactericida en suero con complemento humano (hSBA).
Swedish: Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria
Swedish: 12 månader efter den sista primärdosen
Spanish: 1 mes después de la última dosis primaria
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
Spanish: (0 y 6 meses)
Swedish: (0 och 6 månader)
Spanish: La zona de elección para la inyección es el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
Swedish: Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
Spanish: Cepa de hSBA (variante de fHbp)
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Spanish: No se ha estudiado la administración de Trumenba con vacunas diferentes a las incluidas arriba.
Swedish: Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Spanish: Se deberían establecer procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
Swedish: Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning.
Spanish: Cómo se administra Trumenba
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras
Spanish: Cómo se administra Trumenba 4.
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras 6.
Spanish: (0, 1 y 6 meses)
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Spanish: La inmunogenicidad de Trumenba después de 2 o 3 vacunaciones se evaluó en individuos de 11 a 18 años de edad en Europa (estudio B1971012) y después de 3 vacunaciones en individuos de 10 a 25 años a nivel mundial (estudios B1971009 y B1971016).
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Spanish: (0, 2 y 6 meses)
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Spanish: fHbp de las subfamilias A y B de Neisseria meningitidis del serogrupo B 60 microgramos cada una
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Spanish: Grupo 4
Swedish: Grupp 4
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
Swedish: Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)
Spanish: Grupo 2
Swedish: Grupp 2
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la segunda o tercera dosis en los grupos 1, 2 y 3 se presentan en las Tablas 1 y 2.
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Spanish: N GMT (IC del 95%)
Swedish: N GMT (95 % KI)
Spanish: Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Swedish: Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Spanish: Persistencia de la inmunidad y respuesta a la dosis de refuerzo
Swedish: Immunitetens varaktighet och svar på påfyllnadsdos (boostervaccination)
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en el grupo 1 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.
Spanish: Trumenba no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Swedish: Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en los grupos 1 y 2 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Spanish: N % (IC del 95%)
Swedish: N % (95 % KI)
Spanish: enrojecimiento e hinchazón en la zona de vacunación, cefalea, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y náuseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelvärk, ledvärk och illamående.
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) Antes de la dosis 1
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Spanish: Aspecto de Trumenba y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Grupo 3
Swedish: Grupp 3
Spanish: GMT (IC del 95%)
Swedish: GMT (95 % KI)
Spanish: Tabla 2: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 y 3 dosis (estudio B1971012)
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Tabla 7: Persistencia de las respuesta inmunes y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)
Swedish: Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Spanish: Tabla 1: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 o 3 dosis (estudio B1971012)
Swedish: Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Spanish: Tabla 6: Persistencia de las respuesta inmune y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)
Swedish: Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Spanish: Las Tablas 6 y 7 muestran las respuestas en hSBA de los sujetos que participaron en el estudio primario B1971012 en el grupo 1 (esquema de 0, 1 y 6 meses), grupo 2 (0, 2 y 6 meses) y grupo 3 (0 y 6 meses).
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Spanish: Este tipo de bacteria puede causar infecciones graves y algunas veces mortales, tales como meningitis (inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre).
Swedish: Trumenba är ett vaccin som ges till personer från 10 års ålder och är avsett att förhindra invasiv meningokocksjukdom, orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Denna typ av bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Spanish: Posología
Swedish: Påfyllnadsdos
Spanish: Embalaje exterior con envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas; con o sin aguja
Swedish: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
Spanish: A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna, administrándose la segunda inyección 6 meses después de la primera.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få två injektioner av vaccinet.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la zona de inyección
Swedish: Frossa, trötthet, rodnad (erytem), svullnad (induration) och smärta på injektionsstället
Spanish: Dosis 3 362 Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Dosis % hSBA ≥1:8
Swedish: Dos % hSBA ≥ 1:8
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron frecuentes, se encontraban dentro de los límites aceptables.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Spanish: Otras informaciones sobre Trumenba
Swedish: Mer information om Trumenba
Spanish: El EPAR completo de Trumenba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Trumenba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trumenba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trumenba.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
Spanish: Se espera que otros estudios en curso o previstos proporcionen más información sobre la eficacia de Trumenba.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
Spanish: Trumenba solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trumenba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de músculos o articulaciones.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Spanish: En los pacientes que tengan un mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, se puede considerar una dosis de recuerdo adicional más adelante.
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Spanish: ¿Qué es Trumenba y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
Spanish: El tratamiento inicial puede consistir en 2 inyecciones con un intervalo de al menos 6 meses o en 2 inyecciones con un intervalo de al menos un mes, seguidas de una tercera inyección que se administra, como mínimo, 4 meses después.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trumenba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada y se administra mediante inyección en un músculo, preferiblemente en el hombro.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trumenba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Si la persona se expone a la bacteria más adelante, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a la protección contra la enfermedad.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Spanish: También se observaron respuestas de anticuerpos frente a las 10 cepas secundarias, lo que permitió confirmar las respuestas obtenidas con las 4 cepas principales.
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
Spanish: En el segundo estudio se produjeron cantidades suficientes de anticuerpos en el 79 al 90 % de los casos, mientras que se observaron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas en el 85 % de los participantes.
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.