FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan összességében az a következtetés vonható le, hogy a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatásra vonatkozóan az adatok korlátozottak és következetlenek.
Dutch: waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
Dutch: Obesitas
Hungarian: Alultáplált
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Hungarian: 90 kapszula buborékfólia (PVC/Aclar/alu)
Dutch: Annex A_nl
Hungarian: Annex A_hu
Dutch: 3°jaar
Hungarian: 3°év
Dutch: Datum van opening: ……………………
Hungarian: Felbontás napja: ……………………
Dutch: Aantal responders (%)
Hungarian: Reagálók száma (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 02.
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Hungarian: A menstruáció nem képez ellenjavallatot.
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Hungarian: Az első felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Hungarian: Három vizsgálat esetében az észlelt különbség egyértelműen statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Hungarian: Azok a résztvevők, akik a két utóbbi kategória valamelyikét jelentették a meghatározás szerint a kezelésre reagálóknak minősültek.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálatba 75 beteget randomizáltak, és közülük 62-en csinálták végig a vizsgálatot.
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Hungarian: 81479 München NÉMETORSZÁG
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
Hungarian: Ilyen helyzetben megfontolandó a kezelés leállítása.
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
Hungarian: A két nagyon hasonló vizsgálat közül az elsőbe 110 beteget vontak be és kezeltek három hónapon keresztül.
Dutch: Perifeer oedeem, alopecia
Hungarian: Perifériás oedema, alopecia
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: További interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Hungarian: Súlyos érzelmi labilitás/depresszió
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Hungarian: Ezen túlmenően előnyös hatásokat észleltek a vizelési profil vonatkozásában, bár az észlelt különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak:
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Hungarian: • vérzés, ideértve a bőr alatti apró véraláfutásokat
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan 2-es méretű kapszula.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Hungarian: • a vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek hiánya
Dutch: {MM/YYYY}
Hungarian: NN: {szám}
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Hungarian: A vizsgálóorvosok által végzett értékeléskor használt skála az alábbi kategóriákat tartalmazta: „rosszabb", „nincs változás", „kielégítő", „jó", „nagyon jó" és „kitűnő".
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171).
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Hungarian: Ezen idő lejárta után a megmaradt kapszulákat ki kell dobni.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok tartalmazták a javulás vizsgálóorvosok általi értékelését.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Hungarian: E betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: : 60% van de dosis in de lever; 7,7% in de milt; 3 uur na toediening: 60% in de lever plus milt en 13% in de blaas).
Hungarian: alkalmazását követően 50 perccel: a dózis 60%-a a májban, 7,7%-a a lépben; a dózis alkalmazását követőn 3 órával: 60%-a a májban és a lépben, 13%-a pedig a húgyhólyagban).
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Hungarian: A betegeket arról kérdezték meg, hogy éreztek-e átfogó javulást a kezelés kezdete óta, és ha igen, akkor az a javulás „enyhe" (25%), „közepes" (50%), „jelentős" (75%) vagy „teljes gyógyulás" (100%) volt-e.
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Hungarian: A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX15.
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Hungarian: • allergiás reakciók, fokozott fényérzékenység
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Hungarian: Amennyiben nem történik javulás a kezelés megkezdése után 6 hónappal, akkor a pentozánpoliszulfát-nátriummal történő kezelést le kell állítani.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Hungarian: Míg a pentozán-poliszulfát-nátrium intravénás beadást követően gyorsan eltávolításra kerül a keringésből, orális alkalmazás után a plazmában tapasztalható látszólagos felezési idő a 24-34 órás időtartományba tehető.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Hungarian: PVC/Aclar-alumínium buborékcsomagolás, amely 90 (9 × 10) kapszulát tartalmaz Tartály
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Hungarian: E mellékhatások és a pentozán-poliszulfátnátriummal történő kezelés közötti esetleges összefüggést a vonatkozó publikációkban nem tárgyalták.
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Hungarian: Az alábbi két vizsgálatot nagyon hasonló, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésben végezték.
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - vérzik (a menstruációs vérzésen kívül).
Dutch: GRA (95%-BI) Pijn (95%-BI) Aandrang (95%-BI)
Hungarian: GRA (95% CI) Fájdalom (95% CI) Sürgető vizelési inger (95% CI)
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
Hungarian: A másodlagos kimeneteli mérőszámok közé tartozott az O'LearySant IC Tünet és Probléma Index (Symptom and Problem Index), a Wisconsini Egyetem tüneti pontszáma (University of Wisconsin Symptom score), a betegek által jelentett, fájdalommal/diszkomforttal és sürgető vizelési ingerrel kapcsolatos tünetek és a 24 órás vizelési napló eredményei.
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Hungarian: • fokozott verejtékezés, álmatlanság
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Hungarian: A kemény kapszulák fehér színűek, nem átlátszóak, és gyermekbiztonsági zárral ellátott műanyag tartályban vagy műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket.
Dutch: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Hungarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Hungarian: Ennek megfelelően a pentozán-poliszulfát-nátrium naponta 3-szori, orális alkalmazása a várakozások szerint annak felhalmozódásához vezet az alkalmazás első 7 napja alatt (akkumulációs tényező: 5-6,7).
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Hungarian: A kapszulát legalább 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után, vízzel kell bevenni.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Hungarian: Különösképpen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek gátolják a véralvadást, vagy olyan fájdalomcsillapítókat, amelyek csökkentik a vérrögképződést.
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001 90 kemény kapszula EU/1/17/1189/003 300 (3°tartályok°x°100) kemény kapszula
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriumot kapó, illetve nem kapó betegek (függetlenül attól, hogy kaptak-e orális hidroxizint) összehasonlítása nem tárt fel statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között, de a jobb hatásosságra utaló tendenciát figyeltek meg az elsődleges végpont vonatkozásában a pentozán-poliszulfát-nátriummal (vagy önmagában vagy hidroxizinnel kombinációban) kezelt betegek körében (59-ből 20, 34%) azokhoz viszonyítva, akik nem kaptak pentozán-poliszulfát-nátriumot, de esetleg kaphattak hidroxizint (62-ből 11, 18%, p = 0,064):
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Hungarian: A GRAértékelést egy 7 pontos, középpontos skála segítségével értékelték, amelyen a betegek értékelhették az átfogó válaszreakciójukat a kiinduláshoz viszonyítva, az alábbi beosztás szerint: kifejezetten rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, nincs változás, kissé jobb, közepesen jobb, kifejezetten jobb.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a beteg által jelentett átfogó javulás volt három hónapnyi kezelést követően.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Hungarian: Átlagos fájdalom pontszám ± SD (0-9) Átlagos sürgető vizelési inger pontszám ± SD (0-9) -1,2 ± 1,6 Átlagos 24 órás gyakoriság ± SD Átlagos IC tüneti index ± SD (0-20) Átlagos IC probléma index ± SD (0-16) Átlagos Wisconsin IC pontszám ± SD (0-42)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változást észlel a látásában, mint az olvasási nehézség vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás.
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyok körében végzett vizsgálat során nem találtak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a terápiás dózisú warfarin és pentozán-poliszulfát-nátrium között.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba az elmiron szedését mindaddig, amíg azok el nem múlnak.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után az bekerül a vizeletbe, majd kötődik a húgyhólyag hámborításához, ahol segíti egy védőréteg kialakulását.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a radioaktívan jelzett pentozán-poliszulfát-nátrium egyetlen parenterális adagjának alkalmazását követően az összradioaktivitás progresszíven a májban, a lépben és a vesében halmozódik fel (1 mg/kg iv.
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Hungarian: Napi 3 vizeléssel kevesebb (betegek %-a)
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Hungarian: Fokozott verejtékezés, insomnia, hyperkinesis, paraesthesia
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium egy gyenge antikoaguláns.
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a pentozán-poliszulfát-nátrium potenciális mellékhatásait, mint például a gastrointestinalis tüneteket vagy a vérzést.
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Hungarian: A kezelésre reagálók elemzése a betegek által jelentett átfogó válaszértékelésen (Global Response Assessment, GRA) alapult 24 hétnyi kezelést követően, amelyet elsődleges végpontként határoztak meg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, zijn hoofdpijn, duizeligheid en gastro-intestinale voorvallen zoals diarree, nausea, abdominale pijn en rectale bloeding.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott pentozán-poliszulfát nátrium kevesebb mint 10%-a szívódik fel lassan a tápcsatornából, és van jelen a szisztémás keringésben változatlan pentozán-poliszulfát-nátrium vagy valamelyik metabolitja formájában.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: Tranenvloed, amblyopie
Hungarian: Könnyezés, amblyopia
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in vier behandelgroepen en werden gedurende zes maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium, 1x50 mg hydroxyzine, beide werkzame behandelingen of placebo.
Hungarian: A betegeket négy kezelési csoportba randomizálták és 6 hónapig kezelték őket 3 × 100 mg pentozánpoliszulfát-nátriummal, 1 × 50 mg hidroxizinnel, mindkét hatóanyaggal vagy placebóval.
Dutch: In het tweede van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 148 patiënten opgenomen en werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor de door de patiënt gemelde algehele verbetering die als een primair eindpunt werd beoordeeld en de door de onderzoeker beoordeelde algehele verbetering; alle beoordelingen hadden betrekking op pijn en aandrang.
Hungarian: A két nagyon hasonló vizsgálat közül a másodikba 148 beteget vontak be, és ebben a vizsgálatban a pentozán-poliszulfát-nátrium statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóhoz viszonyítva, a betegek által jelentett átfogó javulás vonatkozásában, amelyet elsődleges végpontként értékeltek, továbbá a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás, valamint a fájdalomra és a sürgető vizelési ingerre vonatkozó minden értékelés tekintetében.
Dutch: Zeldzame gevallen van aandoeningen aan het netvlies van het oog (pigmentaire maculopathie) zijn gemeld bij gebruik van elmiron (vooral na langdurig gebruik).
Hungarian: A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be az elmiron alkalmazásával összefüggésben (különösen tartós alkalmazást követően).
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Hungarian: A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél, de különösen a PPS-t tartósan alkalmazóknál rendszeres szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Hoe ziet elmiron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az elmiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Hungarian: A látási tünetek közé tartozhatnak az olvasási nehézséggel kapcsolatos panaszok, valamint az alacsony vagy csökkent megvilágítású környezethez történő lassú alkalmazkodás.
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
Hungarian: A glükózamino-glikánok hólyagnyálkahártyához való kötése csökkenti a baktériumok megtapadását a húgyhólyag belső felszínén, amelynek következtében a fertőzések incidenciája is mérséklődik.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Na orale toediening wordt niet-geabsorbeerd pentosanpolysulfaatnatrium voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de feces.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a fel nem szívódott pentozán-poliszulfát-nátrium elsősorban változatlan formában a széklettel ürül.
Dutch: nulmeting ns
Hungarian: Nycturia ns
Dutch: De bijwerkingen staan in de onderstaande lijst vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Hungarian: A mellékhatások alábbiakban található felsorolása a MedDRA szervrendszeren és a gyakoriságon alapul.
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Hungarian: • súlyos hangulatingadozások vagy depresszió
Dutch: Uit een evaluatie van alle in het onderzoek gegenereerde gegevens bleek dat voor alle vier de symptomen statistisch significant meer patiënten een respons vertoonden op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium in vergelijking met placebo:
Hungarian: A vizsgálatban keletkezett összes adat értékelése azt mutatta, hogy mind a négy tünet vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan több beteg reagált a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre, mint a placebóra: