FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Portuguese: Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla Foram notificados em doentes tratados com Gilenya casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de esclerose múltipla.
English: • Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Portuguese: Frequência cardíaca <45 bpm, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade; b. Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior;
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões captantes de gadolínio após 12 meses
English: Clinical endpoints
Portuguese: Objetivos clínicos
English: block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Portuguese: Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6) - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Portuguese: Foi detetado bloqueio auriculoventricular de segundo grau em menos de 0,2% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg. Durante a experiência após a comercialização, observaram-se relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo, transitório de resolução espontânea observados após a primeira toma de Gilenya durante o período de monitorização de 6 horas.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Portuguese: Os valores medianos para as características iniciais foram: idade 36 anos, duração da doença 5,9 anos e pontuação da EDSS 2,0.
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Portuguese: Qual o aspeto de Gilenya e conteúdo da embalagem Gilenya 0,25 mg cápsulas tem tampa e corpo de cor marfim.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas após 12 meses
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Gilenya, deverão estar disponíveis os níveis de transaminase e bilirrubina recentes (isto é, dos últimos 6 meses).
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Portuguese: Variação mediana (média) % volume cerebral após 24 meses †Progressão da incapacidade definida como um aumento de 1 ponto na EDSS confirmada a 3 meses.
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya.
English: If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado em tais doentes, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou monitorização mais apropriada para o início do tratamento.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas Gilenya 0,5 mg cápsulas fingolimod
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas Gilenya 0,5 mg cápsulas
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula de 0,5 mg contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
English: You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Portuguese: Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo monitorização durante a noite.
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula de 0,25 mg contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
English: Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram reportados casos raros de lesões tumefativas associadas a surtos de esclerose múltipla.
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Portuguese: O Guia para o Doente / Pais / Cuidador, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Portuguese: dores nas articulações ou músculos, febre - Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite) - Dor de cabeça - Diarreia - Dor de costas - Aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado - Tosse
English: BLISTERS FOR WALLET
Portuguese: BLISTERS PARA EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA
English: • Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
Portuguese: Depressão e ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com Gilenya;
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Portuguese: GILENYA 0,5 mg cápsulas fingolimod
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Portuguese: São recomendadas as mesmas precauções que para a primeira dose quando os doentes são transferidos da dose diária 0,25 mg para 0,5 mg - No ensaio pediátrico controlado D2311 foram notificados, com uma incidência superior em doentes tratados com fingolimod em comparação com doentes tratados com interferão beta-1a, casos de convulsões, ansiedade, estado depressivo e depressão.
English: How Gilenya works
Portuguese: Como atua Gilenya
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Portuguese: GILENYA 0,25 mg cápsulas fingolimod
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Portuguese: O fingolimod não é eliminado do organismo por diálise ou plasmaferese.
English: Malignancies
Portuguese: Linfomas
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Portuguese: o Na experiência pós-comercialização foram notificadas infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluído papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Portuguese: A expressão “FTY0.5 mg” encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificadas, sob tratamento com fingolimod, infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluído papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH.
English: Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Portuguese: As mulheres tratadas com Gilenya não devem amamentar devido ao potencial de fingolimod para reações adversas graves em lactentes.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Portuguese: Foram notificadas em doentes tratados com Gilenya infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluíndo papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH.
English: Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (objetivo primário) Percentagem de doentes sem surtos após 24 meses Objetivos de ressonância magnética Taxa anualizada lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses n=106
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
English: If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Portuguese: No início do tratamento, é recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
English: Lung problems
Portuguese: Problemas nos pulmões
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
English: When to take and for how long
Portuguese: Quando aplicar e durante quanto tempo
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Dezembro de 2007 Data da última renovação: 24 de Setembro de 2012
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia nesta população não foi estabelecida.
English: How to use Wash your hands before you start.
Portuguese: Como utilizar Lave as mãos antes de começar.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Portuguese: A sua utilização não é recomendada nestes pacientes até estar disponível mais informação.
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Portuguese: Uma gota adicional deverá ser administrada 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Portuguese: - se tiver artrite reumatóide.
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Portuguese: Considerando os seus mecanismos de acção, a utilização concomitante destes medicamentos não é recomendada.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Portuguese: No entanto, a eficácia após o dia 14 período pós-operatório não foi avaliada.
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Portuguese: - se tiver de repetir a cirurgia ocular dentro de um curto período de tempo.
English: They may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Estes podem aumentar o risco de hemorragia.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se os seus olhos ficarem mais vermelhos ou mais doridos durante a utilização das gotas.
English: Continue on the day of surgery.
Portuguese: Continuar no dia da cirurgia.
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Portuguese: Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos secundários sejam graves.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Portuguese: No geral não foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre idosos e pacientes mais jovens.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Portuguese: Não se espera a ocorrência de efeitos tóxicos em caso de sobredosagem com uso ocular, nem no caso de ingestão oral acidental.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Portuguese: Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Portuguese: O nepafenac não foi avaliado em estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Portuguese: Iniciar 1 dia antes da cirurgia da catarata.
English: After oral administration of
Portuguese: Após a administração oral do
English: Rare: hypersensitivity
Portuguese: Raras: hipersensibilidade
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes receberam tratamento profilático com antibióticos, de acordo com a prática clínica em cada um dos ensaios clínicos.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Portuguese: As reacções adversas foram obtidas a partir de relatórios de ensaios clínicos e póscomercialização.
English: System organ classification
Portuguese: Classificação do Sistema de Órgãos
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Portuguese: • Vire o frasco fechado de cabeça para baixo e agite para baixo uma vez antes de cada utilização.
English: The bottle may be presented in a pouch.
Portuguese: O frasco poderá vir incluído num invólucro.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Portuguese: As reacções oculares adversas em doentes diabéticos podem ocorrer com maior frequência do que é observado na população em geral (ver secção 4.4).
English: Do not swallow or inject.
Portuguese: Não engula nem injecte.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Portuguese: Utilize apenas o NEVANAC nos seus olhos.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: • Segure o frasco de cabeça para baixo, apertando entre o polegar e os dedos.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Portuguese: Se estiver a utilizar outro colírio, espere pelo menos 5 minutos entre a utilização de NEVANAC e do outro colírio.
English: What NEVANAC is and what it is used for
Portuguese: O que é NEVANAC e para que é utilizado
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Portuguese: Estes efeitos adversos foram observados em até 1 em cada 100 indivíduos.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Portuguese: Estes resultados indicam que há uma penetração rápida na córnea.
English: Use at the same time each day.
Portuguese: Usar uma vez ao dia.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Portuguese: Raras: cutis laxa (dermatocalase), dermatite alérgica
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
English: Other medicines and NEVANAC
Portuguese: Outros medicamentos e NEVANAC
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 3 ml.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do NEVANAC sobre a fertilidade humana.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Portuguese: Não é necessário fechar e agitar o frasco entre cada aplicação.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Portuguese: Estudos em coelhos demonstraram que o nepafenac administrado topicamente é distribuído localmente desde a parte frontal do olho até aos segmentos posteriores do olho (retina e coróide).
English: Prostaglandin analogues
Portuguese: Análogos das prostaglandinas
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
English: These events may be sight threatening.
Portuguese: Estes efeitos podem colocar em risco a visão.
English: The drop will go in here (picture 1).
Portuguese: É aí que deve cair a gota (figura 1).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções farmacológicas e outras formas de interacção
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Portuguese: Se já estiver próximo da aplicação seguinte, ignore a dose esquecida e continue com a dose seguinte como habitual.
English: The product should not be injected.
Portuguese: O produto não deve ser injetado.
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Portuguese: Pode existir um risco mais elevado de efeitos adversos na córnea (problemas na superfície ocular) se tiver:
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Portuguese: A gravidade dos casos vai desde efeitos pouco graves na integridade epitelial do epitélio da córnea até acontecimentos mais graves em que são necessárias intervenções cirúrgicas e/ou terapia médica para recuperar uma visão clara.
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar NEVANAC sem falar primeiro com o seu médico.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nestes doentes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Portuguese: Caso se falhe uma administração deve ser aplicada uma única gota assim que possível, antes de regressar à utilização habitual.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infecções.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Portuguese: Em coelhas grávidas, uma dose materna de 30 mg/kg, que produz ligeira toxicidade nas mães, provocou um aumento estatisticamente significativo da incidência de malformações nas crias.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Portuguese: O nepafenac é eliminado principalmente por biotransformação e a exposição sistémica após administração tópica ocular é muito baixa.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Portuguese: Grande parte da conversão hidrolítica dá-se na retina/coróide seguida pela íris/corpo ciliar e córnea, consistente com o grau de vascularização dos tecidos.