FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Dutch: Responspercentage (95% CI)
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%)
Dutch: Alopecia (G3/4:
Romanian: Alopecie (G3/4:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni limfatici pozitivi (TAX 316) şi ganglioni limfatici negativi (GEICAM 9805)
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab-arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Romanian: În braţul de tratament cu docetaxel plus trastuzumab, la 64% dintre pacienţi se administrase anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul de tratament cu docetaxel în monoterapie.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de DOCETAXEL KABI trebuie verificată vizual înainte de utilizare, iar soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Romanian: DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Dutch: Bij patiënten bij wie Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m².
Romanian: La pacienţii care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluoro-uracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Romanian: Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Dutch: Diarree graad 4
Romanian: Diaree de grad 4
Dutch: Stomatitis: mucositis graad 4
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări - 22 mai 2012
Dutch: Aantal patiënten Pijn responspercentage (%) 95% CI p-waarde*
Romanian: Număr de pacienţi Rata de răspuns a durerii (%) IÎ 95% valoare p*
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Dutch: Diarree graad 3
Romanian: Diaree de grad 3
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksklaar om toegediend te worden aan infusievloeistof.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pregătit pentru a fi adăugat în soluţie perfuzabilă.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ami în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Romanian: Paciente cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM 9805)
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: In combinatie met capecitabine, is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m² elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m² tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2, de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă), timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea DOCETAXEL KABI în tratamentul adjuvant la paciente cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost distribuite randomizat pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) had geen enkele patiënt in de TAC-arm CHF overleed 1 patiënt in de TAC-arm door gedilateerde cardiomyopathie en werd CHF waargenomen als voortdurend bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 10 ani și 5 luni), în brațul TAC niciun pacient nu a prezentat ICC și 1 pacient a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative, iar în brațul FAC, ICC a fost observată în evoluție la 1 pacient (0,2%).
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Pacienţii la care se administrează TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: DOCETAXEL KABI als monotherapie
Romanian: DOCETAXEL KABI în monoterapie
Dutch: Naam en adres van de fabrikant EN verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Dutch: Aantal positieve klieren
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Dutch: - Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: • Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Romanian: • neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici negativi.
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het vereiste volume aan DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Romanian: Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Dutch: Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriekenen 4.2 en 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Romanian: DOCETAXEL KABI în asociere cu trastuzumab
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, intestitiële longziekte,pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută şi cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, uneori letale.
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Romanian: Esofagită/disfagie/ odinofagie (G3/4:
Dutch: Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Bij gebruik van de combinatie, beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, docetaxelul nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi nici concentraţia plasmatică a doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Romanian: • 258 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m² elke 3 weken).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag Eindpunten
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric Obiectiv final
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargnomen bij de toediening van docetaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel, au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2,37 g).
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Romanian: • inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gemeld (frequentie soms) in pivotale klinische studies bij borstkanker met TAC-regime.
Romanian: Au fost raportate (mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
Dutch: 1 injectieflacon met 160 mg/8 ml
Romanian: 1 flacon cu 160 mg/8 ml
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), astenia a fost observată ca fiind în evoluție la 29 de pacienți (3,9%) din brațul TAC și la 16 pacienți (2,2%) din brațul FAC.
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiue arterială;
Dutch: 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (severă:
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
Dutch: Hoe ziet DOCETAXEL KABI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează DOCETAXEL KABI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (G3/4:
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Romanian: • 255 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu capecitabină.
Dutch: Patiëntsubgroep
Romanian: Subset de pacienţi
Dutch: 1 injectieflacon met 180 mg/9 ml
Romanian: 1 flacon cu 180 mg/9 ml
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Dutch: 1 injectieflacon met 120 mg/6 ml
Romanian: 1 flacon cu 120 mg/6 ml
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Romanian: • Pentru ajustarea dozelor de capecitabină, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Romanian: • Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o reducere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95% (0,63-1,32)).
Dutch: • non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Romanian: • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament comparativ li s-a administrat cisplatină (P) 100 mg/m2 urmat de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile.
Dutch: DOCETAXEL KABI te krijgen.
Romanian: Cum se păstrează DOCETAXEL KABI
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Dutch: 1 injectieflacon met 80 mg/4 ml
Romanian: 1 flacon cu 80 mg/4 ml
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Romanian: Pacienţilor din braţul cu docetaxel li s-a administrat docetaxel (T) 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Romanian: Creşterea AST de G3/4 Creşterea ALT de G3/4
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Romanian: Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri.
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Romanian: Neutropenie febrilă (G3/4: NA)
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Romanian: DOCETAXEL KABI în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4,5 ml (3,55 g).
Dutch: Constipatie (G3/4: 1%);
Romanian: Constipaţie (G3/4: 1%);
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luat în considerare la orice moment după încheierea CRT.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Dutch: Oedeem
Romanian: Edeme
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 1,2 %)
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg/1 ml
Romanian: 1 flacon cu 20 mg/1 ml
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: <1%)
Dutch: Immuunsysteem
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: EINDPUNT
Romanian: Obiectiv final
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Romanian: Creşterea AST de G3/4 Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II-studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 4,1%);
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3: 4,1%);
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Dutch: Stomatitis/faryngitis (G3/4:
Romanian: Stomatită/Faringită (G3/4:
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
Dutch: Nagelaandoeningen (niet ernstig)
Romanian: Afectări unghiale (fără a fi severe)
Dutch: - Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Romanian: • Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.
Dutch: Ziektevrije overleving
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Romanian: Retenţie de lichide;
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date