FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Hefiya lze podávat během kojení.
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg" na koncu teh navodil za uporabo.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hefiya podávat samostatně.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Hefiya dobivate samo.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hefiya by mělo být ihned přerušeno.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
Slovenian: Preden zdravilo Hefiya prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Revmatoidní artritida Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hefiya.
Slovenian: Škatle vsebujejo 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Hefiya.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Slovenian: Preden zdravilo Hefiya prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z injekcijsko brizgo.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hefiya.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hefiya natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Hefiya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hefiya je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Hefiya se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo Zdravilo Hefiya je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijasto zaporko in z iglo iz nerjavečega jekla z avtomatskim ščitnikom za iglo z držalom, z gumijastim pokrovčkom za iglo in s plastičnim batom, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
Czech: Hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Slovenian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Czech: Přípravek Hefiya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hefiya.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste dobili zdravilo Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Czech: *Poznámka: Přípravek Hefiya je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
Slovenian: * Opomba: Zdravilo Hefiya je trenutno na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Czech: Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Slovenian: Uporaba zdravila Hefiya pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hefiya uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Hefiya hranite pri sobni temperaturi
Czech: EU/1/18/1287/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1287/002 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: EU/1/18/1287/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1287/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hefiya může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Czech: Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.
Slovenian: Zdravilo Hefiya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
Slovenian: Ko ga enkrat namesto v hladilniku shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali zavreči, tudi če ga pozneje vrnete v hladilnik.
Czech: Hefiya 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovenian: Hefiya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, ki so starejši od 2 let in se niso ustrezno odzvali na konvencionalno zdravljenje, ga ne prenašajo ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje teh stanj pri odraslih.
Czech: Proto lze přípravek Hefiya podávat během kojení.
Slovenian: Posledično se zdravilo Hefiya lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: Během léčby přípravkem Hefiya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Czech: Jak přípravek Hefiya vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Hefiya in vsebina pakiranja
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hefiya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Slovenian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela,
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hefiya.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Hefiya je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Hefiya je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Czech: Přípravek Hefiya je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je na voljo v injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v injekcijskem peresniku trikotne oblike (SensoReady), s prozornim okencem in oznako.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi,
Czech: Hypokalémie,
Slovenian: anksioznost,
Czech: Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjeno injekcijsko brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo pozneje vrnete v hladilnik.
Czech: Uveitida u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Slovenian: adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hefiya.
Slovenian: Škatle za večkratno pakiranje vsebujejo 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Slovenian: Zdravilo Hefiya lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou arthritis a septikémii.
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis,
Czech: Jak přípravek Hefiya uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hefiya
Czech: Přípravek Hefiya se podává subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja kot subkutana injekcija.
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hefiya a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
Slovenian: • zdravilo Hefiya injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;
Slovenian: • vnetje oči; • vnetje očesne veke in otekanje oči;
Czech: EU/1/18/1287/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
Slovenian: EU/1/18/1287/003 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Czech: Předplněné pero SensoReady na jedno použití s přípravkem Hefiya
Slovenian: Vaš napolnjeni injekcijski peresnik SensoReady zdravila Hefiya za enkratno uporabo
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Czech: Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Slovenian: Slika A: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Hefiya s ščitnikom za iglo in držalom
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hefiya ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Hefiya, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
Czech: Přípravek Hefiya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hefiya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hefiya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hefiya, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek Hefiya je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Slovenian: Zdravilo Hefiya je lahko na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi in napolnjenem injekcijskem peresniku (SensoReady).
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku SensoReady® za enkratno uporabo
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Czech: Přípravek Hefiya se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Zdravilo Hefiya se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Hefiya pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovenian: placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
Czech: Hefiya se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Slovenian: Zdravilo Hefiya je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v peresniku trikotne oblike s prozornim okencem in oznako (peresnik SensoReady®).
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom Hefiya ni priporočljivo nadaljevati.
Czech: Jak se přípravek Hefiya používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hefiya
Czech: Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Hefiya.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Hefiya.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.
Slovenian: • Če je priporočeni odmerek manj kot 40 mg, ne smete uporabljati 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.