FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: • Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Greek: ≥PASI 75α
Croatian: ≥PASI 75a
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu, ravnu površinu.
Greek: Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Croatian: Vratite štrcaljku i pakiranje u kojem je bila u ljekarnu.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle može se aktivirati prerano.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Greek: Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Croatian: Alternativne mjere čuvanja:
Greek: 6336 Langkampfen
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
Greek: γ,δ,ε
Croatian: ASDASc,d,e
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Croatian: To označava da je injekcija skoro dovršena.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Greek: >32 εβδομάδες
Croatian: >32 tjedna
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.
Croatian: • Brizgalica se sada može ukloniti.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Greek: γ p = 0,031
Croatian: c p=0,031
Greek: • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Croatian: • Ubodite iglu u kožu kako je prikazano.
Greek: Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Greek: -44,2 α
Croatian: -44,2a
Greek: 18 (16,7) γ, δ
Croatian: 18 (16,7) c, d
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας.
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Greek: ASASα 40 ASAS 20
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća.
Greek: διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Croatian: medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Greek: Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Croatian: Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Halimatoz
Croatian: Drugi lijekovi i Halimatoz
Greek: • Ακούστε το2ο κλικ.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u tablici 28.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Μην ανακινείτε
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Halimatoz που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Croatian: Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Halimatoz Vama (ili Vašem djetetu).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz
Greek: 578 (70,9)β
Croatian: 578 (70,9)b
Greek: • Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Croatian: • Prvi klik označava da je injekcija započela.
Greek: Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.
Croatian: Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u područja s plak psorijazom.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Greek: • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za pregled otopine.
Greek: Μη γνωστές Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Greek: Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο - η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Croatian: Slika C: štitnik igle nije aktiviran - štrcaljka je spremna za uporabu
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
Greek: • Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο
Croatian: • Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Greek: Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση
Croatian: Slika C: Sigurnosne provjere prije injekcije
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Halimatoz αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Halimatoz morate primijeniti čim to primijetite.
Greek: • ότι η θεραπεία με το Halimatoz μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
Croatian: • liječenje lijekom Halimatoz može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Greek: • Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku na istom mjestu 5 sekundi.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: • Μη φυλάσσετε τις σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Croatian: • Ne čuvati štrcaljke na krajnje toplom ili hladnom.
Greek: Guillain- Barré)1)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom) 1)
Greek: • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Greek: Πίνακας 25 Δόση συντήρησης βάρος ασθενούς χαμηλή δόση τυπική δόση
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja tjelesna težina bolesnika niska doza standardna doza
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499 / 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Greek: Το Halimatoz περιέχει νάτριο
Croatian: Halimatoz sadrži natrij
Greek: Τι είναι το Halimatoz και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Halimatoz i za što se koristi
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Croatian: Ako Vas brine izgled otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Greek: BASDAIβ 50
Croatian: BASDAIb 50
Greek: ανάλυση θεραπεία
Croatian: analiza liječenje
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Croatian: Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Halimatoz.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III / IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svoga liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις περιπτώσεις νοσηλείας ή περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:
Croatian: Važno je da:
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SensoReady) Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Croatian: 2 napunjene brizgalice(SensoReady) Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης (Πίνακας 12).
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja (tablica 12).
Greek: • Εάν λαμβάνετε Halimatoz κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Croatian: • Ako ste primili Halimatoz tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Greek: Με την πρόσδεση στον TNFα, το Halimatoz εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Halimatoz blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz blistera.
Greek: αποτελεσματικότητα διπλά τυφλή 32 εβδομάδες adalimumab / MTX (N = 38)
Croatian: ishodi za djelotvornost dvostruko slijepa32 tjedna adalimumab/MTX (N=38)
Greek: Η διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Greek: Μελέτη UV I
Croatian: Ispitivanje UV I
Greek: o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα2οκλικθα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Greek: p-valueα p-valueβ p-valueγ
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Halimatoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
Greek: Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ.
Croatian: Možete koristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 paediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Croatian: ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Greek: MTXα N = 37
Croatian: MTXa N=37
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab είναι δυνατόν να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του adalimumab.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Halimatoz εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Halimatoz ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Greek: Η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Halimatoz και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Halimatoz μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Halimatoz, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Halimatoz se može ponovno primijeniti.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «8.
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "8.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Halimatoz.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u tablici 25.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako imate bilo kakvih pitanja.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ.Εικόνα Θ).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Halimatoz πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Halimatoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Greek: • Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται (βλ.
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati (vidjeti Sliku I).
Greek: N αποτυχία
Croatian: STOPA NEUSPJEHA
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Halimatoz.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Halimatoz.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «4.
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "4.