FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvon nousu*, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu*
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi*, povišena laktat dehidrogenaza u krvi*
Finnish: Tällaisessa tilanteessa tulisi lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää Lonquexlääkitys ja antaa asianmukaista hoitoa.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je prekinuti primjenu Lonquexa prema prosudbi liječnika i dati odgovarajuće liječenje.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset
Croatian: Kako biste sami sebi dali injekciju u tkivo ispod kože, bit će Vam potrebno sljedeće:
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Lonquexvalmistetta pitäisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeloičnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, Lonquex treba primjenjivati približno 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*, aortiitti*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom).
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.
Croatian: Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Finnish: Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zabilježene su trombocitopenija i leukocitoza (vidjeti dio 4.4).
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se javi snažna mišićno-koštana bol.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti lipegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee hitaasti solunsalpaajahoidon aiheuttaman ohimenevän neutrofiilien pohjalukeman aikana ja nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. taulukko 1).
Croatian: Sukladno samoregulirajućem mehanizmu klirensa, koncentracija lipegfilgrastima u serumu sporo opada tijekom kemoterapijom izazvanot prolaznog najnižeg sniženja broja neutrofila i brzo nakon početka oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Croatian: Nakon što ubrizgate tekućinu, uklonite iglu i pustite kožu.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Croatian: Ovaj se lijek daje kao injekcija pomoću napunjene štrcaljke.
Finnish: Lipegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin liittyneitä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lonquexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien solunsalpaajahoidosta johtuvan neutropenian hoidossa ja solunsalpaajahoidosta johtuvan kuumeisen neutropenian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lonquex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju kemoterapijom izazvane neutropenije i sprječavanju kemoterapijom izazvane febrilne neutropenije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Tämä lääke annetaan noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Croatian: Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa kemoterapije.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije kako da sami sebi date injekciju Lonquexa pod kožu.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lonquexvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Lonquex tijekom trudnoće.
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
Croatian: Lipegfilgrastim ABN
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima, ne očekuje se da će na farmakokinetiku lipegfilgrastima utjecati oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima (vidjeti dio 4.8) bili su zabilježeni općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, a nakon primjene G-CSF ili derivata rijetki slučajevi rupture slezene, uključujući one sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Finnish: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa (ng/ml)
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Finnish: Siinä 375 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai korkeintaan 4 jaksoa sisplatiinia ja etoposidia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Croatian: 375 bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od cisplatina i etopozida.
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
Croatian: Liječnici stoga trebaju biti oprezni kad primjenjuju Lonquex u bolesnika s anemijom srpastih stanica, pratiti odgovarajuće kliničke parametre i laboratorijske rezultate te paziti na moguću povezanost lipegfilgrastima s povećanjem slezene i vazookluzivnim krizama.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Croatian: Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 elinjärjestelmittäin.
Croatian: Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Croatian: Nemojte uhvatiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Croatian: Ne postoji iskustvo s predoziranjem lipegfilgrastimom.
Finnish: • sirppisolukriisit sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla
Croatian: • krize srpastih stanica u bolesnika s anemijom srpastih stanica
Finnish: Tarvittavat välineet
Croatian: Pribor koji Vam je potreban
Finnish: Apuaineet: jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Croatian: Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Croatian: Mogu nastati kožne reakcije kao što su eritem i osip.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Croatian: Liječenje s lipegfilgrastimom ne sprječava trombocitopeniju i anemiju koje su uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Finnish: Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä ja ne saadaan useimmilla potilailla hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Croatian: Mišićno koštana bol općenito je blage do umjerene težine, prolazne naravi i u većine se bolesnika može kontrolirati standardnim analgeticima.
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Croatian: Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Croatian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Croatian: Injekciju treba dati u abdomen, nadlakticu ili natkoljenicu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti*
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
Finnish: Injektioneste pistetään subkutaanisesti (s.c.).
Croatian: Otopina se injicira supkutano (s.c.).
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Croatian: 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, maksimalne koncentracije u krvi bile su niže od onih opaženih u prvom ciklusu (srednje vrijednosti 77 odnosno 111 ng/ml) i postignute su nakon medijana tmax od 8 sati.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa hartiassa.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene treba razmotriti u bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima u kostima na metodama oslikavanja.
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo često je opažena mučnina.
Finnish: Pegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Croatian: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
Croatian: 21 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina (vidjeti dio 5.1), koje nije pokazalo razliku sigurnosnog profila lipegfilgrastima u djece u usporedbi s onim u odraslih.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että lipegfilgrastiimilla olisi teratogeenista vaikutusta.
Croatian: Nema dokaza da je lipegfilgrastim teratogen.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: Nämä löydökset ovat yhdenmukaisia G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksista saatujen tulosten kanssa.
Croatian: Ovi nalazi sukladni su rezultatima ispitivanja G-CSF i derivata.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Croatian: Linearni put najvjerojatnije je posljedica izvanstanične razgradnje proteina neutrofilnom elastazom i drugim plazmatskim proteazama.
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Croatian: Čini se da se lipegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 29 odnosno 31 sat nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Croatian: Izbjegavajte žustro potresanje.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Croatian: Po jednom ciklusu kemoterapije preporučuje se jedna doza od 6 mg lipegfilgrastima (jedna napunjena štrcaljka lijeka Lonquex), koja se daje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Finnish: Pitoisuus on 20,9 mg/ml (ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri otetaan mukaan.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Croatian: Općenito, događaji glomerulonefritisa povukli su se nakon sniženja doze ili prekida primjene filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije od 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 149 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 8 sati, a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 34 sata.
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Croatian: • krvarenje iz pluća
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*
Croatian: Često kožne reakcije*
Finnish: Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
Croatian: (uglavnom koštane boli i boli u leđima), uključujući slučajeve koji su doveli do hospitalizacije.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Croatian: Lipegfilgrastim ulazi u neutrofile (nelinearni proces), potom ga proteolitički enzimi razgrađuju unutar stanice.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela na lipegfilgrastim.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Može nastati hipokalemija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zabilježena je hipokalemija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Croatian: U ispitivanju faze 1 (vidjeti dio 5.1) uz primjenu otopine od 10 mg/ml za supkutanu injekciju, posebno pripremljene za pedijatrijska ispitivanja, srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u krvi (Cmax) nakon jedne supkutane injekcije od 100 μg/kg (najviše 6 mg) lipegfilgrastima uz prvi ciklus kemoterapije bile su 243 ng/ml u dobnoj skupini od 2 do < 6 godina, 255 ng/ml u dobnoj skupini od 6 do < 12 godina i 224 ng/ml u dobnoj skupini od 12 do < 18 godina.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna gaza).
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Croatian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lipegfilgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lipegfilgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo, bez savijanja, uklonite poklopac s igle.