FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
Maltese: Lantus wassal għal tnaqqis fil-livell ta' HbA1c, u dan jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm kienu ġew ikkontrollati għal livell simili għal dak li jidher b'insulina umana.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Lantus mogħti darba kuljum fil-ħin ta' qabel l-irqad ma' insulina umana NPH (insulina b'azzjoni intermedja) mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Romanian: Efecte favorabile
Maltese: Effetti favorevoli
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Romanian: Întrucât
Maltese: II.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație de punere pe piață condiționată în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valabilă în toată Uniunea Europeană, la data de 9 noiembrie 2016.
Maltese: Lartruvo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali skont l-Artikolu 14(7) tarRegolament (KE) Nru. 726/2004, valida fl-Unjoni Ewropea kollha, fid-9 ta' Novembru 2016.
Romanian: Anexa
Maltese: Anness
Romanian: Evenimentele de tip aritmie cardiacă au fost raportate mai frecvent în brațul pentru investigație clinică (de orice grad, 12,8 % față de 9,6 %; de grad ≥ 3, 2,7 % față de 0,8 %).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).
Romanian: Durata mediană a SFP a fost de 5,42 luni în cadrul brațului pentru investigație clinică și de 6,77 luni în cel control (HR = 1,231 [IÎ 95 %: 1,009 - 1,502]; p = 0,042).
Maltese: Il-PFS medjana kienet 5.42 xhur fil-fergħa investigattiva u 6.77 xhur filfergħa tal-kontroll (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Romanian: Studiul ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebocontrolat, efectuat cu terapie combinată cu olaratumab și doxorubicină comparativ cu placebo și doxorubicină la pacienți cu sarcom de țesuturi moi avansat locoregional sau metastatic.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni
Romanian: Frecvența cazurilor de EAAT care au dus la întreruperea tratamentului a fost similară în ambele brațe de tratament (4,3 % față de 4,4 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'TEAE li wassal għat-twaqqif tal-kura kienet simili fiż-żewġ fergħat (4.3% kontra 4.4%).
Romanian: Incidența evenimentelor indiferent de grad în cadrul categoriei de evenimente adverse de interes special de tip disfuncție cardiacă a fost de 18,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 13,7 % în cel control, majoritatea fiind reprezentate de edem periferic (13,2 % față de 9,2 %) și edem (1,2 % față de 0 %).
Maltese: L-inċidenza għall-gradi kollha ta' avvenimenti fil-kategorija AESI ta' disfunzjoni kardijaka kienet 18.3 % fil-fergħa investigattiva u 13.7 % fil-fergħa tal-kontroll, il-maġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' edema periferali (13.2 kontra 9.2%) u edema (1.2% kontra 0%).
Romanian: Incidența deceselor survenite din cauza evenimentelor adverse a fost, per ansamblu, similară în ambele brațe de tratament (7 [2,7 %] față de 6 [2,4 %]).
Maltese: L-imwiet minħabba avvenimenti avversi kienu globalment simili fiż-żewġ fergħat (7[2.7%] kontra 6 [2.4%]).
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Maltese: Ir-rata ta' tossiċitajiet ematoloġiċi (newtropenja, tromboċitopenja, anemija, u newtropenja bid-deni) u tossiċitajiet gastrointestinali (nawsja, rimettar u dijarea) kienu bbilanċjati bejn il-fergħat ta' kura.
Romanian: Reacțiile imediate de alt tip decât cele anafilactice au fost raportate la 9,3 % din pacienți și au fost de grad 1/2 ca severitate.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet mhux anafilattiċi immedjati f'9.3 % pazjenti u dawn kienu ta' grad 1/2 fis-severità.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse apărute sub tratament (EAAT) a fost în general similară în ambele brațe de tratament (98,1 % față de 99,2 %).
Maltese: Ir-rata ta' TEAE kienet globalment simili fiż-żewġ fergħat ta' kura (98.1% kontra 99.2%).
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lartruvo.
Romanian: În cadrul populației ITT, durata mediană a SG a fost de 20,37 luni în cadrul brațului cu tratament pentru investigație clinică și de 19,75 luni în cadrul brațului control (HR = 1,047 [IÎ 95 %: 0,841 - 1,303]; p = 0,69), iar curbele KM corespunzătoare supraviețuirii se suprapun complet, indicând faptul că adăugarea Lartruvo la doxorubicină nu a determinat un efect favorabil asupra SG.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
Romanian: Rata de reacții de hipersensibilitate potențiale imediate (care survin în ziua administrării perfuziei) a fost mai mare în grupul de investigație clinică pentru evenimentele de orice grad (11,7 % față de 7,2 %) și evenimentele de grad ≥ 3 (2,3 % față de 0,8 %), însă nu s-au raportat evenimente care să ducă la deces.
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati potenzjali (jiġifieri li seħħew fil-jum tal-infużjoni) kienet ogħla fil-fergħa investigattiva għallavvenimenti tal-gradi kollha (11.7% kontra 7.2%) u avvenimenti ta' Grad ≥3 (2.3% kontra 0.8%), iżda ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fatali.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost EAS care a survenit cel mai frecvent, având incidență similară în ambele brațe (12,8 % față de 13,3 %).
Maltese: Newtropenja bid-deni kienet is-SAE li seħħet bl-aktar mod frekwenti bi frekwenza simili fiż-żewġ fergħat (12.8% kontra 13.3%).
Romanian: Comparativ cu dozele de olaratumab recomandate în prezent (15 mg/kg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni), s-a utilizat un ciclu de încărcare de 20 mg/kg în ziua 1 și în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, în vederea minimizării numărului de pacienți expuși la concentrații serice de olaratumab mai mici decât cele terapeutice în absența unui risc crescut de apariție a toxicităților, pe baza profilului de farmacocinetică și a analizei comparative caz-control, în funcție de rezultatele asociate cvartilelor corespunzătoare expunerii.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Maltese: Madankollu, id-durata medja ta' kura b'doxorubicin keinet 18il ġimgħa u 23 ġimgħa għall-gruppi investigattivi u tal-kontroll, rispettivament.
Romanian: Decesele din cauza EA survenite pe durata terapiei sau în interval de 30 de zile de la ultima doză de medicament de studiu administrată au fost în număr de 5 (1,9 %) față de 3 (1,2 %) (brațul pentru investigație clinică: embolie pulmonară la 2 subiecți, insuficiență respiratorie acută, aspirație și pneumonie la câte un pacient; braț control: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic și sepsis, fiecare la câte un pacient).
Maltese: Mewt minħabba AEs waqt it-terapija jew fi żmien 30 jum mill-aħħar doża talmediċina tal-istudju kienu 5 (1.9%) kontra 3 (1.2%) (fergħa investigattiva: emboliżmu pulmonari f'2 individwi, insuffiċjenza respiratorja akuta, aspirazzjoni u pulmonite f'pazjent kull wieħed; fergħa talkontroll: aċċident ċerebrovaskulari, puplesija iskemika u sepsis, kull waħda f'pazjent wieħed).
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Maltese: Meta jiġi eskluż l-episodju ta' edema mhux assoċjat ma' AE, li jissuġġerixxi disfunzjoni kardijaka jew indeboliment sinifikanti fil-funzjoni ventrikolari tax-xellug, l-inċidenza vera ta' disfunzjoni kardijaka kienet ta' 9.3 % fil-fergħa investigattiva u 6.8 % fil-fergħa tal-kontroll.
Romanian: 19 iulie 2019 EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
Romanian: Mai multe informații despre medicament sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
Romanian: • Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Romanian: • Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 19 iulie 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
Romanian: • În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile corpului, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Romanian: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għall-mediċina kontra l-kanċer Lartruvo
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
Maltese: • L-istudju ANNOUNCE tal-fażi 3 ta' Lartruvo flimkien ma' doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata jew metastatika ma kkonfermax il-benefiċċju kliniku ta' Lartruvo.
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Maltese: 28108 Madrid
Romanian: Polisorbat 20 (E432)
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
Romanian: 31 Ianuarie
Maltese: 31 Jannar 2020
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Romanian: 500 mg/50 mL 1 flacon
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Romanian: Evenimente hemoragice
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjnijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Maltese: 33 ImClone Drive
Romanian: Lartruvo şi doxorubicină (n = 66)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal uman.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Romanian: Fabricantul Lilly S.A.
Maltese: Manifattur Lilly S.A.
Romanian: Ce conține Lartruvo - Substanța activă este olaratumab.
Maltese: X'fih Lartruvo - Is-sustanza attiva hi olaratumab.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: Mediana (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Maltese: Medjan (95 % CI)
Romanian: L-histidină monohidrat de monohidroclorid
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Romanian: Pe baza analizei FCpop, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte clearance-ul olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoare calculată a clearance-ului creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) sau moderată (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparativ cu cei cu funcţie renală normală (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Romanian: EU/1/16/1143/003 - 2 flacoane de 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Romanian: În acest studiu au existat mai mult de 25 de subtipuri diferite de sarcom de ţesuturi moi, cele mai frecvente fiind leiomiosarcomul (38,4%), sarcomul pleiomorf nediferenţiat (18,1%) şi liposarcomul (17,3%).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Romanian: 190 mg/19 mL 1 flacon 2 flacoane
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr 15-29 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
Maltese: (LMS) u non-LMS (oħrajn).
Romanian: Cutie cu 2 flacoane de 19ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Romanian: Lartruvo a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doze de până la 20 mg/kg în zilele 1 şi 8 ale unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile fără a se atinge doza maximă tolerată.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Romanian: >LSVN sau bilirubină totală > 1,0-1,5 x LSVN şi orice valori ale AST, n = 16) sau moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5-3,0 x LSVN, n = 1) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (valori ale bilirubinei totale şi AST ≤ LSVN, n = 126).
Maltese: [ULN] u AST>ULN jew bilirubin totali > 1.0-1.5 drabi aktar mill-ULN u kwalunkwe livell ta' AST, n = 16), jew moderat (bilirubin totali > 1.5-3.0 darbiet aktar mill- ULN, n = 1) tal-fwied meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN, n = 126).
Romanian: Doza cumulativă mediană de doxorubicină a fost de 487,6 mg/m2 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi de 299,6 mg/m2 în cel de tratament cu doxorubicină în monoterapie.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Romanian: Excipienți: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 50 mL.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza olaratumab (15 mg/kg) în ziua 1 şi ziua 8 în combinaţie cu doxorubicină (75 mg/m²) în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile pentru un număr de până la 8 cicluri de tratament sau doxorubicină (75 mg/m2) în monoterapie în ziua
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Romanian: Trei evenimente de Grad ≥3, inclusive unul letal, au fost raportate pe durata programului de studio clinic al olaratumab.
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cefalee
Maltese: - nawsja
Romanian: Flacoanele conţin 190mg sau 500 mg sub formă de soluţie de 10 mg/ml de olaratumab.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Romanian: * În funcţie de evaluarea investigatorului
Maltese: evalwazzjoni minn investigatur.
Romanian: Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Romanian: EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/002 - kunjett 1 ta' 19 ml.
Romanian: (vezi pct 4.4) .
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: După diluarea cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), olaratumab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 60 de minute.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Romanian: Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
Romanian: În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Romanian: CUTIE - flacon 19ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL