FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile intensive cuprinzând alte şapte teste standard in vivo sau in vitro nu au relevat un potenţial genotoxic al metabolitului.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
Romanian: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
Bulgarian: замайване изтръпване или мравучкане в областта на устата повръщане сънливост учестяване на сърдечната дейност диария главоболие коремна болка болка
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Romanian: Studiile standard de genotoxicitate realizate cu riluzol au fost negative.
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice − 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Riluzole Zentiva nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
Romanian: anemie reacţii alergice inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Bulgarian: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Romanian: Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Bulgarian: Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Romanian: Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro.
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Romanian: Este posibil ca inhibitorii CYP 1A2 (de exemplu cafeină, diclofenac, diazepam, nicergolină, clomipramină, imipramină, fluvoxamină, fenacetină, teofilină, amitriptilină şi chinolone) să scadă eliminarea riluzolului, în timp ce inductorii CYP 1A2 (de exemplu fumul de ţigară, mâncarea preparată la grătar, rifampicina şi omeprazolul) ar putea creşte eliminarea riluzolului.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Bulgarian: Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Romanian: Riluzolul se distribuie în proporţie mare în tot organismul şi s-a dovedit că traversează bariera hemato-encefalică.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
Romanian: Toate aceste constatări s-au făcut la doze mai mari de 2-10 ori decât doza de 100 mg pe zi recomandată la om.
Bulgarian: Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
Romanian: ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg creşte de aproximativ 1,7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică uşoară şi de aproximativ 3 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Romanian: Meta-analiza care a inclus acest studiu şi pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puţin marcat al riluzolului asupra ratei de supravieţuire, comparativ cu placebo, cu toate că diferenţele au rămas semnificative statistic.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Romanian: La şobolan, riluzolul a redus rata sarcinii şi numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puţin două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намалява честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Romanian: EU/1/12/768/001 - 56 comprimate filmate EU/1/12/768/002 - 28 comprimate filmate EU/1/12/768/003 - 98 comprimate filmate EU/1/12/768/004 - 112 comprimate filmate EU/1/12/768/005 - 168 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 Ianuarie 2017
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la persoanele vârstnice (>70 de ani).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
Romanian: Riluzole Zentiva este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Bulgarian: Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere la animale, nu s-au observat malformaţii.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Romanian: De aceea, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: În acest studiu, criteriile de evaluare a eficacităţii au fost incapacitatea de a merge singur, pierderea funcţiei membrelor superioare, traheostomie, necesitatea ventilaţiei mecanice, alimentare pe sondă gastrică sau deces.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi Riluzole Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Romanian: Efectul riluzolului la 50 mg pe zi nu a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo, iar efectul riluzolului la 200 mg pe zi a fost comparabil cu cel la 100 mg pe zi.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
Romanian: 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Romanian: Supravieţuirea, definită în paragraful al doilea al pct. 4.1, a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat riluzol, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Într-un studiu pe grupuri paralele realizat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei riluzolului la pacienţi într-un stadiu avansat al bolii, timpul de supravieţuire şi funcţia motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic faţă de placebo.
Bulgarian: В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
Romanian: Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg şi după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Romanian: Într-un studiu, 155 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 12 până la 21 de luni.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Romanian: Nu luaţi Riluzole Zentiva
Bulgarian: Не приемайте Riluzole Zentiva
Romanian: Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
Romanian: Riluzole Zentiva este disponibil în ambalaj cu 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Romanian: Creşterea valorilor faţă de cele iniţiale pentru mai multe teste funcţionale hepatice (mai ales bilirubină crescută) trebuie să excludă utilizarea riluzolului (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Romanian: Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Romanian: În urină, sunt identificaţi ca metaboliţi trei derivaţi fenolici, un ureo-derivat, precum şi riluzol nemodificat.
Bulgarian: Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Romanian: De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns, 959 pacienţi cu SLA au fost randomizaţi într-unul din patru grupuri terapeutice: riluzol 50, 100, 200 mg pe zi sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Romanian: Nu există dovezi că Riluzole Zentiva are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol 100 mg pe zi, supravieţuirea a fost semnificativ mai mare comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa riluzolului la pacienţi japonezi, 204 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Romanian: Anunţarea/apariţia unei afecţiuni febrile trebuie să determine medicii să verifice imediat numărul leucocitelor şi să întrerupă tratamentul cu riluzol în caz de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Romanian: (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze),
Bulgarian: (изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Riluzole Zentiva pentru a se asigura că aceasta nu apare.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Romanian: oboseală senzaţie de rău valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
Bulgarian: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Romanian: Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol, supravieţuirea fără traheostomie nu a fost diferită semnificativ faţă de cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите, лекувани с рилузол, не се различава значително от тази при плацебо.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Riluzole Zentiva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Romanian: În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost astenie, greaţă şi modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Romanian: Ce conţine Riluzole Zentiva
Bulgarian: Какво съдържа Riluzole Zentiva
Romanian: Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat preparate hepatice microzomale umane sugerează că CYP 1A2 este principala izoenzimă implicată în metabolizarea oxidativă iniţială a riluzolului.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Romanian: Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
Romanian: Riluzole Zentiva este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Romanian: În studii de toxicitate subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe, s-au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roşii şi/sau alterarea parametrilor hepatici.
Bulgarian: Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva
Romanian: În plasmă, riluzolul se regăseşte predominant nemodificat şi este metabolizat intensiv în principal la nivelul citocromului P450 şi, ulterior, prin glucuronoconjugare.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
Romanian: Cum arată Riluzole Zentiva şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Romanian: Cum să luaţi Riluzole Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Riluzole Zentiva
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото Riluzole
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Romanian: Riluzole Zentiva împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Riluzole Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Romanian: Sarcina Riluzole Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riluzole
Romanian: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN,
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
Romanian: tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: ГГН след 2 дo 4 месеца в повечето случаи (вж. точка 4.4).
Romanian: Cum se păstrează Riluzole Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Riluzole Zentiva
Romanian: Studii in vitro, pe preparate hepatice umane, au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole
Romanian: Reacţie anafilactoidă,
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate riluzol
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки рилузол
Romanian: 56 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Bulgarian: 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки