FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in AURA3
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
German: Baseline durch BICR), n=61 für TAGRISSO und n=67 für EGFR-TKI-Vergleichsarm; unbestätigtes Ansprechen Nominal statistisch signifikant
Romanian: SFP SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1, la evaluarea comitetului central independent (leziuni SNC măsurabile sau nemăsurabile evaluate inițial de comitetul central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) n=61 pentru TAGRISSO și n=67 pentru comparatorul TKI EGFR; răspunsurile sunt neconfirmate Semnificativ statistic nominal
German: Degenerative Veränderungen der Hoden wurden bei Ratten und Hunden festgestellt, die ≥ 1 Monat mit Osimertinib behandelt wurden.
Romanian: Modificările degenerative au apărut la nivel testicular la șobolan și câin expuși la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună și s-a observat reducerea fertilității la șobolanii masculi după o expunere de 3 luni la osimertinib.
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
German: Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor der Randomisierung mittels des cobas-EGFR-Mutationstests in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
German: Herz
Romanian: Brațe
German: Objektive Ansprechrate im ZNS und Dauer des Ansprechens, bestimmt gemäß RECIST v1.1 durch ZNSBICR in der für das Ansprechen evaluierbaren Population (messbare ZNS-Läsionen bei der Baseline durch BICR), n=30 für TAGRISSO und n=16 für Chemotherapie Ausschließlich basierend auf Patienten mit einem Ansprechen; DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zur Krankheitsprogression oder Tod; DCR definiert als Anteil Patienten mit Ansprechen (komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen) oder stabilem Krankheitsbild ≥ 6 Wochen) ZNS-Progressionsfreies Überleben, bestimmt gemäß RECIST v1.1 durch ZNS-BICR in der Full-AnalysisSet-Population (messbare und nicht messbare ZNS-Läsionen bei der Baseline durch BICR), n=75 für TAGRISSO und n=41 für Chemotherapie
Romanian: DCR definit ca procentul pacienților cu răspuns (răspuns complet sau răspuns parțial) sau boală stabilă ≥6 săptămâni Supraviețuirea fără progresia bolii la nivel SNC determinate conform criteriilor RECIST v1.1 de evaluarea BICR în setul complet pentru analiză (leziuni măsurabile inițial conform BICR) n=75 pentru TAGRISSO și n=41 pentru chimioterapie
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
German: Progressionsfreies Überleben bei ZNS-Erkrankung n=75
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii la nivelul SNC
German: Sehr häufig (20 %)
Romanian: Foarte frecvente (20%) 0,2%
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Trockene Haut, Hautfissuren, Xerosis, Ekzem, Xeroderma.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
German: Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen.
Romanian: Nu alăptați pe perioada tratamentului cu acest medicament.
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Romanian: • Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii.
German: NC (20,5; NC)
Romanian: NC (20,5;
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Pruritus, generalisierter Pruritus, Pruritus des Augenlids.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen und Toxizitäten, siehe Tabelle 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
German: Die BICR-Beurteilung der Scans ergab eine Subgruppe von 128/556 Patienten (23 %) mit ZNS-Metastasen.
Romanian: Evaluarea acestor rezultate imagistice din partea comitetului central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului a determinat formarea unui subgrup cu 128/556 (23%) pacienți cu metastaze la nivelul SNC și aceste date sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Sehr häufig (31 %)
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
German: Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
German: In in-vitro- und in-vivoUntersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ.
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Romanian: TAGRISSO 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
German: Während des Studienzeitraums betrug das Odds Ratio (OR) für den allgemeinen Gesundheitsstatus: 2,11, (95%-KI 1,24; 3,67, p=0,007); OR für die körperliche Funktionsfähigkeit 2,79 (95%-KI 1,50; 5,46, p=0,002).
Romanian: OR pentru funcționarea fizică: 2,79 (95% IÎ 1,50; 5,46, p = 0,002).
German: Gelegentlich (0,9 %)
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Romanian: Altele Reacții adverse de grad 3 sau mai mare Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până la 3 săptămâni
German: Die erste Analyse zum OS wurde ungefähr 4 Monate nach der primären Analyse des PFS durchgeführt.
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Romanian: Boală interstițială pulmonară (BIP)
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in FLAURA
Romanian: Eficacitatea SNC în funcție de evaluarea comitetului independent la pacienții cu metastaze cerebrale identificate imagistic la momentul inițial în studiul FLAURA
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf.
Romanian: • Nu utilizați nicio cutie deteriorată sau care prezintă semne de desigilare.
German: Anzahl Responder, Ansprechrate (95%-KI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv Număr de răspunsuri, rata de răspuns (95% IÎ)
German: Patienten mit einer ILD in der Anamnese, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer klinisch aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Din studiile clinice au fost excluși pacienții cu istoric medical de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic.
German: Sehr häufig (33 %)
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
German: Sehr häufig (49 %)
Romanian: Foarte frecvente (49%) 1,2%
German: Bei der Baseline wurden keine Unterschiede in Bezug auf Patientenberichte zu Symptomen, Funktionsfähigkeit oder HRQL zwischen dem TAGRISSO- und dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) festgestellt.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
German: Osimertinib passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke des Cynomolgus-Affen (i.v.
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Romanian: Evaluarea BICR a eficacității la nivel SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 a fost realizată într-un subgrup de 50 de pacienți (din 411) identificați cu leziuni metastatice măsurabile la nivel SNC la examenul imagistic inițial.
German: Median TFST, Monate (95%-KI)
Romanian: TFST median, luni (95% IÎ)
German: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) Durchstechflaschen + 2 (2 x 1) Spritzen + 4 (2 x 2) Kanülen (Bündelpackung)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Romanian: Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Romanian: Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Romanian: În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Romanian: Alte informații despre Takhzyro
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Romanian: Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Takhzyro autorizat în UE?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Romanian: Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Romanian: Pacienții au manifestat în medie 0,3 episoade pe lună când li s-a administrat injecția cu Takhzyro o dată la 2 săptămâni și 0,5 episoade când li s-a administrat injecția la 4 săptămâni, comparativ cu 2 episoade pe lună la pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Romanian: Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Romanian: Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Romanian: La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Romanian: Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Romanian: Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Romanian: Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Takhzyro?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Takhzyro?
Romanian: Cum acționează Takhzyro?
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Hände und Füße
Romanian: • mâinilor și picioarelor
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Romanian: În cazul în care apar simptome, se recomandă tratamentul simptomatic.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Romanian: • Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Romanian: • Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Romanian: Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim DEUTSCHLAND
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Romanian: Ce este angioedemul ereditar (AEE)
German: Sie benötigen außerdem:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
German: Kriterien
Romanian: Criteriu
German: Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.