FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: II-III fāzes randomizētos, dubultaklos monoterapijas pētījumos QTc intervāla pagarināšanās, kas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mainījās par vairāk nekā > 60 ms pēc Fridericija (Fridericia) formulas un pēc Bazeta (Bazett) formulas, attiecīgais pieaugums bija 0 (0,0%) un 2 (0,3%) pacientiem placebo grupā un 1 (0,1%) un 1 (0,1%) pacientiem Intuniv grupā.
Icelandic: á QTc-bili umfram breytingu frá grunngildi sem var stærri en >60 ms Fridericia-leiðrétting og Bazett-leiðrétting 0 (0,0%) og 2 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 (0,1%) og 1 (0,1%) hjá sjúklingum sem fengu Intuniv.
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfhrif Intuniv geta haft samleggjandi áhrif þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem vitað er að valda slævingu, lágþrýstingi eða lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.4).
Latvian: Bieži: miegainība (sedācija), reibonis (hipotensija), lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Icelandic: Algengar: syfja (slæving), svimatilfinning (lágþrýstingur), hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Latvian: To pacientu procentuālā attiecība, kas atbilda atbildes reakcijas kritērijiem (UDHS-NS-IV kopējā punktu skaita samazinājums par ≥ 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un CGI-I vērtība 1 vai 2), bija 64,3% guanfacīna grupā, 55,4% atomoksetīna grupā un 42,3% placebo grupā.
Icelandic: Niðurstöður aukaendapunktanna voru í samræmi við niðurstöður meginendapunktsins, hlutfall einstaklinga sem uppfylltu svörunarskilyrði (≥30% lækkun frá grunngildi á heildarskori ADHD-RS-IV og CGI-I gildi upp á 1 eða 2) var 64,3% fyrir gúanfacín, 55,4% fyrir atómoxetín og 42,3% fyrir lyfleysu.
Latvian: Pacienti, kas ārstējas ar CYP3A4 un CYP3A5 inhibitoriem/induktoriem Pierādīts, ka CYP3A4/5 inhibitori nozīmīgi ietekmē guanfacīna farmakokinētiku, šīs zāles lietojot vienlaikus.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með CYP3A4 og CYP3A5 hemlum/virkjar Sýnt hefur verið fram á að CYP3A4/5 hemlar hafa veruleg áhrif á lyfjahvörf gúanfacíns þegar þeir eru gefnir samhliða.
Latvian: Šīs zāles lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam pašreiz lietotie stimulatori nav piemēroti un/vai pašreiz lietotās zāles pietiekami nekontrolē UDHS simptomus.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni" (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, þegar þau örvandi lyf sem yfirleitt eru notuð eiga ekki við og/eða hafa ekki nægilega stjórn á ADHD-einkennum.
Latvian: Opozicionāras uzvedības simptomus novērtēja kā Konnersa vecākiem paredzētās novērtējuma skalas - pārstrādātās garās veidlapas (Conners'
Icelandic: Mótþróaeinkenni voru metin sem breyting frá grunngildi að endapunkti á skori á undirkvarðanum mótþrói á matslista Conners fyrir foreldra (Conner´s Parent Rating Scale) - endurskoðaðri lengri útgáfu (CPRS-R: L).
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar CYP3A4/5 inhibitoriem vai induktoriem, guanfacīna koncentrācija plazmā var paaugstināties vai pazemināties, tādējādi, iespējams, ietekmējot Intuniv efektivitāti un drošumu.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Latvian: Guanfacīns klīniski nozīmīgā daudzumā (2,4%) nav dializējams.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja klínískt marktækt magn gúanfacíns með himnuskilun (2,4%).
Latvian: Guanfacīns ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts, tā iedarbību ietekmē CYP3A4 un CYP3A5 induktori un inhibitori.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óvíst.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Latvian: Šajā 12 nedēļu (6-12 gadi) vai 15 nedēļu (13-17 gadi) ilgajā randomizētajā, dubultaklajā, paralēlu grupu, izmantojot salīdzinājuma placebo un aktīvo vielu (atomoeksetīnu), devas titrēšanas pētījumā guanfacīna iedarbīgums uz UDHS simptomiem bija nozīmīgi lielāks nekā placebo, tā pamatā ir pētnieka novērtējums UDHS novērtējuma skalā (UDHS-NS).
Icelandic: Í þessari 12 vikna (6-12 ára) eða 15 vikna (13-17 ára), slembuðu, tvíblindu, samhliða hópa, rannsókn á skammtaaðlögun með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (atómoxetín), sýndi gúanfacín marktækt meiri virkni en lyfleysa á einkenni ADHD samkvæmt mati rannsakenda á ofvirknikvarðanum (ADHD Rating Scale (ADHD-RS)).
Latvian: Guanfacīns salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz galīgajam ārstēšanas novērtējumam abos pētījumos (mazāko kvadrātu vidējā diapazonā placebo pielāgotais samazinājums no 5,4 uz 10,0, p < 0,02).
Icelandic: Gúanfacín sýndi marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu á breytingu frá upphafsgildi til loka rannsóknar í skori á ofvirknikvarðanum (ADHD-RS-IV) í báðum rannsóknunum (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata (LS mean range) var 5,4-10,0; p<0,02).
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības (piemēram, plaušu asinsvadu sašaurināšanos)
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. þrengingu í lungnaæðum).
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā konsekventi nenoteica.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pētījumi ar Intuniv par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar UDHS nav veikti.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Latvian: Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana Pacientiem/aprūpētājiem jānorāda nepārtraukt guanfacīna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Latvian: Intuniv ir ilgstošās darbības tablete - tas nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās kādā laika posmā.
Icelandic: Intuniv er forðatafla sem þýðir að virka innihaldsefnið losnar frá töflunni yfir ákveðið tímabil.
Latvian: Tātad parastajā uzraudzībā jāietilpst auguma, ķermeņa masas un ĶMI uzraudzībai ārstēšanas sākumā un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, ņemot vērā klīnisko vērtējumu un aizpildot augšanas tabulu.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI í upphafi meðferðar og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, eftir það á 6 mánaða fresti með hliðsjón af klínísku mati og skráningu á vaxtarlínurit.
Latvian: Rezultāti rāda statistiski nozīmīgi (p ≤ 0,05) lielāku CPRS-R:L opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita vidējo samazinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli (tas liecina par uzlabojumu), guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo (10,9 un 6,8 punkti attiecīgi guanfacīna un placebo grupā), bet efekta lielums bija 0,6 (p < 0,001).
Icelandic: Niðurstöður sýna tölfræðilega marktækt (p≤0,05) meiri meðaltalslækkun við endapunkt frá grunngildi (bendir til framfarar) á skori á undirkvarðanum mótþrói á CPRS-R:L hjá hópnum sem fékk gúanfacín samanborið við lyfleysu (10,9 stig á móti 6,8 fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð) og áhrifastærðin var 0,6 (p<0,001).
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, lai gan guanfacīns un valproiskābe metabolizējas glikuronidācijas ceļā, kas, iespējams, izraisa konkurējošu inhibīciju.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar er ekki þekktur en bæði gúanfacín og valpróínsýra umbrotna með glúkúróníðtengingu sem getur hugsanlega leitt til samkeppnishömlunar.
Latvian: Kādam nolūkam Intuniv lieto
Icelandic: Við hverju er Intuniv notað
Latvian: Nesekmīga ārstēšana bija definēta kā UDHSNS-IV kopējā punktu skaita pieaugums par ≥ 50% un CGI-S punktu skaita pieaugums par ≥ 2 punktiem salīdzinājumā ar attiecīgo punktu skaitu dubultaklajā sākotnējā vizītē.
Icelandic: Meðferð sem brást var skilgreind sem ≥50% aukning á heildarskori á ADHD-RS-IV og ≥2 stiga aukning í skori á CGI-S samanborið við viðkomandi skor í tvíblindu upphafsskoðuninni.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Latvian: Ar guanfacīnu ārstēto pacientu funkcionālais rezultāts bija statistiski nozīmīgi labāks stāvoklis, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (clinical global impression of severity - CGI-S) pētījuma beigās salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með gúanfacíni sýndu tölfræðilega marktækt betri virkni samkvæmt mælingum á CGI-S kvarðanum (Clinical Global Impression of Severity) við lok rannsóknar samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet lietot Intuniv, Jums var rasties tādi atcelšanas simptomi kā paātrināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).
Latvian: • ja Jums ir zems vai augsts asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi vai kādam ģimenē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Latvian: Guanfacīns radītais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no lietošanas laika (no rīta vai vakarā) bija nozīmīgi lielāks (placebo pielāgotā mazāko kvadrātu vidējā atšķirība -9,4 un -9,8, lietojot attiecīgi no rīta un vakarā, p < 0,001).
Icelandic: Gúanfacín sýndi fram á marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu óháð því á hvaða tíma (að morgni eða að kvöldi) lyfið var gefið (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata var -9,4 og -9,8 fyrir skömmtun að morgni og að kvöldi, talið í sömu röð, p<0,001).
Latvian: Intuniv pārdozēšanas pārvaldībā jāiekļauj uzraudzība, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus, un to ārstēšana.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar Intuniv skal fela í sér eftirlit með og meðferð þessara einkenna.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til áhrifa á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: Atbilstīgi pacienta atbildreakcijai un Intuniv panesībai ieteicamās uzturošās devas diapazons ir 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir viðhaldsskammt með hliðsjón af svörun sjúklings og þoli er 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Latvian: Izglītojošajā materiālā un parakstītājam paredzētajā kontrolsarakstā jāietver šādas galvenās sastāvdaļas:
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Tajā bija paredzēts novērtēt guanfacīna (1, 2, 3 un 4 mg/dienā) efektivitāti un drošumu, lietojot kopā ar ilgstošas darbības psihostimulatoriem (amfetamīnu, lisdeksamfetamīnu, metilfenidātu, deksmetilfenidātu), 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS diagnozi un suboptimālu, daļēju atbildes reakciju uz psihostimulatoriem.
Icelandic: Henni var ætlað að meta verkun og öryggi gúanfacíns (1, 2, 3 og 4 mg/dag) þegar það var gefið samhliða langverkandi geðörvunarlyfjum (amfetamíni, lísdexamfetamíni, metýlfenídati, dexmetýlfenídati) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD greiningu og ófullnægjandi (suboptimal) svörun við geðörvunarlyfjum.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kas vienlaikus ārstējas ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu vai palēnināt sirdsdarbības frekvenci, vai paaugstināt sinkopes risku.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með Intuniv sem meðhöndlaðir eru samhliða með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða öðrum lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting eða hjartsláttartíðni eða aukið hættuna á yfirliði.
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Icelandic: Bakteríusýkingar.
Latvian: Citas zāles un Intuniv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv
Latvian: • kontrolsaraksts nepārtrauktai uzraudzībai un pacientu drošuma pārvaldībai ārstēšanas ar Intuniv laikā, tostarp titrēšanas fāzē;
Icelandic: Gátlista fyrir áframhaldandi eftirlit og stjórnun öryggis sjúklinga, þ.m.t. skammtaaðlögun meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Latvian: Bradikardija radās 1,5%, hipotensija - 3,2%, bet sinkope - 0,7% visu ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Icelandic: Hægur hjartsláttur kom fram hjá 1,5%, lágþrýstingur hjá 3,2% og yfirlið kom fram hjá 0,7% allra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Laktoze ir cukura paveids.
Icelandic: Laktósi er ein tegund sykurs.
Latvian: • caureja, diskomforta sajūta vēderā vai aizcietējums
Icelandic: • niðurgangur, óþægindi í kvið eða hægðatregða
Latvian: Pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm var būt nepieciešama devas samazināšana.
Icelandic: Þörf gæti verið á að minnka skammtinn hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Intuniv
Icelandic: Ef gleymist að taka Intuniv
Latvian: Tālāk izmantotās biežuma terminoloģijas definīcijas norādītas tālāk.
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðnihugtökin sem notuð eru hér á eftir:
Latvian: • kontrolsaraksts, lai pirms ārstēšanas ar Intuniv noteiktu pacientus, kam ir smagu blakusparādību risks;
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Latvian: • apgrūtināta elpošana (astma)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guanfacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: • Tableti nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt, tas ietekmēs tabletes darbības veidu.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Latvian: Rūpīga ķermeņa masas kontrole liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kas pētījumā lietoja Intuniv (proti, ārstējās 7 dienas nedēļā visu gadu), pēc vecuma un dzimuma normalizētā vidējā ĶMI procentile mainījās salīdzinājumā ar sākumstāvokli: 4,3 1 gada laikā (vidējā procentile sākumstāvoklī un pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 68,3 un 73,1).
Icelandic: Intuniv í rannsókninni (þ.e. fengu meðferð 7 daga vikunnar allt árið) hafi sýnt fram á aldurs- og kynleiðrétta meðaltalsbreytingu frá grunngildi í hundraðsmarki BMI sem var 4,3 á 1 ári (meðalhundraðsmörk við grunngildi og í mánuði 12 voru 68,3 og 73,1, talið í sömu röð).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Latvian: Ciprofloksacīns, hloramfenikols, klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns
Icelandic: Cíprófloxacín, klóramfeníkól, klaritrómýsín, erýtrómýcín, rífabútín, rífampicín, telitrómýcín
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Intuniv laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā pēc pāriešanas no guanfacīna uz placebo 7/158 (4,4%) pacientiem asinsspiediens palielinājās līdz vērtībām, kas pārsniedza 5 mmHg, un arī virs 95. procentīles vecumam, dzimumam un augumam (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í langtímaviðhaldsrannsókn, þegar skipt var úr gúanfacíni í lyfleysu, fengu 7/158 (4,4%) einstaklinga hækkuð blóðþrýstingsgildi umfram 5 mmHg og einnig yfir 95.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu, vikulegu eftirliti með sjúklingum meðan á skammtaaðlögun stendur og þar til stöðugleiki kemst á (sjá kafla 4.2) og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blisteriepakojuma pēc „Der. līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Latvian: Pētījums SPD503-315 bija 41 nedēļu ilgs efektivitātes uzturēšanas pētījums, kas aptvēra atklātu etapu (līdz 13 nedēļām), kam sekoja dubultakls, ar placebo kontrolēts, randomizēts atcelšanas etaps (līdz 26 nedēļām), pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot) (n = 526 atklātajā etapā un n = 315 dubultaklajā, randomizētajā atcelšanas etapā), kurā izvērtēja guanfacīna vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Icelandic: Rannsókn (SPD503-315) var 41 vika, langtímaviðhaldsrannsókn á virkni sem innihélt opinn fasa (allt að 13 vikna) sem fylgt var eftir með tvíblindum, slembuðum fráhvarfsfasa með lyfleysu (allt að 26 vikur) sem framkvæmdur var hjá börnum (þ.m.t. hjá börnum og unglingum 6-17 ára) (n=526 í opna fasanum og n=315 í tvíblinda, slembaða, fráhvarfsfasanum) til að meta verkun, öryggi og þol skömmtunar gúanfacíns einu sinni á dag (börn: 1-4 mg/dag, unglingar:
Latvian: Diskomforts vēderā/kuņģī
Icelandic: Óþægindi í kvið/maga
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Intuniv en mælt er fyrir um
Latvian: Vēzi
Icelandic: Krabbamein.
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Icelandic: Rannsókn á ADHD með mótþróaeinkennum (oppositional symptoms) Rannsókn SPD503-307 var 9 vikna, tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu, sem framkvæmd var með gúanfacíni (1-4 mg/dag) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með ADHD og mótþróaeinkenni (n=217).
Latvian: Devu pielāgot (palielināt vai samazināt) līdz maksimālai panesamai devai ieteicamajā optimālajā ķermeņa masai pielāgotajā devu diapazonā atbilstīgi atbildreakcijas un panesības klīniskajam vērtējumam var ik pēc nedēļas pēc sākotnējās devas.
Icelandic: Framkvæma má skammtaaðlögun (hækkun eða lækkun) að hámarks þolanlegum skammti innan ákjósanlegs þyngdarleiðrétts skammtabils sem grundvallað er á klínísku mati á svörun og þoli, á hvaða tíma sem er með viku millibili eftir upphafsskammtinn.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Intuniv
Icelandic: Ef hætt er að nota Intuniv
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku mātītēm, saņemot līdz 22 reizes par cilvēkam ieteikto maksimālo devu lielāku devu pēc mg/m principa, kaitīgu ietekmi nenovēroja.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi hjá kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 22 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m
Latvian: Dubultaklās ārstēšanas beigās nozīmīgi lielāka daļa pacientu guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija normāli vai robežstāvokļa psihiski slimi, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (CGI-S), kur ietilpst funkcionēšanas novērtējums.
Icelandic: Í lok tvíblindu meðferðarinnar var marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk gúanfacín eðlilegur eða með jaðar (borderline) geðsjúkdóm samanborið við lyfleysuhópinn, samkvæmt klínísku heildarmati á alvarleika (Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) sem felur í sér mat á virkni.
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Latvian: Skait s
Icelandic: VIÐAUKI II
Latvian: Etravirīns
Icelandic: Etravírín
Latvian: Guanfacīna iedarbība UDHS ārstēšanā pārbaudīta 5 kontrolētos pētījumos bērniem un pusaudžiem (6-17 gadi), 3 īslaicīgos kontrolētos pētījumos 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, 1 īslaicīgā kontrolētā pētījumā 13-17 gadus veciem pusaudžiem un 1 randomizētā atcelšanas pētījumā 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem; visi šie pacienti atbilda DSM-IV-TR UDHS kritērijiem.
Icelandic: Áhrif gúanfacíns við meðferð á ADHD hefur verið skoðuð í 5 samanburðarrannsóknum hjá börnum og unglingum (6 til 17 ára), 3 skammtímarannsóknum með lyfleysu hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára, 1 skammtímarannsókn með lyfleysu hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára og 1 slembaðri fráhvarfsrannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, sem öll uppfylltu
Latvian: Guanfacīna lietošana vienlaicīgi ar MATE1 substrātiem var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns og MATE1 hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Icelandic: Intuniv 3 mg tafla EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Icelandic: N Grunngildi ADHD-RSIV (SD)
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz guanfacīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem) nav novērtēta.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp sirdsdarbības frekvences un asinsspiediena rādītāji, pēkšņa sirds nāve/neizskaidrota nāve ģimenes anamnēzē, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts hipotensijas, bradikardijas un QT intervāla pagarināšanās/aritmijas risks.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal meta ástand sjúklings m.t.t. hjarta- og æðasjúkdóma, þ.m.t. hjartsláttartíðni og blóðþrýsting ásamt fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða/dauðsföll af óþekktum orsökum, til að hægt sé að greina sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting, hægslátt og QT-lengingu/hættu á hjartsláttaróreglu.
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Icelandic: hækkun á blóðþrýstingi