FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
English: Figure C: Vigorously shake vial
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Polish: Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Polish: Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do <2,26 mmol) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
English: Injection site abscess
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia
English: Manufacturer
Polish: PODAWANIA PRODUKTU
English: Rare
Polish: PODSKÓRNIE.
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
English: • difficulty talking
Polish: • zaburzenia mowy
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Polish: Tel: + 39 055 42571
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/479/002
English: Engage the needle safety device.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Polish: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/479/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/479/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Polish: Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Polish: Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
English: How ZYPADHERA is given
Polish: Jak stosować lek ZYPADHERA
English: Urinary incontinence
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/479/003
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Polish: W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
Polish: WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 7 %, ≥ 15 % i ≥ 25% występowało bardzo często
English: Final volume to inject (ml)
Polish: Ostateczna objętość do wstrzyknięcia
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
English: (months)
Polish: (miesiące)
English: Week 66
Polish: Tydzień 66
English: ≥ 75 to < 100*
Polish: ≥ 75 do < 100*
English: Do not inject into the same site each time.
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
English: 9/L prior to treatment.
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
English: Wash your hands with soap and water.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
English: Wait seconds
Polish: Odczekać sekund
English: 1230 Vienna
Polish: 1230 Wiedeń
English: Safety Spring (inside body)
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
English: Decreased appetite
Polish: - zmniejszony apetyt
English: This does not mean that the injection is finished.
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
English: LSM Difference (SE)
Polish: Różnica LSM (SE)
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
Polish: średnia (SD) 1 W oparciu o kliniczną bazę danych.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
English: Non-V30
Polish: Nie-V30
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
English: Do not inject through clothing.
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
English: Do not let the needle touch any surface.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
English: Other warming methods should not be used.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
English: There may be new information.
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Every 2 weeks
Polish: Co 2 tygodnie
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
English: You do not need to do anything about it.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
English: Let the skin air dry.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
English: Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej inotersen lub placebo.
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Polish: Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Polish: Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
English: Then weekly monitoring until stable.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
English: Store in a refrigerator.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Polish: Powoli wkłuwać igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90° do całkowitego jej wkłucia.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
English: INJECTION 6.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Polish: Jeśli produkt ma być wstrzyknięty w górną część ramienia, wstrzyknięcie powinna wykonać inna osoba.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy kontrolować przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
English: P-value
Polish: p-wartość
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Polish: Tak Nie hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN okres trwania choroby3 (miesiące)
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do okulisty na badanie kontrolne, w razie konieczności.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.
English: Lift here and pull to open
Polish: Podnieść tutaj i pociągnąć, aby otworzyć.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Monitoring frequency
Polish: Częstość monitorowania
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Polish: Zmiany w tygodniu 66 n LSM (SE) 95% CI Różnice w LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-wartość
English: List of adverse reactions in clinical studies
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Polish: średnia (SD) hATTR-CM okres trwania choroby
English: Every week
Polish: Raz w tygodniu
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Polish: Po podaniu podskórnym, okres półtrwania inotersenu wynosi około 1 miesiąc.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonywane przez pacjenta lub opiekuna należy przeprowadzić pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Polish: Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.
English: Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Polish: Inotersen to 2′-O-2-metoksyetylo (2′-MOE) tiofosforanowy antysensowny oligonukleotyd (ASO) inhibitora wydzielania ludzkiej transtyretyny (TTR).