FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te raadplegen als zij een van deze klachten of symptomen hebben.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi, mikäli heille ilmaantuu jokin näistä oireista tai merkeistä.
Dutch: Verbetering werd waargenomen, ongeacht het type gewricht of de aangetaste vinger (spreiding: 60,5% tot 83,9%).
Finnish: Paranemista havaittiin riippumatta niveltyypistä tai sormen osallisuudesta (vaihteluväli: 60,5-83,9 %).
Dutch: Collagenasen zijn proteïnasen die collageen hydrolyseren onder fysiologische omstandigheden.
Finnish: Kollagenaasit ovat proteinaaseja, jotka hydrolysoivat kollageenia fysiologisissa olosuhteissa.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa käyttövalmiiksi saattamista varten, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Finnish: AUX-I-komponenttien yksittäinen maksimipitoisuus plasmassa oli <29 ng/ml ja AUX-II-komponenttien vastaavasti <71 ng/ml.
Dutch: Bovendien bleef seropositiviteit voor neutraliserende antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II gehandhaafd.
Finnish: Lisäksi seropositiivisuus neutraloiville anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vastaainekomponenteille säilyi.
Dutch: Nominale verandering in percentage van recidief vs het vorige jaar (%)
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Dutch: Patiënten moeten de instructie worden gegeven om potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door de arts.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Finnish: Pitkäaikainen teho ja turvallisuus
Dutch: Percentage patiënten dat afname van contractuur tot 5° of minder bereikte (Laatste injectie)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuura väheni 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi (Viimeinen injektio)
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
Dutch: Samen zorgen deze collagenasen voor brede hydrolytische activiteit met betrekking tot collageen.
Finnish: Yhdessä nämä kollagenaasit tuottavat laajaa hydrolyyttistä aktiviteettia kollageenia kohtaan.
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit kunkin hoitojakson jälkeen jatkaa sukupuolitoimintaa.
Dutch: De resultaten van dieronderzoeken duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: De ziekte van Peyronie treedt uitsluitend op bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante informatie voor gebruik bij vrouwen.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy vain aikuisilla miespotilailla, minkä vuoksi sen käytöstä naisille ei ole merkityksellistä tietoa.
Dutch: In onderzoek 1 en 2 waren de coprimaire eindpunten:
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 ensisijaiset päätetapahtumat olivat
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
Finnish: Jokaiselta tutkimushenkilöltä, jolta valittiin viikon 12 näyte, määritettiin vastaavien viikkojen 6, 18, 24 ja 52 näytteistä, olivatko nekin sitoutuvan vasta-aineen suhteen positiivisia.
Dutch: • Houd met één hand uw penis vast.
Finnish: • Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi.
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
Finnish: Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) pistemäärissä ei tapahtunut muutoksia.
Dutch: IIEF erectiele functie**
Finnish: IIEF erektiohäiriö**
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen, bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose, dient extra voorzichtigheid te worden betracht tijdens de manipulatieprocedure.
Finnish: Potilailla, joilla on kohonnut riski saada murtumia, esim. osteopenia-/osteoporoosipotilaat, manipulaatioprosessissa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Finnish: Hoito, jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosis toedient, kan het zijn dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") in ernstigere mate optreden.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen pahenemista.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld bij proefpersonen die gedurende 5 jaar werden gevolgd na hun eerste injectie van Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Finnish: Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu potilailla, joita seurattiin 5 vuoden ajan sen jälkeen kun he olivat saaneet ensimmäisen Xiapex-injektionsa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Gemiddelde ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Finnish: N=123 Keskiarvo±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaani Pienin, suurin 0; 15
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
Finnish: a Nivel otettiin huomioon aikavälillä, jos arvionti osui kyseiselle aikavälille.
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP), waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Finnish: • Tietoa mahdollisesta ristireaktiivisuuden riskistä matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, mukaan lukien muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittyminen ja autoimmuunitautien paheneminen/kehittyminen.
Dutch: De klinische werkzaamheid in onderzoek AUX-CC-862 was vergelijkbaar met die gemeld in de onderzoeken CORD I en CORD II.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Finnish: Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4).
Dutch: • Draag de spalk 's nachts tot 4 maanden.
Finnish: • pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan
Dutch: U mag geen Xiapex krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een andere stof van dit geneesmiddel.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta, jos tiedät, että sinulla on ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille.
Dutch: • nachtelijk zweten
Finnish: • yöhikoilua
Dutch: In totaal werden 189 patiënten in het onderzoek opgenomen en met Xiapex behandeld.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 189 potilasta, joille annettiin Xiapex-hoitoa.
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Manipulaation jälkeen suositellaan diagnostista kuvantamista, jos esiintyy sormen käyristymää, kipua tai turvotuksen lisääntymistä (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Finnish: Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
Dutch: • snelle hartslag
Finnish: • nopeat sydämenlyönnit
Dutch: • gebroken vinger • verlies van de vinger of delen van de vinger
Finnish: • murtunut sormi • sormen tai sormen osien menettäminen.
Dutch: Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar en er zijn dan ook geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Finnish: Xiapex-valmistetta ei ole tutkittu 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja siksi farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Herbehandeling van recidiverende contracturen
Finnish: Toistuvien kontraktuurien uusintahoito
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
Finnish: Pistoksen jälkeen lääkäri laittaa käteesi siteen.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
Finnish: Jos tyydyttävää tulosta ei ole saavutettu, injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa noin 4 viikon kuluttua.
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
Finnish: Arviointi päättyi viimeiseen käytettävissä olleeseen mittaustulokseen tai lääketieteellisen toimenpiteen päivänä niiden nivelten kohdalla, joissa ei tapahtunut uusimista, ja uusimisen päivänä niiden nivelten kohdalla, jotka uusivat.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Finnish: Xiapex sisältää natriumia
Dutch: Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Finnish: Proksimaaliset interfalangeaalinivelet (PIP-nivelet): 0,7 mg.
Dutch: Xiapex is geen substraat voor cytochroom P450 of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymatische routes en omdat er geen actieve metabolieten worden verwacht, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Koska Xiapex ei ole sytokromi P450:n tai muiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden substraatti ja koska aktiivisia metaboliitteja ei odoteta, metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Totaal ROM (°)
Finnish: ROM (°), kaikki
Dutch: U moet de behandelde vinger een dag lang zo min mogelijk bewegen en het komt voor dat de vinger bij sommige patiënten zich vanzelf strekt.
Finnish: Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overeenstemming met de bevoegde instanties in de lidstaten, vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeren om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
Finnish: Näiden eroavaisuuksien ansiosta nämä kaksi entsyymiluokkaa kykenevät hajottamaan kollageenia entsymaattisesti toisiaan täydentävällä tavalla.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij patiënten die Xiapex krijgen, omdat het eiwitten bevat die vreemd zijn voor het menselijk lichaam.
Finnish: Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.
Dutch: Een vroege diagnose en onmiddellijke evaluatie en behandeling zijn belangrijk, omdat peesruptuur/ligamentletsel een nadelig effect kunnen hebben op de algemene handfunctie.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja pikainen arviointi ja hoito ovat tärkeitä, koska jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma saattaa vaikuttaa koko käden toimintaan.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle tätä varten.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen potilaille kehittyy lääkevasta-aineita, joiden ristireaktiivisuutta raskauteen ja synnytykseen liittyviin endogeenisiin matriksimetalloproteinaaseihin ei voida sulkea pois.
Dutch: • Xiapex wordt gegeven als onderdeel van een behandelingscyclus.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Dutch: Zie voor meer informatie "Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis" en "Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis" aan het einde van de bijsluiter.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja "Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen".
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet Vaiheen 3 kaksoissokkoutetut, lumelääkekontrolloidut tutkimukset (CORD I, CORD II)
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
Finnish: Yhteen hoitokuuriin kuuluu enintään 4 hoitojaksoa.
Dutch: • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Dutch: e) De penis moet slap zijn voordat Xiapex wordt geïnjecteerd.
Finnish: e) Siittimen on oltava lepotilassa ennen Xiapex-injektion antamista.
Dutch: De meeste patiënten met een pees-/ligamentruptuur of pees-/ligamentletsel hebben daarna een geslaagd chirurgisch herstel doorgemaakt.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
Finnish: Endogeenisten MMP:ien estoon liittyviä turvallisuusongelmia ei ole havaittu eikä etenkään haittavaikutuksia, jotka viittaisivat autoimmuunitautien kehittymiseen tai pahenemiseen tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittymiseen.
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Finnish: Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9 mg.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig een gebied selecteren waar de collageenstreng het best bereikbaar is en zal vervolgens de injectie toedienen in de streng.
Finnish: Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
Dutch: Elke injectie bevat een dosis van 0,58 mg.
Finnish: Jokainen injektio sisältää yhden 0,58 mg:n annoksen.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
Finnish: Jos saat hoitoa Peyronien tautiin
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Dutch: Zorg voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hiervan op de hoogte is:
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,
Dutch: Bij patiënten die voor deze twee indicaties werden behandeld, werd er geen aanwijsbare correlatie waargenomen tussen de frequentie van antilichamen, antilichaamtiters of neutraliserende status en de klinische respons of bijwerkingen.
Finnish: Näihin kahteen käyttöaiheeseen hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu ilmeistä korrelaatiota vasta-aineiden esiintymistiheyden, vasta-ainepitoisuuksien tai neutraloivan tilan ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä.
Dutch: Erectiele disfunctie werd gemeld bij 52,9% van de patiënten en 27,5% meldde voorafgaand trauma aan de penis.
Finnish: Erektiohäiriötä raportoitiin 52,9 prosentilla potilaista, ja 27,5 prosenttia ilmoitti aikaisemmasta siitinvammasta.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
Dutch: Verbetering van de totale vaste flexiecontractuur werd ook waargenomen, ongeacht het tijdstip van strekken van de vinger, 24, 48 of 72 uur na de injectie, met een gemiddelde verbetering op dag 31 met respectievelijk 75,2%, 74,8% en 72,4%.
Finnish: Rigidin fleksiokontraktuuran paranemista havaittiin myös riippumatta sormen suoristusajankohdasta (24, 48 tai 72 tuntia injektion jälkeen), ja keskimääräinen muutos parempaan päin päivänä 31 oli 75,2 %; 74,8 % ja 72,4 %, tässä järjestyksessä.
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois.
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Finnish: Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein.
Dutch: b "huidlaceratie" omvat "laceratie op injectieplaats" en "laceratie" c "perifeer oedeem" omvat "oedeem op injectieplaats" en "oedeem" d zie ook rubriek 4.4
Finnish: b "ihon rikkoutuminen" sisältää termit "injektiopaikan laseraatio" ja "laseraatio" c "perifeerinen turvotus" sisältää termit "pistoskohdan turvotus" ja "turvotus" d ks. myös kohta 4.4
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
Finnish: Sormen suoristamistoimenpiteet tehtiin noin 24-72 tuntia injektion jälkeen.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor strengen die zich in het PIP-gewricht van de vijfde vinger bevinden.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Finnish: Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Finnish: Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 ja vaihteluväli 33-77 vuotta.
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
Finnish: Siittimen taivuttamisen ei pitäisi aiheuttaa kipua tai epämukavaa tunnetta.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor collagenase clostridium histolyticum, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia merkkejä ei tunnistettu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Finnish: Potilasta on kehotettava noudattamaan hoito-ohjeita (ks. kohta 4.2) ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos turvotuksen lakattua potilaalla on vaikeuksia taivuttaa sormea (jännerepeämän oire).
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Finnish: Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin korkeintaan 4 jaksoa Xiapex- tai lumelääkehoitoa (viikot 0, 6, 12, 18) ja heidän terveydentilaansa seurattiin hoidottoman seurantajakson ajan (viikot 24-52).
Dutch: Nadat u hebt gecontroleerd of de naald zich correct in de streng bevindt, injecteert u ongeveer een derde van de dosering.
Finnish: Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
Dutch: Standaard ondersteunende zorg en symptomatische behandeling moeten worden gegeven in geval van een overdosering.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Finnish: Injektiokohdan suoraa painamista on vältettävä.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa normaalin toiminnan Xiapex-hoidon jälkeen.
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
Finnish: Kaikkien Xiapex-valmisteen ja lumelääkkeen välisten vertailujen p-arvot olivat < 0,001 lukuun ottamatta CORD II -tutkimuksen PIP-niveliä, joiden tulokset eivät sopineet tilastolliseen mittaukseen hierarkisesta testausmenetelmästä johtuen.