FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, foram abordadas as seguintes questões de eficácia e segurança:
Greek: Παρ' όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioactividade foi eliminada na urina.
Greek: Περίπου 2% της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα.
Portuguese: Os aspectos qualitativos não fazem parte do presente procedimento de arbitragem.
Greek: Οι ποιοτικές πλευρές δεν αποτελούν µέρος της παρούσας διαιτητικής διαδικασίας.
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
Portuguese: As divergências identificadas no início do recurso foram sanadas.
Greek: Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret França
Greek: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Γαλλία
Portuguese: Considerações risco/benefício
Greek: Σχέση Ωφέλειας/Κινδύνου
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações a diferentes secções do RCM.
Greek: Εισήχθησαν πολλές τροποποιήσεις σε διάφορα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Portuguese: Terapêutica de rejeição - adultos e crianças
Greek: Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
Portuguese: 2600 Glostrup Dinamarca
Greek: 2600 Glostrup Δανία
Portuguese: Os três estudos demonstraram taxas de sobrevivência semelhantes.
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo disfunção renal).
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Portuguese: Os resultados melhoraram continuamente com o aumento da experiência ao longo de 11 anos.
Greek: Τα αποτελέσµατα συνεχώς βελτιώνονταν µε την αυξανόµενη εµπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Portuguese: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espanha
Greek: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ισπανία
Portuguese: 2350 AC Leiderdorp Países Baixos
Greek: 2350 AC Leiderdorp Κάτω Χώρες
Portuguese: O seu médico aconselha-lo-á qual a melhor maneira de o fazer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για την καλύτερη σειρά ενεργειών.
Portuguese: As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000, incluindo comunicações isoladas).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Portuguese: Em consequência, o relatório anual do ISHLT fornece importantes informações sobre o recurso à transplantação cardíaca em crianças.
Greek: Γι' αυτό και η ετήσια αναφορά της ISHLT προσθέτει πολύτιµες πληροφορίες σχετικά µε την πραγµατοποίηση µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do tacrolimus não foi estudado de forma sistemática.
Greek: Το µακροπρόθεσµο προφίλ ασφαλείας της tacrolimus δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά.
Portuguese: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Greek: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Portuguese: Tal como para os outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itália
Greek: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (< 37 semanas) assim como de hipercaliémia do recém-nascido, o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
Portuguese: Austria, Chipre, Republica Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovenia, Suécia, Reino Unido.
Greek: Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Greek: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία
Portuguese: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
Greek: Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de carbohidratos é menos pronunciado.
Greek: Η επίδραση ενός γεύµατος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο έκδηλη.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια ακριβώς να πάρετε και πόσο συχνά.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados.
Greek: Η χρήση των εµβολίων από ζώντες εξασθενηµένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes Doentes com insuficiência hepática
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα.
Portuguese: Républica Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Greek: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Portuguese: Esta observação é igualmente apoiada pelo facto de ser maior o número de pacientes com necessidade de terapêutica de resgate que mudam da ciclosporina para o tacrolimus, do que o inverso.
Greek: Ο ισχυρισµός αυτός στηρίζεται και από το ότι µεγαλύτερος αριθµός ασθενών που χρήζουν θεραπείας διάσωσης µετέβησαν από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus απ' ότι το αντίστροφο.
Portuguese: A terapêutica intravenosa não deve ser continuada por mais de 7 dias.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη γενική κατάσταση σας και από το ποιά άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα παίρνετε.
Portuguese: • o procedimento específico visava a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos;
Greek: • σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Portuguese: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Greek: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
Portuguese: Transplantação cardíaca em adultos:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do Comité, o CPMP considerou que a relação benefício / risco do Prograf e denominações associadas é favorável relativamente a:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Portuguese: O facto de o medicamento original Prograf e denominações associadas não possuírem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, devido a decisões nacionais divergentes, tornou necessária uma harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas em toda a Europa.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Portuguese: O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
Greek: Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
Portuguese: Muitas das reacções adversas medicamentosas abaixo indicadas são reversíveis e/ou respondem à redução da dose.
Greek: Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se monitorização cuidada com EVB-PCR.
Greek: Επίσης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση µε EBV-PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas a seguir referidas são apenas orientadoras.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω αποτελεί µόνο ένα οδηγό.
Portuguese: A maior parte dos dados que corroboram esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas com um líquido (de preferência água).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, <DO(S) REQUERENTE(S)> TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, <ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)>, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico no âmbito do Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
Portuguese: : {MM/AAAA}
Greek: ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
Greek: Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
Portuguese: O tacrolimus pode prolongar o intervalo QT, no entanto, até à data, não existe evidência substancial de causar Torsades de Pointes.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να παρατείνει το διάστηµα QT αλλά αυτή τη στιγµή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί Torsades de Pointes.
Portuguese: Actualmente não existem provas indicativas de que a posologia deva ser ajustada nos doentes idosos.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία επί του παρόντος που να αποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Greek: Λιγότερο από 1% αµετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την απέκκριση: η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω της χολής.
Portuguese: O tacrolimus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05
Portuguese: • Questões de eficácia
Greek: • Θέµατα αποτελεσµατικότητας
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Greek: Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4.1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4.2).
Portuguese: Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα).
Portuguese: Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Greek: Μεταβολισµός και βιοµετατροπή
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolimus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides ou em combinação com sirolimus e corticosteróides.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, χρησιµοποιήθηκε µία αρχική δόση tacrolimus από το στόµα 2 έως 4 mg την ηµέρα σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασµό µε sirolimus και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do tacrolimus encontra-se no intervalo de 20% - 25%.
Greek: Ο µέσος όρος της βιοδιαθεσιµότητας από το στόµα της tacrolimus κυµαίνεται από 20% - 25%.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROGRAF / PROGRAFT CÁPSULAS DURAS E CONCENTRADO PARA PERFUSÃO
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Portuguese: Seria conveniente reconhecer a situação de facto de o tacrolimus ser utilizado em situações primárias e de resgate como imunossupressor na sequência de transplantes hepáticos e conferir-lhe uma indicação terapêutica adequada.
Greek: Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Com base nestes dados, a eficácia do tacrolimus afigura-se bem estabelecida.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus φαίνεται να είναι τεκµηριωµένη.
Portuguese: O tacrolimus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua actividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Greek: Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά δραστικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας και έχει επιδείξει δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράµατα.
Portuguese: A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ml.
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ουσιών αυτών µπορεί να απαιτήσει µειωµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Portuguese: Os dados sobre a transplantação cardíaca em crianças são parcos, devido ao reduzido número de transplantes realizados anualmente.
Greek: Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως.
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Portuguese: Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
Greek: Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Portuguese: Mas, num cenário em que a retransplantação ou a morte são os desfechos prováveis, justifica-se uma atitude mais liberal em relação à indicação.
Greek: Σε περίπτωση όµως που η επαναµεταµόσχευση ή ο θάνατος αποτελούν πιθανή έκβαση, καταλληλότερη είναι η τήρηση µιας περισσότερο ευρείας στάσης.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιµες και παρατηρήθηκαν κυρίως σε παιδιά µε κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώµενα ανώτατα όρια.
Portuguese: Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Greek: Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Portuguese: Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται µέσα στο σάκο αλουµινίου.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou a outros macrólidos.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες µακρολίδες.
Portuguese: O perfil de reacções adversas medicamentosas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplas medicações.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram alteradas em conformidade com as classes de órgãos do sistema MedDRA.
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Portuguese: • Questões relativas à segurança
Greek: • Θέµατα ασφάλειας
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interacção entre o tacrolimus e as estatinas é limitado.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Portuguese: O EBV-PCR positivo pode persistir durante alguns meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Greek: Θετικά EBV-PCR µπορεί να διατηρούνται επί µήνες και δεν είναι καθαυτό ενδεικτικά λεµφοβλαστικής νόσου ή λεµφώµατος.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίζει 12-24 ώρες µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Portuguese: Em caso de dúvida por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento ervanário.
Greek: Εάν αµφιβάλλετε παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασµα φυτικής προέλευσης.
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais efeitos adversos do tacrolimus (em particular os efeitos nos rins).
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Prograf και τις σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Greek: Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2.25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
Greek: Πολύ µικρά (<2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Portuguese: Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν γενικευµένες και τοπικές λοιµώξεις.
Portuguese: O tacrolimus é largamente metabolizado no fígado, primariamente pelo citocromo P450-3A4.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450-3A4.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 24 horas após a conclusão da cirurgia.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolimus foi de 0.3 mg/kg/dia.
Greek: Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα.