FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des TOCs a été étudiée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines avec un plan de type «prévention des rechutes».
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaistehoa OCD:n hoidossa tutkittiin kolmessa 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, jotka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen.
French: Allemagne Generics (UK) Limited Station Close
Finnish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que l'efficacité à long terme n'était pas suffisamment démontrée.
Finnish: Pitkäaikaistehoa ei ole kuitenkaan osoitettu riittävästi.
French: Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.
Finnish: Epilepsia Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että paroksetiinihoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana, potilaan tarpeiden mukaan (ks. "Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" 4.2 Annostus ja antotapa).
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
Finnish: Tulosten mukaan suisidaalisuusriskin ja paroksetiinin välinen yhteys näyttää olevan merkitsevä vain sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio, mutta ei sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio ja ahdistus tai pelkästään ahdistus.
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Finnish: Eräissä jäsenvaltioissa kansallisella tasolla sekä kirjallisuudessa on aikaisemmin käsitelty paroksetiinilla hoidettujen potilaiden itsemurhakäyttäytymistä.
French: Etat de stress post-traumatique
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö
French: Réactions de sevrage
Finnish: Vieroitusreaktiot
French: Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.
Finnish: Prosyklidiinin annosta pitäisi vähentää, jos esiintyy antikolinergisia vaikutuksia.
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/vrk saakka.
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
Finnish: Maksa-arvojen nousua on raportoitu.
French: Royaume-Uni A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Finnish: Iso-Britannia A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH
Finnish: Biomo pharma GmbH
French: L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi johtaa hyytymistä estävän vaikutuksen tehostumiseen ja verenvuodon vaaraan.
French: Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Finnish: hoito lopetetaan vähitellen annosta pienentäen (ks 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique.
Finnish: • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Kohonneita paroksetiinipitoisuuksia plasmassa todetaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai vaikea maksan toiminnanvajaus.
French: • Posologie et mode d'administration
Finnish: • Annostus ja antotapa
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että ei pidä muuttaa aikaisemmin sovittua valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 (Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet) toteamusta, jonka mukaan paroksetiinia ei pitäisi antaa lapsille eikä nuorille, eikä myöskään nuoriin aikuisiin liittyvää varoitusta.
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Finnish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
French: Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet: huimaus, aistihäiriöt (kuten aistiharhat ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi vapina, sekavuus, hikoilu, pääsärky, ripuli, sydämentykytys, tunnetilan vaihtelut, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
French: Épisode dépressif majeur
Finnish: VAKAVA MASENNUSTILA
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks. 4.2.
French: Parmi les autres réactions de sevrage observées à l'arrêt de la paroxétine, on peut citer l'agitation, les nausées, les tremblements, la confusion, la transpiration, la diarrhée, les palpitations, l'instabilité émotionnelle, l'irritabilité et les troubles visuels.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
French: • Etat de stress post-traumatique.
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö.
French: Rares : réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi ) Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat samoin alhaisia tuloksia lumelääkkeellä ja paroksetiinilla hoidetuilla masennuspotilailla.
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées à la paroxétine n'indiquent pas de risque accru de malformation congénitale chez le nouveau-né.
Finnish: Käytettävissä on tietoa vain rajallisesta määrästä raskauksia, joissa lapsi on altistunut paroksetiinille.
French: Traitement de :
Finnish: • Käyttöaiheet Seuraavien hoito:
French: Slovaquie ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Finnish: Slovakia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
Finnish: Pharmascope Ltd.
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/vrk saakka.
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
Finnish: Turvallisuutta koskevat kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että lapsilla (7-17 vuotta) paroksetiiniin liittyy kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
Finnish: Vakava masennustila
French: Les événements indésirables les plus souvent signalés sont les sensations vertigineuses, les troubles sensoriels, les troubles du sommeil, l'anxiété et les céphalées.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky.
French: Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire)
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée lors d'une étude de maintien d'efficacité de 24 semaines avec un plan de type «prévention de rechute»: 5 % des patients recevant de la paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté, contre 30 % des patients sous placebo.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen: 5 % paroksetiinia (10-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30 %.
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Finnish: PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ (OCD)
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
French: Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
French: 80,3 % de ces patients présentaient des anticorps préexistants.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
French: Après la sortie du réfrigérateur :
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
French: Poids corporel, sexe, âge, origine ethnique
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
French: 6 Voir rubrique 4.4.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
French: La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja etelkalsetidin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
French: On ignore si l'utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l'enfant âgé de moins de 18 ans, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation À usage unique.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
French: • Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
French: Le produit biotransformé principal (lié à l'albumine) a montré une activité minimale in vitro.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament diminuant le taux de calcium sanguin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient similaires entre les deux groupes de chaque étude.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
Finnish: Voit joutua käyttämään kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Parsabiv-hoidon aikana.
French: Autres médicaments et Parsabiv
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
French: L'âge moyen des patients inclus dans les deux études consolidées était de 58,2 ans (intervalle : 21 à 93 ans).
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
French: La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg.
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
French: L'ételcalcétide n'est pas métabolisé par les enzymes du CYP450.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements
Finnish: • Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'ételcalcétide sur la fertilité humaine.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
French: Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
French: Le rapport sang/plasma des concentrations de [14C]-ételcalcétide est de 0,6 environ.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps antiételcalcétide avec un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
French: Si le taux de PTH est inférieur à 100 pg/mL (10,6 pmol/L), la dose doit être réduite ou le traitement temporairement interrompu.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
French: Calcium sanguin diminué1, 4
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
French: L'exposition plasmatique des produits biotransformés a été 5 fois plus élevée environ que celle de l'ételcalcétide et l'évolution de leur concentration dans le temps est parallèle à celle de l'ételcalcétide.
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
French: Lors de ces études, 1 % des patients du groupe Parsabiv et 0 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'un taux de calcium sérique bas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
French: N'utilisez jamais Parsabiv si le taux de calcium dans votre sang est très faible.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
French: L'ételcalcétide a montré un effet mutagène sur certaines souches de bactérie (Ames) sans toutefois révéler d'effet génotoxique lors des essais de génotoxicité in vitro et in vivo chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée en dessous de la limite inférieure des valeurs normales et/ou d'apparition de symptômes d'hypocalcémie, la prise en charge suivante est recommandée :
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
French: Parsabiv ne doit pas être dilué.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
French: Votre médecin surveillera le taux de calcium dans votre sang.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
French: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
French: La durée moyenne de l'hémodialyse avant inclusion était de 5,4 ans et 68 % des patients recevaient des stérols de la vitamine D à l'inclusion, avec 83 % recevant des chélateurs du phosphate.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Parsabiv dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
French: Des diminutions du taux de calcium sérique associées à des tremblements, des convulsions et des manifestations liées au stress ont été observées aux niveaux d'exposition clinique.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
French: L'utilisation de Parsabiv n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
French: Administration concomitante d'autres médicaments
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est de l'ordre de 70 % dans la population de patients.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
French: L'ételcalcétide a été éliminé de manière efficace avec une clairance d'hémodialyse de 7,66 L/heure.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
French: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou symptômes d'hypocalcémie
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
French: La liaison non covalente de l'ételcalcétide aux protéines plasmatiques est faible avec un ratio de fraction non liée de 0,53.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
French: Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
French: En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dL : Cac (mg/dL) = Ca total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
French: Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte.
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.