FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Under behandlingen rekommenderas att mätningar görs varje månad.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan kuukausittaisia mittauksia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Finnish: Palynziq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 28. tammikuuta 2010.
Swedish: Palynziq (pegvalias)
Finnish: Palynziq (pegvaliaasi)
Swedish: De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
Finnish: Merkittävimpiä allergisia reaktioita ovat akuutti systeeminen allerginen reaktio, angioedeema (turvotus ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa) ja seerumitauti (eläinproteiinin tai seerumin aiheuttama allerginen reaktio).
Swedish: Varför är Palynziq godkänt i EU?
Finnish: Miksi Palynziq on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Finnish: Lisää tietoa Palynziqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Swedish: Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
Finnish: Palynziq-valmistetta on käytettävä tiukkoja toimenpiteitä noudattaen mahdollisten allergisten reaktioiden hallitsemiseksi, erityisesti ensimmäisinä kuukausina.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Palynziq on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen ökas därefter gradvis (upp till en högsta dos på 60 mg en gång per dag) för att uppnå tillräcklig kontroll av halten fenylalanin i blodet.
Finnish: Annoksen ja injektion antotiheyttä lisätään vähitellen (enintään 60 mg:aan kerran päivässä), jotta fenyylialaniinin pitoisuus veressä saadaan riittävään hallintaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Palynziqn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palynziqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
Finnish: Palynziqiä markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua tiedotusaineistoa Palynziqin aiheuttamien allergisten reaktioiden riskistä, mukaan lukien tiedot siitä, miten ne voidaan tunnistaa nopeasti ja mitä on tehtävä reaktion tapahtuessa.
Swedish: Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
Finnish: Palynziqin yleisimmät sivuvaikututkset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 7 potilaalle 10:stä) ovat pistoskohdan reaktiot, kipu nivelissä ja allergiset reaktiot.
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Finnish: Palynziq on lääke, jolla hoidetaan fenyyliketonuria (PKU) aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla nuorilla.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Palynziqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Palynziq och vad används det för?
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Finnish: Palynziqin turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä ja sen merkittävimmät allergiset reaktiot katsotaan olevan hallittavissa, kun sovelletaan tiukkoja toimenpiteitä (ks. jäljempänä).
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
Finnish: Palynziqiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut pegvaliaasin, Palynziqin jonkin muun ainesosan tai muun pegyloidun lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
Swedish: Mer information om Palynziq
Finnish: Muuta tietoa Palynziq-valmisteesta
Swedish: Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
Finnish: Koko tutkimuksen ajan oli tärkeää, että potilaat saivat vakiomäärän proteiinia ravinnossaan, jotta voitaisiin varmistaa veren fenyylialaniinipitoisuuden muutosten johtuvan hoidosta eikä muutoksista proteiinipitoisen ravinnon nauttimisesta.
Swedish: Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Palynziq-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Under den första delen fick samtliga patienter Palynziq vid en dos på 20 mg eller 40 mg i upp till 13 veckor.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaille annettiin 20 tai 40 mg Palynziq-valmistetta enintään 13 viikon ajan.
Swedish: Patienter med denna genetiska sjukdom kan inte bryta ned aminosyran fenylalanin ur protein i kosten.
Finnish: Tätä geneettistä sairautta sairastavat potilaat eivät pysty muuntamaan ravinnon proteiinissa esiintyvää fenyylialaniini-nimistä aminohappoa.
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Finnish: Palynziqia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (2,5, 10 ja 20 mg).
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
Swedish: För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
Swedish: Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
Finnish: Palynziqia käytetään potilailla, joilla veren fenyylialaniinipitoisuus ei ole riittävästi hallinnassa muilla hoidoilla.
Swedish: Hur verkar Palynziq?
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
Swedish: Hur används Palynziq?
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Swedish: Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Detta visade att Palynziq var effektivare än placebo när det gällde att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den inom ett godtagbart intervall.
Finnish: Tämä osoitti Palynziqvalmisteen olevan lumelääkettä tehokkaampi veren fenyylialaniinipitoisuuksien pienentämisessä ja niiden ylläpitämisessä hyväksyttävissä rajoissa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Palynziqin sivuvaikutuksista.
Swedish: Palynziq är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla fenylketonuri.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Ha den alltid med dig.
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
Swedish: En observatör är någon som:
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
Swedish: Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Swedish: Studie 302: Utvärdering av effektiviteten
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Swedish: INNAN DU BÖRJAR
Finnish: ENNEN ALOITTAMISTA
Swedish: Det är normalt att du ser en luftbubbla.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Swedish: Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Swedish: o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Swedish: De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Finnish: • Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Det kan vara på samma kroppsdel eller en annan kroppsdel (se Figur E och F).
Finnish: Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Finnish: Päästä irti ihosta.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska ta varje dos.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Swedish: Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Swedish: Förenta staterna
Finnish: Yhdysvallat
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
Swedish: Palynziq innehåller natrium
Finnish: Palynziq sisältää natriumia
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Finnish: 7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
Swedish: Buksmärta2,4
Finnish: Vatsakipu2,4
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
Finnish: Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Finnish: Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
Swedish: • 1 alkoholkompress
Finnish: • 1 alkoholilappu
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Finnish: Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosregim
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Finnish: 4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
Swedish: Proteinintag från vanlig mat (g) N
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatava proteiinimäärä (g) N
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Finnish: Anna ihon kuivua vähintään 10 sekuntia ennen pistämistä (katso kuva H).
Swedish: Mycket vanligt
Finnish: Hyvin yleinen
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti, kun käytät Palynziq-valmistetta.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Swedish: Inga data om människor finns tillgängliga.
Finnish: Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.