FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele identifitseeriti süsteemse toksilisuse esmaste sihtorganitena neerud.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eituráhrifa í líkamanum.
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=977)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=977)
Estonian: Parathormooni taseme tõus veres
Icelandic: Aukin þéttni kalkkirtlahormóns í blóði
Estonian: Ibandronic Acid Teva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne päeva esimest sööki või jooki.
Icelandic: Acid Teva töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði.
Estonian: Seetõttu ei tohiks patsiendid Ibandronic Acid Teva võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast Ibandronic Acid Teva võtmist jääma 1 tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Ibandronic Acid Teva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist, mis on kooskõlas ka loomkatsete tulemustega.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
Estonian: Esimesel aastal (primaarne analüüs) oli 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus saanud patsientidest 91,3%-l (p=0,005) selja nimmeosa LMT suurenenud üle või võrdseks algväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0%-ga patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Estonian: Kahe aasta pärast identifitseeriti responderitena vastavalt 78,7% (p=0,002) ja 65,6% patsientidest 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas raviharudes.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7% (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kerge või keskmise neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on 30 ml/min või üle selle, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínínhreinsun er 30 ml/mín eða meira.
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas, kui kasutati raviskeemi 150 mg üks kord kuus või raviskeemi 2,5 mg ööpäevas.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Teva toime.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Ibandronic Acid Teva lítillega.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Icelandic: 90% þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sidumiseks tuleb juua piima või manustada antatsiide ning kõiki kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic Acid Teva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla 3 filmuhúðaðar töflur
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Acid Teva og pakkningastærðir
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et Ibandronic Acid Teva-ravi ajal tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Ibandronic Acid Teva stendur.
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Icelandic: Náladofi, bragðtruflanir
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasia ja europiidse rassi esindajate seas.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
Estonian: Arvatakse, et erinevus näiva kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í bein.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Neid tüsistusi ei ole seostatud ravimi endaga.
Icelandic: Þessir fylgikvillar hafa ekki verið tengdir við sjálft lyfið.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Icelandic: Hver pakkning af Iblias inniheldur:
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Icelandic: Eldri börn ára)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Estonian: Uuring 1
Icelandic: Rannsók n 1
Estonian: Novimed Ltd. Teл.
Icelandic: Novimed Ltd.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu fram fyrir bæði lyfin.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile mõne teise ravimi andmist.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Estonian: Soovitatavad profülaktilised annused on 20…50 RÜ/kg kaks korda nädalas, kolm korda nädalas või ülepäeviti, vastavalt individuaalsele vajadusele.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Icelandic: Engin marktæk breyting kom fram á 6-12 mánaða meðferðartímanum.
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Estonian: Üle 12-aastaste laste soovituslikud annused on samad mis täiskasvanutel.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
Estonian: Kui Iblias'e raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Iblias, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Icelandic: Það magn af Iblias sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Estonian: D.
Icelandic: B.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Iblias gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iblias skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Icelandic: 6 ára N=24
Estonian: Kuidas Iblias välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Iblias og pakkningastærðir
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Estonian: Iblias'e ohutus ja efektiivsus eelnevalt mitteravitud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Iblias hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum.
Estonian: Kui kasutate Iblias't verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Icelandic: Ef þú notar Iblias til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23
Icelandic: 18 ára N=23
Estonian: Kui te vahetate VIII faktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Icelandic: 12 ára N=27
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Icelandic: Áður ómeðhöndaðir sjúklingar
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't
Icelandic: Ekki má nota Iblias
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Icelandic: Komi fram ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn.
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Icelandic: Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,0 ml á mínútu.
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannastorkuþáttur VIII (októkóg alfa).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun).
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eingöngu þynnupakkningin sé fjarlægð en ekki Mix2Vial settið.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta burtu lokinu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis-og bráðaofnæmisviðbrögð:
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið í ytri umbúðum við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Iblias'e annuste kasutamine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,081 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 1,86 mg í hverju hettuglasi).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Icelandic: T1/2 (klst.) AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Icelandic: (Að auki er FVIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota pakkninguna.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem er lokið hjá 71 barni sem hafði fengið meðferð áður reyndist tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum vera sambærileg og hjá fullorðnum.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Iblias.
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% paranemise korral 0,5).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x margföldunarumhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,156 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 3,59 mg í hverju hettuglasi).
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Estonian: Kui te unustate Iblias't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iblias
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, pólýsorbat 80.
Estonian: Epub 2017 Feb 15.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Estonian: • lööve / sügelev lööve.
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Pólýsorbat 80
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Iblias'e tavaannusega.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
Estonian: VIII faktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Icelandic: Í tilvikum eftirfarandi blæðinga, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi (% af eðlilegu) á samsvarandi tímabili.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Estonian: Kui patsientidel tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis on neil soovitatav mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.