FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu den mit Placebo (oder MTX in der Studie ORAL Start) behandelten Patienten statistisch signifikante ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten.
Swedish: I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim 6- oder 3-Fachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Swedish: Lymfom observerades hos 3 av 8 vuxna apor vid exponering som var 6 eller 3 gånger högre än klinisk exponering för tofacitinib (obundet AUC hos människa vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen), och hos 0 av 14 juvenila apor vid exponering som var 5 eller 2,5 gånger högre än klinisk exponering vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen .
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und/oder wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och/eller när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av Blymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
Swedish: Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor (TNFi) aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
German: Bei dosisbezogenen anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein.
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av dosrelaterade onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni och anemi.
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, en kronisk sjukdom som främst orsakar värkande och svullna leder.
German: Monat 3 Monat 6
Swedish: Månad 3 Månad 6
German: Das Risiko für nicht-melanozytären Hautkrebs könnte bei Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib behandelt werden, höher sein als bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg erhalten.
Swedish: Risken för NMSC kan vara högre hos patienter som behandlas med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen än hos patienter som behandlas med 5 mg två gånger dagligen.
German: Es wird empfohlen, die Tofacitinib-Behandlung bei Patienten mit einem Hb-Wert unter 9 g/dl nicht zu beginnen.
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett hemoglobinvärde understigande 90 g/l.
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib stand im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Neutropenie (weniger als 2.000 Zellen/mm³).
Swedish: Neutrofiler Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x10
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten XELJANZ 11 mg Retardtabletten Tofacitinib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Swedish: Tabell 2: Lågt absolut neutrofiltal Lågt absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) (se avsnitt 4.4)
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds Klinisches Ansprechen
Swedish: Remission Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi Bibehållen klinisk respons
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
German: Schellack (E 904) Ammoniumhydroxid (E 527) Propylenglycol (E 1520) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Swedish: Tryckfärg shellack (E904) ammoniumhydroxid (E527) propylenglykol (E1520) svart järnoxid (E172)
German: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich eine deutlichere Verbesserung (p ≤ 0,05) der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 (siehe Tabelle 13).
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring (p≤ 0,05) från baslinjen av den fysiska funktionen jämfört med placebo vid månad 3 (se tabell 13).
German: Tuberkulose Divertikulitis Pyelonephritis Zellulitis Herpes simplex Virale
Swedish: Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Swedish: 9/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
German: Monat 3:
Swedish: Månad 3:
German: • Das Informationsmaterial für Patienten sollte enthalten: o Gebrauchsinformation o Patientenpass
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla: o Bipacksedel o Patientkort
German: Tofacitinib ist weder ein Inhibitor, noch ein Induktor von CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4).
Swedish: Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7).
German: Steady-State AUC und Cmax von Tofacitinib für Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich eingenommen entsprechen denen von Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eingenommen.
Swedish: AUC och Cmax vid steady state för tofacitinib 11 mg depottablett administrerade en gång dagligen är ekvivalenta med värdena för tofacitinib 5 mg filmdragerade tablett administrerade två gånger dagligen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lunginflammation (pneumoni och bronkit), bältros (herpes zoster), infektion i näsa, svalg eller luftrör (nasofaryngit), influensa, bihåleinflammation, inflammation i urinblåsan (cystit), ont i halsen (faryngit), förhöjda muskelenzymer i blodet (tecken på muskelproblem), magsmärtor (som kan beror på inflammation i magslemhinnan), kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsbesvär, lågt antal röda blodkroppar (anemi), feber, utmattning/trötthet, svullna händer och fötter, huvudvärk, högt blodtryck (hypertoni), hosta, hudutslag.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x10
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten können auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
German: Patienten mussten zu Beginn der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain ein klinisches Ansprechen aufweisen.
Swedish: Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain,
German: 3 waren mit einem gehäuften Auftreten schwerer Infektionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: 9/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
German: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Swedish: Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna som rapporterades med tofacitinib var pneumoni, cellulit, herpes zoster, urinvägsinfektion, divertikulit och blindtarmsinflammation.
German: Enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Swedish: Innehåller sorbitol (E420).
German: BLISTERPACKUNG FÜR 11 MG TABLETTEN
Swedish: BLISTER FÖR 11 MG TABLETTER
German: Zentraler Endoskopiebefund
Swedish: Resultat central endoskopi
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Swedish: Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt leverfunktion
German: Erhöhung der Transaminasen Anomaler Leberfunktionste st
Swedish: Hepatisk steatos Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Swedish: Tabell 1: Lågt absolut lymfocyttal Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
German: ), Celluloseacetat, Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid (E 527), Propylenglycol (E 1520) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroxietylcellulosa, kopovidon, magnesiumstearat, cellulosaacetat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), shellack (E904), ammoniumhydroxid (E527), propoylenglykol (E1520) och svart järnoxid (E172).
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 csDMARD aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Swedish: Otillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
German: Sie sollten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht von XELJANZ 5 mg Filmtabletten auf XELJANZ 11 mg Retardtabletten umstellen und umgekehrt.
Swedish: Du ska inte byta från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter till XELJANZ 11 mg depottabletter förrän läkaren säger att du ska göra det.
German: BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG TABLETTEN
Swedish: BLISTER FÖR 5 MG TABLETTER
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, selektiven Co-Stimulations-Modulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Swedish: Tofacitinib har inte studerats och ska undvikas i kombination med läkemedel som TNF-antagonister, interleukin-1R-antagonister (IL-1R), IL-6R-antagonister, anti-CD20 monoklonala antikroppar, selektiva modulerare av co-stimulering och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt njurfunktion
German: Acht Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte eine Untersuchung der Blutfettwerte vorgenommen werden.
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
German: Tablettenkern
Swedish: Depottabletter
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr 11-mg-Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av 11 mg depottabletter ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib Mittlere Differenz gegenüber MTX
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTX
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der 11-mg-Retardtablette vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd 11 mg depottablett.
German: • Tofacitinib+ MTX
Swedish: • Tofacitinib+MTX ADA+MTX
German: Bestätigte ALC-Werte unter 750 Zellen/mm
Swedish: Bekräftade lymfocyttal understigande 0,75x10
German: Tabelle 14: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit CU
Swedish: Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
German: Zeitpunkt ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX
Swedish: Tidpunkt ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes), verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen für Lebererkrankungen), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erhöhte Cholesterinspiegel (einschließlich erhöhtes LDL), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsstörungen, schlechter Schlaf, Nasennebenhöhlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): tuberkulos, infektion i njurarna, hudinfektion, herpes simplex eller munsår (oral herpes), lågt antal vita blodkroppar, förhöjda leverenzymer i blodet (tecken på leverproblem), förhöjt blodkreatinin (kan vara tecken på problem med njurarna), förhöjt kolesterol (inklusive förhöjt LDL), viktökning, uttorkning, muskelsträckning, värk i muskler och leder, seninflammation, ledsvullnad, ledstukning, onormala känselförnimmelser, svårt att sova, svullna bihålor, andfåddhet eller andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, fettlever, smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan (divertikulit), virusinfektioner, virusinfektioner i tarmen, vissa typer av hudcancer (ej melanom).
German: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Swedish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhalten, sollte die Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib reduziert werden.
Swedish: Om patienter får tofacitinib 10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
German: Zeitpunkt der obligatorischen Umstellung von Placebo auf zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib
Swedish: Tidpunkt för obligatorisk övergång från placebo till tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten allein oder in Kombination mit Methotrexat können Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter har visat sig kunna minska ledsmärta och svullnad och öka patientens förmåga att utföra sina dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt och tillsammans med metotrexat.
German: Tabelle 5: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Swedish: Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
German: * p < 0,0001, † p < 0,001, ‡ p < 0,05. n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Swedish: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
German: Celluloseacetat Hyprolose (E 463) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Swedish: Filmdragering cellulosaacetat hydroxipropylcellulosa (E643) hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) röd järnoxid (E172)
German: Bauchschmerzen Erbrechen Diarrhö
Swedish: Kräkningar Diarré Illamående Gastrit Dyspepsi
German: In klinischen Studien mit Tofacitinib sind eine Virusreaktivierung und Fälle einer Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes Zoster) aufgetreten.
Swedish: Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av tofacitinib.
German: ΔLEI Monat 3 Monat 6 Monat 12
Swedish: ΔLEI Månad 3 Månad 6 Månad 12
German: Primärer Endpunkt: Remission definiert als klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und Subscore für Rektalblutungen von 0.
Swedish: Primärt effektmått: Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) samt delpoäng 0 för rektal blödning.
German: QOW = jede zweite Woche, n = Anzahl der untersuchten Probanden, ACR20/50/70 = Verbesserung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology um ≥ 20, 50, 70 %, N. z. = nicht zutreffend, MTX = Methotrexat.
Swedish: QOW = varannan vecka, N = antal analyserade försökspersoner, ACR20/50/70 = American College of
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben - informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Verengung des Verdauungstrakts leiden, denn in einzelnen Fällen wurde bei Patienten unter der Einnahme von ähnlichen Arzneimitteln mit Retardtabletten über eine Obstruktion im Verdauungstrakt berichtet - unter der Einnahme von XELJANZ 11 mg Retardtabletten könnten Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht.
Swedish: - om du har en förträngning i magtarmkanalen måste du tala om det för läkaren eftersom det har förekommit sällsynta fall med blockering i magtarmkanalen hos patienter som tagit andra läkemedel med liknande depottabletter - när du tar XELJANZ 11 mg depottabletter kan det hända att du ser något i avföringen som liknar en tablett.
German: UMKARTON FÜR 11 MG BLISTERPACKUNG
Swedish: KARTONG TILL 11 MG BLISTERFÖRPACKNING
German: Tabelle 4: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion Kategorie
Swedish: Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
German: Bei einer ANC über 1.000 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Swedish: 9, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
German: Sie können am Tag nach der letzten Dosis XELJANZ 5 mg Filmtabletten mit einmal täglich XELJANZ 11 mg Retardtabletten beginnen.
Swedish: Du kan börja med XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen på dagen efter din sista dos XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter.
German: Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagen
Swedish: Utan tidigare svikt på TNF-hämmare
German: Patienten, bei denen das Ansprechen während der Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nachlässt, könnten von einer Dosiserhöhung auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib profitieren.
Swedish: För patienter vars svar på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling avtar kan eventuellt en ökning till tofacitinib10 mg två gånger dagligen ge bättre resultat.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten enthalten Sorbitol (Ph.Eur.)
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter innehåller sorbitol.
German: UMKARTON FÜR 10 MG BLISTERPACKUNG
Swedish: KARTONG TILL 10 MG BLISTERFÖRPACKNING