FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Estonian: • potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia);
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida toimet QTc-intervallile.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen bewijzen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Estonian: Anagreliidi poolväärtusaeg plasmas on lühike, ligikaudu 1,3 tundi, ja nagu võib selle poolväärtusaja põhjal eeldada, ei ole tõendeid anagreliidi akumulatsiooni kohta plasmas.
Dutch: Afwijkingen moeten onmiddellijk beoordeeld worden en gepaste maatregelen moeten genomen worden, waaronder mogelijk ook een dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de behandeling.
Estonian: Kõiki normist kõrvalekaldeid tuleb kohe hinnata ja kasutusele võtta asjakohased meetmed, mille hulka võivad kuuluda ka annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Dutch: Fabrikant
Estonian: Tootjad
Dutch: C/ Castello, nº1, Pol.
Estonian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
Dutch: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje
Estonian: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania
Dutch: Bij pediatrische patiënten die geen bevredigende respons vertonen na ongeveer 3 maanden behandeling moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
Estonian: Laste puhul, kellel ligikaudu 3 kuu pärast ei ole tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Estonian: Farmakokineetilised andmed selle patsiendirühma kohta on piiratud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Dutch: • Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties;
Estonian: • teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Organsüsteemi klassides on nad loetletud järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een hoog risico wordt doorgaans cytoreductieve therapie overwogen.
Estonian: Kõrge riskiga lastel kaalutakse tavaliselt tsütoreduktiivset ravi.
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Kui anagreliidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on määranud.
Dutch: • als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
Estonian: • kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Estonian: Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal.
Dutch: Effecten op hartslag en QTc-interval
Estonian: Toimed südame löögisagedusele ja QTc-intervallile
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Dutch: Minder dan 1% wordt als anagrelide teruggevonden in de urine.
Estonian: Vähem kui 1% väljub uriiniga anagreliidina.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Estonian: 48 patsienti vanuses 6...17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registripõhise osana (vt lõik 5.1).
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10 mg ööpäevas.
Dutch: De behandeling met anagrelide mag enkel worden opgestart wanneer de patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont of een trombose heeft.
Estonian: Anagreliidravi võib alustada ainult siis, kui patsiendil esineb märke haiguse progresseerumisest või tekib tromboos.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het "referentie geneesmiddel" dat al geregistreerd is in de EU.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui Euroopa Liidus juba müügiloa saanud „võrdlusravim".
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanute ja laste usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
Estonian: Ravimi kliiniline kasu trombohemorraagiliste juhtude puhul ei ole leidnud veenvat kinnitust.
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Estonian: Varasemates, avatud uuringutes täheldati trombotsüütide mediaantasemete vähenemist 7 lapsel ja 9 noorukil, keda raviti 3 kuud kuni 6,5 aastat.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
Estonian: Anagreliidi võib kasutada vaid siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav samaaegsel CYP1A2 indutseerijate kasutamisel patsiente kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida.
Dutch: CYP1A2-inductoren
Estonian: CYP1A2 indutseerijad
Dutch: Gedurende de eerste 12 uur werd een dosis-gerelateerde verhoging van de hartslag waargenomen, waarbij de maximale verhoging optrad omstreeks het moment van maximale concentraties.
Estonian: Südame löögisageduse annusega seotud suurenemist täheldati esimese 12 tunni jooksul ja suurenemine oli maksimaalne ligikaudu maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamise ajal.
Dutch: Pulmonale hypertensie
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Estonian: Emaka epigeneetilist päritolu adenokartsinoome võib seostada CYP1-perekonna ensüümide induktsiooniga.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Anagrelide Mylan'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Seetõttu anagreliidi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten is zeer beperkt; in deze patiëntengroep dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Estonian: Lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus väga piiratud; anagreliidi kasutamisel selles patsiendirühmas tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van anagrelide bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals congenitaal lang QT-syndroom, een bekende voorgeschiedenis van verkregen QTc-verlenging, geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen en hypokaliëmie.
Estonian: Anagreliidi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskitegureid, näiteks kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom, teadaolev omandatud QTc-intervalli pikenemine, QTc-intervalli pikendamist ja hüpokaleemiat põhjustada võivad ravimid.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Estonian: Kapsli suurus on ligikaudu 14,3 × 5,3 mm.
Dutch: • Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Estonian: • neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
Estonian: • Toit aeglustab anagreliidi imendumist, kuid ei muuda oluliselt süsteemset ravimi hulka.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 3-hydroxyanagrelide bij de oudere patiënten.
Estonian: Neid erinevusi põhjustas tõenäoliselt anagreliidi vähesem presüsteemne metaboliseerumine 3-hüdroksüanagreliidiks eakatel patsientidel.
Dutch: • Theofylline, gebruikt voor de behandeling van ernstige astmatische en ademhalingsproblemen;
Estonian: • teofülliini, mida kasutatakse raske astma ning hingamisprobleemide ravis;
Dutch: Klinisch relevante interacties
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700 - 012, 700 - 014, 700 - 999 ja 13970 - 301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga (MPN) patsiendi.
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Estonian: • CYP1A2 indutseerijad (näiteks omeprasool) võivad anagreliidi kontsentratsiooni vähendada, suurendades selle põhilise aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig gecontroleerd worden op ziekteprogressie volgens de standaard klinische praktijk, bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, beoordeling van relevante ziektemarkers en beenmergbiopsie.
Estonian: Lapsi tuleb haiguse progresseerumise avastamiseks regulaarselt jälgida, kasutades tavapärast kliinilist praktikat, nagu füüsilist läbivaatust, haiguse oluliste markerite hindamist ja luuüdi biopsiat.
Dutch: De gevolgen voor het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van anagrelide zijn niet vastgesteld.
Estonian: Selle tagajärgi anagreliidi ohutuse ja efektiivsuse profiilile ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 119 mg lactose.
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Estonian: On teada, et CYP1A2 pärsivad mitmed ravimid, kaasa arvatud fluvoksamiin ja enoksatsiin, ja sellised ravimid võivad teoreetiliselt mõjuda ebasoodsalt anagreliidi kliirensile.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 harde capsules
Estonian: Pakendi suurus: 100 kõvakapslit.
Dutch: Als de behandeling wordt opgestart, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met anagrelide regelmatig worden gecontroleerd en moet de noodzaak van een verdere behandeling periodiek worden herzien.
Estonian: Kui ravi on alustatud, tuleb regulaarselt jälgida anagreliidravi kasu ja riski suhet ja perioodiliselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Estonian: Tervetel isikutel saadud farmakokineetilised andmed kinnitavad, et toidu toimel väheneb anagreliidi Cmax 14% võrra, AUC suureneb aga 20% võrra.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Estonian: Nädala pärast võib annust individuaalselt tiitrida väikseima toimiva raviannuseni, mis on vajalik trombotsüütide koguarvu vähendamiseks või hoidmiseks alla 600 × 109/l, ideaalne vahemik 150 × 109/l ja 400 × 109/l.
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravimisel.
Dutch: In onderzoeken met celkweken onderdrukte anagrelide de expressie van transcriptiefactoren, waaronder GATA-1 en FOG-1 die noodzakelijk zijn voor megakaryocytopoëse, hetgeen uiteindelijk leidt tot verminderde trombocytenproductie.
Estonian: Rakusöötmete uuringutes supresseeris anagreliid megakarüotsütopoeesiks vajalike transkriptsioonifaktorite, sealhulgas GATA-1 ja FOG-1 ekspressiooni, mis põhjustab lõppkokkuvõttes trombotsüütide produktsiooni vähenemist.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti anagreliidiga, olid üle 60 aasta vanused, kusjuures nende patsientide puhul ei kasutatud spetsiifilisi, vanusest lähtuvaid annuseid.
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Estonian: • fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja kõik võrdlusravimi kohta saadud uuendused lisatakse vastavalt vajadusele ka Anagrelide Mylan'i infosse, sh käesolevasse infolehte.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg ööpäevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat anagrelide/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et anagreliid/metaboliidid erituvad piima.
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne anagreliidi manustamist korrigeerida ja patsienti tuleb ravi ajal nende suhtes perioodiliselt jälgida.
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Estonian: • Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt.
Dutch: Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
Estonian: Harv: neerupuudulikkus (kui uriinikogus on väike või puudub), südameinfarkt.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Dutch: Bij alle onderzoeken met pediatrische ET-patiënten was de gemiddelde totale dagdosis anagrelide zeer uiteenlopend, maar over het algemeen suggereren de gegevens dat adolescenten dezelfde start- en onderhoudsdoses kunnen gebruiken als volwassenen en dat een lagere startdosis van 0,5 mg/dag geschikter is voor kinderen ouder dan 6 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Estonian: Kõikides uuringutes varieerus anagreliidi keskmine ööpäevane koguannus essentsiaalse trombotsüteemiaga lastel suurel määral, kuid üldiselt võib andmete põhjal eeldada, et noorukite puhul võib järgida täiskasvanutega sarnaseid alg- ja säilitusannuseid ning üle 6-aastastel lastel on kohasem kasutada väiksemat algannust 0,5 mg ööpäevas (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Dutch: Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
Estonian: Anagreliid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv ei ole ravi tulemusel langenud sobiva tasemeni.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP-fosfodi-esterase III en in verband met de positieve inotrope en chronotrope effecten dient men bij patiënten van ongeacht welke leeftijd met bekende of vermoedelijke hartziekte voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor ning selle positiivse inotroopse või kronotroopse toime tõttu tuleb ükskõik mis vanuses südamehaigete ja südamehaiguse kahtlusega patsientide puhul suhtuda anagreliidravisse ettevaatusega.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
Estonian: • Anagreliidil on mõningane pärssiv toime CYP1A2-le, mis võib teoreetiliselt tähendada koostoimet teiste samal ajal manustatavate ravimitega, millel on samasugune kliirensi mehhanism, näiteks teofülliin.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Dutch: De gemiddelde dagdosis was doorgaans hoger bij adolescenten.
Estonian: Keskmine päevaannus kaldus olema suurem noorukitel.
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Estonian: Embrüo ja loote arengu uuringud
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
Estonian: Kõikidel lastel on vajalik hoolikas tiitrimine patsiendiomase päevaannuseni.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 59,5 mg lactose.
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 59,5 mg laktoosi.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal vahemikus 4 kuni 12 nädalat.
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Estonian: Anagreliidi mõju teistele toimeainetele
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 8 kinderen en 10 adolescenten (waaronder patiënten die nog nooit met anagrelide waren behandeld of patiënten die voordien gedurende maximaal 5 jaar met anagrelide waren behandeld) was de mediane trombocytentelling tot een gecontroleerd niveau gedaald na 12 weken behandeling.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, milles osales 8 last ja 10 noorukit (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud varem anagreliidi saanud või olid seda saanud kuni 5 aasta jooksul enne uuringu algust), vähenesid trombotsüütide mediaansed arvud pärast 12-nädalast raviperioodi kontrollitud tasemeteni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb regulaarselt monitoorida (vt lõik 4.4).
Dutch: Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
Estonian: Anagreliidi suukaudsel manustamisel imendub vähemalt 70% seedetraktist.
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
Estonian: 22 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi kuni 4 aasta jooksul.