FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados clínicos sugerem que a acumulação de gordura hepática é reversível após a paragem do tratamento com o Lojuxta, mas desconhece-se se as sequelas histológicas se mantêm, sobretudo após a utilização prolongada.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a májzsír felhalmozódása visszafordítható a lomitapid-kezelés megszakítása után, de nem ismert, hogy visszamaradnak-e szövettani következmények, főként hosszú távú alkalmazást követően.
Portuguese: * UI - unidades internacionais, mg - miligramas
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Hungarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Portuguese: Dado que o regime posológico recomendado implica começar na extremidade inferior do intervalo posológico e aumentar cuidadosamente em função da tolerabilidade individual de cada doente, não se recomenda qualquer ajuste do regime posológico nos idosos.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Portuguese: Todos os doentes que recebem lomitapida em associação com uma estatina devem ser informados acerca do potencial risco aumentado de miopatia e da necessidade de notificarem de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Portuguese: *As recomendações baseiam-se num LSN de cerca de 30-40 unidades internacionais/l.
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Portuguese: • Repetir os testes semanalmente e suspender a administração se surgirem sinais de função hepática anormal (aumento da bilirrubina ou INR), se os níveis de aminotransferase aumentarem para um valor superior a 5x LSN ou se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas.
Hungarian: • A vizsgálatokat hetente meg kell ismételni, és az adagolást fel kell függeszteni, ha kóros májfunkcióra utaló jelek mutatkoznak (a bilirubinszint vagy INR emelkedése), ha az aminotranszferáz értékek meghaladják a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha körülbelül 4 hét alatt nem csökkennek a normálérték felső határának
Portuguese: Fenofibrato, niacina e ezetimiba: Quando se administrou lomitapida em estado de equilíbrio antes de fenofibrato micronizado 145 mg, niacina 1000 mg de libertação prolongada ou ezetimiba 10 mg, não se observaram efeitos clinicamente significativos na exposição de qualquer um destes medicamentos.
Hungarian: Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
Portuguese: Foram incluídos 29 doentes, 23 dos quais se mantiveram até à Semana 78: 16 homens (55 %) e 13 mulheres (45 %), com uma média de idades de 30,7 anos e idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a exposição a lomitapida.
Hungarian: Étellel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a lomitapid-expozíciót.
Portuguese: O Lojuxta contém lactose.
Hungarian: A Lojuxta laktózt tartalmaz.
Portuguese: Em estado estável, a acumulação da lomitapida foi de 2,7 com 25 mg e de 3,9 com 50 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Portuguese: • gripe ou constipação, febre, inflamação dos seios paranasais, tosse
Hungarian: • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
Portuguese: Esteatose hepática e risco de doença hepática progressiva
Hungarian: Májsteatosis és a progresszív májbetegség kockázata
Portuguese: Contracetivos orais: Quando se administrou lomitapida 50 mg em estado de equilíbrio juntamente com um contracetivo oral à base de estrogénios, não se observou um impacto clinicamente importante ou estatisticamente significativo na farmacocinética dos componentes do contracetivo oral (etinil estradiol e 17-deacetil de norgestimato, o metabolito do norgestimato).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Portuguese: A lomitapida é um «agente modificador dos lípidos», cujo mecanismo consiste em bloquear a ação da "proteína microssomal de transferência de triglicéridos".
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser diminuída caso se observem aumentos da aminotransferase e o tratamento deve ser interrompido no caso de aumentos persistentes ou clinicamente significativos (consultar a Tabela 1 para recomendações específicas).
Hungarian: ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
Portuguese: A dose da varfarina deve ser ajustada conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A warfarin dózist a klinikai állapot függvényében kell módosítani.
Portuguese: Qual o aspeto de Lojuxta e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Portuguese: A farmacocinética da lomitapida é aproximadamente proporcional à dose no caso das doses orais únicas no intervalo terapêutico.
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: A gordura hepática foi medida de forma prospetiva por MRS em todos os doentes elegíveis no decorrer do estudo clínico (Tabela 7).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
Portuguese: A inibição da MTP reduz a secreção da lipoproteína e as concentrações circulantes de lípidos transportados por lipoproteínas, incluindo colesterol e triglicéridos.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas nos doentes com níveis elevados de LDL-C
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Portuguese: A lomitapida é um inibidor seletivo da proteína microssomal de transferência (MTP), uma proteína intracelular de transferência lipídica presente no lúmen do retículo endoplásmico, sendo responsável pela ligação de moléculas lipídicas individuais entre membranas.
Hungarian: A lomitapid a mikroszómális transzferprotein (MTP) egyik szelektív inhibitora, egy intracelluláris lipid-transzfer protein, amely az endoplazmatikus retikulum lumenében található, és amely az egyes lipidmolekulák megkötéséért és membránok közötti transzportjéárt felelős.
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
Portuguese: O aumento mediano absoluto da gordura hepática correspondeu a 6 % após 26 semanas e 78 semanas de tratamento, a partir de 1 % no nível basal, medido por MRS.
Hungarian: Az MRS mérések alapján a májzsír abszolút medián növekedése 6% volt mind 26, mind 78 hét kezelés után, az 1%-os kiindulási szinthez képest.
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Portuguese: Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Hungarian: A betegeket arra utasítják, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.
Portuguese: Tenesmo retal
Hungarian: Rectalis tenesmus
Portuguese: A MTP desempenha um papel-chave na montagem das lipoproteínas que contêm apo B no fígado e nos intestinos.
Hungarian: Az MTP kulcsszerepet játszik a májban és a bélrendszerben lévő apo B-tartalmú lipoproteinek összeállításában.
Portuguese: São necessárias precauções quando o Lojuxta é utilizado com outros medicamentos conhecidos por terem potencial hepatotóxico, como isotretinoína, amiodarona, acetaminofeno (>4 g/dia durante ≥3 dias/semana), metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno.
Hungarian: A Lojuxta egyéb olyan gyógyszerekkel való alkalmazása esetén óvatosság szükséges, amelyek hepatotoxicitást okozhatnak, így például izotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g/nap legalább 3 nap/hét), metotrexát, tetraciklinek, tamoxifen.
Portuguese: Ómega-3
Hungarian: Omega- 3
Portuguese: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Hungarian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Portuguese: Os doentes devem evitar o consumo de sumo de toranja (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A betegeknek tartózkodniuk kell a grépfrútlé fogyasztásától (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Esteatose hepática Hepatotoxicidade Hepatomegalia
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Portuguese: Nos casos de diarreia prolongada ou grave e/ou vómitos durante mais de 2 dias, devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Portuguese: Desidratação Aumento do apetite
Hungarian: Kiszáradás Fokozott étvágy
Portuguese: Alteraç ão % Valor pb
Hungarian: %-os változás p-értékb
Portuguese: • Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com outros medicamentos hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;
Hungarian: • Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Portuguese: A acumulação da lomitapida no plasma foi consistente com a prevista após uma dose única, na sequência da administração de uma dose oral por dia, superior a 25 mg até um máximo de 4 semanas.
Hungarian: A lomitapid felhalmozódása a plazmában összhangban volt azzal, amelyet a legfeljebb 4 héten keresztül napi egyszeri, több mint 25 mg orális dózist követően, egyetlen dózis alkalmazása esetére előrejeleztek.
Portuguese: • dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Hungarian: hetét, 19-nél (83%) a LDL-C csökkenése legalább 25%-os volt, míg 8-nál (35%) az LDL-C < 100 mg/dl, illetve egynél az LDL-C < 70 mg/dl volt a szóban forgó időpontban.
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez por dia à hora de deitar com um copo de água, pelo menos 2 horas após a refeição da noite (ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
Hungarian: • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. rész „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt).
Portuguese: A limitação da dose máxima do Lojuxta deve ser considerada em função da resposta de LDL-C pretendida.
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Portuguese: Os doentes tratados com lomitapida devem ser alertados sobre o possível risco de desidratação em relação a reações adversas gastrointestinais e para tomarem precauções para evitar a depleção de líquidos.
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: A dose deve ser progressivamente aumentada de forma a minimizar a incidência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais e aumentos da aminotransferase.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a lomitapidot.
Portuguese: A aferese foi interrompida em 3 de um total de 13 doentes que a seguiam na Semana 26, tendo a frequência sido reduzida em 3 doentes com a manutenção de níveis baixos de C-LDL até à Semana 78.
Hungarian: héten aferézist kaptak, hárman szakították meg az aferézist, míg a frekvenciát 3 betegnél csökkentették az alacsony LDL-C szint 78. héten való megőrzése mellett.
Portuguese: Interações medicamentosas entre o Lojuxta e outros medicamentos e outras formas de interação
Hungarian: 2. táblázat: A Lojuxta és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.
Portuguese: O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Hungarian: A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Outras reações notificadas por pelo menos 20 % dos doentes incluem dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, obstipação e flatulência.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Portuguese: A fibrose hepática focal foi observada em machos e fêmeas e a degeneração hepática cística foi observada apenas nos machos.
Hungarian: Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Portuguese: Nos doentes a tomarem cumarinas (como a varfarina) e Lojuxta de forma concomitante, a INR deve ser determinada antes do início da toma do Lojuxta e monitorizada de forma regular com a dosagem de cumarinas ajustada conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do controlo dos níveis lipídicos séricos na prática clínica.
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Portuguese: • regurgitação (vir comida à boca)
Hungarian: • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
Portuguese: o hipericão (para a depressão)
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Hungarian: Lásd a 2. részt a „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt.
Portuguese: − O momento da ingestão do medicamento (o Lojuxta deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite);
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Portuguese: • Não tomar o Lojuxta se o doente tiver problemas hepáticos ou alterações inexplicáveis nos testes hepáticos;
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Portuguese: • Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática)
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Portuguese: − A necessidade de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (ou seja, os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de qualquer tipo de dor, moinha, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicável.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának , ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Portuguese: Gastroenterite Infeção gastrointestinal Gripe
Hungarian: Gastroenteritis Gastrointestinalis fertőzés Influenza
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade no desenvolvimento (teratogenicidade e embriotoxicidade, ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során fejlődésre gyakorolt toxicitást (teratogenitás, embriotoxicitás) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na lomitapida e outras formas de interação
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lomitapidra és egyéb interakciók
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
Hungarian: A lomitapid dózist 5 mg-ról az egyénileg meghatározott, legnagyobb tolerált dózisig, de legfeljebb 60 mg-ig emelték.
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Hungarian: Az ALT és/vagy AST értékeknek a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó emelkedésének rendezéséhez csökkentették a dózist vagy átmenetileg megszakították a lomitapid kezelést, és így minden beteg képes volt folytatni a vizsgálati kezelést.
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais de intensidade grave foram notificadas por 6 (21 %) dos 29 doentes no estudo clínico de Fase 3, tendo as mais frequentes sido diarreia (4 doentes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %), e dor, distensão e/ou desconforto abdominais (2 doentes, 7 %).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6-nál (21%) súlyos emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribbak a hasmenés (4 beteg, 14%), a hányás (3 beteg, 10%),
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.