FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Hungarian: A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a kezelt területen kialakult-e - az előző ekcémától eltérő bármilyen új elváltozás.
German: Nach 12 Monaten Behandlung mit Protopic sollte diese Bewertung bei pädiatrischen Patienten auch das Aussetzen der Therapie in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek esetében ennek a vizsgálatnak 12 hónap elteltével magában kell foglalnia a Protopic kezelés felfüggesztését is (lásd 4.2 pont).
German: Beide Studien begannen mit einer offenen Phase (open-label period, OLP), in der Patienten im akuten Schub die betroffenen Bereiche höchstens sechs Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus-Salbe behandelten, bis eine vorher definierte Besserung eintrat (≤ 2 Punkte im Gesamturteil des Prüfarztes [Investigator's Global Assessment (IGA)], d. h. abgeheilt, fast abgeheilt oder leichte Erkrankung).
Hungarian: Az aktív betegségben szenvedő betegek mindkét vizsgálat esetében nyílt fázisba (open-label period, OLP) léptek be, melynek során az érintett elváltozásokat naponta kétszer kezelték takrolimusz kenőccsel, amíg a javulás el nem ért egy előre meghatározott pontszámot [az Investigator's Global Assessment (vizsgáló globális értékelése, IGA)
German: Protopic Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
German: Tacrolimus-Salbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Hungarian: takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimus-Konzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy helyi alkalmazás után a takrolimusz koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony és átmeneti, ha egyáltalán kimutatható.
German: Bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegeknél beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan (azaz a cutan T-sejtes lymphomákat) és egyéb típusú lymphomákat, valamint a bőrrákokat (lásd 4.4 pont).
German: Bei versehentlicher Anwendung in diesen Bereichen ist die Salbe gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen.
Hungarian: Ha véletlenül mégis odajutna, a kenőcsöt alaposan ki kell törölni és/vagy a területet vízzel le kell mosni.
German: Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni, és a kenőcs alkalmazását ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat, azonban az ezzel a betegcsoporttal szerzett klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimus-Salbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
German: Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs.
German: Wie ist Protopic anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
German: Hydrocortisonaceta t 1 % zweimal täglich (N = 207)
Hungarian: Hidrokortizon-acetát Naponta kétszer (N=207)
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Hungarian: Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Hungarian: Gyemekeknél és felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0,1% kenőcs napi kétszeri alkalmazására.
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopic behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Protopic óvatosan alkalmazandó az olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 186)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
German: Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
German: Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,03% Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,03% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.
German: Diese traten jedoch nur bei Dosierungen auf, die bei den Muttertieren zu einer signifikanten Toxizität führten.
Hungarian: amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
German: • Protopic Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Nach Gabe hoher subkutaner Dosen von Tacrolimus kam es bei männlichen Tieren zu einer verminderten Spermafunktion.
Hungarian: Magas szubkután takrolimusz dózisok adásakor a spermiumok funkciójának csökkenését mutatták ki hím patkányoknál.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
German: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Hungarian: Ltd. Killorglin
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe (HA) zur Anwendung im Kopf- und Halsbereich und eine 0,1%ige Hydrocortisonbutyrat-Salbe zur Anwendung auf dem Rumpf und den Extremitäten (n = 111) und anschließend zweimal täglich HA zur Anwendung auf allen betroffenen Hautbereichen.
Hungarian: Az összehasonlító betegcsoportot (n = 111) két hétig kezelték naponta kétszer az arcon és a nyakon alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát (HA) kenőccsel, valamint a törzsön és a végtagokon alkalmazott 0,1% hidrokortizon-butirát kenőccsel, majd naponta kétszer minden érintett területen HA kenőccsel.
German: Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
German: Mediane Anzahl von Ekzemschüben, berichtigt nach Risikodauer (% Patienten ohne Ekzemschub) Mediane Zeitspanne bis zum ersten Ekzemschub
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (azon betegek %-os aránya, akik nem tapasztaltak BE-vel járó időszakot) Az első BE-ig eltelt idő medián értéke
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
German: Tacrolimus 0,03 % zweimal täglich (N = 210)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta kétszer (N=210)
German: In einem Arm erhielten die Patienten 3 Wochen lang zweimal täglich und anschließend bis zur vollständigen Abheilung einmal täglich Protopic 0,03% Salbe (n = 121).
Hungarian: Az egyik betegcsoport (n = 121) három hétig kapott naponta kétszer, majd naponta egyszer Protopic 0,03% kenőcsöt a tünetek megszűnéséig.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T-lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
German: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
German: PHARMA COS LTD Tel: +356 2144 1870
Hungarian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: Protopic 0,1% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren).
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcs felnőtteknél és (16 éves és annál idősebb) serdülőknél javallt.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimus-Salbe, 0,1%ige Tacrolimus-Salbe oder 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
German: Verbesserung ≥ 90 % in Gesamt-Arztbewertung § Höhere Werte = größere Verbesserung
Hungarian: Az orvos általános értékelése szerint ≥ 90% javulás § magasabb értékek = nagyobb javulás
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Hungarian: • Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.
German: Mittlerer Prozentsatz (Standardabweichung) von Tagen mit Behandlung eines Ekzemschubs
Hungarian: Az exacerbációk kezelési napjainak átlagos (SD) százalékos aránya BE: Betegség exacerbációja
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern, die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan gyermekek esetében, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird weitgehend in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Hungarian: Nagyon kis számú embernek azok közül, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Hungarian: Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert.
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50 % der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d. h. AUC) von Tacrolimus aus Protopic Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-vel kifejezett szisztémás expozíciója a Protopic kenőcsből mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese-, illetve májtranszplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
German: Bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie ist deren Ätiologie abzuklären.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia állandósul, ki kell deríteni ennek okát.
German: Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben, sem a vitális jelekben.
German: Weißes Vaselin Dickflüssiges Paraffin Propylencarbonat Gebleichtes Wachs Hartparaffin
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03 %Tacrolimus-Salbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1 % Hydrocortisonacetat-Salbe zweimal täglich angewendet wurde.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
German: • Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
German: Median mEASI als Prozent vom mittleren AUC des Ausgangswertes (primärer Endpunkt)§
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
German: Tacrolimus 0,03 % einmal täglich (N = 207)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta egyszer (N=207)
German: Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatítisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
German: Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion, bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei Kindern berichtet.
Hungarian: Gyermekeknél ótvarról (impetigó), vagyis olyan felszíni bakteriális bőrfertőzésről számoltak be, amely általában hólyagokat vagy bőrsebeket okoz.
German: Nach Markteinführung
Hungarian: Forgalombahozatal után
German: Bei erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Felnőtt betegeknél a Protopic 0,1% kenőcsöt kell alkalmazni.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs.
German: Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Hungarian: LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus.
German: Protopic 0,1% Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 73)
Hungarian: Hetente kétszer (N=73)
German: Protopic Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 75)
Hungarian: Hetente kétszer (N=75)
German: Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
German: • lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B.
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
German: • Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Hungarian: • Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
German: Wärmegefühl an der Applikationsstelle, Hautrötung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle
Hungarian: Kezelt területen melegség érzés, kezelt területen erythema, kezelt területen fájdalom, kezelt területen irritáció, kezelt területen paraesthesia, kezelt területen kiütések
German: Protopic Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321) als sonstigen Bestandteil, welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Hungarian: A Protopic kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz segédanyagként, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
German: Trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung muss die Salbe bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Protopic kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen (lásd 5.2 pont).
German: Mediane Anzahl von Ekzemschüben, die erhebliche therapeutische Maßnahmen erforderten, berichtigt nach Risikodauer (% Patienten ohne solche Schübe)
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (érdemi beavatkozást igénylő BE-t nem mutató betegek %-os aránya)
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopic Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazását követően ugyanazt a területet 2 órán belül nem szabad bőrlágyító termékkel kezelni.
German: Brennen an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle
Hungarian: Kezelt területen égő érzés, kezelt területen pruritus
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopic Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Hungarian: A Protopic kenőcs a test bármely részén alkalmazható, beleértve az arcot, nyakat, valamint a hajlatokat is, kivéve a nyálkahártyákat.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;
German: An Ratten und Kaninchen wurde eine toxische Wirkung auf Embryonen/Föten beobachtet.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
German: Wie ist Protopic aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren) ist die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb) a kisebb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsöt kell alkalmazni.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)
German: Teл.
Hungarian: Ltd.