FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
Swedish: 5 augusti 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/713369/2011
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0356/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0356/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av en berörd medlemsstat, Frankrike, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Francijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combisyn via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Portugal, Spanien och Österrike på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combisyn, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Combisyn är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension är negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännandena för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Swedish: 5 augusti 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801743/2011
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/214378/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/214378/2009
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0202/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden den 17 november 2008.
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētiska plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
Swedish: Den sökande, Laboratorios Karizoo S.A., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Enro-K 10% Oral Solution, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Laboratorios Karizoo S.A. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Swedish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Latvian: ENRO-K 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13−15 januari 2009 enhälligt ett yttrande, med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Belgien, Tjeckien, Tyskland och Polen.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Enro-K 10% Oral Solution.
Latvian: • Enro-K 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0355/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0355/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Nederländerna, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Nīderlandes - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Nisamox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Nederländerna på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Nīderlandē savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Nisamox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Nisamox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Latvian: Nisamox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Swedish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Latvian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension är
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
Swedish: 5 augusti 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801718/2011
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 27. januari 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 27.janvāris.
Swedish: Kommittén utsåg dr Anna-Maria Brady till rapportör och dr Frédéric Descamps till medrapportör.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Anna-Maria Brady par ziņotāju un Dr. Frédéric Descamps par līdzziņotāju.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 april 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 3. aprīlī.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 14 januari 2009 och kompletterade uppgifter lämnades in den 22 april 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 14. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2009. gada 22. aprīlī.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Slovakien och berörda medlemsstater var Polen och Spanien.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta ietvaros ar atsauces dalībvalsti Slovākiju un iesaistītajām dalībvalstīm Poliju un Spāniju.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande när det gällde effekten.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka, vērtējot efektivitāti, pieteikums neatbilst reģistrēšanas kritērijiem.
Swedish: Den 28 juli 2009 underrättade Pharmagal Bio s.r.o Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Latvian: 2009. gada 28. jūlijā Pharmagal Bio s.r.o. informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pharmagal Bio s.r.o., lämnade in en ansökan genom ömsesidigt erkännande för APPM Respipharm med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Slovakien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza APPM Respipharm pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz Slovākijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Produkten är avsedd för användning hos grisar (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder i syfte att ge aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion som orsakas av Pasteurella multocida.
Latvian: Šis preparāts indicēts lietošanai cūkām (sivēnmātēm un no krūts atšķirtiem sivēniem) no sešu nedēļu vecuma un ir paredzēts aktīvai sivēnmāšu un sivēnu imunizācijai pret Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu pleiropneimoniju un sekundāru Pasteurella multocida infekciju.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 1) för APPM Respipharm
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz APPM Respipharm
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 15 september 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūru sāka 2009. gada 15. septembrī.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att yttrandet av den 15 juli 2009 inte skulle omprövas, och antog därför ett yttrande den 11 november 2009 med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu, CVMP uzskatīja, ka 2009. gada 15. jūlija atzinums nav jāpārskata un tādēļ 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 15. oktobrī.
Swedish: Vaccinet innehåller tre stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyp 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A).
Latvian: APPM Respipharm ir vairākkomponentu ar formaldehīdu inaktivēta veselu šūnu baktēriju vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae celmus (2., 9. un 11. serotipu) un vienu Pasteurella multocida celmu (A serotipu).
Swedish: Därför antog kommittén den 15 juli 2009 ett yttrande med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 15. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Den 7 oktober 2008 hänsköt referensmedlemsstaten Slovakien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av de farhågor som väckts av Spanien under förfarandet för ömsesidigt erkännande om att APPM Respipharm kan medföra potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med tanke på produktens kvalitet och effekt.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Spānijas izteikto bažu dēļ, ka, ņemot vērā APPM Respipharm kvalitāti un efektivitāti, tas var izraisīt nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai apkārtējai videi, atsauces dalībvalsts Slovākija 2008. gada 7. oktobrī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in av Pharmagal Bio s.r.o.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza 2009. gada 14. septembrī.
Swedish: 27. januari 2010
Latvian: 2010.gada 27.janvāris EMA/66711/2010
Swedish: Vid sitt möte den 15-17 september 2009 utsåg CVMP dr Kristina Lehmann till rapportör och prof Tibor Soós till medrapportör för omprövningen av ovan nämnda yttrande.
Latvian: Lai veiktu iepriekš minētā atzinuma atkārtotu izvērtēšanu, 2009. gada 15.-17. septembra sanāksmes laikā CVMP iecēla Dr.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 9. februārī.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. augustā.
Swedish: EMA/801872/2011
Latvian: 2011. gada 24. augusts EMA/801872/2011
Swedish: Referensmedlemsstaten och dessa berörda medlemsstater var oeniga angående påvisandet av bioekvivalens hos målarten katt.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un šo ieinteresēto dalībvalstu vidū bija domstarpības par bioekvivalences pierādījumu kaķu mērķsugām.
Swedish: Den 28 januari 2011 hänsköt Storbritannien, som referensmedlemsstat, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av att två av de berörda medlemsstaterna, Nederländerna och Sverige, framfört betänkligheter över att läkemedlets säkerhet och effekt inte varit tillräckligt påvisade.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu vērsās Eiropas zāļu aģentūrā, saistībā ar divu ieinteresēto dalībvalstuNīderlandes un Zviedrijas paustajām bažām par to, ka šo zāļu drošums un efektivitāte nav pietiekami uzskatāmi parādīta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 april 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 11. aprīlī.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Dechra Ltd, lämnade in en ansökan för Clavudale 50 mg via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike utifrån det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dechra Ltd. iesniedza Clavudale 50 mg pieteikumu savstarpējai atzīšanas procedūrai Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā un Zviedrijā, pamatojot uz Apvienotās Karalistes izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Helen Jukes kundzi par līdzziņotāju.
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe
Swedish: Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
Latvian: Clavudale 50 mg paredzēts lietot, lai ārstētu noteiktu patogēnu izraisītas ādas infekcijas, mutes dobuma infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimību un enterītu.
Swedish: Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir sniegti III pielikumā.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn EMA/801872/2011
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem EMA/801872/2011
Swedish: Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
Latvian: Clavudale 50 mg tablete kaķiem un suņiem, kā arī tā saistītie nosaukumi (Clavudale 50 mg) satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0373/001/MR) startade den 29 juli 2010.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts kā ģenēriskas zāles Pfizer Ltd. reģistrētām atsauces zālēm Synulox Palateble Tablets 50 mg. Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0373/001/MR) sākās 2010. gada 29. jūlijā.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju rīcībā pašreiz esošo datu novērtējuma izvērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka Clavudale 50 mg tablešu un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs, un tādēļ 2011.gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ir sniegti II pielikumā.
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
Swedish: EMEA/459391/2008-SV
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
Swedish: Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Swedish: Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.