FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stivarga (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so bolečina, oslabelost, utrujenost, izguba apetita in zmanjšano uživanje hrane, sindrom roka-noga
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Stivarga pri teh bolnikih odloži poslabšanje bolezni.
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Slovenian: • kolorektalnega raka (raka debelega črevesa in danke), ki se je razširil na druge dele telesa;
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
Slovenian: Odbor je poudaril, da so pri kolorektalnem raku koristi v smislu podaljšanja preživetja bolnikov skromne, vendar je menil, da odtehtajo tveganja pri bolnikih, za katere ni več drugih možnosti zdravljenja.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, so v povprečju živeli 4,8 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 0,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo in podporno oskrbo.
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
Slovenian: Stivarga je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino regorafenib.
Polish: • guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST; vrste raka želodca in črevesja), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stivarga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Stivarga, regorafenib, je „zaviralec proteinkinaze".
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
Slovenian: Glede na neželene učinke je odbor CHMP menil, da je pomembno opredeliti skupine bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravilo Stivarga.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stivarga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 573 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se je poslabšal po zdravljenju s sorafenibom, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom, glavno merilo učinkovitosti pa je bil skupni čas preživetja.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stivarga?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stivarga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 760 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po standardnem zdravljenju, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku te zajemajo kemoterapijo na podlagi zdravil, imenovanih fluoropirimidini, in zdravljenja z drugimi zdravili proti raku, imenovanimi terapije proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) in zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem morajo pred zdravljenjem z zdravilom Stivarga preskusiti zdravljenje z imatinibom in sunitinibom, bolniki s hepatocelularnim karcinomom pa zdravljenje s sorafenibom.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Slovenian: Kar zadeva gastrointestinalni stromalni tumor in hepatocelularni karcinom, je odbor CHMP poudaril, da so obeti za bolnike, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub predhodnemu zdravljenju, slabi.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo skupni čas preživetja bolnikov, saj so bolniki, zdravljeni z zdravilom Stivarga, v povprečju živeli 10,6 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 7,8 meseca.
Polish: Jak działa produkt Stivarga?
Slovenian: Kako zdravilo Stivarga deluje?
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo preživetje, saj so bolniki, zdravljeni s tem zdravilom, v povprečju živeli 6,4 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 5 mesecev.
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Stivarga primerjali s placebom pri 199 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti in ki so prejemali tudi najboljšo možno podporno oskrbo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stivarga izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Stivarga glejte navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom je ob tem prišlo do podaljšanje preživetja.
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
Slovenian: Kako se zdravilo Stivarga uporablja?
Polish: Rak jelita grubego i odbytu
Slovenian: Kolorektalni rak
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stivarga odobreno?
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga
Polish: 30 mg/ml
Slovenian: 30 mg/ml Peroralna raztopina
Polish: 180 ml
Slovenian: Peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 ml
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Slovenian: **temelji na pretekli primerjavi
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Slovenian: Po prvem odprtju: 1 mesec
Polish: ---, nie wykonano.
Slovenian: -, ni izvedeno.
Polish: Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy.
Slovenian: Ponovite vsaj trikrat.
Polish: • Należy poinformować lekarza:
Slovenian: • Povejte zdravniku:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (11,6 %)*
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22 %.
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Slovenian: Škatla PC:
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
Polish: Efawirenz badano u ponad 9000 pacjentów.
Slovenian: Efavirenz so preučevali pri več kot 9.000 bolnikih.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Slovenian: katere koli znake vnetja ali okužbe.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 do 17 let)
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
Slovenian: Druge interakcije: efavirenz se ne veže na kanabinoidne receptorje.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) - wysypka skórna
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - kožni izpuščaj
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovenian: Take reakcije so značilno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej.
Slovenian: S.N.P., standardna napaka povprečja.
Polish: Kod ATC: J05A G03
Slovenian: Oznaka ATC: J05A G03
Polish: • Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Slovenian: • Zdravilo Stocrin je treba jemati vsak dan.
Polish: • Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Slovenian: • Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5 - 99,75 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Slovenian: Efavirenz se močno veže (približno 99,5 - 99,75 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Slovenian: • če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Polish: Choć nie było to badane, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji na woksilaprewir.
Slovenian: Čeprav ni bilo preučevano, se pričakuje podobno zmanjšanje v izpostavljenosti voksilaprevirju.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljo (mehanizem)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Polish: - problemy ze strony kości.
Slovenian: težave s kostmi.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem Stocrin.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavljal bolj pogosto pri otrocih kakor pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Stocrin.
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih
Polish: Przewidywane: ↓ Woksilaprewir
Slovenian: Pričakovano: ↓ voksilaprevir
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Slovenian: To lahko prepreči pravilno delovanje zdravil ali poslabša neželene učinke.
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Slovenian: Podobna povišanja so opazili tudi pri bolnikih na kontrolnem režimu (5 % po dolgotrajnem zdravljenju).
Polish: Czas trwania odpowiedzi był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo podobno tistemu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.
Polish: Trzeba przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.
Slovenian: Pomembno je, da ste previdni in se izogibate okužbi drugih ljudi s spolnim stikom ali prenosom krvi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na efavirenz ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:
Slovenian: • Ko začnete jemati zdravilo Stocrin, bodite pozorni na:
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa Johnsona wynosiła około 0,1 %.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Stocrin in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Zdravniku povejte, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za povzetek kliničnih in farmakodinamičnih informacij glejte poglavje 5.1.
Polish: W każdym z tych badań stosowano standardowe dawki nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy co 12 godzin.
Slovenian: V vsaki od teh študij so uporabili standardne odmerke NRTI-jev na vsakih 12 ur.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti za študiji ACTG 364 in 020
Polish: Istnieją dowody wskazujące na to, że efawirenz mógł zmieniać farmakokinetykę u bardzo małych dzieci.
Slovenian: Obstajajo dokazi, ki kažejo na spremenjeno farmakokinetiko efavirenza pri zelo malih otrocih.
Polish: Dla butelek: 3 lata
Slovenian: Za plastenke: 3 leta
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: To zdravilo ne pozdravi okužbe s HIV in pri vas se bodo lahko še naprej pojavljale okužbe ali druge bolezni, povezane z boleznijo HIV.
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak potas lub magnez
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij, v krvi.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Stocrin.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek zdravila Stocrin.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Polish: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfina:
Slovenian: AUC: ↓ 50 % norbuprenorfin:
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku, mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Slovenian: Čeprav malo podatkov kaže, da je lahko tako pri ženskah kot pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, izgleda da ti bolniki zdravila ne prenašajo nič slabše.
Polish: W długotrwałym badaniu (006), 1% pacjentów w każdym z ramion leczenia przerywało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych.
Slovenian: V dolgoročni študiji (006) je 1 % bolnikov v vsakem kraku prekinilo zdravljenje zaradi motenj v delovanju jeter, žolčnika ali žolčevodov.
Polish: U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo hujše simptome, ki lahko vplivajo na njihovo razpoloženje ali zmožnost jasnega mišljenja.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (, ,  lub ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT HIV-2 ali celičnih polimeraz DNA (, ,  ali ).
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) jest zmniejszone w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Slovenian: Izpostavitev raltegravirju (substratu za UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, Preglednica 2).
Polish: • Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Rzadko urojenia
Slovenian: redki privid
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności związanych z potencjalnym ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Slovenian: Če boste začeli z jemanjem zdravila Stocrin zato, ker dosedanji način zdravljenja ni preprečil razmnoževanja virusa, morate hkrati začeti jemati tudi drugo protivirusno zdravilo, ki ga do sedaj še niste jemali.
Polish: Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Slovenian: Zdravilo Stocrin, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pojavijo tudi avtoimune bolezni (stanje, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV je včasih težko reči, ali se nekateri neželeni učinki pojavijo zaradi zdravila Stocrin, drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno, ali zaradi bolezni HIV same.
Polish: Stężenie lopinawiru:
Slovenian: Koncentracije lopinavirja:
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.Jeśli tak, konieczne jest określenie, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad spodziewanymi korzyściami z leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo z zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi lahko povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 341 komórek/mm
Slovenian: Povprečno izhodiščno število CD4 je bilo 341 celic/mm
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Slovenian: če imate motnjo v delovanju srca, kot je nenormalen električni signal, ki se imenuje podaljšanje intervala QT.
Polish: - ciężka depresja - myśli samobójcze - nieskuteczne próby samobójcze - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Slovenian: - huda oblika depresije - misel na samomor - samomorilni poskusi (ne smrtni) - agresivno vedenje - paranoidne reakcije - manične reakcije
Polish: W kontrolowanych badaniach częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih je bila pogostnost določenih resnih psihiatričnih neželenih učinkov sledeča:
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti za študijo 006
Polish: Pomimo zmniejszenia stężenia buprenorfiny, pacjenci nie wykazywali objawów odstawienia.
Slovenian: Kljub zmanjšanju izpostavljenosti buprenorfinu se pri bolnikih niso pokazali odtegnitveni simptomi.
Polish: Więcej szczegółów podano w punkcie Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania efawirenzu w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba efavirenza v tej študiji ni bila povezana s kakršnimi koli novimi pomisleki glede varnosti.