FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
English: optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
English: Indication Number of patients
Slovak: Počet pacientov3
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
English: PATIENT REMINDER CARD
Slovak: KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Slovak: Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie
English: Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Slovak: pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
English: • Depression, problems sleeping
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny, • depresia, problémy so spánkom,
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou
English: How Zessly is given
Slovak: Ako sa Zessly podáva
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Slovak: (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Zessly dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
English: infliximabb
Slovak: Infliximab
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Slovak: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg,
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Slovak: S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
English: ≥ 3 x ULN
Slovak: 3 x HHN ≥
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
English: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Slovak: EU/1/18/1280/004
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Slovak: Pacienti, ktorí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n =
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
English: How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Slovak: Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
English: Clinical Responsea Clinical Remission
Slovak: 30. týždeň Klinická odpoveďa
English: • in combination with methotrexate
Slovak: vrátane metotrexátu.
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Slovak: ≥ 220 ≤ 400) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej a odpoveď na dávku zisťujúcej klinickej štúdii.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Slovak: Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)
English: • Low platelet count, too many white blood cells
Slovak: • infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
English: Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Slovak: ** Štúdia 10 nezahŕňala odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu B
English: Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
English: All infliximabb
Slovak: Kontrolaa infliximabb
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
English: b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
English: In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 11) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
English: Operations or dental procedures
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Slovak: Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
English: infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Slovak: B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu,
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Slovak: Zessly obsahuje 100 mg infliximabu.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Slovak: 45) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii 2 dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Slovak: hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Slovak: 10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik„early escape“).
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Zessly sa nesmú podať
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Slovak: musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Slovak: Menej časté: záchvat kŕčov, neuropatia Zriedkavé: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené
English: • Pain in the joints, muscles or back
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Slovak: V takomto prípade už neskladujte liek v chlade.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť,
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Slovak: Počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Zessly nedojčite.
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Zessly.
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Slovak: liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Slovak: Zessly 100 mg prášok na koncentrát infliximab len i.v. podanie
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Slovak: U pacienta s infliximabom v monoterapii sa vyskytla jedna závažná reakcia na infúziu (<
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Slovak: Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Slovak: (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
English: Pyelonephritis.
Slovak: Menej časté: pyelonefritída
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Slovak: B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly máte dostať odporúčané očkovania.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky lupusu.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Slovak: hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia,