FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antibiotikabiverkningar innefattar pseudomembranös kolit och överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi (se avsnitt 4.4).
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Swedish: Överkänslighet mot tetracyklinantibiotika.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin minskade med 4,0 procent för patienter med ESRD jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI -14,0, 12,3.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) spadła o 4,0% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -14,0, 12,3).
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Swedish: Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Swedish: Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC uppdelat efter kön för eravacyklin.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Swedish: var 12:e timme (n = 6)
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 12 (12x1) injektionsflaskor
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP 3A4/3A5-induceraren rifampicin ändrade eravacyklins farmakokinetik, där exponeringen minskade med cirka 32 procent och clearance ökade med cirka 54 procent.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Swedish: Det är inte känt om eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: c. Reaktioner vid infusionsstället innefattar de föredragna termerna erytem vid injektionsstället, hypestesi vid infusionsstället, erytem vid kärlpunktionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
Polish: c. Reakcje w miejscu podania infuzji obejmują następujące jednostki określone preferowanymi terminami: rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu nakłucia naczynia oraz ból w miejscu nakłucia naczynia.
Swedish: För patienter som väger 50 kg-100 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie 50 kg-100 kg:
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin ökade med 22,9 procent, 37,9 procent och 110,3 procent för patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 8,8 procent för patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI19,4, 45,2.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Swedish: Om pankreatit misstänks ska eravacyklin avbrytas.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Swedish: Berätta för läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av dessa under din behandling med Xerava.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xerava przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
Polish: Wielkości opakowań: opakowania po 1 fiolce i wielopaki po 12 fiolek (12 opakowań po 1 fiolce w każdym).
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Swedish: Eravacyklin-dosering
Polish: Dawkowanie erawacykliny
Swedish: Innehållet i det nödvändiga antalet injektionsflaskor ska vart och ett beredas med 5 ml vatten för injektionsvätska, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Polish: Zawartość wymaganej liczby fiolek należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: Yrsel kan uppträda efter att eravacyklin administrerats (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Swedish: Känslig (S ≤)
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
Swedish: Hur du kommer att få Xerava 4.
Polish: Sposób podawania leku Xerava 4.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den verkar innehålla partiklar eller om lösningen är grumlig.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Xerava är 1 mg/kg var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
Polish: W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne.
Swedish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Swedish: Milda till måttliga reaktioner vid infusionsstället, inräknat smärta eller besvär, erytem och svullnad eller inflammation vid injektionsstället samt ytlig tromboflebit och/eller flebit har rapporterats hos patienter som behandlats med eravacyklin.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning i injektionsflaskan har påvisats i 1 timme vid 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 13,9 procent, 16,3 procent och 19,7 procent för patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A), måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Polish: Średnia geometryczna Cmax dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi (stopnia A w klasyfikacji ChildaPugha), średnimi (stopnia B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopnia C w klasyfikacji ChildaPugha) zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 13,9%, 16,3%, i 19,7% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Swedish: Hur Xerava ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Xerava
Swedish: • Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 5 ml vatten för injektioner, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: Intravenös administrering av höga doser av eravacyklin har förknippats med hudreaktioner (inräknat nässelutslag, klåda, svullnad och/eller huderytem) i studier av råtta och hund.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Polish: Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg Masa ciała pacjenta
Swedish: Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 10 mg erawacykliny.
Swedish: Allmänna anvisningar
Polish: Ogólne środki ostrożności
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Vad Xerava används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Swedish: Inga skadliga effekter på parning eller fertilitet sågs hos honråttor.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Swedish: Förberedelse av infusionslösningen
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 250 ml infusionspåse.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin.
Polish: W przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, stwierdzono inne działania niepożądane.
Swedish: UPPGIFTER R SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER INGEN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK BEZ OSTRZEŻENIA TYPU „BLUE BOX"
Swedish: Om samma venkateter används för infusion av flera olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning eravacyklin
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji erawacyklina
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji anafilaktycznej podczas przyjmowania leku Xerava należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Swedish: Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 100 ml infusionspåse.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml.
Swedish: b. Flebit innefattar de föredragna termerna flebit, flebit vid infusionsstället, ytlig flebit och flebit vid injektionsstället.
Polish: b. Zapalenie żył obejmuje następujące jednostki określone preferowanymi terminami: zapalenie żył, zapalenie żył w miejscu podania infuzji, powierzchniowe zapalenie żył oraz zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Eravacyklin utsöndras i både urinen och avföringen.
Polish: Erawacyklina jest wydalana w moczu i w kale.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället c a. Tromboflebit innefattar de föredragna termerna tromboflebit och trombos vid infusionsstället.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji c a. Zakrzepowe zapalenie żył obejmuje następujące jednostki określone preferowanymi terminami: zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie żył w miejscu podania infuzji.
Swedish: En cirka 45-procentig ackumulering sker efter intravenös dosering av 1 mg/kg var 12:e timme.
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Swedish: Antal infektionsflaskor för beredning
Polish: Zakażenia układu moczowego
Swedish: Patientvikt (kg)
Polish: (kg)
Swedish: Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 500 ml infusionspåse.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 500 ml.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Polish: Dawkowanie Zalecany schemat podawania to 1 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Swedish: Xeristar med mat, dryck och alkohol
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Swedish: Särskilda populationer
Polish: Szczególne populacje:
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Xeristar verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Xeristar.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som XERISTAR kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Xeristar, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Swedish: Xeristar ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Swedish: Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Swedish: XERISTAR har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Swedish: Vad Xeristar är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
Swedish: Då behandling med XERISTAR skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Xeristar należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Trots detta kan Xeristar skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne.
Swedish: Xeristar 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84, 98, 100 eller 500 kapslar.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Xeristar, kan få symtom såsom:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under XERISTAR-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu Xeristar zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Swedish: Egentlig depression:
Polish: Duże zaburzenia depresyjne:
Swedish: Läkemedel såsom Xeristar (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).