FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, comparou a adição sequencial de dapagliflozina 10 mg a saxagliptina 5 mg e metformina com a adição de placebo a saxagliptina (inibidor da DPP-4) 5 mg e metformina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo inadequado da glicemia (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%).
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas utilizando saxagliptina em doses elevadas provocando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Dutch: Saxagliptine vertoonde een effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten, met duidelijke tekenen van toxiciteit bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções na HbA1c significativamente superiores versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver tabela 2).
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: A incidência de hipoglicemia foi baixa (1,4%) no grupo de tratamento com saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 0,3% no grupo de tratamento saxagliptina mais metformina e 1,8% no grupo de tratamento dapagliflozina mais metformina.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Portuguese: Creatininemia aumentada
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
Portuguese: Pouco frequentes - sede - prisão de ventre - acordar durante a noite para urinar - boca seca - diminuição de peso - aumento da creatinina ou ureia (detetado nas análises laboratoriais ao sangue) - alterações nas análises laboratoriais ao sangue, por exemplo creatinina no sangue aumentada ou ureia aumentada ou triglicéridos elevados (conhecido como hipertrigliceridemia) - função renal diminuída - erupção na pele que pode incluir pequenas elevações, irritação da pele ou comichão desagradável - dificuldade em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil) - infeção fúngica - reações de hipersensibilidade - comichão, na área genital (prurido genital ou prurido vulvovaginal) ou desconforto enquanto urinar.
Dutch: Soms - dorst - obstipatie - 's nacht wakker worden om te plassen - droge mond - gewichtsafname - toename in creatinine of ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed) - verminderde nierfunctie - huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of onaangenaam jeukend gevoel - moeilijkheden om een erectie te krijgen of aan te houden (erectiele disfunctie) - schimmelinfectie - overgevoeligheidsreacties - jeuk in de genitale streek (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen.
Portuguese: Um doente, no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina descontinuou o tratamento devido a um acontecimento adverso (AA) grave de pielonefrite.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas, em exposições a partir de 7 vezes a DHR, foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfoide mínima não-progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
Dutch: Gevallen van aan immuniteit gerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van milt, lymfeknopen en beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nos vários estadios da doença (p.ex.
Dutch: De eiwitbinding veranderde niet bij verschillende ziektetoestanden (bijv. nier- of leverinsufficiëntie).
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen; - diltiazem.
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Dutch: Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 5 mg saxagliptine, en dapagliflozinepropanediolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Portuguese: exame físico, medições da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e dos eletrólitos.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Portuguese: Reação adversa originada a partir dos dados de monitorização pós-comercialização de saxagliptina ou dapagliflozina.
Dutch: Bijwerking afkomstig van saxagliptine of dapagliflozine post-marketing veiligheidsgegevens.
Portuguese: O grupo com saxagliptina adicionada de forma sequencial a dapagliflozina e metformina atingiu reduções da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) superiores versus o grupo com placebo adicionado de forma sequencial a dapagliflozina mais metformina às 24 semanas (ver tabela 4).
Dutch: In de groep waarin saxagliptine sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine en metformine werden in week 24 statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 4).
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% Quarenta e um vírgula quatro por cento (41,4%) (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes no grupo da associação de saxagliptina e dapagliflozina atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) dos doentes no grupo da saxagliptina e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) dos doentes no grupo da dapagliflozina.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Nos dados de segurança agrupados, as infeções das vias urinárias (IVUs) foram balanceadas nos 3 grupos de tratamento: 5,7% no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 7,4% no grupo saxagliptina mais metformina e 5,6% no grupo dapagliflozina mais metformina.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozine combinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, em que foi adicionada dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram também realizados durante 24 semanas seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Dutch: Er werden eveneens twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij gedurende 24 weken gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken hetzij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, hetzij saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine.
Portuguese: - se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de doença), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Qtern gebruikt wanneer bij u sprake is van een van deze tekenen heeft; als u misselijk bent of misselijk begint te worden (nausea), moet overgeven of koorts heeft of als u niet in staat bent om te eten of te drinken.
Portuguese: Se experimentar algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico da saxagliptina.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg adicionada a saxagliptina 5 mg + metformina
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Portuguese: Saxagliptina 5 mg adicionada a dapagliflozina 10 mg + metformina
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Portuguese: - se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado.
Dutch: Mogelijk vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te voorkomen; - als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken.
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Acontecimentos cardiovasculares (CV) que foram adjudicados e confirmados como acontecimentos CV foram notificados num total de 1,0% dos indivíduos no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 0,6% no grupo saxagliptina mais metformina, e 0,9% no grupo dapagliflozina mais metformina.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV voorvallen werden gerapporteerd door in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,9% van de patiënten in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Portuguese: Terapêutica de associação com dapagliflozina em doentes não controlados de forma adequada com saxagliptina mais metformina
Dutch: Add-on-therapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Portuguese: Resumo do perfil de segurança de saxagliptina mais dapagliflozina A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em 1.169 adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e inadequado controlo da glicemia com metformina foi comparada em três ensaios clínicos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com substância ativa/placebo, em grupos paralelos, multicêntricos durante 52 semanas (ver secção 5.1).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel van saxagliptine plus dapagliflozine De combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg werd geëvalueerd in drie 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met een werkzaam middel/placebo gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studies met parallelle groepen bij 1169 volwassenen met type 2-diabetes mellitus (T2DM) en onvoldoende bloedglucoseregulatie bij gebruik van metformine (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Acontecimentos relacionados com a diminuição da função renal Associação saxagliptina/dapagliflozina: Na análise de segurança agrupada, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a diminuição da função renal foi 2,0% indivíduos no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 1,8% indivíduos no grupo saxagliptina mais metformina, e 0,6% indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
Dutch: Voorvallen met betrekking tot een verminderde nierfunctie Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse bedroeg de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie 2,0% bij de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8% bij de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,6% bij de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Portuguese: Dapagliflozina + Metformina Variação média ajustada desde valor inicial
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Portuguese: Terapêutica concomitante com saxagliptina e dapagliflozina em doentes não controlados de forma adequada com metformina
Dutch: Gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Portuguese: O grupo com dapagliflozina adicionada de forma sequencial a saxagliptina e metformina atingiu reduções da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) superiores versus o grupo com placebo adicionado de forma sequencial a saxagliptina mais metformina às 24 semanas (ver tabela 4).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, foi observado um aumento da quantidade de glucose excretada na urina após administração de dapagliflozina.
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden stijgingen van de hoeveelheid glucose uitgescheiden via de urine waargenomen bij gezonde personen en bij personen met type 2-diabetes mellitus.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT-2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine of andere SGLT2-remmers, zijn er post-marketing meldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de blister en de doos na EXP.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento em dupla ocultação para receber saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina, saxagliptina 5 mg e placebo adicionados à metformina, ou dapagliflozina 10 mg e placebo adicionados à metformina.
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Portuguese: diarreia, dispepsia
Dutch: C, diarree, dyspepsie
Portuguese: Em ensaios clínicos com saxagliptina não foram observadas lesões cutâneas com maior incidência.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Portuguese: Durante a utilização de saxagliptina e dapagliflozina pós-comercialização foi notificada erupção cutânea.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketing gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Portuguese: Saxagliptina: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (tmax), respetivamente.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Portuguese: A dapagliflozina não teve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas com as doses testadas.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Portuguese: Terapêutica de associação com saxagliptina em doentes não controlados de forma adequada com dapagliflozina mais metformina
Dutch: Add-on-therapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar ataques epiléticos (convulsões) ou dor crónica.
Dutch: Deze kunnen worden gebruikt tegen epilepsie (‘vallende ziekte') of chronische pijn; - dexamethason - dit is een steroïde.
Portuguese: Assim, não é esperado que alterações nos níveis sanguíneos de proteínas nos vários estadios da doença (p.ex.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwitniveaus bij diverse ziektetoestanden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (Intervalo de confiança [IC] 95%)
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde (95 % Betrouwbaarheidsinterval [CI])
Portuguese: No ensaio de terapêutica de associação com dapagliflozina a saxagliptina mais metformina a proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7,0% na Semana 24 foi mais elevada no grupo dapagliflozina mais saxagliptina mais metformina 38,0% (IC 95% [30,9; 45,1]) comparativamente ao grupo placebo mais saxagliptina mais metformina 12,4% (IC 95% [7,0; 17,9]).
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7,0 % bereikte met de add-ontherapie waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, lag hoger in de groep met dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine (38,0%) (95 % CI [30,9; 45,1]) in vergelijking met de groep met placebo plus saxagliptine plus metformine (12,4%) (95 % CI [7,0; 17,9]).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 50 mg de saxagliptina
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
Portuguese: Utilização em doentes tratados com pioglitazona
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis
Portuguese: Outras informações sobre o Qtern
Dutch: Overige informatie over Qtern
Portuguese: O Qtern contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
Dutch: Qtern bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Portuguese: A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) como Forxiga desde 2012;
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qtern pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Qtern is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qtern?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qtern.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qtern.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qtern.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qtern.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Qtern são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram cerca de 8 % no início do estudo.
Dutch: De HbA1cspiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram, em média, cerca de 9 % no início do estudo.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Portuguese: Qtern saxagliptina / dapagliflozina
Dutch: Qtern saxagliptine / dapagliflozine
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qtern durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Qtern tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A dapagliflozina em associação com a saxagliptina (a mesma associação que no Qtern) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1169 adultos com diabetes tipo 2.
Dutch: Dapagliflozine in combinatie met saxagliptine (dezelfde combinatie als in Qtern) werd beoordeeld in drie hoofdstudies met 1 169 volwassenen met type 2-diabetes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Qtern?
Dutch: Waarom is Qtern goedgekeurd?
Portuguese: Embora ambos os componentes do Qtern contribuam para a redução dos níveis de glucose no sangue, os efeitos de cada um poderão variar em diferentes doentes.
Dutch: Hoewel beide bestanddelen van Qtern bijdragen aan het verlagen van bloedglucosespiegels, kunnen de effecten van elk bestanddeel per patiënt variëren.
Portuguese: O Qtern está disponível na forma de comprimidos (5 mg de saxagliptina e 10 mg de dapagliflozina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Com base nos estudos anteriores com os componentes individuais do Qtern utilizados conjuntamente com uma sulfonilureia, o CHMP também aprovou a associação do Qtern com uma sulfonilureia.
Dutch: Op grond van eerdere onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen van Qtern samen met een sulfonylureumderivaat keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat goed.
Portuguese: • a saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
Dutch: • saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qtern (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções no trato respiratório superior (tais como infeções do nariz e da garganta) e, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Portuguese: A empresa também disponibilizou estudos que foram utilizados na autorização de Forxiga e Onglyza nos quais a saxagliptina ou a dapagliflozina foram utilizadas conjuntamente com uma sulfonilureia.
Dutch: Het bedrijf legde ook onderzoeken over die werden gebruikt bij de goedkeuring van Forxiga en Onglyza waarbij saxagliptine of dapagliflozine samen met een sulfonylureumderivaat werden gebruikt.