FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen.
Bulgarian: Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem Diovan niet in:
Bulgarian: Не приемайте Diovan:
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Плъховете в ювенилното проучване на валсартан приемат валсартан до 70-ти ден и ефекти върху развитието на бъбреците (4-6 постнатални седмици) не могат да се изключат.
Dutch: Distributie:
Bulgarian: Разпределение:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Trek de zuiger er langzaam uit tot de bovenste rand van de zwarte ring aan de binnenkant exact overeenkomt met de markering.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, докато горният край на черния пръстен е точно на нивото на чертичката.
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва Преди да приемете Diovan
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagende effect binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
Bulgarian: При многократен прием реален антихипертензивен ефект е налице в рамките на 2 седмици, а максималният ефект се постига в рамките на 4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bulgarian: Способност за шофиране и работа с машини
Dutch: Als voor de voorgeschreven dosis de spuit meerdere keren moet worden gevuld, kunt u de afgemeten doses van het geneesmiddel van de spuit in de doseerbeker ledigen en dan het totale volume van de oplossing controleren.
Bulgarian: Ако предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката, можете да изпразвате спринцовката в мерителната чашка след всяка измерена доза от лекарството, след което да проверите общия обем на разтвора.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Dutch: Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.
Bulgarian: Целта на проучването е да установи оптималната доза валсартан за редуциране на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Dutch: Deze hierboven vermeldde effecten vertegenwoordigen een verwachte overdreven farmacologisch effect van ACE-remmers en type 1 angiotensine-II-antagonisten; dergelijke effecten worden gezien als ratten gedurende de eerste 13 dagen van hun leven worden behandeld.
Bulgarian: Споменатите последици представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторните блокери, като подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са били подложени на лечение през първите 13 дни от живота им.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Bulgarian: Първичен хипералдостеронизъм
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is valsartan.
Bulgarian: Активнoтo вещество е валсартан.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag.
Bulgarian: Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd, waarbij ze dezelfde dosis valsartan toegediend bleven krijgen of werden overgezet op placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат да приемат същите дози валсартан или да преминат на плацебо.
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка "Бременност").
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (Ang IIreceptorantagonist).
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
Dutch: Opmerking: Het kan zijn dat u de flesadapter niet volledig naar beneden kunt drukken, maar dat is niet erg omdat die verder in de fles wordt geduwd wanneer u de dop er terug op schroeft.
Bulgarian: Възможно е да не можете да вкарате изцяло адаптора, но това е без значение, той ще се нагласи, като завъртите отново капачката.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е отговорен само за 30% от общия плазмен клирънс, не е отчетена корелация между бъбречната функция и общото разпределение на валсартан.
Dutch: Biotransformatie:
Bulgarian: Биотрансформация:
Dutch: De aanvrager zal aan de hand van het wetenschappelijke advies van het CHMP en met betrokkenheid van het PDCO voor technische bijstand een wetenschappelijke dialoog starten, met als doel om meer inzicht te krijgen in een klinisch onderzoek naar hypertensie bij jongere kinderen die valsartan krijgen toegediend en om doelen te stellen en parameters te ontwerpen voor het onderzoek naar de werkzaamheid bij deze populatie.
Bulgarian: Заявителят ще започне научен диалог чрез научния съвет на СНМР, с включването на педиатричния комитет, за подпомагане при изготвяне на протокола, с цел да се вникне по-добре в клиничното изпитване на валсартан за хипертония при по-малки деца и да определи целите и параметрите при изследване на ефикасността в тази популация.
Dutch: Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да използвате спринцовката за перорални форми и мерителната чашка правилно.
Dutch: Neurocognitieve en ontwikkelingsbeoordeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar toonde geen algehele klinisch relevante negatieve impact na behandeling met Diovan tot maximaal een jaar.
Bulgarian: Оценката на неврокогнитивните функции и развитието на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години, като цяло не показва някакво клинично значимо неблагоприятно повлияване при лечение с Diovan в продължание на една година.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
Dutch: Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Bulgarian: Лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
Bulgarian: Понижението на систолното налягане е сравнимо между пациентите приемащи валсартан (15 mm Hg) и еналаприл (14 mm Hg) (р-стойност за не по-малка ефикасност <0,0001).
Dutch: Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen bij volwassen patiënten bestudeerd)
Bulgarian: Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност (проучвания само при възрастни пациенти)
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
Bulgarian: Във второто проучване по-високите дози валсартан са свързани с по-голямо понижение на артериалното налягане, но тенденцията за дозозависим клиничен отговор не постига статистическа значимост и разликата спрямо лечението с плацебо е несигнификантна.
Dutch: Neem de dop van de fles door die stevig naar beneden te drukken en linksom te draaien (zoals boven op de dop wordt getoond).
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката, като силно я натиснете надолу и я завъртите обратно на часовниковата стрелка (както е показано върху капачката).
Dutch: • die kan worden gebruikt als de spuit voor de voorgeschreven dosis meerdere keren moet worden gevuld.
Bulgarian: която може да се използва, когато предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта.
Dutch: • Wrijf de buitenkant van de orale spuit schoon met een schoon, droog doekje.
Bulgarian: Избършете спринцовката за перорално приложение отвън с чиста, суха кърпа.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling in dit geval.
Bulgarian: Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
Dutch: Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
Bulgarian: Валсартан се свързва с плазмените протеини във висока степен и няма вероятност да бъде отстранен чрез диализа.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om van Diovan tabletten naar Diovan drank over te schakelen tenzij dit klinisch nodig is omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over een geschikte dosis wanneer wordt overgeschakeld tussen de twee vormen.
Bulgarian: Не се препоръчва преминаването от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор и обратно, освен по клинични показания, поради липса на достатъчно информация за определяне на точната доза при преминаване от едната лекарствена форма към другата.
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95%CI: 31 дo 54%).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калиев сорбат, полоксамер (188), безводна лимонена киселина, натриев цитрат, изкуствен ароматизатор боровинка, пропилен гликол (Е1520), натриев хидроксид, хлороводородна киселина, пречистена вода.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при възрастни пациенти, лекувани за високо артериално налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен коронарен инцидент.
Dutch: Een doseerbeker:
Bulgarian: Мерителна чашка:
Dutch: Hoe de beker reinigen:
Bulgarian: За да почистите чашката:
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
Bulgarian: Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Diovan-oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество Diovan перорален разтвор, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Dutch: De flesadapter op een nieuwe fles met geneesmiddel passen
Bulgarian: Поставяне на адаптора в нова бутилка лекарство
Dutch: Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
Bulgarian: Може да се наложи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen jonger dan 6 jaar
Bulgarian: Клиничен опит при деца под 6-годишна възраст
Dutch: Als omschakeling van Diovan drank naar Diovan tabletten om klinische redenen noodzakelijk is, moet dezelfde aanvangsdosis in milligram worden toegediend.
Bulgarian: Ако се счете за клинично необходимо преминаване от Diovan перорален разтвор към Diovan таблетки, първоначално трябва да се дава същата доза в милиграми.
Dutch: Hyperkaliëmie werd meer frequent gerapporteerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een onderliggende chronische nierziekte.
Bulgarian: Хиперкалиемия се наблюдава по-често при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години с подлежащо хронично бъбречно заболяване.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
Bulgarian: С изключение на изолирани случаи на стомашно-чревни нарушения (като коремна болка, гадене, повръщане) и замаяност, не са установени значими различия във вида, честотата и тежеста на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и тези, съобщени преди това при възрастни пациенти.
Dutch: Tabletten
Bulgarian: Таблетки
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid
Bulgarian: Aстения, умора
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
Dutch: 130 00 Praha 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Dutch: In een tweede gerandomiseerde studie met 75 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar werden geen significante verhogingen van levertransaminasen of sterfgevallen gemeld bij de behandeling met valsartan.
Bulgarian: В друго проучване, в което са рандомизирани 75 деца на възраст от 1 до 6 години, не са наблюдавано значими повишения на чернодробните трансаминази, нито смъртни случаи при лечение с валсартан.
Dutch: • als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
Bulgarian: ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
Dutch: Aanvullende informatie
Bulgarian: Допълнителна информация
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE (ook bekend als kininase II), dat Ang I in Ang II omzet en bradykinine afbreekt.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
Dutch: Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Bulgarian: В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan-therapie symptomatische hypotensie optreden.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan може да се появи сиптоматична хипотония.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Bulgarian: Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Diovan-oplossing inneemt.
Bulgarian: Ако някога Ви е било казвано от Вашият лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате Diovan перорален разтвор.
Dutch: De hoeveelheid sucrose in de Diovan-oplossing kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Bulgarian: Захарозата в Diovan перорален разтвор може да има вредно влияние върху Вашите зъби.
Dutch: Bij onderzoek naar interacties van valsartan met andere geneesmiddelen zijn geen klinische significante interacties van valsartan met de volgende stoffen waargenomen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Bulgarian: При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden bij diastolische bloeddruk geconstateerd met een verlaging van respectievelijk, 9,1 mmHg en 8,5 mmHg bij valsartan en enalapril.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и за диастолното артериално налягане, понижение с 9,1 mm Hg и с 8,5 mm Hg съответно с валсартан и с еналаприл.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
Dutch: Over het geheel genomen verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
Bulgarian: Трите дози валсартан (ниска, средна и висока) значимо понижават систолното налягане сътветно с 8, 10 и 12 mm Hg спрямо изходните стойности.
Dutch: Luxemburg
Bulgarian: Люксембург
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Preklinische veiligheidsgegevens'.
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност".
Dutch: Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се също хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки и при двата вида.
Dutch: Andere aandoeningen die het renine-angiotensinesysteem stimuleren Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), wordt de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия, и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Dutch: Bij ouistiti's (een apensoort) waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Bulgarian: При мармозети в подобни дози има подобни, но по-тежки промени, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин.