FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Mehrfachdosisanwendung von Lamivudin 300 mg einmal täglich über 7 Tage bei 60 gesunden Probanden betrug die Cmax im Steady State (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung) und die AUC über 24 h im Steady State (AUC24,ss) 8,87 ± 1,83 µg*h/ml.
Dutch: Na orale toediening van een meervoudige dosis van 300 mg lamivudine eenmaal daags voor 7 dagen aan 60 gezonde proefpersonen, was de ‘steady-state' Cmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mcg per ml (gemiddelde ± SD) en de 24-uurs ‘steady-state' AUC (AUC24,ss) was 8,87 ± 1,83 mcg•uur per ml.
German: Mit HIV-1 und HBV koinfizierte Patienten sind nach Beendigung der Behandlung mit Delstrigo mindestens über mehrere Monate engmaschig mittels klinischer und labortechnischer Folgeuntersuchungen zu überwachen.
Dutch: Patiënten die zowel met hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn, dienen nauwlettend gemonitord worden met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende ten minste enkele maanden na het beëindigen van de behandeling met Delstrigo.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Dutch: De resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD staan in tabel 4 weergegeven.
German: Die Cmax von Tenofovir nahm nach einer fettreichen Mahlzeit um 12 % ab, die AUC stieg um 27 % an.
Dutch: De Cmax van tenofovir daalde met 12 % en de AUC nam toe met 27 % met een vetrijke maaltijd.
German: Die Zahl der Patienten, deren Hautfarbe nicht weiß war oder die anderer ethnischer Zugehörigkeit waren, reichte nicht aus, um zwischen diesen Populationen potenzielle pharmakokinetische Unterschiede nach der Anwendung von Tenofovirdisoproxil adäquat zu ermitteln.
Dutch: Het aantal proefpersonen van groepen bepaald op grond van ras en etnische afkomst anders dan blank was onvoldoende om na toediening van tenofovirdisoproxil de mogelijke farmacokinetische verschillen tussen deze populaties naar behoren te bepalen.
German: • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Dutch: • rifabutine (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen)
German: Doravirin wird hauptsächlich über den oxidativen über CYP3A4 vermittelten Stoffwechsel eliminiert.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk uitgescheiden door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
German: Zu diesen starken Induktoren gehören u. a. die folgenden Arzneimittel:
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer het volgende:
German: Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Dutch: Delstrigo is verkrijgbaar als een gele, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan één kant het bedrijfslogo en ‘776' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
German: In klinischen Prüfungen bei HIV-1-infizierten Erwachsenen war Tenofovirdisoproxil mit einer etwas stärkeren Abnahme der Knochendichte (BMD) und Zunahmen der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels assoziiert, was auf einen im Vergleich zu Vergleichsarzneimitteln erhöhten Knochenumsatz hindeutet.
Dutch: In klinische onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen werd tenofovirdisoproxil geassocieerd met enigszins grotere afnames in botmineraaldichtheid (‘BMD', bone mineral density) en toenames in biochemische markers voor botmetabolisme, hetgeen wijst op een toegenomen botturnover in vergelijking met referentiemiddelen.
German: Doravirin Doravirin war in einer Serie von In-vitro- oder In-vivo-Assays nicht genotoxisch.
Dutch: Doravirine Doravirine was niet genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo onderzoeken.
German: Doravirin wurde weder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz noch bei dialysepflichtigen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen of bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
German: Es wird empfohlen, die geschätzte Kreatinin-Clearance vor Einleitung der Therapie mit Delstrigo und, wenn klinisch erforderlich, auch während der Therapie, bei allen Patienten zu bestimmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de geschatte CrCl te beoordelen voordat de behandeling gestart wordt en wanneer klinisch aangewezen tijdens de behandeling met Delstrigo.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml
Dutch: Hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml
German: Lamivudinresistente Varianten von HIV-1 sind in Zellkultur und bei Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden, selektiert worden.
Dutch: Lamivudine-resistente varianten van hiv-1 zijn geselecteerd in celcultuur en in met lamivudine behandelde proefpersonen.
German: AUC0-24
Dutch: AUC0-24 μM u
German: • Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Dutch: • sofosbuvir/velpatasvir (geneesmiddelen om hepatitis C-infectie te behandelen)
German: Knochendichtemessungen sollten bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten mit anamnestisch bekannter pathologischer Knochenfraktur oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund erwogen werden.
Dutch: Beoordeling van BMD dient in overweging te worden genomen voor met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische fracturen of andere risicofactoren voor osteoporose of botverlies.
German: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten.
Dutch: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmomhulde tabletten.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil bei Patienten ab 65 Jahren.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil bij patiënten die 65 jaar en ouder zijn.
German: Hypomagnesiämie, Laktatazidose*
Dutch: Zelden hypomagnesiëmie, lactaatacidose*
German: 4-Zellzahl, Zellen/µl
Dutch: Aantal CD4-cellen, cellen/µl
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich erhöhtes Serumkreatinin*, proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)*
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms verhoogde creatinine*, proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi)*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Delstrigo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt, entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Delstrigo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Cobicistat-geboostertes Elvitegravir
Dutch: Cobicistat-geboost elvitegravir
German: Die Wirksamkeit von Doravirin beruht auf den Auswertungen der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien (DRIVEFORWARD und DRIVE-AHEAD) bei nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (n = 1.494).
Dutch: De werkzaamheid van doravirine is gebaseerd op de analyses van gegevens gedurende 96 weken van twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken, (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD) bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette proefpersonen (n = 1494).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil beträgt bei Patienten unter Nahrungskarenz ca. 25 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil bij nuchtere proefpersonen is ongeveer 25 %.
German: Delstrigo Einmal täglich ISG
Dutch: Delstrigo eenmaal daags DSG
German: Diese Nebenwirkung kann infolge proximaler renaler Tubulopathie auftreten.
Dutch: Deze bijwerking kan voorkomen als gevolg van proximale niertubulopathie.
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Dutch: Verwacht:  buprenorfine  naloxon
German: Nach oraler Einzeldosisanwendung von Tenofovirdisoproxil 245 mg bei HIV-1-infizierten Patienten unter Nahrungskarenz war die Cmax in 1 h erreicht.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in nuchtere toestand, werd de Cmax in één uur bereikt.
German: HIV-1-Laborstämme, die die häufigen NNRTI-assoziierten Substitutionsmutationen K103N, Y181C oder K103N/Y181C in der RT tragen, zeigen bei Testung in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum im Vergleich zum Wildtyp-Virus eine um weniger als das 3-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Dutch: Hiv-1-laboratoriumstammen die de meest voorkomende NNRTI-geassocieerde mutaties K103N, Y181C, of substituties K103N/Y181C in RT hebben, vertonen een afname in gevoeligheid voor doravirine van minder dan drievoudig vergeleken met het wild-type virus bij beoordeling in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum.
German: Persistierende oder sich verschlimmernde Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Frakturen und/oder Muskelschmerzen oder -schwäche können Manifestationen einer proximalen renalen Tubulopathie sein und sollten bei Risikopatienten Anlass zur Untersuchung der Nierenfunktion geben.
Dutch: Aanhoudende of steeds erger wordende pijn in de botten, pijn in de ledematen, fracturen en/of spierpijn of -zwakte kunnen verschijnselen zijn van proximale niertubulopathie en zijn grond voor evaluatie van de nierfunctie bij risicopatiënten.
German: Asthenie, Unwohlsein
Dutch: Soms asthenie, malaise
German: Erwartet:  Canagliflozin  Liraglutid  Sitagliptin
Dutch: Verwacht:  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
German: Tenofovirdisoproxil ist ein azyklisches nukleosidisches Phosphonat-Diesteranalogon zu Adenosinmonophosphat.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een acyclische nucleoside-fosfonaat di-ester-analoog van adenosinemonofosfaat.
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea, Angioödem* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea, angio-oedeem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spieraandoeningen
German: • Anstieg des Lipasespiegels
Dutch: • verhoogd lipasegehalte
German: • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
Dutch: • dabrafenib (een geneesmiddel om huidkanker te behandelen)
German: In Zellkultur
Dutch: In celcultuur
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Doravirin als 100-mg-Tablette hat eine geschätzte absolute Bioverfügbarkeit von ca. 64 %.
Dutch: Doravirine heeft een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 64 % voor de 100 mg tablet.
German: Ausgangstherapie = Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterter Proteasehemmer (insbesondere Atazanavir, Darunavir oder Lopinavir), Cobicistat-geboostertes Elvitegravir, oder NNRTI (insbesondere Efavirenz, Nevirapin oder Rilpivirin), jeweils mit 2 NRTIs angewendet.
Dutch: Basisregime = ritonavir- of cobicistat-gebooste PI (te weten atazanavir, darunavir of lopinavir), cobicistat-geboost elvitegravir of NNRTI (te weten efavirenz, nevirapine of rilpivirine), in alle gevallen toegediend met twee NRTI's.
German: Die Gabe von Delstrigo sollte vermieden werden, wenn gleichzeitig oder kurz zuvor nephrotoxische Arzneimittel (z. B. hochdosierte oder mehrere nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]) angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Delstrigo dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (bv. hooggedoseerde of meervoudige niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID's] (zie rubriek 4.5).
German: Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Autoimmunhepatitis, Polymyositis und GuillainBarré-Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden; allerdings ist die Zeit bis zum Auftreten variabler und ein Auftreten ist viele Monate nach Einleitung der Therapie möglich.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis, en het Guillain-Barré-syndroom) is ook gemeld dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de tijd tot het ontstaan van de ziekte is echter variabeler en ze kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
German: Aufgrund der Lamivudindaten wird Delstrigo nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine, wordt Delstrigo niet aanbevolen voor patiënten met een CrCl van < 50 ml/min.
German: Von den 7 Patienten, die in den pivotalen Studien eine hochgradige Doravirinresistenz entwickelten, zeigten im PhenoSense-Assay von Monogram 6 Patienten eine phänotypische Resistenz gegenüber Efavirenz und Nevirapin, 3 Patienten gegenüber Rilpivirin und 2 Patienten eine partielle Resistenz gegenüber Etravirin.
Dutch: Van de 7 proefpersonen die in de centrale onderzoeken hoge resistentie tegen doravirine ontwikkelden, hadden er 6 fenotypische resistentie tegen EFV en nevirapine, 3 tegen rilpivirine en 2 hadden gedeeltelijke resistentie tegen etravirine gebaseerd op de Monogram Phenosense test.
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, akutes Nierenversagen*, Nierenversagen*, akute Nierentubulusnekrose*, Nephritis (auch akute interstitielle Nephritis)*, nephrogener Diabetes insipidus*
Dutch: Zelden acuut nierletsel, nieraandoening, urinewegsteen, nefrolithiase, acuut nierfalen*, nierfalen*, acute tubulaire necrose*, nefritis (waaronder acuut interstitieel)*, nefrogene diabetes insipidus* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid, koorts*
German: Es wurden keine signifikanten Kreuzresistenzen von doravirinresistenten HIV-1-Varianten gegen Lamivudin/Emtricitabin oder Tenofovir oder von lamivudin- oder tenofovirresistenten Varianten gegen Doravirin nachgewiesen.
Dutch: Er is geen significante kruisresistentie aangetoond tussen doravirine-resistente hiv-1-varianten en lamivudine/emtricitabine of tenofovir of tussen lamivudine- of tenofovir-resistente varianten en doravirine.
German: • Anstieg des Amylasespiegels
Dutch: • verhoogd amylasegehalte
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate über das Behandlungsende hinaus Bluttests durchführen lassen.
Dutch: Het kan zijn dat u gedurende enkele maanden na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken moet ondergaan.
German: • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Dutch: • ledipasvir/sofosbuvir (geneesmiddelen om hepatitis C-infectie te behandelen)
German: HIV-1-Isolate mit Substitution K65R zeigten zudem eine verminderte Sensibilität gegenüber Emtricitabin und Lamivudin.
Dutch: hiv-1-isolaten met de K65R-substitutie vertoonden ook gevoeligheid voor emtricitabine en lamivudine.
German: Die EC50-Werte lagen im Bereich von 0,00315 µM (1 µM = 0,23 µg/ml).
Dutch: EC50-waarden waren tussen de 0,003 tot 15 microM (1 microM = 0,23 microgram per ml).
German: Dies wird erreicht, indem man zusätzlich eine 100-mg-Tablette Doravirin (als Einzelsubstanz) mit etwa 12 Stunden Abstand zur Einnahme von Delstrigo einnimmt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Dit wordt bereikt door het toevoegen van één tablet van 100 mg doravirine (als monotherapie), die met een tussenpoos van ongeveer 12 uur na de dosis Delstrigo moet worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
German: • Enzalutamid
Dutch: • enzalutamide
German: Nach oraler Anwendung beträgt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir ca. 12 bis18 h. In-vitro
Dutch: Na orale toediening bedraagt de terminale halfwaardetijd van tenofovir ongeveer 12 tot 18 uur.
German: Das Neuauftreten der folgenden Resistenzen wurde in einer Resistenzanalyse einer Untergruppe (Patienten mit einer HIV-1 RNA > 400 Kopien/ml bei virologischem Versagen oder bei vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie und vorliegenden Resistenzdaten) beobachtet.
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv-1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
German: Daher können bei Patienten, deren Virus die Substitution K65R trägt, Kreuzresistenzen gegen diese NRTIs auftreten.
Dutch: Kruisresistentie onder deze NRTI's kan daarom voorkomen bij patiënten bij wie het virus de K65R-substitutie heeft.
German: * Diese Nebenwirkung wurde in den Phase-III-Studien (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVESHIFT) nicht als mit Doravirin assoziiert identifiziert, aber sie basiert auf der Fachinformation von 3TC und/oder TDF.
Dutch: Deze bijwerking werd niet geïdentificeerd als bijwerking van doravirine in de fase 3-klinische onderzoeken (DRIVEFORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), maar staat vermeld als bijwerking in deze tabel op basis van de Samenvatting van productkenmerken van 3TC en/of TDF.
German: Lamivudin war in einem L5178Y-Mauslymphomassay mutagen und in einem zytogenetischen Assay mit kultivierten humanen Lymphozyten klastogen.
Dutch: Lamivudine was mutageen in een L5178Y muizenlymfoom-test en clastogeen in een cytogenetische test met gebruik van culturen van menselijke lymfocyten.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde in T-lymphoblastischen Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und peripheren Lymphozyten untersucht.
Dutch: De antivirale activiteit van tenofovir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in T-lymfoblastoïde cellijnen, primaire monocyt-/macrofaagcellen en perifere bloedlymfocyten.
German: Bei keinem der 24 Patienten (11 in der Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, 13 in der Gruppe mit verzögerter Umstellung) mit bereits vorliegenden NNRTI-Mutationen (RT K103N, G190A oder Y181C) kam es bis Woche 48 oder dem Zeitpunkt des Therapieabbruchs zu einem virologischen Versagen.
Dutch: Bij geen van de 24 proefpersonen (11 directe switch, 13 uitgestelde switch) met NNRTI-mutaties bij aanvang (RT K103N, G190A of Y181C) werd virologisch falen geconstateerd tot en met week 48 of bij het staken van de behandeling.
German: Die Wirkungen von Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil auf andere Arzneimittel
Dutch: Effecten van doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil op andere geneesmiddelen
German: Es gibt keine signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede aufgrund der ethnischen Abstammung bezüglich der Pharmakokinetik von Lamivudin.
Dutch: Er zijn geen significante of klinisch relevante verschillen tussen rassen in de farmacokinetiek van lamivudine.
German: Für Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung muss das Dosisintervall von Lamivudin und Tenofovirdisoproxil angepasst werden, was mit der Kombinationstablette nicht möglich ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis moet het doseringsinterval van lamivudine en tenofovirdisoproxil worden aangepast, hetgeen niet met de combinatietablet gerealiseerd kan worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Bei einigen Patienten wiesen Blutuntersuchungen oder Symptome auf eine Verschlechterung der Hepatitis hin, nachdem sie Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Delstrigo) abgesetzt hatten.
Dutch: Sommige patiënten hebben resultaten uit bloedonderzoek of verschijnselen die erop wijzen dat hun hepatitis verergerd is nadat zij gestopt zijn met lamivudine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit middel).
German: Für die Anwendung von Doravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachgewiesener Resistenz gegen die NNRTISubstanzklasse gibt es keine ausreichende Evidenz.
Dutch: Er is niet voldoende klinisch bewijs om het gebruik van doravirine te rechtvaardigen bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met bewijs van resistentie tegen de NNRTI-klasse.
German: Studien zur Kanzerogenität bei peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten zeigten nur eine niedrige Inzidenz von Duodenaltumoren unter extrem hohen Dosen bei Mäusen.
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van orale tenofovirdisoproxil bij ratten en muizen kwam alleen een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen naar voren.
German: Nierenfunktionsstörungen, u. a. Fälle akuten Nierenversagens und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), sind unter der Anwendung von Tenofovirdisoproxil, eines Wirkstoffes von Delstrigo, berichtet worden.
Dutch: Verminderde nierfunctie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi (schade aan de niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil, een bestanddeel van Delstrigo.
German: Selten muskuloskelettale Schmerzen, Osteomalazie (gekennzeichnet durch Knochenschmerzen und selten mit Frakturen als Folge)*, Myopathie*
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, osteomalacie (gemanifesteerd als botpijn en soms bijdragend aan fracturen)*, myopathie*
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Delstrigo umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Delstrigo umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar ofwel een switch naar Delstrigo bij aanvang [N=447, ‘directe switch'-groep (DSG)] of het blijven gebruiken van hun basisregime tot week 24, waarna ze geswitcht werden naar Delstrigo [N=223, ‘uitgestelde switch'-groep (USG)].
German: Durch Tenofovir selektierte HIV-1-Isolate exprimierten eine K65R-Substitution in der HIV-1-RT und zeigten eine um das 2- bis 4-Fache verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir.
Dutch: Hiv-1-isolaten geselecteerd door tenofovir zorgden voor een expressie van K65R-substitutie in hiv-1 RT en vertoonden een 2-4-voudige reductie in gevoeligheid voor tenofovir.
German: Tenofovir zeigte in Zellkulturen antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Kladen A, B, C, D, E, F, G und O (die EC50 lag im Bereich von 0,5-2,2 µM).
Dutch: Tenofovir vertoonde antivirale activiteit in celcultuur tegen hiv-1-clades A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5-2,2 microM).
German: Wenn möglich sollte die dauerhafte gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere Polyalkohole mit osmotischer Wirkung enthalten (z. B.: Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) vermieden werden.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, chronische gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die sorbitol of andere poly-alcoholen met osmotische werking bevatten (bv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).