FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním a klinicky prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním by při udržování koncentrace hemoglobinu neměl být překročen horní limit cílové koncentrace hemoglobinu.
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Czech: Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje produkci červených krvinek.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Czech: pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže:
English: • Blood clot in an artificial kidney.
Czech: • Krevní sraženiny v umělé ledvině.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Czech: Epoetiny nejsou schváleny v léčbě anémie doprovázené žloutenkou typu C.
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Czech: Hladiny hemoglobinu a krevní tlak je třeba kontrolovat.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Czech: Při používání přípravku Silapo postupujte vždy podle pokynů:
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Czech: Během celého období, kdy se daruje krev, by se měl přípravek Silapo podat vždy po skončení procedury darování krve.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Czech: Váš lékař provede vyšetření, např. krevní testy, které mu pomohou rozhodnout se, zda je nezbytné, abyste přípravek Silapo používali.
English: You will receive appropriate training to enable you to do this.
Czech: Abyste byli schopni si přípravek aplikovat sami, obdržíte příslušnou instruktáž.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, kteří používají erytropoetin, se má pravidelně měřit hladina hemoglobinu, dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté za účelem minimalizace rizika zvýšení krevního tlaku.
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Silapo je 450 IU/kg (maximální celková dávka je 40 000 IU).
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Czech: Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Czech: Používání u dětí a dospívajících (18 roky) na hemodialýze Lékař bude u dětí udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 9,5 a 11 g/dl.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Czech: Může se jednat o varovné známky náhlého zvýšení krevního tlaku, které vyžadují okamžitou léčbu.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Czech: Použití má být omezeno na pacienty se středně závažnou anemií (koncentrace hemoglobinu 10-13 g/dl), kteří nejsou zařazeni do programu předoperačního autologního odběru a při očekávané krevní ztrátě středního rozsahu (900 až 1 800 ml).
English: Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Czech: Přípravek Silapo se nesmí podávat intravenózní infuzí.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Czech: V jednotlivých krocích této úpravy by se dávka měla zvyšovat nebo snižovat o 25 IU/kg 3krát týdně.
English: The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu je 10 až 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), s výjimkou pediatrických pacientů, u nichž by koncentrace hemoglobinu měla být 9,5 až 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje korekce anémie pomocí erytropoetinu u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu, rychlost progrese renální nedostatečnosti.
English: The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Czech: Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
English: Intravenous injection
Czech: Intravenózní injekce
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Czech: V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání erytropoetinu, dokud nedojde k nápravě hyperkalémie.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Czech: Přípravek Silapo se má podávat až poté, co pacient absolvuje dialyzační sezení.
English: Respiratory tract congestion
Czech: Kongesce respiračního traktu
English: Dose increase
Czech: Zvyšování dávky
English: in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Czech: u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom (rakovina lymfatického systému) nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně) kléčbě anémie a snížení nutnosti krevní transfuze, pokud lékař rozhodne, že by mohlo existovat zvýšené riziko potřeby krevní transfuze.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Czech: Přípravek obsahuje bílkovinu zvanou epoetin zeta, která stimuluje kostní dřeň tak, aby produkovala více červených krvinek, které váží hemoglobin (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík).
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Czech: Transfuze byla zapotřebí u 16 % pacientů léčených epoetinem alfa 300 IU/kg, u 23 % pacientů léčených epoetinem alfa 100 IU/kg a u 45 % pacientů léčených placebem.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Czech: Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla bodový odhad poměru rizika 1,08 ve prospěch kontrol (95 % interval spolehlivosti: 0,99, 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
English: o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
Czech: o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4.4).
English: If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Czech: Pokud máte delší interval dávkování (delší než jednou týdně), může se stát, že se hladiny hemoglobinu neudrží na adekvátní úrovni a může u Vás být nutné zvýšení dávky přípravku Silapo nebo frekvence podávání.
English: Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Czech: Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Czech: Během léčby tímto přípravkem může dojít k nárůstu počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve).
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Czech: Používání u dospělých pacientů s onemocněním ledvin, kteří nedocházejí na dialýzu Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Czech: Pacientům trpícím rakovinou, kteří používají erytropoetin, se má pravidelně měřit hladina hemoglobinu (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík) do doby, než bude dosaženo ustálené hladiny, a i poté by se mělo měření periodicky opakovat.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Czech: Hypertenze Žilní a arteriální trombóza
English: Isoleucine
Czech: Izoleucin
English: Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Czech: Je třeba sledovat vznik náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy jako možného varovného signálu.
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového sytému
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Czech: Metaanalýzy také indikovaly konzistentně a významně zvýšení relativního rizika případů tromboembolie u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod.4.4).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Silapo používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Silapo je 50 IU/kg (mezinárodních jednotek na kilogram).
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji.
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Czech: Doporučovaná dávka je 600 IU/kg podávaná subkutánně 1x týdně, po dobu tří týdnů před operačním výkonem (ve dnech -21, -14 a -7) a v den výkonu (den 0).
English: The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Czech: Rychlost nárůstu hemoglobinu by měla být přibližně 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a neměla by překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, , aby se minimalizovalo riziko vzniku či zhoršení hypertenze.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami zahrnující dospělé pacienty bez deficitu železa s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánovaná velká ortopedická operace kyčelního nebo kolenního kloubu, srovnávala režim epoetinu alfa 300 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s režimem epoetinu alfa 600 IU/kg podkožně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
English: • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Czech: • existuje u Vás riziko vzniku krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) - např.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním může korekce anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Czech: Po poklesu hladiny hemoglobinu na < 11 g/dl lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
English: Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Czech: Hemodialyzovaní dospělí a pediatričtí pacienti, peritoneálně dialyzovaní dospělí, a dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Czech: u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potenciální potřeby krevních transfuzí.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Czech: Všechny subjekty s odpovědí náležely do strata s sEPO < 200 mU/ml během screeningu.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Czech: Během udržovací fáze lze Silapo podávat 3krát týdně, nebo v případě subkutánního podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Czech: Jedná se např. o nedostatek železa, folátů nebo vitamínu B12, intoxikaci hliníkem, přidružené infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Czech: Lékař bude kontrolovat, zda hemoglobin nepřesáhl určitou hladinu, protože vysoké koncentrace hemoglobinu mohou zvýšit riziko srdečních nebo cévních potíží a mohou zvýšit riziko infarktu myokardu, mozkové příhody a úmrtí.
English: An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Silapo je během hemodialýzy často nutné zvýšit dávku konkrétního přípravku na ředění krve (heparinu) za účelem minimalizace rizika srážení krve.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie
English: All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Silapo by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např. 200 mg elementárního železa perorálně jednou denně) po celou dobu léčby.
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním-1 rizikem
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací U pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací a s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 to ≤ 13 g/dl bylo prokázáno, že epoetin alfa snižuje riziko alogenní transfuze a urychluje regeneraci erytroidních buněk (zvýšená hladina hemoglobinu, hematokritu a zvýšený počet retikulocytů).
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
Czech: • zkrácení času do progrese tumoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupovali radioterapii, když byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l),
English: Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
Czech: Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod včetně mrtvice při podávání ESA pro zajištění cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Czech: Léčba anémie a snížení nutnosti transfuze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfuze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie).
English: In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Czech: Do dvou velkých otevřených studií bylo zařazeno 2 697 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii, 1 895 se solidními nádory (683 s nádorem prsu, 260 s nádorem plic, 174 s gynekologickým nádorem, 300 s gastrointestinálním nádorem a 478 s jinými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika ve stratu < 200 mU/ml je uvedena v tabulce níže.
English: You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Czech: Mohou Vám být podávány doplňky železa před a během léčby Silapem, aby se dosáhlo větší účinnosti.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
English: Surgery patients
Czech: Pacienti podstupující chirurgický zákrok
English: • Bone or muscle pain
Czech: • Bolest kostí nebo svalů
English: This is given twice a week.
Czech: Tato dávka se podává dvakrát týdně
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Czech: V případě, že se přípravek Silapo podává injekčně pod kůži (subkutánně), můžete si roztok podávat sami, až Vám zdravotnický personál ukáže jak.