FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m
Norwegian Bokmål: I neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunder ble det ikke sett bivirkninger i noen av standardendepunktene for utvikling og modning ved doser opptil 1800 mg/kg/dag (6-17 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Czech: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, hyprolosa
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), hydroksypropylcellulose (L)
Czech: Navíc dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu dětí s hmotností do 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok.
Norwegian Bokmål: En mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til denne gruppen.Dessuten er de tilgjengelige tablettstyrkene ikke egnet til innledende behandling hos barn som veier mindre enn 25 kg, til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller til administrering av doser under 250 mg. I alle disse tilfellene bør en mikstur brukes.
Czech: Koncentrát přípravku Matever je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být zředěna nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Mateverkonsentrat er kun til intravenøs bruk, og anbefalt dose skal fortynnes i minst 100 ml kompatibelt fortynningsmiddel og administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter (se pkt.
Czech: Jednotlivá dávka 1 500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podaná intravenózně během 15 minut je bioekvivalentní s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálně ve třech tabletách po 500 mg.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose av 1500 mg levetiracetam fortynnet i 100 ml kompatibelt fortynningsmiddel og infundert intravenøst over 15 minutter er bioekvivalent med oral administrering av 1500 mg levetiracetam gitt som tre 500 mg tabletter.
Czech: Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí pravděpodobné (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Det er ikke sannsynlig at bruk av Matever i henhold til produktinformasjonen medfører uakseptabel påvirkning på miljøet (se pkt.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na odpovědi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin CR 4001200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag, og varigheten av behandlingen var på opptil 121 uker avhengig av responsen.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon (type A) Hydroksypropylcellulose (L)
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen er ikke tilpasset bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem těhotenství).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Matever užít Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Matever, vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Matever Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Czech: • sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Norwegian Bokmål: • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci léčené podle protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam nelišil (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig ("noninferior") fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání noninferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku 16 let a více s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam som monoterapi ble vist i en dobbeltblind,parallellgruppe-, ekvivalensstudie av en karbamazepinformulering med kontrollert frisetting (CR) hos 576 pasienter på 16 år eller eldre med nylig diagnostisert epilepsi.
Czech: Přípravek Matever koncentrát v 5ml injekčních lahvičkách je balen v papírové krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 5 ml Mateverkonsentrat er pakket i en eske med 10 hetteglass.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Matever a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever používat Jak se přípravek Matever podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Matever er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Matever Hvordan Matever blir gitt
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (rozdělené do dvou dílčích dávek).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk pasientene levetiracetam som en fast dose på 60 mg/kg/dag (dosering to ganger daglig).
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Norwegian Bokmål: • Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år): Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi;
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde natrium i blodet
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4-16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter,som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Matever u dětí a mladistvých do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Matever som monoterapi hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností nad 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u dětí a dospívajících s hmotností do 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks.: Hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Matever obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu o síle 100 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Mateverkonsentrat inneholder 500 mg levetiracetam (5 ml konsentrat med 100 mg/ml).
Czech: samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Norwegian Bokmål: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi.
Czech: Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje balení Matever 250 mg: Potahované tablety jsou modré, podlouhlé, bikonvexní.
Norwegian Bokmål: Hvordan Matever ser ut og innholdet i pakningen Matever 250 mg:De filmdrasjerte tablettene er blå, avlange, bikonvekse.
Czech: Hodnoceny byly intravenózní dávky do 4 000 mg naředěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg naředěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av doser på opptil 4000 mg fortynnet i 100 ml 9 mg/ml natriumklorid infundert over 15 minutter og doser på opptil 2500 mg fortynnet i 100 ml 9 mg/ml natriumklorid infundert over 5 minutter ble evaluert.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl) ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Norwegian Bokmål: ks=0,45 for terminfødte spedbarn opptil 1 år, ks=0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ungdomsalder, ks=0,7 for gutter i ungdomsalder.
Czech: (1) Perorální roztok levetiracetamem se používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam mikstur bør brukes ved doser under 250 mg, ved doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall av partiell type per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Matever je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se nebo bez sekundární generalizac nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Norwegian Bokmål: Matever er indisert som monoterapi ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert epilepsi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever používat Nepoužívejte Matever
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Matever Bruk ikke Matever
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, mladistvé a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie grand mal se záchvaty po probuzení).
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam ble vist i en dobbeltblind placebokontrollert studie over 24 uker hos en pasientgruppe bestående av voksne, ungdom og et begrenset antall barn med idiopatisk generalisert epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i ulike syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absense-epilepsi, absense-epilepsi i barnealder, eller epilepsi med Grand Mal-anfall ved oppvåkning).
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin;
Norwegian Bokmål: • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,08 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Czech: Proto při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m se doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Dávka u dětí a dospívajících s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi.
Czech: Příprava a podání koncentrátu Matever
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Mateverkonsentrat
Czech: Příprava a podání koncentrátu Matever: Dávka Použitý objem Objem rozpouštědla
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Mateverkonsentrat Dose Uttrekksvolum Volum,
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn i alderen 6 til 23 måneder, barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg
Czech: Potahová vrstva (bílá): Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosy Makrogol 4000
Norwegian Bokmål: Drasjeringsmiddel (Hvit) bestående av: Hypromellose (E464) Laktosemonohydrat Makrogol /PEG 4000
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Je nutno zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám léčeným levetiracetamem.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som behandles med levetiracetam må sikres riktig klinisk behandling.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu přípravku Matever k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 1 for anbefalt tilberedning og administrering av Mateverkonsentrat for å oppnå en total daglig dose på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt påto doser.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a
Norwegian Bokmål: NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") var 3600 mg/kg/dag for drektige hunnrotter (12 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2) og 1200 mg/kg/dag for fostrene.
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Norwegian Bokmål: Dose til barn (4 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg: Vanlig dose: mellom 20 mg per kg kroppsvekt og 60 mg per kg kroppsvekt daglig.
Czech: Jak přípravek Matever uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Matever
Czech: Česká republika ARDEZ Pharma, spol s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,0025 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,0025 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 1 opptil 6 måneder
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne og ungdom fra og med 4 år myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Czech: • zánět slinivky břišní;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Czech: Přípravek Matever 1000 mg tablety obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Matever 1000 mg tabletter, filmdrasjerte inneholder laktose.
Czech: Obsahuje kyselinu octovou 98%, vodu na injekci, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Inneholder iseddik, vann til injeksjonsvæsker, natriumacetattrihydrat, natriumklorid.
Czech: Spotřebujte ihned po naředění.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Matever podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av Matever hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Czech: Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová ledová 98%, chlorid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetattrihydrat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • injekční chlorid sodný (0,9%)
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, (Stevensův
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer
Czech: Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Norwegian Bokmål: Matever kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Matever se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Matever
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídaly s bezpečnostnímu profilu levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt lik for de ulike aldersgruppene og for de ulikegodkjente epilepsiindikasjonene.Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Czech: Perorální roztok je vhodná léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Norwegian Bokmål: En mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Czech: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for levetiracetam er generelt lik for ulike aldersgrupper (voksne og pediatriske pasienter) og for de ulike godkjente epilepsiindikasjonene.Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av levetiracetam, og fordi orale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av levetiracetam basert på oral bruk av levetiracetam.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána v třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble effekten av levetiracetam vist i 3 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg/dag fordelt på 2 doser, med en behandlingsvarighet på opptil 18 uker.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Norwegian Bokmål: Til barn fra og med 6 år: En mikstur, oppløsning bør brukes ved doser under 250 mg, ved doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, levetiracetam, er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kjemisk sett ikke beslektet med virkestoffer med antiepileptisk effekt.