FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
French: Slovenie
Spanish: Eslovenia
French: Le CVMP a basé l'extrapolation de l'efficacité du produit sur le Linognatus vituli sur les deux autres espèces de poux proposées (Bovicola bovis et Solenopotes capillatus), sur les résultats d'une étude de détermination de la posologie avec le produit unique contenant la moxidectine en tant que principe actif, démontrant que les trois espèces de poux proposées, objet de la revendication, étaient contrôlées (>95 % à l'exception du Solenopotes capillatus adulte avant le jour 21) à demi-dose pour le produit unique (0,25 mg/kg de poids corporel au lieu de 0,5 mg/kg de poids corporel).
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
French: Parasite
Spanish: Parásito
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
French: Irelande
Spanish: Irlanda
French: Traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
French: Espèce
Spanish: Especie animal
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
French: 1 stylo prérempli sous plaquette + 2 tampons d'alcool préremplie (verre) prérempli
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
French: Voie souscutanée
Spanish: Medicamento con autorización anulada
French: Conditionnement
Spanish: Tamaño del envase
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
French: ** y compris les études d'extension en ouvert.
Spanish: ** Incluyendo los estudios de extensión abierta.
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
French: c NE = non estimable.
Spanish: NE = no estimable.
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
French: Préparez le matériel sur une surface propre et plane : a.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Spanish: Edad mayor de 65 años
French: Le bouton d'injection se débloquera et sera prêt à être utilisé.
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
French: IC à 95 % pour le HR
Spanish: IC 95 % para HR
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
French: Solution limpide à légèrement opalescente.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
French: Semaine 52 en ouvert
Spanish: Semana 52 abierto
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Spanish: Presione el botón, mantenga contra la piel y cuente despacio hasta 10
French: Sueurs nocturnes, cicatrice
Spanish: Sudores nocturnos, cicatrices
French: • une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
French: La gaine de protection de l'aiguille descendra automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
French: Si une autre dose est nécessaire, d'autres produits à base d'adalimumab offrant cette possibilité doivent être utilisés.
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: comprenant les données des notifications spontanées
Spanish: Incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
French: Ne touchez pas l'aiguille et veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec une quelconque surface.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, vous pouvez vous administrer l'injection vousmême ou une autre personne peut la réaliser, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
French: Chez tous les patients randomisés.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Spanish: • No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
French: Retirez l'aiguille
Spanish: Extraiga la aguja
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous présentez une infection active par le VHB ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa por VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
French: Excipients à effets notoires
Spanish: Excipientes con efecto conocido
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Spanish: Valor p bilateral del test log rank.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
French: • Le matériel éducationnel destiné au médecin • Les informations destinées au patient
Spanish: • Material informativo para médicos • Información para el paciente
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Spanish: Un total de 347 pacientes con respuesta estables participaron en una evaluación de retirada y nuevo tratamiento en un estudio de extensión abierto.
French: • Ne réutilisez pas une seringue préremplie usagée.
Spanish: • No reutilice una jeringa precargada usada.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
French: • Utilisez une compresse imbibée d'alcool pour nettoyer le site d'injection choisi.
Spanish: • Use una toallita impregnada en alcohol para limpiar el lugar de inyección elegido.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Spanish: Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando los cuestionarios HAQ-S y SF-36.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Spanish: Se permitieron tratamientos concomitantes con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones.
French: Cyltezo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Spanish: Cyltezo debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y prueba de la tuberculina).
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Spanish: Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le VHB peut mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
French: Les effets indésirables peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection de Cyltezo.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en el protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados sin respuesta.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán la técnica para inyectarse usted mismo.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.