FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
Finnish: Ota uudet tarvikkeet ja aloita menettely uudelleen, vaikka IL-2-pistoksen jälkeen olisikin kulunut kolme minuuttia.
Dutch: Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Dutch: IL-2 wordt twee maal per dag als subcutane injectie toegediend, 1 tot 3 minuten vóór de toediening van Ceplene; iedere IL-2 dosis is 16,400 IE/kg (1µg/kg).
Finnish: IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3 minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Dutch: Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Dutch: U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita yhteen tuntiin sen jälkeen, kun olet saanut Ceplene-pistoksen, koska se saattaa laskea verenpainetta ja aiheuttaa huimausta, epävarmaa oloa ja näön sumentumista.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is niet ten volle aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de ongewenste effecten naar afnemende ernst gerangschikt.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
Dutch: Er is waargenomen dat neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen tot het vrijkomen van endogene histamine kunnen leiden; daarom dient de additieve werking van behandeling met Ceplene bij patiënten die diagnostische of chirurgische procedures moeten ondergaan, vóór de procedure te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: On todettu, että neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet voivat aiheuttaa endogeenisen histamiinin vapautumista; tästä syystä potilaista, joille suoritetaan diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, tulisi ennen toimenpidettä arvioida Ceplene-hoidon lisävaikutus (katso kohta 4.4).
Dutch: Patiënten toonden een hogere mate van variabiliteit in systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen.
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Dutch: Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis (1 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema's van IL-2 en interferon alfa.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u Ceplene?
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Dutch: H1-receptorblokkerende antihistaminica of neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokkerende eigenschappen die de werkzaamheid van Ceplene zouden kunnen verminderen, moeten worden vermeden.
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Dutch: De Ceplene- en IL-2-doses moeten met een tussenpoos van 60 minuten worden toegediend, wat gedurende de hele behandeling moet worden volgehouden.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Dutch: Omdat u IL-2 en Ceplene als combinatiebehandeling gaat gebruiken, volgt hier informatie over de dosering van beide middelen:
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was er een daling van de systolische en diastolische bloeddruk bij plasmaconcentraties van histamine die bij andere proefpersonen geen waarneembare bloeddrukdaling veroorzaakten.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Dutch: Om een dosis Ceplene te bereiden, heeft u het volgende nodig: 1 injectieflacon Ceplene-oplossing (0,5 ml) 1 steriele spuit met maatstrepen en naald 1 alcoholdoekje
Finnish: Ceplene-annoksen valmistamiseen tarvitset seuraavat: yksi pullo Ceplene-liuosta (0,5 ml) yksi steriili asteikollinen ruisku ja neula yksi alkoholilla kostutettu pyyhe
Dutch: Ceplene remt NAPDH-oxidase, dat de vorming en afgifte van ROS'en uit fagocyten in gang zet.
Finnish: Ceplene inhiboi NAPDH-oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
Dutch: IL-2 heeft tot taak de functies van NK-cellen en T-cellen te stimuleren door de antileukemische eigenschappen van deze cellen te activeren en door de populatie van deze cellen te vergroten door proliferatie van de celcyclus te induceren.
Finnish: IL-2:n tehtävä on edistää NK- ja T-solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Dutch: Ceplene is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Dutch: Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen lääkkeen, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Dutch: De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.
Finnish: Potilaan valvontaan päivänä 1 tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen
Finnish: • Ylempien hengitysteiden tulehdukset
Dutch: Een snelle injectie kan een daling van de bloeddruk veroorzaken, waardoor u zich zwak kunt voelen of zelfs kunt flauwvallen.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Dutch: Als u zich tijdens of na de injecties zwak of duizelig voelt, moet u dat aan uw arts vertellen voordat u de volgende dosis injecteert.
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze Samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Dutch: Bij patiënten met cardiaal lijden moeten de ventriculaire ejectiefractie en wandfunctie worden geëvalueerd middels echocardiografie of een stresstest met een nucleair geneesmiddel; daarna moeten deze patiënten met voorzichtigheid worden behandeld.
Finnish: Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress -testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta.
Dutch: De functie van Ceplene is het beschermen van lymfocyten, met name NK-cellen en Tcellen, die voor de immuungemedieerde vernietiging van residuale leukemische cellen verantwoordelijk zijn.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Dutch: Ceplene kan via een spuitpomp voor ambulante infusie worden toegediend dan wel door gereguleerde manuele subcutane injectie middels een spuit met een tijdmechanisme.
Finnish: Ceplenea voidaan annostella liikkuvalla infuusioruiskupumpulla (ambulatory infusion syringe pump) tai valvottuna manuaalisena ihonalaisena injektiona ruiskulla, jossa on ajastin.
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Finnish: • Ensimmäiset 18 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kolmen viikon tauko (ei hoitoa).
Dutch: De patiënten moeten voorzien worden van met een dop voorziene polypropyleenspuiten en worden geïnstrueerd om 0,5 ml oplossing in de spuit op te trekken.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Dutch: Het is niet bekend of Ceplene in de moedermelk komt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ceplene äidinmaitoon.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen gevoeliger zijn voor de bloeddrukverlagende werking van Ceplene.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Dutch: - De dosis van zowel Ceplene als IL-2 dient met 20% te worden verlaagd.
Finnish: - sekä Ceplene- että IL-2-annoksen määrää tulisi pienentää 20 prosenttia.
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Dutch: Er geen zijn carcinogeniciteitsstudies gedaan met Ceplene.
Finnish: Ceplenella ei ole suoritettu karsinogeenisuuden tutkimuksia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Dutch: Oplossing voor injectie 14 injectieflacons
Finnish: Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Finnish: Ceplenen annostus voi aiheuttaa hypotensiota, ja sen seurauksena voi olla huimaus, epävarma olo ja näön sumentuminen.
Dutch: Tricyclische antidepressiva kunnen H1- en H2-receptorblokkerende eigenschappen hebben en moeten eveneens worden vermeden.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä saattaa olla H1- ja H2-reseptoria salpaavia ominaisuuksia, ja niitä tulisi välttää.
Dutch: Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald uit uw huid.
Finnish: 12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Nämä voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de oplossing in de spuit te trekken en vul de spuit tot het niveau (aantal milliliter) dat u arts u heeft gezegd.
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Dutch: Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling
Finnish: Hoitoperiodit ja hoitotauot
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Finnish: * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Dutch: Bij dieren is niet onderzocht of histamine in de melk wordt uitgescheiden, maar in maternotoxische doses bij ratten, toonden de nakomelingen lichte toxiciteit tijdens de vroege lactatieperiode (zie rubriek 5.3).
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Dutch: Standaarddosis (µg)
Finnish: Vakioannos (µg)
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
Finnish: Huomaa siinä olevat numeroidut merkit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/10/2008 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Finnish: 6.6 Erityiset hävittämistä koskevat varotoimet ja muut käsittelyohjeet Ceplene
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Finnish: Ellet ole varma, kuinka pitää toimia pistäessäsi itse tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene niet te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar voorzichtigheid is bij deze patiënten aangewezen.
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Finnish: Ceplenen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Dutch: Ceplene met IL-2 zal uw immuunsysteem helpen de kankercellen die na een eerdere behandeling van de kanker zijn achtergebleven, aan te pakken.
Finnish: Ceplene ja IL-2 auttavat immuunijärjestelmääsi hyökkäämään mahdollisten jäljellä olevien syöpäsolujen kimppuun aikaisemman syöpähoidon jälkeen.
Dutch: Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u absoluut eerst met uw arts of apotheker overleggen voordat u Ceplene gebruikt.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ceplenen käyttämistä.
Dutch: De voorkeursplaatsen voor de injectie zijn de dijen en de buik.
Finnish: Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
Dutch: Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan studies bij AML, werden bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling met IL-2 en Ceplene.
Finnish: AML:aa koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL-2- ja Ceplene-hoidosta.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
Finnish: Annosta on suositeltavaa muuttaa hoidon alkuvaiheessa.
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Finnish: Injektion tilavuus, kun annos on 20 % pienempi (ml)**
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren (in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
Dutch: Raak de stop niet met uw handen aan.
Finnish: Älä koske tulppaan käsin.
Dutch: • een geschiedenis van een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het immuunsysteem de eigen cellen of weefsels van het lichaam aanvalt, zoals systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis, inflammatoir darmlijden of psoriasis).
Finnish: • aikaisempi autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia soluja tai kudoksia vastaan, kuten systeeminen lupus, reumaattinen niveltulehdus,
Dutch: De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.
Finnish: IL-2- ja Ceplene-hoito kestää 81 viikkoa, ja se on jaksollista.
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
Finnish: Älä laita ruiskua pois äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Dutch: Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
Finnish: • Pahoinvointi, ruoansulatushäiriö (dyspepsia) ja ripuli
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon van 2 ml, met een bromobutylrubberen stop en een "flip-off" verzegeling van aluminium, die 0,5 ml oplossing (0,70 ml inclusief overvulling) bevat.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Dutch: Histamine wordt uitgescheiden via de nieren, lever en andere weefsels.
Finnish: Histamiini eliminoituu munuaisten, maksan ja muiden kudosten aineenvaihdunnassa.
Dutch: Het is niet bekend of histamine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
Dutch: Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd.
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.