FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, deve ser referido que as temperaturas também podem ser inferiores, resultando em taxas de degradação mais lentas, e que a degradação também poderá ser afetada pelo baixo teor em humidade.
Lithuanian: Vis dėlto, reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad temperatūra irgi gali būti žemesnė, todėl moksidektinas gali skilti lėčiau, be to, nedidelis drėgnis taip pat gali sulėtinti jo skilimą.
Portuguese: CAPáguas superficiais_direta
Lithuanian: PECpaviršinis vanduo, tiesioginis
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Portuguese: Embora a eficácia dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina não tenha sido reavaliada de modo específico neste procedimento de consulta, estes medicamentos veterinários para unção contínua, injetáveis e orais são considerados eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos supramencionados em bovinos, ovinos e equinos.
Lithuanian: Nors būtent šios kreipimosi procedūros metu veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, veiksmingumas nebuvo pakartotinai vertinamas, laikomasi nuomonės, kad šie užpilamieji, švirkščiamieji ir geriamieji vaistai yra veiksmingi gydant pirmiau minėtais vidaus ir išorės parazitais užsikrėtusius galvijus, avis ir arklius.
Portuguese: O limiar especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) é uma CSEO ou CE10 para organismos marinhos ou de água doce inferior a 0,01 mg/l.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) nustatyta slenkstinė riba yra NOEC arba EC10 jūriniams arba gėlavandeniams organizmams, kuri turėtų būti mažesnė nei 0,01 mg/l.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
Lithuanian: CVMP pripažino, kad moksidektino poveikis per vandenį gali būti nedidelis dėl jo nejudrumo dirvožemio ir greito pasiskirstymo tarp skystos ir kietos terpės bei susikaupimo nuosėdose, todėl šios medžiagos toksiškumas vandens organizmams gali būti mažesnis.
Portuguese: Foi estabelecido em ensaios laboratoriais que a moxidectina poderá afetar temporariamente a reprodução de escaravelhos do estrume; no entanto, os estudos de campo não indicam efeitos a longo prazo.
Lithuanian: Laboratoriniais bandymais nustatyta, kad moksidektinas gali laikinai neigiamai veikti mėšlavabalių reprodukciją, tačiau, atlikus lauko tyrimus, ilgalaikio poveikio nenustatyta.
Portuguese: Como referido anteriormente e como indicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), não é adequada uma avaliação quantitativa do risco para avaliação do risco PBT.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau ir išdėstyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kiekybinis rizikos vertinimas yra netinkama priemonė PBT pavojui įvertinti.
Portuguese: Portanto, a abordagem padrão de avaliação do risco na qual o risco é caracterizado calculando a razão CAP/CPSE não é adequada para substâncias PBT, como indicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Lithuanian: Taigi, standartinis rizikos vertinimo metodas, kuriuo vadovaujantis rizika vertinama apskaičiuojant PEC ir PNEC santykį, nėra tinkamas vertinant PBT medžiagas, kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Portuguese: O efeito da exposição prolongada à moxidectina nas fases iniciais da vida do vairão-de-cabeçagrande (Pimephales promelas) foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 210 da OCDE11.
Lithuanian: Ilgalaikio veikimo moksidektinu poveikis ankstyviems juodosios drūtagalvės rainės (Pimephales promelas)gyvenimo etapams buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
Portuguese: FBCCL
Lithuanian: BCFSL
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação qualitativa do risco baseada numa discussão da relevância da prova, que considerou a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais reais.
Lithuanian: Buvo pateiktas įrodymų visumos aptarimu pagrįstas kokybinis rizikos vertinimas ir jame svarstyta, ar patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos savybės gali pasireikšti realiomis aplinkos sąlygomis.
Portuguese: A CSEO para a sobrevivência do peixe miúdo (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foi estabelecida como sendo de 3,2 ng/l.
Lithuanian: Nustatyta NOEC mailiaus išgyvenamumui (jautriausia šio tyrimo vertinamoji baigtis) siekė 3,2 mg/l.
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
Lithuanian: Be to, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie moksidektino kaip PBT medžiagos statusą;
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
Lithuanian: Kadangi tyrimo pabaigoje (63 dienos) vidutiniškai regeneruota mažiau nei 50 proc.
Portuguese: A degradação de [3H]-moxidectina foi investigada sob condições aeróbias a 20±2 ºC durante 120 dias no escuro, seguida pela aplicação a uma taxa nominal de 0,01 mg/kg de
Lithuanian: [3H]-moksidektino skilimas buvo tiriamas aerobinėmis sąlygomis, 20±2 ºC temperatūroje, 120 dienų, tamsoje, medžiagą įterpiant nominaliomis 0,01 mg/kg dirvožemio dozėmis į keturių skirtingų rūšių dirvožemį (t. y.
Portuguese: Considerou-se que a degradação no solo poderá ser mais rápida sob temperaturas mais elevadas, que a toxicidade e a bioacumulação aquáticas poderão ser reduzidas devido a exposição intermitente em vez de contínua e que a moxidectina seria rapidamente adsorvida nos sedimentos.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, esant aukštesnei temperatūrai, skilimo dirvožemyje procesas gali vykti sparčiau, kad dėl protarpinio, o ne nuolatinio medžiagos poveikio, jos toksiškumas vandens organizmams ir bioakumuliacija gali būti mažesni ir kad moksidektinas greitai adsorbuosis į nuosėdas.
Portuguese: Foi estabelecido em ensaios laboratoriais que a moxidectina poderá afetar temporariamente a reprodução de escaravelhos do estrume; no entanto, os estudos com resíduos incorridos não indicam efeitos a longo prazo.
Lithuanian: Laboratoriniais bandymais nustatyta, kad moksidektinas gali laikinai neigiamai veikti mėšlavabalių reprodukciją, tačiau, atlikus susidariusių liekanų tyrimus, ilgalaikio poveikio nenustatyta.
Portuguese: (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Lithuanian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Portuguese: Foram submetidos cálculos abrangentes da CAP para os compartimentos relevantes (solo, águas superficiais, sedimento e águas subterrâneas) abrangendo bovinos, ovinos e equinos, incluindo como vias de entrada o escorrimento da pastagem e a entrada direta nas águas superficiais através da excreção dos animais de pasto.
Lithuanian: Buvo pateikti su vaisto naudojimu galvijams, avims ir arkliams susiję išsamūs PEC atitinkamuose aplinkos komponentuose (dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir gruntiniame vandenyje) skaičiavimai, kuriuos atliekant buvo atsižvelgta į vaisto patekimo kelius - nuotėkį iš ganyklų ir tiesioginį patekimą į paviršinį vandenį su ganyklose laikomų gyvūnų išmatomis.
Portuguese: O CVMP considerou que a moxidectina satisfaz os critérios para persistência (P), bioacumulação (B) e toxicidade (T) de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância PBT.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal laboratorinių tyrimų rezultatus moksidektinas atitinka patvarumo (P), bioakumuliacijos (B) ir toksiškumo (T) kriterijus, todėl jis turėtų būti priskiriamas prie PBT medžiagų.
Portuguese: Além disso, foi efetuada uma avaliação completa do envenenamento secundário para a moxidectina, dividindo a Concentração Ambiental Previstaoral_predador pela Concentração Previsivelmente Sem Efeitosoral.
Lithuanian: Be to, atliktas išsamus antrinio apsinuodijimo moksidektinu vertinimasprognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC)per os_plėšrūnai padalinta iš prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC)per os.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que a moxidectina satisfaz o critério T com base na elevada toxicidade da moxidectina para organismos aquáticos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia
Lithuanian: Apskritai, CVMP nusprendė, kad moksidektinas atitinka T kriterijų, remiantis dideliu moksidektino toksiškumo vandens organizmams, t. y. NOEC Daphnia magna atveju siekia 3,1 ng/l, o NOEC žuvims (Pimephales promelas) - 3,2 ng/l.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, a seguinte frase:«O risco para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando tratamentos que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.»
Lithuanian: Kai taikytina, reikia išbraukti šį sakinį: „Riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai galima sumažinti netaikant gydymo tuo laikotarpiu, kai mėšlavabaliai yra itin aktyvūs toje vietovėje.".
Portuguese: Bioacumulação
Lithuanian: Bioakumuliacija
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais são medicamentos veterinários eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra veiksmingi gydant išorės ir vidaus parazitais užsikrėtusius galvijus, avis ir arklius;
Portuguese: FBCC (l/kg)
Lithuanian: BCFS (l/kg)
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
Lithuanian: Atlikus PBT pavojaus vertinimą, aiškiai nustatyta, kad, remiantis pateiktais laboratorinių tyrimų duomenimis, moksidektinas yra PBT medžiaga.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos e um risco para a fauna do estrume;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog moksidektinas yra labai toksiškas vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams ir kelia riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai;
Portuguese: A conclusão dos titulares das autorizações de introdução no mercado de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
Lithuanian: Registruotojų išvada, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Portuguese: No prazo de 12 meses após a decisão da
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo.
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad šiuos rezultatus galima naudoti siekiant nustatyti rizikos mažinimo priemones vandens ir nuosėdų komponentuose kylančiai rizikai sumažinti.
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
Lithuanian: Kitos su poveikiu aplinkai susijusios atsargumo priemonės Moksidektinas atitinka (labai) patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus, todėl būtina kuo labiau apriboti moksidektino patekimą į aplinką.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a avaliação benefício-risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
Lithuanian: Šį vaistą reikia naudoti būtent taip, kaip nurodyta etiketėje.
Portuguese: As minhocas foram expostas a estrume de vacas tratadas com moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias.
Lithuanian: Dirbtiniame dirvožemyje sliekai 28 dienas buvo veikiami moksidektinu gydytų karvių mėšlu.
Portuguese: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Lithuanian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
Lithuanian: Peroralinis gelis 19,5 mg/g Arkliai
Portuguese: Para a avaliação do potencial para bioacumulação, foi fornecido um estudo laboratorial conforme com as BPL.
Lithuanian: Bioakumuliacijos potencialo vertinimo tikslais pateiktas vienas GLP reikalavimus atitinkantis laboratorinis tyrimas.
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų įvykdyti toliau išdėstytas sąlygas.
Portuguese: FBCCL = fator de bioconcentração cinético corrigido para um teor lipídico de 5%
Lithuanian: BCFKL = kinetinės biokoncentracijos koeficientas, koreguotas 5 proc.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo experimental relativo à bioacumulação em peixes, de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE, a referência mais apropriada e fiável para avaliação do potencial de bioacumulação da moxidectina.
Lithuanian: 305 atliktas eksperimentinis bioakumuliacijos žuvyse tyrimas yra tinkamiausias ir patikimiausias informacijos šaltinis vertinant
Portuguese: O estudo de bioacumulação em peixes foi efetuado de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE3 através da exposição aquosa sob condições de escoamento, com renovação contínua dos meios de ensaio para concentrações nominais de [3H]-moxidectina de 0,00055 e 0,0011 μg/l (com base num valor agudo de CL50 [a concentração de uma substância de ensaio que resulta numa mortalidade de 50% das espécies de ensaio] de 0,11 µg/l).
Lithuanian: 3053, žuvims praplaukiant per vandenį su tiriamąja medžiaga; tiriamoji terpė buvo nuolat atnaujinama, užtikrinant nominalią 0,00055 ir 0,0011 μg/l [3H] moksidektino koncentraciją (atsižvelgiant į tai, kad ūmi vidutinė mirtina koncentracija (LC50) (tai yra tiriamosios medžiagos koncentracija, kuri lemia 50 proc.
Portuguese: CE50: a concentração que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos indivíduos da espécie ensaiada.
Lithuanian: organizmas žūsta ir pasireiškia nemirtinas poveikis) 50 proc. tiriamųjų rūšių individų.
Portuguese: CAPsedimentos_direta
Lithuanian: PECnuosėdos, tiesioginis
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
Lithuanian: 63-ią dieną, todėl nėra duomenų apie disipacijos kinetiką ir negalima nustatyti patikimos DT50, be to, tyrimo ataskaitoje nurodyta maždaug 63 dienų DT50 tėra labai apytikris įvertis.
Portuguese: S. capricornutum
Lithuanian: capricornutum
Portuguese: Deste modo, para verificar a abordagem de relevância da prova proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e para avaliar se os riscos teóricos se traduzem em impactos ambientais, o CVMP considerou que devem ser gerados dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais de utilização.
Lithuanian: Taigi, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, reikėtų surinkti duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje faktinėmis jo naudojimo sąlygomis.
Portuguese: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Lithuanian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektinas, prazikvantelis
Portuguese: Perfil ambiental das alternativas
Lithuanian: Alternatyvių vaistų savybės aplinkoje
Portuguese: A CL50 aos 21 dias para a mortalidade parental (baseada na imobilização) foi determinada como sendo de 0,028 μg/l, com mortalidade completa observada na maior concentração média de ensaio medida de 0,14 μg/l.
Lithuanian: siekė 0,028 μg/l, o visiškas mirtingumas nustatytas esant didžiausiai vidutinei išmatuotajai 0,14 μg/l tiriamajai koncentracijai.
Portuguese: Para ovinos, a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) resultou numa CAPáguas superficiais de 0,122 ng/l para o escorrimento.
Lithuanian: Vaistą naudojant avims po oda (švirkščiamuosius vaistus), dėl nuotėkio susidariusi PECpaviršinis vanduo siekė 0,122 ng/l.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
Lithuanian: Moksidektinas atitinka (labai) patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus, todėl būtina kuo labiau apriboti moksidektino patekimą į aplinką.
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Além disso, foi calculado um fator de bioconcentração de 2244 l/kg utilizando a seguinte equação num modelo de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR): log FBCpeixes = 0,85 x logKow -0,70, com base num logKow derivado experimentalmente de 4,766.
Lithuanian: quantitative structure-activity relationship, QSAR) modelį, pagal lygtį - log BCFžuvys = 0,85 x logKow -0,70 - buvo apskaičiuotas 2244 l/kg biokoncentracijos koeficientas.
Portuguese: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link solo a quatro tipos diferentes de solo (ou seja, limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso com teor de carbono orgânico de 1,0%, 0,4%, 2,0% e 4,5%, respetivamente, e um teor de humidade ajustado para 50% da capacidade máxima de retenção de água).
Lithuanian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sunkų priemolį ir priemolį, kuriuose organinės anglies koncentracija siekė atitinkamai 1, 0,4, 2 ir 4,5 proc., o koreguota drėgmė siekė 50 proc.
Portuguese: A toxicidade subaguda foi investigada num estudo conforme com as BPL, de acordo com o Documento n.º 4.12 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA14.
Lithuanian: Poūmis toksiškumas buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal JAV FDA poveikio aplinka vertinimo techninės pagalbos dokumentą Nr.
Portuguese: Os dados gerados após o cumprimento destas condições, juntamente com qualquer outra informação relevante que possa ficar disponível, irão constituir a base de uma avaliação subsequente pelo CVMP das suas conclusões relativas à relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais.
Lithuanian: Duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, CVMP remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Portuguese: O CVMP considerou o estudo fiável e concluiu que a moxidectina satisfaz o critério B para bioacumulação (FBCCL de 2543 l/kg), conforme especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ou seja, o fator de bioconcentração em espécies aquáticas é superior a 2000.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas yra patikimas ir priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka bioakumuliacijos B kriterijų (BCFKL - 2543 l/kg), kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. y.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para reduzir os riscos identificados para os organismos aquáticos e dos sedimentos, devem ser incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažint nustatytą riziką vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: Foram fornecidos três estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade aguda em peixes.
Lithuanian: Pateikti trys GLP reikalavimus atitinkantys ūmaus toksiškumo žuvims tyrimai.
Portuguese: Foram calculadas as seguintes semividas de dissipação (TD50) a 20 °C, utilizando o modelo cinético do melhor ajuste, ou seja, primeira ordem simples: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 dias para os solos limo-arenoso, arenoso, limoargiloso e limoso, respetivamente.
Lithuanian: paprastąjį pirmąjį laipsnį, gautos toliau nurodytos disipacijos pusėjimo trukmės (DT50) 20 °C temperatūroje vertės: 78,6, 139,0, 78,7 ir 133,6 dienos atitinkamai priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje.
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados gerados após o cumprimento destas condições, juntamente com qualquer outra informação relevante que possa ficar disponível, irão constituir a base de uma avaliação subsequente pelo CVMP das suas conclusões relativas à relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, komitetas remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Portuguese: FBCE = fator de bioconcentração em estado estacionário FBCEL = fator de bioconcentração em estado estacionário corrigido para um teor lipídico de 5% FBCC = fator de bioconcentração cinético
Lithuanian: BCFS = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje BCFSL = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje, koreguotas 5 proc.
Portuguese: Roménia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuanian: Rumunija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Com base nos resultados e conforme recomendado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), utiliza-se um TD50 de 296,6 dias normalizado para 12 °C (TD50 de 139,0 dias a 20 °C) para confirmar que a moxidectina satisfaz o critério de mP (muito persistente) (ou seja, o TD50 no solo é superior a 180 dias).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 296,6 dienos DT50, normalizuota 12 °C temperatūrai (139 dienų DT50 esant 20 °C temperatūrai), kaip rekomenduojama CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) patvirtina, kad moksidektinas atitinka labai patvarios medžiagos kriterijų (t. y. jo DT50 dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų).