FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
Czech: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Lithuanian: 1-asis tyrimas: WA21092 (OPERA I)
Czech: První následná 600 mg dávka má být podána za 6 měsíců po první infuzi s úvodní dávkou.
Lithuanian: Pirmoji iš vėlesnių 600 mg dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams nuo pradinės dozės pirmosios infuzijos.
Czech: Pokyny pro infuzi
Lithuanian: Nurodymai infuzijai
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Lithuanian: 5.1 skyrių ir 5.2 skyrių), 55 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Czech: aktivní infekcí potvrzenou pozitivními výsledky na HBsAg a testování anti HB) nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Czech: 9,8 % Ocrevus vs 15,2 % IFN 40 % (p=0,0006)7
Lithuanian: 9,8 % Ocrevus, lyginant su 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Lithuanian: Bent du ligos recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba vienas recidyvas per paskutiniuosius metus; EDSS* balas tarp
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti laikino infuzijos nutraukimo ar sulėtinimo pavyzdžiai (rekomenduojami pasireiškus nesunkiai, vidutinio sunkumo ar sunkiai SISR) nulems infuzijos greičio pokyčius ir pailgins bendrąją infuzijos trukmę, tačiau neįtakos bendrosios vaisto dozės.
Czech: Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Lithuanian: Kliniškai 1-ojo tipo ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas (sukeliamas IgE) gali būti sunku atskirti nuo SISR simptomų.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Lithuanian: · Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių kvėpavimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, bronchų spazmas ar astmos paūmėjimas, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir daugiau vaisto nebeskirti.
Czech: Trvání studie
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být přijata následující opatření: infuze musí být přerušena okamžitě a natrvalo musí být zahájena symptomatická léčba pacient musí být sledován, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno zhoršením
Lithuanian: · pacientams, kuriems pasireiškia sunkių kvėpavimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, bronchų spazmas ar astmos paūmėjimas, reikia imtis toliau nurodytų priemonių: būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir daugiau vaisto nebeskirti, būtina paskirti simptominį gydymą, būtina stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti; · padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
Czech: • Následující dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi.
Lithuanian: · Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ocrevus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Nežádoucí polékové reakce byly konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus v pivotních klinických studiích.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pagrindžiančiųjų klinikinių tyrimų metu nustatytąsias Ocrevus saugumo savybes.
Czech: V průběhu laktačního období byly v mléku detekovány měřitelné hladiny ocrelizumabu (přibližně 0,2 % nejnižších sérových hladin v ustáleném stavu).
Lithuanian: Patelių piene laktacijos laikotarpiu buvo nustatyti išmatuojami okrelizumabo kiekiai (lygūs maždaug 0,2 % mažiausiosios koncentracijos serume,
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Lithuanian: · Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.
Czech: • U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění.
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta; citochromo P450 fermentų, kitų metabolizme dalyvaujančių fermentų ar nešiklių sistemų įtakojamos vaistų sąveikos nesitikima.
Czech: Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,5 %) a v průběhu času klesala na <10 % při 4. dávce.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-osios dozės 1-osios infuzijos metu (27,5 %) ir ilgainiui mažėjo iki < 10 % dažnio skiriant 4-ąją dozę.
Czech: • Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Lithuanian: · Ocrevus turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Czech: • V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem.
Lithuanian: · Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinių tyrimų laikotarpio metu ne melanomos tipo odos vėžio atvejų dažnis buvo nedidelis, ir jokio skirtumo tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta.
Czech: Jak přípravek Ocrevus uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Ocrevus
Czech: Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar 0,22 mikrono vidiniu filtru.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Lithuanian: Vertinant B ląstelių skaičių tiriamas CD19 antigenas, kadangi Ocrevus skyrimas įtakoja CD20 nustatymą tyrimų metu.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Lithuanian: Didesnei abiejų tiriamųjų grupių pacientų daliai SISR pasireiškė skiriant kiekvienos dozės pirmąją infuziją, lyginant su pasireiškimo dažniu skiriant antrąją tos pačios dozės infuziją.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas, kaip pasireiškia terapinis okrelizumabo poveikis IS sergantiems pacientams, nėra iki galo išaiškintas, tačiau manoma, kad dėl CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičiaus sumažėjimo bei jų funkcijos susilpnėjimo pasireiškia imunomoduliuojantis poveikis.
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Lithuanian: Abiejų jauniklių infekcijų eiga galimai buvo įtakojama sumažėjusio B ląstelių skaičiaus.
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Lithuanian: Ocrevus skyrimą būtina atidėti, jei pacientams nustatoma aktyvi infekcija, kol pacientas visiškai pasveiks.
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Lithuanian: Nustatyti du nugaišimo atvejai, vienas iš kurių buvo susijęs su organizmo nusilpimu dėl priešlaikinio atsivedimo ir kartu buvusios oportunistinės infekcijos, o kitas - su infekciniu meningoencefalitu,
Czech: 5 NEDA je definováno jako nepřítomnost protokolem definovaných relapsů, nepřítomnost 12týdenní potvrzené progrese invalidity (CDP), a žádná MRI aktivita (buď Gd-enhancující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) v průběhu celé 96týdenní léčby.
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Lithuanian: Bendrosios Ocrevus saugumo savybės gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus paremtos pagrindžiančiųjų IS (RIS ir PPIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Všechny život ohrožující infekce byly vyřešeny bez přerušení léčby ocrelizumabem.
Lithuanian: Visos pavojų gyvybei kėlusios infekcijos išnyko nenutraukus okrelizumabo vartojimo.
Czech: Plocha pod křivkou (AUCτ) po 4. dávce 600 mg ocrelizumabu byla 3510 µg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 212 µg/ml u RRS (infuze 600 mg) a 141 µg/ml u PPRS (infuze 300 mg).
Lithuanian: Plotas po koncentracijos kreive (AUCτ) po ketvirtosios 600 mg okrelizumabo dozės skyrimo buvo 3 510 µg/ml•parą, o didžiausiosios koncentracijos (Cmax) vidurkis buvo 212 µg/ml RIS sirgusiems pacientams (skiriant 600 mg infuziją) ir 141 µg/ml PPIS sirgusiems pacientams (skiriant 300 mg infuzijas).
Czech: Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet Bbuněk nenormalizuje.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
Czech: Pacienti zařazení do probíhajících klinických hodnocení užívají i po dosažení 55 let dávku 600 mg ocrelizumabu každých 6 měsíců.
Lithuanian: Į tebevykstančius klinikinius tyrimus įtrauktiems pacientams po to, kai jų amžius tapo 55 metų ar didesnis, buvo tęsiamas gydymas skiriant 600 mg okrelizumabo dozę kas šešis mėnesius.
Czech: Přípravek Ocrevus je monoklonální protilátka odstraňovaná katabolismem (spíše než jaterním metabolismem) a neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná změna dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (o ne jį metabolizuojant kepenyse), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis · Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Lithuanian: Šio tyrimo metu patelėms skirtos tokios preparato dozės, kad susidariusios didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis buvo 4,5 karto ir 21 kartą didesnis nei tikėtina koncentracija vaisto skiriant žmonėms.
Czech: • Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,2 % pacientů, kteří dostávali přípravek Ocrevus, oproti 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 6,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 6,7 % dažniu placebo grupės pacientams.
Czech: Při předepisování přípravku Ocrevus je zapotřebí zvýšená opatrnost a zohlednění farmakodynamických vlastností dalších chorobumodifikujících přípravků k léčbě RS.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant Ocrevus, atsižvelgiant į kitų IS gydyti skiriamų ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų farmakodinamiką.
Czech: Co se týče aktivity onemocnění, znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu dokonce i v progresivní MS mohou být prokázány zobrazovacími metodami (tj.
Lithuanian: Vertinant ligos aktyvumą, net ir progresuojančia IS sergantiems pacientams vaizdiniuose tyrimuose gali būti nustatomi uždegiminiam aktyvumui būdingi požymiai (t.
Czech: • Léčbu přípravkem Ocrevus má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), reakce hypersenzitivity a/nebo anafylaktické reakce.
Lithuanian: · Gydymą Ocrevus turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti.
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Lithuanian: Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės rezultatai pagrįsti visos ITT populiacijos duomenimis.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 produkovaná liniemi ovariálních buněk čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-CD20 monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Lithuanian: Didesnis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis RIS sirgusiems pacientams buvo stebėtas tarp 2-ųjų ir 3-iųjų gydymo metų, tačiau vėlesniais metais šis dažnis nebuvo didesnis.
Czech: • U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy").
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos simptomų atkryčių (recidyvų).
Czech: • U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (u RRS) byly herpetické infekce hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Ocrevus než u pacientů léčených interferonem beta-1a včetně herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), orálního herpesu (3,0 % vs 2,2 %), genitálního herpesu (0,1 % vs 0 %) a infekcí herpetickými viry (0,1 % vs 0 %).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu Ocrevus gydytiems pacientams dažniau nei vartojusiesiems interferono beta-1a pasireiškė herpes infekcijų, įskaitant juostinę pūslelinę (2,1 %, lyginant su 1,0 %), herpes simplex (0,7 %, lyginant su 0,1 %), lūpų pūslelinę (3,0 %, lyginant su 2,2 %), lytinių organų pūslelinę (0,1 %, lyginant su 0 %) ir herpes virusų sukeltą infekciją (0,1 %, lyginant su 0 %).
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na Bbuňky exprimující CD20.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
Czech: Metabolismus přípravku Ocrevus nebyl přímo studován, protože protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolismem (tj.
Lithuanian: Ocrevus metabolizmas tiesiogiai netirtas, kadangi antikūnai daugiausia pašalinami vykstant jų katabolizmui (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis).
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Lithuanian: Ocrevus turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Lithuanian: Tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės 1-asis tyrimas
Czech: U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo kitų anti-CD20 antikūnų, nustatyta praeinančių periferinių B ląstelių skaičiaus sumažėjimo ir limfocitopenijos atvejų.
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Lithuanian: (600 mg) skiriama kaip 2 infuzijos
Czech: U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų naujagimių ir kūdikių, gimusių nėštumo metu Ocrevus vartojusioms motinoms, skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti.
Czech: Zastoupení pacientů se séroprotektivními titry proti 5 chřipkovým kmenům se pohybovalo od 20,0 do 60,0 % a od 16,7 do 43,8 % před očkováním a od 55,6 do 80,0 % 4 týdny po očkování u pacientů léčených ocrelizumabem a od 75,0 do 97,0 % v kontrolní skupině.
Lithuanian: kurie įgijo seroprotekcinius titrus prieš penkias gripo viruso padermes, procentinė dalis gydytų okrelizumabu grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo, atitinkamai, prieš skiepijant 75,0 - 97,0 % ir 20,060,0 %, o 4-ąją savaitę buvo 16,7 - 43,8 % ir 55,6 - 80,0 %.
Czech: Lékař s podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyřeší.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Lithuanian: Procentinis 25 pėdų ėjimo laiko pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
Czech: Je vhodné zvážit stanovení titrů protilátek vyvolaných vakcínou ke kontrole vytvoření ochranné imunitní odpovědi u jednotlivých pacientů, protože mohlo dojít ke snížení účinnosti vakcíny.
Lithuanian: Rekomenduojama kitomis nei gyvosios ar gyvosios susilpnintos vakcinos skiepyti pagal vietinį skiepų kalendorių bei apsvarstyti, ar nevertėtų išmatuoti vakcinos sukelto atsako titrą, norint patikrinti, ar asmenys įgijo apsauginį imuninį atsaką, nes vakcinacijos efektyvumas gali būti mažesnis.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: V klinické studii u PPRS došlo k infekci horních cest dýchacích u 48,8 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 42,7 % pacientů, kteří dostávali placebo; a u 9,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 9,2 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo k infekci dolních cest dýchacích.
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
Czech: Pacienti s relabujícími formami RS
Lithuanian: Recidyvuojančiomis IS formomis sergantys pacientai
Czech: Informace o souvislosti souběžného užívání steroidů k symptomatické léčbě relapsů a zvýšeného rizika infekcí v klinické praxi jsou omezené.
Lithuanian: Vis dar trūksta duomenų apie tai, ar simptominiam ligos recidyvų gydymui kartu skiriami steroidai klinikinėje praktikoje yra susiję su didesne infekcijų pasireiškimo rizika.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie SISR pasireiškimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Czech: V aktivně kontrolovaných studiích u RRS se infekce vyskytly u 58,5 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 52,5 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų RIS sirgusių pacientų tyrimų metu infekcijų pasireiškė 58,5 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 52,5 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Lithuanian: Pradinis atnaujintos infuzijos greitis turi būti lygus pusei greičio, nustatyto tuomet, kai infuzijos metu pasireiškė reakcija.
Czech: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Lithuanian: 2-asis tyrimas: WA21093 (OPERA II)
Czech: • Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zápalu plic.
Lithuanian: · Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo pasireiškimo riziką.
Czech: Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su cynomolgous beždžionių patinais ir patelėmis rezultatais, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonių vaisingumui nerodo.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad yra ryšys tarp IgG kiekio sumažėjimo (ir mažesnis ryšys tarp
Czech: Před zahájením intravenózní infuze má být obsah infuzního vaku udržován při pokojové teplotě.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Czech: • Následné dávky
Lithuanian: · Kitos dozės