FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
Greek: - Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα πριν κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd of verlaagd volgens de behoeften van de individuele patiënt aan de hand van de IGF-I-concentratie.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση IGF-I.
Dutch: Te klein voor de zwangerschapsduur
Greek: Μικρό βρέφος για την ηλικία κύησης
Dutch: Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening die complicaties ondervinden na een openhartof buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen mogen niet met somatropine worden behandeld (zie voor patiënten die substitutietherapie ondergaan rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (όσον αφορά ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης, βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als een vrouw die somatropine gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de Omnitrope-dosis te verhogen om de serum-IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
Greek: Αν μια γυναίκα που παίρνει σωματοτροπίνη αρχίσει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρήσει τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους ανάλογα με την ηλικία.
Dutch: Somatropine induceert natrium-, kalium- en fosforretentie.
Greek: Η σωματοτροπίνη προκαλεί την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
Greek: Αν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Bij SGA geboren kinderen/adolescenten moeten voor aanvang van de behandeling andere medische oorzaken of behandelingen die een groeistoornis zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten.
Greek: Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Greek: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλική αλκοόλη.
Dutch: In postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden gemeld bij patiënten die leden aan het Prader-Willi-syndroom en die met somatropine werden behandeld, hoewel er geen oorzakelijk verband is aangetoond.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, αν και δεν έχει καταδειχθεί αιτιώδης σχέση.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Omnitrope en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση του Omnitrope και συνεπώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Normaal heeft uw arts u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει δείξει ήδη πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.
Dutch: - Aanvang op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie hebben van een hypofysehormoon, behoudens prolactine.
Greek: - Έναρξη κατά την ενήλικη ζωή: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετιζόμενη με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής παθολογικής κατάστασης της υποθαλαμικής ή υποφυσιακής περιοχής και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
Dutch: • als u het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Dutch: ETIKET BUITENSTE VERPAKKING
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Dutch: Acute levensbedreigende aandoening
Greek: Οξεία κρίσιμη νόσος
Dutch: - Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Dutch: Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen.
Greek: Σκοπεύστε τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Dutch: Desalniettemin moet de corticosteroïdenvervangende behandeling geoptimaliseerd zijn voordat de behandeling wordt ingesteld.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Dutch: Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.
Greek: Εάν συνεχίζετε το Omnitrope μετά από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.
Dutch: Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden
Greek: Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση
Dutch: Bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 0,1 - 0,2 mg per dag en moet die langzaam worden verhoogd in overeenstemming met de individuele behoeften van de patiënt.
Greek: Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μια δόση 0,1 - 0,2 mg ανά ημέρα και πρέπει να αυξάνεται αργά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς.
Dutch: Als uw groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd start, moet u met 0,15-0,3 mg per dag starten.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα.
Dutch: Het is zelden voorgekomen dat ontsteking van de alvleesklier werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met groeihormoon.
Greek: Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op diabetes mellitus (bijv. familiaire voorgeschiedenis van diabetes, obesitas, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) dient een orale glucosetolerantietest (OGTT) te worden uitgevoerd.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, σοβαρή αντοχή στην ινσουλίνη, μελανίζουσα ακάνθωση) θα πρέπει να εκτελείται δοκιμασία ανοχής γλυκόζης από το στόμα (OGTT).
Dutch: Perifeer oedeem*
Greek: Περιφερικό οίδημα*
Dutch: Langdurige toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten met osteopenie resulteert in een toegenomen mineraalgehalte en dichtheid van het bot op gewichtdragende plaatsen.
Greek: Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Dutch: De effecten van somatropine op herstel zijn onderzocht in twee placebogecontroleerde onderzoeken met 522 zeer ernstig zieke volwassen patiënten als gevolg van complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudig trauma als gevolg van een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie.
Greek: Τα αποτελέσματα της σωματοτροπίνης στην ανάνηψη μελετήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιλάμβαναν 522 ενήλικες ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση με επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen in verband met uw behandeling kunnen zijn: u (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel krijgen, of een verlaagde spiegel van het schildklierhormoon.
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης.
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
Dutch: Deel uw naalden niet met anderen.
Greek: Μη μοιράζεστε τις βελόνες σας.
Dutch: Bij alle patiënten die andere of vergelijkbare acute levensbedreigende aandoeningen ontwikkelen, dient het mogelijke voordeel van behandeling met somatropine te worden afgewogen tegen het mogelijke risico dat daarmee samenhangt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de eindlengte bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die behandeld zijn met Omnitrope.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Dutch: Patiënten met normale IGF-I-concentraties aan het begin van de behandeling moeten worden behandeld met groeihormoon tot een hoognormale IGF-I-spiegel, maar niet hoger dan 2 SDS.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF-I κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν αυξητική ορμόνη μέχρι το επίπεδο της IGF-I να βρίσκεται στο ανώτατο φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις (SDS).
Dutch: De klinische respons en ongewenste effecten kunnen ook als richtlijn voor dosistitratie worden gebruikt.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης.
Dutch: Niet op deze plaats injecteren; trek de naald terug en herhaal deze stap.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνη και επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Dutch: Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Dutch: *met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli.
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Als u op kinderleeftijd met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent.
Greek: • Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd met een mengsysteem zoals is aanbevolen in de informatie die bij het mengsysteem wordt bijgeleverd.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με ένα σετ μεταφοράς (transfer set) όπως συνιστάται στις πληροφορίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn,
Greek: • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο,
Dutch: Indien patiënten tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertonen van obstructie van de bovenste luchtwegen (met inbegrip van een begin of verergering van snurken), moet de behandeling worden onderbroken en een nieuw KNO-onderzoek worden uitgevoerd.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
Dutch: Als u bellen ziet, trekt u de zuiger enigszins terug, tikt u voorzichtig tegen de spuit waarbij de naald omhoog wijst, tot de bellen zijn verdwenen.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελάχιστα προς τα πίσω, χτυπήσετε απαλά τη σύριγγα, με τη βελόνη στραμμένη μπρος τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt de groeibevorderende effecten van Omnitrope.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις δράσεις που επάγουν την ανάπτυξη του Omnitrope.
Dutch: • Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie enkelen met somatropine zijn behandeld.
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Dutch: In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Greek: Σε άλλες μελέτες με σωματοτροπίνη που αφορούν γενική τοξικότητα, τοπική ανοχή και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματοτροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Voordat met de behandeling met groeihormoon wordt gestart, moet op slaapapneu worden beoordeeld door middel van erkende methoden als polysomnografie of overnight oximetrie en bij verdenking hiervan moet hierop worden gecontroleerd.
Greek: Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη με αναγνωρισμένες μεθόδους όπως διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση ευμετάβλητων φυσιολογικών λειτουργιών (polysomnography) και οξυμετρία κατά τη διάρκεια της νύχτας, και να παρακολουθείται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
Dutch: Verwijder luchtbellen indien nodig.
Greek: Αν είναι ανάγκη, αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρος.
Dutch: • Uw arts zal uw spiegels van bloedglucose en insuline controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: • Gevoelloosheid/tintelingen
Greek: • Αιμωδία/μυρμηκίαση
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon voor SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Dutch: Nochtans is er geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Dutch: Bij patiënten die een grote kans lopen op een aanhoudende GHD, d.w.z. door een congenitale oorzaak of als neveneffect van hypofysair/hypothalamisch lijden of een insult, dient een Insulineachtige Groei Factor I (IGF-I) SDS < -2 na ten minste 4 weken stoppen met groeihormoonbehandeling, als voldoende bewijs voor diepgaande GHD te worden gezien.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για επίμονη GHD, δηλ. με συγγενές αίτιο ή GHD δευτεροπαθή σε υποφυσιακή/υποθαλαμική νόσο ή προσβολή, οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) SDS < -2 εκτός θεραπείας με αυξητική ορμόνη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες θα πρέπει να θεωρείται επαρκής απόδειξη σημαντικής GHD.
Dutch: In het geval dat een uit de kindertijd stammende GHD aanhoudt tot in de pubertijd, dient de behandeling te worden voortgezet om een volledige somatische ontwikkeling te bereiken (bv. lichaamssamenstelling, botmassa).
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία επιμένει και στην εφηβεία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης σωματική ανάπτυξη (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα).
Dutch: Bij kinderen met onvoldoende endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lengtegroei en verhoogt het de groeisnelheid.
Greek: Στα παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop gemeld die in verband worden gebracht met het gebruik van groeihormoon bij pediatrische patiënten met PWS met één of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas (patiënten bij wie het gewicht/de lengte met 200% wordt overschreden), voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen of slaapapneu of een niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία (ασθενείς με αναλογία βάρους/ύψος μεγαλύτερη του 200%), ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας ή άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη.
Dutch: In geval van ernstige of recidiverende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie aanbevolen om mogelijk papiloedeem te diagnosticeren.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Dutch: Volg de aanwijzingen voor gebruik van de peninjector.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Dutch: De dagelijkse doses mogen niet hoger zijn dan 2,7 mg.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg.
Dutch: Trek de zuiger met één hand iets terug.
Greek: Τραβήξτε πολύ ελάχιστα μπρος τα πίσω το έμβολο με το ένα χέρι.
Dutch: Bij vrouwen onder orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie GHD op volwassen leeftijd startte, moet de behandeling beginnen met een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per dag.
Greek: Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
Dutch: Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon.
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Dutch: Naast verhoogde lipolyse vermindert somatropine de opname van triglyceriden in de vetmassa van het lichaam.
Greek: Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις αποθήκες του σωματικού λίπους.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope moet inspuiten.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope.
Dutch: Bovendien kan het voor patiënten die worden behandeld met glucocorticoïd substitutietherapie voor eerder gediagnosticeerd hypoadrenalisme nodig zijn een verhoging van hun onderhouds- of stressdoses door te voeren na de start van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.5).
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, waaronder groeihormoondeficiëntie, kan epifysiolyse van de femurkop frequenter voorkomen dan in de normale populatie.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die somatropine gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de somatropine -dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Greek: Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Bij volwassen patiënten komen bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, zoals perifeer oedeem, stijfheid van de skeletspieren, artralgie, myalgie en paresthesie, vaak voor.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές.
Dutch: Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie.
Greek: Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στην θέση της ένεσης.
Dutch: Van somatropine is gemeld dat het de cortisolspiegels in serum verlaagt, mogelijk door een invloed op de dragereiwitten of door een verhoogde leverklaring.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση.
Dutch: Verwijder alle luchtbellen uit de spuit.
Greek: Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος από τη σύριγγα.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie Prader-Willi-syndroom Turner-syndroom
Greek: Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης Σύνδρομο Prader-Willi Σύνδρομο Turner
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme op standaard vervangingstherapie moet het potentiële effect van een behandeling met groeihormoon op de schildklierfunctie nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de nuchtere insuline- en bloedglucosespiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg/ml moet inspuiten.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.