FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
Polish: Ponadto u szczurów zaobserwowano niewielką do umiarkowanej histiocytozę węzłów chłonnych w okolicy zatok przynosowych i zmniejszone odkładanie się hemosyderyny w śledzionie.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Polish: W przypadku czynnego krwawienia lub tendencji do krwawień nie zaleca się podawania preparatu Refludan.
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Finnish: Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
Polish: Szybkość wlewu automatycznego perfuzora [ml/h] należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma)
Polish: Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka)
Finnish: aPTT-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Finnish: Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen.
Polish: Małopłytkowość typu II wywoływana heparyną jest chorobą, która może wystąpić po podaniu leków zawierających heparynę.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
Polish: Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do szybkości przesączania kłębuszkowego.
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
Polish: Tabela 1: Zmniejszanie szybkości wlewu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Finnish: - Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa) - Selvästi havaittavat vuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä
Polish: - niedawnym krwawieniu (np. w mózgu, żołądku lub jelitach, gałce ocznej, płucu), - wyraźnych objawach krwawienia, - niedawno czynnym wrzodzie trawiennym, - wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Hoito tulee aloittaa suunnitellulla ylläpitoannoksella ilman annostitrausta.
Polish: Docelową dawkę podtrzymującą należy podać bez dawki nasycającej.
Finnish: Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan.
Polish: Stanowi ona swego rodzaju uczulenie na heparynę.
Finnish: Tehostetussa HIT-tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1 %:lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0,2 %:lla potilaista.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1% pacjentów, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Finnish: Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi kumaryny (antagonistami witaminy K) i lekami wpływającymi na czynność płytek krwi może również zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Polish: Refludan to biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dostarczany w fiolce zawierającej 20 mg lepirudyny.
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Finnish: Yksi hirudiinimolekyyli sitoutuu yhteen trombiinimolekyyliin ja salpaa siten trombiinin trombogeenisen vaikutuksen.
Polish: Jedna cząsteczka hirudyny wiąże się z jedną cząsteczką trombiny, w ten sposób blokując udział trombiny w tworzeniu zakrzepu.
Finnish: Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
Polish: - W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Finnish: Laskimoon.
Polish: glukozy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Refludania ei käytetty sellaisten tyypin 2 HIT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Polish: W badaniach klinicznych Refludan nie był podawany pacjentom z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Polish: Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Finnish: Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Polish: Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Finnish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 1 injektiopullo EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 10 injektiopulloa
Polish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Finnish: Annostus 0,15 mg/painokilo/h Annostus 0,1 mg/painokilo/h
Polish: Dawka 0,15 mg/kg masy ciała/h Dawka 0,1 mg/kg masy ciała/h
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0,4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Finnish: Käyttöohjeet:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten.
Polish: W przypadku tendencji do krwawień lekarz rozważy ryzyko podania leku Refludan do korzyści jego zastosowania.
Finnish: - Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HIT-potilailla on hyvin vähän.
Polish: - Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
Finnish: Vaskulaariset häiriöt
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie leku nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Finnish: - Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Polish: - Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Finnish: Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Finnish: Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan
Polish: Tabela 3: Przykłady standardowej szybkości wlewu w zależności od masy ciała pacjenta
Finnish: Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
Polish: W odniesieniu do dawkowania lepirudyny u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
Polish: Ciężkie schorzenie wątroby (np. marskość wątroby) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe lepirudyny z powodu zaburzeń krzepnięcia, wtórnych do zmniejszonego wydzielania czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. - Powstawanie przeciwciał przeciwko hirudynie zaobserwowano u około 40% pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käytettävä välittömästi.
Polish: Po przygotowaniu użyć bezzwłocznie.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Finnish: Pakkaukset: - Yhden injektiopullon pakkaus - 10 injektiopullon pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Wielkości opakowań: - Opakowanie z 1 fiolką - Opakowanie z 10 fiolkami
Finnish: Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut.
Polish: Częstsza kontrola może być konieczna, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Finnish: Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji preparatu po wprowadzeniu go na rynek, w małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1%, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin asetyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin,
Polish: Nie przeprowadzono oceny jednoczesnego stosowania z: - lekami przeciwpłytkowymi innymi niż kwas acetylosalicylowy, takimi jak tyklopidyna lub
Finnish: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Polish: Do ciągłego wlewu dożylnego konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ml.
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy - bezpośredni inhibitor trombiny.
Finnish: Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
Polish: Sam wiek odpowiada za 7% zmniejszenie szybkości usuwania leku w wieku od 30 do 70 lat. Większa część różnicy w szybkości usuwania leku między młodymi i starszymi pacjentami jest wynikiem zróżnicowania czynności nerek.
Finnish: Injektiokuiva-aine valmistetaan käyttöön kohdan 6.6 mukaisesti.
Polish: Przygotować liofilizat zgodnie z procedurą opisaną w punkcie 6.6.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Polish: Rozpuszczony roztwór preparatu Refludan należy użyć bezzwłocznie.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia.
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia.
Polish: 1 fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Finnish: Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia, Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: - KESKEYTÄ Refludanin anto heti - Määritä aPTT- ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan - Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon - Noudata asianmukaisia sokin hoito-ohjeita.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia zagrażającego życiu i podejrzenia obecności zbyt wysokich poziomów lepirudyny w osoczu należy zastosować się do następujących zaleceń: - Natychmiast WSTRZYMAĆ podawanie preparatu Refludan.
Finnish: - Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Polish: - Do rozpuszczenia należy użyć wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Polish: Jej aktywność mierzy się w teście wytwarzania barwnika.
Finnish: - Lepirudiinista ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: - Nie są dostępne doświadczenia dotyczące stosowania lepirudyny u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.
Polish: Refludan jest stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach.
Finnish: - Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.
Polish: - Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5%
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavia kohonneen vuotoriskin tilanteita: - Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto - Suonten tai elinten anomalia - Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus - Vaikea kontrolloimaton hypertensio - Bakterielli endokardiitti - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus - Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) - Selvästi havaittavat verenvuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä.
Polish: W szczególności obejmuje to następujące sytuacje zwiększające ryzyko krwawienia: - niedawne nakłucie dużych naczyń lub biopsja z narządu, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, udar lub zabieg chirurgiczny mózgu, - ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - bakteryjne zapalenie wsierdzia, - zaawansowane zaburzenie czynności nerek, - skaza krwotoczna, - niedawno przebyty większy zabieg chirurgiczny, - niedawno przebyte krwawienie (np. wewnątrzczaszkowe, z przewodu pokarmowego,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Polish: Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Polish: - Szybkość wlewu automatycznego perfuzora należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Polish: - Znana nadwrażliwość na lepirudynę, hirudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: {KK/VVVV}
Polish: (APTT).
Finnish: Seuraavia vuotoihin liittyviä tapahtumia on raportoitu:
Polish: Spis treści ulotki:
Finnish: Alkuannos
Polish: Początkowa dawka
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotcee, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Finnish: alle 15*
Polish: Po upływie 4
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć wyłącznie w warunkach, w których jest łatwo dostępna pomoc medyczna oraz istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Finnish: Reseptilääke.
Polish: Lek wydaje się na receptę.
Finnish: - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Finnish: Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista: - Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio - Suonten tai elinten poikkeavuus - Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus - Korkea verenpaine - Sydämen sisäkalvon tulehdus - Vaikea munuaissairaus - Lisääntynyt verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o (występującym aktualnie lub w przeszłości): - niedawnym nakłuciu dużych naczyń lub narządów, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebytym udarze, wypadku lub zabiegu chirurgicznym mózgu, - wysokim ciśnieniu krwi, - zapaleniu wewnętrznej błony serca, - zaawansowanej chorobie nerek,
Finnish: - Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Polish: - Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Polish: Krwawienie, którego skutkiem jest śmierć, występuje u około 1 pacjenta na 100.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10 dni lub dłużej w razie potrzeby.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu.
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Polish: W okresie objętym badaniem 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% - przeszło amputację (7 ze 125), a u 10% wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy ponownym poddaniu pacjenta terapii lekiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Polish: W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Polish: W badaniach nie porównywano preparatu Refludan z żadnym innym leczeniem, tak więc wyniki porównano z poprzednimi badaniami (oczekiwane wyniki badań u pacjentów nieleczonych na podstawie wcześniejszych badań).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić poważny wstrząs uczuleniowy po ponownym podaniu Refludanu.
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Polish: Jako że choroba jest bardzo ciężka i nie istnieje żadne inne skuteczne leczenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Polish: Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Refludan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Polish: Lepirudyna blokuje w szczególności substancję zwaną trombiną, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Finnish: Mitä Refludan on?
Polish: Co to jest Refludan?
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i u których wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Polish: Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia z powodu niedawno przebytej biopsji, zawału lub poważnego zabiegu operacyjnego lub m.in. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).