FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Slovenian: Pri T-ALL so nenormalne celice prisotne predvsem v krvi in kostnem mozgu, pri T-LBL pa v limfatičnem sistemu (bezgavkah ali priželjcu).
Spanish: En el organismo, este análogo sustituye a la guanina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN.
Slovenian: Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El tratamiento puede aplazarse si se presentan otros efectos adversos.
Slovenian: Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
Slovenian: Kako zdravilo Atriance deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
Slovenian: Kako se zdravilo Atriance uporablja?
Spanish: Se desconoce el motivo.
Slovenian: Razlog za to ni znan.
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost obeh režimov zdravljenja sta bili podobni.
Spanish: 3 años
Slovenian: 3 leta.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko ciklusov zdravljenja potrebujete.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebna transfuzija krvi.
Spanish: • Signos de infección.
Slovenian: • Znaki okužbe.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Slovenian: Opaženi so bili naslednji dodatni neželeni učinki:
Spanish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Slovenian: 4866 Unterach am Attersee Avstrija
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
Slovenian: Takšen vzorec zdravljenja se običajno ponavlja vsake tri tedne.
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Slovenian: Če ste utrujeni ali slabotni, ne vozite vozil in ne upravljajte s stroji ali z orodji.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Esto da lugar a la muerte celular.
Slovenian: To povzroči propad celice.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri odraslih bolnikih.
Spanish: Deben proporcionarse cuidados paliativos de acuerdo a las normas de buena práctica clínica.
Slovenian: Zagotoviti je treba podporno zdravljenje v skladu z dobro klinično prakso.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Spanish: Síntomas y signos
Slovenian: Simptomi in znaki
Spanish: • Dolor muscular.
Slovenian: • Bolečine v mišicah.
Spanish: (pediátricos).
Slovenian: (otroci).
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Slovenian: Klinična učinkovitost in podatki
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Slovenian: Odziv se je ohranil (po obeh definicijah odziva (n = 5)) od 15 do 195+ tednov.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo ti indikaciji, so zaradi majhnega števila tovrstnih bolnikov omejeni.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano, vendar pa bi izpostavljenost zdravilu med nosečnostjo verjetno povzročila anomalije in malformacije plodu.
Spanish: Cuando aparezca otro tipo de toxicidad, incluyendo la toxicidad hematológica, existe la opción de retrasar la dosis siguiente.
Slovenian: V primeru pojava drugih toksičnih učinkov, vključno s hematološko toksičnostjo, je treba razmisliti o odložitvi dajanja naslednjega odmerka.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, se je pojavila pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Slovenian: Drugi mehanizmi lahko prispevajo k citotoksičnim učinkom nelarabina.
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Slovenian: Ta poročila vključujejo tako spontana poročila kot tudi resne neželene učinke iz študij, ki potekajo.
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se deloma izločata skozi ledvice.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so noseče ali lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z nelarabinom in še najmanj tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Slovenian: • Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši)
Spanish: En pacientes menores de 4 años los datos farmacológicos clínicos son limitados.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Slovenian: Moški bolniki, ki želite postati očetje, se posvetujte s svojim zdravnikom o načrtovanju družine ali zdravljenju.
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Če ste starejša oseba, ste lahko bolj dovzetni za neželene učinke, ki so povezani z živčevjem (glejte zgoraj naštete simptome pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev (hemoragija).
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Slovenian: • Nehoteno ritmično tresenje enega ali več udov (tremor).
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Slovenian: Pri trinajstih (42 %) od 31 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je bil dosežen popolni odziv v celoti.
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Slovenian: • Silovito in nenadzorovano krčenje mišic, ki ga pogosto spremlja nezavest in je lahko posledica epileptičnega napada (krči).
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Slovenian: Nelarabina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: (214 %) en pacientes adultos y pediátricos respectivamente (n = 65 adultos, n = 21 pediátricos).
Slovenian: (214 %) (n = 65 odrasli bolniki, n = 21 otroci).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC: L01B B 07
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
Slovenian: V tem primeru so to limfoblasti.
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem z nelarabinom uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Slovenian: Cepljenja z živimi cepivi zato ne priporočamo.
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Slovenian: Nenormalno veliko število belih krvnih celic se lahko pojavi v krvi in drugih delih telesa.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da lahko somnolenca zmanjša sposobnost za opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, npr. vožnja vozil.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Slovenian: Po obeh definicijah odziva je bil popolni odziv dosežen po 2,9 do 11,7 tednih.
Spanish: La influencia de Atriance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Spanish: Modificación de dosis
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Slovenian: • vaše telesne površine/telesne površine vašega otroka (če se zdravi on/ona) (zdravnik jo bo izračunal na osnovi podatkov o telesni višini in telesni masi).
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Slovenian: Vaš zdravnik mora v času zdravljenja redno pregledovati vašo kri, da lahko spremlja pojavljanje težav s krvjo, ki so povezane z uporabo zdravila Atriance.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov rednih krvnih preiskav.
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Slovenian: Ara-G pa se skozi ledvice izloča v večjem obsegu (20 do 30 % prejetega odmerka nelarabina).
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja redno pregledoval glede teh simptomov.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Slovenian: Nelarabin se skozi ledvice izloča v majhnem obsegu (5 do 10 % prejetega odmerka).
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Slovenian: Zdravilo Atriance uporabljamo pri zdravljenju bolnikov z:
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
Slovenian: Eksploratorna analiza kaže, da bi lahko bila višja starost, še posebej nad 65 let, povezana z večjim deležem nevroloških neželenih dogodkov.
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
Slovenian: Zdravilo Atriance lahko zmanjša število belih krvnih celic in zmanjša odpornost organizma proti okužbam (vključno s pljučnico).
Spanish: Muy frecuentes: 10 (12%)
Slovenian: Zelo pogosti: 10 (12 %)
Spanish: Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: En población adulta, hubo una única notificación adicional de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada a través de biopsia.
Slovenian: Dodatno se poročali še o enem primeru odraslega bolnika s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, ki je bila potrjena z biopsijo.
Spanish: disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad.
Slovenian: nizke koncentracije kalija, ki lahko povzročijo občutek oslabelosti.
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Slovenian: In vitro so celice T bolj dovzetne za citotoksične učinke nelarabina kot celice B.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
Slovenian: Nelarabin in 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) se deloma izločata skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se desconoce si nelarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, če se nelarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Slovenian: somnolenca motnje perifernega živčevja (senzoričnega in motoričnega)
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
Slovenian: Nelarabin je namenjen izključno za intravensko uporabo in ga pred uporabo ne smete razredčiti.
Spanish: • Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
Slovenian: • Otekanje posameznih delov telesa zaradi nabiranja nenormalnih količin tekočine (edem).
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se hitro izločita iz plazme, pri čemer je razpolovni čas nelarabina približno 30 minut, razpolovni čas ara-G pa približno 3 ure.
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo Atriance stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Anual
Slovenian: vsako leto
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: artralgija bolečine v hrbtu
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
Slovenian: Na 1. dan je navidezni očistek ara-G (Cl/F) primerljiv med obema starostnima skupinama (9,5 l/h/m
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Slovenian: • Okornost in pomanjkanje koordinacije, ki vpliva na ravnotežje, hojo, gibanje udov ali očesnih zrkel ali govor.
Spanish: • Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost nelarabina ali spremeni profil neželenih učinkov katerekoli od zdravilnih učinkovin ali oboje.
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Spanish: La edad no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina o ara-G. Una función renal disminuida, que es más común en pacientes de edad avanazada, puede reducir el aclaramiento de ara-G (ver sección 4.2).
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje nelarabin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in jih uporabljamo v kemoterapiji za uničenje nekaterih vrst rakavih celic.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Slovenian: Podatki iz študij Nacionalnega onkološkega inštituta (National Cancer Institute)/programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in študij I. faze
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Spanish: Otros medicamentos y Atriance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi ukrepi tveganje za pojav tega neželenega učinka zmanjšal na najmanjšo možno mero.