FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Croatian: U osjetljivih osoba može doći do sužavanja bronhija u slučaju prekomjerne inhalacije.
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Slovak: Použite bronchodilatátor;
Croatian: Uzmite bronhodilatator.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
Croatian: Kako uzimati lijek - Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Slovak: Bronchodilatátor
Croatian: Bronhodilatator
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja DPM-CF-301 (sigurnosna populacija, N = 295) iznosila je 62,4 (SD: 16,45) za skupinu koja je uzimala manitol i 61,4 (SD: 16,3) za kontrolnu skupinu.
Slovak: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Croatian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
Slovak: Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: - Inhalátor držte vo zvislej polohe, silno zatlačte obidve tlačidlá dierkovača nachádzajúce sa na stranách inhalátora, a potom ich uvoľnite.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Slovak: Pre manitol nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Slovak: Bronchitol sa preto neodporúča.
Croatian: Iz tog razloga, liječenje Bronchitolom nije preporučeno.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
Croatian: Što je Bronchitol i za što se koristi
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Slovak: Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Slovak: Menej časté Závraty
Croatian: Manje često omaglica
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake "Rok valjanosti".
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Croatian: - Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Slovak: Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Slovak: Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi ukazivali na to bi li dozu trebalo prilagoditi.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Slovak: % (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Croatian: Za osobe koje uzimaju rhDNase u ispitivanju 301, procijenjena relativna postotna promjena FEV1 % u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana iznosila je 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Slovak: Podráždenie hrdla Faryngitída Infekcia horných dýchacích ciest Bronchospazmus Dyspnoe
Croatian: nadraženost grla, faringitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhospazam, dispneja, bol u prsištu
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Croatian: Kako čuvati Bronchitol
Slovak: - Inhalátor nikdy nerozoberajte.
Croatian: - Nikada ne rastavljajte inhalator.
Slovak: Znížená chuť do jedla Cukrovka spojená s CF Dehydratácia
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte astmu; - ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchitol: - ako imate astmu;
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Slovak: Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
Croatian: Kutije sadrže 10 kapsula za početno doziranje ili
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Slovak: Pacient je definovaný ako hyperreaktívny na inhalačný manitol a nesmie mu byť predpísaný liečebný dávkovací režim v prípade, že sa pri posudzovaní iniciačnej dávky vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola je kašalj (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: 50 % na konci testu oproti východiskovej hodnote (krok 6), alebo 4) zníženie hodnoty Sp02 na <
Croatian: 15 minuta; ili 3) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 50% u odnosu na srednju vrijednost na kraju testa (6. korak); ili 4) smanjenje vrijednosti SpO2 na < 89% tijekom postupka.
Slovak: Produktívny kašeľ Menej časté Bronchitída Bronchopneumónia Dysfónia
Croatian: Manje često bronhitis, bronhopneumonija, disfonija,
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
Croatian: Bronchitol se koristi za inhalaciju, pomoću inhalatora isporučenog u pakiranju.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Slovak: V štúdii 302 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas testu MTT kašeľ u siedmich pacientov (2,1
Croatian: U ispitivanju 302, najučestalija nuspojava zabilježena tijekom MTT-a bio je kašalj u sedam pacijenata (2,1 %), a u ispitivanju 303
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: EU/1/12/760/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Slovak: Predpokladané relatívne %
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Slovak: Nepozorovala sa nežiaduca reakcia závislá od liečby pri dávke vyššej ako je 13-násobok maximálnej dávky.
Croatian: Nije bilo nuspojava povezanih s liječenjem nakon uzimanja doze koja je 13
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Bronchitol uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja Bronchitolom za ženu.
Slovak: Tel: +39 0521 2791
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Slovak: Bolesť na hrudníku
Croatian: - Bol u prsištu i trbuhu
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Doziranje lijeka
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za 2-tjedno liječenje sadrži 28 blistera s 10 kapsula u svakom (ukupno
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Croatian: Kapsula se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz blistera.
Slovak: Menej časté Bolesť v kostiach a svaloch hrudníka
Croatian: Manje često mišićno-koštana bol prsišta
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Croatian: 3. tromjesečje
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
Croatian: BOCF), dok u DPM-CF-301 ili DPM-CF-302 nije proveda imputacija.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Croatian: - Prašak iz kapsula smije se samo inhalirati uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Slovak: (n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Croatian: 302 i DPM-CF-303) uspoređena s kontrolom tijekom razdoblja od 26 tjedana prikazana je u tablici 3, zajedno s vrijednosti FEV1 prikazanoj u obliku apsolutne i relativne promjene postotka predviđene vrijednosti (%).
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Croatian: Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Slovak: Populácia dospelých pacientov
Croatian: Odrasla populacija
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly Manitol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Croatian: - Nagnite inhalator tako da nastavak za usta bude okrenut malo prema dolje.
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Croatian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Spinning Chamber
Croatian: Rotirajuća komora
Slovak: Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Croatian: Manitol nije imao nadražujuća svojstva nakon izoliranog ispitivanja u oku goveda, kao ni nakon dospijevanja u oko kunića.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje namijenjeno je liječenju (nakon procjene početne doze).
Slovak: Hemoptýza
Croatian: Hemoptiza
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Žarenje ili osjećaj boli na jeziku - Dijabetes povezan s cističnom fibrozom
Slovak: Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Croatian: - Morbidne misli - Ranice u ustima
Slovak: Urobte otvor do kapsuly - Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete.
Croatian: To omogućuje da se tijekom udisanja oslobodi prašak iz kapsule.
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Učestalost, vrsta i intenzitet nuspojava u djece slični su onima zabilježenima u odraslih.
Slovak: Studený pot Pruritus
Croatian: - Prehlada i vrućica
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u smjeru strelice na inhalatoru kako biste otvorili inhalator.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Croatian: o Potreba da se pacijenta nauči kako smanjiti kašalj tijekom primjene lijeka korištenjem ispravne tehnike inhalacije.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg manitola.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.