FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Croatian: pogledajte uputu o lijeku).
Latvian: skatiet lietošanas pamācību).
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Dodatak III
Latvian: Annex III
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Croatian: Uvjeti odobrenja
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Croatian: Vam je propisan zato što:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Croatian: Ili
Latvian: vai
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Croatian: Prije početka liječenja rosuvastatinom, djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina arī rosuvastatīna terapijas laikā.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CRESTOR [Postojeće informacije o pedijatrijskoj populaciji treba zamijeniti sljedećima:] Djeca i adolescenti
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRESTOR lietošanas [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu] Bērni un pusaudži
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Latvian: CRESTOR lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni.
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Hiperholesterinēmijas ārstēšanas indikācijas formulējums jāaizstāj ar šādu:] Hiperholesterinēmijas ārstēšana
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Latvian: Maksimālā CRESTOR dienas deva ir 10 mg 6 - 9 gadus veciem bērniem un 20 mg 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, daudzcentru, placebo kontrolētā, 12 nedēļu pētījumā (n=176, 97 vīriešu kārtas un 79 sieviešu kārtas), kam sekoja 40 nedēļu (n=173, 96 vīriešu kārtas un 77 sieviešu kārtas), atklāta rosuvastatīna devas titrēšanas fāze, pacienti 10 - 17 gadu vecumā (IIV stadija pēc Tannera iedalījuma, meitenes vismaz 1 gadu pēc mēnešreižu sākšanās) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju saņēma rosuvastatīnu pa 5, 10 vai 20 mg vai placebo katru dienu 12 nedēļas un tad visi saņēma rosuvastatīnu katru dienu 40 nedēļas.
Croatian: [Postojeći tekst u ovome dijelu treba zamijeniti sljedećim:] CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Latvian: Rosuvastatīns pētīts arī 2 gadus ilgā, atklātā pētījumā ar devas titrēšanu līdz mērķa sasniegšanai, kurā piedalījās 198 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (88 zēni un 110 meitenes, Tannera skalā <II - V pakāpe).
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija 10 - 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc Tannera iedalījuma.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja rosuvastatinom, srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata iznosilo je -43% (početna vrijednost: 236 mg/dl, 24. mjesec: 133 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilgas ārstēšanas ar rosuvastatīnu vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 236 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 133 mg/dl).
Croatian: Na kraju 40-tjedne, otvorene titracije do ciljnih vrijednosti, s doziranjem do maksimalno 20 mg jednom dnevno, 70 od 173 bolesnika (40,5%) je postiglo ciljnu vrijednost LDL kolesterola koja je niža od 2,8 mmol/L.
Latvian: 40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Latvian: 6 - 9 gadus veciem pacientiem (n=64) devu varēja titrēt līdz maksimālai devai 10 mg reizi dienā, bet 10 - 17 gadus veciem pacientiem (n=134) - līdz maksimālai devai 20 mg reizi dienā.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) kod pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10-17 ili 6-17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku kod pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti kod odraslih bolesnika.
Latvian: Pediatriskā populācija: divos farmakokinētikas pētījumos ar rosuvastatīnu (lietojot tabletes) 1017 vai 6 - 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem (pavisam 214) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju pierādīts, ka iedarbība pediatriskiem pacientiem ir līdzīga vai vājāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).
Latvian: Katrā vecuma grupā vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 124 mg/dl), -45% (sākumā: 234 mg/dl, 124 mg/dl) un -35% (sākumā: 241 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 153 mg/dl) attiecīgi 6 līdz 10, 10 līdz 14 un 14 līdz 18 gadu vecuma grupās.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Postojeće informacije o pedijatrijskoj populaciji treba zamijeniti sljedećima:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere (primjerice vježbanje, smanjenje težine) nije zadovoljavajuć
Latvian: Pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadiem vai vecākiem primāras hiperholesterinēmijas (IIa tips, tostarp arī heterozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas) vai jauktas dislipidēmijas (IIb tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
Croatian: • imate druge faktore rizika koji povećavaju
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. afereza LDL- kolesterola) ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.
Latvian: Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei), ja tās nav pietiekamas.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Latvian: Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par 38,3%, 44,6% un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Latvian: 5 mg, 10 mg un 20 mg rosuvastatīna arī radīja statistiski nozīmīgas vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādiem sekundāriem lipīdu un lipoproteīnu raksturlielumiem: ABL-H, KH, ne-ABLH, ZBL-H/ABL-H, KH/ABL-H, TG/ABL-H, ne ABL H/ABL-H, ApoB, ApoB/ApoA-1. Visas šīs pārmaiņas liecināja par lipīdu profila uzlabošanos un saglabājās 2 gadu laikā.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu par 0 - 6 gadus veciem bērniem primāras hiperholesterinēmijas (arī heterozigotiskas hiperholesterinēmijas) ārstēšanai un 0 - 18 gadus veciem bērniem homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.
Latvian: Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera iedalījuma pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17
Croatian: Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku koje je predstavila Europska agencija za lijekove
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Croatian: • Kod djece u dobi od 10 do 17 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-20 mg peroralno jednom dnevno.
Latvian: • 10 - 17 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-20 mg reizi dienā iekšķīgi.
Croatian: • Kod djece u dobi od 6 do 9 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-10 mg peroralno jednom dnevno.
Latvian: • 6 - 9 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-10 mg reizi dienā iekšķīgi.
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE UPUTE O LIJEKU ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tijekom ispitivanja nisu primijećeni nikakvi učinci na rast, težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pēc terapijas diviem gadiem netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 20 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Latvian: Jums var ieteikt lietot statīnus, ja Jums nav izdevies pietiekami koriģēt Jūsu holesterīna līmeni ar diētu un vingrinājumiem.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja nisu primijećeni učinci na rast, tjelesnu težinu, BMI ni spolno sazrijevanje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota, jo ir neliels skaits 8 - 17 gadu vecu bērnu ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU APRAKSTU APAKŠPUNKTOS
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 10 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja tijekom ispitivanja, nisu otkriveni učinci na rast, tjelesnu težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene i nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Latvian: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Španjolska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Palazzo Volta, Via F.
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F.
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Croatian: C/ Serrano Galvache 56,
Latvian: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Croatian: Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Latvian: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Croatian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Croatian: Broj (EU)odobrenja (Zaštićeno) ime
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Druge stvari koje morate znati
Latvian: Citas lietas, kas Jums jāzin
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Croatian: • Ako se to dogodi, liječenje više neće biti djelotvorno.
Latvian: • Ja tā notiks, Jūsu ārstēšana vairs neiedarbosies.
Croatian: Međutim, osobito je važno da:
Latvian: Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:
Croatian: Liječnik će pratiti kako ovaj lijek djeluje na Vas.
Latvian: Ārsts uzraudzīs, kā šīs zāles iedarbojas Jums.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Croatian: Ostale supstitucije primijećene su manje često.
Latvian: Citas substitūcijas novēroja retāk.
Croatian: Važno je da CRIXIVAN uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik - on ili ona će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot CRIXIVAN tā, kā norādījis ārsts - viņš vai viņa Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto zāles.
Croatian: • alergije
Latvian: • alerģijas
Croatian: Prethodno navedeni lijekovi ne navode se ponovno u Tablicama 1 i 2, osim ako nema posebnih podataka o interakcijama.
Latvian: Informācija par augstākminētajām zālēm netiek atkārtota 1. un 2. tabulā, ja vien nav pieejamai specifiski dati par mijiedarbību.