FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra produktresuméer for simvastatin og fenofibrat i EU.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky obsahující simvastatina a fenofibrátadostupné v EU.
Danish: I et tre måneder langt oralt ikke-klinisk studie af rotter med fenofibrinsyre, fenofibrats aktive metabolit, sås der toksicitet for skeletmusklerne (især dem, der er rige på langsomme oxidative myofibre af type I), hjertesvækkelse, anæmi og nedsat legemsvægt ved eksponeringsniveauer ≥ 50 gange større end eksponeringen hos mennesker for skeletal toksicitet og > 15 gange større for kardiel myotoksicitet.
Czech: V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a > 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o fertilitě při užívání přípravku Cholib.
Danish: Det kan overvejes at afbryde behandlingen med Cholib midlertidigt
Czech: Lze zvážite dočasné přerušení léčby přípravkem Cholib.
Danish: Indtag af 240 ml grapefrugtjuice om morgenen og simvastatin om aftenen resulterede også i en 1,9 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Czech: Příjem 240 ml grepové šťávy ráno a simvastatinu večer rovněž způsoboval 1,9násobné zvýšení plazmatické expozice kyselině simvastatinové.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Danish: Den samlede virkning er et fald i forholdet mellem low densitity/very low density lipoproteiner og high density lipoproteiner.
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Danish: Derfor bør man overveje en dosisjustering af simvastatin afhængigt af den ordinerede dosis.
Czech: Proto je v závislosti na předepsané dávce vhodné zvážit úpravu dávky simvastatinu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Czech: Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Cholib er forhøjet kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektion, forhøjet trombocyttal, gastroenteritis og forhøjet alaninaminotransferase.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) během léčby přípravkem Cholib jsou zvýšený kreatinin v krvi, infekce horních dýchacích cest, zvýšený počet trombocytů, gastroenteritida a zvýšená alaninaminotransferáza.
Danish: Behandling af moderen med simvastatin kan reducere fosterniveauerne af mevalonat, som er en prækursor for kolesterolbiosyntese.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Danish: Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Czech: Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Middel (SD)
Czech: Průměr (SD)
Danish: De bruges begge til at sænke indholdet af totalt kolesterol, "dårligt" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet.
Czech: Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi.
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
Czech: • zvýšení hladiny „kreatininu" (látka vylučovaná ledvinami) v krvi
Danish: Fenofibrat udskilles primært i form af fenofibrinsyre og dets glucuronid-konjugat.
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA-reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA04
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolit, simvastatinsyre, er 120 % hos heterozygote bærere (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
Czech: Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT).
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Czech: V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron oproti 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
Danish: • særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)
Czech: • specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění)
Danish: P-værdi
Czech: Hodnota P
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Danish: INR skal bestemmes inden start på Cholib og tilstrækkeligt hyppigt i løbet af behandlingens første periode til at sikre, at der ikke forekommer nogen signifikant ændring af INR.
Czech: Poté je třeba ji dostatečně často kontrolovat i během časné fáze léčby, aby nedocházelo k žádným významným odchylkám INR.
Danish: Simvastatindosis bør ikke overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager danazol.
Czech: Dávka simvastatinu by u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
Danish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Czech: Amiodaron, amlodipin, diltiazem a verapamil
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Czech: Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
Danish: Lactose monohydrat
Czech: Monohydrát laktózy
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Czech: Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Czech: Venotromboembolické příhody
Danish: Dette lægemiddel indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Danish: Virkninger af gentagen administration af fenofibrat på farmakokinetikken af enkeltdoser eller gentagne doser simvastatin er undersøgt i to små studier (n=12) efterfulgt af et større (n=85) hos raske personer.
Czech: Účinky opakovaného podávání fenofibrátu na farmakokinetiku jedné nebo více dávek simvastatinu byly zkoumány ve dvou malých studiích (n = 12), následovaných větší studií (n = 85) u zdravých dobrovolníků.
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Czech: Při dávkách v rozmezí toxickém pro matky byly pozorovány embryotoxické účinky.
Danish: • hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreoidisme)
Czech: • máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu),
Danish: Nedsat hukommelse/ Hukommelsestab
Czech: Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Czech: Léky nebo rostlinné přípravky inhibující některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo dráhy přenašečů (např. OATP1B) mohou vést ke zvýšení koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě a ke zvýšení rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Danish: Juster dosis af disse orale antikoagulanter ifølge måling af INR
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Danish: I alt 7.583 forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi indgik i en indkøringsperiode på 6 uger med statin.
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
Danish: Cholib indeholder sojalecithin.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin.
Danish: Lipidforsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) var et randomiseret, placebokontrolleret studie af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med fenofibrat og simvastatin.
Czech: V lipidové studii ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - opatření ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu) bylo v randomizované, placebem kontrolované studii 5518 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčeno fenofibrátem jako doplňkem k simvastatinu.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Danish: Hvis kreatinkinaseniveauerne er signifikant forhøjede ved baseline (> 5 gange den øvre normalgrænse), må behandlingen ikke indledes.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), léčba nemá být zahájena.
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Czech: Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med Cholib seponeres.
Czech: Pokud existuje podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, léčba přípravkem Cholib má být přerušena.
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Czech: Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
Danish: Anbefalinger for ordinering
Czech: Preskripční doporučení
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Danish: Hver tablet skal synkes hel med et glas vand.
Czech: Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
Danish: Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
Czech: Léčivo je vylučováno především do moči.
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Czech: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancie.
Danish: Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:
Czech: Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:
Danish: • Tidligere myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekræftet stigning i kreatininfosfokinase over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Czech: • myopatie a/nebo rabdomyolýza při léčbě statiny a/nebo fibráty v osobní anamnéze nebo potvrzené zvýšení kreatinfosfokinázy na více než pětinásobek horního limitu normy (ULN) při předchozí léčbě statinem (viz bod 4.4).
Danish: Der er en vis evidens for, at statiner som klasse øger blodglukoseniveauet og hos nogle patienter, som har høj risiko for fremtidig diabetes, kan producere et niveau af hyperglykæmi, hvor det er passende med formel diabetesbehandling.
Czech: Některé nálezy naznačují, že statiny jako třída zvyšují glykemii a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vytvářet takový stupeň hyperglykemie že je vhodná formální antidiabetická péče.
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Czech: Fenofibrát je mírný až středně silný inhibitor CYP 2C9 a slabý inhibitor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Danish: Cholib anvendes til voksne med høj risiko for problemer såsom hjerte- og slagtilfælde, og som har forhøjet indhold i blodet af to typer fedtstoffer (triglycerider og LDL-kolesterol).
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi.
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Czech: Konkomitantní podávání amlodipinu a simvastatinu způsobovalo 1,6násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové.
Danish: • Samtidig administration af amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Danish: Gentagen administration af simvastatin 40 eller 80 mg, den højeste, registrerede dosis, påvirkede ikke plasmaniveauerne af fenofibrinsyre ved steady state.
Czech: Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Czech: Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo zda Vám nehrozí jeho rozvoj.
Danish: • hvis du tidligere har haft muskelproblemer under behandling for at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet med et af de aktive stoffer i dette lægemiddel eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil)
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Czech: Riziko rabdomyolýzy je rovněž zvýšené u pacientů konkomitantně užívajících další fibráty nebo statiny.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Czech: 0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu mělo klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Czech: Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, silný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Czech: Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko myopatie a rabdomyolýzy, neboť během léčby simvastatinem zvyšují koncentraci inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy v plazmě.
Danish: Interagerende stoffer
Czech: Interagující látky
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
Czech: Preskripční doporučení pro interagující látky jsou shrnuta v níže uvedené tabulce (viz také body 4.2 a 4.3).
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Danish: • hvis du har alvorlig lungesygdom
Czech: • máte závažné plicní onemocnění,
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
Danish: • pioglitazon (en særlig lægemiddelgruppe til behandling af diabetes)
Czech: • pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu),
Danish: • vedvarende muskelsvaghed
Czech: • svalová slabost, která přetrvává
Danish: Tendinopati
Czech: Tendinopatie
Danish: Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Czech: Simvastatin, což je neaktivní lakton, se hydrolyzuje v játrech na odpovídající formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která je účinná v inhibici HMG-CoA-reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl-CoA-reduktázy).
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Czech: • známé onemocnění žlučníku,
Danish: Den genfundne mængde i fæces repræsenterer absorberede ækvivalenter af lægemiddel udskilt som galde samt som ikke-absorberet lægemiddel.
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Czech: • antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol
Danish: • kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død
Czech: • křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly - to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí,
Danish: Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade.
Czech: Ve vzácných případech došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin).
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9 násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Czech: • zvýšení „glykovaného hemoglobinu" a hladin cukru v krvi - (ukazatelé kontroly hladiny cukru u diabetes mellitus) - zjišťováno testy.
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi
Czech: Interakce u monoterapie
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Czech: Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib og gemfibrozil, andre fibrater eller statiner kontraindiceret (se pkt.
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo statiny kontraindikováno (viz bod 4.3).