FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Franciaország vagy
Latvian: Francija vai
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
Latvian: Netika atklāts, ka nieru darbība ietekmētu formoterola kopējo iedarbību.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Latvian: Netika novēroti uzlabojumi salīdzinot ar formoterolu PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium és a formoterol anyatejbe történő bejutását igazoló bizonyítékokról számoltak be.
Latvian: Ziņots par glikopironija un formoterola nokļūšanas pierādījumiem žurku mātīšu pienā.
Hungarian: SGRQ összpontszá
Latvian: SGRQ kopējais punktu skaits
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Latvian: • apgrūtināta urinēšana (urīna aizture).
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Bevespi Aerosphere
Hungarian: Szájszárazság 2, hányinger
Latvian: Sausuma sajūta mutē 2, slikta dūša
Hungarian: • asztmája van.
Latvian: • astma.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja arī maksimālā FEV1 uzlabošanos 2 stundu laikā pēc devas lietošanas 24 nedēļas, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Latvian: Aprēķinātais glikopironija Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 741 l un 2990 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Bevespi Aerosphere nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) HOPS gadījumā.
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Latvian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja minimālā FEV1 uzlabošanos 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 110 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.b attēlu).
Hungarian: 1. lépés: Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 6. ábra).
Latvian: Noņemiet iemutņa vāciņu (skatīt 6. attēlu).
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Latvian: Glikopironija terminālais eliminācijas pusperiods pēc perorālas inhalācijas, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē, bija 15 stundas.
Hungarian: 7. ábra
Latvian: 7. solis.
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Latvian: Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar tireotoksikozi vai apstiprinātu vai iespējamu pagarinātu QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja slimībai specifiskās, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, par ko liecināja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kopējā punktu skaita samazināšanās 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju [skatīt 2. tabulu].
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Latvian: Lietošanas laikā var būt dzirdams maigs klikšķis, ko rada devu indikators, skaitot devas.
Hungarian: Az arcmaszk hatása
Latvian: Krājtelpas ietekme
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Latvian: Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai, kas ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija, un 5,8 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Hungarian: • izgatottság
Latvian: • uzbudinājums;
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere šādos gadījumos:
Hungarian: 3. lépés: Tartsa úgy az inhalátort, hogy a szájfeltét Ön felé mutasson, és a száján keresztül fújja ki teljesen a levegőt, amennyire csak kényelmes Önnek (lásd 8. ábra).
Latvian: Turiet inhalatoru, vēršot iemutni pret sevi, un veiciet caur muti maksimālu izelpu, kas nesagādā nepatīkamas sajūtas (skatīt 8. attēlu).
Hungarian: 5. ábra
Latvian: 5. solis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Bevespi Aerosphere vairāk nekā noteikts
Hungarian: • magas vércukorszint
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Hungarian: 13. ábra
Latvian: 13. attēls.
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Latvian: Bevespi Aerosphere tiek piegādāts kartona kastītē folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiedienu esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 120 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.a attēlu).
Hungarian: 15. ábra
Latvian: 15. attēls.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 100 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.c attēlu).
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Tālr.: +356 2277 8000
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Latvian: Izņemiet zem spiediena esošo aerosola flakonu no izsmidzinātāja (skatīt 15. attēlu).
Hungarian: A glikopirróniumnak hasonló az affinitása az M1 - M5 muszkarin-receptorokhoz.
Latvian: Glikopironijam ir līdzvērtīga afinitāte pret muskarīnreceptoru apakštipiem no M1 līdz M5. Farmakoloģiskā iedarbība elpceļos tam izpaužas, inhibējot M3 receptorus gludajā muskulatūrā, kas izraisa bronhu paplašināšanos.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Latvian: Ņemot vērā glikopironija un formoterola farmakokinētikas raksturlielumus, devas pielāgošana atkarībā no vecuma, dzimuma un ķermeņa masas nav nepieciešama.
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Latvian: Kaut gan jāņem vērā, ka vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, bieži var būt reibonis un slikta dūša.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Latvian: Atklāts, ka CYP2D6 ir svarīgākais enzīms, kas piedalās glikopironija metabolismā.
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija (aerosols inhalācijām, zem spiediena).
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Latvian: • prostatas darbības traucējumi vai apgrūtināta urinācija;
Hungarian: A hatóanyagok a túlnyomásos tartályban lévő túlnyomásos szuszpenzióban találhatóak.
Latvian: Aktīvās vielas atrodas zem spiediena esošā aerosola flakonā zem spiediena esošā suspensijā.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Bevespi Aerosphere pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Hungarian: Minden egyes adag (a szerkezetből távozó adag) 7,2 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot (formoteroli fumaras dihydricus) tartalmaz.
Latvian: Katrs izsmidzinājums (piegādātā deva, no izsmidzinātāja) satur 9 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 7,2 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium), un 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (formoteroli fumaras dihydricus).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve a bőrkiütést és viszketést is
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā izsitumi un nieze
Hungarian: placebo (N = 223)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar placebo (N=223)
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
Latvian: o Nelietojiet zem spiediena esošo Bevespi Aerosphere aerosola flakonu ar kāda cita inhalatora izsmidzinātāju.
Hungarian: placebo (N = 235)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar placebo (N=235)
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Latvian: • Bevespi Aerosphere tiek piegādāts aerosola flakonā zem spiediena, kuram ir devu indikators un kas ievietots izsmidzinātājā.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al3+)
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Latvian: Citas zāles un Bexsero
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par šīs vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Latvian: 35 - 47 mēneši
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Hungarian: A vakcinálásnál figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző életkori csoportokban megfigyelhető hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának epidemiológiáját a különböző földrajzi területeken.
Latvian: Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos.
Hungarian: 0, 1 hónap
Latvian: 0, 1 mēnesis
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Hungarian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Hungarian: 50 mikrogramm
Latvian: 50 mikrogramu
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ritka: urticaria
Latvian: Reti: nātrene
Hungarian: Kor 6-11 hónapos kor 12-23 hónapos kor Vakcinálási kor 6, 8 hónap
Latvian: No 6 līdz 11 mēnešiem No 12 līdz 23 mēnešiem Vecums vakcinācijas brīdī 6, 8 mēneši
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Latvian: Tā kā konstatējama šo antigēnu mainīga ekspresija uz dažādiem celmiem, meningokokus, kuriem šo antigēnu ekspresijas līmenis ir pietiekams, iznīcina vakcīnas radītās antivielas.
Hungarian: 25 mikrogramm
Latvian: 25 mikrogrami
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa gadījumā nerastos traumas.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Hungarian: Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió.
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Hungarian: Ritka: Kawasaki-betegség
Latvian: Reti: Kavasaki sindroms
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Hungarian: 4-7 éves kor
Latvian: 4 - 7 gadi
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.