FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: A szildenafil plazma koncentrációjának ezen változásait nem tartották klinikailag szignifikánsak.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintet 3 nappal a kezelés újrakezdése után, majd újabb 2 hét múlva, a továbbiakban pedig a fenti javaslatok szerinti gyakorisággal ellenőrizni kell.
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Hungarian: Az ET-1 a simaizomsejtek felületén jelenlévő endothelin A (ETA) és az endotheliális sejtek felületén lévő endothelin B (ETB) receptorokon keresztül fejti ki hatásait.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a szitaxentán-nátriummal történő egyidejű alkalmazása során nem szükséges a szildenafil adagjának módosítása.
Finnish: Thelin-hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
Finnish: Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään Kvitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).
Hungarian: A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Thelinin ja OrthoNovum 1/35-valmisteen (1 mg noretindronia/0,035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59 % suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/5-entsyymin substraatti) ja 47 % suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/5).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához helyi képviseletéhez:
Finnish: Endoteliini-1 (ET-1) on voimakas vaskulaarinen parakriininen ja autokriininen keuhkoissa sijaitseva peptidi, joka myös voi aiheuttaa fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa ja kudosten uudelleenmuotoutumista.
Hungarian: Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Hungarian: Szervrendszerek / mellékhatások
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Hungarian: A Thelin túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Finnish: Digoksiini (p-glykoproteiinin substraatti): Samanaikainen anto Thelinin kanssa ei muuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaa, mikä merkitsee sitä, että sillä ei ole vaikutusta p-glykoproteiinin kuljettajaan.
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes vagy terhes (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
Finnish: Thelin suurentaa plasman K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4.5.
Hungarian: A Thelin emeli a K vitamin antagonisták mint például a warfarin, acenokumarol és a fenprokumon plazmaszintjét (lásd 4.5 pont).
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem befolyásolja a p-glikoprotein transzporter aktivitását, de feltételezik, hogy a szitaxentán-nátrium az OATP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaaninatriumin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, pitää seurata tarkkaan sitaksentaaninatriumin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
Finnish: STRIDE-4-tutkimukseen osallistui 98 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 50 mg tai 100 mg sitaksentaaninatriumia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatba 98 beteget randomizáltak, akik 18 héten keresztül napi egyszer 50 mg vagy 100 mg szitaxentán-nátriumot vagy placebót kaptak.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Hungarian: Vérképzőszerbi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemoglobin csökkenés (ritkán anaemiát eredményezhet), hematokrit csökkenés
Finnish: • Jos imetät (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Hungarian: • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Hungarian: Testicularis tubularis atrophia volt megfigyelhető patkányon, de egérben és kutyán nem.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: A 3 Hgmm átlagos pulmonalis artériás vérnyomás csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Hungarian: Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Finnish: Thelinin anto naarasrotille tiineyden loppuvaiheesta imetyksen loppumiseen saakka vähensi poikasten eloonjääntiä ja aiheutti tubulaarista aplasiaa kiveksissä ja emättimen aukeamisen viivästymistä pienimmällä testatulla altistuksella (17-45 kertaa ihmiseen kohdistuva altistus).
Hungarian: A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 - 45-szöröse).
Finnish: Sitaksentaaninatriumilla oli teratogeenisiä vaikutuksia rotilla (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
Finnish: ET-1:n sitoutuminen ETA-reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB-reseptoreihin poistaa endoteliini-1:tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
Hungarian: Az ETA receptorhoz kötődő ET-1 elsődlegesen érszűkületet és az ér struktúrájának átalakulását (vascularis remodelling) okozza, míg az ETB receptor kötődés az ET-1 kiürülését, értágító/sejtproliferációt gátló hatásokat vált ki, részben a nitrogén-monoxid és prosztaciklin felszabadulásnak köszönhetően.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Jos maksatransferaasipitoisuuksien nousuun liittyy maksavauriosta johtuvia oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, vatsakivut, keltaisuus tai poikkeava voimattomuus tai väsymys) tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousu >2 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmaksi, hoito pitää lopettaa eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Hungarian: Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa sitaksentaani potilaille, jotka ovat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön poikkeavien maksaentsyymiarvojen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szitaxentán-kezelés megkezdésekor megfelelő körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az egyéb endothelin receptor antagonistákat szedését emelkedett májenzimszintek miatt hagyták abba (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
Finnish: Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19:n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
Hungarian: A nelfinavir clearance-e nem változott klinikailag szignifikáns mértékben egy gyenge CYP2C19 metabolizáló beteg esetén.
Finnish: Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Hungarian: • émelygés és/vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés
Finnish: Thelin ei vaikuttanut naaraiden ja koiraiden hedelmällisyyteen.
Hungarian: A Thelin nem volt hatással sem a hímek sem a nőstények fertilitására.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Hungarian: Egy doboz 14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db tablettát tartalmaz.
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Thelin milyen hatással van a betegség kimenetelére.
Finnish: Kliinisten tutkimusten vaiheissa 2 ja 3 (suun kautta tapahtunut annostus) pulmonaalihypertensiota sairastaneilla potilailla havaittiin kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksia (>3 kertaa viitealueen yläraja) 5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155) ja 7 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg Theliniä (N=887).
Hungarian: A fázis-2-es és fázis-3-as, szájon át adagolt gyógyszeres vizsgálatokban, pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeken, az ALAT és/vagy ASAT szintek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedése volt megfigyelhető a placebóval kezelt betegek 5%-ánál (n=155) és a 100 mg Thelinnel kezelt betegek 7%-ánál (n=887).
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Hungarian: A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, a napszakra való tekintet nélkül.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Hungarian: A gyártáskor Braille írással feltüntetendő.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
Finnish: Maksan toiminnanvajauksen vaikutusta sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty.
Hungarian: A májkárosodásnak a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Finnish: Viitealueen ylärajan >5 kertaa ylittäviä ALAT-pitoisuuksia oli 4 %:lla potilaista, jotka saivat sitaksentaania 100 mg kerran vuorokaudessa (36/887); niitä todettiin 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (1/155).
Hungarian: Az ALAT-nak a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése 4%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg szitaxentánnal kezelt betegeknél (36/887) és 0,6%-ban a placebo csoportban (1/155).
Finnish: On kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa on esiintynyt hengenvaarallinen keuhkopöhö, kun tällaisille potilaille oli käytetty vasodilaattoreita (etupäässä prostasykliiniä).
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
Finnish: Sitaksentaaninatriumia havaittiin sitaksentaaninatriumia saaneiden imettävien naaraspuolisten rottien poikasten plasmassa, mikä merkitsee sitä, että sitaksentaaninatrium erittyi rottien maitoon.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin samanaikaisen annon aikana pääasiallisesti CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat kasvaa.
Hungarian: Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Hungarian: Magas zsiradéktartalmú étellel bevéve a szitaxentán felszívódása (Cmax) 43%-kal csökkent a Tmax pedig megnyúlt (kétszeresére nőtt) az éhgyomorra mért értékekhez képest, de a felszívódás mértéke nem változott.
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
Finnish: • nenän tukkoisuus ja nenäverenvuoto
Hungarian: • orrdugulás és orrvérzés
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Finnish: Kun sitaksentaaninatriumia käyttävälle potilaalle aloitetaan K-vitamiiniantagonistihoito, on suositeltavaa aloittaa pienimmällä saatavana olevalla annoksella.
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Kalvopäällyste: steariinihappo (E570b) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) talkki (E553b)
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa huomattava hemoglobiinipitoisuuden lasku (>15 % väheneminen lähtötasosta (<viitearvon alaraja)) todettiin 7 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista (N=149) ja 3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155).
Hungarian: Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Thelint vett be
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella;jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Hungarian: Ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Finnish: Vähintään 1 g/dl suuruinen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen todettiin 60 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista, kun taas vastaavansuuruinen pieneneminen todettiin 32 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
Finnish: Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Finnish: CYP2C19- tai CYP3A4/5-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden samanaikaisen annon ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Hungarian: A fej, száj, pofa és a nagyerek adagtól függő elváltozásait figyelték meg.
Finnish: Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Finnish: Yhteisvaikutus sildenafiilin kanssa voi olla vakava, jos verenpaine on vaarallisen alhainen.
Hungarian: A szildenafillal való kölcsönhatás súlyos lehet, ha a biztonságos szintnél alacsonyabb hypotensio alakul ki.
Finnish: Potilaalla on kohonnut keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
Finnish: Thelinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun samanaikaisesti käytetään muita pulmonaalihypertension hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. epoprostenoli, sildenafiili, iloprosti).
Hungarian: A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Sen sijaan 99 viikkoa kestävässä tutkimuksessa ilmeni annoksen suuruudesta riippuvaa vähäistä tai lievää fokaalista atrofiaa annoksilla, jotka vastasivat 29-94-kertaista altistusta ihmisellä.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban a mérsékelttől a kifejezettig terjedő diffúz, tubulus seminiferus atrophia fordult elő igen csekély gyakorisággal, míg a 99-hetes vizsgálatban dózisfüggő, enyhén emelkedett gyakoriságú, a minimálistól az enyhéig terjedő szintű focalis atrophia jelent meg a human expozíciónál 29-94-szer nagyobb dózisok esetében.
Finnish: K-vitamiiniantagonistin annosta pitää suurentaa vähän kerrallaan INR-tavoitearvon saavuttamiseksi.
Hungarian: A K-vitamin antagonista adagját kis lépcsőkben szabad emelni, a megfelelő cél INR érték eléréséig.
Finnish: • Vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szitaxentán-nátrium.
Finnish: Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
Finnish: STRIDE-2-tutkimuksessa, joka kesti 18 viikkoa, ja jossa oli mukana 246 potilasta, oli neljä hoitohaaraa: lumelääke kerran vuorokaudessa, Thelin 50 mg kerran vuorokaudessa, Thelin 100 mg kerran vuorokaudessa ja avoin bosentaanilääkitys kahdesti vuorokaudessa (tehon arviointi oli sokkoutettu; hyväksytyn pakkausselosteen mukainen annostus).
Hungarian: A 246 beteg bevonásával elvégzett, 18 hetes STRIDE-2 vizsgálatban az alábbi 4 kezelési csoport szerepelt: placebo naponta egyszer, 50 mg Thelin naponta egyszer, 100 mg Thelin naponta egyszer, és nyíltan adott boszentán naponta kétszer (a hatékonyságot értékelő személy nem volt tisztában azzal, hogy az utóbbi kezelést kik kapták; az adagolás az engedélyezett betegtájékoztató szerint történt).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet vakiintuivat neljän viikon sisällä Thelin-hoidon aloituksesta.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció legjobban a kezelés első néhány hetében csökkent; és a hemoglobin szint a Thelin-kezelés 4. hetére stabilizálódott.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.