FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 2011 blev den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) betænkelig ved risikoen for hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, der er indiceret ved jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller tolereres dårligt, navnlig hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom, men også præ- eller postoperativt og ved forstyrrelser i absorptionen fra tarmen.
Czech: V roce 2011 vyjádřila francouzská léková agentura (ANSM) obavy ohledně rizika reakcí přecitlivělosti u intravenózních přípravků obsahujících železo, které jsou indikovány k léčbě deficitu železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována, a to zvláště u pacientů s chronickou ledvinovou chorobou (hemodialyzovaní pacienti), ale také u pacientů před nebo po operaci nebo u pacientů s poruchami střevního vstřebávání.
Danish: Pr. 29. februar 2012 var der modtaget i alt 26 rapporter om hypersensitivitet, svarende til en bivirkningsindberetningsfrekvens på 0,02 %.
Czech: Ke dni 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 26 případů týkajících se přecitlivělosti, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,02%.
Danish: Ligeledes anbefales tæt overvågning for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst jernprodukt.
Czech: Rovněž se doporučuje pečlivě sledovat známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm.
Danish: Kun 1 patient fik forværrede symptomer ved reintroduktion af natriumferrigluconat: en mindre hudreaktion på infusionsstedet efterfulgt af hypotension, synkope, kvalme og opkastning ved den anden administration.
Czech: Pouze u 1 pacienta bylo zaznamenáno zhoršení příznaků po opakovaném podání glukonanu sodno-železitého: nevýznamná kožní reakce v místě infuze, dále hypotenze, synkopa, nevolnost a zvracení po 2. podání.
Danish: CHMP vedtog, at indehaverne af markedsføringstilladelse desuden årligt skal indsende samlede oversigter over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødeligt tilfælde, alle graviditeter samt data om lægemiddelanvendelse, og at dette skal ske med samme skæringstidspunkt, samme definition af eksponering, samme definition af hændelse (bivirkning) og med sværhed klassificeret efter Ring og Messmer.
Czech: Výbor CHMP se také shodl, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli společně s údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství, a to ke stejnému datu uzávěrky, se stejnou definicí expozice, stejnou definicí příhody a hodnocením závažnosti podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Danish: Der blev ikke iagttaget dosisrespons eller sammenhæng med administrationsmetoden (ufortyndet bolusinjektion versus fortyndet infusion) for hypersensitivitetshændelserne.
Czech: U hypersenzitivních příhod nebyla pozorována žádná odezva na dávku ani žádná souvislost s cestou podání (injekce neředěné bolusové dávky versus ředěná infuze).
Danish: Én patient med tidligere allergier og ikke nærmere beskrevne svære komplikationer efter administration af dextran døde efter en overdosis af natriumferrigluconat som følge af akut myokardieinfarkt samme dag som infusionen af natriumferrigluconat.
Czech: Jeden pacient s předchozími alergiemi a závažnými komplikacemi NOS po podání dextranu dostal nadměrnou dávku glukonanu sodno-železitého a den po podání infuze zemřel na akutní infarkt myokardu.
Danish: Der er udført en systematisk gennemgang af den relevante publicerede litteratur, der indbefattede alle randomiserede kliniske undersøgelser og andre undersøgelsesdesign, herunder ukontrollerede, retrospektive og prospektive undersøgelser, som beskrev uønskede lægemiddelreaktioner i forbindelse med anvendelse af lavmolekylært jerndextran- (LMWID-) kompleks.
Czech: Byla přezkoumána relevantní publikovaná literatura, která zahrnovala i randomizované klinické studie a jiné typy studií včetně nekontrolovaných retrospektivních a prospektivních studí, pokud v nich byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s použitím nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede hændelser (15,1 %) indtrådte mellem 1 time og 24 timer efter behandlingen med jernsukrose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede hændelser, der fandt sted efter mellem 5 og 30 minutter (13,9 %).
Czech: K většině příhod spojených s přecitlivělostí (15,1 %) došlo mezi 1. a 24. hodinou po léčbě komplexem železa se sacharózou a dále mezi 5. a 30 minutou (13,9 %).
Danish: • udvalget fandt, at i betragtning af de på nuværende tidspunkt tilgængelige sikkerhedsdata og for at opretholde et gunstigt benefit/risk-forhold bør sådanne intravenøst administrerede jernholdige lægemidler være kontraindiceret, når der i anamnesen er hypersensitivitet eller reaktioner over for det aktive indholdsstof eller nogen af hjælpestofferne eller tidligere allergisk reaktion over for andre parenterale jernholdige produkter.
Czech: • výbor usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje týkající se bezpečnosti a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by měly být tyto intravenózní léčivé přípravky obsahující železo kontraindikovány u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků, jakož i u pacientů, u nichž došlo k alergické reakci na jiné parenterální přípravky obsahující železo.
Danish: Der er således fundet fire tilfælde af allergiske reaktioner med mulig sammenhæng med jern(III)-isomaltosid 1000 i undersøgelserne.
Czech: Ve studiích byly zjištěny čtyři případy alergických reakcí, které mohly souviset s komplexem železa s isomaltózou 1000.
Danish: I de fleste publikationer blev størstedelen af de anafylaktoide reaktioner, der blev beskrevet med LMWID, klassificeret som Ring og Messmer sværhedsgrad I-II.
Czech: Ve většině publikací byla závažnost největšího podílu anafylaktoidních reakcí hlášených u nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem vyhodnocena jako 1-2. stupeň podle RingMessmerovy klasifikace.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), som formidler resultatet af denne gennemgang og den opdaterede administrationsmetode for produkterne i et miljø med uddannet personale og genoplivningsudstyr, som også fremhæver risikoen for hypersensitivitetsreaktioner.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu, informovat zdravotnické pracovníky o aktualizovaných cestách podání u těchto přípravků v zařízeních, kde je k dispozici kvalifikovaný personál a prostředky pro resuscitaci, a zdůraznit riziko reakcí přecitlivělosti.
Danish: Jern(III)-isomaltosid 1000
Czech: Komplex železa s isomaltózou 1000
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner kan klassificeres i henhold til Ring og Messmers 1 definition.
Czech: Jeden ze způsobů klasifikace reakcí přecitlivělosti představuje definice podle Ring-Messmerovy klasifikace1.
Danish: Lancet intravenøst administrerede jernholdige præparater over for anti-dextranantistoffer bestemt ved omvendt radial immundiffusion.
Czech: prodávaných intravenózních přípravků obsahujících železo vůči protilátkám proti dextranu podrobena reverzním radiálním imunodifuzním testům.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst administreret jernprodukt,
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm;
Danish: CHMP anmodede desuden om, at der udføres en PASS til nærmere vurdering af sikkerhedsproblemer med hypersensitivitetsreaktioner, og at der udarbejdes passende informationsmateriale til patienter og ordinerende læger,
Czech: Dále výbor CHMP vyslovil požadavek, aby byla provedena studie PASS za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a připraveny příslušné edukační materiály pro pacienty a předepisující lékaře.
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger (26,1 %) indtrådte 5-30 minutter efter behandlingen med ferricarboxymaltose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger, der indtrådte under infusion/injektion (15,9 %).
Czech: K většině nežádoucích příhod spojených s přecitlivělostí (26,1 %) došlo mezi 5. a 30. minutou po léčbě komplexem železa s karboxymaltózou a dále během infuze/injekce (15,9 %).
Danish: For jerngluconat (natriumferrigluconat) blev der forelagt en oversigt over det toksikologiprogram, der var gennemført fra 1970'erne og indtil 1996 som dokumentation til registreringsansøgningen for natriumferrigluconatkomplekset.
Czech: U komplexu železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý) byl na podporu registrace komplexu sodíku, železa a glukonanu předložen přehled toxikologického programu realizovaného od 70. let do roku 1996.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal derudover ændre deres risikostyringsplan, i risikostyringsplanen forelægge protokol til en PASS til karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner og desuden udlevere oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají rovněž doplnit plán řízení rizik, v rámci plánu řízení rizik předložit protokol studie PASS, což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a dále zajistit edukační materiály pro lékaře a pacienty.
Danish: Der blev indberettet 34 tilfælde af grad III (14,4 %) og 2 af grad IV (0,8 %).
Czech: stupně (14,4 %) a 2 případy byly 4.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der sammen med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne i forbindelse med hypersensitivitetsreaktionerne.
Czech: Dále výbor PRAC vyjádřil požadavek, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS), což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Danish: Der blev i alt beskrevet 168 tilfælde (28,6 %), hvor primærhændelsen var i systemorganklasse immunsystemet; heraf var 147 alvorlige.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Czech: Bylo zjištěno celkem 33 publikací obsahujících hlášení o bezpečnosti nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Danish: I en population med inflammatorisk tarmsygdom fik 6 % af patienterne anafylaktoide reaktioner, Ring og Messmer grad I-II (Khalil et al, 2011).
Czech: V populaci se zánětlivým střevním onemocněním (Khalil a kol., 2011) byla u 6 % pacientů zaznamenána anafylaktoidní reakce (1-2. stupeň podle Ring-Messmerovy klasifikace).
Danish: Både for jerncarboxymaltose og jernsukrose sås en klar hudreaktion efter administration af dextran (positiv kontrol) til marsvin, der havde fået indgivet immunserum indeholdende jerndextran-antistoffer.
Czech: U komplexů železa s karboxymaltózou a železa se sacharózou byla ve studiích na morčatech, kterým byly podávány imunitní sérové protilátky obsahující komplex železa s dextranem, pozorována po podání dextranu čistě kožní reakce (pozitivní kontrola).
Danish: Alle administrationer af disse jernkomplekser skal gives i et miljø, hvor der er personale til stede, som kan genkende og behandle hypersensitivitetsreaktioner, og hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Czech: Tyto komplexy obsahující železo by měly být vždy podávány v zařízeních, kde jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci a kvalifikovaný personál, který dokáže rozpoznat a léčit reakce přecitlivělosti.
Danish: I henhold til Ring og Messmer-klassifikationen blev tre tilfælde klassificeret som anafylaktoide reaktioner af grad II, og et tilfælde som grad III.
Czech: Podle Ring-Messmerovy klasifikace byly tři případy vyhodnoceny jako anafylaktoidní reakce 2.
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
Czech: Komplex hydroxidu železitého s dextranem
Danish: Der ses intet sammenhængende mønster eller nogen forudsigelig dosis, og højere enkeltdoser synes ikke at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Danish: 3 patienter fik bivirkninger af potentielt allergisk art i de afsluttede undersøgelser.
Czech: V dokončených studiích byly u tří pacientů zaznamenány nežádoucí účinky léčivého přípravku potenciálně alergické povahy.
Danish: Det vigtigste grundlag for CHMP's vurdering og konklusioner var sikkerhedsdata efter markedsføring for alle jernkomplekserne.
Czech: Hlavní údaje o bezpečnosti, které byly použity pro hodnocení a závěry výboru CHMP, představovaly u všech komplexů údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Danish: Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
Czech: Tato skutečnost podporuje závěr, že u pacientů se známými alergiemi a s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida) je riziko reakce přecitlivělosti zvýšené.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler med henblik på hypersensitivitetsreaktioner,
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
Danish: Af de 20 patienter, der fik en anafylaktisk reaktion af grad IV, havde 35 % (7/20) hypersensitivitetsreaktioner i anamnesen.
Czech: stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om årligt at indsende en samlet gennemgang af hypersensitivitetsindberetninger, alle dødelige tilfælde og alle tilfælde af graviditet, samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Czech: Výbor CHMP dále požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládali také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Danish: Der blev udført én hovedundersøgelse og én støttende kontrolleret undersøgelse hos voksne til vurdering af virkningen og sikkerheden af natriumferrigluconat som førstevalgsbehandling af jernmangelanæmi hos patienter, der er i renal hæmodialyse og får tilskud af rekombinant humant erythropoietin.
Czech: Obě studie hodnotily účinnost a bezpečnost glukonanu sodno-železitého jako léčby první volby u hemodialyzovaných pacientů s anémií z nedostatku železa, kteří užívali doplňkovou léčbu rekombinantním humánním erytropoetinem.
Danish: Dette er ud af ca. 260 patienter, der var inkluderet i kliniske undersøgelser vedrørende jern(III)-isomaltosid 1000 (undersøgelser, som også vurderede sikkerhedsparametre).
Czech: Klinické studie s komplexem železa s isomaltózou 1000 (studie, které hodnotily také bezpečnostní parametry) celkem zahrnovaly 260 pacientů.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
Czech: Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3.
Danish: Der ser ikke ud til at være noget ensartet mønster eller nogen forudsigelig dosis eller infusionshastighed, der har sammenhæng med risikoen for indtræden af disse bivirkninger, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Czech: Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Danish: At de 20 patienter der fik en grad IV-reaktion, døde seks (6).
Czech: Šest (6) z 20 pacientů, u nichž došlo k reakci 4.
Danish: Der iagttoges højere total bivirkningsforekomst per patient og eksponering i LMWID end i jernsukrosegruppen, men ingen forskel mellem jernsukrose og jerngluconat i populationen med kronisk nyresygdom (Ganguli et al 2008).
Czech: Nebyl však pozorován žádný rozdíl mezi léčbou komplexem železa se sacharózou a železa s glukonanem (Ganguli a kol., 2008) v populaci s chronickou ledvinovou chorobou.
Danish: Alle alvorlige tilfælde, der blev beskrevet som en primær hændelse af ikke-immunsystemrelateret art, er gennemgået efter fælleskriterierne for benævnelse af bivirkninger (CTCAE) grad III-V for at undgå at overse potentielle allergiske reaktioner (n=219 yderligere tilfælde).
Czech: stupně, aby nedošlo k přehlédnutí žádných potenciálních závažných alergických reakcí (n = 219 dalších případů).
Danish: Der sås imidlertid ingen hudreaktioner ved administration af ferricarboxymaltose eller jernsukrose.
Czech: Po podání komplexu železa s karboxymaltózou nebo železa se sacharózou však žádné kožní reakce zjištěny nebyly.
Danish: Udvalget konkluderede, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres,
Czech: • výbor je toho názoru, že přínosy intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo i nadále převažují nad riziky v léčbě nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována;
Danish: konkluderede udvalget, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Na základě toho výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Danish: Der er i alt inkluderet 13 134 patienter i 29 fase 1- til 3-undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og omfattede forskellige behandlingsområder (nefrologi, gynækologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi og jernmangelanæmi).
Czech: Do 29 studií fáze I až III, jejichž zadavateli byli držitelé rozhodnutí o registraci a které se věnovaly různým terapeutickým oblastem (nefrologii, gynekologii, gastroenterologii, neurologii, kardiologii a anémii z nedostatku železa), bylo zařazeno celkem 13 134 pacientů, z nichž 6 608 dostávalo komplex železa s karboxymaltózou a byli porovnáváni s pacienty, kteří dostávali jiný parenterální přípravek obsahující železo.
Danish: Udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti.
Danish: Jerngluconat (natriumferrigluconat)
Czech: Komplex železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý)
Danish: De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV.
Czech: Šest závažných případů bylo hlášeno jako 1 případ 1.
Danish: Den 31. juli 2016
Czech: 31. července 2016
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky: