FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med ARICLAIM innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať ARICLAIM, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Swedish: En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: Försämrad syn
Slovak: Poruchy oka
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk,
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: Pokles hmotnosti
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 60 mg hårda enterokapslar
Slovak: NÁZOV LIEKU ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta ARICLAIM om du:
Slovak: Skôr ako začnete ARICLAIM užívať, informujte sa u svojho lekára, ak:
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med ARICLAIM.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u Vás pri užívaní týchto liekov spolu s ARICLAIMOM prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet uppvisade dubbelt så höga Cmaxoch AUC-värden för duloxetin, jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Swedish: c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ARICLAIM pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och
Slovak: Duloxetín má rozsiahly objem distribúcie a je málo pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúzia či výmenná perfúzia mohli byť v tomto prípade prospešné.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår
Slovak: • omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk
Swedish: • stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku • pocit závratu alebo „točenia hlavy"
Swedish: ARICLAIM kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Slovak: ARICLAIM môže u Vás spôsobiť únavu alebo závrat.
Swedish: Depression, självmordsfantasier och -tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Slovak: Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu a jeho metabolitov u pacientov s miernou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene nebola sledovaná.
Swedish: Pollakiuri
Slovak: Únava
Swedish: ref.: EMEA/442331/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: č.: EMEA/442329/2009
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 augusti 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
Swedish: Om behandlingen är effektiv ska den sedan utvärderas minst var tredje månad.
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Swedish: Ariclaim duloxetin
Slovak: Ariclaim duloxetín
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Swedish: Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska avslutas.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
Swedish: Ariclaim har undersökts i två 12-veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än de som fick placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
Swedish: Ariclaim kan tas med eller utan föda.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: European Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency dok.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna vid behandling av diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
Swedish: Ariclaim i dosen 60 mg en eller två gånger dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Swedish: Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo.
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Swedish: Dok.
Slovak: Liek
Swedish: Ansträngningsinkontinens är oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning eller när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervceller förbättra symtomen
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Swedish: Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Swedish: Ariclaim får inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller med allvarlig njursjukdom.
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, somnolens (sömnighet), yrsel, illamående och muntorrhet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Swedish: Ariclaim godkändes ursprungligen även i styrkorna 20 och 40 mg för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning förlängdes i augusti 2009.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
Swedish: Ariclaim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Vilken nytta har Ariclaim visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Swedish: Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Ariclaim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
Swedish: Den sökande åtar sig att
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
Swedish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Swedish: • se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
Swedish: Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn (se även avsnitt 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7
Swedish: Athens, Greece
Slovak: Athens, Grécko
Swedish: 13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
Swedish: Endast 14 patienter som stod på anastrozol fullföljde studien under 36 månader.
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
Swedish: Parningsbenägenheten påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
Slovak: Ukazovatele párenia boli nežiadúco ovplyvnené v obidvoch skupinách, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba v skupine s dávkou 400 mg/l.
Swedish: Finala längd-data saknades.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
Swedish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Slovak: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Swedish: Medan antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till reducerad benmineraltäthet i anastrozolarmen jämfört med placebo.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, vyskytol sa zvýšený pomer fraktúr a trend vedúci k redukcii kostnej minerálnej hustoty v ramenne s anastrozolom v porovnaní s placebom.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu po 12 mesiacoch liečby vzťahujúci sa na rýchlosť rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do skúšania.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har frångått kravet på att presentera resultaten från studier med Arimidex i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom.
Slovak: Európska lieková agentúra netrvala na povinnosti predloženia výsledkov skúšania s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách pediatrickej populácie nízkeho vzrastu vzhľadom na nedostatočnosť rastového hormónu (GHD), testikulárnu toxikózu, gynekomastiu a McCuneAlbrightový syndróm.
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 and 5.1).
Swedish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda råttor av hankön anastrozol oralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Slovak: V skúšaniach fertility samčie mláďatá potkana dostávali perorálne dávku 50 alebo 400 mg/l anastrozolu v pitnej vode počas 10 týždňov.
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180
Swedish: 2719 EE Zoetermeer
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Swedish: Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av estradiol får Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Slovak: Pretože anastrozol znižuje hladiny estradiolu, Arimidex sa nesmie používať u dievčat s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, som behandlats med en kombination av Arimidex och bicalutamid.
Slovak: V otvorenom, neporovnávacom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2-9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečených kombináciou Arimidexu a bikalutamidu.
Swedish: Arimidex ska inte användas till pojkar med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u chlapcov s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉ
Slovak: PRÍLOHA II DODATOK K SÚHRNU
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Swedish: Efter tre år sågs en statistiskt signifikant förlångsammad benmognad på grund av anastrozol hos de pubertala pojkar som stod på behandling med tillväxthormon.
Slovak: Zistilo sa, že anastrozol po 3 rokoch štatisticky významne spomaľoval dozrievanie kostí u chlapcov v puberte liečených rastovým hormónom.
Swedish: Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD som behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11-16 rokov) s nedostatočnosťou rastového hormónu liečených 12 až 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
Slovak: S placebom nebol pozorovaný žiadny rozdiel pre rastové ukazovatele predpovedanej telesnej výšky u dospelých, telesnú výšku, smerodajnú odchýlku výšky a rýchlosť rastu.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Slovak: 14,7) ng/ml a 165 (±
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn då säkerhet och effekt inte har fastställts hos den här patientgruppen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationerna som studerats (se nedan).
Slovak: Účinnosť v sledovaných populáciách detí nebola stanovovaná (pozri nižšie).
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní nebola dokázaná účinnosť a preukázaná bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Swedish: Pediatriska patienter
Slovak: Pediatria
Swedish: Magyarország
Slovak: Maďarsko
Swedish: AstraZeneca
Slovak: Cheshire
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sverige
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185
Swedish: Storbrittanien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Swedish: Testotoxikos
Slovak: Testikulárna toxikóza
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovak: AstraZeneca BV Louis
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Antal patienter (%) som har avlidit.
Slovak: e Počet (%) pacientok, ktoré zomreli.
Swedish: En effekt på människa kan inte uteslutas.
Slovak: Účinok u človeka nemožno vylúčiť.
Swedish: Dina tabletter kan vara skadliga för dem.
Slovak: Vaše tablety by im mohli uškodiť.
Swedish: Dessa doser tolererades väl.
Slovak: Tieto dávky boli dobre tolerované.
Swedish: 51689 Reims Cedex Frankrike
Slovak: 51689 Reims Cedex Francúzsko
Swedish: Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år.
Slovak: Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať aj niekoľko rokov.
Swedish: - Försök ta tabletten vid samma tid varje dag.
Slovak: - Pokúste sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.