FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος YERVOY για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 5 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος YERVOY είναι 5 mg/ml).
Czech: Objem koncentrátu YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ipilimumab, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly s vyšší frekvencí, pokud byl nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem než u nivolumabu v monoterapii.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1%, ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Greek: Εξάνθημα και κνησμός επαγόμενο από ipilimumab ήταν κυρίως ήπια (Βαθμού 1) ή μέτρια (Βαθμού 2) και ανταποκρίνονταν σε συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
Greek: Σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι του sunitinib, ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
Czech: U pacientů se středním až vysokým rizikem byl přínos v OS v rameni ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ve srovnání se sunitinibem pozorován bez ohledu na PD-L1 nádorovou expresi.
Greek: Στην πλειονότητά τους ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Greek: ≥ Βαθμού 3 αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικόγ
Czech: ≥ stupeň 3 imunitně podmíněné reakcec
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Greek: Όχι συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηδ, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένη κορτιζόλη αίματος, μειωμένη κορτικοτροφίνη αίματος, αυξημένη λιπάσηγ, αυξημένη αμυλάση αίματοςγ, θετικό αντιπυρηνικό αντίσωμαδ, μειωμένη τεστοστερόνη αίματος
Czech: Méně časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd,zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi, snížená hladina kortisolu v krvi, snížená hladina kortikotropinu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina krevní amylázyc, pozitivní antinukleární protilátkad,snížená hladina testosteronu v krvi
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα επαγωγής του YERVOY είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως μέσα σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων.
Czech: Doporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg podávané intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny, celkem 4 dávky.
Greek: Μετεγκριτικό συμβάν (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Případ z postmarketinkového použití (viz také bod 4.4).
Greek: Η τιμή του BORR στην ομάδα 10 mg/kg ήταν 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) και στην ομάδα 3 mg/kg ήταν 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0).
Czech: BORR byla 15,3 % (95% CI: 11,8;19,5) u skupiny s 10 mg/kg a 12,2 % (95% CI: 9,0; 16,0) u skupiny s 3 mg/kg.
Greek: Θανατηφόρο σύνδρομο Guillain-Barré έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως πολύ σοβαρής (Βαθμού 2 έως 4) σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειας κυμάνθηκε από 7 έως περίπου 20 εβδομάδες από την αρχή της θεραπείας.
Czech: Čas do vzniku střední až velmi těžké (stupeň 2 až 4) imunitně podmíněná endokrinopatie je v rozmezí od 7 do asi 20 týdnů od začátku léčby.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με ανοσοκατασταλτική θεραπεία και θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována imunosupresivní terapií a hormonální substituční terapií.
Greek: Πίνακας 3Β Πότε να καθυστερήσει η δόση του YERVOY ως μονοθεραπεία
Czech: Tabulka 3B Kdy je třeba vysadit dávku přípravku YERVOY v monoterapii
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της μυοτοξικότητας η χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2) και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI)
Czech: OS v 1 roce % (95 % IS) OS v 2. roce % (95% IS)
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε IV ασκό (από PVC ή όχι από PVC).
Czech: Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo i. v. vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Greek: Πίνακας 3Α Πότε να διακοπεί οριστικά το YERVOY ως μονοθεραπεία
Czech: Tabulka 3A Kdy má být podávání přípravku YERVOY v monoterapii trvale ukončeno
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (συμβάντα: 245/315), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (případy: 245/315), medián a 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε σε δύο ασθενείς με δόση ipilimumab 5 mg/kg, με διάρκεια > 22 μήνες στον έναν ασθενή.
Czech: U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním > 22 měsíců.
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Czech: Ipilimumab v monoterapii (viz bod 4.2)
Greek: Για ήπιο έως μέτριο εξάνθημα ή ήπιο κνησμό που εμμένει για 1 έως 2 εβδομάδες και δεν βελτιώνεται με τοπικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να ξεκινήσει η από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Czech: Kvůli lehké až středně těžké vyrážce nebo mírnému pruritu, který trvá 1 až 2 týdny a nezlepšuje se při podávání lokálních kortikosteroidů, je třeba zahájit podávání perorálních kortikosteroidů (např. prednison v dávce 1 mg/kg jednou denně nebo ekvivalent).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αντισώματα εξουδετέρωσης έναντι του ipilimumab.
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
Greek: Όταν το ipilimumab χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το nivolumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci s nivolumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku pro nivolumab.
Greek: στ η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,001 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Czech: f p-hodnota je porovnána s alpha 0,001, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Greek: Μια μείωση βάρους του θυρεοειδούς και των όρχεων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη χωρίς να συνοδεύεται από ιστοπαθολογικά ευρήματα.
Czech: Snížení hmotnosti štítné žlázy a varlat bylo pozorováno v jedné studii bez doprovodných histopatologických nálezů, klinický význam těchto zjištění není znám.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ipilimumab ανά κιλό σωματικού σας βάρους.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: Το πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé (několik) částice.
Greek: Πνευμονίτιδα
Czech: Pneumonitida Kolitida
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, επιτυγχάνεται μια αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μόνο σε ασθενείς που έχουν χαμηλό επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Ειδικές για το ipilimumab κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται παρακάτω για χρήση στο πλαίσιο μονοθεραπείας και σε συνδυασμό με nivolumab.
Czech: Pokyny ke zvládnutí imunitně podmíněných nežádoucích účinků specifických pro ipilimumab při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem jsou popsány níže.
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις στη μελέτη CA184338 είχαν διάμεση OS 6,3 μήνες (95% CI: 3,2 - 12,0) και οι ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις είχαν διάμεση OS 17,7 μήνες (95% CI: 13,6 - 12,1).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184338 medián OS 6,3 měsíců (95% CI: 3,2-12,0) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 17,7 měsíců (95% CI: 13,6-12,1).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το YERVOY δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Με εξαίρεση τις περιπτώσεις στις οποίες επισημαίνεται, τα δεδομένα για τη μονοθεραπεία με ipilimumab βασίζονται σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) ή ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100 (n = 380) σε μια μελέτη Φάσης 3 του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος (MDX010-20, βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: S výjimkou, kde je uvedeno jinak, pocházejí data vztahující se k monoterapii ipilimumabem od pacientů, kteří dostávali buď monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg (n = 131) nebo ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100 (n = 380) ve studii fáze 3 u pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (MDX010-20-20, viz bod 5.1).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης μετά από 1 χρόνο, 2 χρόνια και 3 χρόνια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία (Ν=78) συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) και 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4) αντίστοιχα.
Czech: Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, δέρμα που ξεφλουδίζει, ξηροδερμία, πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες.
Czech: Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα έγχυσης (αραιωμένο ή μη) μπορεί να αποθηκευθεί έως 24 ώρες σε ψυγείο (2°C έως 8°C) ή σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat (nezředěný nebo zředěný) po dobu maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)γ
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)c
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις στη μελέτη CA184332 είχαν διάμεση OS 7 μήνες (95% CI: 5,06 - 12,81) και οι ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις είχαν διάμεση OS 14,1 μήνες (95% CI: 9,96-Δεν εκτιμήθηκε).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184332 medián OS 7 měsíců (95% CI: 5,06-12,81) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 14,1 měsíců (95% CI: 9,96-neurčeno).
Greek: Στην ομάδα ipilimumab 10 mg/kg, η διάμεση Συνολική Επιβίωση OS (95% CI) ήταν 16 μήνες (11,63, 17,84) και στην ομάδα ipilimumab 3 mg/kg, η διάμεση OS (95% CI) ήταν 12 μήνες (9,86, 13,27).
Czech: Ve skupině s dávkou ipilimumabu 10 mg/kg byl medián OS (95% CI) 16 měsíců (11,63; 17,84) a ve skupině s dávkou ipilimumabu 3 mg/kg byl medián OS (95% CI) 12 měsíců (9,86; 13,27).
Greek: Συχνές υπερκαλιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Časté hyperkalcemie, hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti
Greek: Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι παρενέργειες που έχετε με YERVOY.
Czech: Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν οι ασθενείς με λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky < 70% και οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
Czech: Pacienti se skóre podle Karnofského < 70 % a pacienti s mozkovými metastázami (současnými nebo v anamnéze), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyloučeni.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα έτη 2 και 3 ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Czech: Odhadovaná míra OS po 2 a 3 letech byla 68 % (95% CI: 56; 78), resp. 61 % (95% CI: 49; 71), u kombinace (n = 73) a 53 % (95% CI: 36, 68), resp. 44 % (95% CI: 28; 60), u ipilimumabu (n = 37).
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barré, πολυνευροπάθεια, νευρίτιδα, παράλυση περονιαίου νεύρου, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου), εγκεφαλίτιδαγ πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και του απαγωγού νεύρου), μυασθένεια gravisγ
Czech: Méně časté syndrom Guillain Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, βλέπε επίσης την παράγραφο 4.4.
Czech: Pro bližší informace o pacientech s autoimunitním onemocněním v anamnéze viz bod 4.4.
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, primárním melanomem CNS a aktivními mozkovými metastázami nebyli do klinické studie MDX010-20 zařazeni (viz bod 5.1).
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaε , ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Καρδιακές διαταραχές
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh Vzácné serózní odchlípení sítnice serózní odchlípení sítnice
Greek: γ η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,002 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Greek: Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů.
Greek: Στην κλινική εικόνα είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνεται διάρροια, αυξημένη συχνότητα εντερικών κινήσεων, κοιλιακό άλγος ή αιματοχεσία, με ή χωρίς πυρετό.
Czech: Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou frekvenci stolic, bolest břicha nebo hematochezi s teplotami či bez nich.
Greek: • Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k jaternímu selhání o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,0-28,1).
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Czech: Termín splnění
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersenzitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 5.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμών 3-5 .
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 3 až 5.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
Greek: Στους 24 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 66,5 (95% CI 61,8-70,9) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 52,9 (95% CI 47,9-57,7) για το sunitinib.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
Greek: Σπάνιες αυτοάνoση θυρεοειδίτιδαδ, θυρεοειδίτιδαδ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη Συχνές αφυδάτωση, υποκαλιαιμία
Czech: Vzácné autoimunitní thyroiditidad, thyroiditidad Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Časté dehydratace, hypokalemie
Greek: Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση σοβαρής κινητικής ή αισθητικής νευροπάθειας
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Greek: Το 26,5% των ασθενών είχαν ≥5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 21-85), το 38% ≥ήταν 65 ετών και το 8% ≥ 75 ετών.
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
Greek: - φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Czech: - zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Greek: ΔA = δεν αξιολογήθηκε
Czech: NE = nelze stanovit
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί το YERVOY πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Czech: Rozhodnutí o ukončení podávání přípravku YERVOY je třeba provést podle závažnosti příhody.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Greek: Η έγχυση του YERVOY είναι συμβατή με: σετ έγχυσης PVC φίλτρα γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (0,2 μm έως 1,2 μm) και νάιλον (0,2 μm)
Czech: PVC infuzními sety a polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými sériovými filtry (0,2 μm).
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Greek: Παροδική απώλεια της όρασης έχει αναφερθεί σε ασθενείς με σχετιζόμενες με το ipilimumab οφθαλμικές φλεγμονές.
Czech: U pacientů s očními záněty souvisejícími s ipilimumabem byla hlášena přechodná ztráta zraku.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με gp100.
Czech: Primární koncový parametr byl OS (celkové přežití) ve skupině s ipilimumabem + gp100 vs. skupina gp100.