FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verteilungsvolumen im Steady-State (280 - 290 ml/kg), Halbwertszeit (2,82 - 3,11 h), GanzkörperClearance (70,8 - 79,1 ml/h × kg) und mittlere Verweildauer (3,75 - 3,80 h).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
German: Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Romanian: Injectarea NovoSeven cu seringi preumplute prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
German: Des Weiteren war die Entwicklung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII bei einem Patienten mit Faktor-VII-Mangel im Zusammenhang mit einer Überdosierung aufgetreten.
Romanian: În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug zwischen 130 und 165 ml/kg, die Mittelwerte der Clearance 33,3 bis 37,2 ml/h × kg.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 - 165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/oră și kg.
German: Wird es nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine Aufbewahrung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII la care doza recomandată este de 15 - 30 µg/kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (AVC occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani), de sex masculin, tratat cu o doză de 10 - 20 de ori mai mare decât doza recomandată.
German: Die mittlere Dosis pro Injektion zur Behandlung von 333 Blutungsepisoden betrug 90 µg/kg (Bereich 28 bis 450 µg/kg).
Romanian: Doza medie per perfuzie pentru tratamentul a 333 de episoade de sângerare a fost de 90 µg/kg (interval de la 28 la 450 µg/kg).
German: NovoSeven enthält rekombinanten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII.
Romanian: NovoSeven conţine factor de coagulare VII activat recombinant.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven trebuie monitorizaţi pentru depistarea anticorpilor anti-factor VII (vezi pct. 4.4).
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Romanian: 2) O singură injecţie de 270 µg/kg corp.
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Romanian: Farmacocinetica dozelor unice de rFVIIa de 15 şi 30 µg/kg corp nu a evidenţiat diferenţe semnificative între cele două doze, în ceea ce priveşte următorii parametri farmacocinetici care nu depind de doză.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Romanian: Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Romanian: Administrarea prin conectori fără ac poate necesita extragerea soluției reconstituite într-o seringă standard cu filet, sterilă, de 10 ml, din plastic.
German: Schwere Blutungen
Romanian: Episoade de sângerări severe
German: • bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Romanian: • pacienţi cu trombastenie Glanzmann refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente, sau unde trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
German: • Rekonstituieren Sie das Produkt wie oben unter Rekonstitution für die zutreffende Produktdarreichung beschrieben.
Romanian: • Reconstituiți medicamentul așa cum este descris mai sus la Reconstituire pentru forma de prezentare relevantă a medicamentului.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: Numărul de episoade de tratament din studiile clinice fiind sub 10000, cea mai mică posibilă categorie de frecvență a reacțiilor adverse raportate în care se poate încadra este „rare‟ (≥ 1/10000 ṣi < 1/1000).
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Romanian: • Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
German: Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Romanian: Asigurați-vă că seringa, tubul de perfuzie și filtrul de linie sunt amorsate și fără aer înainte de administrare.
German: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Behandlung mit den
Romanian: • Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII
German: Bei in vitro Studien wurde die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 24 Stunden bei 25 °C in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) nachgewiesen.
Romanian: În timpul studiilor in vitro, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Romanian: Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
German: Die Packung beinhaltet:
Romanian: Cutia conţine:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NovoSeven
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru extragerea soluției reconstituite.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Romanian: Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Romanian: • dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
German: Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Romanian: • Dacă aţi avut recent un traumatism
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Romanian: Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
German: Die Kompatibilität mit dem Produkt wurde für das System bestehend aus einer 50 ml Spritze (Polypropylen), einem 2 m Infusionsschlauch (Polyethylen) und einem Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer gezeigt.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Romanian: • 1 adaptor de flacon
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Romanian: • Injectaţi soluţia reconstituită conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Romanian: Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.
German: Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen (nach Markteinführung) gemeldet wurden.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).
German: • Kopfschmerz
Romanian: • Dureri de cap
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Romanian: Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 - 3 ore.
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
German: - Disseminierte intravasale Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: - Coagulare intravasculară diseminată (vezi pct. 4.4)
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Romanian: Aceste reacții sunt raportate ca fiind mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100).
German: In klinischen Studien an Patienten mit Faktor-VII-Mangel ist die Bildung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII die einzige Nebenwirkung, die berichtet wurde (Häufigkeit: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu deficit de factor VII, formarea anticorpilor anti NovoSeven şi anti-factor VII este singura reacţie adversă raportată (frecvenţă: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Romanian: În stări patologice în care expresia factorului tisular poate fi mai mare decât cea considerată normală, tratamentul cu NovoSeven s-ar putea asocia cu un risc potenţial de apariţie a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID).
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Romanian: Datele privind administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu au evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Romanian: Adaptor de flacon Capac protector
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Romanian: Ratele eficacității au fost de 81% și, respectiv, 82% la pacienți cu refractaritate calculată pozitivă sau negativă la transfuzia de trombocite, și 77% și, respectiv.
German: Falls Sie nicht die gesamte Dosis benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.
Romanian: • Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Romanian: Tija pistonului: confecţionată din polipropilenă.
German: Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion bis zum Stillstand der Blutung alle 2 - 3 Stunden wiederholen.
Romanian: Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
German: NovoSeven darf nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Romanian: NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
German: Schrauben Sie die leere Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab und stellen Sie sicher, dass der Durchstechflaschenadapter für beide Produktdarreichungen auf der Durchstechflasche befestigt wird, die das rekonsituierte Produkt enthält.
Romanian: Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind verringertes therapeutisches Ansprechen, Fieber, Hautausschlag, venöse thromboembolische Ereignisse, Pruritus und Urtikaria.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt răspunsul terapeutic redus, febră, erupție cutanată tranzitorie, evenimentele tromboembolice venoase, prurit și urticarie.
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Romanian: • Dacă aveţi deficit de Factor VII
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver
Romanian: • 1 flacon cu NovoSeven pulbere
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Romanian: Dacă doza necesită mai mult de un flacon, repetaţi paşii de la A la J cu alte flacoane, adaptoare de flacon şi seringi preumplute până ajungeţi la doza necesară.
German: In einer Metaanalyse gesammelter Daten aus Placebo-kontrollierten Studien außerhalb derzeitig zugelassener Indikationen wurde ein höheres Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse aufgezeigt (siehe Tabelle: Gefäßerkrankungen) (5,6 % bei Patienten, die mit NovoSeven behandelt wurden, gegenüber 3 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden).
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Romanian: • Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool şi lăsaţi-i timp să se usuce câteva secunde înainte de utilizare ca să vă asigurați că este lipsit de germeni.
German: Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels nicht direkt auf das NovoSeven Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu este direcţionat direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Eptacog alfa (aktiviert).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
German: • wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben.
Romanian: • Dacă aveţi hemofilie dobândită
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Romanian: Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual.
German: Danach können die Behandlungsintervalle für weitere 2 Wochen auf 6 - 8 Stunden verlängert werden.
Romanian: Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
German: Gesunde Probanden
Romanian: Subiecţi sănătoşi
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VII au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa într-un studiu de creştere a dozelor, la 35 de subiecţi sănătoşi caucazieni şi japonezi.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Romanian: • Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
German: • Wiederholen Sie das Verfahren mit der entsprechenden Anzahl an zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen mit Lösungsmittel/Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Romanian: • Repetați procedura cu numărul suplimentar corespunzător de flacoane, flacoane de solvent/seringi preumplute și adaptoare pentru flacoane.
German: Bei nicht therapierefraktären Patienten sind Thrombozyten die Therapie der ersten Wahl bei Thrombasthenie Glanzmann.
Romanian: Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
German: Faktor-VII-Mangel
Romanian: Deficit de factor VII
German: Wenn Sie eine größere Dosis benötigen, wiederholen Sie das Verfahren mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi procedura cu flacoane, seringi preumplute şi adaptoare de flacon suplimentare.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
Romanian: NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legate de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an.
Romanian: Nu utilizaţi echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen.
Romanian: NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau alte intervenții importante.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat.
German: Zur Einzeldosis-Injektion.
Romanian: Injectabil în doză unică
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Romanian: Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
German: - Übelkeit
Romanian: - Greaţă
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Romanian: Reconstituiţi pulberea cu solventul
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Injektionszubehör, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter, etwaiges ungebrauchtes NovoSeven und andere Abfallmaterialien sicher, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Romanian: • După injectare, aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa cu setul de administrare, flaconul cu adaptorul de flacon, orice cantitate de NovoSeven neutilizată şi alte materiale reziduale conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
German: Die rekonstituierte NovoSeven Lösung ist farblos und sollte vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen geprüft werden.
Romanian: Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
German: NovoSeven während einer Operation erhielten, wurden Thrombosen gemeldet, allerdings ist das Risiko von Thrombosen bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven în timpul intervenţiilor chirurgicale, dar riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut (vezi pct. 5.1).