FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdottamia muutoksia, joiden tarkoituksena oli pienentää näitä riskejä, ja totesi, että kyseiset riskinminimointitoimet eivät laske vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Czech: Výbor CHMP zvážil změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta navrhované držiteli rozhodnutí o registraci ke zmírnění těchto rizik a došel k závěru, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemohla odpovídajícím způsobem zmírnit rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň.
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.
Czech: Nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě osvědčeného postupu kvůli specifikům dentální anatomie či náhodnému úniku přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, kuten tuotetietojen muutoksia (käytön rajoittamista sekä valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille), tiedotusmateriaalia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta (PASS), käsiteltiin keskusteluissa.
Czech: Během diskuzí byla zvážena opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci jako například změny informací o přípravku (omezení použití, doplnění kontraindikací u pediatrické populace a během těhotenství a kojení), komunikační materiály a poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä riskinminimointitoimet eivät vähennä valmisteisiin liittyviä riskejä riittävästi.
Czech: Výbor CHMP má za to, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemusela odpovídajícím způsobem omezit rizika spojená s těmito přípravky.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat uudet riskinminimointitoimet eivät laske karsinogeenisuuden ja vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dodatečná opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodní o registraci nemusela odpovídajícím způsobem zmírnit riziko karcinogenity a závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
Finnish: • se on genotoksinen (klastogeeninen) jyrsijöillä in vitro ja in vivo, joten arseenitrioksidia ei voi vaikuttavina pitoisuuksina käyttää turvallisesti
Czech: • genotoxický in vitro i in vivo u hlodavců (klastogenita), což by neumožňovalo bezpečné použití oxidu arsenitého při dosažení účinných koncentrací,
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
Czech: Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että arseenitrioksidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik:
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli testy in vitro s cílem vyhodnotit genotoxicitu přípravku Caustinerf arsenical a předložili výsledky rozsáhlého přezkumu provedeného odborníkem na toxikologii zaměřeného na vliv sloučenin arsenu na somatické buňky.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
Finnish: • käyttöaiheen rajoittamista toissijaiseksi käytöksi
Czech: • omezit indikaci na použití jako léčby druhé volby,
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, julkaistun kirjallisuuden sekä jäsenvaltioissa käytettävissä olevat tiedot.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení zvážil veškeré dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, jakož i publikovanou literaturu a údaje, které jsou k dispozici členským státům.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selvityksessä antamat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien käyttöön liittyy karsonigeenisuuden ja vakavien nekroottisten haittavaikutusten riski, joihin saattaa joskus liittyä jälkiseurauksia.
Czech: Výbor na základě zvážení veškerých údajů dostupných z předklinických a klinických studií, publikované literatury a ze zkušeností po uvedení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy na trh, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a při ústním projednání, dospěl k závěru, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s riziky karcinogenity a závažných nežádoucích účinků v podobě nekrózy, někdy i s následky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
Finnish: Koska eläimillä ei ole tehty Caustinerf arsenical- tai Yranicid arsenical -valmistetta koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia, myyntiluvan haltijat toimittivat lyhyen katsauksen tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee epäorgaanisen arseenin vaikutuksia lisääntymiseen.
Czech: Jelikož navíc nebyly u přípravku Caustinerf arsenical ani u přípravku Yranicid arsenical provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech, předložili držitelé rozhodnutí o registraci stručný souhrn údajů dostupných v odborné literatuře o vlivu anorganického arsenu na reprodukci.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, että kaikki käytettävissä olevat tiedot oli toimitettu ja että ne eivät pysty toimittamaan lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen hyödyn paikallispuudutuksessa.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
Czech: Bylo znovu vyhodnoceno riziko genotoxicity, zahrnující fertilitu, fetální vývoj a karcinogenitu u člověka, vyvolané oxidem arsenitým.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arseenitrioksidia koskeva yhteenveto on seuraava:
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oxid arsenitý je:
Finnish: Vastaavasti myyntiluvan haltija teki uusia genotoksisuusmäärityksiä (Ames-testin ja in vitro -mikrotumatestin), jotka koskivat Caustinerf arsenical -dentaalipastaa.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity.
Finnish: o käyttöaiheen rajoittaminen viimesijaiseksi vaihtoehdoksi, kun anestesiatekniikoita ei ole saatavilla tai niitä ei voida käyttää EU:ssa asuvilla potilailla o valmisteiden määrittäminen vasta-aiheisiksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille o muutetun käyttöaiheen ja paikallisten olosuhteiden valvonta, hoidetun ontelon tiivistäminen, jotta materiaalin suora vuoto ja arseenin diffuusio voidaan estää, altistuksen lyhentäminen (kolme vuorokautta seitsemän sijaan) sekä tiivis seuranta ja varoitus kivusta
Czech: o zdůraznit revidovanou indikaci a místní podmínky, uzavření léčené dutiny, aby byl minimalizován přímý únik materiálu a difuze arsenu, snížení expozice (3 dny místo 7 dnů) při pečlivém sledování a upozornění na výskyt bolesti,
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteeseen sekä muihin lääkevalmisteisiin liittyvää syövän, sikiön varhaisen kuoleman ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois ja että myyntiluvan haltijoiden ehdottamilla riskinminimointitoimilla ei voida ehkäistä ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nelze vyloučit celkové riziko rakoviny, předčasné ztráty plodu a vlivu na fertilitu spojené s použitím přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy a že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci nemohou zabránit vlivu na fertilitu u člověka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Výbor usoudil, že potenciál ke genotoxickým a karcinogenním účinkům a účinkům na reprodukci při systémové expozici oxidu arsenitému v kombinaci s nedostatečnými znalostmi o rozsahu systémové expozice z dentálního podání arsenové dentální pasty je nepřijatelný.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Finnish: Tietoihin sisältyivät alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saadut myyntiluvan haltijoiden vastaukset, jäsenvaltioissa saatavissa olevat tiedot ja julkaistu kirjallisuus.
Czech: To zahrnovalo odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje dostupné členským státům a publikovanou literaturu, které byly zveřejněny po první registraci přípravků,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
Finnish: Arseenin paikallinen tai systeeminen leviäminen aiheuttaa karsinogeenisuuden riskin.
Czech: Riziko karcinogenity vzniká při přechodu arsenu do lokálních systémů nebo systémové cirkulace.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien, joiden käyttöaihe on "hammasytimen kivuton paikallinen kuolettaminen", hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně" je nepříznivý.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyvä karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski on suurempi kuin niiden rajallinen hyöty.
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä hammaslääkäriisi.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni seitsemän päivän aikana tahnoja käytettäessä.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Czech: Další informace o postupu
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
Czech: 11. července 2014
Finnish: • Jos tarvitset tällaista hoitoa, hammaslääkäri käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä, jotka eivät sisällä arseenia.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Finnish: Arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) pyynnöstä sen jälkeen, kun saataville oli tullut uusia tietoja, jotka aiheuttivat huolta näiden valmisteiden turvallisuudesta.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua hammas avataan uudestaan ja infektoitunut ydin poistetaan kirurgisesti.
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
Finnish: • Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnoja ei enää käytetä vaurioituneiden hermojen poistamiseen hampaista, koska ne saattavat aiheuttaa genotoksisten vaikutusten (mistä voi aiheutua syöpää) riskin ja vaikeasti hoidettavasti olevan solukuoleman hampaita ympäröivissä kudoksissa.
Czech: • Dentální pasty Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical již nebudou používány k odstranění poškozených nervů v zubech, protože mohou představovat riziko genotoxických účinků (které mohou vyvolat rakovinu) a nekrózu buněk v tkáních kolem zubů, které může být obtížně léčitelné.
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Czech: Proto na základě současných dostupných úrovní péče dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical nepřevyšují jejich rizika, a doporučil, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci zrušeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
Czech: Dozor po uvedení přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical na trh zjistil několik případů periodontální nekrózy včetně 12 případů osteonekrózy.
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
Czech: Dentální pasty, které obsahují sloučeninu na bázi arsenu, oxid arsenitý, se používaly k odstranění poškozených nervů v zubní dřeni (vnitřní část zubu).
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Czech: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy jsou dentální pasty, které se používaly při zákrocích, jejichž cílem bylo odstranit poškozené nervy v zubní dřeni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.