FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Miután felülvizsgálták az engedélyezett, legfeljebb 5 éves gyermekpopulációkban használatos összeállítások és gyógyszerformák megfelelőségét, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Respivax-ra, Buccalin-ra, Ismigen-re és a Polyvaccinum szuszpenziós injekcióra vonatkozóan elfogadhatósági vizsgálatot kell végezni az 5 év alatti gyermekek körében.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Hungarian: Mikrobiológia és Fertőző Betegségek Európai Társasága (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) nem ajánlja az orális baktérium lizátumokat a felnőttek alsó légúti fertőzéseinek kezelésére (Woodhead, 2011).
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Hungarian: Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
Danish: Analysen af de videnskabelige data vedrørende bakterielysater til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner kunne ikke belyse disse produkters virkningsmekanisme.
Hungarian: A légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott baktérium lizátumokra vonatkozó tudományos adatok elemzése nem tudta tisztázni ezen termékek hatásmechanizmusát.
Danish: Den begrænsede evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn er hovedsagelig baseret på et retrospektivt studie.
Hungarian: A légúti fertőzések gyermekekben történő megelőzésének hatásosságának korlátozott számú bizonyítéka elsősorban egy retrospektív vizsgálaton alapszik.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egy, a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére szolgáló immunmodulátorokkal foglalkozó áttekintő cikk szerzői (Cardinale, 2015) arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a Luivac gyermekgyógyászati hatásosságára vonatkozóan.
Danish: Der var også enighed om, at behandlingsindikationen ikke var anført som kurativ, men at produkterne kunne anvendes til at forebygge komplikationer ved luftvejsinfektioner eller yderligere infektioner.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
Danish: Der sås gunstig effekt ved Lantigen B til forebyggelse af luftvejsinfektion hos voksne og børn i en række gamle studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Hungarian: A Lantigen B kedvező hatását figyelték meg a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél és gyermekeknél számos régi, módszertani korlátokkal rendelkező vizsgálatban.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva bakkede også op om dette.
Hungarian: Ezt a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel kapcsolatos szakértői csoport ülése is támogatta.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Hungarian: Néhány, jelentős módszertani korlátokkal rendelkező vizsgálat kedvező eredményekről számolt be a szuszpenziós injekció és az orrcseppek esetében.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.
Hungarian: A Guillain-Barré-szindróma két esetét rögzítették, amelyek ok-okozati összefüggései ismeretlenek maradnak az információhiány, és a várt elemzéssel szemben a megfelelő korosztályi rétegzés nélkül megfigyeltek következtében.
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Hungarian: Csak néhány nemkívánatos gyógyszer mellékhatást gyűjtöttek az elmúlt 12 évben, ami komoly aluljelentésre utalhat.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Hungarian: Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az ezen termékekhez társuló súlyos immunológiai reakció ismert és nagyon ritka kockázatát, az AIFA úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekeit szolgálja a baktérium lizátum alapú termékcsoport előny-kockázat profiljának a légúti fertőzésekre vonatkozó engedélyezett indikációit érintő aggályok hatásának felülvizsgálata.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Hungarian: A Respivax, Lantigen B, Ismigen és Polyvaccinum esetében nem találtak adatot a légúti fertőzések kezelése tekintetében, míg a Broncho-Vaxom esetében a rendelkezésre álló adatok nagyobb módszertani korlátokat mutatnak és a mintanagyság kicsi volt.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy összességében a rendelkezésre álló adatoknak komoly korlátaik vannak, és nem szolgáltatnak robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Danish: I én medlemsstat er indikationen hos børn begrænset til bakteriel tilbagevendende infektion i de øvre luftveje, mens den i fem andre medlemsstater generelt også omfatter immunterapi.
Hungarian: Egy tagállamban gyermekeknél a javallat a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzésre korlátozódik, míg öt másikban általánosan engedélyezett immunterápiaként is.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Hungarian: Az alsó légúti fertőzés (LRTI) egy betegségcsoport átfogó leírása, mely magába foglalja az akut bronchitiszt, a tüdőgyulladást és a krónikus tüdőbetegség exacerbációját.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
Hungarian: Figyelembe véve ezen pontosításokat, valamint a klinikai hatást mutató adatok hiányát a kezelési beállításban, a CHMP álláspontja az volt, hogy a kezelési indikáció nem tükrözi megfelelően a termék tervezett alkalmazását, és a kezelési hatásra vonatkozó összes utalást törölni kell.
Danish: Infektion i de øvre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i næse, bihuler, svælg og strubehoved.
Hungarian: A felső légúti fertőzés (URTI) egy nem specifikus kifejezés, amelyet az orrot, orrmelléküregeket, garatot és gégét érintő akut fertőzések leírására használnak.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Hungarian: A baktérium lizátumokat az EU tagállamaiban az indikációk széles skálájára engedélyezték, amelyek általában a felső és alsó légúti fertőzések megelőzése és kezelése felnőtteknél és gyermekeknél kategóriába sorolhatóak.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Hungarian: Ezért, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett egyértelmű következtetést levonni a profilaktikus javallatra vonatkozó hatásosságról.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn, men der er set positive resultater i enkelte små åbne studier.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot gyermekeknél a légúti fertőzések megelőzésére vonatkozóan, ugyanakkor néhány kisebb, nyitott vizsgálatban pozitív eredményeket mutattak ki.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Hungarian: A felső légúti fertőzés gyakran előfordul mind gyermekeknél, mind felnőtteknél, és ez az enyhe megbetegedések egyik fő oka.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme.
Hungarian: A CHMP ezért a légúti betegségek esetén alkalmazott baktérium lizátum alapú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy míg egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a megfigyelt pozitív hatások főként a felső légúti fertőzésekre vonatkoznak, a vizsgálatok többségében nem lehetett különbséget tenni a felső valamint az alsó légúti fertőzések megelőzésével kapcsolatos hatások között.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések az egyik kiszerelésre vonatkozóan többnyire az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, a másikra vonatkozóan pedig „influenzaszerű" tünetekről számoltak be.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a súlyos alsó légúti fertőzések egyértelműen megkülönböztethetőek a felső légúti fertőzésektől (pl. asztma exacerbációja, tüdőgyulladás), számos felső légúti fertőzés a hörgők érintettségéhez vezethet.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Hungarian: Továbbá, a tüdőgyulladás súlyosságát figyelembe véve, a CHMP úgy ítélte meg, hogy minden, a nem specifikált légúti fertőzés indikációval ellátott termék alkalmazási előírásához hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint nem javasolják a használatot tüdőgyulladás megelőzésére, tekintettel arra, hogy nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják a hatásosságot az ilyen típusú fertőzések megelőzése tekintetében.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Hungarian: Összesen 9 nemkívánatos gyógyszer mellékhatást rögzítettek az utóbbi 16 évben, ami az előfordulásnál jelentősen kisebb számban történő bejelentés jele lehet.
Danish: Samlet set er der rapporteret om én bivirkning ved Respivax uden vurdering af årsagssammenhæng, hvilket peger kraftigt på alvorlig underrapportering.
Hungarian: Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Hungarian: Az Ismigen-nek a légúti fertőzések kezelésében kifejtett hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Lantigen B's effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Hungarian: A Lantigen B légúti fertőzések kezelésére gyakorolt hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Danish: • CHMP gennemgik alle de fremlagte data vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme, herunder skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, oplysninger fra en tredjepart samt synspunkterne fra eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
Danish: Den prototypiske infektion i de øvre luftveje er forkølelse.
Hungarian: Tipikus felső légúti fertőzés a nátha.
Danish: Et nyligt veldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos børn kunne ikke påvise nogen signifikant effekt ved Ribomunyl hvad angår det primære endepunkt (dvs. antal tilfælde af infektion i de øvre luftveje) og de fleste sekundære endepunkter.
Hungarian: Egy, a közelmúltban végzett, jól megtervezett, kettős vak, placebo-kontrollos, gyermekeken végzett randomizált klinikai vizsgálat nem bizonyította a Ribomunyl szignifikáns hatását egyetlen elsődleges végpont (azaz a felső légúti fertőzések száma), valamint a legtöbb másodlagos végpont esetén sem.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a bizonyítékok hiányát a kezelési beállításokban, és hogy a kezelés megfogalmazás nem tükrözi az erre az indikációra vonatkozó tervezett klinikai felhasználást.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése úgy ítélte meg, hogy az adatok ezen termék némi hatásosságát a profilaktikus kezelésben csak a felső légúti fertőzések vonatkozásában mutatják, mintegy másodlagos megelőzésként, a fokozott kockázatnak kitett populációk esetében.
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
Hungarian: Az EU össze tagállamának kísérőiratában egyértelműen meg kell jelölni a minimális korcsoportot, amely esetén a Luivac alkalmazható (4 éves kortól).
Danish: I tre dobbeltblindede kliniske studier med børn og voksne sås statistisk signifikant superioritet ved Luivac vs. placebo med en ikke-valideret sværhedsgradsscore som primært endepunkt, hvilket betyder, at der ikke kan drages konklusioner med hensyn til resultaternes kliniske relevans.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett három, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a Luivac statisztikailag szignifikáns fölényét a placebóhoz képest az elsődleges végpontként használt, nem validált súlyossági pontszám tekintetében, kizárva ezzel az eredmények klinikai jelentőségére vonatkozó következtetések levonását.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Hungarian: A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a légzőszervi fertőzések megelőzésében való hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Hungarian: Az Ismigen a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére, valamint néhány tagállamban az akut, szubakut, recidiváló vagy krónikus légúti fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, valamint egy tagállamban a legalább 3 éves gyermekeknél.
Danish: I et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie og en række understøttende studier med metodemæssige begrænsninger ses en vis evidens for Ismigens effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos voksne.
Hungarian: Egy kisebb, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, valamint néhány, módszertani korlátokkal rendelkező támogató vizsgálat némi bizonyítékot szolgáltatott az Ismigen hatásosságát illetően a felső légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a recidiváló légzőszervi fertőzések megelőzésében tapasztalt hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Danish: Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
Hungarian: Következtetésképpen, a CHMP változatlannak ítéli meg a légúti betegségekre profilaktikus kezelésként alkalmazott baktérium lizátum-alapú termékek előny-kockázat profilját az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoportok tekintetében, feltéve, hogy azok hatásosságát és biztonságosságát ezen indikációban 2026. első negyedévéig bezárólag IV.