FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rumänien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Estonian: Rumeenia Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
German: Rinder, Schafe
Estonian: Veised, lambad
German: Darüber hinaus kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es angemessen wäre, aus der Gesamtheit der Ivermectin-Rückstandsdaten aller Formulierungsgruppen eine einzige harmonisierte Wartezeit zu berechnen, da die Schwankungen der Rückstandskonzentrationen durch Unterschiede im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Ivermectin viel stärker beeinflusst werden als durch die Formulierung der Tierarzneimittel.
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Estonian: Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
German: Die genaue Ursache der Variabilität ließ sich somit nicht ermitteln; es ist jedoch recht wahrscheinlich, dass die Vorgehensweise bei der Probennahme ein wichtiger Einflussfaktor ist.
Estonian: Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
German: Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ivermektiini, et teha kindlaks ravimijääkide piirnormid.
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Estonian: Sihtkoed Muud sätted
German: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
German: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
German: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
German: Wenn alle anderen Parameter (z.B. Tierart, Rasse, Gewicht, Injektionsstelle) konstant gehalten wurden, führten unterschiedliche Formulierungen in diesen Studien zu unterschiedlichen Resorptionsmustern der Avermectine (einschl.
Estonian: Kõnealustes uuringutes ilmnes erinevate ravimvormide puhul ja kõigi muude parameetrite (loomaliik, tõug, kehamass, süstekoht) samaks jäämisel avermektiinide (sealhulgas ivermektiin) imendumiskiiruste erinevus.
German: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
Estonian: Invermektiini subkutaanse kasutamisega seotud muid varieeruvuse allikaid hinnati seetõttu jääkide kadumise ja keeluajaga seoses olulisemaks kui ravimvormi.
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Estonian: Saksamaa VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: Phantasie-bezeichnung Stärken Tierarten
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
German: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva
German: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
German: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Estonian: Veised, lambad, põhjapõdrad, sead
German: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Estonian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Estonian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
German: VIRBAMEC VET Ivermectin 10 mg/ml
Estonian: VIRBAMEC VET Ivermektiin 10 mg/ml
German: Intravenöse Anwendung
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
German: Ivozall (Clofarabin)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
German: Dies bedeutet, dass Clofarabin Adenin ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et klofarabiin sarnaneb adeniiniga.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
German: Wie wirkt Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase" und „RNA-Reduktase" bezeichnet wird.
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Estonian: Sagedus teadmata:
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
German: Wie Ivozall aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ivozall välja näeb ja pakendi sisu
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
German: 5,2 Stunden
Estonian: > 5,2 tundi
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
German: Was Ivozall enthält
Estonian: Mida Ivozall sisaldab
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
German: ITT*Patienten (n = 61)
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1396/001
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivozall angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
German: Außerdem ist die Clofarabin-Behandlung einzustellen, wenn es bei dem Patienten während der 5-tägigen Anwendung aus irgendeinem Grund zu einer Hypotonie kommt.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/19/1396/001 1 viaal
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
Estonian: • M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Estonian: Lahjendatud kogus kokku 100 ml
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
German: Ivozall ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Estonian: Ivozall on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Clofarabin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
German: Kindern mit einem Gewicht < 20 kg längere Infusionszeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
German: Ivozall ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
German: Bei 2 Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Einschränkung war der Perikarderguss jedoch klinisch signifikant.
Estonian: Kahel kaasuva vähese hemodünaamika häirega patsiendil oli perikardiaalne efusioon siiski kliiniliselt oluline.
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.