FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser behövas, speciellt hos yngre patienter.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas.
German: Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die fertige Lösung langsam in die Spritze auf.
Swedish: Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Swedish: Vid infusion i en patient med hemofili, binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn i patientens cirkulation.
German: Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Nuwiq bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
German: Behandlung von Blutungen
Swedish: Blödningsbehandling
German: Größere Gelenkblutungen, Muskelblutung oder Hämatome
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Swedish: # Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Swedish: Varje förpackning Nuwiq innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Nuwiq, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Nuwiq (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Nuwiq.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Swedish: Datumet då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur bör noteras på ytterkartongen.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit, hämorrhagische Anämie, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei PTPs).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet, blödningsanemi, positiv för icke-neutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter).
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Swedish: Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur.
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Swedish: Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
German: Therapieüberwachung
Swedish: Övervakning av behandlingen
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Swedish: Nuwiq injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Nuwiq som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (mL/h/kg)
Swedish: IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg)
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Nuwiq
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Nuwiq på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Swedish: Anslut injektionssprutan med vätska till injektionsflaskans adapter ordentligt genom att vrida medurs tills det känns ett motstånd.
German: Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras
German: Mittelwert ± SD gemäß chromogenem Test
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
German: Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.
Swedish: Lossa den fyllda injektionssprutan från adaptern med injektionsflaskan genom att vrida moturs och kassera den tomma injektionsflaskan.
German: Wenden Sie keine andere Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an.
Swedish: Värm inte injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan på något annat sätt.
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.
German: Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en jämn yta och håll i den. Ta adapterförpackningen och placera adaptern över gummiproppens centrum på injektionsflaskan med pulver.
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze.
Swedish: Rör inte vid lockets insida eller injektionssprutans spets.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2000
German: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Swedish: Τηλ: +30 210 8986500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2500
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Swedish: Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.
German: Brechen Sie die Spritzenkappe aus Plastik von der Lösungsmittelspritze an der Perforation ab.
Swedish: Bryt av den manipuleringssäkra plastspetsen från injektionssprutan med vätska genom att bryta lockets perforering.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
German: Nuwiq darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Nuwiq:
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Swedish: Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
German: Stecken Sie das Ende des Spritzenstempels mit dem Gewinde auf den Kolben der Lösungsmittelspritze.
Swedish: Fäst den gängade änden av kolvstången i injektionssprutans kolv.
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
German: Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Swedish: När detta sker klickar adaptern ned om injektionsflaskan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 1000
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Swedish: I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
German: Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 24 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuwiq som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nuwiq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuwiq.
German: Weitere Informationen über Nuwiq
Swedish: Mer information om Nuwiq
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuwiq?
German: Nuwiq ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Swedish: Nuwiq är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Swedish: Simoktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
German: Simoctocog alfa
Swedish: Nuwiq simoktokog alfa
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningar per månad för varje patient.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att Nuwiq skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Swedish: Huvudmåttet på effekt utgick ifrån patienternas bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Nuwiq.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Nuwiq och vad används det för?
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Swedish: När Nuwiq användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,34 blödningar per månad för varje barn.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nuwiq finns i bipacksedeln.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Nuwiq har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuwiq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Nuwiq zu Hause selbst verabreichen.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Nuwiq hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Swedish: Behandling med Nuwiq fick bedömningen "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
Swedish: När det användes för behandling av blödningsepisoder försvann 81 procent av dessa efter en eller två injektioner med Nuwiq.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuwiq, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nuwiq ska användas.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Nuwiq har visats vara effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och har en godtagbar säkerhetsprofil.
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Swedish: Nuwiq är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
German: Warum wurde Nuwiq zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Nuwiq?
German: Wie wirkt Nuwiq?
Swedish: Hur verkar Nuwiq?
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Nuwiq?
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Nuwiq beendet.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder fick Nuwiq främst bedömningen "mycket bra" eller "bra" för behandling av större blödningsepisoder, och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Nuwiq.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Swedish: Nuwiq finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingens varaktighet beror på om Nuwiq används för att behandla eller förebygga blödning, eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Nuwiq är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
Swedish: Hur används Nuwiq?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Nuwiq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.