FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Inflectra.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Swedish: • Inflammation i vävnaden runt lungorna som orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning (lungsäcksinflammation)
Slovenian: • vneta pljučna mrena, ki povzroča ostre bolečine v prsnem košu, ki so močnejše ob dihanju
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, cepljenje z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ni priporočljivo še vsaj 6 mesecev po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Klinisk remission vecka 30
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednu
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Slovenian: Infliksimab (54. teden)
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Swedish: • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)
Swedish: • Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če infuzijska raztopina ni uporabljena takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, normalno naj le-ti ne bi bili daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, v kolikor nismo rekonstitucije/redčenja opravili v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (tj. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka
Slovenian: 3 mg/kg na 4 tedne
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Slovenian: 6 tednov po prejetju prvega odmerka nadaljni odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001).
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Swedish: • psoriasis.
Slovenian: • psoriaza
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost:
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Varje injektionsflaska Inflectra innehåller 100 mg infliximab.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Inflectra vsebuje 100 mg infliksimaba.
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p< 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
Swedish: Före beredning
Slovenian: Pred rekonstitucijo
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Swedish: Utsättande av infliximab ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi infliksimaba.
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med infliximab kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för behandling av sjukdomen.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za zdravljenje vaše bolezni.
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi s 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger behandling av patienter med ökad risk för malignitet på grund av att de är storrökare.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Swedish: Patienter som behandlas med Inflectra ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inflectra, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos Inflectra under
Slovenian: Po tretji infuziji se bo zdravnik morda odločil, da vam dajanje odmerka zdravila Inflectra skrajša na 1 uro.
Swedish: Byte mellan biologiska DMARD-läkemedel
Slovenian: Prehod na zdravljenje z drugim biološkim zdravilom tipa DMARD
Swedish: • reumatoid artrit
Slovenian: • revmatoidni artritis
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för solen (lupus) eller hosta, andfåddhet, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na obrazu ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus) ali kašelj, težko dihanje, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaji (sarkoidoza);
Swedish: • behandla aktiv Crohns sjukdom
Slovenian: • zdravljenje aktivne Chronove bolezni,
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
Slovenian: (DMARD-disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let.
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:
Slovenian: Pogoji shranjevanja pa so naslednji:
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p< 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Inflectra och under 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Inflectra, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Swedish: • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Swedish: Inflectra kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Slovenian: Infliksimab (16. teden)
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Inflectra eller under 6 månader efter avslutad Inflectra-behandling.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Swedish: Inflectra förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Slovenian: Zdravnik ali drugi zdravstveni delavci bodo poskrbeli za shranjevanje zdravila Inflectra v bolnišnicah ali klinikah.
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Crohns sjukdom
Slovenian: • Crohnovo bolezen
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršnekoli nevrološke težave.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Slovenian: V podmnožici 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE je pri podobnem deležu bolnikov v vsaki terapevtski skupini (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]) prišlo do učinkovitega dvakratnega povečanja titra protiteles proti polivalentnemu pnevmokoknemu cepivu, kar kaže, da infliksimab ni vplival na humoralni imunski odziv, neodvisen od celic T. Vendar pa študije iz objavljene literature pri različnih indikacijah (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) kažejo, da inaktivirana cepiva, ki jih bolniki prejmejo med zdravljenjem z anti-TNF terapijo, vključno z infliksimabom, lahko sprožijo manjši imunski odziv kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Inflectra.
Slovenian: Med uporabo zdravila Inflectra ne smete prejeti živih cepiv.
Swedish: Fistlar
Slovenian: pielonefritis
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med infliximab rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z infliksimabom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kliniskt svar Klinisk remission Steroidfri remission
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Swedish: Lösningen måste snurras runt i flaskan genom försiktig rotation tills pulvret löst sig.
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se prašek raztopi.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Swedish: För resultat se tabell 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v Preglednici 6.
Swedish: • Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Swedish: Levande vacciner/antimikrobiella medel
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene
Swedish: Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednu a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršnokoli, tudi najmanjšo okužbo.
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) än i placebogruppen
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Swedish: 10 mg/kg Kombinerat
Slovenian: 10 mg/kg Združeni podatki
Swedish: • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Swedish: Infliximab (vecka 98)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med infliximab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Swedish: Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Inflectra-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Swedish: 3 mg/kg var
Slovenian: 3 mg/kg
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Swedish: Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av inaktiv ("latent") tuberkulos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navali vročine, zardevanje občasni:
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Slovenian: Ti znaki vključujejo vročino, utrujenost, trdovraten kašelj, težko dihanje, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Swedish: Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab i.v.
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab i.v.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Inflectra tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Varje Inflectra injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Swedish: Vecka 30
Slovenian: 30. tednu)
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Inflectra.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem date premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Swedish: 2:a dosen
Slovenian: 2. odmerek
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Swedish: Vaginit.
Slovenian: NSAID.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: