FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Ibandronic Acid Teva við krabbameinstengdum sjúkdómum.
English: Asthenia
Icelandic: Lyfjagöf
English: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Sími: +358 20 180 5900
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bisfosfónötum til inntöku hefur verið tilkynnt um aukaverkanir svo sem vélindabólgu, vélindasár og vélindafleiður sem eru stundum alvarleg og krefjast sjúkrahússinnlagnar, í mjög sjaldgæfum tilvikum með blæðingu eða þar sem vélindaþrenging eða -rof fylgir í kjölfarið.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Icelandic: Íhuga á hvort um beindrep í hlust geti verið að ræða hjá sjúklingum sem fá bisfosfónöt og einkenni frá eyrum, þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyrum.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Ibandronic Acid Teva við beinþynningu.
English: • rash
Icelandic: • lasleiki
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Ibandronic Acid Teva 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Icelandic: Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er.
English: • severe adverse skin reactions.
Icelandic: • alvarlegir magaverkir.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð/lost, þar með talin dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í bláæð.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Icelandic: • brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga), meltingartregða,
English: (see 3.
Icelandic: Tafla 3:
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir úr 2 fasa III lykilrannsóknum (fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum:
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Icelandic: Þetta er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í vélinda þínu.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
English: Ocular inflammation†
Icelandic: Beindrep í kjálka†
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Icelandic: Ekki skal taka Ibandronic Acid Teva á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu klínískra samfallsbrota Tíðni klínískra samfallsbrota
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Icelandic: Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg af kalki og D-vítamíni.
English: This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði bólgueyðandi verkjalyf og Ibandronic Acid Teva geta ert maga og þarma ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
English: Pharmacokinetics in special populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Icelandic: Acid Teva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Icelandic: Veita skal athygli mögulegri samhliða lækkun á magnesíum í blóði.
English: Special populations Renal impairment
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Icelandic: Vélindaból ga, kviðverkur, meltingartr uflun, ógleði
English: Aminoglycosides
Icelandic: Amínóglýkósíðar
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Icelandic: Fyrir beinþéttni mjaðmar í heild varð hjá 90,0% (p<0,001) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 76,7% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega aukning í beinþéttni mjaðmar í heild sem var meiri eða jöfn grunnlínu eftir eitt ár. Eftir tvö ár varð hjá 93,4% (p<0,001) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 78,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega aukning í beinþéttni mjaðmar í heild meiri eða jöfn grunnlínu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
English: Clinical efficacy
Icelandic: Klínísk virkni
English: Influenza like illness*
Icelandic: Notkun verkjalyfja*
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Icelandic: 90 l og sá hluti af skammti sem kemst í bein er áætlaður 4050% af skammti í blóðrás.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Icelandic: Blóðnituraukning (azotaemia, þvageitrun)
English: Atypical fractures of the femur
Icelandic: Afbrigðileg brot á lærlegg
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Icelandic: á Ibandronic Acid Teva
English: Pregnancy
Icelandic: Útskilnaður
English: Sat.
Icelandic: Til inntöku.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Icelandic: Íbandrónsýra hamlar valbundið beinætuvirkni sem dregur úr niðurbroti beina og dregur þannig úr fylgikvillum illkynja sjúkdómsins í beinagrind.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast í 60 mínútur frá töku
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Icelandic: Á grundvelli þekkingar á þessum flokki efnasambanda getur ofskömmtun í inntöku þó valdið aukaverkunum í efri hluta meltingarvegar (svo sem ólgu í maga, meltingartruflunum, vélindabólgu, magabólgu eða sári) eða blóðkalsíumlækkun.
English: Anaphylactic reaction/shock
Icelandic: Versnun astma Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Icelandic: *, beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið íbandrónsýru.
English: • Swallow the tablet whole.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
English: • hives
Icelandic: Sundl
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Icelandic: Því er mælt með því að töflurnar séu teknar eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og halda á föstu áfram í a.m.k.
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Acid Teva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir Líklegt er að fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn) trufli frásog Ibandronic Acid Teva.
English: Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Icelandic: - Vangeta til að standa eða sitja uppréttur í a.m.k.
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Icelandic: Það truflar ekki fjölgun beinæta.
English: 28 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
English: 1 film-coated tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Icelandic: Liðverkur, vöðvaþrautir, verkir í stoðkerfi, vöðvakrampar, stirðleiki í stoðkerfi
English: Anaemia
Icelandic: Hýprómellósi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Icelandic: Ekki má taka Ibandronic Acid Teva - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðin vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.
English: Race
Icelandic: Kynþættir
English: Elderly population (see section 4.2)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Icelandic: Bisfosfónöt sem gefin eru til inntöku geta valdið staðbundinni ertingu slímhúðar í efri hluta meltingarfæra.
English: Musculoskele tal stiffness
Icelandic: Blóðkalsíu mlækkun*
English: Posology
Icelandic: Samantekt
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Icelandic: Acid Teva filmuhúðaðar töflur eru hvítar, tvíkúptar, hylkislaga og með áletrunina “50” ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Icelandic: Ofskömmtun við inntöku getur þó valdið aukaverkunum í efri hluta meltingarvegar, svo sem ólgu í maga, brjóstsviða, vélindabólgu, magabólgu eða sári.
English: • tummy pain, indigestion
Icelandic: • magaverkur, meltingartruflanir
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Icelandic: Acid Teva er ein tafla í mánuði.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Ibandronic Acid Teva stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu.
English: Biochemical markers of bone turn-over
Icelandic: Öll einkenni frá beinum
English: General disorders and administratio n site conditions
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: (as sodium monohydrate).
Icelandic: (supracondylar flare).
English: • headache
Icelandic: • bakverkur
English: - you have cancer.
Icelandic: - Blóðkalsíumlækkun.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Icelandic: Brjóstverkur, inflúensulík einkenni, vanlíðan, verkur
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Icelandic: hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
English: *See further information below †Identified in postmarketing experience.
Icelandic: †Hafa komið fram eftir markaðssetningu.
English: See dosing instructions, above.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Icelandic: Ný, formmæld samfallsbrot Tíðni nýrra formmældra samfallsbrota
English: Breast-feeding
Icelandic: Íbandrónsýra
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
English: Whereas
Icelandic: Þar sem
English: CHMP opinion
Icelandic: Álit CHMP
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Icelandic: Áætlað er að CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum og CREDENCE og DECLARE rannsóknunum ljúki árið 2017 annars vegar og árið 2020 hins vegar.
English: Annex IV Scientific conclusions
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað ráðleggingar áhættumatsnefndarinnar er CHMP sammála heildarniðurstöðu nefndarinnar og ástæðum ráðleggingarinnar.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Icelandic: CHMP mælir því með að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt fyrir Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Icelandic: Allar áætlanir um áhættustjórnun ætti að uppfæra til samræmis með viðeigandi breytingum sem senda skal inn eigi síðar en einum mánuði eftir ákvörðun Evrópuráðsins;
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Icelandic: SGLT2-hemlar eru notaðir ásamt mataræði og æfingum hjá sjúklingum með sykursýki 2, annað hvort einir og sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
English: For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
Icelandic: Fyrir canagliflosín er aflimunar neðri útlima (sér í lagi á tám) einnig getið sem aukaverkunar í upplýsingum um lyfið;
English: A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was circulated on 2 May 2016 to inform healthcare professionals that a two-fold higher incidence of lower limb amputation (primarily of the toe) had been seen in a clinical trial with canagliflozin; in addition, the need to counsel patients about the importance of routine preventative foot care was highlighted.
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) var sent hinn 2. maí til að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að vart hafið orðið við tvöföldun tilvika aflimunar neðri útlima (einkum á tám) í klínískum rannsóknum á canagliflosín og eins um þörfina á að gefa sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi fyrirbyggjandi fótameðferðar.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Icelandic: PRAC var beðin um að meta áhrif á jafnvægi ávinnings og áhættu af lyfjum sem innihalda canagliflosín, til að meta hvort um einkenni flokks væri að ræða og til að gefa út ráðleggingar fyrir 31. mars 2017 um hvort markaðsleyfi ætti að standa óbreytt, vera breytt, setja í bið eða afturkalla og hvort aðgerða væri þörf til að tryggja örugga og virka notkun á þessum lyfjum.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati PRAC
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Icelandic: Þess vegna fór EB fram á það hinn 6. júlí 2016 að núgildandi verklag yrði framlengt til að það tæki til allra leyfðra lyfja af flokki SGLT-hemla.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Icelandic: Auk þeirra upplýsinga sem EMA fékk, mælti óháða gagnaeftirlitsnefndin, IDMC, fyrir CANVAS og CANVAS-R rannsóknirnar, sem hefur aðgang að öllum niðurstöðum úr opnum rannsóknum, með að halda ætti rannsókninni áfram, að grípa ætti til aðgerða til að draga úr mögulegri hættu og að upplýsa ætti þátttakendur með fullnægjandi hætti um áhættuna.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Icelandic: Sá verkunarháttur sem myndi útskýra hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er því enn á huldu.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Icelandic: Í bréfinu var heilbrigðisstarfsfólk einnig beðið um að meta hvort hætta ætti meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem gætu verið fyrirboðar aflimunar.
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
Icelandic: Viðvörun fyrir canagliflosín inniheldur einnig upplýsingar um að ráðlegt gæti verið að hætta meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem kunna að vera undanboði aflimunar.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Icelandic: PRAC telur því að áhættan kunni að fela í sér möguleg áhrif sem tilheyra lyfjaflokki;
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun.
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Icelandic: Það var því álit áhættumatsnefndarinnar að áhættunnar á alimun neðri útlims væri getið í upplýsingum um lyf fyrir þau lyf sem koma fram í viðauka A, með viðvörun þar sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eru látnir vita um mikilvægi reglulegrar fyrirbyggjandi fótameðferðar.