FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met "7,5" op één kant en op de andere kant.
Italian: Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten
Italian: Corlentor 5 mg compresse rivestite con film
Dutch: Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten
Italian: Dispnea
Dutch: Dyspnoe
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen
Italian: Controindicazioni all'uso in associazione
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling,
Italian: Ulteriori chiarimenti sono stati inseriti anche nella DHPC.
Dutch: Er werden ook aanvullende verduidelijkingen opgenomen in de DHPC.
Italian: Misure di riduzione del rischio
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Italian: Non si sono osservate differenze significative nemmeno negli endpoint secondari.
Dutch: Er werden ook geen significante verschillen waargenomen in de secundaire eindpunten.
Italian: Conclusioni scientifiche 1.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies 1.
Italian: - Spiegazione dettagliata delle divergenze scientifiche rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: • Rafforzamento della raccomandazione di non superare la posologia autorizzata.
Dutch: • Aanscherping van de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: De frequentie van atriumfibrillatie (AF) was hoger dan op dit moment wordt beschreven in de productinformatie.
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Dutch: - Aanbeveling van het PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione
Dutch: Redenen voor de aanbeveling
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Dutch: De resultaten van het SIGNIFY-onderzoek werden gepubliceerd4 terwijl onderhavige beoordeling bezig was en worden hieronder besproken.
Italian: Le informazioni sul prodotto per Corlentor e Procoralan sono state riviste per inserire quanto segue:
Dutch: De productinformatie voor Corlentor en Procoralan werd herzien met opname van het volgende:
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning van deze geneesmiddelen zou moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Dutch: Aangezien het absolute risico op 69 voorvallen is gebaseerd, zijn de mogelijkheden voor verdere analyse om de bijdragende risicofactoren vast te stellen beperkt.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi dell'angina non migliorano entro 3 mesi.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen 3 maanden verbeteren.
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Dutch: Dit benadrukt de noodzaak om de op dit moment goedgekeurde dosering in acht te nemen.
Italian: ), la maggior parte degli endpoint si è verificata durante il trattamento alla dose massima.
Dutch: kwamen de meeste eindpunten voor bij behandeling met de hoogste dosis.
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Dutch: Het toepassen van een dergelijke afkappunt op basis van gegevens uit het BEAUTIFUL-onderzoek is een redelijke maatregel om patiënten uit te sluiten die waarschijnlijk een hoger risico lopen.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Procoralan e Corlentor (ivabradina) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Dutch: • het PRAC de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure voor Procoralan en Corlentor (ivabradine) heeft beoordeeld;
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Dutch: Het CHMP achtte het nodig om in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken een verklaring op te nemen over de incidentie van atriumfibrillatie bij het SIGNIFY-onderzoek.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Dutch: Na drie tot vier weken behandeling kan de dosis afhankelijk van de therapeutische respons worden verhoogd naar 7,5 mg tweemaal daags.
Italian: corroborata dai dati di due piccoli studi paralleli, anch'essi con l'uso della dose di 10 mg.
Dutch: Deze waarneming werd ondersteund door gegevens van twee kleine parallelle onderzoeken waarbij ook de dosis van 10 mg werd gebruikt.
Italian: Ciononostante, le informazioni sul monitoraggio dei pazienti per rilevare FA devono essere rafforzate.
Dutch: Desondanks moet de controle van informatie m.b.t. patiënten op AF worden versterkt.
Italian: Dato che il sottogruppo di pazienti con angina sintomatica può corrispondere alla popolazione di pazienti per la quale è attualmente approvata una delle indicazioni terapeutiche di ivabradina, in data 8 maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di valutare i timori sopra citati e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali Procoralan e Corlentor, autorizzati con procedura centralizzata.
Dutch: Aangezien de subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris mogelijk overeenkomt met de populatie van patiënten voor wie een van de therapeutische indicaties voor ivabradine op dit moment is goedgekeurd, werd door de Europese Commissie op 8 mei 2014 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om de bovengenoemde zorgpunten en de invloed daarvan op de baten/risicoverhouding van de centraal toegelaten geneesmiddelen Procoralan en Corlentor te beoordelen.
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door sommige gegevens die erop wijzen dat een hartfrequentie van <50 spm gepaard gaat met een trend naar een hoger cardiovasculair risico.
Italian: Il trattamento concomitante non è al momento raccomandato, ma ciò deve essere ribadito come controindicazione, al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt op dit moment niet aangeraden, maar dit dient te worden aangescherpt tot een contra-indicatie om het risico op klinisch relevante interacties tot een minimum te beperken.
Italian: Discussione scientifica
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Italian: Informazioni di base
Dutch: Achtergrondinformatie
Italian: Il 30 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una comunicazione in merito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY3.
Dutch: Op 30 april 2014 ontving het EMA van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) een informatieve brief over de voorlopige resultaten van het SIGNIFY3-onderzoek.
Italian: Non vi sono state differenze significative nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo ivabradina e il gruppo placebo (rispettivamente 6,8 % e 6,4 %; HR = 1,08, IC al 95 % [0,961,20]; p=0,2).
Dutch: Er was geen significant verschil in de incidentie van het primaire eindpunt tussen de ivabradinegroep en de placebogroep (respectievelijk 6,8% en 6,4%; RR=1,08, 95% BI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan.
Dutch: Het PRAC heeft daarom geadviseerd de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Corlentor en Procoralan te wijzigen.
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Dutch: Andere factoren konden niet direct in verband worden gebracht met een hoger cardiovasculair risico.
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Dutch: Daarnaast zou de hogere dosis van 10 mg de hogere incidentie kunnen verklaren van bradycardiie tijdens het SIGNIFY-onderzoek in vergelijking met andere grotere onderzoeken met ivabradine, BEAUTIFUL en SHIFT.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato dominato dalle reazioni avverse già descritte per il medicinale, in particolare tutte le forme di bradicardia (17,9 % ivabradina vs 2,1 % placebo) e fosfeni (5,3 % ivabradina vs 0,5 % placebo).
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd gedomineerd door bijwerkingen die al zijn beschreven voor het product, met name alle vormen van bradycardie (17,9% ivabradine vs 2,1% placebo) en fosfenen (5,3% ivabradine vs 0,5% placebo).
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Dutch: Bij dit onderzoek werden hogere doses ivabradine gebruikt dan de op dit moment in de productinformatie aanbevolen doses (startdosis in SIGNIFY: 7,5 mg tweemaal daags [5 mg tweemaal daags>75 jaar], die konden worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Dutch: • het PRAC alle door de MAH over de veiligheid en werkzaamheid van ivabradine overgelegde gegevens heeft beoordeeld, inclusief de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek, alsmede de door de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep geuite standpunten;
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Dutch: Geen van de bij het SIGNIFY-onderzoek vastgestelde factoren was van invloed op het gunstige effect van ivabradine dat bij het SHIFT-onderzoek werd waargenomen.
Italian: Questi risultati sembrano in contraddizione con i risultati di precedenti studi condotti con ivabradina in pazienti con CAD.
Dutch: Deze bevindingen lijken tegenstrijdig met bevindingen uit eerdere onderzoeken naar ivabradine bij patiënten met CHZ.
Italian: Pertanto, si ritiene nel complesso che i risultati dello studio SIGNIFY non influiscano sull'indicazione di insufficienza cardiaca.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek over het geheel genomen geen invloed hebben op de indicatie hartfalen.
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Vanwege het feit dat de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hogere dan goedgekeurde dosis de bevindingen van het onderzoek niet volledig verklaarde, werd het essentieel voor de baten/risicoverhouding geacht om de doeltreffendheid van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en daarom is dit onderzoek naar geneesmiddeltoepassing als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Dutch: De mogelijke invloed van de SIGNIFY-resultaten bij de indicatie hartfalen werd overwogen, maar de twee populaties zijn wezenlijk verschillend voor wat betreft onderliggende hartfunctie en de aanwezigheid of afwezigheid van klinisch hartfalen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Dutch: De MAH wordt verzocht om binnen de overeengekomen tijdslijnen het definitieve onderzoeksprotocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te overleggen.
Italian: In un altro studio clinico che ha valutato l'impatto del succo di pompelmo sulla farmacocinetica di ivabradina, con un'assunzione di 600 ml somministrati in 200 ml tre volte al giorno per 3 giorni si è osservato un moderato livello di interazione, con un aumento di 2,3 volte dell'esposizione a ivabradina.
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek, waarbij de invloed van grapefruitsap op de farmacokinetiek van ivabradine werd beoordeeld, werd bij een inname van 600 ml toegediend als drie keer 200 ml per dag gedurende 3 dagen een matig interactieniveau waargenomen met een 2,3-voudige toename in blootstelling aan ivabradine.
Italian: Data l'importanza di assicurare che i pazienti non siano esposti a una dose di ivabradina superiore a quella raccomandata, l'avvertenza attuale sull'assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere rafforzata, al fine di evitare una potenziale interazione farmacocinetica.
Dutch: Omdat het belangrijk is er zeker van te zijn dat patiënten niet aan een hogere dan aanbevolen dosis ivabradine worden blootgesteld, dient de op dit moment bestaande waarschuwing over gelijktijdige inname van grapefruitsap te worden aangescherpt om mogelijke farmacokinetische interactie te vermijden.
Italian: Pertanto, è giustificato interrompere o ridurre gradualmente la dose di ivabradina se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 bpm.
Dutch: Daarom is het gerechtvaardigd om ivabradine stop te zetten of naar beneden te titreren als de hartfrequentie tot onder 50 spm daalt.
Italian: • L'uso concomitante di succo di pompelmo ora non è raccomandato, a causa della potenziale interazione farmacocinetica che comporta un aumento dell'esposizione a ivabradina.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van grapefruitsap wordt nu niet aanbevolen wegens de mogelijkheid van farmacokinetische interactie resulterend in verhoogde blootstelling aan ivabradine.
Italian: Sono state eseguite diverse analisi di sottogruppi pre-specificati e l'unica interazione significativa individuata ha riguardato l'incidenza dell'endpoint primario composito nei pazienti con angina di classe CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Dutch: Er werden verscheidene vooraf gespecificeerde subgroepanalyses uitgevoerd en de enige significante interactie die werd vastgesteld was in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt bij de patiënten met angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse ≥ II .
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Italian: Inoltre, rispetto allo studio SIGNIFY, nello studio SHIFT si sono utilizzati una dose più bassa e un metodo di titolazione differente.
Dutch: Ook werd in vergelijking met het SIGNIFY-onderzoek een lagere dosis en andere titratiemethode gebruikt in het SHIFT-onderzoek.
Italian: In via precauzionale, l'aumento graduale della dose deve avvenire solo se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo resta superiore a 60 bpm.
Dutch: Uit voorzorg mag optitratie alleen plaatsvinden als de aanvangsdosis goed wordt verdragen en de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft.
Italian: L'effetto benefico del miglioramento sintomatico dell'angina è considerato di rilevanza clinica.
Dutch: Het gunstige effect van symptomatische verbetering van angina pectoris wordt klinisch relevant geacht.
Italian: Inoltre, non si sono rilevate differenze significative fra i due gruppi per quanto riguarda le incidenze dei componenti dell'endpoint primario composito (morte per cause CV e IM non fatale).
Dutch: Er waren ook geen significante verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van de componenten van het primaire samengestelde eindpunt (overlijden door CV en niet-fataal MI).
Italian: • il PRAC ha concluso che vi sono benefici clinicamente rilevanti per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris con ivabradina;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat er klinisch relevante voordelen zijn verbonden aan de symptomatische behandeling van angina pectoris met ivabradine,
Italian: Sebbene non spieghi appieno i risultati, un fattore concomitante per l'aumento del rischio di eventi CV sembra essere rappresentato dall'elevata dose iniziale e dalla dose massima utilizzata nello studio SIGNIFY, superiore alla dose massima attualmente approvata.
Dutch: Hoewel hierdoor de bevindingen niet volledig kunnen worden verklaard, lijkt een bijdragende factor aan het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen te bestaan uit de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hoge startdosis en de maximale dosis, die de op dit moment goedgekeurde maximale dosis overschrijdt.
Italian: Nell'angina la dose iniziale solitamente raccomandata di ivabradina è 5 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Dutch: Bij angina pectoris is de gebruikelijke aanbevolen startdosis ivabradine 5 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Italian: I pazienti esposti alla dose di 10 mg, rispetto ai pazienti non esposti a tale dose, hanno evidenziato un rischio più elevato di bradicardia (E = 2,54 [1,54-4,82]), osservazione
Dutch: In vergelijking met patiënten die niet aan 10 mg waren blootgesteld, vertoonden patiënten die aan een dosis van 10 mg waren blootgesteld een hoger risico op bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]).
Italian: La fibrillazione atriale (FA) si è verificata nel 5,3 % dei pazienti trattati con ivabradina, rispetto al 3,8 % dei pazienti del gruppo placebo.
Dutch: Atriumfibrillatie (AF) kwam voor bij 5,3% van de patiënten die ivabradine kregen vs. 3,8% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Dutch: In de gehele populatie (n=19102) was ivabradine niet significant van invloed op het primaire samengestelde eindpunt (PSE) of de afzonderlijke componenten daarvan (CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct).
Italian: Procoralan e Corlentor (entrambi contenenti ivabradina) hanno ricevuto, nell'ottobre 2005, l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nei pazienti con normale ritmo sinusale che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti".
Dutch: Procoralan en Corlentor (die beide ivabradine bevatten) hebben in oktober 2005 een vergunning voor het in de handel brengen gekregen voor de indicatie ‘symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij patiënten met een normaal sinusritme die een contra-indicatie of intolerantie hebben voor bètablokkers'.
Italian: Oltre alla coronaropatia, ivabradina è attualmente indicata anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, sulla base dei risultati del precedente studio SHIFT.
Dutch: Naast voor CHZ is ivabradine op dit moment ook geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen op basis van resultaten van het eerdere SHIFT-onderzoek.
Italian: Sebbene la frequenza cardiaca ≥ 70 bpm al basale fosse un criterio di inclusione nello studio SIGNIFY, i dati dello studio BEAUTIFUL indicano un valore p significativo per l'interazione per l'endpoint primario composito quando i pazienti vengono divisi intorno al livello di soglia di 70 bpm, anche se un effetto benefico significativo si è osservato solo per l'endpoint IM nel sottogruppo con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Dutch: Hoewel een baseline-hartfrequentie van ≥ 70 spm bij het SIGNIFY-onderzoek een inclusiecriterium was, wijzen gegevens van het BEAUTIFUL-onderzoek op een significante p-waarde m.b.t. interactie voor het primaire samengestelde eindpunt wanneer patiënten worden verdeeld rond de afkapwaarde van 70 spm, hoewel alleen een significant gunstig effect werd waargenomen voor het MI-eindpunt in de subgroep met een hartfrequentie van ≥70.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan debba essere modificata.
Dutch: Na bestudering van aanbevelingen van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Corlentor and Procoralan dienen te worden gewijzigd.
Italian: Ivabradina è un agente che riduce la frequenza cardiaca con effetto specifico sul nodo del seno, senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.
Dutch: Ivabradine is een hartfrequentieverlagend middel met een specifiek effect op de sinusknoop zonder effecten op de intra-atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijd, myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una nota informativa importante per gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), per comunicare ai medici prescriventi le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Dutch: De MAH moet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verspreiden om voorschrijvers te informeren over de wijzingen in de productinformatie.
Italian: • Aggiunta di avvertenze in merito a misurazione della frequenza cardiaca, assenza di benefici sugli esiti clinici e fibrillazione atriale.
Dutch: • Waarschuwingen toegevoegd over meting van hartfrequentie, gebrek aan voordeel m.b.t. klinische uitkomsten, en atriumfibrillatie.
Italian: • Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca, come diltiazem o verapamil, è ora controindicato.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers met hartfrequentieverlagende eigenschappen zoals diltiazem of verapamil is nu gecontra-indiceerd.