FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på 6,0 x 8,75 mm merket "S" på én side.
Danish: Tag ikke Selincro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Selincro:
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår nalmefen en omfattende, rask metabolisering til hovedmetabolitten nalmefen-3-O-glukuronid, primært via UGT2B7-enzymet, og med et mindre bidrag fra UGT1A3- og UGT1A8-enzymene.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde ved randomisering et så lavt alkoholinntak at det var begrenset rom for videre forbedring.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av Selincro til pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT (> 3x ULN) da disse pasientene ble ekskludert i kliniske studier.
Danish: Selincros virkning blev også evalueret i en randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe- og placebokontrolleret undersøgelse af ét års varighed.
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble også undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper i 1 år.
Danish: Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
Norwegian Bokmål: Hvis Selincro tas samtidig med opioidagonist (f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare, samt opioidanalgetika), kan det resultere i at pasienten ikke får effekt av opioidagonisten.
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Selincro dersom du og legen din er enig om at umiddelbart avhold (ikke drikke noe alkohol) er nødvendig, da Selincro er indisert for reduksjon av alkoholforbruket.
Danish: Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan samtidig administrering av en UGT-induktor (f.eks. deksametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) potensielt føre til en subterapeutisk plasmakonsentrasjon av nalmefen.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie der man så på embryo/føtal utvikling hos kanin, ble det sett redusert fostervekt og forsinket bendannelse, men ingen alvorlige misdannelser.
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Norwegian Bokmål: hørselshallusinasjoner, taktile (berørings-) hallusinasjoner, synshallusinasjoner og somatiske hallusinasjoner)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av legemidler som inneholder opioider (f.eks. hostemedisiner, opioidanalgetika (se pkt.
Danish: Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å redusere alkoholforbruket på egenhånd.
Danish: Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug vurderes (baseret på patientens egne oplysninger).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status, alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres (basert på opplysninger fra pasienten).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen på tabletten inneholder: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (80 %) som ble inkludert i studiene hadde høyt eller svært høyt og skadelig forbruk av alkohol ved screening (>60 g/dag ren alkohol for menn og >40 g/dag ren alkohol for kvinner jfr. WHO definisjon (DRL (Drinking Risk Level)).
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør følges nøye med hensyn til symptomer på nedsatt respirasjon pga. opioidadministrering og for andre bivirkninger.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er potente hemmere av UGT2B7-enzymet (f.eks. diklofenak, flukonazol, medroksyprogesteronacetat, meklofenaminsyre) kan gi en signifikant økning i nalmefeneksponering.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60,68 mg laktose.
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Norwegian Bokmål: 1 tablett bør tas helst 1-2 timer før forventet alkoholinntak.
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker opioidagonister (som opioidanalgetika, opioider for substitusjonsterapi med opiodagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorfin)) (se pkt 4.4).
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført in vivo interaksjonsstudier med andre legemidler.
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av nalmefen og metabolitter i melk.
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra samlede responderanalyser hos pasienter med et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved screening og randomisering Respons
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, kan effekten av disse legemidlene bli redusert eller de kan slutte å virke hvis du tar dem sammen med Selincro.
Danish: Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og klinisk relevans av Selincro ble analysert hos pasienter med et høyt eller svært høyt DRL ved screening og randomisering.
Danish: Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Av disse fortsatte 52 % (27 % av den totale populasjonen) å ha høy eller veldig høy DRL ved randomisering.
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du og legen din diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte behandlingen med Selincro, vurdert ut ifra fordelen ved amming for barnet mot fordelen av behandling av deg.
Danish: Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon der opioider må administreres til en pasient som står på Selincro kan mengden opioider som er nødvendig for å oppnå ønsket effekt være høyere enn vanlig.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med en sykehistorie med krampeanfall, inkludert kramper pga. alkoholabstinens.
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Norwegian Bokmål: Selincro forskrevet ved behov resulterte i at pasienter i Selincro-gruppen i gjennomsnitt tok Selincro annenhver dag.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Selincro sammen med alkohol
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Selincro.
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en enkeltdose nalmefen 18,06 mg til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen i forhold til hos friske frivillige.
Danish: Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Norwegian Bokmål: Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Metabolisme ved glukuronidkonjugering er hovedmekanismen for eliminasjon av nalmefen, med renal utskillelse som viktigste eliminasjonsvei for nalmefen og metabolitter.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Danish: Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom du bruker legemidler som diklofenak (antiinflammatorisk legemiddel for behandling av for eksempel muskelsmerter), flukonazol (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer sopp), omeprazol (legemiddel som blokkerer produksjon av magesyre) eller rifampicin (antibiotikum til behandling av sykdommer forårsaket av visse typer bakterier) sammen med Selincro.
Danish: Ved den næste konsultation kan Selincro ordineres til de patienter, som fortsat havde et stort alkoholforbrug (se pkt.
Norwegian Bokmål: På neste legebesøk kan Selincro initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt alkoholforbruk (se pkt.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Norwegian Bokmål: Selincro forhindrer ikke alkoholforgiftning.
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Selincro er til oralt bruk.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt oral dose nalmefen18,06 mg til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, klassifisert ved bruk av beregnet glomerulær filtrasjonsgrad, resulterte i en økt eksponering for nalmefen sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Norwegian Bokmål: Data for bindingsgrad innhentet fra PET-studien etter en enkelt og gjentatt daglig dosering av 18,06 mg nalmefen viser 9 4% til 100 % reseptorbinding innen 3 timer etter dosering, noe som tyder på at nalmefen krysser blod-hjernebarrieren lett.
Danish: Af disse havde 65% fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug mellem screeningen og randomiseringen.
Norwegian Bokmål: 65 % av de inkluderte pasientene opprettholdt et høyt eller svært høyt og skadelig alkoholforbruk mellom screening og randomisering.
Danish: Post-hoc effektanalyse hos patienter med forsat stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomisering
Norwegian Bokmål: Post hoc effektanalyse hos pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldene arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Danish: - In vivo-forsøg har vist, at nalmefen reducerer alkoholforbruget, muligvis ved at påvirke kortikomesolimbiske funktioner.
Norwegian Bokmål: - In vivo studier har vist at nalmefen reduserer alkoholinntaket, sannsynligvis ved å modulere kortikale og mesolimbiske funksjoner.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter ≥ 65 år (se pkt 4.2 og 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter med komorbid psykisk sykdom som f.eks. alvorlig depresjon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Selincro
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter oral administrering av nalmefen til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, er ikke tilgjengelig (se pkt.
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Norwegian Bokmål: Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne pasienter med alkoholproblemer som fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos legen.
Danish: Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forstyrrelser i oppmerksomhet, følelse av å være unormal, kvalme, svimmelhet, somnolens, søvnløshet og hodepine kan forekomme i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
Danish: Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppmerksomhetsforstyrrelser, følelse av å være unormal, kvalme, svimmelhet, somnolens, søvnløshet og hodepine, kan forekomme etter administrering av nalmefen (se pkt.
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Norwegian Bokmål: Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering.
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Selincro anbefales ikke dersom du er gravid.
Danish: Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Danish: • Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat)
Danish: Ældre (≥65 år) Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Norwegian Bokmål: Selincro er indisert for reduksjon av alkoholinntak hos voksne pasienter med alkoholproblemer som har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) [se pkt.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogent potensiale, viser ingen spesiell risiko for mennesker.
Danish: • Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av å se, høre eller føle ting som ikke er der eller ikke føle seg helt som seg selv er rapportert.
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Norwegian Bokmål: På første legebesøk ble pasientens kliniske status, sosiale situasjon og drikkevaner evaluert (basert på opplysninger fra pasienten).
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.
Danish: Opkastning Mundtørhed Diarré
Norwegian Bokmål: Oppkast Munntørrhet Diaré
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg tablett nalmefen
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 30 % versus 28 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Selincro
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde lav (55 % skåret 0-13) eller middels (36 % skåret 14-21) alkoholavhengighet i henhold til Alcohol Dependence Scale.
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Norwegian Bokmål: I studie 1 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 50 % versus 32 %).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg filmdrasjerte tabletter nalmefen
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: fertilitet, graviditet, embryo/føtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel.
Danish: Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Overdoser skal behandles symptomatisk under observasjon.
Danish: Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m Pasienter som nylig har opplevd akutt alkoholabstinens (inkludert hallusinasjoner, kramper og delirium tremens).
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av pasienter der umiddelbart avhold er nødvendig.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate, relatert til behandlingsstart og av kort varighet (fra noen få timer til noen få dager).