FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AMMONAPS sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate vzeti pri vsakem obroku ali hranjenju.
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
Slovak: Spôsob aplikácie
Slovenian: Način uporabe
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Slovenian: Pri normalnih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmax sta bili približno 30-50 % višji pri ženskah), vendar razlik ni bilo opaziti pri parametrih fenilacetilglutamina.
Slovak: Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
Slovenian: Dnevni odmerek se mora prilagoditi individualno glede na bolnikovo toleranco za beljakovine in na potreben dnevni vnos beljakovin za pospeševanje rasti in razvoja.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liečiv sa odporúča častejšie sledovanie hladín amónia v plazme.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň.
Slovenian: - če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo AMMONAPS odstranjuje iz telesa preko ledvic in jeter.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Slovenian: Prehrana bolnika: Zdravilo AMMONAPS moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
Slovak: Štúdie s vysokými intravenóznymi dávkami fenylacetátu dokázali nelineárnu farmakokinetiku charakterizovanú saturovateľným metabolizmom na fenylacetylglutamín.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je nasičena presnova v fenilacetilglutamin.
Slovak: Denná dávka AMMONAPSu sa vypočíta podľa tolerancie proteínu, stravy a telesnej hmotnosti alebo telesného povrchu.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila AMMONAPS se bo določil na podlagi vaše tolerance za beljakovine, prehrane in telesne mase ali površine.
Slovak: Granuly AMMONAPS sú sivobiele.
Slovenian: Zrnca AMMONAPS so sivo bela.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: To môže byť spôsobené lipofíliou nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi distribučného objemu.
Slovenian: Pojav najbrž lahko pripišemo lipofilnosti natrijevega fenilbutirata in posledičnih razlik v volumnu porazdelitve.
Slovak: AMMONAPS sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu, vrátane deficitu karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS uporabljamo kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze, ornitin transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Slovak: AMMONAPS sa má zapiť veľkým množstvom vody.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS je treba jemati z veliko količino vode.
Slovak: Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1,35 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 218 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1,35 ure, povprečna najvišja koncentracija pa 218 µg/ml.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: 532 g granúl
Slovenian: 532 g zrnc.
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca
Slovak: Z fľaše vyberte správny počet plných lyžíc granúl.
Slovenian: • Iz plastenke vzemite pravilno število meric zrnc.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Slovenian: Bolnik je dobil diarejo, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Slovak: Pri perorálnom podávaní sa granuly zmiešajú s jedlom v pevnej forme (napr. zemiaková kaša alebo jablkové pyré) alebo s tekutinami (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo dojčenské formuly bez obsahu bielkovín).
Slovenian: Če se zdravilo AMMONAPS daje peroralno, se zrnca zmešajo s čvrsto hrano (na primer krompirjevim pirejem ali jabolčno čežano) ali tekočo hrano (na primer z vodo, jabolčnim sokom, pomarančnim sokom ali brezbeljakovinskimi formulami za dojenčke).
Slovak: Význam týchto údajov pre tehotné ženy nie je známy, takže podávanie AMMONAPS je počas tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pomen tega pojava za nosečnice ni znan, zato je uporaba zdravila AMMONAPS v nosečnosti kontraindicirana
Slovak: Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 1,2 g, stredná veľkosť odmerky 3,3 g a veľká odmerka 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: S tem dobimo naslednje odmerke: z majhno žličko 1,2 g; s srednjo žličko 3,3 g in z veliko žličko 9,7 g natrijevega fenilbutirata.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo dôkaz o indukcii klírens.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju fenilacetata so opazili indukcijo očistka.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu.
Slovenian: Zelo pogosti: neredna menstruacija in izostanek menstruacije.
Slovak: AMMONAPS obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS vsebuje natrij
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne produkty tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A X03.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
Slovak: AMMONAPS neužívajte, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila AMMONAPS med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Slovenian: Manj pogosti znaki nevrotoksičnosti pa so bili zmedenost, glavobol, disgeusija, hipakuza, dezorientacija, poslabšanje spomina in poslabšanje že obstoječih nevropatij.
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AMMONAPS Ne jemljite zdravila AMMONAPS
Slovak: Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Slovak: , sa vyskytli: - ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Slovenian: − zaspanost, utrujenost, vrtoglavica in redkeje zmedenost
Slovak: - Ďalľšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Slovenian: − Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, trombocytóza Menej časté: aplastická anémia, ekchymóza
Slovenian: Pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Magnezijev stearat Brezvoden koloidni silicijev dioksid
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Slovak: Ak užijete viac AMMONAPSu, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AMMONAPS, kot bi smeli
Slovak: Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamemo iz plastenke zvrhano merilno žličko zdravila in nato z ravno površino (npr. rezilom noža) potegnemo po žlički in vrnemo odvečno zdravilo.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
Slovak: U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnjenim pojavom bolezni (vključno z ženskami, heterozigotnimi za pomanjkljivost ornitin transkarbamoilaze), ki so si opomogli od hiperamoniemične encefalopatije in so bili kasneje kronično zdravljeni z omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin ter natrijevim fenilbutiratom, je bila stopnja preživetja 98 %.
Slovak: Dojčenie.
Slovenian: Dojenje.
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov je uvedená nižšie.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Slovak: AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s redukovaným množstvom bielkovín.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou množstvo bielkoviny, vytvorenou špeciálne pre vás lekárom alebo diétnou sestrou.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se mora kombinirati s prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin, ki jo je vaš zdravnik ali dietetik prilagodil posebej za vas.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %; pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
Slovak: Je známe, že fenylbutyrát sa oxiduje na fenylacetát, ktorý enzymaticky konjuguje s glutamínom, čím v pečeni a obličkách vzniká fenylacetylglutamín.
Slovenian: Za fenilbutirat je znano, da se oksidira v fenilacetat, ki se v jetrih in ledvicah encimsko konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Slovak: 266 g alebo 532 g granúl.
Slovenian: 266 g zrnc 532 g zrnc
Slovak: Fenylbutyrát sa nalačno rýchlo absorbuje.
Slovenian: Fenilbutirat se pri tešči osebi hitro absorbira.
Slovak: - Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Slovak: Cez hornú časť lyžice prejdite rovným povrchom, napr. plochou hranou noža, aby sa odstránil nadbytok granúl • Granuly, ktoré zostanú v lyžici, predstavujú množstvo jednej plnej lyžice,
Slovenian: • S plosko površino (npr. rezilom noža) potegnite po žlički, da odstranite odvečno količino zrnc.
Slovak: Keďže metabolizmus a vylučovanie nátriumfenylbutyrátu prebieha v pečeni a obličkách, AMMONAPS sa má pri pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti podávať opatrne.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvica, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly nátriumfenylbutyrát
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Slovak: EU/1/99/120/001 250 tabliet EU/1/99/120/002 500 tabliet
Slovenian: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Slovak: (čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delne pomanjkljivosti encimov, ki se pokažejo po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté: renálna tubulárna acidóza
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti: ledvična tubulna acidoza
Slovak: Granuly AMMONAPS obsahujú 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Slovak: Ako užívať AMMONAPS
Slovenian: Kako jemati zdravilo AMMONAPS
Slovak: - Ďalšie zložky sú kalciumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Slovenian: − Pomožni snovi sta kalcijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Slovak: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela) alebo - probenecid (na liečbu hyperurikémie (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi), ktorá súvisí s dnou).
Slovenian: − kortikosteroide (kortizonu podobna zdravila za lajšanje vnetih predelov telesa) − probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, povezane s protinom)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla Psychické poruchy
Slovenian: Občasni: aplastična anemija, ekhimoza Presnovne in prehranske motnje Pogosti: metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan apetit Psihiatrične motnje
Slovak: Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Slovenian: v Amesovem preskusu in v mikronukleusnem preskusu.
Slovak: Pred podaním fľaštičku zľahka potriasť.
Slovenian: Plastenko pred odmerjanjem rahlo pretresite.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
Slovenian: Priporočamo jemanje zdravila AMMONAPS zrnca.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety nátriumfenylbutyrát
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
Slovenian: Zelo pogosti: izostanek menstruacije, neredna menstruacija
Slovak: Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny (poruchy) chuti bolesti v bruchu, vracanie, nevoľnosť, zápcha, zápach kože, vyrážky,
Slovenian: Pogosti: spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), zmanjšan tek, depresivnost, preobčutljivost, glavobol in omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, neprijeten telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, zvišana telesna masa,
Slovak: Odmeranie dávky:
Slovenian: Postopek za odmerjanje zdravila AMMONAPS:
Slovak: jedna žltá lyžica strednej veľkosti a jedna veľká modrá lyžica).
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke (ena majhna bela žlička, ena srednja rumena žlička in ena velika modra žlička), s katerimi odmerite svoj dnevni odmerek.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
Slovak: Z fľaše vyberte lyžicu vrchovato naplnenú granulami,
Slovenian: • Iz plastenke vzemite zvrhano merilno žličko zrnc zdravila.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Slovak: Jedna veľká modrá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíka.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
Slovak: 250 alebo 500 tabliet.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 250 ali 500 tablet.
Slovak: Ako uchovávať AMMONAPS
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS
Slovak: u 18-ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Slovenian: Poročali so o verjetnem primeru toksične reakcije na zdravilo AMMONAPS (450 mg/kg/d) pri 18-letni anorektični bolnici, pri kateri se je razvila metabolična encefalopatija, povezana z laktično acidozo, težko hipokaliemijo, pancitopenijo, periferno nevropatijo in pankreatitisom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene z natrijevim fenilbutiratom.
Slovak: Časté: bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, dysgeúzia Menej časté: pankreatitída, peptický vred žalúdka, krvácanie z konečníka, gastritída
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtost, motnje okušanja Občasni: pankreatitis, želodčni ulkus, rektalna krvavitev, gastritis
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Slovak: Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: Vsaka tableta AMMONAPS vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Slovak: Keď máte ťažkosti s prehĺtaním, odporúča sa namiesto toho užívať AMMONAPS
Slovenian: Če zdravilo težko požirate, je priporočamo uporabo zdravila AMMONAPS zrnca.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Jedna malá biela lyžička granúl AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíka.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Jedna stredne veľká žltá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíka.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
Slovak: EU/1/99/120/002 (500 tabliet)
Slovenian: EU/1/99/120/001 (250 tablet) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú tieto látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi o uporabi navedenih učinkovin, preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Jedna stredne veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 408 mg sodíka.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Slovak: Jedna veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 1200 mg sodíka.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
Slovak: Fenylacetát je metabolicky aktívna zlúčenina, ktorá konjuguje s glutamínom formou acetylácie, čím vzniká fenylacetylglutamín, ktorý sa potom vylučuje obličkami.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Slovak: Jedna malá lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 149 mg sodíka.
Slovenian: Ena majhna žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 149 mg natrija.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: pokles červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, krvné podliatiny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Slovenian: Občasni: zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, razdražen želodec, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme tabliet, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki tablet se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Slovenian: • 450 - 600 mg/kg/dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
Slovak: Ak si pacient vyžaduje podávanie trubičkou, je možné pred podaním rekonštituovať liek
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo dajanje po cevki, je možno suspendirati zdravilo AMMONAPS v vodi
Slovak: Jeden gram granúl AMMONAPS obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: En gram zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 940 mg natrijevega fenilbutirata.
Slovak: EU/1/99/120/003 266 g granúl EU/1/99/120/004
Slovenian: EU/1/99/120/003 266 g zrnc EU/1/99/120/004 532 g zrnc
Slovak: Dok. č.: Error!
Slovenian: Sklic dok.:Error!
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940mg/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in zrnc (940 mg/g).
Slovak: Včasná diagnóza a bezprostredná liečba sú dôležité na zníženie rizika zdravotného postihnutia.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in takojšnje zdravljenje sta pomembna za zmanjšanje tveganja invalidnosti.
Slovak: EMEA/H/C/219
Slovenian: EMEA/703051/2009 EMEA/H/C/219
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s týmito formami ochorenia:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.
Slovak: Pomer prežitia bol vyšší u pacientov, u ktorých sa ochorenie rozvinulo neskôr.
Slovenian: Stopnja preživetja je bila višja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razvila kasneje v življenju.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Slovak: Tablety sú určené pre dospelých a deti a granulát sa používa u dojčiat a u pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť.
Slovenian: Tablete so namenjene odraslim in otrokom, zrnca pa dojenčkom in bolnikom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Slovak: Granulát sa buď zmieša s jedlom alebo nápojom bezprostredne pred jeho užitím alebo sa rozpustí vo vode predtým, ako sa podá prostredníctvom trubice, ktorá vedie cez brucho alebo nos do žalúdka.
Slovenian: Zrnca je treba vmešati v hrano ali pijačo tik pred zaužitjem ali pa jih raztopiti v vodi, preden se dovedejo po cevki, ki vodi skozi trebuh ali nos, v želodec.