FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Latvian: Cerebrovaskulāru notikumu risks, iespējams, ir augstāks, lietojot citus SERM.
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Latvian: Tādēļ ospemifēns var paaugstināt zāļu, kas ir OKT1 substrāti (piemēram, metformīna, aciklovīra, ganciklovīra un oksaliplatīna), koncentrāciju.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg által tapasztalt tünetek és jelek alapján - általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk vispārēji atbalstoši pasākumi, pamatojoties uz pacientei esošajām pazīmēm un simptomiem.
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).
Latvian: Aktīvs, no dzimumhormoniem atkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piem., endometrija vēzis).
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Hungarian: Vulvovaginális candidiázis / gombás fertőzések
Latvian: Vulvovagināla kandidoze/sēnīšu infekcijas
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Latvian: Ospemifēns nebija mutagēns vai klastogēns, izvērtējot standarta in vitro un in vivo testu sērijās.
Hungarian: Összességében ezek az eredmények jellemzők a CYP izoenzimek indukciójára, és adaptív reakcióknak tekinthetők a májsérülésre utaló hisztopatológiai jelek nélkül.
Latvian: Kopumā šie rezultāti raksturo CYP izoenzīmu indukciju un tiek uzskatīti par adaptīvām atbildes reakcijām bez histopatoloģiskām aknu bojājuma pazīmēm.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ospemifēnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās VMA indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā (40-80 gadi) nav novērotas klīniski nozīmīgas ospemifēna farmakokinētikas atšķirības.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Latvian: Vispārzināmi VTE riska faktori ir lielāks vecums, ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE).
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Latvian: Ospemifēna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
Latvian: Ospemifēna šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods sievietēm pēcmenopauzes periodā ir aptuveni 25 stundas.
Hungarian: EU/1/14/978/002
Latvian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: A rendellenes, de klinikailag nem jelentős, áttapintással és mammográfiával kapott eredmények csökkentek a 60 mg oszpemifennel kezelt populációban az 1 éves vizsgálat ideje alatt (3. vizsgálat) 1,6%-ról 0,6%-ra, valamint 11,8%-ról 8,1%-ra.
Latvian: Patoloģisku, bet klīniski nenozīmīgu krūts palpācijas un mamogrāfijas rezultātu sastopamība samazinājās 60 mg ospemifēna populācijā 1. pētījuma gadā (3. pētījums) attiecīgi no 1,6% līdz 0,6% un no 11,8% līdz 8,1%.
Hungarian: Ezen kívül ezek a változások a VVA-val együtt járó krónikus tüneteket okoznak, amelyek közül a leggyakoribbak a hüvelyi szárazság és a diszpareunia.
Latvian: Turklāt šīs izmaiņas var izraisīt hroniskus, ar VMA saistītus simptomus, no kuriem visbiežākie ir maksts sausums un dispareinija.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Latvian: 1. pētījums 2. pētījums
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Latvian: Būtiska uzlabošanās 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
Latvian: Placebo grupā nebija patoloģisku krūts palpācijas rezultātu sākotnējā stāvoklī vai pētījuma beigās.
Hungarian: A VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázata magasabb egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (selective estrogen receptor modulators, SERM) esetében.
Latvian: VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risks ir augstāks, lietojot citus selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas sastopamība pēc 1 gada ārstēšanas bija 0,3% (1 gadījums no 317 biopsijām) ar 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,74% (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Hungarian: Az oszpemifen gyorsan felszívódik orális alkalmazás után, a tmax körülbelül 3-4 óra a dózis beadásától számítva, telt gyomor esetén.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ospemifēns ātri uzsūcas, Tmax ir aptuveni 3-4 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas.
Hungarian: Buborékcsomagolásban kerül csomagolásra, és 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros un ir pieejamas 7, 28 vai 84 apvalkoto tablešu iepakojumos.
Hungarian: Az átlagéletkor a 60 mg oszpemifennel kezelt csoportban 61,7 év, míg a placebóval kezelt csoportban 62,9 év volt.
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Hungarian: A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
Latvian: Senshio jālieto katru dienu tik ilgi, cik Jūsu ārsts ir teicis.
Hungarian: A rassztól függő farmakokinetikai különbségeket 1091 postmenopausalis nőnél vizsgálták VVA vizsgálatokban, amiből 93,1% kaukázusi, 3,9% fekete bőrű, 1,8% ázsiai, míg 1,1% egyéb származású volt.
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Senshio
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Senshio
Hungarian: Az oszpemifen átlagos Cmax értéke 785 ng/ml, míg az átlagos AUC0-24ó értéke 5448 ng•óra/ml a napi egyszeri 60 mg oszpemifen étkezés után történő ismételt alkalmazása esetén.
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Hungarian: Az oszpemifen és az ösztrogének vagy egyéb SERM-ek (így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen) egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták, és az egyidejű használatuk nem ajánlott.
Latvian: Ospemifēna drošums, lietojot vienlaicīgi ar estrogēniem vai citiem SERM, piemēram, tamoksifēnu, toremifēnu, bazedoksifēnu un raloksifēnu, nav pētīts, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Senshio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Hungarian: Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
Latvian: Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Hungarian: Aktív vagy korábbi vénás tromboembóliás események (VTE-k), ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénáinak trombózisát is.
Latvian: Aktīvi vai anamnēzē venozas trombembolijas notikumi (VTN), tajā skaitā dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Hungarian: A hüvelyi epitheliális sejtek glikogén-tartalma szintén csökken, ami a laktobacilusok csökkent kolonizációját és magasabb hüvelyi pH kialakulását eredményezi.
Latvian: Glikogēna saturs maksts epitēlija šūnās arī samazinās, izraisot laktobaktēriju koloniju veidošanās samazināšanos un maksts pH paaugstināšanos.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Latvian: Nevienā grupā nevienai pētāmai personai pētījuma laikā neradās endometrija vai krūts vēzis.
Hungarian: Az oszpemifen magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása esetén a Cmax 2,5-szer, az AUC 1,9-szer magasabb, míg a variabilitás alacsonyabb, mint éhomi állapotban.
Latvian: Ja ospemifēnu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti, Cmax un AUC ir attiecīgi 2,5 un 1,9 reizes augstāka ar zemāku mainību, salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā.
Hungarian: Lipofil hatása és abszorpciós tulajdonságai miatt az oszpemifen és az olyan gyógyszerkészítmények, mint például az orlisztát közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Latvian: Lipofīlās dabas un absorbcijas īpašību dēļ nevar izslēgt ospemifēna mijiedarbību ar tādām zālēm kā orlistats.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő agyérrendszeri események kockázata nem zárható ki.
Latvian: Ar ospemifēnu saistīto cerebrovaskulāro notikumu risku izslēgt nevar.
Hungarian: A legkellemetlenebb tünetet a kiinduláskor, a 4. és a 12. hét után mérték fel a következő súlyossági pontszám alapján: Tünetmentes=0, Enyhe=1, Középsúlyos=2, Súlyos=3.
Latvian: Visvairāk traucējošo simptomu (VTS) izvērtēja sākotnējā stāvoklī, 4. un 12. nedēļā, smagumu novērtējot ar punktu skaitu šādi: nav=0, viegls=1, vidēji smags=2, smags=3.
Hungarian: Az oszpemifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par ospemifēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Minden beteg rendelkezésére bocsátottak nem hormontartalmú krémet, amelyet szükség szerint használhattak; ezért az oszpemifen kezelési csoportban a hatásossági és biztonságossági végpontok a kizárólag krém használatával elérteket egészítették ki.
Latvian: Visas pacientes saņēma nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc nepieciešamības; līdz ar to ietekme uz efektivitātes mērķa kritērijiem ospemifēna terapijas grupā bija papildus tai, kas tika panākta tikai ar lubrikanta lietošanu.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója körülbelül 20%-kal magasabb volt az egészséges párokkal összehasonlítva.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikája étkezés után lineáris a 60 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózistartományban.
Latvian: Lietojot pēc ēšanas, ospemifēns uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg.
Hungarian: A vizsgálati populáció 41 és 80 év közötti (átlagéletkor = 59 év), általában egészséges postmenopausalis nőkből állt, akiknél a kiinduláskori hüvelykenetben legfeljebb 5,0% szuperficiális sejtet mutattak ki, a hüvelyi pH legalább 5,0 volt, illetve legalább egy középsúlyos vagy súlyos VVA tünetet tapasztaltak, amikor a betegnek ki kellett választania, hogy melyik volt a legkellemetlenebb tünet.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra kopumā veselas sievietes pēcmenopauzes periodā 41-80 gadu vecumā (vidējais vecums = 59 gadi), kurām sākotnējā stāvoklī maksts iztriepē bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu, maksts pH >5,0 un kurām bija vismaz viens vidēji smagas vai smagas VMA simptoms; pacientēm bija jāizvēlas visvairāk traucējošais simptoms (VTS).
Hungarian: A két 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat), 739 beteg oszpemifent, illetve 724 beteg placebót kapott.
Latvian: Divos 12 nedēļu pētījumos (1. un 2. pētījums) 739 pacientes saņēma ospemifēnu un 724 pacientes saņēma placebo.
Hungarian: Négy elsődleges végpontot állítottak fel, amelyek esetében a kiinduláshoz viszonyított változást értékelték: a parabazális és szuperficiális sejtek százaléka a hüvelykenetben, a hüvelyi pH, valamint a legkellemetlenebb VVA tünet (szárazság vagy diszpareunia).
Latvian: Pastāvēja četri primārie mērķa līdzkritēriji, kuriem novērtēja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli: parabazālo un virspusējo šūnu procentuālā attiecība maksts iztriepē, maksts pH un VMA visvairāk traucējošais simptoms (VTS) (sausums vai dispareinija).
Hungarian: Az oszpemifen hatása egyéb gyógyszerekre
Latvian: Ospemifēna ietekme uz citām zālēm
Hungarian: Mindkét vizsgálatban javulásra utaló tendencia volt észrevehető a legkellemetlenebb tünet tekintetében a kiindulás és a 4. hét között az oszpemifennel kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva, jóllehet a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Hungarian: Ezek a nem klinikai eredmények összhangban vannak a klinikai vizsgálatok eredményeivel, amelyek szerint az oszpemifen kedvezően befolyásolja a hüvelyi fiziológiát, az emlőszövetre kifejtett nyilvánvaló ösztrogénszerű hatások nélkül (lásd a Klinikai biztonságosság alcímet).
Latvian: Šie neklīniskie rezultāti atbilst klīnisko pētījumu rezultātiem, kuros ospemifēnam bija labvēlīga ietekme uz maksts fizioloģiskajiem procesiem bez acīmredzamas estrogēnam līdzīgas iedarbības uz krūts dziedzera audiem (skatīt apakšvirsrakstu „Klīniskais drošums").
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: Kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 578), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (E 1201), hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: koloidālais silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 578), mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze (E 460), povidons (E 1201), preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts (A tipa);
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolta a következőket: P-glikoprotein (P-gp), a mellrák rezisztencia protein (BCRP), a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, szerves anion transzporter (OAT)1, OAT3 vagy epesóexport-pumpa (BSEP) transzporterei.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Hungarian: Az objektív mutatók (szuperficiális és parabazális sejtek, valamint a pH) javulása fennmaradt az oszpemifennel kezelt betegeknél az 52 hetes hosszú távú vizsgálatban.
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Hungarian: Az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Latvian: Mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1102 beteg 60 mg oszpemifent, illetve 787 beteg placebót kapott.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 1102 pētāmās personas saņēma 60 mg ospemifēna un 787 pētāmās personas saņēma placebo.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő elváltozások közé tartoztak a petefészek follicularis ciszták, az endometrium stroma atrófia és az endometrium hipertrófia/hiperplázia, amelyek összhangban vannak az oszpemifen ép, normál ciklusú állatokban tapasztalható farmakológiai hatással.
Latvian: Ar ospemifēnu saistītās izmaiņas ietvēra olnīcu folikulārās cistas, endometrija stromas atrofiju un endometrija hipertrofiju/hiperplāziju, kas atbilst ospemifēna farmakoloģiskai aktivitātei intaktiem dzīvniekiem ar normālu dzimumbrieduma ciklu.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor az oszpemifen-kezelést olyan postmenopausalis nőknek írják fel, akiknél korábban előfordult stroke, vagy a stroke egyéb jelentős kockázati tényezője van jelen.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok áttekintése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az oszpenifen alkalmazása és a mellékhatásként jelentkező hüvelyi vérzés között az oki összefüggés nem zárható ki, ezért az alkalmazási előírás 4.8 pontjának módosítását javasolja.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu datu pārskatu un pēcreģistrācijas ziņojumiem, PRAC uzskata, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp ospemifēna lietošanu un nevēlamo blakusparādību - asiņošanu no maksts, tāpēc iesaka atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: >9).
Latvian: Ospemifēna farmakokinētika nav novērtēta pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punktiem pēc Child Pugh klasifikācijas).
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat) 52 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 426 ép méhű postmenopausalis nő vett részt.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums (3. pētījums) bija 52 nedēļu ilgs, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts drošuma un efektivitātes pētījums, iesaistot 426 sievietes pēcmenopauzes periodā ar intaktu dzemdi.
Hungarian: A „jelentős javulás" kategóriát csak azoknál a betegeknél alkalmazták, akiknél a legkellemetlenebb tünet kiinduláskor középsúlyos vagy súlyos volt, majd súlyosról enyhére, illetve súlyosról vagy középsúlyosról tünetmentesre változott.
Latvian: „Būtiska uzlabošanās" aprobežojās ar pacientēm, kurām sākotnējā stāvoklī bija vidēji smags vai smags VTS un bija notikušas izmaiņas no smaga uz vieglu simptomu vai smags vai vidēji smags simptoms bija izzudis.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Latvian: Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa gan plazmā, gan fēcēs bija ospemifēns, bet galvenais metabolīts - 4-hidroksiospemifēns.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām vēl var būt bērni vai kuras baro bērnu ar krūti, jo dati par Senshio lietošanu grūtniecības laikā vai sievietēm pirms menopauzes, kā arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Hungarian: Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A legfeljebb egy évig oszpemifennel kezelt postmenopausalis nők 0,4%-ánál, míg a placebóval kezelt nők 0,2%-ánál jóindulatú endometrium polipokat mutattak ki.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēma ospemifēna terapiju līdz 1 gadam, par labdabīgiem endometrija polipiem ziņots 0,4%, salīdzinot ar 0,2% sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (kandidoze); - karstuma viļņi; - muskuļu krampji; - izdalījumi no maksts vai dzimumorgāniem; - izsitumi;
Hungarian: A vizsgálat 426 résztvevője közül 363 beteget (85,2%) véletlenszerűen a napi egyszeri orális 60 mg oszpemifennel, míg 63 beteget (14,8%) a placebóval kezelt csoportba soroltak.
Latvian: No 426 pētījumā iesaistītām personām 363 (85,2%) personas bija randomizētas, lai vienu reizi dienā iekšķīgi saņemtu 60 mg ospemifēna devu, un 63 (14,8%) personas bija randomizētas, lai saņemtu placebo.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója 30%-kal, míg a 4-hidroxioszpemifené 70%-kal volt magasabb.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renális clearance-e kevésbé jelentős eliminációs útvonal: az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2% választódik ki változatlanul a vizelettel.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas nieru klīrenss ir mazsvarīgāks eliminācijas ceļš, mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Hungarian: Javulás
Latvian: Uzlabošanās
Hungarian: A rifampicin, egy erős CYP3A / CYP2C9 enziminduktor, 58%-kal csökkentette az oszpemifen AUC-ját.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A/CYP2C9 enzīmu inducētājs - samazināja ospemifēna AUC par 58%.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
Latvian: Ar ospemifēnu saistīto VTE risku izslēgt nevar.
Hungarian: A különbségek nem voltak klinikailag jelentősek, és a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un pacientēm ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A főként UGT1A3 és UGT1A9 enzimek közreműködésével metabolizálódó hatóanyagok farmakokinetikáját befolyásolhatja az oszpemifennel történő egyidejű alkalmazás, és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Latvian: Šo zāļu farmakokinētiku, ko galvenokārt metabolizē UGT1A3 un UGT1A9, var ietekmēt vienlaicīga lietošana ar ospemifēnu, tādēļ vienlaicīgā lietošanā jāievēro piesardzība.