FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 13 mars 1997 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/1997 Fecha de la última renovación: 13/marzo/2007
French: 5 Élimination
Spanish: 5 Eliminación
French: Ne pas utiliser chez l'enfant
Spanish: No utilizar en niños
French: (Notes d'information)
Spanish: (Notas informativas)
French: La petite fenêtre rectangulaire disparaîtra.
Spanish: La ventana pequeña rectangular desaparecerá.
French: Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets.
Spanish: Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron.
French: L'activité vis à vis d'autres standards n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la actividad frente a otros estándares.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Spanish: La experiencia con respecto a la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
French: Ces instructions ne constituent qu'un rappel.
Spanish: Estas notas son un recordatorio.
French: • Vérifiez que le verrouillage de sécurité est libéré.
Spanish: • Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado.
French: Ils peuvent également se différencier par leurs sites cellulaires de synthèse.
Spanish: También pueden diferir con respecto a su lugar celular de síntesis.
French: Si vous avez oublié une injection
Spanish: Si olvida una inyección
French: Aucune comparaison directe avec la dose actuellement recommandée chez l'adulte n'est disponible.
Spanish: No hay comparación directa con la dosis actualmente recomendada en adultos.
French: Dans tous les cas, le traitement ne sera envisagé que pour les patients classés à haut risque.
Spanish: En cualquier caso el tratamiento debe considerarse solamente para pacientes clasificados como de alto riesgo.
French: 5 Vérifiez le liquide
Spanish: 5 Compruebe el líquido
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Spanish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
French: Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n'en présentiez aucun.
Spanish: Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
French: Cet effet clinique a été observé après plus d'un an de traitement.
Spanish: Este último efecto clínico fue observado después de más de un año de tratamiento.
French: Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traitement.
Spanish: Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros meses de tratamiento.
French: Conseil : posez le stylo sur la table avant de passer à l'étape 2.
Spanish: Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée en année-patient, conformément aux catégories suivantes :
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se expresan en pacientes-año, de acuerdo con las siguientes categorías:
French: Vous entendrez alors un clic vous indiquant que le processus d'injection a commencé.
Spanish: Escuchará un "clic" que indica que el proceso de inyección ha comenzado.
French: La biodisponibilité calculée sans tenir compte de cet ajustement est plus grande.
Spanish: La biodisponibilidad calculada es mayor sin dichos ajustes.
French: Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle, injectez-la dès que possible.
Spanish: Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
French: • Éliminez les déchets de la manière appropriée.
Spanish: • Elimine la basura correctamente.
French: Cela vous donne une idée de la probabilité de présenter des effets indésirables similaires.
Spanish: Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Potentiel mutagène : des tests limités mais pertinents ont été réalisés.
Spanish: Mutagénesis: se han llevado a cabo pruebas de mutagénesis limitadas pero relevantes.
French: En tenant compte du taux d'absorption à partir du site d'injection, la biodisponibilité calculée est d'environ 40 %.
Spanish: Con un ajuste adecuado de la tasa de absorción desde el punto de inyección, la biodisponibilidad calculada es de aproximadamente el 40 %.
French: Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se debe cambiar cada semana el punto de inyección intramuscular (ver sección 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : interférons, Code ATC: L03 AB07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Interferones, código ATC: L03 AB07.
French: Par exemple, 100 année-patients ont pu être observées chez 100 patients traités pendant un an ou chez 200 patients traités pendant six mois.
Spanish: Por ejemplo, 100 personas-año podría corresponder a una reacción observada en 100 pacientes en tratamiento durante un año o en 200 pacientes tratados durante medio año.
French: Vérifiez que vous pouvez bien voir toutes les fenêtres du stylo.
Spanish: Asegúrese de que se vean las ventanas de la pluma.
French: On estime que l'incidence de la formation d'anticorps neutralisants atteint un plateau après douze mois de traitement.
Spanish: Se estima que la meseta de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de tratamiento.
French: Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.
Spanish: También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
French: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, Caroline du Nord, 27709, États-Unis.
Spanish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EE. UU.
French: Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines informations peuvent avoir changé.
Spanish: Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
French: Compte tenu du protocole de l'étude, les patients ont été suivis pendant des durées variables.
Spanish: Debido al diseño del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizó en periodos de tiempo variables.
French: NE PAS CONGELER.
Spanish: NO CONGELAR.
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento está esencialmente exento de sodio.
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une fois par semaine.
Spanish: No se ha observado ningún beneficio adicional mediante la administración de una dosis más alta (60 microgramos) una vez a la semana.
French: Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux : 1.
Spanish: Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales: 1.
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
Spanish: Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.
French: Traitement approprié des déchets
Spanish: Deseche debidamente los residuos
French: Cependant, l'impact d'un traitement précoce par AVONEX est inconnu, même dans ce sous-groupe à haut risque car l'étude a été principalement conçue pour évaluer le délai d'apparition d'un second évènement plutôt que l'évolution à long terme de la maladie.
Spanish: Sin embargo, el impacto del tratamiento precoz con AVONEX se desconoce incluso en este subgrupo de alto riesgo, ya que el estudio fue principalmente diseñado para evaluar el tiempo hasta el segundo acontecimiento, en lugar de la evolución a largo plazo de la enfermedad.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'administration par voie sous-cutanée ne peut pas se substituer à la voie intramusculaire.
Spanish: La administración subcutánea no puede suplir la administración intramuscular.
French: Conseil : le capuchon protecteur de l'aiguille se détachera automatiquement durant l'étape 3 - voir ci-après.
Spanish: Consejo: El protector de la aguja se desprenderá automáticamente durante el paso 3 siguiente.
French: Contenu de la barquette en plastique
Spanish: Contenido de la bandeja de plástico
French: Il doit être limpide et transparent.
Spanish: Debe ser transparente e incoloro.
French: - La barquette en plastique scellée est ouverte ou endommagée.
Spanish: - La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
French: Problèmes hépatiques
Spanish: Problemas hepáticos
French: Des données récentes émanant de patients traités jusqu´à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8 % d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
Spanish: Ensayos clínicos recientes con pacientes tratados con AVONEX hasta tres años sugieren que aproximadamente del 5 % al 8 % desarrolla anticuerpos neutralizantes.
French: Ces symptômes peuvent être :
Spanish: Pueden ser:
French: Il contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par dose unitaire hebdomadaire.
Spanish: Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
French: (Interféron bêta-1a)
Spanish: (Interferón beta-1a)
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon et séchez-les.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.
French: Détendre le muscle.
Spanish: Relaje la musculatura.
French: Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps.
Spanish: Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo.
French: Après l'administration intramusculaire d'une dose unique d'AVONEX, les taux sériques de ces produits restent élevés pendant au moins quatre jours et jusqu'à une semaine.
Spanish: Después de una sola dosis intramuscular de AVONEX, los niveles séricos de dichos productos permanecen altos durante al menos cuatro días e incluso hasta una semana.
French: Chez certains de ces patients, ces anticorps réduisent l'activité de l'interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants).
Spanish: Los anticuerpos de algunos de esos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes).
French: Ceci peut également concerner tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones convencionales en humanos.
French: AVONEX exerce ses effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines.
Spanish: AVONEX ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas.
French: Il est à usage unique.
Spanish: Es de un solo uso.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
French: Le fait d'utiliser différentes méthodes de dosage pour détecter les anticorps sériques contre les interférons limite la possibilité de comparer l'antigénicité des différents produits entre eux.
Spanish: La utilización de diversos análisis para detectar los anticuerpos séricos a los interferones limita la capacidad para comparar la antigenicidad entre diferentes productos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 13.
French: Toutefois, sur la base du schéma d'élimination du principe actif, il n'existe aucune raison théorique de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el modo de eliminación del principio activo, no hay motivos teóricos para ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Auto-injection
Spanish: Autoinyección
French: - Si vous êtes allergique à l'interféron bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
French: - De dépression ou de problèmes affectant l'humeur
Spanish: - Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
French: B. Préparation d'Avonex Pen 1 Retirez l'embout de sécurité Vérifiez bien que l'embout est intact et qu'il n'a pas été ouvert.
Spanish: B. Preparación de Avonex Pen 1 Retire la cápsula de garantía de cierre Asegúrese de que la cápsula de cierre esté intacta y no ha sido abierto.
French: Si vous avez utilisé l'Avostartclip, la seringue (et l'Avostartclip) doivent être jetés après leur usage.
Spanish: Si ha utilizado el Avostartclip, la jeringa (y el Avostartclip) debe desecharse después del uso.
French: Population pédiatrique : la sécurité et l'efficacité d'AVONEX chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en adolescentes de 12 a 16 años.
French: Les interférons sont une famille de protéines d'origine naturelle produites par les cellules eucaryotes en réponse à une infection virale et à d'autres inducteurs biologiques.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales producidas por células eucarióticas en respuesta a infecciones víricas y a diferentes inductores de origen biológico.
French: Excipient(s) à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: • Continuez à tenir le stylo contre la cuisse et comptez lentement jusqu'à 10.
Spanish: • Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio hasta 10 segundos.
French: Des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents de 12 à 16 ans recevant 30 microgrammes d'AVONEX par voie IM une fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: Los datos limitados publicados indican que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años que reciben AVONEX 30 microgramos por vía intramuscular una vez a la semana es similar al observado en adultos.
French: Les anticorps neutralisants sont associés à une diminution de l'activité biologique in vivo d'AVONEX et peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción de los efectos biológicos in vivo de AVONEX y pueden estar potencialmente asociados con una reducción de la eficacia clínica.
French: - Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux interférons β naturels ou recombinants ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón β recombinante o natural o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Alternez entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Spanish: Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho.
French: La seringue ne se videra pas complètement.
Spanish: La jeringa no se vaciará del todo.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades.
French: Cette liaison déclenche une cascade complexe d'événements intracellulaires qui mène à l'expression d'un grand nombre de produits et de marqueurs génétiques induits par les interférons.
Spanish: Dicha unión inicia una compleja secuencia de fenómenos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el interferón.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: - Pacientes con depresión severa activa y/o ideación suicida (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Ces épisodes sont de durée limitée, sont liés aux injections et peuvent réapparaître lors d'injections ultérieures.
Spanish: Estos episodios tienen una duración limitada, guardan relación temporal con las inyecciones y pueden reaparecer con las siguientes inyecciones.
French: La progression du handicap était définie comme une augmentation d'un point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), maintenue pendant au moins six mois.
Spanish: La progresión de la incapacidad se midió como un incremento en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale) de 1,0 punto, sostenido durante al menos seis meses.
French: Avonex est fabriqué par :
Spanish: Avonex es elaborado por:
French: Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.
French: - D'épilepsie ou d'autres types de crises convulsives non contrôlées par les médicaments
Spanish: - Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
French: La solution ne contient pas de conservateur.
Spanish: La formulación no contiene conservante.
French: Autres médicaments et AVONEX
Spanish: Otros medicamentos y AVONEX
French: Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: En algunos casos estos síntomas se asocian a síntomas seudogripales.
French: Ils sont fréquents lorsque vous utilisez Avonex pour la première fois.
Spanish: Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez.
French: L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver las secciones 4.3 y 4.8).
French: Les patients devront être examinés au plan clinique après deux ans de traitement et la prolongation du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente después de dos años de tratamiento y la continuación del tratamiento debe ser decidida por el médico prescriptor de una forma individualizada.
French: Ces interférons ont des activités biologiques qui se chevauchent tout en étant clairement identifiables.
Spanish: Dichos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles.
French: Les papiers et lingettes usagés peuvent être jetés dans une poubelle ordinaire.
Spanish: El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.
French: Attention : Si vous tournez le capuchon protecteur de l'aiguille pour le retirer, vous pourriez accidentellement retirer l'aiguille avec.
Spanish: Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.
French: À usage unique.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
French: La substance active d'Avonex est une protéine appelée interféron bêta-1a.
Spanish: El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
French: Effets indésirables graves : contactez un médecin Réactions allergiques graves
Spanish: Efectos adversos graves: solicite ayuda médica Reacciones alérgicas graves
French: Contactez un médecin immédiatement, car ceux-ci pourraient être des signes d'un éventuel problème rénal.
Spanish: Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
French: Les interférons alpha et bêta sont classés en Type I et l'interféron gamma est en Type II.
Spanish: Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II.
French: Voir la notice.
Spanish: Consultar el prospecto.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes anorexia
French: Des effets dose-dépendants similaires sur la reproduction ont été observés avec d'autres formes d'interférons alpha et bêta.
Spanish: También se han observado efectos reproductivos similares relacionados con la dosis con otras formas de interferones alfa y beta.
French: Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad.
French: Et sur les pages de gauche, vous trouverez de petits conseils pratiques et des explications pour la bonne utilisation de votre médicament.
Spanish: En cada página a la izquierda encontrará consejos y explicaciones útiles sobre cómo sacar el máximo beneficio de su medicamento.
French: Laissez sécher la peau.
Spanish: Deje secar la piel.
French: Tolérance locale : l'effet irritant intramusculaire chez l'animal, suite à des injections répétées au même site d'injection, n'a pas été étudié.
Spanish: Tolerancia local: no se ha evaluado la irritación intramuscular en animales tras la administración repetida en el mismo punto de inyección.
French: Avonex ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans
Spanish: Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
French: Il est possible que vous perdiez connaissance.
Spanish: Es posible que se maree.
French: La durée-patient est la somme des unités de temps individuelles durant lesquelles le patient a été exposé à AVONEX avant de présenter l'effet indésirable.
Spanish: La unidad paciente-tiempo es la suma de las unidades individuales de tiempo que el paciente del estudio ha estado expuesto a AVONEX antes de experimentar la reacción adversa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es:
French: Des patients sont susceptibles de développer des anticorps contre AVONEX.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a AVONEX.
French: L'interféron bêta est produit par divers types de cellules dont les fibroblastes et les macrophages.
Spanish: El interferón beta se produce en varios tipos de células, incluidos los fibroblastos y macrófagos.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection oubliée.
Spanish: No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
French: Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour.
Spanish: Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.