FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli studi erano studi di coorte retrospettivi e includevano pazienti con e senza anamnesi psichiatrica.
Portuguese: Todos os estudos consistiram em estudos de coorte retrospetivos e incluíram doentes com e sem antecedentes de doenças psiquiátricas.
Italian: Il legame di vareniclina con le proteine plasmatiche è basso ( 20%) ed è indipendente sia dall'età sia dalla funzionalità renale.
Portuguese: A ligação da vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤ 20%) e independente da idade e função renal.
Italian: Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono consigli e supporto aggiuntivi.
Portuguese: As terapêuticas de cessação tabágica têm maior probabilidade de terem sucesso em doentes motivados para parar de fumar e para os quais são dados aconselhamento e apoio adicionais.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CHAMPIX informi il medico se ha avuto crisi convulsive o se soffre di epilessia.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com CHAMPIX, informe o seu médico se já teve convulsões ou se sofre de epilepsia.
Italian: I dati clinici su una potenziale interazione tra alcool e vareniclina sono limitati.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a qualquer potencial interação entre o álcool e a vareniclina são limitados.
Italian: Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve
Portuguese: O que é CHAMPIX e para que é utilizado
Italian: Questa metanalisi includeva uno studio (N=127) di pazienti con storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e un'altra sperimentazione (N=525) in pazienti con storia di depressione.
Portuguese: Esta metanálise incluiu um ensaio (N=127) em doentes com antecedentes de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva e um outro ensaio (N=525) em doentes com antecedentes de depressão.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (Logo do Titular da AIM)
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Italian: L'endpoint primario per CHAMPIX ha dimostrato una superiorità statistica rispetto a bupropione e placebo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para CHAMPIX demonstrou superioridade estatística relativamente ao bupropiom e placebo.
Italian: Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Geralmente, o tratamento com CHAMPIX deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vareniclina durante a gravidez (ver secção 5.1).
Italian: Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX.
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
Italian: L'effetto di vareniclina su desiderio compulsivo, astinenza e rinforzo dell'abitudine al fumo non sono stati misurati durante la fase di follow-up a lungo termine senza trattamento.
Portuguese: Os efeitos da vareniclina no desejo, abstinência e reforço do tabaco não foram medidos durante a fase de acompanhamento de não tratamento, de longa duração.
Italian: Poiché una riduzione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazione le condizioni renali dei pazienti anziani.
Portuguese: Uma vez que os doentes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, os prescritores devem ter em atenção a função renal do doente idoso.
Italian: L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
Italian: Vareniclina in circolo rappresenta il 91% del materiale farmaco-correlato.
Portuguese: Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
Italian: Studio sul mantenimento dell'astinenza
Portuguese: Estudo de manutenção de abstinência
Italian: Durante il trattamento per più 30 giorni MACE, n (%)
Portuguese: Durante o tratamento mais 30 dias adicionais MACE, n (%)
Italian: Dopo la fase iniziale di riduzione di 12 settimane, i soggetti hanno continuato il trattamento per altre 12 settimane.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
Italian: La nicotina compete per lo stesso sito di legame α4β2 nAChR per il quale vareniclina possiede una maggiore affinità.
Portuguese: A nicotina compete para o mesmo local de ligação humano α4β2 nAChR, para o qual a vareniclina tem maior afinidade.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente segnalati nei soggetti trattati con vareniclina in questo studio erano analoghi a quelli osservati negli studi pre-marketing.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos indivíduos tratados com vareniclina neste estudo foram semelhantes aos observados nos estudos pré-comercialização.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con CHAMPIX deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con CHAMPIX per la donna.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
Portuguese: Em caso de sobredosagem e se necessário, devem ser instituídas medidas de suporte padronizadas.
Italian: La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia durante os 3 primeiros dias e aumentada posteriormente para 1 mg uma vez por dia.
Italian: Smetta di prendere Champix e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi che potrebbero indicare una grave reazione allergica: gonfiore di viso, labbra, lingua, gengive, gola o corpo e/o difficoltà a respirare, respiro sibilante.
Portuguese: Pare de tomar CHAMPIX e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito degli eventi avversi neuropsichiatrici che sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um parâmetro composto de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos que foram notificados durante a experiência pós-comercialização.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX
Italian: I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento.
Portuguese: Os clínicos devem estar atentos ao possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves em doentes que tentarem parar de fumar, com e sem tratamento.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embriofetal.
Italian: Reazioni avverse da farmaco
Portuguese: Reação adversa ao fármaco
Italian: La tabella seguente mostra l'incidenza di MACE e i rapporti di rischio vs. placebo per tutti i gruppi di trattamento nel corso del trattamento, e cumulativi per il trattamento per più di 30 giorni e fino al termine dello studio.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a incidência de MACE e os riscos relativos vs placebo para todos os grupos de tratamento durante o tratamento e cumulativos para o tratamento mais 30 dias adicionais e até ao final do estudo.
Italian: Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina.
Portuguese: O tempo de protrombina (INR) não foi afetado pela vareniclina.
Italian: Di tutti i soggetti trattati nello studio principale, 1749 (21,7%) avevano un rischio cardiovascolare medio e 644 (8,0%) avevano un rischio cardiovascolare elevato, come definito dal punteggio Framingham.
Portuguese: De todos os indivíduos tratados no estudo principal, 1749 (21,7%) tiveram um risco CV médio e 644 (8,0%) tiveram um risco CV elevado, tal como definido pela escala de Framingham.
Italian: L'efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell'abitudine al fumo è stata dimostrata in 3 studi clinici che hanno coinvolto fumatori cronici (10 sigarette al giorno).
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica foi demonstrada em 3 ensaios clínicos envolvendo fumadores crónicos de cigarros (≥10 cigarros por dia).
Italian: Champix è per uso orale.
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è stato in media di 415 litri (%CV=50) allo steady-state.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio é em média de 415 litros (CV %= 50).
Italian: Coorte non psichiatrica
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica
Italian: Senza Blue Box
Portuguese: Não contém Blue Box
Italian: Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina.
Portuguese: As reações adversas ao fármaco baseiam-se na avaliação de dados de estudos fase 2-3 de pré-comercialização e foram atualizadas com base em dados agrupados de 18 estudos controlados por placebo pré e póscomercialização, incluindo cerca de 5.000 doentes tratados com vareniclina.
Italian: Settimana 1 Settimana 2-4
Portuguese: Semana 1 Semana 2-4
Italian: La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
Portuguese: A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após uma semana de titulação como descrito abaixo:
Italian: Vareniclina viene sottoposta ad un metabolismo minimo con il 92% della dose escreta immodificata nelle urine e meno del 10% eliminato sotto forma di metaboliti.
Portuguese: A vareniclina é muito pouco metabolizada, sendo 92% excretada sob a forma inalterada na urina, e menos de 10% excretada na forma de metabolito.
Italian: La biodisponibilità orale di vareniclina non è modificata dal cibo o dal momento della somministrazione.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da vareniclina não é afetada pelos alimentos ou pela hora da toma.
Italian: Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
Italian: Pochi pazienti hanno riferito questi eventi negli altre tre studi clinici (4 vareniclina, 3 placebo).
Portuguese: Poucos doentes notificaram este tipo de acontecimentos nos outros três ensaios (4 com vareniclina, 3 com placebo).
Italian: Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l'analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina.
Portuguese: Não foi feita qualquer tentativa, quer no desenho, quer na análise dos estudos de CHAMPIX, para distinguir entre reações adversas associadas ao tratamento com o fármaco ou reações possivelmente associadas à retirada da nicotina.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: I dati limitati disponibili a seguito di questo singolo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo non consentono di trarre conclusioni definitive sulla sicurezza nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffetivo.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Italian: Sono anche indicate le singole componenti dell'endpoint.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação são também mencionados.
Italian: Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina).
Portuguese: As alterações fisiológicas resultantes da cessação tabágica, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar a farmacocinética ou farmacodinâmica de alguns medicamentos, para os quais pode ser necessário ajustar a dose (exemplos incluem a teofilina, a varfarina e a insulina).
Italian: Disturbi e sintomi ansiosi
Portuguese: Perturbações e sintomas de ansiedade
Italian: L'eliminazione renale di vareniclina avviene principalmente attraverso la filtrazione glomerulare insieme alla secrezione tubulare attiva mediante il trasportatore cationico organico OCT2 (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A eliminação renal da vareniclina é feita principalmente por filtração glomerular juntamente com secreção tubular ativa, via transporte orgânico de catiões, OCT2 (ver secção 4.5).
Italian: Confezione di inizio trattamento da 12 settimane contenente:
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 12 semanas contendo:
Italian: Per smettere gradualmente, consulti il foglio illustrativo per le istruzioni sul dosaggio.
Portuguese: Para deixar de fumar gradualmente, consulte as instruções posológicas no folheto informativo.
Italian: Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico.
Portuguese: Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico.
Italian: CHAMPIX può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria.
Portuguese: CHAMPIX pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda transitória de consciência.
Italian: Paranoia
Portuguese: Paranóia
Italian: Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Portuguese: Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non è stata studiata.
Portuguese: A segurança e eficácia de CHAMPIX em associação com outras terapêuticas para a cessação tabágica não foram estudadas.
Italian: *CA: percentuale di astinenza continua
Portuguese: * AC: Taxa de Abstinência Contínua
Italian: Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.
Portuguese: Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.
Italian: Non vi sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di vareniclina in relazione ad età, razza, sesso di appartenenza, abitudine al fumo o uso di medicinali concomitanti, come dimostrato dagli studi specifici di farmacocinetica e dalle analisi di farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da vareniclina devidas à idade, raça, sexo, condição do fumador, ou utilização concomitante de medicamentos, como demonstrado em estudos específicos de farmacocinética e na análise farmacocinética da população.
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
Italian: Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l'insulina (un medicinale per il diabete).
Portuguese: Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes).
Italian: La percentuale di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata dell'11,4% per vareniclina rispetto al 9,7% per il placebo.
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas foi de 11,4% para a vareniclina comparativamente a 9,7% para o placebo.
Italian: - Infezione fungina, infezione virale.
Portuguese: Pouco frequentes Infeção fúngica, infeção viral.
Italian: Non usi CHAMPIX:
Portuguese: Não tome CHAMPIX:
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vareniclina não inibe as enzimas do citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina (vedere paragrafo 5.2) e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX.
Portuguese: Além disso, uma vez que o metabolismo da vareniclina representa menos de 10% da sua depuração, é pouco provável que as substâncias ativas que afetam o sistema do citocromo P450 alterem a farmacocinética da vareniclina (ver secção 5.2) e, deste modo, não é necessário fazer ajuste de dose de CHAMPIX.
Italian: I soggetti trattati con CHAMPIX hanno mostrato una percentuale significativamente maggiore di astinenza continua rispetto al placebo; i risultati chiave sono riassunti nella tabella seguente:
Portuguese: Os indivíduos tratados com CHAMPIX apresentaram uma Taxa de Abstinência Contínua significativamente mais alta em comparação com os do grupo do placebo; os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
Italian: In alcuni casi, come conseguenza della cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza CHAMPIX, può essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de CHAMPIX em doentes pediátricos pois a eficácia não foi demonstrada.
Italian: In generale, in entrambi i gruppi di trattamento non si è verificato un peggioramento della schizofrenia, misurato in base alle scale psichiatriche, e non si sono manifestati cambiamenti generali dei segni extrapiramidali.
Portuguese: No geral, não foi verificado agravamento da esquizofrenia em qualquer um dos grupos tratamento, medido de acordo com as escalas psiquiátricas e não houve alterações nos sinais extrapiramidais.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria.
Portuguese: Foram raros os casos notificados de angioedema com risco de vida associado com necessidade de cuidado médico urgente por compromisso respiratório.
Italian: La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ad esempio depressione).
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão).
Italian: Alterazione dei test sul liquido seminale, aumento della proteina Creattiva, riduzione della calcemia *Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing
Portuguese: Análise ao sémen com valores anómalos, aumento da proteína C-reativa, diminuição da quantidade de cálcio no sangue * Frequências são estimadas a partir de um estudo de coorte observacional póscomercialização
Italian: Coorte psichiatrica
Portuguese: Coorte psiquiátrica
Italian: Anche se non ci sono stati dei suicidi portati a termine, si è verificato un tentativo di suicidio in un paziente in trattamento con vareniclina la cui anamnesi remota includeva svariati tentativi analoghi.
Portuguese: Apesar de não terem havido suicídios, houve uma tentativa de suicídio num indivíduo tratado com vareniclina cuja história de vida incluía várias tentativas de suicídio.
Italian: Alcolici
Portuguese: Álcool
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vareniclina sono state valutate nei fumatori ai quali era stata accordata la flessibilità di cessare il trattamento tra la 1
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
Italian: CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.
Portuguese: CHAMPIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros quadros clínicos que possam diminuir o limiar convulsivo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull'astuccio dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Italian: La farmacocinetica di vareniclina in pazienti anziani con normale funzionalità renale (età 65-75 anni) è simile a quella dei soggetti adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina em doentes idosos com função renal normal (65-75 anos de idade) é similar à farmacocinética dos indivíduos adultos mais novos (ver secção 4.2).
Italian: Settimana 1 Settimana 2
Portuguese: Semana 1 Semana 2
Italian: Dei 55 pazienti che hanno riferito ideazione o comportamento suicida, 48 (24 vareniclina, 24 placebo) provenivano dai due studi che avevano arruolato pazienti con storia di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo o depressione.
Portuguese: Dos 55 doentes que notificaram ideação ou comportamento suicidas, 48 (24 com vareniclina, 24 com placebo) pertenciam aos dois ensaios que incluíam doentes com antecedentes de esquizofrenia/perturbação esquizoafetiva ou com depressão.
Italian: I decessi e gli eventi cardiovascolari gravi sono stati assegnati da un comitato in cieco.
Portuguese: Mortes e acontecimentos cardiovasculares graves foram analisados em ocultação por um Comité.