FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Czech: Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii - obtíže při porodu v důsledku hypokalcinémie.
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
English: Greece - Forosa
Czech: EL - Řecko
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alendronat HEXAL a související názvy(viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Acidum alendronicum
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže kojíte.
English: Section 4.4).
Czech: (viz bod 4.2).
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 - < 1/100
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Czech: Alendronate Sandoz
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UŽÍVÁ
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Czech: Gastrointestinální bolesti břicha dyspepsie kyselá regurgitace nauzea distenze břicha zácpa průjem dysfagie plynatost gastritida žaludeční vřed jícnový vřed Pohybový systém
English: General disorders and administration site conditions:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že možná jste těhotná.
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Czech: Četnost, s jakou se nežádoucí účinky vyskytly, se uvádí takto:
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Czech: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
English: Oral use blister (PVC/alu)
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Czech: Evropské právní předpisy vyžadují koordinovaný evropský přístup v případech, kdy některý členský stát podnikne regulační opatření týkající se léčivého přípravku, který je registrován ve více než jedné zemi.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Czech: Aby bylo zajištěno, že tito pacienti nebudou ponecháni bez léčby, příslušné vnitrostátní orgány mohou zpřístupnit tyto léčivé přípravky za kontrolovaných podmínek.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu bylo zahájeno v červenci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Czech: EMA/584237/2013
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Czech: Výbor též zvážil doporučení skupiny specialistů na léčbu infekcí.
English: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Czech: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, duben 2010.
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Czech: • K nástupu hepatotoxicity došlo obecně od jednoho do šesti měsíců po zahájení léčby, byl ale hlášen i dříve než za jeden měsíc po zahájení léčby a při doporučené denní dávce 200 mg.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Czech: Perorální lékové formy ketokonazolu jsou v EU registrovány vnitrostátními postupy a v současnosti jsou k dispozici v několika členských státech EU pod různými obchodními názvy, včetně přípravků Nizoral a Fungoral.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Czech: • Lokální lékové formy obsahující ketokonazol mají velmi nízkou systémovou absorpci a mohou se i nadále používat tak, jak jsou v současnosti schváleny.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že hlášení o poškození jater se objevila záhy po zahájení léčby doporučenými dávkami a že nebylo možné identifikovat opatření pro odpovídající snížení tohoto rizika.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Czech: • Navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik, např. omezení doby trvání léčby nebo omezení použití na pacienty refrakterní nebo nesnášenlivé vůči alternativní léčbě a omezení použití na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových infekcí, nejsou považována za dostatečná ke snížení rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 25. července 2013 doporučil, aby rozhodnutí o registraci perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol bylo v rámci celé Evropské unie (EU) pozastaveno.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol poskytnout přesvědčivé údaje, které identifikují skupinu pacientů, u nichž přínosy léčivého přípravku převyšují jejich rizika.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Czech: Vzhledem ke zvýšené míře výskytu poškození jater a dostupnosti alternativních možností protiplísňové léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy nepřevyšují rizika.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že klinický přínos perorálního ketokonazolu je nejistý, protože množství údajů týkajících se jeho účinnosti je omezené a nesplňuje současné standardy, přičemž k dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Czech: Ketokonazol užívaný perorálně (ústy) je v EU registrován od roku 1980 a později byly zpřístupněny lokální (kožní) lékové formy, např. krémy, masti a šampony.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 11. října 2013 přijala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Czech: • Perorální (ústní) ketokonazol byl pozastaven po přezkoumání údajů, které prokázalo vyšší jaterní toxicitu tohoto léčivého přípravku ve srovnání s jinými protiplísňovými léčivými přípravky.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které se zaměřilo na dostupné údaje o přínosech perorálního ketokonazolu a o riziku hepatotoxicity z preklinických i klinických studií, spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, epidemiologických studií a vědecké literatury.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak přijal konečné stanovisko agentury.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Czech: Ketokonazol je protiplísňový léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických přípravků (ANSM), dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý z důvodu vysoké úrovně poškození jater spojeného s léčivým přípravkem a vzhledem k aktuálně dostupným alternativním léčebným postupům, které jsou považovány za bezpečnější.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Czech: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Czech: • Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Czech: V červnu 2011 francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, a pozastavila stávající registraci ve Francii.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky si je vědoma skutečnosti, že ketokonazol se používá jako „offlabel“ (mimo schválené indikace) léčba u pacientů s Cushingovým syndromem.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu v rámci EU bylo spuštěno pozastavením léčivého přípravku ve Francii.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Czech: Následně francouzská agentura požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol a o vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci v rámci EU.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Czech: Lékaři by již neměli perorální ketokonazol nadále předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Czech: • Vzhledem k tomu, že perorální ketokonazol již není doporučován, měli by lékaři u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem kvůli plísňovým infekcím léčbu přezkoumat s výhledem na ukončení léčby nebo výběr vhodné alternativní léčby.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Czech: • Jestliže užíváte lokální lékové formy ketokonazolu (např. krémy, masti nebo šampony), můžete v léčbě pokračovat, neboť množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Czech: Přínosy perorálního ketokonazolu nepřevyšují u plísňových infekcí riziko poškození jater
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Czech: • Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Czech: (např. krémy, masti nebo šampony) je možné i nadále užívat, protože množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Czech: • Jestliže v současnosti užíváte perorální ketokonazol kvůli plísňové infekci, měl(a) byste se při běžné návštěvě obrátit na svého lékaře a prodiskutovat s ním vhodnou alternativní léčbu.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Czech: • Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
English: References.
Czech: Literatura
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
English: • The prescription should include all of the following details:
Czech: • Předpis by měl obsahovat všechny následující údaje:
English: − how many doses are given each day,
Czech: − kolik dávek je podáváno každý den,
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Další informace o přípravku Amglidia jsou k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
Czech: Informace pro rodiče a pečující osoby
English: • Amglidia is given twice a day.
Czech: • Přípravek Amglidia se podává dvakrát denně.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Czech: Pokyny zvýší povědomí o různých způsobech podání léčivého přípravku a pomohou zabránit chybám při medikaci
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Czech: Dávka je předepisována v mililitrech (ml) podle tělesné hmotnosti.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Amglidia, je obvykle možné snížit nebo dokonce zastavit dávkování inzulinu, který pacient již dostává.