FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?
Swedish: För mer information om hur du använder Deferasirox Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin - det protein som transporterar syre i kroppen - i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné ochorenie krvi, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu - proteínu, ktorý v tele prenáša kyslík - v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Deferasirox Mylan kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Deferasirox Mylan?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferasirox Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exjade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
Swedish: Startdosen av Deferasirox Mylan beror på patientens kroppsvikt, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Slovak: Začiatočná dávka lieku Deferasirox Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od toho, na čo sa liek používa, a od úrovne preťaženia železom.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan
Swedish: Vad är Deferasirox Mylan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Deferasirox Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Varför är Deferasirox Mylan godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Deferasirox Mylan povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferasirox Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferasirox Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Swedish: Syftet med detta paket är att informera om behandlingsrekommendationer för Deferasirox Mylan, inklusive val av rätt dos och behovet av att övervaka patientens hälsa, särskilt njurfunktionen.
Slovak: Mylan vrátane výberu správnej dávky a potreby monitorovať zdravie pacienta, najmä funkciu obličiek.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferasirox Mylan, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Slovak: Deferasirox Mylan, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Slovak: • deti vo veku od dvoch do piatich rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktorí dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Slovak: • pacienti vo veku od desať rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller den aktiva substansen deferasirox och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferasirox Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Swedish: Hur har Deferasirox Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Deferasirox Mylan skúmaný?
Swedish: Vid behov.
Slovak: Podľa potreby.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Swedish: [Flaskor]:
Slovak: [Fľaše]:
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Swedish: Värde 1
Slovak: Hodnota 1
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Swedish: Särskilda grupper
Slovak: Osobitné skupiny
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Swedish: 2900 Komarom UNGERN
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
Swedish: och En gång (1×)
Slovak: a raz (1x)
Swedish: Före behandling.
Slovak: Pred liečbou.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Swedish: [Blister]
Slovak: [Blistre]
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Swedish: I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
Slovak: Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Swedish: • Serumkreatinin kvarstår förhöjt och
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Swedish: • Proteinuri (provtagning ska utföras innan behandling och därefter månatligen)
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Swedish: Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Swedish: Före behandlingsstart Två gånger (2×)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Swedish: Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
Slovak: Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Swedish: - om du ofta får halsbränna.
Slovak: - ak vás často páli záha.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Swedish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
Swedish: Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Swedish: Dock kan en bidragande eller förvärrande roll inte uteslutas.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že k nim prispieva alebo ich zhoršuje.
Swedish: • Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTER A FĽAŠA)
Swedish: Kliniskt kan denna effekt bli mer uttalad.
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Swedish: Eftersom doseringen är individuellt anpassad mot bakgrund av behandlingssvaret förväntas detta inte ha några kliniska konsekvenser.
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Swedish: Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Swedish: 1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Swedish: Månatligen
Slovak: Mesačne
Swedish: 1, förvärrad anemi
Slovak: 1, zhoršená anémia
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete.
Swedish: Om störningar konstateras under behandlingen kan dosminskning eller behandlingsavbrott övervägas.
Slovak: Ak sa zaznamenajú poruchy počas liečby, možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Standardprocedurer för hantering av överdosering kan vara indicerat samt symtomatisk behandling enligt vad som är medicinskt lämpligt.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy liečby predávkovania, ako aj symptomatická liečba, podľa toho, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Du behöver eventuellt medicinsk vård.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Swedish: Rekommenderas ej
Slovak: Neodporúča sa
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Swedish: - om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Swedish: Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart, varannan vecka under den första månaden och därefter varje månad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Swedish: Hörsel- och synundersökning
Slovak: Sluchové a zrakové vyšetrenia
Swedish: En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, överkänslighetsvaskulit
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Swedish: Fertilitetsdata för människa saknas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Swedish: Därefter årligen.
Slovak: Následne ročne.
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Swedish: Interaktion med föda
Slovak: Interakcie s jedlom
Swedish: Steg för dosjustering (var 3 - 6:e månad)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Swedish: För substanser som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. klozapin, tizanidin), gäller samma rekommendationer som för teofyllin.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Slovak: - V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Swedish: 1, trombocytopeni
Slovak: 1, trombocytopénia
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Även fall av gastrointestinal blödning med dödlig utgång har rapporterats, speciellt hos äldre patienter som hade hematologisk malignitet och/eller lågt antal trombocyter.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Swedish: I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Swedish: Utslag, klåda
Slovak: vyrážka, svrbenie
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Mylan, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Slovak: Ak máte po užití Deferasiroxu Mylan závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukosmonitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Swedish: 1, neutropeni
Slovak: 1, neutropénia
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbar tablett.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Swedish: CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Swedish: Vid upprepad dosering ökade exponeringen med en ackumuleringsfaktor av 1,3 till
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Swedish: Om du tar Deferasirox Mylan vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Slovak: - Užívanie Deferasiroxu Mylan v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Swedish: I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Swedish: Alternativa startdoser
Slovak: Alternatívne začiatočné dávky
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
Slovak: Pozorovali sa prípady závažnej akútnej pankreatitídy bez zdokumentovaného základného ochorenia žlčových ciest.
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Slovak: Bola hlásená akútna pankreatitída, obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Swedish: Patienter med tidigare uppkomna njurbesvär och patienter som får läkemedel som hämmar njurfunktionen har större risk för komplikationer.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi ochoreniami obličiek a u pacientov, ktorí dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, môže byť väčšie riziko komplikácií.
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njurfunktion
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek Sérový kreatinín