FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Icelandic: Væg erting í nefholi og barkakýli kom fram hjá nagdýrum.
English: Palpitations
Icelandic: Húðskynstruflanir
English: • pain in arms or legs.
Icelandic: verkir í hand- eða fótleggjum.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykurshækkun og sykursýki
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Icelandic: Ultibro Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Að auki byggist tíðniflokkun hverrar aukaverkunar á eftirfarandi skilgreiningu:
English: Dental caries
Icelandic: Tannskemmdir
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Ultibro Breezhaler á meðgöngu.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Lyfið er notað til að auðvelda
English: Mouthpiece
Icelandic: Munnþurrkur
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
Icelandic: Eitt Ultibro Breezhaler innöndunartæki
English: Reporting of side effects
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til einkenna
English: Urinary tract infection
Icelandic: Adrenvirk lyf
English: Paraesthesia
Icelandic: Raddtruflun
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Icelandic: Áhrifin á kalíum í sermi voru mjög lítil (hámarksmunur -0,14 mmól/l samanborið við lyfleysu) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir gjöf 4 falds ráðlagðs meðferðarskammts af Ultibro Breezhaler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Samantekt í töfluformi á aukaverkunum
English: Use of rescue medication
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
English: • dizziness.
Icelandic: • þreyta.
English: Nervous system disorders Dizziness
Icelandic: INNRA LOK YTRI ÖSKJU STAKPAKKNINGAR
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Icelandic: Verkur í munni og koki þar með talið erting í hálsi
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Icelandic: Nota skal innöndunartækið sem fylgir í hvert skipti sem lyfinu er ávísað.
English: Sinusitis
Icelandic: Sinadráttur
English: When to inhale Ultibro Breezhaler
Icelandic: Hvenær nota á Ultibro Breezhaler
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi
English: Other medicines and Ultibro Breezhaler
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Ultibro Breezhaler
English: Metabolic and transporter based interactions
Icelandic: Innöndunartæki Neðri hluti innöndunartækis
English: How much and how often to have
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
English: 7/ 21 weeks
Icelandic: 7/ 21 vikur
English: 6/ 18 weeks
Icelandic: 6/ 18 vikur
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
English: Your doctor may need to treat you.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
English: • you have ever had any allergies.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
English: It could take approximately 45 seconds.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
English: • you have fever.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
English: Tell your doctor immediately if:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
English: * see detailed section below
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
English: Ethanol 96% Water for injections
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
English: One pack of JEVTANA contains:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
English: What JEVTANA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
English: Paediatric population See section 4.2
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
English: None were considered related by the investigator.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
English: This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
English: Follow the preparation instructions provided below.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um blöndun hér fyrir neðan.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
Icelandic: Hins vegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu hér fyrir ofan.
English: Do not use JEVTANA if:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Icelandic: Cabazitaxel getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu og sundli.
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
English: After final dilution in the infusion bag/bottle
Icelandic: Eftir endanlega þynningu í innrennslispokanum/-flöskunni
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
English: JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
English: Its common name is cabazitaxel.
Icelandic: Almenna nafnið er cabazitaxel.
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Icelandic: Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð.
English: JEVTANA should not be used during breast-feeding.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
English: Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Icelandic: Cabazitaxel hamlaði flutningi P-glykópróteins (PgP) (digoxín, vinblastín), BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins (metotrexat)) og polýpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP1B3)) (CCK8) við þéttni sem var minnst 15 föld það sem sást í klínísku umhverfi á meðan það hamlaði flutningi OATP1B1 (estradíól-17β-glúkúroníð) við þéttni sem var aðeins 5 föld það sem sást í klínísku umhverfi.
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Icelandic: Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.
English: mitoxantrone + prednisone n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
English: • pain in mouth or throat
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
English: The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
English: • you have blood in your urine.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)“).
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Icelandic: Langvarandi ≥3. stigs daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
English: Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Icelandic: Þörf á tveggja-skrefa þynningu.
English: Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
Icelandic: Cabazitaxel skilst aðallega út með hægðum sem fjölmörg umbrotsefni (76% af skammtinum); á meðan útskilnaður cabazitaxels um nýru og umbrotsefni eru minna en 4% af skammtinum (2.3% sem óbreytt lyf í þvagi).
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Icelandic: Það er vegna þess að JEVTANA getur aukið hættuna á blæðingu eða myndun gata í meltingarvegi.
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi-veiklaðs bóluefnis hjá ónæmisbældum sjúklingum af völdum krabbameinslyfja getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Icelandic: Skortur á hvítum blóðkornum sem fylgir hiti og sýking
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Icelandic: Meðal annarra endapunkta voru lifun án versnunar (Progression Free Survival [PFS (metið sem tími frá slembun til versnunar æxlis, versnun samkvæmt gildum sértæks mótefnavaka PSA (Prostatic Specific Antigen), versnun verkja, eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvað af þessu sem kom fyrst fyrir], æxlissvörunarhlutfall samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versnun samkvæmt PSA (skilgreint sem ≥25% hækkun hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð eða >50% hjá þeim sem svöruðu), PSA svörun (lækkun PSA gilda í sermi um að minnsta kosti 50%), versnun verkja [metið með mælikvarða á verki sem sjúklingurinn er með (Present Pain Intensity:PPI) sem er hluti af McGill-Melzack spurningarlistanum og mælikvarða á verkjastillingu (Analgesic Score: AS)] og breytingu á verkjum (skilgreint sem 2-stiga meiri minnkun frá miðgildi PPI við grunnlínu án samtímis aukningar á AS, eða ≥50% minnkun notkunar verkjalyfja frá meðalgildi AS við grunnlínu án samtímis aukningar verkja).
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
English: Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
English: There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarlifun hjá þessum sjúklingahópi (HR (95% vikmörk) 0,96 (0,49-1,86).
English: This can lead to death.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þér er gefið JEVTANA.
English: Patients treated with cabazitaxel may receive prophylactic G-CSF, as per American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidelines and/or current institutional guidelines, to reduce the risk or manage neutropenia complications (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með cabazitaxeli má veita fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), samkvæmt leiðbeiningum ASCO (American Society of Clinical Oncology) og/eða núgildandi leiðbeiningum sjúkrastofnanna, til að draga úr eða til að hafa stjórn á fylgikvillum daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að cabazitaxel umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (80-90%) (sjá kafla 5.2).
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Icelandic: Hinsvegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla 6.3.