FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Maltese: Beromun jintuża f'pazjenti b'sarkoma (tip ta' kanċer) fit-tessut artab fir-riġel jew fid-driegħ, flimkien ma' melphalan (mediċina ta' kontra l-kankru), bl-użu ta' teknika magħrufa bħala ‘perfużjoni iżolata fid-driegħ jew fir-riġel' (ILP): iż-żewġ mediċini jiġu injettati fid-driegħ jew fir-riġel waqt li ċċirkulazzjoni tad-demm tinżamm iżolata (maqtugħa) mill-bqija tal-ġisem.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Maltese: Għal xiex jintuża Beromun?
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Maltese: It-TNFα tar-rimpjazzament jaħdem bl-istess mod bħallproteina prodotta b'mod naturali.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) Kunjett 1
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Maltese: B-1930, Zaventem
Hungarian: Adag (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Hungarian: > 28 nap
Maltese: > 28 jum
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Hungarian: 15. nap
Maltese: Jum 15
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Hungarian: ≥ 7 nap
Maltese: ≥ 7 ijiem
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Hungarian: 8. nap
Maltese: Jum 8
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Maltese: Età, razza u sess
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Hungarian: 28 nap
Maltese: 28 jum
Hungarian: A QTcF intervallum > 450 ms-ra történő megnyúlását 26/162 (16%) betegnél figyelték meg.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Hungarian: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Hungarian: Lázas neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Hungarian: 5 év.
Maltese: 5 snin
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; EKG = elektrokardiogram; GGT = gamma-glutamil transzferáz; HSCT = haemopoeticus őssejt-transzplantáció.
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Hungarian: Hasi fájdalom (23%) Hányás (15%) Hasmenés (17%) Hányinger (31%) Stomatitis (13%) Székrekedés (17%)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Hungarian: A leggyakoribb (≥ 20%) mellékhatások az alábbiak voltak: thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), fertőzés (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fáradtság (35%), haemorrhagia (33%), pyrexia (32%), hányinger (31%), fejfájás (28%), lázas neutropenia (26%), emelkedett transzaminázszint (26%), hasi fájdalom (23%), emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint (21%) és hyperbilirubinaemia (21%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Hungarian: Kétoldalas p-érték = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venookkluzív májbetegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Hungarian: (2° C-8° C) tárolható.
Maltese: (2°C-8°C) għal 3 sigħat.
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Hungarian: (0,5 mg/m2) és a 15. napon (0,5 mg/m2) (lásd 4.2 pont).
Maltese: (0.5 mg/m2).
Hungarian: A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Hungarian: 4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Maltese: Titwil fl-intervall tal-QT
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Kétoldalas p-érték = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Hungarian: A medián életkor 45 év volt (tartomány: 20-79); 76,4% Salvage státusza volt ≥ 2; 31,9% kapott korábban HSCT-t és 22,2% volt Ph
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: 7. táblázat.
Maltese: Tabella 7.
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Központi és helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján 231/253 betegnél (91,3%) illetve 130/253 (51,4%) betegnél volt ≥ 70% CD22pozitív leukaemiás blaszt a vizsgálat megkezdésekor.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Maltese: Ġie rrappurtat episodju wieħed ta' fsada/emorraġija ta' Grad 5 (emorraġija intraaddominali).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, a teljes túlélés mediánja 11,9 hónap volt (95%-os CI: 9,2, 20,6) a BESPONSA alkalmazásakor a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelteknél megfigyelt 19,8 hónappal szemben (95%-os CI: 14,6, 26,7).
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Hungarian: ANC: < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu n-negattività tal-MRD, ittul ta' remissjoni (DoR, duration of remission), ir-rata tal-HSCT u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin teljes megoszlási térfogata emberekben 12 l.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum totali tad-distribuzzjoni ta' inotuzumab ozogamicin kien madwar 12 L.
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 17 betegnél (10%) számoltak be infúzió okozta reakciókról.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Hungarian: Infekciók
Maltese: Infezzjonijiet
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide ġie primarjament metabolizzati permezz tat-tnaqqis mhux enzimatiku.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Hungarian: Pyrexia (32%) Fáradtság (35%) Hidegrázás (11%)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili.
Hungarian: • Juttassa az elkészített oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós edénybe úgy, hogy a teljes névleges térfogat 50 ml legyen.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Hungarian: BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz inotuzumab ozogamicin
Maltese: BESPONSA 1 mg Trab għal konċentrat inotuzumab ozogamicin
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, köztük a pneumonia, neutropeniás szepszis, szepszis, szeptikus sokk és a Pseudomonas-szepszis eseteiről 8 betegnél (5%) számoltak be.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Hungarian: (beleértve a szepszist és bacteriaemiát [17%], gombás fertőzést [9%], alsó légúti fertőzést [12%], felső légúti fertőzést [12%], bakteriális fertőzést [1%], vírusfertőzést [7%], gastrointestinalis fertőzést [4%], bőrfertőzést [4%] is)
Maltese: Sepsis u Batteremija [17%], Infezzjoni fungali [9%], Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel [12%)], Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju [12%], Infezzjoni batterjali [1%], Infezzjoni virali [7%], Infezzjoni gastrointestinali [4%], Infezzjoni tal-ġilda [4%])
Hungarian: Többszöri adag alkalmazását követően az inotuzumab ozogamicin 5,3-szeres akkumulációját figyelték meg az 1. és a 4. ciklus között.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif permanenti ta' BESPONSA.
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Hungarian: • Túlérzékenység
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Hungarian: A konkrét vérzéses/haemorrhagiás események gyakorisága a következő volt: orrvérzés (15%), felső gastrointestinalis vérzés (6%), alsó gastrointestinalis vérzés (4%) és központi idegrendszeri (CNS) vérzés (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji speċifiċi ta' fsada/emorraġija kienu: epistassi (15%), emorraġija tal-parti gastrointestinali ta' fuq (6%), emorraġija tal-parti gastrointestinali t'isfel (4%), u emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (1%).
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Maltese: ANC=għadd assolut ta' newtrofili; Ara-C=cytarabine; CI: intervall ta' kunfidenza; CR= remissjoni sħiħa; CRi=Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku mhux komplut; DoR=tul ta' remissjoni; EAC=Kumitat ta' Aġġudikazzjoni tal-Punt tat-Tmiem; FLAG=fludarabine + cytarabine + il-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti; HIDAC=cytarabine ta' doża għolja; HSCT=Trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi, ITT=intenzjoni li tikkura;
Hungarian: 9/l és ANC: ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: fertőzés (23%), lázas neutropenia (11%), haemorrhagia (5%), hasi fájdalom (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%) és fáradtság (2%).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lázas neutropenia, lymphopenia és pancytopenia eseteiről, köztük életveszélyes esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Maltese: Panċitopenija tinkludi t-termini ppreferuti rrappurtati li ġejjin:
Hungarian: 2. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról 2/164 betegnél (1%) számoltak be.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Maltese: Modifikazzjoni(jiet) fit-tossiċità u fid-doża
Hungarian: Fertőzés (48%)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Hungarian: Haemorrhagia c (33%) (beleértve központi idegrendszeri vérzést [1%], felső gastrointestinalis vérzést [6%], alsó
Maltese: Emorraġija c (33%) (tinkludi Emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali [1%], Emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq [6%], Emorraġija gastrointestinali fil-parti t'isfel [4%], Epistassi [15%])
Hungarian: Ami az egyéb kockázati tényezőket illeti, VOD/SOS előfordulásáról 6/11 (55%) esetben számoltak be olyan betegeknél, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak és 9/53 (17%) esetben olyan betegeknél, akiknél 1 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak, 7/17 (41%) esetben olyan betegeknél, akik ≥ 55 évesek voltak és 11/62 (18%) esetben olyan betegeknél, akik < 55 évesek voltak, illetve 7/12 (58%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje ≥ ULN volt a HSCT előtt és 11/67 (16%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje < ULN volt a HSCT előtt.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.