FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori - Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore - Produzione di urina aumentata - Sete e aumentato consumo d'acqua - Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) - Hevelse i ben med smerter og rødhet - Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter - Økt urinering - Tørste og økt vanninntak - Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Italian: Pemetrexed appartiene ad un gruppo di medicinali detti analoghi dell'acido folico e interrompe i processi essenziali per la divisione cellulare.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles folsyreanaloger, og hemmer prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres eller behandlingen utsettes, avhengig av resultatene fra disse testene.
Italian: - Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
Norwegian Bokmål: - Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n=399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto=0,78; 95 % CI=0,61 - 1,00, p=0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n=172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto=1,56; 95 % CI=1,08 - 2,26, p=0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56;
Italian: Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Italian: TABELLA 3 -Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino
Norwegian Bokmål: Pemetreksed i kombinasjon med cisplatin
Italian: Armisarte contiene trometamolo come eccipiente.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Italian: Inoltre Armisarte, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift akseptert
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune) Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Italian: Trometamolo (per la correzione del pH) Acido citrico anidro Metionina
Norwegian Bokmål: Trometamol (til pH justering) Sitronsyre, vannfri Metionin
Italian: Con frequenza non nota è stato segnalato edema eritematoso soprattutto agli arti inferiori.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem, hovedsaklig i nedre ekstremiteter, er rapportert med ukjent frekvens.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N=839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Italian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLC-histologi sett i JMEN.
Italian: Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk Grad 3 og 4 toksisitet, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av Grad 3/4 ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere,
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av undergruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelses-analyser.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin
Italian: (47,1 %) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed, noe som representerte minst 10 totale sykluser av pemetreksed.
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin nyre og urinveier vanlige Redusert kreatininclearance**
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno Pazienti
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n=430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,47, 95% CI=0,37-0,60, p=0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare 24 ore a 2oC -8oC, salvo che la diluizione si stata effettuata in condizioni asettiche validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang, må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og -forhold forut for bruk og skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Comune Dispepsia/ Pirosi
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspepsi/ halsbrann
Italian: Eccipienti: trometamolo, acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, sitronsyre, vannfri, metionin og vann til injeksjonsvæsker
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di pemetrexed, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av pemetreksed, se pkt.
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,71, 95% CI=0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Italian: Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,59 95% CI=0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksedarmen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Italian: Tempo di sopravvivenza globale (Mesi)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (måneder)
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dose più alta deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed (mg/m2)
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Italian: 1 fiala
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Italian: Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels e
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Italian: POLONIA
Norwegian Bokmål: POLEN
Italian: A rischio
Norwegian Bokmål: At Risk
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten var tilnærmet lik for begge kjønn.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Questi comprendono:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
Italian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Italian: Citogenetica Tradizionale [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Norwegian Bokmål: RT-PCR for PML/ RARα
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Italian: Gradi ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Norwegian Bokmål: Totalt arsen akkumuleres hovedsakelig i lever, nyre og hjerte og, i mindre grad, i lunge, hår og negler.
Italian: Triossido di arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito:
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+arsentrioksid
Italian: Non sono stati trattati bambini sotto i 5 anni d'età.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Respons ble sett på tvers av alle aldersgrupper som ble testet, fra 6 til 75 år.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Italian: - ha problemi di fegato.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 % av den opprinnelige dosen hvis det ikke oppstår forlenging.