FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
Hungarian: - nem várható, hogy a készítményben található aszkorbinsav befolyásolja a budezonid szisztémás expozícióját,
French: - la pharmacologie du budésonide est bien établie pour le produit d'origine en ce qui concerne l'administration, le dosage et les événements indésirables chez les enfants;
Hungarian: - a budezonid farmakológiája az originális készítmény esetében jól meghatározott a gyermekeknél végzett alkalmazás, adagolás és a kialakuló mellékhatások tekintetében,
French: Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Hungarian: 256 mikrogrammot meghaladó adagok mellett nem várható nagyobb hatásosság.
French: Sorbate de potassium E 202
Hungarian: Kálium-szorbát E 202
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Hungarian: Az ajánlott 256 mikrogrammos kezdő adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
Hungarian: A CHMP egyetértett az aszkorbinsav antioxidánsként történő hozzáadásának elméleti hátterével, és azzal, hogy a Budesonide Sandozban található aszkorbinsav mennyisége nem fogja befolyásolni a készítmény farmakokinetikáját/farmakodinámiáját.
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízist kiváltó helyzetek lehetnek: trauma, fertőzés, műtéti beavatkozás és az adagolás gyors csökkentése.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Hungarian: Fontos tudnivaló: a pumpát használat előtt fel kell tölteni (lásd a mellékelt utasításokat).
French: Le demandeur a déclaré que les études disponibles montrent que le budésonide n'a pas d'effet sur la croissance, comme l'indiquent les mesures de knémométrie pour des doses inférieures à 400 µg/j et que l'on peut pratiquement exclure que les corticostéroïdes appliqués localement entraînent un important retard de croissance permanent, une suppression de la croissance cliniquement importante ou une taille réduite à l'âge adulte.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint a 400 µg/nap alatti adagokban adott budezonid knemometriai mérések alapján nincs hatással a növekedésre, és gyakorlatilag ki lehet zárni, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok a növekedés jelentős, maradandó visszamaradásához, annak klinikai szempontból lényeges visszafogásához vagy kisebb felnőttkori testmagassághoz vezetnének.
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: L'impact de l'acide ascorbique sur la perméabilité unidirectionnelle de la muqueuse au budésonide a été évalué et les résultats montrent que l'adjonction d'acide ascorbique à une concentration de 600 µM n'a pas augmenté la perméabilité de la muqueuse.
Hungarian: Értékelték, hogy milyen hatást gyakorol az aszkorbinsav a budezonid nyálkahártyán keresztüli, egyirányú áthatoló képességére, és az eredmények azt mutatják, hogy a 600 µM koncentrációban jelen levő aszkorbinsav nem segítette elő a nyálkahártyán keresztüli áthatoló képességet.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú (2000 feletti) adat nem utal a budezonid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Hungarian: A szezonális allergiás rhinitis kezelését lehetőség szerint meg kell kezdeni a beteget érő allergén expozíció bekövetkezése előtt.
French: Très rares : insuffisance surrénale
Hungarian: Nagyon ritka: mellékveseszuppresszió
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :
Hungarian: Az alábbiak a gyógyszer hosszú időn át tartó alkalmazása után alakulhatnak ki:
French: Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.
Hungarian: Törölje meg a szórófejet egy tiszta zsebkendővel és helyezze vissza a védőkupakot.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Budesonide Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être pendant le traitement, signalez-le dès que possible à votre médecin.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Hungarian: A budezonid adag bejuttatása után 12 óra elteltével orálisan alkalmazott ketokonazol adásakor a budezonid-koncentráció átlagosan háromszorosára nőtt.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Hungarian: A gyermekeknél, intranazálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól igazolták, hogy minden szempontból hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
French: Question 1a
Hungarian: 1a. kérdés
French: De plus, l'acide ascorbique est un constituant physiologique du liquide de la muqueuse nasale et, en conclusion, le demandeur a jugé que la perméabilité de la muqueuse nasale aux deux produits peut être considérée comme essentiellement similaire.
Hungarian: Az aszkorbinsav ezenfelül az orrnyálkahártyát borító folyadék élettani összetevője, és a kérelmező következésként úgy vélte, hogy a nyálkahártyán keresztüli áthatoló képesség a két készítmény esetében lényegében azonosnak tekinthető.
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Hungarian: 256 mikrogramm budezonid alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció felnőttekben 0,64 nmol/l, és 0,7 órán belül alakul ki.
French: Le demandeur a discuté des connaissances disponibles relatives à l'exposition systémique au budésonide après application intranasale, notamment de sa puissante activité topique et de sa faible bioactivité systémique résultant principalement de l'absorption par la muqueuse nasale et des étapes métaboliques concernées.
Hungarian: A kérelmező taglalta az intranazálisan alkalmazott budezonid szisztémás expozíciójával kapcsolatban rendelkezésre álló ismereteket, beleértve nagymértékű helyi hatását és alacsony szisztémás biológiai aktivitását, ami elsősorban az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásának és az ezzel járó lebontási folyamatoknak tudható be.
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Hungarian: Intranasalis alkalmazását követően a budezonid az orron és kis részben a gastrointestinalis nyálkahártyán keresztül szívódik fel.
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél), vagy olyan esetek, amikor a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Hungarian: A Budesonide Sandoz egy vízalapú orrspray, amely budezonidot tartalmaz; ez egy erős helyi gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoszteroid, amely a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok jeleinek és tüneteinek kezelésére és megelőzésére javallt.
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Hungarian: A kálium-szorbát, a gyógyszer egyik összetevője a bőr és a nyálkahártyák irritációját eredményezi, pl. orrürege belsejében.
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Hungarian: A CHMP a gyermek- és serdülőkori javallatra összpontosítva az alábbi kérdéslistát fogadta el:
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható vagy
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
French: • La substance active est …
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga(i).
French: Question 1b
Hungarian: 1b. kérdés
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
Hungarian: Az allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekek részvételével végzett vizsgálatok általában összhangban álltak a felnőttek részvételével végzett vizsgálatokkal, annak igazolása tekintetében, hogy az intranazális kortikoszteroidok nem nyomják el a HPA-tengely működését.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Hungarian: A szórófej körülbelül 24 órán keresztül marad feltöltött állapotban.
French: Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui p^récède la période d'apparition des symptômes.
Hungarian: Ideális esetben a gyógyszer alkalmazását legfeljebb 14 nappal a tünetek várható jelentkezése előtt el kell kezdeni.
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Hungarian: • troleandomicint, mely egy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Hungarian: Szisztémás (orális vagy parenteralis) kortikoszteroidról Budesonide szuszpenziós orrspray-re váltó betegek esetén megjelenhetnek azok az orrkörnyéken kívüli mellékhatások, melyek a szisztémás kezeléssel korábban kontrollálhatók voltak, mint pl. az allergiás conjunctivitis vagy dermatitis.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy meddig tartson az Ön Budesonide szuszpenziós orrspray-vel végzett kezelése.
French: Aucun effet détectable sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé à la dose recommandée, ce qui concorde avec le métabolisme hépatique rapide de la substance et la demi-vie d'élimination, suggérant que ni Budésonide Sandoz ni Rhinocort n'influe sur l'excrétion du cortisol.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett a HPA-tengely tekintetében semmilyen kimutatható hatást nem figyeltek meg, ami összhangban áll az anyag májban zajló gyors lebontásával és az eliminációs felezési idővel - mindez arra utal, hogy sem a Budesonide Sandoz, sem pedig a Rhinocort nem befolyásolja a kortizolkiválasztást.
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
French: c.) Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Hungarian: c.) Ebben a kérelemben eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide orrsprayt alkalmazott, folytassa a kezelést a szokásos módon.
French: Pour justifier l'omission d'études de biodisponibilité dans la population pédiatrique, le demandeur a précisé que les résultats d'une étude de l'équivalence thérapeutique n'ont indiqué aucune différence concernant l'exposition systémique ou les événements indésirables résultant du principe actif.
Hungarian: A gyermekkorú betegpopulációra vonatkozó biológiai hasznosulások hiányának indokolásaként a kérelmező kifejtette, hogy egy terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményei szerint semmi nem utal a szisztémás expozíció vagy a hatóanyagból fakadó mellékhatások terén fennálló különbségekre.
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a budezonid milyen mértékben jut be az anyatejbe, szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható potenciális előny felülmúlja a magzatot/újszülöttet érintő lehetséges kockázatot.
French: Informations importantes concernant certains composants de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
Hungarian: Fontos információk a Budesonide orrspray egyes összetevőiről
French: • fragilité osseuse
Hungarian: • törékeny csontozat
French: Question 1c
Hungarian: 1c. kérdés
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Budesonide Sandozra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt, mely egy fogamzásgátló szer.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Hungarian: Gyermekek kezelése felnőtt felügyelete mellett történhet.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Hungarian: • itrakonazolt, mely egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagú nasalis kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatására klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement après l'utilisation de ce médicament :
Hungarian: Közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után az alábbiak léphetnek fel:
French: − si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme.
Hungarian: • ha májproblémái vannak, mert a budezonid egy része átalakul az Ön szervezetében.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
Hungarian: A budezonid orrspray alkalmazása légúti fertőzésekben szenvedő betegek esetén nem javasolt.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Hungarian: Ez a következő tüneteket okozhatja: étvágytalanság (anorexia), hasfájás, súlyvesztés, rosszullét, fejfájás, hányás, csökkent tudatállapot, alacsony vércukorszint és görcsök.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 32 mikrogramm/adag.
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Hungarian: A naponta egyszer orálisan alkalmazott 200 mg ketokonazol és az orálisan alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása hatszorosára növelte a budezonid plazmakoncentrációját.
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Hungarian: • orrpolipok (az orrnyálkahártyán lévő kis duzzanatok) tüneteinek kezelésére.
French: Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3.
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint.
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Hungarian: - a Budesonide Sandoz és az originális készítmény terápiás egyenértékűsége felnőtteknél megállapítást nyert, és
French: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Hungarian: A kortikoszteroidok csoportjába a gyulladások leküzdésében segítő gyógyszerek tartoznak.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
French: Fréquents : effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, saignements dans les sécrétions nasales, épistaxis (immédiatement après l'application)
Hungarian: Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
French: Les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies osseuses.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
French: L'insuffisance hépatique entraine des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques des corticoïdes.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budesonide orrspray egyéb összetevőjére (lásd a 6.
French: Administré par voie orale, le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde.
Hungarian: Az orálisan adott budezonid a szervezetbe való bejutáskor gyorsan és kiterjedten a májban (90%) biotranszformálódik alacsony glükokortikoszteroid aktivitással rendelkező metabolitokká.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Hungarian: Baktérium vagy gomba okozta orrgyulladás esetén a Budesonide szuszpenziós orrspray csakis egyidejűleg végzett antibakteriális vagy antifungális kezelés mellett használható.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
French: Votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire
Hungarian: Orvosa esetleg megvizsgálja a máját, és a vizsgálat eredményének függvényében csökkentheti az Ön adagját.