FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Media geométrica (%CV AUC0-12hr (μM●h)
Portuguese: Média Geométrica (% CV AUC 0-12h (μM●h)
Spanish: Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la enfermedad sea más difícil de tratar.
Portuguese: Isto pode levar o VIH a desenvolver resistência ao Isentress e tornarse mais difícil de tratar.
Spanish: famotidina (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Portuguese: famotidina (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Spanish: Se deben mantener las citas programadas para el paciente, ya que la dosis de ISENTRESS se debe ir ajustando según el niño vaya creciendo.
Portuguese: Devem ser mantidas consultas regulares para ajuste posológico adequado da dose de ISENTRESS à medida que a criança cresce.
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg: Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg: Cada comprimido para mastigar contém 25 mg de raltegravir (como potássio).
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg: Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 100 mg: Cada comprimido para mastigar contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
Spanish: No lo vierta en el fregadero.
Portuguese: Não despejar na canalização.
Spanish: Porcentaje del ARN del VIH < 50 copias/ml (IC del 95 %) Todos los pacientes
Portuguese: 2 e acima Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95 %) Todos os doentes
Spanish: Uso previo de un ART por clase INNTI
Portuguese: Utilização prévia de TAR por Classe Terapêutica NNRTIs
Spanish: 4 ml (40 mg) dos veces al día
Portuguese: 4 ml (40 mg) duas vezes por dia
Spanish: Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretrovírica de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com uma terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados por VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, inibidores da protease) de terapêuticas antirretrovíricas.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
Portuguese: Tabela 2 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Spanish: Raltegravir ha sido estudiado en 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad infectados por el VIH-1 y tratados previamente con antirretrovirales, en combinación con otros antirretrovirales en el ensayo IMPAACT P1066 (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Raltegravir foi estudado em 126 crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade infetados por VIH1 sujeitos a tratamento prévio com medicamentos antirretrovíricos, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: 2 horas antes de la toma de raltegravir 51 % AUC de raltegravir 56 % C12 hr de raltegravir 51 % Cmáx de raltegravir
Portuguese: 2 horas antes do raltegravir AUC raltegravir  51 % C12 hr raltegravir  56 % Cmax raltegravir  51 %
Spanish: Su médico le recomendará la dosis adecuada de comprimidos masticables dependiendo de la edad y el peso del niño.
Portuguese: Dose para crianças com idade compreendida entre os 2 e 11 anos O médico irá determinar a dose correta de comprimidos para mastigar com base na idade e peso da criança.
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente (1.200 mg [2 x 600 mg] una vez al día) En el estudio ONCEMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo; Protocolo 292) se evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 1.200 mg una vez al día + emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato frente a raltegravir 400 mg dos veces al día, en combinación con emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato, en pacientes infectados por el VIH no tratados previamente, con ARN del VIH > 1.000 copias/ml.
Portuguese: Doentes adultos sem tratamento prévio (1.200 mg [2 x 600 mg] uma vez por dia) O ONCEMRK (ensaio controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico; Protocolo 292) avaliou a segurança e a atividade antirretrovírica de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia + emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato versus raltegravir 400 mg duas vezes por dia, em associação com emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato, no tratamento de doentes infetados por VIH sem tratamento prévio com ARN VIH > 1.000 cópias/ml.
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente (400 mg dos veces al día) Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Portuguese: Doentes adultos sujeitos a tratamento prévio (400 mg duas vez por dia) BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretrovírica de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com uma terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados por VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, inibidores da protease) de terapêuticas antirretrovíricas.
Spanish: 8 ml (80 mg) dos veces al día
Portuguese: 8 ml (80 mg) duas vezes por dia
Spanish: 55 % AUC de raltegravir 32 % C12 hr de raltegravir 52 % Cmáx de raltegravir
Portuguese: AUC raltegravir  55 % C12 hr raltegravir  32 % Cmax raltegravir  52 %
Spanish: ISENTRESS 25 mg comprimidos masticables raltegravir
Portuguese: ISENTRESS 25 mg comprimidos para mastigar raltegravir
Spanish: 72 % AUC de raltegravir 48 % C24 hr de raltegravir 74 % Cmáx de raltegravir
Portuguese: AUC raltegravir  72 % C24 hr raltegravir  48 % Cmax raltegravir  74 %
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
Portuguese: Tabela 4 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Spanish: 6 ml (60 mg) dos veces al día
Portuguese: 6 ml (60 mg) duas vezes por dia
Spanish: SEDANTES midazolam (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Portuguese: SEDATIVOS midazolam (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Spanish: etravirina (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Portuguese: etravirina (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Spanish: Raltegravir dos veces al día ha sido estudiado en 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad infectados por el VIH-1 y tratados previamente con antirretrovirales, en combinación con otros antirretrovirales en el ensayo IMPAACT P1066 (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Raltegravir, duas vezes por dia, foi estudado em 126 crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com medicamentos antirretrovíricos, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Spanish: Basándose en:
Portuguese: Considerando:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: • y el debate científico celebrado en el Comité
Portuguese: • o debate científico em sede do Comité
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó los resultados de un estudio realizado en sujetos masculinos adultos y sanos en condiciones posprandiales (estudio nº 122_ISOTR_10).
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
Spanish: Considerando que la absorción de Isotretinoina en condiciones posprandiales es superior a la observada en condiciones de ayuno (lo que motiva la recomendación del RCP de que el medicamento se tome con alimentos, según se menciona claramente en la sección de Posología del RCP), el CHMP estuvo de acuerdo en que resultaba esencial un estudio en condiciones de ayuno.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
Spanish: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A indicado para el tratamiento de formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Spanish: • Los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales proporcionado por el
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
Spanish: No obstante, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos consideraron esencial la demostración de la bioequivalencia en condiciones posprandiales y el caso fue remitido al CHMP.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no han podido demostrar la bioequivalencia entre el producto evaluado y el de referencia, y que en consecuencia el producto no se considera apto para aprobación para las indicaciones solicitadas.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosage m
Spanish: EMA/HMPC/313600/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/313600/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó, pois pode originar sensibilização alérgica e o potencial desenvolvimento de alergias.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece a los tres días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Portuguese: Se a obstipação não desaparecer após três dias, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Spanish: Puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad para tratar el estreñimiento y para ablandar las heces, y en adultos y niños mayores de 12 años cuando se utilice para aumentar la ingesta de fibra.
Portuguese: Pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade para o tratamento de obstipação e para amolecer as fezes, mas só deve ser tomada por adultos e crianças com mais de 12 anos de idade quando utilizado para aumentar a ingestão de fibra.
Spanish: En los estudios que se realizaron en pacientes con enfermedad del intestino irritable, no se demostraron efectos sobre la enfermedad en sí, pero sí se observaron beneficios en los pacientes que a la vez padecían estreñimiento.
Portuguese: Estudos realizados com doentes com doença do intestino irritável não demonstraram qualquer efeito na doença propriamente dita, mas mostraram benefícios nos doentes que também sofriam de obstipação.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Portuguese: Ao aumentar o volume das fezes, também aumenta a tensão na parede intestinal, o que vai desencadear os movimentos peristálticos intestinais.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Portuguese: Também não deve ser utilizada em doentes com quadros clínicos que envolvam um estreitamento do estômago e do intestino nem em doentes que tenham dificuldade de deglutição ou problemas com a garganta.
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas, como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
Portuguese: Também poderão ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula debe tomarse con líquido abundante y durante el día, al menos media hora o una hora antes o después de tomar otros medicamentos y nunca antes de acostarse.
Portuguese: Deve ser tomado durante o dia, pelo menos meia hora a uma hora antes ou depois de tomar outros medicamentos, e não imediatamente antes do deitar.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la cutícula de la semilla de ispágula se ingiere sin suficiente líquido.
Portuguese: Existe o risco de acumulação de fezes duras e secas, sobretudo se o tegumento da semente de ispagula for tomado sem líquido suficiente.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» en estos trastornos.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» nestas situações.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cutícula de la semilla de ispágula.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do tegumento da semente de ispagula.
Spanish: El mecanismo de acción de la cutícula de la semilla de ispágula en la reducción de los niveles de colesterol en sangre todavía no se conoce completamente.
Portuguese: A forma como o tegumento da semente de ispagula reduz os níveis de colesterol no sangue não é totalmente compreendida.
Spanish: Al mismo tiempo, la cutícula de semilla de ispágula lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Portuguese: Ao mesmo tempo, o tegumento da semente de ispagula lubrifica o intestino, o que facilita a passagem das fezes.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula en la hipercolesterolemia siempre se empleará bajo supervisión médica.
Portuguese: A utilização de tegumento da semente de ispagula em casos de hipercolesterolemia exige sempre supervisão médica.
Spanish: En su evaluación de la cutícula de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC consideró numerosos estudios clínicos realizados con más de 900 pacientes en los que se demostró la eficacia de la cutícula de la semilla de ispágula como laxante suave.
Portuguese: Na sua avaliação da utilização de tegumento da semente de ispagula para tratar a obstipação, o HMPC considerou uma série de estudos clínicos, envolvendo mais de 900 doentes, que mostraram a eficácia do tegumento da semente de ispagula como laxante ligeiro.
Spanish: Su eficacia para ablandar las heces se ha demostrado en numerosos estudios en los que se comparó la cutícula de la semilla de ispágula con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con hemorroides.
Portuguese: A sua eficácia no amolecimento das fezes tem sido demonstrada numa série de estudos que compararam o tegumento da semente de ispagula com placebo (um tratamento fictício) em doentes com hemorroidas.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Portuguese: O HMPC recomendou que os medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula não devem ser utilizados em doentes que sofram uma alteração súbita nos hábitos intestinais que persista durante mais de duas semanas nem em doentes com hemorragia do reto não diagnosticada e incapacidade de evacuar as fezes após a utilização de um laxante.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula.