FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas posimplantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Finnish: Lisääntymiskokeissa ilmeni alkioon/sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia) rotilla annostasolla 100 mg/kg/vrk ja kaneilla 50 mg/kg/vrk kysteamiinia.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse (beberse) en los 30 minutos posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se la prepara hasta el momento en el que se la administra.
Finnish: Seos on otettava (juotava) 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja ottamisen välisen ajan.
Spanish: Dispersión en zumo de naranja o cualquier zumo de fruta ácida o agua Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se dispersará su contenido en 100 a 150 ml de zumo de fruta ácida o agua.
Finnish: Sekoittaminen appelsiinimehuun tai muuhun happamaan hedelmämehuun tai veteen Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on sekoitettava 100-150 ml:aan hapanta hedelmämehua tai vettä.
Spanish: Se informará a las mujeres en edad fértil sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento;
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä hoidon ajan.
Spanish: Los médicos instruirán a los pacientes para que notifiquen cualquiera de los síntomas siguientes: dolor de cabeza, acúfenos, mareos, náuseas, diplopía, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al mover el ojo.
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita kertomaan seuraavista oireista: päänsärky, tinnitus, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmäntakainen kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Spanish: PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropáticadiagnosticada.
Finnish: PROCYSBI-valmiste on tarkoitettu todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Spanish: Su médico vigilará este efecto.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Spanish: Para que este medicamento actúe correctamente: - Trague la cápsula entera con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
Finnish: Jotta tämä lääke vaikuttaisi oikein, toimi seuraavasti: - Niele koko enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Spanish: Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se espolvoreará su contenido sobre aproximadamente 100 gramos de compota de manzana o mermelada de bayas.
Finnish: Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on siroteltava noin 100 grammaan omenasosetta tai marjahilloa.
Spanish: * medidos utilizando el análisis leucocitario mixto
Finnish: * leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna
Spanish: Problemas estomacales e intestinales (gastrointestinales): los pacientes que toman cisteamina han desarrollado úlceras y hemorragias.
Finnish: - Vatsa- ja suolisto-oireet (ruoansulatuskanava): Kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt haavaumia ja verenvuotoa.
Spanish: Por ejemplo, el objetivo terapéutico es mantener los niveles de cistina en los leucocitos por debajo de 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto), 30 minutos después de la administración.
Finnish: Hoidon tavoitteena on esimerkiksi pitää valkosolujen kystiinipitoisuus pienempänä kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna) 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está tomando PROCYSBI: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, mareos, náuseas, visión doble, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al moverlo.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy PROCYSBIn käyttämisen aikana seuraavia oireita: päänsärky, korvien soiminen tai suhina, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmän takana oleva kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monilla eläinlajeilla somatostatiinivajetta.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: dolor de piernas escoliosis (desviación de la columna vertebral) fragilidad de los huesos cambio de color del cabello convulsiones nerviosismo alucinaciones efectos renales que se manifiestan por hinchazón de las extremidades y aumento de peso
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - jalkakipu - skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) - luunmurtumat - hiusten värin muuttuminen - kouristuskohtaukset - hermostuneisuus - aistiharhat - munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.
Spanish: Es preciso realizar exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno lo antes posible e instaurar el tratamiento para evitar la pérdida de visión.
Finnish: Säännöllinen silmätutkimus on tarpeen, jotta tämä tila havaittaisiin ajoissa, ja jos se kehittyy, hoito on aloitettava heti näönmenetyksen estämiseksi.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC facilitará material informativo dirigido a todos los médicos que vayan a prescribir PROCYSBI.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän PROCYSBI-valmistetta.
Spanish: Poco frecuentes: Cambios de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (seudotumor moluscoide en los codos)
Finnish: Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Spanish: En estenosis ileocecales y del colon (colonopatía fibrosante) se describieron primero en pacientes con fibrosis quística tratados con dosis altas de enzimas pancreáticas en forma de comprimidos con un recubrimiento entérico de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), uno de los excipientes de PROCYSBI.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Spanish: Los valores objetivo facilitados en la Ficha Técnica se determinan utilizando el análisis leucocitario mixto.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetut tavoitearvot on saatu leukosyyttisekamäärityksellä.
Spanish: Transferencia de pacientes tratados con cápsulas duras de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Finnish: Lääkkeen vaihtaminen potilailla, jotka käyttävät kovia kysteamiinibitartraattikapseleita, joista lääkeainetta vapautuu välittömästi
Spanish: No se puede descartar que la cisteamina sea un inductor clínicamente relevante de las enzimas de CYP, inhibidor de P-gp y BCRP a nivel intestinal e inhibidor de los transportadores de captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1).
Finnish: On mahdollista, että kysteamiini on kliinisesti merkittävä CYP-entsyymien indusoija, P-gp:n ja BCRP:n estäjä suolistossa ja maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) estäjä.
Spanish: Los individuos con cistinosis presentan elevaciones de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y puede mantenerse en el frigorífico desde que se prepara hasta el momento que se administra.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece > 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Finnish: Annosta on suurennettava, mikäli potilas sietää lääkettä riittävästi ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Spanish: La histología mostró una glomerulonefritis membranosa en el injerto renal en un caso y nefritis intersticial de hipersensibilidad en el otro.
Finnish: Kudostutkimus (histologia) osoitti, että toisessa tapauksessa kyse oli munuaissiirteen membranoosista munuaiskerästulehduksesta ja toisessa tapauksessa yliherkkyyteen liittyvästä interstitiaalisesta nefriitistä.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro.
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Spanish: Administración con alimentos
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Spanish: Mantenga los dos cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
Finnish: Pidä nämä kaksi säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Spanish: Mantenga los cilindros dentro de cada frasco durante el uso del mismo.
Finnish: - Pidä nämä säiliöt jokaisessa purkissa, kun käytät purkkia.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como mercaptamina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota PROCYSBIä, - jos olet allerginen kysteamiinille (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen penisillamiinille - jos imetät.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 250 enterokapselia.
Spanish: Se han notificado úlceras y hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa on ilmoitettu välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia saavilla potilailla.
Spanish: Los médicos vigilarán periódicamente la piel y los huesos de los pacientes a los que se administra cisteamina.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava kysteamiinia saavien potilaiden ihon ja luuston kuntoa.
Spanish: No se recomienda el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.2).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Spanish: Por lo general no se requieren ajustes de dosis; sin embargo, deben monitorizarse los niveles de cistina leucocitaria.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 60 enterokapselia.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 25 mg o 75 mg de cisteamina.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron deformidad de rodilla, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, fractura por compresión y escoliosis.
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Spanish: Leucopenia y función hepática anormal
Finnish: Leukopenia ja poikkeava maksan toiminta
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con las cápsulas duras gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una serie de técnicas diferentes, como subgrupos leucocitarios específicos (p. ej., análisis de granulocitos) o el análisis leucocitario mixto, con distintos valores objetivo para cada análisis.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Spanish: Poco frecuentes: somnolencia, convulsiones
Finnish: Melko harvinainen: Uneliaisuus, kouristukset
Spanish: No está demostrado que la cisteamina oral prevenga el depósito de cristales de cistina en el ojo.
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Spanish: Remover suavemente el fármaco en el alimento blando, de modo que se cree una mezcla de gránulos de cisteamina y alimento blando.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja pehmeää ruokaa sisältävä seos.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Spanish: La dosis total habitual no deberá superar los 1,95 g/m2/día.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Spanish: Mantenga los tres cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
Finnish: Pidä nämä kolme säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Consulte al médico de su hijo para obtener recomendaciones adecuadas.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir síntomas tales como convulsiones, cansancio, somnolencia, depresión y trastornos cerebrales (encefalopatía).
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: Hävittämispäivä:
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia
Spanish: Recuento bajo de glóbulos blancos.
Finnish: - Valkosolujen niukkuus.
Spanish: Se realizó un estudio de ensayo de mutación inversa en bacterias («test de Ames») con el bitartrato de cisteamina usado para PROCYSBI que no presentó ningún efecto mutagénico.
Finnish: Bakteereilla tehtävä takaisinmutaatiotutkimus (Amesin testi) tehtiin PROCYSBI-valmisteessa käytetyllä kysteamiinibitartraatilla.
Spanish: Se apreció una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkenevän, kun annos oli 375 mg/kg/päivä.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia precozmente, retrasa la aparición de la insuficiencia renal.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla.
Spanish: oDe la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).
Finnish: o Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFG) no presentó variaciones temporales para la población estudiada
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Spanish: Cubierta de las cápsulas gelatina dióxido de titanio (E171) índigo carmín (E132)
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Spanish: En estos pacientes se monitorizan los niveles de cistina leucocitaria para determinar la idoneidad de las dosis y se miden 30 minutos después de la dosis cuando están siendo tratados con PROCYSBI.
Finnish: Arvot mitataan 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta, kun potilaita hoidetaan PROCYSBI-valmisteella.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante renal, se han utilizado tratamientos para prevenir el rechazo junto con la cisteamina.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Spanish: oDe la tinta de impresión: goma shellac, povidona (K-17) y dióxido de titanio (E171).
Finnish: o Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).
Spanish: Beber la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Spanish: Omisión de la dosis
Finnish: Annoksen unohtaminen
Spanish: Se han señalado lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis elevadas de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata u otras sales de cisteamina que han respondido a una reducción de la dosis.
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Spanish: Los individuos sanos y las personas heterocigotas para cistinosis tienen niveles de cistina leucocitaria < 0,2 y normalmente inferiores a 1 nmol de hemicistina/mg de proteína, respectivamente, cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto.
Finnish: Terveillä ihmisillä valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 0,2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia, kun taas kystinoosin suhteen heterotsygoottisten ihmisten valkosolujen kystiinipitoisuus on normaalisti alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna.
Spanish: Su médico monitorizará de forma periódica los hemogramas y la función hepática.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä.
Spanish: Se pueden producir lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis altas de cisteamina.
Finnish: - Potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla kysteamiinia, voi kehittyä vakavia ihovaurioita.
Spanish: Se ha notificado azoospermia en pacientes masculinos con cistinosis.
Finnish: Kystinoosia sairastavilta miespotilailta on ilmoitettu siittiökatoa.
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis.
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, genu valgum, osteopenia, fractura por compresión, escoliosis
Finnish: Melko harvinainen: Yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
Finnish: Keskeinen vaiheen 3 satunnaistettu vaihtovuoroinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus (joka oli ensimmäinen koskaan tehty välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia koskeva satunnaistettu tutkimus) osoitti, että kun potilaat saivat PROCYSBI-valmistetta 12 tunnin välein (Q12H), valkosolujen pienentynyt kystiinipitoisuus säilyi vakaana verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, jota annettiin kuuden tunnin välein (Q6H).
Spanish: Se han asociado al uso de cisteamina síntomas del SNC, como convulsiones, letargia, somnolencia, depresión y encefalopatía.
Finnish: Kysteamiinin käyttöön on liitetty keskushermostoon kohdistuvia oireita, kuten kouristuksia, letargiaa, uneliaisuutta, masennusta ja enkefalopatiaa.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, el tratamiento con cisteamina se debe iniciar inmediatamente una vez confirmado el diagnóstico (es decir, cistina leucocitaria elevada).
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu (eli kohonnut valkosolujen kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon hyötyä.
Spanish: Los pacientes con peor tolerabilidad siguen recibiendo beneficios significativos si los niveles de cistina leucocitaria son 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.
Spanish: En ocasiones se ha asociado el uso de cisteamina a leucopenia reversible y función hepática anormalPor tanto, se deberán controlar el hemograma y la función hepática.
Finnish: Kysteamiinin käyttöön on silloin tällöin liitetty korjaantuva leukopenia ja poikkeava maksan toiminta.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente la aparición de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) e inflamación del nervio óptico (edema papilar) asociados al tratamiento con cisteamina.
Finnish: - Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä.
Spanish: PROCYSBI 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.