FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Finnish: - jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Finnish: Mediaaniaika oireiden vähenemiseen potilaan mukaan (tunteja)
Spanish: - Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Spanish: 1) Retire las tapas en cada extremo del conector.
Finnish: 1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
Finnish: Pediatristen potilaiden useamman kuin yhden HAE-kohtauksen hoidosta Firazyr -valmisteella on rajallisesti tietoa.
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (tutkijan visuaalinen arvio)
Spanish: 51 kg a 65 kg
Finnish: 51 kg - 65 kg
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Finnish: Pakkauskoko on joko yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula tai pakkaus, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Finnish: - jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista.
Spanish: 12,0 Todos los episodios (N = 56)
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Finnish: 5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: - Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Spanish: Media
Finnish: mediaani
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika, joka kului oireiden helpottumisen alkamiseen.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y US
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Finnish: Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Finnish: Kivesten ja lisäkivesten surkastumista havaittiin keskeisessä toksisuustutkimuksessa, jossa seksuaalisesti epäkypsille nuorille rotille annettiin seitsemän viikon ajan ikatibanttia 3 mg/kg/vrk.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Spanish: Transaminasas elevadas
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (horas)
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen (tunteina)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Firazyr Contenido del envase e información adicional
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Firazyrin säilyttäminen
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos en pacientes con crisis no laríngeas de AEH en relación con el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas.
Finnish: Tulokset olivat oireiden helpottumiseen kuluneen ajan suhteen samanlaisia kuin potilailla, joilla oli muita kuin kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
Finnish: Muut päätetapahtumat Aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen (tuntia)
Spanish: 12 kg a 25 kg
Finnish: 12 kg - 25 kg
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Spanish: En un estudio de 2 años para evaluar el potencial carcinogénico de icatibant en ratas, dosis diarias que se traducían en niveles de exposición de hasta aproximadamente 2 veces más que los obtenidos tras una dosis terapéutica en humanos, no tuvieron efecto en la incidencia o la morfología de los tumores.
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Spanish: Variable principal Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas-- EAV compuesta (horas)
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma Aika oireiden helpottumisen alkamiseen - yhdistetty VAS (tuntia)
Spanish: Estadístico Firazyr
Finnish: Tilastollinen arviointi
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
Spanish: 26 kg a 40 kg
Finnish: 26 kg - 40 kg
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes) 3) Preparación del lugar de la inyección
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat) 3) Pistoskohdan valmistelu
Spanish: • Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada
Finnish: • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Finnish: Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
Finnish: Suurimmalla osalla pediatrisista potilaista, joita hoidettiin ihon alle annettavalla ikatibantilla, esiintyi injektiokohdan reaktioita kuten eryteemaa, turvotusta, polttavaa tunnetta, ihokipua ja kutinaa/pruritusta.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Finnish: Iskeeminen sydänsairaus
Spanish: 41 kg a 50 kg
Finnish: 41 kg - 50 kg
Spanish: De este modo se bloquea la actividad de la bradiquinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Näin bradykiniinin toiminta estyy, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. heinäkuuta 2008 Firazyrille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
Finnish: Se vaikuttaa eri tavalla kuin muut myyntiluvan saaneet lääkkeet.
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun niitä esiintyy kurkussa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Firazyrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Finnish: 24 tunnin aikana ei saa antaa enempää kuin kolme injektiota.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden lievenemiseen kulunut aika.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli perinnöllinen angioedeema iholla tai vatsassa.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Firazyria verrattiin traneksaamihappoon (toinen lääke perinnölliseen angioedeemaan) 74 potilaalla.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Finnish: Firazyrin havaittiin lievittävän turvotusta iholla ja mahassa samoin kuin kurkun turpoamista.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Finnish: Miten Firazyria käytetään?
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kurkkuun kohdistuvia angioedeemakohtauksia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Firazyr-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Firazyr icatibanto
Finnish: Firazyr ikatibantti
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Finnish: Miten Firazyr vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Finnish: Traneksaamihappoa saaneiden vastaava aika oli yhdessä tutkimuksessa 12 tuntia ja lumelääkettä saaneiden vastaava aika toisessa tutkimuksessa 4,6 tuntia.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Finnish: Periytyvää angioedeemaa sairastavilla henkilöillä bradykiniini-nimisen aineen pitoisuus on suuri.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Spanish: Firdapse mg
Finnish: 10 mg
Spanish: Comprimido Vía oral
Finnish: Tabletti
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Spanish: • Manos y pies fríos.
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Informe a su médico si tiene
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Síndrome de Raynaud
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Finnish: Karsinogeenisuusriski
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Spanish: Amifampridina 20 mg
Finnish: Amifampridiini 20 mg
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Finnish: Tästä syystä poikkeuksellisissa olosuhteissa suuremmat annokset, enintään 80 mg vuorokaudessa, voivat olla hyödyksi, kunhan niitä annettaessa turvallisuutta seurataan asianmukaisesti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Spanish: A más puntos, mayor empeoramiento de los síntomas.
Finnish: Enemmän pisteitä = pahemmat oireet.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.