FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 40 à 84 ans), 77 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients atteints d'une LLC/LL et naïfs de traitement ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert (PCYC1130-CA) portant sur IMBRUVICA en association à de l'obinutuzumab versus le chlorambucil en association avec de l'obinutuzumab.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 420 mg contient 84 mg de lactose (monohydrate).
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
French: L'âge médian était de 69 ans (intervalle allant de 36 à 89 ans), 66 % étaient des hommes et 79 % étaient caucasiens.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
French: Imbruvica 560 mg
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
French: L'âge médian était de 63 ans (intervalle allant de 44 à 86 ans), 76 % étaient des hommes et 95 % étaient caucasiens.
English: There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
French: Des cas de saignements, avec et sans thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Les patients (n = 150) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour ou un placebo en association à du rituximab jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 560 mg contient 112 mg de lactose (monohydrate).
English: HR (95% CI)
French: HR (IC à 95 %)
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert, avec l'inscription « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
French: - IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 140 mg d'ibrutinib.
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
French: Trente-deux pourcent des patients avaient une délétion 17p (50 % des patients ayant une délétion 17p/mutation TP53), 24 % une délétion 11q et 47 % un statut non muté des IGHV.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés : Macrogol
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour (une gélule) ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
French: Imbruvica 420 mg
English: Push tablet through from other side.
French: Pousser le comprimé pour le faire sortir.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
French: IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (30 jours)
English: Grade ≥3
French: ANNEXE III
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose (voir rubrique 2 « IMBRUVICA contient du lactose », stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium (E487) - Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171) ; IMBRUVICA 140 mg et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172) ;
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique modérée (classe B de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 140 mg par jour.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
French: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
French: Figure 4 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1115-CA avec un suivi de 48 mois
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (28 jours)
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 560 mg d'ibrutinib.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés
English: Do not take IMBRUVICA
French: Ne prenez jamais IMBRUVICA :
English: Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert portant la mention en creux « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
English: IRC evaluated.
French: Evaluation par le comité de revue indépendant.
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude, et 7 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion dans l'étude.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
French: Figure 5 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1130-CA
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés : Macrogol
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 140 mg contient 28 mg de lactose (monohydrate).
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
French: IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 420 mg d'ibrutinib.
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
French: Quatre-vingt-un pour cent des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude, et 19 % présentaient un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion dans l'étude.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
French: - IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 560 mg d'ibrutinib.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 280 mg d'ibrutinib.
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
French: Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1127-CA
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
French: - IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 420 mg d'ibrutinib.
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
French: Lors de l'analyse finale, 133 (67,9 %) des 196 patients randomisés initialement dans le groupe de traitement par ofatumumab ont changé pour le traitement par ibrutinib.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
French: Imbruvica 140 mg
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 280 mg contient 56 mg de lactose (monohydrate).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 420 MG (30 jours)
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique modérée (classe B de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 140 mg par jour (une gélule).
English: VGPR
French: TBRP
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 280 mg par jour (deux gélules).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 280 MG (30 jours)
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
French: - IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 280 mg d'ibrutinib.
English: • feeling dizzy
French: • sensation de vertige
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 280 MG (28 jours)
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
French: Comprimés oblongs (19 mm de longueur et 8,1 mm de largeur) de couleur jaune à orange, avec l'inscription « ibr » sur une face et « 560 » sur l'autre face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 420 MG (28 jours)
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1115-CA Critère d'efficacité
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 34 à 88 ans), 74 % étaient des hommes et 87 % étaient caucasiens.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 280 mg par jour.
English: Toxicity occurrence
French: Survenue d'une toxicité
English: Mild CYP3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A4
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
French: Lors du suivi à long terme, un total de 73 patients (54,9 %) randomisés à la base dans le bras Chlorambucil a reçu ensuite de l'ibrutinib sous forme de traitement croisé.
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
French: Figure 8 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1127-CA
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA dans la MW ont été évaluées chez des patients naïfs de traitement ou dont la MW a déjà été traitée dans une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, réalisée en double aveugle portant sur IMBRUVICA administré en association à du rituximab par rapport à un placebo administré en association à du rituximab (PCYC-1127-CA).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 140 MG (28 jours)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 140 MG (30 jours)
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
French: Délai médian pour obtenir une RC, mois (intervalle) ORR = overall response rate (taux de réponse globale) ; DOR = duration of response (durée de la réponse) ; IC = intervalle de confiance; RC = réponse complète; RP = réponse partielle; NA = non atteint.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA dans la MW ont été évaluées chez des patients naïfs de traitement ou dont la MW a déjà été traitée dans une étude de phase III randomisée, multicentrique, réalisée en double aveugle portant sur IMBRUVICA administré en association à du rituximab par rapport à un placebo administré en association à du rituximab (PCYC-1127-CA).
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
French: Taux de réponse (RC, TBRP, RP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 420 mg comprimés ibrutinib
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
French: Comprimés oblongs (15 mm de longueur et 7 mm de largeur) de couleur violette, avec la mention en creux « ibr » sur une face et « 280 » sur l'autre face.
English: MR
French: C.
English: Interstitial lung disease
French: Pneumopathie interstitielle diffuse *
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés ibrutinib
English: Musculoskeletal pain
French: Adaptation posologique
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
French: Comprimés oblongs (17,5 mm de longueur et 7,4 mm de largeur) jaune-vert à vert avec l'inscription « ibr » sur une face et « 420 » sur l'autre face.
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
French: IMBRUVICA 140 mg gélules ibrutinib
English: VGPR (%)
French: TBRP (%)
English: Stomatitis
French: Imbruvica
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains effets indésirables :
English: CLL
French: LLC
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
French: Comprimés oblongs (17,5 mm de longueur et 7,4 mm de largeur) de couleur jaune-vert à vert, avec la mention en creux « ibr » sur une face et « 420 » sur l'autre face.
English: Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
French: Comprimés oblongs (15 mm de longueur et 7 mm de largeur) de couleur violette avec l'inscription « ibr » sur une face et « 280 » sur l'autre face.
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
French: • fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
English: Shellac
French: Leucostase
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
French: Tableau 8 : Analyse en sous-groupe de la PFS (Etude PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
French: Figure 3 : Courbe Kaplan-Meier de l'OS (Population en intention de traiter [ITT]) dans l'étude PCYC-1115-CA
English: • liver failure
French: • éruption cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés ibrutinib
English: Bleeding-related events
French: Evènements hémorragiques
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
French: Lymphome à Cellules du Manteau (LCM) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de quatre gélules (560 mg) une fois par jour.
English: All Grades
French: Grade
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés ibrutinib
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg d'ibrutinib.
English: CR (%)
French: RC (%)
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
French: PFS = progression-free survival (survie sans progression) ; OS = overall survival (survie globale) ; ORR = overall response rate = taux de réponse globale ; HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; RP = réponse partielle.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
French: Figure 2 : Courbe Kaplan-Meier de PFS (Population en intention de traiter [ITT]) dans l'étude PCYC-1115-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés ibrutinib
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
French: La courbe Kaplan-Meier de survie sans progression est décrite dans la Figure 6.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés ibrutinib
English: Petechiae
French: Monothérapie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés ibrutinib
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
French: Figure 6 : Courbe Kaplan-Meier de PFS (Population en intention de traiter [ITT]) dans l'étude PCYC-1112-CA
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
French: EU/1/14/945/007 - 28 comprimés (2 étuis de 14 comprimés) EU/1/14/945/008 - 30 comprimés (3 étuis de 10 comprimés)
English: Number of deaths (%) HR (95% CI)
French: Taux de réponse globale (%) IC à 95 % (%)
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
French: EU/1/14/945/012 - 28 comprimés (2 étuis de 14 comprimés) EU/1/14/945/006 - 30 comprimés (3 étuis de 10 comprimés)
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
French: EU/1/14/945/011 - 28 comprimés (2 étuis de 14 comprimés) EU/1/14/945/005 - 30 comprimés (3 étuis de 10 comprimés)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
French: EU/1/14/945/009 - 28 comprimés (2 étuis de 14 comprimés) EU/1/14/945/010 - 30 comprimés (3 étuis de 10 comprimés)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
French: EU/1/14/945/001 (90 gélules) EU/1/14/945/002 (120 gélules)
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
French: • Si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. En effet IMBRUVICA pourrait causer une réactivation de l'hépatite B. Les patients doivent être examinés attentivement par leur médecin afin de déceler les signes de cette infection avant de commencer le traitement.
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
French: ORR et DOR chez les patients atteints de MW Total (N = 63)
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
French: Lymphome à Cellules du Manteau (LCM) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 560 mg une fois par jour.
English: CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
French: ORR = overall response rate (taux de réponse globale) ; DOR = duration of response (durée de la réponse) ; IC = intervalle de confiance; NA = non atteint; RM = réponse mineure; RP = réponse partielle; TBRP = très bonne réponse partielle; taux de réponse globale = RM+RP+TBRP.