FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Emerflu voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Tuolla hetkellä CHMP:n näkemys oli, että Emerflun hyödyt influenssan ehkäisemisessä virallisesti alkaneeksi julistetussa pandemiatilanteessa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu te weigeren.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan epäämistä Emerflu-rokotteelta.
Dutch: Het was alleen bedoeld om gebruikt worden in geval van een officieel erkende grieppandemie.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää vain virallisesti alkaneeksi julistetun influenssapandemian hoidossa.
Dutch: Emerflu zou worden gebruikt bij volwassenen ter bescherming tegen 'pandemische' griep.
Finnish: Emerfluta oli tarkoitus käyttää suojaamaan aikuisia pandemiainfluenssalta.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Finnish: CHMP:n asettamien perusteiden mukaan mallirokotteen avulla on saavutettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentissa ihmisiä, jotta se voidaan katsoa sopivaksi.
Dutch: In geval van een beginnende pandemie had, voordat het vaccin gebruikt had kunnen worden, de virusstam in Emerflu vervangen zullen worden door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties Emerflu met een van de twee verschillende doses hemagglutinine.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
Dutch: Voor welke behandeling was Emerflu bedoeld?
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden verkregen bij mensen die Emerflu kregen met een andere griepvirusstam.
Finnish: Samanlaisia tuloksia oli saatu osallistujilta, jotka saivat eri viruskantaa sisältävän Emerflu-rokotteen.
Dutch: Ook waren er tegenstrijdige resultaten uit de onderzoeken waarin de werking van een derde dosis Emerflu werd bestudeerd.
Finnish: Kolmannen Emerflu-rokotteen vaikutuksia käsittelevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia.
Dutch: Daarnaast kregen nog eens 100 mensen Emerflu met een andere griepvirusstam.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
Dutch: Een deel van de deelnemers aan de onderzoeken naar Emerflu kreeg ook een derde dosis van het vaccin dat een van beide griepvirusstammen bevatte, met of zonder adjuvans.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
Dutch: Emerflu had naar verwachting gewerkt als een 'modelvaccin', een speciaal soort vaccin dat ontwikkeld is om een pandemie te helpen indammen.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
Dutch: 24 maart 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Dutch: Gezien deze bedenkingen was het Comité van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van Enpaxiq groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Dutch: Op 20 februari 2017 heeft CTI BioPharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Enpaxiq in te trekken.
Finnish: CTI BioPharma ilmoitti 20. helmikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Enpaxiq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De firma stelde in haar brief aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat zij de aanvraag introk omdat er in de huidige aanvraagprocedure niet genoeg tijd was om nieuwe gegevens van een tweede hoofdstudie met Enpaxiq te verstrekken.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Dutch: In de studie werd Enpaxiq vergeleken met de ‘beste beschikbare therapie', wat behandelingen omvatte die niet inwerken op JAK-eiwitten, zoals hydroxyureum of ondersteunende zorg.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat er meer informatie nodig was over de bij de productie van Enpaxiq gebruikte uitgangsmaterialen en over hoe het middel op bepaalde doeleiwitten in het lichaam inwerkt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking van de aanvraag was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Enpaxiq niet kon worden goedgekeurd voor myelofibrose.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Dutch: De firma verklaarde dat zij de intentie heeft om de nieuwe gegevens van de studie in haar huidige dossier te integreren voordat zij het EMA benadert om een nieuwe aanvraag te bespreken.
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
Dutch: Wat is Enpaxiq?
Finnish: Mitä Enpaxiq on?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom verwacht dat Enpaxiq de productie van onrijpe bloedcellen zal vertragen en daardoor zal helpen de symptomen van de ziekte te verminderen.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Enpaxiq werd op 25 augustus 2010 voor verschillende typen myelofibrose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Enpaxiq of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
Dutch: Enpaxiq is een geneesmiddel dat de werkzame stof pacritinib bevat.
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
Dutch: Enpaxiq was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een vergrote milt of andere symptomen van myelofibrose.
Finnish: Enpaxiq oli tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on laajentunut perna tai muita myelofibroosin oireita.
Dutch: Hoe werkt Enpaxiq?
Finnish: Miten Enpaxiq vaikuttaa?
Dutch: De firma overlegde gegevens van een hoofdstudie onder 327 patiënten met myelofibrose, waarin werd nagegaan bij hoeveel patiënten de miltomvang met ten minste 35% was verminderd na 24 weken behandeling.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Dutch: De werkzame stof in Enpaxiq, pacritinib, blokkeert de werking van JAK2 en FLT3, twee eiwitten die zijn betrokken bij de productie en groei van bloedcellen.
Finnish: Enpaxiqin vaikuttava aine, pakritinibi, estää JAK2:n ja FLT3:n toiminnan.
Dutch: Bij myelofibrose hebben patiënten te veel van deze eiwitten, wat zorgt voor de productie van onrijpe bloedcellen, waarvan sommige migreren naar organen zoals de milt, waardoor deze vergroot worden.
Finnish: Sen vuoksi heidän elimistönsä tuottaa epäkypsiä verisoluja, joista jotkin kulkeutuvat elimiin, esimerkiksi pernaan, ja tällöin nämä elimet laajenevat.
Dutch: Voor welke behandeling was Enpaxiq bedoeld?
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het Comité had een aantal bedenkingen: de vermindering van de miltomvang, de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de studie, leek bij Enpaxiq lager te zijn dan bij een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse, zonder verbetering in symptoomscores; de incidentie van lage concentraties bloedplaatjes (wat bloedingen kan veroorzaken) was hoger bij met Enpaxiq behandelde patiënten; en bij patiënten die Enpaxiq gebruikten, deed zich een hoger aantal sterfgevallen voor dan bij patiënten die de beste beschikbare therapie kregen, inclusief sterfgevallen als gevolg van bloedingen en effecten op het hart.
Finnish: Komitealla oli lukuisia huolenaiheita: pernan koon pieneneminen, joka oli tehon päämittana tutkimuksessa, vaikutti olevan vähäisempää Enpaxiqilla kuin toisella samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä.
Dutch: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Finnish: 14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Dutch: Epostim zou worden gebruikt in de volgende gevallen:
Finnish: Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Wat is Epostim?
Finnish: Mitä Epostim on?
Dutch: De werking van Epostim werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Dit werd vervolgens vergeleken met resultaten uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Finnish: Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
Finnish: Miten Epostimin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Dit betekent dat Epostim bedoeld was vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel dat al goedgekeurd is in de Europese Unie (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd) en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Finnish: Se tarkoittaa, että Epostimin oli tarkoitus olla samanlainen kuin toinen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (ns. viitevalmiste).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Epostim.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Epostimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
Finnish: Epostim kehitettiin biosimilaarilääkkeeksi.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty alle 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
Finnish: Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
Dutch: Dit onderzoek loopt nog en heeft tot doel aan te tonen dat Epostim dezelfde werking heeft als Eprex voor wat betreft het op peil houden van de hemoglobinespiegels.
Finnish: Tämä tutkimus on edelleen meneillään, ja sen tavoitteena on osoittaa, että Epostim vaikuttaa hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen samalla tavoin kuin Eprex.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Finnish: Koska yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen käsittely CHMP:ssä oli kesken, komitea ei ollut vielä antanut suosituksia.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punasolujen määrää veressä.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
Finnish: Epostimin sisältämä epoietiini alfa tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 75 munuaisongelmien aiheuttamaa anemiaa sairastavaa aikuista, potilaita hoidettiin Epostimilla, ja heidän verensä hemoglobiinipitoisuutta (hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini) mitattiin anemian paranemisen selvittämiseksi.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek onder 188 nierpatiënten werden Epostim en het referentiegeneesmiddel Eprex onderling vergeleken.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 188 munuaispotilasta, joiden hoidossa Epostimia verrattiin viitevalmiste Eprexiin.
Dutch: • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker;
Finnish: • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyjen syöpien hoitoon
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan een tekort aan erytropoëtine of een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine, anemie veroorzaken.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Finnish: Mikä lääkevalmistekomitean suositus oli tuolloin?
Dutch: De werkzame stof in Epostim, epoëtine alfa, is een kopie van menselijke erytropoëtine en verwacht werd dat het de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier zou stimuleren als het natuurlijke hormoon.
Finnish: Epostimin vaikuttava aine, epoietiini alfa, on kopio ihmisen erytropoietiinista, ja sen oletettiin stimuloivan punasolutuotantoa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni.
Dutch: • voor de verhoging van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij patiënten die het bloed na een operatie nodig zullen hebben (autologe bloedtransfusie);
Finnish: • verimäärän lisääminen veren ottamiseksi potilailta, jotka tarvitsevat verta leikkauksen jälkeen (autologinen verensiirto)
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen arviointi oli vielä kesken lääkevalmistekomiteassa (CHMP).
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de gevolgen van bloedverlies tot een minimum te helpen terugdringen.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös leikkausten edellä lisäämään punasolujen määrää ja auttamaan verenvuodon seurausten minimoinnissa.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaarilääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Dutch: Eprex is het referentiemiddel voor Epostim.
Finnish: Epostimin viitevalmiste on Eprex.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen bij volwassenen en kinderen met ‘chronisch nierfalen' (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) veroorzaakt;
Finnish: • anemian (veren punasolujen vähyyden) hoito silloin kun se aiheuttaa oireita kroonista munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten pitkäaikaista ja etenevää toimintahäiriötä) sairastavilla aikuisilla ja lapsilla
Dutch: Het hormoon erytropoëtine, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punasolujen muodostumista luuytimessä.
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
Finnish: Mihin Epostimia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: 14 april 2011
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
Finnish: Epostim on liuos injektiota varten.
Dutch: • voor de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij patiënten die geen ijzerdeficiëntie hebben (geen tekort aan ijzer hebben) en die op het punt staan een zware orthopedische (bot-) operatie te ondergaan.
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentäminen suureen ortopediseen (luihin kohdistuvaan) leikkaukseen menevillä potilailla.
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacteriën.
Finnish: Tämä estää solujen elossa olemisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking van de aanvraag is gebaseerd op commerciële redenen na een evaluatie van de huidige marktsituatie.
Finnish: Virastolle toimittamassaan hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että hakemuksen peruuttaminen perustuu markkinoiden tilanteen arvioinnista johtuviin kaupallisiin syihin.
Dutch: Omdat Ertapenem Hospira als generiek geneesmiddel werd ontwikkeld, heeft de firma de resultaten van studies gepresenteerd om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Finnish: Koska Ertapenem Hospira kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
Finnish: • avohoitopneumonia (muualla kuin sairaalassa saatu keuhkokuume)
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de keuze van de uitgangsmaterialen voor het maken van de werkzame stof, het gebruikte proces om het geneesmiddel te vervaardigen, de methode voor het testen van de zuiverheid van het geneesmiddel en de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävistä lähtöaineista, lääkkeen valmistusprosessista, lääkkeen puhtauden testausmenetelmästä ja lääkkeen kestoajasta.
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden ter behandeling van de volgende infecties (indien veroorzaakt door bacteriën die waarschijnlijk door ertapenem worden gedood):
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon, jos ertapeneemin arvioitiin tappavan infektiot aiheuttaneet bakteerit:
Dutch: Ertapenem kan op een verscheidenheid aan bacteriën inwerken.
Finnish: Ertapeneemi tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Ertapenem Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
Finnish: • jalkainfektiot diabeetikoilla.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiö ei ollut vastannut komitean kysymyksiin ja että Ertapenem Hospiran laatua ei ollut osoitettu.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Ertapenem Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Invanz bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ertapenem Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Invanz-vertailuvalmisteen.
Dutch: Op 13 september 2016 heeft Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ertapenem Hospira in te trekken.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 13. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen infektioiden hoitoon sekä kolorektaalikirurgiaan liittyvien infektioiden ehkäisyyn tarkoitettua Ertapenem Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
Finnish: Mitä Ertapenem Hospira on?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ertapenem Hospiraa ei olisi voitu hyväksyä infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn kolorektaalikirurgiassa.
Dutch: Ertapenem hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
Finnish: Ertapeneemi kiinnittyy tiettyihin bakteerin soluseinämän proteiineihin.
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Finnish: Ertapenem Hospiran ja Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lasipullossa kuiva-aineena, joka liuotetaan ennen kuin siitä valmistetaan laskimoon annettava infuusioneste, liuos.