FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και ποια είναι η χρήση του
French: Cet essai randomisé, en ouvert, a inclus 2 610 patients avec des biomarqueurs de SCA positifs après une ICP réussie.
Greek: TROPICAL-ACS (Δοκιμασία Απάντησης στην Αναστολή των Αιμοπεταλίων στην Χρόνια Αντιαιμοπεταλιακή Θεραπεία για Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα) Αυτή η τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη περιελάμβανε 2.610 ασθενείς με θετικό βιο-δείκτη για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο μετά από επιτυχή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva contient du lactose.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει λακτόζη.
French: • Chez l'enfant de moins de 18 ans, en raison d'un lien possible avec le Syndrome de Reye, qui est une maladie très rare à l'issue parfois fatale.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει πιθανή σχέση μεταξύ του ΑΣΟ και του Συνδρόμου Reye.
French: Perforation d'ulcère digestif, bourdonnements d'oreille, perte de l'audition, réactions allergiques ou d'hypersensibilité d'apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, avec des douleurs abdominales ou des douleurs dans la poitrine, maladie du rein, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte (maladie des articulations qui sont devenues douloureuses et enflées à cause de cristaux d'acide urique), aggravation d'allergies alimentaires, une forme particulière d'anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), gonflement.
Greek: Διάτρηση έλκους, κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές ώτων), απώλεια ακοής, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του πόνου στο θώρακα ή στην κοιλιά, νεφρική νόσος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα (μία πάθηση με επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις που προκαλούνται από κρυστάλλους ουρικού οξέος) και επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα, μια ιδιαίτερη μορφή αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), πρήξιμο.
French: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubriques 4.4 et
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), brûlures d'estomac et/ou de l'œsophage ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments ; inflammation des petits vaisseaux.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών)· αίσθημα καύσου στο στομάχι και/ή στον οισοφάγο (φάρυγγας με οισοφάγο)· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών, φλεγμονή μικρών αγγείων.
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Aucune différence importante ni dans l'exposition au métabolite actif, ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη και στη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (ΙΡΑ) μεταξύ εκείνων με πολύ υψηλή, εκτεταμένη και ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
French: Les malades ont reçu de façon aléatoire du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg par jour, N=6 259) + de l'AAS (75-325 mg en une prise par jour) ou de l'AAS seul (75-325 mg en une prise par jour ; N=6 303), les deux groupes recevant d'autres traitements standards.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) μαζί με ΑΣΟ (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (N=6.303), (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
French: Il n'y a pas de données de fertilité en cas de traitement par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva .
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
French: Selon des études d'agrégation plaquettaire réalisées ex-vivo, les propriétés pharmacocinétiques et antiagrégantes du métabolite actif du clopidogrel diffèrent selon le génotype du CYP2C19.
Greek: Η φαρμακοκινητική και οι αντιαιμοπεταλιακές επιδράσεις του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης, όπως υπολογίζονται ex vivo σε μετρήσεις συσσώρευσης αιμοπεταλίων, διαφέρουν ανάλογα με το γονότυπο του CYP2C19.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est indiqué en prévention secondaire des événements liés à l'athérothrombose chez l'adulte déjà traité par le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τόσο κλοπιδογρέλη όσο και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
French: • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : o un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; o une diminution des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Greek: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
French: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
French: Le métabolite actif du clopidogrel inhibe de façon sélective la fixation de l'adénosine diphosphate (ADP) à son récepteur plaquettaire P2Y12, et donc l'activation du complexe GPIIb/IIIa provoquée par l'ADP, de sorte que l'agrégation plaquettaire est inhibée.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της κλοπιδογρέλης εκλεκτικά αναστέλλει τη σύζευξη της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) με τον υποδοχέα Ρ2Υ12 των αιμοπεταλίων και την επακόλουθη ενεργοποίηση, μέσω της ADP, του συμπλέγματος της γλυκοπρωτεΐνης GPIIb/IIIa, αναστέλλοντας με τον τρόπο αυτό τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
French: Troubles gastro-intestinaux(GI)
Greek: Γαστρεντερικό (ΓΕ)
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), insuffisance médullaire*, aplasie médullaire, pancytopénie, bicytopénie*, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD* (voir rubrique
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών*, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, δικυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία, αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)* (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva :
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par clopidogrel + AAS et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par AAS seul, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par clopidogrel + AAS.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ.
French: Colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite, pancréatite aiguë dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique*
Greek: Κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος*
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose et 3,3 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC30.
Greek: Kωδικός ATC: B01AC30.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et efavirenz.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη, τη φλουβοξαμίνη, τη φλουοξετίνη, τη μοκλοβεμίδη, τη βορικοναζόλη, τη φλουκοναζόλη, την τικλοπιδίνη, την καρβαμαζεπίνη και την εφαβιρένζη.
French: La tolérance de l'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'autres thrombolytiques n'ayant pas été formellement établie, cette association devra être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ασφάλεια της συγχορήγησης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί επισήμως και θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) + de l'AAS ou de l'AAS seul (n=1 739) (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), en association pour les 2 groupes à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) μαζί με ΑΣΟ ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (n=1.739), (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
French: Les effets les plus fréquemment observés lors des essais non cliniques réalisés chez le rat et le babouin ont été des modifications hépatiques.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES / 30, 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé
Greek: ΚΥΨΕΛΗ / 30, 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
French: Le metamizole peut réduire les effets de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante.
Greek: Η μεταμιζόλη ενδέχεται να μειώσει την επίδραση του ΑΣΟ στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα.
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg de lactose et 3,3 mg d'huile de ricin hydrogénée
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Gardez cette notice.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Au total, 645 sur 646 patients avec syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), ou sans sus décalage du segment ST (NSTEMI) ou angor instable ont été analysés.
Greek: Συνολικά, 645 από τους 646 ασθενείς με STEMI ή NSTEMI ή ασταθή στηθάγχη αναλύθηκαν (αποκλιμάκωση DAPT (n = 322), αμετάβλητη DAPT (n = 323)).
French: L'AAS est quasiment indétectable dans le plasma au bout de 1,5 à 3 heures après administration.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση της δόσης, και συνεπώς τα επίπεδα του ΑΣΟ στο πλάσμα είναι ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμα 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Des réactions croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient donc de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une thiénopyridine (telle que clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.8).
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ιστορικό υπερευαισθησίας σε θειενοπυριδίνες (όπως κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη), δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES / 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé
Greek: ΚΥΨΕΛΗ / 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Greek: Από στόματος χρήση
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: EU/1/10/623/008 14 comprimés pelliculés EU/1/10/623/009 28 comprimés pelliculés EU/1/10/623/010 30x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/011 50x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/012 84 comprimés pelliculés EU/1/10/623/013 90x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/014 100x1 comprimé pelliculé
Greek: EU/1/10/623/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/011 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/014 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: Le critère composite principal, comportant les décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, revascularisation en urgence, saignements avec un score hémorragique BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2, a été mesuré un an après un SCA.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και κλίμακας αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est une association fixe pour la poursuite du traitement d'un :
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης για τη συνέχιση της θεραπείας σε:
French: ème mois de grossesse) devra être réalisée à la dose la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή έως την 24η αμηνορροϊκή εβδομάδα (5ος μήνας της εγκυμοσύνης), η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
Greek: Επιπρόσθετα, η ΙΡΑ ήταν 32% (24 ώρες) και 61% (Ημέρα 5), που ήταν μεγαλύτερες από ότι στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 300 mg/75 mg και παρόμοιες με τις άλλες ομάδες μεταβολικής λειτουργίας του CYP2C19 που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 300 mg/75 mg.
French: DATE DE PÉREMPTION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
French: Autres médicaments et Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: EU/1/10/623/001 14 comprimés pelliculés EU/1/10/623/002 28 comprimés pelliculés EU/1/10/623/003 30x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/004 50x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/005 84 comprimés pelliculés EU/1/10/623/006 90x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/007 100x1 comprimé pelliculé EU/1/10/623/015 30 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/10/623/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/003 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/004 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/006 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/007 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Pendant la prise de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva :
Greek: Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
French: Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan, érythème pigmenté fixe*
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5µM d'ADP) de 24% (à 24 heures) et de 37% (à J5).
Greek: Μετά το δοσολογικό σχήμα 300 mg/75 mg, οι αντιαιμοπεταλιακές ανταποκρίσεις μειώθηκαν στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα με μέση ΙΡΑ (5 μΜ ADP) 24% (24 ώρες) και 37% (Ημέρα 5) όπως συγκρίθηκε με την ΙΡΑ 39% (24 ώρες) και 58% (Ημέρα 5) στα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα και 37% (24 ώρες) και 60% (Ημέρα 5) στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
French: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: - noyau du comprimé : mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 "Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva contient de l'huile de ricin hydrogénée"), acide stéarique et silice colloïdale anhydre - enrobage du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva contient du lactose"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172) - agent polissant : cire de carnauba
Greek: − Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
French: Comment conserver Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
French: • si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes nasaux.
Greek: • εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής (συνάχι) και πολυπόδων (ένας τύπος μορφώματος στη μύτη σας).
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 1 Précédemment connu sous le nom DuoCover.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν DuoCover.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel associé soit à 75 mg, soit à 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
French: Elle a également présenté les résultats de trois études antérieures incluant plus de 61 000 patients souffrant d'un angor instable ou qui avaient eu une crise cardiaque.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 61 000 ασθενείς που έπασχαν από ασταθή στηθάγχη ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.