FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
Danish: Det erkendes, at denne handling ville indskrænke udbuddet af effektive behandlingsformer til behandling af sygdomme hos dyr.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Danish: Ligeledes bør administration af dobutamin overvejes på grund af dets positive inotrope virkning, om end det er uden virkning på takykardien.
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Danish: Eksponeringsvurdering
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Danish: Kvalitativ risikovurdering
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Dutch: De blokkade van deze stroom in het hart is wellicht het mechanisme achter de negatieve inotrope effecten die werden waargenomen na de toediening van het geneesmiddel aan honden die bij bewustzijn waren.
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Danish: Tilmicosin er et makrolid-antibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosins med forstærket aktivitet mod Pasteurella multocida og Pasteurella haemolytica.
Dutch: Als leken het product echter blijven gebruiken, kan het ook zijn dat beter medisch advies en betere ziekenhuisverzorging slechts in theorie nut hebben, omdat de gepaste medische hulp te laat komt.
Danish: Hvis lægmænd fortsat anvender produktet, er det dog muligt, at eventuelle forbedringer i den medicinske rådgivning og hospitalsplejen er af ringe værdi, idet det nødvendige medicinske indgreb kan komme for sent.
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Danish: Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet.
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Danish: DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Danish: Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Danish: "Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet"
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil med kanylen påsat.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Dutch: In dierexperimenten (varkens en honden) konden enkele andere middelen (bv. dobutamine) de effecten op het hart van tilmicosine gedeeltelijk tegengaan.
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Danish: • Arbejd ikke alene med Micotil.
Dutch: Republiek Tsjechië
Danish: Den Tjekkiske Republik
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risiko:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Danish: Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status.
Dutch: Eenmalige dosis
Danish: Enkeltdosis Får:
Dutch: Hoewel de maximale beschikbare hoeveelheid bij accidentele injectie van de gebruiker hierdoor lager zou zijn, neemt de kans op accidentele blootstelling van mensen juist toe.
Danish: Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Danish: CVMP er enig med repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at "risikoen for dødelig udgang ved uforsætlig injektion/selvinjektion kan relateres til følgende faktorer: dosis, ikkefastholdte dyr, ubeskyttede kanyler i en fyldt sprøjte, arbejde alene og manglende adgang til produktinformation, så redderen eller lægen kan finde frem til egnet behandling".
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Danish: Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Danish: 4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Dutch: Republiek Slowakije
Danish: Slovakiske Republik
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Danish: Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
Dutch: Vee, schapen
Danish: Kvæg, får
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Danish: En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin.
Dutch: Vee en schapen
Danish: Kvæg og får
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Danish: I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE OG VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Dutch: Ze zijn op de hoogte van de correcte opslagvoorwaarden van potentieel dodelijke middelen en gewend om hiermee om te gaan.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht Vee:
Danish: 10 mg/kg kropsvægt Kvæg:
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Danish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Læs oplysningerne på etikettens bagside eller på indlægssedlen.
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Danish: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Danish: For det tredje ville reformulering til en lavere styrke ikke nødvendigvis føre til en mærkbar mindskelse af risikoen, idet den dosis, der giver bivirkninger hos mennesker, ikke kendes og forventes at variere alt efter den pågældendes fysiske tilstand.
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Danish: Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion,
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Danish: Samlet risikovurdering
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Danish: Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse
Dutch: Handelsnaam van het product
Danish: Lægemidlets handelsnavn
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Danish: Supplerende brugersikkerhedsadvarsler:
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Dutch: Dobutamine werkte het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine bij honden gedeeltelijk tegen.
Danish: Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Dutch: Interdigitale necrobacillose bij vee: 0,5 - 1ml Micotil per 30 kg lichaamsgewicht (equivalent aan 510mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht)
Danish: Interdigital necrobacillose hos kvæg: 0,5-1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 5-10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt) subkutan anvendelse
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Danish: Redegørelse for risikostyringsscenarier
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.