FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, για τη στήριξη της αίτησης του Ketoconazole AID-SCFM ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU.
Greek: Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Danish: Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Greek: Πρόσφατα εγκρίθηκε στην ΕΕ ένα ακόμα φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη (Ketoconazole HRA) για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Danish: Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM;
Danish: Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ketoconazole AIDSCFM;
Danish: Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM;
Danish: 10. november 2017
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Danish: EMEA/H/C/003820/II/0027
Greek: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Danish: Keytruda har været godkendt i EU siden juli 2015.
Greek: Το Keytruda έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2015.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle brug af Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Målet for virkning var antallet af patienter, hvis kræft skrumpede i størrelse (samlet responsrate), og den tid, som patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev forværret (progressionsfri overlevelse).
Greek: Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος συρρικνώθηκε σε μέγεθος (συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης) και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Danish: Det indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Danish: Hvad er Keytruda?
Greek: Τι είναι το Keytruda;
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Keytruda.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Keytruda.
Danish: Den 11. oktober 2017 meddelte Merck Sharp & Dohme officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden tilbagetrækker sin ansøgning om udvidelse af brugen af Keytruda til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til også at omfatte metastatisk ikkepladecelle-NSCLC i kombination med kemoterapi.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2017, η Merck Sharp & Dohme κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση επέκτασης της χρήσης του Keytruda για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ώστε να συμπεριλαμβάνει τον μεταστατικό, μη-πλακώδη ΜΜΚΠ, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at de tilgængelige data ikke gjorde det muligt at drage endelige konklusioner om Keytrudas virkning og sikkerhed hos disse patienter, og yderligere data fra igangværende undersøgelser er nødvendige for at vurdere produktets benefit/risk-forhold.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επέτρεψαν την εξαγωγή έγκυρων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Keytruda στους εν λόγω ασθενείς, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα από εν εξελίξει μελέτες για την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνδέονται με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en undersøgelse af 123 patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC, hvori man sammenlignede Keytruda taget sammen med pemetrexed og carboplatin-kemoterapi med kemoterapi alene.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 123 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, η οποία συνέκρινε το Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη, με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Keytruda i de godkendte indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Danish: Nogle kræftformer kan danne såkaldte PD-L1- og PD-L2-proteiner, der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften.
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2, οι οποίες, σε συνδυασμό με τον PD-1, αδρανοποιούν τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) εμποδίζοντάς τα να «επιτεθούν» στον καρκίνο.
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen oplyste virksomheden, at dens beslutning var baseret på CHMP's holdning om, at der fortsat var usikkerhed på grund af det begrænsede antal patienter, der er inkluderet i hovedundersøgelsen på trods af de data, der er fremlagt for den anvendte brug af Keytruda.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στην εκτίμηση της CHMP ότι εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην κύρια μελέτη, παρά τα δεδομένα που παρέχονται για το Keytruda όσον αφορά την εφαρμοζόμενη χρήση του.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Keytruda ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af metastatisk ikke-pladecelle-NSCLC i tillæg til pemetrexed og carboplatin.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Keytruda δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού, μη-πλακώδους ΜΜΚΠ σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη.
Danish: Hvad forventedes Keytruda anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Keytruda;
Danish: Keytruda er godkendt til behandling af melanom (hudkræft), klassisk Hogdkin-lymfom (blodkræft) og urotelial kræft (kræft i blæren og urinvejene).
Greek: Το Keytruda έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία του μελανώματος (μορφή καρκίνου του δέρματος), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (μορφή καρκίνου του αίματος) και του ουροθηλιακού καρκινώματος (μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστεως και του ουροποιητικού συστήματος).
Danish: Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og blokerer en receptor kaldet PD-1.
Greek: Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα που ονομάζεται PD-1.
Danish: Hvad sker der med Keytruda i de godkendte indikationer?
Greek: Τι ισχύει για το Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
Danish: Keytruda anvendes specifikt, når tumoren producerer et protein kaldet PD-L1 og er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret).
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται συγκεκριμένα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1 σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Danish: Keytruda forventedes anvendt i kombination med kemoterapi-lægemidlerne pemetrexed og carboplatin hos NSCLC-patienter med metastatisk 'ikke-pladecelle'-NSCLC, uanset om deres tumor danner PD-L1proteinet.
Greek: Το Keytruda επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό, μη πλακώδη ΜΜΚΠ, ανεξάρτητα από το εάν ο όγκος τους παράγει την πρωτεΐνη PD-L1.
Danish: Keytruda er et kræftlægemiddel, der er godkendt til enkeltstofsbehandling af NSCLC.
Greek: Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει ήδη εγκριθεί ως μονοθεραπεία, για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.
Danish: Ved at blokere PD-1 forhindrer pembrolizumab kræften i at afbryde disse immuncellers aktivitet.
Greek: Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη διακόπτει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Derudover satte udvalget spørgsmålstegn ved den foreslåede metode til sterilisering af lægemidlet.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kyndrisa (drisapersen)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kyndrisa (drisapersen)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Kyndrisa og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Hvad er Kyndrisa?
Greek: Τι είναι το Kyndrisa;
Danish: Kyndrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof drisapersen.
Greek: Το Kyndrisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία drisapersen.
Danish: Virksomheden har oplyst, at den vil stoppe udviklingen af dette lægemiddel, men at den planlægger at samarbejde med læger, patienter og lokale lægemiddelmyndigheder om at give de aktuelt behandlede patienter mulighed for at få adgang til de resterende forsyninger af Kyndrisa.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκόπευε να διακόψει την ανάπτυξη του φαρμάκου, ωστόσο σχεδιάζει να συνεργαστεί με ιατρούς, ασθενείς και τοπικές ρυθμιστικές αρχές, ώστε να επιτρέπεται στους υπό θεραπεία ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο εναπομένον απόθεμα του Kyndrisa.
Danish: Lægemidlet virker i kraft af "exon 51 skipping"-teknologien.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Danish: Udvalget vurderede, at data fra de kliniske undersøgelser ikke i tilstrækkelig grad havde påvist en gavnlig virkning ved Kyndrisa: Hovedundersøgelsen påviste ingen virkning hos patienter med lidelsen, mens to andre undersøgelser ikke på konsekvent vis påviste en gavnlig virkning.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες δεν καταδεικνύουν επαρκώς κάποια ευεργετική επίδραση του Kyndrisa: η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε κάποιο όφελος σε ασθενείς με αυτήν την πάθηση, ενώ δύο άλλες μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποια σταθερά ευεργετική επίδραση.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil ikke tilfredsstillende, især på grund af risikoen for vedvarende reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hævelse, betændelse og sårdannelse), der kunne have en negativ indvirkning på livskvaliteten, og risikoen for trombocytopeni (for lavt antal blodplader), der kunne give patienterne en betydelig risiko for alvorlige blødningskomplikationer.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν κρίθηκε ικανοποιητικό, συγκεκριμένα λόγω του κινδύνου εμμενουσών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (όπως οίδημα, φλεγμονή και εξέλκωση) που θα μπορούσαν να έχουν αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής, καθώς και λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) που θα μπορούσε να θέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επιπλοκών.
Danish: Kyndrisa blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 290 patienter med Duchennes muskeldystrofi.
Greek: Το Kyndrisa διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 290 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en alvorlig genetisk sygdom, der primært rammer drenge, og som normalt diagnosticeres før seksårs alderen.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια σοβαρή γενετική νόσος που επηρεάζει κυρίως τα αγόρια και διαγιγνώσκεται συνήθως πριν από την ηλικία των 6 ετών.
Danish: Den 31. maj 2016 meddelte BioMarin International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kyndrisa til behandling af Duchennes muskeldystrofi tilbage.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2016 η εταιρεία BioMarin International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kyndrisa, για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Danish: Kyndrisa skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi hos patienter i alderen fem år og derover, som er i stand til at gå, og hvis sygdom skyldes visse genetiske forandringer (defekter), der kan behandles med "exon 51 skipping"-teknologi.
Greek: Το Kyndrisa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ικανοί να βαδίσουν και των οποίων η νόσος οφείλεται σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (ανωμαλίες) που μπορούν να αντιμετωπιστούν με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at besvare CHMP's betænkeligheder vedrørende resultaterne af de kliniske undersøgelser inden for den forventede tidsramme.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι δεν θα μπορούσε να αντικρούσει τους προβληματισμούς της CHMP όσον αφορά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου.
Danish: Denne teknologi sætter den proteindannende mekanisme i cellerne i stand til at udelade visse dele af dystrofingenet og muliggør dannelsen af et forkortet, men delvist fungerende dystrofinprotein.
Greek: Αυτή η τεχνολογία δίνει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης των κυττάρων τη δυνατότητα παράλειψης ορισμένων περιοχών του γονιδίου δυστροφίνης και επιτρέπει την παραγωγή μικρότερης αλλά εν μέρει λειτουργικής πρωτεΐνης δυστροφίνης.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kyndrisa eller i programmer for anvendelse af Kyndrisa med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Sygdommen forårsager fremadskridende svækkelse og tab af muskelfunktion, og patienterne dør typisk i teenagealderen eller i starten af deres voksenliv.
Greek: Προκαλεί προοδευτική αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας, και συνήθως οδηγεί στο θάνατο κατά την εφηβεία ή στην αρχή της ενηλικίωσης.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kyndrisa ikke opvejede risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kyndrisa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kyndrisa ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kyndrisa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af Kyndrisa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og det primære mål for virkningen var ændringen i den afstand, patienten kunne gå i løbet af seks minutter efter 24 eller 48 ugers behandling.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Kyndrisa με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση την οποία μπορούσε να διανύσει ο ασθενής σε έξι λεπτά μετά από θεραπεία διάρκειας 24 ή 48 εβδομάδων.
Danish: Duchennes muskeldystrofi skyldes mutationer i genet for proteinet dystrofin, hvilket medfører dannelse af ikke-funktionel dystrofin.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την πρωτεΐνη δυστροφίνη, οι οποίες οδηγούν στην παραγωγή μη λειτουργικής δυστροφίνης.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat visse vigtige uafklarede punkter.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα σημαντικά ζητήματα.
Danish: Kyndrisa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2009 til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Greek: Το Kyndrisa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Φεβρουαρίου 2009, για τη θεραπεία μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Danish: Hvad forventedes Kyndrisa anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kyndrisa;
Danish: Hvordan forventes Kyndrisa at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kyndrisa;
Danish: ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid også, at eszopiclon ikke kunne anses for at være et nyt aktivt stof.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή είχε επίσης συμπεράνει ότι η εζοπικλόνη δεν μπορούσε να θεωρηθεί νέα δραστική ουσία.
Danish: Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Οι επιδράσεις του Lunivia εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
Greek: Η CHMP δεν είχε βασικές ανησυχίες και η αίτηση ήταν δυνατόν να εγκριθεί.
Danish: Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
Greek: Η ζοπικλόνη διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία κατά της αϋπνίας από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Danish: Som følge heraf ville det ikke have været muligt for Lunivia at opnå "eksklusivret på markedet" i en tiårig periode.
Greek: Συνεπώς, το Lunivia δεν θα μπορούσε να επωφεληθεί μιας δεκαετούς περιόδου «αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά».
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af otte hovedundersøgelser med deltagelse af 4 000 voksne til støtte for ansøgningen.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα οκτώ βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia;
Danish: Hvad er Lunivia?
Greek: Τι είναι το Lunivia;
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την παροδική αϋπνία (αϋπνία που προκαλείται από τη διανυκτέρευση σε μη οικείο περιβάλλον), την πρωτοπαθή αϋπνία (αϋπνία χωρίς αιτία) και την αϋπνία που προκαλείται από άλλες καταστάσεις (μείζονα κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, εμμηνόπαυση και ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Greek: Η εταιρεία αποσύρθηκε πριν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει απόφαση επί της γνώμης αυτής.
Danish: Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
Greek: Το Lunivia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από αϋπνία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην επέλευση του ύπνου, της νυχτερινής αφύπνισης και της πρόωρης αφύπνισης, ιδιαίτερα για σύντομες χρονικές περιόδους.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη και εισηγείτο τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Lunivia για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Danish: Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
Greek: Ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, η εζοπικλόνη βοηθά τους ασθενείς που πάσχουν από αϋπνία να κοιμηθούν.
Danish: Hvordan virker Lunivia?
Greek: Πώς δρα το Lunivia;
Danish: I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
Greek: Πρόκειται για περίοδο κατά την οποία δεν θα επιτρεπόταν σε άλλες εταιρείες η διάθεση στην αγορά «γενόσημων φαρμάκων» του Lunivia (φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία στην ίδια δόση με το Lunivia και χρησιμοποιούνται για τις ίδιες περιπτώσεις).
Danish: Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
Greek: Στις 13 Μαΐου 2009, η εταιρία Sepracor Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Lunivia, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αϋπνίας.