FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Accord dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Portuguese: Imatinib Accord é também um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam imatinib numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de imatinib por dia.
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com imatinib continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Accord, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Portuguese: • Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Imatinib lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com Imatinib em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Portuguese: A substância ativa imatinib revela um risco ambiental para organismos presentes nos sedimentos.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren mit CML.
Portuguese: Não existe experiência em crianças e adolescentes com menos de 2 anos de idade com LMC.
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Portuguese: Quando imatinib for administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
German: Zusätzlich wurde Mortalität bei juvenilen Tieren (etwa zum Zeitpunkt des Abstillens) ungefähr bei der 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m2
Portuguese: Além disso, observou-se mortalidade em animais jovens (próximo da fase de desmame) em aproximadamente 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m2.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
Portuguese: Para a LMC, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Portuguese: aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Talcum (E 553b)
Portuguese: Hipromelose 6 cps (E464) Talco (E553b)
German: Für Patienten mit einer Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte von mindestens 3 Logarithmen nach 12 Monaten betrug die Wahrscheinlichkeit, progressionsfrei in die akzelerierte Phase/Blastenkrise zu bleiben, 99% nach 84 Monaten.
Portuguese: Para doentes com redução na Bcr-Abl transcriptase de, pelo menos 3 logaritmos, aos 12 meses, a probabilidade de manutenção livre de progressão da doença para fase acelerada/crise blástica foi de 99% aos 84 meses.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com re-arranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Portuguese: Estado confusional Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m2 i.v.
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert
Portuguese: Fase crónica, doentes tratados de novo
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Portuguese: Fase crónica, insucesso com interferão
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Portuguese: Imatinib Accord pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Imatinib bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Portuguese: Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com imatinib foi mantido até progressão da doença.
German: 95 (37%) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63%) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes pré-tratados") enquanto que 165 (63%) não a fizeram ("doentes não tratados").
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5%) ImatinibPatienten und 63 (19,4%) IFN-+-Ara-C-Patienten gestorben.
Portuguese: Nesta análise retrospetiva, a superioridade de Imatinib sobre o IFN+Ara-C na sobrevivência global foi demonstrada (p<0,001); em 42 meses, 47 (8,5%) doentes de Imatinib e 63 (19,4%) doentes de IFN+Ara-C tinham morrido.
German: Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.
Portuguese: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Mikrokristalline Cellulose ph 102 Crospovidon
Portuguese: Hipromelose 6 cps (E464) Celulose microcristalina pH 102 Crospovidona
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com imatinib, espontaneamente e na literatura.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können:
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib:
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou 600 mg uma vez por dia.
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Portuguese: 1.800 a 3.200 mg (num máximo de 3.200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado.
German: Einnahme von Imatinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Azneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5 a 2 vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5 vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcrabl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do imatinib foi avaliada ao longo de um intervalo posológico de 25 a 1.000 mg.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 1870 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
German: Klinische Studien bei chronischer myeloischer Leukämie
Portuguese: Estudos clínicos na leucemia mieloide crónica
German: Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A depuração do imatinib livre é provavelmente semelhante entre doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal, uma vez que a excreção renal representa apenas uma via de eliminação menor para o imatinib (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Accord (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Imatinib Accord (ver secção 4.8).
German: • Erwachsenen mit nicht rezesierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidierendem und/oder metastasierendem DFSP, die nicht für einen chirurgischen Eingriff in Betracht kommen.
Portuguese: • doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo em LMC diagnosticada de novo (dados de 84 meses)
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Farmacocinética em crianças e adolescentes
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Accord beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Accord quando tomados simultaneamente.
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças e adolescentes, de 340 para 260 mg/m2/dia.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph+-Metaphasen im Knochenmark).
Portuguese: A variável primária de eficácia do estudo foi a taxa de resposta citogenética major (resposta completa mais parcial, 0 a 35% de metafases Ph+ na medula óssea).
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com imatinib e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: Na Tabela 2 mostram-se os resultados obtidos.
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos em três categorias principais: insucesso hematológico (29%), insucesso citogenético (35%) ou intolerância ao interferão (36%).
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com Imatinib.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Portuguese: Imatinib inibe a O-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Portuguese: Necrólise avascular/necrose da anca*, atraso de crescimento em crianças e adolescentes * Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Portuguese: • Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Portuguese: Nos doentes que não são capazes de engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos podem ser dispersos num copo de água ou sumo de maça.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3 (total de 8 sequências)
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Accord einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados com TMA ocorrerem num doente a tomar Imatinib Accord, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser completada uma avaliação detalhada para TMA, incluindo atividade ADAMTS13 e determinação de anticorpo anti-ADAMTS13.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der First-Line-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFN-Arm.
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços Imatinib e IFN, respetivamente.
German: Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p<0,001, OS p<0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CML-unabhängige Todesfälle.
Portuguese: Em 7 anos de acompanhamento, existiram 93 (16,8%) casos de progressão no braço tratado com Imatinib : 37 (6,7%) envolvendo progressão para fase acelerada/crise blástica, 31 (5,6%) de perda de MCyR, 15 (2,7%) perdas de CHR ou aumento no WBC e 10 (1,8%) mortes não relacionadas com LMC.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com imatinib em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Imatinib Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Portuguese: Imatinib Accord é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m2 por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
German: Im Imatinib-Arm wurden die Patienten mit 400 mg täglich behandelt.
Portuguese: No braço de tratameneto com Imatinib , os doentes foram tratados com 400 mg por dia.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Imatinib unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4% auf 98,4% und CCyR von 69,5% auf 87,2%.
Portuguese: Usando esta abordagem, as taxas de resposta cumulativas estimadas para o tratamento em primeira linha com Imatinib melhoraram desde os 12 meses de tratamento até aos 84 meses de tratamento, conforme segue: CHR de 96,4% para 98,4% e CCyR de 69,5% para 87,2%, respetivamente.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
German: Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen:
Portuguese: Reações adversas hematológicas Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8wöchiger Therapie.
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: Sequência alternante de quimioterapia: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/m2 i.v.
German: • Verwenden Sie ca. 50 ml für jede 100 mg Tablette oder 200 ml für jede 400 mg Tablette.
Portuguese: • Utilize cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg ou 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia
German: • Für Al-/Al-Blisterpackung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.
Portuguese: Para blisters de Alu/Alu • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.