FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Estonian: Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (> 1/1000,  1/100), harv (> 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus (PVOD)
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Estonian: Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, non sono necessari aggiustamenti posologici.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Estonian: Toetudes populatsioonide farmakokineetilistele uuringutele ja mitme uuringu farmakokineetilistele andmetele leiti, et sugu, rassiline kuuluvus ja vanus ei mõjuta sitaksentaannaatriumi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
Estonian: AUC muutust ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Estonian: MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: Sitaxentan sodico non influenza il trasportatore p-glicoproteina, ma si presuppone che sia un substrato delle proteine di trasporto OATP.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p-glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin
Estonian: Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Italian: Descrizione generale
Estonian: Üldine kirjeldus
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Estonian: • Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada.
Italian: Per dimostrare l'efficacia, sono stati condotti due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Estonian: Efektiivsuse tõendamiseks tehti kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrolliga uuringut.
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
Estonian: • kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Estonian: • kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Estonian: Ligikaudu 50-60% suukaudsest annusest eritub uriiniga ja ülejäänu väljaheitega.
Italian: Gli studi sono stati effettuati solo con basse dosi di nifedipina.
Estonian: Uuringus kasutati üksnes nifedipiini väikseid annuseid.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:
Italian: Se dimentica di prendere Thelin
Estonian: Kui te unustate Thelini võtta
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
Italian: È stata osservata atrofia dei dotti testicolari nei ratti ma non nei topi o nei cani.
Estonian: Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
Italian: Epatite sintomatica
Estonian: Sümptomaatiline hepatiit
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Italian: Confezioni di cartone da 14, 28, 56 o 84 compresse.
Estonian: Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Estonian: Haigeid, kellele tuleb koos sitaksentaaniga manustada ülalnimetatud ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: La ripresa della terapia deve seguire indicazioni descritte nel paragrafo 4.2.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb järgida lõigu 4.2 suuniseid.
Italian: Gli eccipienti sono:
Estonian: Abiained on järgmised:
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse olulise vähenemise korral tuleb teha täiendavad uuringud, et püüda välja selgitada selle põhjus ja spetsiifilise ravi vajadus.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;
Italian: Poiché gli aumenti di AST e/o ALT associati al trattamento sono indice di un potenziale danno epatico grave i livelli di aminotransferasi epatiche devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni mese.
Estonian: Et raviga seotud ASAT ja/või ALAT taseme tõus on võimaliku tõsise maksakahjustuse markerid, tuleb maksa aminotransferaaside tase määrata enne ravi algust ja seejärel iga kuu aja tagant.
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Estonian: • kui võtate suures annuses nifedipiini.
Italian: Se prende più Thelin di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Thelini rohkem kui ette nähtud
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Estonian: Lisaks on PAHile iseloomulik väike lämmastikoksiidi aktiivsus.
Italian: La popolazione trattata con sitaxentan ha incluso anche i pazienti (N=53) che hanno interrotto un altro antagonista dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni della funzionalità epatica.
Estonian: Sitaksentaani populatsioon hõlmas ka patsiente (N=53), kes olid maksafunktsiooni muutuste tõttu katkestanud ravi mõne muu endoteliiniretseptori antagonistiga.
Italian: Dosi più elevate non conferiscono ulteriori benefici sufficienti a compensare l'aumento di rischio di reazioni avverse, in modo particolare di danno epatico (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Italian: Durante gli studi clinici Thelin è stato somministrato a volontari sani a una dose orale giornaliera di 1000 mg al giorno per 7 giorni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes anti Thelini tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suukaudselt 1000 mg päevas.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio medico di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Estonian: See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Estonian: Kokku sai 100 mg sitaksentaannaatriumiga jätku-uuringutes ravi 145 patsienti, kelle pikaaegset elulemust hinnati vähemalt 3 aasta vältel.
Italian: In entrambi gli studi clinici STRIDE-1 e STRIDE-2 il trattamento con Thelin ha dato come risultato un aumento significativo della capacità di compiere esercizio fisico.
Estonian: Mõlemas STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringus tõstis Thelin sooritusvõimet oluliselt.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientidel üldjuhul 1-4 tunni jooksul.
Italian: In tutta la popolazione di pazienti gli aumenti corretti rispetto al placebo della distanza percorsa messi a confronto con il valore basale erano rispettivamente di 35 metri (p=0,006; ANCOVA) e 31 metri (p<0,05; ANCOVA).
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Italian: Classe Funzionale
Estonian: WHO funktsionaalne klass
Italian: • Se sviluppa problemi di fegato o sintomi che possono essere correlati al fegato (veda sotto il paragrafo "Esami per i problemi di fegato");
Estonian: • kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) contenenti 28 compresse.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, milles on 28 tabletti.
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
Italian: Il sitaxentan sodico ha causato teratogenicità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5.3).
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta contenente 14 compresse.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
Estonian: Thelini mõju haiguse lõplikule käigule on teadmata.
Italian: • Se sta allattando (legga il paragrafo in basso 'Gravidanza e allattamento');
Estonian: • kui imetate last (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Italian: Capacità sub-massimale di fare esercizio fisico: questa è stata valutata misurando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk test) a 12 settimane per lo studio STRIDE-1 e a 18 settimane per lo studio STRIDE-2.
Estonian: Submaksimaalne koormustaluvus: Seda hinnati 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaa põhjal (6minutiline kõndimiskatse), uuringus STRIDE-1 tehti seda 12. nädalal ja uuringutes STRIDE-2 ja STRIDE-4 18. nädalal.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di Thelin.
Estonian: Need ravimid võivad häirida Thelini toimet.
Italian: Non vi sono dati riguardo l'uso di sitaxentan sodico in donne in gravidanza.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Se l'INR non viene monitorato in modo appropriato e l'aumento dell'esposizione agli antagonisti della vitamina K non viene rilevato, possono verificarsi episodi di sanguinamento gravi o potenzialmente fatali.
Estonian: Kui INR-i väärtusi regulaarselt ei jälgita, võib K-vitamiini antagonisti suurenenud ekspositsioon jääda märkamata, mis võib kaasa tuua tõsiste või eluohtlike verejooksude tekkeohu.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla effetti nella capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonis oli Kaplani-Meieri meetodi abil arvutatud 1., 2. ja 3. aasta elulemus vastavalt 96%, 85% ja 78%.
Italian: Thelin abbassa la pressione sanguigna e allarga questi vasi in modo da permettere al cuore di pompare il sangue in modo più efficace.
Estonian: Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates südamel tõhusamalt verd pumbata.
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
Estonian: EU/1/06/353/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/003 (56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/004 (84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris)
Italian: L'endotelina-1 (ET-1) è un potente peptide vascolare paracrino e autocrino presente nei polmoni che può anche favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia cardiaca e il rimodellamento, oltre a causare infiammazione.
Estonian: Endoteliin-1 (ET-1) on tugev vaskulaarne parakriinne ja autokriinne peptiid kopsus ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude vohamist, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist ning soodustab põletikke.
Italian: COME CONSERVARE THELIN
Estonian: KUIDAS THELINI SÄILITADA
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
Estonian: Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Italian: I pazienti erano affetti da PAH da moderata a grave (classe funzionale II-IV secondo NYHA/OMS) causata da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH, conosciuta anche come ipertensione polmonare primaria), malattia del tessuto connettivo (CTD) o malattia cardiaca congenita (CHD).
Estonian: Patsientidel oli mõõdukas kuni raske (NYHA/WHO II-IV funktsionaalse klassi) PAH, mis oli kas idiopaatiline pulmonaalhüpertensioon (IPAH, primaarne pulmonaalhüpertensioon) või tingitud sidekoehaigusest (CTD) või kaasasündinud südamehaigusest (CHD).
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Estonian: Teatud mõju täheldatud elulemuse näitajatele võis avaldada ka uute või täiendavate PAH ravimeetodite alustamine, mida registreeriti esimese aasta vältel 24%-l patsientidest.
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Estonian: Thelin ei mõjutanud ei emaste ega isaste isendite sigivust.
Italian: Aumenti della dose dell'antagonista della vitamina K devono essere eseguiti con piccoli incrementi per raggiungere un valore target INR appropriato.
Estonian: K-vitamiini antagonisti annust võib vähehaaval suurendada, et saavutada sobiv INR-i eesmärkväärtus.
Italian: Cosa contiene Thelin • Il principio attivo è il sitaxentan sodico.
Estonian: Mida Thelin sisaldab • Toimeaine on sitaksentaannaatrium.
Italian: I prodotti metabolici più comuni sono almeno 10 volte meno potenti come antagonisti della ETA rispetto al sitaxentan sodico in un test standard di attività in vitro.
Estonian: Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
Italian: La ripresa del trattamento con Thelin deve essere considerata solo se i benefici potenziali della terapia superano i rischi potenziali e quando i valori di aminotransferasi epatiche sono entro i livelli osservati prima dell'inizio del trattamento.
Estonian: Theliniravi taasalustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ravi võimalik kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid ja kui aminotransferaaside aktiivsus on ravieelsel tasemel.
Italian: A causa della possibile teratogenicità, la terapia con Thelin non deve essere iniziata in donne in età fertile a meno che queste non usino un tipo di contraccezione affidabile.
Estonian: Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Thelin somministrato con altri trattamenti perla PAH (ad es. epoprostenolo, sildenafil, iloprost) non sono state studiate in studi clinici controllati.
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Estonian: Pikaaegne elulemus: Randomiseeritud uuringutes ei ole näidatud, et ravi sitaksentaannaatriumiga pikendaks elulemust.
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab.
Italian: Se le condizioni cliniche peggiorano, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia raccomandata per uno stadio grave della malattia (ad es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti presenti in queste compresse;
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või tableti mõne muu koostisosa suhtes;
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico qualsiasi evento avverso
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Italian: I livelli di aminotransferasi devono essere quindi controllati entro 3 giorni dopo la ripresa del trattamento e poi ancora dopo due settimane.
Estonian: Aminotransferaaside taset tuleb kontrollida 3 päeva pärast ravi taasalustamist, seejärel 2 nädala möödumisel ja edaspidi vastavalt eespool toodud soovitustele.
Italian: • Se prende o inizierà a prendere anticoagulanti (ad esempio, warfarina, acenocumarolo,
Estonian: • kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli,
Italian: Il significato nell'uomo di queste osservazioni non è noto.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
Italian: Nello studio di 26 settimane era presente con incidenza molto bassa atrofia dei tubuli seminiferi da moderata a notevole mentre nello studio di 99 settimane era presente una incidenza leggermente aumentata e dose correlata di atrofia focale da minima a lieve a dosi di 29-94 volte più elevate rispetto all'esposizione umana.
Estonian: 26nädalases uuringus esines vähesel määral mõõdukat või märgatavat hajusat seemnetorukeste atroofiat, 99-nädalases uuringus ilmnes aga annusest sõltuv mõnevõrra tõusnud esinemissagedusega minimaalne kuni kerge koldeline atroofia, seda annustel, mis vastas 29…94-kordsele kokkupuutekontsentratsioonile inimestel.
Italian: Effetti di Thelin su altri medicinali
Estonian: Thelini mõju teistele ravimitele
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano completato lo studio STRIDE-2 sono stati considerati idonei per l'arruolamento negli studi in aperto (STRIDE-2X e STRIDE-3).
Estonian: STRIDE-2 uuringu lõpetanud patsientidel oli võimalik jätkata avatud jätkuuuringutes (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 5 ning kõigis järgnevad Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.
Italian: Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.
Estonian: Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilise mõju uuringutel ei ilmnenud mingeid andmeid kliiniliselt olulise genotoksilise mõju kohta.