FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Italian: NeuroBloc deve essere somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarità ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Italian: NeuroBloc viene utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata distonia cervicale (torcicollo).
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Italian: NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Italian: È tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Italian: Negli studi sullo sviluppo fetale, il Livello della dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) nei ratti era pari a 1000 U/kg/die per gli effetti materni e 3000 U/kg/die per gli effetti fetali.
English: United Kingdom
Italian: Regno Unito e
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Italian: NeuroBloc è fornito in flaconcini soltanto per uso singolo.
English: How to use NeuroBloc
Italian: Come usare NeuroBloc
English: Disodium succinate Sodium chloride
Italian: Sodio cloruro
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti (³ 18 anni) con una storia di assunzione di Tossina Botulinica di Tipo A. Nel primo studio sono stati arruolati pazienti clinicamente resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeuroBloc e contenuto della confezione
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Italian: NeuroBloc le sarà somministrato da un medico specialista nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Italian: Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore/giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dolore al sito di iniezione dolore al collo sindrome simil-influenzale
English: Solution for injection 1 vial
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Italian: Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potrà insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata né ad astenia clinica né ad anormalità elettrofisiologiche di altro tipo.
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Italian: La portata e l'andamento temporale della sieroconversione sono stati simili nei pazienti con precedente esposizione alla tossina A e nei pazienti mai esposti alla tossina A, e tra i pazienti che non rispondono alla tossina A e i pazienti che rispondono alla tossina A.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Italian: È necessario considerare con estrema cautela la contemporanea somministrazione di NeuroBloc e di aminoglicosidi o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Italian: Decontaminare l'eventuale spargimento con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata, tutti i flaconcini scaduti di NeuroBloc e le attrezzature utilizzate nella somministrazione del medicinale devono essere smaltiti con cura come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, in conformità alla normativa locale vigente.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: - tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
English: Seroconversion
Italian: Sieroconversione
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: - di norma non le sarà somministrato NeuroBloc se è in gravidanza o se sta allattando.
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Italian: Non somministrare NeuroBloc ad individui con diagnosi di malattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: Succinato bisodico, sodio cloruro, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Italian: n=39
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa miastenia
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc sono state segnalate anche allergie della pelle, come rash con o senza pallore, rossore, macchie, prurito intenso; ed eruzioni cutanee, come lividi o orticaria.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile Tossina Botulinica di Tipo B
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Italian: Se le viene iniettata una dose eccessiva del principio attivo (tossina botulinica), può comparire una malattia grave chiamata “botulismo”, che causa paralisi dei muscoli e insufficienza respiratoria.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Italian: 33, Rue du Puits Romain
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
Italian: - conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store NeuroBloc
Italian: Come conservare NeuroBloc
English: Renal and hepatic impairment
Italian: Insufficienza epatica e renale
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile i.m.
English: Solution for injection.
Italian: Soluzione iniettabile.
English: How NeuroBloc is given
Italian: Come viene somministrato NeuroBloc
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Italian: STUDIO 1 (Che Non Rispondono Alla Tossina Di Tipo A)
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc può avvertire debolezza dei muscoli o problemi agli occhi, come annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Italian: In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Italian: Come avviene con molte proteine biologiche/biotecnologiche utilizzate come agenti terapeutici, la somministrazione ripetuta di NeuroBloc può essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione (vedere paragrafo 5.1).
English: The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Italian: Tipo A), confermati da un Frontalis test di tipo A. Nel secondo studio sono stati arruolati pazienti che continuavano a rispondere alla Tossina di tipo A (che rispondono alla Tossina di Tipo A).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 1,0 ml
English: Marketing Authorisation holder
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 2,0 ml
English: One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Italian: Un flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di Tossina Botulinica di tipo B. Un flaconcino da 1 ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di tipo B. Un flaconcino da 2 ml contiene 10.000 U di Tossina Botulinica di tipo B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B. Un flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di Tossina Botulinica di Tipo B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B. Un flaconcino da 1 ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.
English: Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di Tossina Botulinica di Tipo B. Un flaconcino da 2 ml contiene 10.000 U di Tossina Botulinica di Tipo B.
English: Eye disorders blurred vision
Italian: Patologie dell'occhio vista offuscata
English: Change from Baseline -2.0 P-Value*
Italian: Media Al Basale Media Alla 4° Settimana Cambiamento Al Basale Valore P*
English: Breast-feeding
Italian: Succinato bisodico
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Italian: “Metastatico” indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto “All documents” (Tutti i documenti).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Italian: Ciò significa che è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, contenente lo stesso principio attivo, denominato Caelyx.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di studi su animali che hanno evidenziato la distribuzione dei due medicinali nei diversi tessuti corporei, come cuore, cute, rene e milza, dal momento che queste analisi non potevano essere effettuate sull'uomo.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Italian: • carcinoma mammario metastatico nei pazienti a rischio cardiaco.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Italian: • mieloma multiplo (un tumore delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva a cui è stato somministrato almeno un altro trattamento in passato e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo osseo.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è doxorubicina (2 mg/ml).
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Italian: La doxorubicina si accumula nelle aree del corpo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, dove si concentra la sua azione.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Italian: In tal modo si riduce la velocità di scomposizione del principio attivo e si prolunga il tempo di circolazione nel sangue.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Italian: Il principio attivo agisce sull'organismo quando viene rilasciato dal liposoma.
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato per trattare i seguenti tipi di carcinoma negli adulti:
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Italian: Poiché Doxorubicin SUN è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi condotti per indagare in merito alle analogie con il medicinale di riferimento.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Italian: Si riducono altresì i suoi effetti sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Italian: Doxorubicin SUN in origine avrebbe dovuto essere usato per trattare il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (un tumore dei vasi sanguigni), ma questa indicazione è stata ritirata nel corso del processo di valutazione.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: What is Doxorubicin SUN?
Italian: Che cos'è Doxorubicin SUN?
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere utilizzato da solo per questa patologia;
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Italian: Doxorubicin SUN è stato qualificato come “medicinale generico ibrido”.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto che gli studi non fornivano prove sufficienti a dimostrazione del fatto che Doxorubicin SUN fosse analogo al medicinale di riferimento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Doxorubicin SUN.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Doxorubicin SUN non potesse essere autorizzato.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto essere usato in associazione a bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Italian: Tra questi vi erano gli studi sui pazienti con carcinoma ovarico e mieloma multiplo, volti ad analizzare le concentrazioni di doxorubicina nel sangue in seguito a somministrazione di Doxorubicin SUN rispetto a Caelyx.
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Italian: Doxorubicin SUN avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Caelyx.