FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Justeret forskel D,C,E (97,5 % CI) p-værdi
Estonian: Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Danish: PRN med forlængede monitoreringsinterval
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Estonian: Uuringute teisel aastal said patsiendid jätkuvalt neile randomiseerimisel algselt määratud annust, kuid annustamisskeem muutus vastavalt nägemise ja anatoomiliste näitajate tulemuste hinnangule ja oli protokollis määratletud maksimaalselt 12-nädalase annustamisintervalliga.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Estonian: Maksimaalne nägemisteravus saavutati kolmandal kuul, edasine nägemisteravuse ja CRT stabiliseerumine jätkus kuni kuuenda kuuni.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Estonian: Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Danish: Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
Estonian: Eylea'd manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Hos patienter, der fik Eylea, hvoraf hovedparten var klassificeret som type II-diabetikere, blev der snart efter behandlingsstart observeret et hurtigt og robust respons i morfologi (CRT, DRSS-niveau).
Estonian: Eylea'ga ravitud patsientidel, kellest enamik oli klassifitseeritud kui II tüüpi diabeetikud, täheldati kiiret ja tugevat morfoloogilist vastust (CRT-s, diabeetilise retinopaatia raskusastmes - DRSS).
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Estonian: • Isheemilise CRVO ja BRVO-ga patsientide ravikogemus on piiratud.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes efter injektionen.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Estonian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute testtabel.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
Estonian: Patsientidel, keda raviti 2 mg Eylea'ga (kuue järjestikuse igakuise süstega), täheldati järjepidevat kiiret ja tugevat morfoloogilist vastust (hinnati CRT väärtuse keskmist paranemist).
Danish: Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
Estonian: Juhul kui nägemise ja/või anatoomilised tulemused halvenevad, tuleb raviintervalli samal viisil lühendada - minimaalselt 2 kuuni esimese 12 ravikuu ajal.
Danish: Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Estonian: Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Danish: Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Estonian: Vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 50...500 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i bioloogilise toime 50%-liseks pärssimiseks loommudelites, kus täheldati vererõhu muutusi ligikaudu 10 mikrogrammi/ml vaba aflibertsepti sisalduse juures; algnäitajad taastusid, kui sisaldus langes ligikaudu alla 1 mikrogrammi/ml.
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Estonian: Vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) kuuluvad VEGF-i angiogeensete faktorite perekonda, mis toimivad endoteelirakkudele potentsete mitogeensete, kemotaktiliste ja veresoonte läbilaskvust mõjutavate faktoritena.
Danish: Diabetisk makulaødem er en konsekvens af diabetisk retinopati, og er karakteriseret af øget vasopermeabilitet og beskadigelse af kapillærerne i nethinden, hvilket kan føre til nedsat visus.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem on põhjustatud diabeetilisest retinopaatiast ning sellele on iseloomulik veresoonte läbilaskvuse suurenemine ning võrkkesta kapillaaride kahjustus, mis võib viia nägemisteravuse kaotuseni.
Danish: Da hætteglasset indeholder mere (100 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i hætteglasset bortskaffes før indgiften.
Estonian: Kuna viaal sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (100 mikroliitrit), tuleb osa viaalis sisalduvast lahusest enne manustamist ära visata.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering kan planen for overvågning godt indeholde flere besøg end planen for injektionerne.
Estonian: Arsti hinnangu alusel võib kontrollvisiitide ajakava olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Danish: Aktiv kontrol (laser)
Estonian: Võrdlev ravi (laser)
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Danish: 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.
Danish: Injektionssprøjtens ekstraherbare volumen (90 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Estonian: Süstli väljatõmmatavast mahust (90 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Danish: - Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen.
Estonian: Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk; - mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu.
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Eylea
Estonian: • mis järgneb Eylea ravile;
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Estonian: CRT vähenemine võrrelduna algnäitajatega jätkus kuni uuringute lõpuni (100. nädalani uuringus COPERNICUS, 76. nädalani uuringus GALILEO ja 52. nädalani uuringus VIBRANT).
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Estonian: Vaba aflibertsept seob VEGF-i stabiilseks inertseks kompleksiks.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-/fostertoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Danish: Intravitreal anvendelse.
Estonian: Intravitreaalne.
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Estonian: Aflibertsept on rekombinantne sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc-osaga.
Danish: Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.
Estonian: Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
Estonian: Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Estonian: Kui VEGF-A aktiveerib neid retseptoreid liiga suurel määral, põhjustab see patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte liigset läbilaskvust.
Danish: Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
Estonian: Nagu teistegi AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV intravitreaalsete anti-VEGF ravide kohta, kehtib järgmine:
Danish: Opregulering af VEGF er forbundet med nedbrydning af blod-retina barrieren, øget vaskulær permeabilitet, retinalt ødem og neovaskularisationskomplikationer.
Estonian: VEGF-i aktiveerumist seostatakse vere-võrkkesta barjääri lagunemisega, vaskulaarse läbilaskvuse suurenemisega, võrkkesta ödeemi ja neovaskularisatsiooni tüsistustega.
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Estonian: Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Danish: Enkeltdosis: 2 mg/0,05 ml
Estonian: Ühekordne annus: 2 mg/0,05 ml
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Estonian: Farmakokineetika alauuringutes CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel oli vaba aflibertsepti keskmine Cmax sarnane (vahemik 0,03…0,05 mikrogrammi/ml), individuaalsed näitajad ei ületanud 0,14 mikrogrammi/ml.
Danish: Ved uge 100 var procenterne hhv. 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperne og 8,2 % og 15,6 % i kontrolgrupperne.
Estonian: 100. nädalal olid vastavad osakaalud Eylea 2Q8 rühmades 32,6% ja 37,1% ning kontrollrühmades 8,2% ja 15,6%.
Danish: Desuden var region (Europa/Australien vs. Japan) blevet inkluderet som faktor for VIVIDDME, og tidligere MI og/eller CVA som en faktor for VISTADME.
Estonian: Lisaks sellele kaasati VIVIDDME uuringusse faktorina piirkond (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ja VISTADME uuringusse faktorina müokardi infarkt ja/või kardiovaskulaarne tüsistus anamneesis.
Danish: Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og pegefinger.
Estonian: Kaitsekorgi eemaldamiseks hoidke süstalt ühes käes ja võtke teise käe pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni.
Danish: VISTADME, mens den samlede virkning af aflibercept-behandlingsgruppen i Protocol T var sammenlignelig med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Estonian: Üldine efektiivsus oli aflibertsepti ravirühma (uuringus Protocol T) ja Eylea 2Q8 rühmade (uuringutes VIVIDDME ja VISTADME) puhul sarnane.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne sås en statistisk signifikant højere gennemsnitlig reduktion i CRT fra baseline ved uge 52 hos patienter behandlet med Eylea sammenlignet med laserkontrolgruppen - hhv. -192,4 og -183,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -66,2 og -73,3 mikrometer for kontrolgrupperne).
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes täheldati 52. nädalal Eylea'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluliselt suuremat CRT keskmist vähenemist, kui laseri kontroll-rühmades (vastavalt -192,4 ja -183,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -66,2 ja -73,3 mikronit kontrollrühmades).
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Estonian: Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Estonian: Laseri kontrollrühma patsientidele võimaldati alates 12. nädalast lisa laserfotokoagulatsiooni protseduuri (nn päästemeetod) minimaalse protseduuride vahelise ajaga 12 nädalat.
Danish: Der ingen erfaring med Eylea til behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
Estonian: Puuduvad kogemused Eylea-ravi kohta müoopiast tingitud CNV-ga mitteasiaatidest patsientidel, varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsientidel ja võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega patsientidel.
Danish: • Patientovervågning efter den intravitreale injektion, herunder overvågning af synsskarphed og stigning i det intraokulære tryk efter injektion
Estonian: • patsiendi jälgimine pärast intravitreaalset süsti (sh nägemise ja silmasisese rõhu suurenemise suhtes);
Danish: 24 uger
Estonian: 24. nädal
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4.eller 8. uge.
Estonian: Uuringus VIEW2 osalenud patsientide, kellest 40%-l esines neerukahjustus (24%-l kerge, 15%-l mõõdukas ja 1%-l raske), farmakokineetilisel analüüsil ei ilmnenud erinevusi toimeaine plasmakontsentratsioonis pärast intravitreaalset manustamist iga 4 või 8 nädala järel.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter behandlet med ranibizuman og Eylea.
Estonian: Esinemissageduse tõus oli sarnane nii ranibizumabi kui Eylea'ga ravitud patsientidel.
Danish: Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Estonian: Aflibertsepti toodetakse hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Korrekte aseptiske injektionsteknikker skal altid anvendes ved administration af Eylea.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Danish: Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret.
Estonian: BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale.
Danish: Aflibercept absorberes langsomt fra øjet i det systemiske kredsløb efter intravitreal administration og observeres hovedsageligt i det systemiske kredsløb som et inaktivt, stabilt kompleks med VEGF.
Estonian: Aflibertsept imendub pärast intravitreaalset manustamist silmast aeglaselt süsteemsesse vereringesse ja see esineb süsteemses vereringes valdavalt inaktiivse stabiilse kompleksina koos VEGF-iga.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Estonian: 2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4); 3) Eylea manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (Eylea 0,5Q4) ja 4) ranibizumabi manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (ranibizumab 0,5Q4).
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Estonian: See kujuneb välja Bruch'i membraani rebenditele järgneva haavaparanemismehhanismi tagajärjel, olles patoloogilise müoopia korral nägemist kõige enam ohustavaks teguriks.
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul.
Estonian: Lahus on värvitu kuni helekollane.
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
Estonian: Eylea 2 mg Q8 nädalad
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Danish: Slovenská republika Bayer, spol.
Estonian: Bayer, spol.
Danish: I lasergruppen, hvor patienterne var kvalificeret til erstatningsbehandling med Eylea fra uge 24, steg andelen af patienter med perfusion til 78,0 % i uge 52.
Estonian: Laseri kontrollrühmas, kus patsientidele võimaldati alates 24. nädalast nn päästeravi Eylea'ga, suurenes perfusiooniga patsientide osakaal 52. nädalaks 78%-ni.
Danish: Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Danish: p-værdi p < 0,0001
Estonian: p-väärtus p < 0,0001
Danish: Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Danish: En injektion med Eylea påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af mulige midlertidige synsforstyrrelser enten i forbindelse med injektionen eller øjenundersøgelsen.
Estonian: Eylea süstimine mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib esineda mööduvaid nägemishäireid, mis on seotud süstimise või silmauuringutega.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Estonian: Uuringus GALILEO täheldati CRVO-ga patsientidel, uuringus VIVIDDME DME-ga patsientidel ja uuringus MYRROR müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel sarnaseid tulemusi.
Danish: Efter behandlingsstart med tre månedlige doser
Estonian: E) Pärast ravi alustamist kolme igakuise annusega.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele hinnati ühe osana ahvidega läbi viidud 6-kuulises uuringus, kus loomadele manustati aflibertsepti intravenoosselt annusevahemikus 3...30 mg/kg.
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Estonian: Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.
Danish: • Samtidig anvendelse af andre anti-VEGF-lægemidler (vaskulære endoteliale vækstfaktorer) Der er ingen tilgængelige data om samtidig anvendelse af Eylea og andre anti-VEGFlægemidler (systemiske eller okulære)
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon
Danish: Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
Estonian: Pärast kuuendat järjestikust süstet (tehtud intervalliga üks kord kuus) raviti patsiente edasi vaid juhul, kui nad vastasid eelnevalt kindlaksmääratud jätkuravi kriteeriumitele, välja arvatud uuringus GALILEO osalenud kontrollrühma patsiendid, kellel jätkati platseebosüstete tegemist kuni 52. nädalani.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Estonian: Avage steriilne blister ainult puhtas manustamiseks ettenähtud ruumis.
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Estonian: Üldise praktika kohaselt tuleb kasutada sobivat anesteesiat ja järgida aseptika nõudeid, sh kasutada paikset laia toimespektriga mikrobitsiidi (nt silmaümbruse nahale, silmalaule ja silma pinnale kantav povidoonjodiid).
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Estonian: Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind.
Danish: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere (90 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i injektionssprøjten bortskaffes før indgiften.
Estonian: Kuna süstel sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (90 mikroliitrit), tuleb osa süstlis sisalduvast lahusest enne manustamist väljutada.
Danish: Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Estonian: Kui aflibertsepti manustatakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel, siis see ei kumuleeru plasmas.
Danish: Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.
Estonian: Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Danish: Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.
Estonian: Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.
Danish: Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Estonian: Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Danish: Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Estonian: Mittekliinilistes korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid vaid selliste süsteemsete plasmatasemete juures, mis olid oluliselt suuremad kui maksimaalne kontsentratsioon inimesel pärast soovitatud kliinilise annuse intravitreaalset manustamist.