FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 50 patients ont survécu parmi les patients faisant l'objet de cette étude.
Lithuanian: Penkiasdešimt šiame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno.
French: L'EPAR complet relatif à Cyanokit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cyanokit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'hydroxocobalamine (vitamine B12a) est utilisée comme complément vitaminique depuis les années 1950.
Lithuanian: Hidroksokobalaminas (vitaminas B12a) kaip vitamininis papildas naudojamas nuo šeštojo dešimtmečio.
French: Cyanokit hydroxocobalamine
Lithuanian: Cyanokit hidroksokobalaminas
French: La réponse était inconnue chez les 13 patients restants.
Lithuanian: 13 pacientų atsakas nebuvo nustatytas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyanokit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyanokit vartojimą?
French: Les informations sur ces patients provenaient de leur dossier médical, telles que consignées dans les bases de données de deux hôpitaux français.
Lithuanian: Duomenys apie šiuos pacientus gauti iš dviejų Prancūzijos ligoninių duomenų bazėse saugomų jų ligos kortelių.
French: Autres informations relatives à Cyanokit:
Lithuanian: Kita informacija apie Cyanokit
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyanokit est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cyanokit vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyanokit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cyanokit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Pourquoi Cyanokit a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Cyanokit buvo patvirtintas?
French: Dans cette étude, l'état de santé des patients sur les lieux de l'accident a été comparé à leur état de santé à la fin de la perfusion de Cyanokit et au cours des trois jours suivants.
Lithuanian: Šio tyrimo pacientų būklė nelaimės vietoje buvo lyginama su jų būkle sulašinus Cyanokit ir po trijų dienų.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cyanokit, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cyanokit preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: L'utilisation de Cyanokit peut avoir une incidence sur l'évaluation de brûlures et les résultats d'analyses de laboratoire.
Lithuanian: Gydymas preparatu Cyanokit gali apsunkinti nudegimų analizę ir laboratorinius tyrimus.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cyanokit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cyanokit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Les informations concernant son efficacité ont été obtenues auprès de 83 patients qui avaient été hospitalisés pour un empoisonnement présumé au cyanure et qui avaient reçu Cyanokit.
Lithuanian: Gauti duomenys apie jo veiksmingumą 83 pacientams, patekusiems į ligoninę dėl įtariamo apsinuodijimo cianidu ir gydytiems preparatu Cyanokit.
French: Au cours de l'étude sur les inhalations de fumées, la réponse à Cyanokit a été évaluée comme «positive» chez 31 patients (45 %), «partielle» chez 15 patients (22 %) et «inexistante» chez 10 d'entre eux (15 %).
Lithuanian: Apsinuodijusių dūmais ligonių tyrime nustatyta, kad 31 paciento (45 proc.) organizmas teigiamai reagavo į gydymą preparatu Cyanokit, 15 pacientų (22 proc.) - iš dalies teigiamai reagavo į gydymą, o 10 pacientų (15 proc.) organizmas į gydymą nereagavo.
French: Il contient le principe actif hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksokobalamino (vitamino B12a).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cyanokit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cyanokit vartojimu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cyanokit, le 31 novembre 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cyanokit rinkodaros leidimą.
French: Qu'est-ce que Cyanokit?
Lithuanian: Kas yra Cyanokit?
French: La survie était plus probable chez les personnes ayant reçu Cyanokit avant un arrêt cardiaque, qui présentaient des symptômes de lésions cérébrales moins sévères et des taux de cyanure dans le sang plus faibles.
Lithuanian: Didžiausias galimybes išgyventi turėjo pacientai, kuriems Cyanokit buvo skirtas dar prieš sustojant širdžiai ir kuriems pasireiškė ne tokie sunkūs smegenų pažeidimo simptomai arba kurių kraujyje buvo mažesnė cianido koncentracija.
French: Cette seconde dose est administrée sur une période allant de 15 minutes à deux heures, selon l'état du patient.
Lithuanian: Antros dozės lašinimo greitis priklauso nuo paciento būklės ir svyruoja nuo 15 minučių iki 2 valandų.
French: Dans aucune étude l'efficacité de Cyanokit n'a été directement comparée à celle d'un autre traitement chez l'homme.
Lithuanian: Atliktuose tyrimuose Cyanokit nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokiu kitu vaistu.
French: Cyanokit est utilisé comme antidote pour traiter les empoisonnements confirmés ou suspectés au cyanure, une substance chimique hautement toxique.
Lithuanian: Cyanokit yra priešnuodis, kuriuo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu - ypač nuodinga chemine medžiaga.
French: L'empoisonnement au cyanure est généralement dû à une exposition à des fumées provenant d'un incendie, à l'inhalation ou à l'ingestion de cyanure, ou au contact entre la substance et la peau ou les muqueuses (surfaces corporelles humides, telles que l'intérieur de la bouche).
Lithuanian: Apsinuodyti cianidu galima nuo dūmų, įkvėpus arba nurijus cianido arba nuo cianido sąlyčio su oda ar gleivine (gleivėtu kūno paviršiumi, pvz.
French: L'hydroxocobalamine ayant une couleur rouge intense, la plupart des patients présenteront une coloration rouge foncé de la peau et des muqueuses pendant 15 jours maximum, et des urines pendant 35 jours maximum après l'administration de Cyanokit.
Lithuanian: Dėl ryškiai raudonos spalvos hidroksokobalaminas daugeliui pacientų gali sukelti odos ir gleivinės paraudimą (iki 15 dienų) ir nudažyti šlapimą (iki 35 dienų po gydymo Cyanokit).
French: Le principe actif de Cyanokit, l'hydroxocobalamine, réagit avec le cyanure dans l'organisme pour produire de la cyanocobalamine, un composé non toxique qui est éliminé dans les urines.
Lithuanian: Cyanokit veiklioji medžiaga hidroksokobalaminas reaguoja su į organizmą patekusiu cianidu ir susidaro ciankobalaminas - netoksiškas junginys, kuris pašalinamas su šlapimu.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 15 minutes.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas per 15 minučių.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cyanokit au cours des études?
Lithuanian: Kokia Cyanokit nauda nustatyta tyrimuose?
French: Les quatre personnes décédées présentaient un taux de cyanure sanguin élevé et avaient été victimes d'un arrêt cardiaque ou d'un arrêt respiratoire avant l'administration de Cyanokit.
Lithuanian: Keturi mirusieji, kurių kraujyje aptikta labai didelė cianido dozė, mirė sustojus širdžiai arba nutrūkus kvėpavimui dar prieš skiriant Cyanokit.
French: Cyanokit est administré comme traitement d'urgence dès que possible après l'empoisonnement.
Lithuanian: Preparatas Cyanokit naudojamas kuo greičiau po apsinuodijimo kaip pirmosios pagalbos vaistinis preparatas.
French: Dans une étude portant sur 69 patients, l'empoisonnement au cyanure était dû à l'exposition à des fumées provenant d'un incendie.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 69 gaisre cianidu apsinuodiję pacientai.
French: La dose maximale est de 10 g chez l'adulte et de 140 mg/kg chez l'enfant, jusqu'à une dose maximale de 10 g.
Lithuanian: Vaikams didžiausia Cyanokit dozė yra 140 mg/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 10 g.
French: Aucune information n'est disponible quant aux taux de succès d'autres antidotes utilisés pour traiter les empoisonnements au cyanure; il a donc été impossible d'effectuer une comparaison entre les taux de succès de Cyanokit et ceux d'autres médicaments.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kitų priešnuodžių veiksmingumą gydant apsinuodijimą cianidu, dėl to nebuvo įmanoma atlikti atitinkamo veiksmingumo palyginimo.
French: Les symptômes de lésions cérébrales ont disparu chez 38 des 66 patients.
Lithuanian: Du pacientai išgyveno nepaisant to, kad jų širdis sustojo dar prieš skiriant Cyanokit. Smegenų pažeidimo simptomai išnyko 38 iš 66 pacientų.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cyanokit.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cyanokit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cyanokit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Sur les 14 patients dont l'exposition au cyanure était due à une autre cause qu'à l'inhalation de fumées, 10 ont survécu, parmi lesquels 7 patients présentant un taux de cyanure sanguin «mortel».
Lithuanian: Iš 14 pacientų, apsinuodijusių ne dūmais, o kitu būdu, išgyveno 10 (iš jų keli pacientai, kurių kraujyje buvo nustatyta mirtina cianido dozė).
French: Comment Cyanokit agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Cyanokit?
French: Cependant, le CHMP a conclu que Cyanokit présente des avantages par rapport à d'autres antidotes en raison de son profil de sécurité satisfaisant chez les patients n'ayant pas été empoisonnés, ce qui fait de Cyanokit une option thérapeutique intéressante lorsque l'empoisonnement au cyanure n'est que suspecté.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, kad Cyanokit yra veiksmingesnis už kitus priešnuodžius, nes jis nekenkia neapsinuodijusiems cianidu pacientams.
French: Cyanokit est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Cyanokit - tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
French: Cela diminue le taux de cyanure dans l'organisme et empêche le cyanure de se fixer sur une enzyme présente dans les cellules appelée cytochrome oxydase, qui joue un rôle important dans l'apport d'énergie aux cellules, ce qui contribue à réduire les effets de l'empoisonnement au cyanure.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja cianido koncentracija ir cianidas nebesijungia su citochromoksidaze (fermentu), kuri aprūpina ląsteles energija.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyanokit, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cyanokit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Cyanokit est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Cyanokit?
French: Chez l'adulte, la dose initiale est de 5 g. Chez l'enfant, elle est de 70 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 5 g. Une seconde dose peut être administrée, en fonction de la gravité de l'empoisonnement et de la réponse du patient au traitement.
Lithuanian: Vaikams pradinė Cyanokit dozė yra 70 mg/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 5 g.
French: Les informations actuellement disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence des autres effets indésirables de Cyanokit.
Lithuanian: Kitų šalutinių reiškinių dažnumui nustatyti turimų duomenų nepakanka.
French: L'administration de Cyanokit se fait en association avec des mesures appropriées visant à décontaminer et à soulager le patient, notamment en lui apportant de l'oxygène pour l'aider à respirer.
Lithuanian: Gydymas Cyanokit skiriamas kartu su kitomis nuodų šalinimo iš organizmo ir kvėpavimo užtikrinimo (deguonies terapijos) priemonėmis.
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad veiksmingumas buvo didesnis kaip 95 proc., išskyrus 7-ą (94,5 proc.) ir 28-ą dieną (87,5 proc.).
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Danijai, Vokietijai, Graikijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Portugalijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
French: Évaluation bénéfice/risque
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
French: Données pharmacocinétiques
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Lithuanian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Lithuanian: F - 75668 Paris Cedex 14
French: 00330 Helsinki
Lithuanian: 00330 Helsinki Suomija
French: NEMATODES
Lithuanian: Nematodai
French: Les jours précédant le jour 28 et le jour immédiatement après celui-ci uniquement, l'efficacité était totale pour cet animal, n'indiquant aucun manque apparent d'efficacité.
Lithuanian: Kalbant apie laiko momentą prieš 28-ą dieną ir vienintelį - tuoj po jos, šio gyvūno atveju vaistas buvo visiškai veiksmingas ir jokių akivaizdaus jo neveiksmingumo požymių nebuvo nustatyta.
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
Lithuanian: Nesant tokių požymių, galima laikytis nuomonės, kad šie duomenys patvirtina toliau analizuojamus klinikinių tyrimų duomenis.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
French: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Lithuanian: Ektoparazitai Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
French: L'efficacité a également été observée pour le Bovicola bovis, toutefois en raison de l'incohérence des résultats en matière d'infestation certains jours, les données ne peuvent être utilisées qu'en tant de données d'appui.
Lithuanian: Bovicola bovis atžvilgiu vaistas taip pat buvo veiksmingas, tačiau dėl didesnio su infestacijos lygiu susijusių tyrimo duomenų nuoseklumo tam tikromis dienomis, šiuos duomenis galima naudoti tik kaip papildomą informaciją.
French: 6-8 semaines immatures
Lithuanian: 6-8 sav.
French: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
French: Ce résultat n'était pas inhabituel étant donné que l'éclosion des œufs est rapide et peut entraîner un nombre élevé de poux.
Lithuanian: Tai nėra neįprastai didelis skaičius, kadangi utėlės ir plaukagraužiai sparčiai ritasi iš glindų ir tuo metu gali susidaryti didelis jų kiekis.
French: Efficacité contre les poux
Lithuanian: Veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Liuksemburgas
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Lithuanian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Lithuanian: Virškinimo trakto nematodai: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Kvėpavimo takų nematodai: Dictyocaulus viviparus Trematodai Kepeninė siurbikė:
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Lithuanian: Sąlygų keitimo procedūros metu Belgija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai ir visų pirma suabejojo, ar tinkamai pagrįstas vaisto veiksmingumas kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
French: Les données n'ont pas permis de démontrer un quelconque signal fort selon lequel toute interaction potentielle entre les principes actifs pourrait être à l'origine d'une baisse significative de l'efficacité.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, nenustatyta jokių svarbių vaisto veikliųjų medžiagų tarpusavio sąveikos, dėl kurios vaisto veiksmingumas smarkiai sumažėtų, požymių.
French: La procédure de modification a débuté le 16 mai 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygų keitimo procedūra pradėta 2012 m.
French: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Lithuanian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
Lithuanian: Nors CVMP pripažino, jog tai, kad tarp tirtų galvijų nebuvo gyvūnų, kuriuos būtų galima priskirti prie blogiausio atvejo scenarijaus, pagal CVMP gaires dėl galvijų ektoparaziticidų veiksmingumui keliamų specialių reikalavimų (EMEA/CVMP/625/03)1, galima vertinti kaip tyrimo trūkumą, komitetas laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas buvo atliktas tinkamai.
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
Lithuanian: Pastarasis veiksmingumo sumažėjimas sutapo su tuo, kad ant vieno iš gydomų gyvūnų kailio, matyt, tuo metu iš glindų išsirito utėlės - ant jo aptikta 50 utėlių.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étayer l'indication de traitement des infestations aux poux causées par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė, siekdamas pagrįsti Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus sukeliamų utėlių ir plaukagraužių infestacijų gydymo indikaciją;
French: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Lithuanian: Austria G.m.b.H.
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Lithuanian: Bendrovė „Pfizer Animal Health" pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros teisės sąlygų keitimo, siekdama papildyti ją nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija, o paraiškoje buvo paminėtas monoproduktas - Cydectin užpilamasis vaistas, kurio sudėtyje yra tik moksidektino ir kurio kovos su utelėmis ir plaukagraužiais indikacija jau patvirtinta.
French: Cydectin TriclaMox
Lithuanian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių sąlygas.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été initiée le 14 janvier 2013.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 3 avril 2013, la Belgique a entamé une procédure de saisine en vertu de l'Article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2013 m.
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox užpilamasis tirpalas - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti Belgijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kuriais siekė patvirtinti, kad triklabendazolas ir moksidektinas neveikia vienas kito, klinikinį tyrimą, susijusį su vaisto veiksmingumu kovojant su Linognatus vituli ir Bovicola bovis, bei literatūrą apie moksidektino veiksmingumą kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.