FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar que o Theraloc podia ser fabricado de forma fiável, e que não foram fornecidas informações suficientes sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo.
Latvian: CHMP bažījās par to, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu, ka Theraloc ir ražots uzticamā veidā, un ka tika iesniegts nepietiekams informācijas apjoms par zāļu ietekmi uz organismu.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organisma šūnās atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Theraloc não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Theraloc ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Portuguese: O Comité tinha como preocupação o facto de os benefícios do Theraloc não terem sido demonstrados, dado que o estudo principal não revelou um benefício em termos de sobrevivência e que nenhum dos doentes tratados com Theraloc apresentou um desaparecimento completo dos tumores.
Latvian: Komiteja norādīja arī uz to, ka Theraloc ieguvums netika pietiekami pierādīts, jo pamatpētījumā netika uzrādīts ieguvums attiecībā uz izdzīvošanu, un ka nevienam no pacientiem, kas tika ārstēts ar Theraloc, audzēji netika pilnībā izārstēti.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: A substância activa do Theraloc, o nimotuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Latvian: Theraloc aktīvā viela nimotuzumab ir monoklonāla antiviela.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kura attīstība sākas glijas šūnās (šūnās, kas izolē un balsta neironus).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau recorrente não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Theraloc nevarēja apstiprināt bērnu un pusaudžu periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai.
Portuguese: O nimotuzumab liga-se a um antigénio denominado receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína que pode ser encontrada na superfície de determinadas células tumorais.
Latvian: Nimotuzumab saistās ar antigēnu, sauktu par epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) (proteīns, kas atrodas uz noteikta audzēja šūnu virsmas).
Portuguese: Os efeitos do Theraloc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Theraloc iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Theraloc?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Theraloc?
Portuguese: Estava previsto que o Theraloc fosse usado no tratamento de adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade com glioma de alto grau.
Latvian: Theraloc bija paredzētas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Portuguese: O Theraloc é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Theraloc ir koncentrāts, no kā pagatavot šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajās izpētēs vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Latvian: 2004. gada 2. septembrī Theraloc atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Quando activado, o EGFR ajuda as células tumorais a crescer, a multiplicar-se e a propagar-se. Ao bloquear o EGFR, esperava-se que o nimotuzumab abrandasse a progressão do glioma.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot EGFR, nimotuzumab palēninās gliomas attīstību.
Portuguese: Como deveria funcionar o Theraloc?
Latvian: Kāda ir paredzamā Theraloc iedarbība?
Portuguese: Contém a substância activa nimotuzumab.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela nimotuzumab.
Portuguese: A doença pode conduzir à perda de visão.
Latvian: Šīs slimības ietekmē var zaudēt redzi.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vekacia
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vekacia
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia escolhido foi a alteração nos sintomas da doença, ao fim de quatro semanas, mediante avaliação do médico.
Latvian: Galvenais izraudzītais efektivitātes rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas pēc četrām nedēļām, ko noteica ārsts.
Portuguese: As preocupações do Comité referiam-se à forma como o estudo foi concebido, concretamente no que se refere à escolha dos doentes tratados, a forma de medição dos sintomas e de análise dos resultados do estudo.
Latvian: Komitejas bažas bija saistītas ar veidu, kā pētījums bija izplānots attiecībā uz ārstēto pacientu izvēli, simptomu novērtēšanu un pētījumu rezultātu analīzi.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Vekacia a uma concentração de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) ou de 0,1% (1 mg/ml), ou com placebo (gotas oculares fictícias).
Latvian: Pacientus ārstēja ar Vekacia, lietojot 0,05% devu (0,5 mg ciklosporīna uz mililitru) vai 0,01% devu (1 mg/ml), vai ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
Portuguese: A ciclosporina é utilizada desde meados da década de 80 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Latvian: Ciklosporīnu lieto kopš 1980. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina tem sido utilizada desde há vários anos, o requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais com base na literatura científica.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesūtīja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajā literatūrā.
Portuguese: A cerato-conjuntivite vernal é uma doença de longo prazo que afecta principalmente os rapazes jovens que vivem em climas quentes e secos, como os países mediterrânicos.
Latvian: Pavasara keratokonjuktivīts ir ilgstoša slimība, ar ko galvenokārt slimo zēni, kuri dzīvo siltā, sausā klimatā, piemēram, Vidusjūras valstīs.
Portuguese: O Vekacia é um medicamento que contém ciclosporina.
Latvian: Vekacia ir zāles, kas satur ciklosporīnu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ciclosporina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklosporīns
Portuguese: Para apoiar a utilização do Vekacia no tratamento da cerato-conjuntivite vernal, a empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 118 crianças (com mais de quatro ano) e adolescentes.
Latvian: Lai pamatotu Vekacia lietošanu pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai, uzņēmums iepazīstināja ar viena pētījuma rezultātiem, kurā bija iesaistīti 118 bērni (no četru gadu vecuma) un pusaudži.
Portuguese: "Vernal" significa que a infecção pode ocorrer na Primavera.
Latvian: „Pavasara" nozīmē, ka šī slimība parasti rodas pavasarī.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Portuguese: O que é o Vekacia?
Latvian: Kas ir Vekacia?
Portuguese: O Comité fez também notar que a eficácia de longo prazo do medicamento não tinha sido suficientemente investigada.
Latvian: Turklāt Komiteja atzīmēja, ka nav noskaidrota šo zāļu ilgstoša efektivitāte.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vekacia não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Vekacia sniegtais ieguvums un ka ieguvumi nepārsniedza identificēto risku.
Portuguese: Neste caso, este serviu de "veículo" (as mesmas gotas oculares mas sem a ciclosporina).
Latvian: Placebo gadījumā lietoja „palīgvielu" (tos pašus acu pilienus, bet bez ciklosporīna).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gotas oculares.
Latvian: Tās bija paredzētas kā acu pilieni.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2008, a Novagali Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vekacia, para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vekacia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vekacia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vekacia klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgass lietošanas programmās?
Portuguese: Os sintomas que foram avaliados incluíram: ardor, comichão, dor, pálpebras "pegajosas", a sensação de um corpo estranho nos olhos e fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).
Latvian: Novēroja šādus simptomus: dedzināšana, nieze, sāpes, lipīgi plakstiņi, svešķermeņa sajūta acīs vai fotofobija (pastiprināts acs jutīgums pret gaismu).
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vekacia na Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenorit Vekacia klīniskā izpēte vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Vekacia não tinha sido suficientemente provada quando comparada com o veículo.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Vekacia efektivitāte netika pierādīta, salīdzinot ar palīgvielu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer provisório que o Vekacia para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Vekacia nevarētu tikt apstiprinātas pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Portuguese: Esta é uma inflamação da conjuntiva (a membrana que reveste a pálpebra) e a córnea (tecido transparente que se encontra na parte frontal da púpila), causada por alergia.
Latvian: Keratokonjunktivīts ir konjunktīvas (membrānas, kas klāj plakstiņu iekšējo virsmu) un radzenes (caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti) iekaisums, ko izraisa alerģija.
Portuguese: Nos doentes com cerato-conjuntivite vernal, previase que a ciclosporina administrada na forma de gotas oculares suprimisse as reacções imunitárias locais que desencadeiam a inflamação na conjuntiva e na córnea.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot ciklosporīnu acu pilienu veidā, pacientiem ar pavasara keratokonjunktivītu tiktu nomākta vietējā imūnreakcija, kas izraisa konjunktīvas un radzenes iekaisumu.
Portuguese: A substância activa presente no Vekacia, a ciclosporina, é um imunossupressor.
Latvian: Vekacia aktīvā viela ciklosporīns ir imūnsupresants.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vekacia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vekacia?
Portuguese: O Vekacia foi designado medicamento órfão em 6 de Abril de 2006.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Vekacia apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: A utilização prevista do Vekacia era o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Latvian: Vekacia bija paredzētas lietot pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vekacia?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vekacia iedarbība?
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante 14 dias no máximo.
Latvian: Antibiotikas lietoja līdz 14 dienām ilgi.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vibativ
Portuguese: Denominação Comum Internacional (INN): telavancina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telavancīns
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Latvian: Kādas bija visBŪTIskākās CHMP bažas?
Portuguese: O que é o Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu ražošanu, to stabilitāti un iespējamo piemaisījumu klātbūtni.
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
Latvian: Šūnas siena un membrāna kopā veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Portuguese: Ref. EMEA/650808/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/650804/2008
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar "prolongamento de QTc" (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
Latvian: Turklāt Komiteja izteica bažas, ka Vibativ var izraisīt „QTc pagarināšanos" (sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas).
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
Latvian: Paredzams, ka, bojājot šo barjeru, telavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Latvian: „Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka nepieciešama operācija vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e Streptococcus pyogenes.
Latvian: Šādas baktērijas ir Staphylococcus aureus (arī „pret meticilīnu rezistentas" formas, kas pazīstamas kā „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajās izpētēs vai Vibativ eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka Vibativ nesniedz papildu guvumu salīdzinājumā ar vankomicīnu un var izraisīt lielāku nieru bojājumu nekā vankomicīns.
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias "gram-positivas".
Latvian: Vibativ salīdzināja ar vankomicīnu (citas antibiotikas) divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 2079 pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas.
Portuguese: O Vibativ estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas".
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja baktēriju veidi, kas klasificētas kā „grampozitīvas" baktērijas.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vibativ klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 201 quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 201. dienā.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Vibativ reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Portuguese: Os efeitos do Vibativ foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vibativ iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Vibativ, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: O Vibativ destinava-se à utilização em adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" (tecidos por baixo da pele).
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
Portuguese: A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos" e que deve funcionar de duas formas: por um lado, impedindo que as bactérias construam as suas paredes celulares e, pelo outro, perturbando as suas membranas celulares.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Portuguese: Ref. EMEA/253862/2007
Latvian: EMEA/253866/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Portuguese: Londres, 24 de Maio de 2007 Doc.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a melhoria da visão três meses após a injecção, avaliada com a utilização de uma escala de letras padrão.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Portuguese: O que é o Vitragan?
Latvian: Kas ir Vitragan?
Portuguese: Em 25 de Abril de 2007, a ISTA Pharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vitragan, para o tratamento da hemorragia vítrea.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hialuronidase (ovina)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Portuguese: Como resultado desta acção, esperava-se obter uma melhoria na visão e ajudar os médicos no diagnóstico de problemas subjacentes na retina (a superfície sensível à luz que se encontra na parte de trás do olho).
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.