FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dolutégravir sont similaires chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV, podobna.
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables de Juluca sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Juluca et ses composants individuels
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov zdravila Juluca na podlagi izkušenj z zdravilom Juluca in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter bistveno povečana.
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
Slovenian: IC50 dolutegravirja proti različnim laboratorijskim sevom z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, ob uporabi celic MT-4 pa je segala od 0,7 do 2 nM.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV
French: • Les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 876, suivi de 48 à 96 semaines).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in III, niso opazili odpornosti proti zdravilom iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n = 876, spremljanje od 48 do 96 tednov).
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C) sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été étudié ; par conséquent, Juluca n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina niso raziskali, zato zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
French: Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »)
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik za zdravljenje okužbe z virusom HIV morda predpisal dodaten odmerek rilpivirina (glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K30), polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearilfumarat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza, delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
French: La rifabutine, un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes, peut diminuer la quantité de Juluca présente dans votre corps et diminuer ainsi son efficacité.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
French: Une réduction de l'activité antivirale de la rilpivirine a été observée en présence de 1 mg/mL de glycoprotéine alpha-1-acide, 45 mg/mL d'albumine sérique humaine, et 50% de sérum humain comme démontré par le taux médian IC50 de 1,8, 39,2 et 18,5 respectivement.
Slovenian: V prisotnosti 1 mg/ml alfa-1-kislega glikoproteina, 45 mg/ml človeškega serumskega albumina oziroma 50-odstotnega človeškega seruma so opažali zmanjšanje protivirusne aktivnosti rilpivirina, ki se je kazalo z medianimi razmerji IC50 1,8, 39,2 oziroma 18,5.
French: L'effet de la rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué au cours d'une étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo et par substance active (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, et comportant 13 mesures effectuées pendant 24 heures à l'état d'équilibre.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 60 zdravih odraslih, pri katerih so v stanju dinamičnega ravnovesja opravili 13 meritev v 24 urah.
French: Des repas moyennement riches ou riches en graisses ont augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir d'environ 87 % et la Cmax d'environ 75 %.
Slovenian: Zmerno in zelo mastni obroki so povečali AUC(0-∞) dolutegravirja za približno 87 % in njegovo Cmax za približno 75 %.
French: Juluca doit être pris par voie orale, une fois par jour, au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Peroralna uporaba Zdravilo Juluca je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Slovenian: Med simptomi so po navadi zvišana telesna temperatura in še kaj od naslednjega:
French: L'association de Juluca et d'antagonistes du récepteur H2 doit faire l'objet d'une prudence particulière.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati posebej previdno.
French: Juluca est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH.
Slovenian: Zdravilo Juluca je namenjeno za uporabo kot celotna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, in se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje HIV.
French: Seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1% de la dose) ont été détectées dans l'urine.
Slovenian: urinu so nespremenjeni rilpivirin ugotovili le v sledeh (< 1 % odmerka).
French: Sur les 29 sujets ayant terminé l'étude, 27 sujets étaient contrôlés virologiquement à la fin de l'étude.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
French: 25-désacétyl-rifampicine
Slovenian: 25-dezacetil-rifampicin
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je majhna do zmerna.
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, lahko zaradi tega vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
French: In vivo, une diminution de 10 à 14 % de la clairance de la créatinine (dont la fraction sécrétée dépend des transporteurs OCT2 et MATE-1) a été observée chez les patients.
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opažali od 10-14 % zmanjšanje očistka kreatinina (sekrecijska frakcija je odvisna od prenosa z OCT2 in MATE-1).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le dolutégravir ou la rilpivirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva.
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a - clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 mL/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
French: La variabilité PK inter-individuelle du dolutégravir était supérieure chez les sujets infectés par le VIH par rapport aux sujets sains.
Slovenian: Interindividualna farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je bila pri preiskovancih, okuženih s HIV, večja kot pri zdravih.
French: Dexaméthasone/ Rilpivirine (voie systémique, sauf en cas de dose unique)
Slovenian: deksametazon/ dolutegravir deksametazon/ rilpivirin (sistemska uporaba, razen pri uporabi enkratnega odmerka)
French: • troubles du sommeil
Slovenian: • občutek zaspanosti,
French: • faible nombre de globules blancs
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez les adultes sains et chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
French: Les comprimés pelliculés de Juluca sont roses, de forme ovale et biconvexes, gravés ‘SV J3T' sur une face.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Juluca so rožnate, ovalne in bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "SV J3T".
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
French: Juluca ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir le paragraphe précédent « Ne prenez pas Juluca » dans la rubrique 2).
Slovenian: Zdravila Juluca ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili (glejte "Ne jemljite zdravila Juluca", zgoraj v poglavju 2).
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CI50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je bil aktiven proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji celic T z mediano vrednostjo IC50 za HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: Sildénafil
Slovenian: sildenafil
French: Comme le dolutégravir et la rilpivirine sont fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que ces substances actives puissent être éliminées de manière significative par dialyse.
Slovenian: Ker se dolutegravir in rilpivirin v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi ju bilo mogoče v pomembni količini odstraniti z dializo.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
French: Les associations de mutations multiples T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ou K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, et E138/G140/Q148 ont présenté une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,5 à 21 fois par rapport à la valeur de référence).
Slovenian: Kombinacije več substitucij T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ali K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 in substitucije na E138/G140/Q148 so povzročile več kot 2
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšajo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
French: Juluca ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la rilpivirine, sauf en cas de co-administration avec la rifabutine (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme jemati skupaj z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir ali rilpivirin, razen v primeru sočasnega zdravljenja z rifabutinom (glejte poglavje 4.5).
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvična prenašalca privzema, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3.
French: La rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CI50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CI50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM.
Slovenian: Poleg tega je bila ugotovljena protivirusna aktivnost rilpivirina proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podtipi A, B, C, D, F, G, H) z IC50 od 0,07 do 1,01 nM ter primarnih izolatov skupine O z EC50 od 2,88 do 8,45 nM.
French: Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati pomembnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnovi predvsem z oksidativno presnovo preko sistema CYP3A.
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Juluca.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za izvedbo preiskav za preverjanje jeter, ledvic ali krvi, ali vam naročil, da prenehate jemati zdravilo Juluca.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) se je skladal tudi z in vitro poskusi prehoda s točkovnimi mutanti.
French: Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost za razvoj resnih okužb (oportunistične okužbe).
French: Lorsque Juluca est pris au cours d'un repas, l'absorption du dolutégravir et de la rilpivirine est augmentée.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Juluca uporabljeno z obrokom, se je povečala tako absorpcija dolutegravirja kot rilpivirina.
French: Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.
Slovenian: Tableto rilpivirina vzemite hkrati z zdravilom Juluca.
French: Les sujets étaient inclus dans l'essai s'ils étaient sous leur première ou deuxième ligne de traitement antirétroviral sans antécédent d'échec virologique , sans résistance connue ou suspectée aux antirétroviraux et contrôlés virologiquement de façon stable (ARN du VIH-1<50 copies/mL) pendant au moins 6 mois avant la période de screening.
Slovenian: Preiskovanci so bili vključeni, če so se zdravili s prvo ali drugo protiretrovirusno shemo, v anamnezi niso imeli virološkega neuspeha, niso imeli domnevne ali znane odpornosti proti kateremu koli protiretrovirusnemu zdravilu in s stabilno virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred presejanjem.
French: L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée.
Slovenian: → Uporaba zdravila Juluca ni priporočljiva.
French: En cas d'oubli d'une dose de Juluca, le patient doit prendre Juluca dès que possible au cours d'un repas, s'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur.
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
Slovenian: Proti rilpivirinu odporni sevi so bili izbrani v celični kulturi, tako iz od HIV-1 divjega tipa rrazličnih izvorov in podtipov, kot iz NNRTI-odpornega HIV-1.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg de dolutégravir à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
French: Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
French: Comment prendre Juluca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Juluca
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Slovenian: Med proučevanjem supraterapevtskih odmerkov rilpivirina 75 mg enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih sta bili največji povprečni za čas usklajeni (zgornja meja 95 % intervala zaupanja) razliki intervala QTcF v primerjavi s placebom in po korekciji za izhodiščno vrednost 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase)
Slovenian: • zvišanje ravni encima, ki nastaja v mišicah (kreatin-fosfokinaza),
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
Slovenian: Ker in vivo niso opazili učinka dolutegravirja na farmakokinetiko substrata OAT tenofovirja, zavrtje OAT1 in vivo ni verjetno.
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
French: (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
Slovenian: (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
French: Dans les études de phase I menées chez des sujets sains, le coefficient de variabilité inter-individuelle (CVb%) pour l'ASC et la Cmax se situait dans toutes les études entre ~20 et 40 %, et entre 30 à 65 % pour la Cτ.
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
French: Dans une sous-étude DEXA, la densité minérale osseuse moyenne a augmenté à la semaine 48 par rapport aux valeurs à l'inclusion chez les sujets qui ont switché vers le traitement par dolutégravir plus rilpivirine (1,34 % pour la densité osseuse de la hanche totale et 1,46 % pour le rachis) comparé à ceux qui ont continué leur traitement avec une trithérapie contenant du ténofovir disoproxil (0,05% pour la densité osseuse de la hanche totale et 0,15% pour le rachis).
Slovenian: V podštudiji DEXA se je povprečna mineralna gostota kosti (MGK) od izhodišča do 48. tedna pri preiskovancih, ki so prešli na kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, povečala (1,34 % v celotnem kolku in 1,46 % v ledveni hrbtenici) v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje s protiretrovirusno shemo s TDF (0,05 % v celotnem kolku, 0,15 % v ledveni hrbtenici).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Dans une analyse compilée à 96 semaines sur les échecs virologiques chez les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml et résistant à la rilpivirine (n=5), des sujets ont présenté une résistance croisée à l'éfavirenz (n=3), à l'étravirine (n=4) et à la névirapine (n=1).
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
French: Les études avec la rilpivirine chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
Slovenian: Rilpivirin v študijah na živalih ni pokazal pomembnih embrio- ali fetotoksičnih učinkov ali učinkov na sposobnost razmnoževanja.
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku odmerka, ki je v mg/kg ustrezal odmerku pri človeku (glede na človeka s telesno maso 50 kg), in pri 11-kratniku odmerka, ki je v mg/m2 ustrezal odmerku pri človeku pri kliničnem odmerku 50 mg.
French: Comment se présente Juluca et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Juluca in vsebina pakiranja
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Slovenian: Pri tej motnji deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane oskrbe kosti s krvjo.