FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku fibrinolýzy sa počas liečby reteplázou môže objaviť krvácanie z nedávnych miest vpichov.
Slovenian: Ko se fibrin med zdravljenjem z reteplazo razgrajuje, se lahko pojavi krvavitev z mest nedavnega zbadanja.
Slovak: • ochorenia mozgových ciev
Slovenian: - cerebrovaskularno obolenje,
Slovak: Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu
Slovenian: Pri infuziji krioprecipitata ali fibrinogena je zaželena tarčna koncentracija fibrinogena 1 g/l.
Slovak: U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu.
Slovenian: Pri kuncih so opažali krvavitve iz nožnice in splave, za katere je možna povezava s podaljšano hemostazo, a nobenih nenormalnosti ploda.
Slovak: Heparín, antagonisti vitamínu K a lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napríklad kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) podávajú pred liečbou reteplázou, počas nej alebo po nej, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.
Slovak: Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne.
Slovenian: Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.
Slovak: Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor plazminogénu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo (rekombinantni aktivator plazminogena).
Slovak: Nepoužívajte Rapilysin
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rapilysin
Slovak: Z hrotu injekčnej striekačky odstráňte uzáver.
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou s reteplázou je krvácanie, prevažne v mieste podania injekcie.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v povezavi z zdravljenjem z reteplazo poročali najpogosteje, je bila krvavitev, predvsem na mestu injiciranja.
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Slovenian: Zunanja ovojnina
Slovak: Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku.
Slovenian: Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo.
Slovak: Bolesť na hrudníku/angína, nízky krvný tlak a môže sa vyskytnúť zlyhanie srdca/skrátený dych
Slovenian: • bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nizek krvni tlak in srčno popuščanje/zadihanost, ki se lahko pojavijo ponovno,
Slovak: Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 - 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Slovak: Rovnako ako u iných trombolytík, rekurentná ischémia/angína pectoris, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém boli často hlásené ako následok infarktu myokardu a/alebo podania trombolytík.
Slovenian: Kot pri ostalih trombolitičnih učinkovinah so pogosto poročali o ponovitvi ishemije/angine pektoris, hipotenzije in srčnega popuščanja/pljučnega edema, kot posledicah miokardnega infarkta ali dajanja trombolitikov ali obojega.
Slovak: Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje druhá bolusová dávka 10 U (dvojitý bolus).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Slovenian: Odmerjanje heparina Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot enkratna injekcija pred zdravilom Rapilysin, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem injiciranju zdravila Rapilysin.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Slovak: 10 dní) dlhšia a intenzívna vonkajšia masáž srdca
Slovenian: - cerebrovaskularni inzult v preteklosti, - nedavna (< 10 dni) podaljšana in intenzivna zunanja masaža srca, - huda nenadzorovana hipertenzija,
Slovak: Retepláza 10 U (rekombinantný aktivátor plazminogénu, trombolytikum)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Reteplaza 10 enot (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitična učinkovina)
Slovak: Heparín by sa má podávať najmenej 24 hodín, pokiaľ možno 48-72 hodín, aby sa hodnoty PTT udržali na 1,5-násobku až 2-násobku normálu.
Slovenian: Heparin je treba dajati vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranja vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Rapilysin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin Ako používať Rapilysin
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rapilysin Kako uporabljati zdravilo Rapilysin
Slovak: Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptické záchvaty, kŕče, afázia,
Slovenian: zelo redki dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči,
Slovak: I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali predvsem prehodnost koronarnih arterij (RAPID I in II), je bila reteplaza povezana z višjimi stopnjami zgodnje prehodnosti (primarni kriterij učinkovitosti), kot tudi z nižjo pojavnostjo srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) kot alteplaza (3-urni in "pospešeni" režimi odmerjanja).
Slovak: 2 naplnené sklenené injekčné striekačky (borosilykátové, typ I) na jednorazové použitie s brómbutylovým kaučukovým uzáverom, obsahujúce 10 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 2 napolnjeni stekleni injekcijski brizgi (borosilikat, tip I) za enkratno uporabo z brombutilnim batnim zamaškom in zaporko iz brombutilne gume, ki vsebujeta 10 ml vehikla.
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
Slovenian: • bolezni krvnih žil v možganih, • sistolični krvni tlak, višji od 160 mmHg,
Slovak: Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku.
Slovenian: Heparina in zdravila Rapilysin se ne sme mešati v skupno raztopino.
Slovak: 2 bodce na rekonštitúciu
Slovenian: 2 rekonstitucijska pripomočka
Slovak: Heparín sa má podávať aspoň 24 hodín, podľa možnosti 48 - 72 hodín, pričom hodnoty protrombínového času majú byť 1,5 až 2 násobkom normy.
Slovenian: Heparin je treba dajati vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranjajo vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.
Slovak: Do roztoku na injekciu sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rapilysinu tehotným ženám.
Slovenian: Z uporabo zdravila Rapilysin pri nosečnicah ni izkušenj.
Slovak: Smrť a trvalá invalidita nie sú u pacientov s mozgovou mŕtvicou (vrátane intrakraniálneho krvácania) alebo s inými vážnymi prípadmi krvácania nezvyčajné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.
Slovak: napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti3
Slovenian: Srčne bolezni3
Slovak: : altepláza), neukázalo štatistické rozdiely v primárnom cieli 30-dňovej mortality (retepláza:7,47
Slovenian: (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pri liečbe reteplázou je krvácanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, povezan z zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Slovak: - cerebrovaskulárne ochorenia - hodnota vstupného systolického tlaku krvi > 160 mmHg - nedávne krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte (v priebehu posledných
Slovenian: - sistolični krvni tlak, ob prihodu višji od 160 mmHg, - nedavna krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila (v zadnjih 10 dneh),
Slovak: Dávkovanie kyseliny acetylsalicylovej
Slovenian: Odmerjanje acetilsalicilne kisline
Slovak: - vysoká pravdepodobnosť prítomnosti trombov v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza spojená s fibriláciou predsiení - septická tromboflebitída alebo uzatvorená arteriovenózna kanyla v mieste závažnej infekcie - vek nad 75 rokov
Slovenian: - septični tromboflebitis ali zamašena arteriovenska kanila na resno okuženem mestu, - starost več kot 75 let,
Slovak: Ak pacienti neodpovedajú na uvedené konzervatívne opatrenia, má sa zvážiť transfúziu krvných derivátov - kryoprecipitátu, fibrinogénu, čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek, pričom po každom podaní derivátu sa má stav pacienta klinicky zhodnotiť a vykonať príslušné laboratórne vyšetrenia.
Slovenian: Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju.
Slovak: Podať sa smie iba číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Injicirajo se lahko le bistre, brezbarvne raztopine.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.4
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Slovak: ** v 0,56 g prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.
Slovak: Lyofilizát sa rozpustí v obsahu priloženej injekčnej striekačky.
Slovenian: Liofilizat rekonstituiramo z vsebino priložene injekcijske brizge.
Slovak: Odsajte 10 ml roztoku lieku Rapilysin 10 U naspäť do injekčnej striekačky.
Slovenian: Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo.
Slovak: • ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: • če imate hudo obolenje jeter ali ledvic,
Slovak: Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.
Slovak: % a v alteplázovej skupine bol 1,79
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.
Slovak: - akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída - počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev
Slovenian: - v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.
Slovak: Klinické skúšanie, do ktorého sa zaradilo 15 000 pacientov, a ktoré porovnávalo účinok reteplázy so zrýchleným dávkovacím režimom alteplázy (GUSTO III) (2:1 randomizácia retepláza
Slovenian: Klinično preskušanje pri približno 15.000 bolnikih, ki je primerjalo reteplazo s pospešenim režimom odmerjanja alteplaze
Slovak: Rapilysin sa má podávať prednostne cez intravenóznu kanylu určenú na injekciu Rapilysinu.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Slovak: Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku.
Slovenian: Heparin in zdravilo Rapilysin, kombinirana v raztopini, nista kompatibilna.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii použite okamžite
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 IU podaná vo forme bolusovej injekcie pred začatím liečby reteplázou, pričom po druhej dávke reteplázy sa pokračuje infúznou dávkou 1 000 IU/hod.
Slovenian: Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot bolusna injekcija pred zdravljenjem z reteplazo, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem bolusu reteplaze.
Slovak: %, altepláza:7,88
Slovenian: (reteplaza 7,89 %, alteplaza 7,88 %, p = 0,99).
Slovak: %. V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49,4
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
Slovak: Krvácanie v mieste podania (napr. hematóm) a lokálne reakcie v mieste vpichu, napríklad pocit pálenia
Slovenian: (npr. hematom); lokalna reakcija na mestu injiciranja, lahko se pojavi na primer občutek pekoče bolečine
Slovak: Nie je známe, či sa Rapilysin vylučuje do materského mlieka, a preto počas liečby Rapilysinom nedojčite svoje dieťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko.
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu
Slovenian: Navodila za uporabo/ravnanje z zdravilom
Slovak: Vo všeobecnosti sa vzhľadom na krátky polčas reteplázy nemusia podávať koagulačné faktory.
Slovenian: V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati.
Slovak: • ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
Slovenian: • če imate razjedo v želodcu ali tankem črevesu, • če imate razširjene krvne žile v požiralniku (pogosto povzročene z obolenjem jeter),
Slovak: Do roztoku sa nepridáva žiadny iný liek.
Slovenian: Ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Slovak: S Rapilysinom sa nesmú miešať ani iné lieky.
Slovenian: Tudi druga zdravila se z zdravilom Rapilysin morda ne mešajo dobro.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Slovak: (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Slovenian: Rapilysin in po njem (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Slovenian: Oznaka ATC: B01AD Mehanizem delovanja
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Slovak: V porovnaní so zdravými ľuďmi je polčas reteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu (AMI) predĺžený.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom v primerjavi z zdravimi prostovoljci je bil razpolovni čas reteplaze podaljšan.
Slovak: Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
Slovenian: Poročali so o inkompatibilnosti med nekaterimi napolnjenimi steklenimi injekcijskimi brizgami
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Heparín a kyselina acetylsalicylová sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní, aby sa znížilo riziko tvorby nových krvných zrazenín.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Slovak: Opakované podávanie
Slovenian: Ponovno dajanje
Slovak: Intravenóznou kanylou určenou pre Rapilysin sa nesmú podávať žiadne iné lieky ani súbežne, ani pred, ani po následnom podaní Rapilysinu.
Slovenian: Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem.
Slovak: Iné lieky a Rapilysin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapilysin:
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa vykonali u potkanov, králikov a opíc.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije akutne toksičnosti so izvajali pri podganah, kuncih in opicah.
Slovak: Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin 10 enot je treba začeti čimprej po nastanku simptomov srčnega infarkta.
Slovak: Čo Rapilysin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapilysin
Slovak: Zvýšiť krvácanie môže aj heparín, ktorý sa podáva spolu s Rapilysinom.
Slovenian: Heparin, ki se ga daje sočasno z zdravilom Rapilysin, tudi lahko poveča krvavitev.
Slovak: Mozgové krvácanie2
Slovenian: Bolezni živčevja občasni možganske krvavitve2
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z večkratno uporabo zdravila Rapilysin, zato večkratna uporaba ni priporočena.
Slovak: Heparín a kyselina acetylsalicylová sa aplikujú pred podaním lieku Rapilysin a tiež po jeho podaní, aby sa znížilo riziko re-trombózy.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a injekčnou ihlou balené po 2
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je na voljo kot prašek in vehikel za injiciranje v pakiranju po 2 (viali z 0,56 g praška, napolnjeni injekcijski brizgi z 10 ml vehikla, rekonstitucijska pripomočka in igli).
Slovak: ● Blokáda krvných ciev vzhľadom na cholesterol (tuk)
Slovenian: zoženje ali zapora krvnih žil zaradi holesterola (maščobe)
Slovak: Najčastejšou komplikáciou liečby reteplázou je krvácanie.
Slovenian: Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 enoto reteplaze na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie, epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia a ekchymóza
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitve v prebavilih (hematemeza, melena), iz dlesni ali krvavitve v sečilh občasni hemoperikardij, retroperitonealna krvavitev, možganska krvavitev, krvavitev iz nosu, hemoptiza, krvavitev v očesu in ekhimoza
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin, sú uvedené v časti 3.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki se jih ne sme fizično mešati z raztopino za injiciranje zdravila Rapilysin,
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Slovenian: Če med injiciranjem čutite bolečine, o tem obvestite medicinsko osebje.
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
Slovenian: inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s reteplázou
Slovenian: Neželeni učinki opaženi pri zdravljenju z reteplazo
Slovak: V liekovke môže zostať malý zbytok roztoku, ktorý vznikol preplnením.
Slovenian: Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.
Slovak: Retepláza sa dodáva v injekčných liekovkách ako lyofilizovaná látka.
Slovenian: Reteplaza je v vialah v obliki liofilizata.
Slovak: Nariedený roztok je číry a bezfarebný.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Rapilysin retepláza
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Slovak: EMA/55700/2016
Slovenian: Rapilysin EMA/55700/2016
Slovak: EMEA/H/C/000105
Slovenian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.