FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Descovy και ανάπτυξη αντοχής.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Descovy annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης, το Descovy θα πρέπει να χορηγείται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοδιύλισης.
Finnish: dyspepsia
Greek: δυσπεψία
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia [TDF]) E/C/F/TAF-hoitoon.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε tenofovir disoproxil fumarate [TDF] σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε E/C/F/TAF.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vain vähän munuaisten kautta; tätä reittiä < 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί δευτερεύουσα οδό με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Finnish: Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)5,6
Greek: Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg μία φορά την ημέρα)5,6
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, tehdyssä yhdistetyssä analyysissä suoritettiin genotyypitys plasman HIV-1-isolaateille kaikilla potilailla, joilla HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωθέντα από το πλάσμα στελέχη HIV-1 από όλους τους ασθενείς με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, κατά την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia on annettu kerran vuorokaudessa annosteltavana hoito-ohjelmana yhdessä lamivudiinin ja akabaviirin kanssa tai yhdessä lamivudiinin ja didanosiinin kanssa, on raportoitu suuria määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin ilmenemistä varhaisessa vaiheessa.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο όταν το tenofovir disoproxil συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και abacavir καθώς και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως αγωγή χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla CART-hoidon aloitus saattaa laukaista tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei suositella.
Greek: Η συγχορήγηση Descovy και οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης δε συνιστάται.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Samanaikaisen käytön ketokonatsolin tai itrakonatsolin (voimakkaita P-gp:n estäjiä) kanssa odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Finnish: Talkki
Greek: Talc
Finnish: AUC: ↑ 9 % Cmax: ↑ 14 %
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Finnish: Descovy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Finnish: Samanaikainen käyttö flukonatsolin tai isavukonatsolin kanssa saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης ή ισαβουκοναζόλης ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä, arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa GS-US-311-1089, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 663).
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-311-1089, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊικό παράγοντα, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 663).
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat sinisiä, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "225".
Greek: Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «225».
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, darunaviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin 48 hoitoviikon aikana verrattuna darunaviiriin ja kobisistaattiin, jotka annettiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με darunavir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας για 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τα darunavir και cobicistat χορηγούμενα με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: • adefoviiridipivoksiili.
Greek: • adefovir dipivoxil
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "210".
Greek: Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «210».
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
Greek: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg)
Finnish: ihottuma
Greek: κόπωση
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa), etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)5
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα), αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Descovy-valmisteen kanssa
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Descovy
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Greek: Οι εκθέσεις των emtricitabine και tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta arvioitiin viikkoon 144 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112), jossa 248 HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 30−69 ml/min), sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112) στην οποία 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
Greek: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Finnish: < 20 kopiota/ml
Greek: < 200 κύτταρα/mm3
Finnish: • nivelkipu (artralgia).
Greek: • πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Finnish: Cmin: ↑ 66 % Emtrisitabiini:
Greek: Cmin: ↑ 66%
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF-ryhmässä ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-ryhmässä (p = 0,006 ryhmien väliselle erolle).
Greek: (-0,3, 0,7) στην ομάδα E/C/F/TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21 %
Greek: Cmax: ↓ 21%
Finnish: Siklosporiinin (voimakas P-gp:n estäjä) samanaikaisen annon odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko1
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών1 Συχνότητα
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-0112, jossa 242 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30−69 ml/min), siirrettiin saamaan emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Mελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης στην οποία 242 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min) άλλαξαν σε emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa, kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina 144 viikon ajan annettuun emtrisitabiini tenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin(mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCG-arvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena) verrattuna E/C/F/TDFvalmisteeseen.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης για 144 εβδομάδες συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF.
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlc
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mlγ
Finnish: Muut aineet
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι
Finnish: AUC: ↓ 55 % Cmax: ↓ 57 %
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Voksilapreviiri:
Greek: Voxilaprevir:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Descovy sisältää
Greek: Εμφάνιση του Descovy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Sienilääkkeet Ketokonatsoli Itrakonatsoli
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη Ιτρακοναζόλη
Finnish: 13 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Greek: Δέκα τρία τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Greek: γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Greek: Ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Greek: γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Descovyn käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Descovy.
Finnish: Muuta tietoa Descovysta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Descovy
Finnish: Descovya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Descovy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä annetaan ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg.
Finnish: Descovyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Descovy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Descovylääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Descovy.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja myös tukevista tutkimuksista, joissa tarkasteltiin esimerkiksi Descovyn imeytymistä elimistöön.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών για τον τρόπο απορρόφησης του Descovy στον οργανισμό.
Finnish: Mitä riskejä Descovyyn liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Descovy;
Finnish: Miten Descovya käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Descovy;
Finnish: Estämällä käänteiskopioijan toimintaa Descovy vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pitoisuuden pienenä.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου αυτού, το Descovy μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Descovya saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Descovy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Descovyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 10 tai 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Greek: Το Descovy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine και είτε 10 ή 25 mg tenofovir alafenamide.