FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić.
Spanish: • En pacientes de peso < 90 kg, se debe utilizar la aguja de pared fina de 22 G 1
Polish: • Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 22 G (0,72 mm x
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de paliperidona son más elevadas en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Stężenie paliperydonu w osoczu zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: • En pacientes de peso ≥ 90 kg, se debe utilizar la aguja de pared fina de 22 G 1½
Polish: • Dla osób o masie ciała 90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (0,72 mm x
Spanish: Se han descrito casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos de alimentación.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Spanish: Posibilidad de que TREVICTA afecte a otros medicamentos
Polish: Lek TREVICTA a inne leki
Spanish: Uso en pacientes con tumores dependientes de prolactina
Polish: Stosowanie u pacjentów z nowotworami prolaktynozależnymi
Spanish: Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo dolor osteomuscula r, dolor lumbodorsal, artralgia valores elevados de creatinfosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor cervical rabdomiólisis, hinchazón de las articulaciones alteraciones posturales
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowe j we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi rabdomioliza, obrzęk stawów nieprawidłow a postawa ciała
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
Polish: Zaburzenia serca tachykardia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
Spanish: Punta de la jeringa Tapón de goma
Polish: Zatyczka strzykawki Gumowy kapturek Złącze Luer
Spanish: • sensación de que todo da vueltas (vértigo), zumbido de oídos, dolor de oídos
Polish: • uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
Spanish: Si su hijo manifiesta alguno de estos síntomas, solicite atención médica para su hijo.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis, ojo seco glaucoma, trastornos de los movimientos oculares, rotación anormal de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular síndrome del iris flácido (intraoperatorio
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyj ny)
Spanish: Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 175 mg
Polish: trevicta 175 mg
Spanish: La administración se debe hacer en el cuadrante superior externo del músculo glúteo.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego, naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
Spanish: • ruidos crepitantes de los pulmones
Polish: • trzeszczenia w płucach;
Spanish: Una mujer (2,4 %) del grupo de TREVICTA tuvo una reacción adversa de amenorrea, mientras que no se observaron reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguna mujer del grupo placebo.
Polish: U jednej kobiety (2,4%) w grupie TREVICTA wystąpiło działanie niepożądane - brak miesiączki.
Spanish: Lactancia
Polish: paliperydon
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Spanish: paliperidona
Polish: paliperydon
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Trevicta el 26 de mayo de 2016.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Paliperidona Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Spanish: Esto hace que el medicamento tenga una acción más prolongada.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Xeplion en 2011 («consentimiento informado»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trevicta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entre los síntomas de la esquizofrenia se incluyen la desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trevicta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Spanish: Trevicta se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringas precargadas (175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg).
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Spanish: Se han realizado dos estudios con Trevicta administrado cada 3 meses.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Spanish: Trevicta debe ser administrado por un profesional sanitario.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trevicta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Spanish: En el segundo estudio (en el que participaron 305 pacientes) Trevicta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio): el 9 % de los pacientes que recibieron el medicamento tuvo una recaída de su enfermedad en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Spanish: Dado que la paliperidona en inyecciones mensuales ya se había autorizado en la UE como Xeplion, la empresa también ha utilizado los datos de Xeplion para respaldar el uso de Trevicta.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
Spanish: ¿Qué es Trevicta y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trevicta se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y atenuar los síntomas de la enfermedad.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trevicta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que las inyecciones de paliperidona son eficaces en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trevicta (observados en hasta 5 pacientes de cada 100) son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infecciones de las vías respiratorias superiores (como los resfriados), reacciones en el lugar de inyección y aumento de peso.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo (la paliperidona) se libera lentamente, a lo largo de unos pocos meses, tras la inyección.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Trevicta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paliperidona Janssen el 5 de diciembre de 2014.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las neuronas.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Spanish: Se administra cada 3 meses mediante inyección lenta en la parte superior del hombro (músculo deltoides) o en las nalgas.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas).
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de los 90.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Spanish: La dosis de Trevicta es 3,5 veces la dosis de las inyecciones mensuales de paliperidona que recibía anteriormente el paciente.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Spanish: Trevicta es un medicamento antipsicótico que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, cuando la enfermedad se ha estabilizado mediante el tratamiento con inyecciones de paliperidona administradas una vez al mes.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Spanish: Tanto en Trevicta como en Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Spanish: Trevicta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Spanish: La paliperidona se autorizó en la Unión Europea (UE) con la marca comercial Invega en 2007, como medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Spanish: También se autorizó como Xeplion en 2011 para administrar en inyecciones mensuales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Spanish: En el primero de ellos (en el que participaron 1 016 pacientes) Trevicta fue tan eficaz como las inyecciones mensuales de paliperidona en cuanto a la prevención de recaídas de la esquizofrenia.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Spanish: Trevicta contiene el principio activo paliperidona.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Spanish: Trevicta, que se administra mediante inyección cada 3 meses, es más eficaz que el placebo e igual de eficaz que las inyecciones mensuales de paliperidona en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trevicta en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para más información sobre el uso de Trevicta, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: El principio activo de este medicamento (la paliperidona) es un fármaco antipsicótico.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Spanish: ¿Cómo actúa Trevicta?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevicta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Trevicta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo se usa Trevicta?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trevicta, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Spanish: Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Spanish: 2.3 Informes periódicos de seguridad
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Spanish: - Salmonelosis.
Polish: - Salmonellozy.
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Spanish: Bélgica 282IS20F7
Polish: Belgia 282IS20F7
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Spanish: Sulfadiazina 10 mg
Polish: Sulfadiazyna 10 mg
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: (Bélgica)
Polish: (Belgia)
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
Polish: - W leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadkach chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
Polish: Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Spanish: − Heridas infectadas.
Polish: − Zakażenia ran.