FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
German: Protokoll und Zeitrahmen der DUS sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Kommission über diese Befassung vorzulegen.
English: • Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
German: • Die gemeinsam mit dem CHMP beschlossene direkte Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ist in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
English: • Shorten the PSUR cycle to an annual submission
German: • Die PSUR-Einreichungsfrist wird auf einmal jährlich verkürzt.
English: The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sildenafil ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sildenafil ratiopharm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sildenafil ratiopharm zu gelangen.
English: For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sildenafil ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
German: Sildenafil ratiopharm wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die einen für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend steifen Penis (Erektion) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
English: The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
German: Die empfohlene Dosis von Sildenafil ratiopharm beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
English: This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
German: Dies bedeutet, dass Sildenafil ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viagra, ähnlich ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
German: Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sildenafil ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist.
English: For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
German: Damit Sildenafil ratiopharm wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Sildenafil ratiopharm die Erektionsfunktion wieder her.
English: The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
German: Der Wirkstoff in Sildenafil ratiopharm, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
English: Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
German: Sildenafil ratiopharm ist ein „Generikum“.
English: Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
German: Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Sildenafil ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
German: Da es sich bei Sildenafil ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viagra, bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of sildenafil?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Sildenafil ratiopharm verbunden?
English: If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
German: Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
English: Other information about sildenafil
German: Weitere Informationen über Sildenafil ratiopharm
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von zu erteilen.
English: Why has sildenafil been approved?
German: Warum wurde Sildenafil ratiopharm zugelassen?
English: How has sildenafil been studied?
German: Wie wurde Sildenafil ratiopharm untersucht?
English: What is sildenafil?
German: Was ist Sildenafil ratiopharm?
English: Sildenafil ratiopahrm sildenafil
German: Sildenafil ratiopharm
English: What is sildenafil used for?
German: Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?
English: How is sildenafil used?
German: Wie wird Sildenafil ratiopharm angewendet?
English: How does sildenafil work?
German: Wie wirkt Sildenafil ratiopharm?
English: Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
English: If you use more Abseamed than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten
English: The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
English: It may affect other treatments or test results.
German: Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
English: Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
German: Spritzen Sie die Abseamed Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen.
English: Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
German: Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
English: Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
German: Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Abseamed hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
German: Wird Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Abseamed unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Abseamed should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
German: Abseamed darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Abseamed sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
English: Side effects from an overdose of Abseamed are unlikely.
German: Nebenwirkungen aufgrund einer Abseamed-Überdosis sind unwahrscheinlich.
English: Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
German: Ihre Abseamed-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
English: Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
German: Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Abseamed erhöhen.
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland
English: Abseamed should not be used:
German: Abseamed darf nicht angewendet werden:
English: • You may be given iron supplements before and during Abseamed treatment to make it more effective.
German: • Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
English: • For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
English: For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
German: PeritonealdialysePatienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
English: If you forget to use Abseamed
German: Wenn Sie die Anwendung von Abseamed vergessen haben
English: • You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
German: • Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
English: Abseamed contains sodium
German: Abseamed enthält Natrium
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Abseamed.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Abseamed anwenden.
English: • Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
English: During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
German: Während der Erhaltungsphase kann Abseamed dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Abseamed has been injected.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Abseamed injiziert worden ist.
English: • If you do not respond adequately to Abseamed, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Abseamed.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Abseamed-Dosierung ändern müssen.
English: Abseamed may be given by injection:
German: Abseamed kann als Injektion gegeben werden:
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
German: Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Abseamed behandelt werden.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Abseamed, treatment with Abseamed must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Abseamed eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Abseamed zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
English: Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
English: Abseamed can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
English: Abseamed is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
German: Abseamed ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Abseamed), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
English: Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
German: Abseamed ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
English: Abseamed is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
German: Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
English: Abseamed may not be suitable for you.
German: In diesen Fällen kann Abseamed für Sie ungeeignet sein.
English: • Abseamed is given by injection under the skin.
German: • Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
English: If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
English: Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Abseamed may be administered as a subcutaneous injection.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Abseamed als subkutane Injektion angewendet werden.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Abseamed under the skin
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4).
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Abseamed oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Abseamed, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Abseamed dose or frequency of administration.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
English: When treatment starts, Abseamed is usually injected by a medical professional or a nurse.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
English: Your doctor will decide how Abseamed will be injected.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
German: Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed behandelt werden müssen.
English: Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
English: Stop using Abseamed if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von Abseamed, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Abseamed treatment.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Abseamed.
German: - Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Abseamed ebenfalls zu berücksichtigen.
English: Abseamed should be administered as a subcutaneous injection.
German: Abseamed sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
English: Caution should be exercised with escalation of Abseamed doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Abseamed-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
English: Do not shake Abseamed syringes.
German: Die Abseamed-Fertigspritze nicht schütteln.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Abseamed behandelt werden.
English: Abseamed is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
German: Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
English: “Instructions on how to inject Abseamed yourself” can be found at the end of the package leaflet.
German: Eine „Anleitung zur Selbstinjektion“ findet sich am Ende der Packungsbeilage.
English: • Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
German: • Wenden Sie Abseamed nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe
English: The recommended dose is Abseamed 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Abseamed, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.