FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne donnez pas AMGEVITA aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Finnish: - Älä anna Amgevitaa moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Finnish: Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par l'adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden mediaaniaikaa hoidon epäonnistumiseen ei voitu arvioida, koska alle puolella heistä hoito epäonnistui.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
French: Arrêt cardiaque
Finnish: Sydämenpysähdys
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Finnish: HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79 %).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), pediatrinen ACR 50 -vaste ja pediatrinen ACR 70 -vaste, havaittiin kliinistä paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Finnish: Amgevita-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
French: Semaine 45,9 % 41,2 % 61,6 % Semaine 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR 70
Finnish: ACR 20 Viikko 52 Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Viikko 52 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Viikko 52 Viikko 104 28,4 % 28,1% 46,6% <0,001 < 0,001 0,864 a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
French: Leucémie1)
Finnish: Suolen puhkeama1)
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 1,8 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
French: ACR 20 6 mois 12 mois
Finnish: ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
French: 15 kg à < 30 kg
Finnish: 15 kg -< 30 kg
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), Migraine,
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuuren kompressio
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par l'adalimumab.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer pendant le traitement par l'adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
French: À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
French: Affections du système immunitaire*
Finnish: Immuunijärjestelmä* Yleiset
French: INFORMATIONS EN BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringue
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 40 mg ruisku
French: AMGEVITA est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
French: Effets indésirables Angioedème1), Vascularite cutanée1) Réaction lichénoïde cutanée1)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1) Tuntematon Dermatomyosiitinoireidenpaheneminen1)
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Evénements hépato-biliaires
Finnish: Maksa- ja sappitapahtumat
French: NL-4817 ZK Breda
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg:n adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
French: - Ne pas injecter le médicament dans des régions où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Finnish: - Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
Finnish: Amgevita-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
Finnish: Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
Finnish: • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. AMGEVITA peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Finnish: Amgevita voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
French: • taux élevés de globules blancs ;
Finnish: • korkeat veren valkosoluarvot
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Amgevita-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
French: ● Ne pas toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Finnish: ● Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez un stylo prérempli neuf.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty kynä puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
French: Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité.
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x N n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
French: Placebo N = 74
Finnish: Lumelääke N = 74
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d'adalimumab soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai lumevalmistetta joka toinen viikko 24 viikon ajan.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par AMGEVITA.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Amgevitan käytön aikana.
French: Si vous présentez une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Finnish: Jos vasteesi Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
French: Amgevita adalimumab
Finnish: Amgevita adalimumabi
French: L'EPAR complet relatif à Amgevita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amgevita.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Amgevita est-il approuvé?
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amgevita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Après la dose initiale, Amgevita est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.
French: Autres informations relatives à Amgevita:
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
French: Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
French: Amgevita est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Finnish: Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Amgevita, comparativement à une amélioration de 83 % sous Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
French: Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Cela signifie qu'Amgevita est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Amgevita étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Amgevita.
Finnish: Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Amgevitan käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Amgevita est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: Le médicament de référence pour Amgevita est Humira.
Finnish: Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira.
French: Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Finnish: Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
Finnish: Näissä tietopaketeissa on lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa ja potilaille annettava potilaskortti.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä 24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa saaneista.
French: Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
French: La société qui commercialise Amgevita doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Finnish: Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Amgevita?
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?