FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih s psoriazo v plakih, starih 4-17 let, je bila potrjena.
German: • Halten Sie jetzt die Durchstechflasche fest und drücken Sie die weiße Kolbenstange ganz in die Spritze.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo, potisnite beli nosilec bata do konca dol.
German: Pilzinfektionen,
Slovenian: glivične okužbe,
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Humira bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Tabelle 7 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Slovenian: Preglednica 7: Povprečne radiografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
German: • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Humira, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat).
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch, ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovenian: • hudo okužbo krvi (sepso) V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožajoče.
German: Zwei von 3.441 mit Humira behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica
German: In kontrollierten Studien zu Humira (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Humira behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Humira (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Humira in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Die empfohlene Dosis von Humira wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 12).
German: Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakirania
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 1 viala
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Überlebenszeit (Monate)
Slovenian: Preživetje (meseci)
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
German: Studie 065
Slovenian: Študija 065
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
German: Studie 396
Slovenian: Študija 396
German: Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovenian: Pred infuzijo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
German: 10 Kapseln
Slovenian: 10 kapsul
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hycamtin, kot bi smeli Če ste vzeli preveč kapsul ali če je otrok po nesreči vzel vaše zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min wurden in die Studien zur Wirksamkeit/Sicherheit von Topotecan eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin pomaga uničevati tumorje.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Hycamtin in vsebina pakiranja
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
German: • Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von HYCAMTIN, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
German: 16 ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Slovenian: 16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
German: • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
German: Drücken Sie die Kapsel heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
German: Bei koreanischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Exposition im Allgemeinen höher als bei nicht-asiatischen Patienten mit gleichem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih z ledvično okvaro je bila izpostavljenost na splošno večja kot pri neazijskih bolnikih z enako stopnjo ledvične okvare.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
German: Eine Analyse quer über die Studien an 217 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren deutet darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln hat.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
German: Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
German: Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
German: Alle Fälle waren unabhängig von einer assoziierten Kausalität.
Slovenian: Vsi primeri so bili zabeleženi ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
German: • fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
German: Außer durch Hydrolyse wird Topotecan vorwiegend renal eliminiert, wobei ein geringer Teil zum N-Desmethyl-Metaboliten (SB-209780) verstoffwechselt wird, der im Plasma, Urin und den Faeces identifiziert werden konnte.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
Slovenian: Presnova predstavlja <10 % izločanja topotekana.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
German: Nach Anbruch sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: • Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
German: • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
German: Alter/Gewicht
Slovenian: Starost/telesna masa
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).