FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da perfusão, deve confirmar-se que a identidade do doente coincide com a informação única essencial do doente no(s) sacos(s) de perfusão e/ou recipiente de Strimvelis (ver secções 4.4 e 6.6).
Swedish: Före infusionen måste patientens identitet kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på infusionspåsen/infusionspåsarna och/eller behållaren med Strimvelis (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Portuguese: Foram notificados casos de papilomas cutâneos, eletroforese das proteínas séricas anormal e um caso de cada de lipofibroma, massa pulmonar e um repertório de células T beta V reduzido.
Swedish: Fall av hudpapillom, abnorm serumproteinelektrofores och ett fall vardera av lipofibrom, knöl i lungan och minskad Vβ-repertoar hos T-celler har rapporterats.
Portuguese: 58 Via Olgettina
Swedish: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Após perfusão, as células CD34+ formam um enxerto na medula óssea, onde voltam a popular o sistema hematopoiético com uma quantidade de células que expressa os níveis farmacologicamente ativos da enzima ADA.
Swedish: Efter infusion implanterats CD34+-celler i benmärgen där de repopulerar det hematopoetiska systemet med en andel celler som uttrycker farmakologiskt aktiva nivåer av ADA-enzymet.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de imunogenicidade com Strimvelis.
Swedish: Ingen immungenicitetstestning har utförts med Strimvelis.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier har inte utförts.
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
Swedish: Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: • número reduzido de células sanguíneas (anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune)
Swedish: • minskat antal blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi)
Portuguese: Os estudos avaliaram o uso de Strimvelis num intervalo de 0,9 milhões - 18,2 milhões de células CD34+/kg.
Swedish: Studierna utvärderade användningen av Strimvelis med ett dosintervall på 0,9-18,2 miljoner CD34+-celler/kg.
Portuguese: • nariz com corrimento ou congestionado (rinite alérgica)
Swedish: • snuva eller nästäppa (allergisk rinit)
Portuguese: Desconhece-se se Strimvelis é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om Strimvelis utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Strimvelis podem passar para o leite materno.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Portuguese: Dermatite atópica, eczema
Swedish: Atopisk dermatit, eksem
Portuguese: Como conservar Strimvelis
Swedish: Hur Strimvelis ska förvaras
Portuguese: Anticorpo citoplasmático antineutrófilo positivo, anticorpo contra músculo liso positivo aReações adversas consideradas potencialmente relacionadas com o condicionamento com bussulfano
Swedish: Positivt svar för antineutrofila cytoplasmaantikroppar, positivt svar för glattmuskelantikroppar aBiverkningar som anses vara potentiellt relaterade till busulfankonditionering.
Portuguese: Strimvelis será administrado num centro de transplantes especializado, e por médicos com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Swedish: Strimvelis kommer att administreras vid ett specialist transplantionscentrum, och av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och hantering av patienter med ADA-SCID och användandet av autologa CD34+ ex vivo genterapi produkter.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Portuguese: Os efeitos prolongados de Strimvelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Strimvelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient av patientens egna celler.
Portuguese: Saco de perfusão de acetato de etil vinil (EVA) de 50 ml, com uma interconexão luer spike fechada com uma cápsula de fecho luer lock, acondicionado num recipiente exterior reutilizável.
Swedish: 50 ml infusionspåsar av etylenvinylacetat (EVA) försedda med luerkoppling och förslutna med ett luerlås-lock, förpackade i en återanvändbar yttre behållare.
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, anticorpo antinuclear (ANA) positivo
Swedish: Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INFUSIONSPÅSE
Portuguese: Constatou-se que os TRECs (círculos de excisão do recetor de células T) nos linfócitos de sangue periférico estavam aumentados acima da linha de base (mediana de 141, intervalo 56 a 1542 cópias/100ng ADN) no Ano 1 e mantiveram-se até ao Ano 3 pós-tratamento e que todos os indivíduos tinham evidências de correntes V-beta policlonais num ou mais momentos temporais após a terapia genética, disponibilizando ainda mais evidências que suportam o desenvolvimento funcional das células T.
Swedish: Resultatet att TREC (T cell receptor excircon circles) i lymfocyter i perifert blod var högre år 1 än vid baslinjen (median 141 kopior/100 ng DNA, intervall 56-1542 ) och kvarstod 3 år efter behandling samt att alla försökspersoner hade uttryck av polyklonala Vβ-kedjor vid en eller flera tidpunkter efter genterapin stödjer ytterligare evidensen för utveckling av funktionella T-celler.
Portuguese: • pele inflamada com comichão (dermatite atópica, eczema)
Swedish: • inflammerad, kliande hud (atopisk dermatit, eksem)
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente para cada doente, usando as células da medula óssea do próprio doente.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient med användning av patientens egna benmärgsceller.
Portuguese: • resultados positivos nas análises ao sangue para anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos e anticorpos contra músculo liso
Swedish: • resultat på blodtester (positivt för antineutrofil cytoplasmaantikropp och glattmuskelantikropp).
Portuguese: gota-a-gota numa veia.
Swedish: som dropp i en ven.
Portuguese: A informação quantitativa referente às células CD34+/kg e células totais no produto é apresentada na rotulagem de cada lote.
Swedish: Märkningen för varje tillverkningssats innehåller uppgift om mängden CD34+-celler/kg och totalt antal celler i produkten.
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa-ano de observação (intervalo de confiança de
Swedish: Frekvens av allvarliga infektioner per observerat personår
Portuguese: Strimvelis não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till ammande kvinnor.
Portuguese: A natureza de Strimvelis faz com que os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se apliquem.
Swedish: Konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering är inte tillämpliga på den typ av läkemedel som Strimvelis utgör.
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
Swedish: för att göra benmärgen redo att ta emot Strimvelis.
Portuguese: Strimvelis destina-se a perfusão intravenosa.
Swedish: Administreringssätt Strimvelis är avsett för intravenös infusion.
Portuguese: Não foi estudado o efeito sobre bebés que estejam a ser amamentados por mães a quem seja administrado Strimvelis.
Swedish: Strimvelis effekt på ammade spädbarn vid administrering till modern har inte studerats.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Portuguese: Strimvelis é uma dispersão de células para perfusão turva a límpida, incolor a cor-de-rosa, que é fornecida em um ou mais sacos de perfusão.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Strimvelis är en grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion för infusion som levereras i en eller flera infusionspåsar.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Swedish: Strimvelis måste administreras på ett specialiserat transplantationscentrum av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och vård av patienter med ADA-SCID och användning av autologa CD34+-produkter för genterapi ex vivo.
Portuguese: x 106 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver grávida.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
Portuguese: Tiroidite autoimune
Swedish: Hypotyreoidism Autoimmun tyreodit
Portuguese: A sobrevivência livre de intervenção nesta população piloto (definida como sobrevivência sem necessidade de reintrodução de PEG-ADA a longo prazo (≥3 meses), ou transplante de células estaminais) foi de 92% (11/12 indivíduos) (82% (14/17 indivíduos) para a população integrada).
Swedish: En överlevnadsfrekvens på 100 % observerades i den pivotala studien med 12 försökspersoner (och även när de 18 försökspersonerna integrerades i analysen) med en medianuppföljning på cirka 7 år. Interventionsfri överlevnad i denna pivotala population (definierad som överlevnad utan behov av långvarig (≥3 månader) återintroduktion av PEG-ADA, eller stamcellstransplantation) var 92 % (11/12 försökspersoner) (82 % (14/17 försökspersoner) för den integrerade populationen).
Portuguese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Portuguese: Strimvelis não está testado para agentes infeciosos transmissíveis.
Swedish: Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
Swedish: Dosering Rekommenderat dosintervall för Strimvelis är 2-20 miljoner CD34+-celler/kg.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Portuguese: Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
Swedish: En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion.
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver a amamentar.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du ammar.
Portuguese: • glândula tiroideia inflamada (tiroidite autoimune)
Swedish: • inflammerad sköldkörtel (autoimmun tyreoidit)
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no recipiente primário e/ou exterior antes da perfusão.
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, dispersion.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida população de doentes e o tamanho das coortes, as reações adversas na tabela não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência desses acontecimentos.
Swedish: Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år. Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen inte någon fullständig bild av arten och frekvensen av dessa händelser.
Portuguese: Células CD34+/kg:
Swedish: CD34+-celler/kg: x 106
Portuguese: Strimvelis é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (via intravenosa).
Swedish: Strimvelis ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Portuguese: • glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo)
Swedish: • underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
Swedish: När CD34+-cellerna har implanterats framgångsrikt i benmärgen förväntas produktens effekter vara livslånga.
Portuguese: Reconstituição imunológica
Swedish: Immunrekonstitution
Portuguese: Foram administradas células CD34+, provenientes de sangue humano saudável do cordão umbilical, transduzidas com o vetor utilizado para a produção de Strimvelis, por via intravenosa em murganhos condicionados com bussulfano.
Swedish: En 4-månaders biodistributionsstudie utfördes på mus. CD34+-celler från friskt humant navelsträngsblod, transducerade med den vektor som används för tillverkning av Strimvelis, administrerades intravenöst till busulfankonditionerade möss.
Portuguese: N.º do Saco:
Swedish: Patient-ID: Påse nr:
Portuguese: Número total de células:
Swedish: Antal infusionspåsar:
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente exterior fechado.
Swedish: Infusionspåsen ligger i en försluten yttre behållare.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: A produção bem-sucedida de células T após Strimvelis poderá também ser afetada pela função tímica residual que poderá ficar comprometida em crianças mais velhas.
Swedish: Dessutom har kvarvarande tymusfunktion, som kan bli nedsatt hos äldre barn, troligen betydelse för framgångsrik bildning av T-celler efter behandling med Strimvelis.
Portuguese: - Se (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: - Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MolMed SpA
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Portuguese: → Fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas*
Swedish: • förhöjda leverenzymer*
Portuguese: Hipertensãoa
Swedish: Blodkärl
Portuguese: Os sacos de perfusão são fornecidos num recipiente fechado.
Swedish: Infusionspåsarna levereras i en försluten yttre behållare.
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana com uma concentração de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen med en koncentration på 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Portuguese: Linha de base/Pré
Swedish: Baslinje/före behandlinga
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a partir de células (CD34+) estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas.
Swedish: En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen från humana hematopoetiska stam-/progenitorceller (CD34+-celler).
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no(s) saco(s) de perfusão e/ou recipiente exterior antes da perfusão.
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på infusionspåsen/-påsarna och/eller den yttre behållaren.
Portuguese: a Com base em todo o período de pré-tratamento para infeções graves (recolhidos retrospetivamente), e nos dados recolhidos na visita inicial para linfócitos T. O doente 10 não tinha valor inicial para os linfócitos T. b Com base nos 3 anos de período pós-tratamento para sobrevivência e infeções graves, e nos dados recolhidos na visita aos 3 anos para linfócitos T e dAXP.
Swedish: b Baserat på 3-årsperioden efter behandling för överlevnad och svåra infektioner och data insamlade vid 3-årsbesöket för T-lymfocyter och dAXP.
Portuguese: Há também um potencial risco de doença autoimune.
Swedish: Det finns också en möjlig risk för autoimmuna sjukdomar.
Portuguese: Outras informações sobre o Strimvelis
Swedish: Mer information om Strimvelis
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Strimvelis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Strimvelis ska användas.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com o Strimvelis e continuavam vivos 3 anos após o tratamento.
Swedish: Alla patienter behandlades med Strimvelis och var fortfarande vid liv 3 år efter behandlingen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Strimvelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Strimvelis.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Strimvelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strimvelis?
Portuguese: Relativamente à segurança, o Strimvelis foi relativamente bem tolerado, apesar de os dados serem limitados devido ao número reduzido de doentes estudados.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades Strimvelis relativt väl, även om det endast finns begränsade data på grund av det fåtal patienter som studerats.
Portuguese: A taxa de infeções graves diminuiu após o tratamento e continuou a diminuir com um acompanhamento a mais longo prazo (durante mais de 3 anos).
Swedish: Antalet svåra infektioner minskade efter behandlingen och fortsatte sjunka under långtidsuppföljning i över 3 år.
Portuguese: Os doentes no estudo não dispunham de qualquer dador adequado de medula óssea e o tratamento alternativo não tinha funcionado ou não estava disponível.
Swedish: Patienterna i studien hade ingen lämplig benmärgsdonator och ingen alternativ behandling hade fungerat eller fanns att tillgå.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Strimvelis (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a pirexia (febre).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Strimvelis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är pyrexi (feber).
Portuguese: Uma vez que o Strimvelis é produzido utilizando um retrovírus, pode haver um potencial risco de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Swedish: Eftersom Strimvelis produceras med hjälp av ett retrovirus skulle det kunna finnas en risk för cancer orsakad av oavsiktliga förändringar i genmaterialet, även om inga sådana fall hittills har förekommit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Strimvelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Strimvelis är större än riskerna och rekommenderade att Strimvelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O que é o Strimvelis e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Strimvelis och vad används det för?
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados ao Strimvelis podem incluir efeitos relacionados com a autoimunidade (quando o sistema imunitário ataca as células do próprio organismo), tais como anemia hemolítica (número baixo de glóbulos vermelhos devido à sua degradação rápida), anemia aplástica (número baixo de células sanguíneas devido a danos na medula óssea), hepatite (inflamação do fígado), trombocitopenia (número baixo de plaquetas) e síndrome de Guillain-Barré (danos nos nervos que podem resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar).
Swedish: Allvarliga biverkningar med Strimvelis kan vara problem kopplade till autoimmunitet (där immunsystemet attackerar kroppens egna celler) såsom hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar på grund av alltför snabb nedbrytning), aplastisk anemi (lågt antal blodkroppar på grund av skadad benmärg), hepatit (leverinflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och Guillain-Barrés syndrom (nervskador som kan leda till smärtor, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter).
Portuguese: É também administrada uma injeção de anti-histamínico aos doentes, imediatamente antes do tratamento, para reduzir o risco de reações alérgicas.
Swedish: Patienten får dessutom en injektion med antihistamin strax före behandlingen för att minska risken för allergiska reaktioner.
Portuguese: Contudo, foram implementadas medidas para monitorizar tais acontecimentos assim que o medicamento comece a ser utilizado, através do recurso a um registo de doentes para estudar a sua evolução a longo prazo.
Swedish: Åtgärder har dock införts för att övervaka sådana händelser när läkemedlet används, i form av ett patientregister med syfte att studera utvecklingen på lång sikt.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por ADA-SCID ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Strimvelis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ADA-SCID är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Strimvelis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti 2005.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Strimvelis.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Strimvelis används så säkert som möjligt.
Portuguese: O Strimvelis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Portuguese: Como resultado, os doentes têm falta da enzima ADA.
Swedish: Resultatet blir att patienten får brist på ADA.
Portuguese: A empresa irá ainda manter um registo dos doentes tratados com o Strimvelis e monitorizar regularmente a sua evolução após o tratamento, para estudar a segurança a longo prazo do medicamento.
Swedish: Företaget kommer också att föra register över alla patienter som behandlas med Strimvelis och övervaka utvecklingen regelbundet efter behandlingen för att undersöka långtidssäkerheten med läkemedlet.
Portuguese: Os benefícios do Strimvelis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 12 doentes com ADA-SCID, dos 6 meses aos 6 anos de idade.
Swedish: Nyttan med Strimvelis har visats i en huvudstudie där 12 patienter i åldern 6 månader till cirka 6 år med ADA-SCID deltog.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.