FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Slovak: B rezistentní voči lamivudínu: v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovirdizoproxilom (n =
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: HBV DNA n (%) < 400 kopií/ml n (%) ALT n (%)
Slovak: < 400 kópií/ml n (%)
Czech: - jste-li starší 65 let.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD mesiac RRRR}
Czech: M: Chybějící
Slovak: M: chýbajúci
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Czech: • narušení koordinace a rovnováhy
Slovak: • poruchy koordinácie a rovnováhy,
Czech: • zvýšená chuť k jídlu
Slovak: • zvýšená chuť do jedla.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let.
Slovak: Neskúmal sa dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Na základě různých cest eliminace se neočekávají žádné interakce.
Slovak: Na základe odlišných dráh eliminácie sa neočakáva žiadna interakcia.
Czech: Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
Czech: Příloha II
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Komponent multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Czech: Testy mohou také prokázat:
Slovak: Testy môžu tiež preukázať:
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Slovak: [Má byť uvedené len na vonkajšej škatuli]
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na kontrolu vzniku záchvatů.
Slovak: Pacientov treba sledovať z hľadiska kontroly záchvatov.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má poskytnúť príslušná konzultácia.
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou v souladu s těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích jednotlivých komponentů.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli celkovo konzistentné s tými, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich štúdiách jednotlivých zložiek.
Czech: abnormální sny, insomnie
Slovak: abnormálne sny, insomnia
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Slovak: * nižšia dávka ako sú odporúčané dávky; podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Czech: • snížená sexuální touha
Slovak: • znížená sexuálna žiadostivosť,
Czech: * nižší než doporučená dávka
Slovak: * nižšia dávka ako je odporúčaná dávka
Czech: Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku.
Czech: GMR: geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Slovak: GMR: pomer geometrických priemerov najmenších štvorcov, IS = interval spoľahlivosti
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Czech: NRTI a NNRTI NRTIs/efavirenz
Slovak: NRTI a NNRTI NRTI/efavirenz
Czech: Test Reference GMR
Slovak: Test Referencia GMR
Czech: Podobné výsledky byly nalezeny jinými zkoušejícími, i když byly plazmatické hladiny MPA ve druhé studii proměnlivější.
Slovak: Podobné výsledky zistili aj ďalší skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii variabilnejšie.
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Slovak: • zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Czech: Tento pokles v Cmin atazanaviru by mohl negativně ovlivnit účinnost atazanaviru.
Slovak: Toto zníženie Cmin atazanaviru by mohlo negatívne ovplyvniť účinnosť atazanaviru.
Czech: Zvýšení dávkování bupropionu by mělo být prováděno v závislosti na klinické odpovědi, ale maximální doporučená dávka bupropionu by neměla být překročena.
Slovak: Zvýšenie dávkovania bupropiónu sa musí riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nesmie prekročiť.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú k dispozícii
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
Slovak: Môžu sa zvážiť alternatívy klaritromycínu (napr. azitromycín).
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať z hľadiska týchto zmien.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu sa u žiadneho pacienta nevyskytli abstinenčné príznaky.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos vyplývajúci z ochrany pred HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Czech: Celkové aktivní inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Slovak: Celkové aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Slovak: Hmotnosť a metabolické parametre
Czech: Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Slovak: Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Slovak: Výskyt chýb nervovej trubice v celkovej populácii je v ozsahu 0,5 - 1 prípad na 1 000 pôrodov živých detí.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05 Septembra 2017
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
Czech: • malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu),
Czech: • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Slovak: • svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík,
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Slovak: - sucho v ústach, - nesúvislá reč, - zvýšená chuť do jedla, - znížené libido, - myalgia.
Czech: U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4.8).
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.
Slovak: Vzhľadom na variabilnosť týchto parametrov medzi pacientmi a výhrady týkajúce sa rozvoja rezistencie je potrebné riadiť sa usmerneniami pre liečbu HIV, pričom treba vziať do úvahy aj dôvod ukončenia liečby.
Czech: To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov, alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Czech: 2 K tomuto nežádoucímu účinku může dojít v důsledku proximální renální tubulopatie.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Czech: • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
Slovak: • zvýšená hladina mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi.
Czech: Koncentrace lopinaviru:
Slovak: Koncentrácie lopinaviru:
Czech: Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
Slovak: Váš lekár skontroluje u vás hladinu cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu dávky statínu.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí bedra bol významne väčší v tejto skupine až do 96. týždňa.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné vnútroštátne odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Czech: Kauzální vztah těchto případů k použití efavirenzu nebyl určen a jmenovatel je neznámý.
Slovak: Príčinný vzťah týchto udalostí k použitiu efavirenzu nebol stanovený a menovateľ nie je známy.
Czech: • růst prsů u mužů
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na dôkazy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
Czech: Také obsahuje: disiřičitan sodný a monohydrát laktózy.
Slovak: Obsahuje tiež: disiričitan sodný a monohydrát laktózy.
Czech: • obavy nebo deprese
Slovak: • pocit strachu alebo depresie,
Czech: Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Slovak: Levonorgestrel (aktívny metabolit):
Czech: - na jakékoli známky kožní vyrážky.
Slovak: - akékoľvek prejavy kožnej vyrážky.
Czech: Méně časté anémie1
Slovak: Menej časté anémia1
Czech: Klinický účinek této úpravy dávky nebyl adekvátně hodnocen.
Slovak: Klinický účinok tejto úpravy dávkovania nebol dostatočne vyhodnotený.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou užívaná nalačno.
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá nalačno.
Czech: Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Keďže chyby nervovej trubice sa vyskytujú do prvých 4 týždňov vývoja plodu (počas ktorých sú nervové trubice uzavreté), toto potenciálne riziko by sa týkalo žien vystavených efavirenzu počas prvého trimestra gravidity.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Czech: Vzácné laktátová acidóza
Slovak: Zriedkavé laktátová acidóza
Czech: K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali ochorenie pečene, ale vyskytlo sa tiež niekoľko prípadov u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene,
Czech: Méně časté rhabdomyolýza2, svalová slabost2
Slovak: Menej časté rabdomyolýza2, svalová slabosť2
Czech: U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV sa maximálne plazmatické koncentrácie efavirenzu dosiahli do 5 hodín a koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli do 6 až 7 dní.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Slovak: Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú pravidelne sledovať.
Czech: V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi.
Slovak: V niektorých prípadoch bude váš lekár musieť upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny v krvi.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimální plasmatické koncentrace bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
Slovak: Klinický výsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií bocepreviru nebol priamo posúdený.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene,
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že ak sa objavia tieto časté príznaky, pravdepodobne sa zlepšia pri pokračovaní v liečbe a nepredikujú následný nástup niektorého z menej častých psychických symptómov.
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča, aby ženy s HIV infekciou nedojčili svoje deti, aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Czech: Účinky na lékové hladiny
Slovak: Účinky na hladiny liečiva
Czech: Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu.
Slovak: Psychické vedľajšie účinky okrem účinkov uvedených vyššie zahŕňajú tiež bludy (falošné predstavy), neurózu.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 60 dnů.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 60 dní.
Czech: Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Slovak: Vezmite si fľašku s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Czech: U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje monitorování jaterních enzymů.
Slovak: U pacientov liečených inými liekmi súvisiacimi s pečeňovou toxicitou sa odporúča aj sledovanie pečeňových enzýmov.
Czech: U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.
Slovak: U nenarodených zvierat a detí žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa vyskytli závažné vrodené chyby.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 30 tablet a ve vícenásobných baleních s 90 tabletami ve 3 lahvičkách po 30 tabletách.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ" a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovak: Riziko hroziace dojčatám nemožno vylúčiť.
Czech: Vzácné selhání jater3,4
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene3,4
Czech: Velikosti balení: 30 tablet
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Czech: Zdá se, že podávání před spaním zlepšilo snášenlivost těchto symptomů (viz bod 4.2).
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov (pozri časť 4.2).
Czech: • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
Slovak: • svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť,
Czech: Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Monitorování jaterních enzymů nutno zvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od existujúcej dysfunkcie pečene alebo iných rizikových faktorov.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod 5.2).
Slovak: Pri úprave dávkovania treba vziať na vedomie individuálnu znášanlivosť a virologickú odpoveď (pozri časť 5.2).
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobování kostní tkáně krví).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti).
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po prerušení liečby (pozri časť 4.3).
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: Ak začnete užívať lieky na liečbu HIV infekcie, okrem oportúnnych infekcií sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé tkanivo v tele).
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Slovak: Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí s liekmi proti HIV infekcii.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí
Czech: Mohou být vyžadovány úpravy dávkování imunosupresiva.
Slovak: Možno bude potrebná úprava dávky imunosupresíva.
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže sa objaviť až u 1 pacienta z 1 000), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže viesť k smrti.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje ohledně podávání přípravku dětem mladším 18 let.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie biologickej rovnocennosti) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Czech: Viz řádek ritonaviru níže.
Slovak: Pozri riadok s ritonavirom nižšie.
Czech: Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Slovak: Očakávaný výsledok: Voxilaprevir:↓
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich účinkov, boli liečení ako zlyhanie; v prípade ostatných vypadnutí (drop-outs) sa aplikovala metóda LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie).
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Slovak: Zriedkavé vykonaná samovražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
Czech: Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že možno máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Tenofovir disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil však znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s přípravkem efavirenz neočekává.
Slovak: Rosuvastatín sa vylučuje väčšinou v nezmenenej forme stolicou, a preto sa neočakáva interakcia s efavirenzom.
Czech: Časté únava bolest, astenie 1 Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Slovak: Časté únava bolesť, asténia 1 Anémia bola častá a zmena zafarbenia kože (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom.
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: • nález bílkoviny v moči
Slovak: • bielkoviny v moči,
Czech: - na problémy s kostmi.
Slovak: - problémy s kosťami.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Czech: U jednoho plodu byla pozorována anencefalie a jednostranná anoftalmie se sekundárním zvětšením jazyka, u jiného plodu byla pozorována mikrooftalmie a u třetího rozštěp patra.
Slovak: U jedného plodu sa vyskytla anencefália a jednostranná anoftalmia so sekundárnym zväčšením jazyka, u ďalšieho plodu sa pozorovala mikroftalmia a u tretieho rázštep podnebia.