FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμών στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφώδες εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηγκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να προκληθούν σπανίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες.
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid (nagu angioödeem, põletus- või kipitustunne kasutamiskohas, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) võivad esineda harva patsientidel, kellel kasutati fibriini sisaldavat koeliimi / hemostaatilist ainet.
Greek: Κατασκευαστής:
Estonian: Tootja
Greek: Οι παρενέργειες που ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) συμπεριελάμβαναν λοίμωξη, συγκέντρωση αίματος (αιμάτωμα), διόγκωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας ή της λοίμωξης).
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevate kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine ja operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία συνέβησαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε πως σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Greek: A.
Estonian: o
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία 20°C - 30°C.
Estonian: Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας με εμφυτεύματα από συνθετικά υλικά ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Estonian: EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel samaaegselt sünteetilistest materjalidest valmistatud implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Greek: Λαπαροσκοπικές διαδικασίες
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος).
Estonian: Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο «Οδηγίες για τη χρήση»).
Estonian: Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
Greek: Η χρήση του EVICEL σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία εντός 7 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν έχει αξιολογηθεί.
Estonian: EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση της σκληράς μήνιγγας καταδείχθηκε σε 139 ασθενείς (στους 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κρανιοτομής/κρανιεκτομής.
Estonian: EVICELi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel kõvakelme sulgemise käigus esines 139 patsiendil (89 EVICELi rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellel teostati kraniotoomia/kraniektoomia protseduure.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής, ο επιθυμητός τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός εφαρμογών.
Estonian: Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid mitte ainult) nagu kirurgilise protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda, kasutamisviis ja kasutamiskordade arv.
Greek: Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το EVICEL διατίθεται σε αποστειρωμένες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (αποστείρωση εκ των υστέρων δεν επιτρέπεται).
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση καθώς και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Estonian: Mõlema protsessi jaoks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel - on vajalikud kaltsiumioonid.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.
Estonian: o Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel neurokirurgia käigus.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Estonian: Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να προκληθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Estonian: EVICELi tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Greek: Το EVICEL δημιουργεί επάνω στο σημείο εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
Estonian: EVICEL katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Greek: Εντούτοις, 3 σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ένα κοιλιακό απόστημα στην ομάδα που έλαβε EVICEL και ένα κοιλιακό απόστημα και ένα απόστημα στην πύελο στην ομάδα ελέγχου) κρίθηκε από τον χορηγό ότι πιθανόν σχετίζονταν με την υπό μελέτη θεραπεία.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Greek: Ινστιτούτο κλασματοποίησης πλάσματος (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Greek: 2°C - 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή 20°C - 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή 37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν τη θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
Estonian: Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest: temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga; temperatuuril 20 °C…25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga; temperatuuril 37 ºC (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.
Greek: Φαξ: +972-3-5316590
Estonian: Faks: +972 3531 65 90
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης σε θερμοκρασία 2°C - 8C θα πρέπει να σημειώνεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην ετικέτα.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile märgitud kõlblikkusajast.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Estonian: Kontrollitud uuringus, milles osales 139 patsienti (89 EVICELi saavas rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellele tehti plaanilisi neurokirurgilisi protseduure, esines seitsmel EVICELiga ravitud isikul kokku üheksa kõrvaltoimet, mis võisid olla seotud uuringuravimiga.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: 2°C - 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας 20°C - 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας 37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν την θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
Estonian: Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest: temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga; temperatuuril 20 °C…25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga; temperatuuril 37 °C (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Estonian: Kliinilised uuringud, milles näidati hemostaasi saavutamist ja veresoonte õmbluskohtade hemostaasi toetamist, viidi läbi kokku 147-l veresoontekirurgia PTFE- šundi operatsiooni patsiendil (75 EVICELi rühmas ja 72 kontrollrühmas) ning 135-l retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendil (66 EVICELi rühmas ja 69 kontrollrühmas).
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb sellised lahused toimekohast eemal hoida nii palju kui vähegi võimalik.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Greek: Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Estonian: Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal.
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό με ενσταλάξεις πολύ μικρών ποσοτήτων ή ψεκάζεται σε σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Estonian: Ravimit tilgutatakse koe pinnale väikeste annustena või pihustatakse väga väikestes kogustes (0,1…0,2 ml), et tekiks õhuke, ühtlane kiht.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkustekitajate ülekandmise võimalust.
Greek: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Estonian: 10…15 cm20…25 psi (1,4…1,7 baari)
Greek: o κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα o την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2 o Τον περιορισμό σε ανοιχτή χειρουργική και λαπαροσκοπική επέμβαση, πρέπει να τηρούνται οι ελάχιστες αποστάσεις ψεκασμού: - Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 10 cm - Λαπαροσκοπική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 4 cm εάν μπορεί να υπολογιστεί με ακρίβεια o τη σωστή πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης (ανοιχτή ή λαπαροσκοπική) o την υποχρέωση στεγνώματος του τραύματος με χρήση τυπικών τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος o την υποχρέωση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την παρουσία εμβολής αερίου.
Estonian: o eluohtliku gaasemboolia tekkimise oht ravimi ebaõigel pihustamisel o nõue kasutada ainult suru-CO2 o nõue piirduda ainult lahtiste ja laparoskoopiliste operatsioonidega ning järgida minimaalset pihustuskaugust: - lahtisel operatsioonil - minimaalselt 10 cm - laparoskoopilisel operatsioonil - minimaalselt 4 cm, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt hinnata o õige rõhk ja kaugus koest, sõltuvalt operatsiooni tüübist (avatud või laparoskoopiline);
Greek: Σε 135 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις (67 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EVICEL και 68 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), κανένα ανεπιθύμητο συμβάν δεν κρίθηκε ότι σχετίζεται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Estonian: 135 patsiendi hulgas (67 EVICELi kasutanud patsienti ja 68 kontrollrühma patsienti), kellele tehti retroperitoneaalne ja intraabdominaalne operatsioon, ei olnud uuringu läbiviijate hinnangul ükski täheldatud kõrvaltoimetest uuringuravimiga põhjuslikult seotud.
Greek: Φυλλάδια με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του EVICEL σε συνδυασμό με τη συσκευή εφαρμογής και τα προαιρετικά παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής και των παρελκόμενων ακροστομίων.
Estonian: Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Estonian: Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel aju kõvakelme sulgemise käigus.
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
Estonian: EVICEL on samuti näidustatud täiskasvanutele õmbluskohtade hemostaasi toetava vahendina veresoontekirurgias ning õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel.
Greek: Λοίμωξη μοσχεύματος, σταφυλοκοκκική λοίμωξη
Estonian: stafülokokkinfektsioon
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα του EVICEL εξαρτάται από την έκταση της επιφάνειας του ιστού επί της οποίας θα εφαρμοστεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Estonian: EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Uuringu ajal kõrvaltoimetest ei teatatud.
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή:
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: Toimeained on:
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
Estonian: EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus õhk- ja gaasemboolia tekkeks.
Greek: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Estonian: 15…20 psi (1,0…1,4 baari)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά μακροσκοπικά σημεία τοπικής δυσανεξίας και μακροσκοπικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Estonian: Paikse talumatuse makroskoopilisi nähte ega raviga seotud makroskoopilisi muutusi ei ole täheldatud.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.
Estonian: EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus gaasemboolia tekkeks.
Greek: Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Estonian: Haavaparanemise edenemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilise aktiivsuse ja fibriini lagundamise selle lagusaaduseks.
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C (külmkapis) ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφόρησης
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml
Estonian: Koostisaine 2: humaantrombiin 800…1200 RÜ/ml.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias.
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες - Υδατώδες υγρό που εξέρχεται από το τραύμα ή από τη μύτη σας (διαρροή ΕΝΥ/ρινόρροια ΕΝΥ) - Πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος (οφειλόμενα σε υποσκληρίδιο ύγρωμα, που είναι μια συσσώρευση ΕΝΥ στον υποσκληρίδιο χώρο) - Πυρετός ή παρατεταμένη δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (λόγω ενδοκοιλιακού αποστήματος) Η συχνότητα των συμβάντων που αναφέρονται παραπάνω ήταν συχνή (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed - Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast) - Peavalu, iiveldus ja oksendamine (tingitud subduraalsest hügroomist, mis on liikvori kogunemine subduraalruumi) - Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsessi tõttu)
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Estonian: Selliste toodete valmistamisel kasutatakse ka menetlusi, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Estonian: Soovitatav pihustamis-rõhk
Greek: Στη μέγιστη συγκέντρωση, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιστοιχούσε μόνο σε 1-2% της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού σύντομες ριπές (0,1 - 0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Estonian: Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht.
Greek: Το EVICEL πρέπει να χορηγηθεί με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
Estonian: EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
Estonian: Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 1 ml hüübimist soodustavat inimvalku 1 viaal, mis sisaldab 1 ml humaantrombiini
Greek: Άκαμπτο ακροστόμιο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμιο 45 cm
Estonian: 35 cm jäik otsik 45 cm painduv otsik
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.
Estonian: Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.