FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Dutch: Neem de eerste dosis 's morgens in. Neem de tweede dosis 's middags in. Neem de derde dosis 's avonds in. Ferriprox mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Ferriprox met de maaltijd neemt.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml).
English: − Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
Dutch: − Aan deze bijsluiter is een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers bevestigd.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen en leverfibrose
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een tablet bevat 1000 mg deferipron.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een tablet bevat 500 mg deferipron.
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift “APO” deelbaar “1000” en zonder opschrift aan de andere zijde.
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift “APO” deelbaar “500” en zonder opschrift aan de andere zijde.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (50 g deferipron in 500 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing deferipron
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Dutch: Ferriprox-tabletten van 500 mg zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift “APO” deelbaar “500” en zonder opschrift aan de andere zijde.
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van Ferriprox bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet bekend.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Dutch: Ferriprox-tabletten van 1000 mg zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met filmlaag en de opdruk "APO" / "1000" aan de ene kant en onbedrukt aan de andere.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/108/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/108/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/108/004
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van Ferriprox voor patiënten met terminaal nierfalen zijn niet bekend.
English: Neutropenia Agranulocytosis
Dutch: Neutropenie Agranulocytose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten deferipron
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Dutch: Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Dutch: Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten
English: Increased liver enzymes
Dutch: Verhoogde leverenzymen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
English: Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Dutch: Bij sommige patiënten die deferipron gebruiken, zijn verhoogde leverenzymwaarden gemeld.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Dutch: Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten deferipron
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Dutch: Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen
English: PC:
Dutch: Fabrikant:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Dutch: Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Tabletkern
English: Coating Hypromellose
Dutch: Coating Hypromellose Macrogol Titaandioxide
English: BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Dutch: FLESSEN MET EEN INHOUD VAN 250 ML OF 500 ML
English: What you need to know before you take Ferriprox
Dutch: U dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken als u Ferriprox gebruikt.
English: Nausea
Dutch: Braken
English: These events occur rarely.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
English: Several databases were consulted.
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
English: Information received after cut-off date 30 January 2013
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
English: The total number of patients exposed in these studies amounts to
Dutch: Het totale aantal patiënten dat in deze onderzoeken werd blootgesteld, bedraagt
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
English: Treatment of hirsutism
Dutch: Behandeling van hirsutisme
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
English: Non-fatal cases
Dutch: Niet-fatale gevallen
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Dutch: Zoals blijkt uit recente gegevens is hervatting of verandering van COC-gebruik na onderbreking geassocieerd met een bovenmatig risico.
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Dutch: In beide onderzoeken werden alle ingeschreven vrouwen die een voorschrift voor een oraal anticonceptivum kregen, ondervraagd over de reden voor het voorschrift bij baseline (na het voorschrift te hebben gekregen).
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Dutch: Bovendien kunnen gebruikspatronen van CPA/EE en COC's voor orale anticonceptie in aanzienlijke mate verschillen.
English: Conclusions on safety
Dutch: Conclusies over de veiligheid
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
English: Off Label Use
Dutch: Off-label gebruik
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
English: Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Dutch: Er zou directe ondervraging door de voorschrijvend arts nodig zijn om het ware aandeel hiervan te weten te komen.
English: Acne without androgenic features
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Dutch: Vanwege de observationele aard van deze twee onderzoeken, waarin pas op de markt gebrachte, gecombineerde orale anticonceptiva werden vergeleken met een comparatorgroep, was er geen beperking van de comparatorgroep tot specifieke orale hormonale combinaties.
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Dutch: Met het oog op de risico's op VTE en ATE was het PRAC van mening dat er behoefte was aan de garantie dat alle relevante informatie voor het veilige gebruik van deze producten zou worden toegepast bij alle goedgekeurde producten, en bereikte daarom een akkoord over de bewoording voor alle desbetreffende gedeelten die handelden over het risico op VTE/ATE.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Dutch: Voor de behandeling van hirsutisme alléén (voornamelijk bij PCOS-patiënten) toonden 13 onderzoeken werkzaamheid versus andere behandelingen aan.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
English: The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Dutch: Het PRAC was van mening dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) nodig was om het resultaat van het onderhavige overzicht bekend te maken.
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Dutch: De primaire resultaten van belang zijn cardiovasculaire voorvallen, in het bijzonder de incidentie van VTE en ATE, tijdens gebruik als orale anticonceptie.
English: In addition information in the section on circulatory disorders on the switch or restart was recommended by PRAC.
Dutch: Bovendien werd door het PRAC in het gedeelte over circulatiestoornissen informatie met betrekking tot verandering of hervatting aanbevolen.
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Dutch: Cyproteronacetaat oefent zijn antiandrogene effect uit door middel van het blokkeren van androgeenreceptoren.
English: Conclusions on efficacy
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Dutch: In de onderzoeken wordt een aanzienlijke variabiliteit aangetoond in het relatieve risico vergeleken met niet-gebruikers of andere COC's en in het absolute risico op VTE.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Dutch: Gebaseerd op het beste beschikbare bewijs concludeerden de auteurs echter dat de behandeling die cyproteronacetaat bevatte, de acne sterker verbeterde dan een levonorgestrelbevattende behandeling; dat behandeling met cyproteronacetaat betere acneresultaten vertoonde dan een behandeling met desogestrel, maar dat de onderzoeken strijdige resultaten produceerden; en ten slotte dat de drospirenon-bevattende behandeling effectiever bleek te zijn dan een norgestimaat- of nomegestrolacetaat-bevattende behandeling maar minder effectief dan behandeling met cyproteronacetaat.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Dutch: Het enige verschil in klinisch resultaat was een significant verbeterde Ferriman en Gallwey (FG)-score op 12 maanden wanneer cyproteronacetaat werd vergeleken met flutamide.
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van CPA/EE bij alopecia androgenetica zijn, behalve het werkingsmechanisme, beperkt tot één klein onderzoek (DeCecco L et al., 1987), waarin een aantal beperkte heilzame effecten werd opgemerkt.