FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Greek: Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Greek: Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xegafri;
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Greek: EMA/352428/2016
Danish: EMEA/H/C/002173/II/0045
Greek: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Greek: Το Xgeva έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Xgeva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Greek: Τι ισχύει για το Xgeva για την πρόληψη και τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους μια χειρουργική επέμβαση θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Danish: Hvad er Xgeva?
Greek: Τι είναι το Xgeva;
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου αποτελούν σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να επηρεάσει τους καρκινοπαθείς στο τελευταίο στάδιο της νόσου.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ήτοι των ασθενών των οποίων το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα μειώθηκε σε 2,9 mmol/l ή και χαμηλότερα εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 33 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Xgeva δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Xgeva όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Greek: Στις 13 Ιανουαρίου 2017, η Amgen Europe BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χρήση του Xgeva στη θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο).
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών, ενώ παράλληλα μειώνονται και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για την υπερασβεστιαιμία ή είχαν διακόψει πρόσφατα άλλες θεραπείες με διφωσφονικά άλατα, δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί το εύρος της επίδρασης ούτε εάν τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη οφείλονταν στο Xgeva ή στις προηγούμενες θεραπείες.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό) ή επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Xgeva.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xgeva;
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν επαρκή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Danish: CHMP fandt, at der var flere problemer med hovedundersøgelsen, som gjorde, at det ikke var muligt for udvalget at drage konklusioner om virkningen af Xgeva: Undersøgelsen sammenlignede ikke Xgeva med nogen anden behandlingsform og omfattede kun et lille antal patienter; det fremgik ikke klart, om patienternes sygdom havde reageret på bisfosfonater, da patienternes tidligere calciumniveauer ikke var tilgængelige.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχαν αρκετά προβλήματα στην κύρια μελέτη, τα οποία δεν επιτρέπουν στην επιτροπή να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Xgeva: η μελέτη δεν συνέκρινε το Xgeva με άλλη θεραπεία, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν σε αυτήν ήταν πολύ μικρός και δεν ήταν σαφές εάν οι ασθενείς είχαν αποκριθεί στα διφωσφονικά άλατα καθώς δεν ήταν διαθέσιμα τα αρχικά επίπεδα ασβεστίου των ασθενών.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος του οστού σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Greek: Το Xgeva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο) η οποία δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται διφωσφονικά άλατα.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xgeva δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο και η οποία δεν αποκρίνεται στη θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με συμπαγή όγκο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη RANKL η οποία μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2017, η εταιρεία MolMed S.p.A.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σε αρκετά σημεία της αίτησης ήταν ανεπαρκείς, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής του φαρμάκου, της δοκιμής του σε ανθρώπους και ζώα και της ασφάλειάς του.
Danish: Hvad er Zafiride?
Greek: Τι είναι το Zafiride;
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν για ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε παρουσιάσει επιδείνωση εντός 6 μηνών θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πεμετρεξίδης.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Greek: Το Zafiride χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος.
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zafiride;
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Greek: Πώς δρα το Zafiride;
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Zafiride.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Greek: Μόλις η δραστική ουσία προσκολληθεί σε αυτούς τους υποδοχείς, καταστρέφει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους, συμβάλλοντας κατά αυτό τον τρόπο στην επιβράδυνση της ανάπτυξης του καρκίνου.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zafiride δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα ζητούμενα δεδομένα σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου εντός της απαιτούμενης προθεσμίας.
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Greek: Το Zafiride είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία NGR-ανθρώπινος παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Greek: Η αίτηση της εταιρείας περιλάμβανε αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 400 ασθενείς και στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zafiride σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zafiride, για τη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε με πειστικό τρόπο ότι το Zafiride ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zafiride δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Greek: Το Zafiride επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κακοήθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου, μια μορφή καρκίνου στον υπεζωκότα των πνευμόνων που προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zafiride θεωρείται ότι δρα μέσω της προσκόλλησης σε στόχους που ονομάζονται υποδοχείς των CD13 και TNF, οι οποίοι βρίσκονται σε νέα αιμοφόρα αγγεία που
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Zafiride με το εικονικό φάρμακο (εικονικό θεραπεία), ενώ όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πεμετρεξίδη.
Danish: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Greek: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία AstraZeneca AB κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zemfirza, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zemfirza.
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης έπειτα από μια επιθεώρηση ρουτίνας στα κέντρα της κλινικής μελέτης, η οποία αποκάλυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σε πλήρη συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς VEGF, το φάρμακο αυτό αναμένεται να μειώσει την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: Hvad er Zemfirza?
Greek: Τι είναι το Zemfirza;
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zemfirza δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 456 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που είχε παρουσιάσει υποτροπή τουλάχιστον 6 μήνες έπειτα από μία προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο με βάση την πλατίνη.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Greek: Το Zemfirza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2014 για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zemfirza δεν υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει ζητήσει περαιτέρω διευκρινίσεις από την εταιρεία.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω των ερωτημάτων που παραμένουν αναπάντητα σε αυτό το προχωρημένο στάδιο της εξέτασης.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Greek: Η δραστική ουσία του Zemfirza, η σεδιρανίμπη, αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων του «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF).
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί βρίσκονται σε υψηλές ποσότητες στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα με θρεπτικές ουσίες.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zemfirza υποβλήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη κατά την αρχική θεραπεία και, στη συνέχεια, ως μονοθεραπεία κατά τη διάρκεια μιας περιόδου συντήρησης.
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Greek: Το Zemfirza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σεδιρανίμπη.