FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même l'injection de Lonquex sous la peau.
English: Nausea*
French: Nausée*
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
French: L'auto-administration de Lonquex doit être réalisée uniquement par des patients réellement motivés, correctement formés et ayant accès aux conseils d'un expert.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère AVANT d'utiliser Lonquex :
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée (SC).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles qu'une douleur ou un durcissement.
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.
English: ● Periodic safety update reports
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
French: • Des augmentations de la taille de la rate ont été signalées de façon peu fréquente et des cas de rupture splénique ont été signalés avec d'autres médicaments similaires à Lonquex.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
French: Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l'épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser le développement des cellules myéloïdes et de certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
French: Lorsque le taux de globules blancs devient très faible, il peut ne plus en rester suffisamment dans votre corps pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 1 et 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
English: How are the injections given?
French: Comment les injections sont-elles administrées ?
English: Only use each syringe for one injection.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
French: Lonquex contient du sorbitol et du sodium
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteurs de croissance, Code ATC : L03AA14 Mécanisme d'action
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et piquez à un autre endroit.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle des autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
English: Equipment that you need
French: Matériel nécessaire
English: This medicinal product contains sorbitol.
French: Ce médicament contient du sorbitol.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
French: Les concentrations sanguines maximales ont été atteintes dans un délai médian (tmax) de 23,9 heures, 30,0 heures et 95,8 heures, respectivement.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
French: Ces résultats suggèrent que la fraction G-CSF du lipegfilgrastim lui confère l'activité attendue de ce facteur de croissance : stimulation de la prolifération des cellules progénitrices hématopoïétiques, différenciation en cellules matures et libération dans le sang périphérique.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
French: Les informations nécessaires à l'utilisation de la seringue préremplie sont présentées ci-dessous dans « Informations concernant l'auto-injection ».
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
French: Solution injectable en seringues préremplies (injection) Solution limpide et incolore
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
French: Certains éléments laissent penser que le filgrastim et le pegfilgrastim pourraient être transportés en faible concentration au travers du placenta chez le rat, mais aucune information n'est disponible concernant le lipegfilgrastim.
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
French: Appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il soit entièrement enfoncé afin d'injecter la totalité du liquide.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: Il est important de ne pas tenter de vous administrer vous-même l'injection sans avoir reçu au préalable une formation spécifique de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
French: Les patients présentant une hypersensibilité au G-CSF ou à ses dérivés sont également à risque de réactions d'hypersensibilité au lipegfilgrastim en raison d'une possible réactivité croisée.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
French: Toutefois, des cas de douleurs musculo-squelettiques sévères (principalement des douleurs osseuses et dorsalgies) ont été rapportés, dont certains ayant nécessité une hospitalisation.
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
French: Si la numération leucocytaire dépasse 50 × 109/L après le nadir attendu, le traitement par le lipegfilgrastim doit être immédiatement interrompu.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
French: Dans cette étude limitée (XM22-06), la biodisponibilité du lipegfilgrastim et les différences observées entre les sites d'injection ont été plus importantes chez les hommes que chez les femmes.
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
French: L'utilisation de trois protocoles de chimiothérapie différents, avec des effets myélosuppresseurs variables et une répartition des âges différente, a compliqué la comparaison de l'efficacité entre les classes d'âge (voir rubrique 4.2).
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
French: • une seringue préremplie de Lonquex,
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: L'injection est effectuée dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Pour que l'injection soit plus confortable, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en attendant 30 minutes (sans dépasser 25°C) ou tenez délicatement la seringue préremplie dans votre main pendant quelques minutes.
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
French: Cet effet ne concerne pas uniquement la lignée des neutrophiles mais s'applique également à d'autres progéniteurs de lignées uniques ou multiples et cellules souches hématopoïétiques pluripotentes.
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
French: Des anticorps spécifiques au médicament apparus après l'instauration du traitement ont été détectés chez 0,86 % des sujets ayant reçu le lipegfilgrastim, 1,06 % des sujets ayant reçu le pegfilgrastim et 1,65 % des sujets ayant reçu le placebo.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
French: Leucocytose*, splénomégalie*
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
French: ITT = population en intention de traiter (tous les patients randomisés) ET = écart type j = jours
English: The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
French: Les injections doivent être effectuées dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Lonquex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels par la moelle osseuse.
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
French: Les élévations de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase résultent très probablement de l'augmentation des neutrophiles.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires lors de l'imagerie osseuse.
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
French: Une tendance à la réduction de l'exposition au lipegfilgrastim a été observée parallèlement à l'augmentation du poids.
English: -2.089 to -1.232
French: -2,089 à -1,232
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez arrêter les injections de Lonquex et consulter un médecin immédiatement.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
French: Lonquex ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
French: Un risque accru de progression de la maladie ou de décès n'a pas été observé avec le lipegfilgrastim.
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
French: Lors de la finalisation de l'étude principale, l'incidence de mortalité était de 7,2 % (placebo) et de 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg) mais après la période de suivi de 360 jours, l'incidence globale de mortalité était similaire entre placebo et lipegfilgrastim (44,8 % et 44,0 % ; population de sécurité).
English: • Do not put the cover back on used needles.
French: • Ne remettez pas le capuchon en place sur les aiguilles usagées.
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
French: Avant de vous administrer l'injection de Lonquex, vous devez effectuer ce qui suit : Tout en tenant la seringue, retirez délicatement le capuchon de l'aiguille sans le faire tourner.
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
French: Ne tentez pas de vous injecter vous-même Lonquex sans formation préalable.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
French: Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en oncologie ou hématologie.
English: Injection site reactions*
French: Réactions au site d'injection*
English: Do not touch the needle or push the plunger.
French: Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
French: En raison du risque possible de contamination microbienne, les seringues de Lonquex sont à usage unique strict.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant le moment de l'injection.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
French: Lonquex peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 jours.
English: • Nausea.
French: • Nausées.
English: Cancer patients
French: Patients atteints de cancer
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 8).
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Check the appearance of Lonquex.
French: Vérifiez l'aspect de Lonquex.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
French: Elles sont généralement de sévérité légère à modérée, transitoires et peuvent être contrôlées chez la plupart des patients à l'aide d'analgésiques standards.
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
French: • Dommages aux minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique 2 sous
English: If you use more Lonquex than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
French: Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
French: Réactions indésirables pulmonaires*, hémorragie pulmonaire
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
French: • Ne jetez jamais les seringues usagées dans la poubelle habituellement utilisée pour les ordures ménagères.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le G-CSF et ses dérivés n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
French: Le lipegfilgrastim et le filgrastim ont induit une augmentation marquée de la numération des neutrophiles dans le sang périphérique dans les 24 heures, avec des augmentations mineures des monocytes et/ou des lymphocytes.
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le lipegfilgrastim/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
French: La sécurité du lipegfilgrastim a été évaluée sur la base des résultats des études cliniques, qui ont inclus 506 patients et 76 volontaires sains ayant reçu au moins une dose de lipegfilgrastim.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
French: Seringue préremplie (verre de type I) dotée d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle avec revêtement en poly[éthylène-co-tétrafluoroéthylène]) et d'une aiguille d'injection fixe (acier inoxydable, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 0,5 pouce [12,7 mm]).
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique strict.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
French: • un collecteur de seringues résistant aux aiguilles (récipient en plastique fourni par l'hôpital ou la pharmacie) pour pouvoir éliminer les seringues usagées en toute sécurité.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
French: Les données in vitro indiquent que les effets directs ou par l'intermédiaire du système immunitaire du lipegfilgrastim sur l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5 sont limités ou nuls.
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
French: Après l'injection sous-cutanée de 6 mg de lipegfilgrastim dans trois régions différentes (haut du bras, abdomen et cuisse) chez des volontaires sains, la biodisponibilité (pic de concentration et aire sous la courbe [ASC]) a été plus faible à la suite de l'injection sous-cutanée dans la cuisse qu'après l'injection sous-cutanée dans l'abdomen et dans le haut du bras.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et il est similaire à une protéine naturellement produite par le corps (le facteur de croissance granulocytaire [G-CSF]).
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,