FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde kommittén för humanläkemedel (CHMP) huruvida det var lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Swedish: I juli 2004 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en ansökan om typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande för att utvidga indikationen till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Swedish: På grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter antog CHMP ett yttrande den 27 april 2006.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
English: Other information about Nucala
Swedish: Mer information om Nucala
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
English: What is Nucala and what is it used for?
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: What are the risks associated with Nucala?
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
English: How is Nucala used?
Swedish: Hur används Nucala?
English: How does Nucala work?
Swedish: Hur verkar Nucala?
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
English: This summary was last updated in September 2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i september 2007.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Swedish: Detta gör den lämplig för användning i vaccin.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Swedish: Alla hästar ska revaccineras var tredje månad för att bibehålla immuniteten.
English: In very rare cases depression may develop.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan depression utvecklas.
English: No adjuvant or preservative is included.
Swedish: Inget tilläggsämne eller konserveringsmedel är inkluderat.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Swedish: Hästar som är fyra månader eller äldre ska ges en andra injektion efter fyra veckor.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Swedish: Endast friska hästar som riskerar att drabbas av infektion ska vaccineras.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för bakterien igen.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Swedish: Kroppstemperaturen kan stiga med upp till 2 °C på vaccinationsdagen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EQUILIS StrepE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Swedish: Effekten av Equilis StrepE har undersökts i säkerhetsstudier och i en stor fältstudie.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Swedish: Detta är en mycket smittsam sjukdom och en vanlig bakterieinfektion hos hästar.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Swedish: Equilis StrepE är ett vaccin.
English: Other information about Equilis StrepE:
Swedish: Mera information om Equilis StrepE:
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Swedish: De hade också färre bölder och färre påverkade lymfkörtlar.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När en häst får vaccinet identifierar immunsystemet bakterierna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Swedish: Vaccinet tillhandahålls tillsammans med vätskan, applikatorn och en spruta med nål.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion på 0,2 ml i överläppens insida.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, som kan orsaka inflammation med svåra smärtor och svullnad, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten, även om endast en liten mängd har injicerats.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Swedish: Den mycket smittsamma och vanliga sjukdom som orsakas av denna bakterie kallas ”kvarka”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Swedish: Den 7 maj 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Swedish: I sällsynta fall kan minskad aptit, feber och frossa förekomma.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Swedish: Equilis StrepE innehåller små mängder av en typ av bakterie som heter S. equi.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Swedish: tidigare, inklusive kvarka, och hade aldrig vaccinerats.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Swedish: Inom fyra timmar efter injektion uppkommer svullnad vid injektionsplatsen, och denna kan bli varm eller öm.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Swedish: Detta är det första hästvaccinet mot kvarka som blir godkänt i EU.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Swedish: Equilis StrepE får endast ges till friska hästar som riskerar att drabbas av S. equi-infektion på grund av kontakt med hästar från områden där bakterien förekommer.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Swedish: Vid kvarka kan lymfkörtlarna i huvudet svullna så mycket att de blockerar luftvägarna, vilket gör att hästen får svårt att andas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Equilis StrepE är större än riskerna vid immunisering av hästar mot S. equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna, och rekommenderade att Equilis StrepE skulle godkännas för försäljning.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Swedish: Studierna visade att Equilis StrepE är effektivt för aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot Streptococcus equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Swedish: Equilis StrepE är ett vaccin som innehåller en aktiv substans som består av den levande deletionsmuterade bakterien Streptococcus equi.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Equilis StrepE visat vid studierna?
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Swedish: Färre av de hästar som fick Equilis StrepE uppvisade symtom på kvarka.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Swedish: Equilis StrepE används för att vaccinera hästar mot den luftvägssjukdom som orsakas av bakterien Streptococcus equi.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en varböld uppstå på injektionsplatsen och lymfkörtlarna i huvudet kan svullna, vilket kan orsaka smärta under en kort tid.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Swedish: Vissa gener har tagits bort från den bakteriestam som används i Equilis StrepE, vilket gör att bakterien växer sämre i hästens kropp och därmed minskar risken för att den ska orsaka sjukdom.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Swedish: Reaktionen är kraftigast två till tre dagar efter injektionen, men det berörda området är normalt inte större än 3 × 8 cm. Svullnaden försvinner normalt inom tre veckor och bör inte påverka hästens aptit eller orsaka obehag.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Swedish: Equilis StrepE minskar de kliniska tecknen på sjukdomen och förekomsten av bölder i lymfkörtlarna (varansamlingar).
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Swedish: Equilis StrepE finns som lyofilisat (frystorkad pellet) i form av en injektionsvätska, suspension.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Swedish: Varför har Equilis StrepE godkänts?
English: How has Equilis StrepE been studied?
Swedish: Hur har Equilis StrepE:s effekt undersökts?
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Swedish: Resultaten av säkerhetsförsöken visar att Equilis StrepE är säkert för häst från fyra månaders ålder, eftersom de lokala och systemiska reaktioner som iakttogs efter en enda dos, en upprepad dos och överdosbehandling ansågs acceptabla.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Swedish: Vad används Equilis StrepE för?
English: What is Equilis StrepE?
Swedish: Vad är Equilis StrepE?
English: How does Equilis StrepE work?
Swedish: Hur verkar Equilis StrepE?
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Swedish: ALR* titer ≥ 1:51 * Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
English: Pharmaceutica l form
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
English: Packagin g
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorle k
English: Route of administratio n
Swedish: Djurslag Administre -ringsväg
English: Conten t
Swedish: Fantasinamn
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Swedish: --1 Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.