FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā klīnisko nozīmi stiprina neatgriezeniska -laktamāzes inhibitora (tazobaktāma) pievienošana, kas pasargā piperacilīnu no -laktamāzi sintezējošo baktēriju izraisītas enzimātiskas sadalīšanās un līdz ar to paplašina antibakteriālās darbības spektru.
Lithuanian: Šio antibiotiko įtaka klinikinėje praktikoje sustiprėjo jį papildžius negrįžtamuoju βlaktamazių inhibitoriumi (tazobaktamu), kuris apsaugo piperaciliną nuo β-laktamazes gaminančių bakterijų sukeliamo fermentinio skilimo ir taip išplečia jo antimikrobinio veikimo spektrą.
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos".
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
Lithuanian: Taigi, pritardamas CHMP rengimo grupės nuomonei, atsižvelgdamas į gausią klinikinę patirtį ir nepaisydamas nedidelės duomenų apimties, CHMP nusprendė, kad Tazocin veikia daugumą organizmų, kurie sukelia sunkios formos BĮP, HP ir PVSP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumi liecina, ka Tazocin ir efektīvs komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā un ka Tazocin drošība un efektivitāte ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā ir labi pamatota ar vairākiem klīniskiem pētījumiem, dažādu zinātnisko biedrību izstrādātām ārstēšanas vadlīnijām un klīniskā praksē gūto pieredzi.
Lithuanian: CHMP teigimu, tyrimai leidžia manyti, kad Tazocin yra veiksmingas gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir išreiškė nuomonę, kad Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas pagrindžia daugelis klinikinių tyrimų, akademinės bendruomenės parengtos gydymo gairės ir klinikinėje praktikoje sukaupta patirtis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Lithuanian: „Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)".
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Lithuanian: „Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Tazocin ir ļoti vērtīgs līdzeklis tā plašā antibakteriālās darbības spektra dēļ, kas ietver daudzus grampozitīvus un gramnegatīvus patogēnus, anaerobus mikroorganismus, kā arī vairākus pret vairākām zālēm rezistentus mikroorganismus, kas bieži sastopami nozokomiālu infekciju gadījumā.
Lithuanian: CHMP nuomone, Tazocin yra labai naudingas vaistas dėl savo plataus antibakterinio veikimo, įskaitant poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems ligų sukėlėjams, anaerobams ir keliems daugeliui vaistų atspariems organizmams, kurių paprastai aptinkama esant nozokominėms infekcijoms.
Latvian: Līdzīgi arī klīniskie un farmakokinētikas dati no salīdzinošiem pētījumiem pieaugušajiem un bērniem, kā arī plašā klīniskā pieredze par diviem gadiem vecākiem bērniem apliecina drošību un efektivitāti intraabdominālu infekciju ārstēšanā bērniem.
Lithuanian: Kaip ir gydant vaikus nuo 2 metų sukaupta gausi klinikinė patirtis, klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys, gauti atlikus palyginamuosius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais, taip pat patvirtina šio derinio saugumą ir veiksmingumą gydant pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus.
Latvian: Par katru no trijiem zāļu vielas ražotājiem (divi dažādi ražotāji piperacilīnam un tazobaktāma ražotājs) reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza un apsprieda vispārēju informāciju, ražošanu, zāļu vielas kontroli, atsauces standartu un materiāliem, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Latvian: 4. Ādas un mīksto audu infekcijas
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Latvian: apakšpunktam "Iepakojuma veids un saturs" un 6.6. apakšpunktam "Īpaši norādījumi par iznīcināšanu un citi norādījumi par rīkošanos".
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas", 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos", 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.5 skyriaus formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Latvian: Tazocin tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ par preparāta reģistrāciju.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl Tazocin rinkodaros teisės suteikimo, Tazocin buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Latvian: Attiecībā uz hospitālo pneimoniju CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos salīdzinošos pētījumus, kuros piedalījās tikai pacienti ar hospitālo pneimoniju, pacienti ar hospitālo pneimoniju, kas ietver ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju vai tikai pacienti, kuriem ir ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Latvian: Kā jau norādīts, piperacilīnu-tazobaktāmu drīkst lietot tikai situācijās, kad patiešām nepieciešams plaša darbības spektra līdzeklis, t. i., to nedrīkst izmantot gadījumos, kad infekcija nav smaga.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė šiuo metu patvirtintos 4.9 skyriaus formuluotės ir bendrovės Pagrindinę specifikaciją atitinkančios siūlomos suderintos formuluotės skirtumus.
Latvian: 3. Kuņģa-zarnu trakta, žultsceļu un vēdera dobuma infekcijas CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka visas iesaistītās dalībvalstis bija iekļāvušas indikāciju intraabdominālas infekcijas, lai gan konkrētais formulējums bija atšķirīgs.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad visos susijusios valstybės narės į preparato charakteristikų santrauką įtraukė pilvo ertmės infekcijų indikaciją, nors tiksli jos formuluotė skyrėsi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
Lithuanian: EB gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos ir pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų (CPMP/EWP/558/95 rev 1, angl.
Latvian: III pielikumā.
Lithuanian: 6 skyrius.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Tazocin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Latvian: Kopējie pierādījumi liecina, ka 4,5 g ievadot reizi 8 stundās vai labāk reizi 6 stundās, tiek nodrošināta apmierinoša efektivitāte pacientu ar hospitālo pneimoniju un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju ārstēšanā.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Latvian: Tazocin®
Lithuanian: TAZOCIN® EF
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Lithuanian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Lithuanian: Tazocin 2,25 g
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Lithuanian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Latvian: EF
Lithuanian: E.
Latvian: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Lithuanian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: 2g+0,250g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 2g+0,250g Milteliai infuziniam tirpalui
Latvian: 4 g piperacilīna, kas atbilst 4,17 g piperacilīna nātrija sāls
Lithuanian: 4 g piperacilino atitinkančio 4.17 g piperacilino natrio druskos ir
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Latvian: 268,300 mg tazobaktāma nātrija sāls
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 268.300 mg
Latvian: 2g /250 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 2g/250 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Latvian: 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Lithuanian: 2g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Latvian: Tazocin 4,5 g injekció
Lithuanian: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 4.170 g
Latvian: 2/0,25 g Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 2.25 G/VIAL Milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Lithuanian: 4g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Latvian: 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls.
Lithuanian: 0.5366 g tazobaktamo natrio druskos
Latvian: ***tikai aprakstošā nolūkā.
Lithuanian: *** Tik aprašomojo pobūdžio tikslams.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Latvian: Kopējā labākā atbildes reakcija pilnīgai atbildes reakcijai un daļējai atbildes reakcijai.
Lithuanian: 3 Bendrasis geriausiasis atsakas sudarytas iš visiško atsako ir dalinio atsako.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti.
Lithuanian: * pagrindinės analizės populiacija, kurią sudaro pirmieji 850 randomizuotų pacientų.
Latvian: Mediāna mēnešos***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība šajā vecuma grupā nav zināma.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis šios amžiaus grupės pacientams nežinomas.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Lithuanian: Išsami informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pateikta 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Tecentriq, ja vien neesat to apspriedis ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Tecentriq, kol to neaptarėte su gydytoju.
Latvian: Stratificētā risku attiecība
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālā stāvokļa ≥ 2
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
Lithuanian: Tyrimo rezultatų pateikimas
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas - gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Tecentriq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Lithuanian: Amžiaus įtaka atezolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinta populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės metu.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Lithuanian: Pacientams jų ligos stadija buvo nustatyta remiantis Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Lithuanian: Sisteminio kaupimosi rodikliai - plotas po koncentracijos kreive, didžiausioji koncentracija ir mažiausioji koncentracija - buvo, atitinkamai, 1,91, 1,46 ir 2,75 karto didesni.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Latvian: Lūdzam skatīt arī pilnīgu zāļu informāciju par kombinācijā lietotajām zālēm (skatīt arī
Lithuanian: Prašytume taip pat žiūrėti išsamius derinyje vartojamų preparatų informacinius dokumentus (taip pat žr.
Latvian: Atezolizumaba devas samazināšana nebija atļauta.
Lithuanian: Atezolizumabo dozės mažinti nebuvo leidžiama.
Latvian: Pacientam tiks izsniegta Pacienta brīdinājuma kartīte un tiks norādīts, ka tā visu laiku jānēsā līdzi.
Lithuanian: Pacientui turi būti įteikta Paciento įspėjamoji kortelė ir jam turi būti nurodyta, kad visą laiką turėtų šią kortelę su savimi.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi a
Lithuanian: Dažni į gripą panaši liga, drebulys a
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.