FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Edistride szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Edistride vse dokler si ne opomorete.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba az Edistride szedését.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da prenehate z jemanjem zdravila Edistride.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL), a legalacsonyabb vizsgált dózis, többszörös anyai szisztémás expozícióval járt, ami megközelítőleg 19-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAELno observed adverse effect level) za razvojne toksične učinke - najmanjši preskušani odmerek - je povezana z večkratnikom maternalne sistemske izpostavljenosti, ki je približno 19-krat tolikšna kot izpostavljenost človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 2 - pri tej vrsti telo ne izdeluje dovolj insulina, ali pa insulina, ki ga izdela, ne more ustrezno uporabiti.
Hungarian: Az ezt követő bólus-adagokat a vércukorszinttől függően egyénileg kell módosítani.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Hungarian: Vércukorszint variabilitás
Slovenian: Variabilnost glukoze v krvi
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je neprekinjeno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Hungarian: Szénhidrát-kiegészítésre lehet szükség, a folyadékpótlás és a gyors inzulin-kiegészítés mellett (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Slovenian: Poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina so lahko potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Hungarian: Patkányokkal a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Hungarian: A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events - DECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
Slovenian: Študija DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija za ugotavljanje vpliva dapagliflozina v primerjavi s placebom na srčno-žilne izide med uporabo kot dodatka trenutnemu osnovnemu zdravljenju.
Hungarian: Az első évben az átlagos eGFR kissé alacsonyabb volt, és a negyedik évben az átlagos eGFR kismértékben magasabb volt a dapagliflozin-csoportban, mint a placebocsoportban.
Slovenian: Po 1 letu je bil eGFR v skupini z dapagliflozinom rahlo nižji, po 4 letih pa rahlo višji v primerjavi s skupino s placebom.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Hungarian: •a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
Slovenian: • povečanje števila rdečih krvnih celic v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését, ha a szintek továbbra is fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin, če koncentracija traja in so prisotni simptomi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Hungarian: A polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizelettermelés.
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az ehhez társuló expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Hungarian: Megmagyarázhatatlanul magas vércukorszint/ketonszint értéknél, 2 órán belül inzulin injekciót kell beadni, és a dapagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Hungarian: A kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azt követően a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ketone je treba redno kontrolirati v uvodnem tednu ali dveh, potem je treba pogostnost kontrol koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Slovenian: Primarno oceno varnosti in prenašanja so izvedli v vnaprej specificirani kumulativni analizi 13 kratkotrajnih (do 24 tednov trajajočih), s placebom nadzorovanih študij, v katere je bilo vključenih 2360 preiskovancev, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in 2295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A 102. héten a metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés esetén a különbség a placebóhoz viszonyítva -2,14 kg, míg az inzulin mellé kiegészítésként adva -2,88 kg volt.
Slovenian: Po 102 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom metforminu v primerjavi s placebom -2,14 kg in kot dodatkom insulinu v primerjavi s placebom -2,88 kg.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
Slovenian: Petdeset odstotkov (50 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Hungarian: A vulvovaginitis, a balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók közé tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: vulvovaginális mycoticus fertőzés, vaginális fertőzés, balanitis, gombás genitális fertőzés, vulvovaginális candidiasis, vulvovaginitis, candida balanitis, genitális candidiasis, genitális fertőzés, férfi genitális fertőzés, penis fertőzés, vulvitis, bakteriális vaginitis, abcessus vulvae.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključujejo, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, vaginalna okužba, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis kandida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna in/ali hipotenzijo Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo; to lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A dapagliflozin esetén a testtömeg placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták (11. táblázat).
Slovenian: Z dapagliflozinom je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično značilno zmanjšanje telesne mase (preglednica 11).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edistride Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edistride Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt betegek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47,0% és 50,0%).
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež oseb, ki so prejemale dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % in 5,0 %) v primerjavi s skupino, zdravljeno z glipizidom (40,8 %, 47,0 % in 50,0 %).
Hungarian: Az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegségben tapasztalt szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Edistride morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ 5 mg
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 5 mg
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Slovenian: Zdravilo Edistride in druga zdravila za sladkorno bolezen Zdravilo Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah dapagliflozin ni pokazal učinkov na plodnost pri nobenem od preskušanih odmerkov.
Hungarian: A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Slovenian: Med bolniki, ki imajo lahko večje tveganje za DKA, so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizkim C-peptidom ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA-latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki po prebolelem pankreatitisu), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki, ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutnih internističnih bolezni, operacije ali zlorabe alkohola.
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: Az SGLT2 a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renális tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Slovenian: Pri mladih živalih ugotovljene razširitve ledvičnega meha in tubulov, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja, niso povsem izginile.
Hungarian: • Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Slovenian: • zgornji simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Hungarian: Általánosságban az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerka, ki temelji na starosti.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint 1,5-3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet, hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba az Edistride szedését.
Slovenian: - Če je koncentracija ketonov v krvi od več kot 1,5 do 3,0 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu ++), se vam morda razvija diabetična ketoacidoza; nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Edistride.
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Annak ellenére, hogy 2-es típusú diabetesben hyperglykaemia van, folytatódik a filtrálódott glükóz visszaszívása.
Slovenian: Kljub hiperglikemiji je pri sladkorni bolezni tipa 2 reabsorpcija filtrirane glukoze ohranjena.
Hungarian: Az Edistride laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje laktozo
Hungarian: A dapagliflozinnal monoterápiában és a metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a legfeljebb 102 hetes kezelés esetén a terápiás csoportok között hasonló (< 5%) volt, beleértve a placebót is.
Slovenian: V študijah dapagliflozina v monoterapiji, kot dodatek metforminu ali kot dodatek sitagliptinu (z ali brez metformina), je bila pogostost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami, vključno s placebom, do 102 tednov zdravljenja podobna (< 5 %).
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan, sitagliptin 100 mg/dan
Hungarian: • Az inzulinigény jelentős csökkenése esetén a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Slovenian: • V primeru izrazitega zmanjšanja potrebe po insulinu je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Hungarian: A dapagliflozin cardiovascularis végpontú vizsgálatában (lásd 5.1 pont) 8574 beteg kapott 10 mg dapagliflozint, és 8569 beteg kapott placebót, ahol az expozíció medián időtartama 48 hónap volt.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom (glejte poglavje 5.1) je 8574 bolnikov prejemalo 10 mg dapagliflozina in 8569 placebo; mediani čas izpostavljenosti je bil 48 tednov.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció alakul ki, a hiány korrigálásáig a dapagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Hungarian: Az Edistride nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg tablete: Sladkorna bolezen tipa 2: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin-3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Slovenian: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom neaktivnega presnovka dapagliflozin-3-O-glukuronida.
Hungarian: Az Edistride monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Edistride pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Hungarian: • Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek, a DKA kezelési standardok szerint ellátása mellett glükózra is szüksége lehet, és a DKA kialakulása esetén a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg običajnega zdravljenja DKA potrebujejo glukozo; če se pojavi DKA, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c, ugotovljeno 24. teden, v študijah dodatka h kombiniranemu zdravljenju (z glimepiridom in insulinom), se je ohranilo do 48. tedna (glimepirid) in do 104. tedna (insulin).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Hungarian: - a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, kiegészítésként adva.
Slovenian: - kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés mellett a DKA kockázata megnő.
Slovenian: • Tveganje za DKA se med zdravljenjem z dapagliflozinom poveča.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - odvajanje malo ali nič vode (urina) - hitro bitje srca.
Hungarian: • angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: • angioedem, ki je zelo redek (lahko se pojavi pri največ 1 od 10.000 bolnikov).