FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente.
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo su absorción en el intestino.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
Spanish: Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
Spanish: Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Spanish: Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Isto leva a níveis elevados de glicose no sangue.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Synjardy e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias y genitales y un aumento de la micción.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
Spanish: Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Spanish: La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 o SGLT2).
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Spanish: Los dos principios activos de Synjardy, empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Spanish: ¿Cómo se usa Synjardy?
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Spanish: Contiene los principios activos empagliflozina y metformina.
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Spanish: Una dosis (3 g)
Portuguese: Uma dose (3 g)
Spanish: Conservar en lugar seco.
Portuguese: Conservar em local seco.
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
Spanish: Para completar a nivel nacional
Portuguese: Para completar a nível nacional
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Spanish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Spanish: No se esperan reacciones adversas en caso de una sobredosificación accidental.
Portuguese: Não são esperadas quaisquer reacções adversas resultantes de uma sobredosagem acidental.
Spanish: Bovino (vacas en lactación).
Portuguese: Bovinos (vacas em lactação).
Spanish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
Spanish: Examen de los datos disponibles
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Spanish: Armonización de la posología
Portuguese: Harmonização da posologia
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
Spanish: Sin precauciones especiales.
Portuguese: Não existem precauções especiais.
Spanish: 1210 Wien Austria
Portuguese: 1210 Wien Áustria
Spanish: Los residuos de amoxicilina fueron el factor limitante en el hígado y el riñón.
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
Spanish: Este tiempo de espera mayor de lo necesario confiere un margen de seguridad que cubre cualquier duda referente a los casos con tratamiento más prolongado.
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
Spanish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
Spanish: Una mayor duración del tratamiento no afectaría a los tiempos de espera recomendados para la carne y la leche.
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
Spanish: Después de 24 horas, las concentraciones resultaron ser demasiado bajas en comparación con la CMI90.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
Spanish: Emulsión de cera Parafina blanca suave Parafina líquida ligera
Portuguese: Cera emulsificante Parafina Branca Suave Parafina Líquida Leve
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Spanish: Respecto a la posibilidad del tratamiento combinado con Synulox RTU, no se presentaron datos que avalasen esta recomendación.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
Spanish: Debido a las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Synulox Lactating Cows y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre el resumen de las características del producto (RCP) aprobado por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
Spanish: No se demostraron diferencias estadísticas entre los dos productos desde el punto de vista clínico ni bacteriológico.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
Spanish: El valor añadido de la prednisolona en la combinación
Portuguese: Valor acrescentado da prednisolona na associação