FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale era di -3,11 kg (IC al 95% [-3,65; -2,57]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, e 0,95 kg (IC al 95% [0,38, 1,51]) per il gruppo trattato con glimepiride più metformina.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή από την έναρξη ήταν -3,11 kg (95% ΔΕ [-3,65, -2,57]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και 0,95 kg (95% ΔΕ [0,38, 1,51]) για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης.
Italian: Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Terapia aggiuntiva con saxagliptin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con dapagliflozin più metformina
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, eventi cardiovascolari (CV) che sono stati validati e confermati come eventi CV sono stati segnalati in un totale dell'1,0% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina, 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 0,9% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, τα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία κρίθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως καρδιαγγειακά συμβάντα, αναφέρθηκαν σε ένα σύνολο 1,0% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,9% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Italian: Disuria poliuria
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: La percentuale corretta di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 52 era del 29,3% nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e del 13,1% nel gruppo trattato con placebo e dapagliflozin più metformina.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Italian: Compressa ovale di colore verde, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Greek: Πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Italian: Cefalea capogiri
Greek: Κεφαλαλγία ζάλη
Italian: o nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso o acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o chetoacidosi, in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue, che può portare a un pre-coma diabetico.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με o σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλή γλυκόζη αίματος), o ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια βάρους, o γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω), o κετοξέωση, όπου συσσωρεύονται στο αίμα ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» και μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική προκωματώδη κατάσταση.
Italian: Ad alte dosi nei ratti, saxagliptin ha determinato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) della pelvi fetale e una riduzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL pari rispettivamente a 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin e il suo principale metabolita alla RHD.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (αναπτυξιακή καθυστέρηση) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και
Italian: Dapagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio sia a digiuno sia post-prandiali riducendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente escrezione urinaria del glucosio.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα με μείωση της νεφρικής επαναρρόφησης γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Italian: ¶D
Greek: ¶ Δ
Italian: ¶ D
Greek: ¶Δ
Italian: prurito, secrezioni od odori insoliti) - mal di schiena - minzione (eliminazione di urine) aumentata rispetto al solito o necessità di urinare più spesso - capogiro - stanchezza - forte dolore articolare (artralgia) - mal di stomaco e indigestione (dispepsia) - vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite) - infiammazione dello stomaco o dell'intestino generalmente causata da un'infezione
Greek: Συχνές - γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή) - πόνος στη μέση - αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση - ζάλη - κόπωση - σοβαρός πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πόνος στο στομάχι και δυσπεψία - έμετος, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) - φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη
Italian: Percentuale di pazienti che raggiungono valori di HbA1c <7% Il 41,4% (IC al 95% [34,5; 48,2]) dei pazienti nel gruppo di combinazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg ha raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7% rispetto al 18,3% (IC al 95% [13,0; 23,5]) dei pazienti nel gruppo con saxagliptin 5 mg e al 22,2% (IC al 95% [16,1; 28,3]) dei pazienti nel gruppo con dapagliflozin 10 mg alla settimana 24.
Greek: Το 41,4% (95% ΔΕ [34,5, 48,2]) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg πέτυχε επίπεδα HbA1c κάτω του 7% σε σύγκριση με το 18,3% (95% ΔΕ [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και το 22,2% (95% ΔΕ [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg την εβδομάδα 24.
Italian: Molto comuni - nausea, vomito - diarrea o mal di stomaco - perdita di appetito - infezione delle vie respiratorie superiori, tra cui: o infezione della parte superiore del torace o dei polmoni o infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e pienezza sotto gli zigomi e gli occhi (sinusite) o infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni di questa condizione possono includere un raffreddore o mal di gola)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtrilmet περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές - ναυτία, έμετος - διάρροια ή πόνος στο στομάχι - απώλεια της όρεξης - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει: o λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων, o λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα), o φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (HbA1c ≥8% e ≤12%) hanno partecipato a questo studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con prodotto di confronto, della durata di 24 settimane, per confrontare la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina, rispetto a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin 10 mg (inibitore di SGLT2) in aggiunta alla metformina.
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης 5 mg (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg (αναστολέας SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Italian: gastrite
Greek: γαστρίτιδα
Italian: Casi di eruzione cutanea sono stati segnalati durante l'uso post-marketing di saxagliptin e dapagliflozin.
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία τηςσαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης.
Italian: Alla settimana 52, variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e quello trattato con placebo e dapagliflozin più metformina erano rispettivamente pari a -0,38% (IC al 95%: -0,53;0,22) e 0,05% (IC al 95%: -0,11; 0,20).
Greek: Την εβδομάδα 52 οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαμάκου και δαπαφλιφλοζίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,38% (95% ΔΕ: -0,53, -0,22) και 0,05% (95% ΔΕ: -0,11, 0,20), αντίστοιχα.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio:
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο:
Italian: Nello studio che ha messo a confronto la terapia concomitante di saxagliptin e dapagliflozin con glimepiride in pazienti con controllo inadeguato in monoterapia con metformina, la riduzione nella pressione sanguigna sistolica alla settimana 52 nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina (-2,6 mmHg; IC al 95% [-4,4; -0,8]) era maggiore rispetto al gruppo trattato con glimepiride più metformina (1,0 mmHg; IC al 95% [-0,9; 2,9]).
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της συγχορηγούμενης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση την εβδομάδα 52 στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (-2,6 mmHg (95% ΔΕ [-4,4, -0,8]) ήταν μεγαλύτερη από την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (1,0 mmHg (95% ΔΕ [-0,9, 2,9]).
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose giornaliera,
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Italian: Pertanto, in linea con le cure di routine dei pazienti diabetici, si raccomanda un monitoraggio delle alterazioni cutanee, quali vescicole, ulcerazione o eruzione cutanea.
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
Italian: Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete
Greek: Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού
Italian: Eruzione cutanea
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Greek: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Italian: - medicinali che abbassano la pressione del sangue, tra cui inibitori dell'ACE (come enalapril o rampiril), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come losartan o candesartan); - insulina, sulfaniluree (come glimepiride) o pioglitazone che riducono il livello di zucchero nel sangue - medicinali che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna (diuretici).
Greek: - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <7% alla settimana 24 nello studio di terapia aggiuntiva con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina era più alta nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, ovvero il 35,3% (IC al 95% [28,2; 42,2]), rispetto al gruppo trattato con placebo e dapagliflozin 10 mg più metformina, ovvero il 23,1% (CI al 95% [16,9; 29,3]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την εβδομάδα 24 στη δοκιμή επιπρόσθετης θεραπείας σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης 35,3% (95% ΔΕ [28,2, 42,2]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν μετφορμίνη 23,1% (95% ΔΕ [16,9, 29,3]).
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο
Italian: Terapia aggiuntiva con dapagliflozin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con saxagliptin più metformina
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα, o υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας(κνίδωση), o οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Italian: Qtrilmet è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) - pre-coma diabetico (vedere paragrafo 4.4); - grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock; - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o infarto miocardico recente, o shock; compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το Qtrilmet αντενδείκνυται σε ασθενείς με: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7% e ≤10,5%) in terapia con metformina e dapagliflozin da soli ha confrontato l'aggiunta sequenziale di saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg e metformina rispetto all'aggiunta di placebo a dapagliflozin 10 mg e metformina.
Greek: Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10,5%) υπό θεραπεία με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη μόνο, συγκρίθηκε η διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qtrilmet e contenuto della confezione Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 850 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore beige e forma ovale, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3005 inciso su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Qtrilmet και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι μπεζ, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3005 στη μία πλευρά.
Italian: Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Greek: Αναφυλακτι κές αντιδράσεις συμπεριλαμ βανομένης αναφυλακτι κής καταπληξία
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Greek: 1,3 GBq/ml κατά την ηµεροµηνία
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Greek: Evδoφλέβια χρήση φιαλίδιο (υάλινο) 1.5 - 3.1 ml
Italian: Soluzione iniettabile.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα.
Italian: Contenuto della confezione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: Energia(keV)*
Greek: Ενέργεια (keV)*
Italian: • in caso di gravidanza,
Greek: • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Greek: Η ανακούφιση από τους πόνους μπορεί να διαρκέσει από 4 εβδομάδες έως 4 μήνες.
Italian: (Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotto)
Greek: (Βλ. παράγραφο 12, για λεπτομερείς οδηγίες παρασκευής του προϊόντος)
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει πότε θα μπορέσετε να αναχωρήσετε από το τμήμα της πυρηνικής ιατρικής.
Italian: Dopo lo scongelamento, non ricongelare.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε και πάλι.
Italian: Produttore: CIS bio international.
Greek: Κατασκευαστής: CIS bio international.
Italian: E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
Italian: GBq/fiala,
Greek: GBq/φιαλίδιο,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/057/001
Greek: EU/1/97/057/001
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση σε κανονική ή συνεχή βάση.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Greek: Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανάληψης της δόσης είναι περιορισμένα και βασίζονται σε παρηγορητική χρήση του προϊόντος.
Italian: Codice ATC: V10BX02
Greek: Κωδικός ATC: V10BX02
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Greek: Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.
Greek: Ασθενείς που αισθάνονται μείωση του πόνου μπορούν να ενθαρρυνθούν να ελαττώσουν τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών.
Italian: Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell'iniezione di Quadramet).
Greek: Θα σας επιτραπεί να αναχωρήσετε από το τμήμα πυρηνικής ιατρικής μετά από μία δοσιμετρική παρακολούθηση (γενικώς, εντός 6 ωρών από την έγχυση του Quadramet).
Italian: Il personale dell'ospedale si accerterà che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato al di là della data di scadenza indicata.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν θα σας χορηγηθεί μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Italian: Questo effetto è modesto e di breve durata e sparirà dopo alcune ore.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι μετρίας έντασης και μικρής διάρκειας και θα εξαφανιστεί μετά από μερικές ώρες.
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων έγινε κυρίως κατά τις πρώτες 4 ώρες (30,3 ± 13,5 %).
Italian: Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza.
Greek: Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται αυστηρά.
Italian: I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Quadramet νιώθουν γενικά να αρχίζει η ανακούφιση από τον πόνο εντός 1 εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto.
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Quadramet.
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet Come prendere Quadramet Possibili effetti indesiderati Come conservare Quadramet Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet Πώς να πάρετε το Quadramet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quadramet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1.
Greek: Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας του σαμαρίου-153 αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρούς έμπειρους στη χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και μετά από πλήρη ογκολογική αξιολόγηση του ασθενούς από εξειδικευμένους γιατρούς.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quadramet
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
Greek: Οι αναμενόμενοι κίνδυνοι σχετίζονται με ακούσια χορήγηση υπερβολικής ραδιενέργειας.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.
Greek: Οι γυναίκες που είναι ικανές προς τεκνοποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και καθ'όλη την περίοδο της μετέπειτα παρακολούθησης (follow-up).
Italian: Per questo prodotto la dose efficace risultante da un'attività iniettata di 2590 MBq è di 796 mSv.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από έγχυση ραδιενέργειας 2590 MBq είναι 796 mSv.
Italian: Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Greek: Το Quadramet αντενδείκνυται (βλ. 4.3) κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: E' stata ritrovata una correlazione positiva tra la captazione scheletrica ed il numero di siti metastatici.
Greek: Βρέθηκε θετική συσχέτιση ανάμεσα στη σκελετική πρόσληψη και τον αριθμό των μεταστατικών σημείων.
Italian: Gamma * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta è di 233 keV.
Greek: Γάμμα * Οι μέγιστες ενέργειες αναφέρονται στις εκπομπές βήτα, ενώ η μέση ενέργεια των σωματιδίων βήτα είναι 233 keV.
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
Greek: Στους ασθενείς, γίνεται ταχεία αποβολή του Quadramet από το αίμα.