FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Latvian: Norādījumi vakcīnas sajaukšanai:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir no frasco para injectáveis de adjuvante antes de administrar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iejaukt adjuvanta flakonā pirms lietošanas.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Latvian: Otra vakcīnas deva var tikt ievadīta ne ātrāk kā pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc katras vakcinācijas norādītas zemāk saskaņā ar sastopamības biežumu:
Portuguese: Outras Informações).
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Latvian: Serokonversijas koeficients nozīmē subjektu proporciju, kuru pirmsvakcinācijas titrs bija <1:10 un kuri sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 vai subjektu proporciju ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Latvian: Ļoti bieži: uzbudināmība, neparasta raudāšana, apetītes zudums, vemšana, miegainība.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Latvian: Bērni no 6 līdz 11 mēnešu vecumam:
Portuguese: Deve falar com o seu médico se deve ou não ser vacinada com HUMENZA.
Latvian: To, vai Jums būtu jāsaņem HUMENZA, apspriediet ar savu ārstu.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
Portuguese: Vasculopatias: Vasculite associada, em casos muito raros, a compromisso renal transitório.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošu nieru bojājumu
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Jaunākās informācijas iegūšanai skatīt Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Latvian: N=7
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atlieku vielu zīmēm (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR O ANTIGÉNIO NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS IEJAUKT ANTIGĒNU ADJUVANTA FLAKONĀ
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Portuguese: Taxa de seroprotecção* % [IC 95%]
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Portuguese: Após reconstituição: 10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta, muskuļu sāpes, drebuļi.
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Latvian: HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas lietošanas ir jāsajauc.
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A).................................3,8 microgramas**
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)................................3,8 mikrogrami** * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=55
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)..............................3,8 microgramas**
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................30 mikrogrami** 1 ml
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Latvian: Serokonversijas faktors*** [95% TI]
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Latvian: Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
Latvian: Serokonversijas koeficients** % [95% TI]
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis separados: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão)
Latvian: HUMENZA sastāv no 2 atsevišķiem flakoniem: - viens flakons, kas satur antigēnu (suspensiju); - viens flakons, kas satur adjuvantu (emulsiju).
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Latvian: Bērni (vecumā no 3 līdz 8 gadiem)
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot HUMENZA, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums bijusi alerģiska reakcija, neskaitot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
Latvian: Šie pētījumi vēl joprojām turpinās.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humenza.
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Humenza jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
Latvian: Otru devu var ievadīt ar vismaz triju nedēļu starplaiku, jo īpaši bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz trim gadiem.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai A (H1N1) gripas pandēmijas apstākļos, ko Pasaules Veselības organizācija oficiāli izsludināja 2009. gada 11. jūnijā.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humenza.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 8. jūnija izsniedza Humenza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur SA.
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Latvian: Pašreiz veic trīs pētījumus ar H1N1 celmu saturošu Humenza: vienā pētījumā iesaistot 300 pieaugušos un 150 gados vecākus pacientus (pēc 60 gadu vecuma) un divos pētījumos kopumā iesaistot 700 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Humenza, nodrošinās papildu datus par šīm zālēm, jo īpaši par to drošumu, pamatojoties uz pētījumu ar 3000 pacientiem.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que apresentaram um nível de anticorpos sanguíneos suficientemente elevado para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 100% nas crianças e perto de 100% nos adultos.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem antivielu līmenis asinīs bija pietiekami augsts, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas līmenis), bija 100% bērnu vidū un tuvu 100% pieaugušo vidū.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par rezultātiem, kas gūti turpmākos pētījumos ar bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Humenza?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Humenza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humenza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Humenza lietošanu?
Portuguese: O Humenza é uma vacina.
Latvian: Humenza ir vakcīna.
Portuguese: O Humenza não deve ser administrado a pessoas com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), proteínas do ovo ou de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Latvian: Humenza nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), olām vai vistu olbaltumvielām, neomicīnu, oktoksinolu 9 un formaldehīdu.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Latvian: Gripas pandēmija rodas, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Portuguese: Foi concedida ao Humenza uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Latvian: Humenza piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Portuguese: A segunda dose é obrigatória em idosos com mais de 60 anos.
Latvian: Šī otra deva ir jāievada pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Portuguese: O Humenza contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) estirpe análoga (NYMC X-179A).
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-veida celmu (NYMC X-179A).
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações de estudos em 641 adultos em que foi utilizada uma versão anterior do Humenza contendo a estirpe da gripe das aves H5N1.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju par pētījumiem ar 641 pieaugušo, ko veica, lietojot Humenza sākotnējo formu ar „putnu gripas" H5N1 celmu.
Portuguese: As taxas de seroprotecção nos idosos foram inferiores, tendo sido demonstrado que uma segunda dose induz uma resposta suplementar.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem seroprotekcijas līmeņi bija zemāki, bet otra deva izraisīja turpmāku imūnreakciju.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Latvian: Sākotnēji rezultāti, kas gūti trijos pašreiz veicamos pētījumos, parāda, ka vienas Humenza devas izraisītā imūnreakcija bija apmierinoša pieaugušajiem un bērniem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Humenza (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, mialgias (dores musculares) e dor no local da injecção.
Latvian: Visbiežāk novērotās Humenza blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir galvassāpes, miaļģija (sāpes muskuļos) un sāpes injekcijas vietā.
Portuguese: Humenza vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humenza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Humenza lietošanu.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā šķīdinātāju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
Latvian: Cita informācija par Humenza.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Portuguese: Os estudos estão a analisar a capacidade do Humenza de induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra a estirpe H1N1 do vírus da gripe.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidro Humenza spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret H1N1 gripas celmu.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Latvian: Tomēr, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, vajadzēs ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Portuguese: Por que foi aprovado o Humenza?
Latvian: Kāpēc Humenza tika apstiprinātas?
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
Latvian: Informācijā būs iekļautas ziņas par tās blakusparādībām un tās nekaitīgumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem, kuriem ir imūnsistēmas traucējumi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Humenza pode ser consultado aqui.
Latvian: Pilns Humenza EPAR teksts ir atrodams šeit.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Humenza são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Humenza gripas profilaksei oficiāli pasludinātas H1N1 pandēmijas gadījumā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Humenza reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Humenza é administrado numa dose, através de injecção na parte superior do braço ou no músculo da coxa.
Latvian: Humenza ievada ar vienu devu augšdelma vai augšstilba muskulī.
Portuguese: O Humenza contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a actual pandemia.
Latvian: Humenza satur pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1) vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) nelielu daudzumu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humenza durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Humenza iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Humenza?
Latvian: Kā Humenza darbojas?
Portuguese: O que é o Humenza?
Latvian: Kas ir Humenza?
Portuguese: O Humenza é uma vacina injectável.
Latvian: Humenza ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Portuguese: O Humenza é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Latvian: Humenza ir vakcīna pandēmijas gripas profilaksei.
Portuguese: Qual o risco associado ao Humenza?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Humenza?
Portuguese: Como foi estudado o Humenza?
Latvian: Kā noritēja Humenza izpēte?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humenza, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Humenza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Portuguese: Como se utiliza o Humenza?
Latvian: Kā lieto Humenza?
Portuguese: Para que é utilizado o Humenza?
Latvian: Kāpēc lieto Humenza?
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
Latvian: 40 mg/ 0,8 ml
Portuguese: Cada embalagem contém:
Latvian: Katrā kartona kārbiņā ir:
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce +1 adata + 1 sterils adapters + 2 spirta salvetes
Portuguese: 2 embalagens.
Latvian: 2 kartona kārbiņas.
Portuguese: caneta pré-cheia (vidro)
Latvian: Pildspalvveida pilnšļicre (stikla)
Portuguese: 2 compressas embebidas em álcool, em blister
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetes blisterī
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2017.04.
Portuguese: Outras informações sobre Humira
Latvian: Cita informācija par Humira
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Latvian: Sīkāka informācija par Humira ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Latvian: Humira 2003. gada 8. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Humira?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Humira lietošanu?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Humira são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Humira lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Humira un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
Latvian: Humira tiek ievadītas ar zemādas injekciju, parasti ik pēc divām nedēļām.
Portuguese: Segue-se uma breve descrição dos estudos e dos respetivos resultados.
Latvian: Turpmāk sniegts pētījumu un to rezultātu apraksts.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
Latvian: Ir ziņots par dažām retām, bet smagām blakusparādībām, tostarp par smagām infekcijām.
Portuguese: O estudo em crianças mais jovens (com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos) mostrou que a maioria das crianças apresentou uma resposta satisfatória ao tratamento com Humira e que esta resposta se manteve após 24 semanas.
Latvian: Pētījumā ar jaunākiem bērniem (vecumā no 2 līdz 4 gadiem) pierādīja, ka vairākumam bērnu bija laba atbildes reakcija uz Humira terapiju un šī reakcija saglabājās pēc 24 nedēļām.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios de Humira são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Humira ieguvumi pārsniedz to radīto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
Latvian: To pacientu daļas, kuriem sasniedza šo mērķi ar placebo, bija 28 % pirmajā pētījumā un 26 % otrajā pētījumā.
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
Latvian: Humira satur aktīvo vielu adalimumabu.
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
Latvian: Tomēr tās tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ārstiem ir dotas īpašas rekomendācijas šo risku mazināšanai.
Portuguese: Porque está Humira autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Humira ir reģistrētas ES?
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt Humira pēc attiecīgas apmācības.