FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: • Asiem priekšmetiem paredzēto konteineru vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, os doentes receberão Cyltezo para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou a artrite relacionada com entesite.
Latvian: Ja šīs zāles nepalīdzēs pietiekami labi, pacientiem poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai dos Cyltezo.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, adalimumaba grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētas ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā ankilozējošā spondilīta un psoriātiska
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
Latvian: Injekcijas poga atbloķēsies un būs gatava o vienu reizi nospiediet injekcijas pogu (Jums vajadzētu izdzirdēt „klikšķi", kas norāda uz injekcijas sākumu) un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu cieši pie ādas, kamēr lēni o injekcijas laikā nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci;
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto estavam a ser tratados com adalimumab.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar adalimumabu tuberkuloze atkārtojās.
Portuguese: • pele muito irritada, erupção cutânea ou outros sinais de reação alérgica;
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci, ja ieteicams lietot citas devas, nevis 40 mg.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar adalimumabu, jāievēro augstāk norādītās devas un ārstēšanas ilgums.
Portuguese: A falência do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Latvian: Terapijas neveiksme definēta kā multifaktoriāls iznākums, pamatojoties uz iekaisīgiem horioretināliem un/vai tīklenes asinsvadu bojājumiem, priekšējā kambara (PK) šūnu pakāpes, stiklveida ķermeņa apduļķošanās (SĶA) pakāpes un vislabāk koriģētā redzes asuma (VKRA).
Portuguese: Uveíte não infecciosa em adultos e crianças
Latvian: Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade: A dose recomendada de adalimumab para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Ieteicamā adalimumaba deva vismaz divus gadus veciem pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Cyltezo lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju biežums bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: No Estudo I na UV foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis ao adalimumab versus placebo para cada componente da falência de tratamento.
Latvian: Pētījumā UV I statistiski ticamu atšķirību par labu adalimumabam, salīdzinot ar placebo, novēroja katrai terapijas neveiksmes sastāvdaļai.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
Latvian: Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não utilizar metotrexato juntamente com Cyltezo, o seu médico poderá decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaicīgi ar Cyltezo, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab na taxa de falência do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 2. attēlu).
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Latvian: Cyltezo ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Cyltezo e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF").
Latvian: Cyltezo un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Portuguese: Cyltezo também é utilizado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Latvian: Cyltezo arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem lokālā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo, pode manter-se o tratamento com antibióticos, se necessário.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cyltezo var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doente-ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e com controlo ativo.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos e simulação farmacocinéticos (ver secção 5.2).
Latvian: Adalimumaba devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo o PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram a utilização de Cyltezo em doentes com história de infeção recorrente ou com afeções subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo a utilização concomitante de medicação imunossupressora.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Cyltezo lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē, vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Latvian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Latvian: Cyltezo deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Latvian: • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se, geralmente, uma melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie rādītāji.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) ievadīšana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti adalimumaba ietekmei, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração desde a avaliação inicial na mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo do placebo (na semana 24) comparativamente com 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo do adalimumab (na semana 48).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo I na UV e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo II na UV.
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifērās redzes un redzes tuvumā
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Cyltezo lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão em regime aberto até à semana 136.
Latvian: Fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās atklātā pētījuma pagarinājumā līdz 136 nedēļām.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab, foram associados, em casos raros, com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Latvian: TNF-antagonistu, tostarp adalimumaba, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva neirīta, un perifērās demielinizējošas slimības, tai skaitā Guillain-Barre sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Portuguese: Entre estes, 48 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar adalimumabu, bija reaktivētas tuberkulozes gadījumi.
Portuguese: De seguida, os doentes retomaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas durante um período adicional de 16 semanas e as taxas de resposta observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período em dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 em 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 em 19 indivíduos).
Latvian: Šādiem pacientiem tika atkārtoti dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN „tīrā" vai „minimālā" atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ievietotā pilnšļirce ir izgatavota no I tipa stikla ar virzuļa aizbāzni (butila gumija) un adatu ar vāciņu (ārējā daļa izgatavota no plastmasas materiāla un iekšējā daļa - no elastomēra, kas satur lateksu).
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n = 27 no 30 pacientiem), pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visa šī perioda laikā.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta pacienti gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, pacienti ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu), kā arī pacienti ar aksiālu spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma), psoriātisku artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa un uveītu.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļā pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Portuguese: O estudo III na AR avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de Cyltezo retirada do frigorífico.
Latvian: vienu Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci, kas izņemta no ledusskapja.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12, a qual foi mantida até à semana 24, tanto no SF36 como no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF-36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação inicial.
Latvian: Sākotnēji 33 (18%) pacienti vienlaicīgi tika ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 146 (79%) pacienti - ar NPL.
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele);
Latvian: • Merķeļa šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);
Portuguese: Durante a parte controlada dos ensaios de referência com adalimumab em adultos com, pelo menos, 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias malignas, para além de linfomas e cancros da pele não melanomas, numa taxa (intervalo de confiança de 95%) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doente-ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doente-ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração mediana de tratamento foi de 4,0 meses para o adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo de controlo).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību, čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1 000 pacientgadiem 5 291 ar adalimumabu ārstētajam pacientam salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1 000 pacientgadiem 3 444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até aos 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (início da terapêutica com idade ≤ 18 anos).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Portuguese: As concentrações séricas médias (± DP) mínimas de adalimumab atingidas na semana 4 foram de 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes com ≥ 40 kg (160/80 mg) e de 10,6 ± 6.1 µg/ml para doentes com < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, em dupla ocultação, dos estudos de referência, foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com o controlo.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Portuguese: Os portadores do VHB que requeiram tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de uma infeção pelo VHB ativa durante a terapêutica e durante alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Cyltezo, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Portuguese: • síndrome de Sjogren (incluindo olhos e boca seca);
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias malignas ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias malignas.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē, vai tādi, kuriem adalimumaba terapija tika turpināta pēc ļaundabīga audzēja rašanās, nav veikti.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m2 līdz maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Portuguese: Adalimumab n = 113
Latvian: Adalimumabs n = 113