FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 29. května 2017 společnost ACE Pharmaceuticals BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Elmisol určeného k léčbě nefrotického syndromu.
Finnish: Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Elmisol používán?
Finnish: Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
Czech: Výbor byl znepokojen některými aspekty způsobu provedení hlavní studie a tím, zda tyto aspekty byly v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Finnish: Elmisol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on levamisolihydrokloridi.
Czech: Elmisol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levamisol-hydrochlorid.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
Czech: Nefrotický syndrom je onemocnění ledvin, které se vyznačuje přítomností velkého množství bílkoviny v moči a vede k hromadění tekutiny v těle, což je provázeno otokem (edémem), vysokým krevním tlakem a nárůstem tělesné hmotnosti.
Finnish: Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
Czech: Potlačení imunitního systému kortikosteroidy může vést ke kontrole onemocnění, ale tyto léčivé přípravky mohou mít výrazné nežádoucí účinky a u mladých pacientů mohou ovlivnit růst.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
Czech: Není zcela jasné, jakým způsobem levamisol působí u nefrotického syndromu, ale je známo, že ovlivňuje imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Elmisol v navržené indikaci nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Elmisol nemůže být schválen k léčbě nefrotického syndromu.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem se má za to, že imunitní systém chybně napadá ledviny, což vede k úniku bílkovin z ledvin do moči.
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
Czech: Přípravek Elmisol měl být používán u pacientů, u nichž docházelo k návratu příznaků po reakci na úvodní léčbu kortikosteroidy (steroid-senzitivní nefrotický syndrom).
Finnish: Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
Czech: Má se za to, že levamisol ovlivňuje účinek imunitního systému, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění a snižuje tak množství kortikosteroidů, které pacient potřebuje.
Finnish: Miten Elmisol vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Elmisol působí?
Finnish: Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
Czech: Přípravek Elmisol byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 28. října 2005.
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Czech: Přípravek Elmisol měl být používán u dětí od 2 let věku k léčbě nefrotického syndromu.
Finnish: Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/380586/2017
Czech: EMA/CHMP/380586/2017
Finnish: Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
Czech: Hlavní studie porovnávala levamisol s placebem (neúčinným přípravkem) u dětí s nefrotickým syndromem, který byl pod kontrolou léčbou kortikosteroidy.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Elmisol podáván.
Finnish: 16. joulukuuta 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Czech: 16. prosince 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta sen selvittämiseksi, miten ihmiset reagoivat siihen.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby se zjistilo, jak na ni lidé reagují.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokotusta, toisen pistoksen antopäivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi měřené ve třech různých okamžicích: před očkováním, v den aplikace druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dní (42. den).
Finnish: Emerflun sisältämä influenssaviruskanta on A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Finnish: Emerflun vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Emerflu byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Mitä Emerflu on?
Czech: Co je Emerflu?
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Finnish: Emerflu on rokote.
Czech: Emerflu je vakcína.
Finnish: Pistokset annettiin 21 päivän välein.
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena ke zvládání pandemie.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), jonka oletetaan stimuloivan parempaa vastetta rokotteelle.
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" (složku obsahující hliník), u níž se očekává, že stimuluje lepší odpověď.
Finnish: CHMP:n asettamien perusteiden mukaan mallirokotteen avulla on saavutettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentissa ihmisiä, jotta se voidaan katsoa sopivaksi.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek minimálně u 70 % lidí, aby byla považována za přijatelnou.
Finnish: Emerflu sisältää pieniä määriä hemagglutiniineja (pintaproteiineja) H5N1-nimisestä viruksesta.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipkového viru se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Finnish: Koska Emerflu-pistoksen jälkeinen vasta-ainesuoja jäi päätutkimuksissa tämän tason alle (alle 40 prosenttia alle 60-vuotiaista osallistujista), CHMP katsoi, ettei Emerflu sovi käytettäväksi mallirokotteena.
Czech: Protože se tvorba protilátek po podání přípravku Emerflu nacházela v hlavních studiích pod touto úrovní (méně než 40% účastníků ve věku mladším 60 let), obával se výbor CHMP, že přípravek Emerflu není vhodný k použití jako modelová vakcína.
Finnish: Suurempi rokoteannos sisälsi myös adjuvanttia.
Czech: Vyšší dávka vakcíny obsahovala také adjuvans.
Finnish: Influenssapandemia alkaa, kun syntyy uudentyyppinen influenssavirus(kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmiset eivät ole immuuneja (puolustuskykyisiä) sitä vastaan.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový druh (kmen) chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, johon on valittu tarkoituksella sellainen viruskanta, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei siksi ole immuuni.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a proti kterému není nikdo imunní.
Finnish: Sanofi Pasteur SA ilmoitti 1. joulukuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa influenssapandemian ehkäisyyn tarkoitettua Emerflulääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 1. prosince 2010 společnost Sanofi Pasteur SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu určeného k prevenci „pandemické" chřipky.
Finnish: Se on inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia sisältävä injektioneste, suspensio.
Czech: Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Finnish: Emerflun päätutkimukseen osallistui 600 tervettä aikuista, ja siinä vertailtiin kahden Emerflu-annoksen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Czech: Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että rokotteen immunogeenisuus oli vähäinen riippumatta sen sisältämästä viruskannasta ja että rokotteen avulla ei kenties voida valmistaa immuunijärjestelmää tulevien infektioiden varalle.
Czech: Výbor CHMP se proto také obával, že imunogenicita vakcíny je nízká bez ohledu na obsažený virový kmen a že vakcína nemusí být schopná dostatečně připravit imunitní systém na budoucí infekce.
Finnish: Tuolla hetkellä CHMP:n näkemys oli, että Emerflun hyödyt influenssan ehkäisemisessä virallisesti alkaneeksi julistetussa pandemiatilanteessa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Emerflu použitého v rámci profylaxe chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Czech: Předpokládá se, že to pomáhá při ochraně před chorobami vyvolanými tímto virem.
Finnish: CHMP suhtautui varauksellisesti Emerflun kykyyn käynnistää riittävä vasta-aineiden tuotanto influenssavirusta vastaan.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy ohledně schopnosti přípravku Emerflu vyvolat tvorbu dostatečného množství protilátek proti chřipkovému viru.
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Emerflu používán?
Finnish: Sitä oli määrä käyttää vain virallisesti alkaneeksi julistetun influenssapandemian hoidossa.
Czech: Byl určen k použití pouze po oficiálním vyhlášení chřipkové pandemie.
Finnish: Emerfluta oli tarkoitus käyttää suojaamaan aikuisia pandemiainfluenssalta.
Czech: Přípravek Emerflu měl být používán u dospělých na obranu proti „pandemické" chřipce.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je pacientovi podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti CHMP:lle, että peruutushetkellä ei ollut meneillään Emerflu-rokotetta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyly prováděny žádné klinické studie přípravku Emerflu.
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
Czech: Tento postup umožní farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Emerflu podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Emerflun odotettiin toimivan mallirokotteen tavoin.
Czech: Přípravek Emerflu měl působit jako „modelová" vakcína.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
Czech: Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
Finnish: Miten Emerflun odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Emerflu působit?
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Czech: Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
Czech: Kromě toho byl podán 100 dalším osobám přípravek Emerflu, který obsahoval jiný kmen chřipkového viru.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan epäämistä Emerflu-rokotteelta.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu zamítnuto.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
Czech: Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Finnish: Kolmannen Emerflu-rokotteen vaikutuksia käsittelevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u osob, kterým byl podán přípravek Emerflu obsahující jiný kmen chřipkového viru, a výsledky studií sledujících účinky třetí dávky přípravku Emerflu byly rozporuplné.
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Czech: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Näitä proteiineja estämällä Enpaxiqin oletetaan hidastavan epäkypsien verisolujen tuotantoa ja auttavan näin vähentämään sairauden oireita.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq (pacritinib)
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou", která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
Finnish: Mitä Enpaxiq on?
Czech: Co je Enpaxiq?
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Finnish: CTI BioPharma ilmoitti 20. helmikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Enpaxiq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Finnish: Sen vuoksi heidän elimistönsä tuottaa epäkypsiä verisoluja, joista jotkin kulkeutuvat elimiin, esimerkiksi pernaan, ja tällöin nämä elimet laajenevat.
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Finnish: Enpaxiqin vaikuttava aine, pakritinibi, estää JAK2:n ja FLT3:n toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Finnish: Miten Enpaxiq vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Komitealla oli lukuisia huolenaiheita: pernan koon pieneneminen, joka oli tehon päämittana tutkimuksessa, vaikutti olevan vähäisempää Enpaxiqilla kuin toisella samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä.
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Finnish: 14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Finnish: Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Finnish: Mitä Epostim on?
Czech: Co je Epostim?
Finnish: Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Finnish: Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa) EMA/287731/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Finnish: Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Finnish: Mikä lääkevalmistekomitean suositus oli tuolloin?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.