FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Portuguese: Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Portuguese: Tempo até à progressão
Dutch: Tijd tot progressie
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6.0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Portuguese: Uma análise interina definida em protocolo (baseada em 249 eventos de TTP) provocou o término precoce do estudo por eficácia.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Portuguese: 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Portuguese: Sobrevida global*
Dutch: Totale overleving*
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Portuguese: • distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Portuguese: É, por isso, provável que o bortezomib possa ter efeito potencial na fertilidade quer no sexo masculino, quer no sexo feminino.
Dutch: Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento(mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Portuguese: A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
Dutch: Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen.
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RMN) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Portuguese: A maioria dos doentes necessitou de tratamento para a sua hipotensão ortostática.
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Portuguese: • Feridas
Dutch: • Verwondingen
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Portuguese: a valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da via subcutânea retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço da via intravenosa.
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Portuguese: Os doentes que alcançarem uma resposta completa podem continuar o tratamento por pelo menos mais 2 ciclos após a primeira evidência de resposta completa, mesmo que isso requeira um tratamento de mais de 8 ciclos.
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
Dutch: Dag 8 rustperiode
Portuguese: Aneuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Dutch: Neuropathie werd behandeld met ondersteunende zorg en andere therapieën.
Portuguese: Nos cães a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Portuguese: Bortezomib Accord deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
Dutch: • bewaarvoorschriften voor de gereconstitueerde oplossing
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (p.e.
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Portuguese: • perda de consciência
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Portuguese: A solução reconstituída é transparente e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
Dutch: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser imediatamente utilizada após a preparação.
Dutch: Tenzij de methode van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet vanuit microbiologisch oogpunt de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Portuguese: • Alteração no funcionamento do fígado
Dutch: • Verandering in de werking van de lever
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes é de 8,3 meses.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Portuguese: Todos estes orgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor borium of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: e duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Portuguese: Nenhuma
Dutch: Geen
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Accord de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib Accord uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, rehidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
Dutch: De behandeling van orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie kan bestaan uit aanpassing van de antihypertensieve medicatie, rehydratie of toediening van mineraalcorticosteroïden en/of sympathicomimetica.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevida combinada foi de 88,1%.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam dois ciclos adicionais.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzDx-groep 11 weken.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90º.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45-90°.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Portuguese: Como os doentes com neutropenia apresentam maior risco de infeções, devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados prontamente.
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter precaução quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
Dutch: • problemen met uw hart of met uw bloeddruk
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: Bortezomib é eliminado mais rapidamente após a primeira dose comparativamente a doses subsequentes.
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. c Valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2-microglobulina,
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: β2-microglobuline,
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação.
Dutch: NAO=niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bortezomib a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met bortezomib te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Accord ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Accord deve ser descontinuado.
Dutch: • Als, na het uitstel van Bortezomib Accord, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met Bortezomib Accord worden gestopt.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autonómica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Portuguese: • dificuldade ou problemas em dormir
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Dutch: Deze wijzigingen kunnen reversibel zijn na het stoppen van de behandeling met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Portuguese: Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas).
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).