FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vismodegibin metaboloitumistiet ihmiselimistössä ovat hapettuminen, glukuronidaatio ja harvinainen pyridiinirenkaan pilkkoutuminen.CYP2C9 vaikuttaa osittain edistävän vismodegibin metaboliaa in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, (kk) (95 % CI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Finnish: • hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6)
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Finnish: Taulukko 1 Erivedgeä saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinryhmä Hyvin yleinen
Lithuanian: Erivedge vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV MedDRA OSK Labai dažni
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Miehet:
Lithuanian: Vyrų
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin annoksella 100 mg/kg/vrk keltarauhasten lukumäärän vähenemistä.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Finnish: Hänen on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Lithuanian: Erivedge terapijos metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vismodegibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
Lithuanian: Erivedge tiekiamas kapsulėmis (150 mg).
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erivedge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Lithuanian: Erivedge nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Finnish: Erivedge vismodegibi
Lithuanian: Erivedge vismodegibas
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuostatos, kad vaisto šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Erivedge buvo patvirtintas?
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikalingą papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į visiškai patvirtintą registraciją.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erivedge.
Finnish: Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti).
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Lithuanian: Kita informacija apie Erivedge
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Lithuanian: Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio jutimo sutrikimas, svorio mažėjimas, nuovargis, šleikštulys (pykinimas) ir viduriavimas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Lithuanian: Tolesnio gydymo nauda turi būti periodiškai vertinama, o tinkamiausia gydymo trukmė skirsis atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo patiriamą šalutinį poveikį.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge vartojimą?
Finnish: Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
Lithuanian: Iš pradžių Erivedge registracija buvo sąlyginė, nes reikėjo pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Lithuanian: Erivedge pacientams buvo skiriamas tol, kol jų būklė nepablogėdavo, jie galėdavo toleruoti vaistą arba nepasitraukdavo iš tyrimo.
Finnish: Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Erivedge nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas apie 33 proc. (11 iš 33) pacientų, sergančių metastazavusia karcinoma, ir 48 proc.
Finnish: Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
Lithuanian: Erivedge negalima vartoti nėščiosioms ar žindyvėms arba moterims, galinčioms pastoti ir nesilaikančioms specialios Erivedge nėštumo prevencijos programos.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Erivedge registracijos pažymėjimą.
Finnish: Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi Erivedge sutrikdo su ankstyvosiomis vaisiaus vystymosi stadijomis susijusį mechanizmą, CHMP nusprendė, kad ir vyrams, ir moterims, gydomiems Erivedge, reikia imtis tinkamų priemonių, kad gydymo metu ir jį nutraukus būtų išvengta nėštumo.
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos bazinių ląstelių karcinoma (lėtai besivystančia odos vėžio forma): kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitus organus) ir pacientas jaučia ligos požymius arba kai jis yra lokaliai progresavęs (pradėjęs plisti į gretimus organus) ir jo negalima operuoti ar taikyti radioterapijos (spindulinio gydymo).
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo, kuris dalyvauja aktyvuojant Hedgehog signalinį kelią.
Finnish: Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erivedge vartojimu?
Finnish: Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
Lithuanian: Komitetas manė, kad buvo įrodyta Erivedge nauda pacientams, sergantiems lokaliai progresavusia ar metastazavusia karcinoma.
Finnish: Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
Lithuanian: Erivedge tirtas viename pagrindiniame tyrime su 104 pacientais, sergančiais metastazavusia arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma.
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erivedge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge?
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Erivedge?
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Lithuanian: Erivedge sudėtyje esanti veiklioji medžiaga vismodegibas slopina signalų perdavimą vadinamajame Hedgehog signaliniame kelyje, kuris paprastai atlieka reguliavimo funkciją ankstyvosiose vaisiaus ląstelių vystymosi stadijose ir dalyvauja tam tikruose suaugusiųjų ląstelių reguliavimo procesuose.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Erivedge galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
Lithuanian: Bendrovė turės pranešti apie visus pastojimo atvejus vartojant Erivedge ir stebėti jų baigtį.
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Prisijungdamas prie SMO vismodegibas šį kelią blokuoja ir taip sulėtina vėžio ląstelių augimą ir plitimą sergant bazinių ląstelių karcinoma.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Lithuanian: Sergant bazinių ląstelių karcinoma, Hedgehog signalinis kelias neįprastai suaktyvėja, dėl to pradeda augti ir plisti vėžio ląstelės.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erivedge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas tik gydytojo specialisto, turinčio bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba jam prižiūrint.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erivedge vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erivedge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
Lithuanian: Bendrovė turės įgyvendinti nėštumo prevencijos programą, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie išrašo ir skiria šį vaistą, parengdama šviečiamąją medžiagą apie vaisiui keliamą riziką, įskaitant priminimo kortelę.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo veiksmingumas, nustatomas pagal naviko sumažėjimą bent 30 proc.
Finnish: Purkki (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (DTPE)
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Lithuanian: • nedelsiant vykite į ligoninę;
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Lithuanian: Nors bendrasis tokių reiškinių skaičius buvo mažas, skirtumas tarp abiejų grupių buvo pakankamai didelis, kad būtų statistiškai patikimas.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą per burną.
Finnish: 2; N = 585), verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa
Lithuanian: 2; N = 585), lyginant su tais tiriamaisiais, kuriems pradinė inkstų funkcija buvo
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Lithuanian: Taip pat padidėja aktyvių metabolitų susidarymo rizika.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Lithuanian: Androgenai gali sukelti vėžio augimą.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas
Finnish: Tietoja naisille
Lithuanian: Informacija moterims
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Lithuanian: Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Lithuanian: Tyrimai labai dažni: sumažėjęs svoris
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Lithuanian: Nėštumas ir informacija apie kontracepciją vyrams ir moterims
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erleada
Finnish: Kesäkuu 2023
Lithuanian: 2023 m.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Lithuanian: Rasinis pasiskirstymas buvo toks: 66 % baltųjų rasės, 5,6 % juodaodžiai, 12 % azijiečiai ir 0,2 % kitų.
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra lūžiai (12 %) ir hipotirozė (8 %).
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia pavartojo Erleada:
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Lithuanian: (1) Spauskite ir laikykite
Finnish: Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skalę buvo 0 arba 1 balas.
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Lithuanian: Informacija vyrams - laikykitės šio patarimo gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas nuo 48 iki 97 metų) ir 26 % tiriamųjų buvo 80 metų amžiaus ar vyresni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininė terapija, antiandrogenai, ATC kodas - L02BB05.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Erleada gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Lithuanian: Pradžios data:
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Erleada, įprastą dozę vartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie:
Finnish: Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Lithuanian: Apalutamido grupėje mirė 62 (7,7 %) tiriamieji, lyginant su 42 (10,5 %) tiriamaisiais placebo grupėje.
Finnish: Erleada sisältää natriumia
Lithuanian: Erleada sudėtyje yra natrio
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė parodė, kad amžius (intervalas: nuo 18 iki 94 metų) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos apalutamido farmakokinetikai.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Lithuanian: Statistiškai reikšminga bendrojo išgyvenamumo reikšmė iš anksto numatytoje tarpinėje analizėje pasiekta nebuvo.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinams pranyko praėjus 8 savaitėms nuo paskutinės apalutamido dozės pavartojimo.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Lithuanian: Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių, kaip testosteronas), aktyvumą.
Finnish: Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti
Lithuanian: Neseniai buvusi širdies ir kraujagyslių liga
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Lithuanian: Laiko iki simptominio ligos progresavimo mediana nė vienoje grupėje pasiekta nebuvo.
Finnish: • painon lasku.
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Lithuanian: Laiko iki odos bėrimo pradžios mediana buvo 82 dienos, intervalas buvo nuo 1 iki 994 dienų.
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Finnish: Päivä
Lithuanian: Diena
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų perdozavus dar nebuvo pastebėta; tikimasi, kad šios reakcijos turėtų būti panašios į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: 120 tablettia
Lithuanian: 120 tablečių
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Lithuanian: • su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubiosios pagalbos gydytojui.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • širdies veiklos pakitimai EKG (elektrokardiogramoje).
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą apalutamidu, reikia peržiūrėti kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šis vaistas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi - naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Erleada negalima vartoti žindymo metu.
Finnish: 30 päivän kartonkikotelo
Lithuanian: 30 dienų kartoninė dėžutė
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Lithuanian: • jeigu esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti (daugiau informacijos žr.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Lithuanian: Gali pasireikšti didelis koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio išnyksta arba sumažėja klinikinis poveikis.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vartojant su maistu, laiko, kurio reikia pasiekti tmax, mediana pailgėjo maždaug 2 valandomis (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nustojus vartoti Erleada Nenustokite vartoti Erleada prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti visą dieną - įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Lithuanian: 28 dienų kartoninė dėžutė
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Lithuanian: • Erleada galite vartoti su maistu ar tarp valgių.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą