FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na terapêutica a curto prazo, na maioria dos casos, estes valores não ultrapassam o limite superior dos valores normais.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale.
Portuguese: Ocorre um aumento exagerado apenas em casos isolados.
Slovenian: Do izjemnega porasta pride samo v posameznih primerih.
Portuguese: Crianças e adolescentes CONTROLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que os comprimidos não se destinam a proporcionar alívio imediato.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes:
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki:
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg e a ligação às proteínas séricas é de cerca de 98%.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver a amamentar.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CONTROLOC Control, če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči, ali če dojite.
Portuguese: Afirmava-se que estes 6 estudos apoiam a nova proposta de indicação e duração do tratamento ao proporcionar pelo menos um ponto de registo de sintomas relacionados com o refluxo durante os primeiros 14 dias de tratamento com pantoprazol sendo, por conseguinte, considerados significativos para o pedido.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
Portuguese: Frequência Classe de sistemas de órgãos
Slovenian: Pogostnost Organski sistemi
Portuguese: O alívio sintomático foi comparável entre os medicamentos, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no final da semana 1.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
Portuguese: Em relação aos 6 estudos referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte (ver também os comentários incluídos na tabela acima):
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
Portuguese: Desorientação (e todos os agravamentos)
Slovenian: neorientiranost (in vsa poslabšanja)
Portuguese: Objectivo principal
Slovenian: Primarni cilj
Portuguese: Se afectados, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne uporabljajte tega zdravila.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.0 datada de 07.11.2008 apresentada no Módulo 1.8.1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 3.0 z dne 07.11.2008, predstavljenem v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Portuguese: O QUE É CONTROLOC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
Slovenian: Izbrane študije so morale vključevati vsaj eno preverjanje simptomov refluksa kisline po 2 tednih.
Portuguese: Não deve tomá-lo como medida de prevenção.
Slovenian: Ne smete ga jemati v preventivne namene.
Portuguese: O diagnóstico da DRGE nestes estudos baseou-se numa avaliação endoscópica, à excepção de um estudo no qual a inclusão dos doentes baseou-se apenas na sintomatologia.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici, če se pojavi katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida do pantoprazol é curta.
Slovenian: Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek.
Portuguese: O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago ("tubo de alimentação"), que pode ficar inflamado e doloroso.
Slovenian: Refluks je vračanje kisline iz želodca v požiralnik (»prebavna cev«), ki lahko postane pekoče in boleče.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todas as doses referidas em cima são eficazes e comparáveis no tratamento de DRGE.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
Portuguese: Telefone: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49-(0)7531-84-2474
Slovenian: D-78467 Konstanz Nemčija tel. +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
Portuguese: Qualidade de vida, Tempo até ao alívio da azia
Slovenian: Kakovost življenja, čas do olajšanja zgage
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Portuguese: Deve tomar este medicamento durante pelo menos 2 a 3 dias consecutivos.
Slovenian: To zdravilo morate jemati najmanj 2-3 dni zaporedoma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
Portuguese: Deixe de tomar CONTROLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control prenehajte jemati, ko ste popolnoma brez simptomov bolezni.
Portuguese: Em consequência, os 6 estudos acima mencionados não proporcionam dados clínicos com um impacto genuíno na avaliação do pedido,
Slovenian: Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Portuguese: Os doentes não devem tomar de forma concomitante outro inibidor da bomba de protões ou antagonista H2.
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Portuguese: Os dois medicamentos apresentaram uma eficácia semelhante
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
Slovenian: Glavni presnovek v serumu in v urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, além do tratamento sintomático e de suporte, não existem recomendações terapêuticas específicas a fazer.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih posebnih priporočil za zdravljenje.
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com outros medicamentos CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko prepreči pravilno delovanje drugim zdravilom.
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
Slovenian: V študijskem poročilu ni bilo podatkov za 14. dan.
Portuguese: N.º do estudo (N.º CSR)
Slovenian: Št. študije (št. CSR)
Portuguese: O requerente mencionou igualmente os estudos BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), que se considerava fornecerem dados sobre o alívio precoce dos sintomas de refluxo.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
Portuguese: Como todos os medicamentos, CONTROLOC Control pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
Slovenian: • pantoprazol 20 mg je učinkovit za kratkotrajno zdravljenje simptomov GERB;
Portuguese: Especialmente, os doentes com mais de 55 anos de idade que tomem numa base diária quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia devem informar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
Portuguese: Em geral, este estudo não proporciona dados relevantes análogos ao período inicial de medicamento não sujeito a receita médica, de até 14 dias.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so vrtoglavica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za znižanje kislosti nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contém lecitina de soja.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CONTROLOC Control Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje sojin lecitin.
Portuguese: O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Portuguese: O pantoprazol reduz a acidez no estômago e, consequentemente, aumenta a gastrina de forma proporcional à redução da acidez.
Slovenian: Pantoprazol zmanjša kislost v želodcu in zato zviša gastrin sorazmerno znižanju kislosti.
Portuguese: Confusão (sobretudo em doentes com predisposição, bem como o agravamento destes sintomas previamente existentes)
Slovenian: halucinacije; zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni )
Portuguese: O pantoprazol é quase exclusivamente metabolizado no fígado.
Slovenian: Pantoprazol se skoraj izključno presnavlja v jetrih.
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, kot je opredeljeno v nadaljevanju: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Apesar do metabolito principal ter uma semi-vida mais longa (2-3 h), a excreção mantém-se rápida, não ocorrendo a sua acumulação.
Slovenian: Čeprav ima glavni presnovek daljši razpolovni čas (2-3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do akumulacije.
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sočasen vnos atazanavirja 300 mg/ritonavirja 100 mg z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) ali atazanavirja 400 mg z lanzoprazolom (60 mg v enkratnem odmerku) pri zdravih prostovoljcih povzroči znatno zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja.
Portuguese: Os doentes podem começar a sentir um alívio sintomático depois de cerca de um dia de tratamento com pantoprazol, embora possa ser necessário tomá-lo durante 7 dias para assegurar o controlo completo da azia.
Slovenian: Bolniki utegnejo opaziti zmanjšanje simptomov po približno enem dnevu zdravljenja s pantoprazolom, včasih pa ga je potrebno jemati 7 dni za dosego popolnega nadzora nad zgago.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose ao administrar pantoprazol a doentes com limitações na função renal (inclusive doentes a fazer diálise, que elimina apenas quantidades insignificantes do pantoprazol).
Slovenian: Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (vključno z bolniki na dializi, ki odstrani samo zanemarljive količine pantoprazola).
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
Portuguese: Desconhece-se se o pantoprazol é excretado no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano ali se pri človeku pantoprazol izloča v materino mleko.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Slovenian: DRUGI PODATKI
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (redke): preobčutljivostne reakcije, imenovane anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem.
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respectivamente.
Slovenian: Po 14 in 28 dneh je popolno izboljšanje zgage navajalo 62,9% do 88,6% oz. 68,1% do 92,3% bolnikov.
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da te študije dokazujejo učinkovitost izdajanja zdravila brez recepta za predlagano indikacijo in s tem povezano odmerjanje, ki se razlikuje od tistega pri zdravilu na recept.
Portuguese: de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Slovenian: Izmed 17 študij, ki jih je predložil predlagatelj, je naslednjih 6 študij vsebovalo podlago za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
Slovenian: Študija je vsebovala fazo C zdravljenja med 29. in 56. dnevom, vendar pa to ni pomembno za indikacijo izdajanja zdravila brez recepta za manj kot 28 dni.
Portuguese: Isto pode originar sintomas como uma sensação de ardor dolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida).
Slovenian: To vam lahko povzroči bolezenske znake kot je boleč žgoči občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).
Portuguese: Perturbações da visão / visão turva
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendado monitorizar o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante o final da utilização irregular de pantoprazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr.: fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Slovenian: V skladu s členom 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je predlagatelj zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, ki so bili predloženi za spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta.
Portuguese: Contudo, pode tomar CONTROLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Slovenian: Lahko pa jemljete zdravilo CONTROLOC Control z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih), če je potrebno.
Portuguese: Co-administração com atazanavir (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Slovenian: Slabosti te študije so enake tistim, opisanim zgoraj za študijo BF010: zaradi pomanjkanja podatkov ob 14. dnevu ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ob jemanju katerih bi se bolnik, če se simptomi do 14. dne ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku.
Portuguese: Como resultado, a concentração de pantoprazol a nível fetal aumenta pouco tempo antes do nascimento.
Slovenian: Rezultat je zvišana koncentracija pantoprazola v plodu malo pred porodom.
Portuguese: Tempo até à ausência dos sintomas-chave de DRGE
Slovenian: Čas do odsotnosti glavnih simptomov GERB
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE Estádio A-D
Slovenian: Olajšanje simptomov pri GERB stopnjah A-D
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od želodčnega pH (npr. ketokonazol).
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, à soja ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, sojo ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Portuguese: O estudo concluiu que pantoprazol 20 mg apresenta a tendência de aliviar mais rapidamente os sintomas durante os primeiros 7 dias de tratamento, em comparação com o omeprazol 10 mg, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após 7 dias, 4 semanas ou 8 semanas de tratamento.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
Portuguese: O efeito é o mesmo, quer a substância activa seja administrada por via oral ou por via intravenosa.
Slovenian: Učinek je enak ne glede na to ali damo zdravilno učinkovino peroralno ali intravensko.
Portuguese: Objectivo secundário
Slovenian: Sekundarni cilj
Portuguese: Neste estudo fundamental, as diferenças entre os resultados de pantoprazol 20 mg e ranitidina 150 mg eram significativas; no entanto, as conclusões do estudo não publicado BGI022 eram muito semelhantes às do estudo comparativo VMG306 publicado de ranitidina 150 mg, não adicionando em geral um valor significativo ao pedido.
Slovenian: V tej ključni študiji so bile pomembne razlike med rezultati za pantoprazol 20 mg in rezultati za ranitidin 150 mg; vendar so bili zaključki neobjavljene študije BGI022 zelo podobni zaključkom objavljene primerjalne študije VMG306 za ranitidin 150 mg, študija pa na splošno vlogi ne doda pomembne vrednosti.