FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 8 Proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log) e ≤0,0032% (riduzione di 4,5 log)
Croatian: Tablica 8 Udjeli bolesnika s molekularnim odgovorom ≤0,01% (4 log sniženje) i ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Italian: Per i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 5,55 mesi (95% CI: 5,52, 5,75).
Croatian: Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
Italian: Iperparatiroidismo secondario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Italian: Figura 2 Incidenza cumulativa della risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log)
Croatian: Slika 2 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,01% (4 log sniženje)
Italian: Tra i 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che hanno ottenuto una MMR in qualsiasi momento del trattamento, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 2,76 mesi (95% CI: 0,03, 5,55).
Croatian: Među 21 rezistentnim ili intolerantnim bolesnikom s KML-om koji su bili u MMR-u u bilo kojem trentuku tijekom terapije, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 2,76 mjeseci (95% CI: 0,03; 5,55).
Italian: Ictus ischemico, infarto cerebrale, emicrania, parestesia
Croatian: Ishemijski moždani udar, cerebralni infarkt, migrena, parestezija
Italian: Iperuricemia, ipoglicemia, disturbi dell'appetito
Croatian: Hiperuricemija, hipoglikemija, poremećeni apetit
Italian: I profili lipidici devono essere determinati prima di iniziare la terapia con nilotinib, valutati al terzo e al sesto mese dopo l'inizio della terapia e almeno annualmente durante la terapia cronica.
Croatian: Potrebno je odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con malattia cardiaca non controllata o significativa (ad esempio, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa).
Croatian: Bolesnici s nekontroliranim ili značajnim srčanim poremećajima (kao što je nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilna angina ili klinički značajna bradikardija) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Croatian: Na nepromijenjeni dio lijeka otpada 69% doze.
Italian: Edema facciale, edema gravitazionale, malattia simil-influenzale, brividi, sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di caldo, sensazione di freddo)
Croatian: Edem lica, gravitacijski edem, bolest nalik gripi, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)
Italian: 392 capsule rigide
Croatian: 392 tvrde kapsule
Italian: La perdita della risposta molecolare maggiore (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) determineranno la ripresa del trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Italian: A 5 anni
Croatian: Do 5. godine
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso/giallo chiaro.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene/svijetložute boje.
Italian: Nilotinib è un moderato inibitore del CYP3A4.
Croatian: Nilotinib je umjereni CYP3A4 inhibitor.
Italian: Dei 126 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 73 pazienti (57,9% [95% CI: 48,8, 66,7]) non hanno avuto una perdita della MMR, una perdita confermata della MR4.0, e non hanno ripreso nilotinib entro le 48 settimane.
Croatian: Od 126 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, u 73 bolesnika (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) nije došlo do gubitka MMR-a, nije došlo do potvrđenog gubitka MR4,0 ni do ponovnog početka terapije nilotinibom unutar 48 tjedana.
Italian: La mediana dell'intensità della dose effettiva è stata di 593 mg/die per nilotinib 300 mg due volte al giorno, 772 mg/die per nilotinib 400 mg due volte al giorno e 400 mg/die per imatinib 400 mg/die.
Croatian: Medijan jačine stvarne doze bio je 593 mg/dan za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 772 mg/dan za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg/dan za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Italian: Intolleranti (n=95)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=95)
Italian: Totale (n=321)
Croatian: Ukupno (n=321)
Italian: Queste reazioni avverse sono incluse sulla base della rilevanza clinica e classificate in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti i prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti u svakoj kategoriji koristeći sljedeće pojmove: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: L'efficacia si basava su 321 pazienti in CP e 137 pazienti in AP arruolati nello studio.
Croatian: Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Italian: La MMR è stata definita come percentuale di BCR-ABL/ABL ≤0,1% secondo la scala internazionale (IS) misurata mediante RQ-PCR, che corrisponde alla riduzione ≥3 logaritmi del trascritto di BCR-ABL rispetto al basale standardizzato.
Croatian: MMR je bio određen kao ≤0,1% Bcr-Abl/Abl% po međunarodnoj ljestvici izmjeren pomoću RQ-PCR, što odgovara ≥3 log sniženju Bcr-Abl transkripcije od standardizirane početne vrijednosti.
Italian: I livelli della lipasi sierica devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Razine serumske lipaze treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, claritromicina e telitromicina, deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 uključujući ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin i telitromicin se treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Successivamente all'interruzione della terapia con nilotinib, nel contesto del periodo di TFR, i pazienti possono presentare sintomi muscoloscheletrici più frequentemente rispetto alla fase precedente l'interruzione del trattamento, ad esempio mialgia, dolore a un arto, artralgia, dolore osseo, dolore spinale o dolore muscoloscheletrico.
Croatian: Nakon prekida terapije nilotinibom u sklopu pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (TFR), bolesnici bi mogli osjetiti mišićno-koštane simptome učestalije nego prije prekida liječenja, npr. mijalgiju, bol u ekstremitetima, artralgiju, bol u kostima, bol u kralježnici ili mišićno-koštanu bol.
Italian: L'esposizione a nilotinib in soggetti sani era aumentata di 3 volte quando il farmaco veniva somministrato insieme a ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4.
Croatian: Izloženost nilotinibu u zdravih ispitanika bila je 3 puta veća pri istodobnoj primjeni snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u fazi III kliničkih ispitivanja Tasigne (<5% svih bolesnika)
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, lipasi aumentata, lipoproteine del colesterolo (incluse quelle a bassa densità e ad alta densità) aumentate, colesterolo totale aumentato, trigliceridi ematici aumentati
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje lipaze, povišenje lipoproteinskog kolesterola (uključujući onaj niske i visoke gustoće), povišenje ukupnog kolesterola, povišenje triglicerida u krvi
Italian: Per aumenti della bilirubina di grado 2 o aumenti delle transaminasi epatiche di grado 3 nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere interrotto fino a quando i livelli non ritornano di grado 1.
Croatian: Kod povećanja vrijednosti bilirubina ≥2. stupnja ili povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza ≥3. stupnja u pedijatrijskih bolesnika liječenje se mora prekinuti dok se razine ne vrate do ≤1. stupnja.
Italian: Patologie cardiache (segnalate nello studio di fase III nei bracci di trattamento a 300 mg due volte al giorno e/o 400 mg due volte al giorno)
Croatian: Srčani poremećaji (prijavljeni u ispitivanju faze III u skupini koja je primala 300 mg dva puta dnevno i/ili 400 mg dva puta dnevno)
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità di nilotinib sono aumentate se viene assunto con cibo, dando luogo a concentrazioni sieriche più alte (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Croatian: Hrana može povećati apsorpciju i bioraspoloživost nilotiniba, čime se postiže viša koncentracija u serumu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: Disidratazione, appetito aumentato, gotta, dislipidemia
Croatian: Dehidracija, povećan apetit, giht, dislipidemija
Italian: Le risposte molecolari di ≤0,01 e ≤0,0032% secondo la IS corrispondono rispettivamente ad una riduzione di ≥4 log e ad una riduzione di ≥4,5 log dei trascritti di BCR-ABL rispetto ad un basale standardizzato.
Croatian: Molekularni odgovori od ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici odgovaraju ≥4 log sniženju odnosno ≥4,5 log sniženju BCR-ABL transkripcija u odnosu na standardiziranu početnu vrijednost.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Italian: Frequenza rara: Casi di sindrome da lisi tumorale sono stati segnalati in pazienti trattati con nilotinib.
Croatian: Rijetka učestalost: slučajevi sindroma lize tumora bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali terapiju nilotinibom.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o sono stati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi), česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Studi clinici nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica E' stato condotto uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III per determinare l'efficacia di nilotinib verso imatinib in 846 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica confermata citogeneticamente.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi Otvoreno, multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III je provedeno kako bi se odredila djelotvornost nilotiniba u odnosu na imatinib u 846 odraslih bolesnika s citogenetski potvrđenim novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi s pozitivnim Philadelphia kromosomom.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica
Croatian: Ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene
Italian: Un totale di 69 pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica (n=25) o LMC Ph+ in fase cronica con resistenza a imatinib/dasatinib o intolleranza a imatinib (n=44) ha ricevuto il trattamento con nilotinib alla dose di 230 mg/m due volte al giorno, arrotondata alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg).
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: I dati relativi all'uso di nilotinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nilotiniba u trudnica ograničeni.
Italian: Pertanto, se necessario, un antiacido può essere somministrato circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo la dose di Tasigna.
Croatian: Stoga se, ako je potrebno, antacid može primijeniti oko 2 sata prije ili oko 2 sata nakon doze Tasigne.
Italian: Tabella 11 Caratteristiche della storia della LMC
Croatian: Tablica 11 Karakteristike KML-a u anamnezi
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con storia pregressa di pancreatite.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Italian: Angina pectoris, aritmia (incluso blocco atrio-ventricolare, flutter cardiaco, extrasistoli, tachicardia, fibrillazione atriale, bradicardia), palpitazioni, QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, treperenje srca, ekstrasistole, tahikardiju, fibrilaciju atrija, bradikardiju), palpitacije, produžen QT interval u elektrokardiogramu
Italian: Ritorno alla CP Risposta citogenetica (%) Maggiore (95%CI) Completa
Croatian: Citogenetski odgovor (%) Veliki (95%CI) Kompletan Djelomičan
Italian: Come conservare Tasigna
Croatian: Kako čuvati Tasignu
Italian: Le medie delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di nilotinib oltre i 12 mesi erano più elevate approssimativamente del 15,7% e del 14,8% con il dosaggio di 400 mg due volte al giorno rispetto a 300 mg due volte al giorno.
Croatian: Prosječne najniže i vršne koncentracije nilotiniba nakon 12 mjeseci bile su približno 15,7% više nakon 400 mg dva puta na dan u usporedbi s 14,8% nakon 300 mg dva puta na dan.
Italian: Aumento della bilirubina e delle transaminasi epatiche: Per aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche di grado 3-4 nei pazienti adulti, le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Croatian: Povećanje vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza: kod povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza 3.-4. stupnja u odraslih bolesnika, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Italian: Posologia per pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo La dose raccomandata è 300 mg due volte al giorno.
Croatian: Doziranje za odrasle bolesnike s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom Preporučena doza je 300 mg dva puta na dan.
Italian: Udito compromesso, dolore all'orecchio, tinnito
Croatian: Oslabljen sluh, bol u uhu, šum u uhu
Italian: Ventisei (26) di queste 55 morti erano correlate a LMC (6 nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 4 nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 16 nel gruppo imatinib 400 mg/die).
Croatian: Dvadeset i šest (26) od ovih 55 smrtnih slučajeva bilo je povezano s KML-om (6 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 4 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 16 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Italian: I tassi di MMR a 3, 6, 9 e 12 mesi erano 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% per nilotinib 300 mg due volte al giorno, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% per nilotinib 400 mg due volte al giorno e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% per imatinib 400 mg/die.
Croatian: Stope MMR-a u 3., 6., 9. i 12. mjesecu su bile 8,9%, 33,0%, 43,3% i 44,3% za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Italian: Complessivamente 55 pazienti sono morti durante il trattamento o durante il follow-up dopo l'interruzione del trattamento, (21 nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 11 nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 23 nel gruppo imatinib 400 mg/die).
Croatian: Ukupno je 55 bolesnika umrlo tijekom liječenja ili tijekom praćenja nakon prekida liječenja (21 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 11 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 23 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Italian: Piressia, dolore toracico (incluso dolore toracico non cardiaco), fastidio al torace
Croatian: Pireksija, bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), nelagoda u prsištu
Italian: Emorragia intracranica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, emicrania, perdita di coscienza (inclusa sincope), tremori, alterazione dell'attenzione, iperestesia
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, ishemijski moždani udar, prolazni ishemijski napadaj, cerebralni infarkt, migrena, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), tremor, poremećaj pažnje, hiperestezija
Italian: Emorragie gastrointestinali, indipendentemente dalla relazione di causalità, sono state segnalate nel 3% di questi pazienti.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje prijavljeno je u 3% bolesnika.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 156,11 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 156,11 mg laktoze hidrata.
Italian: Se il medico raccomanda di interrompere il trattamento con Tasigna Il medico valuterà regolarmente il trattamento con un test diagnostico specifico e deciderà se lei dovrà continuare a prendere questo medicinale.
Croatian: Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Italian: Questo comprende in particolare: antiaritmici - utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare; clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina - medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull'attività elettrica del cuore; ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina - utilizzati per il trattamento di infezioni; ritonavir - un medicinale della classe "antiproteasi" utilizzato per il trattamento dell'HIV; carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina - utilizzati per il trattamento dell'epilessia; rifampicina - utilizzata per il trattamento della tubercolosi; erba di San Giovanni - un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (anche noto come Hypericum perforatum); midazolam - utilizzato per il sollievo dall'ansia prima di un intervento chirurgico; alfentanil e fentanil - utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante intervento chirurgico o procedure mediche; ciclosporina, sirolimus e tacrolimus - farmaci che sopprimono le capacità di "autodifesa" dell'organismo e di combattere le infezioni e sono comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e reni; diidroergotamina e ergotamina - utilizzati per il trattamento della demenza; lovastatina, simvastatina - utilizzati per il trattamento di alti livelli di grassi nel sangue; warfarin - utilizzato per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come per esempio coaguli del sangue o trombosi); astemizolo, terfenafina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina).
Croatian: To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza" koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu" i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
Italian: Non sono stati segnalati nuovi eventi di progressione a AP/BC dall'analisi di due anni.
Croatian: Nije bilo zabilježenih novih događaja progresije do ubrzane faze/blastične krize tijekom liječenja od vremena analize provedene nakon 2 godine.
Italian: Fase cronica (n=321)
Croatian: Kronična faza (n=321)
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Italian: • bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Italian: Figura 3 Incidenza cumulativa della risposta molecolare di ≤0,0032% (riduzione di 4,5 log)
Croatian: Slika 3 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti con patologie cardiache significative (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Claudicatio intermittens, arteriopatia oclusiva periferica, arteriosclerosi
Croatian: Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
Italian: Nei volontari sani, la Cmax e l'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni sieriche nel tempo di nilotinib sono aumentate rispettivamente del 112% e del 82%, in confronto alle condizioni di digiuno quando Tasigna viene assunto con il cibo.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, Cmax povećan je za 112%, a površina ispod krivulje serumske koncentracije u ovisnosti o vremenu (AUC) za 82%, uspoređujući uzimanje Tasigne natašte i sa hranom.
Italian: Sudorazioni notturne, eczema, orticaria, iperidrosi, contusione, acne, dermatite (incluse allergica, esfoliativa e acneiforme)
Croatian: Noćno znojenje, ekcem, urtikarija, hiperhidroza, kontuzija, akne, dermatitis (uključujući alergijski, eksfolijativni i akneiformni)
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalate le reazioni avverse molto comuni non incluse in Tabella 3.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljene su vrlo česte nuspojave koje nisu uključene u Tablicu
Italian: Una scritta rossa è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/TKI").
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Italian: se presenta gonfiore dei piedi o delle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso informi il medico in quanto questi possono essere segni di una grave ritenzione di liquidi.
Croatian: - ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine.
Italian: Papilloma della cute
Croatian: Kožni papilom
Italian: L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre.