FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Slovak: % bolo trojnásobne negatívnych.
Maltese: 8% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Maltese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: Liposarkóm
Maltese: Liposarkoma
Slovak: 5. stupňa.
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýzab
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Slovak: V relevantných klinických koncentráciách eribulín neinhiboval aktivitu sprostredkovanú transportérmi BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovak: Väzba eribulínu na plazmatické proteíny (100 - 1 000 ng/ml) sa v ľudskej plazme pohybuje v rozmedzí od 49 % do 65 %.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Slovak: Nemá sa riediť v 5 % infúznom roztoku glukózy.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Slovak: %) a 1314/1559 (84,3
Maltese: (76.0%) u 1314/1559 (84.3%), rispettivament.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: , ktorá pozostávala z 97 % chemoterapie (26 % vinorelbín, 18 % gemcitabín, 18 % kapecitabín, 16 % taxán, 9 % antracyklín, 10 % iná chemoterapia) alebo 3 % hormonálnej liečby.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Slovak: Časté (Frekvencia
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Slovak: V štúdii fázy 3 so sarkómom (štúdia 309), dostalo G-CSF 26 % pacientov liečených eribulínom.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Maltese: HALAVEN 71
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Slovak: Eribulín má nízky klírens (priemerná hodnota v rozmedzí 1,16 až 2,42 l/h/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
Slovak: Vertigo Tinnitus
Maltese: Ethanol anhydrous
Slovak: Medián doby do vzniku 2. stupňa periférnej neuropatie bol 18,4 týždňa.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Slovak: Štúdia 309 Populácia ITT
Maltese: Studju 309
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Maltese: Studju 301 Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Slovak: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Slovak: Iné lieky a HALAVEN
Maltese: Mediċini oħra u HALAVEN
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Slovak: % negatívnych a 16,2
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Slovak: Česká republika Eisai
Maltese: Česká republika
Slovak: % pozitívnych, 74,2 % negatívnych a 9,7 % neznámych, zatiaľ čo 18,9 % pacientov bolo trojnásobne negatívnych.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Slovak: Celkové prežívanie u HER2 negatívnych pacientov a HER2 pozitívnych pacientov v skupine s erubilínom a v kontrolnej skupine štúdie 305 a štúdie 301 je uvedené nižšie:
Maltese: Is-sopravivenza globali f'pazjenti HER2 negattivi u HER2 pożittivi fil-gruppi ta' eribulin u talkontroll fi Studju 305 u Studju 301 qed tintwera hawn taħt:
Slovak: HALAVEN sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Maltese: Studji in vitro ta' qabel l-użu kliniku jindikaw li eribulin jiġi ttrasportat minn Pgp. Madankollu, ġie muri illi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti eribulin mhuwiex inibitur ta' Pgp in vitro.
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Maltese: 787 (95% CI 0.645, 0.961), u għal pazjenti li qatt ma ngħataw capecitabine fil-passat b'HR korrispondenti ta' 0.865 (95% CI 0.606, 1.233).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1,na liečbu buď eribulínom 1,23 mg/m2 v dňoch 1 a 8 v 21 dennom cykle alebo dakarbazínom 850 mg/m2, 1000 mg/m2 alebo 1200 mg/m2 (dávky stanovené skúšajúcim pred randomizáciou) každých 21 dní.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Slovak: Dakarbazín HALAVEN Dakarbazín HALAVEN
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
Slovak: HER2 stav pacientov bol: 15,3
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 15.
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
Maltese: Reazzjonijiet Avversi - il-Gradi kollha Komuni Ħafna (Frekwenza %)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Maltese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: V jednom prípade predávkovania sa pacientovi nedopatrením podalo 7,6 mg eribulínu (približne 4-násobok plánovanej dávky) a následne sa u neho vyvinula reakcia z precitlivenosti (3. stupňa) na 3. deň a neutropénia (3. stupňa) na 7. deň.
Maltese: F'każ wieħed ta' doża eċċessiva, il-pazjent irċieva 7.6 mg ta' eribulin bi żball (madwar 4 darbiet taddoża ppjanata) u sussegwentement żviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (Grad 3) f'Jum 3 u newtropenija (Grad 3) f'Jum 7.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Maltese: Studju 305 - Sopravivenza Globali Aġġornata (Popolazzjoni ITT)
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Maltese: F'każ ta' ekstravażjoni, ilkura għandha tkun sintomatika.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Slovak: Z 1559 pacientov s karcinómom prsníka liečených odporúčanou dávkou eribulínu bolo 283 pacientov (18,2
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie nežiaducich udalostí pri súčasnom užívaní látok, ktoré majú úzke terapeutické okno a ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A4 (napr. alfentanil, cyklosporín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, tacrolimus).
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Maltese: Skont reviżjoni indipendenti, il-medjan tas-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) kien ta' 3.7 xhur għal eribulin meta mqabbel ma' 2.2 xhur għall-parti tal-istudju dwar TPC (HR 0.865, 95% CI:
Slovak: 1 x 109/l krvné doštičky < 75 x 109/l nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) < 1 x 109/l - Plejtlits < 75 x 109/l - Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi ta' Grad 3 jew 4.
Slovak: Z 1963 pacientov s karcinómom prsníka a sarkómom mäkkých tkanív, ktorí dostávali eribulín v klinických štúdiách v odporúčanej dávke, sa vyskytli jedna fatálna udalosť neutropenickej sepsy (0,1
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída Rinitída
Maltese: Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju Nażofarinġite Rinite
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, sepsy a septického šoku.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Slovak: HR (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (n = 452) mali lokálne recidivujúci, neoperovateľný a/alebo metastatický sarkóm mäkkých tkanív a to jeden z dvoch podtypov - leiomyosarkóm alebo liposarkóm.
Maltese: Il-pazjenti f'dan l-istudju (n=452) kellhom sarkoma tat-tessut artab, lokalment rikorrenti, inoperabbli u/jew metastatika, ta' wieħed minn żewġ sottotipi - leiomijosarkoma jew liposarkoma.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta' newropatija periferali motorea u tas-sensi.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Maltese: Ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Slovak: HR (95% CI)a
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI)a
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Maltese: - Tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (li jista' jirriżulta fi tbenġil jew id-demm idum aktar biex jieqaf ħiereġ) - Infezzjoni b'deni, pnewmonja, tertir ta' bard - Rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, fwawar - Mejt, sturdament - Żieda fil-produzzjoni ta' dmugħ, konġuntivite (ħmura u dulur tal-wiċċ tal-għajnejn), tinfaraġ - Deidratazzjoni, ħalq xott, ponot minħabba infezzjoni virali, tbajja' bojod fil-ħalq, indiġestjoni,
Slovak: Počet udalostí Medián (mesiace)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur)
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu għeja, alopeċja, żieda fl-enzimi tal-fwied, sepsis u s-sindrome ta' wġigħ muskuloskeletriku.
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Maltese: HALAVEN 0.44 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Eribulin
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Maltese: Kull kunjett ta' 3 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 1.32 mg ta' eribulin.
Slovak: Bezvodý etanol, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Maltese: Ethanol anhydrous, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide Aqra l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali, li jidhru bħala anoreksja, dardir, rimettar, dijarea, stitikezza, u stomatite huma fost l-effetti mhux mixtieqa rrappurtati.
Slovak: Kapecitabín b hodnota
Maltese: Capecitabine b
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Bl-użu tat-teknika asettika, HALAVEN jista' jiġi dilwit sa 100 ml b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Halaven eribulín
Maltese: Halaven eribulina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halaven sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Halaven jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Halaven (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce necitlivosť, tŕpnutie a pichanie), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), zápcha, hnačka, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť svalov a kĺbov alebo bolesť chrbta a končatín, únava, pyrexia (horúčka) a úbytok hmotnosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Halaven (li dehru f ‘aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), nuqqas ta' aptit, newropatija periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tikkawża tirżiħ, tnemnim u sensazzjonijiet ta' tniggiż), uġigħ ta' ras, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, dijarea, remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar jew fir-riġlejn u d-dirgħajn, għejja kbira (għejja), piressija (deni) u telf tal-piż.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halaven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halaven
Slovak: V prípade karcinómu prsníka sa liek Halaven skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 864 pacientov.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider, Halaven ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 1,864 pazjent.
Slovak: Vypočítaná dávka sa podáva do žily počas dvoch až piatich minút na 1. a 8. deň každého cyklu.
Maltese: Id-doża kkalkulata tingħata ġol-vina fuq perjodu ta' bejn żewġ u ħames minuti f'jum 1 u 8 ta' kull ċiklu.
Slovak: Halaven sa podáva vo forme intravenóznych (vnútrožilových) injekcií v rámci 21-dňových cyklov.
Maltese: Halaven jingħata bħala injezzjonijiet intravenużi (ġol-vina) f'ċikli ta' 21-jum.
Slovak: V druhej štúdii sa nezistil podstatný rozdiel v priemernom čase prežitia bez progresie ochorenia pri podávaní lieku Halaven (4,1 mesiaca) v porovnaní s kapecitabínom (4,2 mesiaca) alebo v priemernom celkovom čase prežitia pri lieku Halaven (15,9 mesiaca) v porovnaní s kapecitabínom (14,5 mesiaca).
Maltese: Fit-tieni studju, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza medja ħielsa millprogressjoni tal-marda b'Halaven (4.1 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (4.2 xhur) jew fissopravivenza ġenerali medja b'Halaven (15.9 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (14.5 xhur).
Slovak: Účinná látka lieku Halaven eribulín je podobná protirakovinovej látke s názvom halichondrín B, ktorá sa nachádza v morskej hube Halichondria okadai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halaven, l-eribulina, hija simili għal sustanza kontra l-kanċer imsejħa halichondrin B, li tinstab fl-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Slovak: Ženy v skupine používajúcej liek Halaven žili priemerne 13,1 mesiaca v porovnaní s obdobím 10,6 mesiaca v skupine, ktorá dostávala inú liečbu.
Maltese: Nisa fil-grupp ta' Halaven għexu medja ta' 13.1 xhur, meta mqabbla ma' 10.6 xhur fil-grupp li rċevew kuri oħra.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 102 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala jedna alebo dve predchádzajúce liečby pokročilého/metastázujúceho karcinómu zahŕňajúce antracyklín a taxán.
Maltese: It-tieni studju involva 1,102 pazjenti b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, b'kura waħda preċedenti jew tnejn kontra l-kanċer avvanzat/metastatiku inklużi l-antraċiklina u t-tassani.
Slovak: Halaven je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku eribulín.
Maltese: Halaven huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eribulina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halaven?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halaven?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halaven.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halaven.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Halaven bol účinný pri predĺžení života u pacientov s liposarkómom: pacienti liečení liekom Halaven žili v priemere 15,6 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca u pacientov liečených dakarbazínom.
Maltese: It-tielet studju wera li Halaven kien effettiv fit-titwil tal-ħajja f'pazjenti b'liposarkoma: il-pazjenti kkurati b'Halaven għexu medja ta' 15.6 xhur, meta mqabbla ma' 8.4 xhur għal pazjenti li kienu kkurati b'dakarbazina.
Slovak: Dánsko, Fínsko:
Maltese: Denmark, Finland:
Slovak: Grécko:
Maltese: Greece:
Slovak: Nemecko:
Maltese: Germany:
Slovak: Amenorea Galaktorea Dysmenorea
Maltese: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea
Slovak: Absorpcia
Maltese: Absorption
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbilitajiet
Slovak: (Hypericum, perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
Maltese: (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
Slovak: Útlm centrálnej nervovej sústavy (CNS).
Maltese: • Depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system).
Slovak: Účinok triedy liekov - antipsychotiká
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi
Slovak: • rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
Maltese: • Kanċer (bħal toremifene u vandetanib).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovak: Kombinované inhibítory CYP3A4 a CYP2D6: fluoxetín, ritonavir.
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Slovak: Pozri „Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Maltese: Ara ‘Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji serji' f'sezzjoni 4.