FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökade dräktighetsförluster efter implantation förekom hos råtta vid 300 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD) respektive hos kanin vid 200 mg/kg/dag (cirka 65 gånger MRHD).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια κυήσεων μετά την εμφύτευση σε αρουραίους στα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 49 φορές η MRHD) και σε κουνέλια στα 200 mg/kg/ημέρα (περίπου 65 φορές η MRHD), αντίστοιχα.
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με αιμορραγία με τα 60 mg εδοξαμπάνης, βάσει των καθορισμένων όρων, συμπεριλάμβαναν αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων (έως και 5,9%) και επίσταξη (έως και 4,7%), ενώ η κολπική αιμορραγία (9,0%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με αιμορραγία μόνο στη Hokusai-VTE.
Swedish: Detta kan omfatta pågående eller nyligen inträffade ulcerationer i mag-tarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyligen inträffade hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen inträffad intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Greek: • Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Swedish: Förhöjt transaminas
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 35% και 32%, αντίστοιχα.
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Swedish: Edoxabans säkerhet har utvärderats i två fas 3-studier omfattande 21 105 patienter med NVAF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) och 8 292 patienter med VTE (DVT och LE) (studien Hokusai-VTE).
Greek: Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) (μελέτη Hokusai-VTE).
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η κλινικά σημαντική αιμορραγία (μείζονα ή κλινικά σημαντική μη μείζονα).
Swedish: Biverkningar förekom hos 2 256 (32,2 %) av de patienter som behandlades med edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 och 1 249 (30,3 %) i studien Hokusai-VTE.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν οι 2.256 (32,2%) εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 60 mg εδοξαμπάνης (μειωμένη δόση των 30 mg) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 και 1.249 (30,3%) στη μελέτη Hokusai-VTE.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande PT, INR, aPTT och anti-faktor Xa korrelerar linjärt med edoxabankoncentrationerna.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Ο PT, το INR, ο aPTT και ο αντι-παράγοντας Xa συσχετίζονται γραμμικά με συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης.
Swedish: Warfarin (N = 4 122)
Greek: Βαρφαρίνη (N = 4.122)
Swedish: Edoxaban hade ingen effekt på Cmax och AUC för kinidin.
Greek: Η εδοξαμπάνη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της κινιδίνης.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
Greek: Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Swedish: Riskkvoten (edoxaban 60 mg mot warfarin) för det primära effektmåttet på center med kortare genomsnittlig tid med INR inom det terapeutiska intervallet (INR TTR) för warfarin var 0,73-0,80 för de tre undre kvartilerna (INR TTR ≤57,7 % till ≤73,9 %).
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (60 mg εδοξαμπάνης έναντι βαρφαρίνης) για το πρωτεύον τελικό σημείο στα κέντρα με χαμηλότερο μέσο χρόνο INR στο επιθυμητό εύρος (INR TTR) για τη βαρφαρίνη ήταν 0,73 - 0,80 για τα 3 χαμηλότερα τεταρτημόρια (INR TTR ≤ 57,7% έως ≤ 73,9%).
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling kan ges efter behov, såsom mekanisk kompression (t.ex. för svår epistaxis), kirurgisk hemostas med procedurer för blödningskontroll, vätskeersättning och hemodynamiskt stöd, blodprodukter (packade röda blodkroppar eller färskfrusen plasma, beroende på den associerade anemin eller koagulopatin) eller trombocyter.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπεπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Swedish: Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα μπορεί να συνδέεται με αυξημένα ποσοστά πολλαπλών θρομβωτικών επεισοδίων σε σύγκριση με τις θεραπείες με ανταγωνιστή της βιταμίνης K.
Swedish: Edoxaban uppvisar ungefär dosproportionell farmakokinetik vid doser på 15 mg till 60 mg hos friska försökspersoner.
Greek: Η εδοξαμπάνη εμφανίζει φαρμακοκινητική περίπου ανάλογη με τη δόση για δόσεις των 15 mg έως 60 mg σε υγιή άτομα.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Lixiana.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 65,6%.
Greek: Στην ομάδα της βαρφαρίνης, ο διάμεσος TTR (χρόνος εντός του θεραπευτικού εύρους, INR 2,0 σε 3,0) ήταν 65,6%.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns exkluderades i kliniska prövningar.
Greek: Ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT/AST >2 x ULN) ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 x ULN αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Laboratorieparametrar för koagulation
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι πήξης
Swedish: I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, υγιή άτομα έλαβαν 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως, 150 mg δαβιγατράνης δις ημερησίως ή 5 mg απιξαμπάνης δις ημερησίως, ακολουθούμενα από άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4.
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) inklusive ålder, kroppsvikt, kön, status för njurfunktion, tidigare stroke eller TIA, diabetes och P-gp-hämmare överensstämde i allmänhet med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις προκαθορισμένες κύριες υποομάδες (με μείωση της δόσης όπως απαιτείται), συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΠΙΕ, του διαβήτη και των αναστολέων της P-gp ήταν γενικά σύμφωνα με τα αρχικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη δοκιμή.
Swedish: Tabell 7, 8 och 9 visar större, fatal respektive intrakraniell blödning per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Greek: Οι Πίνακες 7, 8 και 9 παρουσιάζουν τη μείζονα, θανατηφόρα και ενδοκρανιακή αιμορραγία, αντίστοιχα, ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48.
Swedish: Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν δεν μπορούν να λαμβάνονται από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση παρεντερικού αντιπηκτικού και στη συνέχεια αλλαγή σε από στόματος Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Edoxaban 60 mg var ickeunderlägset warfarin för det primära effektmåttet stroke eller SEE (den övre gränsen för det 97,5procentiga KI för HR understeg den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38) (tabell 4).
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg ήταν μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον τελικό σημείο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή SEE (το ανώτατο όριο του 97,5% CI της HR ήταν κάτω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,38) (Πίνακας 4).
Swedish: Trombocytaggregationshämmare: i studien ENGAGE AF-TIMI 48 tilläts samtidig användning av tienopyridiner (t.ex. klopidogrel) som monoterapi och resulterade i ökade kliniskt relevanta blödningar, även om blödningsrisken var lägre med edoxaban jämfört med warfarin (se avsnitt 4.4).
Greek: Αναστολείς αιμοπεταλίων: Στην ENGAGE AF-TIMI 48 επετράπη η συγχορήγηση θειενοπυριδινών (π.χ. κλοπιδογρέλη) ως μονοθεραπεία και οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία, αν και με χαμηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας με την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är dock små, mycket varierande och inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση, ωστόσο, είναι μικρές, υποκείμενες σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se Blödningsrisk i avsnitt 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγιών μπορεί να είναι αυξημένος σε ορισμένες ομάδες ασθενών, π.χ. σε εκείνους τους ασθενείς με μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση ή/και συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή η οποία επηρεάζει την αιμόσταση (βλ.
Swedish: Det primära effektmåttet var återkomst av symtomatisk VTE, definierat som det sammansatta effektmåttet bestående av återkommande symtomatisk DVT, icke-fatal symtomatisk LE och fatal LE hos försökspersonerna under studieperioden på 12 månader.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η υποτροπή της συμπτωματικής ΦΘΕ, που ορίζεται ως το σύνθετο σημείο της υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, της μη θανατηφόρας συμπτωματικής ΠΕ και της θανατηφόρας ΠΕ σε άτομα κατά την περίοδο μελέτης διάρκειας 12 μηνών.
Swedish: Det primära effektresultatet bestod av en sammansättning av alla fall av stroke, SEE, hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας αποτελείτο από ένα σύνθετο όλων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, SEE, εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) και καρδιαγγειακής (CV) θνησιμότητας.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till kroppsvikt hade könet ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Greek: Μετά το συνυπολογισμό του σωματικού βάρους, το φύλο δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin; KI = konfidensintervall; N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation; n = antal händelser; CRNM = kliniskt relevant icke-större a Period med behandling: tid från första dos av studieläkemedel till sista dos plus 3 dagar.
Greek: Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, n = αριθμός συμβάντων, CRNM = κλινικά σημαντική μη μείζονα α Υπό θεραπεία περίοδος: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Swedish: Det finns inget specifikt medel för reversering av antikoagulationseffekten för edoxaban (se avsnitt 4.9).
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμος ειδικός αντιπηκτικός παράγοντας αντιστροφής για την εδοξαμπάνη (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: Edoxaban 60 mg (N=7 012)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (N = 7.012)
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1, 50 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVC/αλουμινίου μονής δόσης των 10 x 1, 50 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: • Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivat (fondaparinux etc.), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία μαζί με άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη κτλ.) δε συνιστάται εκτός ειδικών συνθηκών αλλαγής από στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) ή όταν η ΜΚΗ δίνεται σε δόσεις απαραίτητες για τη διατήρηση ενός ανοικτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
Greek: Στη βασική μελέτη Hokusai-VTE, 8.292 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν την αρχική θεραπεία ηπαρίνης (ενοξαπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) ακολουθούμενη από 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή το συγκριτικό παράγοντα.
Swedish: Baserat på dessa data kan den första dosen av edoxaban sättas in vid tidpunkten för nästa planerade dos av tidigare antikoagulans vid byte från dessa antikoagulantia till edoxaban (se avsnitt 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, κατά την αλλαγή από αυτά τα αντιπηκτικά σε εδοξαμπάνη, η πρώτη δόση της εδοξαμπάνης μπορεί να ξεκινήσει κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του προηγούμενου αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Samtidig kronisk användning av hög dos av ASA (325 mg) tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) με εδοξαμπάνη δεν ενδείκνυται.
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)
Greek: Ποσοστό συμβάντων (%/έτος)
Swedish: Om möjligt ska du sluta att ta Lixiana minst 24 timmar före en operation.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Lixiana θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Swedish: Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα προηγούμενα φάρμακα (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Swedish: Denna undersökande studie visade låg frekvens av större blödningar och CRNM-blödningar och tromboembolism i de två behandlingsgrupperna med elkonvertering.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε χαμηλά ποσοστά μείζονος και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (CRNM) αιμορραγίας και θρομβοεμβολής στις δύο ομάδες θεραπείας στο πλαίσιο της καρδιομετατροπής.
Swedish: Användning av Lixiana tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Lixiana με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της HIV πρωτεάσης.
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och andra P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους επαγωγείς της P-gp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Swedish: Från
Greek: Από
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες επετράπη η συγχορήγηση ΑΣΟ (χαμηλής δόσης ≤ 100 mg/ημέρα), άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και θειενοπυριδινών, και οδήγησε σε περίπου 2-πλάσια αύξηση στη μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, αν και σε παρόμοιο βαθμό στις ομάδες της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
Greek: Στην ομάδα της βαρφαρίνης, ο διάμεσος TTR (χρόνος εντός του θεραπευτικού εύρους, INR 2,0 έως 3,0) ήταν 68,4%.
Swedish: • Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Lixiana om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Greek: • Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Lixiana σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll, kan effekten på antikoagulation beräknas med ett kalibrerat kvantativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 5.2).
Greek: Αν και η θεραπεία με εδοξαμπάνη δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση, η επίδραση στην αντιπηκτική αγωγή μπορεί να υπολογιστεί με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa η οποία μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till njurfunktion och kroppsvikt hade åldern ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av den pivotala fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Greek: Μετά τη συνεκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας και του σωματικού βάρους, η ηλικία δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της βασικής Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Lixiana är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Lixiana αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Dessa omfattar acetylsalicylsyra (ASA), trombocytaggregationshämmare (P2Y12-receptorhämmare), andra antitrombotiska medel, fibrinolytisk behandling, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), τους αναστολείς του P2Y12 των αιμοπεταλίων, άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, την ινωδολυτική θεραπεία, τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και τα χρόνια μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I en förspecificerad undergruppsanalys av försökspersoner med LE identifierades 447 (30,6 %) och 483 (32,2 %) edoxaban- respektive warfarinbehandlade försökspersoner ha LE och NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων ατόμων με ΠΕ, 447 (30,6%) και 483 (32,2%) εκ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, προσδιορίστηκε ότι είχαν ΠΕ και NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCL <15 ml/min) eller patienter som får dialys rekommenderas inte användning av Lixiana (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση του Lixiana δεν ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: apixaban)
Greek: βεραπαμίλη)
Swedish: Under den totala studieperioden för ITT-populationen (det analys-set som användes för att visa överlägsenhet) förekom fastställd stroke eller SEE hos 296 försökspersoner i gruppen med edoxaban 60 mg (1,57 % per år), och hos 337 försökspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Greek: Στη συνολική περίοδο μελέτης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (η ανάλυση καθορίστηκε προκειμένου να δείχνει την ανωτερότητα), τεκμηριωμένο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE παρουσιάστηκε σε 296 άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης (1,57% ανά έτος), και 337 άτομα στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,80% ανά έτος).
Swedish: Därför ska Lixiana användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Kontakta din läkare för ett nytt recept på Lixiana.
Greek: Για νέα συνταγή του Lixiana, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Njurar och urinvägar Makroskopisk hematuri/uretral blödning
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
Swedish: • blödning efter en kirurgisk åtgärd.
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
Swedish: Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
Swedish: • läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (t.ex. dronedaron, kinidin, verapamil)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (π.χ. δρονεδαρόνη, κινιδίνη,