FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no Plano de Gestão do Risco
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Portuguese: • O procedimento de implantação por artrotomia da articulação do joelho
French: • Le protocole de suivi
Portuguese: • O protocolo de seguimento.
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Portuguese: • Declaração de Consentimento Informado, a assinar pelo doente antes do tratamento com ChondroCelect.
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do paciente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Portuguese: • Material de formação para cirurgiões
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
Portuguese: O programa formativo destinado a profissionais de saúde é constituído pelos seguintes componentes:
French: • Supports de formation pour autres professionnels de la santé
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Portuguese: • Procedimento de colheita de biopsia
French: • La manipulation du prélèvement biopsique
Portuguese: • O manuseamento do material biópsico
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
French: 48 heures.
Portuguese: 48 horas.
French: Le produit est implanté localement.
Portuguese: O produto é implantado localmente.
French: Date de première autorisation 5 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 22 août 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
French: À conserver entre 15°C et 25°C.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
French: Raisons pour un renouvellement supplémentaire
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/563/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/563/001
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência.
French: Ne pas exposer aux radiations radioactives (rayons X).
Portuguese: Não expor a radiação radioativa (raios X).
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Portuguese: • Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
French: Les produits adhésifs de fibrine diffèrent de manière significative quant à leur composition quantitative et qualitative.
Portuguese: Os produtos vedantes com fibrina diferem significativamente na sua composição quantitativa e qualitativa.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
Portuguese: Se não seguir o programa de reabilitação, pode aumentar o risco de insucesso do tratamento.
French: Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Portuguese: Informe o médico se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum destes sintomas.
French: Il protège les extrémités de nos os et permet aux articulations de fonctionner souplement.
Portuguese: Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : TiGenix N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: TiGenix N.V.
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Portuguese: Ocorreram reações adversas em 78,4% dos doentes ao longo de um período pós-operatório de seguimento de 36 meses.
French: Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute.
Portuguese: O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour implantation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para implantação.
French: Ne pas irradier.
Portuguese: Não expor a radiação.
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
Portuguese: É muito importante seguir cuidadosamente as recomendações do seu médico e/ou fisioterapeuta.
French: Il est prévu de recueillir des données cliniques supplémentaires chez des patients présentant de plus grandes lésions.
Portuguese: Prevê-se que no futuro sejam recolhidos dados clínicos adicionais em doentes com lesões de maior dimensão.
French: Les patients devaient consentir à participer activement au protocole de rééducation strict et au programme de suivi .
Portuguese: Os doentes tiveram de concordar em participar ativamente num protocolo de reabilitação e programa de seguimento rigorosos.
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Portuguese: A experiência após a comercialização relativamente ao número de doentes, ou seja, 444 doentes e a duração do seguimento continua a ser bastante limitada e não justifica a concessão de uma renovação com validade ilimitada.
French: Pour le groupe dont les symptômes étaient apparus depuis plus longtemps, il n'y avait aucune différence apparente entre les deux groupes.
Portuguese: Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos.
French: Comme ce produit sera utilisé pendant l'opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco.
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, code ATC : M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
French: Les données non cliniques basées sur l'implantation de cellules de cartilage amplifiées chez les chèvres et les souris n'ont pas révélé de risque spécial pour les humains.
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
French: • Échec du traitement
Portuguese: • falha do tratamento
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Portuguese: Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implante.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM).
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Portuguese: A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
French: Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Portuguese: O cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Portuguese: A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT).
French: • Réduction de l'amplitude des mouvements du genou
Portuguese: • redução da amplitude de movimentos do joelho
French: Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d'utiliser ChondroCelect .
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta antes de utilizar ChondroCelect.
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Portuguese: • A necessidade de seleção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o VIH e a sífilis
French: Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
Portuguese: O médico ou fisioterapeuta fornecer-lhe-á mais informações sobre a reabilitação.
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
Portuguese: Após a cirurgia, terá de seguir um programa de reabilitação durante cerca de um ano para o seu joelho cicatrizar bem.
French: Si l'on suppose que ces effets sont principalement en rapport avec la chirurgie, l'influence potentielle des chondrocytes amplifiés n'est pas à exclure complètement.
Portuguese: Ainda que se pense que estas reações estejam sobretudo relacionadas com a cirurgia, não pode excluir-se completamente uma potencial influência dos condrócitos expandidos.
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Portuguese: - A utilização de ChondroCelect, geralmente, não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30), porque poderá comprometer o resultado do tratamento.
French: Visite 1 : évaluation de la lésion du cartilage et biopsie
Portuguese: Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia
French: Notice : information du de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème de sécurité particulier.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
French: D'après les données qui ont fait leur apparition depuis que l'Autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le bilan entre les risques et les avantages de ChondroCelect demeure positif, mais que son profil d'innocuité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes :
Portuguese: Com base nos dados que foram disponibilizados desde a autorização inicial de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o equilíbrio entre benefícios e riscos de ChondroCelect continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado atentamente pelos seguintes motivos:
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á mais informações.
French: Si le flacon de ChondroCelect a été endommagé ou si son caractère stérile est compromis, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné à TiGenix.
Portuguese: Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não pode ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.
French: Selon les connaissances actuelles, l'incidence de l'hypertrophie du cartilage peut être réduite en utilisant une membrane de collagène pour couvrir le site de la lésion au lieu d'utiliser un lambeau périosté (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
French: Aucun problème spécifique de sécurité n'a été rapporté chez ces patients.
Portuguese: Não se detectou nenhum sinal específico relativo à segurança nestes doentes.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être restreinte pendant la période de rééducation.
Portuguese: A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
French: Le produit est emballé dans plusieurs couches de matériel d'emballage garantissant des conditions stériles et de température stables pendant 48 heures pour une conservation à température ambiante.
Portuguese: O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Portuguese: O CHMP decidiu que a AIM deverá continuar a submeter RPS anuais.
French: Par conséquent, le genou traité doit être rééduqué conformément aux recommandations exposées dans un programme de rééducation adapté afin d'éviter des dommages précoces pouvant conduire à l'échec de la greffe.
Portuguese: Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao insucesso do enxerto.
French: Suspension pour implantation.
Portuguese: Suspensão para implantação.
French: Dans les études menées sur les chèvres, des signes modérés de synovite ont été observés chez la majorité des animaux, y compris lors de contrôles à 10 semaines après l'opération.
Portuguese: Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos animais, incluindo os controlos às 10 semanas após a cirurgia.
French: Suspension pour implantation
Portuguese: Suspensão para implantação
French: L'inflammation s'est résorbée avec le temps et les paramètres sont revenus à la normale avec seulement quelques signes locaux de synovite très modérés persistant chez quelques animaux.
Portuguese: A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais locais muito ligeiros de sinovite num número reduzido de animais.
French: Elle peut également être causée par un traumatisme répétitif, en conséquence d'un surpoids ou à cause d'un appui incorrect sur le genou à long terme à la suite d'une déformation du genou.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
French: • Le calendrier de suivi des patients
Portuguese: • O calendário de seguimento dos doentes
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
French: Pendant la période de rééducation qui suit le traitement avec ChondroCelect, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre strictement ses conseils.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
French: Si, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque effectué par le chirurgien responsable, un traitement d'une personne de moins de 18 ans est envisagé, il faut veiller tout spécialement à ce que le cartilage de conjugaison soit complètement fermé.
Portuguese: Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.
French: Tube Falcon
Portuguese: Tubo tipo Falcon
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano, conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au sérum bovin.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
French: Numéro du patient (N° Pt) {numéro du patient} Initiales du patient (Initiales Pt) {initiales du patient}
Portuguese: Número do doente (N.° Dt) {número do doente} Iniciais do doente (Iniciais Dt) {iniciais do doente}
French: Les médicaments contre la douleur doivent être utilisés suivant les recommandations du chirurgien en charge de l'implantation.
Portuguese: Os medicamentos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável.
French: Toutefois, l'utilisation de colle de fibrine à l'intérieur de la zone de lésion cartilagineuse n'est pas recommandée car elle risque de produire un résultat significativement moins bon (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior (ver secção 5.3).
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de ChondroCelect, que requer a entrega de RPS anuais, o CHMP concluiu que a AIM deverá submeter um pedido de aplicação de renovação adicional dentro de 5 anos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no plano de gestão do risco.
French: - La reprise d'une activité physique doit être faite conformément au plan de rééducation recommandé par le physiothérapeute.
Portuguese: - Deve retomar a atividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
French: Troubles généraux et conditions du site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Une synovite et des blessures sous-chondrales ont été signalées dans des modèles animaux et sont des risques possibles associés à l'utilisation de ChondroCelect.
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
French: Aucune étude d'interactions avec tout autre type de colle de fibrine n'a été réalisée.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina.
French: Dans l'étude pivot, il n'a pas été observé d'incidence de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sur l'évolution de l'implantation mais les données bibliographiques montrent qu'un IMC supérieur à 30 peut nuire à la réussite d'une ICA.
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
French: • Système de pharmacovigilance
Portuguese: • Sistema de farmacovigilância
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
Portuguese: As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado.