FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − orale formuleringer med styrke over 10 mg
Polish: − preparatów doustnych o mocy dawki powyżej 10 mg;
Danish: • PRAC fandt desuden, at der kun er meget begrænsede data om virkningen af domperidon ved andre indikationer end »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«, hvorfor den potentielle fordel opvejes af den kardiale risiko,
Polish: • PRAC był również zdania, że istniejące dane dotyczące skuteczności domperidonu we wskazaniach innych niż „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" są bardzo ograniczone, a zatem potencjalne korzyści z jego stosowania nie przewyższają ryzyka sercowego;
Danish: Orale væskeformige formuleringer skal leveres med en egnet doseringsanordning, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: • af de foreliggende data konkluderede PRAC, at under forudsætning af ændringer i produktinformationen og andre risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning,
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Danish: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Polish: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Danish: • PRAC fandt, at de farmakokinetiske data til støtte for de rektale formuleringer er begrænsede, og anbefalede derfor, at der genereres yderligere data, der gør det muligt at sammenligne de orale og rektale formuleringer,
Polish: • PRAC za ograniczone uznał również dane farmakokinetyczne uzasadniające stosowanie postaci doodbytniczych, w związku z czym zalecił uzyskanie kolejnych danych, aby można było porównać preparaty doustne i doodbytnicze;
Danish: Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Polish: Domperidon nie we wszystkich państwach członkowskich jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w subpopulacji poniżej 12. roku życia i u młodzieży o masie ciała <35 kg.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
Polish: Poniżej przedstawiono zatwierdzone wskazania do stosowania domperidonu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków lub wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających domperidon, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Danish: • PRAC bemærkede, at de rektale formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede,
Polish: • PRAC zauważył, że preparaty doodbytnicze zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania koniecznej zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od zalecanych;
Danish: Der er begrænsede data til dokumentation af pædiatrisk anvendelse til lindring af kvalme og opkastning.
Polish: Dane uzasadniające stosowanie leku w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci są ograniczone.
Danish: − kombinationslægemidler indeholdende domperidon/cinnarizin
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę;
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten om undersøgelsen vedrørende betingelse 2 (farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af de rektale og orale formuleringer),
Polish: • przedłużenie czasu na złożenie ostatecznego sprawozdania z badań odnoszących się do warunku 2.
Danish: Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
Polish: Od tego czasu zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmia i nagła śmierć sercowa, związane ze stosowaniem innych postaci farmaceutycznych domperidonu są omawiane na poziomie europejskim przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających domperidon:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-medlemsstaterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Undersøgelsen udføres i mere end én medlemsstat, og protokollen forelægges PRAC senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Danish: Der udføres en undersøgelse med henblik på at generere fyldestgørende data om virkningen af domperidon til symptomatisk lindring af kvalme og opkastning hos børn ved de anbefalede doser.
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
Danish: Den endelige rapport for undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest ét år efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Danish: Senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure indsender indehaverne af markedsføringstilladelse en risikohåndteringsplan, som indeholder de hovedelementer, der er beskrevet i PRAC's vurderingsrapport, til de kompetente nationale myndigheder.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes effektivitet og overvåge ikkegodkendt anvendelse.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Danish: Den endelige rapport over undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 36 måneder efter godkendelse af protokollen, og rekrutteringsstatus for undersøgelsen indberettes hvert år til de nationale kompetente myndigheder.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der er godkendt til en pædiatrisk indikation, indsender protokollerne for nye eller igangværende undersøgelser til de nationale kompetente myndigheder senest fire måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Danish: Storbritannien Wockhardt UK Limited Ash Road North
Polish: Wielka Brytania Wockhardt UK Limited Ash Road North
Danish: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Danish: Storbritannien Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Danish: mg/100 ml sirup
Polish: mg/100 ml syrop
Danish: Storbritannien Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Polish: Wielka Brytania Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Polish: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Danish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Polish: Wielka Brytania Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Danish: Grækenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Polish: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Danish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Danish: 10 mg capsule, hard
Polish: 10 mg kapsułka, twarda doustnie
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmovertrukket tablets
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Polish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Danish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Danish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Maroussi 15125
Polish: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Danish: 10 mg/10 ml suspension
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Danish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Danish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
Danish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Danish: 1 mg/ml suspension
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Danish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Polish: P.O. Box: 51409
Danish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg stikpille
Polish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo
Danish: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
Danish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg stikpille
Polish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg czopek doodbytniczo
Danish: Motilium 10mg Filmovertrukket Tablets
Polish: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Danish: 5 mg brusegranulat
Polish: 5 mg granulat musujący doustnie
Danish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletka
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Danish: Dette forebygger kvalme og opkastning.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
Danish: De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Danish: Den foreliggende evidens for virkningen var ikke tilstrækkelig til anvendelse til andre indikationer.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 1. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 1 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: Domperidon virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitteren dopamin, der findes i tarmen og i de dele af hjernen, der medvirker ved opkastning.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
Danish: Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
Danish: Når egnede produkter er til rådighed for børn, bør doserne beregnes efter legemsvægt og gives ved hjælp af en anordning, der giver mulighed for nøjagtig afmåling.
Polish: W przypadku gdy odpowiednie produkty są dostępne dla dzieci, dawki powinny być obliczane w zależności od masy ciała i podawane za pomocą przyrządu, który umożliwia dokładny pomiar.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på nøje vurdering af data fra forskellige kilder vedrørende sikkerheden og virkningen af domperidon.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
Danish: Selv om gennemgangen ikke omfattede andre anvendelser end de godkendte indikationer, bør principperne i anbefalingerne altid følges, når domperidon anvendes.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: Af 57 indberettede kardiovaskulære dødsfald fandtes der at foreligge andre risikofaktorer i 27 tilfælde, mens der i 13 tilfælde enten ikke var sandsynlig sammenhæng med administration af domperidon eller forelå anden ætiologi.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.