FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Estonian: Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Estonian: MCD uuringus (uuring 1) täheldati üld-IgG, IgA või IgM taseme langust allapoole normi piiri 4…11%
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 20 mg siltuksimabi igas milliliitris.
Danish: Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
Estonian: Sarnaselt pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt ka immunoglobuliin M valgu tootmist inimese Burkitti lümfoomi
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on SYLVANT
Danish: Immunogenicitet
Estonian: Hemoglobiina
Danish: Sådan anvendes SYLVANT
Estonian: Milleks SYLVANT'i kasutatakse
Danish: Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 370) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen.
Estonian: Ohutuse hindamise üldiseks aluseks olid andmed, mis koguti kõigilt siltuksimabi monoteraapiat saanud patsientidelt (n = 370).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber siltuksimab (siltuximabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelige
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooni ajal või järel raske infusiooniga seotud ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia), peab ravi lõpetama.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber siltuksimab (siltuximabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus Siltuksimabi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Sådan indgives SYLVANT Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Kuidas SYLVANT'i teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Estonian: Neil patsientidel oli erinev haiguspilt ning nad said siltuksimabi monoteraapiat annusevahemikus 0,9 kuni 15 mg/kg.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme, med mindre metoden for åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v.
Estonian: SYLVANT 100 mg kontsentraadi pulber SYLVANT 400 mg kontsentraadi pulber siltuximabum i.v.
Danish: Lipidparametre
Estonian: Lipiidide näitajad
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller hududslæt.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus,
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelige
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage
Danish: * BSC = bedste understøttende behandling (best supportive care) a Justeret for anvendelse af kortikosteroider ved randomisering b På tidspunktet for primær analyse blev data for 19 af 20 tumor- og symptomatiske responderere censureret på grund af igangværende respons c IR = "Ikke relevant".
Estonian: * Parim toetusravi (BSC, Best Supportive Care) a Kohandatud kortikosteroidide kasutamisele randomiseerimise hetkel b Esmasel analüüsil jäeti välja 19 sümptomaatilise ja tuumori ravivastusega isikut 20-st, sest nende ravivastus kestis veel c Andmed puuduvad, sest platseeborühmas puudusid ravivastusega isikud, mistõttu ravivastuse kestust ei ole võimalik hinnata d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul e Analüüsist jäeti välja 11 täieliku sümptomaatilise ravivastusega isikut 13-st, sest nende ravivastus kestis veel
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab.
Estonian: SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 8 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons i den evaluerbare population Varighed af tumor- & symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Estonian: Hemoglobiini tõus > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal /hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd
Danish: Bedste tumorrespons (uvildig gennemgang)
Estonian: Parim tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Danish: Virkningen holdt sig i næsten et år.
Estonian: Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Danish: Sylvant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Estonian: Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
Danish: Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, og infusionen bør vare ca. en time.
Estonian: Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
Danish: Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen.
Estonian: Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Danish: Andre oplysninger om Sylvant
Estonian: Muu teave Sylvanti kohta
Danish: Sylvant (siltuximab)
Estonian: Sylvant (siltuksimaab)
Danish: Den alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sylvant løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Udvalget anerkendte desuden, at der er et udækket medicinsk behov hos disse patienter.
Estonian: Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
Danish: Bivirkningerne af Sylvant blev anset for acceptable, men der bør indsamles flere langsigtede data.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
Danish: Castlemans sygdom er sjælden, og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. november 2007.
Estonian: Castlemani tõbi esineb harva ja Sylvant nimetati 30. novembril 2007 harvikravimiks.
Danish: Hvad er Sylvant, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Virksomheden skal sørge for, at sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret oplysninger om, hvordan de indfører deres patienter i registret.
Estonian: Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Sylvant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Yderligere information om Sylvant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I de første 12 måneder af behandlingen skal patienten have taget blodprøver før hver dosis af Sylvant, derefter hver 9. uge; ved abnorme blodprøver eller ved visse bivirkninger kan det nødvendigt at udsætte behandlingen.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Sylvant, skal oprette et patientregister, der kan give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed.
Estonian: Sylvanti turustaja peab looma patsientide registri, et saada täiendavaid andmeid ravimi pikaajalise ohutuse kohta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sylvant (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner (herunder infektioner i øvre luftveje som næse og svælg), kløe, udslæt, ledsmerter og diarré.
Estonian: Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Danish: Patienter med Castlemans sygdom producerer for meget IL-6.
Estonian: Castlemani tõvega patsientidel tekib IL-6
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sylvant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sylvant?
Estonian: Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
Danish: For mere information om brug af Sylvant se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Sylvanti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Sylvant anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom hos voksne, der ikke er smittet med humant immundefektvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Estonian: Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
Danish: Det aktive stof i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistof.
Estonian: Sylvanti toimeaine siltuksimaab on monoklonaalne antikeha.
Danish: Med multicentrisk menes, at sygdommen omfatter flere lymfeknuder foruden andre organer i kroppen.
Estonian: Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Danish: Hvordan virker Sylvant?
Estonian: Kuidas Sylvant toimib?
Danish: Sylvant er undersøgt i ét hovedstudie med 79 voksne, som havde multicentrisk Castlemans sygdom, men ikke hiv- eller HHV-8-infektion.
Estonian: Sylvanti uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 79 hulgikoldelise Castlemani tõvega patsienti, kellel ei olnud HIV- ega HHV8-nakkust.
Danish: Symptomerne kan være træthed, natlige svedudbrud, feber, prikken og stikken som følge af nervebeskadigelse (perifer neuropati) og forstørret lever og milt.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud torkiv tunne) ning maksa ja põrna turse.
Danish: Virkningen aflægemidlet blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), og det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen i mindst 18 uger, som det fremgik af en reduktion på 50 % ("delvis respons") eller fuldstændig forsvinden ('komplet respons') af svulster og sygdomssymptomer.
Estonian: Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimega ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel püsis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).
Danish: Når siltuximab bindes til IL-6, blokerer det dets aktivitet og standser den abnorme cellevækst, så lymfeknuderne bliver mindre, og sygdomssymptomerne aftager.
Estonian: IL-6ga seondudes blokeerib siltuksimaab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.
Danish: Hvordan anvendes Sylvant?
Estonian: Kuidas Sylvanti kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sylvant fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Sylvanti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Sylvant indeholder det aktive stof siltuximab.
Estonian: Sylvant sisaldab toimeainena siltuksimaabi.
Danish: Siltuximab er udformet, så det bindes til kroppens protein interleukin 6 (IL-6).
Estonian: Siltuksimaab seondub organismis leiduva valgu interleukiin-6ga (IL-6).
Danish: Sylvant var mere effektivt end placebo til at få svulster og sygdomssymptomer til at svinde: 17 ud af 53 patienter, som fik Sylvant, udviste delvis respons, og én udviste komplet respons.
Estonian: Sylvant oli kasvajate suuruse ja haigussümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo: osaline ravivastus tekkis 17-l Sylvanti kasutanud patsiendil 53st tekkis ning täielik ravivastus ühel patsiendil, samal ajal kui platseeborühmas ei saavutanud ravivastust ükski 26 patsiendist.
Danish: Dette menes at medvirke til den abnorme vækst af visse celler i lymfeknuderne.
Estonian: liiga suures koguses ja arvatakse, et see soodustab lümfisõlmedes teatud rakkude ebanormaalset kasvu.
Danish: Agenturet konkluderede, at Sylvant er påvist at have gavnlig virkning i form af mindskelse af svulsternes størrelse og symptomerne hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, og at denne positive virkning ser ud til at vedvare.
Estonian: Amet järeldas, et Sylvantiga täheldati hulgikoldelise Castlemani tõvega patsientidel kasvajate suurust ja haigussümptomeid vähendavat kasulikku toimet ning et see kasulik toime on arvatavalt aja jooksul püsiv.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sylvant?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sylvanti kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant.
Estonian: Sylvanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Sylvant, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sylvant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Sylvant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af uddannet sundhedspersonale under tilstrækkeligt lægeligt opsyn.
Estonian: Ravi peab läbi viima pädev tervishoiutöötaja sobiva meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Danish: Castlemans sygdom er en sygdom i lymfesystemet, dvs. det netværk af kar, der transporterer væske fra vævene gennem lymfeknuderne til blodbanen.
Estonian: Castlemani tõbi on lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis juhib koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse) häire, mille korral hakkavad lümfisõlmed ebanormaalselt kasvama, moodustades healoomulisi kasvajaid.
Danish: Stop behandlingen midlertidigt.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt.
Danish: Om nødvendigt kan de fortyndes i vand (se ovenfor).
Estonian: Vajadusel võib lahjendada vees (vt eespool).
Danish: Virkningen og sikkerheden ud over 8 uger er ikke undersøgt.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust kasutamisel kauem kui 8 nädalat, ei ole uuritud.
Danish: Almindelig: urticaria
Estonian: Sage: urtikaaria
Danish: Om nødvendigt kan du tale med lægen.
Estonian: Kui vaja, pidage nõu arstiga.
Danish: Hvorvidt disse resultater er gyldige for anvendelse hos patienter, vides endnu ikke.
Estonian: Kas ja kui palju on need tulemused kohaldatavad patsientidel, on veel teadmata.
Danish: Undgå at røre dråbetælleren.
Estonian: Ärge puudutage pudeli tilgutit.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem: [Udfyldes nationalt]
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: [täidetakse liikmesriigis]
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - rigelig tarmluft - kvalme - diarré
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Kõhupuhitus - Iiveldus - Kõhulahtisus
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Estonian: Selle põhjal võivad liikmesriikide pädevad asutused uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja vastavalt menetlusele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Danish: Antibiotika kan hæmme Escherichia coli-bakterierne og derved nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Estonian: Antibiootikumid võivad pärssida Escherichia coli baktereid ja seega vähendada ravimi efektiivsust.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedustel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: Disse reaktioner svinder normalt i løbet få dage, selv om behandlingen fortsættes.
Estonian: Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Danish: Virkningen og sikkerheden hos børn og unge er ikke undersøgt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: På baggrund af disse begrænsede data anses sikkerhedsprofilen hos børn og unge dog for at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Estonian: Samas saab selle piiratud teabe põhjal järeldada, et laste ja noorukite korral on ohutusprofiil võrreldav täiskasvanute ohutusprofiiliga.
Danish: Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
Estonian: Soovitatav annus on: täiskasvanutel ravi alguses 10 tilka suu kaudu 3 korda ööpäevas koos söögiga.
Danish: Det anbefales, at behandlingen varer i 8 uger.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 8 nädalat.
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år blev der ikke meldt om bivirkninger.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat) ei esinenud kõrvaltoimeid.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger om dosis, da virkningen og sikkerheden hos børn og unge ikke er blevet fastslået.
Estonian: Annustamissoovitusi ei ole, sest ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, tarmfloraregulerende mikroorganismer, ATC-kode: L03AX, A07FA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid, kõhulahtisusevastased mikroorganismid; ATC-kood: L03AX, A07FA
Danish: Ikke kendt: flatulens, kvalme, diarré
Estonian: Teadmata: kõhupuhitus, iiveldus, kõhulahtisus.
Danish: Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller i givet fald sletning af tekst) i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af nedenstående.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks allpool esitatud kokkulepitud sõnastusele.
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Estonian: Symbioflor E. coli ei tohi võtta antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast sellise ravi lõppu (vt ka lõik 4.5).
Danish: Efter en uge forhøjes dosis til 20 dråber tre gange dagligt.
Estonian: Ühe nädala pärast suurendatakse annust 20 tilgani 3 korda ööpäevas.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i den kliniske undersøgelse og hovedsagelig observeret inden for de første 4 ugers behandling, var abdominalsmerter og urticaria.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldatud kõige sagemad kõrvaltoimed (esinesid peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul) olid kõhuvalu ja urtikaaria.
Danish: Hvis symptomerne forværres under behandlingen eller persisterer efter 8 ugers behandling, bør patienten søge rådgivning hos lægen.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.
Danish: En klinisk undersøgelse, hvor 298 patienter med irritabel tyktarm blev rekrutteret på centre i den primære sundhedssektor, viste vellykket eller meget vellykket behandling med Symbioflor E. coli hos 62,9 % af patienterne og med placebo hos 39,4 %, baseret på undersøgerens samlede vurdering af virkning på en 4-punkts bedømmelsesskala
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 298 soole ärritussündroomiga patsienti, kes kaasati esmatasandi hoolduskeskustes, oli hea või väga hea ravivastusega patsiente Symbioflor E. coli uuringurühmas 62,9% ja platseeborühmas 39,4%.
Danish: Brug af Symbioflor E. coli sammen med mad og drikke Tag dråberne sammen med måltiderne (se afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli)
Estonian: Symbioflor E. coli koos toidu ja joogiga Võtke tilgad koos söögiga (vt lõik 3 „Kuidas ravimit Symbioflor E. coli võtta").
Danish: I gruppen af børn i alderen 12-18 år med irritabel tyktarm af undertypen "smerter + alternerende diarré og konstipation" var virkningen lavest i henhold til lægens og patientens/forældrenes vurdering (henholdsvis 55 % og 66 %).
Estonian: Soole ärritussündroomi alatüübiga „valu + vahelduv kõhulahtisus ja kõhukinnisus" 12...18-aastaste laste rühmas oli efektiivsus arsti ja patsiendi/vanema hinnangul madalaim (vastavalt 55% ja 66%).
Danish: Ved initiering af behandlingen: 10 dråber tre gange dagligt.
Estonian: Ravi alguses: 10 tilka 3 korda ööpäevas.
Danish: Det kan man undgå ved kun at åbne flasken kortvarigt, når man bruger produktet, og ved at lade dråberne løbe ud forsigtigt.
Estonian: Selle vältimiseks avage pudel ainult lühikeseks ajaks (ravimi võtmiseks) ja tilgutage tilku ettevaatlikult.
Danish: Dråberne frigøres ved at holde flasken i en vinkel og banke let mod bunden.
Estonian: Ravim hakkab pudelist tilkuma, kui hoida pudelit kaldu ja kergelt koputada pudeli põhjale.