FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité foi da opinião, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas em alguns Estados-Membros e na bibliografia publicada, que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no
Finnish: • komitea katsoi jo joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevien riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusten arviointiin perustuen sekä julkaistuun kirjallisuuteen perustuen, että myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimenpiteet eivät pystyisi riittävästi vähentämään vakavien haittatapahtumien riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) notificadas estiveram essencialmente relacionadas com RAM neurológicas e cardiovasculares graves.
Finnish: Lääkkeelle ilmoitetut haittareaktiot olivat yleisimmin vakavia neurologisia ja kardiovaskulaarisia haittareaktioita.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Finnish: Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
Finnish: Mitä tulee riskejä minimoiviin toimenpiteisiin, lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan ehdotukset mutta katsoi, että ne eivät todennäköisesti olisi riittäviä seuraavaan: estämään vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintymistä normaaleissa käyttöolosuhteissa; vähentämään tunnistettua tahattomien yliannostusten riskiä hyväksyttävälle tasolle; lisäämään buflomediilin käyttöön liittyvää munuaisten toiminnan seuraamista koskevan ohjeistuksen noudattamista hyväksyttävälle tasolle.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento das revisões ulteriores ao RCM propostas, restringindo a população ao estreitar adicionalmente a indicação para DOAP e ao rever o texto da contra-indicação no compromisso renal grave por forma a melhorar a adesão à prescrição na eventualidade de insuficiência renal.
Finnish: CHMP huomioi valmisteyhteenvetoon ehdotetut lisämuutokset, joissa populaatiota rajoitettiin kaventamalla PAOD-käyttöaihetta edelleen ja muuttamalla sanamuotoa munuaisten vakavan vajaatoiminnan vasta-aiheen osalta niin, että ohjeistusta noudatettaisiin paremmin, kun lääkettä määrätään munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Portuguese: De acordo com a indicação aprovada, a formulação injectável do buflomedil é utilizada para iniciar a terapêutica da DOAP, a ser seguida por uma mudança para a terapêutica oral.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração uma revisão da base de dados das notificações de segurança de casos individuais (ICSR) efectuada pelo titular da AIM com o propósito de identificar casos de acontecimentos adversos cardiológicos ou neurológicos em condições de utilização normais, ou seja, casos em que a dose não excedeu a dose diária máxima de 600 mg, casos com sobredosagens acidentais ou casos incluindo doentes com compromisso renal conhecido que necessitam de ajuste posológico.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Em conclusão, tendo em conta os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil em condições de utilização normais, as evidências de uma eficácia clínica limitada, insuficiente para compensar os riscos associados à utilização do buflomedil, e as preocupações estabelecidas relativamente à eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CHMP determinou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, de acordo com a experiência francesa (incluindo os resultados do estudo Thalès e a publicação da autoria de Bruhat et al.), persistem casos em que não há adesão à dose recomendada, não é efectuado ajuste posológico em doentes com compromisso renal e persiste a ausência de monitorização da função renal, o que resulta em casos de acontecimentos adversos graves - algo inaceitável para um medicamento cujo único benefício é um nível de eficácia limitado na indicação de doença vascular periférica dos membros inferiores.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de uma revisão dos dados da Eudravigilance francesa que analisou notificações espontâneas associadas ao tratamento com o buflomedil com o intuito de identificar casos nos quais as reacções cardíacas e neurológicas tinham ocorrido com doses terapêuticas normais (ou seja, um máximo de 600 mg por dia para a formulação em comprimido oral).
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
Portuguese: UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
Finnish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Portuguese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Portuguese: comprimidos
Finnish: tabletti
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO SUSTENTADA
Finnish: SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Portuguese: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Buflomedil-CT 600mg Retardtablettiten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: comprimido
Finnish: Tabletti
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Portuguese: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Finnish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Finnish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Portuguese: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Portuguese: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Finnish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
Finnish: Päällysteinen tabletti
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Finnish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Portuguese: SN: {número}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Portuguese: Em adultos:
Finnish: Aikuiset:
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Portuguese: Diluir antes de usar
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Não aplicável
Finnish: Ei sovelleta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de Busilvex também aumenta a exposição ao DMA.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser implementados cuidados de suporte geral.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico: manusear com precaução.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Portuguese: Condições de conservação
Finnish: Säilytysolosuhteet
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Portuguese: Portanto, deve ser adicionada "hipoplasia dos dentes" à informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Portuguese: Outros medicamentos e Busilvex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Portuguese: O medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/(m²) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Portuguese: Infeções e infestações Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Portuguese: • Quantidade de Busilvex:
Finnish: • Busilvexin määrä:
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.