FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Estonian: Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
Danish: Resultaterne af de kliniske undersøgelser med Seasonique støttes yderligere af data efter markedsføring.
Estonian: Seasonique kliiniliste uuringute tulemusi toetavad ka turustamisjärgsed andmed.
Danish: Undersøgelse PSE-302 omfattede et begrænset antal cyklusser med eksponering og var ikke udformet med henblik på vurdering af Pearl-indeks.
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Danish: Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks <1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Estonian: Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Danish: Det Pearl-indeks, der var beregnet med Poisson-metoden, blev derfor anset for acceptabelt i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique kun er en mindre ændring af et eksisterende produkt.
Estonian: Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Estonian: Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Danish: På linje med disse resultater viste laboratorieprøverne, at Seasoniques profil for uventede blødninger/pletblødninger ikke førte til klinisk betydningsfulde forandringer.
Estonian: Kooskõlas nende tulemustega tõendasid laboriuuringute tulemused, et kavandamata veritsuse/määrimise profiil Seasonique kasutamisel ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi.
Danish: Antikonceptiv virkning
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Danish: Trods disse begrænsninger taler denne publikation i det mindste ikke for ringere antikonceptiv virkning af 84/7-regimet.
Estonian: Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Seasonique og relaterede navne er positivt.
Estonian: Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Danish: Ansøgeren blev derfor anmodet om at foretage supplerende analyser af blødningsmønsteret baseret på tre ekstrapolationsregler med henblik på at inkludere kvinder, som havde fået seponeret behandlingen i utide, og at ekstrapolere disse data til hele den planlagte varighed på 1 år af undersøgelse PSE-302.
Estonian: Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP fandt ikke denne publikation acceptabel som dokumentation for den antikonceptive virkning af udvidede doseringsregimer, da denne type undersøgelser ofte er behæftet med forskellige konfunderende faktorer (anvendelsesvarigheden af de forskellige kombinerede orale kontraceptiva, graviditetsønsker, anvendelse til andre formål end antikonception).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Estonian: Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Seasonique omfattede to randomiserede fase III-undersøgelser, hovedundersøgelsen PSE-301 samt en støttende undersøgelse, PSE-302, specifikt vedrørende vurderingen af endometriebiopsier, som blev foretaget i USA.
Estonian: Seasonique kliinilisse arendusprogrammi kuulusid kaks III faasi randomiseeritud kliinilist uuringut: keskne uuring PSE-301 ja toetav uuring PSE-302, mis olid spetsiaalselt kavandatud endomeetriumi biopsia tulemuste hindamiseks ja viidi läbi Ameerika Ühendriikides.
Danish: Under den decentrale procedure var den indsigende medlemsstat af den opfattelse, at den antikonceptive virkning af Seasonique ikke var tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i denne kombination, dels i denne dosis, dels i en lavere dosis (levonorgestrel 100 µg/ethinylestradiol 20 µg).
Estonian: Mõlemad toimeained on selles kombinatsioonis kasutamiseks juba heaks kiidetud nii kõnealuses annuses kui ka väiksemas annuses (levonorgestreeli 100 µg ja etinüülöstradiooli 20 µg).
Danish: Farmakodynamiske data viste, at den ovariehæmmende virkning af Seasonique ligger inden for det område, der er iagttaget for andre godkendte kombinerede hormonale kontraceptiva.
Estonian: Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Estonian: Hormonaalne ravimikombinatsioon (levonorgestreeli 150 µg ja etinüülöstradiooli 30 µg) kiideti ELis rasestumisvastase vahendina heaks rohkem kui 35 aastat tagasi ja selle efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
Danish: Desuden viste flere publicerede farmakodynamiske undersøgelser, at graden af ovulationshæmning øges ved at gøre den hormonfri periode kortere.
Estonian: Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Danish: Det samlede antal dage med blødning/pletblødning i løbet af undersøgelsens planlagte varighed på 1 år var højere for gruppen på Seasonique end for gruppen på sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 61-62 mod 55-56, afhængigt af ekstrapolationsregel).
Estonian: Veritsuse/määrimise päevade koguarv uuringu kavandatud 1-aastase kestuse jooksul oli suurem Seasonique rühmas kui võrdlusrühmas (keskmiselt 61-62 vs 55-56 olenevalt ekstrapolatsioonireeglist).
Danish: CHMP fandt derfor virkningen af Seasonique tilstrækkeligt godtgjort.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Seasonique efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Danish: På grund af sit lave østrogenindhold hører præparatet til de såkaldte kombinerede orale lavdosis-kontraceptiva.
Estonian: Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Danish: I litteraturen er det desuden påvist, at udeladelse af den hormonfrie periode er forbundet med bedre hæmning af den ovarielle aktivitet.
Estonian: Samuti nähtub kirjandusest, et tabletivaba perioodi ärajätmist seostatakse munasarjade aktiivsuse parema pärssimisega.
Danish: Den ansøgte indikation for Seasonique var »oral antikonception«.
Estonian: Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon".
Danish: Af disse grunde anså CHMP ikke dette højere Pearl-indeks for at være relevant for vurderingen af Seasoniques virkning.
Estonian: Nendel põhjustel ei pidanud inimravimite komitee nimetatud kõrgemat Pearli indeksit Seasonique efektiivsuse hindamisel oluliseks.
Danish: I undersøgelse PSE-302 var der samme udtrædelsesrate i gruppen på Seasonique (51,6 %) som i gruppen på sammenligningspræparatet (49,5 %).
Estonian: Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
Danish: En 1-årig retrospektiv undersøgelse hos kvinder i alderen 15 til 40 år viste desuden lavere indberettet graviditetsrate med orale kontraceptiva med udvidet regime (84/7) end med »standardregimerne« 21/7 og 24/4.
Estonian: Lisaks näitas 1-aastane tagasiulatuv uuring 15-40-aastastel naistel, et rasestumisest teatamise määrad olid madalamad suukaudse kontratseptiivi pikendatud režiimiga (84/7) kui standardrežiimiga (21/7 ja 24/4).
Danish: Derudover udførte ansøgeren en ikke-sammenlignende farmakodynamisk undersøgelse DR-105-101 under én forlænget cyklus på 91 dage (84 dage med levonorgestrel/ethinylestradiol efterfulgt af 7 dage med ethinylestradiol alene).
Estonian: Lisaks viis taotleja läbi mittevõrdleva farmakodünaamilise uuringu DR-105-101 ühe pikema, 91päevase tsükli ajal (84 päeva levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli, seejärel 7 päeva vaid etinüülöstradiooli).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Tyskland, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Danish: Koncentrationerne af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), estradiol og inhibin B blev mere effektivt supprimeret, når det hormonfrie interval blev afkortet fra 7 dage til 3 eller 4 dage i hver 28dages behandlingscyklus (Willis, 2006).
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni, luteiniseeriva hormooni, östradiooli ja inhibiin B taset alandati efektiivsemalt, kui tabletivaba perioodi kestust lühendati 7-lt päevalt 3 või 4 päevale 28-päevase ravitsükli kohta (Willis 2006).
Danish: Undersøgelsen omfattede 52 664 kvinder (gennemsnitsalder på 27,3 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 21/7 (n=26,332 i begge grupper), samt 50 694 kvinder (gennemsnitsalder på 27,8 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 24/4 (n=25 347 i begge grupper).
Estonian: Uuringus osales 52 664 naist (keskmine vanus 27,3 aastat) 84/7-režiimi vs 21/7režiimi analüüsis (n=26 332 mõlemas rühmas) ja 50 694 naist (keskmine vanus 27,8 aastat) 84/7režiimi vs 24/4-režiimi analüüsis (n=25 347 mõlemas rühmas).
Danish: Den etårige graviditetsrate var statistisk signifikant lavere med 84/7-regimet end med 21/7regimet (4,4 % mod 7,3 %; p<0,0001) og 24/4-regimet (4,4 % mod 6,9 %, p<0,0001).
Estonian: 1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
Danish: Efter gennemgang af samtlige oplysninger fra ansøgeren og udtalelsen fra BSWP fandt CHMP den antikonceptive virkning af Seasonique tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete ja biostatistika töörühma arvamuse läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Danish: Levonorgestrel er et gestagen, der vides at hæmme ovulation, mens østrogenet ethinylestradiol i lav dosis sikrer tilfredsstillende kontrol med suppression af de ovarielle follikler og stabiliserer endometriet, så gennembrudsblødning minimeres.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Danish: Bedømt på antallet af kvinder, der gennemgik et års behandling, var seponering på grund af blødning/pletblødning hyppigere i gruppen på Seasonique (7,4 %) end i gruppen på sammenligningspræparatet (1,1 %), skønt det gennemsnitlige samlede antal dage med blødning/pletblødning (forventet og uventet) pr. patientmåned var 4,4 dage for både Seasonique og sammenligningspræparatet.
Estonian: Ehkki veritsuse/määrimise kõrvalnähtude tõttu katkestati ravi sagedamini Seasonique rühmas (7,4%) kui võrdlusrühmas (1,1%), oli pärast üheaastast ravi keskmine veritsuse/määrimise (sh kavandatud ja kavandamata) päevade arv patsiendi kohta 4,4 päeva nii Seasonique kui ka võrdluspreparaadi kasutamisel.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Estonian: Seetõttu algatas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildismenetluse.
Danish: Denne mere udtalte suppression blev også påvist med et 24/4regime bestående af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 2 µg sammenlignet med et 21/7standardregime (Klipping, 2008), for et oralt 24/4-regime med nomegestrolacetat/17b-estradiol sammenlignet med et 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011) og for et 23-dages regime med 0,075 mg gestoden/20 µg ethinylestradiol sammenlignet med et 21-dages regime (Spona, 1996).
Estonian: Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derudover, at blødningsmønsteret var ugunstigt, og at det ikke kunne udelukkes, at dette havde indflydelse på compliance med behandlingen og på den antikonceptive virkning.
Estonian: Lisaks oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et veritsussagedus ei ole soodne ning ei saa välistada võimalikku mõju ravisoostumusele ja rasestumisvastasele efektiivsusele.
Danish: Det større antal dage med uventet blødning/pletblødning med Seasonique syntes ikke at medføre anderledes compliance end med andre 21/7-dages orale kontraceptiva.
Estonian: Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
Danish: Den manglende hormonfrie periode anses således ikke for at forringe den antikonceptive virkning, og CHMP fandt, at den veldokumenterede antikonceptive virkning med et 28-dages kombinationspræparat af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg kan ekstrapoleres til doseringsregimet for Seasonique.
Estonian: Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
Danish: Den manglende sammenligningsarm fandtes berettiget på baggrund af, at virkningsmekanismen af denne hormonale kombination i denne dosis er velkendt, og at de eneste forskelle mellem Seasonique og eksisterende kombinationsprodukter med levonorgestrel/ethinylestradiol er behandlingsvarigheden (hhv. 84 og 21 dage) og administration af 10µg ethinylestradiol i hhv. de første 7. dag af cyklussen og en hormonfri periode.
Estonian: Võrdlusrühma puudumist peeti põhjendatuks, sest kõnealuse hormonaalse kombinatsiooni toimemehhanism selles annuses on hästi teada ja et ainsad erinevused Seasonique ja olemasolevate levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli kombinatsioonravimite vahel on ravi kestus (vastavalt 84 päeva vs 21 päeva) ning 10 µg etinüülöstradiooli manustamine tsükli viimase 7 päeva jooksul tabletivaba perioodi asemel.
Danish: • anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede i forhold til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Seasonique og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Danish: Som ventet var det samlede antal forventede blødninger/pletblødninger i undersøgelsens planlagte varighed 3 gange lavere for Seasonique end for sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 11 mod 33).
Estonian: Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Danish: I DP3-84/30-armen i undersøgelse PSE-301 kunne der imidlertid ikke aflægges medicinregnskab for 3 ud af de 9 graviditeter, der indgik i analysen som »i behandling«; ud fra de foreliggende data kunne disse graviditeter betragtes som »ude af behandling«.
Estonian: Siiski ei saanud uuringu PSE-301 haru DP3-84/30 analüüsi lisatud üheksast nn raviaegsest rasedusest kolme puhul seost ravimiga tõendada.
Danish: Desuden har sædvanlige 21-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg stor udbredelse, og cyklus kan forlænges til 2 måneder uden hormonfri periode i henhold til den pågældende produktinformation i visse medlemsstater.
Estonian: Lisaks kasutatakse laialdaselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide 21/7-päevast standardrežiimi, mis koosneb 150 µg levonorgestreelist ja 30 µg etinüülöstradioolist, kusjuures mõne liikmesriigi ravimiteabe kohaselt võib tsüklit pikendada 2 kuuni ilma tabletivaba perioodita.
Danish: CHMP fandt derfor, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem for kvinden eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Danish: Som konklusion var det samlede antal dage med blødning/pletblødning i henhold til undersøgelse PSE302 højere for Seasonique end for sammenligningspræparatet Nordette.
Estonian: Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
Danish: • udvalget gennemgik alle data fra ansøgeren til dokumentation af virkningen af Seasonique og relaterede navne ved oral antikonception som udvidet doseringsregime
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Danish: Blødningsmønster
Estonian: Veritsussagedus
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Danish: • udvalget finder, at de foreliggende data underbygger virkningen af Seasonique og relaterede navne som udvidet doseringsregime for et eksisterende kombineret oralt kontraceptivum
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Estonian: Teises avaldatud farmakodünaamika uuringus teatati, etkombineeritud suukaudse kontratseptiivi pidevrežiim kombinatsiooniga levonorgestreel ja etinüülöstradiool ning norgestimaat ja etinüülöstradiool andis tulemuseks efektiivsema follikulogeneesi pärssimise kui sama kombineeritud suukaudse kontratseptiivi annustamisrežiim igakuise 7-päevase tabletivaba perioodiga (Birtch 2006).
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i antallet af patienter, der uanset sværhedsgrad berettede om uventet blødning: 64 (80,0 %) mod 69 (78,4 %) for let blødning, 42 (52,5 %) mod 42 (47,7 %) for moderat blødning og 14 (17,5 %) mod 13 (14,8 %) for svær blødning for henholdsvis gruppen på Seasonique og gruppen på sammenligningspræparatet.
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Danish: Dette støttedes yderligere af, at der ikke var anæmi eller klinisk vigtige forskelle i laboratorieresultaterne i forhold til det kombinerede orale 21/7-dages kontraceptivum.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Danish: CHMP fandt desuden, at blødningsmønsteret ved anvendelse af Seasonique hverken var et sikkerhedsmæssigt problem eller forringede virkningen.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Seasonique kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda efektiivsust.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptivum med et 91-dages udvidet doseringsregime bestående af en fast kombination af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg i 84 dage, efterfulgt af ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter, 10 µg, i 7 dage.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Danish: En publiceret undersøgelse med tre arme med tre forskellige kombinerede orale kontraceptiva viste, at kvinder ved et kontinuerligt 28-dages regime fik mere udtalt follikelsuppression end kvinder, der enten fik 10 µg ethinylestradiol i 5 dage eller en 7-dages hormonfri periode (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7