FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, magnesiumstearat, kolloidal og vannfri silisium - Tablettdrasjering: hypromellose, makrogoler (6000), titandioksid (E171), jernoksid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Polish: Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON", kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF", w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i middels og sent stadium av sykdommen som opplever plutselige skift mellom å være i "ON-fase" og være i stand til å bevege seg og å være i "OFF-fase" og ha vanskeligheter med å flytte seg rundt, tilføyes Xadago til en stabil dose av det legemidlet som kalles levodopa og som er brukt alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Når safinamid administreres samtidig med legemidler som er BCRP-substrater, se preparatomtalen for det gjeldende legemidlet.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon endret ikke eksponeringen for safinamid, sammenlignet med friske personer (se pkt.
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
Norwegian Bokmål: Effekten av safinamid som tilleggsbehandling hos pasienter i sent stadium av PD (LSPD) med motoriske fluktuasjoner, som fikk L-dopa alene eller i kombinasjon med andre PD-legemidler, ble evaluert i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier: Studien SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 uker) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2-årig dobbeltblind, placebokontrollert studie).
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effecter
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, hiperglikemia,
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi, økt appetitt, hyperkolesterolemi, hyperglykemi kakeksi, hyperkalemi
Polish: Jego metabolit, NW-1153, nie jest substratem OCT2 ani OAT1, natomiast jest substratem OAT3.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er substrat for OAT3.
Polish: Safinamid jest wydalany przede wszystkim z moczem.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data på dyr har vist ekskresjon av safinamid i melk (se pkt.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter ble rotteungers dødelighet, mangel på melk i magen og neonatal levertoksisitet observert ved dosenivåer tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Polish: Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Polish: Przerost wątroby i zmiany tłuszczowe zaobserwowano tylko w wątrobie gryzoni po podobnej ekspozycji, jak ekspozycja u ludzi.
Norwegian Bokmål: Leverhypertrofi og fettendringer ble bare sett i lever hos gnagere ved eksponeringer tilsvarende som hos for mennesker.
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samlede analyser av bivirkningsdata fra placebokontrollerte studier av pasienter med Parkinsons sykdom indikerer at samtidig administrasjon av safinamid, sammen med en bred kategori av vanlig brukte legemidler i denne pasientpopulasjonen (antihypertensive betablokkere, kolesterolsenkende midler, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler, protonpumpehemmere, antidepressiva osv.) ikke var forbundet med noen risiko for bivirkninger.
Polish: Skojarzenie safinamidu z lewodopą/karbidopą skutkowało addytywnym efektem w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu z większą liczbą przypadków nieprawidłowego rozwoju szkieletu płodu, niż w przypadku podawania każdego z tych produktów leczniczych pojedynczo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av safinamid og levodopa/karbidopa førte til tilleggseffekter i embryo/foster-utviklingsstudier med høyere forekomst av føtale skjelettabnormaliteter enn det som er sett ved behandling med hvert av legemidlene.
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Spesielt bør samtidig bruk av safinamid og fluoksetin eller fluvoksamin unngås, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, bør disse legemidlene brukes i lave doser (se pkt.
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu jednoczesne podawanie safinamidu i dekstrometorfanu nie jest zalecane, jeśli jednak jest konieczne, należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den MAO-hemmende aktiviteten til safinamid, er samtidig administrasjon av safinamid og dekstrometorfan ikke anbefalt, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, bør det brukes med forsiktighet (se pkt.
Polish: Działanie safinamidu związane jest z warunkowaną stanem inhibicją zależnych od napięcia kanałów sodowych (Na
Norwegian Bokmål: Safinamid er forbundet med tilstandsavhengig hemming av spenningsavhengige natrium-kanaler (Na
Polish: U samców szczurów stwierdzono nieznaczne anomalie morfologiczne i zmniejszoną prędkość plemników po ekspozycji ponad 1,4 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hannrotter viste mindre unormal morfologi og redusert sædcellehastighet ved eksponeringer i overkant av 1,4 ganger forventet human eksponering.
Polish: Safinamid łączy jednocześnie dopaminergiczne i niedopaminergiczne mechanizmy działania.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor omfatter alle bivirkninger i kliniske forsøk hvor bivirkningene ble ansett å være behandlinsgrelaterte.
Polish: Jak przechowywać lek Xadago 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xadago 6.
Polish: Objawy nadmiernej inhibicji MAO-B (zwiększenie poziomu dopaminy) mogą obejmować nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omamy, pobudzenie, mdłości, wymioty oraz dyskinezę.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en for sterk MAO-B-hemming (økt dopaminnivå) kan omfatte kraftig hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hallusinasjoner, agitasjon, kvalme, oppkast og dyskinesi.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som metansulfonat).
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er blitt rapportert ved samtidig bruk av selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), serotonin/noradrenalin-reopptakshemmere (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI), trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere (se pkt.
Polish: Dyskineza, senność, zawroty głowy, ból głowy, Choroba Parkinsona
Norwegian Bokmål: Dyskinesi, søvnighet, svimmelhet, hodepine, Parkinsons sykdom
Polish: Dlatego też w konwersji do NW1153 zapewne biorą udział inne amidazy.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Polish: UPDRS III (c)
Norwegian Bokmål: UPDRS III (c) Baselinje (b)
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Klarlegging av metabolittstrukturen viste at safinamid har tre metaboliseringsmekanismer.
Polish: UPDRS II (c)
Norwegian Bokmål: UPDRS II (c) Baselinje (b)
Polish: W badaniach dotyczących zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach wywołano wady rozwojowe po ekspozycji na safinamid odpowiednio 2 do 3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna u ludzi.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble misdannelse indusert ved safinamid-eksponeringer som var henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn human klinisk eksponering.
Polish: Główny z nich obejmuje utlenianie hydrolityczne grupy funkcyjnej amidu, co prowadzi do powstania głównego metabolitu, „kwasu safinamidu" (NW-1153).
Norwegian Bokmål: Hovedmekanismen involverer hydrolyttisk oksidering av amid-delen som fører til den primære metabolitten "safinamid-syre" (NW-1153).
Polish: ON i skrócenie czasu OFF oraz ≥30% poprawa w
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Polish: Między zakończeniem leczenia safinamidem a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må gå minst 7 dager mellom seponering av safinamid og initiering av behandling med MAOhemmere eller petidin (se pkt.
Polish: Safinamid jest u ludzi prawie całkowicie metabolizowany i eliminowany tą drogą z ustroju (wydalanie safinamidu w niezmienionej postaci w moczu wynosiło <10%), głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker blir safinamid nesten utelukkende eliminert via metabolisering (urinutskillelsen av uendret safinamid var < 10 %) mediert hovedsakelig gjennom høykapasitetsamidaser, som fortsatt ikke har blitt karakterisert.
Polish: Palpitacje, tachykardia, bradykardia zatokowa, niemiarowość
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Polish: Safinamid jest niemal w całości wydalany w drodze przemian metabolicznych, głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir nesten utelukkende eliminert via metabolisering, i stor grad av høykapasitetsamidaser som ennå ikke har blitt karakterisert.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere) (se pkt.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Polish: Jak przyjmować lek Xadago 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xadago 4.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xadago 3.
Polish: Po umyślnym lub nieumyślnym przedawkowaniu safinamidu można spodziewać się zdarzeń lub objawów, które wynikają z jego profilu farmakodynamicznego: zahamowania aktywności MAO-B wraz z zależną od aktywności inhibicją kanałów Na
Norwegian Bokmål: Det forventede hendelsesmønsteret eller symptomer som oppstår etter tilsiktet eller utilsiktet overdose med safinamid, er slike som er relatert til de farmakodynamiske profilene: MAO-B-hemming med aktivitetsavhengig hemming av Na
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Norwegian Bokmål: In vivo og in vitro farmakokinetiske legemiddel interaksjoner
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
Norwegian Bokmål: In vivo og in vitro farmakodynamiske legemiddel interaksjoner
Polish: Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): søvnløshet, vanskelighet med å utføre frivillige bevegelser, søvnighet, svimmelhet, hodepine, forverring av Parkinsons sykdom, uklarhet i øyelinsen, fall i blodtrykk når du reiser deg til stående stilling, kvalme, fall.
Polish: Ze względu na to, że może to być efekt charakterystyczny dla całej klasy leków, jednoczesne podawanie safinamidu z petydyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være en gruppevirkning, er samtidig administrasjon av safinamid og petidin kontraindisert (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Polish: Bezsenność Omamy, depresja, nietypowe sny, lęk, stan splątania, chwiejność emocjonalna, zwiększone libido, zaburzenia psychotyczne, niepokój, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner, depresjon, unormale drømmer, angst, forvirringstilstand, affektiv labilitet, økt libido, psykotiske lidelser, rastløshet, søvnforstyrrelser
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować o objawach behawioralnych zaburzeń kontroli popędów, jakie stwierdzano u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, wliczając w to przypadki zachowań kompulsywnych, myśli obsesyjnych, patologicznego hazardu, wzrostu libido, nadmiernego popędu seksualnego (hiperseksualność), impulsywnych zachowań oraz kompulsywnego wydawania pieniędzy lub kupowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere bør gjøres oppmerksomme på de atferdsmessige symptomene ved ICD som er observert hos pasienter som ble behandlet med MAO-hemmere, inkludert tilfeller med tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig pengebruk eller kjøp.
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den MAO-hemmende aktiviteten til safinamid må forsiktighet utvises ved samtidig bruk av safinamid og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsespreparater som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se pkt.
Polish: Produkt Xadago nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Xadago er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Parkinson's disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby.
Norwegian Bokmål: Xadago er indisert til voksne med idiopatisk Parkinsons sykdom (Parkinson's disease, PD) som tilleggsbehandling til en stabil dose av levodopa (L-dopa) alene eller i kombinasjon med andre PDlegemidler hos pasienter med fluktuasjoner i middels til sent stadium.
Polish: Zaobserwowano zwyrodnienie siatkówki u gryzoni po kilkukrotnym podaniu safinamidu, które skutkowało ekspozycją ogólnoustrojową poniżej zakładanej ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
Norwegian Bokmål: Degenerering av retina ble observert hos gnagere etter gjentatt safinamid-dosering og resulterte i systemisk eksponering som var lavere enn den forventede systemiske eksponeringen hos pasienter som gis maksimal behandlingsdose.
Polish: Leku Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Xadago skal ikke brukes under svangerskapet eller av fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Polish: Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under safinamid-behandling.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Polish: Zachowania kompulsywne, delirium, dezorientacja, urojenia, zachowania impulsywne, utrata libido, myśli obsesyjne, paranoja, przedwczesny wytrysk, napady senności, fobia społeczna, myśli samobójcze
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser, delirium, desorientering, illusjoner, impulsiv atferd, tap av libido, tvangstanker, paranoia, for tidlig sædavgang, søvnanfall, sosial fobi, selvmordstanker
Polish: Safinamid powoduje przejściową inhibicję BCRP w jelicie cienkim (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Safinamid gir forbigående hemming av BCRP i tynntarmen (se pkt.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann.
Polish: Hazard
Norwegian Bokmål: Gambling
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Polish: Badania płodności na samicach szczurów wykazały mniejszą liczbę implantacji i ciałek żółtych po ekspozycji ponad 3 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier av hunnrotter viste redusert antall implantasjoner og corpora lutea ved eksponeringer i overkant av 3 ganger forventet human eksponering.
Polish: Zagrożenie rozwoju zwyrodnienia siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki w wywiadzie
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientenes tilstand forverres fra moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør behandling med safinamid stoppes (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Xadago
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xadago
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia safinamidem należy rozważyć okres wypłukiwania odpowiadający pięciu okresom półtrwania wcześniej stosowanego SSRI.
Norwegian Bokmål: En utvaskingsperiode som tilsvarer 5 ganger halveringstiden til tidligere brukt SSRI bør vurderes før oppstart av behandling med safinamid.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganser og brystsykdommer
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp hvis det oppstår hypertensiv krise (svært høyt blodtrykk, kollaps), malignt nevroleptikasyndrom (forvirring, svetting, muskelrigiditet, hypertermi, økt nivå av enzymet kreatin kinase i blodet), serotoninsyndrom (forvirring, hypertensjon, muskelstivhet, hallusinasjoner) samt hypotensjon.
Polish: U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert hos pasienter i middels til sent stadium av Parkinsons sykdom (pasienter som fikk safinamid som tillegg til levodopa alene eller sammen med andre legemidler mot Parkinsons sykdom):
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu przeprowadzonych in vitro wykazano, że safinamid, podawany w stężeniach stosowanych w dawkowaniu u ludzi (Cmax wolnego safinamidu wynosi 0,4 µM dla dawki 100 mg/dobę), nie powoduje znaczącej indukcji ani inhibicji izoenzymów cytochromu P450: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A3/5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.