FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Polish: Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Slovak: Film tablety
Polish: Otoczka tabletki
Slovak: %, 32 %, 36 % Cmax ↓
Polish: AUC  14%; 32%; 36%
Slovak: 13) od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01 AE, n=12; CRF02 AG n=12 i Podtyp C lub CRF AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50<3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02 AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Polish: W badaniach toksyczności abakawir powodował zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Slovak: Zidovudín/lamivudín Zidovudín 300 mg jednorazová dávka
Polish: Zydowudyna i lamiwudyna Zydowudyna: 300 mg w dawce pojedynczej
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácie v ústnej dutine
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
Polish: Mediany lub średnie wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do szczepów laboratoryjnych HIV-1 zawierały się w zakresie od 0,007 do 2,3 M.
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT),
Polish: Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: zapalenie wątroby
Slovak: V prípade citlivosti na liečivo v režime sa danému liečivu priradilo skóre „1" a v prípade, že sa podľa algoritmu ANRS predpovedala rezistencia na liečivo sa daným liečivám priradila hodnota
Polish: Każdy z leków, na który wirus był wrażliwy otrzymywał wskaźnik 1, a leki, dla których algorytm ANRS przewidywał oporność, miały przypisywaną wartość „0".
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowania zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) - bez blue box PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie v tabuľke sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka,
Polish: Wiele z reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií CSL/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 12 %. Presný prienik lamivudínu do CNS a jeho vzťah ku klinickým účinkom nie je známy.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR i w surowicy po upływie 2-4 godzin od ich doustnego podania, wynosił około 12%.
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 60 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre intracelulárneho lamivudínu-TP podobné (AUC24,ss and Cmax24,ss) alebo nižšie (Ctrough - 24
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 60 zdrowych ochotników, wartości wewnatrzkomórkowych parametrów farmakokinetycznych lamiwudyny-TP były podobne (AUC24,ss i Cmax24,ss) lub mniejsze (Ctrough - 24%) dla lamiwudyny w dawce 300 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny dawkowanej 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: V štúdii CAL30001 bolo 182 pacientov po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaných a počas 48 týždňov užívali buď Kivexu jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Polish: Zakażenie wirusem HIV pierwotnie przebiegało u nich bezobjawowo (grupa A wg CDC).
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
Polish: Pacjenci z grupy o niskiej wiremii początkowej pozostali w badaniu, a ich leczenie pozostało niejawne („zaślepione").
Slovak: HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj M184I alebo, častejšie, zmenu aminokyseliny M184V
Polish: Oporność HIV-1 na lamiwudynę jest związana ze zmianą M184I lub częściej M184V w łańcuchu aminokwasów w pobliżu aktywnego miejsca odwrotnej transkryptazy wirusowej.
Slovak: 4 % koncentrácií v sére matiek) a postupne klesali na nezistiteľné hladiny, keď dojčené deti dosiahli vek 24 týždňov.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki leczone z powodu HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, kiedy dzieci karmione piersią osiągają wiek 24 tygodni.
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Polish: Podstawowym celem była ocena względnej skuteczności abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowir z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdego z leków podawanego raz na dobę w skojarzeniu z lopinawirem z rytonawirem (LOPV/r, 800 mg/200 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych.
Slovak: (optimized background therapy - OBT) je uvedený v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Podsumowanie wyników wirusologicznych znajduje się w poniższej tabeli.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti, ktoré u pediatrických pacientov podporujú dávkovanie jedenkrát denne, pochádza zo štúdie ARROW (COL105677), v ktorej sa 669 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1 (vo veku od 12 mesiacov do ≤
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dawkowania raz na dobę u dzieci i młodzieży pochodzą z badania ARROW (COL105677), w którym 669 zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat) otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Kostrová a svalová sústava Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Slovak: Skupina s východiskovou RNA >=100 000 kópií/ml
Polish: Grupa początkowego RNA <100 000 kopii/ml Grupa początkowego RNA >=100 000 kopii/ml
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Polish: Toksyczność dotycząca rozrodczości
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Slovak: - horúčka - dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
Slovak: Kivexa môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bolesť hlavy, nespavosť.
Polish: Bóle głowy, parestezje
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Polish: Zostało to wykazane w badaniu z podaniem jednej dawki, w 3 różnych połączeniach FDC (na czczo) versus 2 × 300 mg tabletki abakawiru i 2 × 150 mg tabletki lamiwudyny (na czczo) versus FDC podawane z dietą bogatotłuszczową u zdrowych ochotników (n = 30).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Časté: únava, malátnosť, horúčka.
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Farmakogenetické testovanie
Polish: Badania farmakogenetyczne
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
Slovak: Virologická odpoveď v 48. týždni, ITT-exponovaná populácia, < 50 kópií/ml, TLOVR ABC/3TC + EFV
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Kivexu alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa Niektórzy pacjenci stosujący lek Kivexa lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Lamivudín: AUC ↔
Polish: Lamiwudyna: AUC  Zydowudyna: AUC 
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC jedenkrát denne (n =
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC raz na dobę (n=88)
Slovak: Neužívajte Kivexu.
Polish: Nie przyjmować leku Kivexa.
Slovak: U detí sa abakavir podávaný v perorálnych liekových formách dobre a rýchlo absorbuje.
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany u dzieci po podaniu w postaci doustnej.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
Polish: W badaniach u pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Polish: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B można znaleźć w Charakterystykach Produktów Leczniczych produktów zawierających lamiwudynę, które są wskazane w leczeniu HBV.
Slovak: ANTIBIOTIKÁ Rifampicín/abakavir
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna i abakawir
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg tablety. abakavir/lamivudín
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
Slovak: Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Slovak: CYTOTOXIKÁ Kladribín/lamivudín
Polish: LEKI CYTOTOKSYCZNE Kladrybina i lamiwudyna
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Slovak: ABC jedenkrát denne +3TC+EFV (n =
Polish: ABC raz na dobę + 3TC + EFV (n=384)
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Polish: Pośrednia analiza z ACTG 5202 wykazała, że stosowanie abakawiru z lamiwudyną powiązane było ze statystycznie znamiennym, większym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego niż stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem (definiowane jako wiremia >1000 kopii/ml w lub po 16. tygodniu i przed 24. tygodniem lub HIV-1 RNA >200 kopii/ml w lub po 24 tygodniach) u pacjentów z poziomem wiremii przed włączeniem do badania≥100 000 kopii/ml (szacowany wskaźnik ryzyka: 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Slovak: %), - 87,4 % s ABC/3TC oproti 89,2 % s TDF/FTC, keď sa užívali s efavirenzom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -1,8
Polish: - 88,3% leczonych ABC/3TC i 90,3% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z atazanawirem z rytonawirem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% leczonych ABC/3TC i 89,2% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z efawirenzem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa Kivexa sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa Jak stosować lek Kivexa
Slovak: Fenobarbital/lamivudín
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia,
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Slovak: RNA < 50 kópií/ml
Polish: Odsetek z HIV-1 RNA <50 kopii/ml
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC+EFV (n =
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC + EFV (n=386)
Slovak: Váš lekár vás počas užívania Kivexy možno bude musieť kontrolovať.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Polish: Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Slovak: Štúdie prípadov precitlivenosti
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zawiera szczegółowe informacje i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
Slovak: že u ľudí dochádza k prechodu abakaviru a lamivudínu placentou.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i lamiwudyny przez łożysko.
Slovak: Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Polish: Bardzo rzadko stwierdzano przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów, u których nie można było wykluczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir.
Slovak: RNA merané pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI
Polish: Obserwowano podobną redukcję RNA HIV-1, mierzoną jako różnicę średniego i początkowego pola pod krzywą, wskazującą na to, że grupa otrzymująca produkt Kivexa była nie gorsza (non-inferior) niż grupa otrzymująca abakawir z lamiwudyną dwa razy na dobę (odpowiednio: AAUCMB, -1,65 log10 kopii/ml versus -1,83 log10 kopii/ml; 95% CI -0,13, 0,38).
Slovak: Liečivá v každej filmom obalenej tablete Kivexy sú 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Polish: Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Slovak: TDF/FTC + LPV/r
Polish: ABC/3TC +LPV/r (N = 343)
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Slovak: • kožná vyrážka
Polish: Zapalenie trzustki
Slovak: 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s lamivudínom 300 mg jedenkrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Polish: Zostali oni randomizowani do grupy otrzymującej abakawir (ABC) 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną 300 mg raz na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Slovak: Fenytoín/abakavir
Polish: Fenytoina i abakawir
Slovak: Výsledky sú zhrnuté nižšie:
Polish: Podsumowanie wyników znajduje się poniżej.
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Slovak: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: Obličky a močové cesty
Polish: Wątroba i trzustka
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Slovak: že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Polish: Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:  neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (aplázia len buniek červenej krvnej zložky).
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je obmedzená (<
Polish: Lamiwudyna w dawkach wyższych niż terapeutyczne charakteryzuje się farmakokinetyką liniową i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<36%) w warunkach in vitro.
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Polish: Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).