FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Czech: Když se tyto změny sdruží se zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje.
English: Always use the needles recommended.
Czech: Vždy používejte doporučené injekční jehly.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Czech: Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Czech: Diabetes mellitus (cukrovka) může vést ke zvýšené tvorbě moči, žízni a hladu.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Czech: Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů)
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Czech: Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat NutropinAq Pen.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Czech: Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Czech: Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu léčby somatropinem.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Czech: U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům relapsu.
English: • When you have Turner syndrome.
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Czech: Podávání somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR}
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Czech: Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Czech: U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na etiologii:
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Czech: Po stisknutí knoflíku počkejte 5 sekund a potom pero z kůže vytáhněte.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Czech: V případě nádoru nebo opětovného růstu předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned ukončit.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Czech: Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Czech: Způsob podání Injekční roztok by měl být podán subkutánně každý den.
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Czech: Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na začátku dospělosti.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Czech: Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k odměření dávky.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Czech: Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze).
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Czech: Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Czech: Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg).
English: Other medicines and NutropinAq
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Czech: Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Czech: Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Czech: • Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl leukémii (rakovina krve).
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Czech: Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Czech: Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
English: Turner syndrome
Czech: Turnerův syndrom
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Czech: I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat.
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Czech: NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem.
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Czech: Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.
English: This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Common: Drug specific antibody present
Czech: Časté: přítomny lékově specifické protilátky
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů).
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Czech: U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Czech: Dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Czech: Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Czech: Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus).
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Czech: Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Czech: Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství.
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Czech: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Czech: Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Czech: Poté je štěpen v renálních buňkách na základní aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace.
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Czech: Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Czech: • Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Czech: Lékaři a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů léčených NutropinAq.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Czech: Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Czech: Obvykle je spojená s edémem papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Czech: Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Czech: Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Czech: Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Czech: • Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Czech: Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná pro obě provedení.
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Czech: Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
English: Gather all of these components prior to use.
Czech: Před použitím všechny části sestavte dohromady.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Czech: Příležitostně, po chlazení v chladničce, můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Czech: Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Czech: Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Czech: Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie).
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Czech: Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Czech: Také byl vysoký výskyt infekcí močových cest.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Czech: Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko.