FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Dutch: Soms: Gewichtstoename
Swedish: Mindre vanliga: Viktökning
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
Dutch: Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen.
Swedish: Vid allvarlig hypoglykemi, om du inte är kontaktbar och inte kan dricka vätskor innehållande socker, ska en glukagoninjektion ges.
Dutch: Reacties met inbegrip van huiduitslag, zwelling en vetknobbeltjes werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX.
Swedish: Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEXbehandling.
Dutch: Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid.
Swedish: Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Swedish: Reaktioner vid injektionsställe kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Swedish: Toxicitet vid reproduktion
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mecasermine.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Dutch: Pijn in de spieren werd eveneens gezien bij behandeling met mecasermine.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Bovenarm
Swedish: Överarm Lår
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
Dutch: Weefselgroei
Swedish: Vävnadstillväxt
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INCRELEX 10 mg/ml injectie mecasermine sc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Dutch: Soms (treft tot 1 op 100 personen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
Swedish: Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t.ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av detta läkemedel.
Dutch: Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos) werden gemeld.
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde nierfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Dutch: Buik
Swedish: Mage
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Dutch: Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde leverfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt leverfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Dutch: Huidverdikking, moedervlekjes en ongewone structuur van het haar zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Swedish: Förändring av hud och hår: Hudförtjockning, födelsemärken och onormal hårstruktur har setts vid mekaserminbehandling.
Dutch: Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt.
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Alla fertila kvinnor rekommenderas att använda tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Dutch: Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor (GHR) en de post-GHRsignaalroute en met IGF-1-gendefecten; aangezien deze patiënten niet GH-deficiënt zijn, kan niet worden verwacht dat zij adequaat op behandeling met exogeen GH reageren.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Dutch: • Bij patiënten die snel groeien kan zich afglijden van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf en progressie van scoliose voordoen.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Swedish: Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht met mecasermine bij moeders die borstvoeding geven.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Dutch: Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
Dutch: Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Dutch: Vaak: Hypoglykemisch insult, hyperglykemie
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Dutch: mecasermine
Swedish: Kramper
Dutch: • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Dutch: Er waren ook meldingen van duizeligheid en beven tijdens de behandeling met mecasermine.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Dutch: Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
Swedish: - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
Dutch: Vaak: Inbrengen oorbuisjes
Swedish: Vanliga: Gynekomasti
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Swedish: Reproduktionssystemet: Bröstförstoring har observerats vid mekaserminbehandling.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Dutch: Gewichtstoename Gewichtstoename werd waargenomen tijdens de behandeling met mecasermine.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Dutch: Gebruikt u naast INCRELEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uin de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Dutch: Biotransformatie
Swedish: Biverkningstabell
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Dutch: Increlex mecasermine
Swedish: Increlex mekasermin
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Overige informatie over Increlex
Swedish: Mer information om Increlex
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
Dutch: Wat is Increlex?
Swedish: Vad är Increlex?
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.