FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Swedish: Med rotigotin var den genomsnittliga minskningen av ”off”-tid 2,7 respektive 2,1 timmar, medan den i placebogruppen minskade med 0,9 timmar.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
English: The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Swedish: Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
English: Vomiting, dyspepsia
Swedish: Kräkningar, dyspepsi
English: If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Swedish: Om du är osäker på detta, tala först med läkare eller apotekspersonal.
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Swedish: Eftersom rotigotin inte elimineras med dialys, förväntas ingen positiv effekt av dialys.
English: Treatment of Parkinson's disease
Swedish: Behandling av Parkinsons sjukdom
English: If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du tror att plåstret utsatts förallt för mycket värme, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Swedish: Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut minskning av patientens ”off”-tid.
English: • For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
Swedish: • För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 16 mg per dag.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Swedish: I båda grupperna titrerades behandlingen till optimal dos eller till maxdos, 8 mg/24 timmar respektive 9 mg/dag.
English: Peel apart the foil.
Swedish: Dra isär folien.
English: hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
Swedish: (inklusive hypersexualitet, ökad libido), konfusion, desorientering d,
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Swedish: Den första behandlingsdagen börjar du med Leganto 2 mg/24 timmar (förpackningen märkt ”Vecka 1”) och använder ett depotplåster med 2 mg Leganto dagligen.
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Swedish: Den gynnsamma effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdom beror troligtvis på aktivering av D3-, D2och D1-receptorer i hjärnans nucleus caudatus och putamen.
English: Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Swedish: Plasmakoncentrationen av rotigotin ökar dosproportionellt över dosintervallet 1 mg/24 timmar till 24 mg/24 timmar.
English: At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Swedish: I slutet av underhållsbehandlingen hade den genomsnittliga poängen från UPDRS del III förbättrats med 7,0 poäng hos rotigotinbehandlade patienter (utgångsvärde 29,6) och med 3,9 poäng i placebogruppen (utgångsvärde 32,0).
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Swedish: • du behöver genomgå en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) (bilder på insidan av kroppen för att ställa diagnos.
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Swedish: (inklusive hallucinationer, synhallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), mardrömmar e,
English: Clinical studies in Restless Legs Syndrome
Swedish: Kliniska studier på restless legs-syndrom
English: • For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
Swedish: • För de flesta patienter är rätt dos mellan 6 mg och 8 mg per dag.
English: SACHET LABEL
Swedish: DOSPÅSENS ETIKETT
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Swedish: Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med Parkinsons sjukdom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Swedish: • Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos, som din läkare har bestämt.
English: • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Swedish: • känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
English: Application site reactions
Swedish: Reaktioner i applikationsområdet
English: The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 points in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II + III) var 6,83 poäng (studiestart 33,2 poäng) i rotigotinarmen, 10,78 poäng i ropinirolarmen (studiestart 32,2 poäng) och 2,33 poäng i placeboarmen (studiestart 31,3 poäng).
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Swedish: • Om du har glömt att byta plåstret på din vanliga tidpunkt, byt det så fort du kommer ihåg det. Ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt.
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Swedish: Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är inte känt om dopaminagonister av icke-ergottyp kan orsaka samma biverkningar.
English: The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Swedish: Dygnssdosen bör minskas i steg om 2 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Swedish: • syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)
English: Application and instillation site reactions a
Swedish: Reaktioner på applikationsoch instillationsstället a
English: Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Swedish: I en 3-månaders studie på albinoråtta observerades retinal degeneration med transmissionsmikroskopi vid en dos som motsvarade 2,8 gånger den rekommenderade maxdosen för människa på mg/m2-basis.
English: Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Swedish: Dospåse i en ytterkartong: Ena sidan består av en etylensampolymer (innersta skiktet), en aluminiumfolie, lågdensitets polyetylenfilm och papper; den andra sidan består av polyetylen (innersta skiktet), aluminium, etylensampolymer och papper.
English: Peel off sachet in a plastic box: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Swedish: Dospåse i en plastförpackning: Ena sidan består av en etylensampolymer (innersta skiktet), en aluminiumfolie, lågdensitets polyetylenfilm och papper; den andra sidan består av polyetylen (innersta skiktet), aluminium, etylensampolymer och papper.
English: Palpitations e,
Swedish: Palpitationer e,
English: How to use the Leganto patches:
Swedish: Hur man använder Leganto plåster:
English: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Swedish: • Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
Swedish: Maximal dos är 8 mg/24 timmar.
English: • redness, increased sweating, itching
Swedish: • rodnad, ökad svettning, klåda
English: Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Swedish: Förstärkning av symtomen kan förekomma hos patienter med restless legs-syndrom.
English: To avoid skin irritation
Swedish: För att undvika hudirritation
English: Dosing in patients with advanced stage Parkinson's disease with fluctuations:
Swedish: Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium med fluktuationer:
English: Observed in open-label studies c
Swedish: Har observerats i öppna studier c Har observerats efter godkännandet d
English: The mean reduction in the “off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm. All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av ”off”-tid var 2,5 timmar i rotigotinarmen, 2,8 timmar i pramipexolarmen och 0,9 timmar i placeboarmen.
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Swedish: Ortostatisk hypotension, hypertension
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Leganto hos endast 4,3% av alla patienter som fick Leganto.
English: 6.6 Special precaution for disposal
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
English: • Stick the patch onto a different area of skin each day.
Swedish: • Sätt plåstret på ett nytt område på huden varje dag.
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: • metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkningar.
English: • psychotic disorders
Swedish: • psykotiska störningar
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Swedish: Behandling med Leganto minskar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet.
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av Leganto hos 7,2% av patienterna.
English: Treatment of Restless Legs Syndrome
Swedish: Behandling av restless legs-syndrom
English: At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Swedish: I början av behandlingen kan dopaminerga biverkningar, som illamående och kräkningar uppträda.
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Swedish: Generaliserad pruritus, hudirritation, kontaktdermatit
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
Swedish: • ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)
English: Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Swedish: Har observerats hos patienter med restless legs-syndrom
English: With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Swedish: Med rotigotin var den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II och III) -3,98 poäng (studiestart 29,9 poäng) medan det observerades en försämring om 1,31 poäng (studiestart 30,0 poäng) i den placebobehandlade armen.
English: In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP512 Del I fick 177 patienter rotigotin och 96 patienter fick placebo.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto depotplåster var illamående, kräkningar, reaktioner på applikationsstället, somnolens, yrsel och huvudvärk.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Swedish: CGIsvarsfrekvens (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 43% och 67,5% för placebo respektive rotigotin (skillnad 24,5% CI 95%; 14,2%; 34,8%, p<0,0001.
English: hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
Swedish: (inklusive hypersexualitet, ökad libido), insomnia, sömnstörningar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
English: In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP515 fick 201 patienter rotigotin, 200 fick pramipexol och 100 patienter fick placebo.
English: Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Swedish: Perifert ödem har observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Swedish: • För doser högre än 8 mg /24 timmar (doser högre än de tillgängliga styrkorna, som förskrivits av din läkare), måste flera plåster användas för att uppnå slutgiltig dos.
English: Dopamine dysregulation syndrome c, perception disturbances e
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom c, perceptionsrubbningar e
English: • Peel off one side of the release liner.
Swedish: • Dra av den ena sidan av skyddsfilmen.
English: Obsessivecompulsive disorder, agitation d
Swedish: Tvångssyndrom, agitation d
English: • dropped head syndrome
Swedish: • framåtböjning av huvudet (dropped head syndrome)
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) depotplåster
English: 7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Swedish: 7 depotplåster 28 depotplåster 30 depotplåster
English: External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Swedish: Området där plåstret appliceras bör inte utsättas för extern värme (starkt solljus, värmedynor och andra värmekällor som bastu, heta bad).
English: How to use Leganto
Swedish: Hur du använder Leganto
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Swedish: De primära effektparametrarna var förändring från utgångsvärdet enligt ”International RLS Rating Scale” (IRLS) och CGI-punkt 1 (sjukdomens svårighetsgrad).
English: What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leganto är ett depotplåster.
English: The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Swedish: Plåstret bör appliceras på ren, torr, intakt, frisk hud på buken, låren, höfterna, flankerna, axlarna eller överarmarna.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler).
English: For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Swedish: För doser högre än 8 mg/24 timmar (doser högre än de tillgängliga styrkorna, som förskrivits av din läkare), måste flera plåster användas för att uppnå slutgiltig dos.
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och rotigotin påverkade inte farmakokinetiken av rotigotin.
English: Self adhesive matrix layer
Swedish: Självhäftande matrixskikt
English: In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
Swedish: I kliniska studier med rotigotin har synkope observerats med en frekvens som var jämförbar med den som observerades hos patienter som fick placebo.
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
Swedish: • svindel (känsla av roterande rörelse)
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Swedish: Non-inferiority för rotigotin jämfört med ropinirol kunde inte visas i denna studie.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Swedish: Detta uppnås normalt inom
English: Hypertension Orthostatic hypotension
Swedish: Hypertension Ortostatisk hypotension
English: Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Swedish: Övriga innehållsämnen: Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silikon, aluminium, pigment (gul95, röd166, röd144, svart7).
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Swedish: Amning bör undvikas under behandling med Leganto.
English: atrial fibrillation e, supraventricular tachycardia e
Swedish: förmaksflimmer e, supraventrikulär takykardi e
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Swedish: Tala också med din läkare om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit.
English: One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Swedish: En förpackning för inledande behandling innehåller 28 depotplåster i 4 kartonger med 7 plåster om 2 mg, 4 mg, 6 mg respektive 8 mg vardera, separat förpackade i dospåsar.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia
Swedish: Supraventrikulär takykardi
English: In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SmPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Leganto transdermal patch, experienced application site reactions.
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 35,7% av de 830 patienter som använde Leganto depotplåster av reaktioner på applikationsstället.
English: In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP513 Del I fick 213 patienter rotigotin, 227 fick ropinirol och 117 patienter fick placebo.
English: System/organ classes acc. to MedDRA
Swedish: Klassificering av organsystem enligt MedDRA
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Swedish: Om du är osäker på detta, tala först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disorders a
Swedish: Sömnattacker/ plötslig insomning, paranoia, sexuella störningar a
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med rotigotin saknas.
English: • abnormal heart beat
Swedish: • onormal hjärtrytm
English: At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
Swedish: I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 57% och 55% hos de patienter som fick 8 mg/24 timmar respektive 12 mg/24 timmar, och hos 34% av dem som fick placebo (skillnader 22% respektive 21%, CI95% 10%; 35% respektive 8%; 33%, p<0,001 för båda rotigotingrupperna).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen.
English: • skin reactions under the patch such as redness and itching
Swedish: • hudreaktioner under plåstret, som rodnad och klåda
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any side effects.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några av biverkningarna ovan.
English: AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
Swedish: ALAT, GGT), viktökning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt CPK
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Swedish: Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar resten av dagen.
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Leganto Att använda större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat kan leda till biverkningar som illamående eller kräkningar, lågt blodtryck, syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga
English: Where to stick the patch
Swedish: Här sätter du plåstret
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Swedish: Denna mutagena effekt kan tillskrivas rotigotins klastogena effekt vilken inte verifierades i in vivo mikrokärntest på mus eller hos råtta i test för reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS).
English: Oedema peripheral, asthenic conditions a
Swedish: Perifert ödem, asteniska tillstånd a
English: For doses higher than 8 mg/24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e.g. 10 mg/24 h may be reached by combination of a 6 mg/24 h and a 4 mg/24 h patch.
Swedish: Vid doser som är större än 8 mg/24 timmar kan flera plåster användas för att uppnå önskad dos, t ex kan 10 mg/24 timmar uppnås genom att ett plåster med 6 mg/24 timmar kombineras med ett plåster med 4 mg/24 timmar.
English: The maximum dose is 8 mg per day.
Swedish: Den högsta dosen är 8 mg per dag.