FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: How is Invirase used?
German: Wie wird Invirase angewendet?
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invirase in Kombination mit Ritonavir (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceriden (Blutfett) im Blut sowie reduzierte Spiegel der Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen).
English: It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten, die Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge) hatten, angewendet werden.
English: An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Invirase und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
German: • Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels),
English: Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Invirase ist ein antivirales Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
German: Für Patienten, die bereits HIVArzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis Invirase 1 000 mg mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
German: Für Patienten, die keine HIV-Arzneimittel einnehmen, wird die Behandlung mit Invirase bei 500 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich während der ersten 7 Tage der Behandlung in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln begonnen.
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
German: Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene Dosis 1 000 mg Invirase zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
German: • Midazolam zur oralen Anwendung (Einnahme durch den Mund), Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen),
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invirase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How does Invirase work?
German: Wie wirkt Invirase?
English: 36 months
German: 36 Monate
English: Do not try to drive.
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
English: - Do not chew the capsules.
German: − Kauen Sie die Kapseln nicht.
English: CI95%
German: KI95 %
English: Linearity / non-linearity
German: Linearität / Nicht-Linearität
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
English: Steady state was achieved within 13 days.
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
English: Children and adolescents (5-18 years)
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre):
English: Note: * All doses are once daily.
German: Hinweis: * Alle Dosen sind einmal täglich einzunehmen.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
English: P-gp substrate
German: P-gp-Substrat
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
German: Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
German: Der First-pass-Metabolismus ist vermutlich vernachlässigbar.
English: Some patients may respond to lower doses.
German: Einige Patienten sprechen eventuell auf niedrigere Dosen an.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
English: - if you are allergic to other sulfonamide medicines.
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
English: Sulfonamide reactions
German: Sulfonamid-Reaktionen
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
English: • Take the child to a cool, shaded place
German: • Bringen Sie das Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
English: Usual Maintenance Dose
German: Übliche Erhaltungsdosis
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
German: − Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
German: − Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
German: Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
German: Hinweis: a. Damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden.
English: • Keep the child's skin cool with water
German: • Kühlen Sie die Haut des Kindes mit Wasser.
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren.
English: Zonisamide may cause weight loss.
German: Zonisamid kann zu Gewichtsverlust führen.
English: Special patient groups
German: Spezielle Patientengruppen
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
German: − Zonisamid Mylan-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
English: In children, this combination is not recommended.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.
English: Treatment Regimen
German: Behandlungsregime
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
German: Das Verhältnis von Erythrozyten zu Plasma beträgt bei geringen Konzentrationen etwa 15, bei höheren Konzentrationen etwa 3.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
German: Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonisamid Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonisamid nicht aus.
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
German: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
German: Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
German: Zonisamid wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonisamid mindestens ein Jahr lang.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
German: Der Anstieg im Steady-state war geringfügig höher als auf der Basis der Dosis zu erwarten, möglicherweise aufgrund der sättigbaren Bindung von Zonisamid an Erythrozyten.
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
German: In einigen Fällen blieb die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere, wenn sofort ein Erbrechen induziert oder eine Lavage vorgenommen wurde.
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonisamid zur Verfügung.
English: Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
German: Zonisamid übt zusätzlich eine modulatorische Wirkung auf die GABA-vermittelte neuronale Inhibition aus.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonisamid erhielten.
English: Posology - adults
German: Dosierung - Erwachsene
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
German: Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
English: Patients of weight > 55 kg
German: Körpergewicht > 55 kg
English: incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
German: Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Facharzt aufsuchen, um die Behandlung mit Zonisamid erneut beurteilen zu lassen und andere therapeutische Optionen in Erwägung zu ziehen.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der Zonisamid-Therapie.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
German: Nephrolithiasis kann zu einem chronischen Nierenschaden führen.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
German: Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle mit der Dosierung von Zonisamid im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisamid Mylan einnehmen, wenn Sie:
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
German: Woche 1 + 2 Woche ≥ 3
English: If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
German: Wird Zonisamid während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
English: • The child must drink plenty of cold water
German: • Das Kind soll viel kaltes Wasser trinken.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
German: Eine Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
English: A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.