FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė anksčiau pasunkėdavo, skaičius nuo diagnozavimo, n (%)
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Lithuanian: Refraktorinė generalizuota miastenija
English: In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
English: Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Lithuanian: • pilvaplėvės (daugumą pilvo ertmės organų dengiančio audinio) uždegimas, vidurių užkietėjimas,
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Lithuanian: Vaikų populiacija, serganti PNH ir aHUS
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, burnos pūslelinė
English: Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Lithuanian: Soliris vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti: žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija), žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą, retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas), kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus), minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą, dusulį, trombozę (kraujo krešulius).
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą trombinę mikroangiopatiją aHUS sergantiems pacientams.
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas PNH sergantiems pacientams PNH sergantys pacientai, kurių gydymas Soliris nutraukiamas, taip pat turi būti atidžiai stebimi, siekiant nustatyti sunkios intravaskulinės hemolizės požymius ir simptomus.
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Lithuanian: 300 mg dozėms reikia 30 ml Soliris (10 mg/ml) ir 30 ml skiediklio.
English: In children and adolescent PNH patients (aged 11 years to less than 18 years) included in the paediatric
Lithuanian: PNH tyrime M07-005 dalyvavusių PNH sergančių pacientų vaikų ir paauglių (nuo 11 iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į PNH sergančių suaugusiųjų.
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Lithuanian: 2) Gydymas bent vienu imunosupresantu buvo neveiksmingas ir simptomams kontroliuoti reikėjo skirti ilgalaikę plazmaferezę (PE) arba intraveninių imunoglobulinų (IVIg), t.
English: In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi ilgesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė.
English: When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto dozę arba nutraukus vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nėra galimo NMOSD atkryčio požymių ir simptomų.
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Lithuanian: PNH klinikinių tyrimų metu nustatyta hemolizės atvejų praleidus Soliris dozę arba ją pavartojus pavėluotai (taip pat žr.
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta intubacija nuo diagnozavimo (V klasė pagal MGFA), n (%) * Tarp imunosupresantų buvo kortikosteroidai, azatioprinas, mikofenolatas, metotreksatas, ciklosporinas, takrolimuzas arba ciklofosfamidas, tačiau neapsiribojant tik šiais nurodytaisiais.
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuoti glomerulų filtracijos greičio (aGFG) duomenimis, gydymo Soliris laikotarpiu pagerėjo ir buvo išlaikyta inkstų funkcija.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Lithuanian: Laikas, nuo pirmosios diagnozės iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis iki klinikinio TMA pasireiškimo, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis per 7 dienas iki pirmos ekulizumabo dozės (min, max) Pradinis trombocitų kiekis (× 10
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitos serogrupės meningokokinė infekcija.
English: (urinary tract infection),
Lithuanian: (šlapimo takų infekcija);
English: RMP.
Lithuanian: Žr.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Lithuanian: Soliris gydymo laikotarpiu nė vienam vaikui naujos dializės neprireikė.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Lithuanian: aHUS C08-0032A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: • Soliris į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu.
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Soliris, buvo stebimas terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas ir trombocitų skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu.
English: Do not use Soliris
Lithuanian: Soliris vartoti negalima
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Lithuanian: • infekcija, grybelinė infekcija, pūlių kaupimasis (abscesas), tam tikro tipo odos infekcija
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Lithuanian: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Lithuanian: FK duomenys PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Lithuanian: aHUS C08-003A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
English: In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Lithuanian: Atliekant ECL pagalbinį tyrimą, 3 iš 100 (3 %) aHUS sergančių pacientų, gydomų Soliris, aptikta antikūnų į Soliris.
English: If you stop using Soliris for aHUS
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris, jei sergate aHUS
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Soliris dozė suaugusiems ir paaugliams, kurie serga aHUS, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po 7 ± 2 dienų buvo skiriama 1 200 mg dozė, vėliau - 1 200 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą tyrimo laikotarpį.
English: An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-302 tarpinė analizė rodo reikšmingą ir kliniškai svarbų tyrimo metu įvykusių AMD sumažėjimą (nustatytą gydančio gydytojo) gydant ekulizumabu, remiantis pokyčio nuo istorinio AMD mediana (min., maks.
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų gyvenimo kokybės klausimyną PedsQL
English: Adjusted adjudicated ARR
Lithuanian: Koreguotas vertinamų AMDa
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, skaičius n (%)
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Lithuanian: LDH koncentracija gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l)
English: Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B
Lithuanian: C08-002A/B, C08-003A/B ir C09-001r tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Lithuanian: Soliris vartojimas vaikams, sergantiems refraktorine GM arba NMOSD, neištirtas.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Lithuanian: • sunki infekcinė liga (meningokokinė infekcija), sepsis, sepsinis šokas, virusinė infekcinė liga,
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Lithuanian: C08-002A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į aHUS gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant aHUS sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami duomenys iš keturių prospektyvinių kontroliuojamų tyrimų, trijų suaugusiųjų ir paauglių (C08-002A/B, C08-003A/B ir C10-004), vieno vaikų ir paauglių (C10-003), kuriuose dalyvavo 100 pacientų, ir vieno restrospektyvinio tyrimo (C09-001r), kuriame dalyvavo 30 pacientų.
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų tyrimo M07-005 veiksmingumo rezultatai P vertė
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Lithuanian: aHUS tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003 dalyvavusių aHUS sergančių vaikų (amžius nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į suaugusių aHUS sergančių pacientų.
English: Headache Dizziness, Dysgeusia
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, dizurija, hematurija
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
English: Timing of
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Lithuanian: 3 C08-003 tyrimas: 8 pacientai vartojo ESA, gydymo ekulizumabu metu, 3 iš jų ESA vartojimas nutrauktas.
English: • spasm of mouth muscle
Lithuanian: • burnos raumens spazmas;
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Lithuanian: Remiantis aGFG duomenimis, gydymo Soliris laikotarpiu pagerėjo inkstų funkcija.
English: Treatment effect a
Lithuanian: Gydymo poveikisa
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Lithuanian: Visų aHUS sergančių pacientų terminalinio komplemento slopinimui pakanka maždaug 50-100 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.
English: Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Lithuanian: Veiksmingumo parametras aHUS tyrimas C10-004
English: Sum
Lithuanian: Suma
English: Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
Lithuanian: Gydymo stebėjimas aHUS sergančius pacientus būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių ir simptomų (žr.
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
English: If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Lithuanian: Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kraujavimas iš nosies, užkimšta nosis (nosies gleivinės paburkimas), gerklės dirginimas, sloga (rinorėja);
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
Lithuanian: • grybelių sukelta infekcija (Aspergillus infekcija), sąnario infekcija (bakterinis artritas),
English: Statistic Placebo
Lithuanian: Statistinis rodmuo
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Lithuanian: aHUS klinikinio tyrimo C10-003 metu Soliris vartojo iš viso 22 pacientai vaikai ir paaugliai (nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
English: class V), n (%)
Lithuanian: Moterys, n (%)
English: • tingling in part of the body (paresthesia), shaking
Lithuanian: • kūno dalies dilgčiojimas (parestezija), drebėjimas;
English: Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Lithuanian: Remiantis vidutiniais aGFG duomenimis, gydymo Soliris laikotarpiu pagerėjo inkstų funkcija.
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
English: 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 60 ml 300 mg dozėms, 120 ml 600 mg dozėms, 180 ml 900 mg dozėms arba 240 ml 1 200 mg dozėms.
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Lithuanian: Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki pirmos tyrimo dozės skyrimo (mėnesiai), mediana (min, max)
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Lithuanian: Daugumai PNH sergančių pacientų terminalinio komplemento sukeltos intravaskulinės hemolizės slopinimui pakanka maždaug 35 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Lithuanian: Haemophilus influenzae sukelta infekcinė liga, dantenų infekcija, impetiga, bakterinė lytiniu keliu plintanti liga (gonorėja);
English: In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Lithuanian: C04-001 (TRIUMPH) tyrime dalyvavo PNH pacientai, kuriems pasireiškė hemolizė, ir kuriems per praėjusius 12 mėnesių buvo atliktos mažiausiai 4 transfuzijos, be to, tėkmės citometrijos būdu buvo nustatyta, kad PNH raudonųjų kraujo kūnelių yra bent 10 proc.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Lithuanian: 600 mg kas savaitę x 2 600 mg trečiąją savaitę; vėliau 600 mg kas 2 savaites nuo 10 iki < 20 kg
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Lithuanian: LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) (95 % PI) aGFG pokyčio ml/min/1,73 m2: vidurkis (diapazonas) aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % PI)
English: • Maintenance Phase:
Lithuanian: • Palaikomasis etapas
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%)
English: Through data cut-off (October 12, 2012), with median duration of Soliris therapy of 44 weeks (range: 1 dose to 88
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Lithuanian: Ekulizumabo skyrimo sergantiesiems NMOSD klinikinių tyrimų programos metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems NMOSD, buvo po 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui po 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu. Soliris buvo sulašinamas infuzija į veną per 35 minutes.
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą intravaskulinę PNH sergančių pacientų hemolizę.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvuoti komplementą, dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Lithuanian: Nutraukus ar baigus gydymą, gali pasikartoti aHUS simptomai.