FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter utsättning av behandling med kariprazin ska preventivmedel användas i minst 10 veckor på grund av den långsamma elimineringen av aktiv substans och aktiva metaboliter.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за контрацепция поне 10 седмици след прекратяване лечението с карипразин поради бавното елиминиране на активните групи.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат Reagila.
Swedish: Detta tyder på att en interaktion är osannolik mellan kariprazin och hämmare av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP.
Bulgarian: Това предполага, че взаимодействието на карипразин с инхибитори на P-gp, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP е малко вероятно.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
Swedish: Allurarött AC (E 129)
Bulgarian: Алура червено AC (E 129)
Swedish: Hur du tar Reagila
Bulgarian: Как да приемате Reagila
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med kariprazin.
Bulgarian: По време на лечение с карипразин трябва да се прекъсне кърменето.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte substrat för P-glykoprotein (P-gp), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1 och OATP1B3) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са субстрати на P-гликопротеин (P-gp), транспортния полипептид на органични аниони 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3), и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Den totala exponeringen (AUC and Cmax) för aktiv fraktion (CAR+DCAR+DDCAR) minskade med 21-22 % och 13-15 % vid lindrigt respektive måttligt nedsatt leverfunktion (HI), jämfört med friska försökspersoner om obundna + bundna koncentrationer beaktades, medan det för total obunden fraktion beräknades en minskning på 12-13 % och en ökning på 20-25 % hos patienter med lindrig HI
Bulgarian: Експозицията (AUC и Cmax) на общата активна група (CAR+DCAR+DDCAR) се понижава с 2122% и 13-15% съответно при лека и умерена степен чернодробно увреждане в сравнение със здрави участници, ако се вземат предвид несвързаните+свързаните концентрации, докато при несвързаната обща група е изчислено понижение с 12-13% и повишение с 20-25% съответно при пациентите с лека и умерена степен чернодробно увреждане след многократно прилагане на карипразин.
Swedish: Anemi Eosinofili
Bulgarian: Анемия Еозинофилия
Swedish: Holter-EKG-bedömningar erhölls från 129 patienter under en tolvtimmarsperiod vid studiestart och steady state.
Bulgarian: Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние.
Swedish: Kariprazin absorberas väl efter oral administrering.
Bulgarian: Карипразин се абсорбира добре след перорално приложение.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare: - om du har tankar på eller känslor av att vilja skada dig själv eller ta ditt liv.
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Swedish: Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel
Bulgarian: Потенциал на карипразин да повлияе на други лекарствени продукти
Swedish: Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas.
Bulgarian: Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка между измененията в лещата/катаракта и карипразин, наблюдавани при изследвания при хора.
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
Bulgarian: Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето.
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
Bulgarian: Приложението на карипразин при плъхове по време на периода на органогенеза причинява малформации, по-малък брой преживели малки и забавяне в развитието при експозиция на лекарството по-ниска от тази при максималната препоръчителна дневна доза при хора 6 mg/ден.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en så kallad barriärmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Bulgarian: Ако използвате хормонална контрацепция, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Swedish: I slutet av prövningen fick 49,0 % av de placebobehandlade patienterna återfall i schizofrena symtom jämfört med 21,6 % av de kariprazinbehandlade patienterna.
Bulgarian: До края на проучването 49,0% от пациентите, приемали плацебо, спрямо 21,6% от пациентите, приемали карипразин, са получили рецидив на симптомите на шизофрения.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att besöka en ögonläkare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да се консултирате с офталмолог;
Swedish: 6Dyskinesi: Koreoatetos, dyskinesi, grimaserande, okulogyrisk kris, utstickande tunga
Bulgarian: 6Дискинезия: хореоатетоза, дискинезия, гримасничене, окулогирична криза, протрузия на езика.
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са инхибитори на транспортерите OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органичния катионен транспортер 2 (OCT2) и органичните анионни транспортери 1 и 3 (OAT1 и OAT3) при in vitro условия.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter organklass och föredragen term.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), въз основа на сборни данни от проучвания на карипразин при пациенти с шизофрения, са представени по системо-органен клас и предпочитан термин.
Swedish: ° minskad halt av tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet.
Bulgarian: ° понижено ниво на тироидния стимулиращ хормон (TSH) в кръвта
Swedish: Blodtrycksförändringar
Bulgarian: Промени в артериалното налягане
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet noterades vid exponeringar upp till 4,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Swedish: Slovenská republika
Bulgarian: Česká republika
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Om du har glömt att ta Reagila
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Reagila
Swedish: ° ökad blodglukos (blodsocker), ökat gallpigment (bilirubin) i blodet
Bulgarian: ° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент
Swedish: Total PSP CFB till vecka 26
Bulgarian: Общ скор по PSP CfB до седмица 26
Swedish: Total PSP i vecka 26
Bulgarian: Общ скор по PSP на седмица 26
Swedish: Självmordsbeteende Delirium Depression Minskad libido Ökad libido Erektil dysfunktion
Bulgarian: Понижено либидо Повишено либидо Еректилна дисфункция
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
Swedish: Inga patienter som behandlades med kariprazin fick QTc-ökningar ≥ 60 ms från studiestart, och inga patienter fick QTc > 500 ms under studien.
Bulgarian: В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Bulgarian: PANSS -FSNS CfB до седмица26
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Bulgarian: 7 твърди капсули 14 твърди капсули 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
Swedish: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Kariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Bulgarian: Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen förlängning av QT-intervallet jämfört med placebo i en klinisk studie som var utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала при карипразин в сравнение с плацебо в клинични изпитвания, оценяващи удължаването на QT интервала (вж. точка 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 10 и 15).
Swedish: 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Bulgarian: 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
Swedish: I de kliniska studierna av kariprazin förekom förhöjda ALAT- och ASAT-värden hos 2,2 % av de kariprazinbehandlade patienterna, 1,6 % av de risperidonbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на карипразин честотата на нежелани реакции на повишени АЛТ и АСТ е 2,2% при пациенти, лекувани с карипразин, 1,6% при пациенти, лекувани с рисперидон, и 0,4% при пациенти на плацебо.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika ges.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се приложат антихолинергични лекарствени продукти.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Bulgarian: В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
Swedish: Av den anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Risperidon LS medel
Bulgarian: Рисперидон LS средно
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана обратима хипертрофия/хиперплазия и вакуолизация/везикулизация на кортекса на надбъбречната жлеза NOAEL 4,2 пъти клинична експозиция над максималната препоръчителна дневна доза.
Swedish: Ökad incidens av retinal degeneration/atrofi observerades hos albinoråtta i den 2 år långa studien vid kliniskt relevanta exponeringar.
Bulgarian: При плъхове албиноси е наблюдавана повишена честота на дегенерация на ретината/атрофия при 2 годишно изпитване с клинично значими експозиции.
Swedish: Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med Reagila.
Bulgarian: Не трябва да консумирате сок от грейпфрут по време на лечението с Reagila.
Swedish: Tel: + 39 02 487871
Bulgarian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате: - тежка алергична реакция, която се проявява като повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и, понякога, рязко спадане на кръвното налягане (Редки нежелани реакции) - комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Swedish: Effektparameter
Bulgarian: Параметри на ефикасност
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång per dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Swedish: PANSS-FSNS i vecka
Bulgarian: PANSS-FSNS на седмица 26
Swedish: Mycket vanliga
Bulgarian: Необичайни
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Bulgarian: Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Vid insättning av atypiska antipsykotika hos patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus eller patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (t.ex. fetma, diabetes i släkten) bör serumglukoshalterna övervakas.
Bulgarian: При пациенти с диагноза захарен диабет или с рискови фактори за такъв (напр. затлъстяване, фамилна анамнеза за захарен диабет), които са започнали лечение с атипични антипсихотични средства, трябва да бъдат проследявани серумните нива на глюкоза.
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Bulgarian: При двойнозаслепения период на лечение повишаване с > 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, затова жените, които използват такива контрацептиви трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Swedish: Förhöjda levertransaminasvärden Förhöjda halter av levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses ofta vid antipsykotisk behandling.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните трансаминази (АЛТ, АСТ) са често наблюдавани при лечение с антипсихотични средства.
Swedish: Ögonirritation Ökat intraokulärt tryck
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Swedish: Minskat tyreoideastimulerande hormon i blodet
Bulgarian: Понижаване на тироидния стимулиращ хормон в кръвта
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Swedish: Nervsystemet Akatisi2 Parkinsonism3
Bulgarian: Акатизия Паркинсониз ъм3
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Bulgarian: Суицидни мисли и суицидно поведение
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и поне 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Swedish: I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания, наблюдаваната честота на ЕПС е 27%; 11,5%; 30,7% и 15,1% при пациенти, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Swedish: En cirka tre gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlades med vissa atypiska antipsykotika.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдавано приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при популацията с деменция.
Swedish: - rastlöshet och oförmåga att sitta still - Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, , muskelstelhet, dregling.
Bulgarian: - чувство на безпокойство и невъзможност да се стои на едно място - паркинсонизъм -заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i risperidongruppen.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
Swedish: Efter upprepad dosering uppstår vanligen maximal plasmakoncentration för kariprazin och de främsta aktiva metaboliterna ungefär 3-8 timmar efter dosering.
Bulgarian: След многократно приложение пиковите плазмени концентрации на карипразин и неговите основни активни метаболити като цяло се достига приблизително 38 часа след прием на дозата.
Swedish: Hos honråttor observerades nedsatt fertilitet och befruktningsförmåga vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på mg/m2 kroppsyta.
Bulgarian: При женски плъхове е наблюдаван по-нисък фертилитет и по-малко случаи на зачеване при клинично значима експозиция, на база mg/m телесна повърхност.
Swedish: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 5,2% и 7,4% в групата пациенти, лекувани съответно с карипразин и рисперидон.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Reagila и поне 10 седмици след спиране на лечението.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Желатин