FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva correlata alla modalità d'azione farmacologica di rivaroxaban (ad es. complicanze emorragiche).
English: - Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
Italian: - Emorragia nel sito chirurgico che richiede un nuovo intervento (non fatale, non in organi critici)
English: Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Italian: TEV recidivante sintomatico o emorragia maggiore (beneficio clinico netto) * p<0,001(superiorità) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorità) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominale) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominale)
English: 6.8% of patients
Italian: 6,8% dei pazienti
English: After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
Italian: Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
Italian: Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive ed interventi chirurgici diversi dalla sostituzione elettiva d'anca o di ginocchio.
English: Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la prima dose di Xarelto non prima di 24 ore e fino a 7 giorni (media 4,7 giorni) dopo il ricovero in ospedale, ma il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA, procedure di rivascolarizzazione incluse, e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale sarebbe stata sospesa.
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Popolazione anziana L'età avanzata può causare un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: In Einstein DVT 3,449 patients with acute DVT were studied for the treatment of DVT and the prevention of recurrent DVT and PE (patients who presented with symptomatic PE were excluded from this study).
Italian: Nello studio Einstein DVT, 3.449 pazienti con TVP acuta sono stati studiati per il trattamento della TVP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (i pazienti con EP sintomatica sono stati esclusi dallo studio).
English: The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
English: Critical organ bleeding*
Italian: Emorragia in organo critico*
English: Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Italian: La somministrazione di Xarelto dev‘essere sospesa in caso di grave emorragia (vedere paragrafo 4.9).
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Italian: Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nel trattamento iniziale e continuato della TVP acuta e dell'EP e nella prevenzione delle recidive.
English: Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.
English: Overall list of possible side effects
Italian: Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
English: Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Italian: I parametri della coagulazione (ad es. PT, aPTT, HepTest) sono alterati come prevedibile per via del meccanismo d'azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
English: • vascular retinopathy
Italian: • retinopatia vascolare
English: Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Italian: Secondo necessità può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi grave), l'emostasi chirurgica con procedure di controllo dell'emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell'anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.
English: Compartment syndrome secondary to a bleeding
Italian: Sindrome compartimentale secondaria all'emorragia
English: 4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
Italian: 4541 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
English: The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
Italian: I tassi di incidenza dell'outcome primario di sicurezza (eventi emorragici maggiori non correlati a Bypass aorto coronarico (CABG) TIMI) sono stati più elevati nei pazienti trattati con Xarelto in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (vedere Tabella 6).
English: To support the dose switch from 15 mg to 20 mg after Day 21 a first 4 weeks treatment initiation pack of Xarelto for treatment of DVT/PE is available.
Italian: Per agevolare il cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, è disponibile una confezione di Xarelto per l'inizio del trattamento nelle prime 4 settimane per il trattamento della TVP/EP.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Italian: Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (FC/FD) tra la concentrazione plasmatica di rivaroxaban e diversi endpoint FD (inibizione del fattore Xa, PT, aPTT, HepTest) è stato valutato dopo somministrazione di un ampio spettro di dosi (5 - 30 mg due volte al giorno).
English: Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Italian: Il trattamento con Xarelto deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, in base alla valutazione del medico (vedere paragrafo 5.2).
English: In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Italian: Nello studio cardine in doppio cieco ATLAS SCA 2 TIMI 51, 15.526 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento: Xarelto 2,5 mg per via orale due volte al giorno, 5 mg per via orale due volte al giorno o placebo due volte al giorno, co-somministrato con ASA da sola o con ASA più una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina).
English: Concomitant treatment of ACS with antiplatelet therapy in patients with a prior stroke or a transient ischaemic attack (TIA) (see section 4.4).
Italian: Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o contenitore a portafoglio dopo Scad./EXP.
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Italian: Approssimativamente i 2/3 della dose somministrata di rivaroxaban subiscono una degradazione metabolica; una metà viene poi eliminata per via renale e l'altra metà per via fecale.
English: In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
Italian: Nello studio pivotal in doppio cieco ROCKET AF, 14.264 pazienti sono stati assegnati a Xarelto 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina di 30 - 49 mL/min) oppure a warfarin titolato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e 3,0).
English: Xarelto 2.5 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 10 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 15 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 20 mg (tick box to tick the prescribed dose)
Italian: Xarelto 2,5 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta) Xarelto 10 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta) Xarelto 15 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta) Xarelto 20 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta)
English: If bleeding cannot be controlled by the above measures, either the administration of a specific factor Xa inhibitor reversal agent (andexanet alfa), which antagonises the pharmacodynamic effect of rivaroxaban, or a specific procoagulant reversal agent, such as prothrombin complex concentrate (PCC), activated prothrombin complex concentrate (APCC) or recombinant factor VIIa (r-FVIIa), should be considered.
Italian: Se l'emorragia non può essere controllata con le misure descritte, si deve considerare o la somministrazione di uno specifico agente antagonista inibitore del fattore Xa (andexanet alfa), che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban, oppure la somministrazione di un agente procoagulante specifico per l'inversione dell'effetto anticoagulante, come il concentrato di complesso protrombinico (PCC), il concentrato di complesso protrombinico attivato (APCC) o il fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
English: a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
Italian: una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS).
English: Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Italian: Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.
English: - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Italian: - le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine - svenimento - malessere - battito cardiaco accelerato - bocca secca - orticaria
English: 40 mg od 12 ± 2 days p
Italian: 40 mg od giorni p
English: The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Italian: La durata del trattamento era di 3, 6 o 12 mesi, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore.
English: Jaundice, Bilirubin conjugated increased (with or without concomitant increase of ALT), Cholestasis, Hepatitis (incl.
Italian: Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT), Colestasi, Epatite (incluso danno epatocellulare)
English: This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.
Italian: In seguito sono stati somministrati 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
English: conjunctival haemorrhage)
Italian: emorragia congiuntivale)
English: All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
Italian: Tutti i pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 a rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno/ASA 100 mg una volta al giorno, a rivaroxaban 5 mg due volte al giorno o al solo ASA 100 mg una volta al giorno, e ai relativi placebo.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE The recommended dose for the initial treatment of acute DVT or PE is 15 mg twice daily for the first three weeks followed by 20 mg once daily for the continued treatment and prevention of recurrent DVT and PE.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell'EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
English: Any bleeding
Italian: Sanguinamenti di qualsiasi tipo
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Italian: E' preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso (vedere paragrafo 5.2).
English: If a dose is missed the patient should continue with the regular dose as recommended at the next scheduled time.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito.
English: Patients with recent acute coronary syndrome undergoing PCI a)
Italian: Pazienti con recente sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI a)
English: - CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053
Italian: - Morte CV 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state verificate.
English: There was a significant increase of the primary safety outcome (modified ISTH major bleeding events) in patients treated with Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily compared to patients who received ASA 100 mg (see Table 8).
Italian: È stato osservato un aumento significativo dell'esito primario di sicurezza (eventi emorragici maggiori secondo i criteri ISTH modificati) nei pazienti trattati con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA 100 mg una volta al giorno in confronto ai pazienti che hanno ricevuto ASA 100 mg (vedere Tabella 8).
English: The COMMANDER HF study included 5,022 patients with heart failure and significant coronary artery disease (CAD) following a hospitalization of decompensated heart failure (HF) which were randomly assigned into one of the two treatment groups: rivaroxaban 2.5 mg twice daily (N=2,507) or matching placebo (N=2,515), respectively.
Italian: Lo studio COMMANDER HF ha coinvolto 5022 pazienti con scompenso cardiaco e coronaropatia (coronary artery disease, CAD) significativa, recentemente ospedalizzati per riacutizzazione dello scompenso cardiaco (Heart Failure, HF); tali pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento: rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (N=2507) o corrispondente placebo (N=2515), rispettivamente.
English: There is no clinical experience with the use of 20 mg rivaroxaban in these situations.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 20 mg in queste situazioni.
English: Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Italian: Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi ischemici e dall'altro i rischi di sanguinamento.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Italian: Questo rischio può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l'emostasi.
English: Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
Italian: Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
English: The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Italian: L'inibizione dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata di 2,6 volte nei pazienti con moderata compromissione epatica rispetto ai volontari sani; anche il prolungamento del PT è risultato aumentato di 2,1 volte.
English: The incidence rates for the principal safety outcome (major and non-major clinically relevant bleeding events) were similar for both treatment groups (see Table 5).
Italian: I tassi di incidenza per il principale endpoint di sicurezza (eventi emorragici maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti) erano simili nei due gruppi di trattamento (vedere Tabella 5).
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Italian: Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l'intera durata del trattamento.
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Italian: Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull'attività anti-fattore Xa in assenza di effetti addizionali sui test della coagulazione (PT, aPTT).
English: Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
Italian: Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Italian: Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con rivaroxaban, la successiva somministrazione di rivaroxaban deve essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi.
English: Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Italian: AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'INR è ≤ 2,5.
English: Take special care with Xarelto
Italian: Faccia particolare attenzione con Xarelto
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Italian: Il valore medio sia per il CHADS2 che per l'HASBLED nello studio XANTUS era 2, mentre nello studio ROCKET AF i valori medi per CHADS2 e HASBLED erano rispettivamente 3,5 e 2,8.
English: • If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BX, il produttore è Bayer AG
English: In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
Italian: Nei pazienti che passano da Xarelto agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥ 2,0.
English: The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Italian: Il regime di 2,5 mg due volte al giorno ha ridotto la mortalità e vi sono evidenze di un minor rischio emorragico correlato alla dose più bassa: pertanto, rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA e una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina), è consigliato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo SCA con biomarcatori cardiaci elevati.
English: 41 months
Italian: 41 mesi
English: CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Italian: Nei pazienti di età < 65 anni dovevano essere presenti aterosclerosi in almeno due letti vascolari o almeno due ulteriori fattori di rischio cardiovascolare.
English: Treatment with Xarelto after an acute coronary syndrome should be started as soon as possible after stabilisation of the acute coronary syndrome, at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral (via injection) anticoagulation therapy would normally be stopped.
Italian: Il trattamento con Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta.