FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 9 novembre 2017.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
French: L'irinotécan est autorisé dans l'Union européenne depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Bulgarian: В ЕС иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки, които в крайна сметка умират.
French: La société a informé le CHMP que les patients qui reçoivent ce médicament dans le cadre d'essais cliniques continueront, comme prévu, à se le voir administrer.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да го приемат по план.
French: Dans le cadre de cette étude, Onzeald a été comparé à des médicaments anticancéreux standard choisis par le médecin traitant, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Bulgarian: В проучването Onzeald е сравнен със стандартни лекарства за рак, избрани от лекуващия лекар, а основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
French: La société a présenté les conclusions d'une étude principale réalisée chez 852 patients présentant un cancer du sein qui s'était propagé à d'autres parties du corps et ayant reçu un minimum de deux autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 852 пациенти с рак на гърдата, който се е разпространил в други части на организма; пациентите са лекувани поне с 2 други лекарства за рак.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Onzeald (etirinotecan pegol)
French: Qu'est-ce qu'Onzeald?
Bulgarian: Какво представлява Onzeald?
French: En conséquence, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas suffisamment d'éléments de preuve des bénéfices d'Onzeald et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР изразява становището, че проучването не предоставя достатъчно доказателства за ползите от Onzeald, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
French: Dans la mesure où il est pégylé dans l'étirinotécan pégol, son élimination de l'organisme est ralentie.
Bulgarian: Тъй като лекарството е пегилирано в етиринотекан пегол, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
French: Pour affirmer l'efficacité du médicament, la société s'était fondée sur des données collectées au sein d'un sousgroupe de patients lors d'une étude principale, laquelle n'a globalement pas été en mesure de démontrer l'efficacité d'Onzeald de manière satisfaisante.
Bulgarian: Твърдението за ефективност се основава на данни от подгрупа пациенти в основното проучване, които като цяло не доказват убедително ефективността на Onzeald.
French: Le principe actif d'Onzeald, l'étirinotécan pégol, se compose d'irinotécan (un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase») qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Bulgarian: Активното вещество в Onzeald, етиринотекан пегол, се състои от иринотекан (лекарство за рак, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомераза"), който е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен полиетилен гликол).
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
French: Onzeald devait être utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé qui s'est déjà propagé au cerveau et à d'autres parties du corps chez l'adulte ayant déjà reçu d'autres traitements.
Bulgarian: Очаквало се е Onzeald да се използва за лечение на възрастни с рак на гърдата в напреднал стадий, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, и които вече са получили други лечения.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onzeald, un médicament destiné au traitement du cancer du sein avancé qui s'est propagé au cerveau.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Onzeald, предназначен за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка.
French: Le CHMP a estimé que le bénéfice d'Onzeald dans le traitement du cancer du sein qui s'est propagé au cerveau et à d'autres parties du corps n'avait pas été démontré de manière satisfaisante.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от Onzeald за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, не са показани в достатъчна степен.
French: Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan pegol.
Bulgarian: Onzeald е лекарство за рак, което съдържа активното вещество етиринотекан пегол (etirinotecan pegol).
French: Dans quel cas Onzeald devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Onzeald?
French: Comment Onzeald agit-il?
Bulgarian: Как се очаква да действа Onzeald?
French: Le comité a estimé que les données collectées au sein de ce sous-groupe, qui n'avaient pas été étayées par des études supplémentaires, n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'efficacité d'Onzeald, même lorsqu'elles étaient analysées à l'aide de différentes méthodes.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от тази подгрупа, които не са подкрепени от допълнителни проучвания, не са достатъчни за доказване на ефективността на Onzeald при пациенти, чийто рак на гърдата се е разпространил в мозъка, дори при анализ чрез различни методи.
French: L'irinotécan bloque la topoisomérase I, une enzyme qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire et qui est nécessaire à la production de
Bulgarian: Иринотекан блокира ензим, наречен топоизомераза I,
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
French: Le médicament devait être utilisé en complément d'un autre traitement.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dyspnée était soulagée, à court terme (après 6, 12 et 24 heures) et au bout de 5 jours.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
French: Les effets de Reasanz ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
French: La demande était principalement fondée sur les résultats d'une étude principale portant sur 1 161 patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
French: Le terme «recombinante» signifie que la forme est produite par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui permet à la bactérie de produire l'hormone.
Bulgarian: „Рекомбинантна" означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
French: Les résultats comprenaient des valeurs assignées pour un certain nombre de patients qui étaient décédés ou qui avaient nécessité un traitement supplémentaire en raison d'une aggravation des symptômes et dont les données réelles n'avaient pas été utilisées.
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
French: Par ailleurs, le comité a émis des réserves sur la manière dont l'efficacité du médicament avait été analysée dans le cadre de l'étude.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
French: Cela diminue la pression dans les vaisseaux sanguins et permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers le corps, ce qui aide à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude n'ont pas démontré de bénéfice en termes de soulagement à court terme de la dyspnée pendant 24 heures au maximum, et malgré l'observation d'un bénéfice au bout de 5 jours, la pertinence clinique n'a pas été clairement définie.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Reasanz.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
French: Comment Reasanz doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
French: Étant donné qu'une seule étude principale a été incluse dans la demande, le CHMP a conclu que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer l'efficacité de Reasanz dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a étudié à nouveau les données provenant de la seule étude principale soumise et a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Reasanz n'avait pas été suffisamment démontrée.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
French: Qu'est-ce que Reasanz?
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
French: La perfusion de Reasanz a été comparée à un placebo (traitement fictif) en complément d'un autre traitement.
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
French: Reasanz devait être utilisé dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (un épisode de symptômes graves ou empirant chez des patients dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Bulgarian: Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
French: Lorsque la sérélaxine se fixe aux récepteurs de la relaxine dans les vaisseaux sanguins, ceux-ci s'assouplissent et se dilatent.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
French: Par conséquent, bien que la sécurité de Reasanz ait semblé acceptable, le CHMP a conclu que les bénéfices de Reasanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
French: Le principe actif de Reasanz, la sérélaxine, est une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Reasanz, destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
French: Reasanz est un médicament qui contient le principe actif sérélaxine.
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution concentrée à diluer et être administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Bulgarian: EMA/299385/2014
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
French: Le CHMP a conclu que Solumarv ne pouvait être approuvé en tant que produit biosimilaire d'Humulin S et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché lui soit refusée.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solumarv?
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
French: Cela entraîne un élargissement des vaisseaux sanguins dans le cerveau pouvant conduire à la crise de migraine.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.