FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Norwegian Bokmål: • redusert antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for å beskytte kroppen mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Norwegian Bokmål: • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Norwegian Bokmål: Estimert (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vesentlige metabolitter, 5-karboksyuracil og 5-karboksy2'-deoksyuridin, ble påvist, men plasma og urin inneholdt kun lave nivåer eller spornivåer av disse.
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Norwegian Bokmål: Tabletter pr. dose (2x daglig)
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose
Croatian: Specifična shema uzimanja lijeka je:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C59 Virkningsmekanisme
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Norwegian Bokmål: Ved lave albuminverdier fra 2,2 til 3,5 g/dl varierer tilsvarende verdier for clearance fra 4,2 til 3,1 liter/time.
Croatian: c. Kožna reakcija šaka-stopalo.
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Croatian: • Neutropenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često).
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig).
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Alle endringer, dvs. leukopeni, anemi, benmargshypoplasi, atrofiforandringer i lymfatiske og hematopoetiske vev og gastrointestinaltraktus, var reversible innen 9 uker etter seponering av legemidlet.
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni var høyere i gruppen med høy trifluridin-AUC (47,8 %) sammenlignet med gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan, dersom de brukes samtidig med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin, for aktivering via tymidinkinaser.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Norwegian Bokmål: Sted for primærtumor var mage (71,0 %) eller gastroøsofagealovergangen (28,6 %) eller begge (0,4 %).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Norwegian Bokmål: Primær forventet komplikasjon ved en overdosering er benmargshemming.
Croatian: Temeljen ograničenih podataka sa značajnom varijabilnošću, nisu primjećene statistički značajne razlike u farmakokinetici bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom i bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data med betydelig variasjon, ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tipiracilklorid je bio glavna komponenta a 6-hidroksimetiluracil je bio glavni metabolit koji se dosljedno nalazio u ljudskoj plazmi, urinu i fecesu.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil.
Croatian: • Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.
Norwegian Bokmål: • Oppkast (svært vanlig) og diaré (svært vanlig), som kan medføre uttørring dersom alvorlig eller langvarig.
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av Lonsurf gitt i kliniske studier er 180 mg/m2/døgn.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Lonsurfa u metastatskom kolorektalnom karcinomu uspoređena je između skupine s visokom izloženosti (> medijana) i skupine s niskom izloženosti (≤ medijana) u odnosu na medijan AUC vrijenosti trifluridina.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lonsurf ved metastaserende kolorektalkreft ble sammenlignet i en gruppe med høy eksponering (> median) og en gruppe med lav eksponering (≤ median) basert på median AUCverdi for trifluridin.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter behandlet med Lonsurf i alderen 75 år og eldre (87 pasienter (10 %) i sammenslåtta data fra studiene RECOURSE og TAGS, hvorav 2 pasienter var 85 år eller eldre.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer for metastaserende sykdom var 3.
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (smerter og utslett med blærer på hud over nervebaner rammet av nervebetennelse forårsaket av herpes zoster-virus)
Croatian: Lijek se u ispitivanju uzimao peroralno dva puta dnevno, poslije jutarnjeg i večernjeg obroka tijekom 5 dana u tjednu s 2 dana pauze tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 14 dana, što se ponavljalo svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Studiebehandling ble gitt oralt to ganger daglig etter frokost og kveldsmat 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker, etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med Lonsurf, og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes hyppigere for hematologisk toksisitet.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku te je ponoviti prema potrebi za praćenje toksičnosti, te kao minimum prije svakog idućeg ciklusa.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling må foretas før oppstart av behandling, og så ofte det er nødvendig for å overvåke toksisitet.Dette må gjentas før hver behandlingssyklus, som et minimum.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %, N = 485) av alle randomiserte pasienter hadde fått et fluoropyrimidin som del av sitt siste behandlingsregime før randomisering, hvorav 455 (94 %) var refraktære overfor fluoropyrimidin ved dette tidspunktet.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Norwegian Bokmål: • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
Croatian: • virusne infekcije
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell hematologisk og/eller ikke-hematologisk toksisitet skal pasienten følge kriteriene for avbrudd, gjenoppstart og reduksjon av dosering angitt i tabell 2, tabell 3 og tabell 4.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je trifluridin supstrat za nukleozidne prijenosnike CNT1, ENT1 i ENT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin er et substrat for nukleosidtransportørene CNT1, ENT1 og ENT2.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, škrob, prethodno geliran (kukuruzni) i stearatna kiselina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Norwegian Bokmål: I studiene RECOURSE og TAGS fikk henholdsvis 9,4 % og 17,3 % av pasientene i Lonsurfgruppen G-CSF hovedsakelig til terapeutisk bruk.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av Lonsurf på fertilitet hos mennesker.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III infekcije povezane s liječenjem češće su zabilježene kod bolesnika liječenih Lonsurfom (5,8%) u usporedbi s placebom (1,8%).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom behandlingsrelaterte infeksjoner hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (5,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (1,8 %).
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Croatian: Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski antimetabolički lijekovi".
Norwegian Bokmål: Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter".
Croatian: Međutim, nije došlo do akumulacije tipiracilklorida niti daljnje akumulacije trifluridina sa sljedećim ciklusima (12. dan ciklusa 2. i 3.) primjene Lonsurfa.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen akkumulering av tipiracilhydroklorid, og ingen ytterligere akkumulering av trifluridin ved påfølgende sykluser (dag 12 av syklus 2 og 3) med administrasjon av Lonsurf.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Croatian: • osjećaj hladnoće
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Croatian: Prema tome za trifluridin i tipiracilklorid se ne očekuje da uzrokuju ili da budu podložni značajnim interakcijama lijeka posredovanih CYP-om.
Norwegian Bokmål: Trifluridin og tipiracilhydroklorid forventes derfor ikke å forårsake eller utsettes for signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av CYP.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
Croatian: Preporučuje se praćenje proteinurije pomoću laboratorijskih trakica prije početka i tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåking av proteinuri med urinanalysestrimmel anbefales før oppstart og under behandling (se pkt.
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Croatian: System Organ Class), a prikladan MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pojam koristio se za opis određene nuspojave te njenih sinonima i srodnih stanja.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Croatian: • Uzmite ovu tabletu kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) koji su važni u zaustavljanju krvarenja i koji djeluju tako da se skupljaju i stvaraju ugrušak kod oštećenih krvnih žila.
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: • CTCAE* 3. ili 4. stupanj nehematološke nuspojave; osim za 3. stupanj mučnine i/ili povraćanja kontroliranog terapijom antiemeticima ili proljeva koji odgovara na terapiju antidijaroicima
Norwegian Bokmål: • CTCAE* ikke-hematologisk grad 3 eller grad 4 bivirkning, unntatt grad 3 kvalme og/eller oppkast kontrollert med antiemetisk behandling eller diaré som responderer på antidiarroika
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
Croatian: Svi bolesnici su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, oksaliplatine i irinotekana.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsessannsynlighet (%)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP".
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Økningen i corpus luteum-antall og antall implanterte embryo observert hos hunnrotter ved høye doser ble ikke ansett som en bivirkning (se pkt.
Croatian: • bol ili poteškoće u ustima
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
Croatian: 0,0003 (1-strano), 0,0006 (2-strano)
Norwegian Bokmål: 0,0003 (1-sidig), 0,0006 (2-sidig)
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, trifluridin može izazvati oštećenja fetusa kada se primjeni u trudnica.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (DCR, bolesnici s potpunim odgovorom, djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolesti) je bila značajno viša u bolesnika liječenih Lonsurfom (44% naspram 16%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Croatian: Angina pektoris
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Arytmi
Croatian: Doza u mg (2x dnevno)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (2x daglig)
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Norwegian Bokmål: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiske parametre kunne ikke undersøkes i de populasjonsfarmakokinetiske analysene, siden for få pasienter hadde gjennomgått gastrektomi (1 %).
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved en overdosering av Lonsurf.
Croatian: Ukupno preživljenje je bilo povoljnije u skupini s visokim AUCom u usporedbi sa skupinom s niskim AUC-om (medijan OS je bio 9,3 u usporedbi s 8,1 mjeseci).
Norwegian Bokmål: OS syntes å være mer gunstig i gruppen med høy AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (hhv. median OS 9,3 mot 8,1 måneder).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen antas trifluridin å kunne forårsake medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: • Når dosering gjenopptas, reduser dosenivået med 5 mg/m 2/dose fra forrige dosenivå (tabell
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali Lonsurf su neutropenija (53% [34% ≥ 3. stupanj]), mučnina (34% [1% ≥ 3. stupanj]), umor (32% [4% ≥ 3. stupanj]), anemija (32% [12% ≥ 3. stupanj]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥ 30 %) hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1% ≥ grad 3]), fatigue (32 % [4 % ≥ grad 3]) og anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim ili rekurentnim kolorektalnim karcinomom
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring hos pasienter med inoperabel avansert eller residivert kolorektalkreft
Croatian: Nema relevantne primjene Lonsurfa u pedijatrijskoj populaciji za indikacije metastatskog kolorektalnog karcinoma ili metastatskog karcinoma želuca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Lonsurf i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene metastaserende kolorektalkreft og metastaserende magekreft.
Croatian: Trifluridin se većinom eliminirao metabolizmom putem TPaze u inaktivni metabolit FTY.
Norwegian Bokmål: Trifluridin ble hovedsakelig eliminert ved metabolisme via TPase med dannelse av en inaktiv metabolitt, FTY.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 90,735 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Lonsurfs virkemåte.
Croatian: Mišićno-koštana bol Slabost mišića Spazam mišića Bolovi u ekstremitetima
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Croatian: • osjećaj pečenja, neugodan, pojačan osjećaj dodira ili njegov gubitak i druge neurološke poteškoće koje nisu teške
Norwegian Bokmål: • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager