FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Spanish: 28 ó 60 dosis.
Polish: 28 lub 60 dawek
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Spanish: Seretide no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Spanish: Los resultados generales del estudio mostraron:
Polish: Zebrane wyniki badania przedstawiono w tabeli:
Spanish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Spanish: Se fue aumentando el tratamiento cada 12 semanas hasta alcanzar un "Control total"** o la dosis máxima de fármaco.
Polish: Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped-up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
Spanish: Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Seretide debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Para disponer de instrucciones detalladas, véase el Prospecto para paciente.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania - patrz Ulotka dla pacjenta.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1150ml/min), un gran volumen de distribución en el estado de equilibrio (aproximadamente 300l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suecia
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro cuando al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie wystepują.
Spanish: El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción (su efecto dura al menos 12 horas).
Polish: Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin).
Spanish: Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
Polish: Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Seretide, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Polish: Reakcje nadwrażliwości objawiające się:
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Seretide Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró aceptable dar indicaciones a los médicos en cuanto a la estrategia de dosis más adecuada para iniciar el tratamiento de mantenimiento con la asociación en dosis fijas.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Por ejemplo, 100 microgramos de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a 200 microgramos de dipropionato de beclometasona (conteniendo CFC) o budesonida.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
Polish: To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego propionianu flutykazonu.
Spanish: Nota: Seretide 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Polish: Uwaga: Preparat Seretide 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
Polish: − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Seretide que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
Polish: CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
Spanish: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, sin embargo, si ha utilizado altas concentraciones durante mucho tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
Spanish: El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Spanish: En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, spowodował zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Polish: Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Spanish: La principal objeción hacía referencia a la identificación de la población de pacientes, en concreto no se había identificado de forma satisfactoria a los pacientes que responderían a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Spanish: *Muy frecuente
Polish: *Bardzo często Często
Spanish: - Dolor e inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
Polish: − Bolesność, obrzęk stawów i bóle mięśni.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży i karmiących piersią i występowania potencjalnego działania szkodliwego.
Spanish: Tratamiento previo al estudio
Polish: Rodzaj leczenia (przed włączeniem do badania)
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Calambres musculares.
Polish: − Kurcze mięśni.
Spanish: Necesitará su medicación de rescate de acción rápida (como salbutamol), que deberá tener siempre a mano.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Seretide en la sección 4.2.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.
Polish: Propionian flutykazonu należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.
Spanish: Cada dosis de Seretide Diskus contiene:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Spanish: - Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Spanish: Seretide Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Spanish: Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie propionianu flutykazonu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu.
Spanish: Qué es Seretide y para qué se utiliza Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de
Polish: Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide Jak stosować Seretide
Spanish: Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
Polish: Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
Spanish: Una vez que se ha alcanzado el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados únicamente.
Polish: Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie powinno być zweryfikowane i należy rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Aparat do inhalacji Diskus uwalnia proszek, który jest wdychany do płuc.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tomar su medicación.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Spanish: En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Polish: W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na zwierzętach, glikokortykosteroidy powodowały powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu).
Spanish: Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Polish: U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Spanish: Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4.
Spanish: El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma.
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu.
Spanish: Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Polish: Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Spanish: Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Seretide może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de incluir terapias corticosteroideas adicionales en pacientes con asma o EPOC.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów u pacjentów z astmą lub POChP.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal.
Polish: Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Spanish: La cuestión que el CHMP debía considerar era si es conveniente instaurar un tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Polish: CHMP miał rozważyć kwestię, czy właściwe jest wprowadzenie wstępnego leczenia podtrzymującego z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u wszystkich pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Spanish: Irritación en la lengua, garganta y ronquera.
Polish: Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
Spanish: • El CHMP estimó que una indicación de tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en pacientes con asma persistente moderada en la sección 4.1 del RCP no es aceptable, ya que podría dar lugar a un tratamiento excesivo, sobre todo en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Polish: • CHMP uznał, że wskazanie dotyczące wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u pacjentów z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, przedstawione w punkcie 4.1 ChPL, nie jest dopuszczalne, gdyż mogłoby prowadzić do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Seretide con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Seretide w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.