FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère est l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut se produire pendant le traitement par mitoxantrone, voire des mois ou des années après la fin du traitement.
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
French: Diminuer de 2 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
French: L'association de la mitoxantrone et d'autre immunosuppresseur peut augmenter le risque d'une dépression médullaire excessive et d'un syndrome lymphoprolifératif.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La mitoxantrone doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse continue.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Mitoxantrone deve essere somministrato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero.
French: La mitoxantrone associée à des corticostéroïdes améliore le contrôle de la douleur, de même que la qualité de vie chez les patients qui souffrent d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration, sans aucune amélioration de la survie globale.
Italian: Mitoxantrone in associazione con corticosteroidi migliora il controllo del dolore e la qualità della vita in pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione, senza aumenti della sopravvivenza totale.
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'ajustement posologique, dans le traitement du cancer du sein métastatique et du lymphome non hodgkinien, en fonction du nadir hématologique (qui est généralement atteint 10 jours environ après l'administration).
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
French: Cardiomyopathie Bradycardie sinusale Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
French: Une coloration bleuâtre de la sclérotique, de la peau et des ongles est également possible.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della sclera, della pelle e delle unghie.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
French: Cette dose pourrait être ajustée si : - Par rapport à l'utilisation de Novantrone seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans le moelle osseuse.
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
Italian: Pertanto, mitoxantrone ha un potenziale cancerogeno nell'uomo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [A compléter au niveau national]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali]
French: Son mode d'action présumé dans la SEP est la myélosuppression.
Italian: Il meccanismo d'azione presunto nella SM è l'immunosoppressione.
French: La mitoxantrone a également été utilisée dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Italian: Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Italian: Esami del sangue prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può modificare la conta delle cellule del suo sangue.
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
French: L'accumulation plasmatique de la substance active n'était pas apparente lorsque la mitoxantrone était administrée soit quotidiennement pendant cinq jours, soit en dose unique toutes les trois semaines.
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
French: Ce risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Italian: Questo rischio aumenta con la dose cumulativa.
French: Si la mitoxantrone est administrées en doses répétées, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes dans votre sang.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine nel suo sangue.
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
French: La solution à diluer de Novantrone peut également être administré en perfusion courte (15 à 30 minutes) diluée dans 50 à 100 ml de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5%.
Italian: Novantrone concentrato può essere somministrato anche come breve infusione (da 15 a 30 minuti) diluito in 50-100 ml di soluzione isotonica salina o di glucosio al 5%.
French: La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de : - Cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique) ; - Une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; - Un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) ; - Un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique).
Italian: Novantrone è usato nel trattamento di: - cancro al seno in fase avanzata (forma metastatica); - una forma di cancro ai linfonodi (linfoma non-Hodgkin); - un cancro del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso che si trova all'interno delle ossa grandi) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta); - un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) nelle fasi in cui è difficile controllare il numero di globuli bianchi (crisi blastica).
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Italian: * È stato segnalato stravaso nel sito di infusione, che può causare eritema, tumefazione, dolore, bruciore e/o colore colorazione blu della pelle.
French: On ignore quel et l'effet du sexe, de la race et de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la mitoxantrone.
Italian: L'effetto di genere, razza e compromissione renale sulla farmacocinetica di mitoxantrone non è noto.
French: Douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale Inflammation des muqueuses Pancréatite
Italian: Dolore addominale Emorragia gastrointestinale Infiammazione delle mucose Pancreatite
French: Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
French: - Si vous avez des problèmes aux reins.
Italian: - se ha problemi ai reni.
French: Novantrone ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle).
Italian: Novantrone non deve essere somministrato sotto la pelle (sottocutaneo), in un muscolo (intramuscolare) o in un'arteria (endoarterioso).
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Italian: Mitoxantrone, un derivato antracenedione sintetico, è un agente antineoplastico citotossico accertato.
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
Italian: Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo.
French: Il s'agissait notamment de crises convulsives ayant induit un coma et de graves séquelles neurologiques, ainsi que d'une paralysie intestinale et d'un dysfonctionnement de la vessie.
Italian: Tali segnalazioni includevano crisi epilettiche fino al coma e sequele neurologiche gravi, e paralisi con disfunzione intestinale e vescicale.
French: Aménorrhée * L'aménorrhée peut être prolongée et concorder avec une ménopause précoce Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
French: La solution à diluer de Novantrone doit être injecté lentement dans une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% sur une période d'au minimum 3 à 5 minutes.
Italian: Novantrone concentrato deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti.
French: - Les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquel appartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
French: Variations du poids * la leucémie lymphoblastique aiguë des types T et B et le lymphome non hodgkidien (LNH) sont les plus fréquemment associés au syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
French: Il est administré par cycles de 21 jours, pendant trois jours consécutifs, pour le traitement d'induction dans la LMC et, pendant le traitement de consolidation, pendant deux jours.
Italian: Il dosaggio viene somministrato in cicli di 21 giorni, per la terapia di induzione in LMA per tre giorni consecutivi, per la terapia di consolidamento per due giorni.
French: La mitoxantrone est excrétée dans le lait maternel et a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Italian: Mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
French: Pour cette raison, l'utilisation de la mitoxantrone dans le traitement de la SEP est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Italian: Per questo motivo, l'uso di mitoxantrone per il trattamento della SM è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Le traitement par mitoxantrone n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
French: La mitoxantrone provoque une dépression médullaire comme prolongement de son activité pharmacologique.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
French: Des cas de neuropathie locale/régionale, dont certains étaient irréversibles, ont été rapportés après une administration intra-artérielle.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia localizzata/regionale, talora irreversibile, in seguito ad iniezione endoarteriosa.
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
Italian: Novantrone può causare danni al feto.
French: Variations du poids Syndrome de lyse tumorale*
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
French: La mitoxantrone est excrétée lentement dans l'urine et les fèces, soit sous une forme inchangée, soit sous la forme de métabolites inactifs.
Italian: Mitoxantrone viene escreto lentamente nell'urina e nelle feci, come principio attivo intatto o come metaboliti inattivi.
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) En dose unique dans le cadre d'une récidive
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Terapia con dose singola nella recidiva
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Novantrone e a cosa serve
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, o se inizia una gravidanza mentre si assume questo medicinale, informi il medico perché possono esserci rischi per il feto.
French: Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut occasionnellement se produire chez les patients traités par mitoxantrone pour une leucémie myéloïde aiguë.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La terapia con mitoxantrone da 12 a 14 mg/m2 è stata efficace nel trattamento di vari tipi di cancro.
French: Une confusion et une fatigue peuvent survenir après l'administration de mitoxantrone (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di mitoxantrone possono manifestarsi confusione ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
French: La mitoxantrone est indiquée en association à des corticostéroïdes pour le traitement palliatif (par ex., soulagement de la douleur) lié au cancer avancé de la prostate résistant à la castration.
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
French: Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement par Novantrone : - Fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse et fatigabilité accrue - Essoufflement (y compris essoufflement pendant la nuit), toux, rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes, flutter (battements de cœur irréguliers).
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi di questi segni o sintomi durante il trattamento con Novantrone: - febbre, infezioni, sanguinamento o lividi insoliti, debolezza e facile stancabilità; - dispnea (inclusa dispnea notturna), tosse, ritenzione idrica (tumefazione) alle caviglie o alle gambe,
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
Italian: L'immunizzazione con vaccini di virus vivi (ad es. vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezioni e di altre reazioni avverse come vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizzata, nei pazienti con immunocompetenza ridotta, ad esempio durante il trattamento con mitoxantrone.
French: In vitro, la mitoxantrone a montré qu'elle inhibait les lymphocytes B, les lymphocytes T et la prolifération des macrophages et la détérioration de la présentation des antigènes, de même que la sécrétion de l'interféron gamma, du facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine 2.
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
French: Bradycardie sinusale Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Italian: Bradicardia sinusale Elettrocardiogramma anormale Frazione di eiezione ventricolare sinistra diminuita
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
French: Ils peuvent provoquer : o cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA) o un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Italian: Questi possono causare: o cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA) o un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
Italian: Quattro pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo di 140-180 mg/m2 sono deceduti per leucopenia grave con infezione.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
French: La mitoxantrone est active lorsqu'elle est administrée en monothérapie ou en association à des agents anticancéreux ou des corticostéroïdes.
Italian: Mitoxantrone è attivo quando somministrato da solo o in associazione con altri agenti anticancro o corticosteroidi.
French: La dose initiale recommandée de Novantrone est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Novantrone è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni se i valori del suo sangue sono tornati a livelli accettabili.
French: Puisque la mitoxantrone peut provoquer de graves effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) et il doit être arrêté avant de démarrer le traitement.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi con mitoxantrone nei lattanti, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento.
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini, ma è stata osservata atrofia tubulare nei testicoli e riduzione della conta spermatica negli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: Il convient d'éviter, si possible, les veines audessus des articulations ou dans les membres dont le drainage veineux ou lymphatique est compromis.
Italian: Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso.
French: La mitoxantrone, agent réactif de l'ADN qui s'intercale dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) par des liaisons d'hydrogène, ce qui provoque des liaisons transversales et des cassures des brins.
Italian: Mitoxantrone, un agente reattivo al DNA che si inserisce nell'acido desossiribonucleico (DNA) tramite legami idrogeno, causa legami incrociati e punti di rottura dei filamenti.
French: La dose cumulée maximale pendant toute la vie du patient, ne doit pas dépasser 72 mg/m2(voir rubrique 5.1).
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
French: On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
Italian: Tuttavia, negli animali maschi sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.