FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Czech: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu v tabulce 4.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Czech: Podle klinických indikací zvažte poradu s hepatologem
English: MRD negative rate (95% CI)
Czech: Negativní poměr MRD (95 % CI) b (%)
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce b Vzácné
English: • feeling very tired
Czech: • pocit velké únavy;
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
English: Median Time to Response [months (95% CI)] 1.0 (1.0, 1.1) Median Duration of Response [months (95% CI)]
Czech: Medián času do odpovědi [měsíce (95% CI)] Medián trvání odpovědi [měsíce (95% CI)]
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Czech: ) NK buněk v periferní krvi a kostní dřeni.
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Czech: Ohledně informací o dávce bortezomibu, melfalanu a prednisonu a dávkovacím schématu při podávání s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1.
English: every three weeks (total of 16 doses)
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
English: DARZALEX is indicated:
Czech: Přípravek DARZALEX je indikován
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Czech: Infuze (16 mg/kg) ve 2. týdnu
English: What DARZALEX is
Czech: Co je přípravek DARZALEX
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Czech: Mediány trvání infuzí dávky 16 mg/kg v 1. týdnu, ve 2. týdnu a následné infuze byly přibližně 7, 4 a 3 hodiny.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 jsou uvedeny v tabulce 11 níže.
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Czech: Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mají být pacienti před léčbou přípravkem DARZALEX premedikováni antihistaminiky, antipyretiky a kortikosteroidy.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Czech: Studie MMY3007, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (D-VMP) s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
English: weekly (total of 9 doses)
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
English: Post-infusion medication
Czech: Poinfuzní medikace
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
English: every three weeks (total of 5 doses)
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Czech: a,c n(%)
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 10. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává ve 25. týdnu
English: How DARZALEX is given
Czech: Jak se přípravek DARZALEX podává
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Czech: První dávka 2týdenního dávkovacího schématu se podává v 9. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává ve 25. týdnu
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Czech: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti
English: • urinary tract infection
Czech: • infekce močových cest;
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX byla podána dávka 20 mg dexamethasonu ve formě preinfuzní léčby.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Czech: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 jsou uvedeny v tabulce 8 níže.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek DARZALEX podán.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Czech: Studie MMY3004 prokázala zlepšení PFS v rameni DVd ve srovnání s ramenem Vd; v rameni DVd nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Vd byl 7, 2 měsíce (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota < 0,0001), což představuje 61% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DVd versus Vd (viz obrázek 4).
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 400 mg (daratumumabum 20 mg v ml).
English: DVd (n=240)
Czech: DRd (n=240)
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Czech: * Žádný stupeň 4 Označuje seskupení pojmů Nežádoucí účinek zjištěný po registraci # Reakce související s infuzí zahrnují stavy, které byly zkoušejícími lékaři označené jako související s infuzí, viz níže.
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n(%)] 100 (28,6) Částečná odpověď (PR) [n(%)] Míra negativity MRD (95% CI)
English: every two weeks (total of 8 doses)
Czech: 1. až 8. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky)
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Czech: Bortezomib se podával subkutánní (s.c.) injekcí v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v prvním 6týdenním cyklu (cyklus 1; 8 dávek), následovalo podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v dalších osmi 6týdenních cyklech (cykly 2 až 9; 4 dávky na jeden cyklus).
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 100 mg (daratumumabum 20 mg v ml).
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s daratumumabem.
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka primární analýzy PFS ve studii MMY3007
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Czech: Počty NK buněk (Natural killer, přirození zabíječi) a T buněk Je známo, že NK buňky exprimují velké množství CD38 a jsou tak náchylné k buněčné lýze zprostředkované daratumumabem.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Czech: Studie MMY3008 prokázala zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd; mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 31,9 měsíce (poměr rizik [HR]=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,43, 0,73; p<0,0001), což u pacientů léčených DRd představuje 44% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Czech: U respondérů byl medián doby do odpovědi 0,79 měsíce (rozmezí: 0,4 až 15,5 měsíce) ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 0,82 měsíce (rozmezí: 0,7 až 12,6 měsíce) ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem.
English: weekly (total of 6 doses)
Czech: 1. až 6. týden každý týden (celkem 6 dávek)
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje daratumumabum 100 mg (20 mg/ml).
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Czech: Studie MMY3003 prokázala zlepšení PFS v DRd rameni ve srovnání s Rd ramenem; v DRd rameni nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Rd byl 18,4 měsíce (HR=0,37; 95 % CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), což představuje 63% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DRd (viz obrázek 3).
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Czech: Dyspnoe Plicní edém
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Czech: Studie MMY3008, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem v nízkých dávkách (DRd) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Rd).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ve studii MMY3008
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Czech: Primární analýza PFS ve studii MMY3007 prokázala zlepšení ve skupině léčené D-VMP v porovnání se skupinou léčenou VMP; mediánu PFS nebylo ve skupině léčené D-VMP dosaženo, ve skupině léčené VMP byl 18,1 měsíce (HR=0,5; 95% interval spolehlivosti: 0,38, 0,65; p<0,0001), což představuje 50% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí u pacientů s D-VMP.
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Czech: Vzhledem k tomu, že molekuly IgG jako je daratumumab nejsou metabolizovány v játrech, je nepravděpodobné, že by změny jaterních funkcí nějakým způsobem měly vliv na eliminaci daratumumabu.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX se dávka dexamethsonu podávala intravenózně jako premedikace před infuzí.
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Czech: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomid-dexamethason; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti Založeno na populaci všech léčených pacientů
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Czech: Pokud Vás postihne silná reakce související s infuzí, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán.
English: How to store DARZALEX
Czech: Jak přípravek DARZALEX uchovávat
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Czech: V otevřené, randomizované, aktivní látkou kontrolované studii fáze 3 (studie MMY3004) byla porovnána léčba přípravkem DARZALEX v dávce 16 mg/kg a v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (DVd) s léčbou bortezomibem a dexamethasonem (Vd) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prošli alespoň jednou předchozí léčbou.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Czech: V otevřené, randomizované, aktivní látkou kontrolované studii fáze 3 (studie MMY3003) byla porovnána léčba přípravkem DARZALEX v dávce 16 mg/kg v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu (DRd) s léčbu lenalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu (Rd) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prošli alespoň jednou předchozí léčbou.
English: Odds ratio with 95% CI
Czech: Míra pravděpodobnosti s 95% CI
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Czech: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka PFS ve studii MMY3003
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Czech: Z důvodu omezení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí (IRR - Infusion related reactions) daratumumabu je nutno před a po infuzi podat náležitou medikaci.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje daratumumabum 400 mg (20 mg/ml).
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS ve studii MMY3004
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Czech: Poměr šancí s 95% CI p-hodnota
English: Maximum rate
Czech: Celková míra odpovědi
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Czech: Celková odpověď (sCR + CR + VGPR + PR) n (%) p-hodnota
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Czech: Před léčbou přípravkem DARZALEX má být ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí podána premedikace.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX byla jako premedikace před infuzí podávána dávka dexamethasonu.
English: System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek ledová kyselina octová mannitol (E 421) polysorbát 20 trihydrát natrium-acetátu chlorid sodný voda pro injekci
English: Dilution volume
Czech: Infuzní rychlosti
English: weekly (total of 8 doses)
Czech: 1. až 8. týden týdně (celkem 8 dávek)
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení);
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Czech: Pokud se potřetí vyskytnou příznaky reakce související s infuzí stupně ≥ 3 nebo vyšší, přípravek DARZALEX vysaďte natrvalo.
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Czech: Pokud ve dnech, kdy se podávají infuze přípravku DARZALEX, pacient dostal jako premedikaci dexamethason, nemají se používat žádné další kortikosteroidy specifické pro základní režim (např. prednison).
English: Stringent complete response (sCR) Complete response (CR)
Czech: Stringentní kompletní odpověď (sCR) Kompletní odpověď (CR) Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) Částečná odpověď
English: • itchy, runny or blocked nose
Czech: • svědění v nose, výtok z nosu nebo ucpaný nos;
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Czech: pacientů byly zaznamenány reakce související s infuzí 3./4.
English: CR or better (sCR + CR) p-value
Czech: Částečná odpověď (PR) CR nebo lepší (sCR + CR) Hodnota p
English: Method of administration
Czech: Kritérium účinnosti
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Czech: Výsledky aktualizované analýzy PFS přibližně 9 měsíců po původním klinickém ukončení nadále ukazují zlešení PFS u pacientů v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd. Mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 33,8 měsíce (HR=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,44, 0,71; p<0,0001).
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Czech: Míra klinického přínosu (ORR+MR) [n (%)] Medián trvání léčebné odpovědi [měsíce (95% CI)]
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
English: EMA/PRAC/595696/2018
Czech: EMA/PRAC/621126/2018 Corr2
English: Pharmacodynamic properties
Czech: Farmakodynamické vlastnosti4
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Czech: Kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Czech: Pacienti musí být monitorováni s ohledem na gastrointestinální známky a příznaky, které mohou naznačovat imunitně podmíněnou kolitidu nebo gastrointestinální perforaci.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán Upozornění a opatření
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření Gastrointestinální imunitně podmíněné reakce:
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.