FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Czech: Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensyntázu.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Glubrava, může se zvýšit hladina krevního cukru.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Czech: Dojde-li během léčby přípravkem Glubrava ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Czech: U řady pacientů se zároveň vyskytl periferní edém.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Czech: Léčba přípravkem Glubrava nemá být u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater zahájena.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Glubrava doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
English: Others
Czech: Ostatní
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Czech: 1 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
English: Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Glubrava Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Czech: Glubrava obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní úpravy glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Czech: Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glubrava, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Czech: 9 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách s metforminem nebo sulfonylureou.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Czech: Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Czech: Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Czech: Velmi vzácné - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi - zčervenání kůže - svědění kůže - vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)
English: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Czech: Měla by být také zvážena úprava dávky pioglitazonu v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Glubrava, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Czech: Měl(a) byste užívat tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Czech: Lékař Vám může krevními testy sledovat množství krvinek a funkci jater.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz bod „Riziko laktátové acidózy“) nebo ketoacidózou.
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Czech: 7 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek se u skupiny léčené metforminem a pioglitazonem vyskytl otok u 6,3 % pacientů, zatímco při doplnění léčby metforminem o sulfonylureu se otok vyskytl u 2,2 % pacientů.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glubrava ukončit před nebo v době podání injekce.
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Czech: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy - ve svalech působí mírné zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšuje vychytávání a utilizaci periferní glukózy - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena.
English: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Czech: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko závažného srdečního selhání.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém velmi vzácné velmi vzácné svědění velmi vzácné velmi vzácné kopřivka velmi vzácné velmi vzácné
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) prokázala zlepšení funkce beta-buněk a zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem, snížit.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů v anamnéze: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy nalačno i po jídle.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Czech: Co přípravek Glubrava obsahuje Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Czech: Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Glubrava.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Czech: V důsledku potenciace účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Czech: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, měla by být léčba Glubravou přerušena.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glubrava a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glubrava.
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Czech: Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Glubrava tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1).
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Glubrava je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Czech: Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Czech: To může vést k riziku vzniku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi): - rifampicin (k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) - glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětu) - beta-2 agonisté (k léčbě astmatu) - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika k léčbě vysokého krevního tlaku) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykémie, měřená jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, po prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Czech: S kombinovaným přípravkem Glubrava nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Czech: Jak přípravek Glubrava vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, konvexní, s vyraženým „15/850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Czech: Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Glubrava zvyšovat riziko edémů.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
English: Broken bones
Czech: Zlomeniny kostí