FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: U pediatrických pacientů je dávka aplikována jako jedna nebo dvě subkutánní injekce (u zaváděcí dávky) s maximálním objemem jedné injekce 2 ml.
Slovak: Pre pediatrických pacientov sa má dávka podať vo forme jednej alebo dvoch (v prípade nárazovej dávky) subkutánnych injekcií s maximálnym objemom jednej injekcie 2 ml.
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron:
Slovak: Od lekárnika budete takisto potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Slovak: Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Czech: Proto se neočekává, že zhoršené funkce jater ovlivní klinicky významně farmakokinetiku rilonaceptu.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala farmakokinetiku rilonaceptu klinicky významným spôsobom.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa obsah injekčnej liekovky má rekonštituovať pretrepávaním injekčnej liekovky približne po dobu jednej minúty a potom ju nechať postáť po dobu jednej minúty.
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Czech: Během otevřeného prodloužení studie byly poklesy průměrných skóre symptomů, sérových hladin CRP a sérových hladin SAA udržovány po dobu až jednoho roku.
Slovak: V priebehu nezaslepeného rozšírenia sa udržalo zníženie priemerného skóre symptómov, hladín sérového CRP a sérového SAA po dobu jedného roka.
Czech: Nádoba odolná proti propíchnutí
Slovak: Gáza Nádoba odolná voči prepichnutiu
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Slovak: Nie je známe, či používanie inhibítorov IL-1, ako je rilonacept, zvyšuje riziko reaktivácie TBC alebo oportúnnych infekcií.
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Slovak: V štúdii u pacientov so Stillovou chorobou dospelých sa u jedného pacienta vyvinula infekcia v lakti zapríčinená Mycobacterium intracellulare po intraartikulárnej glukokortikoidovej injekcii a následnej lokálnej expozícii pravdepodobnému zdroju mykobaktérií.
Czech: Odstraňte kryt injekční jehly a dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
Czech: Dvanáct dalších pacientů bylo zařazeno během otevřeného prodloužení, kdy byla shromažďována data o účinnosti, 8 dospělých s diagnózu FCAS a 4 mladiství (ve věku 13-16 let), 3 s diagnózou FCAS a 1 s překrývajícími se syndromy FCAS/MWS.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s ošetrujúcim lekárom.
Czech: Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat.
Slovak: Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Slovak: Liečba imunosupresívami, vrátane lieku Rilonacept Regeneron, však môže mať za následok zvýšenie rizika malignít.
Czech: V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý".
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
Czech: Mladiství, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Slovak: Mladiství, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce" s použitím čerstvého materiálu.
Slovak: Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie" použitím nových pomôcok.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Czech: Pokud máte dotazy, jak přípravek Rilonacept Regeneron účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Czech: Pacienty nebo jejich pečovatele je nutné poučit o vhodném postupu likvidace injekčních lahviček, jehel a stříkaček.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti sa liek má použiť čo najskôr, ale najneskôr v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Czech: Úzkost, insomnie
Slovak: Úzkosť, insomnia časté
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Slovak: Žiadny vzájomný vzťah aktivity protilátok s klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou sa nezistil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Rilonacept Regeneron, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Slovak: Ihla a injekčná striekačka použitá na rekonštitúciu s rozpúšťadlom sa má následne zlikvidovať a nemá sa používať na subkutánne injekcie.
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Slovak: Intravenózne podanie lieku Rilonacept Regeneron v dávkach až do 2 000 mg mesačne u inej populácie pacientov po dobu až šiestich mesiacov bolo celkovo dobre tolerované.
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Slovak: Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Slovak: Hoci sa hypersenzitívne reakcie v súvislosti s liečbou liekom Rilonacept Regeneron nepozorovali v počiatočnom klinickom programe, ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia, podávanie sa musí ihneď natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Czech: Ve studii s pacienty s polymyalgia rheumatica se u jednoho pacienta rozvinula bronchitida a sinusitida, které vedly k hospitalizací.
Slovak: V štúdii u pacientov s reumatickou polymyalgiou sa u jedného pacienta objavila bronchitída a sínusitída, ktorá mala za následok hospitalizáciu.
Czech: Jeden pacient v otevřené studii CAPS zemřel poté, co se u něj rozvinula sinusitida a bakteriální meningitida (Streptococcus pneumoniae).
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
Czech: AUC (den mg/l)
Slovak: AUC (deň mg/l)
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Slovak: Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3).
Slovak: Riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, ktoré nie sú nezvyčajné v prípade injikovateľných proteínov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré príznaky súvisiace s CAPS alebo s liečbou liekom RILONACEPT REGENERON, ako je pocit točenia (známy ako vertigo), môžu ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou.
Slovak: V štúdii prenatálnej a postnatálnej reprodukčnej toxicity, v ktorej dostávali myši subkutánne myší analóg rilonaceptu v dávkach 20, 100 alebo 200 mg/kg trikrát týždenne (najvyššia dávka je približne 6-krát vyššia ako udržiavacia dávka 160 mg na základe plochy povrchu tela), sa nezaznamenali žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení nebo zda pokračovat v léčbě/ukončit léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba učinit při posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Rilonacept Regeneron pro matku.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom Rilonacept Regeneron, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Rilonacept Regeneron pre ženu.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Slovak: Priemerné minimálne hladiny rilonaceptu boli približne 24 µg/ml v rovnovážnom stave po týždenných subkutánnych dávkach 160 mg po dobu až 48 týždňov u pacientov s CAPS.
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Slovak: Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi).
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Slovak: U pacientov s chronickým zápalom sa môžu znížiť hladiny cholesterolu a lipidov.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s rôznymi populáciami pacientov, ktoré zahŕňali 336 pacientov liečených rilonaceptom a 165 pacientov liečených placebom bol výskyt infekcií 6,8% pre rilonacept (0,44 na pacientorok expozície) a 3% pre placebo (0,19 na pacientorok expozície).
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Czech: Pacientům pak byla poskytnuta možnost přihlásit se do 24týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze, během které byli všichni pacienti léčeni 160 mg rilonaceptu týdně.
Slovak: Pacienti potom dostali možnosť prihlásiť sa do 24-týždňovej, nezaslepenej fázy rozšírenia liečby, počas ktorej všetci pacienti boli liečení rilonaceptom v dávke 160 mg týždenne.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: CL/F (l/den)
Slovak: CL /F (l/deň)
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
Slovak: U myší nemal myší analóg rilonaceptu žiadny vplyv na fertilitu.
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať počet neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas liečby Rilonacept liekom Regeneron.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Slovak: Okrem toho musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotiť všetky prípady, u ktorých došlo k strate účinnosti, aby sa zistilo, či k nej došlo z dôvodu zmien v FK/FD postupom času alebo z dôvodu rozvoja protilátok.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: SCHVÁLENÍ ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovak: ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Slovak: Potom pomaly a jemne stlačte piest tak, aby sa všetky bublinky vytlačili cez ihlu von.
Czech: Pokaždé podávejte injekci na jiné místo, abyste udržoval(a) svou kůži ve zdravém stavu.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba všechny pacienty vyšetřit na známky aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron sa má u všetkých pacientov vyšetriť prítomnosť obidvoch, aktívnej i neaktívnej (latentnej) tuberkulózy.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Czech: Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání.
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom LDPE injekčné liekovky obsahujúce 5 ml vody na injekcie Každé balenie obsahuje:
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Czech: Méně časté
Slovak: Iritída menej časté
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Czech: • nespavost (insomnie).
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem pociťovali větší zlepšení každé z pěti složek kompozitního výstupu než pacienti léčení placebem.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Czech: • Nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Czech: Zvolte si oblast injekce.
Slovak: Vyberte si oblasť aplikácie injekcie.