FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner-Kinase (urokinaza) u EU-u EMA/446068/2019
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Libertek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libertek?
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Libertekom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Libertek (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Croatian: Osim toga, proizvođač Liberteka osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Liberteku, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Liberteka nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom godine liječenja.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Libertek odgovarajući lijek za njih.
English: What is the risk associated with Libertek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libertek?
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
English: What is Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
English: Why has Libertek been approved?
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
English: How does Libertek work?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Libertek.
English: What is Libertek used for?
Croatian: Za što se Libertek koristi?
English: How is Libertek used?
Croatian: Kako se Libertek koristi?
English: How has Libertek been studied?
Croatian: Kako je Libertek ispitivan?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Libertek potražite u uputi o lijeku.
English: Other medicines and Janumet
Croatian: Drugi lijekovi i Janumet
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Croatian: Janumet se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Croatian: Ako prestanete uzimati Janumet, razina šećera u krvi može ponovno porasti.
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Janumet u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina nisu ustanovljene.
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Croatian: Janumet je kontraindiciran u bolesnika:
English: Janumet with alcohol
Croatian: Janumet s alkoholom
English: What Janumet is and what it is used for
Croatian: Što je Janumet i za što se koristi
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Croatian: Kako Janumet izgleda i sadržaj pakiranja
English: What Janumet contains
Croatian: Što Janumet sadrži
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. ožujka 2013.
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Croatian: Što je Janumet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Janumet Kako uzimati Janumet
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Croatian: Sljedeće izjave odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Janumet.
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Janumet, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Janumet.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Janumet.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Croatian: PRESTANITE uzimati Janumet i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Croatian: Janumet se mora uzimati dvaput na dan s hranom kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Croatian: Janumet sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Janumet prije ili u vrijeme injekcije.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Janumet.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Janumet, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Croatian: Nemojte uzimati Janumet ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest.
English: What you need to know before you take Janumet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Janumet
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Croatian: Primjena lijeka Janumet mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Janumet tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Janumet jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Janumet.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Croatian: Janumet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Janumet u svim podskupinama pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Janumet.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Croatian: Janumet može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Janumet i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Janumet ne smije se ponovno započeti.
English: You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Croatian: Morat ćete prestati uzimati Janumet u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi. - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili teškoće pri disanju - ako imate problema s jetrom - ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno) - ako dojite
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Croatian: Janumet se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
English: If you stop taking Janumet
Croatian: Ako prestanete uzimati Janumet
English: If you forget to take Janumet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Janumet
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Janumet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Janumet i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Croatian: Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Janumet treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu sitagliptina od 100 mg.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Croatian: Janumet je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
English: How to take Janumet
Croatian: Kako uzimati Janumet
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Croatian: Ako uzmete više Janumet tableta nego što ste trebali Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Croatian: Prestanite uzimati Janumet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Croatian: Nisu provedena istraživanja lijeka Janumet na životinjama.