FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν είχε φωτοτοξικό δυναμικό στη μελέτη φωτοτοξικότητας δέρματος σε ποντικούς χωρίς τρίχωμα σε δόσεις έως και 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση τη Cmax [0,157 μg/ml]).
Polish: Nie stwierdzono potencjalnego działania fototoksycznego lusutrombopagu w badaniu fototoksycznego wpływu na skórę prowadzonym na bezwłosych myszach w dawkach do 500 mg/kg mc. (96,3 µg/ml) (przekraczających 613 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na Cmax
Greek: Κάτω Χώρες 12.
Polish: Tabela 6.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το Mulpleo πρέπει να χρησιμοποιείται με αντισύλληψη (βλ. υποπαράγραφο «Κύηση» και παράγραφο 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Mulpleo należy stosować razem z antykoncepcją (patrz podpunkt „Ciąża"
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie,
Greek: Η χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων σε άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων στις μελέτες M0631 και M0634 παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu u leczonych lusutrombopagiem uczestników niepoddanych przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujących placebo uczestników poddanych przetoczeniu płytek krwi w badaniach M0631 i M0634 przedstawiono na rycinie 1.
Greek: Πίνακας 5 Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Μελέτη M0631
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται πριν από τη διαδικασία.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου/κυήματος
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Greek: Τιτανίου διοξείδιο Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της λουζουτρομβοπάγης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε θρομβοπενικά (αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/μl) άτομα με χρόνια ηπατοπάθεια (κατηγορία Α και Β κατά ChildPugh), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές επεμβατικές διαδικασίες (εξαιρουμένης της λαπαροτομίας, της θωρακοτομίας, της κρανιοτομίας, της χειρουργικής επέμβασης ανοικτής καρδιάς, της εκτομής οργάνου ή της μερικής εκτομής οργάνου) στην Ιαπωνία (M0631 (L-PLUS 1)) και σε πολλαπλές χώρες (M0634 (L-PLUS 2)).
Polish: (klasa A i B w skali Childa-Pugha) poddawanych planowym inwazyjnym zabiegom (w tym laparotomii, torakotomii, kraniotomii, operacji na otwartym sercu, resekcji narządu lub częściowej resekcji narządu) w Japonii (M0631 (L-PLUS 1)) oraz w wielu krajach (M0634 (L-PLUS 2)).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie badania był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 3).
Greek: Στη μελέτη φάσης 2β ένας ασθενής είχε θρόμβωση πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE) στις ομάδες των 2 mg και 4 mg λουζουτρομβοπάγης.
Polish: W badaniu fazy IIb u jednego pacjenta zgłoszono zakrzepicę żyły wrotnej jako zdarzenie niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent adverse event, TEAE)
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως και 176 και 252 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC στους άνδρες και τις γυναίκες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów w dawkach przekraczających odpowiednio do 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως και 40 mg/kg/ημέρα, υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στη μεταγεννητική ανάπτυξη στα 40 mg/kg/ημέρα ως εξής: παράταση της περιόδου κύησης στις μητέρες, χαμηλή βιωσιμότητα πριν από τον απογαλακτισμό, καθυστερημένη μεταγεννητική ανάπτυξη, όπως καθυστερημένη αρνητική γεώταξη ή καθυστερημένο άνοιγμα βλεφάρων, χαμηλό σωματικό βάρος νεογνών, χαμηλός δείκτης γονιμότητας σε θηλυκά, τάση για χαμηλό αριθμό ωχρών σωματίων ή θέσεων εμφύτευσης και τάση για αυξημένο ποσοστό αποβολής πριν από την εμφύτευση και ένα μη φυσιολογικό κλινικό σημείο, όπως προεξέχοντες δακτυλιοειδείς δακτύλιοι στην ουρά μετά τον απογαλακτισμό.
Polish: niska żywotność przed odstawieniem od sutka, opóźniony wzrost pourodzeniowy, np. opóźnione wystąpienie ujemnej geotaksji lub opóźnione otwarcie powiek, niska masa ciała młodych, niski wskaźnik płodności u samic, tendencja w kierunku niskiej liczby ciałek żółtych lub implantacji zarodków oraz tendencja w kierunku podwyższonego odsetka utraty zarodków przed implantacją, a także nieprawidłowe objawy kliniczne, takie jak wyraźne pierścienie na ogonie po odstawieniu od sutka.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Jak przechowywać lek Mulpleo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Mulpleo jest przeznaczony do podania doustnego.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής που λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Polish: U pacjentów po splenektomii leczonych lusutrombopagiem należy dokładnie monitorować liczbę płytek krwi.
Greek: Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Polish: Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Τα κύρια ευρήματα τοξικότητας που σχετίζονταν με τη χορήγηση της λουζουτρομβοπάγης περιλάμβαναν την παράταση του χρόνου PT και του χρόνου APTT (αρουραίοι), αυξημένη δραστικότητα των ALT και AST στο πλάσμα (αρουραίοι και σκύλοι), τοξικότητα των επινεφριδίων (αρουραίοι και σκύλοι), βλάβες του δέρματος και του προστόμαχου (αρουραίοι) και νεφροτοξικότητα (αρουραίοι).
Polish: Do głównych wyników dotyczących toksyczności związanej z podawaniem lusutrombopagu należały wydłużenie czasu protrombinowego (ang. prothrombin time, PT) oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) (u szczurów),
Greek: 100 x 1 δισκία
Polish: 100 x 1 tabletka
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Greek: MULTAQ
Polish: ANEKS
Greek: 1. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα για την ασφάλεια:
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Greek: • Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις του Κράτους Μέλους του:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της ALT είναι ≥ 3 × ULN μετά την επανάληψη της μέτρησης, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
Greek: o αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή Τάξης ΙΙΙ.
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
Greek: 2. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιέχει μία λίστα φαρμάκων τα οποία αλληλεπιδρούν με το MULTAQ κατηγοριοποιημένα σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αλληλεπίδρασης (π.χ. αντένδειξη, δε συνιστώνται, χρήση με προσοχή).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
Greek: Το περιεχόμενο και η μορφή του Ενημερωτικού Εντύπου MULTAQ καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Greek: • Το MULTAQ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε ηρεμία ή σε ελάχιστη προσπάθεια (αντιστοιχεί σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA και ασταθείς ασθενείς σταδίου ΙΙΙ).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
Greek: • Aντένδειξη: o αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ποσακοναζόλης, τελιθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, νεφαζοδόνης και ριτοναβίρης.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
Greek: • Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35%.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι Επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί με την ΠΧΠ και το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
Greek: • Χρήση με προσοχή: σε συνδυασμό με διγοξίνη, β-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου, στατίνες και ανταγωνιστές της βιταμίνης K.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Greek: o δυνητικοί επαγωγείς κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), συμπεριλαμβανομένων των φαινοθειαζινών, σισαπρίδης, βεπριδίλης, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, τερφεναδίνης και ορισμένων από στόματος μακρολιδίων.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Greek: • Τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν αρχικά λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συμβουλές για τα εξής: θα πρέπει να συμβουλευτούν ένα γιατρό εάν αναπτυχθούν ή επιδεινωθούν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα σε γιατρό κάθε σύμπτωμα ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης το MULTAQαλληλεπιδρά με έναν αριθμό φαρμάκων εάν συμβουλευτούν άλλους γιατρούς θα πρέπει να τους ενημερώσουν ότι λαμβάνουν το
Polish: Należy poinformować pacjenta o następujących zagadnieniach: Należy poradzić się lekarza jeśli nasilą się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca;
Greek: • Δε συνιστώνται / να αποφεύγονται: o χυμός γκρέιπφρουτ, o ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, φαινοβαρβιτάλης, καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, βοτάνου St John's Wort,
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane / należy unikać: o sok grejpfrutowy, o substancje silnie indukujące CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital,
Greek: • Επειδή το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ δεν περιλαμβάνει όλες τις προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις, θα πρέπει η αναφορά στην ΠΧΠ του MULTAQ να προηγείται της συνταγογράφησης του MULTAQ καθώς και της συνταγογράφησης πρόσθετων φαρμάκων σε ασθενή που ήδη λαμβάνει MULTAQ.
Polish: Z tego względu przed przepisaniem Multaq lub przepisaniem innych produktów leczniczych pacjentowi przyjmującemu Multaq należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Greek: Το MULTAQ με τροφή και ποτό
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αμιωδαρόνη μπορεί να έχει μακρά διάρκεια δράσης μετά τη διακοπή λόγω του παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής της.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Greek: Και οι δύο ενώσεις συνδέονται κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Στη μελέτη ATHENA, η μέγιστη παρακολούθηση ήταν 30 μήνες.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Greek: • απώλεια της αίσθησης της γεύσης,
Polish: • utrata odczuwania smaku,
Greek: Το MULTAQ χρησιμοποιείται μόνο στους ενήλικες.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Greek: * ≥10% πέντε ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) # >450 msec στους άνδρες και >470 msec στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: • το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στον ήλιο,
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρήθηκε ειδική γι'αυτά τα είδη και δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με MULTAQ.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι δεν έπασχαν από άλλα καρδιαγγειακά νοσήματα και των νεότερων ασθενών.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Greek: Η θεραπεία με MULTAQ θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Greek: Κάθε ένας από αυτούς τους παράγοντες έχει περιορισμένη επίδραση στη δρονεδαρόνη.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Greek: Το MULTAQ, λόγω του προφίλ ασφάλειάς του (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Greek: Το MULTAQ και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν και να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Greek: • είστε μεγαλύτερος(η) των 75 ετών,
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Greek: Αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιεί άλλες αιματολογικές εξετάσεις.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Greek: Η καρδιά σας μπορεί να χτυπά πολύ αργά ή μπορεί να αισθάνεστε ζάλη.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Greek: • μεταβολή της γεύσης των τροφών.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το MULTAQ δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας με τη χρήση ενός μηχανήματος ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος).
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Greek: • Ασθενείς με τοξικότητα του ήπατος και των πνευμόνων που σχετίζεται με προηγούμενη χρήση αμιωδαρόνης
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Greek: Εάν εξακολουθεί να αυξάνει η κρεατινίνη, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περαιτέρω διερεύνηση και η διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την επόμενη δόση κατά τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα και δε θα πρέπει να διπλασιάζουν τη δόση.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Polish: Wydłużenie QT
Greek: Καμία από αυτές τις παρατηρήσεις δεν θεωρήθηκε σχετική για τους ανθρώπους.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ Jak stosować lek MULTAQ Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek MULTAQ Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • ένα δισκίο κατά τη διάρκεια του πρωινού σας γεύματος και
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
Greek: Εάν χρειάζετε να αλλάξετε από την αμιωδαρόνη (άλλο φάρμακο για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς) στο MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ειδικές συστάσεις, για παράδειγμα να διακόψετε την αμιωδαρόνη πριν την αλλαγή.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Greek: Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία για καρδιαγγειακά αίτια ή ο θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Greek: Συστήνεται η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω ερευνών ανάλογα με τις ανάγκες.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Greek: Προλαμβάνει επίσης την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής σε αρκετά μοντέλα ζώων.
Polish: Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δρονεδαρόνη
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Greek: Ωστόσο, η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κούραση .
Polish: Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Polish: W badaniach klinicznych 13% pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów wapnia i dronedaron.
Greek: Ωστόσο, αυθορμήτως δηλωθέντα περιστατικά ραβδομυόλυσης έχουν αναφερθεί όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με στατίνη (ιδιαίτερα με σιμβαστατίνη) και επομένως, ταυτόχρονη χρήση στατινών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου ειδικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Greek: • dabigatran (ένα φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Greek: Ωστόσο, λόγω του προσυστηματικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης (χορηγούμενης με τροφή) είναι 15%.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενο της συσκευασίας»).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 "Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie").