FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се пълна кръвна картина при пациентите, които получат значима слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения (точка 4.8).
Icelandic: Mælt er með heildarblóðfrumutalningu hjá sjúklingum sem finna fyrir miklum slappleika, hita, endurteknum sýkingum eða blóðstorkuröskunum (kafli 4.8).
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í PVC pokum í 24 klst. eftir þynningu við 30°C og 2-8°C.
Bulgarian: 35 деца на възраст под 1 година с парциални пристъпи са били с експозиция при плацебоконтролирани клинични проучвания, от които само 13 на възраст < 6 месеца.
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)
Icelandic: • bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)
Bulgarian: При сборно-груповия анализ, процентът на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи съответно 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Hospira и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam Hospira og við hverju það er notað
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)
Bulgarian: Кутия с 10 или 25 флакона
Icelandic: Askja með 10 eða 25 hettuglösum
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Icelandic: Mælt er með 15 mg/kg (0,15 ml/kg) hleðsluskammti á fyrsta degi meðferðar með levetiracetami.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Icelandic: Eftir skilun er mælt með 250 til 500 mg aukaskammti.
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство използвано за лечение на пристъпите (припадъци) при епилепсия).
Icelandic: Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 7±1 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Bulgarian: ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Icelandic: Hins vegar ef meðferð með levetiracetami er nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur á að meta ávinning/áhættu af meðferðinni með mikilvægi brjóstagjafar í huga.
Bulgarian: Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Icelandic: 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar til 60 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam Hospira meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sem koma fram hér fyrir neðan, eru byggðar á heildargreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með öllum ábendingum sem voru rannsakaðar, með þátttöku alls 3.416 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með levetricetami.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при деца и юноши
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum:
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1и 1А2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксплазната активност.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2),
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания ( възрастни, юноши, деца и кърмачета >1 месец) или от пост-маркетингов опит са изброени в следващата таблица по системо - органна клацификация и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Затова взаимодействие на леветирацетам с други вещества, или обратно, е малко вероятно.
Icelandic: Því er ólíklegt að levetiracetam milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Bulgarian: симптоми, като намален обем на урината, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или ходилата, тъй като това може да са признаци на внезапно намаляване на бъбречната функция
Icelandic: einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, ökklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi
Bulgarian: • слабост, световъртеж или замаяност, или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Levetiracetam Hospira eru í 6. kafla.
Bulgarian: инфекция; намален брой на всички видове кръвни клетки;
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna;
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор.
Icelandic: Börn 25 kg eða léttari eiga frekar að hefja meðferð með levetiracetam 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Bulgarian: Честотата е значително по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Bulgarian: Резултатите за безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum, nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
Icelandic: Hins vegar urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Bulgarian: [140 - възрастта (години)] х теглото (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Icelandic: ----------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatínín í sermi (mg/dl)
Bulgarian: При деца и юноши на възраст о т 4 д о 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (чести 5,6%) и летаргия (чести 3,9%) са съобщавани по- често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 4-16 ára voru uppköst (mjög algeng, 11,2%), æsingur (algeng, 3,4%), skapsveiflur (algeng, 2,1%), tilfinningalegt ójafnvægi (algeng, 1,7%), árásargirni (algeng, 8,2%), afbrigðileg hegðum (algeng, 5,6%) og svefndrungi (algeng, 3,9%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Hospira са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam Hospira hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания но установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишаване на чернодробните ензими в плазмата.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá rottum og hjá músum þó í minna mæli, við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru lifrarbreytingar sem gefa til kynna aðlögunarsvörun eins og aukna þyngd og stækkun í miðju lifrarblaða (centrilobular hypertrophy), fituíferð og aukningu á lifrarensímum í plasma.
Bulgarian: Честотата е значимо по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 или 25 флакона.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 eða 25 hettuglös.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно рискът от вродени дефекти за детето, с което сте бременна.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.
Bulgarian: За допалнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за учене, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
Icelandic: Hins vegar eru langtíma áhrif á börn hvað varðar námsgetu, vitsmuni, vöxt, starfsemi innkirtla, kynþroska og getu til barneigna ekki enn þekkt.
Bulgarian: Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост.
Icelandic: Levetiracetam Hospira getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
Icelandic: flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
Icelandic: Skilvirkni skilunar við úthreinsun levetiracetams er 60% og 74% fyrir aðal umbrotsefni þess.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Icelandic: Tvær rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum með skömmtum sem voru 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, StevensJohnson heilkenni, regnbogaroðasótt
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m
Bulgarian: признаци на тежки психични промени, или ако лице около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на паметта), нарушение на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролируеми движения.
Icelandic: • merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráðar hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена з а 1 5 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Icelandic: Lagt var mat á gjöf allt að 4.000 mg skammta sem þynntir voru í 100 ml af 0,9% natríumklóríðlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og allt að 2.500 mg skammta sem þynntir voru í 100 ml af 0,9% natríumklóríðlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 5 mínútum.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от двете ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по- лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 или 25 флакона по 5 ml.
Icelandic: Levetiracetam Hospira innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 eða 25 hettuglösum, hvert hettuglas er 5 ml.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP:
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 д о 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Icelandic: Skömmtum má breyta með því að auka eða minnka þá um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия.
Icelandic: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Bulgarian: Не приемайте Леветирацетам Hospira
Icelandic: Ekki má nota Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F I поколение.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á frjósemi eða æxlun komu fram í rannsóknum á karl- og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 1800 mg/kg/sólarhring (6-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) hjá foreldrum og F1 kynslóð.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост-маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum varðandi báða þessa aldurshópa barna eru upplýsingar sem komið hafa fram við notkun levetiracetam eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 1/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levetiracetams er u.þ.b. 0,5 til 0,7 l/kg, gildi sem er nálægt heildarrúmmáli líkamsvökva.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден, прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до18 седмици.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun levetiracetams í 3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem gefin voru 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta, í allt að 18 vikna meðferð.
Bulgarian: Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Levetiracetam Hospira þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Bulgarian: Hospira концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Icelandic: Levetiracetam Hospira þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Флакон от 5 ml
Icelandic: Hettuglas með 5 ml
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring
Bulgarian: Как да съхранявате Леветирацетам Hospira
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira
Bulgarian: - Активното вещество е леветирацетам.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er levetiracetam.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Hospira á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за15 минути е51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá 17 einstaklingum eftir stakan 1.500 mg skammt sem gefinn var með innrennsli í bláæð á 15 mínútum, var 51 ± 19 μg/ml (meðaltal ± staðalfrávik).
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73m
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 233 meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х6-х17 МПДХ на mg/m2 база).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6-17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12 до17 години) с тегло 50 kg или повече:
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði lyfsins eftir þynningu.
Bulgarian: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Bulgarian: Съществуват само ограничени данни за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir levetiracetam einlyfjameðferð í legi.
Bulgarian: Леветирацетам се отделя в кърмата.
Icelandic: Levetiracetam skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам
Icelandic: Mælt er með 750 mg hleðsluskammti fyrsta dag meðferðar með levetiracetami.
Bulgarian: Описани са редки случаи на намален брой на кръвните клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкоцитоза, тромбоцитопения и панцитопения), свързани с приложението на леветирацетам, които като цяло се наблюдават в началото на лечението.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá fækkun á fjölda blóðkorna (daufkyrningafæð, kyrningaþurrð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð) í tengslum við gjöf levetiracetams, yfirleitt við upphaf meðferðar.