FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Polish: Girolan jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u świń; w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Teva Sweden AB
Polish: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni, kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Polish: Glidipion zawiera pioglitazon.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glidipion inneemt.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Glidipion skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Dutch: Glidipion dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Polish: Lek Glidipion powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Polish: Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i (lub) preparatami sulfonylomocznika.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowonaczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Polish: − jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Polish: 24-miesięczne mechanistyczne badania na samcach szczurów dowiodły, że przyjmowanie pioglitazonu prowadziło do zwiększenia częstości występowania zmian rozrostowych w pęcherzu moczowym.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Polish: Jeżeli lek Glidipion jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak: insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Dutch: zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Polish: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów ) − zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Polish: − jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Dutch: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Polish: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8,0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze względu na podwyższone ryzyko ciężkiej niewydolności serca.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy: wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Glidipion można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Glidipion.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym pioglitazon jest szybko wchłaniany a maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis-FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Glidipion onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidipion jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Tablet
Polish: Tabletka.
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 jaar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met baseline.
Polish: W badaniach klinicznych trwających jeden rok pioglitazon konsekwentnie wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Polish: − jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Dutch: Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Glidipion heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dagkalender die op de blister is gedrukt.
Polish: W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, pacjent może sprawdzić, którego dnia przyjmował ostatnio lek Glidipion, posługując się w tym celu kalendarzem nadrukowanym na blistrze.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Polish: Określone w ten sam sposób działanie metabolitu M-IV jest około trzy razy silniejsze niż pioglitazonu, natomiast działanie metabolitu M-II jest minimalne.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki a następnie stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Dutch: Glidipion tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Polish: Glidipion w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Polish: W badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią, pomimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo przez okres 12 miesięcy.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Pioglitazon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glidipion innemen.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Glidipion.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M-III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne.