FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Lithuanian: Kodėl Tecfidera patvirtintas?
Czech: Vnitřní balení
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Lithuanian: EMA numeris
Czech: Počkejte sekund
Lithuanian: Palaukite sekundes
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Lithuanian: Nieko dėl to nereikia daryti.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Czech: Léčba se má ukončit.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti.
Czech: 2 let.
Lithuanian: 2 metai.
Czech: ≥ 75 až < 100*
Lithuanian: Nuo ≥ 75 iki < 100*
Czech: 66. týden
Lithuanian: 66 savaitė
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Pagrindinės demografinės ir ligos charakteristikos pateikiamos 3 lentelėje.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Lithuanian: Tada stebima kartą per savaitę tol, kol stabilizuosis.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2.
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Lithuanian: 1 Pagal klinikinių duomenų bazę
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Lithuanian: Nenaudokite, jei galiojimas baigėsi.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Přípravek Tegsedi může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Tegsedi gali patekti į motinos pieną.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Lithuanian: * Jei vėliau atliktas testas patvirtina pradinį testo rezultatą, stebėjimo dažnis ir dozės skyrimas turi būti koreguojamos, kaip nurodyta lentelėje.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti kortikosteroidus.
Czech: Týden studie
Lithuanian: Tyrimo savaite
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tegsedi reikia apžiūrėti prieš skyrimą.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad injekcija baigta.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
Czech: Jednou za 2 týdny
Lithuanian: Kas 2 savaites
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Lithuanian: Reikia reguliariai atlikti trombocitų skaičiaus ir inkstų funkcijos rodiklių tyrimus.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Lithuanian: Anksčiau dėl bet kokios priežasties gydymą nutraukę tiriamieji asmenys arba tiriamieji asmenys, apie kuriuos duomenų 66-ąją savaitę negauta, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti užtikrinta palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu ir atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Lithuanian: vidurkis (SN) hATTR-CM ligos trukmė3 (mėnesiais)
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Lithuanian: • Prieš atlikdami injekciją 30 minučių palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tegsedi
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Tegsedi.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tegsedi
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar inotersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti 8 savaites po gydymo nutraukimo.
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą inotersenu
Czech: Stiskněte znovu, pokud se píst nezačne automaticky zvedat.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
Czech: Jednou týdně
Lithuanian: Kiekvieną savaitę
Czech: Pokud se píst automaticky nezvedá, jakmile uvolníte tlak, znamená to, že se bezpečnostní pružina neaktivovala a je třeba píst zmáčknout znovu a silněji.
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň Rakousko
Lithuanian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Lithuanian: Visas vėlesnes dozes reikia suleisti vieną kartą per savaitę, visada tą pačią savaitės dieną.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Czech: nejsou > 100.
Lithuanian: eilės bus > 100.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, turinio negalima suleisti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Trombocitopenija
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Lithuanian: Ligos hATTR-PN klasifikacijoje yra 3 stadijos, kurios apibūdinamos taip: i) 1 stadija, kai pacientams nereikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ii) 2 stadija, kai paciantams reikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ir iii) 3 stadija, kai pacientai gali judėti tik su neįgaliųjų vežimėliu.
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancergeniškumas
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau.
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Lithuanian: Nešvirkškite visą laiką į tą pačią vietą.
Czech: Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
Lithuanian: III fazės, NEURO-TTR tyrime buvo nustatytas trombocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau normos (140 x 10
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Lithuanian: Kortikosteroidai, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Czech: Výchozí demografické údaje
Lithuanian: Gydymo pradžios demografiniai duomenys
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Lithuanian: Pacientus, kurių UPCR yra didesnis arba lygus dvigubai viršutinei normos ribai arba eGFR < 60 ml/min, ir tai yra patvirtinta pakartotinai atliktais tyrimais, kai tam nėra jokio kito paaiškinimo, reikia tikrinti kas 4 savaites.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Lithuanian: Stebėjimai turi būti atliekami dažniau, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Lithuanian: Tvirtai spauskite stūmoklį injekcijos pabaigoje.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuolat jus stebės gydymo Tegsedi metu.
Czech: V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních na protilátky proti léku.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp suaugusiųjų ir senyvų pacientų nebuvo stebėta.
Czech: Stadium 1
Lithuanian: 1 stadija
Czech: Stadium 2
Lithuanian: 2 stadija
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Lithuanian: Nenaudokite, jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą arba jei jame yra dalelių.
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar vitamino A papildomo vartojimo pakanka, kad būtų sumažinta rizika vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Lithuanian: Svarbu paeiliui keisti injekcijos vietas.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Lithuanian: Kitų šildymo būdų naudoti negalima.
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti santykiu 2:1 į inoterseno arba placebo grupes.
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Lithuanian: Jei UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) ir tai patvirtinama atlikus tyrimą pakartotinai, inoterseno skyrimą reikia sustabdyti ir atlikti papildomus ūminio glomerulonefrito tyrimus.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
Czech: Studie hodnotila inotersen v dávce 284 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou týdně po dobu 65 týdnů léčby.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas 284 mg inoterseno, skiriamo kaip viena injekcija po oda, vieną kartą per savaitę 65 gydymo savaites, poveikis.
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Lithuanian: Suleistas po oda inotersenas greitai absorbuojasi pereidamas į sisteminę kraujotaką, priklausomai nuo dozės; inoterseno maksimalios koncentracijos plazmoje (Cmax) susidarymo laiko mediana paprastai būna 2-4 valandos.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Lithuanian: Be to kortelėje turi būti ne tik įrašyta pacientą gydančio gydytojo kontaktinė informacija bei prašymas pranešti, bet ir:
Czech: Zatlačte píst dolů
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
Czech: Během prvních 60 dnů těhotenství může být příliš vysoká nebo příliš nízká hladina vitaminu A spojena se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Lithuanian: Pirmosiomis 60 nėštumo dienų per maža ar per didelė vitamino A koncentracija gali būti susijusi su padidėjusia apsigimimų rizika.
Czech: Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru.
Lithuanian: Iš lėto pakelkite stūmoklį ir leiskite apsauginei spyruoklei automatiškai atitraukti stūmoklį į viršų.
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Lithuanian: Pagrindiniame NEURO-TTR tyrime gydymo inotersenu grupėje buvo stebėtas stabilus cirkuliuojančio TTR kiekio sumažėjimas 15 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, vidutinis procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios serumo TTR kiekiu buvo 68,41 %-74,03 % (medianos ribos: 74,64 %78,98 %) nuo 13 iki 65 savaitės (1 pav.).
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Lithuanian: Apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Czech: VAROVÁNÍ
Lithuanian: ĮSPĖJIMAI
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą apie imunologinį ligos mechanizmą.
Czech: Píst opěrka pro prst
Lithuanian: Rankenėlė pirštams
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Lithuanian: Trims (3 %) pacientams trombocitų skaičius sumažėjo iki < 25 x 10
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Lithuanian: Po oda suleisto inoterseno pusinės eliminacijos periodas apytiksliai lygus 1 mėnesiui.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, kad jo nepaspaustumėte prieš tai, kai būsite pasiruošę atlikti injekciją.
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Lithuanian: NEURO-TTR daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrime dalyvavo 172 gydyti pacientai, kurie sirgo paveldėtąja transtiretino amiloidoze su polineuropatija (angl.
Czech: Výsledky napříč vícenásobnými charakteristikami onemocnění [TTR mutace (V30M, non-V30M)], stadium onemocnění (stadium 1, stadium 2), předchozí léčba s tafamidisem nebo diflunisalem (ano, ne), přítomnost hATTR-CM (ano, ne) v 66. týdnu ukázaly statisticky významný přínos ve všech podskupinách založených na kompozitním skóre mNIS+7 a ve všech mimo jedné z těchto podskupin (skupina CM Echo; p=0,067) na základě celkového skóre Norfolk QoL-DN (tabulka 5).
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1296/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Czech: Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) před léčbou.
Lithuanian: Baltymo šlapime ir kreatinino santykis (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prieš pradedant gydyti.
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Lithuanian: Glomerulonefritas yra inkstų liga, kai jie neveikia tinkamai dėl uždegimo ir inkstų pakenkimo.
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Lithuanian: Kai trombocitų yra per mažai, pvz., trombocitopenijos atveju, kraujas nesukreša tiek, kad galėtų sustabdyti kraujavimą.