FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Bulgarian: Повечето пациенти вече ще са получавали фосфатни добавки и може да се наложи дозата им да се промени, ако CYSTAGON замести фосфоцистеамин.
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Bulgarian: Патологични чернодробни функционални тестове
Czech: U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Bulgarian: Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Czech: V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.
Bulgarian: В някои случаи хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка и хиперсензитивен нтерстициален нефрит.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Czech: Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; въпреки това трябва да проследяват левкоцитните нива на цистина.
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.
Czech: Velmi časté: letargie, pyrexie Časté: Astenie
Bulgarian: Летаргия, пирексия Чести: Астения
Czech: Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
Bulgarian: Какво съдържа CYSTAGON - Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
Czech: Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
Bulgarian: Тези лезии са свързани с кожни стрии и костни нарушения като фрактури и деформации на костите и с халтавост на ставите.
Czech: Neužívejte CYSTAGON :
Bulgarian: Не използвайте CYSTAGON - ако
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин превентира отлагането в очите на цистеинови кристали.
Czech: • Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/m2/den).
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години дозирането на CYSTAGON трябва да е въз основа на площта на телесната повърхност (g/m2/ден).
Czech: CYSTAGON může způsobovat únavu.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини сънливост.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава >1 nmol хемицистин/mg белтък.
Czech: CYSTAGON může způsobovat určitou únavnost.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини известна сънливост.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: Нормалните индивиди и хетерозиготите за цистиноза имат левкоцитни нива на цистин съответно от < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
Bulgarian: За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
Bulgarian: Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна.
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až 1/100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 1/10) и нечести (≥1/1,000 до 1/100).
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
Czech: POUŽITELNÉ DO EXP {měsíc/rok}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Bulgarian: Употребата на CYSTAGON е противопоказана по време на кърмене.
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с 100 и 500 твърди капсули.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: При едно клинично проучване изходните левкоцитни нива на цистин са 3,73 (обхват 0,13 до 19,8) nmol хемицитин/mg белтък и се поддържат близо до 1
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: Средното левкоцитно ниво на цистин, постигнато по време на лечението, е 1,7 + 0,2 nmol хемицистин/mg белтък.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po podání dávky je 53,1 % ( 3,6) a za 6 hodin 51,1 % ( 4,5).
Bulgarian: 53,1 % ( 3,6) и 51,1 % ( 4,5) съответно 1,5 и 6 часа след дозата.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Czech: a vrací se na výchozí hodnotu, když plazmatická koncentrace merkaptaminu za 6 hodin po podání dávky klesne.
Bulgarian: 1,4  0,4 часа) и се връща до изходното си ниво, като плазмената концентрация на цистеамин се понижава на 6. час след дозата.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни присадки, заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Bulgarian: - Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив, гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: Индивидите с нефропатична цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg белтък.
Czech: Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
Bulgarian: Екскрецията на CYSTAGON в човешката кърма не е известна.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Bulgarian: Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Bulgarian: Ставна хиперекстензия, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
Bulgarian: Нефрозен синдром
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или на Вашето дете лекар.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
Bulgarian: Тези кожни лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии.
Czech: Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да участвате в потенциално опасни дейности, докато ефектите на лекарството не станат добре известни.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушенияса genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Bulgarian: - Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
Bulgarian: Анафилактична реакция
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Bulgarian: - Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Czech: Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD): 1,8  0,8 hod.)
Bulgarian: Левкоцитното ниво на цистин достига своя минимум (средна ( со) стойност:
Czech: F-92800 Puteaux
Bulgarian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: EU/1/97/039/003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
Bulgarian: EU/1/97/039/003 (100 твърди капсули в бутилка), EU/1/97/039/004 (500 твърди капсули в бутилка).
Czech: EU/1/97/039/001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
Bulgarian: EU/1/97/039/001 (100 твърди капсули в бутилка), EU/1/97/039/002 (500 твърди капсули в бутилка).
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА CYSTAGON
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Czech: NN:
Bulgarian: Чести:
Czech: Pravidelná vyšetření krve a moče ke stanovení hladin důležitých minerálů v těle jsou rovněž nezbytná k tomu, aby pomohly Vašemu lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte přesně upravit dávky těchto doplňků.
Bulgarian: Освен това редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма са необходими и за да може
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Bulgarian: Всяка твърда капсула CYSTAGON 150 mg съдържа 150 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат).
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Cystagon mercaptaminum
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Bulgarian: Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
Bulgarian: И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Bulgarian: Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
Bulgarian: При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cystagon.
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Bulgarian: Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Bulgarian: Вместо това е било направено сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване.
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystagon:
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Bulgarian: Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Bulgarian: Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин).