FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Anwendung einer Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bei Hühnern vorgelegt.
Hungarian: Gyógypremixek házityúkok esetében történő használatát támogató adatokat nem nyújtottak be.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen Mycoplasma-Spezies sowie gegen einige gramnegative Bakterien, wie z. B. E. coli wirkt.
Hungarian: A spektinomicin egy a Streptomyces spectabilis nevű baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos Mycoplasma fajok és bizonyos Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
German: Es wurde lediglich eine Studie mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die die Kombination Lincomycin-Spectinomycin gegen Schweinedysenterie enthalten, eingereicht.
Hungarian: Csak egy, a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó sertés dizentéria kezelésére szolgáló gyógypremixről szóló vizsgálati anyagot nyújtottak be.
German: Schweine, Geflügel (Masthuhn, Junghenne) und Pute
Hungarian: Sertés, baromfi (brojler, jérce) és pulyka
German: Man ist der Auffassung, dass Indikationen in Bezug auf durch B. hyodyenteriae und begleitende Erreger http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Hungarian: A linkomicin B. hyodysenteriae elleni in vitro fogékonysági adatok értékelése során, a különböző földrajzi helyek közötti különbségeket és a standardizált teszt metódusok hiányából adódó http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
Hungarian: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Hungarian: Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Hungarian: Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
Hungarian: A spektinomicin egy a Streptomyces spectabilis nevű baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív coccusok és Mycoplasma fajok ellen.
German: Es wurden nur in sehr begrenztem Umfang bzw. überhaupt keine Daten zur Stützung der Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulvern zum Eingeben über das Futter, die Lincomycin und Spectinomycin enthalten, vorgelegt.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin tartalmú gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használatának alátámasztására nagyon korlátozott adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigen, dass die über das Trinkwasser in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage (d. h. in der harmonisierten Dosierung für Linco-Spectin 100) verabreichte Kombination Mischinfektionen mit B. hyodysenteriae und anderen Darmerregern, auf die Spectinomycin abzielt, klinisch wirksam behandelt und dass die Kombination in diesen Situationen den einzelnen Wirkstoffen überlegen ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a kombináció az ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (azaz Linco-Spectin 100 harmonizált dózisa) 7 napig adva klinikailag hatásos a B. hyodysenteriae-t magába foglaló kevert fertőzések és a spektinomicinnel célzott más enterális kórokozók által okozott fertőzések kezelésére,és ezekben az esetekben hatásosabb, mint a különálló hatóanyagok.
German: Daher ist man auf Grundlage des Wirkungsspektrums der Kombination, der allgemeinen Überlegungen zur Pathogenese von porciner proliferativer Enteropathie und der verfügbaren klinischen Daten der Ansicht, dass die Indikation für die Behandlung und Vorbeugung porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch L. intracellularis und begleitende Darmerreger (E. coli) hervorgerufen wird, in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser, die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für LincoSpectin 100 zugelassen wurde, gerechtfertigt ist.
Hungarian: Ezért a kombináció hatásspektruma alapján, továbbá a sertés proliferatív enteropátia patogenezisét és a rendelkezésre álló klinikai adatokat figyelembe véve megállapították, hogy a Linco-Spectin 100-at érintő, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) szerint az L. intracellularis és társult kórokozók által okozott sertés proliferatív enteropátia megelőzése és kezelése indikációjában (ileitisz) 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adva a gyógyszer hatásossága igazolt.
German: Die vorgelegten Daten legen nahe, dass in der Kombination Lincomycin-Spectinomycin nur Lincomycin gegen den primären Verursacher der Schweinedysenterie, den anaeroben Spirochät B. hyodysenteriae, wirkt; dieser weist eine intrinsische Resistenz gegen Spectinomycin auf.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációjából csak a linkomicin hatásos a sertés dizentéria leggyakoribb okozója, az anaerob spirochaeta B.
German: In Bezug auf die Behandlung von Schweinedysenterie, die durch Brachyspira hyodysenteriae und begleitende Darmerreger hervorgerufen wird, sowie zur Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie, die durch Lawsonia intracellularis hervorgerufen wird, liegt ein umfangreicher Datenfundus vor.
Hungarian: Széleskörű adatok állnak rendelkezésre a Brachyspira hyodysenteriae és hasonló enterális patogének által okozott sertés dizentéria és a Lawsonia intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia kezelésével kapcsolatban.
German: Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Hungarian: Házityúk: 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban 7 napig adva
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für alle Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Hühner enthalten
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó minden por alkalmazási előírása, címkeszövege és a használati utasítása releváns részeinek módosításai
German: Betrachtet man die In-vitro-Empfindlichkeitsdaten bezüglich der Anwendung von Lincomycin gegen B. hyodysenteriae, so stellt sich, auch wenn zwischen geografischen Gebieten Unterschiede bestehen und sich aus dem Fehlen standardisierter Testmethoden eine gewisse Varianz gibt, eindeutig heraus, dass der Bereich der minimalen Hemmkonzentration (MHK) breitgefächert ist und dass die meisten Isolate bei jenen Bakterienpopulationen eine erhöhte MHK zeigen, bei denen der Wildtyp reduziert ist (oder sogar ganz fehlt).
Hungarian: változatosságot figyelembe véve is tisztán látszik, hogy a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) sávja elég széles és a legtöbb izolátumban egy növekedett MIC látható az olyan baktérium populációknál, ahol a vad típusok alacsonyabb számban vannak jelen (vagy akár teljesen hiányoznak).
German: Hauptsächlich auf Grundlage der zuletzt genannten experimentellen Studie ist man der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet „chronische Atemwegserkrankung" (CRD) beim Huhn, die durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate in Zusammenhang steht, sowie das zugehörige Dosierungsschema mit 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 zugelassen wurde, als die einzige validierte Indikation und Dosierung bei Hühnern gerechtfertigt sind.
Hungarian: Elsődlegesen a fenti kísérleti vizsgálatok alapján megállapították, hogy az M. gallisepticum és E. coli által okozott, a házityúkok alacsony halálozási rátájával rendelkező krónikus légzőszervi betegsége (CRD) indikációjában a Linco-Spectin 100 részére a 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) során engedélyezett 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap 7 napon át dózis rend igazolt és ez az egyetlen validált indikáció és adagolás házityúkok esetében.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG (10 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, werden in Fällen von porciner proliferativer Enteropathie, die durch L. intracellularis und mögliche begleitende Erreger, zu denen E. coli gehört, hervorgerufen wird, als wirksam erachtet.
Hungarian: A gyógyszer sertések részére szájon át az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (10 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva klinikailag hatásosnak minősül az L. intracellulari és lehetséges társult kórokozók, köztük az E. coli által okozott sertés proliferatív enteropátia esetek kezelésére.
German: Der CVMP hat die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ArzneimittelVormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine und/oder Hühner, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wie in Anhang I beschrieben, empfohlen.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. melléklet szerinti sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
German: KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Hungarian: Sint Lenaartseweg
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei anderen Geflügelarten als Hühnern
Hungarian: Indikációk, adagolás és szermaradék adatok házityúkokon kívüli baromfi fajok esetében
German: CT13 9NJ
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
German: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Hungarian: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
German: Bei Hühnern werden Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, in Fällen von durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufener und mit einer geringen Mortalitätsrate assoziierter chronischen Atemwegserkrankung (CRD) als wirksam erachtet.
Hungarian: A gyógyszer házityúkok részére az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (50 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva hatásosnak minősül az M. gallisepticum és az E. coli által okozott alacsony mortalitású CRD esetek kezelésére.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hungarian: Az alkalmazási előírás
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und Mykoplasmen.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és mikoplazmák ellen.
German: Eine derartige Anwendung wurde nicht mit stichhaltigen Beweisen für die Wirksamkeit der Behandlung oder der damit einhergehenden Metaphylaxe assoziiert; dies birgt daher außerdem ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und ein Therapieversagen.
Hungarian: hyodysenteriae és társult kórokozók által okozott sertés dizentériával kapcsolatos indikációk nincsenek megfelelően alátámasztva, és a termékek ilyen körülmények közötti használata maga után vonja a kezelés sikertelenségének kockázatát, ami ezen felül a további rezisztencia szelekció és együttes szelekció kockázatával jár együtt.
German: In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Kombination Lincomycin-Spectinomycin im Allgemeinen die untersuchten klinischen, pathologischen und bakteriologischen Endpunkte in einem experimentellen Modell mit Aerosolinfektion in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage deutlich verbesserte.
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint a linkomicin-spektinomicin kombináció aeroszol fertőzéses kísérleti modellben, 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg (50 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig történő adását követően szignifikánsan javított a vizsgált klinikai, patológiai és bakteriológiai végpontokon.
German: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Hungarian: Matije Gupca 42
German: Schweine: Ist national auszufüllen.
Hungarian: Sertés: [A tagállam tölti ki]
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Hungarian: Ezenfelül meg fogja beszélni Önnel a kezelés egyéb lehetőségeit is.
German: Die Behandlung kann an einem beliebigen Tag begonnen werden.
Hungarian: A kezelést bármely alkalmas napon meg lehet kezdeni.
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
Hungarian: Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani.
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Hungarian: A terméktájékoztatót később szükség szerint a tagállami illetékes hatóságok a referencia-tagállammal együttműködve frissíthetik a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében lefektetett eljárásoknak megfelelően.
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem növekedik az alkalmazás időtartamának növekedésével.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
Hungarian: Nagyon ritka: allergiás reakciók.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott.
German: Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose
Hungarian: Vaginitisz, ideértve a vaginális kandidiázist
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszeri alkalmazás.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Hungarian: Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót!
German: Nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert.
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
Hungarian: A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
Hungarian: Ugyanakkor, mivel ez egy hormonpótló készítmény, az alábbiakat kell figyelembe venni:
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Hungarian: Mint minden posztoperatív beteg esetében, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
German: Nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
Hungarian: A kezelés leállítását követően a kockázat legalább 10 évig magasabb marad.
German: Sehr selten (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
German: Altersgruppe (Jahre)
Hungarian: Életkor tartomány (év)
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: - A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
Hungarian: Ha hüvelyének bőre nagyon sérülékeny, legyen óvatos az applikátor hüvelybe történő bevezetésénél!
German: Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.
Hungarian: Folytassa a kezelést a megszokott módon.
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Hungarian: Ez természetes a menopauza után.
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Hungarian: - A legnagyobb randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit mutatták be.
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
Hungarian: A kezelés első hetében a [gyógyszer fantázianeve]-t minden második napon, vagyis 48 órás időközökkel, majd ezt követően hetente kétszer (fenntartó dózis) kell alkalmazni.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért különösen a tartós alkalmazás (>4 hét) nem ajánlott.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a kockázatok hogyan vonatkoznak a helyileg alkalmazott kezelésekre, mint amilyen a [gyógyszer fantázianeve] is.
German: Der bestehende relevante Text muss entsprechend geändert werden]
Hungarian: A meglévő releváns szöveget ennek megfelelően kell módosítani]
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [gyógyszer fantázianeve] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
Hungarian: Az ösztriol több mint 95%-a a vizelettel ürül ki, főként glükuronidok formájában.
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Hungarian: Egyszeri dózisú, 2 g [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását követően, amely 200 µg ösztradiolnak felel meg, az alábbi értékeket határozták meg: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Hungarian: A kétszeres adag kerülendő.
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Hungarian: A kezelést csak a nőbeteg komplett mobilizációja után lehet újrakezdeni.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb időtartamig (lásd a 4.4 pontot is).
German: In den meisten Fällen wird [Phantasiebezeichnung] 2-3 Wochen lang angewendet.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve]-t legtöbbször 2-3 hétig használják.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben:
German: Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem)
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakció (allergiás kontakt ekcéma)
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Hungarian: A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt okozhat (például kontakt dermatitiszt).
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Hungarian: * Nem tettek különbséget az iszkémiás és vérzéses stroke között.
German: In einer anderen Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Prüfpräparats an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von [Phantasiebezeichnung] und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az átlagos ösztradiol szérum koncentráció kiinduláskor és a 31. napon (vagyis körülbelül 36 órával a vizsgálati gyógyszer 29. napon történt alkalmazása után) 6,4 pg/ml, illetve 15,1 pg/ml volt a [gyógyszer fantázianeve] csoportban, valamint 4,4 pg/ml, illetve 6,2 pg/ml a placebo csoportban.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az ösztrogénkezelés alatt, különösen az alábbiak: