FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömningar av CBC rekommenderas också regelbundet under behandlingen.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
Swedish: Placebo (N=263)
Finnish: Lume (N=263)
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats när andra modulatorer av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn används.
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmoitettu harvinaisena toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Swedish: Insättning av siponimod efter alemtuzumab rekommenderas inte på grund av egenskaperna och varaktigheten för alemtuzumabs immunsuppressiva effekter (se beskrivning i läkemedlets produktinformation), såvida inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella, elleivät potilaskohtaiset hyödyt ole selvästi riskejä suurempia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det kan dock finnas kvarstående farmakodynamiska effekter, såsom sänkt antal perifera lymfocyter, i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat kuitenkin kestää jopa 34 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Innan behandling sätts in ska en nyligen genomförd (dvs. inom de senaste 6 månaderna eller efter utsättning av tidigare behandling) fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Swedish: Läkarens checklista
Finnish: Lääkärin muistilista:
Swedish: • Rådgör med patienten i händelse av oavsiktlig graviditet.
Finnish: • Vahingossa alkaneen raskauden tapauksessa potilaalle on tarjottava neuvontaa.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Under behandlingsstarten ska siponimod inte ges samtidigt som antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin eller prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron eller sotalol), QT-förlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) på grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Mahdollisten additiivisten, syketiheyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi siponimodihoidon aloitusvaiheessa ei saa samanaikaisesti käyttää ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) eikä ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavan salpaajia (kuten verapamiili tai diltiatseemi) eikä muita valmisteita, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Swedish: Vid administrering samtidigt med siponimod sågs inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetik eller farmakodynamik för ett kombinationspreparat med etinylestradiol och levonorgestrel.
Finnish: Siponimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikaisessa käytössä ei havaittu kliinisesti oleellisia vaikutuksia etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan eikä -dynamiikkaan.
Swedish: Steady state uppnåddes efter cirka 6 dagar med multipla dagliga engångsdoser av siponimod.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin, kun siponimodia oli annettu toistuvina annoksina kerran vuorokaudessa noin 6 vrk ajan.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, ska en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Swedish: • Inled behandlingen med en upptrappningsförpackning som varar i 5 dagar.
Finnish: • Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Swedish: Riskkvot: 0,69; (95 % Cl: 0,53; 0,91); riskminskning: 31 %
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
Finnish: ), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
Swedish: Studiemånad
Finnish: Tutkimuskk
Swedish: Medicinsk rådgivning bör ges om risken för skadliga effekter på fostret i samband med behandling, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Finnish: Tällöin siponimodihoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita.
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*3*3, siponimodia ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Riskkvot: 0,63; (95 % Cl: 0,47; 0,86); riskminskning: 37 %
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Swedish: o Vid behov kan minskningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Finnish: Mikäli tarpeellista, voidaan siponimodin aiheuttamaa sydämen sykkeen laskua korjata parenteraalisilla annoksilla atropiinia tai isoprenaliinia.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mayzent-hoidon aikana ja vielä vähintään 10 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta, flunssankaltaisia oireita tai päänsärky, johon liittyy niskan jäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
Swedish: • Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort, som ska ges till kvinnor i fertil ålder.
Finnish: • Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet hos djurarterna var nefrotoxicitet hos mus, viktutveckling hos råtta samt CNS- och gastrointestinala effekter hos apa.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuudet eri eläinlajeilla olivat hiirellä munuaistoksisuus, rotalla painonkehitys ja apinoilla keskushermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuneet haittavaikutukset.
Swedish: • om du har haft problem med levern.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Swedish: Patienter med CYP2C9*2*2 kan förväntas få en 2,7-faldig ökning av AUC för siponimod i närvaro av måttliga CYP2C9-/CYP3A4-hämmare.
Finnish: CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
Swedish: Detta medan det hos råtta observerades ett större antal foster med yttre, skelett- och viscerala missbildningar (t.ex. kluven gom och missformade nyckelben, hjärtförstoring och ödem) observerades hos kaninfoster övervägande skelett- och viscerala variationer.
Finnish: Rotalla havaittiin ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien (esim. suulakihalkiot ja solisluiden epämuodostumat, kardiomegalia ja turvotus) ilmaantuvuuden suurenemista, kun taas kanin sikiöillä havaitut muutokset kohdistuivat lähinnä luustoon ja sisäelimiin.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Swedish: Inga patienter över 61 års ålder deltog i kliniska studier.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Swedish: Smärta i extremiteterna
Finnish: Ääreisosien kipu
Swedish: • Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
Finnish: • Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste siponimod sättas ut.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
Finnish: Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Swedish: Dessa patienter ska inte samtidigt behandlas med ljusterapi med UVBstrålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner ska undvikas under tiden patienterna tar siponimod och i 4 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Swedish: Dag 6
Finnish: Päivä 6
Swedish: Riskkvot: 0,74 (p=0,0058; (95 % CI: 0,60; 0,92); riskminskning: 26 %
Finnish: HR: 0,74, p = 0,0058; (95 % lv: 0,600,92); riskin pienenemä: 26 %
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
Swedish: Siponimod Placebo
Finnish: Siponimodi Luome
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
Swedish: Dessa tumörfynd betraktades antingen som musspecifika eller kan hänföras till metabola leveranpassningar hos de särskilt känsliga råttarterna och är av tvivelaktig relevans för människa.
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
Swedish: Jämfört med personer med CYP2C9*1*1 har individer med genotyperna CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 och *3*3 20 %, 35-38 %, 45-48 % respektive 74 % lägre CL/F-värden.
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av siponimod kan reverseras med atropin eller isoprenalin.
Finnish: Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Swedish: I den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den totala infektionsfrekvensen jämförbar mellan patienter som fick siponimod och patienter som fick placebo (49 % respektive 49,1 %).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för siponimod var oförändrad vid nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei muuttanut siponimodin puoliintumisajan keskiarvoa.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 0,25 mg siponimod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandling.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Swedish: I fas III-studier på patienter med SPMS sågs höjda leverfunktionsvärden oftare hos patienter som fick siponimod (11,3 %) än hos patienter som fick placebo (3,1 %), oftast i form av förhöjda levertransaminaser (ALAT/ASAT), och GGT.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Swedish: Dessa observationer var något högre (ungefär 0,15 l genomsnittlig förändring från behandlingsstart i FEV1) hos patienter med andningsstörningar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behandlades med siponimod.
Finnish: Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy siponimodihoidon aikana maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, on maksaentsyymiarvot tarkistettava.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 1,7 % av patienterna som fick siponimod och hos 0,4 % av dem som fick placebo i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Swedish: Särskild försiktighet krävs om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med siponimod.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava käytettäessä siponimodia potilailla, joiden kohonnut verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimäärän väheneminen
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbunden eller onormala hjärtslag (arytmi) och du inte har en pacemaker.
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
Finnish: Näissä olosuhteissa siponimodialtistuksen odotetaan pienenevän merkittävästi fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella (ensimmäisessä tapauksessa enintään 76 % ja toisessa tapauksessa enintään 51 %).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos av siponimod är 2 mg för alla övriga CYP2C9-genotyper.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Även om det inte finns några data som visar att patienter med befintlig leversjukdom löper ökad risk för förhöjda leverfunktionsvärden när de tar siponimod, ska försiktighet iakttas för patienter med anamnes på signifikant leversjukdom.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että olemassa oleva maksasairaus suurentaisi kohonneiden maksaarvojen riskiä siponimodihoidon aikana.
Swedish: CYP2C9*1*1 CL/F
Finnish: CYP2C9*1*1genotyypin CL/F-arvosta
Swedish: Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Näin ollen siponimodialtistus on CYP2C9*2*2-genotyypin yhteydessä noin 25 % suurempi, *1*3-genotyypin yhteydessä 61 % suurempi, *2*3-genotyypin yhteydessä 91 % suurempi ja *3*3-genotyypin yhteydessä 284 % suurempi verrattuna *1*1-genotyypin tutkittaviin (ks. taulukko 4) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Exponeringsnivåerna (AUC) vid respektive NOAEL för embryofetal (råtta och kanin) och pre- och postnatal (råtta) utveckling var under den humana systemiska exponeringen (AUC) vid en daglig dos på 2 mg och följaktligen finns ingen säkerhetsmarginal.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
Swedish: Illamående Diarré Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Swedish: Blodtryck
Finnish: Kohonnut verenpaine
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
Finnish: Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin sopivia oireita tai löydöksiä, pikainen diagnostinen arviointi on tarpeen.
Swedish: Siponimoddosen behöver inte justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: På grund av den förväntade minskningen av siponimodexponeringen ska dock lämpligheten och den möjliga nyttan av behandlingen övervägas när siponimod kombineras med - starka CYP3A4-/måttliga CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin) hos alla patienter, oavsett genotyp - måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. modafinil) hos patienter med genotyp CYP2C9*1*3 eller
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Finnish: Lue lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: • Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarat)
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Swedish: Erfarenheterna är begränsade vad gäller patienter som samtidigt behandlas med kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) eftersom dessa läkemedel inte studerades på patienter som fick siponimod i kliniska studier.
Finnish: Kokemukset potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini), ovat rajalliset.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion under och upp till en månad efter behandling med siponimod måste rapporteras omedelbart till förskrivaren.
Finnish: • Infektioiden oireista ja löydöksistä on ilmoitettava välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Siponimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptormodulatorer.
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol (måttlig CYP2C9-/stark CYP3A4-hämmare) 200 mg dagligen vid steady state och en engångsdos av siponimod 4 mg till friska frivilliga med CYP2C9*1*1-genotyp ledde till en fördubbling av arean under kurvan (AUC) för siponimod.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Swedish: Steady state-nivåerna är cirka 2 till 3 gånger högre än efter den initiala dosen.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Swedish: Riskkvot: 0,79 (p=0,0134; (95 % CI: 0,65; 0,95); riskminskning: 21 %
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %