FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hulio je indikované na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Slovak: • tuk v pečeni (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
Bulgarian: мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Slovak: Oranžový indikátor
Bulgarian: Лекарство Оранжев индикатор
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Hulio при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
Bulgarian: - Проверете и настройте предписаната доза
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Hulio, ако е необходимо.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:".
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly späť na ihlu, keď ste ho už odstránili.
Bulgarian: • НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Bulgarian: Hulio се използа за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Slovak: Psychické poruchy Časté zmeny nálad (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Bulgarian: Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
Slovak: < 40 kg: 20 mg každý týždeň
Bulgarian: • < 40 kg: 20 mg всяка седмица
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален полуживот е около две седмици.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценява 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Umyte si ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR 50 (EC50), bola 3 µg/ml (95 % IS: 1 - 6 µg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Bulgarian: ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nezasunuli ihlu tak, že by ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
Bulgarian: Внимавайте да вкарате иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Slovak: 1 alkoholom napustený tampón,
Bulgarian: 1 тампон, напоен с алкохол
Slovak: Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Bulgarian: Hulio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Slovak: K injekčnej striekačke pripojte ihlu vložením špičky injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky na ihle.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката, като вкарате върха на спринцовката в жълния накрайник на иглата.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в седмица 56.
Slovak: Placebo/M TXc n = 200
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=200
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Bulgarian: След приложението на Hulio може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Slovak: 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Slovak: Jemne stlačte miesto podania injekcie, aby ste vytvorili vyvýšenú oblasť, a pevne túto oblasť podržte.
Bulgarian: Внимателно стиснете мястото на инжектиране, за да направите гънка и здраво я задръжте.
Slovak: • zápal krvných ciev v koži;
Bulgarian: възпаление на кръвоносни съдове в кожата;
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Bulgarian: ▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF 36 v porovnaní s placebom v štúdii
Bulgarian: В Проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
Slovak: V liečbe Huliom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Bulgarian: Лечението с Hulio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Bulgarian: 506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Slovak: Príprava naplneného pera
Bulgarian: Подготовка на предварително напълнената писалка
Slovak: Zopakujte tento krok, aby ste do injekčnej striekačky znova natiahli roztok.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, за да изтеглите отново разтвора в спринцовката, като издърпате БАВНО буталото.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил ребаунд ефект по време на периода на оттегляне.
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Bulgarian: Треска, синини, кървене или бледност
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 17 и 18).
Slovak: Menej časté lymfóm**, novotvary v solídnych orgánoch (vrátane rakoviny prsníka, novotvarov v pľúcach a štítnej žľaze), melanóm**
Bulgarian: Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
Slovak: Po úplnom zavedení ihly pustite oblasť, ktorú stláčate.
Bulgarian: След като иглата е вкарана докрай, отпуснете кожата, която държите.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky.
Bulgarian: Първоначално може да бъдат предписани други лекарства.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Huliom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Hulio пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Menej časté sarkoidóza1), vaskulitída
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie ihly od konca bližšie k žltému konektoru injekčnej striekačky.
Bulgarian: Частично отлепете опаковката на иглата от края, който е най-близо до жълтия накрайник.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Slovak: Zriedkavé skleróza multiplex, demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám najprv ukážu, ako si podávať injekciu Hulia pomocou naplneného pera.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
Slovak: Ak si nie ste istý ktoroukoľvek inštrukciou alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Slovak: Adalimumab/MTX
Bulgarian: Адалимумаб /MTX
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Bulgarian: На седмица 16, статистически значимо, поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingovej štúdie antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които летални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej karty pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата Карта на Пациента.
Slovak: Krok 1 - Vyberte a pripravte miesto podania injekcie
Bulgarian: - Изберете и подгответе място на инжектиране
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na ukončenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Slovak: 2. týždeň
Bulgarian: Седмица 2
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Slovak: Hulio je v kombinácii s metotrexátom indikované na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových štúdií adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Slovak: Stlačte biely piest striekačky a vstrekujte roztok Hulia, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.
Slovak: • zrážanie krvi;
Bulgarian: кръвен съсирек;
Slovak: Adalimumab n = 274
Bulgarian: Адалимумаб n=274
Slovak: Vytiahnite kryt ihly priamo z pera, NEOTÁČAJTE ním.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата направо от писалката, НЕ извивайте капачката.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobený adalimumabom.
Bulgarian: При дългоопашати макаци е проведено проучване за токсичност върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), в което не са установени данни за увреждане на плода, дължащи се на адалимумаб.
Slovak: PC:
Bulgarian: PGA: