FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Simptomātisku blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vadoties pēc tekstā un 1. un 2. tabulā sniegtajiem norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger kan håndteres ved midlertidig avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med trastuzumabemtansin, som gitt ved retningslinjer i tekst og tabellene 1 og 2.
Latvian: Saistību starp trastuzumaba emtansīna sistēmisko iedarbību (zemlīknes laukumu - AUC), trastuzumaba emtansīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax), kopējo trastuzumaba sistēmisko iedarbību (AUC) vai DM1 Cmax un transamināžu koncentrācijas pieaugumu nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom eksponering (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) for trastuzumabemtansin, total trastuzumab eksponering (AUC) eller Cmaks av DM1 og økning i transaminaser.
Latvian: Specifiska metode trastuzumaba emtansīna ekstravazācijas ārstēšanai šobrīd nav zināma.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling for bloduttredelse ved trastuzumabemtansin er ikke kjent på dette tidspunktet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumaba emtansīnu, salīdzinot ar trastuzumabu, novēroja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu IDFS uzlabošanos (HR = 0,50, 95% TI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring i IDFS ble observert hos pasienter som mottok trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50, 95 % KI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pēc intravenozas ievadīšanas, trastuzumaba emtansīna centrālais izkliedes tilpums bija (3,13 l) un līdzinājās plazmas tilpumam.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på 3,5 DM1 molekyler konjugeres til hvert molekyl av trastuzumab.
Latvian: Vairumam pacientu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādība (≥ 50 000/mm3), zemāko rādītāju konstatēja 8. dienā, un līdz nākamajai ieplānotajai devai blakusparādība parasti mazinājās līdz 0. vai 1. pakāpei (≥75 000/mm3).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Latvian: Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla kan medføre betennelse eller celleskader i leveren, som fører til økt nivå av leverenzymer i blodprøver.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem ar paaugstinātu transamināžu koncentrāciju tā mazinājās līdz 1. pakāpes traucējumiem vai normai 30 dienu laikā pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas (skatīt
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Latvian: Paaugstināta transamināžu koncentrācija novērota 24,2% pacientu MKV klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 24,2 % av pasientene i kliniske studier av MBC.
Latvian: Krūts audzēja paraugi bija nepieciešami, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju, kas definēta kā 3+ IHC vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0, nosakot centrālajā laboratorijā.
Norwegian Bokmål: Brysttumorprøver måtte vise overekspresjon av HER2, definert som 3+ IHC eller ISH amplifikasjonsratio ≥ 2,0 fastslått ved et sentrallaboratorium.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kadcyla Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar terapiju, kas bija vērsta uz HER2 (trastuzumabs un lapatinibs), un ar ķīmijterapiju (antraciklīni, taksāni un kapecitabīns) neoadjuvantas, adjuvantas, lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Latvian: Ja Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu recepte tiek izrakstīta elektroniski, jāpārliecinās, ka izrakstītās zāles ir trastuzumaba emtansīns, nevis trastuzumabs.
Norwegian Bokmål: Dersom en resept for Kadcyla (trastuzumabemtansin) skrives elektronisk er det viktig å sikre at legemidlet som foreskrives er trastuzumabemtansin, og ikke trastuzumab.
Latvian: Nejaušināts, daudzcentru, starptautisks, atklāts III fāzes klīniskais pētījums tika veikts pacientiem, kuriem bija HER2 pozitīvs, neoperējams, lokāli progresējošs krūts vēzis (LPKV) vai MKV un kuri iepriekš bija saņēmuši taksānu un trastuzumabu saturošu terapiju, ieskaitot pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši adjuvantu trastuzumaba un taksāna terapiju un kuriem slimība recidivēja adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās beigām.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie er utført hos pasienter med HER2-positiv inoperable lokalavansert brystkreft (LABC) eller MBC som hadde tidligere fått taksan eller trastuzumab-basert behandling, inkludert pasienter som tidligere mottok trastuzumab og et taksan ved adjuvant behandling og som fikk tilbakefall under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant behandling.
Latvian: NRH diagnozes gadījumā trastuzumaba emtansīna ievadīšana jāpārtrauc pavisam.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Latvian: Starp pacientiem ar AKV tās kopējā sastopamība bija 32,3 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 10,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
Latvian: Pacientiem ar MKV kopējā perifēriskās neiropātijas sastopamība bija 29,0 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 8,6 %.
Norwegian Bokmål: Hos MBC-pasienter var total forekomst av perifer nevropati 29,0 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 8,6 %.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ar trastuzumaba emtansīnu netika sasniegta, bet kontroles grupā tā bija 9,5 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd med trastuzumabemtansin versus 9,5 måneder i kontrollarmen.
Latvian: In vitro DM1 neinhibēja svarīgākos CYP450 enzīmus.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Latvian: Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām - tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Kadcyla Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Norwegian Bokmål: Kadcyla gis av lege eller sykepleier på sykehus eller klinikk:
Latvian: Smagākos gadījumos var rasties sejas vai mēles pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Latvian: Ja Jums ir pietvīkums, trīce, drudzis, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība (ar infūziju saistīta reakcija), neskaidra redze, nogurums, galvassāpes vai reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ar instrumentiem vai mehānismiem, iekams šīs reakcijas nav beigušās.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
Latvian: Toksiska ietekme bija galvenokārt uz aknām (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), lietojot devas ≥ 20 mg/kg un ≥ 10 mg/kg, kaulu smadzenēm (samazināts trombocītu un leikocītu skaits)/hematoloģiskajiem rādītājiem, lietojot devas ≥ 20 mg/kg un ≥ 10 mg/kg, un limfātiskās sistēmas orgāniem, lietojot devas ≥ 20 mg/kg un ≥ 3 mg/kg, attiecīgi žurkām un mērkaķiem.
Norwegian Bokmål: Vesentlig toksisitet hos rotter og aper inkluderte lever (økte leverenzymer) henholdsvis ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 10 mg/kg, benmarg (redusert antall blodplater og hvite blodceller)/hematologisk ved ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg, og lymfoide organer ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 3 mg/kg.
Latvian: Ja sirds muskulis ir vājš, pacientiem var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums miera stāvoklī vai miega laikā, sāpes krūškurvī, kāju vai roku pietūkums un sajūtami strauji vai neregulāri sirdspuksti.
Norwegian Bokmål: Når hjertemuskulaturen er svak, kan pasienter utvikle symptomer som kortpustethet ved hvile eller søvn, brystsmerter, hovne ben eller armer og en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
Latvian: Trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu trastuzumaba emtansīna grupās MKV klīniskajos pētījumos novēroja 24,9 % pacientu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
Latvian: Saistoties pie HER2, notiek trastuzumaba emtansīna receptoru meditētā internalizācija un sekojoša noārdīšana ar lizosomām, kā rezultātā atbrīvojas DM1 saturoši katabolīti (galvenokārt lizīna MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas un tas var mainīt aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 1,5% pacientu ar AKV.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser grad 3 og 4 ble rapportert hos 1,5 % av pasientene med EBC.
Latvian: · Izmantojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības laikā, kamēr Jūs ārstē ar
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša, un lielākais tās rādītājs tika novērots 8. dienā pēc zāļu ievadīšanas, taču koncentrācija pirms nākamā terapijas cikla pakāpeniski pazeminājās līdz 1. pakāpei vai mazākam rādītājam.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Latvian: Par infūzijas izraisītām reakcijām ziņots 1,6% pacientu ar AKV, un nav ziņots neviens ne par vienu 3. vai 4. pakāpes gadījumu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene med EBC, med ingen rapporterte hendelser av grad 3 eller 4.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu pētīt trastuzumaba emtansīna efektivitāti adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīno krūts vēzi, kuriem ir reziduāla invazīva slimība, krūts un limfmezglos, pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas, RAĪ jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījumā KATHERINE (BO27938).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke ytterligere effekten av adjuvant trastuzumabemtansin-behandling hos voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behanding, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttanalysen av OS fra den randomiserte, ublindede fase-III-studien KATHERINE (BO27938).
Latvian: Pacientiem, kuriem transamināžu līmenis serumā ir > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīna līmenis ir > 2 x NAR, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumtransaminaser > 3 × ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN, bør behandling seponeres permanent.
Latvian: Pacientiem jāveic kopumā 14 ārstēšanas cikli, ja vien nav radies slimības recidīvs vai nekontrolējama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
Latvian: Novērošanas perioda kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes laikā pavisam 27,4 % pacientu no grupas, kurā lietoja lapatinibu kopā ar kapecitabīnu, bija pārgājuši trastuzumaba emtansīna grupā.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppfølgingsanalysen over total overlevelse hadde 27,4 % av pasientene byttet fra armen med lapatinib pluss kapecitabin til armen med trastuzumabemtansin.
Latvian: MCC savienotājs ir paredzēts sistēmiskas izplatīšanās ierobežošanai un palielina mērķtiecīgu DM1 nogādi, ko apliecina ļoti zemā plazmā konstatējamā nesaistītā DM1 koncentrācija.
Norwegian Bokmål: • MCC-linkeren er laget for å begrense systemisk frigjøring og øke målrettet transport av DM1, som vist ved deteksjon av svært lave verdier av fritt DM1 i plasma.
Latvian: Novērotie gadījumi, iespējams, bija saistīti ar blakusslimībām un/vai vienlaikus lietotām zālēm ar zināmu hepatotoksiskas iedarbības potenciālu.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Kadcyla var vājināt sirds muskuli.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistītas reakcijas (pietvīkums, drebuļi, pireksija, dispnoja, hipotensija, sēkšana, bronhospazma un tahikardija), jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer (rødme, frysninger, feber, dyspne, pusteproblemer, bronkospasme og takykardi) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: • Ferdig tilberedt Kadcyla infusjonsoppløsning er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og må deretter kastes.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pacienti jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjon og i minst 30 minutter etter infusjon.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Latvian: Pacientiem aknās rodas daudzi mezgliņi, kas izraisa aknu darbības izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst vienam no šādiem kritērijiem:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren.
Latvian: Negaidīta zilumu rašanās un asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Norwegian Bokmål: • Uventede blåmerker og blødning (som neseblødninger).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna ieteicamā deva ir 3,6 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (21 dienas cikls).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kroppsvekt administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke (21-dagers syklus).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba galveno atšķirību apraksts, uzsverot indikāciju, devu, ievadīšanas un iepakojumu atšķirības.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av de viktigste forskjellene mellom trastuzumabemtansin og trastuzumab knyttet til indikasjon, dosering, administrasjon og forskjell i pakning.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona pēc
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen etter "Utløpsdato" og på hetteglasset etter "EXP".
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvdaļu DM1 metabolizē galvenokārt CYP3A4 un - mazākā mērā - CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer indikerer at DM1, en komponent av trastuzumabemtansin, hovedsakelig er metabolisert av CYP3A4 og, i mindre grad, av CYP3A5.
Latvian: Pirms Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi dalībvalstī par Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī komunikācijas plānu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla (trastuzumabemtansin) undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla (trastuzumabemtansin) lanseres i hvert medlemsland.
Latvian: Pētījumi par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma transamināžu līmenis serumā ir > 2,5 x NAR vai kopējais bilirubīna līmenis ir > 1,5 x NAR, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke vært studert hos pasienter med serumtransaminaser > 2,5 × ULN eller totalbilirubin > 1,5 × ULN før oppstart av behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un pirms katras devas lietošanas jākontrolē aknu funkcionālie rādītāji.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør monitoreres før oppstart av behandling og hver dose.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais trastuzumabs, to lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt auglim vai izraisīt augļa bojāeju.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab, en komponent av trastuzumabemtansin, kan forårsake fosterskade eller død når det blir gitt til en gravid kvinne.
Latvian: Specializēti embriofetālās attīstības pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot trastuzumaba emtansīnu, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
Latvian: Agrīns krūts vēzis (AKV)
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft (EBC)
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, kalt nefazodon
Latvian: Pagatavots Kadcyla šķīdums jāatšķaida polivinilhlorīda (PVH) vai lateksu un PVH nesaturošos poliolefīna infūziju maisos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVS-fri polyolefin infusjonsposer.
Latvian: Ar hemorāģiju saistītas blakusparādības novēroja 29 % pacientu ar AKV, bet smagu ar hemorāģiju saistītu blakusparādību (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 0,4 %, ieskaitot vienu 5. pakāpes gadījumu.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 29 % av pasientene med EBC og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) var 0,4 %, inkludert ett tilfelle av grad 5.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīns > 2 x NAR
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod, økt bilirubin i blod
Latvian: Pilnīgi pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, ja nav cita iespējama aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās cēloņa, piemēram, metastāžu aknās vai vienlaikus lietotu zāļu.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Latvian: Metastātisks krūts vēzis (MKV)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC)
Latvian: Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijas maisos, kas atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 2-8 °C temperatūrā ir stabils 24 stundas, ja tas pagatavots kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novērota kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanās līdz <40 %, tādēļ pastāv simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % har vært observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin, og derfor er symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) en potensiell risiko (se pkt.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemte eller var forsinket til Kadcyla avtalen din, bør du gjøre en ny avtale umiddelbart.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar MKV
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med MBC
Latvian: Ir pierādīts, ka izšķīdinot iegūts šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk av rekonstituert oppløsning er vist i opptil 24 timer ved 2 °C8 °C.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā, grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par oligohidramnija gadījumiem, no kuriem daži bijuši saistīti ar letālu plaušu hipoplāziju.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av oligohydramniose, hvorav noen assosiert med dødelig lungehypoplasi, vært rapportert hos gravide kvinner som behandles med trastuzumab.
Latvian: Turpināt ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling med trastuzumabemtansin.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (Invasive Disease-Free Survival;
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Latvian: Kopumā ≥3. pakāpes aknu darbības traucējumi nebija saistīti ar neapmierinošu klīnisko iznākumu; turpmākā novērošanā konstatētie rādītāji liecināja par uzlabošanos līdz tādam līmenim, kas ļāva pacientam palikt pētījumā un turpināt saņemt pētījuma ārstēšanu ar tādu pašu vai samazinātu devu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende oppfølgingsverdier viste tendens til forbedringer som tillot pasienten å forbli i studien og fortsette å motta studiebehandling på samme eller lavere dose.
Latvian: Pētījumi par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem, kuriem trombocītu skaits pirms ārstēšanas bijis ≤100 000/mm3, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.