FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Bosatriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämiseksi tai siitä luopumiseksi kokonaan.
French: Bosatria est une poudre pour solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif mépolizumab.
Finnish: Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
Finnish: Tämän odotetaan auttavan ehkäisemään uusia sydänvaivoja.
French: 14 décembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Finnish: 14. joulukuuta 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui yli 10 000 sydäninfarktin saanutta potilasta.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan viraston kysymyksiin sovitussa määräajassa.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
Finnish: Havaittuja hyötyjä pidettiin vaatimattomina erityisesti myös statiineja saavilla potilailla, eikä niiden katsottu olevan lääkettä saaneilla potilailla suurempia kuin vakavien tulehdusten riski.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja esitäytetyissä ruiskuissa.
French: L'IL-1 bêta fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et intervient dans les processus inflammatoires associés aux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Finnish: Interleukiini 1 beeta on osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä), ja se on osallisena sydämeen ja verisuoniin liittyviin tulehduksiin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
Finnish: Merkittävin hyöty oli sydäninfarktien, aivohalvausten ja kuoleman kaltaisten vakavien tapahtumien väheneminen.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös kyseenalaisti sen, onko yhtiön tapa valita potilaat ja valvoa canakinumab Novartis -valmisteen tehoa asianmukainen.
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että vaikka edellä mainittua tutkimusta ei jatketa, kanakinumabin käyttöä muiden sairauksien hoidossa koskevia muita tutkimuksia jatketaan suunnitellulla tavalla.
French: Le principe actif de canakinumab Novartis, le canakinumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître l'interleukine 1 (IL-1) bêta et s'y fixer.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmisteen vaikuttava aine kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan interleukiini 1 (IL-1) beeta ja kiinnittymään siihen.
French: En particulier, l'avis du CHMP était que les données présentées par la société n'étaient pas assez solides pour démontrer clairement que canakinumab Novartis est efficace chez tous les patients qui ont eu une crise cardiaque.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että yhtiön toimittamat tiedot eivät riittäneet selkeästi osoittamaan canakinumab Novartis -valmisteen tehoa kaikilla sydäninfarktin saaneilla potilailla.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de canakinumab Novartis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei canakinumab Novartis -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
French: Le 4 décembre 2018, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour canakinumab Novartis, destiné à la prévention d'événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez les patients ayant eu une crise cardiaque.
Finnish: Novartis Europharm Ltd. ilmoitti 4. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien sekä kuoleman ehkäisyyn sydäninfarktin saaneilla potilailla tarkoitettua lääkevalmistetta canakinumab Novartis koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Canakinumab Novartis devait être utilisé pour prévenir des événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez des patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien ja kuoleman ehkäisyyn jo sydäninfarktin saaneilla potilailla.
French: Les patients ont reçu canakinumab Novartis à différentes doses (50, 150 ou 300 mg)
Finnish: Potilaille annettiin canakinumab Novartis -valmistetta erisuuruisina annoksina (50, 150 tai 300 mg) tai lumelääkettä kerran kolmessa kuukaudessa enintään kuuden vuoden ajan.
French: Les patients ont également pris d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels que des statines.
Finnish: yleisesti sydänvaivojen ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten statiineja.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait encore des réserves et estimait à ce stade que canakinumab Novartis n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des problèmes cardiaques graves chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että canakinumab Novartis -valmistetta ei olisi voitu hyväksyä vakavien sydänvaivojen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat jo saaneet sydäninfarktin.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 1 beetaan kanakinumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta.
French: Qu'est ce que canakinumab Novartis?
Finnish: Mitä canakinumab Novartis on?
French: Canakinumab Novartis est un médicament qui contient le principe actif canakinumab.
Finnish: Canakinumab Novartis on lääke, jonka vaikuttava aine on kanakinumabi.
French: Dans quel cas canakinumab Novartis devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Comment canakinumab Novartis agit-il?
Finnish: Miten canakinumab Novartis vaikuttaa?
French: 1er février 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat alkuvaiheen asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Qu'est-ce que Cavoley?
Finnish: Mitä Cavoley on?
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiileja ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
French: Le 20 décembre 2018, STADA Arzneimittel AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, un médicament destiné à réduire la neutropénie.
Finnish: STADA Arzneimittel AG ilmoitti 20. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Il devait être administré par injection sous la peau.
Finnish: Sitä oli tarkoitus antaa injektiona ihon alle.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne pourrait pas répondre aux préoccupations de l'Agence dans les délais impartis.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin annetussa ajassa.
French: Cela signifie que Cavoley devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
French: La sécurité de Cavoley a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Finnish: Cavoleyn turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la formation possible d'anticorps contre le principe actif de Cavoley dans l'organisme.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Cavoleyn vaikuttavaa ainetta vastaan.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama haittavaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
French: Cavoley a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Finnish: Cavoley kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains, conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Finnish: Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
French: Dans quel cas Cavoley devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley était hautement similaire à Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Cavoley est Neulasta.
Finnish: Cavoleyn alkuperäisvalmiste on Neulasta.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Cavoley par rapport à Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Cavoleyta Neulastaan verrattuna.
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Finnish: Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoleyta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
French: Comment Cavoley doit-il agir?
Finnish: Miten Cavoley vaikuttaa?
French: Cavoley devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Finnish: Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeista neutropeniaa.
French: 16 décembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
French: humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, destiné à réduire la neutropénie.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution à injecter sous la peau.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
French: Cela signifie que Cavoley devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que compte tenu de la conclusion du CHMP, elle avait décidé de retirer sa demande mais de continuer à développer le produit et de suivre les conseils du CHMP dans le but d'éliminer les doutes subsistants.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Finnish: Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley est hautement similaire à Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer que Cavoley était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
French: Le 22 avril 2009, Teva Pharma B.V.
Finnish: Huhtikuun 22. päivänä 2009 Teva Pharma B.V.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (75 mg).
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
French: EMEA/410308/2009 EMEA/H/C/1052
Finnish: Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
French: A quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.