FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Portuguese: A vitamina D3, bem como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção do cálcio e para a formação normal do osso.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Portuguese: Atendendo a que as mulheres com osteoporose poderão não obter vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no Adrovance.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Portuguese: A doente deve tomar o comprimido com um copo cheio de água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos ou bebidas ou da toma de outros medicamentos (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Portuguese: A informação apresentada pela empresa proveniente de estudos anteriores e da literatura publicada mostrou que a dose de ácido alendrónico presente no Adrovance era equivalente à dose necessária para prevenir a perda de tecido ósseo.
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Portuguese: Adrovance ácido alendrónico/colecalciferol
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Portuguese: Para evitar o risco de irritação do esófago, a doente não deve deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, a qual deve iniciar-se pelo menos 30 minutos depois da toma do comprimido.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Portuguese: Em 4 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adrovance.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Portuguese: O Adrovance não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido alendrónico, à vitamina D3 ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Portuguese: Uma vez que o ácido alendrónico e a vitamina D3 são já utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e disponíveis na literatura publicada referentes a mulheres pós-menopáusicas que tomavam ácido alendrónico e vitamina D em comprimidos separados.
English: Why has Adrovance been approved?
Portuguese: Por que foi o aprovado o Adrovance?
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis de cálcio baixos) ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Portuguese: Ao bloquear a acção destas células, o ácido alendrónico conduz a uma redução da perda de tecido ósseo.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos (em forma de cápsula: 70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais (UI) de colecalciferol, e de comprimidos rectangulares: 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Portuguese: Este estudo foi alargado por um período de 24 semanas em 625 doentes para comparar os efeitos da continuação do tratamento apenas com o Adrovance 70 mg/2800 UI ou com uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 (equivalente à utilização de Adrovance 70 mg/5600 UI).
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: O Adrovance é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: O Adrovance contém duas substâncias activas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Portuguese: As doentes devem também tomar suplementos de cálcio, caso o aporte da alimentação seja inadequado.
English: How does Adrovance work?
Portuguese: Como funciona o Adrovance?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Portuguese: No estudo de extensão, o número de mulheres que apresentaram níveis baixos de vitamina D foi similar no grupo do Adrovance 70 mg/2800 UI e do Adrovance 70 mg/5600 UI, mas nas mulheres que tomaram o Adrovance 70 mg/5600 UI observou-se um aumento significativo dos níveis de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
English: What is Adrovance used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Adrovance?
English: How has Adrovance been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Adrovance?
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Portuguese: Além disso, para sustentar a associação do ácido alendrónico com a vitamina D3 num comprimido, a empresa realizou um estudo em 717 doentes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pós-menopáusicas, com o objectivo de demonstrar a capacidade do Adrovance na elevação dos níveis de vitamina D. As doentes receberam Adrovance 70 mg/2800 UI ou ácido alendrónico apenas uma vez por semana.
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Portuguese: O Adrovance (contendo 2800 UI ou 5600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de insuficiência de vitamina D. O Adrovance 70 mg/5600 UI destina-se a ser utilizado em doentes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. O Adrovance reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
English: What is Adrovance?
Portuguese: O que é o Adrovance?
English: How is Adrovance used?
Portuguese: Como se utiliza o Adrovance?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a associação de vitamina D3 e o ácido alendrónico num comprimido aumenta os níveis de vitamina D: após 15 semanas, o número de mulheres em que se observaram níveis baixos de vitamina D era inferior no grupo das que tomou o Adrovance 70 mg/2800 UI (11%) em comparação com as do grupo que tomou ácido alendrónico isoladamente
English: These will be monitored by your doctor.
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
English: 30 September
Portuguese: 30 de Setembro de
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
English: Let the alcohol air dry completely.
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
English: Adults (including the elderly)
Portuguese: Adultos (incluindo os idosos)
English: T1/2 terminal (day)
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Figure 13a (Adults)
Portuguese: Figura 13a (adultos)
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
English: The physician information should contain the following key messages:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
English: Contains:
Portuguese: Contém:
English: Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
English: • if you have an active, severe infection.
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
English: Adults who entered in Part A
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao rilonacept ou a qualquer um dos excipientes.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
English: • The role and use of patient alert card.
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
English: p< 0.0001
Portuguese: NS p<0,0001
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
English: Part A
Portuguese: Parte A
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser alterada por alguns sintomas associados às CAPS.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Portuguese: A parte de eficácia do estudo incluiu 47 doentes, 44 dos quais tinha um diagnóstico de FCAS e 3 um diagnóstico de MWS.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Portuguese: Peça ao seu farmacêutico estes acessórios.
English: • a history of infections that keep coming back;
Portuguese: • antecedentes de infecções que continuam a reaparecer;
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
English: • Inflammation of the eye (iritis)
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)