FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok (CPT B stádiumú) Egy III. fázisú vizsgálatban (ASTRAL-4) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom (CPT stadij B) Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika s kompenziranom cirozom u jednom ispitivanju faze 3 (ASTRAL-4).
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag volt.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira i velpatasvira bile su jedna doza od 1200 mg odnosno jedna doza od 500 mg.
Hungarian: Megjegyzés: Az ascites kiindulási gyakorisága: 20% nincs, 77% enyhe/közepes, 3% súlyos.
Croatian: Napomena: početna učestalost ascitesa bila je: 20 % bez, 77 % blaga/umjerena, 3 % teška početna učestalost encefalopatije bila je 38 % bez, 62 % stadij 1-2.
Hungarian: Pravasztatin ↑
Croatian: Rosuvastatin ↑
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)f/ velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Hungarian: A randomizációt a HCV-genotípusok (1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6-os és nem meghatározott) szerint rétegezték.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Hungarian: A velpataszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira.
Hungarian: Ribavirin adagja
Croatian: Doza ribavirina
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔
Croatian: S-metadon ↔ ↔ ↔
Hungarian: Az Epclusa-t kapó és a placebocsoport demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
Hungarian: (n = 78)
Croatian: Ukupno (n = 78)
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: CPT B vagy C stádiumú májtranszplantált betegek
Croatian: CPT stadij B ili C nakon transplantacije
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka sofosbuvira/velpatasvira.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Hungarian: Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Hungarian: A 24 hetes SOF+RBV kezelést kapó csoportban öt beteget, akiknél nem volt ismert a cirrhosis-státusz, kizártak az alcsoport-elemzésből.
Croatian: Pet bolesnika u kojih je nedostajao status ciroze u skupini sa SOF+RBV tijekom 24 tjedna bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Hungarian: vizsgálatokban résztvevő, a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-okkal rendelkező, NS5A-val korábban nem kezelt betegek szofoszbuvir/velpataszvir kezelésének eredményei alapján a 24 héten át folytatott Epclusa + RBV kezelés szóba jön azoknál a betegeknél, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak ítélték meg, illetve akiknél nem állnak rendelkezésre kezelési alternatívák.
Croatian: Međutim, na temelju varijanti NS5A povezanih s rezistencijom koje se obično primjećuju u bolesnika u kojih je terapija drugim režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna, in vitro farmakologije velpatasvira i ishoda liječenja sofosbuvirom/velpatasvirom u bolesnika koji nisu bili liječeni s inhibitorom NS5A s početnim varijantama NS5A povezanima s rezistencijom uključenih u ispitivanja ASTRAL, liječenje lijekom Epclusa + RBV tijekom 24 tjedna može se razmatrati za bolesnike u kojih je terapija režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna i za koje se smatra da su izloženi velikom riziku od kliničke progresije bolesti te koji nemaju alternativnih opcija liječenja.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosításával kapcsolatos információkért olvassa el a ribavirintartalmú gyógyszer alkalmazási előírását.
Croatian: Za modifikacije doze ribavirina vidjeti sažetak opis svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
Hungarian: A velpataszvir a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Croatian: Velpatasvir je supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Hungarian: (Minden GT) (n = 624)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 624)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 12 héten keresztül Epclusa kezelésben részesülő betegeknél jelentkező leggyakoribb (gyakoriság ≥ 10%), a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény a fejfájás, a fáradtság és a hányinger volt.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima glavobolja, umor i mučnina bile najčešći (incidencija ≥ 10 %) štetni događaji nastali tijekom liječenja u bolesnika liječenih lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana.
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Croatian: • lupanje srca
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir metabolitjai, illetve a velpataszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti ili velpatasvir u majčino mlijeko.
Hungarian: Etinilösztradiol ↑
Croatian: Etiniles tradiol
Hungarian: Az Epclusa és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és a velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Hungarian: A betegek 76%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 56%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 55%-uk részesült már korábban kezelésben; a betegek 90%-ánál volt jelen CPT B stádiumú cirrhosis, és 95%-uknál volt a végstádiumú májbetegség modell (Model for End Stage Liver Disease, MELD) pontszáma legfeljebb 15 a kiinduláskor.
Croatian: Nije bio uključen nijedan bolesnik s genotipom 5 HCV-a. 76 % bolesnika imali su ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 56 % bolesnika imali su razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml, 55 % su bili prethodno liječeni; 90 % i 95 % bolesnika imali su cirozu CPT stadija B odnosno rezultat modela za završni stadij bolesti bubrega (engl.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Croatian: Jedan bolesnik s virološkim neuspjehom s HCV-om genotipa 1 nije imao NS5A ili NS5B RAV-ove pri neuspjehu.
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili metadona.
Hungarian: Csak a velpataszvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
Croatian: Interakcije ispitana samo s velpatasvirom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir, dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Hungarian: • szédülékenység,
Croatian: • ošamućenost
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Hungarian: Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.
Hungarian: Ezért az Epclusa alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Croatian: Stoga se lijek Epclusa ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Hungarian: Az Epclusa és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4, 5 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (ispitivanje 1202) U ispitivanju ASTRAL-5 procjenjivalo se 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 3 ili 4 koji su istodobno bili zaraženi virusom HIV-1 (HCV genotipa 5 i 6 bio je dopušten, ali nijedan bolesnik s genotipom 5 ili 6 HCV-a nije uključen u analizu).
Hungarian: Famotidin az Epclusa-val együtt bevéved
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Hungarian: 12. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-3 vizsgálatban (3-as HCV-genotípus)
Croatian: Tablica 13: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-3 (genotip 3 HCV-a)
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
Croatian: Liječenje ribavirinom prekinuto je u 15 % bolesnika koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana zbog štetnih događaja.
Hungarian: ↔ ↔ Az együttes alkalmazás elkezdésekor az Epclusa, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 1 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan bolesnik imao je virus s pojavom NS5A RAV-a Y93N dok je drugi imao virus s pojavom NS5A RAV-a L31I/V i Y93H pri virološkom neuspjehu.
Hungarian: (P-gp- és CYP-gátlás)
Croatian: (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Hungarian: Az ASTRAL-4 randomizált, nyílt vizsgálat volt, 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött, CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom- ASTRAL-4 (ispitivanje 1137) ASTRAL-4 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 HCV-a i cirozom CPT stadija B.
Hungarian: 2-es vagy 4-es genotípus
Croatian: Genotip 3 Genotipi 2 ili 4 Ukupno
Hungarian: Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
Croatian: Kako uzimati lijek Epclusa
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Három, III. fázisú vizsgálatban, 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek összesített adatainak elemzése szerint 12 beteg (2 beteg 1-es genotípusú, 10 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya miatt.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Croatian: (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Hungarian: Egyetlen 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 1 nije imao virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy amennyiben az adagolástól számított 3 órán belül hánynak, akkor be kell venniük még egy Epclusa tablettát.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 a NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCVgenotípusonként (ASTRAL-4 vizsgálat)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Hungarian: Cirrhosisban nem szenvedő betegek és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom
Hungarian: Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Epclusa-val történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Átlagos szofoszbuvir EC50, nM (tartomány)
Croatian: Medijan EC50 velpatasvira, nM (raspon)
Hungarian: 12 hét (n = 87)
Croatian: 12 tjedana (n = 90)
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Croatian: Genotipi 2, 4, 5 ili 6 Ukupno
Hungarian: Egyéb sztatinok
Croatian: Drugi statini
Hungarian: Májkárosodás
Croatian: Dabigatraneteksilat
Hungarian: 9. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Croatian: Tablica 9: Ispitivanja provedena s lijekom Epclusa u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Hungarian: c. Epclusa formájában alkalmazva. d.
Croatian: c. Primjenjuje se kao lijek Epclusa.
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)f/sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)d
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok Egy III. fázisú vizsgálatban 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül a virológiai válasz hiánya miatt 3 beteg (1 beteg 1-es genotípusú, 2 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 3 u pacijenata s dekompenziranom cirozom koji su primali lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, tri bolesnika (jedan s genotipom 1 i dva s genotipom 3) kvalificirala su se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, 12 hetes Epclusa + RBV, illetve 24 hetes Epclusa kezelésben részesülő csoportokba.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana ili lijekom Epclusa tijekom 24 tjedna.
Hungarian: A savcsökkentők és az Epclusa alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Epclusa u razmaku od 4 sata.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
Croatian: U tablici 15 predstavljeni su virološki ishodi za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Hungarian: Norgesztrel
Croatian: Norgestrel
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Hungarian: SOF+RBV
Croatian: SOF+RBV 24 tjednaa
Hungarian: A 552 kezelt beteg medián életkora 52 év (tartomány: 19-76) volt; a betegek 62%-a volt férfi; 89%-a fehér bőrű; 9%-a ázsiai, 1%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 20%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 61%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 70%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 30%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 26%-uk részesült már korábban kezelésben.
Croatian: Od 552 liječena bolesnika, medijan dobi iznosio je 52 godina (raspon: 19 do 76); 62 % bolesnika bili su muškarci; 89 % bijelci, 9 % azijati; 1 % crnci; 20 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; 61 % su imali ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 70 % bolesnika su imali početne razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml; 30 % je imalo kompenziranu cirozu; i 26 % je prethodno liječeno.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
Croatian: Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epclusa
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Croatian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
Croatian: Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Croatian: Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Hungarian: A szofoszbuvir a „NS5B RNS-függő RNS-polimeráz" nevű enzim működését gátolja, a velpataszvir célfehérjéje a „NS5A" nevű fehérje.
Croatian: Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A".
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih proteina, lijek Epclusa zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Hungarian: További vizsgálatot végeztek 267 hepatitis C-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a mája nem működött megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis).
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala normalno (ciroza Child-Pugh stadija B).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove hepatitisa C.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.