FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 comparé au placebo a. Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir Enbrel 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de Enbrel desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
French: • Pour ouvrir l'étui en plastique, tenez d'une main l'extrémité courte et large.
Spanish: • Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano.
French: Dans l'étude 3, la majorité des patients (77%) qui étaient initialement randomisés à la dose de 50 mg deux fois par semaine et avaient leur dose d'Enbrel abaissée à 25 mg deux fois par semaine à la semaine 12 ont eu une réponse PASI 75 maintenue jusqu'à la semaine 36.
Spanish: En el ensayo 3, la mayoría de los pacientes (77%) que fueron aleatorizados inicialmente a recibir 50 mg dos veces por semana y a los que se les redujo su dosis de Enbrel en la semana 12 a 25 mg dos veces a la semana mantuvieron su respuesta PASI 75 a lo largo de la semana 36.
French: Le TNF et la lymphotoxine existent principalement sous forme d'homotrimères, leur activité biologique étant dépendante de la réticulation des TNFR à la surface des cellules.
Spanish: El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los TNFR de la superficie celular.
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con Enbrel en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Les récepteurs dimères solubles tels qu'etanercept présentent une affinité plus marquée pour le TNF que les récepteurs monomères et sont des inhibiteurs compétitifs beaucoup plus puissants de la liaison du TNF à ses récepteurs cellulaires.
Spanish: Los receptores solubles diméricos, tales como etanercept poseen mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y son inhibidores competitivos considerablemente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares.
French: 6 mois a : p < 0,001, Enbrel vs placebo b : p = 0,002, Enbrel vs Placebo
Spanish: 6 meses a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
French: Aspiration de la solution d'Enbrel à partir du flacon f.
Spanish: Extraer la solución de Enbrel del vial f.
French: Voir rubrique
Spanish: (ver Figura
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Spanish: Empeoramient o de los síntomas de dermatomiositi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Spanish: Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
French: • D'une main, tenez fermement le flacon sur la surface plane.
Spanish: • Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana.
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Enbrel et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Enbrel y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
French: Retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
Spanish: Extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15% des patients traités par Enbrel contre 4% des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3% des patients traités par Enbrel contre 0% des patients traités par placebo).
Spanish: El porcentaje de pacientes que desarrolló nuevos anticuerpos positivos anti ADN de doble cadena fue también superior por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con Enbrel frente al 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con Enbrel frente a ningún paciente de los tratados con placebo).
French: Après reconstitution, la solution contient 10 mg/ml d'etanercept.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 10 mg/ml de etanercept.
French: Si la reprise du traitement par Enbrel est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con Enbrel, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
French: Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique pour évaluer les effets de la poursuite du traitement par Enbrel chez les patients non répondeurs dans un délai de 3 mois après l'initiation du traitement par Enbrel.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con Enbrel en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
French: Préparation de la dose d'Enbrel pour l'injection
Spanish: Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
French: Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Spanish: Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
French: Lors de cette opération, si vous injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue.
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce de nuevo parte del líquido en el vial, tire lentamente del émbolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa.
French: Si l'enfant a un des symptômes ci-dessus, il/elle peut avoir une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Spanish: Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment du screening.
Spanish: El ensayo 2 evaluó 652 pacientes con psoriasis en placas crónica, utilizando los mismos criterios de inclusión que el ensayo 1 con la adición de una puntuación mínima del Área de Psoriasis e Índice de Gravedad (PASI) de 10 en la visita de selección.
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre Enbrel et le placebo
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre Enbrel y placebo
French: Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
Spanish: Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Enbrel doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique, doit être instauré.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Enbrel e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
French: Hépatite auto-immune*
Spanish: Hepatitis autoinmune*
French: Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d'une injection antérieure.
Spanish: Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par Enbrel (voir Vaccinations cidessus).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Enbrel (ver más arriba el apartado de Vacunas).
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
French: Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ; des précautions devant être prises lors de l'administration d'Enbrel à des patients précédemment infectés par le VHB.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Enbrel a pacientes previamente infectados por el VHB.
French: Environ la moitié des cas d'infections opportunistes rapportés dans le monde après commercialisation étaient des infections fongiques invasives.
Spanish: aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
French: Enbrel n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Spanish: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de la granulomatosis.
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
Spanish: Consulte el prospecto para mayor información sobre otras formas de conservación del medicamento.
French: • Attachez la seringue à l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée (voir Schéma 14).
Spanish: • Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).
French: Effets indésirables chez l'adulte
Spanish: Reacciones adversas en adultos
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Spanish: El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec Enbrel (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de Enbrel (ver sección 4.8).
French: Dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans, dans laquelle les patients étaient traités soit par Enbrel seul, soit par le méthotrexate seul, soit par Enbrel associé au méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires parmi les groupes de traitement.
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con Enbrel en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con Enbrel combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
French: Préparation de la dose d'Enbrel pour l'injection d.
Spanish: Preparar la dosis de Enbrel para la inyección d.
French: • Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Spanish: • Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris le mode de préparation et d'injection du produit.
Spanish: No intente administrar al niño una inyección, hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar y administrar la inyección.
French: • Sortez les différents éléments du coffret.
Spanish: • Saque el contenido de la bandeja.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon d'Enbrel.
Spanish: • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20% d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 20) se definió como mejoría ≥ 20% en al menos 3 de los 4 parámetros (evaluaciones globales del paciente, dolor de espalda, BASFI e inflamación) en la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
French: Ne PAS retirer le bouchon gris ou l'opercule en aluminium au sommet du flacon.
Spanish: NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio que rodea la parte superior del vial.
French: Addition du solvant e.
Spanish: Añadir el disolvente e.
French: Diverses tumeurs malignes ont aussi été rapportées avec l'utilisation d'Enbrel, incluant des cancers du sein, du poumon, de la peau et des ganglions lymphatiques (lymphome).
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de Enbrel, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Spanish: Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
French: Réponse de la Spondylarthrite Ankylosante
Spanish: Respuesta espondilitis anquilosante
French: Il a été montré qu'Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
French: Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
French: Il est très important de dire à votre médecin si l'enfant a déjà contracté la tuberculose ou a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si el niño ha tenido tuberculosis, o si ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
French: Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
French: Ne pas insérer l'aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).
Spanish: No inserte la aguja formando un ángulo, porque esto puede hacer que la aguja se doble y/o impida la adición del solvente dentro del vial (ver Figura 4).
French: Après avoir aspiré la solution d'Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l'air dans la seringue.
Spanish: Después de haber extraído Enbrel del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa.
French: La courbe de concentration d'etanercept en fonction du temps est biexponentielle.
Spanish: Para describir la curva concentración - tiempo de etanercept, se requiere una curva biexponencial.
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyección).
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient chez l'enfant, ne pas poursuivre l'administration d'Enbrel.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más Enbrel.
French: Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, tous les patients recevaient Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de Enbrel una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
French: Les patients adultes traités par Enbrel et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par Enbrel seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con Enbrel y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con Enbrel o sólo con anakinra (datos históricos).
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes de las arriba descritas.
French: Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels Enbrel était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par Enbrel ou la sulfasalazine seuls.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos que estaban recibiendo una dosis establecida de sulfasalazina, a la cual se le añadió Enbrel, los pacientes en el grupo de combinación experimentaron una disminución estadísticamente significativa en el recuento medio de glóbulos blancos en comparación con los grupos tratados con Enbrel o sulfasalazina solos.
French: Ne pas toucher ou cogner le piston.
Spanish: No toque ni sacuda el émbolo.
French: Infections graves (y compris pneumonie, cellulite, arthrite bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana, sepsis e infecciones parasitarias)*
French: Au cours de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg d'Enbrel par semaine ou un placebo pendant 12 semaines.
Spanish: En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de Enbrel o placebo durante 12 semanas.
French: Enbrel est reconstitué avec 1 ml d'eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l'injection sous-cutanée.
Spanish: Enbrel se reconstituye con 1 ml de agua para preparaciones inyectables antes de su utilización y se administra mediante inyección subcutánea.
French: 1 Flacon d'Enbrel 1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) 1 Aiguille 1 Adaptateur pour flacon 2 Tampons imbibés d'alcool
Spanish: 1 Vial de Enbrel 1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) 1 Aguja 1 Adaptador del vial 2 Toallitas con alcohol
French: L'utilisation d'Enbrel en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Enbrel en combinación con otras terapias sistémicas o fototerapia para el tratamiento de psoriasis.
French: Le stylo MYCLIC contient une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Spanish: La pluma MYCLIC contiene una solución inyectable transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si l'enfant est exposé à la varicelle lors de l'utilisation d'Enbrel.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza Enbrel.
French: L'efficacité d'Enbrel versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement Enbrel aux autres traitements systémiques.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Enbrel frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente Enbrel con otras terapias sistémicas.
French: Mise en place de l'aiguille sur la seringue
Spanish: Colocar la aguja en la jeringa
French: Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Spanish: Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de Enbrel.
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
French: Contenu de l'emballage et autres informations Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel (voir au verso)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel (ver al dorso).
French: Etape 1 : Préparation de l'injection Etape 2 : Choix du site d'injection Etape 3 : Injection de la solution d'Enbrel Etape 4 : Mise au rebut du matériel
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección Paso 2: Elegir un lugar de inyección Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel Paso 4: Eliminación de los materiales
French: Si Enbrel n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Spanish: Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.