FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Interrompere il trattamento con Nerlynx fino al ritorno a un grado ≤ 1
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Italian: La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione.
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Italian: Nel caso in cui la tossicità di grado 3 non migliori entro 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx.
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Italian: Hazard ratio (95 % IC)2
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Nerlynx nella popolazione pediatrica per l'indicazione cancro della mammella.
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Italian: Al basale, il 57,4% presentava malattia positiva al recettore ormonale (definita come ERpositiva e/o PgR-positiva), il 23,6 % era nodulo-negativo, il 46,8 % presentava da uno a tre noduli positivi e il 29,6 % presentava quattro o più noduli positivi.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Italian: Come conservare Nerlynx
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Italian: Neratinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - ketoconazolo o fluconazolo - medicinali per le infezioni fungine; - eritromicina o claritromicina - medicinali per le infezioni batteriche; - rifampicina - un medicinale per la tubercolosi (TBC); - inibitori della proteasi - medicinali antivirali; - carbamazepina, fenobarbital o fenitoina -medicinali per le crisi epilettiche; - erba di San Giovanni - un prodotto erboristico per la depressione; - diltiazem o verapamil - medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico; - digossina - un medicinale per i problemi cardiaci; - medicinali per problemi di stomaco quali:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Italian: La diarrea di solito si manifesta nelle prime fasi del trattamento con Nerlynx e può risultare grave, causando disidratazione.
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Italian: Non si sono presentate reazioni avverse dierivanti da aumento della bilirubina ematica di grado 3 o 4.
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC "patologie della cute" tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx.
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Italian: Le compresse rivestite con film di Nerlynx sono confezionate in un flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillo interno in alluminio a prova di manomissione.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve Cos'è Nerlynx
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Italian: Inibitori di proteina di resistenza del carcinoma mammario Neratinib può inibire moderatamente la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) come suggerito da studi in vitro.
Slovak: Neratinib môže mierne inhibovať proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), ako to naznačujú štúdie in vitro.
Italian: • osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Italian: Gravidanza Neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 13,3% e del 2,9%; lo 0,4% dei pazienti trattati con Nerlynx ha manifestato eruzione cutanea di grado 3.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 e di Pgp È necessario evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 e di Pgp a causa del rischio di una maggiore esposizione a neratinib (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Italian: Nerlynx contiene il principio attivo "neratinib".
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Italian: In seguito a dosi singole di neratinib, la sua emivita plasmatica media apparente nei pazienti è stata di 17 ore.
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Italian: • fluconazolo (antifungino);
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Italian: 240 mg al giorno
Slovak: 240 mg denne
Italian: Per pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh A o B (da lieve a moderata) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
Italian: Tabella 1: Modifiche della dose di Nerlynx in caso di reazioni avverse Livello di dose
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávky Nerlynxu z dôvodu nežiaducich reakcií
Italian: Scatola: PC:
Slovak: PC: SN: NN:
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Italian: Modifiche della dose in caso di diarrea
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Italian: Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul medicinale antidiarroico da prendere in concomitanza con l'assunzione di Nerlynx.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Italian: Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prendano medicinali antidiarroici per prevenire o ridurre la diarrea.
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg di neratinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Italian: 120 mg al giorno
Slovak: 120 mg denne
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi Nerlynx non è risultato né clastogeno né mutageno nella batteria standard di studi di genotossicità.
Slovak: Nerlynx nebol v štandardnej sérii štúdií genotoxicity klastogénny ani mutagénny.
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattiapopolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Slovak: Zároveň musíte byť predtým liečení trastuzumabom.
Italian: - medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Italian: Sequenziale
Slovak: Sekvenčné
Italian: È necessario evitare il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico, poiché la solubilità e l'assorbimento di neratinib possono diminuire.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Italian: SN:
Slovak: ULN =
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
Slovak: %) a znížená chuť do jedla
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali potenti induttori dell'isoforma CYP3A4/Pgp del citocromo P450:
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Italian: Materiale educazionale per il paziente
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
Italian: • Diarrea di grado 2 [aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale] di durata < 5 giorni
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Italian: • materiale educazionale per il paziente.
Slovak: • informačný balíček pre pacienta.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose in caso di diarrea Gravità della diarrea*
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávky v prípade hnačky Závažnosť hnačky*
Italian: Una singola dose orale di 240 mg di neratinib assunta con un pasto ricco di grassi ha aumentato sia la Cmax sia l'AUC di circa il 100%.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: * Come da CTCAE versione 4.0 † I risvolti complicati includono disidratazione, febbre, ipotensione, insufficienza renale o neutropenia di grado 3 o 4 ‡ Nonostante il trattamento con una terapia medica ottimale
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Italian: Neratinib è un pan-inibitore irreversibile della tirosinchinasi (TKI) omologhi dell'oncogene virale della leucemia eritroblastica (ERBB) che blocca la trasduzione del segnale del fattore di crescita mitogeno mediante un legame covalente ad elevata affinità al sito di legame dell'ATP di 3 recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR): EGFR (codificato da ERBB1), HER2 (codificato da ERBB2) e HER4 (codificato da ERBB4) o i loro eterodimeri attivi con HER3 (codificato da ERBB3).
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Italian: Antecedente a trastuzumab
Slovak: Pred trastuzumabom
Italian: La diarrea è stata anche la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della terapia: il 14,4% dei pazienti trattati con Nerlynx senza profilassi a base di loperamide ha sospeso il trattamento a causa della diarrea.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Italian: • rifampicina (antimicobatterico).
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Italian: disidratazione (1,2%) e insufficienza renale (1,2%).
Slovak: %), dehydratácia (1,2
Italian: Nerlynx è indicato nel trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale con iperespressione/amplificazione di HER2 che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab da meno di un anno.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Italian: Nerlynx è associato a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov patrili vracanie (2,3
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Italian: Nel cancro della mammella HER2-positivo, le cellule tumorali hanno una grande quantità di recettori HER2 sulla loro superficie e pertanto si dividono e crescono più rapidamente.
Slovak: V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea di grado ≥ 3, per i quali è necessario un trattamento a base di liquidi per via endovenosa, o qualsiasi segno o sintomo di epatotossicità, come stanchezza aggravata, nausea, vomito, ittero, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia, devono essere esaminati per individuare eventuali variazioni nei test di funzionalità epatica.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Italian: 160 mg al giorno
Slovak: 160 mg denne
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Italian: Nello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), la frequenza di eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE) all'interno della classificazione per sistemi e organi (SOC) "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra i pazienti asiatici trattati con Nerlynx era maggiore rispetto a quella osservata tra i pazienti caucasici (56,4% vs. 34,5%) ma paragonabile a quella rilevata tra i pazienti trattati con placebo (24,9% vs. 22,8%).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Italian: A cosa serve Nerlynx
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
Italian: Percentuali libere da eventi stimate a 2 anni1(%)
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
Italian: - Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Italian: • Se la diarrea di grado 3 persiste per più di 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx definitivamente.
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Italian: Qualora non sia possibile evitare l'uso di inibitori, diminuire la dose di Nerlynx a 40 mg (una compressa di 40 mg) assunta una volta al giorno insieme a un potente inibitore di CYP3A4/Pgp.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Italian: - Prenda le compresse a stomaco pieno.
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
Italian: - se è allergico a neratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un grave problema al fegato, - se sta assumendo fluconazolo (un medicinale per le infezioni fungine), - se sta assumendo rifampicina (un medicinale per la tubercolosi-TBC-), - se sta assumendo eritromicina (antibiotico per le infezioni), - se sta assumendo carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche), - se sta assumendo diltiazem o verapamil (medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico), - se sta assumendo erba di San Giovanni (prodotto erboristico per la depressione).
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
Italian: Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Italian: Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi se prende più Nerlynx di quanto deve sono diarrea, nausea, vomito e disidratazione.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
Slovak: Nerlynx blokuje receptory HER2 na rakovinových bunkách.
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
Italian: Trasportatori di glicoproteina-P In base a studi in vitro neratinib è un inibitore dei substrati della glicoproteina-P (Pgp).
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Italian: In uno studio sull'aumento progressivo della dose in volontari sani sono state somministrate dosi orali singole di Nerlynx fino a 800 mg.
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Italian: Se si assume un antiacido, distanziare la somministrazione di Nerlynx e dell'antiacido di almeno 3 ore.
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Italian: Non prenda pompelmo durante l'assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché il pompelmo può interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Italian: • Diarrea di grado 1 [aumento < 4 evacuazioni al giorno rispetto al basale]
Slovak: 1. stupeň hnačky (zvýšenie o <
Italian: Induttori di CYP3A4/Pgp
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 240 mg (sei compresse da 40 mg), da assumere per via orale una volta al giorno, ininterrottamente per un anno. Nerlynx deve essere assunto a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa