FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ariclaim was oorspronkelijk ook toegelaten in sterktes van 20 en 40 mg voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, maar de firma trok deze sterktes in bij de verlenging van de handelsvergunning in augustus 2009.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend van Airclaim.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Ariclaim is in twee studies van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Dutch: De aanbevolen dosis Ariclaim is 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Dutch: In beide onderzoeken was al vanaf de eerste week van de behandeling tot wel 12 weken lang sprake van pijnverlichting, waarbij de pijnscores van patiënten die Ariclaim gebruikten, 1,17 tot 1,45 punten lager waren dan van degenen met placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters tevens betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Dutch: Drie verschillende doses Ariclaim werden vergeleken met placebo.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Dutch: Twee maanden na aanvang van de therapie moet de respons op de behandeling worden beoordeeld.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ariclaim.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Ariclaim mag evenmin worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidaseremmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Dutch: SUI is ongewild urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Dutch: Duloxetine blokkeert de heropname ervan en verhoogt zo de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert daarmee de communicatie tussen deze cellen.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Dutch: Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Als de behandeling effect heeft moet deze ten minste elke drie maanden worden beoordeeld.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ariclaim.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ariclaim in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Dutch: Ariclaim was in doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer tegen de pijn dan placebo.
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Dutch: De werkzame stof in Ariclaim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Nederland BV. Deze vergunning werd op 11 augustus 2009 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Dutch: Ariclaim wordt voorgeschreven ter bestrijding van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten).
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Dutch: Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn elke week.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Dutch: Hoe is Ariclaim onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
Dutch: Waarom is Ariclaim goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Ariclaim gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ariclaim-et?
Dutch: Hoe werkt Ariclaim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
Dutch: De aanvrager verplicht zich ertoe:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Dutch: De nationale gezondheidsinstanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Dutch: A -1037 Wenen
Hungarian: A -1037 Wien
Dutch: Lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Dutch: Arimidex 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italië
Hungarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Dutch: Testotoxicose
Hungarian: Testotoxicosis
Dutch: Athene, Griekenland
Hungarian: Athens, Greece
Dutch: London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
Hungarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Dutch: • ervoor te zorgen dat de bijsluiter in alle talen een verklaring bevat over het feit dat Arimidex niet aan kinderen mag worden toegediend.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Dutch: Definitieve groeigegevens waren niet beschikbaar.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Dutch: Het primaire doel was de werkzaamheid en de veiligheid van de behandelwijze met deze combinatie te bepalen over een periode van 12 maanden.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1 place Renault
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1 place Renault
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noorwegen
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Dutch: De paringsindices waren in beide doseringsgroepen negatief beïnvloed, terwijl er alleen met de 400mg/l dosering sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële langetermijn-effecten van anastrozolbehandeling bij kinderen (zie ook rubriek 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de anastrozol-arm vergeleken met placebo.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Dutch: Slechts 14 patiënten die anastrozol kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld met placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS, en groeisnelheid.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussel
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: Na 3 jaar werd vastgesteld dat anastrozol de botontwikkeling statistisch significant vertraagde bij jongens in de puberteit die behandeld waren met groeihormoontherapie.
Hungarian: Három év után megállapították, hogy az anasztrozol-kezelés statisztikai szempontból jelentős mértékben lassította a csontfejlődést a növekedési hormonnal kezelt serdülő fiúknál.
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD geëvalueerd die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Dutch: Slovenië AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Dutch: De EMEA heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie, en het McCuneAlbright syndroom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiol spiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek evalueerde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek kregen pas gespeende mannetjesratten 10 weken lang orale doses van 50 of 400 mg/l anastrozol via hun drinkwater.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Bulgarije AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
Dutch: Valejas
Hungarian: Dózis
Dutch: Roemenië AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Dutch: Groot Brittanië
Hungarian: Velika Britanija
Dutch: United Kingdom Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Uw tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.
Hungarian: A tabletta ártalmas lehet számukra.
Dutch: Aantal (%) overleden patiënten.
Hungarian: A meghalt betegek száma (%).
Dutch: Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Dutch: Een effect in de mens kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
Dutch: Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
Dutch: 51689 Reims Cedex France
Hungarian: 51689 Reims Cedex Franciaország
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Dutch: U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.
Hungarian: Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand b
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Dutch: In de studie werd deze behandelgroep daarom stopgezet.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
Dutch: Dit kan in een bloedtest gezien worden.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Dutch: Veiligheidsgegevens op lange termijn bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.