FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik).
Hungarian: A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
Czech: Ihned poté, co se začnou nadechovat, mají pacienti pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna dávka.
Hungarian: A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal le kell nyomni a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
Czech: Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Hungarian: A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Přípravek Riarify je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Hungarian: A Riarify túlnyomásos inhalációs oldat.
Czech: U zvláště citlivých pacientů, kteří užívají disulfiram nebo metronidazol, je teoreticky možná interakce.
Hungarian: Elméletileg előfordulhat interakció, főleg az erre érzékeny, diszulfirámmal vagy metronidazollal kezelt betegeknél.
Czech: • zánět a zarudnutí hltanu,
Hungarian: • köhögés és köpetürítéssel járó köhögés;
Czech: Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.
Hungarian: Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
Czech: Po naplnění má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.
Hungarian: A légtelenítés után a dózisszámláló/dózisjelző 60, 120, illetve 180 dózist mutat.
Czech: Plus.
Hungarian: lépést.
Czech: Velikosti balení l t o r
Hungarian: Kiszerelés l t o r
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Czech: D-72764 Reutlingen
Hungarian: D-72764 Reutlingen Németország
Czech: Dospělí pacienti:
Hungarian: Felnőtt betegek:
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 8.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Czech: Na stejném řádku si přečtěte, kolik tablet užívat.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Hungarian: A ribavirin-koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Czech: Bilirubin-nepřímý
Hungarian: Bilirubin - indirekt
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Velmi časté (postihuje více než 1 uživatele z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint egy személyt érint)
Czech: Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
Hungarian: A kombinációs kezelés kiválasztása a beteg jellemzőin alapul.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/foetuson.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
Hungarian: Az adagolás leállítását követő felezési idő körülbelül 298 óra volt, ami feltehetően a nem plazma kompartmentekből származó lassú eliminációra utal.
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Czech: Pokud je to jen možné, dítě by mělo být léčeno po pubertálním růstovém spurtu, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Czech: Připomínka: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce,
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Czech: • kojíte.
Hungarian: • ön szoptat.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Czech: a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Hungarian: a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Czech: Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin BioPartners a informujte svého lékaře, jestliže:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, és közölje orvosával, ha:
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Hungarian: Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
Czech: • máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Czech: Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1)
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
Hungarian: Mivel az együttműködés fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, az adagot lehetőség szerint a javasolt standard dózishoz a lehető legközelebb kell tartani.
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Czech: - Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
Hungarian: − Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot.
Czech: Nukleosidové analogy: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ A forgalomba hozatali engdély első kiadásának dátuma: 2010. április 6.
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve zvířecích studiích.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotika, nukleosidy a nukleotidy (s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok (kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok), ATC kód: J05AB04.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Hungarian: A ribavirin nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Czech: Není možné vyloučit potenciálně negativní dopad
Hungarian: Nem lehet kizárni a ribavirin-adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
Czech: Tyto pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro modifikaci dávek, Tabulka 3).
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Hungarian: A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es-típusú ekvilibratív nukleozid-transzporternek köszönhető.
Czech: Jaterní funkce: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Hungarian: Májfunkció: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Czech: Obecné informace o užívání přípravku Ribavirin BioPartners: Pokud je dítě, o které pečujete, mladší 3 let, přípravek mu nepodávejte.
Hungarian: Általános információ a Ribavirin BioPartners szedésével kapcsolatban: Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Czech: • Genotyp 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Czech: Kojení: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Obvyklou dávku, závisející na tělesné hmotnosti pacienta, znázorňuje níže uvedená tabulka: Najděte si řádek, který ukazuje, kolik dospělý nebo dítě/mladistvý váží.
Hungarian: A szokásos adag, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható: Keresse meg azt a sort amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době jakékoli léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Hungarian: Az anémia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-ellenes kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik:
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Hungarian: − Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin BioPartners (viz bod 6, Další informace).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a ribavirinre vagy a Ribavirin BioPartners egyéb összetevőjére (további információkért lásd a 6.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik látáscsökkenésről vagy látásvesztésről panaszkodnak, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Czech: Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin BioPartners tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, pánikroham, hallucináció
Czech: Během uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce za šest měsíců po ukončení léčby).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z aktivních látek samostatně.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anémia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Czech: Neužívejte více než doporučenou dávku přípravku a přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám bylo
Hungarian: Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51 %) állt rendelkezésre.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí) > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a mladiství léčení interferonem alfa-2b)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek) > 5 mg/dl (több mint 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Czech: Aplastická anemie*
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Czech: Standardní krevní testy se budou provádět z důvodu kontrol Vaší krve, funkce ledvin a jater.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.