FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
German: In vitro-Daten zur Metabolisierung und Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass das Cytochrom-P-450-System nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt ist.
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
English: • a serious kidney disorder,
German: • eine schwere Nierenerkrankung haben,
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6-6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7-7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
English: Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
English: Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
German: Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie“, abgekürzt „AML“ angewendet.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
English: Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
German: Hämatologische Nebenwirkungen sollen mittels routinemäßiger Überwachung des Differentialblutbildes und frühzeitiger Anwendung einer unterstützenden Therapie nach Bedarf behandelt werden.
English: This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
German: Einschließlich Blutung in Verbindung mit Thrombozytopenie, einschließlich Fälle mit letalem Ausgang.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
English: • This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
English: The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
German: Die Anwendung von Dacogen als Initialtherapie wurde auch in einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie (DACO-017) bei 55 Patienten im Alter von > 60 Jahren mit AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
English: Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
German: Dacogen soll bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
German: Zusätzlich zeigten die begrenzten Daten aus der Populations-PK-Analyse trotz eines breiten Bereichs der Gesamtbilirubinwerte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der Gesamtbilirubinkonzentration.
English: How much to use
German: Welche Menge wird angewendet?
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
German: Die PK-Analyse der begrenzten Daten zu Decitabin zeigte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der normierten Kreatinin-Clearance, einem Indikator der Nierenfunktion.
English: Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
English: Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
German: Einfluss von Decitabin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel Infolge der geringen Plasmaproteinbindung in vitro (< 1%) ist es unwahrscheinlich, dass Decitabin gleichzeitig angewendete Arzneimittel aus deren Plasmaproteinbindung verdrängt.
English: • Do not store above 25C.
German: • Nicht über 25°C lagern.
English: The use of Dacogen was studied in an open-label, randomised, multicentre Phase III study (DACO-016) in subjects with newly diagnosed de novo or secondary AML according to the WHO classification.
German: Die Anwendung von Dacogen wurde in einer offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (DACO-016) mit Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
English: • The active substance is decitabine.
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
English: Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
German: Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
English: Population PK analysis of decitabine showed that after accounting for body size, there is no difference between decitabine PK parameters in paediatric AML patients versus adults with AML or MDS.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin hat gezeigt, dass unter Berücksichtigung der Körpergröße keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Decitabin bei pädiatrischen AML-Patienten gegenüber erwachsenen Patienten mit AML oder MDS bestehen.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
German: Sehr häufig Febrile Neutropenie* Neutropenie*
English: • a heart disorder.
German: • eine Herzerkrankung haben.
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
German: Behandlung einer Myelosuppression und damit verbundener Komplikationen Myelosuppression und unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit einer Myelosuppression (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und febrile Neutropenie) sind, sowohl bei behandelten als auch bei unbehandelten Patienten mit AML, häufig.
English: Uncommon pancytopaenia*
German: Gelegentlich Panzytopenie*
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Decitabin für einen typischen Patienten (Gewicht 70 kg/Körperoberfläche 1,73 m²) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
German: Leberfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
German: Wie Dacogen gegeben wird Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Very common hyperglycaemia
German: Sehr häufig Hyperglykämie
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
German: Sehr häufig Epistaxis Nicht bekannt
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
German: Unterstützende Therapien beinhalten die Gabe prophylaktischer Antibiotika und/oder Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie und Transfusionen bei Anämie oder
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
German: • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (d. h. welche eine Behandlung mit intravenösen
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 35%) sind Pyrexie, Anämie und Thrombozytopenie.
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
German: Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt.
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
German: 36% der Patienten wiesen im Ausgangsbefund eine Hochrisiko-Zytogenetik auf.
English: The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung).
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
German: Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift.
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
German: Dacogen wurde als 1-stündige i.v.-Infusion mit einmal täglich 20 mg/m² an 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren.
English: However, the population pharmacokinetic analysis of decitabine indicated that race had no apparent effect on the exposure to decitabine.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte jedoch, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Exposition mit Decitabin hatte.
English: When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
German: Nach Bereinigung hinsichtlich potenziell krankheitsmodifizierender Folgetherapien (d. h. Induktionstherapie oder hypomethylierende Therapie) zeigte die Analyse für die Patienten im Dacogen-Therapiearm für das Gesamtüberleben eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 20% (HR = 0,80;
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
German: Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus).
English: In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
German: In der ITT-Analyse wurde bei 13/55 der mit Dacogen behandelten Patienten eine CR von 23,6% (95% KI: 13,2;
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (bei ≥ 20%) zählten Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
English: Cardiac disease
German: Kardiale Erkrankungen
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
English: • liver disease,
German: • eine Lebererkrankung haben,
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
English: • Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie“ genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
German: Männer sollen während der Behandlung und über 3 Monate nach der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sind darauf hinzuweisen, kein Kind zu zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
German: Bestimmungen des Differentialblutbildes einschließlich der Thrombozytenzahl sollen regelmäßig, bei klinischer Notwendigkeit und vor Beginn jedes Behandlungszyklus durchgeführt werden.
English: • urine infection
German: • Harnweginfektion
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads angeführt.
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
German: Sollten nach 4 Behandlungszyklen die hämatologischen Werte (z. B. Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl) nicht dem Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder sollte eine Krankheitsprogression vorliegen (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
German: Nierenfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Zeugungsunfähigkeit oder Unfruchtbarkeit in der Folge einer Therapie mit Dacogen sollen vor dem Beginn der Behandlung Männer eine Beratung zur Spermakonservierung einholen und
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
German: Dacogen wird mittels intravenöser Infusion gegeben.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga;
English: Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
German: In diese Studie wurden insgesamt 17 Patienten aufgenommen, die 20 mg/m2 Dacogen erhielten, von denen 9 Patienten 1 g/m2 Cytarabin und 8 Patienten die maximal verträgliche Dosis von 2 g/m2 Cytarabin erhielten.
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
English: Male and female fertility and contraception
German: Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Decitabin.
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde bisher nicht untersucht.