FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Spanish: Linfoma
Latvian: Limfoma
Spanish: 5) Extraiga 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Spanish: 5) Extraiga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 1 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, atveriet ampulu.
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
Latvian: Devām: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml tilpuma dienā
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Latvian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Spanish: La dosis diaria única de Myalepta puede aumentarse por incrementos, tal y como se muestra en la Tabla 6, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Latvian: Sākumdeva un devas kāpināšana jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml Myalepta dienas devu var kāpināt kā norādīts 6.tabulā, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.
Spanish: • La jeringa de 0,3 ml le muestra la cantidad de la inyección en "U", en lugar de hacerlo en
Latvian: • Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "V".
Spanish: Cantidad de solución de Myalepta mezclada
Latvian: Myalepta deva Sajauktā Myalepta šķīduma daudzums
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Spanish: La leptina endógena está presente en la leche materna.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
Spanish: • Los intervalos de 0,01 ml se muestran con una línea más pequeña.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Spanish: La dosis se podría disminuir o aumentar a la dosis máxima que figura en la Tabla 1 en función de la respuesta clínica (p. ej., regulación metabólica inadecuada) u otra consideración (p. ej., problemas de tolerabilidad, excesiva pérdida de peso, en especial en pacientes pediátricos).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Spanish: La solución restante debe descartarse después de su uso.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc lietošanas jālikvidē.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Spanish: Volumen de medida de "unidad" en jeringa de 0,3 ml para inyectarse
Latvian: Injicējamais "vienības" mērījuma tilpums 0,3 ml šļircē
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Usando una jeringa de 3 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Izmantojot 3 ml šļirci ar 21. izmēra vai mazāka diametra adatu, paņemiet 1,1 ml ūdens injekcijām.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con metreleptina
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Spanish: Una vez que los requisitos de insulina se hayan estabilizado, también puede ser necesario ajustar la dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez biezumiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir atzīmēts ar ciparu un lielāku līniju.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Latvian: Izšķīdinot iegūtais šķīdums jāievada vēdera, augšstilba vai augšdelma audos.
Spanish: Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā Jums var rasties alerģiska reakcija.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Latvian: • Katra 1 V ir apzīmēta ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Spanish: • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
Latvian: Ar Myalepta lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (5 ml) con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico blanco de tipo flip-off.
Latvian: Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (5 ml) ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/baltu plastmasas vāciņu.
Spanish: 5) Extraiga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
Latvian: Stikla ampula ir noslēgts trauks.
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Latvian: Devas pielāgošanas aprēķināšana Deva jāpielāgo šādi
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Spanish: • Una jeringa de 1 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 0,6 ml para introducir aire en la jeringa.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 1,1 ml para introducir aire en la jeringa.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Spanish: Lectura de la jeringa
Latvian: Šļirces rādījumu nolasīšana
Spanish: Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volumen inicial diario y específico para inyectar al paciente en ml
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 0. apakšpunktā.
Spanish: • Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico azul de tipo flip-off.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (3 ml) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/zilu plastmasas vāciņu.
Spanish: - Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con la pancreatitis, debe realizar una evaluación clínica adecuada.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
Spanish: • Una jeringa de 3 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 2,2 ml para introducir aire en la jeringa.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
Latvian: Kādam nolūkam lieto Myalepta
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
Latvian: Pārrēķinu tabula 0,3 ml U100 insulīna šļircei
Spanish: La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
Latvian: Myalepta un limfomu nav apstiprināta.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5, en este caso serían 1,2 mg/5 = 0,24 ml, que equivale a 24 unidades en la jeringa de insulina de 0,3 ml.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Spanish: - Se recomienda cambiar la zona de inyección en los pacientes a los que se administra insulina (u otros medicamentos por vía subcutánea) de forma simultánea con Myalepta.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Spanish: Cantidad de solución redondeada
Latvian: Noapaļotais šķīduma daudzums
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Usando una jeringa de 3 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Izmantojot 3 ml šļirci ar 21. izmēra vai mazāka diametra adatu, paņemiet 2,2 ml ūdens injekcijām.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 0,6 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 1 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Spanish: • un vial de vidrio de polvo Myalepta
Latvian: • stikla flakonu ar Myalepta pulveri;
Spanish: Durante esta disminución progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes según sea necesario.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Spanish: • somnolencia
Latvian: • lielāka miegainība
Spanish: • muslo
Latvian: • klepus
Spanish: Hombres >40 kg
Latvian: Vīrieši > 40 kg
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 2,5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 0,5 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 2,5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
Latvian: • biežāka tualetes apmeklēšana, lai urinētu
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Latvian: o Pēc NAv rašanās sekundāri var rasties nopietnas un smagas infekcijas.
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Spanish: - Los beneficios y riesgos de Myalepta se deben considerar de forma cuidadosa en pacientes con lipodistrofia adquirida y/o aquellos con alteraciones hematológicas significativas (incluyendo leucopenia, neutropenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Spanish: Tabla 3 Jeringa necesaria para la reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nepieciešamā šļirce Myalepta izšķīdināšanai ar ūdeni injekcijām Šļirce
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myalepta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Spanish: • infección respiratoria de vías bajas
Latvian: • infekcija krūškurvī
Spanish: Tire del émbolo con precaución.
Latvian: Uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Spanish: Con la ampolla de vidrio
Latvian: Stikla ampulas izmantošana
Spanish: 18) Mantenga la aguja dentro del vial y dele la vuelta.
Latvian: 18) Adatai atrodoties flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
Latvian: TG koncentrācijas serumā tukšā dūšā procentuālās izmaiņas 12. mēnesī.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento deben analizarse con detenimiento en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada y/o los pacientes con alteraciones hematológicas (que incluye leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
Latvian: o Lietošanas norādījumu neievērošana vai Myalepta lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt hipertrigliceridēmijas un ar to saistīta pankreatīta pastiprināšanos:
Spanish: • Sujete la ampolla con la punta hacia arriba.
Latvian: • Turiet ampulu ar galu uz augšu.
Spanish: • Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
Latvian: • Ja Jūsu dienas deva būs no 5 mg līdz 10 mg, kas tilpuma ziņā ir vairāk par 1,0 ml Myalepta šķīduma, Jums būs jāizmanto 2,5 ml šļirce.
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Spanish: Otras Candida spp.
Latvian: Other Candida spp.
Spanish: >R (Resistente)
Latvian: >R (rezistents)
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.
Spanish: Mycamine está indicado para:
Latvian: Mycamine ir indicēts:
Spanish: Además, sólo un pequeño número de casos involucraron estas especies en los ensayos clínicos.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Spanish: Tamaño de envase: cajas de 1 vial.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Spanish: Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris
Spanish: Sin embargo, una vez estén estos resultados disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico según corresponda.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: