FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
French: Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
French: L'année 2004 a été la dixième année de fonctionnement de l'Agence.
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
French: Notifications Validées Finalisées
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
French: Avis scientifique (n=48)
Dutch: Wetenschappelijk advies (n=48)
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Dutch: In het afgelopen jaar werd tevens een mijlpaal bereikt in de ontwikkeling van de Europese farmaceutische wetgeving en de uitbreiding van de Europese Unie.
French: Marie SAARSOO (Estonie) Suppléant: Ain RAAL
Dutch: Marie SAARSOO (Estland) Plaatsvervanger: Ain RAAL
French: • David LYONS (représentant de l'EMEA)
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
Dutch: In 2004 is er verdere vooruitgang geboekt met het opzetten van een geheugenbank voor de advisering op wetenschappelijk gebied en met betrekking tot regelgeving om de consistentie van de door het Bureau verleende adviezen te bevorderen.
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Dutch: De samenvatting van MRL-adviezen wordt gepubliceerd nadat deze door het CVMP zijn goedgekeurd.
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
Dutch: Voor één product werd de vergunning niet verlengd, die daarom in 2004 afliep.
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Dutch: • een reeks vaccins voor katten, die levende en geïnactiveerde componenten bevatten in diverse combinaties, waarmee dierenartsen het vaccinatieprogramma op de behoeften van individuele katten kunnen afstemmen.
French: Le CVMP s'est réuni 11 fois en 2004 et a organisé deux réunions informelles.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
Dutch: Inclusief de voor validatie benodigde tijd besloeg de algehele procedure gemiddeld 102 dagen.
French: Il est essentiel de renforcer la coordination de l'EMEA sur la collecte et l'évaluation des données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Dutch: Panayiota KOKKINOU (Plaatsvervanger: Louis PANAYI)
French: Comptabilité
Dutch: Boekhouding
French: • Veijo Saano (Finlande)
Dutch: • Veijo Saano (Finland)
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Dutch: Invoeren van voorzieningen voor videoconferenties en webstreaming voor vergaderingen van EMEA en nationale instanties
French: Cet anticorps améliore les possibilités de traitement de carcinomes métastatiques du côlon ou du rectum, une cause important de décès dans l'UE.
Dutch: Hiermee worden de behandelingsmogelijkheden verbeterd van gemetastaseerde colon- en rectumcarcinomen, een belangrijke doodsoorzaak in de EU
French: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commission européenne Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppléants: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
French: Les autorités des pays en développement peuvent se fier aux évaluations centralisées pour soutenir la mise sur le marché dans
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Dutch: Momenteel zijn werkzame stoffen, onderzoeksproducten en medische gassen uitgezonderd
French: Intérimaires et autre personnel de soutien
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
French: Contact de l'EMEA: Isabelle MOULON
Dutch: Contact EMEA: Isabelle MOULON
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
French: 3.1 Conseil scientifiques
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies
French: Le nouveau règlement financier permet à l'Agence de constituer une réserve avec ses résultats nets positifs.
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
Dutch: In één geval werd voor één parameter (pH) strijdigheid met de specificaties geconstateerd.
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Dutch: Geheimhoudingsovereenkomsten tussen de FDA en de EU
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Dutch: Op die vergaderingen verstrekt het EMEA informatie op het gebied van regelgeving en wetenschappelijk advies over de indieningsprocedure, de vereiste informatie en het meest geschikte formaat.
French: Lorsque les animaux producteurs d'aliments sont traités par médicaments, des résidus peuvent se retrouver dans les aliments d'origine animale.
Dutch: Als voedselproducerende dieren met geneesmiddelen worden behandeld, kunnen er residuen achterblijven in het voedsel dat zij produceren of dat uit hen wordt geproduceerd.
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
French: En 2004, 8 (22 %) des 37 demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont abouti dans le cadre de la procédure centralisée ont fait l'objet d'un conseil scientifique préalable.
Dutch: In 2004 is voor acht (22 %) van de 37 aanvragen voor een handelsvergunning die resultaten opleverde in de gecentraliseerde procedure, voorafgaand wetenschappelijk advies ontvangen.
French: Deux analyses de sécurité majeures
Dutch: Twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Dutch: Voorts nam het Bureau deel aan internationale activiteiten in verband met de Codex Alimentarius en van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM)/de Europese farmacopee.
French: Contribution de l'EEE Contribution des programmes communautaires (PERF)
Dutch: Bijdrage uit EU-programma's (PERF)
French: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenzae type b
Dutch: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
French: Dans le domaine du VIH, plusieurs modifications ont été mises en œuvre en 2004 afin d'ajouter des informations importantes sur la sécurité aux RCP concernés.
Dutch: Op het gebied van de HIV-bestrijding zijn er in 2004 diverse wijzigingen ingevoerd, teneinde belangrijke veiligheidsinformatie toe te voegen aan de desbetreffende samenvattingen van productkenmerken.
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Dutch: • Heidrun Bosch Traberg (Denemarken)
French: Hormones
Dutch: Hormonen
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dutch: Dimitrios VAGIONAS (Plaatsvervanger: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: Ce dernier couvre uniquement les médicaments à usage humain.
Dutch: De overeenkomst heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Gloria GARCIA LORENTE (Espagne) Suppléant: Adela Velázquez
Dutch: Gloria GARCÍA LORENTE (Spanje) Plaatsvervanger: Adela Velázquez
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Dutch: Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.
French: Réunions préalables à la présentation
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
French: • Domenica TARUSCIO (Italie)
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
French: La mise en œuvre de ce plan d'action, qui tenait également compte de l'impact de l'élargissement de l'Union européenne en mai 2004 et de la nécessité de préparer les révisions futures de la législation pharmaceutique, a commencé au début de l'année 2004.
Dutch: Begin 2004 is er een aanvang gemaakt met de uitvoering van het plan, waarin ook rekening is gehouden met de effecten van de EU-uitbreiding in mei 2004 en de noodzaak om voorbereidingen te treffen voor toekomstige herzieningen in de wetgeving inzake geneesmiddelen.
French: Domaine thérapeutique code ATC résumé de l'indication
Dutch: Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
French: Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
Dutch: Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.
French: De nouvelles avancées ont été enregistrées en ce qui concerne l'extrapolation de LMR des espèces majeures à des utilisations mineures.
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Dutch: Begin 2004 begon het EMEA aan de opstelling van een strategie voor de lange termijn die moet leiden tot betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevend kader voor geneesmiddelen, en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
French: Le comité a adopté un document exhaustif décrivant le mandat, les objectifs et le règlement de procédure des groupes consultatifs scientifiques du CHMP.
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
French: Le conseil d'administration s'est réuni à cinq reprises en 2004.
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
French: Andrea KUPKOVÁ (Slovaquie) Suppléant: Ľudmila Štrbová
Dutch: Andrea KUPKOVÁ (Slowakije) Plaatsvervanger: Ľudmila Štrbová
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
French: L'Agence a consulté ses partenaires sur différents sujets durant l'année 2004.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
French: Contribuer à la mise sur le marché de médicaments pour les maladies rares
Dutch: Hulp bij de invoering van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen op de markt
French: Une nouvelle structure d'avancement a ainsi été mise en place et des changements ont été introduits au niveau des grades, des rémunérations, etc., applicables au personnel en place et aux nouveaux agents.
Dutch: Vervolgens is een nieuwe loopbaanstructuur ingevoerd evenals wijzigingen in de rangindeling en de toelagen, enz., die gelden voor bestaande en recent aangestelde medewerkers.
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Dutch: Dit is uiterst transparant verlopen; alle organisaties die gereageerd hadden, kregen een uitnodiging deel te nemen aan een workshop waarop de aanbevelingen zijn besproken en afgerond.
French: Les opinions présentées dans ce document sont celles du HMPWP, qui a été créé pour servir d'enceinte en vue de l'échange d'expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
French: Des représentants du VMRFG, d'IFAH-Europe et du Groupe européen pour les médicaments génériques à usage vétérinaire (EGGVP) ont assisté à ces réunions.
Dutch: Daarbij waren vertegenwoordigers aanwezig van de VMRFG, IFAH-Europe en de European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
French: Certains locaux de l'Agence ont été réaménagés en 2004.
Dutch: Delen van het Bureau zijn in 2004 gerenoveerd.
French: Les modifications des autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
French: Mariette BACKES-LIES (Suppléant: Claude A HEMMER)
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
French: Conformément au règlement financier de l'EMEA, l'Agence est tenue de publier une analyse et une évaluation de son rapport annuel d'activités en même temps que son rapport annuel.
Dutch: Overeenkomstig het financieel reglement van het EMEA dient het Bureau het jaarverslag te publiceren samen met een analyse en beoordeling van het jaarverslag betreffende de werkzaamheden van het EMEA in 2004.
French: En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
Dutch: • In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
French: Le conseil d'administration et les comités sont convenus de publier les déclarations d'intérêt des membres des comités scientifiques de l'Agence sur le site web de l'EMEA.
Dutch: In verband hiermede stemden de raad en de comités ermee in dat de belangenverklaringen van de leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau worden gepubliceerd op de website van het EMEA.