FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα: - Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας - Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Spanish: Instrucciones para reconstituir la suspensión oral Se recomienda que su farmacéutico reconstituya (prepare) la suspensión oral antes de que se la administren.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος Συνιστάται την ανασύσταση (τη δημιουργία) του πόσιμου εναιωρήματος να την πραγματοποιεί ο φαρμακοποιός πριν να σας το δώσει.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg (correspondientes a 12,5 ml) tres veces al día administrado como una inyección intravenosa en bolo (ver sección 6.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές ημερησίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa.
Greek: Εάν βλέπετε μεγάλες φυσαλίδες, πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
Greek: Το Revatio μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Spanish: La media de los cambios posturales en la presión sanguínea sistólica y diastólica fue pequeña (< 10 mmHg) y volvieron a las valores iniciales después de 2 horas.
Greek: Οι μέσες ορθοστατικές μεταβολές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση κατά την πάροδο του χρόνου ήταν μικρές (< 10 mmHg) και επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά από 2 ώρες.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo tras 80 mg tres veces al día fue de media un 43% (90% IC: 27% - 60%) mayor comparada con las dosis inferiores.
Greek: Στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil στη δόση 80 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν κατά μέσο όρο 43 % (90 % CI: 27 %-60 %) υψηλότερη συγκριτικά με τις χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, marcados "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος, τα οποία φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη µία πλευρά και τον κωδικό "RVT 20" στην άλλη.
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, κεφαλαλγία, έξαψη, πόνος στα άκρα και οίδημα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που λάμβαναν sildenafil/epoprostenol συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos adversos en los lactantes, pero no se espera que las cantidades ingeridas causen efectos adversos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, αλλά οι ποσότητες που καταπίνονται δεν θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Para medir exactamente la dosis, el borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora oral (figura 8).
Greek: Για να μετρήσετε την δόση με ακρίβεια, η πάνω άκρη του εμβόλου, πρέπει να ευθυγραμμίζεται με την κατάλληλη διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 8).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 250 mg σορβιτόλης.
Spanish: Niños Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Greek: Παιδιά Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Spanish: Sildenafilo y su metabolito principal circulante N-desmetil se encuentran unidos a proteínas plasmáticas en un 96%.
Greek: Το sildenafil και ο κύριος Nαπομεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Spanish: •Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Greek: • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: 175 pacientes (63%) incluidos fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 84 (30%) fueron diagnosticados de HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y 18 (7%) de los pacientes fueron diagnosticados de HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Greek: Στους 175 ασθενείς (63 %) που συμπεριλήφθηκαν είχε διαγνωστεί πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση, σε 84 (30 %) είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και σε 18 (7 %) ασθενείς είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση μετά από χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Spanish: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Greek: Παρασκευαστής: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Γαλλία.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
Greek: Οι ασθενείς (38 % άρρενες και 62 % θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33 %], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37 %, χειρουργική επιδιόρθωση 30 %].
Spanish: Vea las siguientes instrucciones antes de utilizar la suspensión oral.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Spanish: El mecanismo postulado para este cambio en la discriminación de color se relaciona con la inhibición de la PDE6, que participa en la cascada de fototransducción de la retina.
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων σχετίζεται µε αναστολή της PDE6, η οποία εμπλέκεται στην ακολουθία αντιδράσεων φωτοµετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Spanish: Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Greek: Αφαιρέστε ξανά το πώμα, πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης στον λαιμό της φιάλης.
Spanish: Instrucciones para reconstitución:
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Revatio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de Revatio en mujeres embarazadas, Revatio no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του Revatio σε έγκυες γυναίκες, το Revatio δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Spanish: Blister de PVC/Aluminio de 300 comprimidos.
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 300 δισκίων.
Spanish: Blíster de PVC/Aluminio de 90 comprimidos.
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 90 δισκίων.
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón a rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo para suspensión oral.
Greek: Μία φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 125 ml (με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο) περιέχει 32,27 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Greek: Το Revatio (από του στόματος) ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Spanish: Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μια κλινική μελέτη με το Revatio ενέσιμο διάλυμα ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δισκία Revatio.
Spanish: No se observaron interacciones entre sildenafilo (dosis única de 100 mg) y acenocumarol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) και του acenocoumarol.
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
Greek: Αν σας συμβεί ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις.
Spanish: Agite fuertemente el frasco de suspensión oral reconstituida cerrado, durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizarlo.
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν την χρήση.
Spanish: En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στα παιδιά.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR/ESTUCHE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ /ΚΟΥΤΙ
Spanish: No se han documentado las consecuencias de una menor exposición al metabolito N-desmetil observada tras la administración intravenosa repetida de Revatio.
Greek: Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo5(PDE5).
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo intravenoso Las predicciones basadas en un modelo farmacocinético sugieren que las interacciones farmacológicas con los inhibidores del CYP3A4 deberían ser menores que las observadas con la administración de sildenafilo oral.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ενδοφλέβια χορήγηση sildenafil Προβλέψεις βασισμένες σε ένα φαρµακοκινητικό μοντέλο υποδεικνύουν ότι οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να είναι λιγότερες σε σχέση με αυτές που εμφανίζονται μετά από του στόματος χορήγηση sildenafil.
Spanish: La biodisponibilidad oral media absoluta de sildenafilo es del 41% (rango 25-63%).
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil είναι 41 % (διακύμανση 25-63 %).
Spanish: Vuelva a poner la tapa del frasco, dejando el adaptador del frasco en su sitio.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη, αφήνοντας τον προσαρμογέα στην θέση του.
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
Greek: Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις στη συστολική και διαστολική πίεση του αίματος σε ύπτια θέση, κατά μέσον όρο 7/7 mmHg, 9/5 mmHg και 8/4 mmHg, αντίστοιχα, και επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά μέσον όρο 6/6 mmHg, 11/4 mmHg και 4/5 mmHg, αντιστοίχως.
Spanish: • Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης σας.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Greek: - παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλ. παράγραφο 2.
Spanish: Glucosa Agua para preparaciones inyectables
Greek: Γλυκόζη Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
Greek: - έχετε μια σπάνια, κληρονομική πάθηση των ματιών (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Spanish: Dosis alta (n=27)
Greek: Υψηλή δόση (n=27)
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), (ver sección 4.3).
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C), (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La media del cambio basal entre la presión sanguínea de pie y sentado fue mayor a la hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) y -3,0 (SD ± 4,9) mmHg en la presión sistólica y diastólica, respectivamente.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από τις αρχικές τιμές της αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση ήταν μεγαλύτερες στην 1 ώρα, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) και -3,0 (SD ± 4,9) mmHg για τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση αντίστοιχα.
Spanish: Tras la reconstitución un frasco contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato) con un volumen final de 112 ml.
Greek: Όταν ανασυσταθεί, μία φιάλη περιέχει 1,12 g sildenafil (ως κιτρικό άλας) με τελικό όγκο 112 ml.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres monodosis conteniendo 90 x 1 comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης των 90 δισκίων, σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 90 x 1 δισκίων και σε συσκευασίες κυψέλης των 300 δισκίων.
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron medicación de soporte al inicio (anticoagulantes, digoxina, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos y/o oxígeno) fue similar en los grupos de sildenafilo combinados (47,7%) y grupo tratados con placebo (41,7%).
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτική αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibier placebo o sildenafilo (20 mg tres veces al día) en combinación con bosentan (62,5 - 125 mg dos veces al día).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ή στο sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με βοσεντάνη (62,5-125 mg δύο φορές την ημέρα).
Spanish: Lave la jeringa dosificadora oral como se indica a continuación.
Greek: Πλύνετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Spanish: Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Spanish: Una vez reconstituida la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en cada estuche.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με κάθε συσκευασία.
Spanish: Después de cada administración lave la jeringa.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con Revatio, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), gripe (12%) y epistaxis (12%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό >10% των 229 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sildenafil (συνδυασμένη δοσολογική ομάδα, συμπεριλαμβάνοντας 9 ασθενείς που δεν συνέχισαν στη μακροχρόνια μελέτη) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (31%), κεφαλαλγία (26%), έμετος (22%), βρογχίτιδα (20%), φαρυγγίτιδα (18%), πυρεξία (17%), διάρροια (15%), και γρίπη, επίσταξη (12% έκαστη).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron Revatio (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν Revatio (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Spanish: No hubo reacciones adversas, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Los pacientes con HAP incluidos padecían Hipertensión arterial pulmonar primaria (212/267, 79%) y HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (55/267, 21%).
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ συμπεριλαμβάνονταν εκείνοι με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση ΠΑΥ (212/267, 79 %) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (55/267, 21 %).
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη μονοϋδρική, τριοξική γλυκερόλη.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
Greek: Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Revatio και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλ. επίσης παράγραφο 2): - αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα).
Spanish: Revatio solución inyectable debe administrarse a pacientes, a los que ya se ha prescrito Revatio oral, como sustitución a la administración oral, en aquellas condiciones en las que temporalmente no sea posible recibir tratamiento con Revatio oral.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος ως αντικατάσταση της από του στόματος θεραπείας, σε καταστάσεις κατά τις οποίες δεν μπορούν να λάβουν προσωρινά Revatio χορηγούμενο από του στόματος.
Spanish: figura 8
Greek: εικόνα 8
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos en el AUC (85%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Τάξεις Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85 %) και Cmax (47 %), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se espera que los inhibidores más potentes del CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol tengan efectos similares a los de ritonavir (ser sección 4.3).
Greek: Οι πιο ισχυροί από τους αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες επιδράσεις με τη ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Tiene una selectividad 10 veces mayor que por la PDE6, que participa en el mecanismo de fototransducción en la retina.
Greek: Παρουσιάζει 10 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE6, που συμμετέχει στην οδό της φωτοµετατροπής στον αµφιβληστροειδή.
Spanish: suero glucosado al 5% solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con cloruro sódico al 0,45% suero glucosado al 5% con solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con 20mEq de cloruro potásico
Greek: Διάλυμα 5 % γλυκόζης/0,45 % χλωριούχου νατρίου Διάλυμα 5 % γλυκόζης/lactated Ringer Διάλυμα 5 % γλυκόζης/20 mΕq χλωριούχου καλίου
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de la guanosina monofosfatasa cíclica (GMPc) que es la enzima responsable de la degradación del GMPc.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη( cGMP)- φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόµηση της cGMP.
Spanish: Trastornos hemorrágicos
Greek: Αιμορραγικές διαταραχές
Spanish: figura 1
Greek: εικόνα 1
Spanish: •Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Greek: • Θεραπείες για την πνευμονική υπέρταση (π.χ. βοσεντάνη, ιλοπρόστη)
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία