FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοσολογική αναλογικότητα δεν αξιολογήθηκε τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσμός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
Latvian: Devas proporcionalitāte nav oficiāli novērtēta, bet devas diapazona robežās nenovēro acīmredzamu klīrensa piesātinājumu.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: • Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: 58α
Latvian: 58a
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν ετανερσέπτη κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των β-κυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν ετανερσέπτη.
Latvian: Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma etanerceptu, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri kopumā bija nedaudz zemāki, salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma etanerceptu, un dažiem pacientiem titrs bija divas reizes augstāks.
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106 έως 109*
Latvian: Placebo n = no 106 līdz 109*
Greek: Δείκτης PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64*
Latvian: PASI 50 14 58* 70 74*
Greek: Μετά τη διακοπή της ετανερσέπτης, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Latvian: Pēc etanercepta lietošanas pārtraukšanas artrīta simptomi parasti atkārtojās mēneša laikā.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκαν από 1,6 έως 2,1 µg/ml στις εβδομάδες 12, 24 και 48.
Latvian: Vidējās zemākās līdzsvara stāvokļa koncentrācijas serumā 12., 24. un 48. nedēļā bija no 1,6 līdz 2,1 µg/ml.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε κατά ACR Pedi 30, που ορίζεται ως βελτίωση 30% σε τουλάχιστον τρία από τα έξι και επιδείνωση 30% σε όχι παραπάνω του ενός από τη βασική ομάδα των 6 κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, που περιλαμβάνει αριθμό ενεργών αρθρώσεων, περιορισμό της κίνησης, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή/κηδεμόνα ή τον γιατρό, αξιολόγηση της λειτουργικότητας και ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών (TKE).
Latvian: Atbildes reakcijas tika vērtētas, izmantojot ACR Pedi 30, kas ir definēta kā vismaz trīs no sešu JRA pamatkritēriju uzlabošanās par 30% un ne vairāk kā viena no sešu JRA pamatkritēriju pasliktināšanās par 30%, kas ietver aktīvu locītavu skaitu, kustību ierobežojumu, ārsta un pacienta/vecāku vispārējo vērtējumu, funkcijas vērtējumu un eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά την EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Latvian: Šo testu veikšanu ieteicams reģistrēt pacienta drošības informācijas kartē.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή πάσχετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Latvian: • Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία προς υποστήριξη του οφέλους της επαναθεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas etanercepta terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Greek: • Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που είναι κόκκινες, σκληρές, μωλωπισμένες ή ευαίσθητες στην αφή.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.
Greek: Την εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία κατά SPARCC, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI, ήταν, για όλα τα άτομα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, 4,64 για την ιερολαγόνια άρθρωση (n=153) και 1,40 για τη σπονδυλική στήλη (n=154).
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām SPARCC rādītāju, ko noteica ar MRI visiem etanercepta lietotājiem, vidējās izmaiņas no izejas stāvokļa bija 4,64 ISL (n = 153) un 1,40 mugurkaulam (n = 154).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Benepali.
Latvian: Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση της δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums; šāda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF) είναι μια επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγμονώδη διαδικασία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors (TNF) ir galvenais citokīns, kas piedalās reimatoīdā artrīta iekaisuma procesā.
Greek: Το Benepali ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Benepali ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτης και ετανερσέπτης είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un etanercepta lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 2 κακοήθειες σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 2 ļaundabīgo audzēju gadījumiem klīniskajos pētījumos, kas ilga aptuveni 2 gadus un kuros tika iekļauti 240 ar etanerceptu ārstēti psoriātiska artrīta pacienti.
Greek: Σε μια μελέτη με 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερημένου τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών ή αλλαγές στο μέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσμών.
Latvian: Pētījumā 49 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar etanerceptu, nekonstatēja vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakciju nomākumu, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai izmaiņas reaģētājšūnu populācijās.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Benepali και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Latvian: Tādēļ Benepali un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό καταληκτικό σημείο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάρκειας < 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Etanercepta efektivitāti salīdzināja ar metotreksāta efektivitāti randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kur kā primārais mērķa kritērijs 632 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums <3 gadi), kuri nekad nav saņēmuši metotreksātu, bija maskēts radioloģisks novērtējums.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat pārmērīgi lietojis alkoholu.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Latvian: Benepali var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Latvian: Antivielu veidošanās nekorelē ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Συνολικά, λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ετανερσέπτη σε σύγκριση με όσους βρίσκονταν υπό θεραπεία με μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (3,8 έναντι 2%) και οι λοιμώξεις που συσχετίστηκαν με τη χρήση της ετανερσέπτης ήταν περισσότερο σοβαρές.
Latvian: Kopumā par infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju (3,8%, salīdzinot ar 2%), kā arī ar etanercepta lietošanu saistītas infekcijas bija smagākas.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της εβδομάδας 12 και 36.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 25 mg divas reizes nedēļā visu pētījuma laiku, PASI 75 atbildes reakcija pakāpeniski uzlabojās laika posmā no 12. līdz 36. nedēļai.
Greek: Η ετανερσέπτη μπορεί επίσης να ρυθμίσει τις βιολογικές αποκρίσεις που ελέγχονται από άλλα μεταγενέστερα μόρια (π.χ. κυτοκίνες, μόρια συγκόλλησης ή πρωτεϊνάσες) τα οποία επάγονται ή ρυθμίζονται από τον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Latvian: Etanercepts var arī modulēt bioloģiskās atbildes reakcijas, ko kontrolē papildu molekulas (piemēram, citokīni, adhēzijas molekulas vai proteināzes), kuru darbību ierosina vai regulē TNF.
Greek: Σε κάθε υπότυπο της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχε τα κριτήρια ACR Pedi 30 και παρουσίασε κλινική βελτίωση σε δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως είναι o αριθμός των ευαίσθητων αρθρώσεων και η συνολική εκτίμηση του ιατρού.
Latvian: Vairumam no visu JIA apakštipu pacientiem rādītāji atbilda ACR Pedi 30 kritērijiem, un tika novērota klīniska uzlabošanās attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem, piemēram, jutīgo locītavu skaits un ārsta vispārējais novērtējums.
Greek: Επιπλέον έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Latvian: Turklāt ir bijuši reti ziņojumi par perifērām demielinizējošām polineiropātijām (tajā skaitā Gijēna-Barē sindromu, hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju, demielinizējošu polineiropātiju un multifokālu motoro neiropātiju).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αν η χρήση του Benepali έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav pieejama.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1), ενώ η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση ανοικτής χορήγησης.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1. daļa, atklāts pētījums), lietojot etanerceptu, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kuri pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μία από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Latvian: Dubultmaskētā ārstēšanas perioda pirmās 12 nedēļas pacienti saņēma placebo vai vienu no trīs iepriekš minētajām etanercepta devām.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4), λέμφωμα, λευχαιμία
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakš punktu), limfoma, leikoze
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί η ύπαρξη δυσκρασίας αίματος, το Benepali πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja asins diskrāzijas apstiprinās, Benepali lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Πανκυτταροπενία και απλαστική αναιμία
Latvian: Pancitopēnija un aplastiska anēmija
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στην ετανερσέπτη.
Latvian: Etanercepta antidots nav zināms.
Greek: Το είδος και το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ετανερσέπτης σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και στην πλειονότητά τους ήταν ήπιες.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un procentuālais īpatsvars juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā novērots pētījumos ar etanerceptu pieaugušajiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Greek: Με τη χρήση της ετανερσέπτης έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωσης και λεγιονέλλωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Etanercepta lietošanas laikā ir ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n = 370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n = 164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
Latvian: Vienā novērojuma pētījumā tika novērots lielāks smagu iedzimtu defektu rādītājs to grūtniecību gadījumā, kas tika pakļautas etanercepta iedarbībai (n = 370) pirmā trimestra laikā, salīdzinot ar grūtniecībām, kas netika pakļautas etanercepta vai cita TNF antagonista iedarbībai (n = 164) (pielāgotā izredžu attiecība 2,4, 95% TI: 1,0-5,5).
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas vakcinācijas.
Greek: • Εμβολιασμοί: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Benepali.
Latvian: • Vakcinācija: dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot Benepali terapijas laikā.
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς υπό αντιδιαβητική αγωγή Έχουν υπάρξει αναφορές υπογλυκαιμίας μετά από την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, οδηγώντας στην ανάγκη για μείωση των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem, kuriem tiek ārstēts cukura diabēts Saņemti ziņojumi par hipoglikēmiju pēc etanercepta lietošanas uzsākšanas pacientiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, kā dēļ dažiem no šiem pacientiem bija jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, 53 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 214 ασθενείς έλαβαν 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως και 153 ασθενείς έλαβαν 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως.
Latvian: Šajā pētījumā 53 pacienti saņēma placebo, 214 pacienti saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā un 153 pacienti saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Greek: Σε μια ανοιχτής χορήγησης, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενη μελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση των 50 mg/ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
Latvian: Atklātā, vienas devas, divu veidu terapiju, krustmijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka etanercepta 50 mg/ml vienreizēja injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε ως μεταβολή στην κλίμακα TSS και στις παραμέτρους της, την τιμή διάβρωσης και την τιμή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Latvian: Šajā pētījumā locītavu strukturālo bojājumu vērtēja radioloģiski un izteica kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā (Total Sharp Score - TSS) un tās komponentos, eroziju novērtējuma punktu skaitā un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitā (Joint Space Narrowing score - JSN).
Greek: • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση της δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums; šāda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η ετανερσέπτη δεν προκάλεσε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus έπειτα από υποδόρια χορήγηση (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 διαδοχικές εβδομάδες, η οποία να οδήγησε σε βασιζόμενες στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό περισσότερο από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Latvian: Etanerceptam nebija devu ierobežojošas vai mērķa orgānu toksicitātes Makaka sugas pērtiķiem pēc 15 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas divas reizes nedēļā 4 vai 26 nedēļas bez pārtraukuma, kas atbilstoši AUC izraisīja 27 reizes lielāku zāļu koncentrāciju serumā nekā cilvēkam pēc ieteicamās 25 mg devas lietošanas.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 24. nedēļā 56% pacientu etanercepta terapijas grupā sasniedza PASI 75, salīdzinot ar 5% pacientu placebo grupā.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν η κατά ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (συνολικές αξιολογήσεις ασθενών, οσφυαλγία, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Latvian: Efektivitātes primārais rādītājs (ASAS 20) bija ≥20% uzlabošanās vismaz 3 no 4 skalas Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kategorijām (pacientu vispārējais novērtējums, muguras sāpes, BASFI un iekaisums) un nepasliktināšanās pārējās kategorijās.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες δεν παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό εμφάνισης των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρων, απειλητικών για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja nopietnu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
Greek: ● Αν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και πιστεύετε ότι τα συμπτώματά σας (π.χ. λαχάνιασμα ή πρήξιμο των ποδιών) επιδεινώνονται ή αν έχετε νέα εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Latvian: Ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja, un Jūs domājat, ka tās simptomi (piem., elpas trūkums vai kāju tūska) pasliktinās vai Jums atkārtoti parādās šie simptomi, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Greek: Η έξαρση της νόσου ορίστηκε ως μία επιδείνωση 30% στα τρία από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτίωση 30% σε όχι περισσότερα του ενός από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον δύο ενεργές αρθρώσεις.
Latvian: Slimības paasinājums tika definēts kā trīs no sešu JRA pamatkritēriju pasliktināšanās par 30% un ne vairāk kā viena no sešu JRA pamatkritēriju uzlabošanās par 30%, un vismaz divas aktīvas locītavas.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή λίστας Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ενήλικες, καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: Turpmāk norādītais nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz pieredzi, kas iegūta pieaugušo klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Latvian: Aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem nav bijusi pietiekama.
Greek: Ετανερσέπτη n = 138
Latvian: Etanercepts n = 138
Greek: Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Benepali.
Latvian: Vienlaicīgi ar Benepali nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Greek: • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς.
Latvian: • ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Benepali, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Latvian: Pierādīts, ka Benepali viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo fiziskās funkcijas.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές οφείλονταν σε βακτήρια, μυκοβακτήρια, μύκητες, ιούς και παράσιτα (συμπεριλαμβανομένων των πρωτόζωων).
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja baktērijas, mikobaktērijas, sēnītes, vīrusi un parazīti (tajā skaitā vienšūņi).
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης της ετανερσέπτης μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Latvian: Tāpat nav veikti pētījumi, lai izvērtētu etanercepta terapijas pārtraukšanas vai ieteicamās devas samazināšanas sekas pēc ilgstošas etanercepta lietošanas pacientiem ar JIA.
Greek: Αν και υπάρχει αποβολή στα ούρα της ραδιενεργού ουσίας μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις της ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Lai gan pacientiem un brīvprātīgajiem pēc radioaktīvi iezīmēta etanercepta lietošanas urīnā tiek konstatēta radioaktivitāte, pacientiem ar akūtu nieru mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, Λιστέρια,
Latvian: B hepatīta reaktivizācija, listeria
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν ετανερσέπτη.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienoto datu kopā 15 402 pētāmām personām, kuras saņēma etanerceptu, oportūnistisko infekciju kopējā sastopamība bija 0,09%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εμφανίστηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα ελάμβαναν χώρα στους 3 μήνες.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, klīnisku atbildes reakciju parasti novēroja 1 - 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un gandrīz vienmēr to novēroja pēc 3 mēnešiem.