FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPET-onderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
Lithuanian: Šis tyrimas, vadinamas SIPPET tyrimu (inhibitorių atsiradimo 1-3 metų amžiaus vaikų organizme dėl kraujo plazmos preparatų vartojimo tyrimas), atliktas siekiant įvertinti santykinę inhibitorių riziką pacientams, gydomiems pdFVIII preparatais, palyginti su rFVIII preparatais.
Dutch: Gezien het bovenstaande adviseerde het PRAC de volgende aanpassingen in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC en in rubrieken 2 en 4 van de bijsluiter voor de FVIII-middelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Dutch: Luxemburg Factane
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
Dutch: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
Dutch: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
Dutch: Luxemburg Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
Dutch: Luxemburg Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Lithuanian: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rDNR)
Dutch: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Dutch: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Lithuanian: Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Lithuanian: Faktor VIII Sdh
Dutch: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 I.E.
Lithuanian: Human Coagulation Factor VIII 1 000 I.E.
Dutch: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
Dutch: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Lithuanian: Lfb Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Dutch: Lfb Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Lithuanian: Octapharma-Ltd Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Dutch: Toegewezen naam
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotės pobūdis
Dutch: Over een periode van 24 weken
Lithuanian: Per 24 savaites
Dutch: BI95%
Lithuanian: PI95%
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Lithuanian: Berg Balance Scale - BPS, skirtą statinei pusiausvyrai vertinti) nebuvo statistiškai reikšmingas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Lithuanian: Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Fampyra saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams neištirti.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Lithuanian: Fampridinas nėra P-glikoproteino substratas.
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Lithuanian: ITT) populiacija = 633; LSM = mažiausių kvadratų vidurkis (angl.
Dutch: Fampyra-behandeling starten en evalueren
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Dutch: Hypotensie2
Lithuanian: Hipotenzija2
Dutch: Studie 218MS305
Lithuanian: Tyrimas 218MS305
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Lithuanian: Fampyra yra kalio kanalų blokatorius.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lithuanian: Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie hipertenzijos pasireiškimo atvejus.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai
Dutch: items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), wordt aanbevolen om verbetering binnen twee tot vier weken te beoordelen.
Lithuanian: Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12), kad būtų įvertintas ėjimo pagerėjimas per dviejų - keturių savaičių laikotarpį.
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie padidėjusio jautrumo reakcijas žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti nevalgius, tuščiu skrandžiu.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Lithuanian: Šis pagerėjimas pradėjus vartoti Fampyra pasireiškė greitai (per kelias savaites).
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Lithuanian: Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Dutch: Placebo N = 318*
Lithuanian: N = 318*
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Lithuanian: Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
Dutch: Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt: opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Lithuanian: Fampyra klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius vyresnių kaip 65 metų amžiaus tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų reakcija į vaistinį preparatą skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Dutch: Verschil
Lithuanian: Skirtumas
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas:
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Lithuanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pagal poreikį naudoti pagalbines vaikščiojimo priemones.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Dutch: LSM: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Dutch: Er zijn drie fase III-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudies, (MS-F203 en MS-F204 en 218MS305) uitgevoerd.
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Lithuanian: Tyrimų MS-F203 ir MS-F204 pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kuriems pagerėjo ėjimo greitis, dalis vertinant pagal Timed 25-foot Walk (T25FW) testo rezultatus.
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas buteliukais arba lizdinėmis pakuotėmis.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Lithuanian: Dirbtinai išaugintus žmogaus hepatocitus paveikus fampridinu, buvo pastebėtas tik labai nežymus poveikis CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų aktyvumui arba nebuvo pastebėta jokio poveikio.
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Lithuanian: Tai gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Fampyra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).