FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Patiënten kregen Coagadex ofwel voor de behandeling van spontane bloedingen die optraden tijdens de behandelperiode, ofwel voor de preventie van bloedingen tijdens een operatie.
Danish: Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation.
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Danish: Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
Danish: Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU?
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
Dutch: Factor X-deficiëntie is een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor X, een eiwit dat nodig is voor de normale stolling van het bloed.
Danish: Faktor X-mangel er en blødersygdom, der skyldes mangel på faktor X, som er et protein, der bidrager til normal størkning af blodet.
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Dutch: Coagadex (humane coagulatiefactor X)
Danish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
Danish: Hvordan virker Coagadex?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Dutch: De werkzame stof in Coagadex is humane factor X, geïsoleerd uit
Danish: Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
Danish: I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Dutch: Uw arts zal passende laboratoriumtesten uitvoeren om na te gaan of dit het geval is.
Danish: Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Dutch: Na reconstitutie moet het product intraveneus toegediend worden met een voorgestelde snelheid van 10 ml/min, maar niet sneller dan 20 ml/min.
Danish: Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
Danish: De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne overdosis.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Dutch: Elk verpakking bevat:
Danish: Hver pakning indeholder:
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
Danish: Coagadex blev anset for at være godt (7%) eller fremragende (91%) til behandling af 98% af blødningsepisoder.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
Dutch: Het mediane doseringsinterval voor alle negen kinderen was 3 dagen (spreiding 2 tot 8 dagen).
Danish: Det mediane doseringsinterval for alle de 9 børn var 3 dage (interval fra 2 til 8 dage).
Dutch: Vier bloedingsepisodes bij twee proefpersonen werden beschouwd als gefaalde behandelingen.
Danish: Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt door uw arts berekend.
Danish: Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Danish: Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Danish: Efter: I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive kontrolleret regelmæssigt.
Dutch: Deze omvatten:
Danish: Disse omfatter:
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn in zeldzame gevallen opgetreden bij de behandeling van bloedingsstoornissen met vergelijkbare geneesmiddelen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) en gaan soms over in shock.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Danish: Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 (interval 2,6 til 11,9) år.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er kleine stukjes in het opgeloste product drijven.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Dutch: Vier proefpersonen hadden een leeftijd van 0 tot en met 5 jaar en vijf een leeftijd van 6 tot en met 11 jaar.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Dutch: Het overhevelsysteem dat bij het product wordt geleverd, is steriel en kan maar één keer worden gebruikt.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Dutch: Drie kinderen (33,3%), één in de leeftijdsgroep van 0-5 jaar en twee in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar, hadden in totaal 10 bloedingen vanwege een bloedneus, trauma of menorragie.
Danish: 3 børn (33,3 %), et af børnene i aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af epistakse, traume eller menoragi.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
Danish: Lægen vil anbefale en passende dosis til dig.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
Dutch: Citroenzuur
Danish: Citronsyre
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
Danish: Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
Dutch: Tijdens de fase van dosisaanpassing waren twee dalniveaus < 5 IE/dl, maar daarna lag geen enkel daliniveau onder deze drempelwaarde.
Danish: I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Danish: Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Danish: Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.
Dutch: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel thuis injecteert, moet u een training volgen door uw behandelaar over de manier waarop u dat moet doen.
Danish: Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.
Dutch: Hoewel de dosis geschat kan worden door middel van de bovengenoemde berekeningen, moeten indien mogelijk passende laboratoriumtesten worden uitgevoerd zoals seriële factor X-testen, als richtlijn voor dosisaanpassingen.
Danish: Selvom dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Danish: For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira eller andre typer infektioner.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Danish: Omhyggelig kontrol af dosis og behandlingens varighed er især vigtig ved større kirurgiske indgreb.
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Dutch: Over het algemeen moeten patiënten die behandeld worden met Coagadex, zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers door passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Danish: Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
Dutch: Het wordt aanbevolen om uw factor X-gehalte in uw bloed boven 50 eenheden/dl te handhaven.
Danish: Det anbefales, at dit blods faktor X-niveau holdes over 50 enheder/dl.
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Danish: Brug ikke vand til injektioner, hvis der er tegn på partikler.
Dutch: Voor de toediening thuis moet de patiënt de juiste training krijgen en op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Danish: • Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
Danish: Restituerede produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Danish: Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under og efter operationen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Danish: Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Danish: Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Dutch: In totaal werden 537 profylactische infusies toegediend (gemiddeld 59,7 per proefpersoon).
Danish: I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
Dutch: Zowel voor als na de behandeling met dit geneesmiddel en vooral voor uw eerste behandelingskuur, zal uw arts waarschijnlijk testen uitvoeren om het factor X-gehalte in uw bloed te controleren.
Danish: Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Dutch: In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden toegediend.
Danish: Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.