FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Czech: Parestézie Ospalost
Maltese: Aġenti epatotossiċi
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' lomitapide, pazjent wieħed b'HoFH żviluppa żieda notevoli flaminotransferażi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) wara jiem li beda l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 clarithromycin.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, lAUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 47% u 4% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jiġi metabolizzat b'mod estensiv, prinċipalment minn CYP3A4.
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: L-użu ta' Lojuxta huwa kontraindikat f'pazjenti li qed jirċievu dożi għoljin ta' simvastatin (>40 mg) (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Maltese: Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' warfarina fil-plasma.
Czech: Na základě pozorování snížených hladin esenciálních mastných kyselin a vitamínu E v klinických studiích by pacienti po dobu léčby přípravkem Lojuxta měli také užívat denně nutriční doplňky zajišťující příjem 400 IU vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolenové (ALA) a 80 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Maltese: Abbażi ta' osservazzjonijiet ta' tnaqqis fil-livelli tal-aċidu xaħmi essenzjali u l-vitamina E fi studji kliniċi, pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tad-dieta kuljum li jipprovdu 400 IU ta' vitamina E u madwar 200 mg ta' aċidu linolejku, 110 mg ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg ta' aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg ta' aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum, matul il-kura b'Lojuxta.
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari u mal-meraq talgrejpfrut;
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
Maltese: Studju farmakokinetiku fuq pazjenti b'ESRD li kienet qed issirilhom emodijaliżi wera żieda ta' 36% fil-konċentrazzjoni medja ta' lomitapide fil-plasma meta mqabbla ma' kontrolli b'saħħithom.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Maltese: Lomitapide ma kellu l-ebda effett fuq il-funzjoni riproduttiva fil-firien nisa f'dożi sa 1 mg/kg jew f'firien irġiel f'dożi sa 5 mg/kg.
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Maltese: • apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-"kolesterol ħażin" fid-demm
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Maltese: Forom oħra ta' hyperlipoproteinemia primarja u kawżi sekondarji ta' iperkolesterolemija (eż., sindromu nefrotiku, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi.
Czech: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Czech: Lojuxta lomitapidum
Maltese: Lojuxta lomitapide
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lojuxta fil-31 ta' Lulju 2013.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta' kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lojuxta?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Lojuxta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattjat lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Czech: 95% CI
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Czech: Intestinální perforace
Maltese: Perforazzjoni intestinali
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Czech: Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Czech: Hodnota p vs. placebo
Maltese: Valur-p vs. plaċebo
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Czech: Příhody související s edémy
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema
Czech: 28 sáčků
Maltese: 28 qartas
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: CP ve 24 hodinách
Maltese: CP wara 24 siegħa
Czech: Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Czech: CP ve 48 hodinách
Maltese: CP wara 48 siegħa
Czech: Normokalemie bylo dosaženo u 494/748 (66 %), 563/748 (75 %), resp. 583/748 (78 %) subjektů po podání dávky po 24, 48 a 72 hodinách v korekční fázi s průměrným snížením hladiny draslíku v séru o 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/1, resp. 1,10 mmol/l po 24 hodinách (n = 748), 48 hodinách (n = 104), resp. 72 hodinách (n = 28).
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 1): Perċentwal ta' individwi normokalemiċi wara 48 siegħa ta' Lokelma
Czech: Komorbidity zahrnovaly chronické onemocnění ledvin (65 %), diabetes mellitus (64 %), srdeční selhání (15 %) a hypertenzi (83 %).
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
Czech: Příhody související s edémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferní edém a periferní otoky, byly hlášeny u 5,7% pacientů užívajících přípravek Lokelma.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
Czech: Studie 3
Maltese: 3 LISTA
Czech: Průměrná hladina draslíku v séru s 95 % CI (mmol/l)
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
Czech: Ve 2 klinických studiích s otevřenou fází sledování s léčivým přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku u 874 subjektů byly hlášeny následující příhody označené zkoušejícími jako související s léčbou: gastrointestinální příhody [zácpa (2,9 %), průjem (0,9 %), bolest břicha/distenze (0,5 % ), nauzea (1,6 %) a zvracení (0,5 %)]; a reakce přecitlivělosti [vyrážka (0,3 %) a pruritus (0,1 %)].
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
Czech: Korekční faze (CP)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).
Czech: Došlo k průměrnému snížení hladiny draslíku v séru o -0,77 mmol/l; -1,10 mmol/l; -1,19 mmol/l, resp. -0,44 mmol/l a podíl subjektů s normokalemií byl 71 %, 76 %, 85 %, resp. 48 % při dávce přípravku Lokelma 5 g, 10 g, 15 g jednou denně, resp. ve skupině s placebem.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Maltese: CPBL= Linja Bażi Fażi ta' Korrezzjoni, MPBL= Linja Bażi Fażi ta' Manteniment Ħruġ=L-Aħħar Żjara fi żmien 1 jum tal-Aħħar Doża, EOS=Tmiem tal-Istudju (7 ijiem +/- 1 jum wara l-Aħħar Doża)
Czech: Příklady léčivých přípravků, které mají být podávány 2 hodiny před podáním nebo po podání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého, aby se zabránilo možnému zvýšení žaludečního pH, jsou azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), léčivé přípravky k léčbě HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirin) a inhibitory tyrosinkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Czech: Udržovací fáze (dny)
Maltese: Manteniment (jum)
Czech: Udržovací studie zahrnovaly pacienty s chronickým onemocněním ledvin (58 %), srdečním selháním (10 %), s onemocněním diabetes mellitus (62 %) a pacienty léčené inhibitory RAAS (68 %).
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Czech: 3 sáčky
Maltese: 3 snin
Czech: V klinické studii lékových interakcí prováděné na zdravých dobrovolnících, nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého s amlodipinem, klopidogrelem, atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem nebo levothyroxinem ke klinicky významným lékovým interakcím.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Czech: Vylučování sodíku zůstalo nezměněno ve srovnání s placebem (10 g, zvýšení o 25,4 mmol/24 h ve srovnání s placebemzvýšení o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Czech: Udržovací titrovaná dávka (dny)
Maltese: Doża titrata ta' manteniment (jum)
Czech: Výchozí hodnota draslíku v séru, mmol/l
Maltese: Linja bażi tal-potassium fis-serum, mmol/L
Czech: +36,9 mmol/24 h (NS)).
Maltese: 92 mmol/L u 0.43 mmol/L, rispettivament.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je anorganická nerozpustná sloučenina, která nepodléhá enzymatickému metabolismu.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate huwa kompost inorganiku, li ma jinħallx li mhuwiex suġġett għal metaboliżmu enżimatiku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma
Maltese: Mediċini oħra u Lokelma
Czech: Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase s 95 % CI
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
Czech: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
Czech: (používané k léčbě HIV) - inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů)
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73m2 a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Maltese: Dan l-istudju kien studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo ta' doża inkrimentali f'90 pazjent (60 pazjent ta' Lokelma; 30 ta' kontrolli) b'eGFR tal-linja bażi ta' bejn 30-60 ml/min/1.73m2 u iperkalimja (linja bażi tal-potassium fis-serum 5.2 mmol/L, firxa 4.6 - 6 mmol/L).
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
Czech: Dále bylo pozorováno průměrné snížení dusíku močoviny krvi (BUN) ve skupinách při podávání 5 g (1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) třikrát denně ve srovnání s malým průměrným vzestupem ve skupině s placebem (0,8 mg/dl) a ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Czech: Tyto léky zahrnují: - diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči) - inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) - jako je enalapril, a blokátory receptoru pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan" (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdce) - inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)
Maltese: • inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) bħal enalapril, u imblukkaturi tar-riċettur anġjotensin li isimhom jispiċċa b'"sartan" (mediċini għal pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb)
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Maltese: Tista' tiġi osservata l-ipokalimja (ara sezzjoni 4.8).
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
Czech: Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l v období studijních dnů 8 až 29 (3týdenní období) byl vyšší u podávání dávky přípravku Lokelma 5 g, 10 g a 15 g jednou denně (resp. 80 %, 90 %, resp. 94 %), ve srovnání s placebem (46 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Maltese: • Iftaħ il-qartas u ferra' t-trab f'tazza tax-xorb b'bejn wieħed u ieħor 45 ml ta' ilma (mhux karbonizzat) mingħajr gass.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.
Maltese: Peress li ġiet irrappurtata perforazzjoni intestinali b'polimers li jaġixxu fil-passaġġ gastrointestinali, għandha tingħata attenzjoni speċjali lil sinjali u sintomi relatati mal-perforazzjoni intestinali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Maltese: Mediċini għall-kura ta' iperkalimja u iperfosfatemja, Kodiċi ATC: