FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: V tretji kombinirani študiji se je sestavljeni mišični akcijski potencial pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, izboljšal bolj kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Slovenian: Kako zdravilo Firdapse deluje?
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firdapse raziskano?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih za rekonstitucijo.
Croatian: Pažljivo slijedite upute za rekonstituciju.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Slovenian: Dolgoročni učinek
Croatian: Dugotrajni učinak
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Slovenian: − resno preobčutljivost.
Croatian: − teška preosjetljivost.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Slovenian: moksifloksacina (antibiotik), antipsihotikov).
Croatian: moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Slovenian: nevtropenična vročina
Croatian: neutropenijska vrućica
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Slovenian: stopinj.
Croatian: stupnjeva.
Slovenian: − sladkorno bolezen.
Croatian: − šećernu bolest.
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Croatian: Vrijeme od prve doze (dani)
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Slovenian: Odstotna sprememba
Croatian: Postotak promjene
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Slovenian: − depresija, duševne motnje
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Croatian: *Poznata fiziološka posljedica supresije testosterona
Slovenian: Toleranca za glukozo
Croatian: Podnošljivost glukoze
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, smanjeni libido*
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Croatian: Učinak na volumen prostate
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktične reakcije
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktičke reakcije
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Croatian: Ako imate šećernu bolest možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Croatian: Prašak manitol (E421)
Slovenian: lahko vialo rahlo nagnete.
Croatian: bočicu možete malo nagnuti.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Za razliku od agonista GnRH-a, antagonisti GnRH-a ne uzrokuju nagli porast LH s posljedičnim porastom testosterona/stimulacijom tumora i potencijalnim razbuktavanjem simptoma nakon početka liječenja.
Slovenian: EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki
Croatian: EU/1/08/504/001 pakiranje od 1 podloška EU/1/08/504/003 pakiranje od 3 podloška
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Slovenian: Opazili so blage, prehodne poraste ALT in AST, ki jih niso spremljali niti zvišanje bilirubina niti klinični simptomi.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
Croatian: Cmax plazmatska koncentracija degareliksa smanjuje se bifazično, s prosječnim terminalnim poluvijekom (t½) od 29 dana za dozu održavanja.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Croatian: Na farmakokinetičko ponašanje lijeka utječe njegova koncentracija u otopini za injekciju.
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika.
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi nastajanje protiteles vplivalo na učinkovitost ali varnost zdravljenja z zdravilom FIRMAGON po zdravljenju, ki traja do 5,5 let.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje SAMO supkutano; ovaj lijek nije namijenjen za intravensku primjenu.
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (vključno s hipotenzijo)
Croatian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (uklj. hipotenziju)
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Slovenian: miokardni infarkt, srčno popuščanje
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Croatian: Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate.
Slovenian: Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja
Croatian: Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Slovenian: Pri bolnikih z dokazano ali možno boleznijo jeter je med zdravljenjem priporočljivo spremljati delovanja jeter.
Croatian: U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Slovenian: Spremembe kostne gostote
Croatian: Promjene gustoće kostiju
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.