FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Romanian: În cazul în care o persoană cu hipoglicemie severă şi-a pierdut conştienţa sau dacă din diferite motive nu este capabilă să ingere alimente în mod normal, este posibil să fie necesară o injecţie cu glucagon.
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Romanian: Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.
English: After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Romanian: După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat timp de până la 30 de zile la o temperatură cuprinsă între 2 º C şi 8º C.
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Romanian: Dintre aceştia, 72 (89%) aveau fenotip asemănător sindromului Laron; 7 (9%) aveau deleţie a genei GH, 1 (1%) avea anticorpi anti GH și 1 (1%) avea deficiență GH izolată . Patruzeci și șase (57%) dintre pacienți au fost de sex masculin; 66 (81%) au aparținut rasei albe.
English: How to store INCRELEX 6.
Romanian: Cum se păstrează INCRELEX 6.
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Romanian: Lăsaţi seringa în flacon şi întoarceţi-le invers pe amândouă.
English: The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Romanian: Secvenţa aminoacizilor din acest medicament este identică cu cea din structura FCI-1 endogen uman.
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Romanian: În cazul în care pacientul nu este conştient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conţin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecţii intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Romanian: Alegeţi o zonă pentru efectuarea injecţiei - partea superioară a braţului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos).
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Romanian: Nu vă administraţi doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteţi capabil să mănâncați, indiferent de motiv.
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 20
English: Δημητρίου 63
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
English: How to use INCRELEX
Romanian: Cum să utilizaţi INCRELEX
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Romanian: • Faptul că INCRELEX trebuie administrat la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece are efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei.
English: INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.
English: The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Romanian: Volumul total de distribuţie al FCI-1 (mediu ± DS) după administrarea de INCRELEX pe cale subcutanată la 12 subiecţi cu DFCI primar sever este estimat la 0,257 (± 0,073) l/kg la o doză de mecasermină de 0,045 mg/kg şi se estimează că acesta ar creşte pe măsură ce creşte doza de mecasermină.
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Romanian: Urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei.
English: The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Romanian: Nu trebuie să fie dublată doza de INCRELEX pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Romanian: Este recomandată efectuarea examenului fundului de ochi la începerea şi periodic pe parcursul tratamentului cu mecasermină, precum şi la apariţia simptomelor clinice.
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Romanian: • Necesitatea efectuării de examinări ale urechilor, nasului şi gâtului periodic şi la apariţia simptomelor clinice, pentru a se exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
English: The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 prin eliminare al cantităţii totale de FCI-1 după o singură administrare subcutanată a 0,12 mg/kg la trei subiecţi pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5,8 ore.
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Romanian: Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului şi împingeţi pistonul pentru a injecta aer în interiorul flaconului (vezi Figura 2).
English: Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Romanian: Pacienţii cu modificări pe ecografia cardiacă sau cei care prezintă simptome cardiovasculare trebuie examinați în mod regulat prin ecografie cardiacă.
English: • To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Romanian: • Necesitatea informării părinţilor şi a pacienţilor referitor la posibilitatea apariției unor reacţii alergice sistemice şi la faptul că, în cazul apariției unei astfel de reacţii, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite de urgență asistenţă medicală.
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.
English: Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Romanian: Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte.
English: • Patient information pack
Romanian: • Pachet informativ adresat pacientului
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Romanian: Opriţi imediat administrarea INCRELEX şi adresați-vă de urgență medicului, dacă apar convulsii/crize convulsive sau deveniți inconștient.
English: Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant.
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Romanian: Au fost comunicate cazuri de hipertensiune arterială intracraniană (HI) cu edem papilar, tulburări oculare, cefalee, greţuri şi/sau vărsături la pacienţi trataţi cu mecasermină, la fel cum au fost comunicate şi în cazul administrării terapeutice de GH.
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem.
English: Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Romanian: INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră (injecție), livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare.
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la administrarea de glucagon în cazul producerii unei hipoglicemii severe.
English: Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) și vânătăi Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).
English: PharmaSwiss d.o.o.
Romanian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
English: The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Romanian: Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături.
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Romanian: În cazul în care luaţi INCRELEX, trebuie să evitaţi participarea la activităţi cu un grad ridicat de risc (aşa cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea injecţiei de INCRELEX, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX.
English: Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Romanian: Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea).
English: • Product information
Romanian: • Informaţii despre medicament
English: Height Velocity (cm/yr)
Romanian: Viteza de creştere în înălţime (cm/an)
English: Do not recap the syringe.
Romanian: Nu montaţi la loc seringa.
English: For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Romanian: În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi la stimuli şi nu puteţi să beți lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon.
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Romanian: Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Obținerea unui test de sarcină negativ este recomandată pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de începerea tratamentului cu mecasermină.
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Romanian: Urmaţi recomandările medicului referitoare la aruncarea acului şi a seringii.
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Romanian: Foarte frecvente:Cefalee Frecvente: Convulsii, ameţeli, tremor
English: Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Romanian: Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN.
English: Height SDS
Romanian: SDS pentru înălţime
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Romanian: Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de glucoză din sânge) Mecasermina poate scădea concentraţia glucozei din sânge.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Romanian: Poate fi necesară scăderea dozelor de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct.
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Romanian: Apăsaţi pistonul pentru a scoate afară bulele de aer şi trageţi lichid până când obţineţi doza corectă (vezi Figura 6).
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge).
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Romanian: • Creşterea scheletului se realizează la nivelul metafizei (planșeului epifizei) situate la extremităţile unui os în creştere.
English: Common: Gynaecomastia
Romanian: Ginecomastie
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Romanian: Mecasermina a fost evaluată într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori doza maximă recomandată la om (DMRH) bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală).
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Romanian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
English: Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Romanian: Tratamentul cu rhFCI-1 la şobolanii cu deficit de FCI-1 conduce la creşterea atât a organelor cât şi a întregului organism.
English: If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Romanian: În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie.
English: Change the injection site for each injection.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele referitoare la utilizarea mecaserminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie să fie îndreptat spre ameliorarea efectelor hipoglicemiei.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine mecasermină 10 mg.
English: Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Romanian: Clearance-ul cantităţii totale de FCI-1 este invers proporţional cu concentraţiile serice de PLFCI-3, iar clearance-ul sistemic al cantităţii totale de FCI-1 (CL/F) a fost estimat la 0,04 l/h şi kg la o valoare a PLFCI-3 de 3 mg/l la 12 subiecţi.
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Romanian: Frecvente: Sindrom de apnee în somn, hipertrofie adenoidiană, hipertrofie amigdaliană, sforăit
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Romanian: • Să comunice medicului debutul unui mers şchiopătat sau a unei dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, astfel încât să poată să fie efectuată o evaluare.
English: The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii.
English: Other medicines and INCRELEX
Romanian: INCRELEX împreună cu alte medicamente
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie.
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
Romanian: În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l.
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Romanian: Substanţa activă este mecasermina.
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Romanian: Simptomele în cazurile de anafilaxie au inclus urticarie, angioedem şi dispnee.
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Romanian: Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină.
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Romanian: Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Romanian: Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a ţesutului limfoid (de exemplu cel amigdalian) asociată cu complicaţii cum ar fi sforăitul, apneea de somn şi epanşament cronic la nivelul urechii medii, asociate utilizării acestui medicament.
English: Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu mecasermină, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
English: Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Romanian: Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la administrarea în doze de 1 mg/kg şi zi şi peste ( o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [DUMR] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele ( de 0,3 ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC).
English: One multi-use vial of 4 ml.
Romanian: Un flacon multidoză a 4 ml.
English: Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Romanian: Hiperglicemie (creșterea concentraţiei de glucoză din sânge) A fost observată de asemenea creşterea glicemiei în timpul tratamentului cu mecasermină.
English: Bone/Mineral Metabolism
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
English: Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei ecografii cardiace la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu mecasermină.
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Romanian: Toți cei 4 pacienți au recuperat fără sechele.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
Romanian: Reacţii apărute în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
English: Not known: alopecia
Romanian: Cu frecvență necunoscută: alopecie
English: The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Romanian: Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, de la caz la caz este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.
English: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Romanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT48100 Kaunas Tel.
English: Papilloedema
Romanian: Papiloedeme
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma
English: The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
English: Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Romanian: Nu recuperaţi o doză omisă prin administrarea ulterioară a două doze.
English: The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Romanian: Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la pacienții cu DFCI primar sever.
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Romanian: Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.