FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter (geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR] 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; n = 208) oder moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; n = 116) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR höher als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 140) festgestellt.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-89 mL/min/1,73 m2; n = 208) o moderata (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2; n = 116) e i pazienti con funzionalità renale nella norma (eGFR superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n = 140).
German: Bei zwei Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Italian: Due pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
German: Die mediane Dauer betrug 16,8 Monate (Bereich: 0 Tage bis 16,8 Monate).
Italian: La durata mediana è stata di 16,8 mesi (range compreso tra 0 giorni e 16,8 mesi).
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Italian: d Include casi segnalati di neutropenia, riduzione della conta dei neutrofili, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, granulocitopenia.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Dauer des Ansprechens (DOR).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia valutati in base ai criteri RECIST v.1.1 dallo sperimentatore sono tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e durata della risposta (DOR).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atezolizumab 840 mg verabreicht alle 2 Wochen sind vergleichbar mit Atezolizumab 1.200 mg verabreicht alle 3 Wochen.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di atezolizumab quando somministrato a 840 mg ogni due settimane e atezolizumab 1.200 mg somministrato ogni 3 settimane sono sovrapponibili.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
Italian: Tabella 2: sintesi delle reazioni avverse manifestatesi in pazienti trattati con atezolizumab Atezolizumab in monoterapia
German: Atezolizumab als Kombinationstherapie
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), PD-L1-Expression-Status auf den IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl der prognostischen Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per chemioterapia (vinflunina vs. taxano), espressione di PD-L1 sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Harnwegsinfektiona
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune infezione delle vie urinariea infezione polmonareb
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Italian: I pazienti trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a perdita del beneficio clinico sono stati 310.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,4 Monate (Bereich: 3 Tage bis 24,8 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
German: Tabelle 5: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower150) Behandlungs schema
Italian: Tabella 5: regimi terapeutici endovenosi (IMpower150)
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Italian: s Include casi segnalati di colite, colite autoimmune, colite ischemica e colite microscopica, colite ulcerativa.
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24; 95 % KI: 0,71; 2,18; medianes OS 10,5 gegenüber 16,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
German: Ungefähr drei Viertel der Patienten hatten ein Karzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (74 %), bei 10 % war das Vorliegen einer EGFR-Mutation bekannt, bei 0,2 % war eine ALK-Translokation bekannt, 10 % hatten zu Behandlungsbeginn ZNS-Metastasen und die meisten Patienten waren aktuelle oder ehemalige Raucher (82 %).
Italian: Circa tre quarti dei pazienti presentavano un'istologia non squamosa (74%), il 10% presentava mutazione nota del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), lo 0,2% mostrava riarrangiamenti noti del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e il 10% manifestava metastasi del sistema nervoso centrale al basale.
German: Hautausschlagw, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulaturx
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletricox artralgia, dolore muscoloscheletricox, dolore alla schiena
German: Schließt Berichte von Hyperthyreose, Morbus Basedow, endokriner Ophthalmopathie und Exophthalmus ein.
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
German: Patienten mit Ereignis (%) Median (Monate) (95 % KI)
Italian: Pazienti con evento (%) Mediana (mesi) (intervallo di confidenza al
German: Vier Patienten mussten Atezolizumab absetzen.
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con atezolizumab.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
German: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Bereich: 33 bis 85); 61 % der behandelten Patienten waren männlich.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 3 Tage bis 9,9 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
German: Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b
Italian: Atezolizumab è somministrato fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
German: Die Beschreibung der Studien mit Tecentriq in der Anwendung 1.200 mg alle drei Wochen ist der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Italian: Per una descrizione degli studi condotti su Tecentriq somministrato ogni 3 settimane a una dose da 1.200 mg, consultare il RCP di Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: IMvigor130 (WO30070): Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III mit Atezolizumab als Monotherapie und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie an Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Italian: IMvigor130 (WO30070): sperimentazione di fase III multicentrica, randomizzata, controllata con placebo con atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato.
German: i Schließt Berichte von Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose ein.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Atezolizumab bei älteren Patienten durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati con atezolizumab nei pazienti anziani.
German: oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
Italian: o bilirubina ematica > 3 volte l'ULN)
German: Beide Patienten benötigten Kortikosteroide und mussten Atezolizumab absetzen.
Italian: Entrambi i pazienti hanno richiesto corticosteroidi e hanno interrotto atezolizumab.
German: IMpassion130 (WO29522): Randomisierte Studie der Phase III bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC ohne vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung
Italian: IMpassion130 (WO29522): studio clinico randomizzato di fase III in pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattati per la malattia metastatica
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Italian: Nelle figure 4 e 5 sono inoltre presentati i risultati della PFS aggiornata.
German: Atezolizumab Monotherapie
Italian: Atezolizumab in monoterapia
German: Geschlecht, ECOG-Performance-Satus und Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di sesso, performance status secondo l'ECOG e presenza di metastasi cerebrali.
German: Bei einem Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich und die Behandlung mit Atezolizumab wurde abgesetzt.
Italian: Un paziente ha richiesto l'uso di corticosteroidi e il trattamento con atezolizumab è stato interrotto.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und hellhäutig (90 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (59%) e di razza caucasica (90%).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin müssen Ärzte die kombinierten Risiken sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono valutare attentamente i rischi combinati del regime a base dei quattro farmaci atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino (vedere paragrafo 4.8).
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf den Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet.
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC).
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Italian: Figura 5: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% (IMpassion130)
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung darüber hinaus fortgeführt werden sollte, lag im Ermessen des behandelnden Arztes.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte schlossen Prüfarzt-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 und Gesamtüberleben (OS), jeweils sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 %, ein.
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione intent-to-treat (ITT) e nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% secondo i criteri RECIST v1.1, nonché la sopravvivenza globale
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica F. Hoffmann-La Roche AG
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,2 Monate (Bereich: 5,1 bis 5,3 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression-Status auf den IC, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und nach Histologie stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
German: Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, soweit zutreffend) für folgende Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq: - Immunvermittelte Hepatitis - Immunvermittelte Pneumonitis - Immunvermittelte Kolitis - Immunvermittelte Pankreatitis - Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose,
Italian: · La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Informazioni rilevanti (per es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità se applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'utilizzo di Tecentriq: - Epatite immuno-correlata - Polmonite immuno-correlata - Colite immuno-correlata - Pancreatite immuno-correlata - Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo,
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des OS wurde bei Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet (HR von 0,70; 95 % KI: 0,54; 0,91; medianes OS von 12,3 Monaten vs. 10,3 Monate).
Italian: Con atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto al braccio di controllo (HR pari a 0,70, IC al 95%: 0,54; 0,91; OS mediana di 12,3 mesi versus 10,3 mesi).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,4 Monate (Bereich: 0,7 bis 11,0 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,4 mesi (range compreso tra 0,7 e 11,0 mesi).
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%)
Italian: N. di risposte complete (%)
German: Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Italian: d. Bevacizumab viene somministrato fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Italian: L'endpoint primario di efficacia della coorte 1 era il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato valutato da una struttura di revisione indipendente (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
German: Myasthenes Syndrom
Italian: Sindrome miastenica
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Monate (Bereich: 0 Tage bis 31,3 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto e controllato, denominato POPLAR, su pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo un regime a base di platino, a prescindere dall'espressione di PD-L1.
German: Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Italian: Trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der ITT-Population (IMpower150)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
German: Arm B (Placebo + Carboplatin + Etoposid)
Italian: Braccio B (placebo + carboplatino + etoposide)
German: Ein Patient benötigte Kortikosteroide und musste Atezolizumab absetzen.
Italian: Un paziente ha richiesto corticosteroidi e ha interrotto atezolizumab.
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen alle 9 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Tecentriq und Infusionsbeuteln mit Oberflächen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP) beobachtet.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Italian: Figura 2: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale nella popolazione dell'analisi primaria (all comers) (OAK)
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse für Arm A vs. Arm B in der ITT-Population (IMpower150)
Italian: Tabella 7: sintesi dell'efficacia aggiornata relativamente a Braccio A versus Braccio B nella popolazione ITT (IMpower150)
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis und Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab sono stati osservati ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite e diabete mellito di tipo 1, tra cui chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Italian: Figura 10: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale nella popolazione dell'analisi primaria (all comers) (OAK)
German: In Arm B, verglichen mit Arm C, zeigten prä-spezifizierte Subgruppenanalysen in der OSInterimsanalyse eine Verbesserung des OS bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen (Hazard Ratio [HR] von 0,54; 95 % KI: 0,29; 1,03, medianes OS nicht erreicht vs. 17,5 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,52; 95 % KI: 0,33; 0,82, medianes OS 13,3 Monate vs. 9,4 Monate).
Italian: Nel Braccio B rispetto al Braccio C, le analisi di sottogruppo predefinite tratte dall'analisi ad interim della OS hanno evidenziato un miglioramento della OS nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (hazard ratio [HR] di 0,54, 95% IC: 0,29, 1.03; OS mediana non raggiunta vs. 17,5 mesi), e metastasi epatiche (HR di 0,52, 95% IC: 0,33; 0,82; OS mediana 13,3 vs. 9.4 mesi).
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Italian: In funzione della severità della reazione avversa, atezolizumab deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
German: Tecentriq als Monotherapie
Italian: Tecentriq in monoterapia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Übelkeit (37,4 %), Fatigue (36,4 %), Neutropenie (33,7 %), Anämie (33,2 %), Diarrhoe (29,5 %), Hautausschlag (28,5 %), Verstopfung (27,0 %), periphere Neuropathie (26,8 %), verminderter Appetit (24,6 %), Thrombozytopenie (21,2 %) und Husten (20,1 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state nausea (37,4%), stanchezza (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), eruzione cutanea (28,5%), costipazione (27,0%), neuropatia periferica (26,8%), calo dell'appetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
German: In einer explorativen Auswertung mit längerer Nachbeobachtungszeit (Median 24,1 Monate) blieb das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur Primäranalyse (HR von 0,82; 95% KI:
Italian: In un'analisi esporativa con follow up a più lungo termine (mediana: 24,1 mesi), la OS mediana per entrambi i bracci di trattamento restava invariata rispetto all'analisi primaria, con HR=0,82 (intervallo di confidenza al 95%: 0,67;1,01).
German: Tabelle 11: Intravenöses Behandlungsschema (IMpower133)
Italian: Tabella 11: regimi terapeutici endovenosi (IMpower133) Regime terapeutico
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn betrug 0 (58,4 %) oder 1 (41,3 %).
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
German: IMvigor211 (GO29294): Randomisierte Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden
Italian: IMvigor211 (GO29294): sperimentazione randomizzata in pazienti con CU localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten, Dyspnoe
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune tosse, dispnea dispnea, tosse
German: Co-primäre Endpunkte OS
Italian: Endpoint primario di efficacia OS
German: Co-primäre Endpunkte OS-Analyse*
Italian: Endpoint coprimari Analisi della OS*
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem türkisgrünen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica trasparente incolore contenente 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse in der ITT-Population (IMpower150)
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn durch eine Insulin-Ersatztherapie der Stoffwechsel wieder unter Kontrolle ist.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.