FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende responset på vaccination med levende eller inaktiverede vacciner hos patienter, der får upadacitinib.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności > 5 x GGN miało charakter przejściowy i nie wymagało przerwania leczenia.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Danish: Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan RINVOQ mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led.
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med upadacitinib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia upadacytynibem, należy poinformować rodziców o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Danish: Dosisafbrydelser kan være nødvendige for at behandle unormale laboratorieværdier, jf. tabel 1.
Polish: Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych opisanych w Tabeli 1.
Danish: Upadacitinibs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Danish: Sími: +39 06 928921
Polish: Tel: +39 06 928921
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Polish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: I studier af den præ- og postnatale udvikling hos rotter sås ingen maternelle virkninger, ingen effekt på forløsningen, laktationen eller den maternelle adfærd og ingen effekt på afkommet.
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów nie wykazano działania na matki, wpływu na poród, laktację lub zachowanie matek oraz działania na potomstwo.
Danish: Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Danish: • hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Polish: • pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorym na gruźlicę.
Danish: • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Polish: Tel: +421 2 5050 0777
Danish: Sådan åbner du folien
Polish: Jak przebić folię
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Polish: • Instrukcja jak uzyskać dostęp do cyfrowej informacji dla personelu medycznego
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Danish: Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem RINVOQ nie powoduje powikłań.
Danish: Behandling med upadacitinib bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med upadacitinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie upadacytynibu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Danish: Alle studier omfattede længerevarende forlængelsesfaser i op til 5 år.
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Danish: Behandlingen med upadacitinib bør genoptages, når infektionen er under kontrol.
Polish: Leczenie upadacytynibem można wznowić po opanowaniu zakażenia.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Danish: Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer.
Polish: Po podaniu doustnym upadacytynibu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, upadacytynib jest wchłaniany z medianą Tmax wynoszącą 2 do 4 godzin.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Danish: RINVOQ kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Danish: JAK1 har betydning for de inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 har betydning for modningen af røde blodlegemer, og JAK3-signaler har betydning for immunovervågningen og lymfocytfunktionen.
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Danish: Uge 24b/26c
Polish: Tydzień 24b/26c
Danish: Der sås en højere forekomst af alvorlige infektioner hos patienter ≥ 75 år, om end dataene er begrænsede.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Danish: De fleste tilfælde af herpes zoster omfattede et enkelt dermatom og var ikke alvorlige.
Polish: W większości przypadków półpasiec obejmował jeden dermatom i nie miał ciężkiego przebiegu.
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Polish: Short Form (36) Health Survey, SF-36) w porównaniu do placebo i MTX.
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Polish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Danish: Lægens informationsmateriale skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Danish: CDAI ≤ 10 (%-del af patienterne)
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart inden behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas leczenia upadacytynibem lub bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Danish: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (%-del af patienterne)
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Danish: CR DAS28-CRP < 2,6 (%-del af patienterne)
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Danish: De gennemsnitlige kreatininfosfokinaseværdier steg efter 4 uger, idet der sås en gennemsnitlig stigning på 60 E/l efter 12 uger, hvorefter de forhøjede værdier forblev på et stabilt niveau, også ved længerevarende behandling.
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Danish: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner med indvirkning på knoglerne hos rottefostre og på hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Polish: Upadacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików powodując zmiany kostne u płodów szczurów i w sercu płodów królików w przypadku narażenia in utero.
Danish: Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier på flere centre hos patienter med moderat til svært aktiv reumatoid artritis, der opfyldte ACR/EULAR 2010-klassifikationskriterierne (se tabel 3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Danish: I et klinisk studie med radioaktiv mærkning stod uomdannet upadacitinib for 79 % af den samlede radioaktivitet i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt af monooxidering efterfulgt af glukoronidering) stod for 13 % af den samlede radioaktivitet i plasma.
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Danish: • med kronisk eller tilbagevendende infektion
Polish: • z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem;
Danish: Familien af JAK-enzymer har fire medlemmer, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, der samarbejder parvis for at fosforylere og aktivere signaltransducere og transkriptionsaktivatorer (STAT'er).
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Danish: Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer.
Polish: Analizy skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych były zgodne z ogólnymi wynikami.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af upadacitinib i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie upadacytynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Sími: +40 21 529 30 35
Polish: Tel: +40 21 529 30 35
Danish: • Forkølelsessår (herpes simplex)
Polish: • opryszczka wargowa (Herpes simplex)
Danish: Alder, køn, legemsvægt og etnisk oprindelse havde ingen relevant klinisk betydning for upadacitinibs eksponering.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Polish: (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) w porównaniu z placebo.
Danish: Upadacitinib var ikke mutagent eller genotoksisk i henhold til resultaterne af in vitro- og in vivo-test for genmutationer og kromosomafvigelser.
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Danish: Andelen af patienter uden radiografisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere ved behandling med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Danish: I studierne SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, og SELECT-COMPARE gav behandling med upadacitinib 15 mg en signifikant større bedring, hvad angår den gennemsnitlige varighed af ledstivhed om morgenen, sammenholdt med placebo eller MTX.
Polish: W badaniach SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większą poprawą w średnim czasie odczuwania porannej sztywności stawów, w porównaniu z placebo lub MTX.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych:
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Polish: Przerwanie podawania leku
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg było związane z zależnym od dawki zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Polish: Zaleca się bezzwłoczne ustalenie przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu identyfikacji możliwych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby.
Danish: 8017 JV Zwolle
Polish: 8017 JV Zwolle HOLANDIA
Danish: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer.
Polish: Upadacytynib jest wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK.
Danish: Methotrexat og pH-modificerende lægemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehæmmere) har ingen indvirkning på upadacitinibs plasmaeksponering.
Polish: Metotreksat i produkty lecznicze modyfikujące pH (np. środki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) nie mają wpływu na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze wzrostem częstości występowania zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, w porównaniu z placebo.
Danish: Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Polish: Po wyjęciu tabletki, z powrotem nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.
Danish: Upadacitinib fordeler sig ligeligt mellem plasma- og blodcellekomponenter, jf. en blod/plasma-ratio på 1,0.
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Polish: Blistry kalendarzowe z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub opakowaniach zbiorczych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Janus-kinaser (JAK'er) er intracellulære enzymer, der overfører cytokin- eller vækstfaktorsignaler, som indgår i en lang række cellulære processer, herunder inflammatorisk respons, hæmatopoiese og immunovervågning.
Polish: Kinazy janusowe (JAK) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większym zahamowaniem postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu z placebo, gdy stosowano w skojarzeniu MTX w badaniu SELECT-COMPARE oraz w monoterapii w porównaniu z MTX w badaniu SELECTEARLY (Tabela 5).
Danish: Graviditet, amning og prævention
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Danish: Folderen oplyser også om, hvilke forholdsregler der kan tages for at reducere en patients risiko, hvad angår centrale sikkerhedsmæssige aspekter ved upadacitinib.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Danish: • Forhøjede plasmalipider og behovet for monitorering og lipidsænkende behandling
Polish: • Zwiększenie stężenia lipidów w osoczu i wymóg monitorowania oraz leczenia w celu obniżenia stężenia lipidów
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Polish: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Polish: Upadacytynib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør have at vide, at de skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Polish: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Polish: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Polish: • Ogólne wprowadzenie zawierające ważne informacje, by dopomóc personelowi medycznemu w przeprowadzaniu bezpośredniej rozmowy z pacjentami, którym przepisują upadacytynib
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Polish: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Polish: Upadacytynib, przy ekspozycji (na podstawie AUC) około 4 i 10 razy większej niż dawka kliniczna wynosząca 15 mg odpowiednio u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley, nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u szczurów szczepu SpragueDawley.
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Polish: Tel: +351 (0)21 1908400
Danish: RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD's).
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs,
Danish: HDPE-beholdere med tørremiddel og polypropylenlåg i æske med 30 depottabletter.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć i nakrętką z polipropylenu w pudełku zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza,
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Danish: Sími: +420 233 098 111
Polish: Tel: +420 233 098 111
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den anbefalede dosis upadacitinib er 15 mg én gang dagligt.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę.
Danish: Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol);