FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Italian: Pazienti con malattie del fegato
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag.
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Italian: Senshio deve essere preso con del cibo.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
Italian: Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
Icelandic: Notkun ospemífens skal aðeins halda áfram svo lengi sem ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Italian: - Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
Icelandic: - Náinn ættingi þinn hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri.
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gengið í lengri tíma að situr lengi í sömu stöðu vegna stórrar aðgerðar, áverka eða sjúkdóms kann það að koma í veg fyrir gott blóðflæði og getur tímabundið aukið hættuna á blóðtappa.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
Icelandic: Sjúklingar með merki eða einkenni um ofvöxt legslímhúðar; öryggi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
Italian: orlistat, utilizzato talvolta per trattare l'obesità.
Icelandic: Orlistat sem stundum er notað til að meðhöndla offitu.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
Icelandic: Þú hlýtur ekki ávinning af áhrifum Senshio ef þú hættir notkun þess án þess að tala við lækninn.
Italian: Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
Icelandic: Læknirinn kann að íhuga að hætta meðferð með Senshio meðan þú tekur flúkónasól.
Italian: Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senshio er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja almennar stuðningsaðgerðir byggt á merkjum og einkennum sjúklings.
Italian: - Se è fortemente in sovrappeso (IMC > 30 kg/m2).
Icelandic: - Þú ert í verulegri ofþyngd (BMI >30 kg/m2).
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Italian: In questi studi, un totale di 1.102 soggetti ha ricevuto 60 mg di ospemifene e 787 soggetti hanno ricevuto placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Italian: 28 feb 2021
Icelandic: 28. febrúar
Italian: Dei 426 soggetti arruolati nello studio, 363 (85,2%) sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ospemifene 60 mg e 63 soggetti (14,8%) sono stati randomizzati a ricevere placebo.
Icelandic: Af þeim 426 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni var 363 (85,2%) einstaklingum slembiraðað til að fá skammta af ospemífeni einu sinni á dag sem nam 60 mg og 63 (14,8%) einstaklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka og meðhöndla öll aukaleg mein á viðeigandi hátt áður en meðferð með ospemífeni er hafin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).
Italian: Sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Non è noto se ospemifene sia un substrato di BCRP nell'intestino.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Italian: La Cmax e AUC0-24h medie di ospemifene sono state, rispettivamente, di 785 ng/mL e 5.448 ng•h/mL dopo dosi ripetute di 60 mg di ospemifene una volta al giorno a stomaco pieno.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Italian: Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) eykst með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum (SERM, Selective estrogen receptor modulators).
Italian: - se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ospemífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: In questi gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nelle concentrazioni plasmatiche di ospemifene; tuttavia, l'influenza della razza non può essere stabilita definitivamente.
Icelandic: Það var enginn greinilegur munur á styrk ospemífens í blóðvökva meðal þessara hópa; hins vegar er ekki hægt að útiloka áhrif kynþáttar algjörlega.
Italian: Confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir Fyrnist.
Italian: Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
Icelandic: Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú gætir haft eða sért í meðferð við krabbameini sem er næmt fyrir estrógenum, svo sem krabbameini í legi.
Italian: Effetti di ospemifene su altri medicinali
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Italian: Altre popolazioni particolari
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Italian: Si raccomanda di assumere ospemifene con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo condotti con ospemifene, la trombosi venosa profonda si è verificata con una frequenza di circa 3,65 casi per 1.000 anni paziente con 60 mg di ospemifene (intervallo di confidenza al 95% di 0,44-13,19) contro 3,66 casi per 1.000 anni paziente con placebo (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-20,41; il rischio relativo è 1,0).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il fegato.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
Icelandic: Því er hugsanlegt að ospemífen auki styrk lyfja sem eru hvarfefni OCT1 (t.d. metformín, acýklóvír, gancíklóvír og oxaliplatín).
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn tafarlaust þegar þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum segareks (t.d. sársaukafullur þroti í fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæði).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
Italian: Se dimentica di prendere Senshio
Icelandic: Ef gleymist að taka Senshio
Italian: fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue.
Icelandic: Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að auka magn ospemífens í blóðinu.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senshio
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Senshio inniheldur
Italian: L'incidenza di referti anomali, ma non clinicamente significativi, alla palpazione della mammella e alla mammografia è diminuita nella popolazione che ha ricevuto ospemifene 60 mg durante lo studio di 1 anno (studio 3), rispettivamente, da 1,6% a 0,6% e da 11,8% a 8,1%.
Icelandic: Nýgengi niðurstaðna, sem voru óeðlilegar en ekki klínískt marktækar, eftir þreifun brjósta og brjóstamyndatökur minnkaði hjá hópnum sem fékk ospemífen 60 mg meðan á 1 árs rannsókninni stóð (Rannsókn 3) úr 1,6% í 0,6% og úr 11,8% í 8,1%, í þessari röð.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Italian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Italian: - Il principio attivo è ospemifene.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ospemífen.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di ospemifene con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non è stata studiata e l'uso concomitante non è raccomandato.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Italian: Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur CYP3A / CYP2C9 ensímörvi, lækkaði AUC gildi ospemífens um 58%.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar, geta enn eignast börn eða eru með barn á brjósti mega ekki taka það.
Italian: Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Italian: Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Senshio á meðgöngu, hjá konum fyrir tíðahvörf eða hjá konum með barn á brjósti.
Italian: Quando ospemifene è somministrato con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l'AUC sono, rispettivamente, di 2,5 volte e 1,9 volte più alte e presentano una minore variabilità rispetto all'assunzione a digiuno.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione di ospemifene e 4-idrossiospemifene è stata maggiore del 30% e 70% circa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var útsetningin fyrir ospemífeni og 4-hýdroxýospemífeni u.þ.b. 30% og 70% hærri.
Italian: Questo miglioramento delle misurazioni obiettive (cellule superficiali e parabasali e pH) è stato confermato nelle donne trattate con ospemifene in uno studio a lungo termine della durata massima di 52 settimane.
Icelandic: Þessar jákvæðu hlutlægu mælingar (yfirborðs- og grunnfrumur og pH gildi) héldust hjá konum sem fengu ospemífen í langtímarannsókn sem stóð í allt að 52 vikur.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, informi il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Italian: La clearance totale è pari a 9,16 L/h in un approccio di popolazione.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Italian: L'inibizione di UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, o UGT1A8 può potenzialmente interessare la glucuronazione di ospemifene e/o 4-idrossiospemifene.
Icelandic: Hömlun á UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eða UGT1A8 getur haft áhrif á glúkúróníðtengingu ospemífens og/eða 4-hýdroxýospemífens.
Italian: Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með ospemífeni í allt að 1 ár var tilkynnt um góðkynja sepa í legslímu hjá 0,4% samanborið við 0,2% hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, lyf með sértæk mótandi áhrif á estrógenviðtaka, ATC-flokkur: G03XC05.
Italian: Qualora si sviluppi un evento di TEV dopo l'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro hanno mostrato che ospemifene è un debole induttore di CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að ospemífen er veikur örvi CYP2B6 og CYP3A4.
Italian: Sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo di ospemifene.
Icelandic: Bæði CYP2C9 og CYP3A4 taka þátt í umbrotum ospemífens.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
Italian: Descrizione dell'aspetto di Senshio e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
Italian: La popolazione in studio consisteva di donne in post-menopausa complessivamente sane, di età compresa tra 41 e 80 anni (età media = 59 anni), che al basale presentavano una percentuale di cellule superficiali 5,0 nello striscio vaginale e un pH vaginale > 5,0 e che dovevano presentare almeno un sintomo moderato o severo di AVV, tra i quali le pazienti dovevano indicare il sintomo più fastidioso (most bothersome, MBS).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð að mestu af heilbrigðum konum eftir tíðahvörf á aldrinum 41 til 80 ára (meðalaldur = 59 ára) sem í upphafi rannsóknar höfðu 5,0% yfirborðsfrumur við leggangastrok, voru með pH > 5,0 í leggöngum og þurftu að vera með minnst eitt af í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum einkennum rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum, en sjúklingar þurftu að velja óþægilegasta einkennið (most bothersome, MBS).
Italian: - se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í sjónu).
Italian: Effetti di altri medicinali su ospemifene
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á ospemífen
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
Icelandic: Heildaraðgengi ospemífens hefur ekki verið staðfest.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare al bisogno; pertanto, gli effetti sugli endpoint di efficacia nel gruppo di trattamento con ospemifene si sono aggiunti a quelli ottenuti con il solo uso di lubrificante.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu hormónafrí sleipiefni fyrir leggöng til notkunar eftir þörfum; því voru áhrif á verkunarendapunkta í hópnum sem fékk meðferð með ospemífeni viðbót við þau áhrif sem fengust með sleipiefninu einu sér.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ospemifene in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AVV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).