FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
Bulgarian: • имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1-1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
German: Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.
Bulgarian: Честотата на облекчаване на симптомите е зависела в голяма степен от стадия на ГЕРБ.
German: Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
German: Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
German: Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.
Bulgarian: Това се прави с цел нивата на CgA, които могат да са лъжливо повишени след лечение с ИПП, да се възстановят до референтните си граници.
German: Tel: info@takeda.ee
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
German: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
German: Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs.
Bulgarian: Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не помалка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
German: HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
German: Natriumcarbonat Mannitol (E421) Crospovidon Povidon (K90)
Bulgarian: Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон
German: Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът е около 0,1 l/h/kg, и терминалният полуживот (t1/2) около 1 h.
German: Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
German: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Deutschland
Bulgarian: Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz Германия
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis nicht.
Bulgarian: Не превишавайте тази доза.
German: Trommelbauch und Völlegefühl; Verstopfung; Mundtrockenheit;
Bulgarian: Раздуване на корема; Запек; Сухота в устата;
German: Wie CONTROLOC Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
German: Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за допълнителни рискове от продължителната употреба на лекарствените продукти, както и да бъде подчертана необходимостта от рецепта и редовно наблюдение.
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, CONTROLOC Control abzusetzen.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CONTROLOC Control eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
German: Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: • Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
Bulgarian: • са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния тракт.
German: Tel.: 0800 8253324 Fax: 0800 8253329
Bulgarian: 0800 825332 4 Телефакс:
German: Wie ist CONTROLOC Control aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате CONTROLOC Control
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
German: Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein.
Bulgarian: Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
German: Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпускан без лекарско предписание.
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в пост-маркетинговия период.
German: Siehe „CONTROLOC Control darf nicht eingenommen werden".
Bulgarian: Виж "Не приемайте CONTROLOC Control".
German: Magensaftresistente Tablette.
Bulgarian: Стомашно-устойчиви таблетки
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
German: Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.
Bulgarian: Намалява повишената киселинност в стомаха.
German: Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
German: Lyell-Syndrom; Erythema multiforme;
Bulgarian: Синдром на Lyell; Еритема мултиформе; фоточувствител ност
German: Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции предизивкани от бактерии
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
German: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte Körpertemperatur; peripheres Ödem
Bulgarian: Повишаване на телесната температура; Периферни отоци
German: Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an.
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
German: Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz.
Bulgarian: Както при здрави субекти елиминационният полуживот на пантопразол е кратък.
German: Wie ist CONTROLOC Control einzunehmen?
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
German: - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания).
German: AS
Bulgarian: ИЛИ
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.
German: Zum Einnehmen.
Bulgarian: - ако приемате
German: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
German: Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
Bulgarian: Може би ще бъде необходимо да приемате таблетките 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
German: Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, че имате нужда от допълнителни изследвания.
German: Povidon (K25)
Bulgarian: Повидон K25
German: Handgelenks-, Hüft- und Wirbelsäulenfraktur
Bulgarian: Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб
German: HIV-Proteasehemmer
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
German: Weitere Nebenwirkungen beinhalten: - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gutartige
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
German: Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an.
Bulgarian: Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
German: Lichtempfindlichkeit; subakuter kutaner Lupus erythematodes (s. Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit CONTROLOC Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
German: Apothekenpflichtig
Bulgarian: ИЗИСКВАНИЯНА
German: Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2014
Bulgarian: 12 юни 2009 г.
German: Knochenerkrankungen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden.
Bulgarian: Установено е наличието на пантопразол/метаболити в кърмата.
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda GmbH
German: Knochenfraktur
Bulgarian: Фрактура на кости
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
German: Hautjucken
Bulgarian: Сърбеж
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Sie sollten CONTROLOC Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
German: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалния рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Propylenglycol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропиленгликол
German: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯИ
German: Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.
German: Desorientiertheit (und Verschlimmerungen bestehender Symptome)
Bulgarian: Депресия (и всяко агравиране)
German: Hypokalzämie
Bulgarian: Хипокалциеми
German: - Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol
Bulgarian: HIV-инфекция) по същото време, когато приемате пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретни съвети.
German: CONTROLOC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
German: {MM.JJJJ}
Bulgarian: Г.
German: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: - Vermeiden Sie große Mahlzeiten
Bulgarian: - Избягвайте обилното хранене.
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар, ако:
German: - Um die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit zu untermauern, stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse von 17 klinischen Studien.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Bulgarian: • са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,15 l/kg и свързването със серумните протеини е около 98%.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;