FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním přípravku Remicade sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a)
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de timp de cel puţin durata recomandată.
Czech: Během používání přípravku Remicade nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Romanian: În timpul utilizării Remicade nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Czech: Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví příznaky problémů s játry.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Remicade.
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Méně časté: Pyelonefritida.
Romanian: Mai puţin frecvente: Pielonefrită.
Czech: Vzhledem k tomu je k dispozici jen omezené množství obvyklých preklinických dat ve vztahu k bezpečnosti léku.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Czech: • Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Remicade
Romanian: Tratament anterior cu Remicade
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Czech: Aktuální podání přípravku:
Romanian: Administrări curente:
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în această perioadă.
Czech: • revmatoidní artritida
Romanian: • Poliartrita reumatoidă
Czech: Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remicade.
Czech: V klinických studiích Fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Romanian: În studiile clinice de fază III, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat infliximab, comparativ cu 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo, au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie.
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Romanian: Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Romanian: Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNF v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje sodík
Romanian: Remicade conține sodiu
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
Romanian: Infecţiile reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Romanian: Mai multe informații despre Remicade se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Czech: U ostatních onemocnění se podává v dávce 5 mg na kilogram.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Czech: Další informace o přípravku Remicade
Romanian: Alte informații despre Remicade
Czech: Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.
Romanian: Remicade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 august 1999.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Remicade sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remicade?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade?
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Romanian: Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Remicade sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Revmatoidní artritida
Romanian: Artrita reumatoidă
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Remicade se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, dar această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními:
Romanian: Se folosește de obicei când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate pentru tratarea adulților cu următoarele boli:
Czech: Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Romanian: Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Remicade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu.
Romanian: Pacienții care iau Remicade trebuie să primească un card special de rapel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Czech: Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky užívanými u Crohnovy choroby).
Romanian: Un al șaselea studiu efectuat pe 508 pacienți adulți a analizat numărul de pacienți la ale care simptomele s-au îmbunătățit și care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn).
Czech: Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou.
Romanian: Efectele adăugării Remicade la tratamentul existent au fost, de asemenea, studiate la 103 copii și adolescenți cu boală Crohn cu vârste între 6 și 17 ani.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 60 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu colită ulceroasă, 73 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Remicade în săptămâna opt (44 din 60).
Czech: Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Romanian: De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Czech: Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?
Czech: Blokováním faktoru TNFalfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy (728 dospělých), ankylozující spondylitidy (70 dospělých) a psoriatické artritidy (104 dospělých) byl přípravek Remicade porovnáván s placebem.
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
Czech: V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých.
Romanian: Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
Czech: Ulcerózní kolitida, ankylozující spondylitida a psoriatická artritida
Romanian: Colita ulceroasă, spondilita anchilozantă și artrita psoriazică
Czech: Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: Remicade a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienți cu artrită reumatoidă în două studii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Remicade?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade sau se poate mări timpul de perfuzare.
Czech: V těchto studiích vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.
Romanian: În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dospělých s psoriázou, vedl přípravek Remicade k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
Czech: Tato karta obsahuje informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař.
Romanian: Cardul va conține informații despre siguranța medicamentului și o evidență a datelor și rezultatelor testelor specifice pe care le-a făcut pacientul, pentru ca acestea să poată fi văzute de orice medic curant.
Czech: Více informací o používání přípravku Remicade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
Czech: Přípravek Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém),
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Remicade și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Remicade užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin.
Romanian: Remicade singur și în asociere cu azatioprină a fost mai eficace decât azatioprina singură.
Czech: Zmírnění příznaků bylo dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Reducerea simptomelor a fost observată la un număr mai mare de pacienți adulți care au primit Remicade față de cei care au primit placebo.
Czech: Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu.
Romanian: Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
Czech: Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Czech: Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se vyskytuje ve vysoké míře.
Romanian: Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remicade registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Remicade în UE?
Czech: V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát.
Romanian: În aceste studii, mai mulți pacienți care au luat Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere a simptomelor față de cei care au luat numai metotrexat, precum și o afectare mai mică a articulațiilor și îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice.
Czech: Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul existent.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Czech: Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek.
Romanian: Remicade este un medicament antiinflamator.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Czech: Léčbu tímto přípravkem musí vést a monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Remicade použít.
Romanian: Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
Czech: Jak se přípravek Remicade používá?
Romanian: Cum se utilizează Remicade?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Remicade je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Remicade působí?
Romanian: Cum acționează Remicade?
Czech: Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.
Romanian: Remicade conține substanța activă infliximab.
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
Czech: Síla
Romanian: canulă
Czech: Dále se požaduje následující:
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
Czech: N: počet pacientů v léčené skupině.
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Czech: Variabilita mezi subjekty byla vysoká.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
Romanian: Materiale şi echipament necesar
Czech: • Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C − 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Mnichov Německo
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Czech: Likvidace Žádné zvláštní požadavky.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
Romanian: Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou odvozeny od integrované bezpečnostní analýzy zahrnující 12 klinických studií.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: To má za následek destrukci buněk tumoru.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Po dokončení studie byli pacienti dále sledování až do konce jejich života, za účelem vyhodnocení celkového přežití (Tabulka 4).
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Czech: 6 Katétr
Romanian: 6 Cateter
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Romanian: Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 20 zile.
Czech: Ovšem tyto nálezy mají omezenou hodnotu kvůli vysoké druhové specifitě katumaxomabu.
Romanian: Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.