FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto della deslorelina somministrata durante la gravidanza.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se han reportado efectos clínicos raros: desórdenes en la capa de pelo (p.e pérdida de pelo, alopecia, modificación del pelo), incontinencia urinaria, baja regulación asociada a los síntomas (p.e disminución del tamaño testicular, reducción de la actividad).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta).
Spanish: En hurones: se han observado frecuentemente en los estudios clínicos inflamación moderada transitoria, prurito y eritema en el lugar de implantación
Italian: Nei furetti: Durante gli studi clinici fu osservato un moderato gonfiore transitorio, prurito ed eritema nella sede dell'impianto.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE
Spanish: La determinación de las concentraciones plasmáticas de testosterona ha demostrado el efecto farmacológico persistente de la presencia continua de deslorelina en la circulación durante al menos seis meses tras la administración del medicamento.
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l'effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno sei mesi dopo la somministrazione del prodotto.
Spanish: El 95% de los perros recuperó los niveles plasmáticos normales de testosterona en el plazo de 2,5 años tras la implantación.
Italian: Il 95% dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 2,5 anni dall'impianto.
Spanish: CAD {Mes/Año}
Italian: {mese/anno}
Spanish: El medicamento deberá usarse con prudencia en hurones que se vayan a utilizar para una futura reproducción.
Italian: Il medicinale veterinario deve quindi essere utilizzato in modo prudente in maschi futuri riproduttori.
Spanish: Cada inyector de implantes precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.
Italian: Ogni iniettore per impianto precaricato è confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.
Spanish: En muy raras ocasiones se han reportado cambios transitorios en el comportamiento con el desarrollo de agresión (ver sección 4.4)
Italian: In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi paragrafo 4.4).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale veterinario deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: En ambos casos se deberá reemplazar el implante administrado.
Italian: In entrambi i casi deve essere somministrato un impianto sostitutivo.
Spanish: Hurones: no existe información disponible sobre sobredosificación en hurones.
Italian: Furetti: Non ci sono informazioni disponibili nei furetti relativi a sovradosaggi.
Spanish: Sin embargo, si es necesario finalizar el tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente.
Italian: Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario.
Spanish: La dosis baja continua de deslorelina reducirá la funcionalidad de los órganos reproductores masculinos, la libido y la espermatogénesis y disminuirá los niveles plasmáticos de testosterona, a partir de las 4-6 semanas de la implantación.
Italian: La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la libido e la spermatogenesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4-6 settimane dopo l'impianto.
Spanish: Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización.
Italian: Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
Spanish: Aunque sea poco probable que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi, l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Spanish: No se ha investigado el uso de Suprelorin en perros prepuberales.
Italian: Non è stato studiato l'uso del Suprelorin in cani prepuberali.
Spanish: Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento veterinario reducirá la libido del perro.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento con il medicinale veterinario ridurrà la libido del cane.
Spanish: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Italian: VIRBAC Sp. z o.o.
Spanish: En raros casos se ha reportado una sospecha de falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron).
Italian: In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una cagna).
Spanish: Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes 2.
Italian: Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto.
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.
Italian: Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
Spanish: La esterilidad (supresión de la espermatogénesis, reducción del tamaño testicular, niveles de testosterona por debajo de 0,1 ng/ml y supresión del olor a almizcle) se consigue entre las 5 semanas y 14 semanas de iniciar el tratamiento bajo condiciones de laboratorio.
Italian: L'infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni del testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio.
Spanish: Deslorelina (como acetato de deslorelina)
Italian: Deslorelina (come deslorelina acetato)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Italian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Spanish: Perros (machos) y hurones (machos)
Italian: Cani (maschi) e furetti (maschi).
Spanish: El implante se suministra en un inyector de implantes precargado.
Italian: L'impianto è fornito in un iniettore precaricato.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la mayoría de los perros de menor tamaño (<10 kg de peso) siguió presentando niveles inhibidos de testosterona durante más de 12 meses tras la implantación.
Italian: Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10 kg peso vivo) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall'impianto.
Spanish: Deberá administrarse un implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro.
Italian: Un impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.
Spanish: Se ha demostrado que en perros los niveles plasmáticos de deslorelina alcanzan el pico entre los 7 y 35 días después de la administración de un implante que contiene 5 mg de deslorelina radiomarcada.
Italian: È stato dimostrato nei cani che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
Spanish: En 2 de los 30 perros del ensayo clínico, la infertilidad no se produjo hasta aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento, pero en la mayoría de los casos esos animales no fueron capaces de tener descendencia con éxito.
Italian: Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l'infertilità fino a circa 12 settimane dopo il trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non erano in grado di generare prole.
Spanish: Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de deslorelina alcanzan el pico entre los 7 y 35 días después de la administración de un implante que contiene 5 mg de deslorelina radiomarcada.
Italian: È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
Spanish: Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver apartado advertencias especiales).
Italian: Somministrare un solo impianto, indipendentemente dalle dimensioni del cane (vedi anche: Avvertenze speciali).
Spanish: Caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar.
Italian: Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato.
Spanish: Introducir toda la aguja por vía subcutánea 4.
Italian: Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza.
Spanish: Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los machos tratados después de las implantaciones posteriores, siempre y cuando el medicamento se administre cada seis meses.
Italian: Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 6 mesi.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO BOLSA DE ALUMINIO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: En 2 de los 30 perros del ensayo clínico, la infertilidad no se produjo hasta aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento, pero en la mayoría de los casos estos animales no tuvieron descendencia.
Italian: Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l'infertilità fino a circa 12 settimane dopo il trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non furono in grado di generare prole.
Spanish: Con respecto a los niveles de testosterona (marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos el 68% de los perros que recibieron un implante, recuperaron la fertilidad en el plazo de 2 años tras la implantación.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilità entro due anni dall'impianto.
Spanish: El tratamiento en hurones deberá iniciarse al comienzo de la estación de cría.
Italian: I furetti devono essere trattati all'inizio della stagione riproduttiva.
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los hurones alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.
Italian: Si raccomanda quindi di attendere che i furetti abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
Spanish: No utilizar si la bolsa de aluminio está rota.
Italian: Non usare se il sacchetto di alluminio è rotto.
Spanish: 2 implantes precargados en inyectores y 1aplicador 5 implantes precargados en inyectores y 1aplicador
Italian: 2 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore 5 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore
Spanish: Durante los ensayos clínicos, uno de los 75 perros tratados con el medicamento se apareó con una hembra en celo en los seis meses siguientes a la implantación, pero no hubo gestación.
Italian: Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
Spanish: Debido a los datos limitados de los que se dispone, el uso de Suprelorin en perros de menos de 10 Kg o más de 40 Kg de peso deberá estar sujeto a una valoración beneficio/riesgo efectuada por un veterinario.
Italian: A causa dei dati limitati, l'uso del Suprelorin nei cani di meno di 10 kg o più pesanti di 40 kg deve essere soggetto ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Spanish: El 98% de los perros recuperó los niveles plasmáticos de testosterona normales a los 18 meses de la implantación.
Italian: Il novantotto percento dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall'impianto.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 9,4 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
Italian: Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 9,4 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
Spanish: No se ha investigado el uso del medicamento veterinario en hurones prepuberales.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in furetti prepuberali.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
Italian: Produttore per il rilascio dei lotti: VIRBAC
Spanish: No se ha investigado la seguridad en hurones después de implantaciones repetidas con Suprelorin
Italian: La sicurezza in seguito a impianti ripetuti di Suprelorin nei furetti non è stata studiata.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Implante
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Spanish: Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 4,7 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
Italian: Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 4,7 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
Spanish: La dosis recomendada es un implante por perro, independientemente del tamaño del perro (ver también punto 4.4).
Italian: La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale (vedi paragrafo 4.4).
Spanish: No utilizar el medicamento veterinario si la bolsa de aluminio está rota.
Italian: Non usare il medicinale veterinario se il sacchetto di alluminio è rotto.
Spanish: Por lo tanto, el uso del medicamento en perros de menos de 10 kg o más de 40 kg de peso, estará sujeto a una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.
Italian: L'uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione del rapporto rischi/benefici, eseguita da un veterinario.
Spanish: Histológicamente, se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo y alguna formación de cápsulas y deposición de colágeno 3 meses después de la administración subcutánea simultánea de hasta 6 veces la dosis recomendada.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 6 volte la dose raccomandata.
Spanish: Perros y hurones
Italian: Cani e furetti:
Spanish: Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.
Italian: Collegare l'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.
Spanish: Al administrar el medicamento veterinario, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté protegida hasta el momento de la implantación.
Italian: Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
Spanish: De este modo los perros con desórdenes sociales y que muestren episodios de agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies) no deberían ser castrados ni quirúrgicamente ni con el implante.
Italian: Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e / o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati né chirurgicamente né con l'impianto.
Spanish: Se recomienda que el producto se administre bajo anestesia general en hurones.
Italian: Nel furetto la somministrazione dell'impianto deve essere effettuata in anestesia generale.
Spanish: Hurones:
Italian: Furetti:
Spanish: Suomi/Finland VIRBAC
Italian: Suomi/Finland
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Italian: AVVERTENZE(A) SPECIALE(I)
Spanish: Histológicamente se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo, algunos depósitos de colágeno y formación de cápsulas 3 meses después de la administración subcutánea simultánea de hasta 10 veces la dosis recomendada..
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: VIRBAC S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Virbac S.A.
Spanish: La dosis recomendada es un implante por hurón, independientemente del tamaño del hurón.
Italian: La dose raccomandata è un impianto per furetto, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale.
Spanish: No se ha investigado el uso del medicamento en perros prepuberales.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali.
Spanish: La esterilidad se consigue a las 6 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 6 meses.
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.
Spanish: No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar después de recuperar los niveles plasmáticos normales de testosterona, tras la administración del medicamento veterinario.
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Spanish: En muy raras ocasiones ha habido incremento transitorio del interés sexual, incrementando el tamaño testicular y el dolor testicular inmediatamente después de la implantación.
Italian: In casi molto rari , subito dopo l'impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli.
Spanish: La reversibilidad de los efectos y la capacidad de fecundación no ha sido investigada.
Italian: La reversibilità degli effetti e la capacità dei fuetti maschi trattati di generare prole successivamente non è stata studiata.
Spanish: La esterilidad se consigue a las 8 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 12 meses.
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 8 settimane e fino ad almeno 12 mesi dopo il trattamento iniziale.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y C UANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Spanish: El aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.
Italian: L'azionatore è collegato all'iniettore per impianto tramite il raccordo Luer Lock.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Virbac S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Virbac S.A.
Spanish: No utilizar el medicamento si la bolsa de aluminio está rota.
Italian: Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto.
Spanish: No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar tras recuperar los niveles plasmáticos de testosterona normales, después de la administración del medicamento.
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto.
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de 12 meses, o de la implantación repetida, son limitados.
Italian: Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 12 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de seis meses, o de la implantación repetida, son limitados.
Italian: Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
Spanish: El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar.
Italian: Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l'area lombare.
Spanish: PROSPECTO: Suprelorin 9,4 mg implante para perros y hurones
Italian: Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furettti
Spanish: La necesidad de implantaciones posteriores debe basarse en el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones plasmáticas de testosterona así como el retorno a la actividad sexual.
Italian: La necessità di successivi impianti deve essere basata sull'aumento della dimensione dei testicoli e/o sull'aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attività sessuale.
Spanish: Ver también "Advertencias especiales".
Italian: Vedere anche "Avvertenze(a) speciale(i)".
Spanish: Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 12 meses de la administración del medicamento veterinario podrá dar lugar a gestación.
Italian: Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 12 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario può provocare una gravidanza.
Spanish: Los perros tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Italian: I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime 8 settimane dal trattamento iniziale.