FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Danish: Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Slovak: Vemurafenib je látka triedy IV (nízka solubilita a permeabilita), podľa kritérií popísaných v klasifikačnom systéme biofarmaceutík.
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Slovak: Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME zelboraf
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
Danish: Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
Slovak: Vemurafenib vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu.
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu".
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
Danish: Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Slovak: Liečba sa môže opätovne začať vtedy, keď QTc klesne pod 500 ms a s nižšou dávkou, tak ako je popísané v tabuľke 2.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Danish: ,stigning i alkalisk fosfatase
Slovak: zvýšenie alkalickej fosfatázy
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Slovak: Liečba vemurafenibom má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity (pozri tabuľky 1a 2 nižšie).
Danish: Størstedelen af tilfældene var milde til moderate, men svære, invaliderende tilfælde af Dupuytrens kontraktur har også været rapporteret (se pkt.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Slovak: Dočasne prerušiť liečbu až do zníženia QTc pod 500 ms.
Danish: Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Slovak: Sú oválne s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Danish: Resultater fra fase II- studiet (NP22657) hos patienter med mindst en mislykket tidligere behandling
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
Slovak: Úpravy dávkovania, ktorých dôsledkom je dávka nižšia ako 480 mg dvakrát denne, sa neodporúčajú.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Danish: CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion.
Slovak: CuSCC bol najčastejšie liečený lokálnou excíziou.
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
Danish: Disse læsioner bliver normalt fjernet ved en operation og patienter fortsætter deres behandling.
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
Danish: M1c-sygdom (61 %).
Slovak: %) a mala štádium ochorenia M1c (61
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Danish: Alle mistænkelige hudlæsioner bør ekscideres, sendes til dermatopatologisk vurdering og behandles efter lokale behandlingsvejledninger.
Slovak: Akékoľvek podozrivé kožné lézie sa majú odstrániť, poslať na dermatopatologické vyšetrenie a liečiť v súlade s miestnymi štandardmi starostlivosti.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Slovak: Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.
Danish: Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
Slovak: Preto vplyv vemurafenibu na plod nie je možné vylúčiť.
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
Slovak: Mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii proteínov BRAF, čo môže spôsobovať bunkovú proliferáciu bez súvisiacich rastových faktorov.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får en dermatologisk vurdering før igangsættelse af behandling og at patienterne monitoreres rutinemæssigt under behandlingen.
Slovak: Odporúča sa, aby boli všetci pacienti dermatologicky vyšetrení pred začiatkom liečby a počas liečby pravidelne sledovaní.
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Slovak: Dakarbazín (%)
Danish: Resultater fra fase II-studiet (MO25743) hos patienter med hjernemetastaser
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy II (MO25743) u pacientov s metastázami v mozgu
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou.
Danish: Tidligere kræfttilfælde · Fortæl det til din læge, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Zelboraf kan forårsage udvikling af visse typer kræft.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte aj iný typ rakoviny ako melanóm, pretože Zelboraf môže spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny.
Danish: Efter ophør af behandlingen med vemurafenib, kan en udvaskningsperiode på 8 dage være nødvendig, for at forhindre en interaktion med en efterfølgende behandling.
Slovak: Po skončení liečby vemurafenibom môže byť nevyhnutné obdobie bez liečby trvajúce 8 dní, aby sa zabránilo interakcii s následnou liečbou.
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
Slovak: Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
Danish: vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
Slovak: vemurafenib 43 (13) 31. marec 2011 dakarbazín 122 (36)
Danish: Hvor mange tabletter skal du tage · Den anbefalede dosis er 4 tabletter to gange dagligt (sammenlagt 8 tabletter).
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Danish: Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Slovak: Vemurafenib je určený na perorálne použitie.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Slovak: U ľudí boli identifikované aj konjugačné metabolity (glukuronidácia a glykozylácia).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE15
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering, bør vemurafenib seponeres og understøttende behandling igangsættes.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
Danish: På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní vemurafenibom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Ved steady-state er den gennemsnitlige vemurafenibeksponering i plasma stabil under 24-timers intervallet, som indikeret ved den gennemsnitlig ratio på 1,13 mellem plasmakoncentrationerne før og 2-4 timer efter morgendosis.
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
Danish: Vemurafenibs virkning på lægemidler, som er substrater for BCRP, er ukendt.
Slovak: Účinky vemurafenibu na lieky, ktoré sú substrátmi BCRP nie sú známe.
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Slovak: Stály príjem vemurafenibu na prázdny žalúdok môže viesť k signifikantnému zníženiu expozície v rovnovážnom stave, v porovnaní s konzistentným užívaním s jedlom alebo krátko po jedle.
Danish: På grund af vemurafenibs lange halveringstid kan den fulde hæmmende effekt af vemurafenib på et samtidig administreret lægemiddel ikke observeres før dag 8 af behandlingen med vemurafenib.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Hvordan skal du tage tabletterne · Tag ikke Zelboraf regelmæssigt på tom mave.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Danish: Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Danish: Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť variabilita expozície vzhľadom na rozdiely v obsahu, objemoch, pH gastrointestinálnych tekutín, motility a doby prechodu a zloženia žlče.
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
Slovak: Jedlo (s vysokým obsahom tuku) zvyšuje relatívnu biologickú dostupnosť jednej 960 mg dávky vemurafenibu.
Danish: Alle de behandlede patienter var mindst 15 år og vejede mindst 45 kg. 3 patienter blev behandlet med 720 mg vemurafenib to gange dagligt, og 3 patienter blev behandlet med 960 mg vemurafenib to gange dagligt.
Slovak: Všetci liečení pacienti mali minimálne 15 rokov a hmotnosť 45 kg. Traja pacienti boli liečení vemurafenibom v dávke 720 mg dvakrát denne a traja pacienti vemurafenibom v dávke 960 mg dvakrát denne.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan inkludere Stevens-Johnsons syndrom, generaliseret udslæt, erytem eller hypotension.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm, generalizovanú vyrážku, erytém alebo hypotenziu.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 15,9 måneder (95 % konfidensinterval: 11,6, 18,3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu viedlo k 18 % zvýšeniu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9).
Danish: Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúškach sa zaznamenali nové primárne melanómy.
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Koprimárne koncové ukazovatele účinnosti štúdie boli celkové prežívanie (overall survival - OS) a prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy vek nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Danish: Monitorering bør fortsætte i 6 måneder efter seponering af vemurafenib eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: Virkningen af vemurafenib er blevet vurderet hos 336 patienter fra et klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 patienter fra to kliniske fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Slovak: Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Danish: Ikke relevant (t) Estimeret udfra 16,403 melanomer med annoterede BRAF-kodon 600-mutationer i den offentlige COSMIC database,udgivelse 71 (november 2014).
Slovak: Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie dlaní vašich rúk spojené so zvieraním prstov smerom dovnútra alebo akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie piat chodidiel, ktoré môže byť bolestivé.
Danish: Omend begrænset af det lave antal patienter tydede virkningsanalyser blandt disse patienter med V600K-positive tumorer på en lignende behandlingsfordel af vemurafenib med hensyn til OS, PFS og bekræftet bedste samlede responsrate.
Slovak: Aj keď obmedzené nízkym počtom pacientov, analýzy účinnosti u týchto pacientov s nádormi s pozitívnou V600K naznačujú prínos liečby vemurafenibom čo sa týka OS, PFS a potvrdenej celkovej odpovede.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie dvakrát denne.
Danish: Andre maligniteter
Slovak: Iné malignity
Danish: Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti boli zhromaždené v pivotných štúdiách u pacientov užívajúcich vemurafenib s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
Slovak: Ak v priebehu liečby QTc presiahne 500 ms, liečba vemurafenibom sa má dočasne prerušiť, abnormality elektrolytov (vrátane horčíka) sa majú korigovať a je potrebné skontrolovať kardiálne rizikové faktory pre predĺženie QT (napr. kongestívne srdcové zlyhanie, bradyarytmie).
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter med melanom, er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Slovak: ADR, ktoré sa zaznamenali u pacientov s melanómom, sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Slovak: Na základe predklinických údajov a metabolickej bilančnej štúdie u veľkého počtu ľudí je väčšina vemurafenibu eliminovaná pečeňou.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt om plasmakoncentrationer af vemurafenib på 100 µM, observeret hos patienter ved steady-state (ca. 50 µg/ml), kan formindske plasmakoncentrationerne af samtidig administrerede CYP2B6-substrater, såsom bupropion.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či vemurafenib pri plazmatickej hladine 100 μM pozorovanej u pacientov v rovnovážnom stave (približne 50 μg/ml) môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2B6, ako je bupropión.
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
Slovak: Účinky iných liekov na vemurafenib
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med vemurafenib (960 mg to gange dagligt) eller dacarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
Danish: Hos patienter, som havde fået stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller operation, skulle en ny hjernelæsion, som kunne evalueres i henhold til RECIST, være opstået efter denne forudgående behandling.
Slovak: U pacientov liečených stereotaktickou rádioterapiou (SRT) alebo chirurgickým zákrokom, musela po predchádzajúcej liečbe vzniknúť nová lézia v mozgu hodnotiteľná podľa RECIST kritérií.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.