FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne i alderen 18-79 år.
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 79 let.
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) til raske børn i alderen 3-9 år.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po enkratni uporabi polovičnega odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 3 do 9 let.
Danish: • Begrænsede immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis 0,25 ml eller 0,5 ml til raske børn i alderen 10-17 år.
Slovenian: • Malo podatkov o imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega 0,25-ml odmerka ali 0,5ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Danish: Almindelig: kvalme, diaré
Slovenian: Pogosti: navzea, driska
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne over 80 år.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih več kot 80 let.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået to doser a 0,5 ml (med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås ikke en øget reaktogenicitet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 10 do 17 let, ki so dobili dva 0,5-ml odmerka (21 dni narazen) cepiva cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, po drugem odmerku niso opazili povečanja reaktogenosti v primerjavi s prvim odmerkom.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2010.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobila ta povzetek.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Danish: Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko injicira v presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let.
Danish: Den bør kun bruges mod den influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni 2009.
Slovenian: Uporablja se lahko samo proti pandemski gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn, unge og voksne.
Slovenian: To pomeni, da pričakujemo še več dokazov o zdravilu, zlasti rezultati nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih oseb morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arepanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23 marts 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Danish: CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti.
Danish: Inden brug skal vaccinen klargøres ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arepanrix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arepanrix (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Danish: Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar.
Slovenian: Te bodo obsegale informacije o njegovih neželenih učinkih ter varnosti pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, bolnikih s hudimi boleznimi in osebah, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Danish: I denne undersøgelse så man på immunogeniciteten mod influenza A(H1N1)v.
Slovenian: V tej študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje nimajo imunosti (zaščite).
Danish: Arepanrix minder meget om en anden pandemisk vaccine, som hedder Pandemrix, og som har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden september 2009.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009.
Danish: Andelen af personer, som havde et antistofniveau i blodet, der var højt nok til at neutralisere H1N1-virus (serumbeskyttelsesraten), var
Slovenian: Odstotek oseb, ki so imele v svoji krvi dovolj visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (delež serološke zaščite), je bil 100 %.
Danish: Andre oplysninger om Arepanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Danish: Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
Danish: Solvensen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Slovenian: Vehikel vsebuje „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev imunskega odziva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Danish: Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Danish: Eftersom Arepanrix ligner Pandemrix, fremlagde virksomheden data om brugen af Pandemrix hos børn til støtte for brugen af Arepanrix hos børn.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
Danish: Arepanrix gives efter de officielle anbefalinger.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin (proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Danish: Den "emulsion", som er resultatet heraf, kan derefter indsprøjtes.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
Danish: Disse omfattede en undersøgelse hos 4.561 voksne, hvor man så på den evne, som Arepanrix H5N1 havde til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet") mod denne H5N1-stamme, og en undersøgelse, hvor man sammenlignede den med Pandemrix H5N1.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Danish: Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Danish: Den undersøgelse, hvor man sammenlignede Arepanrix H1N1 med Pandemrix H1N1, viste, at en enkelt dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende niveau af immunitet.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignede man Arepanrix, der indeholdt den pandemiske influenzastamme H1N1, med Pandemrix H1N1 hos 334 voksne.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arepanrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Danish: Arepanrix er en vaccine, der beskytter mod "pandemisk" influenza.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Danish: Arepanrix gav det samme beskyttelsesniveau som Pandemrix.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Danish: Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier, som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Danish: Hvorfor blev Arepanrix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Danish: Arepanrix er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Danish: Hvordan blev Arepanrix undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?
Danish: Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Danish: Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemi.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: De indeholder begge den samme adjuvans, men i Arepanrix anvendes der en anden metode til at fremstille de hæmagglutininer, der bruges i vaccinen.
Slovenian: Pri zdravilu Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arepanrix findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
Danish: Hvad anvendes Arepanrix til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arepanrix uporablja?
Danish: Hvordan virker Arepanrix?
Slovenian: Kako zdravilo Arepanrix deluje?
Danish: Hvad er Arepanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
Danish: Hvordan anvendes Arepanrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Arepanrix uporablja?
Danish: (Særnavn)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Paknings-størrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Danish: - er en yngre person.
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Danish: Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Danish: ATC-kode: N06AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Danish: Forskellen i den gennemsnitlige forbedring mellem de to aktive behandlingsarme var ikke signifikant.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila:
Danish: Der skal skabes frie luftveje.
Slovenian: Vzpostaviti je treba prehodno dihalno pot.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Danish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Afbrydelse af behandling
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Det kan være lettere at huske at tage ARICLAIM, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo ARICLAIM, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Danish: Børn og unge under 18 år
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Danish: Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke.
Slovenian: Pomen teh podatkov pri miših za ljudi ni znan.
Danish: Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Danish: 7Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Danish: Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage ARICLAIM, fik symptomer som:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo ARICLAIM, so imeli simptome, kot so:
Danish: De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Danish: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Danish: Depression, selvmordsforestillinger og -adfærd
Slovenian: Depresija, samomorilne misli in vedenje
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan ARICLAIM påvirker dig.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo ARICLAIM vpliva na vas.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Danish: Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Danish: Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Danish: Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere).
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret virkninger, blev fastlagt til 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Danish: Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Danish: Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % inden for 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Danish: 9Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Danish: 3 Se pkt 4.4.
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Danish: • appetitmangel
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.