FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • dricker alkohol, se Mixtard och alkohol i avsnitt 2.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Mixtard vartojimas su alkoholiu".
Swedish: Frekvensen hypoglykemi varierar med patientpopulation, doseringsregim och nivå av glykemisk kontroll, se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Lithuanian: Hipoglikemijos dažnumas kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio, žiūrėkite „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" toliau.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 InnoLet som finns i denna bipacksedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Mixtard 30 InnoLet vartojimo instrukciją.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/003
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) EU/1/02/231/003
Swedish: • Ställ in 2 enheter genom att vrida dosväljaren medurs
Lithuanian: • Nustatykite 2 vienetus sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi.
Swedish: Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyris „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka".
Swedish: Mixtard injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Lithuanian: Mixtard leidžiamas po oda į šlaunį, pilvo sienelę, sėdmenų ar deltinio raumens sritį.
Swedish: Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du använder InnoLet
Lithuanian: Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie Jūsų InnoLet naudojimą.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 FlexPen som finns i denna bipacksedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Mixtard 30 FlexPen vartojimo instrukciją.
Swedish: Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
Lithuanian: Juo galite suleisti 160 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą.
Swedish: ► Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Mixtard under amning.
Lithuanian: ► Apribojimų dėl gydymo Mixtard žindymo laikotarpiu nėra.
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt, tryck in tryckknappen och dosväljaren går tillbaka till 0
Lithuanian: • Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką ir dozės parinkiklis rodys 0.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) / Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml)
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard 30 FlexPen
Lithuanian: Kaip elgtis su Mixtard 30 FlexPen
Swedish: Du måste använda pennan enligt anvisningar i Instruktionen för användning av Mixtard 30 InnoLet.
Lithuanian: Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Mixtard 30 InnoLet vartojimo instrukcijoje.
Swedish: Hur du använder Mixtard Dos och när du tar ditt insulin
Lithuanian: Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino
Swedish: Mixtard är humant insulin med både snabbverkande och långverkande effekt.
Lithuanian: Mixtard yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.
Swedish: Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du använder FlexPen
Lithuanian: Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie Jūsų FlexPen naudojimą.
Swedish: Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara InnoLet utan injektionsnålen fastsatt.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos visada nuimkite ir išmeskite adatą ir laikykite InnoLet be adatos.
Swedish: • Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild 1B) • Dra av det stora yttre nålskyddet och det inre nålskyddet.
Lithuanian: • Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant Jūsų InnoLet (1B paveikslas).
Swedish: Ställa in dos • Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0
Lithuanian: • Visada patikrinkite, ar stūmoklio mygtukas iki galo įspaustas ir dozės parinkiklis yra nustatytas ties 0.
Swedish: Mixtard 30 FlexPen är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Lithuanian: Mixtard 30 FlexPen yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis su greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulino mišiniu, santykiu 30/70.
Swedish: Mixtard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Lithuanian: Mixtard flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.
Swedish: Förbereda din Mixtard 30 FlexPen
Lithuanian: Jūsų Mixtard 30 FlexPen paruošimas
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sköterska har visat dig.
Lithuanian: Taikykite gydytojo ar slaugytojos patartą injekcijos techniką.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion gäller att glukoskontrollen bör intensifieras och dosen humant insulin justeras individuellt.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o žmogaus insulino dozė koreguojama pagal individualų poreikį.
Swedish: När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Mixtard tagits ur kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Lithuanian: Išėmus Mixtard flakoną, užtaisą ar užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Mixtard flakoną, užtaisą ar užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje, kad sušiltų.
Swedish: Din FlexPen är en förfylld injektionspenna med dosväljare.
Lithuanian: Jūsų FlexPen yra unikali, dozių skalę turinti insulinu užpildytas švirkštiklis.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Lithuanian: Mixtard 30 InnoLet yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis su greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulino mišiniu, santykiu 30/70.
Swedish: Injektionsnålar, injektionssprutor, cylinderampuller och förfyllda injektionspennor ska inte delas med andra.
Lithuanian: Adatų, švirkštų, užtaisų ir užpildytų švirkštiklių negalima duoti kitam asmeniui.
Swedish: När Mixtard Penfill tagits ur kylskåpet bör den uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Lithuanian: Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Mixtard Penfill kambario temperatūroje, kad jis sušiltų.
Swedish: Cylinderampull med insulin
Lithuanian: Insulino užtaisas Stiklinis rutuliukas
Swedish: ► Mixtard Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Lithuanian: ► Mixtard Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
Swedish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Lithuanian: ► Mixtard Penfill užtaisas skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.
Swedish: rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumažėjimas, taip pat acetono kvapas iš burnos.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens behov av insulin.
Lithuanian: Dėl inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo insulino poreikis pacientui gali sumažėti.
Swedish: ► Mixtard FlexPen ska endast injiceras under huden.
Lithuanian: ► Mixtard FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda.
Swedish: ► Injektionsnålar och Mixtard FlexPen får inte delas med någon annan.
Lithuanian: ► Adatų ir Mixtard FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 40% lösligt humant insulin och 60% isofant humant insulin.
Lithuanian: Mixtard yra 40% tirpaus žmogaus insulino ir 60% izofano žmogaus insulino.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 50% lösligt humant insulin och 50% isofant insulin.
Lithuanian: Mixtard yra 50% tirpaus žmogaus insulino ir 50% izofano žmogaus insulino.
Swedish: Uppföljning efter marknadsföring samt kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar i den pediatriska populationen skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
Lithuanian: Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas, pastebėtas tarp vaikų populiacijos, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su bendra populiacija, kurioje patirtis platesnė.
Swedish: Cylinderampull (typ 1 glas) med en kolv (bromobutyl) och en gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension.
Lithuanian: Užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/ poliizopreno gumos dangteliu.
Swedish: Mixtard injektionsflaskor ska användas tillsammans med injektionssprutor för injicering av insulin med motsvarande enhetsskala.
Lithuanian: Mixtard flakonai skirti naudoti kartu su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 30% lösligt humant insulin och 70% isofant humant insulin.
Lithuanian: Mixtard yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino.
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
Lithuanian: Mixtard skiriamas likus 30 minučių iki valgio.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mixtard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mixtard vartojimą?
Swedish: Mer information om Mixtard
Lithuanian: Kita informacija apie Mixtard
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mixtard vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Mixtard nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Mixtard humaninsulin
Lithuanian: Mixtard žmogaus insulinas
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
Lithuanian: Mixtard vartojamas cukriniam diabetui gydyti.
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Lithuanian: Kodėl Mixtard buvo patvirtintas?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Lithuanian: Dažniausias Mixtard šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mixtard rinkodaros leidimą.
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Lithuanian: Veiklioji Mixtard medžiaga, žmogaus insulinas, gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina mielių ląstelės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra dviejų formų insulino: tirpiojo, kurio poveikis pasireiškia greitai (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofono formos, kuris absorbuojamas daug lėčiau ir visą dieną.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Lithuanian: Mixtard buvo veiksmingas pacientams, sergantiems ir I, ir II tipo diabetu.
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Lithuanian: Tyrime Mixtard 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulino aspartą).
Swedish: Vad är Mixtard?
Lithuanian: Kas yra Mixtard?
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Lithuanian: Mixtard poveikis buvo tiriamas tyrimuose su 294 pacientais, sergančiais I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir II tipo cukriniu diabetu ( kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Lithuanian: Mixtard yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
Swedish: I studien mättes nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin, HbA1c, som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, efter 12 veckor.
Lithuanian: Tyrime matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis po 12 savaičių, t. y.
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mixtard vartojimu?
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Mixtard nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Lithuanian: Dėl Mixtard poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama panašiai kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mixtard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mixtard rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus) ir ilgai veikiančio (izofano) insulino:
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mixtard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
Lithuanian: Mixtard - tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Ji tiekiama buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet ar FlexPen).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mixtard.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mixtard preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Lithuanian: Mixtard švirkščiamas po oda šlaunies, pilvo sienos, sėdmenų ar deltinio raumens (peties) srityje.
Swedish: Hur verkar Mixtard?
Lithuanian: Kaip veikia Mixtard?
Swedish: Hur har Mixtards effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mixtard?
Swedish: Hur används Mixtard?
Lithuanian: How is Mixtard used?
Swedish: Vad används Mixtard för?
Lithuanian: Kam vartojamas Mixtard?
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 8 susijusios valstybės narės Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
Lithuanian: Šiuo metu neįmanoma padaryti išvadų, ar šiuos rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti altrenogestui.
Swedish: Aktiv substans
Lithuanian: Veikliosios medžiagos
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
Lithuanian: Ši procedūra suteiks galimybę įvertinti visus turimus duomenis ir suderintus rezultatus, susijusius su visais vertinamais preparatais.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Prancūzijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Swedish: Medlemsstat Sökande
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
Lithuanian: QSAR modeliai taikyti labai ribotai ir tik vertinant metabolizmą, o tai yra priimtina.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Lithuanian: Viešai prieinamų altrenogesto poveikio duomenų nėra.
Swedish: Båda värdena ligger under det utlösande värdet på 100 µg/kg.
Lithuanian: Abi reikšmės yra mažesnės už kritinę 100 µg/kg reikšmę.
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Lithuanian: Galiausiai buvo pateikta ekspertų ataskaita, kurioje aptariamas preparatų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, poreikis kiaulininkystėje.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
Lithuanian: Koncentracijos paviršiniame vandenyje modeliavimo duomenys iš esmės pripažįstami.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Lithuanian: Jokios papildomos rizikos mažinimo priemonės, išskyrus pasiūlytas decentralizuotos procedūros metu, nebuvo svarstomos.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.