FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Spanish: El CIM medio conseguido por los pacientes con asma o con EPOC estuvo por encima de 60 l/min, un caudal inspiratorio con el que se sabe que ambos dispositivos estudiados liberan cantidades similares de fármaco en los pulmones.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Spanish: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Spanish: Dado que Budesónida/Formoterol Teva contiene tanto budesónida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó Budesónida/Formoterol Teva con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva es un polvo para inhalación.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato).
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Spanish: En dos estudios de 12 meses de duración se evaluó el efecto sobre el funcionamiento pulmonar y el índice de exacerbaciones (definido como necesidad de tratamientos con corticosteroides orales, de tratamientos con antibióticos o de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC grave.
English: • Fever or chills
Spanish: • Fiebre o escalofríos
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Spanish: Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato Budesónida / Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Spanish: Si usa más Budesónida/Formoterol Teva del que debe
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesónida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva No use Budesónida/Formoterol Teva:
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Spanish: Candidiasis bucofaríngeas, neumonía (en pacientes con EPOC)
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: - Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Spanish: Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Spanish: El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de Budesónida/Formoterol Teva, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa Budesónida/Formoterol Teva, NO deje de usar Budesónida/Formoterol Teva; hable con el médico inmediatamente.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC - edad > 50 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene formoterol y budesónida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
English: Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Spanish: Uso de Budesónida / Formoterol Teva y un “inhalador de alivio” separado Use Budesónida/Formoterol Teva todos los días.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: Para tratar el asma su médico le recetará dos inhaladores: Budesónida/Formoterol Teva junto con un “inhalador de alivio” adicional como salbutamol.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su “inhalador de alivio” separado.
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando Budesónida/Formoterol Teva.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Budesónida/Formoterol Teva si
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Budesónida/Formoterol Teva, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Budesónida/Formoterol Teva, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
English: Contains 1 inhaler.
Spanish: Contiene 1 inhalador
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Spanish: Las propiedades específicas de la budesónida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento y de alivio, o como terapia de mantenimiento para el asma.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar Budesónida/Formoterol Teva.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Spanish: En esos casos se debe sopesar el uso de un broncodilatador adicional de acción rápida como uso profiláctico.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS INHALADOR
English: Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Spanish: Las partes de contacto del inhalador con el medicamento/mucosas están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva siga siendo la óptima.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas de duración en los cuales se trató a 265 niños de 6 a 11 años de edad con una dosis de mantenimiento de budesónida/formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación dos veces al día) y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Spanish: Si usa más Budesónida/Formoterol Teva del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva.
English: Pneumonia in patients with COPD
Spanish: Neumonía en pacientes con EPOC
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Spanish: • Use Budesónida/Formoterol Teva todos los días.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará Budesónida/Formoterol Teva junto con un “inhalador de alivio” adicional como por ejemplo, salbutamol.
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Preparación de su nuevo Budesónida/Formoterol Teva
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar Budesónida/Formoterol Teva y utilice el “inhalador de alivio”.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva, e.g. before exercise, has not been studied.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de Budesónida/Formoterol Teva, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: • Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Spanish: • Utilice Budesónida/Formoterol Teva todos los días.
English: Tel: +353 51 321 740
Spanish: Τel: +353 51 321 740
English: COPD
Spanish: CAD
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Budesónida/Formoterol Teva y consulte al médico inmediatamente:
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva 320/9 microgramos como “inhalador de alivio”.
English: Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Budesónida/Formoterol Teva
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Spanish: Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Spanish: CAD Usar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
English: If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Si olvidó usar Budesónida/Formoterol Teva
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
English: What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Budesónida/Formoterol Teva y contenido del envase
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Budesónida/Formoterol Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Start
Spanish: Inicio
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador Budesónida/Formoterol Teva contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador Budesónida/Formoterol Teva contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Budesónida/Formoterol Teva en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Budesónida/Formoterol Teva, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Spanish: Se debe aconsejar igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Spanish: Conservación de Budesónida/Formoterol Teva (página 21) Contenido del envase e información adicional (página 22)
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de BiResp Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,, Países Bajos
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Spanish: Conservación de Budesónida/Formoterol Teva (página 19) Contenido del envase e información adicional (página 19)