FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Unterweisung der Patienten über das Risiko thromboembolischer Ereignisse bei chronischer Lebererkrankung.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o ryzyku incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowania
German: • Bestätigung der Diagnose einer ITP bei erwachsenen und älteren Patienten durch Ausschluss anderer klinischer Krankheitsbilder, die mit einer Thrombozytopenie assoziiert sind.
Polish: • U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością.
German: ITP bei Kindern
Polish: ITP u dzieci
German: Weitere Informationen zu Revolade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revolade kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revolade są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Revolade erhielt am 11. März 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
German: Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt.
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
German: Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Polish: Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:
German: Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich.
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Revolade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In einer Verlängerungsphase der Studie wurde gezeigt, dass Revolade in der Lage war, langfristig ausreichende Blutplättchenkonzentrationen wirksam aufrechtzuerhalten.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano, że Revolade był skuteczny w utrzymywaniu odpowiedniego stężenia płytek w dłuższym okresie.
German: Weitere Informationen über Revolade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Revolade wird bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr angewendet, die die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten haben und bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht gewirkt hat;
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade
German: Schwere aplastische Anämie
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
German: Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: W leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem.
German: Für ITP und aplastische Anämie sollte bei Patienten asiatischer Abstammung (wie z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) unter Umständen eine geringere Anfangsdosis angewendet werden.
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) i ciężkiej niedokrwistości aplastycznej osoby pochodzenia azjatyckiego (np. Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy lub Tajwańczycy) powinny otrzymać zmniejszoną dawkę początkową.
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
German: Dies führt zu einer erhöhten Bildung von Blutplättchen und erhöht so deren Anzahl.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia produkcji płytek oraz ich liczby.
German: Revolade wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit einer immunsuppressiven Therapie (Arzneimittel, die die Immunabwehr des Körpers herabsetzen) nicht beherrscht wird und die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation (bei der das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird, um neues Knochenmark zu bilden) erhalten können.
Polish: Revolade stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leczenia immunosupresyjnego (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) i którzy nie mogą być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy szpik kostny pacjenta zostaje zastąpiony komórkami macierzystymi dawcy w celu wytworzenia nowego szpiku kostnego).
German: In dieser Studie sprachen 40 % der Patienten (17 von 43) nach 12 Wochen auf die Behandlung an, und bei 65 % von ihnen (11 von 17) stieg die Blutplättchenzahl entweder um mindestens 20 000 pro Mikroliter an oder war stabil, ohne dass Bluttransfusionen erforderlich waren.
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revolade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluterkrankungen oder chronischer Hepatitis C und deren Komplikationen hat.
Polish: Lek wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z powikłaniami.
German: Patienten sollten 4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Revolade keine Arzneimittel wie Antazida oder Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel einnehmen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
German: Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie, bei der 46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, stimmen mit dem Ergebnis der Hauptstudie überein.
Polish: Wstępne dane z badania uzupełniającego są zgodne z wynikiem badania głównego - u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
German: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
German: Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade angewendet wird; die Therapie wird je nach Bedarf angepasst, um die entsprechende
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
German: In Bezug auf die Behandlung der ITP bei Erwachsenen wurde Revolade in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten waren zuvor behandelt worden, jedoch hatten die Behandlungen nicht gewirkt, oder die Krankheit war zurückgekehrt.
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
German: • erworbener schwerer aplastischer Anämie (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen oder Blutplättchen bildet).
Polish: • nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczająco dużej liczby komórek lub płytek krwi).
German: Revolade war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach 6 Wochen Behandlung eine Blutplättchenzahl von mindestens 50 000 pro Mikroliter (dies ist die Blutplättchenkonzentration, die als ausreichend erachtet wird, um Blutungskomplikationen vorzubeugen), verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37).
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
German: Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revolade wykazane w badaniach
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind febrile Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen einhergehend mit Fieber) und Entzündung.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obejmują gorączkę neutropeniczną (niska liczba białych krwinek z gorączką) i zakażenie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revolade bei Erwachsenen mit ITP (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und anormale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
German: Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet auch an die Thrombopoetin-Rezeptoren und stimuliert diese.
Polish: Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i je stymuluje.
German: Darin wurde Revolade mit Placebo hinsichtlich der Ermöglichung des Einleitens und der Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit Hepatitis C, deren Blutplättchenzahl zu Beginn zu niedrig war, um eine solche Behandlung einzuleiten (unter 75 000 pro Mikroliter), verglichen.
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf die Behandlung mit Revolade ansprachen (deren Blutplättchenzahl und Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen über der vorher festgelegten Anzahl blieb).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.
German: • primärer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) zerstört.
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
German: Dies war bei ca. 40 % (25 von 63) der mit Revolade behandelten Patienten der Fall, verglichen mit ca. 3 % (1 von 29) jener Patienten, die Placebo einnahmen.
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf.
Polish: Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i występuje u nich ryzyko krwawienia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP sind Entzündung von Nase und Rachen, Husten, Fieber, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Zahnschmerzen und laufende Nase.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
German: Wie wirkt Revolade?
Polish: Jak działa lek Revolade
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C-Viren mehr nachweisbar waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w obu badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
German: In dieser 13 Wochen dauernden Studie wurde untersucht, wie hoch der Anteil der Patienten war, deren Blutplättchenzahl zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Gabe einer Notfallmedikation, wenigstens 6 von 8 Wochen lang auf mindestens 50 000 pro Mikroliter angestiegen war.
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen (Probleme mit Blutgerinnseln in Blutgefäßen).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revolade berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In der zweiten Studie bestand für die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa 8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, während der 6monatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
German: ITP bei Erwachsenen
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie sind Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber und anormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
German: Wie wird Revolade angewendet?
Polish: Jak stosować lek Revolade
German: Wichtige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
German: In einer Hauptstudie mit 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung erhalten hatten, war Revolade bei Kindern mit ITP wirksamer als Placebo.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
German: Revolade wird angewendet, wenn die Thrombozytopenie zu schwer ist, um eine Interferon-basierte Therapie (Behandlungsart für Hepatitis C) zuzulassen;
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
German: Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
German: Stellen Sie sicher, dass
Polish: Należy upewnić się, że
German: Bevor Sie beginnen Lesen Sie zuerst diese Informationenen
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
German: Das ist normal).
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
German: • über ≥ 4 Wochen persistierend, oder
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
German: Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
German: (Die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden.
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
German: Jedoch kann ein Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
German: % Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichten
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
German: Die meisten Patienten (84 %) hatten sich zuvor mindestens 2 immunsuppressiven Therapien unterzogen.
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
German: QT/QTc-Verlängerung
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
German: Die klinische Bedeutung dieser Ereignisse einer QTc-Verlängerung ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Wesentliche primäre Endpunkte Für die Wirksamkeitsanalyse auswertbar, n
Polish: Najważniejsze pierwszorzędowe punkty końcowe Poddani analizie skuteczności, n
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
German: Füllen Sie die Spritze wieder auf, diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
German: Bei nicht-splenektomierten Patienten sollte dies eine Beurteilung bezüglich einer Splenektomie beinhalten.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
German: Direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
German: • von einem Anstieg des direkten Bilirubins begleitet, oder
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba retykulocytów 24,3 x 10
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.