FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid hoiavad ära kaltsiumi sissevoolu veresoonte silelihasrakkudesse veresoone seinas, hoides seega ära silelihasrakkude kokkutõmmet ja vasokonstriktsiooni.
Latvian: Kalcija kanālu blokatori aizkavē kalcija pieplūdumu asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, tādējādi novēršot gludās muskulatūras šūnu kontrakcijas un asinsvadu sašaurināšanos.
Estonian: Kombinatsioon annuses 300 mg/5 mg andis samuti statistiliselt märkimisväärselt suurema vererõhu languse, kui täheldatud 300 mg aliskireeni annuse monoteraapia puhul.
Latvian: Turklāt 300 mg/5 mg devas kombinēšana uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā ar aliskirēna 300 mg monoterapiju sasniegtais pazeminājums.
Estonian: Ei leitud uusi toksilisi toimeid ega toksiliste toimete süvenemist, mida võiks seostada kummagi koostisainega.
Latvian: Netika konstatēta jauna toksicitāte vai ar kādu no sastāvdaļām saistītu nopietnas toksicitātes gadījumu skaita palielināšanās.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvaltoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Aliskireenil on teadaolev ärritav toime, tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus 300 mg annuse manustamisel saadud ohutuspiirid olid 9...11 korda suuremad väljaheite kontsentratsioonide või 6 korda suuremad limaskesta kontsentratsioonide põhjal, mis saavutati annusega 250 mg/kg ööpäevas rottide kartsinogeensusuuringus.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg dienā.
Estonian: Hüdroklorotiasiidile lisamisel kutsus aliskireen esile aditiivse vererõhku langetava toime.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, aliskirēnam bija papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Rasilamlo puhul on hüpotensioon ja perifeersed tursed.
Latvian: Rasilamlo biežākās nevēlamās blakusparādības hipotensija un perifēra tūska.
Estonian: Loomadel on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamise järel täheldatud hüperkaleemiaga seotud surmaga lõppevat vatsakeste virvendusarütmiat ja kardiovaskulaarset kollapsit.
Latvian: Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc verapamila un dantrolēna intravenozas ievadīšanas.
Estonian: Aliskireeni monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed;
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot aliskirēnu monoterapijā;
Estonian: Manustamisel koos atorvastatiiniga (80 mg) suurenesid aliskireeni (300 mg) püsikontsentratsiooni AUC ja Cmax 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud riskigrupi patsientidel neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid, HCTZ) võrreldes langetas aliskireeni 300 mg annus süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), aliskirēns 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mm Hg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mm Hg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Estonian: Aliskireeni soovitatav algannus eakatel on 150 mg. Enamusel eakatest patsientidest ei täheldatud pärast annuse tõstmist 300 mg-ni kliiniliselt olulist täiendavat vererõhu langust.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg. Lielākajai daļai gados vecāku pacientu, devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu papildus asinsspiediena pazemināšanos.
Estonian: Kerge kuni raske maksahaigusega patsientidel ei muutunud oluliselt aliskireeni farmakokineetika.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu slimību aliskirēna farmakokinētika netika nozīmīgi izmainīta.
Estonian: Koostoimed puuduvad - Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjutanud amlodipiin atorvastatiini, digoksiini, varfariini ega tsüklosporiini farmakokineetikat.
Latvian: Mijiedarbība nav konstatēta - Klīniskajos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiskās īpašības.
Estonian: Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta, peab PRAC vajalikuks ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmist.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas.
Estonian: - Mitme 10 mg amlodipiini annuse ja 80 mg simvastatiini samaaegne manustamine viis simvastatiini plasmakontsentratsiooni 77% suurenemiseni võrreldes ainult simvastatiini manustamisega.
Latvian: - Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar 80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju.
Estonian: Aliskireen on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ning väljaarenemata P-gp transportersüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks.
Latvian: Aliskirēns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, un ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu P-gp zāļu transportsistēmu.
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLINE KARP (BLUE BOXIGA (SINISE KASTIGA))
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja aliskireeni algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Aliskireeni manustavate patsientide seas oli aga platseeborühmaga võrreldes oluliselt kõrgem hüperkaleemia, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häirete esinemissagedus.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma aliskirēnu, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami biežāk attīstījās hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi.
Estonian: Viidi läbi randomiseeritud topeltpime haigestumuse-suremuse uuring, mida nimetati südameinfarkti vältimiseks antihüpertensiivse ja lipiide langetava ravi uuringuks (ALLHAT), et võrrelda uuemaid medikamentoosseid ravimeetodeid: amlodipiin 2,5…10 mg ööpäevas (kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriil 10…40 mg ööpäevas (AKE-inhibiitor) esmavaliku ravina võrreldes tiasiiddiureetikumi kloortalidooniga 12,5…25 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka hüpertensiooni korral.
Latvian: Randomizēts dubultmaskēts saslimstības un mirstības pētījums ar nosaukumu „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) (Antihipertensīva un lipīdu līmeni pazeminoša terapija sirdslēkmes novēršanai) tika veikts jaunāko terapiju salīdzināšanai: amlodipīna 2,5-10 mg dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10-40 mg dienā (AKE inhibitors) kā pirmās rindas līdzekļi no tiazīdu grupas diurētikām, hlortalidons 12,5-25 mg/dienā no vieglas līdz smagai hipertensijai.
Estonian: Ketokonasooli (200 mg) või verapamiili (240 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis vastavalt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC) 76% või 97% suurenemiseni.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC palielinājās attiecīgi par 76% vai 97%.
Estonian: Rasilamlo üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni ja amlodipiini antihüpertensiivse toimega.
Latvian: Iespējamākā Rasilamlo pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna un amlodipīna antihipertensīvā darbība.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus - P-gp koostoimed
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaikus lietošanas gadījumā - Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Estonian: Enne planeeritavat rasedust tuleb üle minna sobivale alternatiivsele hüpertensioonivastasele ravile, sest naised, kes plaanivad rasestuda, ei tohi Rasilamlo't kasutada.
Latvian: Ņemot vērā, ka sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Rasilamlo, pirms plānotās grūtniecības iestāšanās jāpāriet uz piemērotu alternatīvu antihipertensīvu terapiju.
Estonian: Siiski ei ole aliskireeni kasutamine soovitatav raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus osalunud 545-l randomiseeritud patsiendil, kes ei reageerinud adekvaatselt 5 mg amlodipiini annusele, vähendas 150 mg aliskireeni/5 mg amlodipiini kombinatsioon rohkem vererõhku 11,0/8,5 mmHg võrra, võrreldes patsientidega, kes jäid 5 mg amlodipiini juurde.
Latvian: Pētījumā 545 randomizēti pacienti, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 5 mg devu, aliskirēna 150 mg/amlodipīna 5 mg kombinēšana radīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā pacientiem, kuri turpināja lietot amlodipīna 5 mg devu.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud rottidega oli plasmakontsentratsioon 14-päevastel rottidel ligikaudu 100 korda suurem ja 21-päevastel 3 korda suurem.
Latvian: Līmenis plazmā 14 dienas vecām žurkām bija aptuveni 100 reizes augstāks un 21 dienu vecām žurkām 3 reizes augstāks kā pieaugušām žurkām.
Estonian: , öine urineerimine sagenenud urineerimine
Latvian: , niktūrija palielināts urinēšanas biežums
Estonian: • kreatiniini sisalduse tõus veres
Latvian: • kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;
Estonian: Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.
Estonian: Patsiendi, kellel esinevad annustamist piiravad kõrvaltoimed ravimi ühe koostisosa suhtes, võib üle viia Rasilamlo annusele, mis sisaldab vähem vastavat toimeainet, et saavutada samasugust vererõhu langust.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek novērotas no devas atkarīgas ar vienu no monoterapijas sastāvdaļām saistītas blakusparādības, lai sasniegtu līdzvērtīgu asinsspiediena pazemināšanu, var pāriet uz mazāku šīs sastāvdaļas Rasilamlo devu.
Estonian: Patsientidel, kellel südamepuudulikkust ravitakse furosemiidi või torasemiidiga, tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tiek ārstēti ar furosemīdu vai torasemīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);
Estonian: • vähenenud nahatundlikkus
Latvian: • samazināta ādas jutība;
Estonian: Aliskireeni farmakokineetika uuringus, mis viidi läbi 39-l hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes said aliskireeni graanulitena annuses 2 mg/kg või 6 mg/kg ööpäevas (3,125 mg tablett), olid farmaokineetika näitajad sarnased täiskasvanute omadega.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, kurā 39 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hipertensiju tika ārstēti ar aliskirēnu, saņemot aliskirēna dienas devu 2 mg/kg vai 6 mg/kg granulu veidā (3,125 mg/tabletē), farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Estonian: Aliskireeni toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele on praegu teadmata.
Latvian: Pašlaik nav zināms par aliskirēna ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada aliskireeni biosaadavust.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Estonian: Nagu teiste reniiniangiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavate ravimite puhul, on ka aliskireeniga ravitud neeruarteri stenoosiga patsientidel suurenenud risk neerupuudulikkuse, sh akuutse neerupuudulikkuse tekkeks.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Estonian: See on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) ja 280 (20 pakendit, mis sisaldavad 14 tabletti) kalenderblistrites ja 98x1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti) perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un 280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Estonian: Komponentide monoteraapiatele mittealluva hüpertensiooniga patsientide puhul põhjustas Rasilamlo ühekordne manustamine ööpäevas annusest sõltuvat kliiniliselt olulist nii süstoolse kui diastoolse vererõhu alanemist.
Latvian: Hipertensīviem pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot komponentus monoterapijā, Rasilamlo lietošana vienu reizi dienā, nodrošināja no devas atkarīgu klīniski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā spiediena pazemināšanos.
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad aliskireeni, ARBi või AKE inhibiitoritega Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARBiem, vai AKEIiem Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud aliskireen teratogeenne (vt lõik 5.3).
Latvian: Aliskirēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Manustamisel koos atorvastatiiniga suurenesid aliskireeni püsikontsentratsiooni AUC ja Cmax 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, aliskirēna AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Estonian: • väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv
Latvian: • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;
Estonian: Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu puuviljamahla koos Rasilamlo'ga tarvitada.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasilamlo.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (kasuliku toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg aliskirēna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Estonian: Aliskireeni samaaegsel manustamisel puudus oluline toime atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar aliskirēnu neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Estonian: Aliskireeni erinevat ravitoimet teatati 12 kuu üldise suremuse puhul sõltuvalt diabeedist olemasolust.
Latvian: 12 mēnešu laikā, atkarībā no cukura diabēta pakāpes, kopējās mirstības rādītājos ziņots par atšķirībām ārstēšanas ar aliskirēnu iedarbībā.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud soost, vanusest, kehamassi indeksist ega rassist või etnilisest kuuluvusest.
Latvian: Netika konstatēta blakusparādību rašanās biežuma saistība ar dzimti, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību.
Estonian: Võrreldes ainult furosemiidi manustamisega vähenes furosemiidi mitmekordse annuse (60 mg/ööpäevas) ja aliskireeni (300 mg/ööpäevas) koosmanustamise järgselt südamepuudulikkusega patsientidele naatriumi eritumine uriiniga ja uriini hulk esimese 4 tunni jooksul vastavalt 31% ja 24% võrra.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju, pēc vairāku furosemīda (60 mg/dienā) devu lietošanas kopā aliskirēnu (300 mg/dienā), pirmo 4 stundu laikā nātrija ekskrēcija urīnā un izdalītā urīna daudzums samazinājās attiecīgi par 31% un 24%, salīdzinot ar furosemīda monoterapiju.
Estonian: Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (sh teatud AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib tõusta teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Estonian: Aliskireen eritus lakteerivate rottide piima.
Latvian: Aliskirēns izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Estonian: Ei ole soovitatav (vt lõik 4.2) - Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid Puuviljamahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Latvian: - Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Estonian: • turse peamiselt näo ja kurgu piirkonnas
Latvian: • tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;
Estonian: Teine korduvtoksilisuse uuring viidi läbi noortel rottidel 14 päeva pärast sündimist 8 nädala jooksul, manustades aliskireeni 30, 100 või 300 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Cits atkārtotu devu toksicitātes pētījums tika veikts ar juvenīlām žurkām 14 dienas pēc dzemdībām, kuras 8 nedēļas saņēma aliskirēna devas 30, 100 un 300 mg/kg/dienā.
Estonian: Mõlemas raviõlas oli talutavus võrreldav, ehkki köha kirjeldati ramipriilravi korral rohkem kui aliskireenraviga (14,2% vs 4,4%), samas kui kõhulahtisus oli aliskireenraviga sagedasem kui ramipriilraviga (6,6% vs 5,0%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās panesamība bija līdzīga, tomēr par klepu biežāk ziņoja pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, salīdzinot pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu (14,2% vs. 4,4%).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVA'dega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) võib suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Latvian: - Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Estonian: , perifeerne neuropaatia
Latvian: , perifēra neiropātija
Estonian: On registreeritud märkimisväärset ja tõenäoliselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni kuni ja kaasa arvatud surmaga lõppeva šokini.
Latvian: Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam un ietverot šoku ar letālu iznākumu, ko izraisījis amlodipīns.
Estonian: Seetõttu ei ole dialüüs aliskireeni üleannustamise korral sobiv.
Latvian: Tāpēc dialīzes veikšana nav piemērota aliskirēna pārdozēšanas efekta ārstēšanai.
Estonian: PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID (PCTFE)
Latvian: PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)
Estonian: • nägemishäired (sh diploopia)
Latvian: • redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist vahemikus 75…600 mg, on annuse kahekordse suurendamise tulemusena AUC ja Cmax vastavalt ~2,3- ja 2,6-kordsed.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās lietošanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 1407 „düspnoe" juhu analüüsi, nendest 13 juhtu taandusid ravi katkestamisel ning kolmel juhul tekkis kõrvaltoime uuesti ravi taasalustamisel.
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma" gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas).
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust ligikaudu 50%.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%.
Estonian: **, maksapuudulikkus a,
Latvian: **, aknu mazspēja a,
Estonian: 1688 randomiseeritud kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendi osalusega 8-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelsete gruppidega faktoriaalses uuringus põhjustas ravi Rasilamlo'ga annustes alates 150 mg/5 mg kuni 300 mg/10 mg annusest sõltuva kliiniliselt olulise keskmise (süstoolse/diastoolse) vererõhu alanemise, mis jäi vastavalt vahemikku 20,6/14,0 mmHg kuni 23,9/16,5 mmHg, võrreldes 15,4/10,2 mmHg-ga 300 mg aliskireeni puhul, 21,0/13,8-ga 10 mg amlodipiini puhul ja 6,8/5,4 mmHg-ga platseebo puhul patsientide populatsioonis, kelle keskmine vererõhu algväärtus oli 157,3/99,7 mmHg.
Latvian: 8 nedēļu nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu faktoriālā pētījumā, kurā kopumā randomizēja 1 688 pacientus ar vieglu līdz smagu hipertensiju, ārstēšana ar Rasilamlo devām no 150 mg/5 mg līdz 300 mg/10 mg izraisīja no devas atkarīgu statistiski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (sistolisko/diastolisko) diapazonā attiecīgi no 20,6/14,0 mm Hg līdz 23,9/16,5 mm Hg, salīdzinot ar 15,4/10,2 mm Hg lietojot 300 mg aliskirēna, 21,0/13,8 mm Hg lietojot 10 mg amlodipīnu un placebo iegūtajiem rādītājiem 6,8/5,4 mm Hg pacientiem grupā ar vidējo asinsspiedienu 157,3/99,7 mm Hg terapijas sākumā.