FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Portuguese: As injeções no músculo deltoide foram percecionadas como ligeiramente mais dolorosas do que as injeções correspondentes no glúteo.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e provocar dificuldade em respirar
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Portuguese: Não deve ser utilizada caso a seringa não se apresente visualmente livre de matérias estranhas.
English: Acute treatment of schizophrenia
Portuguese: Tratamento da fase aguda da esquizofrenia
English: • abnormal coordination
Portuguese: • coordenação anormal
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados através de medidas apropriadas, tais como fluido intravenoso e/ou agentes simpatomiméticos.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Portuguese: O controlo do antagonismo central da serotonina pode reduzir a tendência da paliperidona em causar efeitos secundários extrapiramidais.
English: If you stop using Xeplion
Portuguese: Se parar de utilizar Xeplion
English: • inability to reach orgasm
Portuguese: • incapacidade de atingir o orgasmo
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Portuguese: Mudança a partir de paliperidona oral de libertação prolongada ou risperidona oral para Xeplion Xeplion deve ser iniciado tal como descrito no início da secção 4.2.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Portuguese: Caso surjam sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo a paliperidona, deve ser considerada.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão, ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: Xeplion injection
Portuguese: Injeção de Xeplion
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Portuguese: Durante a vigilância após a comercialização, foi também notificado priapismo com paliperidona oral, que é o metabolito ativo da risperidona.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, o palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista D2, o que leva a crer que atenua os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora em menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Portuguese: Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observada em doentes a tomar este medicamento, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue.
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Portuguese: Ocorreu um aumento estatisticamente significativo dos adenocarcinomas das glândulas mamárias em ratos fêmea com as doses de 10, 30 e 60 mg/kg/mês.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Portuguese: Por isso, não deve amamentar enquanto utiliza este medicamento.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • dificuldade em adormecer ou em manter o sono.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando Xeplion é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparativamente com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem Xeplion a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
English: Log-rank test, P-value<0.0001
Portuguese: (5) Teste Log-rank, valor P < 0,0001
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Portuguese: Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com afeção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que por vezes é libertada com a rutura do músculo
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Portuguese: Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)/Peso corporal
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interromper a utilização de Xeplion; iniciar medidas gerais de suporte conforme clinicamente apropriado e monitorizar o doente até resolução dos sinais e sintomas (ver seção 4.3 e 4.8).
English: • fever, weakness, fatigue (tiredness)
Portuguese: • febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Portuguese: As doses fixas de Xeplion nestes estudos foram administradas no 1º, 8º e 36º dias, no estudo de 9 semanas, e adicionalmente no 64º dia, nos estudos de 13 semanas.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes dados tumorais detetados em roedores em termos de risco para o ser humano.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Portuguese: A PSP consiste numa escala clínica de heteroaplicação validada que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (trabalho e estudo), relacionamento pessoal e social, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Portuguese: O tamanho da agulha recomendado para a administração inicial e de manutenção de Xeplion no músculo deltoide é determinado pelo peso do doente.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos com palmitato de paliperidona indicaram concentrações plasmáticas da paliperidona algo inferiores (10-20%) em doentes com excesso de peso ou obesos comparativamente a doentes com peso normal (ver secção 4.2).
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Portuguese: Após uma dose única intramuscular, as concentrações plasmáticas da paliperidona aumentam gradualmente até chegarem a concentrações plasmáticas máximas num Tmax médio de 13 dias.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade alfa bloqueante.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Portuguese: A mudança do músculo glúteo para o deltoide (e vice-versa) deve ser considerada em caso de dor no local da injeção, caso o desconforto neste não seja bem tolerado (ver secção 4.8).
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com excesso de peso ou obesos podem necessitar de doses dentro do intervalo superior (ver secção 5.2).
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Portuguese: Recomenda-se que a segunda dose de iniciação de Xeplion seja administrada uma semana após a primeira dose.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos medicamentos utilizados contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Portuguese: A atividade farmacológica dos enantiómeros (+)- e (-) da paliperidona é qualitativa e quantitativamente semelhante.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Portuguese: • fibrilhação auricular (um ritmo anormal do coração), batimento irregular do coração
English: Polysorbate 20
Portuguese: Polissorbato 20
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Portuguese: Não é necessário o regime de dose de iniciação de uma semana, que inclui as injeções intramusculares (1º e 8º dia, respetivamente) conforme descrito no início da secção 4.2 acima apresentada.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Portuguese: Em animais tratados com palmitato de paliperidona, foi observada uma reação inflamatória no local da injeção intramuscular.
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Portuguese: Xeplion foi concebido para libertar paliperidona durante o período de um mês, enquanto a paliperidona oral de libertação prolongada é administrada diariamente.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Portuguese: • temperatura corporal muito baixa, arrepios, sentir sede
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Portuguese: * Para o Estudo R092670-PSY3007, foi administrada uma dose inicial de 150 mg a todos os indivíduos do grupo de tratamento com Xeplion no 1º dia, seguida da dose atribuída.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Portuguese: • inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes das dos neurolépticos tradicionais.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de Xeplion.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Portuguese: Idosos O seu médico poderá reduzir a dose deste medicamento se a sua função renal for reduzida.
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 semanas desde a última injeção, deve ser administrada assim que possível a dose anteriormente estabilizada, seguida de injeções em intervalos mensais.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a tensão arterial, deve ter-se cuidado quando este é utilizado com outros medicamentos que também provocam descida da tensão arterial.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas pós-comercialização e a frequência não pode ser determinada ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Portuguese: • incontinência (falta de controlo) da urina, urinar frequentemente, dor ao urinar
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Portuguese: Se está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem de glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de Xeplion aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Portuguese: Outras reações no local da injeção apresentaram uma intensidade maioritariamente ligeira e incluíram endurecimento (frequente), prurido (pouco frequente) e nódulos (raro).
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada de Xeplion para doentes idosos com função renal normal é idêntica à dos doentes adultos mais novos com função renal normal.
English: • symptoms of drug withdrawal
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Portuguese: Podem ocorrer reduções acentuadas das concentrações plasmáticas de paliperidona com doses mais elevadas de carbamazepina.
English: • shaking of the head
Portuguese: • tremor da cabeça
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Portuguese: Caso este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados aumentos médios de prolactina sérica em indivíduos de ambos os sexos que receberam Xeplion.