FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική πρακτική τα οποία καταδεικνύουν ότι η δεξαμφεταμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ΔΕΠΥ, ακόμα και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Greek: Παρότι η CHMP αναγνώρισε την ύπαρξη κινδύνου κατάχρησης και εξάρτησης με τη χρήση του Dexamed, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τον περιορισμό του συγκεκριμένου κινδύνου είναι επαρκή.
Croatian: Iako je CHMP potvrdio da je rizik zlouporabe i ovisnosti prisutan s lijekom Dexamed, zaključio je da su predložene mjere za smanjivanje rizika primjerene kako bi se ovaj rizik minimizirao.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι παρά την ύπαρξη ορισμένων ενδείξεων ότι φάρμακα ίδιου τύπου με το Dexamed είναι πιθανότερο να προκαλέσουν εξάρτηση σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, από την κλινική πρακτική προκύπτει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεξαμφεταμίνη θεωρείται μικρός και θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: Prema mišljenju grupe stručnjaka, iako postoje neki dokazi da lijekovi iste vrste kao Dexamed češće izazivaju ovisnost u odnosu na druga liječenje ADHD-a, na temelju kliničke prakse rizik razvoja ovisnosti u bolesnika liječenih deksamfetaminom smatra se niskim te se njime može upravljati na odgovarajući način pomoću primjerenih mjera za smanjivanje rizika.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα υποστηρίχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων στον τομέα των συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων, στην οποία απευθύνθηκε η CHMP.
Croatian: Grupa stručnjaka na području problema u ponašanju djece i adolescenata, čiji je savjet zatražio CHMP, podržala je ove zaključke.
Greek: Οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους βοηθήσει στον προσδιορισμό της καταλληλότητας της θεραπείας με Dexamed και στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Croatian: Edukacijski materijali dostavit će se liječnicima kako bi im se olakšalo donošenje odluke je li terapija lijekom Dexamed primjerena te praćenje bolesnika koji primaju lijek.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συγκεκριμένη όσο και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Σουηδία και η Φινλανδία).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία μία ευρωπαϊκή χώρα (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica Europske unije („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u dotičnoj državi kao i u drugim europskim državama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj).
Greek: Το προϊόν προορίζεται για:
Croatian: Ovaj je proizvod namijenjen za:
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.
Croatian: Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης για έγκριση αδείας κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.
Greek: Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Croatian: Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η απαίτηση για προποφόλη ήταν μειωμένη κατά 50%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%.
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξμεντετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>90%).
Croatian: U cirkulaciji je veliki dio deksmedetomidina vezan za proteine plazme (>90%).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω συστάσεις:
Croatian: U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: psiholeptik, ATCvet kod: QN05CM18.
Greek: Συνιστάται επίσης να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο οξυγόνο, σε περίπτωση που ανιχνευθεί ή υπάρχει υποψία για υποξαιμία.
Croatian: Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.
Greek: Έμετος, υποθερμία και νευρικότητα έχουν επίσης αναφερθεί έπειτα από τέτοια χρήση.
Croatian: Povraćanje, hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Greek: Σκύλοι Βάρος
Croatian: Težina psa
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεντετομιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 - 4 ωρών.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz 0,5 - 4 sata.
Greek: Η ατιπαμεζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της κεταμίνης.
Croatian: Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξμεντετομιδίνης είναι 60% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 0,9 L/kg.
Croatian: Bioraspoloživost deksmedetomidina iznosi 60%, a prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 0,9 L/kg.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της δεξμεντετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina povećalo se na 1,6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη κατανέμεται επίσης ταχέως στο σώμα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: Deksmedetomidin se također brzo distribuira po organizmu i lako prolazi krvno moždanu barijeru.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 L/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 2,2 L/kg, a poluvrijeme eliminacije (t½) jedan sat.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην καταψύχετε.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Ne zamrzavati.
Greek: Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με την δεξμεντετομιδίνη.
Croatian: Antikolinergike je uz deksmedetomidin potrebno koristiti s oprezom.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των ζώων-στόχων σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δείτε την παράγραφο 4.10 Υπερδοσολογία.
Croatian: Za informacije o neškodljivosti ciljnih vrsta životinja u slučajevima predoziranja, vidjeti dio 4.10.
Greek: Το Dexdomitor είναι συμβατό με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Croatian: Dexdomitor je kompatibilan s butorfanolom i ketaminom u istoj štrcaljki kroz najmanje dva sata.
Greek: Μετά τη θεραπεία, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στα ζώα πριν να είναι ικανά για κατάποση.
Croatian: Nakon liječenja, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Croatian: Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας/έτος
Croatian: EXP: mjesec/godina
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Greek: Το Dexdomitor, η βουτορφανόλη και/ή η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
Croatian: Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da su farmaceutski kompatibilni.
Greek: Στις υψηλές συγκεντρώσεις δεξμεντετομιδίνης στον ορό, η καταστολή δεν αυξάνεται παρόλο που αυξάνεται το επίπεδο της αναλγησίας με περαιτέρω αυξήσεις της δόσης.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.
Greek: Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Croatian: Preporučuju se sljedeće doze:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji nakon EXP (skraćenica korištena za rok valjanosti).
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ΙΜ, ΙV.
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Psi: i.m., i.v.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: .Izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Γάτες: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 0,24 ώρες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Mačke: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se oko 0,24 h nakon intramuskularne primjene.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες.
Croatian: Deksmedetomidin je potentni i selektivni agonist α2-adrenergičkih receptora koji inhibira otpuštanje noradrenalina iz noradrenergičkih neurona.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεντετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze.
Greek: Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο υγραντικό ματιών.
Croatian: Oči treba zaštititi prikladnim očnim lubrikantom.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ/ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA/VIŠESTRUKO PAKOVANJE BOČICA/VIŠESTRUKO PAKOVANJE
Greek: Δοσολογία: συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Croatian: Doza: preporučene su sljedeće doze:
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ> Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Sustav farmakovigilancije.
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 νανογραμμαρίων/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Croatian: Psi: Nakon intramuskularne doze od 50 mikrograma/kg, maksimalna koncentracija u plazmi od otprilike 12 nanograma/ml postiže se nakon 0,6 sati.
Greek: Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεντετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
Croatian: Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne temperature.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν την χορήγηση του Dexdomitor.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Deksdomitora budu 12 sati natašte.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Croatian: Posebne mjere opreze prilikom primjene na životinjama
Greek: Οι δόσεις της δεξμεντετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Croatian: Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιμίας, ιδίως στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας με δεξμεντετομιδίνη-κεταμίνη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je bila česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος ημιζωής της αποβολής αναμένεται επομένως με υπερδοσολογίες ή όταν η δεξμεντετομιδίνη συγχορηγείται με άλλες ουσίες που επηρεάζουν την ηπατική κυκλοφορία.
Croatian: Povećanje poluvremena eliminacije očekuje se stoga kod predoziranja ili kad se deksmedetomidin istodobno primjenjuje s drugim tvarima koje utječu na protok krvi kroz jetru.
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε μια τριπλή (3X) υπερδοσολογία δεξμεντετομιδίνης και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεντετομιδίνη.
Croatian: Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
Greek: Όπως και στους σκύλους, η δεξμεντετομιδίνη έχει υψηλή κάθαρση στις γάτες και η αποβολή της εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος.
Croatian: Kao i u pasa, deksmedetomidin i u mačaka ima veliki klirens, a njegova eliminacija ovisi o protoku krvi kroz jetru.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
Croatian: 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatna tvar:
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή.
Croatian: Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja", ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Greek: Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από τη δεξμεντετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και έτσι μειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Croatian: Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period oporavka.
Greek: Οι αναμενόμενες κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις επιτυγχάνονται μέσα σε 15 λεπτά μετά τη χορήγηση και διατηρούνται μέχρι και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60 minuta.
Greek: Μετά την αφαίρεση της πρώτης δόσης, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 3 μήνες στους 25°C.
Croatian: Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25 ºC.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Dexdomitor είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Croatian: Savjet liječnicima: Dexdomitor je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων, δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađim od 12 tjedana nije ispitivana.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Greek: Στους άρρωστους και καταβεβλημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με δεξμεντετομιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας βάσει μιας αξιολόγησης του κινδύνου - οφέλους.
Croatian: Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.
Greek: Το Dexdomitor περιέχει δεξμεντετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Croatian: Dexdomitor kao djelatnu tvar sadrži deksmedetomidin, koji dovodi do sedacije i analgezije u pasa i mačaka.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε DEXDOMITOR 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 40 μικρογραμμάρια/kg ενδομυϊκά
Croatian: Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Croatian: 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija:
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη έχει υψηλή κάθαρση και η αποβολή της εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος.
Croatian: Deksmedetomidin ima veliki klirens i njegova eliminacija ovisi o protoku krvi kroz jetru.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δείτε την παράγραφο 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Za informacije o nuspojavama vidjeti dio 4.6. Nuspojave.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθμό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες μεσολαβούν οι α2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαμβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιμία.
Croatian: Deksmedetomidin također dovodi do niza učinaka posredovanih α2-adrenergičkim receptorima, uključujući kostriješenje, smanjenje motornih i sekretornih funkcija gastrointestinalnog sustava, mokrenje i hiperglikemiju.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή θειοπεντάλη μειώθηκαν κατά 30% και 60% αντίστοιχα.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%.
Greek: Ως λιποφιλική ένωση, η δεξμεντετομιδίνη απορροφάται καλά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Kao lipofilna tvar, deksmedetomidin se dobro apsorbira nakon intramuskularne primjene.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά 10 λεπτών, οι γάτες ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές.
Croatian: Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole.
Greek: Οι βιομετατροπές στη γάτα γίνονται μέσω υδροξυλίωσης στο ήπαρ.
Croatian: Biotransformacij se u mačke odvija hidroksilacijom u jetri.
Greek: Η δόση προνάρκωσης με δεξμεντετομιδίνη είναι 125375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από την εισαγωγή για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
Croatian: Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 - 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebale bi primjenjivati proizvod s oprezom.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i ventrikularne ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Croatian: Nakon primjene deksmedetomidina može doći do smanjenja srčane frekvencije i prolaznog AV bloka.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες, ενδέχεται να παρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Croatian: Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature.
Greek: Στις γάτες, ενδέχεται να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
Croatian: U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
Greek: Σε περίπτωση που ο χειρισμός του προϊόντος γίνεται από εγκύους, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η αυτοένεση καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου μετά από ακούσια συστηματική έκθεση.
Croatian: Ako trudnice rukuju proizvodom, potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo samoinjiciranje, jer nakon slučajne sistemske izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka fetusa.
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη.
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεντετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά.
Croatian: Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne kasnije od 15 minuta nakon primjene.
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
Croatian: Deksmedetomidin 125 mikrograma/m2
Greek: Η ασφάλεια της δεξμεντετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Croatian: Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Dexdomitor 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
Croatian: Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj desetini (1/10) volumena Dexdomitora 0,1 mg/ml koji je primijenjen na mački.
Greek: Η ασφάλεια της δεξμεντετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού στα είδη-στόχο.
Croatian: Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u ispitivanim vrstama.
Greek: Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια δεξμεντετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
Croatian: Istodobna primjena doze od 10 mg ketamina/kg sa 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može uzrokovati tahikardiju.