FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte obiective au fost SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar, supravieţuirea fără boală (SFB), supravieţuirea generală (SG) şi intervalul fără recurenţe la distanţă (IFRD).
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
Romanian: În urma administrării trastuzumab emtansine, 5,1% (63/1234) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine la unul sau mai momente după administrarea tratamentului.
Estonian: Pärast trastuzumabemtansiini annustamist oli 5,1%-l (63/1243) patsientidest trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne ühel või enamal annusejärgsel ajamomendil.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Kadcyla't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla, diluată în pungi pentru perfuzie care conţin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), este stabilă timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca pregătirea acesteia să se fi făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Kadcyla lahus, mis on lahjendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust sisaldavates infusioonikottides, on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost reprezentate de scăderea asimptomatică de grad 1 sau 2 a FEVS.
Estonian: Enamikel juhtudel oli tegemist vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) asümptomaatilise 1. või 2. raskusastme langusega.
Romanian: • DM1, componenta citotoxică a trastuzumab emtansine, se leagă de tubulină.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini tsütotoksiline komponent DM1 seondub tubuliiniga.
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul datelor privind eficacitatea din studiul BO27938 (KATHERINE)
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Romanian: Rata supravieţuirii fără evenimente la 5 ani2,% [IÎ 95%] SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar
Estonian: 5 aasta elulemusmäär2, % [95% CI] IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul.
Estonian: See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale crescute ale ALT (de exemplu cauzate de metastaze hepatice) pot fi predispuşi la afecţiuni hepatice cu risc mai mare de apariţie a unui eveniment hepatic de grad 3-5 sau la creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi algust ALAT tõusnud (nt maksametastaaside tõttu), võib olla eelsoodumus maksakahjustuse ning suurem risk 3.-5. raskusastme juhu või maksafunktsiooni näitajate tõusu tekkeks.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamine tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni see on taandunud raskusastmeni ≤ 2.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud (peamiselt 1. raskusastme ja valdavalt sensoorset) perifeerset neuropaatiat.
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Conjugarea DM1 la trastuzumab conferă selectivitate agentului citotoxic pentru celulele tumorale cu exprimare în exces a HER2, crescând astfel eliberarea intracelulară a DM1 direct în celulele maligne.
Estonian: DM1 konjugatsioon trastuzumabiga tagab tsütotoksilise aine selektiivsuse HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes, suurendades seeläbi DM1 rakusisest transporti otse pahaloomulistesse rakkudesse.
Romanian: Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Un beneficiu al tratamentului a fost observat în subgrupul pacienţilor care au recidivat în termen de 6 luni de la terminarea tratamentului adjuvant şi nu li s-a administrat anterior tratament sistemic anti neoplazic în stadiul metastatic (n=118); riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,51 (IÎ 95%: 0,30; 0,85) şi respectiv de 0,61 (IÎ 95%: 0,32; 1,16).
Estonian: Soodsat ravitulemust täheldati patsientide alagrupis, kellel oli tekkinud retsidiiv 6 kuu jooksul pärast adjuvantravi lõppu ja kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu (n=118); PFS-i ja OS-i riski suhtarvud olid vastavalt 0,51 (95% CI: 0,30, 0,85) ja 0,61 (95 CI:
Romanian: Prin inhibarea polimerizării tubulinei, atât DM1cât şi trastuzumab emtansine determină oprirea celulelor în faza G2/M a ciclului celular, conducând prin apoptoză la moarte celulară.
Estonian: Inhibeerides tubuliini polümerisatsiooni, põhjustavad nii DM1 kui trastuzumabemtansiin rakutsükli seiskuse rakutsükli G2/M faasis, mis lõpptulemusena viib apoptootilise rakusurmani.
Romanian: cancerul s-a extins la suprafeţele din jurul sânului sau la alte părţi ale corpului dumneavoastră (a metastazat)
Estonian: • kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu Zaharoză Polisorbat 20
Estonian: Merevaikhape Naatriumhüdroksiid Sahharoos Polüsorbaat 20
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Expunerea la trastuzumab emtansine (ASC) în Ciclul 3, după administrarea repetată de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, a fost în intervalul observat la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Pärast korduvat manustamist jäi 3. tsükli ajal trastuzumabemtansiini ekspositsioon (AUC) kerge või mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga samasse vahemikku.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Kadcyla.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: Creşterile de grad 3 şi 4 ale transaminazelor au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii cu CMI.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 1,5%-l EBC-ga patsientidest.
Romanian: Trastuzumab, un component al trastuzumab emtansine, poate produce leziuni fetale sau deces atunci când este administrat unei femei gravide.
Estonian: Trastuzumab (trastuzumabemtansiini koostisosa) võib rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust või loote surma.
Romanian: Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizat) este stabil pentru 24 de ore la 2ºC - 8 ºC după reconstituire şi nu trebuie îngheţat.
Estonian: Viaalis sisalduv süsteveega (ei kuulu pakendisse) lahustatud Kadcyla on stabiilne 24 tundi pärast lahustamist temperatuuril 2°C...8°C ja seda ei tohi hoida sügavkülmas.
Romanian: Tabelul 2 Instrucţiuni de modificare a dozei Modificarea dozei pentru pacienţii cu CMI
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise juhised Annuse muutmised EBC-ga patsientidel
Romanian: Ratele estimate ale SFBI la 3 ani au fost de 88,3% în braţul cu trastuzumab emtansine faţă de 77,0% în braţul cu trastuzumab.
Estonian: 3 aasta IDFS määr oli trastuzumabemtansiini rühmas 88,3% vs. trastuzumabi rühmas 77,0%.
Romanian: Numărul mediu de agenţi anti-neoplazici administraţi anterior pacienţilor în tratamentul NMI a fost de 8,5 (interval 5-19), iar în tratamentul CMM a fost de 7,0 (interval 3-17), incluzând toţi agenţii destinaţi pentru tratarea cancerului mamar.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul saadud vähivastaste ravimite keskmine arv oli 8,5 (vahemik 5...19) ja metastaatilise haiguse korral 7,0 (vahemik 3...17), sh kõik rinnanäärmevähi raviks ette nähtud ravimid.
Romanian: Altă afecţiune rară care poate apărea la nivelul ficatului este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN).
Estonian: Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH).
Romanian: În analiza descriptivă de urmărire a supravieţuirii generale, raportul de risc a fost 0,75 (IÎ 95% 0,64, 0,88).
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi põhjal oli riski suhtarv 0,75 (95% CI 0,64; 0,88).
Romanian: Cancer mamar metastazat TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Estonian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/002
Romanian: Nu s-a observat o acumulare de trastuzumab emtansine după administrarea repetată a perfuziei intravenoase la fiecare 3 săptămâni.
Estonian: Veeniinfusiooni korduval manustamisel iga 3 nädala järel trastuzumabemtansiini kuhjumist ei täheldatud.
Romanian: În plus, trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, inhibă desprinderea HER2 ECD, inhibă semnalizarea pe calea fosfatidilinozitol 3-kinaza (PI3-K) şi mediază citotoxicitatea mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC) în celulele umane de cancerului mamar care exprimă
Estonian: Lisaks inhibeerib trastuzumabemtansiin sarnaselt trastuzumabiga HER2 ECD vabanemist, inhibeerib signaali ülekannet läbi fosfatidüülinositool 3-kinaasi (PI3-K) raja ning vahendab antikeha-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust HER2 üleekspressiooniga inimese rinnanäärmevähi rakkudes.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 90 minutit pärast esimese annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Romanian: Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg/kg greutate corporală:
Estonian: Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
Estonian: Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:
Romanian: • antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii
Estonian: • antibiootikumid infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii la care tratamentul cu trastuzumab a fost întrerupt definitiv din cauza apariţei reacţiilor de hipersensibilitate; tratamentul cu trastuzumab emtansine nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel lõpetati püsivalt ravi trastuzumabiga infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu; nendel patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Romanian: În scopul investigării ulterioare a eficacității trastuzumab emtasine în tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2, DAPP trebuie să submită rezultatele finale ale SG din studiul clinic de fază 3, deschis, randomizat, denumit KATHERINE (BO27938).
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: trastuzumabemtansiini efektiivsuse edasiseks uurimiseks HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravis täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvantja HER2-sihtmärkravi, peab müügiloa hoidja esitama OS üldise elulemuse (overall survival, OS) lõpliku analüüsi III faasi randomiseeritud avatud uuringust KATHERINE (BO27938).
Romanian: În majoritatea cazurilor, la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, în termen de 30 de zile de la ultima doză de trastuzumab emtansine acestea s-au ameliorat la gradul 1 sau valori normale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Enamikel juhtudel taandus transaminaaside aktiivsuse tõus 1. raskusastmeni või normaliseerus 30 päeva jooksul pärast trastuzumabemtansiini viimase annuse manustamist (vt lõik 4.8).
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor (AST/ALT)
Estonian: Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine
Romanian: În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Se va administra tratamentul în aceeaşi doză
Estonian: seejärel jätkata ravi sama annusega
Romanian: • cele mai frecvente RA (> 2%) de grad ≥ 3 conform cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE), au fost trombocitopenie, valori crescute ale transaminazelor, anemie, neutropenie, fatigabilitate şi hipokaliemie.
Estonian: ● kõige sagedasemad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI-CTCAE) vastavad ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed (> 2%) olid trombotsütopeenia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, aneemia, neutropeenia, väsimus ja hüpokaleemia.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie lipsită de particule vizibile, limpede până la uşor opalescentă.
Estonian: Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii legate de perfuzie (înroşirea feţei, frisoane, pirexie, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie) trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosescă utilaje până la dispariţia simptomelor.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad infusiooniga seotud reaktsioonid (õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia), ei ole soovitav juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Romanian: În plus, în studiile non-clinice, a fost identificată toxicitatea maytansine asupra dezvoltării, ceea ce sugerează că DM1, componenta maytansinoid citotoxică cu acţiune de inhibare a microtubulilor a trastuzumab emtansine, va fi în mod similar teratogenă şi potenţial embriotoxică.
Estonian: Lisaks on maitansiini arengutoksilisus tuvastatud mittekliinilistes uuringutes, mis lubab arvata, et trastuzumabemtansiini mikrotuubuleid inhibeeriv tsütotoksiline maitansinoid-komponent DM1 on sarnaselt teratogeenne ja potentsiaalselt embrüotoksiline.
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Estonian: BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud teadaoleva hepatotoksilisuse tõttu peab maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: • Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal.
Estonian: • Maksaprobleemid: Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mistõttu võib lakata normaalne maksatalitlus.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, multicentric, randomizat a evaluat efectul trastuzumab emtansine versus cu trastuzumab plus docetaxel la pacienţii cu CMM HER2 pozitiv cărora nu li s-a administrat anterior tratament chimioterapic pentru boala metastatică.
Estonian: Randomiseeritud, mitmekeskuselises, avatud II faasi uuringus võrreldi trastuzumabemtansiini ja trastuzumabi pluss dotsetakseeli toimeid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei olnud saanud metastaatilise haiguse eelnevat keemiaravi.
Romanian: În prezent nu există un tratament specific pentru extravazare trastuzumab emtansine.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ekstravasatsiooni spetsiifiline ravi on praegu teadmata.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric, internaţional, a fost efectuat la pacienţii cu cancer mamar HER2 pozitiv avansat, local inoperabil (NMLAI) sau CMM, cărora li s-a administrat anterior tratament cu taxani şi trastuzumab, inclusiv pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan ca tratament adjuvant şi care au recidivat în timpul tratamentului sau în termen de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Estonian: III faasi randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises avatud kliinilises uuringus osalesid HER2-positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud rinnanäärmevähi või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid, kes olid eelnevalt saanud taksaani või trastuzumabi sisaldavat ravi, kaasa arvatud patsiendid, kes said eelnevalt trastuzumabi ja taksaani adjuvantravina ning kellel tekkis retsidiiv adjuvantravi ajal või kuue kuu jooksul pärast selle lõppu.
Romanian: (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dintre aceştia fiind, de asemenea, pozitivi şi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Estonian: Uuringus EMILIA (TDM4370g/BO21977) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 5,2%-l (24/466) patsientidest, kellest 13-l oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Romanian: Extravazare În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii adverse cauzate de extravazare.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud ekstravasatsiooni tagajärjel tekkinud reaktsioone.
Romanian: În studiile de toxicitate GLP au fost identificate la ambele specii de animale toxicităţi dependente de doză reversibile parţial sau total, cu excepţia toxicităţii axonale periferice ireversibile (observată numai la maimuţe la doze ≥ 10 mg/kg) şi a toxicităţii la nivelul sistemului de reproducere (observată doar la şobolani la doze de 60 mg/kg).
Estonian: GLP toksilisuse uuringutes, välja arvatud pöördumatu perifeersete aksonite kahjustus (täheldati ainult ahvidel ≥ 10 mg/kg annuse kasutamisel) ja reproduktiivorganite kahjustus (täheldati ainult rottidel 60 mg/kg annuse kasutamisel), tuvastati mõlema loommudeli puhul annusest sõltuvate toksiliste toimete osaline või täielik pöördumine.
Romanian: Tabelul 3 Lista tabelară a RA la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studii clinice
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Romanian: IÎ: interval de încredere * Stratificat în funcţie de: regiuni ale lumii (Statele Unite ale Americii, Europa de Vest, altele), numărul de regimuri chimioterapice anterioare pentru boală avansată local sau metastatică (0-1 vs. > 1) şi boală viscerală vs. non-viscerală.
Estonian: OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs > 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
Romanian: Creşterile transaminazelor au fost raportate la 32,4% dintre pacienţii cu CMI.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Romanian: • Grupul trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrat intravenos pe o durată de 30-90 de minute la interval de 21 de zile
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini grupp: trastuzumabemtansiin 3,6 mg/kg veenisiseselt 30...90 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. päeval
Romanian: În ficatul pacienţilor se dezvoltă mai mulţi noduli care pot schimba modul în care funcţionează ficatul.
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de stadiul clinic la prezentare (operabil versus inoperabil), statusul receptorilor hormonali, terapia ţintită HER2 administrată preoperator (trastuzumab, trastuzumab în asociere cu un alt agent/alţi agenţi cu acţiune ţintită asupra HER2) şi statusul patologic al ganglionilor limfatici evaluat după terapia preoperatorie.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse diagnoosimise aegse kliinilise staadiumi (opereeritav vs. mitteopereeritav), hormoonretseptorite staatuse, preoperatiivse HER2-vastase ravi (trastuzumab, trastuzumab pluss täiendav(ad) HER2 vastu suunatud ravim(id)) ja preoperatiivse ravi järgselt hinnatud haigusest haaratud lümfisõlmede staatuse järgi.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab emtansine este de 3,6 mg /kg greutate corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de tratament la 21 zile).
Estonian: Trastuzumabemtansiini soovitatav annus on 3,6 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna veeniinfusiooni teel iga 3 nädala järel (21-päevane tsükkel).
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksivabast PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor şi ale tumorilor acestora la momentul iniţial au fost echilibrate între braţele de tratament.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravieelsed kasvaja tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.