FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jutarnju dozu Jinarca treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
Croatian: Jinarc može smanjiti učinak dezmopresina.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan redusere effekten av desmopressin.
Croatian: Ključni sekundarni kompozitni ishod (progresija ADPBB-a) bilo je vrijeme do pojave više događaja kliničke progresije: 1) pogoršanja funkcije bubrega (definirano kao trajno [ponavljano tijekom najmanje 2 tjedna]
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære kombinerte endepunktet (ADPKD-utvikling) var tiden til flere kliniske hendelser i forhold til: 1) forverring av nyrefunksjon (definert som vedvarende [reprodusert over minst to uker] 25 %
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Jinarc i CKD stadium 5 har ikke blitt tilstrekkelig utforsket og derfor skal behandling med tolvaptan seponeres hvis nyresvikten når CKD stadium 5.
Croatian: Putanja rasta UVB-a u obje skupine bila je usporena u odnosu na placebo u prve 3 godine, što pokazuje da su i rano i kasno tolvaptanom liječeni bolesnici imali sličan stupanj koristi.
Norwegian Bokmål: Begge gruppenes TKV vekstutvikling ble nedsatt relativt i forhold til placebo i de første 3 årene, noe som angir at både tidlig og forinsinket tolvaptan-behandlede pasienter begunstiges i en liknende grad.
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjena tolvaptana mora se odmah prekinuti i uvesti odgovarajuća terapija.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja i s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av pasientene hadde kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1, 48 % CKD stadium 2, og 17 % CKD stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Croatian: Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu
Norwegian Bokmål: Under behandling med Jinarc vil din lege avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Croatian: Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
Norwegian Bokmål: Effekt på serumurinsyre kan tilskrives den reversible hemodynamiske endringen i nyrene som oppstår som respons på effekten av tolvaptan på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevant.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da tolvaptan nema inhibitorno djelovanje na CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Croatian: • dezmopresin (primjenjuje se za povećanje faktora zgrušavanja krvi ili za kontrolu izlučivanja mokraće i mokrenja u krevet).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni nadzor osmolalnosti plazme ili serumskog natrija (za izračunavanje osmolarnosti plazme) i/ili tjelesne težine kako bi se nadzirao rizik od dehidracije nastale zbog učinka tolvaptana na izlučivanje vode u slučaju nedovoljnog unosa vode od strane bolesnika.
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Croatian: Statini koji su se obično primjenjivali u fazi 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana (npr. rosuvastatin i pitavastatin) su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3, međutim nije uočena razlika u profilu nuspojava tijekom faze 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana u ADPBB-u.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jinarc
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jinarc
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Jinarc, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: I en peri- og post-natal studie på rotter, ble forsinket ossifikasjon og redusert vekt hos avkommet sett ved den høye dosen på 1000 mg/kg/dag.
Croatian: Induktori CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-indusere
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Croatian: Osip, Svrbež
Norwegian Bokmål: Utslett, Kløe
Croatian: Jinarc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc må ikke brukes under graviditet (se pkt.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: * Rapportert under overvåkning etter markedsføring av tolvaptan godkjent for andre indikasjoner Observert etter markedsføring med tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Croatian: Čini se da nakon jednokratnih oralnih doza od ≥ 300 mg, vršna plazmatska koncentracija dosiže plato, moguće zbog saturacije apsorpcije.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s rifampicinom smanjuje Cmax i AUC tolvaptana za oko 85 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Croatian: (epidemiološka formula za KBB), a prosječna vrijednost prethodnih TKV-a, dostupnih za 318 (23 %) ispitanika, iznosila je 2026 ml.
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Croatian: Dok su ti kriteriji pomogli u uključivanju bolesnika s brzo progresivnom bolešću u ispitivanu populaciju, analize podskupina temeljene na kriterijima stratifikacije (dob, UVB, GFR, albuminurija, hipertenzija) upućivale su na zaključak da prisutnost tih rizičnih čimbenika u mlađoj dobi prognozira bržu progresiju bolesti.
Norwegian Bokmål: Selv om disse kriteriene var nyttige for å øke studiepopulasjonen med pasienter som progredierte raskt, indikerte subrgruppeanalyser basert på stratifiseringskriterier som alder, TKV, GFR, albuminuri og hypertensjon at forekomsten av slike risikofaktorer i yngre alder forutsier raskere sykdomsutvikling.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, naprimjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poremećajem mikcije, imaju povećan rizik od razvoja akutne retencije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, mokrenjem noću, učestalijim mokrenjem
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Norwegian Bokmål: Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD).
Croatian: • ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se "Graviditet og amming").
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose som hjelpestoff.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom.
Norwegian Bokmål: • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan,
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Norwegian Bokmål: Høyere alder har ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av tolvaptan.
Croatian: (KBB-EPI), a njih 79 % imalo je hipertenziju i srednju vrijednost UVB-a od 1692 ml (972 ml/m prilagođenoj prema visini).
Norwegian Bokmål: (CKD-EPI) der 79 % hadde hypertensjon og en gjennomsnittlig TKV på 1692 ml (høydejustert 972 ml/m).
Croatian: Zato istovremenu primjenu tolvaptana s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin i gospina trava) treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig administrasjon av tolvaptan med sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin og johannesurt) unngås.
Croatian: • ako patite od bolesti jetre.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom,
Croatian: Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Croatian: • lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Risiko for leverskade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. eGFR < 20) kan være økt; disse pasientene bør overvåkes nøye mht levertoksisitet.
Croatian: • ako patite od stanja zbog kojeg Vam je povišena razina natrija u krvi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt,
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
Norwegian Bokmål: Effekt av mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetikk ble undersøkt i 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opprinnelse.
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
Croatian: Mora se osigurati protok urina.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med erfaring i behandling av ADPKD og en fullstendig forståelse av risiko ved tolvaptanbehandling, inkludert levertoksisitet og krav til overvåking (se pkt.
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana Smanjena doza (jednom dnevno) 90+30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert dose (én gang om dagen) 90+30 mg
Croatian: Trenutačno nisu dostupni dugoročniji podaci koji bi mogli pokazati usporava li dugotrajna terapija Jinarcom i dalje brzinu slabljenja funkcije bubrega i utječe li na kliničke ishode ADPKD, uključujući odgađanje početka završne faze bolesti bubrega.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata er for tiden ikke tilgjengelige for å vise om langtidsbehandling med Jinarc fortsetter å senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon og påvirker kliniske manifestasjoner av ADPKD, inkludert forlenget tid til start av endefasen til nyresykdommen.
Croatian: Kako čuvati Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jinarc
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Norwegian Bokmål: Et sekundært endepunkt som tester persistensen av positive effekter på nyrefunksjonen, indikerte at bevaring av eGFR observert på slutten av det TEMPO 3:4-pivotalstudien (3,01 til 3,34 ml/min / 1,73 m ved oppføringsbesøk 1 og 2) kunne bevares ved åpen behandling.
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, jutarnju dozu je potrebno uzeti natašte (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio nepotreban rizik od povećanja maksimalne izloženosti.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
Croatian: Bolesnici si mogu smanjiti dozu, ovisno o podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka tolvaptan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u policističnoj bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med polycystisk nyresykdom (se pkt.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Norwegian Bokmål: De totale døgndosene blir henholdsvis 60, 90 eller 120 mg.
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin, reduseres ved samtidig bruk av tolvaptan hos pasienter som bruker slike analoger for å forhindre eller kontrollere blødning.
Croatian: Jinarc se koristi za liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 4. stadija s dokazanim brzim napredovanjem bolesti.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
Croatian: Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete podnijeti.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ta den høyeste dosekombinasjonen du tåler, som foreskrevet av din lege.
Croatian: • osjetite oticanje lica, usana ili jezika, svrbež, osip po cijelom tijelu ili teško zviždanje u plućima ili nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Croatian: Ovaj je ustroj korišten da bi se minimizirao učinak ranog prekida uzimanja lijeka i nedostajanja podataka o mjerama ishoda.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Croatian: Primarni ishod za UVB nije pokazao razliku u promjeni (−1,7 %) tijekom 5 godina liječenja između rano i kasno liječenih ispitanika pri prethodno određenoj graničnoj vrijednosti statističke značajnosti (p = 0,3580).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
Croatian: Gubitak vode može prouzročiti nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller enda alvorligere bivirkninger, som nyreproblemer (se punkt 4).
Croatian: Početna doza je 60 mg tolvaptana na dan u režimu s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg (45 mg uzima se nakon buđenja i prije jutarnjeg obroka, a 15 mg uzima se 8 sati kasnije).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba djelotvornosti liječenja tolvaptanom naspram placeba u smanjivanju opadanja eGFR-a na godišnjoj razini (engl. annualized eGFR slope) u svim vremenskim točkama mjerenja u ovom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet var en sammenligning av effekt av tolvaptanbehandling i forhold til placebo for reduksjon av nedgangen i eGFR-stigning på årsbasis på tvers av alle målte tidspunkter i studien.
Croatian: Ako se supstrati za OATP1B1 i OATP1B3 (npr. statini kao što su rosuvastatin i pitavastatin), supstrati za OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), supstrati za BCRP (npr. sulfasalazin) ili supstrati za OCT1 (npr. metformin) daju istovremeno s tolvaptanom, bolesnike se mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pojačane učinke tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.
Croatian: Manje često Nepoznato*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner, må man imidlertid ta høyde for at man kan oppleve svimmelhet, asteni eller utmattelse fra tid til annen.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Croatian: Nakon jednokratnih oralnih doza, vrijednosti Cmax pokazuju porast manji od porasta proporcionalnog dozi pri dozama od 30 do 240 mg, a zatim plato pri dozama od 240 do 480 mg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Selv om disse samtidige forhøyede verdiene var reversible ved umiddelbar seponering av tolvaptan, representerer de en risiko for betydelig leverskade.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
Norwegian Bokmål: • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nema iskustava s istovremenom primjenom tolvaptana i hipertonične otopine natrijeva klorida, oralne formulacije natrija i lijekova koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av tolvaptan og hypertont natriumkloridløsning, orale natriumpreparater eller legemidler som øker konsentrasjonen av serumnatrium.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tolvaptan.