FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
Estonian: Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Estonian: Enne süstimist laske nahal kuivada.
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
Estonian: K Automaatse minidosaatori kindlaks kinnitamiseks valmistage ette ja puhastage süstekoht, kus on vähem karvu või saate selle piirkonna raseerida.
Danish: Legemsvægt var en signifikant kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse, der indvirkede på evolocumabs laveste koncentrationer.
Estonian: Kehakaal oli oluline tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis, mis mõjutas evolokumabi madalaimat kontsentratsiooni, kuid ei mõjutanud LDL-kolesterooli sisalduse langust.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või helbeid.
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
Estonian: • Ärge võtke kasutatud kolbampulli automaatsest minidosaatorist välja.
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee lisama ülitundlikkusreaktsioonid ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega sage ning vastavalt muutma ka pakendi infolehte.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 pen-süstel
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
Estonian: Pange pen-süstel ja oranž otsik ohutult teravate asjade mahutisse.
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Estonian: Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttue a põhineb automatiseeritud kõnekeskuse vahendusel kogutud juhuslikustamise kihitamiskriteeriumite suhtes kohandatud
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme pen-süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Danish: OLE uge 12
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui automaatne minidosaator on teie nahal ja olete valmis süstima.
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Danish: Vælg IKKE et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Estonian: Ärge valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke.
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvad antikehad 0,3% patsientidest, kellele manustati vähemalt üks annus Repatha't (48 patsiendil 17992 patsiendist).
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Estonian: MENDEL-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, Repatha 12-nädalane uuring, mis hõlmas 614 esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsienti.
Danish: d Behandlingens virkning på apopleksi var drevet af et fald i risikoen for iskæmisk apopleksi; der var ingen virkning på hæmoragisk apopleksi eller ubestemt apopleksi.
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
Danish: Sådan skal du bruge Repatha
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
Danish: TRYK NED
Estonian: SURUGE ALLA
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem, võrreldes platseeboga rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades ning võrreldes platseebo ja esetimiibiga atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001).
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: • Süstli etiketil on ravimi nimi Repatha.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt cylinderampul med det automatiske minidoseringsapparat.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Danish: Overarm Mave
Estonian: Õlavars Kõht
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Estonian: LDL-C sisalduse langus ravi tulemusel Repatha'ga oli sarnane nii monoravi korral kui ka kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er ikke klarlagt.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Repatha kasutamist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole uuritud.
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
Estonian: Ärge eemaldage veel oranži otsikut.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Danish: P Kassér det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
Danish: Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Danish: Behandlingseffekten var ensartet på tværs af alle undergrupper (inklusive alder, sygdomstype, LDL-C ved baseline, statinstyrke ved baseline, anvendelse af ezetimibe samt diabetes) og blev drevet af et fald i risikoen for myokardieinfarkt, apopleksi og koronar revaskularisering; der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på kardiovaskulær eller total mortalitet.
Estonian: Ravi oli efektiivne kõikides alarühmades (k.a vanus, haiguse liik, LDL-kolesterooli lähteväärtus, uuringueelse statiinravi intensiivsus, ravi esetimiibiga, diabeet) ning määravaks oli müokardi infarkti, insuldi ja pärgarterite revaskularisatsiooni vähenemine.
Danish: Smid straks hætten i kanylebøtten.
Estonian: Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.
Danish: c Nominel signifikans.
Estonian: C Valige süstekoht.
Danish: • Brug ikke cylinderampullen, hvis en eller flere dele ser ud til at være revnet eller ødelagt.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Estonian: Repatha kliinilistes uuringutes hinnati evolokumabi ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: Sæt ampullen lige i
Estonian: Sisestage kolbampull otse
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 104 i open label forlængelsesforsøget.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnupule enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori ja kolbampulli enda nahale ja olete valmis süstima.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Estonian: Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Estonian: Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja praktiliselt osakestevaba.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 420 kolbampull
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi.
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Estonian: 3-kuulisel manustamisel kombinatsioonis rosuvastatiiniga ei täheldatud cynomolgus-ahvidel kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Danish: Tid indtil en MACE-hændelse (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi); 3-årig Kaplan-Meier
Estonian: Aeg südame-veresoonkonna suurema haigusjuhuni (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult); 3 aasta Kaplani-Meieri kõver.
Danish: EU/1/15/1016/004 - 3 fyldte penne
Estonian: EU/1/15/1016/004 - 3 pen-süstlit
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Danish: Kontrollér, at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs til lysegul.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 96. nädal (n = 180)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLI BLISTERPAKEND
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast pen-süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Danish: EU/1/15/1016/003 - 2 fyldte penne
Estonian: EU/1/15/1016/003 - 2 pen-süstlit
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli külmkapis (2°C...8°C).
Danish: VLDL-C
Estonian: mitteHDL-C
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerheden mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel ei täheldatud erinevusi ohutuse osas.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 48. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Danish: E Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Estonian: E Võtke süstel plastikpakendist välja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (uden blå boks)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Danish: Over 99 % af patienterne var i behandling med statiner af moderat til høj styrke og mindst et andet kardiovaskulært lægemiddel såsom antithrombocytmidler, betablokkere, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere; median-LDL-C (Q1, Q3) ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI MITMIKPAKENDI KARP (sinises raamis tekstiga)
Danish: Du må ikke sætte den orange hætte på den fyldte pen igen.
Estonian: Ärge pange oranži otsikut pen-süstli otsa tagasi.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Estonian: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Danish: Genbrug IKKE injektionssprøjten eller kanylebøtten, og smid det ikke i skraldespanden.
Estonian: ÄRGE taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.
Danish: Der lyder et klik.
Estonian: Võite kuulda piiksuvat heli.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber,
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Repatha'l ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Hvis du har brugt for meget Repatha
Estonian: Kui te kasutate Repatha't rohkem kui ette nähtud
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 36. nädal (n = 187)
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
Estonian: Lõpetamine A Pange kasutatud pen-süstel ja oranž otsik teravate asjade mahutisse.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Danish: OLE uge 36
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen med Repatha.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Danish: Cylinderampullens dør (må ikke lukkes uden ampullen)
Estonian: Kolbampulli uks (ärge kasutage kolbampullita)
Danish: • Læg det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte straks efter brug.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke Repatha pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Repatha 420 mg süstelahus evolocumabum s.c.
Danish: Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Danish: Forsøget var dog ikke designet til at påvise en sådan forskel.
Estonian: Suremus südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel või mistahes põhjusel ei erinenud olulisel määral, kuid uuring ei olnud kavandatud seda erinevust tuvastama.
Danish: Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Estonian: Üks SureClick pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling (op til 6 måneder) hos cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel ei täheldatud toimet embrüonaalsele ja lootearengule või sünnijärgsele arengule (kuni vanuseni 6 kuud) süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Danish: Med aferese
Estonian: Koos afereesraviga
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omring navlen.
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Danish: Du vil muligvis høre en bippelyd.
Estonian: Te kuulete klõpsu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.