FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás esemény vagy túlérzékenységi esemény esetén megfelelő gyógyszeres kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig for øyeblikkelig hjelp dersom et tilfelle av anafylaksi eller hypersensitivitet skulle inntreffe etter at vaksinen er administrert.
Hungarian: A T/LAIV-val és Fluenz Tetra-val végzett klinikai vizsgálatokban és a több mint 110 000, 2 - 17 éves gyermek és serdülő forgalomba hozatalt követő surveillance-e során az alábbi mellékhatás-gyakoriságokról számoltak be: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring med T/LAIV og Fluenza Tetra med over 100 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år er følgende bivirkningsfrekvenser rapportert: Svært vanlige (≥ 1/10)
Hungarian: A szezonális T/LAIV-val a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forverring av symptomer på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert.
Hungarian: A CIR 217 klinikai vizsgálatban egy, az A/Vietnám/1203/2004 (H5N1) influenza izolátumból származó élő attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 21 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 217 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 21 personer som fikk en 10
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For adminisistrasjon i det andre neseboret, klem og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Hungarian: A beteg függőleges testhelyzete mellett helyezze az orrfeltét végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca az orrba jusson.
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres i nesen.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságosságának és reaktogenitásának további vizsgálatának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy nyílt, egykaros, beavatkozással járó vizsgálatot kell lefolytatnia a P/LAIV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke sikkerheten og reaktogenisitet av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en åpen, enkeltarmet, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av P/LAIV hos barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca és az inaktivált vakcinák vagy a szezonális Fluenz Tetra vakcina egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med inaktiverte vaksiner eller med sesongvaksinen Fluenza Tetra er ikke undersøkt.
Hungarian: A CIR 239 klinikai vizsgálatban egy, az A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza izolátumból származó élő, attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 17 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 239 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 17 personer som fikk en dose på 10
Hungarian: D153 -P515 Európa
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
Hungarian: P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyok antitestválasza is meghaladta azt, amit a P/LAIV-naív vizsgálati alanyoknál az inaktivált vakcina 2 dózisa után észleltek (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos personer som var A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primet overskred også det som ble observert etter 2 doser av inaktivert vaksine hos P/LAIV-naïve personer (se tabell 3).
Hungarian: 2. táblázat A T/LAIV relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott szezonális influenza vakcinával összehasonlítva
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Hungarian: A 12 - 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a megfelelő arány 5,4% volt a T/LAIV, és 3,6% volt az injekcióban adott influenza vakcina esetén.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
Hungarian: Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs neseapplikator (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Hungarian: Τηλ: +30 2-10 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Hungarian: A H5N1 vakcina vírus szórása felnőtteknél rendkívüli módon korlátozott.
Norwegian Bokmål: Frigjøring av nye viruspartikler av H5N1-vaksinevirus hos voksne var svært begrenset.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül majd beadásra.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus (élő, attenuált) az alább törzsekből:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer:
Hungarian: Nincsenek a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal szalicilát-kezelést kapó, gyermekekkel és 18 évesnél fiatalabb serdülőkkel szerzett adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på å gi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn og unge under 18 år som får salisylatbehandling.
Hungarian: A szerológiai válaszarányok kissé magasabbak voltak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak.
Norwegian Bokmål: Andelen med serorespons var litt høyere blant personer som var seronegative ved baseline.
Hungarian: A H7N7 P/LAIV esetén 13 egyén közül 9-nél erős szérum antitest-válaszokat detektáltak mind a mikroneutralizációs-, mind a hemagglutináció-gátlás vizsgálattal, és a titerek csúcsértékei a 14. napra alakultak ki.
Norwegian Bokmål: For H7N7 P/LAIV ble det sett tydelige antistoff-responser i serum for både MN og HAI hos 9 av 13 personer, med høyeste titer oppnådd på dag 14.
Hungarian: (Lásd még Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t?, a 3. pontban).
Norwegian Bokmål: (Se også Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis, i avsnitt 3).
Hungarian: A vírusnak a protektív immunitás kialakítása érdekében az oltott személy nasopharynxát borító nyálkahártyasejtjeit meg kell fertőznie, és szaporodnia kell bennük.
Norwegian Bokmål: Viruset må kunne infisere og replikere i celler i nasofarynks hos vaksinemottakeren for å kunne indusere beskyttende immunitet.
Hungarian: 12 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 12 måneder opp til 18 år.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av influensainfeksjon (se pkt.
Hungarian: Egy pandémiás helyzetben a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása az enyhén vagy közepes mértékben immunszupprimált egyéneknél az egyén esetén várható előnyök és potenciális kockázatok egymással szembeni összevetése után mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vurderes til personer med mild til moderat immunsuppresjon, etter en evaluering av nytte/risiko for personen.
Hungarian: Ázsia/ Óceánia
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina vírust, és közülük 19 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Norwegian Bokmål: TCID50, og 19 av disse personene fikk en andre dose 4-8 uker senere.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dikálium-hidrogén foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem javallott (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságának további alátámasztásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs hatásossági vizsgálatot kell végezni közösségben lakó, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, laboratórium által megerősített influenza ellen, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekten av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en observasjonsstudie av effekt hos hjemmeboende barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år med henblikk på laboratoriepåvist influensa.
Hungarian: Huszonegy további vizsgálati alany kapott egy 10
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 21 personer en dose med vaksineviruset på 10
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca élő, attenuált vírusvakcina, így legyengült immunrendszerű kontaktszemélyek esetén fennáll a transzmisszió lehetősége.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer de er i kontakt med.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Hungarian: 2 dózisa után hemagglutináció-gátlást (HAI) és IgA szerológiai választ egyaránt a vizsgálati alanyok 10%-ánál mutattak ki, és a nasalis mosófolyadékban IgA válaszreakciót a vizsgálati alanyok 24%-ánál detektáltak.
Norwegian Bokmål: IgA- serorespons påvist hos 10 % av personene, og nasal wash IgA-respons ble påvist hos 24 % av personene.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy olyan oltóanyag, ami egy hivatalosan kihirdetett világjárvány (pandémia) esetén az influenza megelőzésére való.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å forbygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Hungarian: USA 15 - 71 hó hó = hónapok b
Norwegian Bokmål: USA 15 til 71 M
Hungarian: Mielőtt beadnák ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy az Ön gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin) vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni, az anamnézisben szereplő anaphylaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Hungarian: E.
Norwegian Bokmål: MN
Hungarian: Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, szuszpenziós orrspray Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált csoportban a H5 HA-nak a HA1-doménjével szembeni antitest-affinitás lényegesen magasabb volt, mint a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoportban, ami összefüggést mutatott a kládok közötti H5N1 neutralizációval.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Hungarian: TCID50 dózist kapott, akik közül 16 vizsgálati alany 4 - 8 héttel később egy második dózist is kapott.
Norwegian Bokmål: TCID50 av vaksinen intranasalt i isolasjon, der 16 av disse personene fikk en andre dose 4-8 uker senere.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezeknél az egyéneknél fel kell mérniük a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatait.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til disse personene.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til spedbarn under 12 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i ytterkartongen for å beskytte den mot lys.
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina 1 vagy
Norwegian Bokmål: TCID50, ble både HAI- og
Hungarian: P/LAIV alapimmuniz álási dózis
Norwegian Bokmål: P/LAI V primin g dose
Hungarian: A vizsgálatba 5 csoportba 69 vizsgálati alanyt vontak be: Az 1. csoportba 11 olyan vizsgálati alanyt vontak be, akik korábban 2 dózis A/Vietnám/1203/2004 H5N1 pandémiás élő, attenuált influenza vakcinát (P/LAIV) kaptak 2006-2007-ben.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 69 personer i 5 grupper: Gruppe 1 inkluderte 11 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 levende, svekket pandemisk influensavaksine (P/LAIV) i 2006-2007; gruppe 2 inkluderte 10 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; gruppe 3 inkluderte 8 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV kontrollgruppe); gruppe 4 og 5 inkluderte 20 personer som ikke tidligere hadde vært vaksinert med LAIV og som var influensa H5N1-naïve.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy obszervációs, prospektív, kohorsz biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni egy széles, 12 hónapos és 18 éves kor közé eső, gyermekekből és serdülőkből álló mintán, a legközelebbi kihirdetett pandémia alatt.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Hungarian: Az influenza elleni vírusellenes szerekkel kezelt oltandó személyek az antivirális kezelés abbahagyását követő 48 órában nem kaphatnak Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a vakcina olyan egyéneknek történő beadásakor, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a nyomokban jelen lévő maradványanyagokkal szemben (gentamicin, tojás vagy tojásfehérjék, ovalbumin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vaksinen administreres til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Hungarian: 1 fecskendő
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Hungarian: 42. nap a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Hungarian: - Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Hungarian: 1 év
Norwegian Bokmål: 1 år
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Hungarian: Osztályhatások:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Hungarian: 180. nap
Norwegian Bokmål: Dag 180
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009