FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Polish: Vpriv zwiększał ilość hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) o średnio 1,6 grama na decylitr (z 11,4 g/dl), podczas gdy imigluceraza podwyższała ilość hemoglobiny o średnio 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Czech: Co je Vpriv?
Polish: Co to jest Vpriv?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie po 41 tygodniach stopnia ciężkości anemii - jednego z objawów choroby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vpriv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vpriv.
Czech: Dávku lze upravit podle příznaků a reakce na léčbu u daného pacienta.
Polish: Dawkę można dostosować do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów (w tym 9 dzieci) z chorobą Gauchera typu 1 produkt Vpriv porównywano z imiglucerazą (inny lek stosowany w chorobie Gauchera).
Czech: Další informace o přípravku Vpriv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vpriv:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vpriv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vpriv przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vpriv.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vpriv je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vpriv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Vpriv nesmějí užívat osoby se závažnou alergickou reakcí na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Produktu Vpriv nie wolno stosować u osób, u których występuje ostra reakcja alergiczna na welaglucerazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Přípravek Vpriv se používá u pacientů trpících Gaucherovou chorobou typu 1, což je typ, který obvykle postihuje játra, slezinu a kosti.
Polish: Produkt Vpriv stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, która przeważnie atakuje wątrobę, trzustkę i kości.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vpriv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Vpriv se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Polish: Vpriv stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vpriv vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Jelikož počet pacientů s Gaucherovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vpriv byl dne 9. června 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 czerwca 2010 r. produkt Vpriv uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vpriv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vpriv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Vpriv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku velaglucerázu alfa.
Polish: Vpriv jest lekiem zawierającym substancję czynną welaglucerazę alfa.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala omezování dalších příznaků tohoto onemocnění, jako je zvýšení počtu krevních destiček a zmenšení jater a sleziny.
Polish: W badaniu obserwowano również kontrolę innych objawów choroby, tj. zwiększenie liczby płytek we krwi oraz zmniejszenie rozmiaru wątroby i trzustki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vpriv (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce spojené s infuzí, mezi něž patří bolest hlavy, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) nebo únava a pyrexie (horečka) či zvýšená tělesná teplota.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vpriv (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje związane z wlewem, obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, nudności (mdłości), astenię (osłabienie) lub zmęczenie i gorączkę lub podwyższoną temperaturę ciała.
Czech: Gaucherova choroba je způsobena nedostatkem enzymu zvaného glukocerebrosidáza.
Polish: Chorobę Gauchera powoduje brak enzymu zwanego glukocerebrozydazą.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen pro případ naléhavého lékařského zákroku.
Polish: Wlewy wykonywane w domu powinien nadzorować pracownik służby zdrowia przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych wypadkach.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Vpriv je při omezování dalších příznaků Gaucherovy choroby stejně účinný jako imigluceráza.
Polish: Badanie wykazało także, że Vpriv jest równie skuteczny jak imigluceraza w kontrolowaniu innych objawów choroby Gauchera.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukocerebrosid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostech, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (nízký počet červených krvinek), únavu, snadno se vytvářející podlitiny a tendenci ke krvácení, zvětšení sleziny a jater a bolest a zlomeniny kostí.
Polish: Przy braku tego enzymu glukocerebrozyd odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (słabe parametry w morfologii krwi), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Czech: Velagluceráza alfa u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukocerebrosidu a zabraňuje jeho hromadění v těle.
Polish: Welagluceraza alfa zastępuje brakujący enzym w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukocerebrozydu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Czech: Léčba přípravkem Vpriv by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
Polish: Leczenie produktem Vpriv powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vpriv zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vpriv byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání tohoto přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vpriv schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vpriv?
Czech: Doporučená dávka přípravku Vpriv je 60 jednotek na kg tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka produktu Vpriv to 60 jednostek/kg masy ciała podawane co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vpriv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vpriv?
Czech: V rámci zmírnění anémie byl přípravek Vpriv stejně účinný jako imigluceráza.
Polish: Vpriv był tak samo skuteczny w zmniejszaniu stopnia ciężkości anemii jak imigluceraza.
Czech: Jak přípravek Vpriv působí?
Polish: Jak działa produkt Vpriv?
Czech: Společnost, která přípravek Vpriv dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům a pacientům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vpriv používat.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vpriv do obrotu zapewni wszystkim lekarzom i pacjentom mającym stosować lek materiały edukacyjne z informacjami na temat ograniczania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem w przypadku podawania leku w domu.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako glukocerebrosidáza, který za běžných okolností štěpí tuk zvaný glukocerebrosid.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne: chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada tłuszcz zwany glukocerebrozydem.
Czech: První 3 infuze se podávají v nemocnici.
Polish: Pierwsze trzy wlewy są podawane w szpitalu, ale kolejne można wykonywać w domu, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
Czech: K čemu se přípravek Vpriv používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vpriv?
Czech: Jak se přípravek Vpriv používá?
Polish: Jak stosować produkt Vpriv?
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Produkt ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Vnitřní obal Velikosti balení
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna Droga Podania
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer PozwoleniaEU
Czech: Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Použití přípravku Vylaer Spiromax probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Polish: Zastosowanie produktu Vylaer Spiromax wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Czech: Části inhalátoru, které jsou při používání v kontaktu se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi wykonane są z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Czech: • Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Polish: • Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Czech: • Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane
Czech: Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (napadu duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu")
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę")
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Vylaer Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Vylaer Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1 000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Polish: W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučené dávkování:
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zalecana dawka:
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Vylaer Spiromax i co zawiera opakowanie
Czech: Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Vylaer Spiromax používán správně.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Vylaer Spiromax należy stosować prawidłowo.
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje laktosu
Polish: Vylaer Spiromax zawiera laktozę.
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontrolowane placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
Polish: z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Vylaer Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
Czech: Začátek
Polish: Start
Czech: • Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Vylaer Spiromax.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax.
Czech: Vylaer Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Polish: Vylaer Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Vylaer Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí) Bolest hlavy, třes.
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Czech: Vylaer Spiromax je prášek k inhalaci.
Polish: Vylaer Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
Czech: Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem.
Polish: Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí s průměrnou denní dávkou 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých s průměrnou denní dávkoue 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný vliv na kostní denzitu.
Polish: Długoterminowe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu w średnich dobowych dawkach 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Czech: Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-adrenergní agonista podle potřeby.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającymi agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Czech: Dávkování přípravku Vylaer Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Polish: Dawkę produktu Vylaer Spiromax ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku Vylaer Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast samego wziewnego kortykosteroidu.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
Polish: Vylaer Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
Czech: Vylaer Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Czech: Studie reprodukční toxicity formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem formoterolu wykazały nieco zmniejszoną płodność u samców szczurów po dużej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz straty w implantacji, jak również zmniejszoną wczesną przeżywalność po urodzeniu i mniejszą urodzeniową masę ciała po znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane w warunkach klinicznych.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Czech: Použití „úlevového inhalátoru" by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor" častěji než každé 4 hodiny.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
Czech: Před užitím přípravku Vylaer Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Polish: Stosowanie produktu Vylaer Spiromax nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Czech: Preventivní použití přípravku Vylaer Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu Vylaer Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Vylaer Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego Vylaer Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu, a exacerbace.
Polish: Podczas leczenia produktem Vylaer Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Vylaer Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.