FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περίοδος δειγματοληψίας των 21 ημερών στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε αντιστοιχεί στη συνιστώμενη χρήση του προϊόντος και δεν τίθεται αμφιβολία ότι τα στοιχεία σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος Perlinring και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing έχουν αποδειχθεί επαρκώς για τη συνιστώμενη διάρκεια χρήσης.
Czech: Doba odběru vzorků po dobu 21 dnů v provedené studii bioekvivalence je v souladu s doporučeným použitím přípravku a je nesporné, že důkazy o bioekvivalenci zkoumaného přípravku Perlinring a referenčního léčivého přípravku NuvaRing byly pro doporučenou dobu použití prokázány odpovídajícím způsobem.
Greek: Η ετονογεστρέλη (ENG) είναι ένα προγεσταγόνο που παράγεται από τη 19-νορτεστοστερόνη και δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στους υποδοχείς προγεστερόνης των οργάνων-στόχων.
Czech: Etonogestrel je progestagen odvozený z 19-nortestosteronu a v cílových orgánech se váže s vysokou afinitou na progesteronové receptory.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων και, ιδίως, λόγω των συγκρίσιμων φαρμακευτικών δεδομένων, ήτοι της παρόμοιας υπολειμματικής περιεκτικότητας της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλη, μπορεί να εξαχθεί με επαρκή βαθμό βεβαιότητας το συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς διατηρείται για την περίοδο των 28 ημερών.
Czech: Referenční členský stát Spojené království byl toho názoru, že na základě všech dostupných údajů a zejména vzhledem ke srovnatelným farmaceutickým údajům, které se týkají podobného zbytkového obsahu ethinylestradiolu a etonogestrelu je možné s dostatečnou mírou jistoty dospět k závěru, že bioekvivalence testovaného a referenčního léčivého přípravku přetrvává po dobu 28 dnů.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Perlinring για μία επιπρόσθετη εβδομάδα, ήτοι για έως 28 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων συσχετισμού in vivo-in vitro, φαρμακευτικών δεδομένων όπως in vitro διάλυσης και υπολειμματικής περιεκτικότητας, καθώς και στοιχείων ακεραιότητας και ανεκτικότητας στον δακτύλιο.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání přípravku Perlinring během prodloužené doby až 28 dní, které zahrnovaly in vivo - in vitro korelaci, farmaceutické údaje, jako je rozpouštění in vitro a zbytkový obsah, a celistvost a snášenlivost kroužku.
Greek: Η έλλειψη in vivo στοιχείων για τη στήριξη της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου (για έως 28 ημέρες), η οποία χαρακτηρίζεται ως παρέκκλιση από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (21 ημέρες) σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιέχονται στο έντυπο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing, κρίθηκε ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: Nedostatek in vivo údajů podporujících prodloužené užívání kroužku (až 28 dní), které je uváděno jako odchylka od doporučeného režimu (21 dnů) v souladu s informacemi obsaženými v informacích o přípravku referenčního léčivého přípravku NuvaRing, byl považován za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ) είναι ένα οιστρογόνο το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως σε αντισυλληπτικά προϊόντα.
Czech: Ethinylestradiol je estrogen, který se běžně používá v antikoncepčních přípravcích.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, υπάρχει σημαντική υπολειμματική περιεκτικότητα φαρμάκου τόσο στο υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς στις 21 ημέρες (η υπολειμματική περιεκτικότητα για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς ως προς την αρχική συγκέντρωση είναι περίπου 87% έναντι 86% για την αιθινυλοιστραδιόλη και 78% έναντι 75% για την ετονογεστρέλη, αντίστοιχα).
Czech: Jak bylo uvedeno výše, ve zkoumaném i referenčním léčivém přípravku je po 21 dnech přítomno významné zbytkové množství léčivého přípravku (zbytkový obsah oproti počáteční koncentraci dosahuje pro ethinylestradiol přibližně 87 % u zkoumaného oproti 86 % u referenčního léčivého přípravku, přičemž pro etonogestrel se jedná o 78 % oproti
Greek: Δεδομένου ότι η συνιστώμενη δοσολογία των 21 ημερών τεκμηριώνεται βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας, το ζήτημα που τέθηκε και εξετάστηκε από την CHMP αφορούσε τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 και το κατά πόσον τα στοιχεία αυτά κρίνονταν αποδεκτά για την τεκμηρίωση της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες (κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς).
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že doporučená dávka na 21 dnů je potvrzena studií bioekvivalence, otázka vznesená a projednaná v rámci výboru CHMP se týkala dodatečných údajů předložených na podporu užívání přípravku od 21. do 28. dne a toho, zda byly tyto údaje považovány za přijatelné na podporu rozšířeného používání po dobu až 28 dnů (jako u referenčního léčivého přípravku).
Greek: Έχει καταδειχθεί η φαρμακευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς και έχουν υποβληθεί συγκρίσιμα δεδομένα in vitro σχετικά με τη διάλυση, τα οποία επιτρέπουν την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών από τα δύο προϊόντα για διάστημα 28 ημερών.
Czech: Byla prokázána farmaceutická ekvivalence zkoumaného a referenčního léčivého přípravku a byly prokázány srovnatelné in vitro údaje o rozpouštění, které hodnotí rychlost uvolňování obou léčiv během 28 dní.
Greek: Όσον αφορά την ανεκτικότητα στον δακτύλιο μετά από 28 ημέρες δεν αναμένεται να προκύψουν ανησυχίες δεδομένου ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δοκιμής και αναφοράς παρουσιάζουν ομοιότητες σε ό,τι αφορά το πολυμερές, τις ποσότητες των δραστικών ουσιών και τις διαστάσεις του δακτυλίου.
Czech: Rovněž se neočekává, že by snášenlivost kroužku po 28 dnech byla předmětem obav vzhledem k tomu, že zkoumaný a referenční léčivý přípravek obsahují podobný polymer a množství aktivních látek a rozměry kroužku jsou rovněž podobné.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας της CMDh ζητήθηκε επίσης η συνδρομή της Ομάδας Εργασίας Φαρμακοκινητικής (PKWP) και της Ομάδας Εργασίας Προτυποποίησης και Προσομοίωσης (MSWP).
Czech: Během postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy byla rovněž konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku a pracovní skupina pro modelování a simulaci.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχει κίνδυνος μη έκλυσης των δραστικών ουσιών σε διάστημα 28 ημερών διότι ο δακτύλιος περιέχει περίσσεια ποσότητα των δραστικών ουσιών.
Czech: Rovněž nehrozí riziko, že se léčivé látky nebudou uvolňovat po dobu 28 dnů, jelikož kroužek obsahuje přebytek léčivých látek.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το σύνολο των υποβληθέντων στοιχείων τεκμηρίωσαν τη διατήρηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας για έως 28 ημέρες για το Perlinring, κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς NuvaRing.
Czech: • Výbor byl toho názoru, že veškeré předložené údaje u přípravku Perlinring podobně jako u referenčního léčivého přípravku NuvaRing odůvodňují zachování antikoncepční účinnosti až po dobu 28 dní.
Greek: Για να αντιμετωπιστεί το ζήτημα της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου για διάστημα έως 28 ημέρες, η οποία συνιστά παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση που περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing, ο αιτών υπέβαλε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα ποιότητας του φαρμάκου συγκρίνοντας το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν με το προϊόν αναφοράς, ήτοι στοιχεία in vitro διάλυσης για την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών, στοιχεία συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το σκεύασμα αναφοράς για περίοδο 28 ημερών και συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το υπό δοκιμή σκεύασμα για περίοδο 21 ημερών, καθώς και στοιχεία αναφορικά με την υπολειπόμενη περιεκτικότητα ετονογεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης στους δακτυλίους στις 21 ημέρες για το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς.
Czech: S cílem řešit obavy z rozšířeného (prodlouženého) používání kroužku po dobu až 28 dní, což představuje odchylku od doporučeného použití, které je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing, poskytl žadatel další informace o údajích ohledně farmaceutické kvality zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, údaje o rozpouštění in vitro, které hodnotily rychlost uvolňování zkoumaného a referenčního přípravku během 28 dnů, in vitro - in vivo korelaci pro referenční přípravek po dobu 28 dnů a in vitro - in vivo korelaci pro zkoumaný přípravek po dobu 21 dnů a zbytkový obsah etonogestrelu a ethinylestradiolu v kroužku a v referenčním léčivém přípravku po 21 dnech.
Greek: Ο δακτύλιος ENG/EE ενδείκνυται για αντισύλληψη και προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Czech: Kroužek obsahující etonogestrel a ethinylestradiol je indikován jako přípravek proti početí a je určen pro ženy v plodném věku.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, μολονότι δεν συμπίπτει με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς διατηρείται για έως 28 ημέρες.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro referenční léčivý přípravek přetrvává antikoncepční účinek referenčního přípravku po dobu až 28 dnů, i když se nejedná o doporučený režim užívání.
Greek: Επιπροσθέτως, η ακεραιότητα του κολπικού δακτυλίου δεν αναμένεται να επηρεαστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί για διάστημα 28 ημερών.
Czech: Navíc se neočekává, že by v případě ponechání kroužku ve vagíně po dobu 28 dnů došlo k narušení jeho integrity.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Συνοπτικά, σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία αναμένεται ότι το γενόσημο προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριφερθούν με παρόμοιο τρόπο μετά την ημέρα 21 έως την ημέρα 28.
Czech: Souhrnné vědecké důkazy potvrzují, že mezi 21. až 28. dnem použití by se generický léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovaly podobně.
Greek: Για τη διευθέτηση του ζητήματος της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες, η οποία περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing ως παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση, ο αιτών διενήργησε επιπροσθέτως προτυποποίηση IVIVC για να καταδείξει ότι η συμπεριφορά του δακτυλίου δεν μεταβάλλεται μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν σχετικά με το υπό δοκιμή προϊόν για χρήση 21 ημερών και βάσει δημοσιευμένων στοιχείων σχετικά με το προϊόν αναφοράς για χρήση 28 ημερών.
Czech: Aby bylo možné řešit otázku rozšířeného užívání po dobu až 28 dnů, které je zahrnuto v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing jako odchylka od doporučeného použití, žadatel navíc provedl modelování založené na in vitro - in vivo korelaci, aby na základě údajů o zkoumaném přípravku po dobu 21 dnů a publikovaných údajů o referenčním přípravku po dobu 28 dnů prokázal, že chování kroužku se v období mezi 21. a 28. dnem nezmění.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Česká republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.7.
Czech: Viz také bod 4.7.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές που σχετίζονται με το φύλο.
Czech: Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός προγράμματος τροποποίησης της συμπεριφοράς.
Czech: Je třeba zvážit využití programu na úpravu chování.
Greek: Άνω των 60
Czech: Více než 60
Greek: Το προϊόν μπορεί επομένως να οδηγήσει σε μία αύξηση ή μείωση των επιπέδων επιθετικότητας.
Czech: Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo snížení úrovně agresivity.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) δισκίο περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Greek: Αυτή η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει την εξέταση παραγόντων υποκίνησης ή καταστάσεων που σχετίζονται με προηγούμενα επεισόδια επιθετικότητας.
Czech: Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací spojených s předchozími epizodami agresivity.
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες με υψηλή πρωτεϊνική σύνδεση.
Czech: Neočekávají se proto žádné interakce se sloučeninami, které se ve vysoké míře vážou na bílkoviny.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη έχει σχετικά υψηλό όγκο κατανομής (579 έως 1548 ml/kg).
Czech: Imepitoin má relativně velký distribuční objem (579 až 1548 ml/kg).
Greek: Λόγω της φύσης της επιληψίας, η φαρμακολογική ανταπόκριση στην θεραπεία μπορεί να ποικίλλει.
Czech: Vzhledem k charakteru epilepsie se může farmakologická odezva na léčbu lišit.
Greek: Η φαρμακολογική ανταπόκριση στην ιμεπιτοΐνη μπορεί να διαφέρει και η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να μην είναι πλήρης.
Czech: Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost nemusí být úplná.
Greek: Σε αυτές τις δόσεις, τα συμπτώματα δεν είναι συνήθως απειλητικά για τη ζωή και γενικά αποδράμουν μέσα σε 24 ώρες, εφόσον χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.
Greek: Ιδιοπαθής επιληψία
Czech: Idiopatická epilepsie
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η συμπεριφορική θεραπεία ή η παραπομπή σε ειδικό συμπεριφοριστή.
Czech: Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat.
Greek: Η in-vivo σύνδεση της ιμεπιτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους σκύλους είναι χαμηλή (60 έως 70%).
Czech: Vazba imepitoinu na bílkoviny plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συγκριτικά, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα επίπεδα σε κανένα από τα πέντε ηπατικά ένζυμα, με την αύξηση των δόσεων της ιμεπιτοΐνης.
Czech: Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu.
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα μπορεί να μην είναι πλήρης, η ιμεπιτοΐνη πρέπει να θεωρείται μια κατάλληλη θεραπευτική επιλογή σε συγκεκριμένους σκύλους λόγω του προφίλ ασφαλείας αυτής.
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων ιμεπιτοΐνης με την τροφή μειώνει την ολική AUC κατά 30%, ενώ δεν προκαλεί σημαντική μεταβολή στην Tmax και στη Cmax.
Czech: Souběžné podávání tablet imepitoinu s potravou snižuje celkovou AUC o 30 %, ale nevede k významným změnám Tmax a Cmax.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.9 (δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Czech: Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).
Greek: Αυξανόμενες δόσεις της φαινοβαρβιτάλης παρατηρήθηκε ότι συνδέονται με αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ALT, ΑΡ, AST, GGT, και GLDH.
Czech: Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT, ALP, AST, GGT a GLDH.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι παροδικά, υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Většina příhod je přechodných a odezní během léčby nebo krátce po jejím ukončení.
Greek: Η κάθαρση της ιμεπιτοΐνης από το αίμα είναι ταχεία (Cl = 260 έως 568 ml/ώρα/kg) με ημιπερίοδο ζωής περίπου 1,5 έως 2 ώρες.
Czech: Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα των δισκίων ιμεπιτοΐνης, σε δόση 30 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται ταχέως με Tmax περίπου 2 ώρες και Cmax περίπου 18 µg/ml.
Czech: Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s Tmax kolem 2 hodin a Cmax kolem 18 µg/ml.
Greek: Η αγχολυτική επίδραση της ιμεπιτοΐνης διαμεσολαβείται μέσω του GABAA υποδοχέα.
Czech: Anxiolytický účinek imepitoinu je zprostředkován receptorem GABAA.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Greek: Για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των γενικευμένων σπασμών, που οφείλονται σε ιδιοπαθή επιληψία, για χορήγηση στους σκύλους, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης των εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Czech: Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a lahvi po EXP.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό πριν από την απομάκρυνση.
Czech: Imepitoin se před eliminací ve velké míře metabolizuje.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «υπερδοσολογία» .
Czech: Viz také bod „Předávkování".
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ιμεπιτοΐνη απορροφάται πλήρως (> 92 %), μετά τη χορήγηση από το στόμα και ότι δεν επισυμβαίνει έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu.
Greek: Σε περίπτωση όπου οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται επαρκώς, περαιτέρω διαγνωστικά μέτρα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες θα πρέπει να εξετάζονται.
Czech: Pokud záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou antiepileptickou léčbu.
Greek: Η μελέτη των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα κατέδειξε τέσσερις μείζονες ανενεργούς μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίζονται με οξειδωτική μετατροπή.
Czech: Profily metabolitů v moči a výkalech odhalily čtyři hlavní inaktivní metabolity, které vznikají oxidativní modifikací.
Greek: Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι καλά ανεκτό στον συγκεκριμένο σκύλο, η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 έως 100% έως την ανώτερη δόση των 30 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση ή γαλουχία».
Czech: Viz také bod „Březost a laktace".
Greek: Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο.
Czech: Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést k disinhibici chování založeného na strachu.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη είναι μία κεντρικής δράσης ουσία με αγχολυτικές και αντιεπιληπτικές ιδιότητες η οποία διαπερνά ταχύτατα τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό, χωρίς τη μεσολάβηση της ενεργητικής μεταφοράς ή της ενεργητικής κάθαρσης, που επιφέρουν την άμεση εξισορρόπηση ανάμεσα στο πλάσμα και τον εγκέφαλο.
Czech: Imepitoin je centrálně působící látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnostmi, která prostupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojení aktivního transportu nebo aktivního klírens, což vede k okamžité rovnováze v plasmě a mozku.
Greek: Για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας, 226 σκύλοι (104 με ιμεπιτοΐνη, 122 με εικονικό φάρμακο) κρίθηκαν επιλέξιμοι (τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου & δεδομένα για την αξιολόγηση των συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων), και τα ακόλουθα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για τα δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
Czech: Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
Greek: Σε 5-πλάσιες της συνιστώμενης δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του σωματικού βάρους.
Czech: Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 2 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
Greek: Ποσοστό 25% των σκύλων που συμμετείχαν στην μελέτη, δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ιμεπιτοΐνη (με εμφάνιση ίδιας ή αυξημένης συχνότητας επιληπτικών κρίσεων).
Czech: 25 % psů na léčbu imepitoinem nereagovalo (stejná nebo zvýšená frekvence záchvatů).
Greek: Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο τον κωδικό "I 01" (100 mg) ή "I 02" (400 mg) στη μία πλευρά.
Czech: Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01" (100 mg) nebo „I 02" (400 mg) na jedné straně.
Greek: Σε περισσότερους από τους μισούς από τους σκύλους που παρουσίασαν αταξία κατά τη διάρκεια αυτής της κλινικής δοκιμής τα συμπτώματα υποχώρησαν αυτόματα εντός 24 ωρών παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία και στους μισούς από τους εναπομείναντες σκύλους εντός 48 ωρών.
Czech: U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do 48 hodin.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 30, 100 και 250 δισκία
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30, 100 a 250 tablet
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.