FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Estonian: Belatatsept läbis rottide ja küülikute platsentat.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Estonian: Kasutamine koos teiste immunosupressiivsete ravimitega Nulojixi kasutatakse tavaliselt koos steroididega.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie kehakaalust (kg) ja selle arvutab tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio (kg). Ją apskaičiuos sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui te märkate või teie perekond märkab teil mis tahes alljärgnevat sümptomit:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:
Estonian: Üldiselt olid antikehade tiitrid madalad, tavaliselt ebapüsivad ja muutusid ravi jätkamisel sageli tuvastamatuks.
Lithuanian: Paprastai antikūnų titrai būdavo maži, dažniausiai nepersistuojantys ir tęsiant gydymą dažnai pasidarydavo nebenustatomi.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib mõjutada reaktsiooni vaktsineerimisele.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.
Estonian: NULOJIXi toime rasedatele ei ole teada.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Estonian: Steroidide kasutamise liiga kiire vähendamine võib suurendada siirdatud neeru äratõukereaktsiooni riski.
Lithuanian: Per greitai mažinant steroidų dozes, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika.
Estonian: Kaartide jaotamine tagab ka kiire teabevahetuse kas uute sümptomite või nende muudatuse kohta alates eelmisest visiidist.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Estonian: Viaalidesse jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Üldjuhul esinesid nimetatud tüsistused ravi varases staadiumis ja põhjustasid enamasti transplantaadi kaotuse.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių įvyko ankstyvuoju laikotarpiu ir lėmė transplantato netekimą.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Estonian: Informatsioon meditsiinipersonalile ja tervishoiutöötajatele NULOJIXi annuse arvutamise, ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta on toodud infolehe lõpus.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal belatatsepti annust ei muudetud, kui kehakaal muutus vähem kui 10%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto dozė nebuvo koreguojama kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %.
Estonian: CTLA-4 ligandiga seonduvaspiirkonnas on asendatud kaks aminohappejääki (L104/E; A29/Y).
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad pajutęs tokių simptomų nedirbtų pavojingų darbų, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Estonian: Belatatsepti uuringus viiruse olemasolu ei testitud, kuid kuna on tegemist ahvidel levinud viirusega, esines see suure tõenäosusega ka nendel ahvidel.
Lithuanian: Belatacepto tyrimo metu virusinė būklė netirta, tačiau žinant, kad šis virusas paplitęs tarp beždžionių, yra tikėtina, kad jo buvo ir šių tirtų beždžionių organizme.
Estonian: Esimene annus tuleb infundeerida vahetult enne operatsiooni või operatsiooni ajal, aga enne transplantaadi vaskulaarsete anastomooside valmimist.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Estonian: Transplantaadi tromboos
Lithuanian: Transplantato trombozė
Estonian: NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks.
Lithuanian: NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähem efektiivne, kuigi seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Lithuanian: Dėl to vartojant belataceptą vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis, nors klinikiniuose tyrimuose tai netirta.
Estonian: Kandke kaitsvat riietust ja kasutage kõrge kaitseteguriga päikesekreemi.
Lithuanian: Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės.
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*
Lithuanian: Iki 3 metų *
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale ja sõpradele, kuna teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Estonian: Muud ravimid ja NULOJIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir NULOJIX
Estonian: Neli nädalat pärast siirdamist alustatakse teile NULOJIXi manustamist iga nelja nädala tagant.
Lithuanian: Nuo 4-os savaitės po transplantacijos (organo persodinimo) NULOJIX Jums bus leidžiamas kas 4 savaites.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on reaktiivsete antikehade paneel (Panel Reactive Antibody, PRA) > 30% (kes sageli vajavad suuremat immunosupressiooni).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Estonian: Kokku 250 uuritavat randomiseeriti ühte viiest ravirühmast (3 belatatsepti ja 2 takroliimuse rühma).
Lithuanian: Iš viso 250 asmenų buvo atsitiktinai parinkti į 1 iš 5 gydymo grupių (3 belatacepto ir 2 takrolimuso).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, mis teostati 944 siirdatud neeruga patsiendi kuni ühe transplantatsioonijärgse aasta andmete põhjal näitas, et belatatsepti farmakokineetika oli erinevatel ajahetkedel pärast transplantatsiooni sarnane.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NULOJIX medžiagas Jeigu kontroliuojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti NULOJIX.
Estonian: Ekspositsiooniaja suhtes normaliseeritud immunogeensuse tase osutus aga kolmes uuringus ühesuguseks, olles 2,0-2,1 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Vis dėlto imunogeniškumo pasireiškimo dažnis, normalizuotas pagal ekspozicijos trukmę, buvo pastovus ir visų trijų tyrimų metu sudarė 2,0‑2,1 per 100 paciento metų.
Estonian: 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist
Lithuanian: 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pinnale võib küll jääda veidi vahtu, kuid iga viaal sisaldab piisavas koguses belatatsepti lahust, et korvata lahuse väljavõtmisel tekkivad kaod.
Lithuanian: Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė.
Estonian: Süstlad on gradueeritud 0,5 ml täpsusega, mistõttu tuleb väljaarvutatud annuse maht ümardada lähima 0,5 mlni.
Lithuanian: Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.
Estonian: Kui te lõpetate ravi NULOJIXiga pikaks ajaks ja ei võta ühtegi teist ravimit siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks ning alustate seejärel uuesti belatatsepti kasutamist, ei ole teada, kas ravimil on samasugune toime nagu varem.
Lithuanian: Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.
Estonian: Arvestades võimalikke riske immunosupressiooni suurema koormuse korral tuleks belatatsepti kasutada neil patsientidel vaid pärast alternatiivse ravi võimaluste kaalumist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į imuniteto stipraus bendro slopinimo riziką, belatacepto tokiems pacientams skiriama tik įvertinus kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tsüklosporii n N= 476
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Estonian: Belatatsepti kontsentratsioon infusioonilahuses peab olema 2-10 mg belatatsepti milliliitris lahuses.
Lithuanian: Belatacepto koncentracija infuziniame tirpale turi būti nuo 2 mg iki 10 mg mililitre.
Estonian: Belatatsepti ei tohi rasedatel naistel kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Rottidega tehtud uuringud näitasid belatatsepti eritumist piima.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad belatacepto išskiriama į pieną.
Estonian: Antikehade taseme määramisel vähemalt 56 päeva (umbes seitse poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist belatatseptiga olid antikehad tekkinud veel kümnel (6,5%) patsiendil 153-st.
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina suhteliselt ühtlase kiirusega 30 minuti vältel.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti į veną infuzijos būdu maždaug vienodu greičiu per 30 min.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage transplantaadi funktsioonihäire
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni transplantato disfunkcija
Estonian: Selline tugevam seostumine tagab immunosupressiooni taseme, mis on vajalik selleks, et takistada allotransplantaadi immuunvahendatud äratõukereaktsiooni ja funktsioonihäireid.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
Estonian: Iga viaaliga on kaasas ühekordne polüpropüleensüstal.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartu su vienkartiniu polipropileniniu švirkštu.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust (kg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Estonian: Kuni üheaastane ravi
Lithuanian: Iki 1 metų
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itaalia
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Estonian: II faasi maksasiirdamise uuring
Lithuanian: 2 fazės kepenų transplantacijos tyrimas
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
Lithuanian: Antikūnų susidarė 45 iš 847 (5,3 %) belatacepto vartojusių pacientų.
Estonian: 5., 14. ja 28. päev 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist Säilitusfaas
Lithuanian: 5-oji diena, 14-oji diena ir 28-oji diena 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga Palaikomoji fazė
Estonian: Kuna abatatsept on struktuuri ja toimemehhanismi osas belatatseptiga sarnane ja selle aktiivsus närilistel on suurem, kasutati abatatsepti närilistel belatatsepti aktiivsema homoloogina.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Estonian: Iga 4 nädala järel (± 3 päeva), alustades 16 nädalat pärast siirdamist
Lithuanian: Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės (po transplantacijos) pabaiga
Estonian: Patsiendi infokaardil olev info on teile abiks ja annab teistele arstidele teada, et teile on siirdatud neer ja te saate tugevatoimelist ravimit, mis hoiab teie neeru töös.
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Estonian: Päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse (UV-kiirguse) käes viibimist tuleb piirata kaitsva riietuse kandmise ja kõrge kaitseteguriga päikesekreemi kasutamisega.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Estonian: c Glomerulaarfiltratsiooni tase arvutati MDRD valemiga 1. kuul, 1., 2. ja 3. aastal.
Lithuanian: c GFR apskaičiuotas pagal MDRD formulę po 1 mėn., 1, 2 ir 3 metų
Estonian: Vaktsineerimine
Lithuanian: Vakcinacijos
Estonian: Soovitusliku annustamisrežiimi juures saavutati seerumi püsiseisundi kontsentratsioon transplantatsioonijärgses algfaasis üldjuhul kaheksandal nädalal ja säilitusfaasis kuuendal kuul.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Estonian: Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest võib põhjustada väsimust, ebamugavustunnet ja/või iiveldust.
Lithuanian: Belataceptas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi gali sukelti nuovargį, bendrą negalavimą ir (arba) pykinimą.
Estonian: NULOJIXit manustab teile tervishoiutöötaja.
Lithuanian: NULOJIX Jums infuzuos (sulašins) sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivses ravis ja siirdatud neeruga patsientide ravis.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis imunosupresinės terapijos ir pacientų, kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/694/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Estonian: Piirake NULOJIXi kasutamise ajal päikesevalguse ja ultraviolett(UV-)kiirguse käes viibimist.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Estonian: Kaart, mille tekst on toodud Lisas III peab olema lisatud igasse ravimikarpi.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kelle anamneesis esineb allergilisi reaktsioone seoses belatatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Ypatingas atsargumas būtinas, jei pacientui yra buvę alerginių reakcijų belataceptui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud viitavad autoimmuunhaiguse tekkeriskile inimestel, kes on in utero eksponeeritud abatatseptile või belatatseptile.
Lithuanian: Ar šie radiniai rodo didesnę autoimuninių ligų riziką žmonėms, paveiktiems abatacepto arba belatacepto in utero, nėra žinoma.
Estonian: 2. uuring: Patsiendid, kellele siirdati laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer Laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid määratleti surnud doonoritena, kes vastasid vähemalt ühele järgmisele kriteeriumile: 1) doonori vanus ≥ 60 aastat; 2) doonori vanus ≥ 50 aastat ja kaasnevate haiguste esinemine (vähemalt kaks järgmist seisundit: insult, hüpertensioon, seerumi kreatiniini tase > 1,5 mg/dl); 3) elundi loovutamine pärast kardiaalset surma; 4) eeldatav külm isheemia on kestnud vähemalt 24 tundi.
Lithuanian: 2 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus) Išplėstinių kriterijų donorai buvo apibrėžti kaip mirę donorai, atitinkantys bent vieną iš šių sąlygų: 1) donoro amžius ≥ 60 metų, 2) donoro amžius ≥ 50 metų ir gretutinė donoro liga (bent 2 iš šių: insultas, hipertenzija, kreatinino koncentracija serume > 1,5 mg/dl), 3) donacija po mirties nuo širdies ligos arba 4) numanoma šalčio išemijos trukmė ≥ 24 val.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Lithuanian: Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas.
Estonian: Belatatsepti rühmades täheldati takroliimuse rühmadega võrreldes viirus- ja seennakkuste esinemissageduse suurenemist, kuid tõsiste infektsioonide üldine esinemissagedus ei erinenud kõikide ravirühmade vahel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Belatacepto grupių pacientams dažniau negu takrolimuso pasireiškė virusinių ir grybelinių infekcijų, tačiau bendras sunkių infekcijų dažnis tarp visų gydymo grupių nesiskyrė (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Intensiivsema ja vähemintensiivse režiimi efektiivsus oli sarnane, kuid vähemintensiivse režiimi üldine ohutusprofiil oli parem.
Lithuanian: DI ir MI veiksmingumas buvo panašus, tačiau bendras MI saugumo pobūdis - geresnis.
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
Lithuanian: Antikūnai prieš belatacepto molekulę tirti dviejų 3 fazės tyrimų metu 796 inksto transplantato recipientų organizme (551 iš jų buvo gydytas bent 3 metus).
Estonian: Tõenäoliselt on noortel rottidel täheldatud suurem vastuvõtlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes seotud asjaoluga, et ekspositsioon abatatseptile toimub enne immuunmälu kujunemist.
Lithuanian: Tikėtina, kad pastebėtas didesnis žiurkių jauniklių jautrumas oportunistinėms infekcijoms yra susijęs su abatacepto ekspozicija iki išsivystant su imunine atmintimi susijusiam atsakui.
Estonian: Rasestuda võivad naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad belatatsepti manustamise ajal ja kaheksa nädalat pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit, kuna võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo belataceptu metu ir iki 8 savaičių po paskutinės dozės, kadangi galimas pavojus embriono ar vaisiaus vystymuisi yra nežinomas.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Immunosupressantidega seotud kõrvaltoimete profiili on sageli põhihaiguse ja paljude ravimite samaaegse kasutamise tõttu raske kindlaks teha.
Lithuanian: Nustatyti su imunosupresantais susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdį dažnai būna sunku dėl gretutinių ligų ir daugelio kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys mutageninio ar klastogeninio abatacepto poveikio neparodė.
Estonian: II faasi pikaajalises jätku-uuringus sai keskmiselt seitsme aasta vältel ravi veel 51 patsienti.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/694/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001-002
Estonian: Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.
Estonian: 2. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel vastava riski ligikaudu 40% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Lithuanian: 2 metu ši rizika belatacepto grupių pacientams buvo mažesnė negu ciklosporino grupės maždaug 40 %.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite reikiamą ištirpinus miltelius gauto belatacepto tirpalo tūrį iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką, naudodami tą patį vienkartinį švirkštą kaip ir milteliams tirpinti.
Estonian: Uuringud abatatseptile eksponeeritud rottidega näitasid immuunsüsteemi häirete teket, sealhulgas nii surmaga lõppenud infektsioonide (noortel rottidel) kui ka kilpnäärme ja pankrease põletiku (nii noored kui ka täiskasvanud rotid) madalat esinemissagedust.
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Estonian: Kõige sagedamini esinev kesknärvisüsteemi infektsioon oli krüptokokkmeningiit.
Lithuanian: Dažniausia CNS infekcija buvo kriptokokų sukeltas meningitas.
Estonian: Kostimulatsiooni selektiivne blokaator belatatsept on lahustuv liitvalk, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) modifitseeritud ekstratsellulaarsest domäänist ja sellega seondunud inimese immunoglobuliini G1 antikeha Fcdomääni (liigend-CH2-CH3 domäänid) osast.
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Estonian: Tabelis 4 on rühmade kaupa esitatud infektsioonide esinemissagedused ühe- ja kolmeaastase ravi korral.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja määrata asjakohane sümptomaatiline ravi.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nėra nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Estonian: Belatatsepti terapeutiline jälgimine ei ole vajalik.
Lithuanian: Vartojant belatacepto terapinio monitoringo nereikia.