FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički
Danish: Hos kaniner var cangrelor associeret med øgede forekomster af abort og intrauterine aborter samt væksthæmning hos fostre ved højere doser, der kan have været sekundært til maternel toksicitet.
Croatian: U kunića, kangrelor je bio povezan s povećanim incidencijama pobačaja i intrauterinim gubicima, te sa zastojem u fetalnom rastu pri višim dozama što je možda bila posljedica toksičnosti za majke.
Danish: Cangrelor har et fordelingsvolumen 3,9 l. Cangrelor er 97-98 % proteinbundet i plasma.
Croatian: Kangrelor se veže za proteine plazme 97-98%.
Danish: Cangrelor fremkaldte ingen misdannelser i reproduktionsstudier med hverken rotter eller kaniner.
Croatian: Kangrelor nije izazvao malformacije ni u štakora ni u kunića u ispitivanjima reprodukcije.
Danish: Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Croatian: Kengrexal, istodobno primijenjen s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), je indiciran za smanjenje trombotičkih kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI), a nisu dobili peroralni inhibitor receptora P2Y12 prije postupka PCI, i u kojih peroralna terapija inhibitorima P2Y12 nije izvediva ili poželjna.
Danish: Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADPinduceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation in vitro og ex vivo.
Croatian: Kengrexal sadrži kangrelor, izravan antagonist receptora P2Y12 trombocita koji blokira aktivaciju i agregaciju trombocita izazvanu adenozin difosfatom (ADP) in vitro i ex vivo.
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Croatian: Alternativno, udarna doza tikagrelora ili prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti dio 4.5.
Danish: Data fra den sammenlagte CHAMPION-population med over 25.000 PCI-patienter giver yderligere klinisk støtte for sikkerheden.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Danish: Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på hospitalet.
Croatian: Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju PCI mora se provesti standardna proceduralna dodatna terapija (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om administration af cangrelor bør seponeres.
Croatian: Svaki neobjašnjivi pad krvnog tlaka ili hematokrita mora potaknuti ozbiljno razmatranje mogućnosti krvarenja i prekid primjene kangrelora.
Danish: Cangrelor fremkaldte dosisrelateret væksthæmning hos fostre kendetegnet ved øgede forekomster af ufuldstændig ossifikation og ikke-ossificerede metatarsi i baglemmerne hos rotter.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Kangrelor je izazvao zastoj u fetalnom rastu povezan s dozom koji je bio karakteriziran povećanim incidencijama nepotpune osifikacije i neosificiranih metatarzalnih dijelova stražnjih nogu u štakora.
Danish: Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije, razine u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Danish: En analyse af ikke-koronar bypasskirurgi- (CABG) relateret blødning er vist i Tabel 2.
Croatian: Analiza krvarenja koje nije povezano s operacijom ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. coronary artery bypass graft, CABG) prikazana je u tablici 2.
Danish: Kengrexal bør ikke anvendes under graviditeten.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Croatian: Kada se klopidogrel primjenjuje tijekom infuzije kangrelora, ne postiže se očekivani inhibicijski učinak klopidogrela na trombocite.
Danish: Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere
Croatian: Bivalirudin, heparin male molekulske mase, fondaparinuks i inhibitori glikoproteinskih (GP) receptora Iib/IIIa
Danish: Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija također je provedeno s kangrelorom i tikagrelorom.
Danish: Ekkymose (petekkier, purpura)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza (petehije, purpura)
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci lijeka Kengrexal na parametre plodnosti u ženki.
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
Croatian: Kada je primijenjen u okruženju PCI, kangrelor je bio povezan s većom incidencijom blagog krvarenja prema GUSTO kriterijima u usporedbi s klopidogrelom.
Danish: Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.
Croatian: Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.
Danish: Brystcancer-resistensprotein (BCRP)
Croatian: Protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP)
Danish: • Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera,
Danish: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med cangrelor hos patienter med koronar hjertesygdom omfatter alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhed.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s kangrelorom u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti uključuju teško/po život opasno krvarenje i preosjetljivost.
Danish: Pulver i 10 ml hætteglas af glas (type 1) lukket med en butylgummiprop beklædt med Flurotec og forseglet med krympeforsegling af aluminium.
Croatian: Prašak u staklenim bočicama (staklo tipa 1) od 10 ml, zatvorenih čepom od butilne gume obložene
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Danish: Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Croatian: Najčešće nuspojave s kangrelorom uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) medmindre det er strengt nødvendigt.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Croatian: U objedinjenim podacima populacije uključene u ispitivanjima sigurnosti CHAMPION, incidencija fatalnog krvarenja unutar 30 dana od primjene doze bila je niska i slična u bolesnika koji su dobivali kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (8 [0,1%] naspram 9 [0,1%]).
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije,
Danish: • Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
Croatian: • Bilo kakva anamneza moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA) .
Danish: Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu.
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Croatian: Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Danish: P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.
Croatian: Početak inhibicije P2Y12 događa se ubrzo nakon primjene kangrelora.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kengrexal til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Kengrexal u trudnica ograničeni.
Danish: • du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
Croatian: • ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s bolesnim stanjima koja su povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Danish: Organsystemklasse
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Danish: Primært endepunkt
Croatian: Primarni ishod
Danish: Lad eventuelt skum forsvinde.
Croatian: Ako se stvori pjena, pričekajte da nestane.
Danish: • blå mærker,
Croatian: • nastajanje modrica,
Danish: Desuden blev der rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
Croatian: Nadalje, prijavljena je viša stopa umjerenog krvarenja prema kriterijima GUSTO u skupini koja je dobivala kangrelor (6,7%) u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Danish: Cangrelors metabolisme afhænger ikke af CYP, og CYP-isoenzymer hæmmes ikke af cangrelors eller dettes vigtigste metabolitters terapeutiske koncentrationer.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o enzimima CYP, terapijske koncentracije kangrelora niti njegovih glavnih metabolita ne inhibiraju izoenzime CYP-a.
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije razine kangrelora u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Croatian: krvarenje na mjestu primjene, krvarenje ili hematom na mjestu uvođenja katetera, krvarenje ili hematom na mjestu infuzije c.
Danish: Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Danish: • ballonlignende hævelse i en arterie eller hjertevæg, der kun involverer få lag af karvæggene,
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Danish: Cangrelor N=5.462
Croatian: kangrelor N= 5462
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više intrakranijalnih krvarenja nakon 30 dana s kangrelorom (0,07%) nego s klopidogrelom (0,02%), od kojih su 4 krvarenja s kangrelorom i 1 krvarenje s klopidogrelom imala smrtni ishod.
Danish: Hududslæt, pruritus, urticariaf
Croatian: • osip, svrbež, koprivnjača,
Danish: I CHAMPION PHOENIX reducerede cangrelor signifikant (RRR (relativ risikoreduktion 22 %, absolut risikoreduktion 1,2 %) det primære kombinerede endepunkt for mortalitet af alle årsager, MI, IDR og ST sammenlignet med clopidogrel efter 48 timer (tabel 3).
Croatian: 22%; smanjenje apsolutnog rizika 1,2%) primarni kompozitni ishod mortaliteta svih uzroka, infarkta miokarda (MI), revaskularizacije potaknute ishemijom (IDR) i tromboze stenta (ST) u usporedbi s klopidogrelom nakon 48 sati (tablica 3).
Danish: Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der hjælper med at holde den åben.
Croatian: Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIAtransistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.
Croatian: - ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak; - ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Croatian: Većina događaja dispneje bila je blage ili umjerene težine, a medijan trajanja dispneje bio je dva sata u bolesnika koji su primali kangrelor, (vidjeti dio 4.8).
Danish: Anatomiske forandringer svarede til forhøjet plasmakreatinin og -urea samt forhøjet albumin og erytrocytter/leukocytter i urin.
Croatian: Anatomske promjene bile su povezane s povišenim kreatininom i urejom u plazmi te povišenim albuminom i krvnim stanicama u mokraći.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kengrexal indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kengrexal sadrži
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Danish: Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Croatian: Kengrexal se mora primijeniti intravenskom linijom.
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Croatian: Kangrelor inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita kako pokazuju agregometrija (propusnost svjetla i impedancija), pretrage uz bolesnika (engl. point-of care assays), primjerice VerifyNow P2Y12 test,
Danish: Clopidogrel (N=12.542)
Croatian: Klopidogrel (N= 12 542)
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Croatian: Primarni štetni učinci kangrelora u štakora i pasa zabilježeni su u gornjem dijelu urinarnog trakta i sastojali su se od ozljede bubrežnih kanalića, bubrežne nakapnice i uretera.
Danish: Hjertetamponade
Croatian: Srčana tamponada
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal Du må ikke få Kengrexal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
Danish: Cangrelor N=5.470
Croatian: kangrelor N= 5470
Danish: Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Croatian: Peroralni P2Y12 lijekovi (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Croatian: Primjerice, ako imate medicinsko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi ili zbog drugog medicinskog stanja koje može povećati rizik od krvarenja, primjerice nedavnu ozbiljnu ozljedu, bilo kakav nedavni kirurški zahvat, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku u povijesti bolesti ili nedavno krvarenje iz želuca ili crijeva;
Danish: IDR a p-værdier baseret på Chi-square-test.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Croatian: Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat kangrelor
Danish: Bolusinjektionen bør administreres hurtigt (<1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe.
Croatian: (< 1 minute), iz vrećice s razrijeđenom otopinom, ručno brzom intravenskom injekcijom ili pumpom.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Croatian: krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, krvarenje u jednjaku, krvarenje iz duodenalnog ulkusa, hematemeza, krvarenje u donjem dijelu probavnog sustava, rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, hematohezija b.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Croatian: Liječenje lijekom Kengrexal može povećati rizik od intrakranijalnog krvarenja.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Croatian: Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, dispneja (uključujući dispneju u naporu) je zabilježena češće u bolesnika liječenih kangrelorom (1,3%) nego klopidogrelom (0,4%).
Danish: Clopidogrel (N=5.527)
Croatian: Klopidogrel (N= 5527)
Danish: • kraftig menstruation,
Croatian: • teško menstruacijsko krvarenje,
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više srčanih tamponada nakon 30 dana s kangrelorom (0,12%) nego s klopidogrelom (0,02%), (vidjeti dio 4.8).
Danish: IDR aPrimært endepunkt fra logistisk regression justeret for belastningsdosis og patientstatus.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a Primarni ishod iz logističke regresije prilagođen za udarnu dozu i status bolesnika. p-vrijednosti za sekundarne ishode na temelju Hi-kvadrat testa.
Danish: Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Danish: Hudneoplasme, blødning
Croatian: epistaksa, hemoptiza plućno krvarenje
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Croatian: U mužjaka štakora liječenih lijekom Kengrexal opažen je reverzibilan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Croatian: Kangrelor nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenim u bolesnika podvrgnutih PCI, događaji umjerenih i blagih krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl., Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), bili su češći u bolesnika liječenih kangrelorom nego u bolesnika liječenih klopidogrelom, vidjeti dio 4.8.
Danish: Enhver GUSTO-blødning
Croatian: Bilo kakvo krvarenje prema kriterijima GUSTO
Danish: Hætteglasset skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Croatian: Bočica se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Danish: GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) izmjerena su krvarenja prema kriterijima skale GUSTO.
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Croatian: Trombotički događaji nakon 30 dana u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)