FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
English: Dosage and frequency
Dutch: Dosering en frequentie:
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Dutch: Daarnaast besloot de vergunninghouder om voor de druppels een waarschuwing toe te voegen dat de diagnose door een in allergie gespecialiseerde arts moet worden bevestigd alvorens bij kinderen jonger dan 2 jaar behandeling met cetirizine te starten, aangezien verschijnselen van virusinfecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroep ten onrechte als allergische verschijnselen worden geïnterpreteerd.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen cetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken.
English: Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Dutch: Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
English: Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Dutch: Inzake de dosering voor kinderen jonger dan 2 jaar, rechtvaardigde de vergunninghouder de dosering op basis van farmacokinetische gegevens.
English: The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Dutch: De vergunninghouder stelde daarnaast harmonisatie voor van de productinformatieteksten in rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties', waarin de overgevoeligheid voor bestanddelen van de toedieningsvormen wordt vermeld en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis worden besproken.
English: CARTON BOX AND BOTTLES
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
English: McNeil Sweden AB,
Dutch: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zweden
English: United kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Dutch: Inzake de dosering per gewicht, antwoordde de vergunninghouder dat systemische blootstelling aan cetirizine niet alleen afhankelijk is van het lichaamsgewicht, maar ook van de renale klaring van het geneesmiddel, waarbij uit onderzoeken bleek dat klaring op jonge leeftijd belangrijker is.
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Dutch: Spanje: Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Dutch: Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis: aanpassing van de dosis wordt aanbevolen (zie: "Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis").
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Dutch: Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
English: Body as a whole - general disorders Fatigue
Dutch: Lichaam als geheel - algemene aandoeningen: vermoeidheid
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter.
English: Symptoms
Dutch: Symptomen.
English: You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Dutch: U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof.
English: From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Dutch: Uit het geheel aan gegevens werden onder cetirizine 10 mg in placebogecontroleerde onderzoeken de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
English: CH-1630 Bulle
Dutch: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
English: You should closely observe your response to the drug.
Dutch: U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
English: Clear and colorless liquid
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
English: Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor andere piperazine afgeleiden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
English: Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
English: However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet.
Dutch: Desondanks moet u Zyrtec zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
English: For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
Dutch: De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot <1/100, zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
English: What Zyrtec contains - The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
Dutch: Wat bevat Zyrtec - Het werkzame bestanddeel van Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
English: At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Dutch: Aangetoond is dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven van patiënten met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis verbetert.
English: Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
English: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Dutch: Slovenië: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
English: The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Dutch: Wanneer cetirizine wordt gegeven in een oplossing, als capsules of tabletten is de mate van biologische beschikbaarheid gelijk.
English: Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel zonder medisch voorschrift
English: - for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
Dutch: • chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
English: United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Dutch: Verenigd Koninkrijk: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Zweden: Alerid, Zyrlex
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
English: Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.
English: Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ-GT en bilirubine)
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
English: Austria: Zyrtec 10 mg -Filmtabletten
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
English: Cardiac disorders: Rare: tachycardia
Dutch: • Hartaandoeningen: zelden: tachycardie
English: • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van chronische idiopathische urticaria.
English: BATCH NUMBER Batch:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot :
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel op medisch voorschrift
English: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: Slovenië: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
English: Investigations: Rare: weight increased
Dutch: • Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
English: 5 mg once every 2 days
Dutch: 5 mg éénmaal per 2 dagen
English: Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
English: - Investigations: rare: weight increased
Dutch: - Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
English: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Take special care with Zyrtec
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zyrtec
English: Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie: vergeleken met gezonde vrijwilligers was bij patiënten met chronische leveraandoeningen (hepatische, cholostatische en biliaire cirrose), die een éénmalige dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen toegediend, sprake van een stijging van de halfwaardetijd met 50% en een daling van de klaring met 40%.
English: Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Dutch: Bijwerkingen waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Dutch: Aangezien gewicht duidelijk niet de enige factor is op grond waarvan de dosis wordt bepaald, wordt in de geharmoniseerde verwoording dan ook niet gesproken van een op gewicht gebaseerde dosering.
English: If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia: Zyrtec
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
English: Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen: zelden: hypersensitiviteit zeer zelden: anafylactische shock
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Dutch: - De andere hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, lactose, macrogol 400, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).
English: In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een verminderde alertheid en een verminderd functioneren.
English: Slovak Republic: Zyrtec tbl flm 10mg
Dutch: Slowakije: Zyrtec tbl flm 10mg
English: You should not take Zyrtec 10 mg tablets: - if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Dutch: • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
English: Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 10, 15, 20 of 30 ml, afgesloten met een druppelmechanisme en met een witte kindveilige plastic dop.
English: Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Dutch: In placebogecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar werden de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
English: Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Dutch: Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale nierfunctie de dosis moet worden aangepast.
English: Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
Dutch: Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Dutch: Hij voegde enkele waarschuwingen toe ten aanzien van de geschiktheid van de toedieningsvormen voor bepaalde leeftijdsgroepen met vermelding dat adequate gegevens over de baten-risicoverhouding voor kinderen jonger dan één jaar ontbreken, ten aanzien van de beperking van het gebruik van filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar, het gebruik van de drank bij peuters jonger dan 2 jaar en het gebruik van de druppels bij zuigelingen.
English: Clinical trials
Dutch: Klinische onderzoeken.
English: In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Dutch: Kinderen met een nierfunctiestoornis: op individuele basis dient de dosis te worden aangepast, waarbij rekening moet worden gehouden met de renale klaring, de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind.
English: Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Dutch: Gevallen van een verminderde leverfunctie met verhoogde leverenzymen en vergezeld van een verhoogd biluribine zijn gerapporteerd.
English: The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Dutch: De steady-state piekplasmaconcentratie bedraagt ongeveer 300 ng/ml en wordt binnen 1 ± 0,5 uur bereikt.
English: Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml, afgesloten met een witte kindveilige plastic dop, maatlepeltje van 5 ml met maatverdeling van 2,5 ml.
English: Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/min) gelijk.
English: United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Dutch: Spanje: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution,
English: Hungary: Zyrtec cseppek
Dutch: Hongarije: Zyrtec cseppek
English: If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zyrtec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.
English: Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat pediatrisch gebruik van cetirizine voor dezelfde indicaties als bij volwassenen gerechtvaardigd is, aangezien er geen pathofysiologische reden werd geïdentificeerd om bij de pediatrische populatie geen antihistaminica te gebruiken.
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Dutch: Het oordeel in het verslag van klinische deskundigen, zoals opgenomen in het dossier van de vergunninghouder, luidde dat in een groot aantal onderzoeken bij kinderen van 2 tot 12 jaar is aangetoond dat de voor registratie voorgestelde doses veilig en werkzaam zijn.
English: 10 mg once daily
Dutch: 10 mg éénmaal per dag