FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šiem pētījumiem bija 4 nedēļu iesākuma periods, kura laikā visi pacienti nemaskētā veidā saņēma salmeterolu/FP 50/250, lai pirms nejaušināšanas uz maskētu pētījuma zāļu lietošanu 52 nedēļu garumā standartizētu HOPS farmakoterapiju un stabilizētu slimību.
Icelandic: Í rannsóknunum var 4 vikna undirbúningstímabil þar sem allir einstaklingar fengu opna meðferð með salmeteróli/FP 50/250 til þess að staðla lyfjameðferð við langvinnri lungnateppu og koma jafnvægi á sjúkdóminn áður en slembiraðað var í blindaða lyfjagjöf rannsóknarinnar í 52 vikur.
Latvian: SMART bija ASV veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 28 nedēļu garumā, kurā 13 176 pacienti tika nejaušināti, lai papildus parastajai astmas terapijai lietotu salmeterolu (50 mikrogramus divas reizes dienā), bet 13 179 pacienti papildus lietotu placebo.
Icelandic: SMART var 28 vikna, slembuð, tvíblind fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu gerð í Bandaríkjunum þar sem 13.176 sjúklingum var slembiraðað og fengu salmeteról (50 míkrógrömm tvisvar á dag) og 13.179 sjúklingar fengu lyfleysu auk venjubundinnar astmameðferðar sjúklings.
Latvian: Biežums angioedēma (galvenokārt sejas un mutes dobuma un rīkles tūska);
Icelandic: Ofnæmisbjúgur (einkum bjúgur í andliti og munni og koki)
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar eritromicīnu nebija saistīta ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Samhliða gjöf erytrómysíns var ekki sett í samhengi við alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Aerivio Spiromax vai nesamaziniet Aerivio Spiromax devu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aerivio Spiromax eða minnka skammt Aerivio Spiromax án þess að ræða við lækninn fyrst.
Latvian: Tas var izraisīt sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības palielināšanos.
Icelandic: Þetta getur aukið altæk áhrif (t.d. lenging QTc bils og hjartsláttarónot).
Latvian: Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Icelandic: Ekki opna og loka munnstykkishlífinni nema ætlunin sé að nota innöndunartækið.
Latvian: TORCH pētījumā vislielākais pneimonijas rašanās risks neatkarīgi no veiktās ārstēšanas bija gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazāku ķermeņa masas indeksu (<25 kg/m2) un pacientiem ar ļoti smagu slimību (FEV1<30% no paredzētā).
Icelandic: Í TORCH reyndust eldri sjúklingar, sjúklingar með minni líkamsþyngdarstuðul (<25 kg/m2) og sjúklingar með mjög alvarlegan sjúkdóm (áætlað FEV1<30%) vera í mestri hættu á að fá lungnabólgu burtséð frá meðferð.
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Latvian: Bēta adrenoblokatori var mazināt vai antagonizēt salmeterola iedarbību.
Icelandic: Beta adrenvirkir blokkar kunna að veikja eða blokka áhrif salmeteróls.
Latvian: Pacienti nedrīkst uzsākt Aerivio Spiromax lietošanu slimības paasinājuma laikā vai laikā, kad vērojama astmas būtiska pastiprināšanās vai akūts paasinājums.
Icelandic: Ekki skal láta sjúklinga hefja notkun Aerivio Spiromax þegar á versnun stendur eða ef astmi versnar verulega eða bráð afturför á sér stað.
Latvian: Vidējā uzlabošanās 3 gadu laikā ar salmeterolu/flutikazona propionātu, salīdzinot ar placebo, bija -3,1 vienības (95% TI: -4,1 līdz -2,1; p<0,001), salīdzinot ar salmeterolu, bija -2,2 vienības (p<0,001), un, salīdzinot ar FP, bija -1,2 vienības (p=0,017).
Icelandic: Meðalframfarir á þriggja ára tímabili með salmeteról/flútikasón própíónati var -3,1 einingar samanborið við lyfleysu (95% CI: -4,1 til -2,1; p<0,001) og -2,2 einingar þegar það var borið saman við salmeteról (p<0,001) og -1,2 einingar þegar það var borið saman við FP (p=0,017).
Latvian: Ar steroīdiem iepriekš neārstētu astmas slimnieku apakšgrupā laiks līdz individuālai labi kontrolētai nedēļai bija 16 dienas salmeterola/flutikazona propionāta grupā, salīdzinot ar 23 dienām pēc ārstēšanas ar IKS.
Icelandic: Hjá undirhópi astmasjúklinga sem höfðu ekki fengið steralyf áður var tíminn fram að heilli viku með góðri stjórn 16 dagar hjá hópnum sem fékk meðferð með salmeteról/flútikasón própíónati, samanborið við 23 daga eftir meðferð með barkstera til innöndunar.
Latvian: Salmeterols un FP nozīmīgi mazināja paasināšanās sastopamību, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 15% (95% TI: 7% līdz 22%; p<0,001) un 18% (95% TI: 11% līdz 24%; p<0,001).
Icelandic: Salmeteról og FP drógu verulega úr tíðni versnunar samanborið við lyfleysu eða um 15% (95% CI: 7% til 22%; p<0,001) og 18% (95% CI: 11% til 24%; p<0,001).
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums kontrolēt astmu un pielāgos šo zāļu devu līdz mazākajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt astmas simptomus.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast þér við stjórn á astmanum.
Latvian: Apkopotie rezultāti visos 3 ārstēšanas līmeņos *Labi kontrolēta astma - simptomu novērtējums pārsniedz 1 (simptomu novērtējums 1 definēts kā „simptomi vienu īsu laika brīdi dienas laikā") ne vairāk par 2 dienām, ĪDBA tiek lietoti ne vairāk par 2 dienām un ne vairāk par 4 reizēm nedēļā, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir vismaz 80% no paredzētās, nav mošanās naktī, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kuru dēļ būtu nepieciešama terapijas maiņa.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður þriggja meðferðarstiga *Góð stjórn á astma - minna en eða sem samsvarar 2 dögum með hærra einkennastig en 1 (einkennastig 1 er skilgreint sem „einkenni á einu stuttu tímabili yfir daginn"), notkun skammvirkra β örva minna en eða sem samsvarar 2 dögum og minna en eða sem samsvarar 4 atvikum/viku, meira en eða sem samsvarar 80% áætluðu hámarksútöndunarflæði, ekki vaknað á nóttunni, engin versnun og engar aukaverkanir sem krefjast breytingar á meðferð.
Latvian: Tālāk sniegtie dati attiecas uz mazāku fiksētu devu kombinētām zālēm, kas satur šīs abas aktīvās vielas, ar tādu devu un stiprumu, kas nav pieejami Aerivio Spiromax.
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma hér að neðan eiga við minni skammt af samsetningunni með föstum skömmtum sem inniheldur virku efnin tvö í skammti og styrk sem ekki er fáanlegur fyrir Aerivio Spiromax.
Latvian: Salmeterols
Icelandic: Salmeteról
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem FEV1 <60% no paredzētās normas (pirms bronhodilatatora lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz saņemto regulāro bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni simptomi.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
Latvian: Attiecībā uz tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā nāves gadījumu jebkāda cēloņa dēļ un dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits, nāves gadījumu skaits jebkāda cēloņa dēļ vai stacionēšana jebkāda cēloņa dēļ netika panākta statistiskā ticamība visā populācijā.
Icelandic: Aukaendapunktar fyrir öll samanlögð dauðsföll eða lífshættulegt tilvik, dauðsföll af öllum orsökum eða sjúkrahúsinnlögn af öllum orsökum reyndust ekki tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.
Latvian: Salmeterola/flutikazona propionāts 50/500
Icelandic: Salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 N =
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Latvian: • bēta blokatorus (piemēram, atenololu, propranololu un sotalolu).
Icelandic: Beta blokkar (svo sem atenólól, propranólól og sótalól).
Latvian: Iespējamu kaulu lūzumu ziņā nebija nozīmīgas atšķirības (5,1% placebo, 5,1% salmeterola, 5,4% FP un 6,3% salmeterola/flutikazona propionāta grupā; riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,22, 95% TI: 0,87 līdz 1,72, p=0,248).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram varðandi líkur á beinbrotum (5,1% lyfleysa, 5,1% salmeteról, 5,4% FP og 6,3% salmeteról/flútikasón própíónat; áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,22; 95% CI: 0,87 til 1,72, p=0,248).
Latvian: • nogurums un ēstgribas zudums, slikta dūša;
Icelandic: Þreytu og lystarleysi, ógleðitilfinningu
Latvian: Retāk Reti
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande (tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland
Latvian: Pacienti, kuri nelietoja inhalējamos
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs ir jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru, ieskaitot zāļu devas efektīvu uzņemšanu.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur eiga að veita þér þjálfun í notkun innöndunartækisins þ.m.t. hvernig eigi að taka skammtinn á árangursríkan hátt.
Latvian: 1 inhalators satur 60 devas.
Icelandic: 1 innöndunartæki sem inniheldur 60 skammta.
Latvian: • Neregulāra vai nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmija).
Icelandic: Ójafn eða óreglulegur hjartsláttur eða aukaslög (hjartsláttaróregla).
Latvian: Šādos gadījumos neatliekami pasākumi nav nepieciešami, jo virsnieru dziedzeru darbība atjaunojas dažu dienu laikā, ko apliecina kortizola mērījumi plazmā.
Icelandic: Þetta krefst ekki neyðaraðgerða þar sem starfsemi nýrnahetta verður eðlileg á ný eftir nokkra daga eins og fram kemur á mælingum kortisóls í blóðvökva.
Latvian: Akūtu smagu astmas simptomu gadījumā ieteicama īpaša piesardzība, jo šo ietekmi var pastiprināt lietošana vienlaicīgi ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef um er að ræða bráðan alvarlegan astma þar sem áhrifin kunna að eflast við samhliða meðferð með xantínafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum.
Latvian: Ja Jūsu organisms ir pakļauts stresam, piemēram, drudža, traumas (piemēram, pēc nelaimes gadījuma vai ievainojuma), infekcijas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā, virsnieru dziedzeru mazspēja var pastiprināties un Jums var rasties līdzīgas blakusparādības, kā minētas iepriekš.
Icelandic: Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (svo sem vegna slyss eða meiðsla), sýkingar eða skurðaðgerðar, getur nýrnahettubilun versnað og hugsanlegt er að þú fáir ofangreindar aukaverkanir.
Latvian: Pētījumi pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að salmeteról og flútikasón própíónat auk umbrotsefna þeirra, skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Latvian: Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci Nejaušināts, atklātā tipa krusteniskais pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (vecumā no 55 gadiem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate, PIFR) un citus saistītos elpošanas rādītājus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo) salīdzinājumā ar inhalāciju no jau tirgū pieejamas vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīces (ar placebo).
Icelandic: Opin slembuð víxlrannsókn var gerð hjá börnum og unglingum með astma (á aldrinum 4-17 ára), fullorðnum með astma (á aldrinum 18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (eldri en 55 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til þess að meta hámarksinnöndunarflæði og aðrar tengdar breytur fyrir innöndun eftir innöndunarskammt með Spiromax tæki (með lyfleysu) samanborið við innöndunarskammt með fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti sem þegar hefur verið markaðssett (með lyfleysu).
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni á borð við þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa honum til augnlæknis til að meta mögulegar ástæður, þ.m.t. drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar á borð við miðlægan vessandi æðu- og sjónukvilla sem tilkynnt hefur verið um eftir altæka og staðbundna notkun barkstera.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām izpausmēm:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með eftirfarandi einkennum:
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts, saspīlējuma vai pilnuma sajūta deguna, vaigu vai acu aizmugures apvidū, dažkārt ar pulsējošām sāpēm);
Icelandic: Skútabólga (tilfinning um spennu eða þrýsting í nefi, kinnum og bak við augun, stundum ásamt sláttarhöfuðverk).
Latvian: Ja tā notiek, pārtrauciet Aerivio Spiromax inhalatora lietošanu.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Aerivio Spiromax innöndunartækið.
Latvian: Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas rezultātā vajadzētu mazināties nepieciešamībai pēc perorālo steroīdu lietošanas, bet pacientiem, kuriem terapija tiek nomainīta no perorāliem uz inhalējamiem steroīdiem, diezgan ilgi var saglabāties virsnieru rezervju traucējumu risks.
Icelandic: Ávinningur af meðferð með flútikasón própíónati til innöndunar ætti að draga úr þörf á sterum til inntöku en sjúklingar sem skipta úr meðferð með barksterum til inntöku geta átt skerta nýrnahettuvirkni á hættu um nokkurt skeið.
Latvian: Pētījumi SCO40043 un SCO100250 bija nejaušināti, dubultmaskēti, paralēlo grupu, kopijas pētījumi, kuros salīdzināja salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devas divas reizes dienā (šī deva Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai nav apstiprināta) un salmeterola 50 mikrogramu devas divas reizes dienā ietekmi uz vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu gadā pacientiem ar HOPS, kuriem FEV1 vērtība bija mazāka par 50% no prognozējamās un kuru anamnēzē bija paasinājumi.
Icelandic: Rannsóknir SCO40043 og SCO100250 voru slembaðar, tvíblindar, samhliða endurteknar rannsóknir þar sem borin voru saman áhrif salmeteróls/flútikasón própíónats 50/250 míkrógramma tvisvar á dag (skammtur sem ekki er samþykktur til meðferðar við langvinnri lungnateppu innan Evrópusambandsins) og salmeteról 50 míkrógramma tvisvar á dag á meðalalvarlega/alvarlega versnun hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu sem voru með áætlað FEV1 innan við 50% og sögu um versnun.
Latvian: Aprēķinātā pneimonijas iespēja 3 gadu laikā, kas ziņota kā nevēlama blakusparādība, bija 12,3% placebo grupā, 13,3% salmeterola, 18,3% FP un 19,6% salmeterola/flutikazona propionāta grupā (riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,64, 95% TI: 1,33 līdz 2,01, p<0,001).
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról /flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Latvian: • Lietojiet Aerivio Spiromax katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles.
Icelandic: Notaðu Aerivio Spiromax daglega þar til læknirinn ráðleggur þér að hætta.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri terapijā lietoja salmeterolu/flutikazona propionātu, 3 gadu laikā tika novērota dzīvildzes pieauguma tendence, tomēr tā nesasniedza statistiski nozīmīgu vērtību p≤0,05.
Icelandic: Tilhneiging var til bættrar lifunar hjá þeim sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat miðað við þá sem fengu lyfleysu í 3 ár en náði þó ekki tölfræðilega marktæku gildi p≤0,05.
Latvian: GOAL pētījumā pierādīja, ka kontrole pār astmu tika panākta lielākam skaitam ar salmeterolu/flutikazona propionātu ārstēto pacientu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar inhalējamo kortikosteroīdu (IKS), un šī kontrole tika panākta, lietojot mazāku kortikosteroīda devu.
Icelandic: GOAL sýndi að stjórn náðist á astma hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati en hjá sjúklingum sem fengu eingöngu meðferð með barkstera til innöndunar (ICS) og þeirri stjórn var náð með minni skammti barkstera.
Latvian: Vienmēr turiet iemutni aizvērtu, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Icelandic: Haltu ávallt munnstykkinu lokuðu nema þú ætlir að nota innöndunartækið.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra deva satur aptuveni 10 miligramus laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Aerivio Spiromax nav paredzēts astmas ārstēšanai, kad pirmo reizi nepieciešams sākt lietot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētu devu kombinētās zāles.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til meðferðar við astma þegar þörf er á samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati í fyrsta skipti.
Latvian: Salmeterola/flutikazona propionāta (FP) lietošana, salīdzinot ar salmeterolu, FP un placebo lietošanu, būtiski mazināja vidēji smagu un smagu paasinājumu vidējo skaitu gada laikā (vidējais biežums salmeterola/flutikazona propionāta grupā bija 0,85, salīdzinot ar 0,97 salmeterola grupā, 0,93 FP grupā un 1,13 placebo grupā).
Icelandic: Meðaltal meðalalvarlegrar eða alvarlegrar versnunar á ári lækkaði verulega við notkun salmeteról/flútikasón própíónats samanborið við meðferð með salmeteróli, FP og lyfleysu (meðaltíðni í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat var 0,85 samanborið við 0,97 í hópnum sem fékk salmeteról, 0,93 í hópnum sem fékk FP og 1,13 í hópnum sem fékk lyfleysu).
Latvian: HOPS pacienti, kuriem sākotnējā FEV1 vērtība (pirms bronhodilatatoru lietošanas) bija <60% no prognozējamās normālās vērtības, tika nejaušināti, lai saņemtu dubultmaskētu zāļu terapiju.
Icelandic: FEV1 <60% við grunngildi (áður en berkjuvíkkandi lyf var notað) var slembiraðað fyrir tvíblinda lyfjagjöf.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama Aerivio Spiromax gadījumā, Jūsu ārsts varētu nozīmēt citu inhalatoru, kas satur Aerivio Spiromax sastāvā esošās aktīvās vielas, bet ar mazāku kortikosteroīda devu.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en unnt er að fá með Aerivio Spiromax ávísar hann hugsanlega öðru innöndunartæki sem inniheldur sömu virku efni og Aerivio Spiromax en með minni skammti barkstera.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku vai uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem) (informāciju par inhalējamo kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību uz bērniem un pusaudžiem skatīt tālāk zem apakšvirsraksta „Pediatriskā populācija").
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, minnkuð beinþéttni, drer og gláka og enn sjaldnar ýmis andleg og atferlistengd áhrif á borð við skynhreyfiofvirkni, svefnraskanir, kvíða, þunglyndi eða árásargirni (einkum hjá börnum) (Sjá undirtitilinn Börn hér neðar hvað varðar upplýsingar um altæk áhrif barkstera til innöndunar hjá börnum og unglingum).
Latvian: Sirdsdarbības ritma traucējumi (tajā skaitā supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem ofanslegilshraðtaktur og aukaslög).
Latvian: Ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu, pirms uzsākt fiksētu devu kombinēto zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem astmas simptomiem.
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða viðeigandi skammt barkstera til innöndunar áður en hægt er að gefa sjúklingum með alvarlegan astma samsetningu með föstum skömmtum.
Latvian: No neselektīvas un selektīvas darbības β blokatoru lietošanas jāizvairās, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to lietošanai.
Icelandic: Forðast skal bæði ósértæka og sértæka β blokka nema mjög sterk rök liggi að baki notkun þeirra.
Latvian: Spiromax ierīce ir ar ieelpu darbināms inhalators, kas nozīmē, ka, ieelpojot caur iemutni, aktīvās vielas ar ieelpoto gaisu nokļūst pacienta elpceļos.
Icelandic: Spiromax innöndunartækið sem virkjað er með öndun og stjórnað af innöndunarflæði, sem táknar að virku efnin berast inn í loftvegi þegar sjúklingur andar að sér um munnstykkið.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Latvian: Nenozīmīga p vērtība pēc pielāgošanas 2 primārās efektivitātes salīdzinājuma starpposma analīzēm no log-rindas analīzes atbilstoši smēķēšanas stāvoklim
Icelandic: Ómarktæk p gildi eftir aðlögun fyrir 2 bráðabirgðagreiningar á meginverkunarsamanburði úr log-rank greiningu með lagskiptingu eftir upplýsingum um reykingar.
Latvian: Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas devas inhalācijas veseliem pieaugušajiem ir robežās apmēram no 5 līdz 11% no nominālās devas atkarībā no inhalācijas ierīces.
Icelandic: Nýting staks skammts af flútikasón própíónati til innöndunar hjá heilbrigðum einstaklingum er breytileg á bilinu u.þ.b. 5 til 11% af raunskammti eftir því hvaða innöndunartæki er notað.
Latvian: Tālāk aprakstītie pētījumi (GOAL, TORCH un SMART) tika veikti ar vienām fiksētu devu kombinētām zālēm, salmeterola ksinofoātu un flutikazona propionātu, bet pētīja iepriekš reģistrētas zāles; aprakstītie pētījumi netika veikti ar Aerivio Spiromax.
Icelandic: Rannsóknirnar sem lýst er hér að neðan (GOAL, TORCH og SMART) voru framkvæmdar með sömu samsetningu með föstum skömmtum af salmeteról xinafóati og flútikasón própíónati, en með lyfi sem áður hafði verið samþykkt, Aerivio Spiromax var ekki notað við rannsóknirnar.
Latvian: Ar astmu saistītu nāves gadījumu vai dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits Pacienti, kuri lietoja inhalējamos
Icelandic: Samanlögð dauðsföll í tengslum við astma eða lífshættuleg tilvik Sjúklingar sem nota stera til innöndunar
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem, ja nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu):
Icelandic: Aerivio Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi β2 örvi) hentar:
Latvian: Aerivio Spiromax palīdz novērst elpas trūkuma un sēcošas elpošanas rašanos.
Icelandic: Aerivio Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun.
Latvian: Lai nodrošinātu PIFR vērtību vajadzīgās zāļu devas piegādei, pacients jāapmāca lietot Spiromax ierīci, tostarp pacientam jānorāda veikt spēcīgu ieelpu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja Jūsu plaušas nesaņem pietiekamu zāļu devu, zāļu efektivitāte astmas vai HOPS ārstēšanā nebūs tāda, kā
Icelandic: Ef þú færð ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun kemur það ekki að gagni við astmanum eða langvinnri lungnateppu eins og það á að gera.
Latvian: • Satraukums (lai gan šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas darbības zāļu kombinācija).
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).