FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Finnish: Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
Finnish: • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, koska vasteesi rokotteeseen voi silloin olla heikko.
Danish: Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Finnish: • Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Finnish: Lapsilla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Finnish: Tämän ikäisten rokottamista ei toistaiseksi suositella.
Danish: 6 til 11 måneder
Finnish: 6-11 kuukautta
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Finnish: Turvallisuuden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 216 6 kuukauden-60 vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa koehenkilöä, haittavaikutukset olivat luonteeltaan samankaltaisia kuin muissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Danish: Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Finnish: Joitakin eroja haittavaikutusten esiintymistiheydessä ja tyypissä kuitenkin havaittiin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Finnish: H5N1-kannan rokotteiden (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläinkokeet, joissa tutkittiin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naisen hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Celvapan.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta.
Danish: Efter 21 dage
Finnish: 21 vrk:n kuluttua
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén syndroomana tunnettu halvausmuoto
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.
Finnish: Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Danish: • vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Finnish: Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10)
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Danish: 12 til 35 måneder
Finnish: 12-35 kuukautta
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Danish: Generalisede hudreaktioner.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Finnish: Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Danish: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Finnish: • erityisiä riskiryhmiä (immuunipuolustukseltaan heikentyneitä tai kroonisesti sairaita) koskevia
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
Finnish: • terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
Danish: Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Finnish: Tarkentamaton arvio yhden pandemiarokoteannoksen vaikuttavuudesta lapsilla oli 100 % (95 %,
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2)
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm2)
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnforstyrrelser
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unihäiriö
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Danish: 2. dosis
Finnish: 2. annos
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Danish: • neurologiske sygdomme som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet),
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Danish: • Bevægelsesindskrænkning
Finnish: • Antopaikan liikkumisen estyminen
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan
Finnish: • turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa terveille 6 kuukauden
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Danish: MN-analyse
Finnish: MN-testi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Celvapan injektionsvæske, suspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Celvapan, injektioneste, suspensio
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Finnish: 28163 Jevany
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Finnish: Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt.
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Finnish: Raajakipu (useimmissa tapauksissa raportoitu kipuna käsivarressa, jossa pistoskohta on) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus pistoksen antopaikassa, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, itku
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi oli periaatteessa samanlainen kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja vanhemmilla potilailla.
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Finnish: Kun ensimmäisenä annoksena annetaan Celvapan-valmistetta, on suositeltavaa jatkaa koko rokotusohjelma sillä (eikä toisella (H1N1)v-virusrokotteella).
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Finnish: Celvapan on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava neste.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Finnish: Toinen rokoteannos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Finnish: 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Finnish: Lapset iältään 6-35 kuukautta
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
Danish: Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Finnish: Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Finnish: Turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeen viittaavat N5N1-kantaa käyttäviä influenssarokotteita vastaavaan
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Finnish: Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
Danish: Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
Finnish: Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
Danish: Antistofforekomst
Finnish: Vasta-aineen pysyvyys
Danish: A.
Finnish: i.m.
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Danish: Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan odottaa suojaavan vain A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannan kaltaisten
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainepitoisuutta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavaccine, hel virus, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat