FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: In vitro sýndu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki hamlandi eða örvandi áhrif á virkni CYP450 ensíma við klínískt marktækan styrk.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
Icelandic: Karbamasepín og fenýtóín sem eru notuð til að meðhöndla krampa/flog (krampaleysandi lyf.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og fenytoin som brukes til å behandle krampeanfall (antikonvulsiva).
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Icelandic: Hvernig nota á Senshio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senshio
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder virkestoffet ospemifen.
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Icelandic: Breytingar tengdar ospemífeni voru meðal annars blöðrur á eggjastokkum, rýrnun stoðvefs legslímu og ofvöxtur/vefjaukning í legslímu, sem er í samræmi við lyfjafræðilega virkni ospemífens hjá heilbrigðu dýri með eðlilega líkamsstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte utslett, hud som klør, hevede flekker på huden din (urtikaria), hevelse i tungen og halsen som kan føre til pustevansker eller problemer med å svelge.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen ble skilt ut uendret i urin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir ospemífeni um u.þ.b. 20% samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for ospemifen med ca. 20 % sammenlignet med friske jevnbyrdige pasienter.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofvaxtar legslímhúðar á þessum tímapunktum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar, geta enn eignast börn eða eru með barn á brjósti mega ekki taka það.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som er gravide, som fortsatt kan få barn eller ammer.
Icelandic: Senshio er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og ekki skal nota það handa konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Senshio er kun til bruk av postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på rotter ble det notert en klar økning i for det meste benigne thymiske tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með framför, bata eða verulega framför óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur á ospemífeni samanborið við lyfleysu (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en hemmer av moderat CYP3A / moderat CYP2C9 / sterk CYP2C19, økte AUC for ospemifen 2,7 ganger.
Icelandic: Þessi binding veldur virkjun sumra estrógenferla (örvun) og blokkun annarra estrógenferla (blokkun).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Icelandic: Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum með einkennum (vulvar and vaginal atrophy, VVA) hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki hentar staðbundin estrógenmeðferð í leggöngum.
Norwegian Bokmål: Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater for lokal vaginal østrogenbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir völdum líffæraheitum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem med foretrukne termer og etter
Icelandic: Verkun og öryggi ospemífens voru fyrst og fremst ákvörðuð í tveimur fjölsetra rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur (rannsókn 1 og 2) og þriðju rannsókninni sem var langtíma öryggisrannsókn sem stóð í 52 vikur (rannsókn 3) hjá konum eftir tíðahvörf með VVA.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av ospemifen ble hovedsakelig fastslått fra to multisenter, placebokontrollerte studier av 12 ukers varighet (studie 1 og 2) og en langvarig sikkerhetsstudie av 52 ukers varighet (studie 3) med postmenopausale pasienter med VVA.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse funnene karakteristiske for en induksjon av CYP-isoenzymer og anses som adaptive responser uten noen histopatologiske tegn på leverskade.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart pasienten kommer på det. En dobbelt dose skal ikke tas på samme dag.
Icelandic: Í öllum tilfellum skal framkvæma vandlegt mat á áhættu og ávinningi að minnsta kosti árlega, með hliðsjón af öðrum einkennum tíðahvarfa, áhrifum á vef í legi og brjóstum, áhættu á bláæðasegamyndun og æðasjúkdóm í heila.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senshio
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Icelandic: U.þ.b. 1% einstaklinganna hættu þátttöku í 2/3. stigs klínísku áætluninni vegna hitakófa.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Icelandic: Senshio 60 mg töflur ospemífen
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Icelandic: Forðast ætti samhliða lyfjagjöf Senshio og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að hafi hæg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Senshio med kraftige/moderate hemmere av CYP3A4 bør unngås hos pasienter som er kjente eller mistenkte langsomme omsettere av CYP2C9, basert på genotyping eller tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Senshio ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ospemifen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder ospemifen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Afturvirk áhorfsrannsókn á hópum með ospemífeni til þess að meta nýgengi bláæðasegareks og önnur öryggisatriði samkvæmt áætlun um áhættustjórnun, hjá sjúklingum með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum sem fá meðferð með ospemífeni samanborið við 1) sjúklinga sem hafa nýlega fengið sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf vegna skorts á estrógeni eða til þess að fyrirbyggja brjóstakrabbamein, og 2) nýgengi sjúklinga með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, sem ekki hafa fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Icelandic: Hlutfallsleg hlutdeild umbrotsefnisins hvað varðar lyfjafræðileg áhrif er metin sem u.þ.b. 40%.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Senshio er derfor ikke anbefalt for bruk hos slike pasienter (se pkt.
Icelandic: Engir einstaklingar í hvorugum hópum fengu legbolskrabbamein eða brjóstakrabbamein meðan á rannsóknunum stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at samtidig administrering av ospemifen med et legemiddel som hemmer aktiviteten av både CYP3A4 og CYP2C9 (f.eks. flukonazol) kan forventes å øke eksponeringen for ospemifen på en lignende måte.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á töku Senshio stendur; Meðferð skal stöðva tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Senshio; behandlingen med
Icelandic: Þessi áhrif stöfuðu líklega af andestrógen áhrifum ospemífens í þessum markvef, sem drógu úr líkamlegu innskriðsferli (rýrnun) í hóstarkirtli af völdum estrógena sem hefst við kynþroskaaldur.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Icelandic: Ospemífen kann að auka nýgengi hitakófa og dregur ekki úr hitakófum í tengslum við estrógenskort.
Norwegian Bokmål: Ospemifen kan øke forekomsten av hetetokter og er ikke effektiv i reduksjon av hetetokter assosiert med østrogenmangel.
Icelandic: Í legi hafa ospemífen og megin umbrotsefni þess mild örvandi/blokkandi áhrif.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt eftirlit með minnkun á verkun ospemífens.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en klinisk overvåkning av en reduksjon i effekten til ospemifen.
Icelandic: Greining á meginverkun
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá kvenkyns músum olli ospemífen meðferðartengdri aukningu á æxlum í nýrnahettum og eggjastokkum.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på hunnmus forårsaket ospemifen behandlingsrelaterte økninger i neoplastiske funn i binyrene og eggstokkene.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen med flukonazol (se pkt.
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur ospemífen
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert ospemifen
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ospemifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved VVA (se pkt.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð á ný eftir að sjúklingur hefur fótaferð.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum ospemífens vegna í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu hvað varðar breytileika lyfjahvarfa ospemífens.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til ospemifen pga. moderat nedsatt leverfunksjon er ikke ansett som klinisk relevante i forhold til den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
Norwegian Bokmål: I to separate 12 ukers nøkkelstudier (studie 1 og 2) ble ospemifen assosiert med en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i prosentandelen parabasale celler og vaginal pH og en statistisk signifikant gjennomsnittlig økning fra baseline i prosentandelen overfladiske celler, sammenlignet med placebo (P < 0,001 for hver parameter) ved uke 4 og 12.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose
Icelandic: Senshio er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Senshio skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Icelandic: Ospemífen olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun þegar það var metið í stöðluðum in vitro og in vivo próflotum.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke mutagent eller klastogent ved evaluering i en standardserie med in-vitro og in-vivo tester.
Icelandic: 1 Þurrkur
Norwegian Bokmål: Studie 1 Tørrhet
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þess með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við stutt eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á bláæðasegareki í tengslum við ospemífen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fullførte studie 1 forlengelsesstudien (ospemifen, n=41; placebo, n=18) og for forsøkspersoner i den langvarige sikkerhetsstudien på 52 uker (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), ble endometriell sikkerhet evaluert med endometriell biopsi ved baseline og etter 12 måneder.
Icelandic: Ospemífen frásogast hratt eftir inntöku með Tmax gildi sem nemur u.þ.b. 3 - 4 klst.
Norwegian Bokmål: Ospemifen absorberes raskt etter oral administrering, med en Tmax på omtrent 3-4 timer etter dosering i mett tilstand.
Icelandic: Helmingunartími ospemífens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 25 klst.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, hemmet organisk kationtransportør (OCT)1 in-vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen blir kun lettere påvirket av lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 5-9) sammenlignet med friske jevnbyrdige kontroller.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ospemifen hos gravide kvinner.
Icelandic: Gancíklóvír sem er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (E 1201), pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat (type A).
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend i begge studiene i forbedring av MPS fra baseline til uke 4 i favør av ospemifen sammenlignet med placebo, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá leggöngum.
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning av ukjent etiologi.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Norwegian Bokmål: Ospemifens biologiske virkemåter medieres ved binding av ospemifen og dets hovedmetabolitt til østrogenreseptorer.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose.
Icelandic: Hjá einstaklingum með léleg CYP2C9 umbrot er hugsanlegt að samhliða lyfjagjöf CYP3A4 hemla auki almennan styrk ospemífens enn frekar.
Norwegian Bokmål: Hos de som metaboliserer CYP2C9 dårlig, kan samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere øke systemisk konsentrasjon av ospemifen i større grad.
Icelandic: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með ospemífeni hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske studier er ikke blitt gjennomført med ospemifen hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Derfor er det forventet at samtidig administrering av ospemifen med kraftige enzyminduktorer som karbamazepin, fenytoin, johannesurt og rifabutin reduserer eksponeringen for ospemifen, noe som kan redusere den kliniske effekten.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Icelandic: Notkun ospemífens á ekki við hjá börnum við ábendingunni til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri VVA með einkennum hjá konum eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner.
Icelandic: Ef ospemífen þolist illa skal hætta notkun þess meðan meðferð með flúkónasóli varir.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nedsatt toleranse av ospemifen skal denne seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår.
Icelandic: Ef hætt er að nota Senshio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Senshio
Icelandic: Aðrar niðurstöður en klínískar sýna að ospemífen og megin umbrotsefni þess hafa estrógenlík áhrif á leggöngin þannig að þau auka þroska og slímmyndun frumna í þekjuvef legganga.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske funn viser at ospemifen og dets hovedmetabolitt har en østrogenlignende effekt i vagina som øker cellemodning og evnen til slimutskillelse fra det vaginale epitelet.