FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european al medicamentelor.
French: Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Telmisartan Actavis chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Telmisartan Actavis la femeile gravide.
French: L'association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions d'utilisation sont strictement suivies.
Romanian: De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'augmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients n'a pas été enregistrée chez les adultes.
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile, raportată la acest grup de pacienţi, nu a fost înregistrată la adulţi.
French: Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
Romanian: La ambele specii s-a observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Romanian: Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
French: La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.
Romanian: Enumerarea ţine cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.
French: Par conséquent, l'utilisation de l'association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée dans cette population.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asocierii dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.
French: Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Romanian: Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
French: L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures après la prise.
Romanian: Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.
French: Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes.
Romanian: Datele de siguranţă provenite din acest studiu la pacienţi cu vârta cuprinsă între 6 până la < 18 ani au apărut, în general, similare cu cele observate la adulţi.
French: Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate privind supradozajul la om.
French: L'incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %).
Romanian: Incidenţa criteriului de eficacitate principal a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
French: Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain.
Romanian: Dacă într-o zi nu aţi luat comprimatul, luaţi doza normală în ziua următoare.
French: Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.
Romanian: Este important să luaţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
French: Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.
Romanian: Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţii trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a fost similar cu cel obţinut la pacienţii hipertensivi.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Telmisartan Actavis.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Telmisartan Actavis.
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Romanian: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
French: Le telmisartan peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: Puteţi lua Telmisartan Actavis cu sau fără alimente.
French: Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux.
Romanian: La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Telmisartan Actavis :
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Actavis:
French: La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes.
Romanian: Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza.
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Romanian: Excreţia urinară totală este <1% din doză.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Actavis.
Romanian: În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Actavis.
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
Romanian: Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS).
French: Il n'y a pas de progression linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
Romanian: Nu există o relaţie liniară între doze şi concentraţiile plasmatice.
French: Que contient Telmisartan Actavis - La substance active est le telmisartan.
Romanian: Ce conţine Telmisartan Actavis - Substanţa activă este telmisartan.
French: Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d'électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
French: Etiquette pour flacon
Romanian: Cutie pentru flacon
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilise
Romanian: Ce este Telmisartan Actavis şi pentru ce se utilizează
French: Chez certains de ces patients les doses administrées étaient supérieures à celles recommandées dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes.
Romanian: La unii pacienţi investigaţi, dozele utilizate au fost mai mari decât cele recomandate în tratamentul hipertensiunii arteriale la populaţia adultă, ajungând la o doză zilnică comparabilă cu 160 mg, care a fost testată la adulţi.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100 %.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100%.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine angiotensinealdostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Romanian: Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
French: « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Romanian: Termenul "esenţială" înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.
French: Si la thérapie du double blocage est considéré comme absolument nécessaire, elle devrait être conduite sous la supervision d'un spécialiste et soumise à une fréquente surveillance étroite de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
French: Prenez Telmisartan Actavis chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira afin de contrôler votre pression artérielle.
Romanian: Luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră pentru a controla tensiunea arterială.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient du desiccant , ne pas avaler.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine desicant, a nu se înghiți.
French: Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d'un facteur 2,5 de l'AUC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la o creştere de până la 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, code ATC: C09CA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
French: A l'initiation du traitement préventif avec Telmisartan Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenire cu Telmisartan Actavis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Telmisartan Actavis.
Romanian: Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Telmisartan Actavis.
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
Romanian: Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulţi şi confirmă non-linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Romanian: Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
French: - Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Romanian: - Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie
French: L'incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
Romanian: Această creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisartan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49%) et minimale (20%) en digoxine a été observée.
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creşterea valorii mediane a concentraţiei plasmatice maxime a digoxinei (49%) şi a concentraţiei minime (20%).
French: Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout.
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub formă de ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare.
French: La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec l'association.
Romanian: Mortalitatea cardiovasculară şi mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu asocierea.
French: Telmisartan Actavis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Romanian: Telmisartan Actavis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
French: Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n'auriez dû Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan Actavis Este important să luaţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Romanian: La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
French: L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficace în reducerea morbidităţii cardiovasculare.
French: L'effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Romanian: Efectul telmisartanului de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
French: Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Romanian: Telmisartan Actavis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP".
French: L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine ethnique des patients.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a fost dependentă de doza administrată şi nu a existat o relaţie de legătură cu sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.
French: Telmisartan Actavis contient la substance active telmisartan qui appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Romanian: Telmisartan Actavis conţine ca substanţă activă telmisartan care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale :
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal
French: Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
Romanian: La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile plasmatice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă evenimente intercurente, hiperkaliemia poate fi letală.
French: Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d'épargne potassique et lors d'association avec les sels de régime contenant du potassium.
Romanian: Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu.
French: Telmisartan Actavis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Telmisartan Actavis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
French: Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).
French: Hydroxyde de potassium
Romanian: Granule de hidroxid de potasiu
French: La Cmax, et dans une moindre mesure l'AUC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Romanian: Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor de peste 40 mg.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum şi eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicaţiei necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
Romanian: (de asemenea, este bine să evitaţi Telmisartan Actavis şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina").
French: Date de la premiére autorisation : 30.09.2010 Date du dernier renouvellement :
Romanian: Data primei autorizări: 30.09.2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
French: • Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Romanian: - Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge)
French: En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
French: Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étant augmentées approximativement d'un facteur 3 et d'un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l'homme.
Romanian: S-au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, cu Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.
French: Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l'efficacité et la sécurité du telmisartan dans la population pédiatrique hypertendue.
Romanian: Aceste date clinice nu permit formularea unor concluzii privind eficacitatea şi siguranţa administrării de telmisartan la copii şi adolescenţi hipertensivi.
French: • Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse.
Romanian: Telmisartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală şi nu poate fi eliminat prin dializă.
French: En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Romanian: După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.
French: Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată ca frecventă la pacienţi cu tensiune arterială controlată, care au fost trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare adăugat medicaţiei de bază.
French: 1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés c. Description des effets indésirables sélectionnés
Romanian: 1,2,3,4 : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate"