FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
English: This was not considered clinically significant.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
English: Patients with active cancer
Greek: Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
English: • Clinically significant active bleeding.
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Roteas:
English: Started on:
Greek: Ξεκίνησε τον: /
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Roteas πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Roteas.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Greek: Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Roteas, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Roteas το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Greek: ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Greek: • Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Roteas την ημέρα της διαδικασίας.
English: • The Summary of Product Characteristics
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Roteas, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Greek: Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Roteas,
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Greek: Εντός των υποομάδων νεφρικής λειτουργίας, τα αποτελέσματα σχετικά με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν συνεπή με εκείνα σχετικά με το πρωτεύον τελικό σημείο.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
English: • For creatinine in mg/dL:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
English: Table 2: Switching
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Roteas.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Greek: • Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Roteas ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Roteas όπως έχει συνταγογραφηθεί.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Greek: ≥ 30 έως ≤ 50 1.302 96
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Greek: Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Roteas γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas.
English: Signature of physician:
Greek: Υπογραφή ιατρού:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Greek: Το Roteas μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Greek: • Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Roteas και του ΑΒΚ.
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Greek: • Αιμορραγία ή σκίσιμο μύτης που απαιτεί πολύ χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία
English: Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης μετά τη δόση (IU/mL)1
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Roteas μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Greek: Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα.
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Roteas σε ΑΒΚ.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas μετά το 1 έτος.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Roteas με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να διπλασιάσει τη συνταγογραφηθείσα δόση εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
Greek: Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρατήρηση, η εργαστηριακή εξέταση της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσε να έχει αξία για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας, όπως κρίνεται κατάλληλο.
English: • Other types of bleeding
Greek: • Άλλοι τύποι αιμορραγίας
English: Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Roteas αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη)
English: Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Roteas δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: • Dizziness or sudden headache
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) στη Hokusai-VTE
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Greek: • Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
English: What you need to know before you take Roteas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas
English: • For creatinine in µmol/L:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Greek: Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν αιμορραγικό επεισόδιο που δεν σταματά από μόνο του ή εάν παρουσιάσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο) συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Greek: • πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
English: Take special care with Roteas
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Roteas
English: All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Greek: Όλες οι ICHs που αναφέρθηκαν στις φόρμες eCRF τεκμηριωμένης αγγειακής εγκεφαλικής και μη ενδοκρανιακής αιμορραγίας, επιβεβαιωμένες από την κρίνουσα επιτροπή περιλαμβάνονται στους αριθμούς της ICH.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Greek: Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της διάλυσης και της απορρόφησης της εδοξαμπάνης.
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Greek: • Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Greek: Εάν χρειάζεται να αποκατασταθεί ο μη φυσιολογικός καρδιακός σας παλμός με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Roteas κατά τους χρόνους που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Greek: • Διαχείριση των καταστάσεων υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 35% περίπου της χορηγηθείσας δόσης.
English: • Guidance on switching from or to Roteas treatment
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: What Roteas is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Greek: γ Η p-τιμή είναι για το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,5.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Roteas για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Roteas στις μετρήσεις του INR.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Greek: • Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα αιμορραγία.
English: Effect of edoxaban on other medicines
Greek: Επίδραση της εδοξαμπάνης σε άλλα φάρμακα
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
English: > 110 to ≤ 130 497 20
Greek: > 110 έως ≤ 130 497 20
English: (mm/yy)
Greek: (μμ/εε)