FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Renvela sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Renvela (sevelamer carbonate) EMA/357790/2019
Italian: Renvela (sevelamer carbonato) EMA/357790/2019
English: Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Italian: Renvela è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) contenuta in una bustina da assumere tre volte al giorno con i pasti.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Italian: La dose dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
English: The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renvela (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
English: What benefits of Renvela have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Renvela sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Renvela?
Italian: Quali sono i rischi associati a Renvela?
English: Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Italian: Renvela deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Renvela ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
English: An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Renvela e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
English: How does Renvela work?
Italian: Come agisce Renvela?
English: Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Italian: Infine, in uno studio principale Renvela ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Renvela hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Renvela ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale autorizzato, Renagel.
English: For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renvela, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di Renvela, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
English: Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Italian: Renvela è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
English: Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Italian: Gli studi mostrano che Renvela è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
English: Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Italian: Renvela non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
English: Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Renvela riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
English: How is Renvela used?
Italian: Come si usa Renvela?
English: It is important to prime your Pen so that it will work correctly.
Italian: E' importante caricare la Penna in modo che funzioni correttamente.
English: Humalog is suitable for use in adults and children.
Italian: L'uso di Humalog è adatto sia negli adulti che nei bambini.
English: • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Italian: • Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo.
English: Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica Humalog può essere usato in adolescenti e bambini (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Italian: Non utilizzi la penna per somministrare Humalog in maniera diversa.
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Italian: L'allergia sistemica, che è rara ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina.
English: - HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Italian: - HUMALOG sospensione - insuline di aspetto torbido - deve apparire bianca dopo la miscelazione.
English: Humalog with alcohol
Italian: Humalog con alcol
English: • Your doctor will tell you if you have to mix Humalog with one of the human insulins.
Italian: • Il medico le dirà se deve miscelare Humalog con una delle insuline umane.
English: The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Italian: La DHPC e la comunicazione al paziente hanno l'obiettivo di migliorare la consapevolezza che Humalog è ora disponibile in due concentrazioni e descriverne le differenze chiave nel progetto delle confezioni e dei dispositivi a penna preriempita al fine di minimizzare il rischio di errori di trattamento e miscelazione delle due differenti concentrazioni di Humalog.
English: Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Italian: Si assicuri che le parole Humalog o cartucce Lilly siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua penna.
English: Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Italian: A questo punto, iniettare aria nel flaconcino di Humalog nello stesso modo, ma non togliere l'ago.
English: How to recognize your KwikPen:
Italian: Come riconoscere la KwikPen:
English: If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Italian: Se necessario, Humalog può essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio: per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue durante chetoacidosi, in caso di malattie acute o durante periodi intra e post operatori.
English: Date of last renewal: 30th April 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2006
English: • Your healthcare professional will tell you how many units to give as your dose and how to inject your prescribed dose of insulin.
Italian: • Il personale sanitario le dirà quante unità di insulina somministrarsi e come iniettarsi il dosaggio prescritto di insulina.
English: • Do not freeze Humalog.
Italian: Non congeli Humalog.
English: Cartridge, KwikPen and Junior KwikPen These medicinal products should not be mixed with any other insulin or any other medicinal product.
Italian: Cartuccia, KwikPen e Junior KwikPen Questi medicinali non devono essere miscelati con nessun'altra insulina o qualsiasi altro medicinale.
English: • Humalog is now available in 2 strengths
Italian: • Humalog è ora disponibile in 2 concentrazioni
English: You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Italian: Non misceli mai Humalog con insuline di altri produttori o con insuline animali.
English: This medicinal product should not be mixed with any other insulin or any other medicinal product.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o qualsiasi altro medicinale.
English: In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Italian: In alcuni studi la riduzione dell'ipoglicemia notturna era associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Italian: Il Titolare AIC dovrà assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati che tutti i pazienti ai quali è stato prescritto Humalog devono essere addestrati sull'utilizzo corretto della penna preriempita prima di prescrivere o fornire Humalog.
English: After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose.
Italian: Dopo l'iniezione, lasci l'ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l'intera dose.
English: Invert the Pen 10 times.
Italian: • Capovolga la Penna 10 volte.
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Italian: Questa rapida comparsa dell'attività fa sì che l'iniezione di Humalog (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
English: Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Italian: Si inietti Humalog come le ha insegnato il medico o l'infermiere.
English: Step 2: (For HUMALOG suspensions cloudy insulins only)
Italian: Punto 2: (Solo per HUMALOG sospensioni di insuline con aspetto torbido)
English: The number of insulin units is shown in the dose window of the pen regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength or to a pen with a different dose step.
Italian: Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.
English: • Additional risk minimisation measures (Humalog 200 units/ml)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (Humalog 200 unità/ml)
English: Yellow warning on cartridge holder
Italian: Avvertenza gialla sul contenitore della cartuccia
English: Some pumps are compatible with cartridges that can be inserted intact into the pump.
Italian: Alcuni microinfusori sono compatibili con cartucce che possono essere inserite intatte nel microinfusore.
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection to be given very close to mealtime.
Italian: Questa rapida comparsa dell'attività fa sì che l'iniezione di Humalog possa essere somministrata molto vicino ai pasti.
English: Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Italian: Humalog è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
English: Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida, Codice ATC: A10AB04
English: 100 units/ml
Italian: 100 unità/ml
English: In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Italian: Nell'eventualità di un episodio di ipoglicemia, l'infusione deve essere interrotta fino a che l'episodio si sia risolto.
English: Gently roll the Pen 10 times.
Italian: • Ruoti delicatamente la Penna per 10 volte.
English: In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Italian: In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi, pazienti affetti da diabete di tipo 2, mai trattati con insulina o già in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina, sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 (due volte al giorno associato a metformina) e insulina glargine (una volta al giorno associata a metformina) in una sequenza randomizzata.
English: The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Italian: Prima del lancio del prodotto, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire una Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) ed una comunicazione al paziente con l'obiettivo di informare tutti i medici e infermiere/i che saranno coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e, dove richiesto, tutti i farmacisti che dovranno dispensare Humalog.
English: • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Italian: • Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima.
English: • If you need to inject more than the number of units left in the Pen, you may either: - inject the amount left in your Pen and then use a new Pen to give the rest of your dose, or - get a new Pen and inject the full dose.
Italian: • Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna, può: somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per aggiungere il resto della dose, oppure prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.
English: • Do not use your Pen past the expiration date printed on the Label or for more than 28 days after you first start using the Pen.
Italian: • Non usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull'Etichetta o per più d 28 giorni da quando ha iniziato ad usare la Penna.
English: If repeated or severe low blood glucose levels occur consider the need to reduce or stop an insulin infusion.
Italian: Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia considerare la necessità di ridurre o interrompere l'infusione di insulina.
English: Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to soluble insulin (30 to 45 minutes before).
Italian: Insulina lispro ha un'azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all'insulina solubile che deve essere somministrata 3045 minuti prima del pasto.
English: Only your physician can administer Humalog by the intravenous route.
Italian: Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa.
English: Humalog should not be used if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Italian: Non usare Humalog se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
English: Humalog in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a Lilly reusable pen or compatible pump systems for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
Italian: Humalog in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile Lilly o con sistemi di microinfusione compatibili per l'infusione sottocutanea continua di insulina (continuous subcutaneous insulin infusion - CSII).
English: Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant DNA technology' process.
Italian: L'insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta “DNA ricombinante”.
English: You should not normally mix Humalog with one of the mixtures of human insulins.
Italian: Di norma non deve miscelare Humalog con una delle insuline umane già miscelate.
English: It doesn't matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin.
Italian: Non ha importanza quale sito d'iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome, l'iniezione di Humalog avrà un'azione ancora più rapida rispetto all'insulina umana solubile.
English: If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Italian: Se lo schema posologico richiede la somministrazione contemporanea di insulina basale ed Humalog, le due insuline possono essere miscelate nella siringa.
English: Date of first authorisation: 30th April 1996 Date of last renewal: 30th April 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Aprile 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2006
English: Humalog KwikPen is available in two strengths.
Italian: Humalog KwikPen è disponibile in due concentrazioni.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY These cartridges are for use with a Lilly 3 ml pen only.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO Queste cartucce devono essere usate solo con una penna Lilly da 3 ml.
English: 0.42 units/kg
Italian: 0, 42 unità/kg
English: Step 11: • Pull the Needle out of your skin.
Italian: Punto 11: Estrarre l'ago dalla cute.
English: For example if you do need to inject a mixture, draw the Humalog into the syringe before the long acting insulin.
Italian: Ad esempio, se ha bisogno di iniettarsi una miscela, aspiri nella siringa Humalog prima di aspirare l'insulina ad azione prolungata.
English: Check the appearance of the insulin.
Italian: • Verifichi l'aspetto dell'insulina.
English: The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Italian: L'etichetta è bianca con una striscia di colore arancione e presenta una fascia di colore rosso burgundi (prugna), gialla e arancione.
English: • Every time you use a Junior KwikPen you must use a new needle.
Italian: • Ogni volta che usa la Junior KwikPen deve utilizzare un ago nuovo.
English: Humalog 100 units /ml is available in vials if administration of intravenous injection is necessary.
Italian: Humalog 100 unità/ml è disponibile in flaconcini se è necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa.
English: The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Italian: La farmacocinetica dell'insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l'iniezione sottocutanea.
English: • Humalog should not be used outside of the pre-filled pen device
Italian: • Humalog non deve essere somministrato con modalità differente da quella prevista utilizzando il dispositivo a penna preriempita
English: • You must not administer Humalog by the intravenous route.
Italian: • Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa.
English: Humalog KwikPen is available in two strengths, 100 units/ml and 200 units/ml.
Italian: Humalog KwikPen è disponibile in due concentrazioni, 100 unità/ml e 200 unità/ml.
English: • some angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and
Italian: • alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
English: How to recognize your Humalog Junior KwikPen: • Pen colour:
Italian: Come riconoscere la Humalog Junior KwikPen: • Colore della Penna:
English: • When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Italian: • Quando viene impiegato con un microinfusore di insulina, Humalog non deve essere miscelato con nessun'altra insulina.
English: • If the Dose Knob is hard to push; - Pushing the Dose Knob more slowly will make it easier to inject.
Italian: • Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose: - Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l'iniezione.
English: Humalog 100 units/ml Junior KwikPen is suitable for patients who may benefit from finer insulin dose adjustments.
Italian: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen è adatta per pazienti che possono beneficiare di aggiustamenti più fini della dose di insulina.
English: When mixing Humalog with a longer acting insulin, the shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Italian: Quando si miscela Humalog con un'insulina ad azione prolungata, l'analogo rapido Humalog deve essere aspirato nella siringa per primo, per prevenire la contaminazione del flaconcino da parte dell'insulina a più lunga durata d'azione.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the Pen and the sharps container properly.
Italian: • Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della Penna e di tale contenitore.
English: Administration of Humalog Mix25 to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to soluble insulin.
Italian: La somministrazione di Humalog Mix25 ai bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina solubile.