FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Armisarte?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Armisarte?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Armisarte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Armisarte sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Armisarte est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta, vendar je na voljo v drugačni obliki.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Armisarte.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Armisarte est un «médicament hybride».
Slovenian: Zdravilo Armisarte je „hibridno zdravilo".
French: Le médicament a changé de nom le 10 février 2016 et s'appelle désormais Armisarte.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Armisarte 10. februarja 2016.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Armisarte au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Armisarte odobri za uporabo v EU.
French: Armisarte est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Slovenian: Zdravilo Armisarte je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Armisarte est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Armisarte je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Pourquoi Armisarte est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Armisarte odobreno?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Armisarte.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Armisarte.
French: Autres informations relatives à Armisarte:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Armisarte
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Armisarte, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Armisarte in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales.
Slovenian: Tako se zmanjša množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
French: Étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Armisarte hibridno zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en combinaison avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Armisarte, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Armisarte naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Armisarte.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Armisarte jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pemetrexed Actavis.
Slovenian: Prej znano kot Pemetreksed Actavis
French: Le principe actif de Armisarte, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Armisarte, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Armisarte, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Armisarte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce que Armisarte et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj se uporablja?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Alimta odtehtajo znana tveganja.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux antérieur.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
French: Lorsque Armisarte est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Slovenian: Kadar se zdravilo Armisarte daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
French: Armisarte est disponible sous forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Armisarte et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Armisarte?
French: Comment Armisarte est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Armisarte uporablja?
French: Armisarte pemetrexed
Slovenian: Armisarte pemetreksed
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou manifestant certains effets indésirables.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
French: Armisarte contient le principe actif pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Armisarte vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
French: en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine, Armisarte est disponible sous forme de liquide concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo Alimta je na voljo v obliki praška, iz katerega se pripravi raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno, zdravilo Armisarte pa je na voljo kot koncentrirana tekočina, iz katere se pripravi raztopina za infundiranje.
French: Conditionneme nt primaire
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
French: Son mécanisme d'action à l'égard de cette maladie n'est pas complètement élucidé.
Slovenian: Njen način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
French: Le traitement est divisé en 2 phases: l'induction et la consolidation.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: indukcijsko in konsolidacijsko.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
French: De plus amples informations sur Arsenic trioxide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
French: On pense qu'il empêche la production d'ADN, qui est nécessaire à la croissance des cellules de leucémie.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
French: La perfusion doit durer 1 à 2 heures, mais il peut être nécessaire de prolonger cette durée si le patient présente certains effets indésirables.
Slovenian: Infuzija mora trajati od ene do dveh ur, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, pa jo bo morda treba dajati tudi dlje.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Slovenian: • bolnikih z akutno promielocitno levkemijo, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Arsenic trioxide Accord est de qualité comparable à celle de Trisenox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Arzenov trioksid Accord primerljivo z zdravilom Trisenox.
French: Les effets indésirables rapportés avec Arsenic trioxide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Arzenov trioksid Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Trisenox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Trisenox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Arzenov trioksid Accord.
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (raka belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
French: Étant donné qu'Arsenic trioxide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Arzenov trioksid Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Durant la phase d'induction, Arsenic trioxide Accord est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Slovenian: Med indukcijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Arsenic trioxide Accord sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Arzenov trioksid Accord stalno spremljajo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Arsenic trioxide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Slovenian: Translokacija vpliva na to, kako rastejo bele krvne celice, zaradi česar ne morejo uporabljati retinojske kisline (vitamina A).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Arzenov trioksid Accord.
French: Aperçu d'Arsenic trioxide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Arzenov trioksid Accord in zakaj je odobreno v EU
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
French: Cela signifie qu'Arsenic trioxide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Trisenox.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Trisenox.
French: Pendant la phase de consolidation, Arsenic trioxide Accord est administré durant 5 jours chaque semaine, mais la longueur des pauses entre les cycles et la durée de l'administration dépendent des antécédents de traitement des patients.
Slovenian: Med konsolidacijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje pet dni na teden, vendar sta dolžina prekinitev med cikli in trajanje zdravljenja odvisna od tega, ali so bili bolniki predhodno zdravljeni ali ne.
French: La substance active contenue dans le médicament, le trioxyde d'arsenic, est utilisée dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, arzenov trioksid, se v zdravilih uporablja že mnogo let, tudi pri zdravljenju levkemije.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque;
Slovenian: • bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo z nizkim do srednjim tveganjem, pri kateri se uporablja v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA);
French: La dose recommandée d'Arsenic trioxide Accord dépend du poids du patient.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arzenov trioksid Accord je odvisen od bolnikove telesne mase.
French: Arsenic trioxide Accord n'est délivré que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzenov trioksid Accord je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
French: Arsenic trioxide Accord contient la substance active trioxyde d'arsenic et est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje učinkovino arzenov trioksid in je „generično zdravilo".
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Arsenic trioxide Accord est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Arzenov trioksid Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
French: Arsenic trioxide Accord (trioxyde d'arsenic)
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid)
French: Pourquoi Arsenic trioxide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord odobreno v EU?
French: En effet, Arsenic trioxide Accord est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Trisenox, les bénéfices d'Arsenic trioxide Accord sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Arzenov trioksid Accord enako kot pri zdravilu Trisenox odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé:
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja pri:
French: Autres informations relatives à Arsenic trioxide Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj se uporablja?
French: Comment Arsenic trioxide Accord agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Arzenov trioksid Accord deluje?
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
French: Comment Arsenic trioxide Accord est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Arzenov trioksid Accord uporablja?
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
French: Ce syndrome peut être fatal.
Slovenian: Ta sindrom je lahko smrten.
French: Date de première autorisation :
Slovenian: Datum prve odobritve:
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
French: 08039 Barcelone,
Slovenian: 08039 Barcelona,
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
French: Cette accumulation était légèrement supérieure à ce qui était attendu sur la base des résultats en dose unique.
Slovenian: Ta akumulacija je bila nekoliko višje od pričakovanega na podlagi rezultatov enkratnega odmerka.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila podobna pri obeh spolih.
French: 500 mg quatre fois par jour
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 5 do 16 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: L'attitude conseillée est un attentisme prudent, en n'intervenant que dans certains cas particulièrement sélectionnés.
Slovenian: Priporočen pristop je opazovanje, poseg pa le v izbranih primerih.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
French: Absente Présente Non évaluable
Slovenian: odsotna prisotna ni mogoče vrednotiti
French: EU/1/19/1398/001 (boîte de 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (boîte de 5 flacons) EU/1/19/1398/003 (boîte de 10 flacons)
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.