FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • zavart gondolkodás;
Norwegian Bokmål: • forvirring
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Hungarian: Határidő
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Hungarian: Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon som skal brukes til infusjonen.
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
Hungarian: A zanamivir renalis clearance útján ürül, ezért a Dectova adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadás esetén módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
Hungarian: Életkor
Norwegian Bokmål: Eldre
Hungarian: 14 mg/ttkg Naponta kétszer 5,8 mg/ttkg
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dectova Hvordan du bruker Dectova Mulige bivirkninger
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Hungarian: és egyszer (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Hungarian: Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Hungarian: [Üvegek]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hungarian: 2900 Komarom Magyarország
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Hungarian: A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Hungarian: Felnőttek esetén nem mérték és ≤2000 µg/l
Norwegian Bokmål: For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Hungarian: Nem javasolt
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer uttalt under kliniske forhold.
Hungarian: • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.
Hungarian: - ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Szükség szerint
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever delvis synstap,
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatininclearance szintjének további csökkenését.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Hungarian: Alternatív kezdő dózisok
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint a férfiakéban.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.