FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
Estonian: Kahel patsiendil (2/117, 1,7%) esines pen-süstli SC kasutamisel paikseid reaktsioone süstekohal.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Estonian: Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Estonian: Relapsini kulunud aeg ning relapsi saanud patsientide osakaal olid mõlemas grupis sarnased.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Estonian: See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, millest peate olema teadlik enne kui saate ORENCIA't ja ravi ajal ORENCIA'ga.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
Estonian: Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
Estonian: Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt.
French: Enregistrez la date de votre prochaine administration.
Estonian: Kirjutage üles järgmise manustamise aeg.
French: Par la suite, l'administration se fera toutes les 4 semaines.
Estonian: Seejärel saate uue annuse iga 4 nädala möödudes.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
Estonian: B. Laske süstlal soojeneda
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid kerged kuni mõõdukad (hematoom, pruritus, erüteem) ja üldjuhul ei nõudnud ravi katkestamist.
French: Ce que contient ORENCIA
Estonian: Mida ORENCIA sisaldab
French: Réponse ACR
Estonian: Ravitulemus ACR järgi
French: Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage ORENCIA't kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Conserver les seringues inutilisées au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Estonian: Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) oli 0,07 l/kg vahemikus 0,02...0,13 l/kg.
French: Différence estimée (IC 95%)
Estonian: Erinevuse hinnang (95% CI)
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
French: Les médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris ORENCIA, peuvent altérer les défenses de l'organisme contre les infections et les tumeurs malignes et influer sur les réponses aux vaccinations.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas ka ORENCIA, võivad nõrgendada organismi vastust infektsioonile ja kasvajatele ning kahjustada vastust vaktsinatsioonile.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un médecin.
Estonian: • Palun veenduge, et teil on alati arsti poole pöördudes kaasas ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida kasutate.
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Estonian: A. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.
French: Etape 6 : Après l'injection
Estonian: 6. juhis: Pärast süstimist
French: Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d'autres médicaments ni le perfuser simultanément à d'autres médicaments dans la même tubulure.
Estonian: Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Estonian: Perioodil A said kõik patsiendid 10 mg/kg abatatsepti päevadel 1, 15, 29, 57 ja 85 ning tulemust hinnati 113. päeval.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Estonian: ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Estonian: Abatatsepti võimalik roll maligniteedi, sealhulgas lümfoomi tekkimises inimesel ei ole teada.
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Estonian: Paljud neist tõsistest infektsioonidest on esinenud patsientidel, kes said samaaegselt immunosupressiivset ravi ning koos kaasneva haigusega teeb see need patsiendid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
French: Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV.
Estonian: Uuringus IV ei nõutud konkreetset valulike või turses liigeste arvu.
French: Dans les études I, II, III, V et VI, les patients devaient présenter à l'inclusion au moins 12 articulations douloureuses et 10 articulations gonflées.
Estonian: Uuringutes I, II, III, V ja VI pidi patsiendil randomiseerimisel olema vähemalt 12 valulikku ja 10 turses liigest.
French: Vous pouvez remarquer une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Estonian: Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka.
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
Estonian: Subkutaanse abatatseptiga ravitud patsiendid saavutasid sarnase ACR 50 ja 70 ravivastuse nagu patsiendid, kes said 6 kuud abatatsepti intravenoosselt.
French: La solution est claire, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,8 à 7,4.
Estonian: Selge värvitu kuni kollakas lahus, mille pH on 6,8...7,4.
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Estonian: ORENCIA ravi kuupäevad:
French: Âge compris entre 2 et 17 ans n=219
Estonian: 2...17-aastased n=219
French: L'activation complète des lymphocytes T nécessite deux signaux transmis par les cellules présentatrices de l'antigène: la reconnaissance d'un antigène spécifique par le récepteur du lymphocyte T, le TCR (1er signal) et un second signal de costimulation.
Estonian: T-lümfotsüüdid vajavad täielikuks aktivatsiooniks kahte signaali antigeeni esitlevalt rakult: spetsiifilise antigeeni äratundmine T-raku retseptorite poolt (signaal 1) ja teiseks, kostimuleerivat signaali.
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Estonian: a DAS28 alusel määratletud remissioon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriteerium (SDAI ≤ 3.3)
French: L'abatacept module sélectivement un signal clé de co-stimulation nécessaire à l'activation complète des lymphocytes T exprimant le CD28.
Estonian: Abatatsept moduleerib selektiivselt kostimuleerivat võtmesignaali, mis on vajalik CD28 ekspresseerivate T-lümfotsüütide täielikuks aktivatsiooniks.
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
Estonian: Üldiselt siiski selget korrelatsiooni antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvalnähtude vahel ei täheldatud.
French: Le liquide dans la seringue peut présenter une petite bulle d'air.
Estonian: Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull.
French: Durant les 4 mois de la première période en ouvert, le profil de sécurité global de ces 409 patients atteints d'AJIp était similaire à celui observé dans la population atteinte de PR, avec les exceptions suivantes pour les patients atteints d'AJIp :
Estonian: Esimese 4kuulise avatud perioodi jooksul oli üldine ohutusprofiil nendel 409-l pJIA patsiendil sarnane RA populatsioonis täheldatuga järgmiste eranditega pJIA patsientidel:
French: Réponse DAS28
Estonian: DAS28 ravitulemus
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Estonian: Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
French: Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Estonian: Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".
French: L'effet potentiel de l'abatacept sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
French: - Mélanger doucement.
Estonian: - - Segage ettevaatlikult.
French: On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ORENCIA chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Estonian: Puudub ORENCIA asjakohane kasutus lastel vanuses alla kahe aasta.
French: Etape 1 : Préparation à une injection d'ORENCIA Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Estonian: 1. juhis: ORENCIA süstimiseks ettevalmistamine Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
French: Groupe placebo en Période B
Estonian: platseebo grupp periood B
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'abatacept sous-cutané ont été évaluées lors d'une étude à bras unique en ouvert avec comme critère d'évaluation principal la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) à 4 mois (période à court terme) dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Estonian: Nendel vastusena ilmnenud antikehadel kliinilist mõju ei leitud ning abatatsept-ravi taasalustamisel ohutusprobleeme ei ilmnenud.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Estonian: Võimalik et juveniilsete rottide juures täheldatud suurenenud tundlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes on seotud abatatsepti ekspositsiooniga enne immuunmälu väljakujunemist.
French: Parmi les 190 patients atteints d'AJIp traités par ORENCIA par voie intraveineuse, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et urticaire.
Estonian: Intravenoosse ORENCIA'ga ravi saanud 190-st pJIA patsiendist üks patsient (0,5%) katkestas ravi pärast infusiooni tekkinud reaktsioonide tõttu, milleks olid bronhospasm ja urtikaaria.
French: Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur traitement par ORENCIA jusqu'à 6 mois pendant la période en double-aveugle, aucun n'a eu de réaction à la perfusion lors de la réintroduction d'ORENCIA.
Estonian: Uuringu topeltpimedal perioodil kuni kuue kuu jooksul ORENCIA ravist eemaldatud 54 patsiendist mitte kellegil ei ilmnenud infusioonist tingitud reaktsioone ORENCIA ravi taasalustamisel.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 0,8%-l (1/119), 3,4%-l (4/116) ja 0%-l (0/116) patsientidest.
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important.
Estonian: Samaaegselt manustatava metotreksaadi puudumine ei olnud seotud suurema seropositiivsuse määraga.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas kuni 3 kuud pärast viimast ORENCIA annust, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda pika aja vältel pärast viimast ORENCIA annust.
French: c Les patients qui avaient moins de 20% d'amélioration du nombre d'articulation douloureuses ou gonflées à la Semaine 16 ont atteint les critères d'échappement et ont été considérés comme non-répondeurs
Estonian: c Patsiendid, kellel oli 16. nädalaks valulike või turses liigeste arv paranenud vähem kui 20%, vastasid ravivahetuse kriteeriumidele ja nad loeti ravile mittereageerinuteks.
French: Tenir fermement.
Estonian: Hoidke seda kindlas haardes.
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
French: Attendre
Estonian: Oodake
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Estonian: *Märkus: pildil on 50 mg süstel Jätkake 3. juhisega
French: Quelques conseils avant de commencer A faire Toujours tenir la seringue d'ORENCIA avec précaution, particulièrement lorsque vous êtes entouré d'autres personnes, et d'enfants.
Estonian: Juhiseid enne süstla kasutamist Tehke nii Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
Estonian: Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient manustada ORENCIA't endale ise, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Estonian: Kinnitus: pärast süstimist liigub nõelakaitse üle nõela ja võite kuulda klõpsu.
French: La dose d'abatacept était de 500 mg pour les patients de moins de 60 kg, de 750 mg pour les patients de 60 à 100 kg et de 1000 mg pour les patients de plus de 100 kg.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
French: Lors de l'interruption du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée, l'augmentation du taux d'immunogénicité était comparable avec celle observée à l'arrêt du traitement par l'abatacept par voie intraveineuse.
Estonian: Kuni abatatsepti subkutaanse ravi katkestamiseni oli immunogeensuse suurenemise määr sarnane sellega, mida täheldati intravenoosse ravi katkestamisel.
French: Les patients traités par ORENCIA peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
French: Les études indiquent que les réponses médiées par les lymphocytes T naïfs sont plus affectées par l'abatacept que celles des lymphocytes T mémoires.
Estonian: Uuringud näitavad, et naiivsete T-lümfotsüütide vastus on abatatseptist rohkem mõjutatud kui mäluga T-lümfotsüütide vastus.
French: A. Choisir une zone de votre corps pour l'injection (site d'injection) Vous pouvez utiliser: o le devant de votre cuisse o votre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre nombril (Figure 3).
Estonian: A. Valige oma kehal süstimiskoht Võite kasutada järgmisi kohti: o reie esikülg; o kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3).
French: ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
Estonian: ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient ou un aidant peut injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient või hooldaja ORENCIA't manustada juhul, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept en association avec l'anakinra ou le rituximab (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata abatatsepti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis koos anakinra või rituksimabiga (vt lõik 4.4).
French: L'immunogénicité de l'abatacept après une administration sous-cutanée à long terme a été évaluée par un nouveau test d'électrochimiluminescence (ECL).
Estonian: Abatatsepti immunogeensust pikaaegsel subkutaansel manustamisel hinnati uuel elektrokemiluminestsents- (electrochemiluminescence, ECL) meetodil.
French: Sortir la seringue du réfrigérateur.
Estonian: Võtke süstal külmikust välja.
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Estonian: Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
French: La progression des dommages structuraux était plus faible chez les patients ayant reçu un traitement en continu d'abatacept plus méthotrexate (pendant 24 mois) comparativement aux patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate plus un placebo (pendant 12 mois) et qui étaient passés sous abatacept plus méthotrexate pour les 12 mois suivants.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progressioon oli väiksem patsientidel, kes said pidevalt abatatsepti koos metotreksaadiga (24 kuud) võrreldes patsientidega, kes algselt said metotreksaati koos platseeboga (12 kuud) ning kes seejärel viidi järgmiseks 12 kuuks üle ravile abatatsepti ja metotreksaadiga.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l'absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel.
French: Les valeurs estimées du volume de distribution et de la demi-vie d'élimination étaient respectivement de 0,12 L/kg et 11,4 jours pour un enfant pesant 40 kg.
Estonian: Jaotusruumala ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid 40 kg kaaluval lapsel hinnanguliselt vastavalt 0,12 l/kg ja 11,4 päeva.
French: L'évaluation du profil de sécurité et des atteintes structurales a été menée à un an et à deux ans.
Estonian: Ohutust ja struktuurseid kahjustusi hinnati esimesel ja teisel aastal.
French: ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Estonian: ORENCIA subkutaanset (SC) ravi võib alustada kas koos või ilma intravenoosse (IV) küllastusannuseta.
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Estonian: Depressioon, ärevus, unehäire (sealhulgas unetus)
French: Le contenu (1 mL) du stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
Estonian: Pen-süstlis olev kogus (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanselt.
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
Estonian: Üldine ohutusprofiil kõrvaltoimete esinemissageduse suhtes oli kahes rühmas sarnane 24-kuulise perioodi jooksul.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
French: ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes.
Estonian: ORENCIA't manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul.
French: Immunogénicité et tolérance de l'abatacept après interruption et reprise du traitement
Estonian: Abatatsepti immunogeensus ja ohutus katkestamisel ning ravi taasalustamisel
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 9 :
Estonian: Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Estonian: b 61% patsientidest olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.
French: L'abatacept diminue la production antigène spécifique du TNFα, de l'interféron-γ et de l'interleukine-2 par les lymphocytes T.
Estonian: Abatatsept vähendab antigeen-spetsiifilise TNFα, γ-interferooni ja interleukiin-2 produktsiooni T-lümfotsüütides.
French: Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
Estonian: Patsiente teadaoleva maligniteediga nendesse uuringutesse ei kaasatud.
French: Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à ceux imprimés sur la boîte.
Estonian: Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA esimesele infusioonile järgnenud fataalsest anafülaksiast.
French: Placebo N=42
Estonian: Platseebo N=42