FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Atemtest mit Pylobactell beinhaltet die Verabreichung einer geeigneten Testmahlzeit.
Spanish: El procedimiento de la prueba Pylobactell en el aire espirado incluye la administración de una ración de prueba adecuada.
German: Während der Strohhalm langsam und vollständig aus dem Röhrchen zurückgezogen wird, muss der Patient ausatmen.
Spanish: El paciente debe continuar eliminando el aire de forma lenta y completa a medida que la paja se retira del tubo, el cual debe taparse inmediatamente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin2, Irland
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
German: Die Flasche wird verschlossen und zum Lösen der Tablette kräftig geschüttelt.
Spanish: El frasco se tapa y se agita vigorosamente hasta disolución completa del comprimido.
German: Für die in vivo Diagnose gastroduodenaler Infektionen mit Helicobacter pylori.
Spanish: Para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
German: Wenn Fasten ein Problem (z.B. für Diabetes-Patienten) informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Es wird empfohlen, den Atemtest im Sitzen durchzuführen.
Spanish: Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado.
German: Pylobactell [13Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (13C-Harnstoff-Atemtest)
Spanish: PRUEBA Pylobactell DE UREA-[Carbono13] EN EL AIRE ESPIRADO (PUAE-13C) para Helicobacter pylori
German: Jede Pylobactell Atemtestpackung enthält:
Spanish: Cada kit de prueba de aire espirado Pylobactell contiene:
German: Wenn eine Wiederholung des Tests erforderlich ist, sollte dieser frühestens am nächsten Tag durchgeführt werden.
Spanish: Si es necesaria repetir la prueba, no debe ocurrir hasta el día siguiente.
German: Analysenantragsformular
Spanish: FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS
German: Pylobactell darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen 13C-H in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PYLOBACTELL No use Pylobactell si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Hat der Patient eine schwere Mahlzeit zu sich genommen, ist es notwendig, dass er vor dem Test 6 Stunden fastet.
Spanish: Si el paciente ha ingerido una comida más completa, será necesario un período de ayuno de 6 horas antes de la prueba.
German: STAND DER INFORMATION
Spanish: Un Prospecto de Información
German: ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR
Spanish: Formulario para solicitud de análisis
German: Füllen Sie das Analysenantragsformular aus.
Spanish: Rellenar el Formulario para Solicitud de Análisis.
German: Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde.
Spanish: Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
German: - Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff.
Spanish: El principio activo es urea 13C.
German: Nach der Mahlzeit werden 3Proben Ihrer Atemluft genommen.
Spanish: Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado.
German: Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Spanish: PYLOBACTELL 100 mg comprimido soluble Urea 13C
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25ºC lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C
German: Eine 30 ml Misch- und Applikationsglasflasche mit Verschlusskappe.
Spanish: Un vial de vidrio de 30 ml con tapa, para mezcla y administración.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pylobactell
Spanish: Otros medicamentos y Pylobactell
German: Inhalt der Testpackung:
Spanish: Contenido del prospecto:
German: 3Kohlenstoff 13 (13C) bekannt ist.
Spanish: Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono13 (13C) Este 13C
German: WIE IST PYLOBACTELL ANZUWENDEN?
Spanish: CÓMO USAR PYLOBACTELL
German: Die Genauigkeit und Präzision des Tests hängen weitgehend von der Qualität der Atemanalyse ab.
Spanish: Análisis de muestras de aire espirado y especificaciones de prueba La exactitud y precisión de la prueba depende en forma primordial de la calidad del análisis, razón por la cual sólo aquellos laboratorios que posean certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aire espirado.
German: Vor dem Test dürfen Sie mindestens 4 Stunden nichts mehr essen oder trinken, damit der Test auf nüchternen Magen durchgeführt werden kann.
Spanish: Deberá ayunar 4 horas como mínimo antes de la prueba, pues ésta debe hacerse con el estómago vacío.
German: Siehe Abschnitt 4.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
German: Erhöhte 13C-Gehalte liegen vor, wenn der Patient H. pylori-positiv ist.
Spanish: lo que ocurrirá si el sujeto es H. pylori positivo.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
German: Fax +44 (0)1953 713649 e-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Spanish: Correo electrónico: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda 12.
German: Ein Analysenanforderungsformular.
Spanish: Un formulario para Solicitud de Análisis.
German: • Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer Erkrankung sichergehen, ob Sie an einer Infektion mit H. pylori leiden.
Spanish: • Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
German: t=40 Proben nach Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Rote Verschlusskappen - 3mal)
Spanish: Recolección de muestras posurea (Tapa roja - 3 veces)
German: Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Spanish: Coloque las muestras de espiración y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico.
German: DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN
Spanish: SÍRVASE ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ELLO ES APLICABLE
German: • eine 30 ml Mischflasche aus Glas mit Verschlusskappe.
Spanish: • 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
German: Die empfohlene Testmahlzeit trinken Diese ist in der Testpackung nicht enthalten, wurde möglicherweise aber separat mitgeliefert.
Spanish: Esta ración no forma parte del kit, por lo que debe obtenerse por separado.
German: Pharmazeutischen Unternehmer.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pylobactell
Spanish: Composición de Pylobactell
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamer bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes.
German: Erklärung der Ergebnisse: δ 13C: Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm Überschuss δ 13C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des Harnstoffs.
Spanish: Diferencia, en partes por mil (‰), respecto de un estándar internacional aceptado Exceso de d 13C: Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea Estado H. Pylori : < 3,5 de exceso en d 13C = Negativo > 3,5 de exceso en d 13C = Positivo TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Torbet Laboratories Ireland Limited
German: Beutel mit Tablette öffnen und die Tablette in die Applikationsglasflasche geben.
Spanish: Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
German: iii.Während Sie ausatmen, den Strohhalm allmählich aus dem Röhrchen entfernen.
Spanish: Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PYLOBACTELL Resumen del EPAR para el público general
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Spanish: Por último, 30 minutos más tarde (40 minutos después de la comida de prueba), recoge otras tres muestras de aliento.
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Spanish: Otras informaciones sobre Pylobactell:
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Spanish: Los resultados obtenidos se compararon para ver si coincidían.
German: Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
Spanish: Pylobactell es una prueba diagnóstica.
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger seis muestras: tres antes de tomar Pylobactell y tres después de tomarlo.
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La información completa sobre la forma de realizar la prueba puede consultarse en el prospecto.
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit" (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
Spanish: En primer lugar, el paciente ingiere una "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja natural sin azúcar).
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Spanish: En total, 366 pacientes se sometieron tanto a un análisis con Pylobactell como a una biopsia convencional (prueba en la que se analiza una muestra del estómago para comprobar si hay infección).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pylobactell puede encontrarse aquí.
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
Spanish: Después de otros cinco minutos, el paciente se toma un comprimido de Pylobactell disuelto en agua.
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Spanish: Los datos que avalan el uso de Pylobactell proceden de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para tratar la infección por H. pylori en los que se utilizó esta prueba.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Spanish: Si el paciente ha comido mucho, deberá ayunar seis horas antes del análisis.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Spanish: Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la 13C-urea o a cualquiera de los otros componentes de la prueba.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Spanish: El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Spanish: Pylobactell se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Spanish: Cuando el paciente toma Pylobactell, la 13C-urea que contiene el comprimido es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Spanish: Se comercializa en comprimidos solubles de color blanco que contienen 100 mg del principio activo, la 13C-urea.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en pacientes que tengan, o puedan tener, alguna infección gástrica (de estómago) que pudiera interferir en el análisis de aliento.
German: Was ist Pylobactell?
Spanish: ¿Qué es Pylobactell?
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Spanish: Pylobactell es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pylobactell?
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Pylobactell?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Spanish: 20 mg
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Spanish: No realice estas actividades si su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
German: 31. Dezember
Spanish: 31 de diciembre de 2020
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Spanish: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Spanish: Esta enfermedad es una reacción en la que las células del tejido trasplantado atacan las células del receptor.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Spanish: No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna.
German: Schweregrad 1 - 2
Spanish: Grado 1-2
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Spanish: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
German: Anpassung der Behandlung
Spanish: Modificación del tratamiento