FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Dutch: Er is beperkte ervaring beschikbaar met het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkafnamen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
English: Interaction with bone void fillers
Dutch: Interactie met botvulmiddelen
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Dutch: • lokale zwelling, zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Use in cervical spine
Dutch: Gebruik in de wervelkolom
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Opgenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden.
English: • resorption of bone (osteolysis).
Dutch: • botresorptie (osteolyse).
English: Immune response
Dutch: Immuunrespons
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Dutch: Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Dutch: Heterotopische ossificatie aan het skelet treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie en werd geobserveerd na gebruik (zie rubriek 4.8).
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Dutch: Eén flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa); één flacon bevat 230 mg carmellosepoeder.
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Dutch: Een flacon bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa*.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Dutch: - Uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking en onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de chirurgie.
English: Use with bone void fillers
Dutch: Gebruik in combinatie met botvulmiddelen
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Dutch: Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap toegediend worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Dutch: Een flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa.
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Dutch: 1 flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa).
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
English: Containment
Dutch: Indamming
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
English: Renal/hepatic impairment
Dutch: Nier-/leverinsufficiëntie
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Dutch: Verpakkingsmaten: - een enkele eenheidsverpakking met 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 1
English: 3) Clean your hands
Dutch: 3) Maak uw handen schoon
English: Some patients have actually committed suicide.
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
English: ● if you notice a change in your vision.
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
English: Growth and development (children and adolescents):
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multi-pack; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: ● you may not have received an entire dose.
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
English: ● Wait for the area to dry.
Dutch: • Wacht tot deze plaats droog is.
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Dutch: **Geplande behandelduur was 48 weken ongeacht het genotype
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Dutch: Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Dutch: Dus hoe lager de BSA van het kind, hoe lager de klaring van het geneesmiddel en hoe hoger de uiteindelijke blootstelling.
English: A return to original dosing is not recommended.
Dutch: Terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
English: Haematological (see also Table 3)
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
English:  The viewing window will now be completely red.
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
Dutch: 16 weken(a) of 24 weken
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Dutch: Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling.
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
English: Predictability of response
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat ribavirine nooit als monotherapie gegeven kan worden.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Dutch: Deze instructies dienen niet ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener.
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Dutch: Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys-injectie is op maandag.
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Dutch: Dit correleerde echter bij geen van beide ziekten met een gebrek aan therapeutische respons.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Dutch: Het moet worden overwogen om zidovudine te vervangen in een antiretroviraal combinatiebehandelregime als dit reeds is ingesteld.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Dutch: Binnen 24 uur wordt ongeveer 80% van de piekconcentratie in het serum bereikt.
English: Wash your hands well using soap and water.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
English: Side effects with unknown frequency:
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast
English: ● Do contact your healthcare provider.
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener.
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Dutch: Verdere testen moeten periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd (inclusief controle op glucose).
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Dutch: Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten.
English: Discontinue combination
Dutch: Stop de combinatie
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Dutch: De operationele kenmerken van deze biomarkers worden weergegeven in tabel 11.
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Voor spontane meldingen van bijwerkingen afkomstig van post-marketing ervaring, is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Dutch: Responspercentages in groep A en B aan het eind van de 24 weken follow-up worden weergegeven in Tabel 22.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken dosisverlaging
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons Zie rubriek 4.2, in Tabel 2.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Dutch: Het is nog niet bekend of zij na het beëindigen van de behandeling terug zullen keren op hun berekende lengte en gewicht.
English: Very rare Frequency not known
Dutch: Zeer zelden Frequentie niet bekend
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Dutch: Er kan geen enkele biomarker met een cut-off geïdentificeerd worden om alle operationele kenmerken (negatieve voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid, specificiteit) en praktische kenmerken (eenvoud, gemak) te optimaliseren.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Dutch: De “Instructie voor de gebruiker” bijgevoegd in de verpakking moet nauwkeurig gevolgd worden door de patiënt.
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Pegasys mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Dutch: De responswaarden aan het eind van de follow-up voor de twee studies zijn weergegeven in Tabel 12.
English: ● a container for the waste material
Dutch: • een houder voor het afvalmateriaal
English: Activation button
Dutch: Activeerknop
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering van uw astmageneesmiddel aan te passen.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Dutch: Vroege interventie bij heroptreden of ontwikkeling van psychiatrische stoornissen en middelengebruik is aanbevolen.
English: ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Dutch: ALAT < 1xULN >= 1xULN< 1,5xULN >= 1,5xULN< 2xULN >= 2xULN< 5xULN >= 5xULN< 10xULN >= 10xULN
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
English: Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Dutch: Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Dutch: Waar mogelijk moet het kind na de puberale groeispurt behandeld worden, om het risico op een groeiremming te verminderen.
English: The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Dutch: Het uiteindelijk klinisch effect van een verkorte initiële behandeling van 16 weken in plaats van 24 weken is niet bekend, rekening houdend met de noodzaak om patiënten die niet reageren of terugvallen te herbehandelen.
English: ● Keep this leaflet.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Dutch: Alle patiënten die de fase III studies afgerond hadden, kwamen in aanmerking deel te nemen aan een langetermijn follow-up studie (WV16866).
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon-alfa (gepegyleerd of standaard) momenteel niet vastgesteld.
English: There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op seksuele rijping.
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Dutch: Een volledige lijst van gemelde bijwerkingen in deze behandelgroep (n = 55) wordt gegeven in Tabel 10.
English: Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Dutch: Artsen die de behandeling bij deze patiënten overwegen, moeten de risico's nauwkeurig afwegen tegen de voordelen van herbehandeling.
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Dutch: Zoals bij andere interferonen was er een hogere incidentie van neutraliserende antilichamen waarneembaar bij CHB.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
Dutch: Alle HCV-genotypes** HCV-genotype 1
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Dutch: Frequentere controle van de leverfunctie werd aanbevolen in alle gevallen.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Dutch: Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of nietgepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Dutch: Monotherapie voor hepatitis C moet alleen worden overwogen in het geval er een contra-indicatie is voor andere geneesmiddelen.
English: Psychiatric evaluation abnormal
Dutch: Abnormale psychische evaluatie
English: ● if you have ever had anaemia.
Dutch: • als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
English: You are now ready to inject the dose.
Dutch: U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Dutch: U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
English: HBeAg-negative(a)
Dutch: HBeAg-negatief(a)
English: If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Dutch: Zorg er voor dat u noodhulp zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer uw gedrag verandert.
English: ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Dutch: • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen.
English: Treatment difference [95%CI]
Dutch: Verschil in behandeling [95% BI]
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Dutch: Dit zou voornamelijk belangrijk zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Dutch: Het gebruik van alfa-interferonen is in verband gebracht met exacerbatie of provocatie van psoriasis en sarcoïdose.
English: The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Dutch: De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd behandeld.
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Dutch: • als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te ondergaan.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Dutch: Gepaste training wordt aanbevolen voor personen die geen zorgverlener zijn en dit geneesmiddel toedienen.
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst in de laatste 6 maanden.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Dutch: • Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling doormaken (zie rubriek 4).
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals HIV-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Dutch: Na 2 en na 4 weken moeten hematologische testen worden herhaald en na 4 weken moeten biochemische testen worden uitgevoerd.