FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka (vastavalt Child-Pugh klass A või B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete alusel võib Erleada vähendada reproduktsioonivõimeliste isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen CYP2C8:n osuudeksi apalutamidin metaboliassa arvioidaan 58 % ja CYP3A4:n osuudeksi 13 %, mutta vakaassa tilassa osuudet oletettavasti muuttuvat toistuvista apalutamidiannoksista aiheutuvan CYP3A4:n induktion seurauksena.
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 osalus apalutamiidi metabolismis on hinnanguliselt 58% ja 13% pärast ühekordse annuse manustamist, kuid tasakaaluseisundis osaluse tase eeldatavasti muutub, mis tuleneb CYP3A4 indutseerimisest pärast apalutamiidi korduvat annustamist.
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Estonian: Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist.
Finnish: Tauti eteni oireiseksi 64 tutkittavalla (7,9 %) apalutamidiryhmässä verrattuna 63 tutkittavaan (16 %) lumeryhmässä, jolloin riskitiheyssuhde oli 0,447 (95 %:n luottamusväli: 0,315, 0,634), joka tavoitti hoidon teholle ennalta määritellyn O'Brien Fleming -tyypin merkitsevyysrajan, p < 0,00008.
Estonian: Apalutamiidi rühmas arenes sümptomaatiline progressioon 64 patsiendil (7,9%), võrreldes 63 patsiendiga (16%) platseeborühmas; riskitiheduste suhtega 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), mis vastas eelnevalt määratletud olulisuse O'Brien Flemingi tüüpi efektiivsuspiirile: p < 0,00008.
Finnish: Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: CYP3A4-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
Estonian: CYP3A4 osaleb apalutamiidi eliminatsioonis ja aktiivse metaboliidi moodustumisel.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
Estonian: Metabolism on apalutamiidi põhiline eliminatsioonitee.
Finnish: Ajaksi taudin oireiseen etenemiseen määriteltiin aika satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman tai uuden systeemisen syöpähoidon aloittamista vaativan kivun/oireiden kehittymiseen tai taudin sädehoitoa tai leikkausta vaativaan lokoregionaalisen etenemiseen.
Estonian: Aeg sümptomite progressioonini defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni luustikuga seotud sündmuseni, uue süsteemse vähivastase ravi alustamist vajanud valu/sümptomiteni või lokaalseregionaalse kasvaja progressioonini, mis vajas kiiritust/kirurgilist ravi.
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erleadavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erleada'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kaugelearenenud eesnäärmevähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Erleada on tarkoitettu aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1).
Estonian: Erleada on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Finnish: • sydäntautien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)
Estonian: • ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nt digoksiin, felodipiin)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kouristuskohtaus Erleadahoidon aikana, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Estonian: Kui ravi ajal Erleada'ga tekivad krambihood, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Estonian: Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.
Finnish: • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
Estonian: • ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen apalutamidin laskennallinen puhdistuma (CL/F) on 1,3 l/h, ja kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen se suurenee vakaassa tilassa tasolle 2,0 l/h.
Estonian: Apalutamiidi CL/F on 1,3 l/h pärast ühekordse annuse manustamist ja suureneb 2,0 l/h-ni tasakaaluseisundis pärast üks kord ööpäevas manustamist.
Finnish: Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja (esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Finnish: Ihottuma sisälsi ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, urtikarian, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman, konjunktiviitin, erythema multiformen, papulaarisen ihottuman, ihon hilseilyn, sukupuolielinten ihottuman, erytematoottisen ihottuman, suutulehduksen, lääkeaineihottuman, suun haavaumat, pustulaarisen ihottuman, rakkulat, näppylät, pemfigoidin, ihon eroosion ja rakkulaisen ihottuman.
Estonian: Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi ovat kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4:n ja CYP2B6:n induktoreita, kohtalaisia CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjiä ja heikkoja CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n estäjiä.
Estonian: In vitro uuringutes näidati, et apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid on mõõdukad kuni tugevad CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerijad, mõõdukad CYP2B6 ja CYP2C8 inhibiitorid ja nõrgad CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitorid.
Finnish: Erleada pienensi etäpesäkkeen tai kuoleman suhteellista riskiä 70 % lumehoitoon verrattuna (riskitiheyssuhde [HR] = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Estonian: Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Finnish: Jos Erleadavalmistetta käytetään yhdessä CYP2C9:n välityksellä metaboloituvan antikoagulantin (esim. varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR-arvojen (International Normalised Ratio) lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui Erleada't manustatakse samaaegselt antikoagulandiga, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel (nagu varfariin või atsenokumarool), tuleb täiendavalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (International Normalised Ratio, INR) (vt lõik 4.5).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika seuraavan hoidon jälkeen (PFS-2, joka määriteltiin ajaksi taudin ensimmäisen tutkimushoitoa seuraavan hoidon jälkeiseen etenemiseen tai kuolemaan) oli Erleadahoitoa saaneilla tutkittavilla pidempi kuin lumehoitoa saaneilla tutkittavilla (HR = 0,489; 95 %:n luottamusväli: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Estonian: Progressioonijärgne elulemus (post-progression survival, PFS-2), mis defineeriti haiguse progressioonina pärast esimest järgmist ravi või surmana, oli Erleada'ga ravi saanud patsientidel pikem kui platseeboravi saanud patsientidel (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Estonian: • suur väsimustunne
Finnish: Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Finnish: Ihottuma uusiutui noin puolella niistä potilaista, joiden hoito aloitettiin uudelleen.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist kordus nahalööve ligikaudu pooltel patsientidest.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen tutkittavien PSA-pitoisuuden kahdentumisaika (Prostata Specific Antigen Doubling Time, PSADT) oli ≤ 10 kuukautta, jonka katsottiin osoittavan suurta lähestyvän etäpesäkkeisen taudin ja eturauhassyöpäspesifisen kuoleman riskiä.
Estonian: Kaasatud patsientidel oli prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) kahekordistumise aeg (Prostate Specific Antigen Doubling Time, PSADT) ≤ 10 kuud, mida loetakse metastaatilise haiguse ja eesnäärme vähi tõttu suremise kõrgriskiks.
Finnish: Hermosto melko harvinainen: kouristuskohtaus (ks. kohta 4.4)
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: krambihood (vt lõik 4.4)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage: luumurd väga sage: liigesevalu
Finnish: Kummankin hoitoryhmän tutkittavista 77 %:lle oli tehty eturauhasen leikkaus tai tutkittava oli saanut eturauhaseen sädehoitoa.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli seitsmekümne seitsmel protsendil (77%) patsientidest eelnevalt tehtud eesnäärme kirurgilist või radioloogilist ravi.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin haittavaikutuksena 24 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Nahalööbest teatati kõrvaltoimena 24% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n (esim. kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n tai OATP1B1:n (esim. lapatinibi, metotreksaatti, rosuvastatiini, repaglinidi) substraatteja, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mis on P-gp (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP või OATP1B1 (nt lapatiniib, metotreksaat, rosuvastatiin, repagliniid) substraadid, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Estonian: Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis.
Finnish: mustaihoisten (afrikkalaista syntyperää olevat tai afroamerikkalaiset; N = 71), aasialaisten (muiden kuin japanilaisten; N = 58) ja japanilaisten (N = 58) välillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudusid kliiniliselt olulised erinevused apalutamiidi farmakokineetikas valgetel (euroopa või hispaania või ladina-ameerika päritolu; N=761), mustanahalistel (aafrika või afroameerika päritolu; N=71), aasia (mitte-jaapani päritolu; N=58) ja jaapani (N=58) päritolu isikutel.
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n (esim. darunaviiri, felodipiini, midatsolaami, simvastatiini), CYP2C19:n (esim. diatsepaami, omepratsoli) tai CYP2C9:n (esim. varfariini, fenytoiini) välityksellä, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Finnish: Erleada-hoidon havaittiin parantavan metastaasivapaata elossaoloaikaa yhdenmukaisesti kaikissa ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä sisältäen iän, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, imusolmukestatuksen, aiempien hormonihoitojen lukumäärän, lähtötilanteen PSA-arvon, PSAarvon kahdentumisajan, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan ja luuta säästävien lääkeaineiden käytön.
Estonian: MFS ühtlast paranemist Erleada kasutamisel täheldati kõigis alarühmades, mis olid eelnevalt määratletud vanuse, rassi, geograafilise piirkonna, lümfisõlmede staatuse, eelnevate hormoonravide arvu, ravieelse PSA, PSA kahekordistumise aja, ravieelse ECOG staatuse ja osteoporoosivastaste ravimite kasutamise alusel.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Estonian: Seetõttu tuleb üle vaadata samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid, kui alustatakse ravi apalutamiidiga.
Finnish: Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AR 60".
Estonian: Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60".
Finnish: • kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Estonian: • tõmblused või krambihood - seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Finnish: Apalutamidin eliminaatio ja sen aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, muodostuminen tapahtuvat vakaassa tilassa yhtä suuressa määrin sekä CYP2C8- että CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Estonian: Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Estonian: Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
Finnish: Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena.
Estonian: Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas ühekordse suukaudse annusena.
Finnish: Rautaoksidi, musta (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Erleada-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE) toimintaa.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada orgaanilise katioontransporter 2 (OCT2), orgaanilise anioontransporter 3 (OAT3) ja mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni transporterite (multidrug and toxin extrusion transporters, MATEd) inhibeerimist apalutamiidi ja selle N-desmetüülmetaboliidi poolt.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ARN-509-003) yhteensä 1207 tutkittavaa, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (lääkkeellinen kastraatio tai aiempi kirurginen kastraatio) tai lumelääkettä yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Estonian: Kokku 1207 mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) patsienti randomiseeriti suhtega 2:1 saama kas suukaudselt 240 mg apalutamiidi üks kord ööpäevas kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (androgen deprivation therapy, ADT) (meditsiiniline kastratsioon või eelnev kirurgiline kastratsioon) või platseebot koos ADT-ga ühes mitmekeskuselises topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring ARN-509-003).
Finnish: • painon lasku.
Estonian: • kehakaalu langus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Erleadan tehon edelleen arviointia varten myyntiluvan haltijan pitää toimittaa loppuraportti ARN509-003 (SPARTAN) tutkimuksesta sisältäen tulokset kokonaiselossaoloajasta.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Erleada efektiivsuse edaspidiseks hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpliku aruande, sh üldise elulemuse tulemused, uuringust ARN-509-003 (SPARTAN), milles võrreldakse apalutamiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes platseeboga kõrgriski mittemetastaatilise (M0) kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmaantui kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle Erleada-valmistetta saaneista potilaista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Finnish: Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
Estonian: Ravi apalutamiidiga kahjustab tõenäoliselt meeste fertiilsust, nagu näitavad korduvtoksilisuse uuringute tulemused, mis on kooskõlas apalutamiidi farmakoloogilise aktiivsusega.
Finnish: Potilaan tällaiset sairaudet pitää tarvittaessa hoitaa vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti Erleada-hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Vajadusel tuleb pärast Erleada'ga ravi alustamist ravida patsientidel neid seisundeid vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientide puhul, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid, ning patsientide puhul, kes saavad samaaegselt teisi ravimpreparaate, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peavad arstid hindama riski-kasu suhet, sh võimalust torsade de pointes'i tekkeks, enne kui alustavad ravi Erleada'ga.
Finnish: Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla ja terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tutkittavilla, joilla oli ennestään lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil kasutati kastratsioonresistentse eesnäärme vähiga (CRPC) patsientidelt ja tervetelt isikutelt kogutud kliiniliste uuringute andmeid; selle alusel ei täheldatud olulisi erinevusi süsteemses ekspositsioonis olemasoleva kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikutel (hinnanguline
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Estonian: • ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
Finnish: Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu "AR 60".
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Finnish: Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Finnish: Erleada-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai niille altistavia muita tekijöitä, mm. taustalla oleva aivovamma, äskettäinen aivohalvaus (edellisen vuoden aikana), primaari aivokasvain tai etäpesäkkeitä aivoissa.
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on anamneesis krambihood või muud krambihoogude teket soodustavad tegurid, sh näiteks (loetelu ei ole lõplik) olemasolev peaaju kahjustus, hiljutine insult (viimase aasta jooksul), primaarsed peaaju kasvajad või peaaju metastaasid.
Finnish: • syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
Estonian: • ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
Estonian: Aktiivsete osade (apalutamiid ja efektiivsusega korrigeeritud aktiivne metaboliit kokku) Cmax vähenes 22% võrra, samal ajal kui AUC jäi taas sarnaseks.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen: väsymys
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus
Finnish: Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Estonian: Tasakaaluseisundis olid apalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 6 µg/ml (28%) ja 100 µg.h/ml (32%).
Finnish: Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Finnish: Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Estonian: Pärast apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist olid apalutamiidi AUC ja Cmax geomeetrilised keskmised suhted (GMR) kerge maksakahjustusega patsientidel vastavalt 95% ja 102% ning apalutamiidi AUC ja Cmax GMR mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 113% ja 104% võrreldes tervete kontrollisikutega.
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Estonian: • ravivad heinanohu ja allergiaid (nt feksofenadiin)