FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 406 Patienten war die Clearance von Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit milder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjons-PK-analyse hos 406 pasienter var gemtuzumabozogamicin-clearance hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) lignende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Basierend auf dem Proportional-Hazards-Modell nach Cox vs. Daunorubicin + Cytarabin.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
German: Ereignisfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (fra utprøver)
German: In den Monotherapie-Studien waren klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen außerdem infusionsbedingte Reaktionen (2,5 %), Thrombozytopenie (21,7 %) und Neutropenie (34,3 %).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
German: Man stellte jedoch außerdem fest, dass bei Patienten mit Niedrigrisiko-AML eine erhöhte Toxizität (Mortalität aufgrund von Toxizität in der Postremission-Phase) beobachtet wurde, die auf die verlängerte Neutropenie zurückgeführt wurde, welche nach der Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin während Zyklus 2 (Intensivierung) auftrat (siehe
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität waren die Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit unter anderem eine geringere Anzahl an Spermatogonien und Spermatozyten, eine geringere Anzahl an Spermatiden im Hoden und Spermien im Nebenhoden, eine Vakuolisierung des Kerns in Spermatiden und/ oder das Auftreten von Riesenzellen.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanner omfattet effekter på reproduksjon hos hanner lavere antall spermatogonia og spermatocytter, reduksjoner i testikulære spermatider og epididymale sædceller, vakuolisering av kjernen i spermatider og/eller tilsynekomst av kjempeceller.
German: Hyperbilirubinämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Bilirubin im Blut erhöht und Hyperbilirubinämie.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økt bilirubin i blod og hyperbilirubinemi.
German: In einer Studie zur embryofetalen Toxizität wurden ein geringeres fetales Körpergewicht, eine höhere Inzidenz deformierter Rippen sowie eine niedrigere Inzidenz von Skelettossifikation beim Fetus beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal toksisitetsstudie ble det observert lavere kroppsvekt hos fostre, høyere forekomst av bølgeformede ribbein hos fostre og lavere forekomst av ossifikasjon i fosterskjelettet.
German: Bei Patienten, die eine HSCT nach der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin erhalten hatten, bestand eine 2,9-mal höhere Wahrscheinlichkeit (95 % KI: 1,502; 5,636) für das Auftreten einer VOD, verglichen mit Patienten ohne HSCT nach der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått HSCT etter behandling med gemtuzumabozogamicin hadde 2,9 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,502; 5,636) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT etter behandling med gemtuzumabozogamicin.
German: In klinischen Studien zu MYLOTARG bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML wurde die Immunogenität von MYLOTARG mithilfe von 2 enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (enzymelinked immunosorbent assays, ELISA) untersucht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Febrile Neutropenie Thrombozytopenie Neutropenie Anämie Leukopenie Häufig Panzytopenie Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig Infusionsbedingte Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hyperglykämie Appetitverlust Häufig Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Herzerkrankungen Sehr häufig Tachykardie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Blutung
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie erhalten hatten, bestand bei Patienten, die vor der Exposition gegenüber Gemtuzumab Ozogamicin eine HSCT erhalten hatten, eine 2,6-mal höhere Wahrscheinlichkeit (95 % KI: 1,448; 4,769) für das Auftreten einer VOD, verglichen mit Patienten ohne HSCT vor der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av potensielle risikofaktorer hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, hadde pasienter som fikk HSCT før gemtuzumabozogamicin-eksponering 2,6 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,448; 4,769) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT før behandling med gemtuzumabozogamicin.
German: Anpassung des Behandlungsschemas bei Hyperleukozytose
Norwegian Bokmål: Endring i doseringsplan for hyperleukocytose
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved ikke-hematologiske toksisiteter Ikke-hematologiske toksisiteter
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
Norwegian Bokmål: • Før du får Mylotarg vil du få enkelte legemidler som bidrar til å redusere symptomer som feber og frysninger, også kjent som infusjonsreaksjoner, under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
Norwegian Bokmål: Dødelige blødningsreaksjoner ble rapportert hos 3 (2,3 %) pasienter (cerebralt hematom, intrakranielt hematom og subduralt hematom).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
German: Das niedermolekulare N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist ein zytotoxisches, halbsynthetisches, natürliches Produkt.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
German: MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
German: • Infusionsreaktion: wenn während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion bei Ihnen Symptome wie Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies können Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation sein, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird).
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjon: under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen opplever symptomer som svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom).
German: • Organversagen
Norwegian Bokmål: • Organsvikt
German: • Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu einem Anschwellen der Hände und
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
German: Es erfolgt keine Ausscheidung von MYLOTARG über die Nieren; die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skilles ikke ut i nyrene, og farmakokinetikken hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke kjent (se pkt.
German: Wenn AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Leukozytenzahl bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML mit Hyperleukozytose angewendet wird, die MYLOTARG im Rahmen genannter Kombinationstherapie erhalten sollen, ist folgendes angepasstes Behandlungsschema anzuwenden (Tabelle 2):
Norwegian Bokmål: Hvis AraC brukes til leukocyttreduksjon med eller uten hydroksyurea hos pasienter med tidligere ubehandlet de novo hyperleukocytisk AML som får Mylotarg som kombinasjonsbehandling, gjelder følgende modifiserte plan (tabell 2):
German: Nicht fraktioniertes MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert Mylotarg
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um der Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. durch Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (z. B. Rasburicase).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske (f.eks. allopurinol) eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (f.eks. rasburikase).
German: Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen von < 50.000/mm
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med antall blodplater på < 50 000/mm
German: Die Haupttoxizitäten betrafen Leber, Knochenmark und lymphoide Organe, hämatologische Parameter (verminderte Erythrozytenmasse und verminderte Anzahl von Leukozyten [hauptsächlich Lymphozyten]), Niere, Auge sowie männliche und weibliche Geschlechtsorgane.
Norwegian Bokmål: Toksisitetene oppsto hovedsakelig i lever, beinmarg og lymfatiske organer, hematologiske parametere (redusert antall røde og hvite blodceller, hovedsakelig lymfocytter), nyre, øye og reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
German: Auswirkungen auf UGT-Substrate
Norwegian Bokmål: Effekt på UGT-substrater
German: MYLOTARG sollte nur bei Patienten verwendet werden, die für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal kun brukes hos pasienter som er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi.
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von einer Induktion von Zellzyklus-Arrest und apoptotischem Zelltod.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som deretter induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
German: Hinweis: Kreise markieren zensierte Beobachtungen D + C steht für Daunorubicin + Cytarabin
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurden Blutungsereignisse eines beliebigen Schweregrades und vom Schweregrad 3/ 4 bei 118 (90,1 %) bzw. 27 (20,6 %) Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble alle blødningsreaksjoner av alle grader og grad 3/4 rapportert hos hhv. 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) pasienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit nicht vorbehandelter AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos barn og ungdom med tidligere ubehandlet AML under 15 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie mit Paracetamol wird 1 Stunde vor der Gabe von MYLOTARG empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før Mylotarg-dosen (se pkt.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
German: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon
German: • Entzündung der Harnblase, die zu Blutungen aus der Blase führt
Norwegian Bokmål: • Betennelse i urinblæren som oppstår etter blødning i blæren
German: Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: 1000/mm 3.
German: • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
German: Hepatomegalie Ikterus Leberfunktion abnormal Gamma-Glutamyltransferase erhöht Gelegentlich Leberversagen Budd-Chiari-Syndrom Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Ausschlag Häufig Erythem Pruritus Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Hämorrhagische Zystitis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Pyrexie Ödem Fatigue Schüttelfrost Häufig Multiorganversagen Untersuchungen Sehr häufig Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Häufig Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
German: Die niedrigste Dosis mit embryofetalen Wirkungen entsprach dem 9,7-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168 (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med embryoføtale effekter korrelerte med 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168 (se pkt.
German: Das Studiendesign von ALFA-0701 war nicht für eine prospektive Beurteilung des Nutzens von MYLOTARG in Untergruppen ausgelegt.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen av bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
German: In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi, rapportert (se pkt.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit MYLOTARG Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de kan oppleve fatigue, svimmelhet og hodepine under behandling med Mylotarg (se pkt.
German: Die Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, Blutungen/ Hämorrhagien oder anderen Folgen einer Myelosuppression, einschließlich schwerer Neutropenie oder persistierender Thrombozytopenie, erfordert möglicherweise eine Verschiebung der Applikation oder die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av pasienter med alvorlig infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon, inkludert alvorlig nøytropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan det være nødvendig med doseutsettelse eller permanent seponering av Mylotarg (se pkt.
German: Auswirkungen auf die Leber, Niere und männlichen Geschlechtsorgane bei Ratten und auf lymphoide Gewebe bei Affen (ca. das 18-Fache bei Ratten und das 36-Fache bei Affen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) waren nicht reversibel.
Norwegian Bokmål: Effekter på lever, nyre og kjønnsorganer hos hannrotter og i lymfatiske vev hos aper (ca. 18 ganger for rotter, og 36 ganger for aper, den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168) var ikke reversible.
German: berichtet.
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Gemtuzumab Ozogamicin wird beschrieben, indem PK-Merkmale des Antikörpers (hP67.6) sowie der insgesamt vorhandenen und nicht konjugierten Calicheamicin-Derivate gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til gemtuzumabozogamicin er beskrevet ved å måle PK-egenskaper for antistoffet (hP67.6) samt totale og ikke-konjugerte kalikeamicinderivater.
German: • Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
German: 9/l oder mehr im peripheren Blut ohne Transfusion), werden bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit intravenösem DNR (60 mg/m2 an einem Tag [erster Zyklus] bzw. zwei Tagen [zweiter Zyklus]) in Kombination mit intravenösem AraC (1 g/m2 alle 12 Stunden, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden vom Tag 1 bis Tag 4) und intravenösem MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden bis zu einer Maximaldosis von einer 5-mg-Durchstechflasche am Tag 1) empfohlen.
Norwegian Bokmål: 9/l eller mer i perifert blod uten transfusjon, er det anbefalt inntil 2 konsolideringskurer med intravenøs DNR (60 mg/m 2 gitt 1 dag [første behandlingskur] eller 2 dager [andre behandlingskur]) i kombinasjon med intravenøs AraC (1 g/m 2 per 12 timer, gitt som en infusjon over 2 timer på dag 1 til dag 4) med intravenøs Mylotarg (3 mg/m2/dose gitt som en infusjon over
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
German: Kaplan-Meier-Plot des ereignisfreien Überlebens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-plot for hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
German: Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til tegn og symptomer opphører og infusjonen kan gjenopptas.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter den siste dosen.
German: MYLOTARG wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, war eine Verminderung der Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vom Schweregrad 3/ 4 bei 131 (100 %), 124 (96,1 %) bzw. 131 (100 %) Patienten zu beobachten.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med tidligere ubehandlet de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi, ble det observert grad 3/4 reduksjoner i leukocytter, nøytrofile og blodplater hos hhv. 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) pasienter.
German: Die optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten wurde jedoch nicht ermittelt, da in Studie AAML0531 während der zweiten Intensivierungsphase nach der zweiten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bei einem größeren Anteil der Patienten im mit Gemtuzumab Ozogamicin behandelten Arm eine längere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilenzahl (> 59 Tage) beobachtet wurde als im Vergleichsarm (21,0 % vs. 11,5 %) und mehr Patienten in der Remission verstarben (5,5 % vs. 2,8 %).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for barn kunne imidlertid ikke fastslås, fordi en større andel av pasientene i gemtuzumabozogamicin-armen opplevde forlenget tid til restitusjon av nøytrofile (> 59 dager) sammenlignet med komparatorarmen (21,0 % mot 11,5 %) i den andre intensiveringsperioden etter den andre dosen av gemtuzumabozogamicin i studien AAML0531, og flere pasienter døde under remisjon (5,5 % mot 2,8 %).
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubinwert ≤ 2 × oberer Grenzwert (upper limit of normal, ULN) sowie Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen justeringer av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 2 × øvre normalverdi (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
German: In 47,1 % der Studien wurde MYLOTARG als Monotherapie, in 23,5 % als Teil einer Kombination und in 29,4 % sowohl als Mono- als auch Kombinationstherapie gegeben.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.