FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je zmenený systém riadenia rizík a to najmä v dôsledku nových informácií, ktoré boli prijaté na to, aby mohli zaviesť významné zmeny profilu benefitov/rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia významného cieľa (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: V štúdiách s perorálnym podávaním samcom a samiciam potkanov neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť rodičovskej generácie ani potomkov rodičov.
Slovenian: V študijah peroralnega dajanja podganjim samcem in samicam niso ugotovili neželenih učinkov rivastigmina na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri generaciji staršev in generaciji potomcev teh staršev.
Slovak: Ak nežiaduce účinky pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
Slovenian: Če neželeni učinki vztrajajo, moramo dnevni odmerek začasno zmanjšati na odmerek, ki ga je bolnik poprej še dobro prenašal, oziroma prekiniti zdravljenje.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zaradi tega ima rivastigmin blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Slovenian: 50 ml peroralna raztopina 120 ml peroralna raztopina
Slovak: Počas liečby sa má sledovať telesná hmotnosť pacienta.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo spremljati bolnikovo telesno maso.
Slovak: Liečebný produkt je viazaný na lekársky predpis a výhradne sa používa iba v niektorých špecializovaných oblastiach (pozrite si Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom, ki se uporablja za določena specializirana področja (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v placebom kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Terapevtskega učinka niso proučevali v preskušanjih, kontroliranih s placebom, daljših od 6 mesecev.
Slovak: Napriek tomu, použitie náplasti rivastigmínu môže spôsobiť alergickú kontaktnú dermatitídu.
Slovenian: Vendar uporaba transdermalnih obližev z rivastigminom lahko privede do alergijskega kontaktnega dermatitisa.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o gastrointestinalnih neželenih učinkih, med drugim o navzei (38 %) in bruhanju (23 %), posebno med titriranjem odmerka.
Slovak: Preto ženy liečené rivastigmínom nesmú dojčiť.
Slovenian: Zato naj matere, ki jemljejo rivastigmin, ne dojijo.
Slovak: Aditívne účinky vedúce k bradykardii (ktorá môže mať za následok synkopu) boli hlásené pri kombinovanom použití rôznych betablokátorov (vrátane atenololu) a rivastigmínu.
Slovenian: Poročali so o aditivnih učinkih, ki vodijo do bradikardije (ki lahko povzroči sinkopo) pri kombinirani uporabi različnih zaviralcev receptorjev beta (vključno z atenololom) in rivastigmina.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu je možné prehĺtať priamo zo striekačky.
Slovenian: Peroralno raztopino rivastigmina lahko pogoltne neposredno iz brizge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je uvedený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a fungoval pred uvedením lieku na trh a v období, keď je liek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotavljati, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Slovenian: Bolnice v kliničnih študijah so bile dovzetnejše za gastrointestinalne neželene učinke in za hujšanje kot bolniki.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu vzniká vtedy, ak sa reakcia rozšírila aj mimo oblasti náplasti, ak sa prejavili intenzívnejšie lokálne reakcie (napr. zvýšený erytém, edém, papuly, vezikuly), a ak sa symptómy výrazne nezlepšia do 48 hodín po odstránení náplasti.
Slovenian: Sum na alergijski kontaktni dermatitis je treba postaviti, če se reakcija na mestu apliciranja razširi preko robov obliža, če obstajajo dokazi intenzivnejše lokalne reakcije (npr. povečan eritem, edem, papule, vezikli) in če se simptomi bistveno ne izboljšajo v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža.
Slovak: ADAS-Cog Rivastigmín
Slovenian: ADAS-Cog Rivastigmin
Slovak: Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
Slovenian: • Največji dovoljeni odmerek je 6 mg (kar ustreza 3 ml) dvakrat na dan.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, za 104-krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickej štúdii, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Čeprav se je terapevtski učinek pokazal pri celotni populaciji v študiji, podatki nakazujejo, da so boljši terapevtski učinek v primerjavi s placebom opazili pri podskupini bolnikov, ki so imeli zmerno demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby niektoré nervové bunky v mozgu umierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám komunikovať medzi sebou).
Slovenian: Alzheimerjevo boleznijo ali demenco, v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, v možganih odmirajo določene živčne celice, kar privede do nizkih ravni nevrotransmiterja actilholina (snovi, ki omogoča komunikacijo med živčnimi celicami).
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach Rivastigmine sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Slovenian: Pri uporabi transdermalnih obližev rivastigmina so dodatno opažali še naslednje neželene učinke:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Slovenian: Navadno ti neželeni učinki počasi izginejo, najverjetneje zato, ker se telo zdravila navadi.
Slovak: <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
Slovenian: • vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)
Slovak: 250 kapsúl.
Slovenian: 250 trdih kapsul
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú reakcie v mieste aplikácie poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu vyvolanú náplasťou s rivastigmínom a ktorí naďalej potrebujú liečbu rivastigmínom, majú prejsť na perorálne podávaný rivastigmín až po negatívnom testovaní na alergiu a pod dôsledným dohľadom lekára.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pri uporabi transdermalnega obliža z rivastigminom pojavi reakcija na mestu apliciranja, ki lahko kaže na alergijski kontaktni dermatitis in kljub temu potrebujejo zdravljenje z rivastigminom, lahko preidejo na zdravljenje s peroralno obliko rivastigmina samo v primeru, da je pri njih izvid testiranja na alergijo negativen in če se uvede skrben zdravniški nadzor.
Slovak: Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali s svojo boleznijo lahko varno upravljate vozila in stroje.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich účinkov (napr. vracania).
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan, da zmanjšamo možnost neželenih učinkov (na primer bruhanja).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifickej klinickej štúdie s rivastigmínom trvajúcej 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov
Slovenian: Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z zdravilom rivastigmin pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Slovak: Ak ste tehotná, musí byť prínos použitia lieku Rivastigmine 1 A Pharma zvážený voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Rivastigmin 1 A Pharma in možne učinke na nerojenega otroka.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto štúdiách sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma se ne sme uporabiti sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma.
Slovak: Opýtajte sa Vášho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané z dvoch štúdií s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických štúdií trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja preglednica 4.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, než začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vás.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Dátum prvého obnovenia: 19/08/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11.12.2009 Datum prvega podaljšanja: 19/08/2014
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok môžu byť tiež použité na liečbu demencie dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Kapsule in peroralna raztopina se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje demence pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Úmysel liečiť
Slovenian: Namen zdraviti
Slovak: Predpokladá sa, že kardiovaskulárne betablokátory súvisia s najväčším rizikom, ale zaznamenali sa aj hlásenia u pacientov, ktorí užívali iné betablokátory.
Slovenian: Kardiovaskularni zaviralci receptorjev beta so lahko povezani z večjim tveganjem, vendar so poročali tudi o bolnikih, ki so uporabljali druge zaviralce receptorjev beta.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, rumena raztopina.
Slovak: Rivastigmine účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré odbúrava acetylcholín: acetylcholínsteráza a butyrylcholínsteráza.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da blokira dva encima, ki razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza.
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine 1 A Pharma je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Slovenian: PSUR cikel za Rivastigmin 1 A Pharma je usklajen s ciklom referenčnega produkta Exelon, razen v primeru spremembe.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Slovenian: • Zdravnik vam bo odmerek počasi zviševal glede na vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: Prehltnite liek priamo zo striekačky
Slovenian: • Zdravilo zaužijte neposredno iz injekcijske brizge.
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=379
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Slovak: Po použití striekačky
Slovenian: Po uporabi injekcijske brizge
Slovak: Musia sa dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Slovenian: Morate se natančno ravnati po priporočilih za titriranje odmerjanja glede na individualno prenašanje.
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Slovenian: 2 Zaradi prikladnosti so prikazani povprečni podatki, analiza po kategorijah je opravljena z van
Slovak: - Červený oxid železitý (E172)
Slovenian: - rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Štúdie s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom nepreukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Slovenian: V peroralnih študijah na brejih podganah in kuncih se niso pokazali nikakršni znaki teratogenega potenciala rivastigmina.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov rivastigmina na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Slovenian: 112 kapsul) in v plastičnih steklenicah s po 250 kapsulami, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Slovak: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálneho terapeutického prínosu sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
Slovenian: Učinkoviti odmerek je 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največjega zdravilnega učinka moramo bolnike vzdrževati na največjem odmerku, ki ga še dobro prenašajo.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti citliví na rivastigmín použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme .
Slovenian: Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzibilizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Slovak: ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA ALEBO UŽÍVANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Slovak: - keď ste alergický/á na rivastigmín (účinnú látku lieku Rivastigmine 1 A Pharma) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmin 1 A Pharma) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Tak ako iné cholínomimetiká, rivastigmín môže zosilniť alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Slovenian: Podobno kot drugi holinomimetiki lahko rivastigmin povzroči poslabšanje ali pojav ekstrapiramidnih simptomov.
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=473
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Slovak: A Pharma
Slovenian: Pharma.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, saj morda potrebujete zdravniško pomoč.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej základnej klinickej štúdii trvajúcej 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine 1 A Pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin 1 A Pharma ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje,
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Slovak: - Benzoan sodný - Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Slovenian: - natrijev benzoat - citronska kislina - natrijev citrat - kinolinsko rumeno WS barvilo (E104)
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o 10%
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4 točke CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10 % Izboljšanje za vsaj
Slovak: liečba sa ukončila kvôli tremoru u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Slovenian: Zaradi teh težav so v nekaterih primerih prekinili zdravljenje z rivastigminom (npr. z rivastigminom 1,7 % prekinitev zaradi tremorja v primerjavi z 0 % pri placebu).
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: Cmax rivastigmina je bila za približno 60 % večja in AUC rivastigmina več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
Slovak: V štúdii s králikmi bol identifikovaný potenciál rivastigmínu mierne dráždiť oči/sliznice.
Slovenian: V študiji pri kuncih so ugotovili, da ima rivastigmin potencial za blago draženje oči/sluznic.
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov so zrakovými halucináciami (pozrite si tabuľku 6).
Slovenian: Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih, ki so imeli vidne halucinacije (glejte preglednico 6).
Slovak: Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine 1 A Pharma máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Rivastigmin 1 A Pharma morate jemati.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách.
Slovenian: Ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: - Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako je spomalenie tlkotu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Slovenian: Sočasna uporaba teh dveh zdravil lahko povzroči težave, kot so upočasnjen srčni utrip (bradikardija),
Slovak: Odstraňovanie bublín
Slovenian: Odstranjevanje mehurčkov
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri transdermalnih obližih in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi peroralne raztopine:
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Slovenian: Če med zdravljenjem opazimo neželene učinke (npr. navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izgubo teka), hujšanje ali poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov (npr. tremorja) pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, se utegnejo le-ti odzvati na opustitev enega ali več odmerkov.
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Slovenian: • zmanjšan apetit.
Slovak: V takýchto prípadoch by mala byť liečba prerušená (pozri časť 4.3).
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: • Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože
Slovenian: • alergijska reakcija na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože.
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozrite si časť 5.1).
Slovenian: Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli vidne halucinacije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSTATNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Slovak: Únava alebo slabosť
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma z blokiranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence, v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Slovak: Zatiaľ čo biologická dostupnosť rivastigmínu je vyššia u starších ako u mladších zdravých dobrovoľníkov, sledovania u pacientov s Alzheimerovou chorobou, ktorí boli vo veku 50 až 92 rokov,
Slovenian: Čeprav je biološka uporabnost rivastigmina večja pri starejših kot pri mladih, zdravih prostovoljcih,
Slovak: Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
Slovenian: • motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine 1 A Pharma viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: Če zdravila Rivastigmin 1 A Pharma niste vzeli več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Čo je Rivastigmine 1 A Pharma a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine 1 A Pharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rivastigmin 1 A Pharma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: • Užívajte Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Slovenian: • Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Slovenian: Peroralno raztopino Rivastigmin 1 A Pharma je treba porabiti v enem mesecu po prvem odprtju steklenice.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami s rivastigmínom, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so imeli demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo in so bili zdravljeni s transdermalnimi obliži z rivastigminom, so opazili naslednji neželeni učinek: agitiranost (pogosti).