FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør undgås hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT) > 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 gange ULN, hvis der forekommer levermetastaser (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį pacientams, kurių bilirubino koncentracija > 2,0 mg/dl arba aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT)
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Lithuanian: Dažnio skirtumas (95 % PI)5
Danish: Andre hjælpestoffer
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 1 måned derefter.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterys, gydydamosi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 1 mėnesį po nutraukimo, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ONIVYDE pegiliuoto liposominio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su kasos adenokarcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio trombocitopenija pasireiškė 2,6 % pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV, ir 0 % pacientų, gydytų 5-FU / LV.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė atliekant klinikinį tyrimą NAPOLI-1.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, dažnis ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV grupėje buvo 11 %, o monoterapijos grupėje - 12 %.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima:
Danish: Almindelig: Kolitis, hæmorroider Ikke almindelig: Øsofagitis, proktitis
Lithuanian: Dažni: kolitas, hemorojiniai mazgai Nedažni: ezofagitas, proktitas
Danish: Dosisreduktion eller behandlingsophør anbefales til patienter, som har oplevet svære hæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Lithuanian: Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter (se pkt.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio klinikinį tyrimą, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų buvo reikalingas dozės keitimas, pavyzdžiui, atidėjimas, sumažinimas arba nutraukimas (žr.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje buvo infekcija ir viduriavimas, o monoterapijos grupėjevėmimas ir viduriavimas.
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais pacientais, azijiečiams po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu +5-FU /LV kyla didesnė sunkios ir febrilinės neutropenijos rizika (žr.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen (4 patienter (3,4 %)) end i 5-FU/LV-kontrolgruppen (1 patient (0,7 %)).
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / sepsis dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje (4 pacientams (3,4 %), palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe (1 pacientui (0,7 %).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį (irinotekaną) pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Lithuanian: išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį, suskirstytą į kategorijas (3 lent.).
Danish: Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
Lithuanian: Kaip tvarkyti ir išmesti ONIVYDE pegiliuotą liposominį
Danish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 741 741
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytiems pacientams (27,4 %), palyginti su 5-FU / LV gydytais pacientais (1,5 %).
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik nepageidaujamai reakcijai sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio.
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote. Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei žindote, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
Lithuanian: onivyde pegiliuoto liposominio 4.3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotekanas
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Danish: Meget almindelig: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, dehydrering, appetitløshed
Lithuanian: Labai dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, dehidratacija, sumažėjęs apetitas Dažni: hipoglikemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Danish: Almindelig: Septisk shock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenteritis, oral candidiasis
Lithuanian: Dažni: septinis šokas, sepsis, plaučių uždegimas, febrilinė neutropenija, gastroenteritas, burnos kandidozė Nedažni: tulžies pūslės sepsis
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Første tilfælde
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio anemija pasireiškė 10,3 % ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytų pacientų, ir 6,7 % 5-FU / LV gydytų pacientų.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre for total-irinotecan og total-SN-38 efter administration af 70 mg/m² ONIVYDE pegyleret liposomal er vist i tabel 5.
Lithuanian: Viso irinotekano ir SN-38 analičių farmakokinetiniai parametrai suleidus ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 dozę nurodyti
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymas ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kartu su švitinimu, jo turi būti skiriama atsargiai.
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m
Lithuanian: Optimizuoti gydymą vėmimą slopinančiaisiais vaistiniais preparatais Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 50 mg/m2
Danish: pegyleret liposomal").
Lithuanian: pegiliuoto liposominio.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas taip pat gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika, įskaitant pilvo spazmus.
Danish: Forsøget var designet til at vurdere den kliniske virkning og sikkerhed af ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi og ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som fik 5-FU/LV.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio veiksmingumą ir saugumą palyginti su aktyvia kontroline grupe, vartojusia 5-FU/LV.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Danish: Der kendes ingen interaktioner mellem ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) og andre lægemidler.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio (irinotekano) sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima kartu su fermento CYP3A4 induktoriais, pvz., prieštraukuliniais vaistiniais preparatais (fenitoinu, fenobarbitaliu arba karbamazepinu), rifampinu,
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ONIVYDE farmakokinetinės savybės nesikeičia.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Lithuanian: aktyvumas, nustatytas atliekant laboratorinius kraujo tyrimus
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas pradėtas 50 mg/m2 ONIVYDE pegiliuoto liposominio doze ir ji nebuvo padidinta iki daugiau nei 70 mg/m2, rekomenduojama pirmą kartą dozę sumažinti iki 543 mg/m2, o antrą - iki 35 mg/m2.
Danish: Du bør være opmærksom på dette, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems taikant pilvo ertmės spinduliuotę, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir vartoti mieloidinių ląstelių augimo faktorius.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta Whipple operacija, po ONIVYDE pegiliuoto liposominio kartu su 5-FU ir leukovorinu infuzijos kyla didesnė sunkios infekcijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų.
Danish: Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr > 90 ml/min).
Lithuanian: 89 ml/min.) inkstų nepakankamumu, ir 135 pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 90 ml/min).
Danish: Mænd skal anvende kondom under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 4 måneder derefter.
Lithuanian: Vyrai, gydydamiesi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 4 mėnesius po nutraukimo, turi naudoti prezervatyvus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegyleret liposomal
Lithuanian: Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Lithuanian: Dažni: cholinerginis sindromas, disgezija
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Lithuanian: Remiantis neliposominio irinotekano ir ketokonazolo sąveika, ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su kitais fermento UGT1A1 inhibitoriais (pvz.
Danish: Objektiv responsrate
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis2
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: Todėl, remiantis irinotekano tyrimų su gyvūnais rezultatais, ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas nėštumo metu arba jei pacientė gydymo metu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis (irinotekanas) neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų.
Danish: Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling.
Lithuanian: Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos, progresavusios taikant gemcitabinu pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU) ir leukovoriną (LV).
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas / neutropenija
Danish: Kvalme/opkastning
Lithuanian: Pykinimas / vėmimas
Danish: Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan.
Lithuanian: Iš liposomų išlaisvinto irinotekano metabolizmo mechanizmas panašus į neliposominio irinotekano.
Danish: Indstil behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal ved diarré af grad 2-4 og indled behandling af diarréen.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Lithuanian: Viduriavimas ir susijusios nepageidaujamos reakcijos Viduriavimas yra labai dažna nepageidaujama reakcija, sukelianti kolitą, žarnų nepraeinamumą, gastroenteritą, nuovargį, dehidrataciją, svorio kritimą, toksinį poveikį inkstams, hiponatremiją ir hipokalemiją.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
Lithuanian: Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 43 mg/m2
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio / 5-FU koregavimas (pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28)
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Lithuanian: UGT1A1*28, skirta mažesnė pradinė ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė (žr.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimo ONIVYDE pegiliuoto liposominio sukeliamų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojaus žindomiems kūdikiams ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti žindymo metu
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
Lithuanian: Onivyde pegiliuotas liposominis (irinotekanas) neatstoja neliposominių formų.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, havde patienter, som havde fået foretaget Whipples operation, højere risiko for alvorlige infektioner efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV end patienter, som ikke havde fået foretaget Whipples operation (9 ud af 29 (30 %) mod 11 ud af 88 (12,5 %)).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV rizika (9 pacientai iš 29 (30 %), palyginti su 11 iš 88 (12,5%) pacientų, kuriems neatlikta Whipple operacija.,.
Danish: LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m
Lithuanian: trunkanti 90 minučių, tada į veną 30 minučių infuzuota LV 400 mg/m2, o tada į veną 46 valandas infuzuota 5-FU 2 400 mg/m2.
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: ES (RT) numeris
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Skyrimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Danish: Onpattro (patisiran)
Lithuanian: Onpattro (patisiranas)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onpattro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas?
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Lithuanian: Kita informacija apie Onpattro
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 300 µg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą kas tris savaites.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onpattro vartojimą?
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Onpattro buvo registruotas ES?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Lithuanian: Dažniausias Onpattro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir su infuzijomis susijusios reakcijos, įskaitant skausmą, pykinimą (šleikštulį), galvos skausmą, nuovargį, galvos svaigimą, kosulį ir kvėpavimo problemas, odos paraudimą, pagreitėjusį širdies plakimą, sumažėjusį arba padidėjusį kraujospūdį ir veido patinimą.
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onpattro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Onpattro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Onpattro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.