FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Greek: Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικώς δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η σουλπιρίδη ή η µετοκλοπραµίδη, µπορεί να περιορίσουν την αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης και ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων µε την ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ροπινιρόλης και δοµπεριδόνης (φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου) η οποία να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης του ενός ή του άλλου φαρµακευτικού προϊόντος.
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενηµερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εµπλοκή τους σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση µπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θάνατο (π.χ χειρισµός µηχανών) έως ότου τέτοιες δράσεις ξεπεραστούν (βλέπε επίσης παράγραφο
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Greek: Στους αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre efter du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Greek: (νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis
Greek: Ο γιατρό µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Greek: Αντιεµετικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν είναι κεντρικά δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η δοµπεριδόνη, µπορούν να χρησιµοποιηθούν αν χρειασθεί.
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Greek: ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα µη ανοχής της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Danish: Hvad Adartrel er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Adartrel Hvordan du tager Adartrel Hvilke mulige bivirkninger har Hvordan du opbevarer Adartrel Yderligere oplysninger
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πως φυλάσσεται το ADARTREL
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Greek: Η ροπινιρόλη είναι ένας µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει τους ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Greek: Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0.5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως.
Danish: Kvalme er en mulig bivirkning ved Adartrel.
Greek: Η λήψη του ADARTREL µε τροφή µπορεί να µειώσει την εµφάνιση ναυτίας (αίσθηµα αδιαθεσίας) που είναι µια πιθανή παρενέργεια του ADARTREL.
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Greek: Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της συνταγογραφούµενης δόσης και της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Danish: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Danish: Tidsfrist
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
Danish: 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ADARTREL HAR Som alle andre lægemidler kan Adartrel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει ανεπθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε πρόσφατα µελέτη σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Adartrel end der står i denne vejledning eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden har taget medicinen.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Danish: Adartrel kan give ekstrem søvnighed og risiko for pludselig at falde i søvn uden varsel.
Greek: Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Danish: Indehaver af markedsføringstill delse
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, halsbrand 4.8.1.1.1.9 Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig
Greek: Έµετος, κοιλιακό άλγος,, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π.χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Greek: Είναι δυνατόν να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικ ότητα
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Danish: Indre emballage
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Dette er normalt.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Danish: Generelt:
Greek: Γενικά:
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Danish: Bed patienten om følgende:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό:
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Danish: 08028- Barcelona
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Danish: Brug ikke ADASUVE
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Studie Patienter
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα και θα πρέπει να παραμένει στον θύλακα μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Danish: Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.
Greek: Η δράση αυτή έχει καταπραϋντικό αποτέλεσμα και καταστέλλει την επιθετική συμπεριφορά.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Greek: Το ADASUVE δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων χημικών ουσιών στον εγκέφαλο (νευροδιαβιβαστές) όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη.
Danish: Rygere
Greek: Καπνιστές
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν και με άλλες μορφές του συγκεκριμένου φαρμάκου:
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Danish: • adrenalin
Greek: • αδρεναλίνη
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Danish: Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.
Greek: Όταν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος ετοιμάσουν το ADASUVE για να το χρησιμοποιήσετε, θα σας ζητηθεί να πάρετε τη συσκευή στο χέρι σας, να εκπνεύσετε και μετά να βάλετε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο στόμα, να εισπνεύσετε το φάρμακο μέσα από τη συσκευή και, στη συνέχεια, να κρατήσετε για λίγο την αναπνοή σας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE 3.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Greek: • Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν εάν λαμβάνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το ADASUVE.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): άσχημη γεύση στο στόμα ή υπνηλία.