FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir valinna retróveirulyfja og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2.
Slovenian: Dolutegravir 50 mg enkrat
Icelandic: Dolutegravír 50 mg einu sinni á dag +
Slovenian: Bioekvivalenca ni bila nedvoumno dokazana za 1x50 mg tablete v primerjavi z 5x10 mg tabletami.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafngildi þess að taka eina 50 mg töflu samanborið við 5x10 mg töflur.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Icelandic: Einkenni geta verið m.a.:
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með dolutegravíri eða öðrum retróveirulyfjum lækni ekki HIVsýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da se pri njih razvije hujša okužba (oportunistične okužbe).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Slovenian: V primeru dokumentirane odpornosti, ki vključuje Q148 + ≥ 2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje kaže, da je mogoče razmisliti o povečanju odmerka pri bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja (manj kot 2 aktivni učinkovini) zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ef um er að ræða staðfest ónæmi sem felur í sér Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I benda líkön til að íhuga megi skammtaaukningu hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (innan við 2 virk lyf) vegna langt gengins fjölflokkaónæmis (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Skupna ocena dovzetnosti (OSS) optimizirane osnovne sheme (OBR) ni bila povezana z odzivom po 24., niti po 48. tednih.
Icelandic: Heildarnæmisskor (Overall susceptability score, OSS) kjörbakgrunnsmeðferðarinnar (Optimised background regimen, OBR) var hvorki tengt svörun í viku 24 né viku
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var 21 sinni útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC og 0,82 sinnum hjá öpum.
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Icelandic: Aðlagaður munur var -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) í GEMINI-1 og -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) í GEMINI-2 með fyrirfram skilgreind 10% vikmörk (margin) jafngildis.
Slovenian: Ker se dolutegravir v veliki meri veže na plazemske proteine, se ga z dializo verjetno ne da bistveno odstraniti.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) je bila po 48 tednih v skupini z dolutegravirjem (90 %) superiorna v primerjavi s skupino z DRV/r (83 %).
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í dolutegravír hópnum (90%) var með yfirburðum meiri en í DRV/r hópnum (83%) eftir 48 vikur.
Slovenian: Vpliv humanega seruma
Icelandic: Áhrif mannasermis
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov
Icelandic: hækkuð þéttni lifrarensíma
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Aðlagaður meðferðarmunur‡
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun.
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje
Icelandic: • oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi
Slovenian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpívírín 
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
Icelandic: 80% voru með ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI og 67% ≥2 PI meiriháttar stökkbreytingar; 83% voru með veiru sem ekki var R5.
Slovenian: V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Icelandic: Við samantektargreiningu í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 33 ár, 15% voru konur, 32% voru ekki hvítir, 6% voru með lifrarbólgu C sýkingu einnig og 9% voru með CDC stig 3.
Slovenian: 4 od 0,7 do 2 nM.
Icelandic: Tmax er 2 til 3 klst.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Icelandic: Sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum og brjóstsviða geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Slovenian: 8 %b a Podatki o številu celic CD4+ 48. teden izvirajo od 22 preiskovancev b Podatki o številu celic CD4+ 24. teden izvirajo od 21 preiskovancev
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatinina so bile pri različnih osnovnih shemah primerljive.
Icelandic: Hækkun kreatíníns var sambærileg með mismunandi meðferðaráætlanir í bakgrunni.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) peroralno enkrat na dan. Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (npr. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir ali rifampicin).
Icelandic: Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er gefið ásamt sumum lyfjum (t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða rífampicíni).
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot so ranitidin in omeprazol, se lahko jemljejo sočasno z zdravilom Tivicay.
Icelandic: Önnur sýrulækkandi lyf, svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Tivicay.
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
Icelandic: Miðgildi breytinga á CD4 frá upphafsgildi * Aðlagað miðað við lagskiptingu í upphafi. † Þ.m.t. einstaklingar sem skiptu um bakgrunnsmeðferð yfir í nýjan flokk eða bakgrunnsmeðferð sem var ekki leyfð samkvæmt rannsóknaráætlun, vegna skorts á verkun fyrir viku 48 (aðeins fyrir SPRING-2) eða einstaklingar sem hættu þátttöku fyrir viku
Slovenian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag og lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag var könnuð í tveimur stórum slembiröðuðum og blindum rannsóknum, GEMINI 1 og
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Slovenian: DTG 50 mg dvakrat na dan N=88* n Srednja vrednost (SD) plazemske HIV-1 RNA log10 kopij/ml
Icelandic: DTG 50 mg tvisvar á dag N=88 n Meðaltal (staðalfrávik)
Slovenian: ki se imenujejo zaviralci integraze (INIs - integrase inhibitors).
Icelandic: Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf).
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni pojasnjen.
Icelandic: Verkunarháttur skerðingarinnar er ekki þekktur.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Meðferðarmunur*
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali C.
Icelandic: Hækkanir á lifrarprófum, sem benda til ónæmisendurvirkjunarheilkennis, komu fram hjá sumum sjúklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri.
Slovenian: Uporaba DRV brez primarnih mutacij PI Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriški staroselci/ostali
Icelandic: Kyn Karlar Konur Kynþáttur Hvítur Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 43 let, 32 % je bilo žensk, 50 % nebelcev, 16 % jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 46 % pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Vsi bolniki so bili ob izhodišču odporni na vsaj dva razreda ART, 49 % raziskovancev pa je bilo odpornih na vsaj 3 razrede ART.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 43 ár, 32% voru konur, 50% voru ekki af hvíta kynþættinum, 16% voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C og 46% voru í CDC-flokki C. Allir sjúklingar höfðu ónæmi fyrir a.m.k. tveimur flokkum retróveirulyfja og 49% einstaklinga höfðu ónæmi fyrir a.m.k.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri otrocih in mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Icelandic: Ekki eru til fullnægjandi gögn til að ráðleggja skammt af dolutegravír fyrir unglinga ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasahemlum.
Slovenian: Pazite, da ne pogoltnete sušilnega sredstva.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkhylkið.
Slovenian: Kadar se pri prehodu skozi
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Preglednico 2 in poglavje 4.3).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 36 let, 14% je bilo žensk, 15% ne-belcev, 11% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 2% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C; te lastnosti so bile pri obeh terapevtskih skupinah podobne.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 36 ár, 14% voru konur, 15% voru ekki af hvíta kynþættinum, 11% voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C og 2% voru í CDC-flokki C, þessi sérkenni voru svipuð hjá báðum meðferðarhópum.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri odsotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
Slovenian: → Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Slovenian: Osnovna shema
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo nevirapina (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki.
Icelandic: • bætiefni sem innihalda kalsíum, járn og fjölvítamín.
Slovenian: na ≥ 1 NNRTI in 71% na ≥ 2 PI; 62% pa je imelo ne-R5 virus.
Icelandic: 79% voru með ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI og 71% ≥2 PI meiriháttar stökkbreytingar; 62% voru með veiru sem ekki var R5.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dolutegravíri við þennan skammt (byggt á AUC) var ~17-20-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagða útsetningu hjá börnum.
Slovenian: Izhodiščna mediana starost bolnikov je bila 34 let, 15 % je bilo žensk, 28 % je bilo nebelcev, 10 % jih je imelo sookužbo s hepatitisom B in/ali C in 3 % jih je bilo v skupini C po CDC; te značilnosti so bile med terapevtskima skupinama podobne.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 34 ár, 15% voru konur, 28% voru ekki hvítir, 10% voru einnig sýktir af lifrarbólgu B og/eða C og 3% voru í CDC flokki C. Þessi sérkenni voru svipuð í meðferðarhópunum.
Slovenian: CD4+ (celic/mm3) 200 do < 350 NRTI ABC/3TC
Icelandic: CD4+ í upphafi (frumur/ mm200 til <350
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj pogosti srbečica
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Slovenian: Med obdobjem uporabe zdravila pred odstavitvijo se je povprečno povečanje telesne mase v tej skupini zmanjšalo in zmanjšanje se je ohranilo med celotno študijo pri samicah med obdobjem po odstavitvi.
Icelandic: Við meðferð á spenatímabilinu var meðalþyngdaraukning minni hjá þessum hóp og minnkunin var viðvarandi alla rannsóknina hjá kvendýrum eftir spenatímabilið.
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (študija VIKING-3) so pri 32 bolnikih s po protokolu opredeljenim virološkim neuspehom (PDVF) po 24 tednih in s parnimi genotipi (vsi so bili zdravljeni s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan + optimizirano osnovno shemo) izbrali naslednje mutacije: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) in E157E/Q (n = 1).
Icelandic: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (27-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan, na podlagi
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá rottum með fangi, í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá degi 6 til 17 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á meðgöngu, eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (27 til 50 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravírs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir zviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (glejte
Icelandic: In vivo getur dolutegravír aukið plasmaþéttni lyfja sem eru háð OCT2 eða MATE-1 (t.d. dófetilíðs, metformíns) (sjá töflu 2 og kafla 4.3).
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til <18 ára) sem fengið höfðu meðferð áður, reyndist notkun Tivicay 50 mg einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu Tivicay 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Icelandic: Einstaklingar geta frekar átt þetta á hættu:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital za zdravljenje epilepsije
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbital, gegn flogaveiki
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol (delno hidroliziran) titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172) (v 25 mg in 50 mg tabletah)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (fyrir 25 mg og 50 mg töflur)
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
Icelandic: Eftir 96 vikur var veirufræðileg bæling hjá dolutegravír hópnum (80%) meiri en hjá DRV/r hópnum (68%), (aðlagaður meðferðarmunur [DTG-(DRV+RTV)]:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af Tivicay en 50 mg tvisvar á dag ásamt atazanavíri (sjá kafla 5.2), vegna skorts á upplýsingum.
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Icelandic: Azól sveppalyf Ketokónazól Flúkónazól Itrakónazól Posakónazól Vorikónazól
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi Pri različnih laboratorijskih sevih je bila IC50 dolutegravirja z uporabo PBMC 0,5 nM in z uporabo celic MT
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravír í ýmsum rannsóknastofustofnum, með notkun einkirnunga í blóði (PBMC), var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Slovenian: dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Icelandic: Dolutegravír  EE  AUC  3% Cmax  1%
Slovenian: ABC/3TC enkrat na dan N=414
Icelandic: Dolutegravír 50 mg + ABC/3TC einu sinni á dag N=414
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Icelandic: Þó heildarþéttni dolutegravírs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegravíri 1,5-2 falt meiri hjá einstaklingum með miðlungmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigðu einstaklingana.
Slovenian: populacija VO (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, »snapshot« algoritem)
Icelandic: VO-þýði (HIV-1-RNA <50 eintök/ml, örreiknirit)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tivicay ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig Tivicay verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovenian: Končni cilj na 8. dan je pokazal, da je bilo zdravljenje s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan boljše od placeba; prilagojena srednja razlika od izhodišča v plazemski HIV-1 RNA je bila -1,2 log10 kopij/ml (95% CI -1,5 -0,8 log10 kopij/ml, p<0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn á degi 8 sýndi yfirburði dolutegravírs 50 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu, með -1,2 log10 eintök/ml (95% CI -1,5 - -0,8log10 eintök/ml, p<0,001) sem aðlagaðan meðalmeðferðarmun fyrir breytinguna frá upphafsgildi, fyrir HIV-1-RNA í plasma.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tivicay z naslednjimi zdravili:
Icelandic: Ekki taka Tivicay með eftirtöldum lyfjum: • dófetilíð, notað við hjartasjúkdómum
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (CART) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Slovenian: Odziv je bil povezan z osnovnim potekom mutacije INI, kot je prikazano v preglednici 7.
Icelandic: Svörun tengdist INI-stökkbreytingarferli í upphafi, eins og sýnt er í töflu
Slovenian: ViiV Healthcare sprl/bvba
Icelandic: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á QTc-bil komu fram, með um þrisvar sinnum stærri skömmtum en við klíníska notkun.
Slovenian: Ne sme se ga vzeti kot pet tablet po 10 mg.
Icelandic: Því skal skal ekki taka 50 mg dagsskammt sem fimm 10 mg töflur.
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja
Icelandic: Samtímisgjöf dolutegravírs og annarra lyfja sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravírs (sjá Töflu 2).
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam tega ne priporoča zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt læknisráði.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Tivicay.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.
Slovenian: Povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 9,96 µmol/L je bil zabeležen po
Icelandic: Meðalbreyting frá upphaflegu gildi; 9,96 mól/l kom fram eftir meðferð í 48 vikur.
Slovenian: Ob prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze se je treba tej kombinaciji izogibati (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Ef um ónæmi fyrir integrasaflokknum er að ræða skal forðast þessa samsetningu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tivicay
Icelandic: Hvernig geyma á Tivicay
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih s HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreining á lyfjahvörfum dolutegravírs með notkun gagna frá HIV-1-smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.