FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de conselhos adicionais sobre a dose correta para si.
Spanish: Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique.
Portuguese: Não mastigue o comprimido, engula-o inteiro com água.
Spanish: • Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que <nombre del producto> funcione correctamente (ver sección "Uso de otros medicamentos y <nombre del producto>") o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos eficaz para usted.
Portuguese: • Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir <Nome do Medicamento> de funcionar corretamente (ver secção acima "Outros medicamento e <Nome do Medicamento>") ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não funcionar corretamente para si.
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
Spanish: Si no está seguro, consulte o pregunte a su médico o farmacéutico sobre tratamientos alternativos, antes de utilizarlo < nombre del producto >."
Portuguese: Se não tem a certeza ou para pedir um tratamento alternativo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar <Nome do Medicamento>."
Spanish: La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
Portuguese: Tomar uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 3000 mcg no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida) é uma opção para as mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, embora esta associação específica (uma dose a dobrar de levonorgestrel durante a utilização concomitante de um indutor enzimático) não tenha sido estudada.
Spanish: Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de <nombre del producto> (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento> (i.e., 2 comprimidos tomados juntos ao mesmo tempo).
Spanish: Algunos medicamentos pueden impedir que <nombre del producto> funcione de manera eficaz adecuadamente.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão impedir que <Nome do Medicamento> atue corretamente eficazmente, estes incluem: .
Spanish: barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina),
Portuguese: - barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona,
Spanish: Si esto no fuera una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de <nombre del producto)>:
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento>:
Spanish: En mujeresque necesitan la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel mientras están utilizando o y que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu).
Portuguese: Para as mulheres que necessitam de contraceção de emergência com levonorgestrel durante a utilização ou e que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas e que necessitem de contraceção de emergência, deve ser considerada a utilização de contraceção de emergência nãohormonal (i.e. um DIU-Cu).
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto (FT)
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen: Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos adecuado para usted.
Portuguese: Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não ser tão adequado para si.
Spanish: Uso de Postinor y otros medicamentos [En esta sección debe modificarse el texto siguiente] Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico ou médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que mulheres que utilizaram medicamentos indutores enzimáticos durante as últimas 4 semanas e que necessitam de contraceção de emergência utilizem um CE não hormonal, i.e. DIU-Cu ou, no caso de mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, que tomem uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 2 comprimidos tomados em conjunto) (ver secção 4.5).
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos,Consulte a su médico antes de tomar Postinor lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 3 "Cómo tomar <nombre del producto>" para más información).
Portuguese: Consulte o seu médico assim que possível após tomar os comprimidos para mais conselhos sobre uma forma de contraceção regular fiável e para excluir uma gravidez.
Spanish: "Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), <nombre del producto> puede funcionar con menor eficacia.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser inserida nesta secção] "Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (ver folheto), <Nome do Medicamento> pode não atuar tal efetivamente.
Spanish: Prospecto propuesto
Portuguese: C. Folheto Informativo
Spanish: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto nesta secção deve ser alterado conforme abaixo] O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pelo uso concomitante de indutores enzimáticos hepáticos, principalmente indutores da enzima CYP3A4.
Spanish: medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento empleado para inhibir el sistema inmunitario (ciclosporina).
Portuguese: fenitoína e carbamazepina) - medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina) - um tratamento para a infeção pelo o VIH (ritonavir, efavirenz) - um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina) - remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Spanish: - un medicamento llamado ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario).
Portuguese: <Nome do medicamento> pode também afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Spanish: Sin embargo, puede que esto no sea realista en todas las situaciones.
Portuguese: No entanto, isso poderá não ser realista em todas as situações.
Spanish: A continuación se presenta un resumen relevante de las conclusiones.
Portuguese: Apresenta-se em seguida um resumo relevante das conclusões.
Spanish: La modificación de tipo II comenzó el 17 de septiembre de 2014.
Portuguese: A alteração de tipo II teve início em 17 de setembro de 2014.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Spanish: (iii) Opciones de gestión - Aumento de la dosis/tratamiento alternativo
Portuguese: (iii) Opções de gestão - Aumento da dose/tratamento alternativo
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) eran: Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) eram: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
Spanish: • El Comité tuvo también en cuenta las consultas escritas de consumidores, pacientes y profesionales de la salud antes de recomendar los cambios acordados en la información sobre el producto.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
Spanish: El ámbito de este procedimiento está limitado a Levonelle y a las denominaciones asociadas autorizadas en la Unión Europea (UE) como anticonceptivos hormonales de emergencia (AHE).
Portuguese: O âmbito deste procedimento é limitado a Levonelle e nomes associados que estão autorizados na União Europeia (UE) como contracetivos hormonais de emergência (CHE).
Spanish: Las modificaciones propuestas de los textos de los RCP y de los PE abordan adecuadamente todos los aspectos problemáticos.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
Spanish: Además, para acceder al mismo, una mujer debe primero ser consciente de los riesgos asociados con los medicamentos que interaccionan con el LNG.
Portuguese: Além disso, para ter acesso a este método, uma mulher necessita primeiro de ter conhecimento dos riscos associados aos medicamentos que interagem com o LNG.
Spanish: Actualmente se dispone de otras dos formas de anticoncepción de emergencia: el acetato de ulipristal y el DIU Cu.
Portuguese: Atualmente, estão disponíveis duas outras formas de contraceção de emergência: acetato de ulipristal e DIU de Cu.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que es necesario ofrecer consejos claros y oportunos sobre las interacciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existe a necessidade de aconselhamento claro e atempado relativo às interações clinicamente relevantes.
Spanish: (iv) Comunicación a profesionales de la salud y a los pacientes sobre la dosificación doble para la gestión de los AHE
Portuguese: (iv) Comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes sobre a duplicação da dose para gestão da CHE
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015, fecha en la que la mayoría de los EM alcanzaron una posición común, salvo Italia (IT).
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015, tendo sido alcançada uma posição final pela maioria dos Estados-Membros, à exceção da Itália (IT).
Spanish: Es necesario educar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los problemas de la interacción y sobre las recomendaciones correspondientes.
Portuguese: Há uma necessidade de instruir os profissionais de saúde e as pacientes sobre as preocupações relativas às interações e as recomendações relacionadas.
Spanish: Para valorar la eficacia y la legibilidad de estos consejos en la información sobre el producto, se llevó a cabo una consulta con grupos de pacientes y consumidores y con los profesionales de la salud pertinentes, y se obtuvieron respuestas de toda la Unión Europea.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a legibilidade deste aconselhamento na informação do medicamento, foi efetuada uma consulta de grupos de pacientes e consumidores e profissionais de saúde relevantes, com respostas de toda a UE.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, Gedeon Richter Plc presentó una solicitud para Levonelle y sus denominaciones asociadas a través de una modificación de tipo II del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a Gedeon Richter Plc apresentou um pedido para Levonelle e nomes associados através de uma alteração de tipo II por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) (UK/H/0803/001/II/022), com o Reino Unido a atuar na qualidade de Estado-Membro de referência (EMR).
Spanish: Por último, la decisión sobre si el DIU Cu es o no adecuado para una mujer debe tomarse atendiendo a criterios clínicos y teniendo en cuenta sus circunstancias individuales.
Portuguese: Por fim, a decisão sobre se um DIU de Cu é adequado ou não para uma dada mulher deve ser uma decisão clínica que considere as suas circunstâncias individuais.
Spanish: Esto se reconoce en las directrices clínicas y en la información sobre los anticonceptivos hormonales, que aconsejan el uso de una anticoncepción adicional o alternativa.
Portuguese: Isto é reconhecido nas orientações clínicas e na informação do medicamento de contracetivos hormonais, que recomendam o uso de contraceção adicional ou alternativa.
Spanish: Por este motivo, el CHMP ha abordado los elementos clave para comunicarse con los pacientes y los profesionales de la salud con objeto de facilitar la comunicación en el ámbito nacional.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP discutiu os principais elementos da comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes para facilitar a comunicação a nível nacional.
Spanish: Por tanto, también parecen improbables los problemas de seguridad relacionados con la sobrecompensación de inductores enzimáticos menos potentes.
Portuguese: Assim, também parecem improváveis as preocupações de segurança relacionadas com a compensação excessiva de indutores enzimáticos menos potentes.
Spanish: Esta consulta reveló que la mayoría de usuarios potenciales podía identificar correctamente, a partir de la información proporcionada, cuándo sería adecuado utilizar una dosis única y cuándo sería adecuado utilizar una dosis doble, debido al uso reciente o concomitante de medicamentos que interactúan entre sí, o cuándo deberían consultar con un profesional de la salud.
Portuguese: Esta consulta mostrou que a maioria das potenciais utilizadoras conseguia identificar corretamente, a partir da informação fornecida, quando seria adequado utilizar uma dose simples e quando seria adequado utilizar uma dose dupla, devido ao uso concomitante ou recente de medicamentos com potencial de interação, ou procuraria aconselhamento de um profissional de saúde.
Spanish: Los médicos especialistas no son necesariamente conscientes de la importancia de las interacciones, y las mujeres buscan consejo clínico especializado.
Portuguese: As clínicas especializadas não têm necessariamente conhecimento da importância das interações e as mulheres baseiam-se no aconselhamento clínico de especialistas.
Spanish: Se planteó la relevancia de la dosificación dividida utilizada en el estudio1 para la dosis única de LNG actualmente autorizada.
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
Portuguese: A este respeito, o CHMP recomendou que as autoridades nacionais competentes (ANC) devem delinear as alterações do RCM e os motivos para a alteração através dos seus meios normais de comunicação com os profissionais de saúde.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
Portuguese: É aceite que uma mulher que se encontra a utilizar um indutor enzimático deverá, idealmente, utilizar um método que não seja afetado pela interação; de facto, é improvável que essas mulheres necessitem de CHE.
Spanish: Colocar un DIU Cu es un procedimiento que requiere habilidad, siendo posible que esta opción no esté disponible, no sea adecuada o no sea aceptable para todas las mujeres.
Portuguese: A colocação de um DIU de Cu é um procedimento especializado e essa opção poderá não estar disponível ou poderá não ser adequada ou aceitável para todas as mulheres.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
Spanish: Se desconocen los motivos de esta información inferior a la real, pero puede deberse a una expectativa de menor eficacia en comparación con otros anticonceptivos.
Portuguese: Os motivos para a subnotificação não são conhecidos, mas podem ser devidos a uma expectativa de menor eficácia em comparação com outros contracetivos.
Spanish: Hubo 75 embarazos en el grupo tratado con 400 µg de LNG, dando una tasa de fracaso del 3,52 %, y una tasa de fracaso del método del 1,69 %.
Portuguese: Houve 75 gravidezes no grupo tratado com 400 mcg de LNG, o que corresponde a uma taxa de falha de 3,52 % e a uma taxa de falha do método de 1,69%.
Spanish: La exposición a LNG 400 µg constituyó el grupo más grande, con 2801 pacientes estudiadas; el 71 % durante > 6 meses y el 48 % durante > 12 meses.
Portuguese: A exposição a 400 mcg de LNG representou o maior grupo, com 2801 pacientes estudadas, 71% durante mais de 6 meses e 48 % durante mais de 12 meses.
Spanish: Esto es importante dado que la eficacia de la anticoncepción del AHE de LNG disminuye con el tiempo desde la RSSP: del 95 % en 24 horas al 58 % si su administración se inicia entre las 48 y 72 horas.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
Spanish: Considerado conjuntamente, esto sugiere que la magnitud del efecto de efavirenz se ha estimado de forma fiable1.
Portuguese: Conjuntamente, isto sugere que a magnitude do efeito do efavirenz foi adequadamente estimada1.
Spanish: Las respuestas también señalaron un bajo nivel de concienciación sobre las interacciones con los AHE de LNG, subrayando la necesidad de una comunicación nacional proactiva sobre el resultado de la presente revisión.
Portuguese: As respostas também realçaram um baixo nível de conhecimento das interações com a CHE com LNG, sublinhando a necessidade de comunicações nacionais proativas sobre o resultado da presente revisão.
Spanish: Levonelle 1500 µg y las denominaciones asociadas constan de un solo comprimido.
Portuguese: Levonelle 1500 mcg e nomes associados consistem num único comprimido.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
Portuguese: O CHMP considerou a possibilidade de uma dose dupla poder não ser adequada para compensar integralmente os efeitos de indutores enzimáticos potentes.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
Portuguese: Desta forma, o CHMP quis garantir que as instruções sobre as dosagens são tão claras quanto possível na rotulagem da embalagem externa e no Folheto Informativo, para manter a dispensa não sujeita a receita médica sem aumentar o risco de erros de medicação.
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
Portuguese: Contudo, neste caso, a exposição ao LNG seria inferior à de uma mulher que esteja a tomar uma dose dupla (ou seja, 3 mg de LNG) sem utilização concomitante de um indutor enzimático.
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
Portuguese: Além disso, dado que as conclusões científicas desta avaliação também se aplicam aos medicamentos que contêm 750 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência, os titulares da AIM devem tomar nota desta recomendação e aplicar as conclusões científicas a estes medicamentos em conformidade.
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
Portuguese: Além disso, o Comité discutiu dados respeitantes a outros indutores das enzimas hepáticas, incluindo barbitúricos e outros medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifampicina, e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
Portuguese: Além disso, verificaram-se reduções da exposição ao componente LNG de contracetivos hormonais combinados com vários indutores enzimáticos: a AUC de LNG foi reduzida em 36 a 47 % com oxcarbazepina; 40 a 46 % com carbamazepina; 42 % com fenitoína; 37 % com eslicarbazepina; e 40 % com perampanel.
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
Portuguese: (ii) Significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
Portuguese: Em particular, para gerir o efeito desta interação, as alterações da informação do medicamento incluem a recomendação de ajuste para uma dose dupla de Levonelle 1500 mcg e nomes associados quando um DIU de Cu não é adequado ou não está disponível.