FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Latvian: Par fatālu iznākumu ziņots 3 gadījumos (kardiomiopātija, sirds mazspēja un ģībonis).
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of opgewonden voelen.
Latvian: Ja esat lietojis modafinilu saturošas zāles vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, Jums varētu būt slikta dūša, nemiers, dezorientācijas sajūta, apjukums vai pacilātība.
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
Latvian: Jums varētu būt augsta temperatūra (drudzis) un nenormāli asins analīžu rādītāji; - Jūs varētu pamanīt garīgās veselības un labsajūtas izmaiņas.
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Dutch: In enkele gevallen werd positieve 'dechallenge' of 'rechallenge' gemeld.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pozitīviem atkārtotas pārbaudes rezultātiem.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie toepassen voordat zij modafinil gaan gebruiken.
Latvian: Pacienti, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā jāizstrādā kontraceptīvo līdzekļu lietošanas programma.
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
Latvian: Antikoagulanti Dēļ iespējamās modafinila nomācošās ietekmes uz CYP2C19, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, varfarīna klīrenss var palēnināties.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
Dutch: 9a D-82152 Martinsried Germany
Latvian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Dutch: Het/de precieze werkingsmechanisme(n) waarmee modafinil waakzaamheid stimuleert is/zijn onbekend.
Latvian: Tomēr precīzs darbības mehānisms, kā modafinils veicina nomoda stāvokli, nav zināms.
Dutch: Adequate gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van modafinil bij OSA-patiënten worden nog steeds noodzakelijk geacht om de omvang van het bezwaar te beoordelen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo bažu nopietnības izvērtēšanai nepieciešami atbilstoši dati par modafinila kardiovaskulāro drošumu OSA pacientiem.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of als post-marketingervaring.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un/vai, lietojot pēcreģistrācijas periodā, ziņots par turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Dutch: In toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor modafinil worden de gegevens gepresenteerd.
Latvian: Dati tiks iekļauti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Dutch: Patiënten met hevige angst mogen alleen met modafinil worden behandeld in een specialistische setting.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
Dutch: Huid- en overgevoeligheidsreacties
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Dutch: Hoe gebruikt u geneesmiddelen met modafinil?
Latvian: KĀ LIETOT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES
Dutch: Vaak: afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, dosisgerelateerde verhogingen van alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase zijn waargenomen Soms: afwijkend ECG, gewichtstoename, gewichtsafname
Latvian: Bieži: nenormāli aknu darbības testu rādītāji, novērota ar devu saistīta sārmainās fosfatāzes un gammaglutamil-transferāzes rādītāju paaugstināšanās
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās ar pašnāvību saistīta izturēšanās.
Dutch: Veiligheid
Latvian: 3. Drošums
Dutch: Goede slaapgewoonten
Latvian: Miega higiēnas ievērošana
Dutch: Bipolaire aandoeningen
Latvian: Bipolāri traucējumi
Dutch: Andere of gelijktijdige methoden van geboortebeperking worden aanbevolen voor patiënten die met modafinil worden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, ieteicams izmantot alternatīvas, vienlaicīgi lietojamas kontracepcijas metodes.
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausums mutē, caureja, garšas sajūtas traucējumi, aizcietējumi Retāk: vēdera uzpūšanās, atvilnis, vemšana, disfāgija, glosīts, mutes čūlas
Dutch: Alle bestaande waarschuwingen over de interactie met alcohol moeten worden verwijderd.
Latvian: Jāsvītro visi brīdinājumi par mijiedarbību ar alkoholu.
Dutch: Rubriek 2 - wat u moet weten voordat u {productnaam} gebruikt
Latvian: Lietošanas instrukcija 2. punkts - Pirms {zāļu nosaukums} lietošanas
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Zāļu apraksts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: Van toepassing op alle middelen behalve die met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte.
Latvian: Piemērojams visām zālēm, izņemot tām, kuras satur polimetakrilāta - trietilcitrāta pārklājumu kā ilgstošas iedarbības mehānismu.
Dutch: Opmerking: Deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering gelden op het ogenblik van het besluit van de Commissie.
Latvian: Piezīme: šīs izmaiņas zāļu aprakstā, lietošanas pamācībā un marķējumā stājas spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas datumā.
Dutch: Alcohol kan de farmacodynamische effecten van {productnaam} versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Latvian: Alkohols var pastiprināt {zāļu nosaukums} farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām nav brīdinājumu saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, tobrīd apstiprinātajā zāļu aprakstā un zāļu instrukcijā, jāpievieno tālāk minētais formulējums.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
Latvian: {zāļu nosaukums} lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Latvian: Alkohola un {zāļu nosaukums} vienlaicīga lietošana var pastiprināt {zāļu nosaukums} nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
Latvian: Ja {zāļu nosaukums} lietošanas laikā tiek dzerts alkohols, Jūs varat justies miegaināks vai arī var palielināties nopietnu blakusparādību, piemēram, seklas elpošanas, risks, kas rada elpošanas apstāšanās un samaņas zaudēšanas draudus.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām ir brīdinājumi saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, esošo formulējumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā aizstāj ar tālāk minēto formulējumu.
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic atbilstošos zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksta apakšpunktos
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka:
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
Latvian: Šis preparāts nekad nav bijis pieejams tirdzniecībā.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
Latvian: Arī tas apliecina iesniegto datu ierobežojumus.
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
Latvian: Aptuveni 20 % respondentu ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Dutch: Mate van pijn
Latvian: Sāpju izteiktība
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka tās 2010. gada 22. jūlija atzinums ir atstājams spēkā.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
Latvian: Šis aspekts nav ietverts šajā procedūrā un nesniedz nozīmīgu informāciju par izskatāmo problēmu.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 2009. gada 18. septembrī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
Latvian: Šajā novērtējumā Komiteja ņēma vērā datus, kas iesniegti par dažādiem laika posmiem.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
Latvian: Labi zināms, ka uzturs var ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Latvian: Tas ir saistīts ar katras zāļu formas specifiskumu, proti, palīgvielu fizikālajām īpašībām un ražošanas procesu.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
Latvian: Pieņemot 2010. gada 22. jūlija atzinumu par šo procedūru, CHMP bija pilnībā informēta par šo darba grupu nostāju.
Dutch: Gebruik per week: mannen >21 consumpties, vrouwen >14 consumpties.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīrieši, >21 alkohola deva: sievietes, >14 alkohola devas.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus;
Dutch: Bovendien is de IVIV-correlatie op het moment voor de meeste middelen onzeker.
Latvian: Turklāt pašlaik IVIV korelācija lielākajai daļai preparātu ir neskaidra.
Dutch: Vijf of meer consumpties op één gelegenheid.
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi novēroja arī uz hidromorfona vienreiz dienā lietojamo zāļu formu, kas netiek tirgota Eiropas Savienībā.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
Latvian: Lielākajai daļai vērtēto preparātu bija iesniegti tikai in vitro dati.
Dutch: Het advies van de EWP was om het slechtst mogelijke scenario te overwegen, inclusief een verblijftijd van 1-2 uur in de maag en mogelijke blootstelling aan hoge alcoholconcentraties.
Latvian: EWP ieteikums bija ņemt vērā sliktāko scenāriju, uzturēšanās laiku kuņģī 1-2 stundas un iespējamo saskari ar augstu alkohola koncentrāciju.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
Latvian: 3. CHMP secinājumi ir patvaļīgi.
Dutch: De vraag waar het echter om gaat, is of de mate van interactie zodanig is dat kan worden aangenomen dat deze klinisch significant is en een significant risico voor de patiënt vormt.
Latvian: Tomēr ir apspriežams jautājums, vai mijiedarbības apjoms ir tāds, ka var uzskatīt, ka tam ir klīniska nozīme un ka tas rada nozīmīgu risku pacientam.
Dutch: Alcoholconsumptie minder dan eens per maand
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā vienreiz mēnesī
Dutch: Het effect van alcohol op de oplossnelheid was in de meeste gevallen gering, behalve voor één morfineformulering (morfinecapsules voor eenmaal daags).
Latvian: Alkohola ietekme uz izšķīšanas ātrumu vairumā gadījumu bija neliela, izņemot vienu morfija zāļu formu (morfija reizi dienā lietojamās kapsulas).
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken doorgaans minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
Latvian: Jautājums par to, kas uzskatāma par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu, bija atstāts EWP ziņā.
Dutch: Na het CHMP-advies van 22 juli 2010 diende één vergunninghouder gedetailleerde redenen voor heronderzoek van het advies in.
Latvian: Pēc CHMP 2010. gada 22. jūlijā pieņemtā atzinuma viens reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu pamatojumu atzinuma atkārtotai izskatīšanai.
Dutch: Een aanzienlijk percentage van de patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, meldt echter een hoog alcoholgebruik (10,8 %) en ten minste een keer per maand ‘binge drinking' (22,3 %) ondanks bestaande waarschuwingen.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuālais daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un periodisku alkohola lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Dutch: In dit onderzoek werd patiënten gevraagd naar het aantal alcoholische consumpties in de afgelopen week en de frequentie van gevallen van overmatig alcoholgebruik in een kort tijdsbestek (zogeheten ‘binge drinking') in de afgelopen maand (5 292 respondenten).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem uzdeva jautājumus par alkohola lietošanas reižu skaitu pēdējā nedēļā un periodiskas alkohola lietošanas biežumu pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Dutch: In dit opzicht kan het feit dat het middel bedoeld is voor eenmaal of tweemaal daags gebruik van belang zijn, aangezien een formulering voor eenmaal daags gebruik doorgaans een hogere dosis bevat.
Latvian: Šajā kontekstā fakts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai vienreiz vai divreiz dienā, var būt nozīmīgs, ņemot vērā lielāko devu, kāda parasti ir vienreiz dienā lietojamo preparātu sastāvā.
Dutch: Het verband tussen chronische pijn en alcoholgebruik staat in onderstaande tabel weergegeven.
Latvian: Saistība starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Dutch: Gezien het soort middelen en de betrokken patiëntenpopulatie wordt erkend dat er sprake is van aanzienlijke onderrapportage.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par aizsargmehānismu cīņai ar sāpju izraisīto stresu.
Dutch: Percentage dat alcohol gebruikt bij pijnbestrijding
Latvian: Procentuālais daudzums pacientu, kuri lieto alkoholu sāpju mazināšanai
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalyses waarin het verband wordt getoond tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīžu rezultāti, kas norāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu.
Dutch: Dit effect staat bekend als ‘dose-dumping'.
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Dutch: Er zijn oplosgegevens ingediend voor twee verschillende systemen met gereguleerde afgifte van hydromorfon, vier verschillende systemen van gereguleerde afgifte van oxycodon en zeven verschillende systemen van gereguleerde afgifte van morfine.
Latvian: Šķīdības dati bija iesniegti divām dažādām hidromorfonu saturošām ilgstošas darbības sistēmām, četrām dažādām oksikodona ilgstošas darbības sistēmām un septiņām dažādām morfiju saturošām ilgstošas darbības sistēmām.
Dutch: Klinische aspecten
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
Dutch: De ethanolconcentraties in de maag na alcoholconsumptie daalden snel met 70 % in 10 minuten (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951957, 1997).
Latvian: Etanola koncentrācija kuņģī pēc alkohola lietošanas samazinājās strauji - par 70 % 10 min laikā (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school en beroepsopleiding.
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju a Pielāgota atbilstoši dzimumam, vecumam un apvienojot skolu un arodizglītību.
Dutch: De pijn op de nullijn was een significante voorspellende factor voor alcoholgebruik in de follow-upperiode van drie jaar.
Latvian: Sāpes pētījuma sākumā bija nozīmīgs alkohola lietošanu paredzošs faktors trīs gadu novērošanas periodā.
Dutch: Alcoholgebruik bij patiënten met chronische pijn komt vaak voor omdat het de pijnperceptie vermindert.
Latvian: Pacienti ar hroniskām sāpēm bieži lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Dutch: Volgens de gegevens over een middel van een concurrent, gepresenteerd door de vergunninghouder die heronderzoek aanvraagt, begint dit middel de werkzame stof versneld af te geven na ongeveer 30 minuten na blootstelling aan alcohol en zou 76,5 % van de dosis oxycodon worden afgegeven binnen één uur na blootstelling aan alcoholconcentraties van ongeveer 24 %.
Latvian: Saskaņā ar datiem, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas pieprasa atkārtotu izskatīšanu, iesniedzis par konkurējošu preparātu, šim preparātam aktīvās vielas atbrīvošanās sāk paātrināties aptuveni 30 minūtes pēc saskares ar alkoholu, un tiek uzskatīts, ka 76,5 % oksikodona devas izdalās stundas laikā pēc saskares ar alkoholu aptuveni 24 % koncentrācijā.
Dutch: De vergunninghouder noemde in zijn redenen voor heronderzoek een artikel van Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) om te illustreren dat zonder beoordeling van de gegevens niet dient te worden verondersteld dat formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks minēja Smith at al rakstu (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), lai parādītu, ka pirms datu novērtēšanas nedrīkst uzskatīt, ka alkohols neietekmē zāļu formas.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Latvian: 4. Ieguvumu un riska attiecība
Dutch: In dit opzicht werd opgemerkt dat de correlatie tussen in vitro en in vivo in de meeste gevallen onduidelijk is en dat het daarom niet passend is om een farmacokinetische interactie te veronderstellen.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP een ad-hocvergadering bijeen van deskundigen op het gebied van formuleringstechnologie, farmacokinetiek en klinische/medische praktijk teneinde adviserende antwoorden te verstrekken op specifieke vragen met betrekking tot de redenen voor heronderzoek.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing/wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta atsaukšanai/izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: Het advies van de QWP was dat de formuleringen, indien mogelijk, zodanig ontwikkeld dienen te worden dat een fysisch-chemische onverenigbaarheid met alcohol wordt vermeden.
Latvian: QWP ieteikums bija, ja iespējams, zāļu formas izstrādāt, izvairoties no fizikālās un ķīmiskas nesaderības ar alkoholu.
Dutch: voor middelen met conventionele afgifte (NLT 75 % opgeloste werkzame stof binnen 45 minuten).
Latvian: Eur. parastas darbības līdzekļiem noteikto robežu (NLT 45 minūšu laikā izšķīst 75 % aktīvās vielas).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
Latvian: Ja tas nav iespējams, QWP ieteica zāļu aprakstā iekļaut citādu formulējumu.
Dutch: In zijn oorspronkelijke advies concludeerde het CHMP niet dat de geanalyseerde formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Latvian: Sākotnējā atzinumā CHMP nesecināja, ka alkohols neietekmē analizētās zāļu formas.
Dutch: Ten tweede strookt de benadering van het CHMP ten aanzien van interactie met alcohol niet met zijn benadering ten aanzien van interacties met voedsel.
Latvian: Otrkārt, CHMP pieeja mijiedarbībai ar alkoholu neatbilst tās pieejai mijiedarbībai ar uzturu.
Dutch: Uit een soortgelijk oplosonderzoek uit 2007 bleek echter dat na 60 minuten de oplossnelheid van het referentiemiddel (dat door de vergunninghouder als een veilig middel wordt beschouwd) in afwezigheid van alcohol feitelijk hoger was dan de oplossnelheid van het gepresenteerde middel van de concurrent bij blootstelling aan 20 % alcohol.
Latvian: Tomēr līdzīgā 2007. gadā veiktā šķīdības pētījumā konstatēts, ka pēc 60 minūtēm atsauces līdzekļa (ko reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par drošu līdzekli) šķīdības ātrums bez alkohola klātbūtnes bija pat lielāks nekā konkurējošā preparāta šķīdības ātrums, saskaroties ar 20 % etilspirtu.
Dutch: Bron: Brennan et al. Addiction 2005; 100: 777-86
Latvian: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het CHMP vervolgens om te bepalen of er specifieke maatregelen nodig zijn ter aanpak van de gevolgen van de interactie tussen sterke opioïd bevattende geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte en alcohol.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.