FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,6 do 0,8, což naznačuje, že ombitasvir a paritaprevir byly přednostně distribuovány do plasmatického kompartmentu plné krve.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при човека варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV).
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни показатели са описани в таблица 4.
Czech: Charakteristiky
Bulgarian: Характеристики
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Bulgarian: >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според тестващата лаборатория.
Czech: Mastek (E553b)
Bulgarian: Талк (Е553б)
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Bulgarian: Въпреки че Q80K е много често срещан полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), той придава минимална резистентност към паритапревир.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Bulgarian: AFP* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritaprevir a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Bulgarian: При едновременно прилагане не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни).
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Bulgarian: Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит С;
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) са имали най-малко веднъж стойност на изходния хемоглобин по-малък от 10 g/dl.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Czech: Mechanism us: neznámý
Bulgarian: Механизъм Неизвестен
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Czech: Viekirax + dasabuvir N = 588
Bulgarian: Viekirax + дазабувир N = 588
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Bulgarian: 5 участници са имали нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 12 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
Czech: ALT >5-20 × ULN* (stupeň 3)
Bulgarian: ALT >5-20 × ГГН* (степен
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System.
Czech: K léčbě mnoha různých stavů včetně závažných onemocnění a alergií
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Bulgarian: 33 от 34 участници (97,1%) са достигнали SVR12 (96,6% от участниците с генотип 1a инфекция и 100% от участниците с генотип 1b инфекция).
Czech: Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Czech: z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
Bulgarian: Като цяло, 72 от 79 участници, нелекувани досега (45 от 52 GT1a и 27 от 27 GT1b) и 40 от 45 участници, вече лекувани (21 от 26 GT1a и 19 от 19 GT1b) достигат SVR12 след 12 седмично лечение.
Czech: ↑ dasabuvir 1,15
Bulgarian: ↑ дазабувир 1,15
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на ОАТР и ОСТ1
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Czech: <80-65 g/l (stupeň 3) <65 g/l (stupeň 4)
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Bulgarian: За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2.9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Czech: Očekává se, že Viekirax s dasabuvirem zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Czech: Paritaprevir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 97-98,6 %.
Bulgarian: Паритапревир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително в 97-98,6%.
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Bulgarian: Лекуваните участници са били на средна възраст 51 години (обхват: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
Czech: Počet léčených subjektů
Bulgarian: Брой на лекуваните участници
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от P-gp в червата
Czech: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* po 12 týdnů
Bulgarian: Омбитасвир + паритапревир + ритонавир* за 12 седмици
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на омбитасвир и паритапревир е приблизително 50%, когато са приложени с храна като Viekirax.
Czech: Použití s opatrností.
Bulgarian: Да се употребява с повишено внимание.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Bulgarian: <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Czech: Co Viekirax obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Viekirax
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto transportérů s sebou ponese klinicky relevantní zvýšení expozic ombitasviru a dasabuviru.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Czech: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 byly převažujícími složkami pozorovanými v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměly žádný vliv.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на кърмещи плъхове, без ефект върху кърмените малки.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Paritaprevir byl pozitivní v in vitro testu aberací lidských chromozomů.
Bulgarian: Паритапревир е положителен при in vitro тест за хромозомни аберации при човека.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Viekirax a dasabuvir na budoucí léčbu není znám.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproxil fumarát mg jednou denně
Bulgarian: Ефавиренц/ емтрицитаб ин/тенофов ир дизопрокси л фумарат mg веднъж дневно
Czech: Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
Bulgarian: Ритонавир е in vitro инхибитор на ОСТ1, но клиничното значение на това е неизвестно.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), особено когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Czech: Genotyp 4
Bulgarian: Генотип 4
Czech: 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Bulgarian: Всички варианти, възникващи по време на лечението в NS5A, остават измерими на Седмица 48 след лечението.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Bulgarian: Дозата рибавирин е била според преценката на изследователя, като повечето пациенти са получавали 600 дo 800 mg дневно като начална доза, и като повечето пациенти са получавали също 600 дo 800 mg на ден в края на лечението.
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфазалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Czech: Lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Viekirax, během ní a po ní.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Czech: Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Bulgarian: Viekirax в комбинация с рибавирин е препоръчван при инфекция с генотип 4.
Czech: Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyšší dávce paritapreviru/ritonaviru.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на индиректния билирубин при най-високите дози паритапревир/ритонавир.
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Bulgarian: При мишки са налични увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Czech: Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
Bulgarian: Кумулирането е минимално за омбитасвир и приблизително 1,5 до 2 пъти за ритонавир и паритапревир.
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Bulgarian: Основните неактивни метаболити на омбитасвир при човека не са тератогенни при мишки, при експозиция приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Bulgarian: При 8,5% от участниците при които дозата на рибавирин е коригирана по време на терапията, честотата на SVR (98,5%) е сравнима с участниците, които са поддържали началната доза на рибавирин през цялото лечение.
Czech: Vzhledem k vysoké četnosti SVR u genotypu 1b nebylo u tohoto genotypu možno stanovit tendence v přetrvávání variant, které se objevily během léčby.
Bulgarian: Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии, появяващи се по време на лечение
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Czech: Použití s kolchicinem
Bulgarian: Употреба с колхицин
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
Bulgarian: Атазанавир може да се използва в комбинация с Viekirax и дазабувир, ако се прилагат по едно и също време.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑ = повишение (повече от 20%), ↓ = намаление (с повече от 20%), ↔ = без промяна или промяна под 20%).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Czech: V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
Bulgarian: Паритапревир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP3A5.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишение на ALT. (вж. точка 4.4).
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Czech: Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести при подгрупата на участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, необходим е еродев мониторинг на ЕКГ, вж. точка 4.4.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Bulgarian: Участниците са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с подсилен ритонавир, атазанавир или ралтегравир, едновременно с гръбнак от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.