FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either MabThera (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con MabThera (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
Italian: da 500 mg e 1000 mg al giorno 1 e 15 in quattro studi.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Italian: da 500 mg e 1000 mg dopo il ritrattamento nel secondo ciclo.
English: The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente lievi e moderate e quelle più frequentemente segnalate nel braccio trattato con MabThera includevano infezioni del tratto respiratorio superiore, gastroenterite, herpes zoster e infezioni del tratto urinario.
English: • Fever or cough all the time
Italian: • febbre o tosse persistente;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab e.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab e.v.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgG o IgM sotto il limite inferiore della norma).
English: The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2
English: Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
Italian: Analogamente, i valori geometrici medi di AUC (CV%) al ciclo 6 sono risultati superiori nel gruppo trattato per via sottocutanea rispetto al gruppo trattato per via endovenosa, rispettivamente di 4088 mg • giorno/mL
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days).The analysis data set contained 6003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3736 samples from 277 patients) and BO22334 (2267 samples from126 patients).
Italian: negli studi clinici BP22333 (3736 campioni da 277 pazienti) e BO22334 (2267 campioni da 126 pazienti).
English: Information to appear on Peel-off sticker
Italian: Informazioni da riportare sull'etichetta adesiva rimovibile Lotto
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto della confezione
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MabThera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la LLC.
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab.
English: • If you are having MabThera with chemotherapy MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Italian: • Se le viene somministrato MabThera associato a chemioterapia Riceverà MabThera lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
English: late neutropenia2 Serum sickness-like reaction
Italian: reazione simil malattia da siero
English: • Cardiovascular disorders, see section 4.4.
Italian: • Disordini cardiovascolari (vedere paragrafo 4.4).
English: The most common local cutaneous reactions in the Mabthera subcutaneous arm were injection erythema (13%), injection pain (7%) and injection site oedema (4%).Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Italian: Gli eventi osservati a seguito della somministrazione sottocutanea erano di grado lieve o moderato, ad eccezione di un paziente che ha riportato una reazione cutanea locale di grado 3 di intensità (rash in corrispondenza del sito di iniezione) a seguito della prima somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea (Ciclo 2).Le reazioni cutanee locali di qualsiasi grado osservate nel braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea sono state più frequenti durante il primo ciclo di somministrazione sottocutanea (Ciclo 2), e a seguire dal secondo ciclo, l'incidenza si è ridotta con le iniezioni successive.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di MabThera, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di MabThera;
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea.
English: MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
Italian: Dopo la somministrazione di MabThera alla dose di 375 mg/m come infusione e.v.
English: Atrial flutter
Italian: Evento avverso
English: 34.6% (n = 71 )
Italian: Proporzione con evento di PFS 34.6% (n=71)
English: A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Italian: Valutazione retrospettiva post-hoc dal laboratorio clinico A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera è risultato positivo ad ADA.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché MabThera può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Italian: sciatica, emicrania, vertigini
English: • constipation
Italian: Costipazione
English: What MabThera is used for
Italian: A cosa serve MabThera
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MabThera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/067/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/067/004
English: Arthralgia
Italian: Vertigini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/067/003
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: first cycle with MabThera intravenous formulation 375 mg/m2
Italian: La dose raccomandata di MabThera in associazione a chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o recidivati/refrattari è la seguente: primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 di superficie corporea, seguito da cicli successivi con MabThera formulazione sottocutanea iniettato a una dose fissa di 1400 mg per ciclo fino a 8 cicli.
English: The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Italian: Il dominio Fab di rituximab si lega all'antigene CD20 sui linfociti B e il dominio Fc può attivare le funzioni effettrici del sistema immunitario con lo scopo di provocare la lisi delle cellule B. I meccanismi possibili della lisi cellulare mediata dall'effettore comprendono la citotossicità complemento-dipendente (CDC) attraverso il legame con il C1q e la citotossicità cellulare anticorpodipendente (ADCC) mediata da uno o più recettori Fcγ sulla superficie di granulociti, macrofagi e cellule NK.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/067/001
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
English: ACR20 (%)
Italian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Risposta EULAR (%) Variazione media del DAS28-VES
English: PR
Italian: d)
English: ANNEX II
Italian: Tabella 3.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Italian: Nei pazienti con LLC recidiva/refrattaria, l'incidenza di infezioni da epatite B di grado 3/4
English: Breast-feeding
Italian: Ciclofosfamide
English: Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Italian: Ulteriori informazioni su Taxotere sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
English: Other information about Taxotere
Italian: Altre informazioni su Taxotere
English: The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Taxotere sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Taxotere?
English: Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Italian: Taxotere ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 novembre
English: As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Taxotere sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Taxotere sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
Italian: Perché Taxotere è autorizzato nell'UE?
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e alla fine muoiono.
English: What is Taxotere and what is it used for?
Italian: Cos'è Taxotere e per cosa si usa?
English: For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Taxotere, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Taxotere sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Taxotere sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Taxotere, o interrompere o sospendere il trattamento, qualora il paziente sviluppi certi effetti indesiderati.
English: Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Italian: Taxotere non deve essere utilizzato in pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1 500 cellule/mm3 o con gravi problemi al fegato.
English: What are the risks associated with Taxotere?
Italian: Quali sono i rischi associati a Taxotere?
English: Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Italian: Taxotere è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora ogni tre settimane.
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Italian: Nella maggior parte di questi studi, Taxotere è stato abbinato ad altri trattamenti antitumorali e confrontato con i medicinali usati in combinazione con esso o con una combinazione di vari trattamenti.
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Italian: Taxotere è un medicinale antitumorale usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:
English: Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Italian: L'aggiunta di Taxotere ad altri trattamenti antitumorali si è rivelata efficace in tutti e cinque i tipi di cancro.
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Italian: Taxotere è stato studiato su più di 4 000 pazienti affette da cancro della mammella, circa 2 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, 2 700 pazienti affetti da cancro della prostata, 457 pazienti affetti da adenocarcinoma dello stomaco e 897 pazienti affetti da cancro del collo e della testa.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Italian: • cancro del collo e della testa nei pazienti in cui il cancro sia localmente avanzato (un cancro che è cresciuto, ma non si è diffuso nell'organismo).
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Italian: Taxotere è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile.
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Taxotere e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Italian: I principali parametri per misurarne l'efficacia erano il numero di pazienti affetti da cancro che hanno risposto al trattamento, il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza l'aggravarsi della malattia e i tempi di sopravvivenza.
English: The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Taxotere (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, leucociti che combattono le infezioni), anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, alopecia (perdita di capelli) e astenia (debolezza).
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Italian: Il principio attivo presente in Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali noti come “taxani”.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
Italian: Taxotere contiene il principio attivo docetaxel.
English: Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Italian: Taxotere può essere utilizzato in monoterapia dopo che altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.
English: When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Italian: Usato in monoterapia, Taxotere è stato quantomeno altrettanto efficace e talvolta più efficace dei medicinali di confronto nel cancro della mammella, e più efficace della migliore terapia di supporto (medicinali o trattamento per aiutare i pazienti, ma non altri medicinali antitumorali) nel cancro del polmone.
English: Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Italian: Taxotere è usato in combinazione con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) quando il cancro non può essere trattato riducendo notevolmente la produzione di testosterone da parte dell'organismo (cancro della prostata resistente alla castrazione).
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Italian: Dal momento che docetaxel lavora su cellule in divisione, compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un medicinale antinfiammatorio, quale desametasone, a partire dal giorno precedente l'infusione con Taxotere.
English: These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere più gravi quando Taxotere è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali.
English: Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Taxotere può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e va usato esclusivamente all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) sotto il controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Italian: Taxotere è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile (altri medicinali antitumorali);
English: For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Taxotere, vedere il foglio illustrativo.
English: • gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Italian: • adenocarcinoma dello stomaco (un tipo di cancro dello stomaco) che si è diffuso in pazienti che non abbiano ricevuto altri trattamenti antitumorali.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non siano stati sottoposti a nessun'altra terapia antitumorale;
English: How is Taxotere used?
Italian: Come si usa Taxotere?
English: How does Taxotere work?
Italian: Come agisce Taxotere?
English: 90 (3x30) tablets (multipack)
Italian: 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
English: They will tell you what needs to be done.
Italian: Le diranno cosa fare.
English: The use of other solutions has not been studied.
Italian: L'uso di altre soluzioni non è stato studiato.
English: The potency of this preparation is stated in units.
Italian: La potenza di questo preparato è espressa in unità.
English: Date of latest renewal: 20 August 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2009
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Settembre 2004