FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Anweisungen für eine geänderte Dosis bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren Teil der Packungsbeilage und auch auf der Etikettierung des Umkartons aufgeführt sein sollten, da die Informationen vor und während des Kaufs des Arzneimittels verfügbar sein sollten, um die entsprechende Anzahl an Packungen zu erwerben.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че указанията за променена доза за приемащите ензимни индуктори трябва да бъде включена в листовката на продукта и да бъде подчертана на външната картонена опаковка, тъй като информацията трябва да бъде налична преди или по време на закупуването на лекарствени продукти, за да се вземе подходящ брой опаковки.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва, с оглед да се подобри предоставянето на информацията, ефектът на ензимните индуктори да бъде включен непосредствено след обичайните инструкции за дозиране от същата страна на картонената опаковка.
German: Es kam zu 75 Schwangerschaften in der Gruppe der mit LNG 400 µg Behandelten, was eine Misserfolgsquote von 3,52 % und eine Misserfolgsquote für die Methode von 1,69 % ergibt.
Bulgarian: В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP, dass die zuständigen nationalen Behörden (NCA) die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gründe für die Änderungen über ihre normalen Kommunikationswege zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe erläutern sollten.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва националните компетентни органи да изложат измененията в кратката характеристика на продукта, както и причините за тях чрез обичайните средства за комуникация със здравните специалисти.
German: Die Relevanz der geteilten Dosierung, die in der Studie1 für die derzeit zugelassene Einzeldosis von LNG verwendet wurde, wurde angehoben.
Bulgarian: Повдигнат е въпросът за разделното дозиране, използвано в проучването1 за разрешената към настоящия момент еднократна доза LNG.
German: Im Hinblick auf andere Arzneimittel zur Notfallverhütung, die 750 µg und 1 500 µg LNG enthalten und nicht in diese Beurteilung aufgenommen wurden, jedoch in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren durch die Mitgliedstaaten unterzogen werden, empfiehlt der CHMP, dass die betroffenen Mitgliedstaaten diesen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen angemessen Rechnung tragen.
Bulgarian: Доколкото други лекарствени продукти, съдържащи 750 mcg и 1500 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, не са включени в тази оценка, но са разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури за разрешаване от страна на държавите членки, СНМР препоръчва засегнатите държави членки да вземат предвид тези научни заключения.
German: Daher wären Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Überkompensierung bei weniger starken Enzym-Induktoren auch unwahrscheinlich.
Bulgarian: По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
German: Obwohl diese Studie nicht im Zusammenhang mit Enzym-Induktoren durchgeführt wurde, weist sie darauf hin, dass die Linearität der Cmax bis zu 3 mg LNG aufrechterhalten wird.
Bulgarian: Въпреки че не прави връзка с ензимни индуктори, проучването допуска, че линейността на Cmax се поддържа до 3 mg LNG.
German: Insbesondere zur Behandlung der Wirkung dieser Wechselwirkung enthalten die Änderungen an den Produktinformationen die Empfehlung zu einer doppelten Dosis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen, wenn eine Kupferspirale nicht geeignet oder nicht verfügbar ist.
Bulgarian: По конкретно, за да се овладее ефектът на това взаимодействие, промените в информацията за продукта включват препоръка за коригиране на двойната доза Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена, когато медно ВМУ не е подходящо или не е налично.
German: Zurzeit sind zwei andere Formen der Notfallverhütung erhältlich: Ulipristalacetat und Kupferspirale.
Bulgarian: Към настоящия момент се предлагат две други форми на спешна контрацепция, улипристал ацетат и медно ВМУ.
German: Trotz insgesamt einiger Variabilitäten zeigten die Daten eine beständige und deutliche Senkung um etwa die Hälfte der Plasmaspiegel von LNG während der gleichzeitigen Gabe von Efavirenz mit Senkungen der AUC0-12 von LNG um > 40 % bei 90 % der Frauen.
Bulgarian: Въпреки някои колебания най-общо данните показват постоянно и подчертано понижение на плазмените нива на LNG, приблизително наполовина, при съпътстващо приложение на ефавиренц с понижения на LNG AUC0-12 от >40%, което се наблюдава при 90% от жените.
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Bulgarian: Заявената промяна се състои в дабавяне на ефавиренц към списъка на лекарствата, които взаимодействат с левоноргестрел (LNG) в кратката характеристика на продукта и в листовката на Levonelle 1500 микрограма (mcg) таблетки.
German: Der CHMP berücksichtigte die Möglichkeit, dass eine doppelte Dosis eventuell nicht angemessen ist, um die Wirkungen starker Enzym-Induktoren zu kompensieren.
Bulgarian: СНМР обмисля вероятността двойната доза да не е достатъчна, за да се компенсират напълно ефектите на силните ензимни индуктори.
German: Da die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen dieser Beurteilung darüber hinaus auch für Arzneimittel zur Notfallverhütung gelten, die 750 µg LNG enthalten, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diese Empfehlung zur Kenntnis nehmen und die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen auf diese Arzneimittel entsprechend übertragen.
Bulgarian: Освен това, тъй като научните заключения на тази оценка се отнасят и за лекарствените продукти, съдържащи 750 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, ПРУ трябва да вземат предвид тази препоръка и съответно да приложат научните заключения за тези продукти.
German: Eine zweite Studie betrachtete die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG-Dosen von bis zu 400 µg, die von 4 631 Frauen 3 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Bulgarian: Друго проучване разглежда контрацептивната ефикасност на LNG в дози до 400 mcg, приемани 3 часа след половия акт без предпазни средства, при общо 4631 жени.
German: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Bulgarian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception:
German: Begrenzte Daten zu einer 6-mg-Dosis von LNG zeigen einen höheren Cmax als bei 1,5 mg, was darauf hinweist, dass die Sättigung der LNG-Aufnahme bei der Standarddosis einer hormonellen Notfallverhütung nicht eintritt.
Bulgarian: Ограничените данни с LNG в доза от 6 mg, показват повисока Cmax от наблюдаваната при 1,5 mg, което предполага, че не се наблюдава насищане на поемането на LNG при стандартната доза ЕНС.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Bulgarian: Информацията за продукта за улипристал ацетат препоръчва да се избягва употреба със съпътстващи ензимни индуктори поради усилен метаболизъм.
German: Interessanterweise kam eine aktuelle Veröffentlichung einer kleinen Studie zur Pharmakokinetik4 bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI zu dem Ergebnis, dass die Cmax und die AUC(0-2,5 h) des Gesamt-LNG bei Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung (3 000 µg LNG) verdoppelt werden.
Bulgarian: Интересно е, че наскоро публикувано малко фармакокинетично проучване4 при жени с наднормено тегло спрямо жени с нормален индекс на телесната маса (BMI) установява, че Cmax и AUC(0-2,5часа) на общия LNG се удвоява при използване на двойна доза LNG за ЕНС (3000 mcg LNG).
German: Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen besteht aus einer einzelnen Tablette.
Bulgarian: Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
German: Im Gegenzug kann eine doppelte Dosis die Wirkungen weniger starker Enzym-Induktoren überkompensieren.
Bulgarian: Обратното, двойната доза може да компенсира в прекомерна степен ефектите на по-слабите ензимни индуктори.
German: Zudem wurden Senkungen der Exposition des LNG-Bestandteils kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Zusammenhang mit verschiedenen Enzym-Induktoren festgestellt: Die AUC von LNG war bei gleichzeitiger Gabe von Oxcarbazepin um 36 % bis 47 %, bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 40 % bis 46 %, bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin um 42 %, bei gleichzeitiger Gabe von Eslicarbazepin um 37 % und bei gleichzeitiger Gabe von Perampanel um 40 % reduziert.
Bulgarian: Също така са наблюдавани понижения в експозицията на LNG компонентата на комбинираните хормонални контрацептиви с няколко ензимни индуктора: AUC на LNG е понижена с 36 до 47% понижения с окскарбазепин; 40 до 46% с карбамазепин; 42% с фенитоин; 37% с есликарбазепин; и 40% с перампанел.
German: Die aktuelle Studie zu LNG-haltigen Kontrazeptiva zur Notfallverhütung1 zeigte, dass die gleichzeitige Gabe von Efavirenz die Plasmaspiegel von LNG (AUC) um etwa 50 % senkt.
Bulgarian: Проведено наскоро проучване със спешна контрацепция, съдържаща LNG1, показва, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на LNG (AUC) с около 50%.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels regulärer LNG-haltiger Kontrazeptiva empfehlen die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Methoden zur Empfängnisverhütung, je nach Dauer der Anwendung des Enzym-Induktors.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта за обикновените контрацептивни продукти, съдържащи LNG, препоръчват употреба на допълнителни или алтернативни методи на контрацепция в зависимост от продължителността на употребата на ензимен индуктор.
German: Darüber hinaus waren die Plasmaspiegel von LNG um ein ähnliches Ausmaß niedriger, wenn LNG über kontrazeptive Implantate bei Efavirenz-Anwenderinnen im Vergleich zu HIV-positiven Frauen, die noch keine anti-retrovirale Therapie benötigten, verabreicht wurde.
Bulgarian: В допълнение, плазмените нива на LNG са по-ниски в сходна степен, когато LNG се прилага чрез контрацептивни импланти при приемащите ефавиренц в сравнение с ХИВ-позитивни жени, които все още нямат нужда от
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза на LNG за спешна контрацепция не е установена, но е важно да се запазят маржовете за ефикасност на контрацепцията при приемащите ензимни индуктори.
German: Schlussendlich handelte es sich beim verwendeten Dosisschema1 um die zuvor zugelassene Dosierung für Levonelle, die infolge des Nachweises, dass die AUC0-∞ zu einer identischen Exposition führte und keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen 2 x 750-µg-Tabletten von LNG (12-StundenIntervall) und 1 500-µg-Tabletten von LNG als Einzeldosen bestanden, in eine Einzeldosis von 1 500 µg geändert wurde.
Bulgarian: На последно място, като дозов режим1 е използвано предходно одобреното дозиране на Levonelle, което е изменено на еднократна доза от 1500 mcg, след като е показано, че AUC0-∞ води до сходна експозиция и че няма разлики между ефективността или безопасността на LNG 2 x 750 mcg таблетки (12 часов интервал) и LNG 1500 mcg таблетка, приложена като еднократна доза.
German: Derzeit führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen eine Reihe von Enzym-Induktoren auf, welche die kontrazeptive Wirksamkeit beeinflussen können, sie liefern jedoch keine Informationen zum Ausmaß der Wirkung oder Empfehlungen zur angemessenen Behandlung der Wechselwirkungen, außer dass die Frau dies dem Arzt mitteilen sollte.
Bulgarian: Към настоящия момент в кратката характеристика на продукта и в листовката на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена се изброяват редица ензимни индуктори, които могат да повлияят на контрацептивната ефикасност, но не е предоставена информация за степента на ефекта и не се препоръчва подходящ контрол на взаимодействието, различен от това жената да уведоми своя лекар.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се предлага да се използва двойна доза LNG за EHC по време на и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с ензимните индуктори, посочени към момента в кратката характеристика на продукта за съответния лекарствен продукт.
German: Bei Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva, die nicht zur Notfallverhütung indiziert sind, geht man davon aus, dass die geringere Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine Schwangerschaft führt.
Bulgarian: За неуспешните форми на контрацепция, съдържаща LNG, се счита, че понижената ефикасност, дължаща се на понижени плазмени нива, води до повишен риск от бременност.
German: Nicht-klinische Daten, eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Ergebnisse menschlicher Schwangerschaften nach Versagen von LNG zur hormonellen Notfallverhütung und Daten aus Berichten nach der Markteinführung zur Überdosierung weisen allesamt darauf hin, dass eine Überdosierung (einmalig oder gelegentlich) zu keinen schweren Nebenwirkungen führt, und somit wurden keine Sicherheitsbedenken erhoben.
Bulgarian: Неклиничните данни, едно проучване с проспективна кохорта, което изследва резултатите от бременността след неуспех на ЕНС с LNG, и данните от съобщения след разрешаването за предозиране предполагат, че предозирането (на база еднократно или инцидентно предозиране) не предизвиква тежки нежелани лекарствени реакции и не са повдигнати нови опасения по отношение на безопасността.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob eine doppelte Dosis von LNG 1500 µg eine geeignete Art der Notfallverhütung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode bei Patientinnen sei, die gleichzeitig Leberenzym-Induktoren einnehmen, insbesondere bei Frauen, die keine nicht-hormonellen Verhütungsmethoden, wie etwa eine Kupferspirale, anwenden möchten oder können.
Bulgarian: От СНМР се изисква да даде становище относно това, дали двойната доза от LNG 1500 mcg е подходяща форма на спешна контрацепция за пациенти, които приемат съпътстващи индуктури на чернодробните ензими след полов акт без предпазни средства или след неуспех на контрацептивен метод, поспециално при жени, които не желаят или не са способни да използват нехормонални методи, например медно вътрематочно устройство (ВМУ).
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Bulgarian: В допълнение, когато се обмислят други форми на контрацепция, съдържаща LNG, се очертава постоянен модел на понижен контрацептивен контрол, или под формата на внезапно кървене или овулация, или като бременности, които се забелязват при понижени плазмени нива на LNG при съпътстваща терапия с ензимни индуктори.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der verfügbaren Daten für Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen Informationen zur Wirkung von Efavirenz und anderen Leberenzym-Induktoren bei gleichzeitiger Anwendung oder in einem Zeitraum von 4 Wochen nach Beenden der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren verfügbar sein sollten.
Bulgarian: СНМР заключава, че с оглед на наличните данни за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена трябва да се предостави информация за ефектите на ефавиренц и другите индуктори на чернодробните ензими при съвместно приложение или в рамките на 4 седмици след прекратяването на лечението с всякакви ензимни индуктори.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen im Zusammenhang mit Wechselwirkungen mit Efavirenz.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в подкрепа на ефикасността и безопасността на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена във връзка с взаимодействието с ефавиренц.
German: Daher empfahl der CHMP, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine klare Empfehlung zur Behandlung dieser Wechselwirkungen für alle Dienstleister von hormoneller Notfallverhütung aufzunehmen ist.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в кратката характеристика на продукта да се добави ясна препоръка за контрол на тези взаимодействия при всички лекарствени продукти за ЕНС.
German: Aus diesem Grund diskutierte der CHMP die Schlüsselelemente für eine Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, um die Kommunikation auf nationaler Ebene zu erleichtern.
Bulgarian: По тази причина, за да улесни комуникацията на национално ниво, СНМР обсъди основните моменти в съобщението до здравните специалисти и пациентите.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen aus.
Bulgarian: Вследствие на това, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена.
German: Es ist anzumerken, dass es in einer 48-wöchigen Studie zu LNG-haltigen Implantaten zu 3 ungewollten Schwangerschaften unter den Efavirenz-Anwenderinnen kam und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über 6 Berichte nach der Markteinführung in seiner Datenbank zu kontrazeptivem Versagen im Zusammenhang mit Johanniskraut, einem anderen Enzym-Induktor, verfügt.
Bulgarian: По-конкретно, следва да се отбележат трите нежелани бременности сред приемащите ефавиренц жени в 48-седмично проучване с LNG импланти, а ПРУ разполага с шест доклада след разрешаването в своята база данни за неуспех на контрацепцията при употреба на жълт кантарион, друг ензимен индуктор.
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: В обобщение, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
German: Dies ist jedoch aus medizinischen Gründen (z. B. nach kürzlicher Expulsion oder Perforation, bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei HIVPatientinnen nicht erwünscht ist), aufgrund von Zugangsproblemen (mangelnde Verfügbarkeit angemessener Fachkenntnisse des medizinischen Fachpersonals) oder aufgrund persönlicher Entscheidungen (z. B. bei Frauen, die zum Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht in einer festen Beziehung sind) nicht für alle Frauen eine Option.
Bulgarian: Медни ВМУ могат да се използват до 5 дни след половия акт без предпазни средства, но това може да не е възможно за всички жени по медицински съображения (напр. скорошна експулсия или перфорация, рецидивиращи вагинални инфекции и повишени риск от кървене не са желателни при пациентите с ХИВ от женски пол), поради проблеми с достъпа (липса на подходящо обучен здравен специалист) или поради личен избор (напр. за жени, които не са в продължителни връзки към момента на половия акт без предпазни средства).
German: Vielmehr sollte eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) herausgegeben werden, um auf die Änderung der Verschreibungsempfehlungen hinzuweisen.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване.
German: Am 1. Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Bulgarian: Обединеното кралство в качеството си на референтна държава членка започва сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass die Befunde der oben erwähnten Studie1 in gleicher Weise auf eine hormonelle Notfallverhütung mit LNG bei Einnahme als Einzeldosis von 1 500 µg anwendbar sein sollten.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че констатациите от горепосоченото проучване1 следва да се отнасят и за EHC с LNG, когато LNG се приема като еднократна доза от 1500 mcg.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Bulgarian: Част от този съвет към жените е за коригиране на дозата, за да се компенсират понижените плазмени нива на LNG, когато се използват FEV и други ензимно-индуциращи лекарства.
German: Spezifische Daten zu den Wechselwirkungen anderer Enzym-Induktoren mit LNG-Dosen zur hormonellen Notfallverhütung sind derzeit nicht verfügbar.
Bulgarian: Към настоящия момент не са налични специфични данни за взаимодействията на други индуктори на ензими с дози LNG за ЕНС.
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че нивата на плазмена експозиция на LNG варират между отделните жени, но данните от проучванията с комбинирани хормонални контрацептиви показват, че плазмените нива на LNG са устойчиво понижени от съпътстващата употреба на индуктори на чернодробните ензими, основно на индуктори на CYP3A4 ензимите.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Bulgarian: СНМР потвърждава ограничените клинични данни по отношение на липсата на ефикасността на съдържащите LNG контрацептиви при съвместно приложение с CYP 3A4 ензимни индуктори, чрез които да се прецени клиничната значимост на понижените плазмени нива на LNG при ЕНС.